(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής (3) καθορίζει ορισμένα μέτρα εφαρμογής για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης. Με βάση την πρακτική πείρα από την εφαρμογή του εν λόγω εκτελεστικού κανονισμού, την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, καθώς και τη διεθνή εναρμόνιση στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, είναι σκόπιμο να επανεξεταστεί ο κανονισμός, ενώ παράλληλα να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας.

(2)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 520/2012 καθορίζει, μεταξύ άλλων, το περιεχόμενο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Για να αποφευχθεί ο περιττός διοικητικός φόρτος για τους αιτούντες και τις αρμόδιες αρχές, μόνο σημαντικές αποκλίσεις από τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, ο αντίκτυπος και η διαχείρισή τους θα πρέπει να τεκμηριώνονται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης έως ότου αποκατασταθούν.

(3)

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να αναθέσουν υπεργολαβικά ορισμένες δραστηριότητες του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης σε τρίτους, όπως σε εξειδικευμένους παρόχους υπηρεσιών. Αν τα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης ανατίθενται υπεργολαβικά από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σε τρίτο μέρος (ή από το εν λόγω τρίτο μέρος σε άλλο τρίτο μέρος), οι ρυθμίσεις ανάθεσης καθηκόντων, οι αρμοδιότητες κάθε μέρους και οι ρυθμίσεις ελέγχου και επιθεώρησης θα πρέπει να τεκμηριώνονται με σαφήνεια. Τα τρίτα μέρη θα πρέπει να συμφωνούν να ελέγχονται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας ή για λογαριασμό τους και να επιθεωρούνται από τις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να διασφαλίζεται και να επαληθεύεται η συμμόρφωση όσον αφορά όλες τις πτυχές του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.

(4)

Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να συγκροτήσουν συστήματα ποιότητας για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 520/2012. Σύμφωνα με το άρθρο 13 του εν λόγω κανονισμού, τα εν λόγω συστήματα ποιότητας πρέπει να ελέγχονται. Προκειμένου να διασφαλιστεί καλύτερη αποτελεσματικότητα των ελέγχων, το περιεχόμενο των εν λόγω ελέγχων θα πρέπει να καθοριστεί περαιτέρω στον παρόντα κανονισμό. Το τρίτο μέρος στο οποίο έχει ανατεθεί υπεργολαβικά η διενέργεια καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης εν όλω ή εν μέρει, εξ ονόματος ή σε συνεργασία με κατόχους αδειών κυκλοφορίας, θα πρέπει να ελέγχεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ή για λογαριασμό του και μπορεί να επιθεωρείται από τις αρμόδιες αρχές, ανεξάρτητα από το αν η υποχρέωση αυτή αναφέρεται ή όχι στη σύμβαση υπεργολαβίας. Είναι σημαντικό οι υπεργολάβοι να γνωρίζουν με σαφήνεια τις υποχρεώσεις τους, οι οποίες θα πρέπει να καθορίζονται στη σύμβαση υπεργολαβίας, αλλά οι ελλείψεις της σύμβασης υπεργολαβίας δεν θα πρέπει να επηρεάζουν τη διενέργεια ελέγχων και επιθεωρήσεων.

(5)

Η βάση δεδομένων Eudravigilance είναι το σύστημα για τη διαχείριση και την ανάλυση πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που έχουν εγκριθεί ή μελετώνται σε κλινικές δοκιμές. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμός) και οι αρμόδιες εθνικές αρχές παρακολουθούν διαρκώς τα δεδομένα της βάσης δεδομένων Eudravigilance. Η βάση δεδομένων είναι επίσης προσβάσιμη στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στον βαθμό που απαιτείται για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Με βάση την πείρα που αποκτήθηκε από την παρακολούθηση των δεδομένων της βάσης δεδομένων Eudravigilance από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, θα πρέπει να αποσαφηνιστούν οι απαιτήσεις για τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για την επαλήθευση σήματος και την επακόλουθη κοινοποίηση στον Οργανισμό και στις αρμόδιες εθνικές αρχές.

(6)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η διαλειτουργικότητα των συστημάτων, να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των δραστηριοτήτων κωδικοποίησης που αφορούν τις ίδιες πληροφορίες και να καταστεί δυνατή η ευκολότερη ανταλλαγή πληροφοριών, ο παρών κανονισμός λαμβάνει υπόψη τις εξελίξεις στα διεθνή πρότυπα που χρησιμοποιούνται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τον Οργανισμό για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και την ανάγκη για ορισμένες επικαιροποιήσεις της ορολογίας.

(7)

Οι ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ενός φαρμάκου αναφέρονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance μέσω εκθέσεων για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών. Οι εκθέσεις θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πληρέστερες, αλλά προκειμένου να διασφαλιστεί ορισμένος βαθμός τυποποίησης των εκθέσεων, σε όλες τις περιπτώσεις θα πρέπει να ισχύουν ελάχιστες απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων.

(8)

Για τη βελτίωση των βιβλιογραφικών αναφορών σε εκθέσεις για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών, τα κράτη μέλη και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θα πρέπει κατά την αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών να παρέχουν το αναγνωριστικό ψηφιακού αντικειμένου (DOI), εάν υπάρχει.

(9)

Προκειμένου να αποσαφηνιστεί και να ενισχυθεί το περιεχόμενο της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια, η εν λόγω έκθεση θα πρέπει να περιέχει επικαιροποιήσεις σχετικά με την εφαρμογή των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.

(10)

Εάν οι αρμόδιες εθνικές αρχές, ο Οργανισμός ή η Επιτροπή εκφράζουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ενός φαρμάκου, μπορούν να υποχρεώσουν τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να επιφορτιστεί με την έναρξη, τη διαχείριση και τη χρηματοδότηση μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας. Για να είναι οι εν λόγω μελέτες διαφανείς, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να τις εντάξει στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών που τηρεί ο Οργανισμός.

(11)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 520/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,

1)

Στο άρθρο 2, το σημείο 2) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2)

Το άρθρο 4 παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

3)

Στο άρθρο 6, προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 3 και 4:

4)

Το άρθρο 11 παράγραφος 1, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

5)

Το άρθρο 13 τροποποιείται ως εξής:

6)

Το άρθρο 17 παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

(7)

Στο άρθρο 18, οι παράγραφοι 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

8)

Στο άρθρο 19 παράγραφος 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Για τους σκοπούς της παρακολούθησης των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance, λαμβάνονται υπόψη μόνο τα σήματα που αφορούν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.».

9)

Στο άρθρο 21, η παράγραφος 2 διαγράφεται.

10)

Στο άρθρο 21, οι παράγραφοι 3 και 4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

11)

Στο άρθρο 23 το εδάφιο 2) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Ο Οργανισμός εξασφαλίζει, επίσης, κατάλληλη υποστήριξη για τη χρήση της βάσης δεδομένων Eudravigilance από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.».

12)

Στο άρθρο 25, οι παράγραφοι 1 και 2 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:

13)

Το άρθρο 26 τροποποιείται ως εξής:

14)

Το άρθρο 28 τροποποιείται ως εξής:

15)

Το άρθρο 34 παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

16)

Στο άρθρο 36, προστίθεται παράγραφος 5:

17)

Στο μέρος III του παραρτήματος II «Μορφότυπο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια», το σημείο 16.5 τροποποιείται ως εξής:

18)

Στο τμήμα 3 του παραρτήματος III «Μορφότυπο της τελικής έκθεσης της μελέτης», το σημείο 5 στοιχείο στ) τροποποιείται ως εξής: