(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione (3) stabilisce alcune misure di esecuzione per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza. Alla luce dell’esperienza pratica nell’applicazione di tale regolamento di esecuzione, del progresso tecnico e scientifico e dell’armonizzazione internazionale in materia di farmacovigilanza, è opportuno rivedere detto regolamento garantendo nel contempo lo stesso livello di tutela della salute pubblica.

(2)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 stabilisce, tra l’altro, il contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Per evitare inutili oneri amministrativi per i richiedenti e le autorità competenti, nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza dovrebbero essere documentate solo deviazioni significative dalle procedure di farmacovigilanza, il loro impatto e la loro gestione fino alla risoluzione.

(3)

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio possono affidare a terzi talune attività del sistema di farmacovigilanza, ad esempio a fornitori di servizi specializzati. Qualora i compiti di farmacovigilanza siano stati affidati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a un terzo (o da quest’ultimo a un altro terzo), dovrebbero essere chiaramente documentati gli accordi di delega, le responsabilità di ciascuna parte e le disposizioni relative a audit e ispezioni. I terzi dovrebbero accettare di essere sottoposti ad audit da parte o per conto dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e di essere sottoposti ad ispezione da parte delle autorità competenti affinché possa essere garantita e verificata la conformità riguardo a tutti gli aspetti del sistema di farmacovigilanza.

(4)

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio devono istituire sistemi di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza a norma dell’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012. Conformemente all’articolo 13 del suddetto regolamento, tali sistemi di qualità devono essere sottoposti ad audit. Al fine di garantire una maggiore efficienza degli audit, il loro contenuto dovrebbe essere ulteriormente definito nel presente regolamento. I terzi cui sono stati affidati in tutto o in parte compiti di farmacovigilanza per conto dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio o congiuntamente ad essi dovrebbero essere sottoposti ad audit da parte o per conto del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e possono essere sottoposti ad ispezione da parte delle autorità competenti, indipendentemente dal fatto che tale obbligo sia menzionato o meno nell’affidamento a terzi. È importante che gli affidatari conoscano chiaramente i loro obblighi, che dovrebbero essere indicati nell’affidamento a terzi; tuttavia le carenze di un affidamento a terzi non dovrebbero incidere sullo svolgimento di audit e ispezioni.

(5)

La banca dati Eudravigilance è il sistema per la gestione e l’analisi delle informazioni sulle reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di studio nell’ambito di sperimentazioni cliniche. L’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») e le autorità competenti nazionali monitorano costantemente i dati contenuti nella banca dati Eudravigilance. La banca dati è inoltre accessibile ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio nella misura necessaria per consentire loro di adempiere i propri obblighi in materia di farmacovigilanza. Sulla base dell’esperienza acquisita con il monitoraggio da parte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei dati contenuti nella banca dati Eudravigilance, è opportuno chiarire i requisiti per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, compresi quelli relativi alla convalida del segnale e alla successiva notifica all’Agenzia e alle autorità competenti nazionali.

(6)

Per agevolare l’interoperabilità dei sistemi, evitare la duplicazione delle attività di codifica riguardanti le stesse informazioni e facilitare lo scambio di informazioni, il presente regolamento tiene conto degli sviluppi delle norme internazionali utilizzate dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, dalle autorità competenti nazionali e dall’Agenzia per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza, nonché della necessità di alcuni aggiornamenti terminologici.

(7)

Le sospette reazioni avverse a un medicinale sono segnalate alla banca dati Eudravigilance mediante rapporti di sicurezza su casi individuali. I rapporti dovrebbero essere per quanto possibile completi; tuttavia, per garantire un certo grado di standardizzazione dei rapporti, dovrebbero applicarsi in tutti i casi obblighi minimi di notifica.

(8)

Per migliorare i riferimenti alla letteratura nei rapporti di sicurezza su casi individuali, quando segnalano sospette reazioni avverse gli Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero fornire il digital object identifier (DOI), se disponibile.

(9)

Al fine di chiarire e rafforzare il contenuto dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, questi ultimi dovrebbero includere aggiornamenti sull’attuazione delle misure di minimizzazione dei rischi.

(10)

Le autorità competenti nazionali, l’Agenzia o la Commissione, se nutrono preoccupazioni in merito alla sicurezza di un medicinale, possono obbligare il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio ad intraprendere, gestire e finanziare studi sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistici. Affinché detti studi siano trasparenti, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe iscriverli nel registro elettronico degli studi post-autorizzazione gestito dall’Agenzia.

(11)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012,

(12)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,

1)

all’articolo 2, il punto 2 è sostituito dal seguente:

2)

all’articolo 4, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

3)

all’articolo 6 sono aggiunti i paragrafi 3 e 4 seguenti:

4)

all’articolo 11, paragrafo 1, la lettera d) è sostituita dalla seguente:

5)

l’articolo 13 è così modificato:

6)

all’articolo 17, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

7)

all’articolo 18, i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:

8)

all’articolo 19, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:

«Ai fini del monitoraggio dei dati della banca dati Eudravigilance, sono considerati solo i segnali relativi a una sospetta reazione avversa.»;

9)

all’articolo 21, il paragrafo 2 è soppresso;

10)

all’articolo 21, i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:

11)

all’articolo 23 il secondo comma è sostituito dal seguente:

«L’Agenzia fornisce inoltre un adeguato sostegno per l’utilizzo della banca dati Eudravigilance da parte dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.»;

12)

all’articolo 25, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:

13)

l’articolo 26 è così modificato:

14)

l’articolo 28 è così modificato:

15)

all’articolo 34, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

16)

all’articolo 36 è aggiunto il seguente paragrafo 5:

17)

nell’allegato II «Formato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza», parte III, il punto 16.5 è così modificato:

18)

nell’allegato III «Formato del rapporto finale dello studio», sezione 3, il punto 5, lettera f), è così modificato: