(1)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 (3) określa niektóre środki wykonawcze w odniesieniu do działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Biorąc pod uwagę doświadczenia zgromadzone podczas stosowania tego rozporządzenia wykonawczego, a także postęp techniczny i naukowy oraz międzynarodową harmonizację przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, należy dokonać przeglądu tego rozporządzenia, przy jednoczesnym zagwarantowaniu jednakowego poziomu ochrony zdrowia publicznego.

(2)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 520/2012 określa między innymi treść pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Aby uniknąć niepotrzebnego obciążenia administracyjnego dla wnioskodawców i właściwych organów, w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy udokumentować jedynie znaczne odstępstwa od procedur w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ich wpływ i zarządzanie nimi do momentu rozwiązania danej kwestii.

(3)

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zlecić przeprowadzenie niektórych zadań systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stronom trzecim, np. wyspecjalizowanym usługodawcom. Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zlecił zadania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stronie trzeciej (lub ta strona trzecia zleciła je innej stronie trzeciej), ustalenia dotyczące delegowania zadań, zakres odpowiedzialności każdej ze stron oraz ustalenia dotyczące audytu i inspekcji powinny być jasno udokumentowane. Strony trzecie powinny wyrazić zgodę na audyt przeprowadzany w ich sprawie przez lub w imieniu posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także na przeprowadzenie inspekcji w ich sprawie przez właściwe organy w celu zagwarantowania i weryfikacji zgodności w odniesieniu do wszystkich aspektów związanych z systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

(4)

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 520/2012 ustanowić systemy jakości w odniesieniu do działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zgodnie z art. 13 tego rozporządzenia systemy jakości muszą podlegać audytowi. Aby audyty były bardziej skuteczne, niniejsze rozporządzenie powinno dokładnie określać ich zakres. Strona trzecia, której zlecono podwykonawstwo wszystkich lub części zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub we współpracy z nim, powinna poddać się audytowi przeprowadzanemu przez lub w imieniu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także może zostać poddana inspekcji przez właściwe organy, niezależnie od tego, czy umowa o podwykonawstwo uwzględnia taki obowiązek. Ważne jest, aby podwykonawcy mieli jasność co do swoich obowiązków, które powinny być określone w umowie o podwykonawstwo, jednak niedociągnięcia w umowie o podwykonawstwo nie powinny wpływać na przeprowadzanie audytów i inspekcji.

(5)

Baza danych Eudravigilance jest systemem służącym do zarządzania informacjami na temat działań niepożądanych leków dopuszczonych do obrotu lub będących w fazie badań klinicznych oraz analizy takich informacji. Europejska Agencja Leków („Agencja”) i właściwe organy krajowe stale monitorują dane w bazie danych Eudravigilance. Dostęp do bazy mają również posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w stopniu umożliwiającym im wypełnienie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W oparciu o doświadczenia posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zdobyte podczas monitorowania danych w systemie Eudravigilance należy doprecyzować wymogi w odniesieniu do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym wymogi dotyczące zatwierdzania sygnałów i powiadamiania o nich Agencji i właściwych organów krajowych.

(6)

Aby ułatwić interoperacyjność systemów, uniknąć powielania kodowania działań dotyczących tych samych informacji i usprawnić wymianę informacji, w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono potrzebę częściowej aktualizacji terminologii oraz zmiany w normach międzynarodowych stosowanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe organy krajowe i Agencję do prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

(7)

Do bazy danych Eudravigilance są zgłaszane pojedyncze przypadki podejrzewanych działań niepożądanych produktu leczniczego. Takie zgłoszenia powinny zawierać jak najwięcej informacji, przy czym w celu ich częściowej standaryzacji w odniesieniu do wszystkich przypadków należy stosować minimalne wymogi dotyczące zgłoszeń.

(8)

W celu poprawy jakości odniesień do piśmiennictwa fachowego w zgłoszeniach pojedynczych przypadków niepożądanych działań leków państwa członkowskie i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni przy zgłaszaniu podejrzewanych działań niepożądanych podać cyfrowy identyfikator dokumentu elektronicznego (DOI), jeżeli jest on dostępny.

(9)

Aby doprecyzować informacje zawarte w okresowych raportach o bezpieczeństwie oraz poprawić jakość tych informacji, raporty te powinny zawierać aktualizacje dotyczące wdrażania środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.

(10)

Jeśli właściwe organy krajowe, Agencja lub Komisja mają wątpliwości co do bezpieczeństwa produktu leczniczego, mogą nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek wszczynania, prowadzenia i finansowania nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W celu zapewnienia przejrzystości posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zamieścić dokumentację z badań w prowadzonym przez Agencję elektronicznym rejestrze badań przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 520/2012,

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

1)

art. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

2)

art. 4 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

3)

w art. 6 dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu:

4)

art. 11 ust. 1 lit. d) otrzymuje brzmienie:

5)

w art. 13 wprowadza się następujące zmiany:

6)

art. 17 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

7)

art. 18 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:

8)

art. 19 ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Do celów monitorowania danych w bazie danych Eudravigilance rozpatruje się wyłącznie sygnały związane z podejrzewanym działaniem niepożądanym.”;

9)

w art. 21 skreśla się ust. 2;

10)

art. 21 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

11)

art. 23 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Agencja zapewnia również odpowiednie wsparcie dla stosowania bazy danych Eudravigilance przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.”;

12)

art. 25 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

13)

w art. 26 wprowadza się następujące zmiany:

14)

w art. 28 wprowadza się następujące zmiany:

15)

art. 34 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

16)

w art. 36 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

17)

w załączniku II „Format elektronicznych okresowych raportów o bezpieczeństwie” w części III pkt 16.5 otrzymuje brzmienie:

18)

w załączniku III pkt 3 „Forma raportu końcowego z badania” ppkt 5 lit. f) otrzymuje brzmienie: