(1)

С Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 на Комисията (3) се определят някои мерки за изпълнение във връзка с извършването на дейности в областта на фармакологичната бдителност. С оглед на практическия опит от прилагането на посочения регламент за изпълнение, научно-техническия прогрес и хармонизирането в международен план в областта на фармакологичната бдителност е уместно регламентът да бъде преразгледан, като същевременно се гарантира същото равнище на защита на общественото здраве.

(2)

С Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 се определя, наред с другото, съдържанието на основната документация на системата за фармакологична бдителност. За да се избегне ненужната административна тежест за кандидатите и компетентните органи, в основната документация на системата за фармакологична бдителност следва да се документират само значими отклонения от процедурите за фармакологична бдителност, тяхното въздействие и управлението им, докато не бъдат отстранени.

(3)

Титулярите на разрешение за търговия могат да възлагат на трети страни, например на доставчици на специализирани услуги, изпълнението на определени дейности в рамките на системата за фармакологична бдителност. Когато задачите в областта на фармакологичната бдителност са били възложени от титуляря на разрешение за търговия на трета страна (или от тази трета страна — на друга трета страна), договореностите за делегиране, отговорностите на всяка страна, както и механизмите за одит и проверка следва да бъдат ясно документирани. Третите страни следва да дадат съгласието си да бъдат одитирани от титулярите на разрешения за търговия или от тяхно име, както и да бъдат проверявани от компетентните органи с цел да се гарантира и провери дали се спазват всички аспекти на системата за фармакологична бдителност.

(4)

Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 титулярите на разрешения за търговия са длъжни да въведат системи за качество с оглед извършването на дейности в областта на фармакологичната бдителност. В съответствие с член 13 от същия регламент трябва да се извършват одити на посочените системи за качество. С цел да се осигури по-висока ефективност на одитите съдържанието им следва да бъде допълнително определено в настоящия регламент. Третата страна, на която е възложено да извършва изцяло или частично задачи в областта на фармакологичната бдителност от името на титулярите на разрешения за търговия или заедно с тях, следва да бъде одитирана от титуляря на разрешение за търговия или от негово име и може да бъде проверявана от компетентните органи, независимо дали това задължение е посочено в договора за подизпълнение. Важно е подизпълнителите да знаят точно задълженията си, които следва да са определени в договора за подизпълнение, но недостатъците на даден договор за подизпълнение не следва да засягат извършването на одити и проверки.

(5)

Базата данни Eudravigilance е системата за управление и анализ на информация относно нежелани реакции от лекарства, които са били разрешени или се проучват понастоящем в рамките на клинични изпитвания. Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) и националните компетентни органи извършват непрекъснат мониторинг на данните в базата данни Eudravigilance. Титулярите на разрешения за търговия също имат достъп до базата данни в степен, необходима за изпълнението на техните задължения за фармакологична бдителност. Въз основа на опита от мониторинга на данните в базата данни Eudravigilance, който се извършва от титулярите на разрешения за търговия, следва да се изяснят изискванията за титулярите на разрешения за търговия, включително изискванията за проверка на сигнали и последващо уведомяване на Агенцията и националните компетентни органи.

(6)

С цел да се улесни оперативната съвместимост на системите, да се избегне дублиране на дейности по кодиране на една и съща информация и да се улесни обменът на информация, в настоящия регламент се вземат под внимание промените в международните стандарти, използвани от титулярите на разрешения за търговия, националните компетентни органи и Агенцията, за извършване на дейности в областта на фармакологичната бдителност, както и нуждата от някои актуализации на терминологията.

(7)

Подозираните нежелани реакции от лекарствен продукт се съобщават в базата данни Eudravigilance посредством доклади за безопасност относно отделни случаи. Докладите следва да бъдат възможно най-пълни, но за да се гарантира известна стандартизация на докладите, във всички случаи следва да се прилагат минималните изисквания за подаване на докладите.

(8)

С цел по-точно посочване на литературните източници в докладите за безопасност относно отделни случаи държавите членки и титулярите на разрешения за търговия, когато съобщават за подозирани нежелани реакции, следва да предоставят идентификатор на дигитален обект (DOI), ако има такъв.

(9)

С цел да се изясни и подобри съдържанието на периодичния актуализиран доклад за безопасност, той следва да включва актуализации относно изпълнението на мерки за свеждане на риска до минимум.

(10)

Ако националните компетентни органи, Агенцията или Комисията имат опасения относно безопасността на лекарствен продукт, те могат да задължат титуляря на разрешение за търговия да започне, управлява и финансира неинтервенционални проучвания за безопасност след получаване на разрешение. За да се гарантира прозрачността им, титулярят на разрешение за търговия следва да включи тези проучвания в поддържания от Агенцията електронен регистър на проучвания след получаване на разрешение.

(11)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012 следва да бъде съответно изменен,

(12)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,

1)

В член 2 точка 2) се заменя със следното:

2)

В член 4 параграф 3 се заменя със следното:

3)

В член 6 се добавят следните параграфи 3 и 4:

4)

В член 11, параграф ,1 буква г) се заменя със следното:

5)

Член 13 се изменя, както следва:

6)

В член 17 параграф 1 се заменя със следното:

7)

В член 18 параграфи 2 и 3 се заменят със следното:

8)

В член 19, параграф 1 третата алинея се заменя със следното:

„За целите на мониторинга на данни в базата данни Eudravigilance се вземат предвид само сигнали, свързани с подозирана нежелана реакция.“

9)

В член 21 параграф 2 се заличава.

10)

В член 21 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:

11)

В член 23 алинея 2 се заменя със следното:

„Агенцията осигурява също така подходяща подкрепа на титулярите на разрешения за търговия за използването на базата данни Eudravigilance.“

12)

В член 25 параграфи 1 и 2 се заменят със следното:

13)

Член 26 се изменя, както следва:

14)

Член 28 се изменя, както следва:

15)

В член 34 параграф 3 се заменя със следното:

16)

В член 36 се добавя параграф 5:

17)

В част III от приложение II „Формат на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност“ точка 16.5. се изменя, както следва:

18)

В раздел 3 от приложение III „Формат на окончателния доклад за проучването“ точка 5, буква е) се изменя, както следва: