CN108607150B - 用于静脉穿刺和导管放置的系统和方法 - Google Patents

Abstract

通过引导这样的导管实现静脉内进入，所述导管具有在其远侧端的导丝安全末端。所述安全末端可以使用设置于进入针上的滑动件被推进和缩回，所述进入针被初始地提供在所述导管中。在所述导管已经被适当地定位后，所述进入针和导丝可以被移除，以至于所述导管可供使用。

Description

用于静脉穿刺和导管放置的系统和方法

分案信息

本申请是2014年1月29日递交的申请号为201480019467.9、发明名称为“用于静脉穿刺和导管放置的系统和方法”的发明专利申请的分案申请。

对相关申请的交叉引用：本申请要求2013年3月5日申请的临时申请No.61/772,980(代理人案件No.28175-708.102)以及2013年1月30日申请的临时申请No.61/758,517(代理人案件No.28175-708.101)的优先权，这些临时申请的全部公开内容通过引用被整体地并入本申请。

发明背景

1.发明领域 本发明总地涉及用于执行静脉穿刺的方法和系统。更特定地，本发明为导管对患者静脉的经皮肤插入提供带有集成导丝的导管和针组件。

术语“静脉穿刺(venipuncture)”总地指的是为了各种各样的目的(包括静脉内输注、治疗、血液取样等等)的任意一个而获得静脉内进入的过程。例如，在医院中，静脉穿刺通常被使用来放置用于递送静脉内流体、药物递送、血液取样等等的小的静脉内导管。

尽管在相对健康的患者中的静脉穿刺和静脉内进入可以是简单的事情，在不健康的并且可能具有小的、扭曲的、塌缩的、脆弱的和/或难于定位的静脉的患者中，经常需要这样的进入。在这样的患者中，静脉穿刺和静脉内进入可以是非常有挑战性的，特别是对经验较少的抽血师、护理人员、护士以及其他健康护理从业者。

除困难的进入外，许多静脉内导管放置系统可以在静脉内导管的放置期间或之后导致意外的穿刺和/或意外的针污染。

特别有效的静脉内导管放置装置在共同拥有的美国专利公开2008/0300574中被描述。该专利描述包括具有机构的柄的导管放置装置，所述机构用于推进导丝通过携带导管的进入针，其中，在放置程序完成后，所述柄被调适来使针和导丝二者从导管自动缩回。尽管导管放置装置具有有效和有价值的设计，采用相对复杂的布放柄(deploymenthandle)的需要增加装置的费用和复杂性。此外，柄可以遮掩工具的针和导丝部件的存在和状态，因此使得插入工具的使用较不直观。

由于这些原因，期望的将是，提供使用针和导丝的用于布放静脉内导管的改进方法、系统和工具。特别期望的将是，提供具有更少部件的简化的布放系统和组件，并且甚至更期望地，提供对使用者清晰可见并且被配置来以直接、直观的方式被利用和操控的部件。这些目的的至少一些将被下面描述的发明满足。

2.背景技术描述 静脉内导管插入装置和方法在美国专利No.5,704,914和5,800,395中以及在共同拥有的美国专利公开2010/0094310、2010/0210934和2012/0197200中被描述，这些专利和公开的全部公开内容通过引用被并入本申请。

发明内容

本发明提供用于执行静脉穿刺，特别是用于将静脉内导管放置在患者静脉中的目标部位，的改进方法、系统和组件。尽管所述方法、系统和组件将对外周静脉导管的放置(诸如在手或手臂上的静脉中的放置)特别有用，它们还可以对通过插入中心静脉(诸如颈部上的内颈静脉或胸部上的锁骨下静脉)的中心静脉导管放置有用。在某些情况下，所述方法、系统和组件甚至可以对在中心或其他动脉中的导管放置有用，但这样的放置不是是本发明的主要目的。

依照本发明原则的静脉内导管组件包括管状导管本体、进入针、导丝以及用于布放导丝的滑动件。管状导管本体具有远侧端、近侧端以及至少一个在远侧端与近侧端之间的内腔。进入针具有穿透组织的远侧末端，并且通常具有通过进入针的内腔。在第一实施方案中，导丝设置于进入针的内腔中。在第二实施方案中，导丝设置在进入针之外但平行于进入针，典型地坐落(riding)在形成于针的外部的轴向凹槽中。如将在下面更详细地描述的，在两个实施方案二者中，导丝具有远侧末端，所述远侧末端被配置来从导管向远侧延伸以便利导管在脉管系统中的推进。所述远侧末端将时常是以安全末端的形式，诸如在美国专利公开2008/0300574(其全部公开内容之前已经通过引用被并入本申请)中描述的盘成线圈的安全末端。

在第一实施方案中，导管组件的滑动件可滑动地设置于进入针近侧区的外部上，并且耦合于导丝的近侧端。以这种方式，导丝可以通过在进入针上向前或向远侧滑动滑动件来向远侧推进，以便定位超出导管远侧端的导丝远侧末端。一旦处于这种配置，进入针可以完全或部分地缩回，或者无缩回地留在适当的位置，并且导管和向远侧伸出的导丝可以被协同地(in tandem)推进，以在静脉或其他脉管系统中的目标部位来定位导管本体的远侧端。通过协同地推进导管和伸出的导丝，导丝充当“稳固的”导丝末端，进一步简化本发明的导管放置方案(protocol)。伸出的丝将阻止导管的远侧末端在血管的内壁上粘附或扭结。

在第二实施方案中，导管组件进一步包括附接于进入针近侧端的壳体，其中滑动件设置于壳体上。进入针稳固地固定于壳体的远侧端，并且导管可分开地固定于壳体的远侧端。以这种方式，滑动件可以被使用来推进导丝超出导管以及进入针的远侧端，并且在导管在静脉中的期望部位处于适当的位置后，壳体、进入针以及导丝可以从导管分离和移除。

在第三实施方案中，导管的近侧区设置于壳体之内，并且导管的近侧端以及进入针的的近侧端可以被配置来由滑动件接合，以在导丝已经向远侧延伸超出导管的远侧端后，使导管和针以与导丝协同的方式相对于壳体推进。

将导丝耦合于滑动件可以以任何方式实现，所述方式允许滑动件的推进或缩回，以给予导丝通过针内腔的等同的推进或缩回。当导丝以在进入针外部的方式被设置时，滑动件可以直接连接于导丝的近侧端，其中来自进入针的干扰最小。当导丝设置于进入针内腔时，那么所述耦合需要穿过所述针。例如，滑动件和导丝可以通过磁性耦合件耦合，这将不要求任何在针中的槽或通道。滑动件和导丝近侧部分二者可以携带磁性元件，并且针可以由非磁性材料(诸如非磁性不锈钢)形成，并且磁性元件可以通过针的壁来耦合。然而，更典型地，槽或其他轴向通道将形成于针上，允许滑动件通过物理连接件被耦合于导丝，所述物理连接件通过所述槽。在图示说明的实施方案中，连接件简单地通过以一角度弯折导丝的近侧端来形成，这允许连接件通过槽，并且被嵌入或以其他方式被附接于滑动件。

如在图示说明的实施方案中进一步示出的，进入针上的槽在远侧和近侧端二者将通常是闭合的，以限定具体的行程长度，滑动件(并且因此导丝)可以通过所述行程长度被推进和缩回。因此，槽两端之间的距离将限定导丝的最大的行程长度。

在具有壳体的实施方案中，导丝的近侧端可以延伸进入超出针的近侧端的壳体中。如上面描述的，所述针的近侧端可以附接于壳体的远侧端，并且不延伸进入壳体中。在这种情况中，滑动件可以在壳体之内耦合于针，并且针不需要具有槽来允许这样的耦合。当然，针可以在壳体内部之内延伸，并且对滑动件的耦合可以如之前对不带有壳体的实施方案描述的那样来获得。

刚刚描述的静脉内导管组件将优选地具有至少两种配置。在第一配置中，进入针的远侧末端延伸超出导管本体的远侧端从0.1mm至20mm(优选地从1mm至5mm)的范围内的一距离。导丝的远侧末端保持缩回在进入针中，并且滑动件从近侧毂(hub)的近侧端向近侧缩回从10mm至100mm(优选地从15mm至35mm)的范围内的一距离。第一配置对将导管和针初始地推进入目标静脉有用，其中导丝是缩回的。在第二配置中，进入针的远侧末端可以留在适当的位置(延伸超出导管末端)或者可以被缩回，并且滑动件向远侧推进至导管本体的近侧端，以转而使导丝的远侧末端从导管本体和/或进入针的远侧端向远侧推进从5mm至100mm(通常从10mm至35mm)的范围内的一距离。在导丝已经被推进到导管本体内腔中后，进入针以及导丝将典型地能够从导管一起被收回。

在本发明的具体方面，管状导管本体将具有带有止血阀的近侧毂(可选地具有侧管)。进入针被调适来可滑动地延伸通过止血阀，以至于所述针可以被引导进入目标静脉或其他血管，其中止血阀减少失血。在其他优选的方面，滑动件将具有远侧面，所述远侧面在滑动件完全地向远侧推进以延伸导丝时与近侧毂和/或止血阀的近侧面相配合。通常地，在远侧面与近侧面相配合时滑动件将可分开地锁定于所述毂。

在本发明的另一个方面，用于将静脉内导管引导至患者静脉中的目标部位的方法包括在静脉中刺入进入针的远侧末端，所述进入针携带导管。然后，在静脉之内，导丝通过所述针的内腔以向远侧超出导管的远侧末端一短的距离的方式被推进。在导丝已经被推进(典型地通过针内腔)后，进入针可以向近侧缩回(或者不缩回)而将导丝留在适当的位置。导丝可选地耦合于导管，以及导丝和导管，并且然后导丝和导管协同地(同时地)推进，以将导管的远侧末端定位在目标部位(优选地通过握住导管毂的翼)。一旦导管被适当地定位，进入针和导丝从导管被完全地收回，将导管留在适当的位置用于期望的医疗方案。

在所述方法的具体方面中，刺入包括刺入进入针的远侧末端和导管的远侧端二者，以至于在推进导丝向远侧超出导丝的远侧末端一短距离之前，进入针的远侧末端和导管的远侧端处于静脉中。推进导丝典型地包括推进滑动件，所述滑动件在进入针上耦合于导丝(通常同轴地在进入针上)。导丝和滑动件被耦合，以至于推进滑动件将转而引起导丝推进同样的距离。当然，推进导管还将推进导丝。耦合可以以任何如上面描述的常规方法来实现。当导丝在进入针的外部时，耦合可以是以直接附接的方式。可替换地，当导丝被提供于进入针的内腔中时，滑动件可以磁性地或者更通常地通过连接件耦合于导丝，所述连接件行进通过形成于针中的槽。典型地，在滑动件在远侧方向完全推进后，以及在协同地推进导丝和导管之前，滑动件接合近侧毂。当被接合时，滑动件可以可选地锁定于毂，以帮助确保导丝和导管的推进将是同时的且协同的。由于滑动件和导丝将通常与进入针一起被收回和设置，任何锁定通将常是可分开的，但可以是永久的或半永久的。

在本发明的方法的可替换方面，导管的近侧区可以设置于壳体之内，并且滑动件可以被定位在壳体上，并且被使用来接合导管的近侧端以及进入针的近侧端，以在导丝已经向远侧延伸超出导管的远侧端后，使导管和针以与导丝协同的方式相对于壳体推进。在协同地推进导丝、进入针以及导管之前，滑动件可以被使用来相对于进入针完全地推进导丝。

通过引用的并入

所有在本说明书中提及的公开、专利以及专利申请通过引用被并入本申请，如同每一个单独的公开、专利或专利申请被具体地和单独地说明通过引用被并入的程度一样。

附图简要说明

本发明的新颖特征在所附的权利要求书中被特别陈述。对本发明的特征和优点的更好理解将通过参考下面的详细说明来获得，所述详细说明陈述图示说明的实施方案，本发明的原则在所述实施方案中被利用，并且其附图为：

图1是依照本发明的原则构造的静脉内导管和针组件的透视图。

图2是图1的静脉内导管和针组件的分解视图。

图3是图1和2的静脉内导管和针组件的轴向剖视图。

图3A是沿着图3中的线3A-3A所取的剖视图。

图3B是可替换的剖视图，所述剖视图相似于图3A中示出的剖视图，但示出导丝在进入针外部并且在形成于进入针壁中的轴向凹槽中行进。

图4A至4D的图示说明静脉内导管和针组件的使用，用于依照本发明的方法的的原则将导管引导入静脉中。

图5是静脉内导管和针组件的第二实施方案的透视图，所述静脉内导管和针组件具有依照本发明的原则构造的壳体。

图6A至6C图示说明在不同推进阶段的图5示出的静脉内导管，以及进入针和导丝。

图7A和7B图示说明图5的导管的导管推进机构的可替换的实施方案。

图8是依照本发明的原则构造的静脉内导管和针组件的第三实施方案的透视图。

图9A至9D图示说明图8的导管，示出在相对于柄的各种推进阶段的导管、针以及导丝。

详细描述

如在图1至3中示出的，依照本发明的原则构造的示例性静脉内导管和针组件10包括导管本体12，所述导管本体12具有近侧端14以及远侧端16。近侧毂18附接于导管本体的近侧端14，并且包括一对附接翼20，在导管已经被引导进入目标静脉或其他血管后，所述附接翼20被使用来以常规方法将导管毂固定至患者皮肤。

导管本体12具有中心内腔34(图2)，所述中心内腔34可滑动地接收具有穿透组织的远侧末端24的进入针22，当组件准备使用时，所述远侧末端24从导管本体12的远侧端16向远侧延伸。穿透组织的末端将通常是尖锐的针型或套管针型，但可以可替换地是射频电极或其他能量增强的穿透元件。如将在下面更详细地描述的，近侧握柄26附接于针22的近侧端，以至于使用者可以在滑动件28在针上推进时抓紧和握住针。滑动件28附接于导丝30的近侧端(图2)，并且导丝30通常具有在其远侧端的安全末端32(典型地是如图示说明的平面线圈)。如图3中最佳地可见的，近侧毂18将通常具有在其内部的止血阀36，其中止血阀可以接收针22。

滑动件28将可滑动地安装于针22的外部上，如图3中最佳地可见。导丝30将被提供于进入针的中心通道(未示出)中，并且滑动件28可滑动地被安装于针的近侧部分上。附接于滑动件28的连接件42通过针的近侧区中的槽38，以至于滑动件28在远侧方向的平移引起导丝的远侧末端32轴向地推进到针的远侧末端24之外(如在图1中的虚线所示出的)，而滑动件28的近侧方向的缩回将导丝完全收回进入所述针，以至于导丝在针之外是不可见的。

如图3中所示出的，当进入针22被引导进入导管12的内腔34时，同轴地设置于针的远侧部分上的远侧密封件44坐落于导管内腔34的远侧端，以适当地定位针，以至于短的远侧段(典型地在从0.1mm至20mm的范围中，优选地从1mm至5mm)向远侧延伸超出导管的远侧端16(如在图3中示出的)。血液灌注端口46就在密封件44的近侧形成于针中，以至于进入所述针的远侧末端24(当针被引导到静脉或其他血管时)的血液将通过端口46流出，并且向毂18或导管本体中的可见区提供血流，以至于“回血(flash back)”发生，并且使用者知道针已经进入静脉。血液一般将被止血阀26容纳在毂18之内。

现在参照图3A，导丝30将通常在进入针30的内腔31中行进。然而，作为可替换选项，导丝30可以在形成于进入针壁中的轴向凹槽33中行进。

现在参照图4A直到4D，用于在静脉V之内放置导管12的静脉内导管和针组件10的使用将被描述。导管针组件10初始地处于其“预备(shelf)”配置，其中针的远侧端24从导管本体的远侧端16向远侧延伸，并且导丝(未示出)完全缩回在针的内部之内。如在图4A中示出的，使用者可以通过握住毂18以及将针的远侧末端24通过患者的皮肤S插入期望的静脉V来操控所述组件，直到回血被观察到。如在图4B中示出的，一旦回血被观察到并且确定针的末端在静脉中，导丝的安全末端32可以通过向远侧移动滑动件28被推进，直到滑动件的远侧表面接合毂的近侧表面。在安全末端32已经被推进后，针可以部分或完全地缩回(其中完全缩回由接合槽38的近侧端的连接件42限定)，并且导管28可以与针的安全末端32协同地推进，限制意外的穿孔或其他创伤的风险。事实上，如在图4D中示出的，安全末端32将通过滑动件28和毂18的接合被锁定在适当的位置，以至于导管22和安全末端协同地推进，直到导管末端16到达静脉V中的期望或目标部位。如在图4D中示出的，一旦导管16的远侧端在其期望的部位，针22和导丝30的子组件可以被完全收回，并且近侧毂18典型地使用图1中示出的附接翼20被固定于患者的皮肤S。此时，导管22和毂18在适当的位置并且准备好用于引导液体、取样、引导药物或任何其他期望的目的。

现在参照图5、图6A至6C以及图7A至7B，依照本发明的原则构造的导管和针组件100的第二实施方案将被描述。导管和针组件100包括导管本体102，所述导管本体102具有近侧端104、远侧端106以及附接于近侧端的近侧毂108。一对附接翼110固定于近侧毂108的相对侧，并且壳体112可拆卸地固定于毂108的近侧端。壳体携带滑动件114，并且壳体可以作为用于导管和针组件100的柄或操控工具。

现在特别地参照图6A至6C，进入针118从壳体112的近侧端延伸并且通过导管本体102的中心内腔。进入针的远侧末端116向远侧延伸刚好(典型地以1mm至10mm的距离，通常从2mm至5mm)超出导管本体102的远侧端。进入针118可滑动地通过止血阀122，并且针118的近侧端稳固地固定于壳体或在壳体之内。如下面更详细描述的，以这种方式，当导管毂108被分离时，针将相对于壳体保持静止。

导丝120经由销124或其他合适的连接件或耦合构件附接于滑动件114。导丝将典型地具有线圈或其他安全末端，如在图5中最佳地可见。如在图6A中示出的，导丝末端被初始地保持在进入针118的内腔之内。如在图6B中示出的，一旦滑动件114被部分地推进，导丝120的远侧末端将从进入针118的远侧端116出现。如在图6C中示出的，通过在远侧方向进一步推进滑动件114，导丝120可以被进一步延伸。

如以之前的实施方案所描述的，在进入针118的远侧端116以及导管本体102的远侧端106已经被推进入静脉并且观察到血液回血后，导丝120将典型地被延伸。在导丝使用滑动件114被延伸期望的长度后，导丝、进入针以及导管的组件可以同时并且以与导丝末端协同的方式推进，这防止暴露的针末端116损伤静脉。如在图6C中的虚线示出的，一旦导管处于期望的位置上，毂108可以从柄112的远侧端被分离。然后针和导丝可以从导管的内腔被收回，将导管留在适当的位置供后续使用。

如在图7A和7B中示出的，一对接合构件130可以附接于销124。接合构件130可以具有各种各样的配置，但为了方便，他们作为细长的棒状体被示出。接合构件130与在壳体112的远侧端的一对孔132对准。因此，随着滑动件114被初始地推进，接合构件将在壳体之内推进越过预选的长度。如图示说明的，当滑动件114被推进例如半程通过壳体时，接合构件130的远侧末端将通过孔132并且接合毂108的近侧面。因此，如在图7B中示出的，接合构件的进一步推进可以将毂从壳体分离。

现在参照图8和图9A至9D，导管和针组件150的第三实施方案以及其使用将被描述。导管和针组件150包括具有导管本体152的导管，所述导管本体152具有远侧端154以及近侧端156(在图9A至9B中最佳地可见)。如以之前的实施方案一般地描述的，导管158附接于导管本体的近侧端156，并且一对附接翼160被提供在导管毂上。

对照于之前的实施方案，导管毂158和导管本体152的近侧区被接收于壳体162的内部之内。滑动件164安装于壳体上的槽174中，并且通过销172，其他耦合构件附接于导丝170的近侧端，以至于滑动件向远侧的推进将引起导管从未布放(undeployed)配置(如在图9A中示出的，其中导丝170完全在进入针166的内部内腔之内)向远侧推进至布放配置(如在图9B中示出的，其中导丝170已经向远侧推进超出进入针166的远侧端)。

导丝和导管布放的顺序通过观察图9A和9B之间的差别而被最佳地理解。在图9A中，导管152和导丝170二者是未布放的，并且导管针组件150准备好被引导入患者的静脉。使用者可以将壳体162作为柄来操控，并且可以以常规方法进入患者静脉(典型地通过观察血液反馈)来确定针166的末端168已经进入静脉。

如在图9B中示出的，一旦在静脉内，使用者可以保持壳体静止并且充分推进滑动件164来布放末端(典型地是导丝160的安全末端)。然后，使用者可以操控壳体来推进导管，而导丝170、针166以及导管本体152相对于彼此保持静止。导丝的安全末端防止针末端损害静脉。

如在图9C中示出的，滑动件164将在槽174之内完全推进至远侧方向，以便为引导入静脉而暴露导管本体152的整体长度。然后，包括壳体162、导管本体152、进入针166以及导丝170的组件可以被推进，直到导管的远侧端154到达患者静脉之内的期望部位。此时，壳体可以被拉离导管，并且毂158通过壳体的开口端176释放。针166的近侧端将被固定于滑动的针盘178中，以至于针保持附接于壳体162，并且针和导丝117可以从导管本体152的内腔被一起移除，将导管留在适当的位置可供使用。

尽管本发明的优选的实施方案已经在本文中被示出和描述，对于本领域的技术人员将明显的是，这样的实施方案仅通过实施例的方式被提供。然而，本领域的技术人员将想到许多的变更、改变和替换而不偏离本发明。应当理解的是，本文描述的对本发明实施方案的各种替换可以在实现本发明中被采用。意图的是，所附的权利要求书限定本发明的范围，并且在这些权利要求范围之内的方法和结构以及它们的等同物由此被覆盖。

Claims (8)

1.一种静脉内导管组件，所述静脉内导管组件包括：

导管，包括由导管毂向远侧延伸的导管本体，所述导管本体终止于远侧端，所述导管毂包括止血阀；

壳体，所述壳体耦合于所述导管毂，所述壳体包括：

针，所述针具有固定于所述壳体的远侧端的近侧端，所述针延伸穿过所述导管本体，使得所述针的远侧末端向远侧延伸超出所述导管本体的所述远侧端；

滑动件，所述滑动件包括远侧面，所述远侧面在所述滑动件处于延伸位置时与所述止血阀的近侧面相配合；和

导丝，所述导丝具有近侧端和远侧端，所述导丝的所述近侧端穿过所述针的近侧部分中的槽与所述滑动件耦合，所述导丝的所述远侧端具有线圈安全末端，所述线圈安全末端从所述滑动件处于缩回位置时的位于所述针内的矫直配置过渡到所述滑动件处于所述延伸位置时的位于所述针外的螺旋配置。

2.如权利要求1所述的静脉内导管组件，其中在所述延伸位置，所述针的所述远侧末端延伸超出所述导管本体的所述远侧端从0.1mm至20mm范围内的一距离。

3.如权利要求2所述的静脉内导管组件，其中在所述缩回位置，所述滑动件的近侧端从所述导管毂缩回从10mm至100mm范围内的一距离。

4.如权利要求3所述的静脉内导管组件，其中在所述延伸位置时，所述线圈安全末端延伸超出所述导管本体的所述远侧端从5mm至100mm范围内的一距离。

5.如权利要求1所述的静脉内导管组件，其中所述壳体、所述针和所述导丝在所述导管在静脉中的期望部位处于适当的位置之后能够从所述导管分离。

6.如权利要求1所述的静脉内导管组件，其中所述滑动件在所述远侧面与所述近侧面相配合时可分开地锁定于所述毂。

7.如权利要求1所述的静脉内导管组件，其中所述导管可分开地固定于所述壳体的所述远侧端，并且其中所述壳体、针和导丝从所述导管可分离和可移除。

8.如权利要求7所述的静脉内导管组件，其中所述导管的近侧区设置于所述壳体之内，并且其中所述导管的近侧端和所述针的所述近侧端被配置来由所述滑动件接合，以当所述滑动件处于所述延伸位置时，使所述导管和所述针以与所述导丝协同的方式相对于所述壳体推进。

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