JP6278335B2 - 留置用カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、動脈、静脈等に留置され、輸液、輸血、人工透析等に用いられる留置用カテーテルのコネクター部分の改良に関し、詳しくは、動脈、静脈等にカテーテルを留置した際において、カテーテルに輸液ラインを接続するまでのカテーテルからの漏血を良好に防止しながら、接続操作性を向上した留置用カテーテルに関する。

留置用カテーテルとして、特開２０１１−１１５６３０号公報（特許文献１）の図１〜４に開示されたものが従来例として周知である。この従来の留置用カテーテルは、中空のカテーテル基と、カテーテルチューブと、可撓性を有する止血弁と、止血弁の開閉操作をすべくカテーテル基内に摺動自在に配設された中空のプッシャーとを備え、止血弁は、プッシャーの外周を包持するプッシャー受部を有する構成となっている。

そしてその作用は、止血弁は、プッシャーの外周を包持するプッシャー受部を有することによって、穿刺時（内針抜去前）は、内針が、プッシャー、止血弁を貫通してカテーテルチューブの先端から針先を臨ませ（穿刺可能状態）、穿刺後（内針抜去時）は、止血弁が再封止（閉弁）されて漏血を防止すると共に（止血状態）、カテーテル基の後方からオスコネクターを接続することで、プッシャーが止血弁を貫通して前方位置で係止し、プッシャーが同位置にとどまるため、オスコネクターを抜いても止血機能は発現することはなく、カテーテル基とカテーテルチューブとの導通状態が維持される。

しかしながら、上記留置用カテーテルは患者が治療を一時的に中断し、オスコネクターを外す必要がある場合（たとえば、患者が尿意等の生理現象により、一時治療を中断する場合）に、カテーテルを何らかの方法で一時的に塞がなければならない欠点を有する。

上述の欠点を解消して、複数回接続出来る留置用カテーテルとしては、特開２００８−１７３２０６号公報（特許文献２）に開示されたものが従来例として周知である。

この留置用カテーテルは、カニューレの基部に連結されて、カニューレの内腔に連通する空間部が内部に設けられた外針本体を有している。この外針本体の内部には、コネクタ部が移動可能な状態で設けられていると共に、コネクタ部の前方に弁体が設置されている。この弁体は、コネクタ部の先端側部分を液密的に通してカニューレの内腔とコネクタ部の流路とを連通させることができると共に、コネクタ部の先端側部分が挿通していないときには閉塞して外針本体の空間部の前部側と後部側とを遮断する開閉孔を備えている。さらに、コネクタ部の先端側部分が挿通できる挿通穴を備えた弁体押さえ板を弁体の後面側に設け、弁体押さえ板と、コネクタ部に形成されたばね受け部との間にコイルばねを設置した構成になっている。

そしてその作用は、治療を中断しオスコネクターの接続を一時的に解除する際に、外針（カテーテル基）内に設けられたコイルばねにより、コネクタ部を後方へ移動し、弁体を閉鎖し、血液の漏血を防ぐ。

しかしながら、カテーテル基内にコイルばねを設置する構成とした場合、押し子を確実に元の位置へ戻すためにばねの強度を一定以上強くする必要があり、ある程度の長さを有するコイルばねが必要となる。その結果、十分な長さのコイルばねを設けるだけのスペースを備えたカテーテル基が必要となるため、留置用カテーテルのサイズが大きくなってしまい、皮膚への固定のしづらさや治療中において留置用カテーテルが邪魔になるといった事態が生じる。

特開２０１１−１１５６３０号公報 特開２００８−１７３２０６号公報

本発明は、上記問題を解決するものであり、数回接続出来る留置用カテーテルでありつつ、サイズを大きくする必要がなく、かつ、操作性にも優れた留置用カテーテルを提供することを課題とする。

そこで、本発明者は鋭意検討の結果、以下の発明に想到した。本発明は、先端および後端を有する中空のカテーテル基と、前記カテーテル基の前記先端に設けられたチューブと、前記カテーテル基内に配設された可撓性を有する止血弁と、前記止血弁の後方に配設された押し子と、前記押し子と前記カテーテル基内壁との間に設けられた押し子ガイドとを備え、前記押し子は、中空の構造を有し、かつ、前記押し子の先端に向かって縮径するテーパーを有し、前記押し子ガイドは、硬質であって前記押し子の外周に配されており該押し子ガイドに対して軸方向へ相対移動する前記押し子が前記止血弁を押し広げない第一位置と前記押し子の前記テーパーが前記止血弁内に位置し、前記止血弁を押し広げる第二位置とで前記押し子の位置を規制可能な構造である一方、該第二位置で前記止血弁内に位置した該押し子の該テーパーに対して該止血弁が押し付けられる反力で、該押し子がコイルばねを必要とすることなく該第一位置へ移動されるようにしたことを特徴とする留置用カテーテルである。

また、前記止血弁は前記カテーテル基により圧縮されていてもよい。例えば、かかる止血弁は、その外周面をおいて前記カテーテル基の内周面で押圧されて、カテーテル基の軸直角方向で圧縮力が及ぼされるのが好適である。

また、前記押し子ガイドは筒状をなし、その内壁に径方向内側へ突出する突出部が設けられ、前記突出部により、前記第一位置における前記押し子の後方への移動が規制されていてもよい。

このような留置用カテーテルであれば、まず、内針抜去後からオスコネクター接続までの間においては、止血弁により、血液が外部に漏出する事態が防止される。また、オスコネクターを接続後、一時的にオスコネクター接続を解除する必要が生じた場合は、オスコネクターの接続を解除するだけで、止血弁の開閉部内に位置する押し子の先端部におけるテーパーにかかっている止血弁の弾性力により、自然と押し子が後方へ移動し、止血弁が閉鎖される。このように、ばね等の複雑な構成をカテーテル基内部に設けずとも止血弁を押し広げない位置に押し子を移動させることができるので、カテーテル基のサイズが小さく、留置用カテーテルの患者の皮膚への固定がしやすい留置用カテーテルが実現される。また、止血弁を押し広げない第一位置と、止血弁を押し広げる第二位置とで押し子の移動を規制する押し子ガイドがあることで、押し子は一定位置を越えて止血弁から離れることがなく、押し子がカテーテル基から離脱してしまう事態がない。さらには、押し子ガイドにより押し子のぐらつきが防止されているので、複数回にわたってのオスコネクターの接続および解除を行っても、押し子による止血弁の開閉が正確に行われるので、使用者が安心して使用できる留置用カテーテルが可能となる。

また、止血弁がカテーテル基により圧縮されていることにより、押し子が第二位置に位置する時に押し子先端部のテーパー面にかかる止血弁の径方向内側への弾性力を大きくすることができる。

また、押し子ガイド内壁に、径方向内側へ突出する突出部が設けられていることにより、第一位置にある押し子が後方へ移動してしまうのを好適に防ぐことができる。

本発明に従えば、留置用カテーテルの皮膚への留置から輸液ラインの接続、輸液ラインの接続解除から再接続までのカテーテルからの血液の漏出を使用者に手間をかけさせることなく良好に防止可能であって、かつ、操作性に優れた留置用カテーテルを実現することができる。

本発明に係る留置用カテーテルの実施形態の一例における留置用カテーテルの内針皮膚穿刺時を示す断面図である。 図１の実施形態例における留置用カテーテルの内針抜去時（止血状態）を示す断面図である。 図１の実施形態例における留置用カテーテルのオスコネクター接続時（導通状態）を示す断面図である。 図１の実施形態例における留置用カテーテルのオスコネクター抜去時を示す断面図である。 本発明に係る留置用カテーテルの実施形態の別の一例における留置用カテーテルのオスコネクター接続時（導通状態）を示す断面図である。 図５の実施形態例における留置用カテーテルのオスコネクター抜去時を示す断面図である。

以下、図を用いて本願発明を説明するが、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。また、便宜上、以下においては、留置用カテーテル先端側を前方、留置用カテーテル後端側を後方として、説明を行う。

図１〜図４は、本発明に係る留置用カテーテルの一実施形態例であり、この留置用カテーテル１０は、図に示すように、留置用カテーテル１０の先端側に設けられたチューブ１２と、チューブ１２の後方に設けられたカテーテル基１４と、カテーテル基１４内に設けられた止血弁１６と、押し子１８と、押し子ガイド２０等を有する。なお、以下の説明において、押し子１８がカテーテル基１４内で、止血弁１６のスリット２２を押し広げない位置にある時を第一位置、止血弁１６のスリット２２を押し広げる位置にある時を第二位置とする。

本実施形態のチューブ１２は小径長尺のチューブとされており、前後方向（図１中の左右方向）に延びて配設されている。このチューブ１２は透明若しくは半透明とされており、可撓性を有している。また、チューブ１２はプラスチック（樹脂）材料による一体成形品であり、このプラスチック材料としては、例えば、熱可塑性樹脂が使用される。この熱可塑性樹脂としては、好ましくは、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂等が挙げられる。

カテーテル基１４は先端および後端を有しており、その後端側外部からオスコネクターとしてのシリンジ２４が連通状として解除可能に挿入接続されるもので、前後両端が開口する中空の略筒状とされている。そして、本実施形態では、カテーテル基１４の先端にチューブ１２の後部が連通状に外嵌されて、接着剤により固定されている。さらに、カテーテル基１４の内周面にはカテーテル基１４内に配設された止血弁１６の前面部と接する段差２６が全周に亘って形成されており、段差２６とその後方にある押し子ガイド２０とで止血弁１６の外周部分を軸方向で挟持固定している。また、止血弁１６と当接するカテーテル基１４の内周の径は、止血弁１６の組付前のフリーな単体での外径より小さく構成されており、止血弁１６がカテーテル基１４内に組み付けられた状態では、止血弁１６が径方向内側へ圧縮されている。なお、押し子ガイド２０と当接するカテーテル基１４の内周面には、周上の一部において、押し子ガイド２０を係合固定する押し子ガイド固定部２８が形成されており、押し子ガイド２０を軸方向で位置決め固定している。

なお、押し子ガイド固定部２８は、本実施形態である図１〜図４においては、径方向内側へ突出する突部であるが、押し子ガイド２０と係合固定できるものであれば、限定されるものではない。カテーテル基１４は手技の際、カテーテル基１４内が透視できるように、透明若しくは半透明な素材で形成するのが良く、好ましくはプラスチック（樹脂）材料により形成されている。このプラスチック材料としては、例えば、チューブ１２と同様のものが挙げられる。

止血弁１６は可撓性を有する弁構造とされており、前面部がカテーテル基１４内の段差２６の後面部と接するようにカテーテル基１４内に設けられ、押し子１８により前方に押圧された際に、前方方向に移動しないように外周部分が固定されている。また、本実施形態の止血弁１６の中央部分には、前後方向に貫通するスリット２２が形成されている。図１においては、内針３０が、チューブ１２およびカテーテル基１４の内部に挿通されており、スリット２２を押し広げるようにして止血弁１６を貫通している。なお、内針３０がスリット２２に挿通されることにより、止血弁１６は、挟まれて固定された外周部分を除いて僅かに軸方向に膨らんだり傾斜したり等して変形することとなるが、変形態様の図示は省略している。

そして、内針３０が引き抜かれた後に、図３に示されているように、シリンジ２４がカテーテル基１４の後端側外部から挿入されて押し入れられることとなる。この内針３０が引き抜かれた状態でも、スリット２２は速やかに閉じられて、止血弁１６による止血状態が維持される。また、シリンジ２４をカテーテル基１４の後端側から挿入して、シリンジ２４のチップ３２で押し子１８を前方に押し込むと、シリンジで２４で押された押し子１８の先端が止血弁１６に対して押し付けられる。しかし、押し子１８の先端は、先細形状のテーパーが外周面に付されているものの、止血弁１６のスリット２２を貫通するには太すぎる。そこで、押し子１８で押された止血弁１６は、固定された外周部分からスリット２２の中央部分に向かって、シリンジ２４の押し込み方向である前方に向かって湾曲して延びるように弾性変形して、スリット２２が拡開されることとなる。なお、シリンジ２４が抜き去されると、図４に示されているように、弾性変形されていた止血弁１６が復元することにより、スリット２２は閉塞状態に保たれ得る。

ここにおいて、本実施形態の止血弁１６の外径は、カテーテル基１４に組み込まれるより前の単品状態では、カテーテル基１４において止血弁１６が組み込まれる部位の内径より大きい外径を有している。これにより、カテーテル基１４に組み込まれた図２，４の状態では、止血弁１６の外周面において径方向内方に向かう外力がカテーテル基１４により及ぼされて、止血弁１６の全体が内側へ圧縮されている。また、押し子１８の先端部３４は先端側へ向かって縮径するテーパー形状とされている。

このため、図３に示されているように、押し子１８が止血弁１６を押し広げる第二位置にあるとき、押し子１８の先端部３４のテーパー面に対して止血弁１６の径方向内側への弾性力による圧力が強く加わり、先端部３４のテーパー面の傾斜角度に応じた軸方向分力が押し子１８を後方に押し戻す力として作用する結果、シリンジ２４が取り外された際の押し子１８の後方方向への移動を効果的に生じさせる。止血弁１６の形状はディスク状が好ましく、その圧縮率（カテーテル基１４において、ゴム外径を基準にはめ込んだ後のゴム外径が小さくなった比率）を、例えば５〜１０％、より好適には約７％にすることで、シリンジ２４の接続解除時における押し子１８の後方への移動を生じさせるのに一層優れた止血弁１６とすることができる。なお、止血弁１６による止血効果を安定して得ると共に、シリンジ２４が取り外された際の押し子１８の後方への移動力を一層大きくするには、かかる止血弁１６の圧縮率を大きくすることが望ましい。一方、止血弁１６の圧縮率が大き過ぎると、止血弁１６のカテーテル基１４の組み付けが困難になったり、押し子１８で止血弁１６のスリットを押し広げるために必要とされるシリンジ２４の押し付け力が大きく必要とされるおそれがある。

止血弁１６の材質として、本実施形態ではイソプレンゴム（ＩＲ）が採用されているが、特に限定されるものでなく、例えばシリコーン、天然ゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、熱可塑性エラストマー等のゴム弾性材の材質なども採用され得る。なお、止血弁１６の材質は上記材質に限定されず、また、止血弁１６の形状についてもディスク状に限定されるものではない。止血弁１６の形状としては、例えば、ダックビル（カモノハシのくちばし）形状、略コ状の形状、円筒状であっても良い。さらに、スリット２２は、一文字状や十文字状の直線で形成されていても良いし、放射状に延びる直線や曲線等であっても良い。また、長さを有さない、点（ドット）状であっても良い。尤も、必ずしも予め止血弁にスリットを設けておく必要はなく、例えば、スリットの形成されていない止血弁に内針３０を貫通させて、この貫通孔を点（ドット）状のスリットとしても良い。

押し子１８は、前後両端が開口する中空状の略筒形状とされて、カテーテル基１４内の止血弁１６より後方に配設されている。本実施形態における押し子１８の先端部３４は先端側に向かって縮径するテーパー形状をなしており、一方、後端部３６はシリンジ２４と接続可能なように、テーパー状の拡径部が形成されている。また、本実施形態の押し子１８の先端部３４と後端部３６の間である軸方向中央部３８の外径は、先端部３４におけるテーパーの最大外径より若干小さい径とされており、これにより、押し子１８の軸方向中央部３８における前方端部には、段差４０が形成されている。また、この段差４０により押し子１８には、前後方向に所定距離で延びている凹部４２が全周に亘って形成されており、この凹部４２に、押し子ガイド２０の後端に全周に亘って設けられた突出部４４が嵌まり込んでいる。特に、本実施形態では、凹部４２の深さと突出部４４の突出高さが略等しくされており、これにより、押し子１８が動く際には、凹部４２の底面と突出部４４の内周面が摺動する構成となっている。

なお、押し子１８は、先端部３４がテーパー形状であり、かつ、後端部３６がシリンジ２４に接続可能な構成であれば良く、軸方向中央部３８の段差４０や凹部４２は必ずしも必要ではない。また、押し子１８は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ＡＢＳ等の合成樹脂により形成されており、その材質はシリンジ２４を接続する際に変形しない硬質の物が好ましい。さらに、押し子１８の凹部４２および押し子ガイド２０の突出部４４は、それぞれ全周に亘って設けられている必要はない。例えば、凹部４２および突出部４４は、周上の一部において、相互に対応する位置に設けられていても良い。

押し子ガイド２０は、全体として筒状をなして、前面が止血弁１６の後面と接する位置で押し子１８とカテーテル基１４の内壁との間に配設されている。本実施形態では、押し子ガイド２０の内壁は押し子１８と摺動可能な径を備えており、後端部に径方向内側へ突出する突出部４４が形成されている。この突出部４４は、押し子１８が移動した際に、押し子１８の軸方向中央部３８に形成されている凹部４２の底面と、突出部４４の内周面が摺動するよう構成されている。

また、押し子１８が止血弁１６のスリット２２を押し広げない第一位置においては、突出部４４が押し子１８の軸方向中央部３８における前方端部に設けられた段差４０と当接する。これにより、押し子ガイド２０の突出部４４が更なる押し子１８の後方への移動を妨げると共に、押し子ガイド２０が押し子１８を第一位置に位置決めすることが出来て、押し子１８がカテーテル基１４から離脱してしまう事態を防止している。尤も、かかる第一位置において、押し子１８の先端と止血弁１６との間や、押し子１８の凹部４２と押し子ガイド２０の突出部４４との間に、僅かな隙間が存在していて、押し子１８において軸方向で僅かながたつきが許容されていても良い。

また、押し子１８と押し子ガイド２０は必ずしも摺動する必要はないが、押し子ガイド２０は押し子１８が移動する際、押し子１８と摺動する構成とされることが好ましい。これにより、押し子１８はぐらつくことなく真っ直ぐに移動することができて、この結果、適切に止血弁１６のスリット２２を一層正確に且つ安定して開閉させることが出来る。また、シリンジ２４が抜去されることによって、押し子１８が後方に移動する際も、押し子ガイド２０により押し子１８をぐらつくことなく、第一位置まで移動させることが出来る。これにより、押し子１８がカテーテル基１４の軸方向に対して傾いた状態となってシリンジ２４を押し子１８に好適に接続できないといった事態や、シリンジ２４を前方に押圧しても押し子１８が前方に傾いて移動してしまう、或いは押し子１８が前方に移動しないといった事態が防止され得る。

一方、押し子１８が止血弁１６のスリット２２を押し広げる第二位置に位置している時には、押し子１８の先端部３４がスリット２２の開口部内に位置している。そして、押し子ガイド２０の前端部と押し子１８の先端部３４が当接していると共に、押し子ガイド２０の後端部である突出部４４の内周面と凹部４２の底面が当接している。このように、押し子ガイド２０が二点で押し子１８を押さえるため、押し子１８を安定的に第二位置に位置決めすることができる。

また、本実施形態の押し子ガイド２０の外周面には、カテーテル基１４の内周面に設けられた押し子ガイド固定部２８と係合可能な押し子ガイド固定受部４６が周上の対応する位置に設けられており、押し子ガイド固定受部４６と押し子ガイド固定部２８との凹凸係合により、カテーテル基１４と押し子ガイド２０とは固定されている。押し子ガイド固定受部４６より後方には、径方向外側に突出する凸部４８が設けられており、製品を組み立てる際において、止血弁１６、押し子１８、押し子ガイド２０、内針組み立て体５０の順でカテーテル基１４内に挿入し、押し込むだけで、製品を組み立てることが可能となっている。このように、簡単に組み立てることができるので、製品を効率的に製造することができる。これにより、製造にかかる費用を抑えることができて、患者に提供する際の費用自体も抑えることができる。

なお、押し子ガイド２０の形状は本実施形態である図１〜図４の形状に限定されず、押し子１８を第一位置から第二位置まで位置規制可能な構成でありさえすれば良い。また、押し子ガイド固定部２８および押し子ガイド固定受部４６は、カテーテル基１４と押し子ガイド２０を相互に固定可能な形状であれば良い。例えば、本実施形態では周上の一部においてそれぞれが対応する位置に設けられていたが、それぞれ全周に亘って設けられていても良い。また、押し子ガイド２０の材質は硬い材質であるのが好ましく、硬い材質とすることで、より安定的に押し子１８をガイドし、真っ直ぐ止血弁１６に差し込む事を可能とすることができる。

内針組み立て体５０は、内針３０、内針ハブ５２、プロテクタ５４からなる。内針３０は、小径長尺の管状とされて、図示は省略しているが、前端が先鋭状とされている。本実施形態では、内針組み立て体５０はチューブ１２及びカテーテル基１４に挿脱自在に挿入されて、内針３０の前部がチューブ１２から前方に突出している。そして、内針３０の後部は、合成樹脂製で略筒状の内針ハブ５２の内部に挿入されて一体的に成形されている。プロテクタ５４は、留置用カテーテル１０から内針３０を抜去する際に内針３０の先端を覆う針先露出防止部材５６と、針先露出防止部材５６を囲むリング５８と、リング５８の前方端から更に前方に延び出した押込部６０からなる。

この針先露出防止部材５６には、従来公知の物が採用され得て、例えば、特開２００８−１７３２０６号公報（特許文献２）の針先保護具（３０）等が挙げられる。そのため、ここでは針先露出防止部材５６の詳細な説明を省略するが、以下に簡単に説明する。

本実施形態の針先露出防止部材５６は、金属製の略筒状とされており、前後方向に延びて内針が挿通される挿通孔６２が形成されている。ここにおいて、内針３０の先端側には、周上の少なくとも一部において僅かに径が大きくされた図示しない拡径部が設けられている。挿通孔６２は、前方側ではこの拡径部が通過可能とされる一方、後方側では拡径部が通過不能とされる径で形成されている。これにより、留置用カテーテル１０から内針３０を抜去する際には、内針組み立て体５０の内針ハブ５２を後方に引き抜く方向に外力を加えると、内針３０の拡径部が挿通孔６２の後方側に引っ掛かり、且つ、内針３０の先端が針先露出防止部材５６に覆われる状態となる。そして、更に内針ハブ５２を引き抜く方向に外力を加えると、内針３０が針先露出防止部材５６に覆われた状態で、内針組み立て体５０が留置用カテーテル１０から抜去される。なお、挿通孔６２は、前方から後方になるにつれて徐々に或いは段階的に径が小さくなるようにされても良いし、後方に内側に突出する突起を設けて拡径部を係止する形状とされても良い。

また、本実施形態では、針先露出防止部材５６は全周に亘って筒状のリング５８で覆われており、さらにリング５８の前方端においては、少なくとも周上の一部に更に前方に延び出している押込部６０が形成されている。特に、本実施形態では、図１に示されるように、２カ所（図１中の上下方向）において、一対の押込部６０，６０が形成されている。これらのリング５８および一対の押込部６０，６０は、硬質の合成樹脂により一体として成形されている。ここにおいて、内針ハブ５２の前方内面には段差６４が設けられており、段差６４より前方の内径が段差６４より後方の内径より大きくされている。そして、リング５８の外径は、段差６４より前方の内径と略等しくされており、内針３０の皮膚穿刺時である図１では、リング５８の後部が内針ハブ５２の前方に嵌まり込んで、リング５８の後端面が段差６４に当接するようにされている。

さらに、製品組み立て時には、一対の押込部６０，６０が、前後方向に延びて押し子１８の外周側とカテーテル基１４の内周側の間に位置している。これにより、製品を組み立てる際において、カテーテル基１４内で押し子ガイド２０を押し子１８の前方側へ押し込むことが出来る。製品組み立て後、要するに押し子ガイド２０を押し子１８の前方側へ押し込んだ後は、一対の押込部６０，６０は固定部として機能する。即ち、本実施形態においては、一対の押込部６０，６０のそれぞれの先端外周面に外周側に突出して係止凸部６６，６６が設けられている一方、カテーテル基１４の内周面には、係止凸部６６，６６と対応する位置に一対の係止凹部６８，６８が設けられている。これらの係止凸部６６，６６が係止凹部６８，６８の位置に至るまで内針組み立て体５０がカテーテル基１４内に押し込まれると、各係止凹凸部６８，６６の係止作用により内針組み立て体５０がカテーテル基１４内に固定される。さらに、内針３０の抜去時には、内針ハブ５２が後方に引き抜かれる方向に外力が加えられることにより、各係止凹凸部６８，６６の係止が解除されて、内針組み立て体５０、要するに内針３０がカテーテル基１４内より抜去される。

次に、本発明における留置用カテーテル１０をその使用順に沿って説明する。患者の手の甲の末梢静脈等の血管や皮下等からの輸液や採血等を行なう際には、まず、図１に示される留置用カテーテル１０の内針３０及びチューブ１２の先端を、患者の血管等に穿刺する。内針３０及びチューブ１２の先端を患者の血管等に穿刺した後、カテーテル基１４等を患者の手の甲にテープ等で固定する。このように、内針３０及びチューブ１２の先端を患者の血管等に穿刺することにより、中空である内針３０や、チューブ１２の内孔、更にチューブ１２から繋がっているカテーテル基１４の内孔先端部分が患者の血管等に連通される。

カテーテル基１４等を患者の手の甲にテープ等で固定が完了後、図２に示されるように、内針３０をカテーテル基１４から抜去する。即ち、前述のように、内針３０の後部が挿入されている内針ハブ５２を後方に引き抜く方向に外力を加えることにより、内針組み立て体５０、要するに内針３０がカテーテル基１４内より抜去される。ここで、内針３０が抜去されるとすぐ、内針３０によって弾性変形していた止血弁１６のスリット２２が元の形状に戻り、止血弁１６の開閉部であるスリット２２が閉鎖される。これによって、内針３０の抜去と同時に止血弁１６の開閉部であるスリット２２が閉鎖されて、例えば、患者の血管からの血液が、カテーテル基１４内において止血弁１６より後方へ流れ込むことがなく、留置用カテーテル１０からの血液漏れ等が防止され得る。また、内針３０の抜去時には、内針３０が針先露出防止部材５６に覆われるため、内針３０に付着した血液の周囲への飛散が防止され得る。特に、内針３０の先端まで針先露出防止部材５６に覆われるため、作業従事者の誤穿刺も防止され得る。

その後、輸液や採血等を開始する際には、図３に示されるように、カテーテル基１４内に後部から、例えば、オスコネクターとして例示されるシリンジ２４のチップ３２を挿入する。そして、チップ３２をカテーテル基１４の後側開口部に解除可能にテーパー結合して接続することにより、チップ３２が押し子１８を前方に押圧する。これにより、押し子１８が押し子ガイド２０の内壁を摺動しつつ前方に移動させられて、押し子１８の先端部３４が止血弁１６のスリット２２を押圧させて弾性変形させる。これに伴い、止血弁１６の開閉部であるスリット２２が開放される。これにより、図示しない患者の血管から、チューブ１２の内孔、カテーテル基１４の内孔先端部分、止血弁１６の開閉部であるスリット２２、押し子１８の内孔、シリンジ２４のチップ３２を経由してシリンジ２４の内部に至る流体流路７０が形成されている。そして、シリンジ２４の図示しないプランジャ―を押引することにより、流体流路７０を通じて輸液や採血等が開始される。

治療中において、輸液や採血等の操作を一時中断しなければならない時には、図４に示されるように、シリンジ２４をカテーテル基１４から抜去するのであるが、この抜去により、シリンジ２４のチップ３２による押し子１８への押圧が解除される。これにより、押し子１８の先端部３４のテーパー面に加わっていた止血弁１６におけるスリット２２の弾性復元力が、押し子１８を後方に移動させて、自動的に押し子１８は止血弁１６のスリット２２を押し広げない第一位置まで移動する。この結果、止血弁１６のスリット２２は元の形状に戻り、止血弁１６の開閉部であるスリット２２が確実に閉鎖されることにより、要するに流体流路７０が止血弁１６において確実に遮断されることにより、シリンジ２４の抜去時の留置用カテーテル１０からの血液漏れ等が防止され得る。

輸液や採血等の操作を再開する時は、シリンジ２４を再度カテーテル基１４内に後部から挿入し、上記同様に押し子１８を前方に押圧する。これにより、止血弁１６のスリット２２が押し広げられて、止血弁１６により遮断されていた流体流路７０が再び連通状態とされる。この際、押し子１８は押し子ガイド２０によりシリンジ２４の接続に好適な状態で位置決めされているため、再度シリンジ２４を接続する際も、押し子１８が動かないといった事態や止血弁１６のスリット２２が正常に開かないといった事態が生じることなく、正確に止血弁１６におけるスリット２２の開閉操作ができる。輸液や採血等が終了すれば、シリンジ２４をカテーテル基１４の後部から抜去することで、上記同様に、押し子１８が自動的に後方へ摺動して、スリット２２を押し広げない第一位置に停止する。これにより、止血弁１６の開閉部であるスリット２２が閉鎖されて、流体流路７０が遮断状態とされる。

このような形状とされた留置用カテーテル１０は以下のような効果を発揮する。すなわち、押し子１８が止血弁１６のスリット２２を押し広げない第一位置にある場合には、流体流路７０が止血弁１６により遮断状態とされる。一方、押し子１８が止血弁１６のスリット２２を押し広げる第二位置にある場合には、血管等からシリンジ２４等へ至る流体流路７０が連通状態とされる。このような押し子１８の第一位置、或いは第二位置の規制は、押し子１８の後端部３６に後方から外力が加えられることにより択一的に選択される。

要するに、カテーテル基１４内に後部からシリンジ２４等が挿入されることにより、押し子１８が第二位置に移動して流体流路７０が連通状態とされる。一方、カテーテル基１４からシリンジ２４等が抜去されることにより、押し子１８が第一位置に移動して流体流路７０が遮断状態とされる。このように、シリンジ２４等の挿入および抜去が、流体流路７０の連通および遮断と連動しており、輸液や採血等の作業の再開および中断を複数回に亘って容易に行うことが出来る。

また、本実施形態においては、押し子１８の凹部４２が押し子ガイド２０の突出部４４に当接して摺動する構造とされているため、押し子１８がカテーテル基１４に対して傾くことが防止され得る。さらに、押し子ガイド２０の突出部４４が押し子１８の後方への移動を規制するため、特別な移動規制手段を設ける必要がなく、留置用カテーテル１０の大型化が抑制され得る。

さらに、本実施形態では、止血弁１６がカテーテル基１４により常時内側に圧縮されている状態とされている。これにより、シリンジ２４等が抜去される際の、止血弁１６のスリット２２の弾性復元力が更に大きくされて、例えば、従来技術のようなコイルばねの付勢力を利用する必要がない。要するに、従来のカテーテル基からコイルばねを設置するスペースだけカテーテル基１４を小径とすることができて、留置用カテーテル１０の小型化が促進され得る。

次に、図５，６には本発明の別の実施形態例としての留置用カテーテル７２が示されている。なお、本実施形態の図中において、前記実施形態と同一の部材および部位に同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。本実施形態の留置用カテーテル７２の構成は前記実施形態の留置用カテーテル１０と同様であり、即ち留置用カテーテル７２の先端側に設けられたチューブ７４と、チューブ７４の後方に設けられたカテーテル基７６と、カテーテル基７６内に設けられた止血弁１６と、押し子１８と、押し子ガイド７８等を有する。ここにおいて、図５は本実施形態のカテーテル基７６の後部外方からシリンジ２４等を挿入して、押し子１８を第二位置に移動させた図であり、図６はカテーテル基７６の後部からシリンジ２４等を抜去して、押し子１８を第一位置に移動させた図である。

本実施形態では、主にカテーテル基７６および押し子ガイド７８の形状が前記実施形態のカテーテル基１４および押し子ガイド２０と異なっている。すなわち、前記実施形態では、カテーテル基１４の内周面に押し子ガイド固定部２８が設けられている一方、押し子ガイド２０の外周面に押し子ガイド固定受部４６が設けられており、これらにより押し子ガイド２０がカテーテル基１４内に固定されている。これに対して、本実施形態では、カテーテル基７６の内周面が後方に向かい縮径するテーパ―面とされていると共に、押し子ガイド７８の外周面も後方に向かい縮径するテーパ―面とされている。そして、押し子ガイド７８の外周面の縮径率に比べて、カテーテル基７６の内周面の縮径率が略同じか僅かに大きくされており、これらのテーパ―面によって押し子ガイド７８がカテーテル基７６内に固定されている。

従って、前記実施形態では押し子ガイド固定部２８および押し子ガイド固定受部４６はそれぞれ凸状および凹状とされていたが、本実施形態の押し子ガイド固定部８０および押し子ガイド固定受部８２はそれぞれがテーパ―面で構成されており、これらのテーパー面の係合作用により、押し子ガイド７８がカテーテル基７６に固定されている。このように、押し子ガイドは押し子１８の第一位置および第二位置を規制するものであれば良く、例えば、押し子ガイドをカテーテル基に固定する形状等は何等限定されない。このような形状とされた留置用カテーテル７２も前記実施形態と同様な効果が発揮され得る。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施可能である。

例えば、本発明において、針先露出防止部材５６や針先露出防止部材５６を囲むリング５８、および押込部６０、要するにプロテクタ５４は必ずしも必要ではない。

また、止血弁１６の圧縮率は何等限定されるものではなく、止血弁１６の材質や形状により適宜調節され得る。また、押し子１８から加えられる外力等を考慮に入れても良い。

更にまた、前記実施形態では、押し子ガイド２０の内周面と押し子１８の外周面とが、軸方向に所定長さで延びる筒状面をもって重ね合わされており、それによって、押し子ガイド２０に対して押し子１８が軸方向で安定して摺接されるようになっていた。加えて、押し子ガイド２０の外周面とカテーテル基１４の内周面とが、軸方向に所定長さで延びる筒状面をもって重ね合わされており、それによって、押し子ガイド２０がカテーテル基１４によって精度良く位置決め固定状態に支持されるようになっていた。そして、その結果、カテーテル基１４内で、押し子１８が安定して軸方向に往復移動可能とされていた。しかし、このような筒状面による重ね合わせ構造に代えて、例えば軸方向に離れて平行に周方向に延びる複数の環状当接面によって、押し子ガイド２０の内周面と押し子１８の外周面や押し子ガイド２０の外周面とカテーテル基１４の内周面とを重ね合わせることも可能であり、それによって、重ね合わせ部分における傾き等のがたつきを防止しつつ、押し子ガイド２０に対する押し子１８の摺接抵抗を軽減すること等も可能になる。

本発明における留置用カテーテルであれば、構成が単純であるにもかかわらず、複数回オスコネクターを接続出来る留置用カテーテルとすることができ、さらに、操作性にも優れた留置用カテーテルとすることができる。

１０，７２：留置用カテーテル、１２，７４：チューブ、１４，７６：カテーテル基、１６：止血弁、１８：押し子、２０，７８：押し子ガイド、２４：シリンジ、３４：先端部、４４：突出部

Claims (14)

1. 先端および後端を有する中空のカテーテル基と、
   前記カテーテル基の前記先端に設けられたチューブと、
   前記カテーテル基内に配設された可撓性を有する止血弁と、
   前記止血弁の後方に配設された押し子と、
   前記押し子と前記カテーテル基内壁との間に配設された押し子ガイドとを備え、
   前記押し子は、中空状の構造を有し、かつ、前記押し子の先端に向かって縮径するテーパーを有し、前記押し子ガイドは、硬質であって前記押し子の外周に配されており該押し子ガイドに対して軸方向へ相対移動する前記押し子が前記止血弁を押し広げない第一位置と前記押し子のテーパーが前記止血弁内に位置し、前記止血弁を押し広げる第二位置とで前記押し子の位置を規制可能な構造である一方、
   該第二位置で前記止血弁内に位置した該押し子の該テーパーに対して該止血弁が押し付けられる反力で、該押し子がコイルばねを必要とすることなく該第一位置へ移動されるようにしたことを特徴とする留置用カテーテル。
2. 前記止血弁が前記カテーテル基により圧縮されている請求項１に記載の留置用カテーテル。
3. 前記押し子ガイドが筒状である請求項１又は２に記載の留置用カテーテル。
4. 前記押し子ガイドの軸方向長さが、前記止血弁において該押し子によって押し広げられる部分の厚さ寸法よりも大きい請求項１〜３の何れか１項に記載の留置用カテーテル。
5. 前記押し子ガイドは、前記カテーテル基との間で前記止血弁を挟持固定している請求項１〜４の何れか１項に記載の留置用カテーテル。
6. 前記押し子ガイドは、前記カテーテル基に設けられた押し子ガイド固定部に係合して軸方向移動不可能に固定されている請求項１〜５の何れか１項に記載の留置用カテーテル。
7. 前記押し子ガイドは、前記第一位置と前記第二位置との間で前記押し子をガイドする請求項１〜６の何れか１項に記載の留置用カテーテル。
8. 前記押し子ガイドは筒状をなし、その内壁に径方向内側へ突出する突出部が設けられ、前記突出部により、前記第一位置における前記押し子の後方への移動が規制されている請求項１〜７の何れか１項に記載の留置用カテーテル。
9. 前記止血弁が５〜１０％の圧縮率で圧縮されている請求項１〜８の何れか１項に記載の留置用カテーテル。
10. 前記押し子に設けられた凹部と、前記押し子ガイドに設けられて該凹部に嵌まり込んだ突出部とによって、前記押し子が動く際にガイドされる請求項１〜９の何れか１項に記載の留置用カテーテル。
11. 前記押し子ガイドの突出部と前記押し子の凹部との当接によって、該押し子の前記第一位置における後方への移動が規制される請求項１０に記載の留置用カテーテル。
12. 前記押し子ガイドは、前記第二位置において、軸方向で位置が異なる少なくとも二点で前記押し子を押さえて位置決めする請求項１〜１１の何れか１項に記載の留置用カテーテル。
13. 前記押し子は、前記押し子ガイドに対して軸方向の後方からの押し込みで組み付け可能な外径寸法とされている請求項１〜１２の何れか１項に記載の留置用カテーテル。
14. 前記カテーテル基の内周面には、前記押し子を該カテーテル基へ押し込んで組み付ける押込部材が係止される係止凹部が設けられている請求項１〜１３の何れか１項に記載の留置用カテーテル。

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