WO2008152006A1 - Method for depyrogenizing glass objects and hot air tunnels therefor - Google Patents
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Definitions
- the invention relates to a process for the depyrogenation of glass hollow bodies, in particular vials, in a hot air tunnel.
- the object in the method is achieved in that the interior of the hot air tunnel is acoustically monitored.
- production staff can selectively isolate the affected area and remove vials from the vicinity of the cracked vial from the production process, as they may be contaminated with glass splinters. This is accompanied by the reduction of the risk of a contaminated product.
- the sound signals are evaluated online during depyrogenation computer-controlled.
- the evaluation can be carried out, for example, on the basis of stored comparison values. Due to the continuous monitoring of the process by the detection of the sound signals and possibly further key figures relevant to the product and process quality, which include, for example, the sterilization temperature or a residence time, data can be obtained by means of a statistical process control to detect vulnerabilities and improve the process.
- the object is achieved in that at least one microphone is disposed inside the hot air tunnel, which is connected to the evaluation of sound signals with a signal processor.
- the signal processor can be both a software and a hardware solution.
- the microphone preferably comprises a housing made of a high-alloy, in particular sterilizable or disinfectable, steel.
- a high-alloy in particular sterilizable or disinfectable, steel.
- the skilled worker is aware of various alloys, so-called stainless steels, in order to ensure problem-free cleaning and surface disinfection.
- the microphone is designed and arranged accordingly to avoid turbulence in the hot air tunnel. This means that, for example, the microfluidically positioned microphone has a comparatively small size and the housing of the microphone has a corresponding flow geometry.
- the microphone is coupled via a cable, a radio link or an opto-electronic connection to a computer.
- the computer may be a computer for controlling the hot air tunnel or a separate computer, which communicates, for example, via a network with other computers.
- the computer comprises a storage medium for storing sound signals.
- the stored data is used to reproduce the process.
- the stored sound signals also serve to take corrective and preventive measures, since an exact problem analysis with the inclusion of further process data, such as the temperature or the residence time, is possible.
- the signal processor is advantageously connected to an optical and / or audible alarm device.
- the alarm device may comprise, for example, an all-round light, a flashing light and / or a siren and is controlled by the computer.
- FIG. 1 shows a schematic representation of a hot air tunnel according to the invention for carrying out the method according to the invention.
- the hot air tunnel 1 is used for depyrogenation of glass hollow bodies 2, which are formed as vials 3, and is to be heated to a to be detected with a thermometer 4 sterilization temperature.
- the thermometer 4 is coupled to a computer 5 which is connected both to a heating device 6 and to a ventilation device 9 for a particle-free and laminar air flow in the interior of the hot-air tunnel 1.
- a microphone 7 is arranged inside the hot air tunnel 1, which is connected to the evaluation of sound signals with a computer 5 associated signal processor. Detects the signal processor of the computer 5 sound signals that differ from the signals of a normal course of the process, one with the
- Computer-coupled alarm device 8 is driven to signal this circumstance so that operators of the hot air tunnel 1 after depyrogenation glass splinters and vials 3 in the vicinity of the cracked vial 3, which may be contaminated with glass splinters can remove.
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Abstract
The invention relates to a method for depyrogenizing glass objects (2), in particular vials (3), in a hot air tunnel (1), wherein the interior of the hot air tunnel (1) is monitored acoustically.
Description
Verfahren zur Depyrogenisierung von Glashohlkörpern und Heißlufttunnel dazu Process for the depyrogenation of glass hollow bodies and hot air tunnel thereto
Beschreibungdescription
Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Depyrogenisierung von Glashohlkörpern, insbesondere Vials, in einem Heißlufttunnel.The invention relates to a process for the depyrogenation of glass hollow bodies, in particular vials, in a hot air tunnel.
Aus der Praxis ist es bekannt, Glashohlkörper, wie Vials, Spritzen oder dergleichen, durch einen Heißlufttunnel, beispielsweise bei einer Temperatur von ca. 3500C, zu führen, um eine Pyrogenfreiheit der Glashohlkörper zu erzielen. Als problematisch erweist sich die Tatsache, dass aufgrund mechanischer und/oder thermischer Einflüsse ein Glashohlkörper in dem Heißlufttunnel während des Depyrogenisierens platzen kann und Glassplitter in benachbarte Glashohlkörper gelangen. Zwar ist es in der Pharmaindustrie gängige Praxis beispielsweise die mit Arzneimittel befüllten Vials einer 100%-igen visuellen Prüfung zu unterziehen, jedoch erleichtert diese Prüfung die Rückverfolgung eines Fehlers nicht wesentlich, da die Qualitätsinformation der Untersuchung erst nach einer gewissen zeitlichen Verzögerung zur Verfügung steht. Darüber hinaus ist bei der visuellen Prüfung nicht nachvollziehbar, in welchem Abschnitt des Prozesses die Glas- Splitter entstanden sind.From practice, it is known glass hollow body, such as vials, syringes or the like, through a hot air tunnel, for example at a temperature of about 350 0 C, to lead to achieve pyrogen freedom of the glass hollow body. A problem that proves to be the fact that due to mechanical and / or thermal influences a glass hollow body can burst in the hot air tunnel during Depyrogenisierens and get glass splinters in adjacent hollow glass body. While it is common practice in the pharmaceutical industry, for example, to subject the vials filled with drugs to 100% visual inspection, this test does not significantly facilitate the traceability of an error since the quality information of the examination is available only after a certain time delay. In addition, the visual inspection makes it difficult to see in which part of the process the glass splinters originated.
Es ist Aufgabe der Erfindung, ein Verfahren bzw. einen Heißlufttunnel der eingangs genannten Art zu schaffen, das bzw. der eine Prozesskontrolle gewährleistet.It is an object of the invention to provide a method or a hot air tunnel of the type mentioned, which ensures a process control.
Erfindungsgemäß wird die Aufgabe bei dem Verfahren dadurch gelöst, dass das Innere des Heißlufttunnels akustisch überwacht wird.According to the invention, the object in the method is achieved in that the interior of the hot air tunnel is acoustically monitored.
Bei einem ungestörten Betrieb des Heißlufttunnels liegen charakteristische Schallsignale vor, die berührungslos erfasst werden. Zur Reproduzierbarkeit des Prozesses des De- pyrogenisierens werden die Schallsignale aufgezeichnet. Sonach ist das Auffinden möglicher Fehlerursachen wesentlich vereinfacht und eine hohe Prozesssicherheit aufgrund der Prozesskontrolle gewährleistet. Durch die berührungslose akustische Überwachung ist die Sterilität der Glashohlkörper in dem Heißlufttunnel nicht gefährdet.
Bevorzugt werden Schallsignale aus dem Inneren des Heißlufttunnels ausgewertet und bei einer signifikanten Änderung der Schallsigπale wird ein Alarm ausgelöst. Die signifikante Änderung der Schallsignale lässt auf eine Störung des Prozesses schließen, für die das Zerspringen eines Glases im Inneren des Heißlufttunnels ursächlich sein kann. Somit ist es möglich, unmittelbar geeignete Maßnahmen zur Behebung der Störung einzuleiten. Beispielsweise ist Produktion spersonal aufgrund des Alarms in der Lage, den betroffenen Bereich gezielt einzugrenzen und Vials aus der Nachbarschaft des zersprungenen Vials aus dem Produktionsprozess auszuschleusen, da sie mit Glassplittern verunreinigt sein können. Damit geht die Reduktion des Risikos eines verunreinigten Produktes einher.In an undisturbed operation of the hot air tunnel characteristic sound signals are present, which are detected contactless. For reproducibility of the process of degeneracy the sound signals are recorded. This makes finding potential causes of errors much easier and ensures high process reliability based on process control. The non-contact acoustic monitoring, the sterility of the hollow glass body in the hot air tunnel is not compromised. Preferably, sound signals from the interior of the hot air tunnel are evaluated and a significant change in Schallsigπale an alarm is triggered. The significant change in the sound signals suggests a disturbance of the process, which may be the cause of the cracking of a glass inside the hot air tunnel. Thus, it is possible to immediately initiate appropriate measures to remedy the disorder. For example, due to the alarm, production staff can selectively isolate the affected area and remove vials from the vicinity of the cracked vial from the production process, as they may be contaminated with glass splinters. This is accompanied by the reduction of the risk of a contaminated product.
Vorzugsweise werden die Schallsignale während der Depyrogenisierung rechnergesteuert online ausgewertet. Die Auswertung kann beispielsweise anhand hinterlegter Ver- gleichswerte erfolgen, Aufgrund der kontinuierlichen Überwachung des Prozesses durch die Erfassung der Schallsignale sowie gegebenenfalls weiterer für die Produkt- und Prozessqualität relevanter Kennzahlen, die beispielsweise die Sterilisationstemperatur oder einer Verweilzeit umfassen, lassen sich mittels einer statistischen Prozesskontrolle Daten zur Erkennung von Schwachstellen gewinnen und eine Verbesserung des Prozesses bewirken.Preferably, the sound signals are evaluated online during depyrogenation computer-controlled. The evaluation can be carried out, for example, on the basis of stored comparison values. Due to the continuous monitoring of the process by the detection of the sound signals and possibly further key figures relevant to the product and process quality, which include, for example, the sterilization temperature or a residence time, data can be obtained by means of a statistical process control to detect vulnerabilities and improve the process.
Bei einem Heißlufttunnel wird die Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass im Inneren des Heißlufttunnels mindestens ein Mikrofon angeordnet ist, das zur Auswertung von Schallsignalen mit einem Signalprozessor verbunden ist.In a hot air tunnel, the object is achieved in that at least one microphone is disposed inside the hot air tunnel, which is connected to the evaluation of sound signals with a signal processor.
Aufgrund der ausgewerteten Schallsignale sind Rückschlüsse auf den Verlauf der Depyrogenisierung möglich, da beispielsweise anhand der mit dem Mikrofon aufgenommenen Frequenzen die Deutung auf einen störungsfreien Betrieb oder ein Zerplatzen eines Glashohlkörpers möglich ist. Bei dem Signalprozessor kann es sich sowohl um eine Software- als auch um eine Hardware-Lösung handeln.Based on the evaluated sound signals conclusions about the course of Depyrogenisierung are possible because, for example, based on the recorded frequencies with the microphone, the interpretation of a trouble-free operation or bursting of a glass hollow body is possible. The signal processor can be both a software and a hardware solution.
Da der Heißlufttunnel vorzugsweise Verwendung in der aseptischen Fertigung von
Arzneimitteln Verwendung findet, umfasst bevorzugt das Mikrofon ein Gehäuse aus einem hochlegierten, insbesondere sterilisierbaren bzw. desinfizierbaren, Stahl. Dem Fachmann sind verschiedene Legierungen, so genannte Edelstahle, bekannt, um eine problemlose Reinigung und Flächendesinfektion zu gewährleisten.As the hot air tunnel is preferably used in the aseptic manufacturing of Medicaments is used, the microphone preferably comprises a housing made of a high-alloy, in particular sterilizable or disinfectable, steel. The skilled worker is aware of various alloys, so-called stainless steels, in order to ensure problem-free cleaning and surface disinfection.
Im Inneren des Heißlufttunnels herrschen Reinraumbedingungen, die einen partikelfreien und laminaren Luftstrom erfordern. Um einen solchen etablierten Luftstrom nicht zu beeinflussen, ist das Mikrofon zur Vermeidung von Turbulenzen in dem Heißlufttunnel entsprechend ausgestaltet und angeordnet. Das heißt, dass beispielsweise das strö- mungstechnisch günstig platzierte Mikrofon eine vergleichsweise kleine Größe und das Gehäuse des Mikrofons eine entsprechende Strömungsgeometrie aufweist.Inside the hot air tunnel, clean room conditions prevail, which require a particle-free and laminar air flow. In order not to influence such an established air flow, the microphone is designed and arranged accordingly to avoid turbulence in the hot air tunnel. This means that, for example, the microfluidically positioned microphone has a comparatively small size and the housing of the microphone has a corresponding flow geometry.
Zur Auswertung der Schallsignale ist das Mikrofon über ein Kabel, eine Funkverbindung oder eine optoelektronische Verbindung mit einem Rechner gekoppelt. Bei dem Rechner kann es sich um einen Computer zur Steuerung des Heißlufttunnels oder einen separaten Rechner handeln, der beispielsweise auch über ein Netzwerk mit weiteren Rechnern kommuniziert.To evaluate the sound signals, the microphone is coupled via a cable, a radio link or an opto-electronic connection to a computer. The computer may be a computer for controlling the hot air tunnel or a separate computer, which communicates, for example, via a network with other computers.
Zweckmäßigerweise umfasst der Rechner ein Speichermedium zum Speichern von Schallsignalen. Die gespeicherten Daten dienen zur Reproduktion des Prozesses. Die gespeicherten Schallsignale dienen auch zum Ergreifen von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen, da eine exakte Problemanalyse unter Hinzuziehung weiterer Prozessdaten, wie beispielsweise der Temperatur oder der Verweilzeit, möglich ist.Expediently, the computer comprises a storage medium for storing sound signals. The stored data is used to reproduce the process. The stored sound signals also serve to take corrective and preventive measures, since an exact problem analysis with the inclusion of further process data, such as the temperature or the residence time, is possible.
Um im Fall einer Störung, beispielsweise durch das Zerbersten eines Vials, gegenüber dem Normalbetrieb veränderter Schallsignale Produktionspersonal auf diesen Umstand aufmerksam machen zu können, ist vorteilhafterweise der Signalprozessor mit einer optischen und/oder akustischen Alarmeinrichtung verbunden. Die Alarmeinrichtung kann beispielsweise eine Rundum-Leuchte, ein Blinklicht und/oder eine Sirene umfassen und wird von dem Rechner angesteuert.In order to be able to draw attention to this circumstance in the case of a fault, for example by the bursting of a vial, compared to the normal operation of modified sound signals production personnel, the signal processor is advantageously connected to an optical and / or audible alarm device. The alarm device may comprise, for example, an all-round light, a flashing light and / or a siren and is controlled by the computer.
Es versieht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend noch zu erläuternden
Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.It will be appreciated that the foregoing and hereinafter to be explained Characteristics can be used not only in the specified combination, but also in other combinations. The scope of the invention is defined only by the claims.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispieles unter Bezugnahme auf die zugehörige Zeichnung näher erläutert. Die einzige Fig. der Zeichnung zeigt eine schematische Darstellung eines erfindungsgemäßen Heißlufttunnels zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens.The invention will be explained in more detail below with reference to an embodiment with reference to the accompanying drawings. The sole Fig. The drawing shows a schematic representation of a hot air tunnel according to the invention for carrying out the method according to the invention.
Der Heißlufttunnel 1 dient zur Depyrogenisierung von Glashohlkörpern 2, die als Vials 3 ausgebildet sind, und ist auf eine mit einem Thermometer 4 zu erfassende Sterilisationstemperatur zu beheizen. Das Thermometer 4 ist mit einem Rechner 5 gekoppelt, der sowohl mit einer Heizeinrichtung 6 als auch mit einer Lüftungseinrichtung 9 für einen partikelfreien sowie laminaren Luftstrom im Innenraum des Heißlufttunnels 1 verbun- den ist.The hot air tunnel 1 is used for depyrogenation of glass hollow bodies 2, which are formed as vials 3, and is to be heated to a to be detected with a thermometer 4 sterilization temperature. The thermometer 4 is coupled to a computer 5 which is connected both to a heating device 6 and to a ventilation device 9 for a particle-free and laminar air flow in the interior of the hot-air tunnel 1.
Zur Prozesskontrolle ist im Inneren des Heißlufttunnels 1 ein Mikrofon 7 angeordnet, das zur Auswertung von Schallsignalen mit einem dem Rechner 5 zugeordneten Signalprozessor verbunden ist. Detektiert der Signalprozessor des Rechners 5 Schallsignale, die von den Signalen eines normalen Prozessverlaufs abweichen, wird eine mit demFor process control, a microphone 7 is arranged inside the hot air tunnel 1, which is connected to the evaluation of sound signals with a computer 5 associated signal processor. Detects the signal processor of the computer 5 sound signals that differ from the signals of a normal course of the process, one with the
Rechner gekoppelte Alarmeinrichtung 8 zur Signalisierung dieses Umstandes angesteuert, damit Bedienungspersonal des Heißlufttunnels 1 nach der Depyrogenisierung Glassplitter sowie Vials 3 in der Umgebung des geborstenen Vials 3, die mit Glassplittern verunreinigt sein können, entfernen kann.
Computer-coupled alarm device 8 is driven to signal this circumstance so that operators of the hot air tunnel 1 after depyrogenation glass splinters and vials 3 in the vicinity of the cracked vial 3, which may be contaminated with glass splinters can remove.
Claims
1. Verfahren zur Depyrogenisierung von Glashohlkörpern (2), insbesondere Vials (3), in einem Heißlufttunnel (1), dadurch gekennzeichnet, dass das Innere des1. A process for the depyrogenation of glass hollow bodies (2), in particular vials (3), in a hot air tunnel (1), characterized in that the interior of the
Heißlufttunnels (1) akustisch überwacht wird.Hot air tunnel (1) is monitored acoustically.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass Schallsignale aus dem Inneren des Heißlufttunnels (1) ausgewertet werden und bei einer signifikanten Änderung der Schallsignale ein Alarm ausgelöst wird.2. The method according to claim 1, characterized in that sound signals from the interior of the hot air tunnel (1) are evaluated and an alarm is triggered when a significant change in the sound signals.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Schallsignale während der Depyrogenisierung rechnergesteuert online ausgewertet werden.3. The method according to claim 1 or 2, characterized in that the sound signals are evaluated during the depyrogenation computer controlled online.
4. Heißlufttunnel, insbesondere zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass im Inneren des Heißlufttunnels (1) mindestens ein Mikrofon (7) angeordnet ist, das zur Auswertung von Schall- signalen mit einem Signalprozessor verbunden ist.4. hot air tunnel, in particular for carrying out the method according to one of claims 1 to 3, characterized in that in the interior of the hot air tunnel (1) at least one microphone (7) is arranged, which is connected to the evaluation of sound signals with a signal processor.
5. Heißlufttunnel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Mikrofon (7) ein Gehäuse aus einem hochlegierten, insbesondere sterilisierbaren bzw. desinfizierbaren, Stahl umfasst.5. hot air tunnel according to claim 4, characterized in that the microphone (7) comprises a housing made of a high-alloy, in particular sterilizable or disinfectable steel.
6. Heißlufttunnel nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Mikrofon (7) zur Vermeidung von Turbulenzen in dem Heißlufttunnel (1) entsprechend ausgestaltet und angeordnet ist.6. hot air tunnel according to claim 4 or 5, characterized in that the microphone (7) to avoid turbulence in the hot air tunnel (1) is designed and arranged accordingly.
7. Heißlufttunnel nach einem der Ansprüche 4 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Mikrofon (7) über ein Kabel, eine Funkverbindung oder eine optoelektroni- sehe Verbindung mit einem Rechner (5) gekoppelt ist.7. hot air tunnel according to one of claims 4 to 6, characterized in that the microphone (7) via a cable, a radio link or an optoelectronic see connection with a computer (5) is coupled.
8. Heißlufttunnel nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Rechner (5) ein Speichermedium zum Speichern von Schallsignalen umfasst. Heißlufttunnel nach einem der Ansprüche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Signalprozessor mit einer optischen und/oder akustischen Alarmeinrichtung (8) verbunden ist. 8. hot air tunnel according to claim 7, characterized in that the computer (5) comprises a storage medium for storing sound signals. Hot air tunnel according to one of claims 4 to 8, characterized in that the signal processor is connected to an optical and / or acoustic alarm device (8).
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| 121 | Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application |
Ref document number: 08760691 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |
|
| NENP | Non-entry into the national phase |
Ref country code: DE |
|
| 122 | Ep: pct application non-entry in european phase |
Ref document number: 08760691 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |