Biopankkilain mukaan biopankilla on oikeus ylläpitää biopankkitutkimusta varten henkilörekistereitä. Tällaisia ovat mm. Suostumusrekisteri, Koodirekisteri sekä Näyte- ja tietorekisteri.
Käsittelyperuste
Henkilötietojen käsittelyn laillisena perusteena biopankissa on kansanterveyteen liittyvä yleinen etu biopankkilain ja EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (2016/679) 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan mukaisesti.
Rekisterinpitäjä
Rekisterinpitäjä on Varsinais-Suomen hyvinvointialue (Varha), jonka tietosuojavastaavan yhteystiedot ovat: tietosuoja@tyks.fi
Biopankin rekisteriasioista vastaava henkilö on biopankin johtaja Lila Kallio, ks. yhteystiedot .
Tietoa kunkin Auria Biopankin rekisterin sisällöstä löydät alla olevista linkeistä
Suostumusrekisteri
Suostumusrekisterin tarkoituksena on hallinnoida näytteiden ja tietojen käytön perustetta ja turvata itsemääräämisoikeuden (suostumus/kielto) toteutuminen. Rekisteröityjä ovat kaikki, jotka ovat tehneet biopankkisuostumuksen, biopankkikiellon tai niiden peruutuksen joko omasta, alaikäisen lapsensa tai läheisensä puolesta. Lisätietoa suostumuksen, kiellon tai peruutuksen tekemisestä löydät biopankkisuostumus- ja kieltosivulta
Rekisteriin talletettavia tietoja ovat:
- henkilön yksilöintitiedot (koko nimi, henkilötunnus, osoite),
- tiedot suostumuksen/kiellon/peruutuksen antamisajankohdasta (ja asiakirjojen versiot),
- vastaukset suostumuslomakkeessa kysyttyihin yhteydenottoa koskeviin kysymyksiin sekä
- tieto siitä, onko henkilöä koskevia näytteitä tai tietoja siirretty biopankkiin ns. vanhoina näytteinä biopankkilain 13§:n mukaisella menettelyllä. Tällöin rekisteriin kirjataan siirrosta annetun tiedonannon sisältö ja tieto siirtäneestä tahosta.
Suostumusrekisteriin tallennettavat tiedot saadaan kansalaisten täyttämistä suostumus- ja kieltolomakkeista. Vanhoja näytteitä koskevat tiedot saadaan siirtävältä terveydenhoitoyksiköltä tai tutkimusryhmältä.
Suostumusrekisterin tiedot säilytetään Valtioneuvoston asetuksen 643/2013 mukaisesti pysyvästi.
Koodirekisteri
Koodirekisterin tarkoituksena on varmistaa yksityisyyden suoja biopankkitoiminnassa. Henkilötunnukset korvataan biopankin antamalla koodilla, joka säilytetään Koodirekisterissä. Rekisteröityjä ovat kaikki henkilöt, jotka ovat antaneet biopankkisuostumuksen tai joiden näytteitä on siirretty biopankkiin ns. vanhoina näytteinä . Koodirekisteriin talletettuja tietoja ovat henkilön yksilöintitiedot (koko nimi, henkilötunnus) ja Auria Biopankin antama koodi. Yksilöintitiedot saadaan yllä kuvatusta biopankin Suostumusrekisteristä.
Koodirekisterin tiedot säilytetään joko näytteen ja siihen liittyvän tiedon käytön ajan tai vähintään 25 vuotta sen biopankkitutkimuksen päättymisestä, johon näytteitä ja/tai tietoja on luovutettu.
Näyte- ja tietorekisteri
Näyte- ja tietorekisteriä ylläpidetään biopankkitoimintaa varten. Sen tarkoitus on mahdollistaa näytteiden ja niihin liittyvien tietojen ajantasainen ylläpito, käyttö biopankkitutkimuksessa sekä biopankkitoiminnan seuranta ja arviointi.
Rekisteröityjä ovat näytteenantajat eli ne henkilöt, joilla on biopankkisuostumus ja näyte biopankissa sekä ne henkilöt, joiden näyte on siirretty ns. vanhana näytteenä biopankkiin.
Näyte- ja tietorekisteriin talletettavia tietoja ovat
- tieto suostumuksen tyypistä
- näytteenantajan yksilöivä tieto (koodi, sukupuoli, syntymäaika, kuolleiden henkilöiden kuolinaika, kuolinsyy)
- näytteeseen tai sen tekniseen tallenteeseen liittyvä tieto (näytetyyppi, näytteen oton ajankohta, käsittelyhistoria, diagnostinen tieto, lausuntoteksti)
- näytteenantajan terveystieto (mm. diagnoosit, lääketieteelliset toimenpiteet, hoidot, sairaalakäynnit)
- näytteenantajalle tehdyt laboratoriomittausten, kuvantamis- ja muiden tutkimusten tulokset ja tallenteet
- biopankkitutkimuksissa saadut tutkimustulokset
Rekisteriin talletettavia tietoja saadaan
- Varsinais-Suomen, Satakunnan ja Pohjanmaan hyvinvointialueiden potilasrekistereistä
- näytteenantajalta itseltään
- tutkijoilta biopankkitutkimuksista
- tutkimusryhmiltä, jotka ovat siirtäneet ns. vanhoja tutkimusnäytteitä biopankkiin
- terveydenhuollon yksiköiltä, jotka ovat siirtäneet ns. vanhoja näytteitä biopankkiin
Tietoja säilytetään joko näytteen ja siihen liittyvän tiedon käytön ajan tai vähintään 25 vuotta sen biopankkitutkimuksen päättymisestä, johon näytteitä ja/tai tietoja on luovutettu.
Tietojen luovutus
Biopankki antaa tiedon tehdystä suostumuksesta, kiellosta tai peruutuksesta hyvinvointialueen potilastietojärjestelmään. Näin hoitohenkilökunta näkee, että henkilö on jo ottanut kantaa biopankkinäytteiden antamiseen eikä asiaa kysytä toistuvasti. Muita suostumusrekisterin tietoja biopankki ei luovuta.
Koodirekisterin tietoja biopankki ei luovuta ulkopuolisille. Koodia ei anneta, kun biopankki luovuttaa näytteitä tai tietoja tutkimuksiin, vaan biopankki koodaa näytteet ja tiedot tällöin uudelleen tutkimuskohtaisesti.
Biopankki luovuttaa näytteitä sekä Näyte- ja tietorekisterin tietoja sekä kotimaisiin että ulkomaisiin biopankkitutkimuksiin tutkijalle tai tutkimusryhmälle. Tietosuoja turvataan koodaamalla näytteet ja tiedot sekä tekemällä tarkat sopimukset niiden käsittelystä. Lisätietoja luovutusehdoista ja – käytännöistä löydät Näyte ja tietoluovutuksen yleiset periaatteet-sivulta .
Näytteitä sekä Näyte- ja tietorekisterin tietoja voidaan luovuttaa myös EU- ja ETA-alueen ulkopuolelle. Tällaisia luovutuksia voidaan toteuttaa, jos EU:n komissio on päättänyt, että kyseisen maan tietosuojataso on riittävä, tai että on otettu käyttöön muita tarvittavia turvatoimia. Tällaisia turvatoimia ovat esimerkiksi EU:n komission hyväksymien mallisopimuslausekkeiden noudattaminen tai esimerkiksi se, että olet antanut suostumuksesi kyseisten näytteiden tai tietojen siirtämiseen.
Biopankki ei pääsääntöisesti luovuta henkilötunnusta ulkopuolisille. Tunnisteellisia näytteitä tai tietoja voidaan luovuttaa vain, jos vastaanottajalla on viranomaisen myöntämä lupa tai lakiperuste henkilötietojen käsittelyyn, ja siihen on perusteltu tarve, Tarve voi olla esimerkiksi se, että biopankin näytteisiin tai tietoihin on tarve yhdistää muita tietoja, joita voivat olla tutkijan jo aiemmin keräämät tiedot tai valtakunnallisissa sosiaali- ja terveydenhuollon rekistereissä olevat tiedot.
Tietojen suojaus
Biopankkitoiminnan lähtökohta on näytteenantajan tietojen suojaaminen ks. Näytteenantajan tietosuoja ja oikeudet .
Biopankki ylläpitää rekistereitään Varsinais-Suomen hyvinvointialueen (Varha) tietojärjestelmäympäristössä. Työntekijät kirjautuvat järjestelmiin henkilökohtaisin tunnuksin. Oikeudet pääsyyn on rajattu vain niille Auria Biopankin työntekijöille, joiden on tehtäviensä hoitamiseksi päästävä rekisterissä oleviin tietoihin. Biopankin johtaja myöntää käyttöoikeudet työntekijän toimenkuvan mukaisesti.
Tietokoneet ovat Varhan tietoturvakäytäntöjen mukaisesti joko elektronisen tai kulunvalvonnan takana tai lukittavissa huoneissa, joihin kulkua valvotaan valvontakameralla. Asiakirjojen suojauksessa sovelletaan valtionhallinnon suojatason III mukaisia tietoturvallisuusvaatimuksia. Manuaalinen materiaali säilytetään erikseen lukittavissa metallisissa arkistokaapeissa tiloissa, joihin pääsy on rajoitettu.
Rekisteröityjen oikeudet
Jos sinulla on kysyttävää tietosuojasta, ota ensisijaisesti yhteys joko biopankkiin tai rekisterinpitäjän tietosuojavastaavaan (tietosuoja@tyks.fi).
Sinulla on oikeus olla yhteydessä tai tehdä kantelu tietosuojavaltuutetun toimistoon, joka on tietosuojaa valvova viranomainen Suomessa: Tietosuojavaltuutetun toimisto, Ratapihantie 9, 6.krs, 00520 Helsinki: tietosuoja@om.fi.
Katso lisätietoa rekisteröityjen oikeuksista linkistä Näytteenantajalla on oikeus tietää