WO2021196824A1 - 一种瓣膜修复夹具 - Google Patents

Abstract

一种瓣膜修复夹具，包括内夹、外夹、夹板，内夹，外夹可从折叠闭合位置延伸到内、外夹打开状态，夹板包括固定臂和可移动臂，固定臂被固定在内夹上跟随内夹一起运动；外夹包括底座及底座上的外夹编织臂；移动臂还连接有第一控丝以控制移动臂与内夹外板的夹合。本发明的瓣膜修复夹具，减轻了夹具整体重量，同时夹具不易损坏丧失其功能性，利用其特殊结构成功修复受损的瓣膜叶片组织，恢复瓣膜生理机能，延长瓣膜的功能寿命，提高了手术的成功率和手术操作的方便性，减小了对患者的损伤。

Description

一种瓣膜修复夹具 技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种瓣膜修复夹具。

背景技术

反流是常见的瓣膜性疾病。反流是由于瓣叶不能完全关闭，导致血液回流到泵血的腔室，瓣环扩张、瓣叶脱垂、瓣叶活动受阻是引起反流的主要原因，很多种疾病，如风湿性心脏病，心内膜炎引起瓣膜的病变使瓣膜的功能受到损害。

目前对于瓣叶治疗的方法主要包括瓣膜置换技术以及瓣膜修复技术。瓣叶置换技术利用人工瓣膜替换原有病变或者异常心脏瓣膜。这种置换手术往往需要开胸操作，对病人身体损伤较大。瓣膜修复治疗，即使用输送器将夹子从心尖送至受损瓣膜处，试图利用夹子将瓣叶的前叶边缘夹合在一起。但这种修复方式使得操作难度较大，不好控制夹合的重叠的量的多少，并且需要在心尖处开孔。现有技术如申请号为2018800181249的专利文献公开了一种心脏瓣膜密封装置及其递送装置，示例性可植入假体装置具有对合元件和至少一个锚固件，对合元件被配置以定位在天然心脏瓣口内，以协助填充天然瓣膜反流空间和形成更有效的密封，对合元件可具有血液不可透过性并且允许天然小叶在心室收缩期间在对合元件周围闭合以阻止血液分别从左心室或右心室回流到左心房或右心房中的结构，对合元件可通过锚固件连接至天然瓣膜的小叶。上述的技术都会对病人的身体、心脏造成附加的损伤。且上述技术方案结构复杂，加工、装配精度要求高，瓣膜高频次运动过程中夹具零件容易损坏，夹具本身容易对瓣膜工作造成较大的压力。

由于以上技术问题，需对其进行改进。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供一种瓣膜修复夹具。

为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：

一种瓣膜修复夹具，包括内夹、外夹、夹板；所述外夹包括底座及底座上的外夹编织臂，所述外夹编织臂形成外夹夹合面；所述内夹呈W形，包括顶座、顶座下的内夹内板、内夹外板，所述内夹内板和内夹外板形成两个内夹夹合面，所述内夹通过内夹外板端部与外夹编织臂端部连接；所述夹板包括固定臂和移动臂，所述固定臂端部与移动臂端部弹性连接，所述夹板通过固定臂与内夹外板内侧固定套接于内夹夹合面中；所述移动臂臂长与内夹外板长度相适配，以在移动臂和内夹外板之间形成瓣膜夹合面夹合瓣膜，所述移动臂还连接有第一控丝以控制移动臂与内夹外板的夹合；所述顶座和底座用于与输送装置连接，通过输送装置以带动底座和顶座相对运动，所述底座和顶座相对运动时带动外夹夹合面、内夹夹合面的夹合。

作为优选方案，所述内夹为一体式结构。

作为优选方案，所述外夹编织臂的编织层为单层或多层。

作为优选方案，所述外夹编织臂连接有第二控丝以调控外夹编织臂的夹合。

作为优选方案，所述第一控丝和第二控丝的材质为镍钛合金丝、不锈钢丝、碳纤维、玻璃纤维中的任意一种。

作为优选方案，所述内夹外板端部与外夹编织臂端部通过旋转轴结构连接。

作为优选方案，所述移动臂和内夹外板在瓣膜夹合面处分别具有微针结构。

作为优选方案，所述微针结构的微针以多排多列形式进行排列，所述微针的长度为0.3-0.5mm。

作为优选方案，所述固定臂与内夹外板内侧通过钢套套接、焊接、铆钉铆接中任意一种方式固定。

作为优选方案，所述内夹、外夹、夹板的表面具有覆膜；所述覆膜携带有功能性药物，用于加速瓣膜修复夹具的内皮化。

作为优选方案，所述覆膜为单层覆膜或多层覆膜，所述覆膜的材料选用不可降解高分子材料、可降解高分子材料、天然聚合物中的任意一种或者多种的组合。

作为优选方案，所述内夹内板具有支撑凸起。

作为优选方案，所述顶座的两侧具有连接凸起，所述顶座的中心具有连接贯穿孔，所述底座中心具有连接槽；所述顶座具有供第一控丝、第二控丝穿过的通孔，所述底座具有供第二控丝穿过的通孔。

作为优选方案，所述外夹夹合面两侧打开的最大角度为160度。

作为优选方案，所述外夹编织臂由镍钛丝编织。

与现有技术相比，本发明的瓣膜修复夹具利用其结构成功连接受损的瓣膜叶片组织，恢复瓣膜生理机能，延长瓣膜的功能寿命，提高了手术的成功率和手术操作的方便性，且外夹采用编织臂的形式，减轻了夹具整体重量，同时夹具不易损坏丧失其功能性；制备工艺简单，可通过简单的加工方法实现；固定方法对瓣膜形状结构没有特殊的要求，可在多种复杂形状结构瓣膜表面实现；只需要经股静脉然后穿过心脏隔膜就可以完成修复瓣膜的操作，对患者造成的损伤小；夹具表面具有覆膜，与血液有良好的相容性，可有效减少血栓形成，并可有效缩短内皮化所需时间。

附图说明

图1为本发明实施例一的瓣膜修复夹具的部分打开状态下的结构示意图；

图2为本发明实施例一的瓣膜修复夹具的外夹的结构示意图；

图3为本发明实施例一的瓣膜修复夹具的内夹的结构示意图；

图4为本发明实施例一的瓣膜修复夹具的夹板的结构示意图；

图5为本发明实施例一的瓣膜修复夹具的闭合状态下的结构示意图；

图6为本发明实施例一的瓣膜修复夹具的完全打开状态下的结构示意图；

图7为本发明实施例一的瓣膜修复夹具的开始捕获瓣膜时的示意图；

图8为本发明实施例一的瓣膜修复夹具的捕获单边瓣叶时的示意图；

图9为本发明实施例一的瓣膜修复夹具的捕获瓣叶闭合后时的示意图；

图10为本发明实施例五的瓣膜修复夹具的结构示意图；

其中：100.夹具；101.保护套；102.内夹；103.外夹；104.夹板；105.顶座；106.内夹内板；107.内夹外板；108.连接贯穿孔；109.连接凸起；110.内夹外板前端微针；111.外夹编织臂；112.底座；113.铰接件；114.固定臂；115.移动臂；116.移动臂前端微针；117.第一控丝；118.第二控丝；119.顶杆；120.瓣叶；121.钢套。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

实施例一：

如图1-9所示，本实施例的瓣膜修复夹具100通过输送装置对损坏的瓣膜进行植入，包括内夹102、外夹103、夹板104，内夹102、外夹103可从折叠闭合位置延伸到内、外夹103打开状态，夹板104包括固定臂114和可移动臂115，固定臂114被固定在内夹102上跟随内夹102一起运动；外夹103包括底座112及底座112上的外夹编织臂111，外夹编织臂111形成V形的外夹103夹合面；内夹102呈W形，包括顶座105、顶座105下的整体呈倒V形的内夹内板106、内夹外板107，内夹内板106和内夹外板107形成两个V形的内夹102夹合面，内夹102通过内夹外板107端部与外夹编织臂111端部连接套设 于外夹103夹合面中；固定臂114端部与移动臂115端部弹性连接，夹板104通过固定臂114与内夹外板107内侧固定套接于内夹102夹合面中；移动臂115臂长与内夹外板107长度相适配，以在移动臂115和内夹外板107之间形成瓣膜夹合面夹合瓣膜，移动臂115还连接有第一控丝117以控制移动臂115与内夹外板107的夹合；顶座105和底座112用于与输送装置连接，以带动底座112和顶座105相对运动，底座112和顶座105相对运动时带动外夹103夹合面、内夹102夹合面的夹合。

具体的，外夹编织臂111能够相对于底座112进行开合运动，其单侧最大可打开角度为80度，此角度下两侧外夹不易过度张开而超过160度使外夹夹合面失去控制，外夹编织臂111由镍钛丝编织而成，通过多股镍钛丝编织而成的外夹编织臂111，即使在多次开合的状况下外夹编织臂111也不易断裂，即使发生一根两根的断裂外夹编织臂111仍可以保持其功能，优选的，编织材料可选用其他记忆性的材料；外夹编织臂111的编织层可为单层或多层，如双层、三层编织网，使用编织网结构可以极大的减轻支架整体重量，由记忆性材料镍钛丝编织而成的外夹103臂在去除施加其上的力后在合适的温度能恢复其形变前的形状；外夹编织臂111的前端有与内夹外板107相连接的旋转轴式的铰接件113，外夹编织臂111通过铰接件113与内夹外板107铰接，优选的，可以选用其他旋转轴结构的连接件，比如带弹簧的旋转臂、轴承等；铰接端后部设有与第二控丝118的连接结构，比如连接孔、连接环等用于与第二控丝118连接；外夹编织臂111尾端与底座112相连接，底座112的中心位置设有五个孔，四个直径较小的孔与一个直径较大的孔，小孔为通孔用于第二控丝118通过，大孔为连接槽用于固定输送装置的顶杆119。优选的小孔可以省略，第二控丝118直接走输送装置的管道。

内夹102的顶座105、内夹内板106、内夹外板107相互之间都为一体成型的一体式结构，避免制造和装配的复杂性操作，及装配精度对手术的影响；在受力的情况下内夹外板107能够相对于内夹内板106最大张开170度，当所 受力去除后，内夹外板107与内夹内板106形成小于10度的夹角，应当说明的是，倒V形、W形指结构整体形似，比如V形下端制作w形的小弹性角也属于类似的V形，优选的，内夹内板106靠近瓣膜夹合面的位置处具有弧形的支撑凸起；顶座105的两侧具有对称的连接凸起109，顶座105的中心具有连接贯穿孔108，连接凸起109与输送装置相连接，可以保证夹具100能够稳定的固定在输送系统上，连接贯穿孔108供输送装置的顶杆119穿过。

夹板104的固定臂114和移动臂115为薄片结构，固定臂114端部与移动臂115端部为一体式的弹性连接，在自然状态下一体成型的固定臂114与移动臂115之间形成一个负角度，此角度的存在固定臂114与可移动臂115之间形成了一定的夹紧力，固定臂114长度比可移动臂115短，通过铆接、焊接、黏贴等方式固定在内夹外板107上跟随内夹102一起运动，移动臂115臂长与内夹外板107长度相适配，以在移动臂115和内夹外板107之间形成瓣膜夹合面夹合瓣膜，移动臂115的前端有一个或者两个圆孔用于连接有第一控丝117以控制移动臂115与内夹外板107的夹合，第一控丝117可以直接走输送装置管道或者通过顶座105的小孔闯过小孔至操作端，移动臂115前端的圆孔与第一控丝117相连，当收紧第一控丝117时，移动臂115受到拉力，而固定臂114是被固定在内夹外板107上的，因此可移动臂115就会在第一控丝117拉力作用下相对固定臂114围绕着固定臂114与可移动臂115连接部位进行旋转运动；优选的，在移动臂115和内夹外板107在瓣膜夹合面处分别设置微针结构，包括内夹外板前端微针110、移动臂前端微针116，微针为多排多列形式进行排列，微针的长度为0.3-0.5mm，比如0.3mm、0.4mm、0.5mm,此微针结构能够增大与瓣叶120之间的摩擦力，并且微针结构能够减小对瓣叶120的损伤，同时微针结构可以在内部注入治疗性的药物，以注射形式注入到瓣叶120中，有较强的吸收和治疗效果。

优选的，内夹102、外夹103、夹板104的表面具有覆膜，覆膜可以通过缝合连接，主要覆盖在内夹内板106、内夹外板107、外夹编织臂111、移动 臂115上，覆膜可以是单层覆膜，也可是多层覆膜。覆膜材质为可降解高分子材料、天然聚合物，另外覆膜可携带有功能性药物，用于加速瓣膜修复夹具100的内皮化；第一控丝和第二控丝选用高强度的控丝，材质可以为镍钛合金丝、不锈钢丝、碳纤维、玻璃纤维中的任意一种，优选为镍钛合金丝，减少排斥反应。

如图6所示，瓣膜修复夹具100处于完全打开的状态，此状态为刚从输送器保护套101出来的状态，当夹具100处于完全打开的状态时其最大处直径比较小，因此可以允许使用更小的导管，导管越小就会降低对人体的损伤。

瓣膜修复夹具100通过以下方式进行打开：输送装置的顶杆119穿过内夹102顶部的连接贯穿孔108，顶杆119的端部被固定在底座112的连接槽上，固定方式可以是螺纹的固定方式，也可以是机械闩的方式；由于夹具100通过连接凸起109被固定到输送器上了，因此内夹102的顶座105位置是固定不动的；顶杆119可以在顶座105的连接贯穿孔108中相对滑动。当顶杆119向前运动时，带动底座112向下运动，底座112通过连接部分带动外夹编织臂111向下运动，外夹103臂通过前端的连接部位带动内夹外板107向外打开并向下运动。随着顶杆119的向下运动夹具100被不停的打开拉长，直到其极限位置。当顶杆119119向后运动时，在内夹外板107与内夹内板106连接部位弹性的作用下，内夹外板107向上向中心运动，带动外夹编织臂111打开向上运动然后再进行闭合；当顶杆119后退到位后则夹具100处于完全闭合状态。

如图7-9所示，从穿过隔膜的输送器保护套101出来的夹具100处于部分打开状态的准备捕获状态，此时调节第一控丝117可控制移动臂115的与内夹外板107瓣膜夹合面的打开与闭合，从而对瓣叶120进行捕获，移动臂115可以重复多次开合动作，用来调节捕获的状态，可以单独调控两个移动臂115，也可同时调控两个可移动臂115；此时也可以通过第二控丝118对外夹编织臂111进行微调，以到达理想的捕获状态。当两个移动臂115捕获瓣叶120后即可将顶杆119向后运动使得夹具100到达闭合状态。此闭合状态可通过机械锁 的方式保持，也可通过弹性材料或者形状记忆合金进行保持如镍钛合金。由于夹具100的外夹编织臂111、内夹内板106、内夹外板107都被缝合上了覆膜，当捕获瓣膜并闭合后整个夹具100以及被夹合住的瓣叶120绝大部分都被覆膜所包裹，减小了形成血栓的可能，缩短了内皮化所需的时间。

本实施例利用其特殊结构成功连接受损的瓣膜叶片组织，恢复瓣膜生理机能，延长瓣膜的功能寿命，提高了手术的成功率和手术操作的方便性，减小了对患者的损伤。

实施例二：

本实施例的瓣膜修复夹具与实施例一不同之处在于：

本实施例中的外夹编织臂与内夹外板为一个整体结构，通过对弹性金属一体切割成型，其中连接部位比较薄，使其能够容易发生形变。相比实施例一，一体切割成型操作更方便，省去了使用铰链衔接的繁琐工艺。

其他结构参考实施例一。

实施例三：

本实施例的瓣膜修复夹具与实施例一不同之处在于：

本实施例中的夹板的固定臂被固定在内夹内板上，其移动臂有向内夹外板的弹力，这样也可以起到夹紧瓣叶的效果，为了克服可移动向外的弹力会使夹具径向尺寸变大，因此外夹臂比实施例一中的外夹臂更宽弹性更大。相比实施例一，将夹板固定臂固定在内夹内板上操作更加的容易。

其他结构参考实施例一。

实施例四：

本实施例的瓣膜修复夹具与实施例一不同之处在于：

本实施例中在外夹编织臂的编织层上编制上外骨架，或者增加附属结构， 用以能增加夹具与瓣叶的接触面积；骨架上或者附属结构上进行覆膜操作。对两侧的内夹夹板使用膜进行包裹，使得瓣叶不再和此处的金属接触而是和载有药物的膜进行接触。相比实施例一，本实施例能够加速夹具的内皮化，提高手术的成功率。

其他结构参考实施例一。

实施例五：

本实施例的一种瓣膜修复夹具与实施例一不同之处在于：

如图10所示，本实施例中夹板固定臂通过钢套121的方式将其固定在内夹外板上，钢套121一端有开口，可从开口处将两个板塞入刚套内，然后通过焊接的方式将钢套121完全固定在板上。相比实施例一，本实施例的固定方式更为简单，固定效果更优。

其他结构参考实施例一。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。

Claims (15)

1. 一种瓣膜修复夹具，其特征在于，包括内夹、外夹、夹板；所述外夹包括底座及底座上的外夹编织臂，所述外夹编织臂形成外夹夹合面；所述内夹呈W形，包括顶座、顶座下的内夹内板、内夹外板，所述内夹内板和内夹外板形成两个内夹夹合面，所述内夹通过内夹外板端部与外夹编织臂端部连接；所述夹板包括固定臂和移动臂，所述固定臂端部与移动臂端部弹性连接，所述夹板通过固定臂与内夹外板内侧固定套接于内夹夹合面中；所述移动臂臂长与内夹外板长度相适配，以在移动臂和内夹外板之间形成瓣膜夹合面夹合瓣膜，所述移动臂还连接有第一控丝以控制移动臂与内夹外板的夹合；所述顶座和底座用于与输送装置连接，通过输送装置以带动底座和顶座相对运动，所述底座和顶座相对运动时带动外夹夹合面、内夹夹合面的夹合。
2. 如权利要求1所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述内夹为一体式结构。
3. 如权利要求2所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述外夹编织臂的编织层为单层或多层。
4. 如权利要求3所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述外夹编织臂连接有第二控丝以调控外夹编织臂的夹合。
5. 如权利要求4所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述第一控丝和第二控丝的材质为镍钛合金丝、不锈钢丝、碳纤维、玻璃纤维、高分子材料中的任意一种。
6. 如权利要求5所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述内夹外板端部与外夹编织臂端部通过旋转轴结构连接。
7. 如权利要求6所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述移动臂和内夹外板在瓣膜夹合面处分别具有微针结构。
8. 如权利要求7所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述微针结构的微针以多排多列形式进行排列，所述微针的长度为0.3-0.5mm。
9. 如权利要求8所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述固定臂与内 夹外板内侧通过钢套套接、焊接、铆钉铆接中任意一种方式固定。
10. 如权利要求9所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述内夹、外夹、夹板的表面具有覆膜；所述覆膜携带有功能性药物，用于加速瓣膜修复夹具的内皮化。
11. 如权利要求10所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述覆膜为单层覆膜或多层覆膜，所述覆膜的材料选用不可降解高分子材料、可降解高分子材料、天然聚合物中的任意一种或者多种的组合。
12. 如权利要求11所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述内夹内板具有支撑凸起。
13. 如权利要求12所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述顶座的两侧具有连接凸起，所述顶座的中心具有连接贯穿孔，所述底座中心具有连接槽；所述顶座具有供第一控丝、第二控丝穿过的通孔，所述底座具有供第二控丝穿过的通孔。
14. 如权利要求13所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述外夹夹合面两侧打开的最大角度为160度。
15. 如权利要求1-14任一项所述的一种瓣膜修复夹具，其特征在于，所述外夹编织臂由镍钛丝编织。

Images