WO2018181521A1 - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

生体管腔内の物体を効果的に切削でき、かつ生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。　生体管腔内の物体を切削するための医療デバイス（１０）であって、駆動シャフト（３０）により回転される構造体（２０）は、第１切削部（２１）と、第１切削部（２１）よりも近位側の第２切削部（２２）と、第１切削部（２１）および第２切削部（２２）の間の第１非切削部（２３）と、第２切削部（２２）の近位側の第２非切削部（２４）と、を有し、第１切削部（２１）の最大半径をａ、第２切削部（２２）の最大半径をｂ、第１非切削部（２３）の最大半径をｃ、第２非切削部（２４）の最大半径をｄ、第１非切削部（２３）の軸方向の長さをＬ１、第２切削部（２２）の軸方向の長さをＬ２とした際に、以下の式（Ａ）～（Ｂ）を満たす。　ａ＜ｂ　…式（Ａ）　ｃ＜ｄ　…式（Ｂ）　ｄ≦ｂ　…式（Ｃ）　ａ＜ｄ　…式（Ｄ）　Ｌ１＜Ｌ２　…式（Ｅ）

Description

医療デバイスおよび処置方法

　本発明は、生体管腔の内壁面から物体を切削するための医療デバイスおよび処置方法に関する。

　冠動脈のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法として、バルーンにより血管を拡張する経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、狭窄部のプラークが石灰化して硬くなっている場合や、冠動脈の分岐部で生じている場合には、適用が困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削するアテレクトミーがある。

　アテレクトミーのためのデバイスとして、例えば特許文献１には、カテーテルの遠位部にある回転体の外表面にダイヤモンド粒子（研磨材）を付着させ、この回転体を冠動脈内で回転させることで、狭窄物を切削するデバイスが記載されている。

米国特許第７２５２６７４号明細書

　特許文献１に記載のデバイスは、回転体に付着した研磨材が血管壁に接触する可能性がある。例えば、狭窄物が血管壁の周方向の一部に偏っている場合には、回転体は、狭窄物の少ない反対側の血管壁に強く接触する。このため、正常血管に対する損傷リスクが大きくなる。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の物体を効果的に切削でき、かつ生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位部に連結されて当該駆動シャフトにより回転される構造体と、を有し、前記構造体は、前記物体を切削するための外周面を有する切削部と、生体組織に対して前記切削部よりも滑らかに接触可能な外周面を有する非切削部と、を有し、前記切削部は、第１切削部と、前記第１切削部よりも近位側に位置する第２切削部と、を有し、前記非切削部は、前記第１切削部および第２切削部の間に位置する第１非切削部を有し、前記構造体または前記構造体の第２切削部の近位側に設けられる管体は、前記第２切削部の近位側に位置する第２非切削部を有し、前記第１切削部の外周面の最大半径をａ、前記第２切削部の外周面の最大半径をｂ、前記第１非切削部の外周面の最大半径をｃ、前記第２非切削部の外周面の最大半径をｄ、前記第１非切削部の軸方向の長さをＬ１、前記第２切削部の軸方向の長さをＬ２とした際に、以下の式（Ａ）～式（Ｅ）の全てを満たす医療デバイス。
　ａ＜ｂ　　…式（Ａ）
　ｃ＜ｄ　　…式（Ｂ）
　ｄ≦ｂ　　…式（Ｃ）
　ａ＜ｄ　　…式（Ｄ）
　Ｌ１＜Ｌ２　　…式（Ｅ）

　また、上記目的を達成する他の態様である医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位部に連結されて当該駆動シャフトにより回転される構造体と、を有し、前記構造体は、前記物体を切削するための外周面を有する切削部と、生体組織に対して前記切削部よりも滑らかな外周面を有する非切削部と、を有し、前記非切削部は、前記切削部の遠位側に位置する第１非切削部を有し、前記構造体の切削部の近位側に設けられる管体または前記構造体は、前記切削部の近位側に位置する第２非切削部を有し、前記第１非切削部の外周面の最大半径をｃ、前記第２非切削部の外周面の最大半径をｄ、前記構造体の軸方向に沿う断面において、前記第１非切削部および第２非切削部の接線から、当該接線と垂直かつ前記構造体の中心軸から離れる方向へ最も離れている前記切削部の最離間部までの逸脱距離をｅとした際に、以下の式（Ｂ）および式（Ｈ）を満たす。
　ｃ＜ｄ　　…式（Ｂ）
　ｅ＜１５０μｍ　　…式（Ｈ）

　また、上記目的を達成するさらに他の態様である医療デバイスは、生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位部に連結されて当該駆動シャフトにより回転される構造体と、を有し、前記構造体は、前記物体を切削可能な外周面を有する切削部と、生体組織に対して前記切削部よりも滑らかな外周面を有する非切削部と、を有し、前記切削部は、第１切削部と、前記第１切削部よりも近位側に位置する第２切削部と、を有し、前記非切削部は、前記第１切削部および第２切削部の間に位置する第１非切削部を有し、前記構造体の第２切削部の近位側に設けられる管体または前記構造体は、前記第２切削部の近位側に位置する第２非切削部を有し、前記第２切削部は遠位側から近位側まで漸増し、前記第２切削部の最大外径を有する部位は、前記第２切削部の近位側に位置し、前記構造体の軸方向に沿う断面において、前記第１非切削部および第２非切削部の接線よりも外側に、前記第２切削部の少なくとも一部が位置する。

　上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上述の医療デバイスを用いた生体管腔内の物体を切削するための処置方法であって、前記構造体を生体管腔内へ挿入するステップと、前記構造体を回転させつつ遠位側へ移動させて、前記第１非切削部を生体組織に滑らかに接触させるとともに、前記第１切削部により前記物体を切削するステップと、前記構造体を遠位側へ移動させて前記第１非切削部および第２非切削部を生体組織に接触させるとともに、前記構造体を回転させて前記第２切削部により前記物体を切削するステップと、前記構造体を生体管腔内から抜去するステップと、を有する。

　上記のように構成した医療デバイスは、第１非切削部を挟んで第１切削部および第２切削部を有しているため、物体を段階的に切削することで、安全を確保しつつ、最終的に物体を深く（大きく）切削できる。医療デバイスは、第２切削部の最大半径ｂおよび第２非切削部の最大半径ｄよりも小さい最大半径ａを備える第１切削部を、第１非切削部よりも遠位側に有するため、第２切削部により物体を深く切削する前に、第１非切削部により生体組織の損傷を抑制しつつ、第１切削部により物体を切削できる。また、医療デバイスは、第１切削部の最大半径ａよりも大きくかつ第２非切削部の最大半径ｄ以上の最大半径ｂを備える第２切削部により、生体管腔内の物体を第１切削部よりも深く切削できる。そして、第２切削部は、第１非切削部および第２非切削部により挟まれているため、第２切削部による生体組織の過剰な損傷を抑制でき、高い切削能力および高い安全性を両立できる。さらに、第１非切削部の軸方向の長さＬ１は、第２切削部の軸方向の長さＬ２よりも短いため、第２切削部により物体を切削する際に、回転する第１非切削部の生体組織に接触する位置が安定する。このため、回転する構造体が、第１非切削部によって安定して支持され、高い切削能力および安全性を維持できる。したがって、本医療デバイスは、生体管腔内の物体を効果的に切削でき、かつ生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。

　上記のように構成した他の態様である医療デバイスは、式（Ｂ）を満たすことで、第１非切削部よりも第２非切削部が大きくなり、医療デバイスの通過性が高くなる。さらに、式（Ｈ）を満たすことで、逸脱距離ｅが血管壁の厚みよりも小さくなり、医療デバイスの安全性が向上する。

　上記のように構成したさらに他の態様である医療デバイスは、第２切削部により生体管腔内の物体を効果的に切削でき、かつ生体組織の損傷を第２非切削部により低減させて安全性を向上できる。

　上記のように構成した処置方法は、第１非切削部を生体組織に滑らかに接触させるとともに、第１切削部により物体を切削するため、第２切削部により物体を深く切削する前に、第１非切削部により生体組織の損傷を抑制しつつ、第１切削部により物体を切削できる。そして、構造体を遠位側へ移動させた後、第２切削部を挟む第１非切削部および第２非切削部により生体組織の損傷を抑制しつつ、第１切削部よりも外径の大きい第２切削部により、物体を効果的に切削できる。したがって、本処置方法は、生体管腔内の物体を効果的に切削でき、かつ生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す平面図である。 構造体の表面近傍を拡大した断面図である。 手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤに沿って医療デバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は第１切削部により狭窄部を切削している状態、（Ｃ）は第２切削部により狭窄部を切削している状態、（Ｄ）は振れ回る構造体により狭窄部を切削している状態を示す。 医療デバイスを用いた手技を説明するためのフローチャートである。 医療デバイスの変形例を示す平面図である。 医療デバイスの他の変形例を示す平面図である。 医療デバイスのさらに他の変形例を示す平面図である。 医療デバイスのさらに他の変形例を示す断面図である。 医療デバイスのさらに他の変形例を示す斜視図である。 医療デバイスのさらに他の変形例を示す斜視図である。 環状部を示す斜視図である。 医療デバイスのさらに他の変形例を示す斜視図である。 医療デバイスのさらに他の変形例を示す平面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

　本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管内のプラークや血栓などによる狭窄部または閉塞部を切削する治療（処置）に用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

　医療デバイス１０は、図１、２に示すように、回転可能な構造体２０と、構造体２０を回転させる駆動シャフト３０と、手元側に設けられる操作部４０と、構造体２０を収容可能な外シース５０とを備えている。

　構造体２０は、生体管腔内の物体である狭窄部Ｓ（図４（Ａ）を参照）を切削するための外周面を有する切削部と、生体組織に対して切削部よりも滑らかに接触し、生体組織にほとんど損傷を与えない外周面を有する非切削部とを備えている。切削部は、構造体２０の最遠位側に位置する第１切削部２１と、第１切削部２１よりも近位側に位置する第２切削部２２を備えている。非切削部は、第１切削部２１と第２切削部２２の間に位置する第１非切削部２３と、第２切削部２２よりも近位側に位置する第２非切削部２４とを備えている。すなわち、構造体２０は、遠位端から近位側へ向かって並ぶ、第１切削部２１、第１非切削部２３、第２切削部２２および第２非切削部２４を有している。構造体２０の、少なくとも第１切削部２１、第１非切削部２３、第２切削部２２および第２非切削部２４を含む範囲は、ほとんど撓まない剛体であることが好ましい。これにより、第１切削部２１、第１非切削部２３、第２切削部２２および第２非切削部２４の位置関係は、狭窄部Ｓを切削する工程において、ほとんど変化しない。第１切削部２１、第１非切削部２３、第２切削部２２、第２非切削部２４および駆動シャフト３０の遠位部は、共通する軸心を有している。

　第１切削部２１は、構造体２０の最遠位部に位置している。第１切削部２１は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に減少する外周面を有している。第１切削部２１の外周面は、軸直交断面において円形である。第１切削部２１の外周面の最大半径ａは、第１切削部２１の最近位部の外周面の半径である。第１切削部２１の最大半径ａは、第１切削部２１の切削可能な範囲の最大半径である。構造体２０の内部には、駆動シャフト３０のルーメンが連通してガイドワイヤ６０を挿入可能なガイドワイヤルーメン２８が形成されている。したがって、第１切削部２１は、切削可能な範囲の最小半径ａ_ｉを有している。第１切削部２１の切削可能な範囲の最小半径ａ_ｉは、ガイドワイヤルーメン２８の内周面の半径と、略一致する。ガイドワイヤルーメン２８の軸心は、構造体２０の外周面の軸心と一致する。ガイドワイヤルーメン２８は、構造体２０の遠位側開口部２０Ａで開口している。

　第２切削部２２は、遠位側に位置する切削遠位部２２Ａと、近位側に位置する切削近位部２２Ｂとを備えている。切削遠位部２２Ａは、第２切削部２２の遠位部に位置する拡径部２５を備えている。切削近位部２２Ｂは、拡径部２５の近位側に位置する縮径部２６と、縮径部２６の近位側に位置する同径部２７を備えている。同径部２７は、第２非切削部２４から遠位側へ向かって外径が均一の外周面を有している。同径部２７の外周面は、軸直交断面において円形である。縮径部２６は、同径部２７から遠位側へ向かって外径がテーパ状に減少する外周面を有している。縮径部２６の外周面は、軸直交断面において円形である。拡径部２５は、縮径部２６から遠位側へ向かって第１非切削部２３まで外径がテーパ状に増加する外周面を有している。拡径部２５の外周面は、軸直交断面において円形である。

　拡径部２５と縮径部２６は、軸心を通る縦断面において外周面がＶ字形状となるように連結されている。拡径部２５の軸直交断面に対する角度θ１は、縮径部２６の軸直交断面に対する角度θ２以下である。さらに、拡径部２５の外周面の最大半径よりも、縮径部２６の外周面の最大半径の方が大きい。このため、拡径部２５よりも、縮径部２６の方が、軸方向に広い範囲に設けられる。縮径部２６は、主に医療デバイス１０を押し込む際に狭窄部Ｓを切削する。拡径部２５は、主に医療デバイス１０を牽引する際に狭窄部Ｓを切削する。通常、医療デバイス１０を牽引する際よりも押し込む際に、より多くの物体を切削する必要がある。このため、角度θ１を角度θ２以下とすることで、切削に適切な形状とすることができる。

　同径部２７は、第２切削部２２の最大半径ｂを有する部位である。第２切削部２２の最大半径ｂは、縮径部２６の近位端部の外周面の半径と一致する。同径部２７は、軸方向に所定の長さを有することで、狭窄部Ｓを広い範囲で効率的に切削できる。

　第１切削部２１と第２切削部２２の外表面には、図３に示すように、例えばダイヤモンド粒子などの研磨材である砥粒７２が、ニッケルメッキ層などの固定層７１によって固定されている。したがって、第１切削部２１および第２切削部２２の、第１非切削部２３に隣接する部位に、第１非切削部２３よりも外径が大きい固定層７１および砥粒７２が存在し得る。同様に、第２切削部２２の、第２非切削部２４に隣接する部位に、第２非切削部２４よりも外径が大きい固定層７１および砥粒７２が存在し得る。しかしながら、第１非切削部２３（または第２非切削部２４）よりも外径が大きくなる砥粒７２および固定層７１が設けられる範囲の軸方向の長さおよび面積は、第１非切削部２３（または第２非切削部２４）の外周面の軸方向の長さおよび面積に対して非常に小さい。このため、第１非切削部２３（または第２非切削部２４）よりも外径が大きくなる砥粒７２の研磨における貢献は非常に限定的で微小である。砥粒７２および固定層７１の径方向外側への突出量の最大値である最大突出量Ｐは、例えば１００μｍであり、好ましくは５０μｍであり、より好ましくは３０μｍであり、さらに好ましくは２０μｍである。したがって、砥粒７２または固定層７１が微小な範囲で第１非切削部２３よりも突出する構成において、第１非切削部２３の最大半径ｃは、実質的に第１切削部２１の最大半径ａ以上である。

　第１非切削部２３は、図２に示すように、第１切削部２１と第２切削部２２の間に位置している。第１非切削部２３は、軸方向に沿って一定の外径である凹凸の無い滑らかな外周面を有している。したがって、第１非切削部２３は、外周面に軸方向へ一定の最大半径ｃを有している。第１非切削部２３の外周面は、軸直交断面において滑らかな円形である。なお、第１非切削部２３の外径は、軸方向に沿って変化してもよい。例えば、第１非切削部２３の外径は、遠位側へ向かってテーパ状に減少してもよい。または、第１非切削部２３の外径は、近位側へ向かってテーパ状に減少してもよい。または、第１非切削部２３の軸方向の中央部が、第１非切削部２３の最大半径ｃを有してもよい。第１非切削部２３の軸方向の長さＬ１は、第２切削部２２の軸方向の長さＬ２よりも短い。このため、第２切削部２２により狭窄部Ｓの切削を行う際に、回転する第１非切削部２３の生体組織に接触する位置を安定させることができる。

　第２非切削部２４は、第２切削部２２の近位側に位置している。第２非切削部２４の近位部は、駆動シャフト３０に連結されている。第２非切削部２４は、軸方向に沿って一定の外径である凹凸の無い滑らかな外周面を有している。したがって、第２非切削部２４は、外周面に軸方向へ一定の最大半径ｄを有している。第２非切削部２４の外周面は、軸直交断面において滑らかな円形である。なお、第２非切削部２４の外径は、軸方向に沿って変化してもよい。例えば、第２非切削部２４は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に減少してもよい。または、第２非切削部２４の外径は、近位側へ向かってテーパ状に減少してもよい。または、第２非切削部２４の軸方向の略中央部が、第２非切削部２４の最大半径ｃを有してもよい。

　上述した第２切削部２２の外周面の最大半径ｂは、第１切削部２１の外周面の最大半径ａよりも大きい。第２切削部２２の最大半径ｂは、構造体２０の最大半径でもある。また、第２切削部２２は、第１切削部２１よりも近位側に位置している。このため、第１切削部２１で狭窄部Ｓを浅く切削した後、第１切削部２１よりも外径の大きな第２切削部２２により、狭窄部Ｓを深く切削できる。したがって、切削部は、第１非切削部２３を挟んで第１切削部２１および第２切削部２２を備えるため、狭窄部Ｓを段階的に切削することで、安全性を確保しつつ、最終的に狭窄部Ｓを深く切削できる。

　第２切削部２２の外周面の最大半径ｂは、第１非切削部２３の外周面の最大半径ｃよりも大きい。また、第２切削部２２の外周面の最大半径ｂは、第２非切削部２４の外周面の最大半径ｄ以上である。本実施形態では、第２切削部２２の外周面の最大半径ｂは、第２非切削部２４の外周面の最大半径ｄよりも大きい。このため、第２非切削部２４は、第１非切削部２３および第２非切削部２４の間で径方向外側へ突出するため、高い切削能力を備えている。

　第２非切削部２４の外周面の最大半径ｄは、第１非切削部２３の外周面の最大半径ｃよりも大きい。第２非切削部２４は、第１非切削部２３よりも近位側に位置している。このため、切削の第１段階として、第１非切削部２３を生体組織に接触させつつ第１切削部２１で物体を浅く切削できる。この後、切削の第２段階として、第１非切削部２３よりも最大半径の大きな第２非切削部２４を生体組織に接触させつつ、第１切削部２１よりも最大半径の大きな第２切削部２２により、狭窄部Ｓを深く切削できる。

　そして、構造体２０は、以下の式（１）、式（２）および式（３）を満たす。

　ａ＜ｄ≦ｂ　　…式（１）
　Ｌ１＜Ｌ２　　…式（２）
　ａ－１００μｍ≦ｃ＜ｂ　　…式（３）

　すなわち、第１切削部２１の最大半径ａは、第２非切削部２４の最大半径ｄよりも小さい。また、第２切削部２２の最大半径ｂは、第２非切削部２４の最大半径ｄよりも大きい。また、第１非切削部２３の軸方向の長さＬ１は、第２切削部２２の軸方向の長さＬ２よりも短い。また、第１非切削部２３の最大半径ｃは、第１切削部２１の最大半径ａから砥粒７２の最大突出量Ｐ（１００μｍ）を減じた値以上である。すなわち、第１切削部２１の砥粒７２を含む最大半径ａは、砥粒７２の分だけ、第１非切削部２３の最大半径ｃよりも大きくなり得る。砥粒７２の最大突出量Ｐは、上述したように、１００μｍであるが、より好ましくは５０μｍ、さらに好ましくは３０μｍ、さらに好ましくは２０μｍである。また、第２切削部２２の最大半径ｂは、第１非切削部２３の最大半径よりも大きい。なお、各式を満たすことの意義は、後述する医療デバイス１０の使用方法の例において詳述する。

　第２切削部２２の一部は、軸方向に沿う断面における第１非切削部２３および第２非切削部２４の接線Ｔよりも径方向外側へ逸脱している。構造体２０の軸方向に沿う断面において、接線Ｔから、接線Ｔと垂直かつ構造体２０の中心軸から離れる方向へ最も離れている最離間部２９までの逸脱距離ｅは、以下の式（４）を満たす。第２切削部２２の最離間部２９は、縮径部２６と同径部２７の外周面の境界に位置している。なお、軸方向に沿う断面における第１非切削部２３および第２非切削部２４の接線Ｔとは、第１非切削部２３および第２非切削部２４の両方と接する直線のうち、中心軸から最も離れて位置する直線を意味する。

　ａ－ａ_ｉ＋ｅ＜ｂ　　・・・式（４）

　また、第１切削部２１は、軸方向に沿う断面における第１非切削部２３と第２非切削部２４の接線Ｔよりも径方向内側、または接線Ｔ上に位置している。

　また、医療デバイス１０は、以下の式（５）および式（６）を満たす。式（５）を満たすことで、第１非切削部２３の外径よりも第２非切削部２４の外径が大きくなり、医療デバイス１０の通過性が高くなる。ところで、血管壁の厚みは、一般的に、２０μｍよりも大きく、１５０μｍよりも小さい。したがって、式（６）を満たすことで、逸脱距離ｅが血管壁の厚みの最大値（１５０μｍ）よりも小さくなる。このため、第２切削部２２により血管壁を切削しすぎることを抑制でき、安全性が向上する。なお、逸脱距離ｅが血管壁の厚みの最小値（２０μｍ）よりも小さくてもよい。この場合、第２切削部２２により血管壁を切削しすぎることをさらに抑制でき、安全性がさらに向上する。

　ｃ＜ｄ　　…式（５）
　ｅ＜１５０μｍ　　…式（６）

　構造体２０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス、ＣｏＣｒ、ＮｉＣｒ、真鍮、ＷＣ、タンタル（Ｔａ）、Ｔｉ（チタン）、Ｐｔ（白金）、Ａｕ（金）、Ｗ（タングステン）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。

　構造体２０の最大外径は、適用される生体管腔の内径等により適宜選択可能であるが、例えば、０．５～１０．０ｍｍであり、一例として２．０ｍｍとすることができる。

　駆動シャフト３０は、図１、２に示すように、管状に形成されて、遠位側が構造体２０の近位端部に固定されており、近位側に従動歯車３１が固定されている。駆動シャフト３０の近位部は、操作部４０のケーシング４１に回転可能に連結されている。

　駆動シャフト３０は、柔軟で、しかも近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持ち、たとえば、単層コイル、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、またはこれらの組み合わせに線材などの補強部材が埋設されたもので構成されている。

　駆動シャフト３０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．４５～１．５ｍｍであり、一例として０．６ｍｍとすることができる。駆動シャフト３０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．８～１．５ｍｍであり、一例として１．２ｍｍとすることができる。

　外シース５０は、駆動シャフト３０の外側に被さる管体であり、駆動シャフト３０に対して、軸方向へ移動可能かつ回転可能である。外シース５０は、近位部を把持して操作可能となっている。外シース５０は、駆動シャフト３０に対して遠位側へ移動することで、構造体２０を内部に収容可能である。また、外シース５０は、駆動シャフト３０に対して近位側へ移動することで、構造体２０を外部へ露出させることができる。外シース５０は、医療デバイス１０とは別に提供されるガイディングシースであってもよい。

　外シース５０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、外シース５０は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

　外シース５０の内径は、適宜選択可能であるが、例えば１．０～３．０ｍｍであり、一例として２．１ｍｍとすることができる。外シース５０の外径は、適宜選択可能であるが、例えば１．２～４．０ｍｍであり、一例として２．５ｍｍとすることができる。

　操作部４０は、ケーシング４１と、従動歯車３１に噛み合う駆動歯車４２と、駆動歯車４２が固定される回転軸４３を備える駆動源であるモータ４４とを備えている。操作部４０は、さらに、モータ４４へ電力を供給する電池などのバッテリー４５と、モータ４４の駆動を制御するスイッチ４６とを備えている。スイッチ４６を入れると、モータ４４の回転軸４３および駆動歯車４２が回転する。駆動歯車４２が回転すると、駆動歯車４２と噛み合う従動歯車３１が回転し、駆動シャフト３０が回転する。駆動シャフト３０が回転すると、駆動シャフト３０の遠位側に固定されている構造体２０が回転し、狭窄部Ｓの切削が可能となる。

　次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、図５に示すフローチャートを参照しつつ、血管内の狭窄部Ｓを切削する場合を例として説明する。狭窄部Ｓの形状は、対称的な形状に限定されないため、血管に偏って配置される場合がある。ここでは、血管内の狭窄部Ｓが、図４（Ａ）に示すように、血管壁の周方向の一部に偏っている場合を例として説明する。

　まず、血管の狭窄部Ｓよりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ６０を血管内へ挿入する。

　次に、構造体２０を外シース５０内に収容した状態の医療デバイス１０を準備し、構造体２０の遠位側開口部２０Ａにガイドワイヤ６０の近位側端部を挿入する。続いて、ガイドワイヤ６０を先行させつつ、医療デバイス１０を押し進め、医療デバイス１０の遠位側端部を、狭窄部Ｓの近位側に位置させる（ステップＳ１０）。次に、外シース５０を近位側へ移動させ、構造体２０を血管内で露出させる。

　次に、操作部４０のスイッチ４６（図１を参照）を入れると、モータ４４の駆動力が駆動歯車４２から従動歯車３１へ伝わる。そして、従動歯車３１に連結されている駆動シャフト３０が回転して、駆動シャフト３０に連結されている構造体２０が回転する。

　次に、構造体２０を回転させた状態で、図４（Ｂ）に示すように、医療デバイス１０を押し進める。これにより、構造体２０の最遠位に位置する第１切削部２１が、狭窄部Ｓに接触して、狭窄部Ｓが切削される。切削された狭窄部Ｓは、デブリとなって血管内を遠位側（下流側）へ流れる。血管内を流れるデブリは、血管の下流側に別途設けられるフィルターやバルーンによって、捕集される。これにより、デブリが末梢へ流れることを抑制でき、末梢血管における新たな狭窄の発生を抑制できる。または、狭窄部Ｓが切削されて形成された血栓性のデブリは、血栓溶解剤によって溶解されてもよい。

　狭窄部Ｓが血管内で偏って形成されている場合、狭窄部Ｓを貫通するガイドワイヤ６０に沿って構造体２０を押し込むと、構造体２０が血管の軸心に対して傾きつつ、血管壁に近づく。これにより、まず、構造体２０の最遠位に位置する第１切削部２１または第１非切削部２３が、狭窄部Ｓが設けられる側と反対側の血管壁に接触する。第１非切削部２３が血管壁に接触すると、第１非切削部２３が血管壁に滑らかに接触する。このため、構造体２０の回転を安定して維持でき、かつ血管壁の損傷を抑制できる。また、第１切削部２１は、血管壁に接触すると、血管壁を切削する。しかしながら、構造体２０のガイドワイヤルーメン２８には、ガイドワイヤ６０が挿入されている。このため、第１切削部２１により切削される血管壁の深さの最大値は、第１切削部２１の最大半径ａに比例する。具体的には、第１切削部２１により切削される血管壁の深さの最大値は、第１切削部２１の、切削可能な範囲の径方向の長さである。すなわち、第１切削部２１により切削される血管壁の深さの最大値は、第１切削部２１の砥粒７２のある範囲の最大半径ａから最小半径ａ_ｉを減じた値である。なお、第１切削部２１により切削される深さの最大値は、血管壁の厚さに比べて小さく、血管穿孔の問題は生じない。すなわち、第１切削部２１は、遠位側にガイドワイヤ６０が導出され、近位側に第１非切削部２３が配置されているため、血管壁に押し付けられても、血管壁を切削可能な深さが制限される。そして、遠位側へ押し込まれた第１切削部２１は、狭窄部Ｓと血管壁の間に挟まれつつ、血管壁を切削可能な深さが限定されるため、反対側の狭窄部Ｓを効果的に切削できる。

　第１切削部２１の最大半径ａは、前述の式（１）に示すように、第２非切削部２４の最大半径ｄよりも小さい。このため、第２非切削部２４を血管壁に滑らかに接触させて、第２切削部２２により狭窄部Ｓを深く切削する前に、第１切削部２１により狭窄部Ｓを浅く切削できる。

　第１非切削部２３の最大半径ｃは、前述の式（３）に示すように、第１切削部２１の最大半径ａ以上である。このため、第１切削部２１により狭窄部Ｓを切削する際に、第１非切削部２３を血管壁に滑らかに接触させて、第１切削部２１による血管壁の損傷を抑制できる（ステップＳ１１）。

　次に、図４（Ｃ）に示すように、第１切削部２１により狭窄部Ｓを切削しつつ、第１切削部２１を遠位側へ押し込む。第２切削部２２の最大半径ｂは、前述の式（１）に示すように、第２非切削部２４の最大半径ｄよりも大きい。このため、第１非切削部２３を遠位側へ押し込むことで、第１非切削部２３よりも外径の大きな第２切削部２２を、狭窄部Ｓに効果的に接触させることができる。そして、第１非切削部２３を血管壁に滑らかに接触させて、第２切削部２２による血管壁の損傷を抑制できる。したがって、生体の安全性を確保しつつ、第２切削部２２により狭窄部Ｓを深く切削できる。

　第１切削部２１および第１非切削部２３が狭窄部Ｓを遠位側へ通過すると、第１非切削部２３と第２非切削部２４が血管壁に接触し、第２切削部２２が、狭窄部Ｓを切削する（ステップＳ１２）。第１切削部２１および第１非切削部２３が狭窄部Ｓを遠位側へ通過すると、第１切削部２１および第１非切削部２３が狭窄部Ｓから力を受けないため、第１切削部２１を血管壁に押し付ける力が格段に低下する。このため、第１非切削部２３が血管壁により滑らか接触して、第１切削部２１が血管壁に接触することを抑制できる。このとき、第１切削部２１が、接線Ｔよりも内側に位置しているため、第１切削部２１が血管壁を損傷することを効果的に抑制できる。

　第２切削部２２の最大半径ｂは、前述の式（３）に示すように、第１切削部２１の最大半径ａおよび第１非切削部２３の最大半径ｃよりも大きい。このため、第１切削部２１により浅く切削された狭窄部Ｓを、第２切削部２２により深く切削できる。第２切削部２２は、第１非切削部２３と第２非切削部２４の接線Ｔよりも外側へ突出する最離間部２９を有している。したがって、最離間部２９は、血管壁を切削する。第１非切削部２３と第２非切削部２４が血管壁に接触した状態の第２切削部２２により切削される血管壁の深さの最大値は、接線Ｔから最離間部２９までの逸脱距離ｅと一致する。したがって、第１切削部２１による血管壁の切削深さと、第２切削部２２による血管壁の切削深さの合計は、第１切削部２１の切削可能な範囲の最大半径ａから最小半径ａ_ｉを減じた値と、逸脱距離ｅの合計となる。この合計値（ａ－ａ_ｉ＋ｅ）は、上述した式（４）に示すように、第２切削部２２の最大半径ｂ未満である。したがって、最大半径ｂを有する外径の大きな第２切削部２２により狭窄部Ｓの切削効率を高めつつも、血管壁の切削深さを、第２切削部２２の最大半径ｂよりも小さい（ａ－ａ_ｉ＋ｅ）とすることができる。このため、血管壁の損傷を低減できる。また、第２切削部２２は、接線Ｔから径方向外側へ逸脱する部位を有しているため、接線Ｔから径方向外側へ逸脱しない場合と比較して、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。なお、第１切削部２１および第２切削部２２によって生じ得る血管壁の切削深さの合計値（ａ－ａ_ｉ＋ｅ）は、血管壁の厚さに比べて小さい。このため、血管穿孔の問題は生じない。合計値（ａ－ａ_ｉ＋ｅ）は、好ましくは１０００μｍ未満であり、より好ましくは５００μｍ未満であり、さらに好ましくは２５０μｍ未満である。これにより、第１切削部２１および第２切削部２２による血管穿孔の発生を抑制できる。

　また、第１非切削部２３の軸方向の長さＬ１は、上述の式（２）に示すように、第２切削部２２の軸方向の長さよりも短い。このため、第２切削部２２により狭窄部Ｓを切削する際に、回転する第１非切削部２３の血管壁に接触する位置が安定し、回転する構造体２０を、第１非切削部２３によって安定して支持できる。医療デバイス１０は、回転する構造体２０を、第１非切削部２３によって安定して支持できるため、生体管腔内の狭窄部Ｓを効果的に切削でき、かつ血管壁の損傷を低減させて安全性を向上できる。

　次に、操作部４０や外シース５０を回転操作して、図４（Ｄ）に示すように、構造体２０の回転軸４３を振れ回らせる。これにより、血管壁に滑らかに接触する第１非切削部２３および第２非切削部２４によって血管壁の損傷リスクを低減させつつ、第２切削部２２により、または第１切削部２１および第２切削部２２によって、狭窄部Ｓを効果的に大きく切削できる。外シース５０の遠位部に、所定の角度で曲がる湾曲部５１が形成されている場合、外シース５０を回転させて外シース５０の遠位部の方向を変更することで、構造体２０の回転軸４３を振れ回らせることができる（ステップＳ１３）。

　この後、構造体２０の回転、振れ回り、および進退移動を繰り返すことで、第１非切削部２３および第２非切削部２４により血管壁の損傷を抑制しつつ、第１切削部２１および第２切削部２２により狭窄部Ｓを効果的に切削できる。第１切削部２１および縮径部２６は、遠位側へ向かって縮径しているため、医療デバイス１０を遠位側へ押し込む際に、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。拡径部２５は、近位側へ向かって縮径しているため、医療デバイス１０を近位側へ牽引する際に、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。

　狭窄部Ｓの切削が完了した後、スイッチ４６を切って駆動シャフト３０の回転を停止させる。この後、外シース５０を遠位側へ移動させ、または構造体２０を近位側へ移動させて、外シース５０内に構造体２０を収容する。この後、外シース５０を残して、構造体２０および駆動シャフト３０を体外へ抜去する（ステップＳ１４）。

　次に、外シース５０の近位側にＹコネクター等を介してシリンジを接続する。この後、シリンジの押し子を牽引して吸引力を作用させると、狭窄部Ｓを切削することで形成されたデブリを、外シース５０のルーメンを介してシリンジに吸引できる。なお、デブリを吸引する器具は、外シース５０でなくてもよく、他のカテーテルであってもよい。また、吸引力を作用させる器具は、シリンジに限定されず、例えばポンプであってもよい。また、デブリは、吸引して体外へ排出するのではなく、例えばフィルターやバルーンによって、血管内に挿入されるシース内に回収してもよい。

　この後、外シース５０を抜去し、イントロデューサシースを抜去して、手技が完了する。

　以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内の狭窄部Ｓ（物体）を切削するための医療デバイス１０であって、回転可能な駆動シャフト３０と、駆動シャフト３０の遠位部に連結されて当該駆動シャフト３０により回転される構造体２０と、を有し、構造体２０は、狭窄部Ｓを切削可能な切削部と、生体組織に対して切削部よりも滑らかな外周面を有する非切削部と、を有し、切削部は、第１切削部２１と、第１切削部２１よりも近位側に位置する第２切削部２２と、を有し、非切削部は、第１切削部２１および第２切削部２２の間に位置する第１非切削部２３を有し、構造体２０は、第２切削部２２の近位側に位置する第２非切削部２４を有し、構造体２０は、第１切削部２１の外周面の最大半径をａ、第２切削部２２の外周面の最大半径をｂ、第１非切削部２３の外周面の最大半径をｃ、第２非切削部２４の外周面の最大半径をｄ、第１非切削部２３の軸方向の長さをＬ１、第２切削部２２の軸方向の長さをＬ２とした際に、以下の式（Ａ）～（Ｅ）の全てを満たす。
　ａ＜ｂ　　…式（Ａ）
　ｃ＜ｄ　　…式（Ｂ）
　ｄ≦ｂ　　…式（Ｃ）
　ａ＜ｄ　　…式（Ｄ）
　Ｌ１＜Ｌ２　　…式（Ｅ）

　上記のように構成した医療デバイス１０は、第１非切削部２３を挟んで第１切削部２１および第２切削部２２を有するため、狭窄部Ｓを段階的に切削することで、安全を確保しつつ、最終的に狭窄部Ｓを深く（大きく）切削できる。医療デバイス１０は、式（Ａ）おおよび式（Ｄ）を満たして、第２切削部２１の最大半径ｂおよび第２非切削部２４の最大半径ｄよりも小さい最大半径ａを備える第１切削部２１を、第１非切削部２３よりも遠位側に有するため、第２切削部２２により狭窄部Ｓを深く切削する前に、第１非切削部２３により生体組織の損傷を抑制しつつ、第１切削部２１により狭窄部Ｓを切削できる。また、医療デバイス１０は、式（Ａ）および式（Ｃ）を満たして、第１切削部２１の最大半径ａよりも大きくかつ第２非切削部２４の最大半径ｄ以上の最大半径ｂを備える第２切削部２２により、生体管腔内の狭窄部Ｓを第１切削部２１よりも深く切削できる。そして、第２切削部２２は、第１非切削部２３および第２非切削部２４により挟まれているため、第２切削部による生体組織の過剰な損傷を抑制でき、高い切削能力および高い安全性を両立できる。さらに、式（Ｅ）を満たして、第１非切削部２３の軸方向の長さＬ１は、第２切削部２２の軸方向の長さＬ２よりも短いため、第２切削部２２により狭窄部Ｓを切削する際に、回転する第１非切削部２３の生体組織に接触する位置が安定する。このため、回転する構造体２０が、第１非切削部２３によって安定して支持され、高い切削能力および安全性を維持できる。したがって、本医療デバイス１０は、生体管腔内の狭窄部Ｓを効果的に切削でき、かつ生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。式（Ｂ）を満たして、第１非切削部２３の最大半径ｃは、第２非切削部２４の最大半径ｄよりも小さいため、医療デバイス１０の通過性が高い。

　また、医療デバイス１０は、以下の式（Ｆ）を満たす。これにより、第１非切削部２３の外周面の最大半径ｃが、第１切削部２１の外周面の最大半径ａから砥粒７２の最大突出量Ｐ（１００μｍ）を減じた値以上であるため、第１切削部２１により狭窄部Ｓを切削した後、第１切削部２１を遠位側へ押し込んで第１非切削部２３を生体組織に接触させることで、第１切削部２１による生体組織の過剰な切削を抑制できる。また、第２切削部２２の外周面の最大半径ｂが、第１非切削部２３の外周面の最大半径ｃよりも大きいため、第１切削部２１により狭窄部Ｓを浅く切削した後、第１非切削部２３を遠位側へ押し込むことで、第１切削部２１および第１非切削部２３よりも大きな外径の第２切削部２２を、狭窄部Ｓへ効果的に接触させることができる。そして、第１非切削部２３を生体組織に滑らかに接触させて、第１切削部２１および第２切削部２２による生体組織の損傷を抑制しつつ、第２切削部２２により狭窄部Ｓを深く切削できる。
　ａ－１００μｍ≦ｃ＜ｂ　　…式（Ｆ）

　また、医療デバイス１０は、構造体２０の軸方向に沿う断面において、第１非切削部２３および第２非切削部２４の接線Ｔから、当該接線Ｔと垂直かつ構造体２０の中心軸から離れる方向へ最も離れている第２切削部２２の最離間部２９までの逸脱距離をｅとした際に、上述した式（Ｇ）を満たす。これにより、第１切削部２１により生じ得る生体組織の損傷の深さが最大半径ａから最小半径ａ_ｉを減じた値となり、第１切削部２１による切削の後に、第１非切削部２３および第２非切削部２４を生体組織に接触させて切削する第２切削部２２により生じ得る生体組織の損傷の深さが逸脱距離ｅとなる。そして、第１切削部２１および第２切削部２２の両方により生じ得る生体組織の損傷の深さの合計（ａ－ａ_ｉ＋ｅ）は、第２切削部２２の外周面の最大半径ｂより小さい。したがって、最大半径ｃを有する外径の大きな第２切削部２２により狭窄部Ｓの切削効率を高めつつも、血管壁の切削深さを、第１非切削部２３の最大半径ｃよりも小さい値（ａ－ａ_ｉ＋ｅ）とすることができ、血管壁の損傷を低減できる。
　ａ－ａ_ｉ＋ｅ＜ｂ　　…式（Ｇ）

　また、第２切削部２２は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に減少する縮径部２６を有する。これにより、第２切削部２２を遠位側へ押し込む動作により、縮径部２６によって狭窄部Ｓを効果的に切削できる。

　また、第２切削部２２は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に増加する拡径部２５を有する。これにより、第２切削部２２を近位側へ引く動作により、拡径部２５によって狭窄部Ｓを効果的に切削できる。

　また、第１切削部２１の少なくとも一部は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に減少する。これにより、第１切削部２１を遠位側へ押し込む動作により、第１切削部２１によって狭窄部Ｓを効果的に切削できる。

　また、構造体２０は、剛体である。これにより、切削部および非切削部の位置関係が変化しないため、第１切削部２１および第２切削部２２による生体組織の損傷を、第１非切削部２３および第２非切削部２４によって、予め設定した範囲内で適切に抑えることができる。なお、構造体２０は、剛体でなくてもよい。すなわち、第１切削部２１、第１非切削部２３、第２切削部２２および第２非切削部２４の位置関係は、狭窄部Ｓを切削する工程において、ある程度変化してもよい。したがって、構造体２０の、第１切削部２１、第１非切削部２３、第２切削部２２および第２非切削部２４を含む範囲は、撓むことが可能であってもよい。

　また、本実施形態に係る医療デバイス１０は、生体管腔内の狭窄部Ｓ（物体）を切削するための医療デバイス１０であって、回転可能な駆動シャフト３０と、駆動シャフト３０の遠位部に連結されて当該駆動シャフト３０により回転される構造体２０と、を有し、構造体２０は、狭窄部Ｓを切削可能な切削部と、生体組織に対して切削部よりも滑らかな外周面を有する非切削部と、を有し、非切削部は、切削部の遠位側に位置する第１非切削部２３を有し、構造体２０は、切削部の近位側に位置する第２非切削部２４を有し、第１非切削部２３の外周面の最大半径をｃ、第２非切削部２４の外周面の最大半径をｄ、構造体２０の軸方向に沿う断面において、第１非切削部２３および第２非切削部２４の接線Ｔから、当該接線Ｔと垂直かつ構造体２０の中心軸から離れる方向へ最も離れている切削部の最離間部２９までの逸脱距離をｅとした際に、以下の式（Ｂ）および式（Ｈ）を満たす。式（Ｂ）を満たすことで、第１非切削部２３の外径よりも第２非切削部２４の外径が大きくなり、医療デバイス１０の通過性が高くなる。さらに、式（Ｈ）を満たすことで、逸脱距離ｅが血管壁の厚みよりも小さくなり、医療デバイス１０の安全性が向上する。
　ｃ＜ｄ　　…式（Ｂ）
　ｅ＜１５０μｍ　　…式（Ｈ）

　また、切削部は、第１切削部２１と、第１切削部よりも近位側に位置する第２切削部２２と、を有し、第１切削部２１は、第１非切削部２３の遠位側に位置し、第２切削部２２は、第１非切削部２３の近位側であって第２非切削部２４の遠位側に位置する。これにより、第１切削部２１による切削の後に、第１非切削部２３および第２非切削部２４を生体組織に接触させて切削する第２切削部２２により生じ得る生体組織の損傷の深さが、逸脱距離ｅ（１５０μｍ未満）となる。このため、第２切削部２２により生じる血管壁の損傷が、血管壁の厚みよりも小さくなり、医療デバイス１０の安全性が向上する。

　また、切削部は、第１非切削部２３の近位側であって第２非切削部２４の遠位側に位置する第２切削部２２を有し、第２切削部２２は、遠位側へ向かって外径が増加する部位を含む切削遠位部２２Ａと、切削遠位部２２Ａの近位側であって第２非切削部２４の遠位側に位置し、遠位側へ向かって外径が減少する部位を含む切削近位部２２Ｂと、を有し、切削遠位部２２Ａは、接線Ｔに対して、当該接線Ｔと垂直かつ構造体２０の中心軸に近づく方向側に位置し、最離間部２９は、切削近位部２２Ｂに位置する。これにより、狭窄部Ｓ（物体）を、切削遠位部２２Ａおよび切削近位部２２Ｂにより段階的に切削することで、安全を確保しつつ、最終的に物体を深く（大きく）切削できる。

　また、本発明は、生体管腔内の狭窄部Ｓ（物体）を切削するための処置方法（治療方法）をも提供する。当該処置方法は、上述の医療デバイス１０を用いて生体管腔内の狭窄部Ｓを切削するための処置方法であって、構造体２０を生体管腔内へ挿入するステップ（ステップＳ１０）と、構造体２０を回転させつつ遠位側へ移動させて、第１非切削部２３を生体組織に滑らかに接触させるとともに、第１切削部２１により狭窄部Ｓを切削するステップ（ステップＳ１１）と、構造体２０を遠位側へ移動させて第１非切削部２３および第２非切削部２４を生体組織に接触させるとともに、構造体２０を回転させて第２切削部２２により狭窄部Ｓを切削するステップ（ステップＳ１２）と、構造体２０を生体管腔内から抜去するステップ（ステップＳ１４）と、を有する。

　上記のように構成した処置方法は、第１非切削部２３を生体組織に滑らかに接触させるとともに、第１切削部２１により狭窄部Ｓを切削するため、第２切削部２２により狭窄部Ｓを深く切削する前に、第１非切削部２３により生体組織の損傷を抑制しつつ、第１切削部２１により狭窄部Ｓを浅く切削できる。そして、構造体２０を遠位側へ移動させた後、第２切削部２２を挟む第１非切削部２３および第２非切削部２４により生体組織の損傷を抑制しつつ、第１切削部２１よりも外径の大きい第２切削部２２により、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。したがって、本処置方法は、生体管腔内の狭窄部Ｓを効果的に切削でき、かつ生体組織の損傷を低減させて安全性を向上できる。

　また、本処置方法は、第２切削部２２により狭窄部Ｓを切削するステップにおいて、構造体２０の回転中心軸を生体管腔内で振れ回るように移動させつつ切削する（ステップＳ１３）。これにより、振れ回る構造体２０の第１非切削部２３および第２非切削部２４により生体組織の損傷を抑制しつつ、第１切削部２１および第２切削部２２により、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、切削する狭窄部Ｓは、血管の周方向に偏ったものに限定されない。

　また、図６に示す変形例のように、第２切削部２２は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に増加する拡径部２５を有さなくてもよい。また、図７に示す他の変形例のように、第１切削部２１の外径が、軸方向に沿って一定であってもよい。この場合、第１切削部２１の一部は、構造体２０の軸方向に沿う断面における第１非切削部２３と第２非切削部２４の接線Ｔよりも、径方向外側に位置してもよい。

　また、図８～１０に示すさらに他の変形例のように、医療デバイス８０の第２非切削部１０２は、第２切削部９１の近位側に位置する回転しない管体（軸受部１００）に設けられてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。医療デバイス８０は、回転可能な構造体９０と、構造体９０を回転させる駆動シャフト３０と、手元側に設けられる操作部４０と、構造体９０を収容可能な外シース５０とを備えている。医療デバイス８０は、さらに、構造体９０を回転可能に支持する軸受部１００と、駆動シャフト３０を回転可能に覆う外管１１０とを備えている。

　構造体９０は、第１切削部２１と、第２切削部９１と、第１非切削部２３と、軸受に支持される支持部９４とを有している。第２切削部９１は、軸心を通る縦断面において、径方向外側へ曲率を有して突出している。第２切削部９１の外周面は、軸直交断面において略Ｖ字状となるように切り込まれた切り込み部９２を有している。すなわち、第２切削部９１の外周面は、軸直交断面において円形でなくてもよい。切り込み部９２は、本実施形態では、周方向に１２０度毎に設けられる。したがって、構造体９０は、周方向に均等に並ぶ３つの切り込み部９２を有している。各々の切り込み部９２の縁部９３は、曲率を有して滑らかに形成されている。なお、切り込み部９２の数は、３つに限定されない。また、第１切削部２１に、切り込み部９２が形成されてもよい。

　支持部９４は、軸受部１００に回転可能に支持されている。支持部９４は、３つの切り込み部９２の近位側に位置する３つのスリット９５が形成されている。スリット９５は、軸方向に沿って延在している。支持部９４は、スリット９５に挟まれて周方向に並ぶ３つの分割支持部９６を備えている。分割支持部９６は、１つの管体を、スリット９５で分割して形成されている。各々の分割支持部９６は、球体９７を収容可能な孔部９８が形成されている。孔部９８には、軸受部１００の内周面と接触する球体９７が、回転可能に収容されている。分割支持部９６の近位部には、径方向外側へ突出する係合部９９が形成されている。係合部９９は、軸受部１００と外管１１０の間に位置する隙間１１１に回転可能に嵌合している。このため、構造体９０は、外管１１０に対して、軸方向へ移動して脱落することを抑制されている。軸受部１００は、内周面に、球体９７を回転可能に支持する溝部１０１が形成されている。溝部１０１は、周方向に延在している。外管１１０の遠位部には、軸受部１００が連結されている。軸受部１００の外周面には、第２非切削部１０２が形成されている。第２非切削部１０２の外周面の最大半径ｄは、第２切削部９１の外周面の最大半径ｂと等しいか、または最大半径ｂよりも小さい。駆動シャフト３０は、構造体９０の内周面に固定されている。

　医療デバイス８０を使用する際に、駆動シャフト３０を回転させると、駆動シャフト３０に連結された構造体９０が回転する。構造体９０は、軸受部１００に、球体９７を介して回転可能に支持されている。構造体９０が回転すると、孔部９８に収容された球体９７が回転するとともに、軸受部１００の溝部１０１に沿って周方向へ移動する。これにより、構造体９０は、外管１１０の遠位部で円滑に回転可能である。また、外管１１０と駆動シャフト３０の間の隙間に吸引力を作用させることで、切り込み部９２およびスリット９５を介して、切削したデブリを吸引できる。

　また、第１切削部２１および第２切削部９１の少なくとも一方（図８～１０の例では第２切削部９１）の外周面は、軸直交断面において凹部を有している。すなわち、第２切削部９１は、切り込み部９２を有している。構造体９０は、切り込み部９２を有することで、血管壁と持続的に接触しない。このため、血管壁の構造体９０との摩擦熱による損傷を低減できる。

　また、図１１、１２に示すさらに他の変形例のように、第２非切削部１３１は、構造体１２０に接合される構造体１２０とは異なる部材に設けられてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　第２非切削部１３１は、構造体１２０の近位部の外周面に形成される段差部１２４を囲む環状部１３０に設けられる。構造体１２０は、第１切削部１２１と、第２切削部１２２と、第１非切削部１２３と、段差部１２４とを有している。段差部１２４は、環状部１３０が固定される部位である。段差部１２４は、構造体１２０の近位部の外周面に形成される。段差部１２４は、第２切削部１２２から近位側へ連続し、第２切削部１２２よりも外径が小さい。第２切削部１２２および段差部１２４の外周面は、軸直交断面において略Ｖ字状となるように切り込まれた切り込み部１２５を有している。第１切削部１２１および第２切削部１２２の外周面には、砥粒（図示せず）が設けられる。砥粒が設けられる第２切削部１２２の最大外径ｂは、第２非切削部１３１の最大外径ｄ以上、または最大外径ｄよりも大きい。

　環状部１３０は、段差部１２４に嵌合して固定される。環状部１３０は、段差部１２４に溶接等により固定されることが好ましい。環状部１３０は、外周面に、第２非切削部１３１を有している。環状部１３０の内周面には、中心に向かって延在する羽根１３２が形成されている。羽根１３２は、環状部１３０の内周面と切り込み部１２５の間に形成される流路に配置される。羽根１３２は、遠位端と近位端が周方向にずれるように傾いている。したがって、羽根１３２は、回転することで、流路の内部の流体や物体を、近位側へ移動させることができる。これにより、羽根１３２は、構造体１２０とともに回転することで、近位側へ向かう流れを発生させ、切削したデブリを吸引できる。また、羽根１３２は、遠位側の縁部に、鋭利な刃１３３が形成されてもよい。刃１３３は、吸引されるデブリを小さく切断できる。このため、医療デバイスは、大きなデブリを切断して吸引除去できる。なお、羽根１３２は、設けられなくてもよい。

　また、図１３に示すさらに他の変形例のように、構造体１２０に接合される環状部１４０は、外周面の一部に砥粒１４３が設けられてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。環状部１４０の外周面は、構造体１２０の第２切削部１２２とともに、切削部（第２切削部）を構成する。環状部１４０の近位側に位置する軸受部１００の外周面に、第２非切削部１０２が設けられている。

　環状部１４０は、外周面に、螺旋を描くように軸心に対して傾斜する切削面１４１と、非切削面１４２とを有している。切削面１４１および非切削面１４２は、周方向に交互に並んで配置されている。切削面１４１の表面に、複数の砥粒１４３が固定されている。

　構造体１２０および環状部１４０が回転すると、切削面１４１は、軸心に対して傾斜しているため、接触対象から、軸方向に沿う方向の力を受ける。これにより、環状部１４０は、狭窄部Ｓの内部で、遠位側（または近位側）へ向かう力を受ける。このため、医療デバイスは、狭窄部Ｓ内での軸方向に沿う移動が容易となる。狭窄部Ｓが狭いほど、環状部１４０は接触対象から強い力を受けて、軸方向に沿う移動が容易となる。

　また、第１非切削部２３および第２非切削部２４は、第１切削部２１および第２切削部２２よりも切削能力が低ければ、ある程度の切削能力を備えてもよい。切削能力は、同じ切削条件（切削部の切削対象に対する押し付け力および切削対象に対する移動速度）における同一時間内での切削量（切削対象の切削される体積）により比較できる。例えば、第１非切削部２３および第２非切削部２４の少なくとも一方は、第１切削部２１および第２切削部２２の砥粒７２よりも小さな砥粒（凹凸）を表面に有している。第１非切削部２３および第２非切削部２４に設けられる砥粒の大きさ（高さ）は、３０μｍ以下であることが好ましい。または、第１非切削部２３および第２非切削部２４の少なくとも一方は、砥粒を有し、第１非切削部２３および第２非切削部２４の単位面積当たりの砥粒の数が、第１切削部２１および第２切削部２２の単位面積当たりの砥粒の数よりも少なくてもよい。この場合、第１非切削部２３および第２非切削部２４に設けられる砥粒の大きさは、第１切削部２１および第２切削部２２に設けられる砥粒７２の大きさと同程度であってもよい。また、第１非切削部２３および第２非切削部２４の少なくとも一方は、砥粒を有し、第１非切削部２３および第２非切削部２４の単位面積当たりの砥粒の数が、第１切削部２１および第２切削部２２の単位面積当たりの砥粒の数と同じ場合、第１非切削部２３および第２非切削部２４の少なくとも一方の砥粒の大きさは、第１切削部２１および第２切削部２２の砥粒の大きさより小さくてもよい。また、第１切削部２１と第２切削部２２の外表面には、砥粒の代わりに刃や溝が設けられていてもよい。この場合、第１非切削部２３および第２非切削部２４の外表面の少なくとも一方は、刃や溝を設けなくてよい。または、第１非切削部２３および第２非切削部２４の外表面の少なくとも一方は、第１切削部２１と第２切削部２２の外表面の刃や溝よりも小さい刃や溝を設けてもよい。また、第１非切削部２３および第２非切削部２４の少なくとも一方は、刃や溝を有し、第１非切削部２３および第２非切削部２４の単位面積当たりの刃や溝の数が、第１切削部２１および第２切削部２２の単位面積当たりの刃や溝の数よりも少なくてもよい。前述の図４（Ｃ）に示すように、第１非切削部２３が狭窄部Ｓを遠位側へ通過すると、第１非切削部２３が狭窄部Ｓから力を受けないため、第１切削部２１を血管壁に押し付ける力が格段に低下する。このため、第１非切削部２３がある程度の切削能力を有していても、第１非切削部２３による血管壁の損傷は限定的となる。したがって、第１非切削部２３は、ある程度の切削能力を有してもよい。

　また、図１４に示すさらに他の変形例のように、構造体１５０の最大外径を有する部位は、第２非切削部２４であってもよい。第１切削部２１および第２切削部２２の外径は、遠位側から近位側へ向かって漸増する。第２切削部２２の最大外径は、第１切削部２１の最大外径よりも大きく、第１非切削部２３の最大外径よりも大きい。第２切削部２２の外径は、軸方向に沿う断面において、径方向の外側へ向かって凸状に形成される。第１切削部２１の外径は、軸方向に沿う断面において、径方向の外側へ向かって凸状に形成されてもよいが、凸状に形成されなくてもよい。第１切削部２１の最大外径を有する部位は、第１切削部２１の近位側に位置する。第２切削部２２の最大外径を有する部位は、第２切削部２２の近位側に位置する。第２切削部２２の一部は、軸方向に沿う断面における第１非切削部２３および第２非切削部２４の接線Ｔよりも径方向外側へ逸脱している。構造体１５０の軸方向に沿う断面において、接線Ｔから、接線Ｔと垂直かつ構造体２５０の中心軸から離れる方向へ最も離れている最離間部２９までの逸脱距離ｅは、血管壁の厚みよりも小さいことが好ましい。

　以上のように、第２切削部２２は遠位側から近位側まで漸増し、第２切削部２２の最大外径を有する部位は、第２切削部２２の近位側に位置し、構造体１５０の軸方向に沿う断面において、第１非切削部２３および第２非切削部２４の接線よりも外側に、第２切削部２２の少なくとも一部が位置する。これにより、医療デバイスは、外径が近位側へ漸増する第２切削部２２を遠位側へ移動させやすく、かつ生体管腔内の狭窄部Ｓを効果的に切削できる。そして、第２切削部２２の最大外径を有する部位が、第２非切削部２４に近接するため、構造体２０の径方向の動きを規制できる。このため、医療デバイスは、第２切削部２２による血管壁の貫通などの過剰な損傷を第２非切削部２４により抑制できる。したがって、医療デバイスは、高い切削能力および高い安全性を両立できる。なお、最大外径とは、回転時の軌跡の最大外径を意味する。したがって、第１切削部２１、第２切削部２２、第１非切削部２３および第２非切削部２４の断面形状は、円形でなくてもよい。第２切削部２２の最大外径と第２非切削部２４の最大外径の差は、血管等の生体管腔の厚みの最大値よりも小さく、さらには、生体管腔の厚みの最小値よりも小さいことが好ましい。前述したように、血管の厚みの最大値は１５０μｍ、血管の厚みの最小値は２０μｍである。

　また、構造体１５０の軸方向に沿う断面において、接線Ｔから、接線Ｔと垂直かつ構造体２５０の中心軸から離れる方向へ最も離れている最離間部２９までの逸脱距離ｅは、血管壁の厚みの最大値（１５０μｍ）よりも小さい。これにより、第２切削部２２により血管壁を切削しすぎることを抑制でき、安全性が向上する。なお、逸脱距離ｅは、血管壁の厚みの最小値（２０μｍ）よりも小さくてもよい。この場合、第２切削部２２により血管壁を切削しすぎることをさらに抑制でき、安全性がさらに向上する。

　また、最離間部２９は、第２切削部２２の軸方向の中央よりも近位側に位置してもよい。これにより、切削能力の高い最離間部２９が、第１非切削部２３および第２非切削部２４の間において、近位側に位置する。このため、最離間部２９は、第２切削部２２の遠位側に位置する場合と比較して、遠位側へ押し込まれる際に遅く狭窄部Ｓに接触する。したがって、医療デバイスは、狭窄部Ｓを徐々に大きく切削するため、狭窄部Ｓを安全かつ円滑に切削できる。

　また、最離間部２９は、第２切削部２２の軸方向の中央よりも遠位側に位置してもよい。これにより、切削能力の高い最離間部２９が、第１非切削部２３および第２非切削部２４の間において、遠位側に位置する。このため、最離間部２９は、第２切削部２２の近位側に位置する場合と比較して、遠位側へ押し込まれる際に早く狭窄部Ｓに接触する。したがって、医療デバイスは、第１非切削部２３および第２非切削部２４により安全性を確保しつつも、高い切削能力を発揮できる。

　また、第２非切削部２４の最大外径は、第１切削部２１、第２切削部２２および第１非切削部２３の最大外径よりも大きい。すなわち、構造体１５０の最大外径を有する部位は、第２非切削部２４である。このため、第１切削部２１および第２切削部２２により、血管壁を切削しすぎることを抑制でき、安全性が向上する。なお、第２非切削部２４は、構造体１５０の一部でなくてもよい。第２非切削部２４は、構造体１５０の近位側に位置する管体であってもよい。したがって、第２非切削部２４は、構造体１５０とともに回転しなくてもよい。

　なお、構造体の最大外径を有する部位は、第２切削部であってもよい。この場合、第２切削部により、狭窄部Ｓを効果的に切削できる。

　また、第１非切削部２３の外径は、第２非切削部２４の外径よりも小さい。このため、構造体１５０を遠位側へ押し込む際に、第１非切削部２３と第２非切削部２４の間に位置する第２切削部２２を、狭窄部Ｓへ効果的に接触させることができる。また、第２切削部２２の軸方向の長さが同じで、軸方向に沿う断面における第１非切削部２３および第２非切削部２４の接線Ｔよりも径方向外側へ逸脱している第２切削部２２の軸方向の長さも同じ場合において、第１非切削部２３の外径は、第２非切削部２４の外径よりも小さい方が、第２非切削部２４の外径とほぼ同じ場合よりも、逸脱している第２切削部２２の表面積が大きくなる。このため、第１非切削部２３の外径は、第２非切削部２４の外径よりも小さい方が、第２非切削部２４の外径とほぼ同じ場合よりも、短時間で容易に物体を切削できる。

　また、医療デバイスは、第１切削部２１から第２切削部２２もしくは第２非切削部２４の遠位端までの軸方向の全長が短い程、ガイドワイヤに対する追従性がよくなる。このため、そのため、第１切削部２１から第２切削部２２もしくは第２非切削部２４の遠位端までの全長が短い方が好ましい。第２切削部２２の接線Ｔからの突出部分の表面積の大きさをほぼ同等とするためには、第１非切削部２３の外径が第２非切削部２４の外径と同程度の場合よりも、第１非切削部２３の外径が第２非切削部２４の外径よりも小さい場合の方が、第２切削部２２の軸方向の長さを短くできる。このため、第１非切削部２３の外径が第２非切削部２４の外径よりも小さいことで、医療デバイスのガイドワイヤに対する追従性が向上する。

　また、本出願は、２０１７年３月２８日に出願された日本特許出願番号２０１７－０６２１６５号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　　１０、８０　　医療デバイス
　　２０、９０、１２０、１５０　　構造体
　　３０　　駆動シャフト
　　５０　　外シース
　　２１、１２１　　第１切削部
　　２２、９１、１２２　　第２切削部
　　２２Ａ　　切削遠位部
　　２２Ｂ　　切削近位部
　　２３、１２３　　第１非切削部
　　２４、１０２、１３１　　第２非切削部
　　２５　　拡径部
　　２６　　縮径部
　　２７　　同径部
　　２８　　ガイドワイヤルーメン
　　２９　　最離間部
　　６０　　ガイドワイヤ
　　９２、１２５　　切り込み部（凹部）
　　１００　　軸受部
　　１１０　　外管
　　ａ　　第１切削部の最大半径
　　ａ_ｉ　　第１切削部の切削可能な範囲の最小半径
　　ｂ　　第２切削部の最大半径
　　ｃ　　第１非切削部の最大半径
　　ｄ　　第２非切削部の最大半径
　　ｅ　　逸脱距離
　　Ｌ１　　第１非切削部の軸方向長さ
　　Ｌ２　　第２切削部の軸方向長さ
　　Ｔ　　接線
　　Ｓ　　狭窄部（物体）

Claims (18)

1. 　生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
   　回転可能な駆動シャフトと、
   　前記駆動シャフトの遠位部に連結されて当該駆動シャフトにより回転される構造体と、を有し、
   　前記構造体は、前記物体を切削可能な外周面を有する切削部と、生体組織に対して前記切削部よりも滑らかな外周面を有する非切削部と、を有し、
   　前記切削部は、第１切削部と、前記第１切削部よりも近位側に位置する第２切削部と、を有し、
   　前記非切削部は、前記第１切削部および第２切削部の間に位置する第１非切削部を有し、
   　前記構造体の第２切削部の近位側に設けられる管体または前記構造体は、前記第２切削部の近位側に位置する第２非切削部を有し、
   　前記第１切削部の外周面の最大半径をａ、前記第２切削部の外周面の最大半径をｂ、前記第１非切削部の外周面の最大半径をｃ、前記第２非切削部の外周面の最大半径をｄ、前記第１非切削部の軸方向の長さをＬ１、前記第２切削部の軸方向の長さをＬ２とした際に、以下の式（Ａ）～式（Ｅ）の全てを満たす医療デバイス。
   　ａ＜ｂ　　…式（Ａ）
   　ｃ＜ｄ　　…式（Ｂ）
   　ｄ≦ｂ　　…式（Ｃ）
   　ａ＜ｄ　　…式（Ｄ）
   　Ｌ１＜Ｌ２　　…式（Ｅ）
2. 　以下の式（Ｆ）を満たす請求項１に記載の医療デバイス。
   　ａ－１００μｍ≦ｃ＜ｂ　　…式（Ｆ）
3. 　前記第１切削部の切削可能な範囲の最小半径をａ_ｉ、前記構造体の軸方向に沿う断面において、前記第１非切削部および第２非切削部の接線から、当該接線と垂直かつ前記構造体の中心軸から離れる方向へ最も離れている前記第２切削部の最離間部までの逸脱距離をｅとした際に、以下の式（Ｇ）を満たす請求項１または２に記載の医療デバイス。
   　ａ－ａ_ｉ＋ｅ＜ｂ　　…式（Ｇ）
4. 　前記第２切削部は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に減少する縮径部を有する請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 　前記第２切削部は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に増加する拡径部を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 　前記第１切削部の少なくとも一部は、遠位側へ向かって外径がテーパ状に減少する請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 　前記第１切削部および第２切削部の少なくとも一方の外周面は、軸直交断面において凹部を有する請求項１～６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 　生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
   　回転可能な駆動シャフトと、
   　前記駆動シャフトの遠位部に連結されて当該駆動シャフトにより回転される構造体と、を有し、
   　前記構造体は、前記物体を切削可能な外周面を有する切削部と、生体組織に対して前記切削部よりも滑らかな外周面を有する非切削部と、を有し、
   　前記非切削部は、前記切削部の遠位側に位置する第１非切削部を有し、
   　前記構造体の切削部の近位側に設けられる管体または前記構造体は、前記切削部の近位側に位置する第２非切削部を有し、
   　前記第１非切削部の外周面の最大半径をｃ、前記第２非切削部の外周面の最大半径をｄ、前記構造体の軸方向に沿う断面において、前記第１非切削部および第２非切削部の接線から、当該接線と垂直かつ前記構造体の中心軸から離れる方向へ最も離れている前記切削部の最離間部までの逸脱距離をｅとした際に、以下の式（Ｂ）および式（Ｈ）を満たす医療デバイス。
   　ｃ＜ｄ　　…式（Ｂ）
   　ｅ＜１５０μｍ　　…式（Ｈ）
9. 　前記切削部は、第１切削部と、前記第１切削部よりも近位側に位置する第２切削部と、を有し、
   　前記第１切削部は、前記第１非切削部の遠位側に位置し、
   　前記第２切削部は、前記第１非切削部の近位側であって前記第２非切削部の遠位側に位置し、
   　前記最離間部は、前記第２切削部に位置する請求項８に記載の医療デバイス。
10. 　前記切削部は、前記第１非切削部の近位側であって前記第２非切削部の遠位側に位置する第２切削部を有し、
    　前記第２切削部は、遠位側へ向かって外径が増加する部位を含む切削遠位部と、前記切削遠位部の近位側であって前記第２非切削部の遠位側に位置し、遠位側へ向かって外径が減少する部位を含む切削近位部と、を有し、
    　前記切削遠位部は、前記接線に対して、当該接線と垂直かつ前記構造体の中心軸に近づく方向側に位置し、
    　前記最離間部は、前記切削近位部に位置する請求項８または９に記載の医療デバイス。
11. 　生体管腔内の物体を切削するための医療デバイスであって、
    　回転可能な駆動シャフトと、
    　前記駆動シャフトの遠位部に連結されて当該駆動シャフトにより回転される構造体と、を有し、
    　前記構造体は、前記物体を切削可能な外周面を有する切削部と、生体組織に対して前記切削部よりも滑らかな外周面を有する非切削部と、を有し、
    　前記切削部は、第１切削部と、前記第１切削部よりも近位側に位置する第２切削部と、を有し、
    　前記非切削部は、前記第１切削部および第２切削部の間に位置する第１非切削部を有し、
    　前記構造体の第２切削部の近位側に設けられる管体または前記構造体は、前記第２切削部の近位側に位置する第２非切削部を有し、
    　前記第２切削部は遠位側から近位側まで漸増し、前記第２切削部の最大外径を有する部位は、前記第２切削部の近位側に位置し、
    　前記構造体の軸方向に沿う断面において、前記第１非切削部および第２非切削部の接線よりも外側に、前記第２切削部の少なくとも一部が位置する医療デバイス。
12. 　前記構造体の軸方向に沿う断面において、前記第１非切削部および第２非切削部の接線から、当該接線と垂直かつ前記構造体の中心軸から離れる方向へ最も離れている前記第２切削部の最離間部までの逸脱距離は、１５０μｍよりも小さい請求項１１に記載の医療デバイス。
13. 　前記最離間部は、前記第２切削部の軸方向の中央よりも近位側に位置する請求項１２に記載の医療デバイス。
14. 　前記最離間部は、前記第２切削部の軸方向の中央よりも遠位側に位置する請求項１２に記載の医療デバイス。
15. 　前記第２非切削部の最大外径は、前記第１切削部、第２切削部および第１非切削部の最大外径よりも大きい請求項１１～１４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
16. 　前記構造体の最大外径を有する部位は、前記第２切削部である１１～１４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
17. 　前記第１非切削部の外径は、前記第２非切削部の外径よりも小さい請求項１１～１６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
18. 　請求項１に記載の医療デバイスを用いた生体管腔内の物体を切削するための処置方法であって、
    　前記構造体を生体管腔内へ挿入するステップと、
    　前記構造体を回転させつつ遠位側へ移動させて、前記第１非切削部を生体組織に滑らかに接触させるとともに、前記第１切削部により前記物体を切削するステップと、
    　前記構造体を遠位側へ移動させて前記第１非切削部および第２非切削部を生体組織に接触させるとともに、前記構造体を回転させて前記第２切削部により前記物体を切削するステップと、
    　前記構造体を生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。

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