WO2018181195A1 - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

カテーテル組立体（１０）は、カテーテル（１２）と、カテーテルハブ（２０）と、内針（１４）と、内針ハブ（３０）とを有する。またカテーテル組立体（１０）は、内針（１４）の内部を軸方向に延びる中空部（１４ａ）に配置され、針先（１５）よりも鈍な先端部を有する鈍針（１６）と、鈍針（１６）を移動させる移動機構（１７）と、を備える。移動機構（１７）は、カテーテルハブ（２０）とは別体に構成され、カテーテル（１２）の移動に伴って鈍針（１６）の先端を針先（１５）よりも突出させる。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、内針及び外針を有するカテーテル組立体に関する。

　輸液において輸液ラインの導入部を患者に構築する際には、特開２０１５－４７４９３号公報に開示されているようなカテーテル組立体が使用される。特開２０１５－４７４９３号公報に開示のカテーテル組立体は、カテーテル（外針）に内針を挿通した２重管構造の針（多重管部）を有する。このカテーテル組立体の使用において、ユーザは、多重管部を患者の体内に穿刺し、カーテルを血管内に進入させた後、カテーテルから内針を抜去してカテーテルを留置する。

　ところで、この種のカテーテル組立体は、患者の血管内にカテーテルを挿入する際に、カテーテルに対し内針を相対的に進出させることで、カテーテルの内側から内針を突き刺す（以下、外針刺しという）おそれがある。また、カテーテル組立体の使用後には、廃棄予定の内針が露出されることで、患者、ユーザ又は第３者に内針が刺さる（誤刺する）可能性がある。

　本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、簡単な構成によって外針刺しや誤刺を確実に防止することで、その取扱性を高めることが可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、カテーテルと、前記カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、針先を有し、前記カテーテルの内部に離脱可能に挿通される内針と、前記内針を固定保持する内針ハブと、前記内針の内部を軸方向に延びる中空部に配置され、前記針先よりも鈍な先端部を有する棒部材と、前記棒部材を移動させる移動機構と、を備え、前記移動機構は、前記カテーテルハブとは別体に構成され、前記カテーテルの移動に伴って前記棒部材の先端を前記針先よりも突出させることを特徴とする。

　上記によれば、カテーテル組立体は、棒部材及び移動機構を備えることで、ユーザの操作によりカテーテルを進出させて血管に挿入させる際に、移動機構により棒部材の先端を針先よりも突出させることができる。そして、針先から突出した棒部材は、外針刺しや誤刺を確実に防止することが可能となる。特に、移動機構は、カテーテルの移動に伴って棒部材を移動させるので、ユーザに対し突出操作を別途要求することがなく、操作性に優れる。また、カテーテルハブと移動機構が別体であるため、例えばカテーテル及びカテーテルハブを内針と相対的に回転可能にする等のように、カテーテルハブを任意に設計でき、さらにカテーテルハブの損傷等を抑制することができる。よって、カテーテル組立体は、その取扱性が大幅に高められる。

　また、前記移動機構は、前記棒部材に移動力を付与する棒部材ハブと、前記カテーテルハブ及び前記棒部材ハブに係合する係合部材と、を有することが好ましい。

　移動機構は、棒部材ハブ及び係合部材を有することで、カテーテルハブに係合した係合部材が移動すると、係合部材に係合する棒部材ハブが移動して、棒部材に移動力を簡単に付与することができる。

　上記構成に加えて、前記係合部材は、前記カテーテルハブに分離可能に取り付けられ、前記カテーテルハブの移動を操作可能であり、前記カテーテルハブの移動に伴って前記棒部材を移動させる操作部材であるとよい。

　これにより、ユーザは、操作部材を操作してカテーテル及びカテーテルハブを移動させると共に、この移動に追従して棒部材を容易に移動させることができる。

　また、前記棒部材ハブは、前記内針に対し相対移動自在であり、所定位置に係合部を有し、前記操作部材は、前記係合部に係合する被係合部を有し、前記係合部及び前記被係合部は、前記カテーテル及び前記内針の穿刺前状態で係合が維持され、前記棒部材が前記針先よりも突出した位置で係合が解除される構成であるとよい。

　カテーテル組立体は、係合部と被係合部の係合により、操作部材と棒部材ハブを一体的に移動させることができる。また、棒部材が針先よりも突出した位置で係合が解除されるので、係合解除以降はカテーテル及びカテーテルハブを容易に移動させて、患者側に留置させることができる。

　また、前記内針ハブは、前記係合部の係合が解除された位置で、前記棒部材ハブを引っ掛けることにより、前記棒部材が前記内針に対し相対的に後退することを規制する後退規制部を有するとよい。

　カテーテル組立体は、後退規制部により、係合部の係合が解除された位置で棒部材ハブの後退を規制して、針先から突出した棒部材の後退を簡単且つ確実に抑止することができる。

　また、前記棒部材ハブは、前記内針に対し相対的に進出することに伴い、前記係合部と前記被係合部の係合が解除される方向に前記棒部材ハブを動かす力が増加することが好ましい。

　棒部材ハブは、進出に伴い係合部と被係合部の係合が解除される方向に棒部材ハブを動かす力が増加することで、所望位置において係合部と被係合部の係合解除及び後退の規制を円滑に実施させることができる。

　また、前記内針ハブは、前記棒部材ハブの進出に伴い、前記棒部材ハブを動かす力を増加させるガイド部を有するとよい。

　ガイド部は、棒部材ハブの進出に伴って、係合部と被係合部の係合が解除される方向への動作力を簡単に増加させることができる。

　また、前記棒部材ハブは、前記棒部材を保持する保持部と、前記保持部に連なり前記保持部の延在方向と直交する方向に突出するヒンジ部と、前記ヒンジ部に連なると共に前記係合部を先端側に有し、前記穿刺前状態で前記保持部と平行に延在するアーム部と、を備え、前記アーム部の基端側には、前記棒部材ハブの進出時に、前記ガイド部にガイドされることで、前記内針ハブの内側方向に移動して前記棒部材ハブを動かす力を増加させる突部が設けられ、さらに前記係合部は、前記棒部材を動かす力により前記内針ハブの横方向に移動する構成であるとよい。

　棒部材ハブは、保持部、ヒンジ部及びアーム部を備えることで、ヒンジ部を基点にアーム部を動作させることができる。そして、アーム部は、内針ハブのガイド部にガイドされて棒部材ハブを動かす力が増加することで、係合部を係合が解除される横方向に容易に変形することができる。

　また、前記被係合部は、前記操作部材の移動方向と直交する方向に突出する被係合凸部を有し、前記係合部は、前記穿刺前状態で前記被係合凸部よりも先端側に位置して被係合凸部に係合可能な第１係合凸部と、前記被係合凸部よりも基端側に位置して被係合凸部に係合可能な第２係合凸部と、を備え、前記第２係合凸部は、前記第１係合凸部よりも突出しており、前記第１係合凸部と被係合凸部の係合が解除される状態において、前記カテーテル組立体の正面視で前記被係合凸部と前記第２係合凸部が重なるとよい。

　カテーテル組立体は、棒部材が突出していない状態で、操作部材の進出時に第１係合凸部が被係合凸部に係合するので、棒部材ハブを円滑に追従進出させることができる。また操作部材の後退時に被係合凸部が第２係合凸部に係合するので、棒部材ハブを円滑に追従後退させることができる。そして、第１係合凸部と被係合凸部の係合が解除された状態でも、カテーテル組立体の正面視で第２係合凸部と被係合凸部が重なるため、操作部材を後退させると、再び係合して棒部材ハブを追従後退させることが可能となる。

　また、前記棒部材ハブは、前記内針から基端方向に延在する前記棒部材を摺動自在に挿通して、先端方向に折り返す折り返し部を１以上有することが好ましい。

　カテーテル組立体は、棒部材を折り返す折り返し部を有することで、棒部材ハブ（折り返し部）を進出させると、棒部材の基端方向に延在する部分と先端方向に延在する部分とを合わせて、棒部材を進出させることができる。すなわち、棒部材は、棒部材ハブの折り返し部が進出することに伴い、該棒部材ハブの移動量の２倍以上で進出することができ、内針の針先からより早期に送出される。

　また、前記棒部材の先端は、前記カテーテル及び前記内針の穿刺前状態で、前記内針の外部と前記中空部を連通する孔部よりも基端側に配置されているとよい。

　カテーテル組立体は、棒部材の先端が内針の孔部よりも基端側に配置されていることで、内針を患者に穿刺した際に内針の中空部に流動した血液を孔部から逃がすことが可能となる。これによりユーザは、血液のフラッシュバックを良好に視認することができる。

　また、前記棒部材の先端は、前記カテーテル及び前記内針の穿刺前状態で、前記内針の外部と前記中空部を連通する孔部よりも先端側に配置され、且つ、前記棒部材は、少なくとも前記先端から前記孔部までの範囲に流動路を有していてもよい。

　カテーテル組立体は、棒部材の先端が内針の孔部よりも先端側に配置されていても、内針を患者に穿刺した際に、流動路によって内針の中空部に流動した血液を孔部から逃がすことが可能となる。

　また、前記棒部材は、前記内針からの突出状態において、突出部分の基端側が硬質部で構成され、突出部分の先端側が該硬質部よりも柔軟な柔軟部で構成されることが好ましい。

　棒部材は、硬質部の先端に柔軟部を有することで、仮に、カテーテル、患者、ユーザ又は第３者等に接触しても柔軟に受け流すことができ、外針刺しや誤刺をより良好に抑制することができる。

　また、前記内針は、刃面を有し、前記棒部材は、該棒部材及び前記カテーテルを前記内針から突出させて前記カテーテルの先端に３０ｇのおもりを取り付けた状態で、前記針先を水平にしつつ前記内針の刃面を鉛直下方向に向けて前記カテーテルを進退させても、前記内針により前記カテーテルを貫通させない構成であるとよい。

　これにより、棒部材は、内針がカテーテルに刺さることを抑制することができる。

　本発明によれば、カテーテル組立体は、簡単な構成によって外針刺しや誤刺を確実に防止することで、その取扱性を高めることができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図２Ａは、図１のカテーテル組立体の動作を示す第１平面図であり、図２Ｂは、図２Ａに続くカテーテル組立体の動作を示す第２平面図であり、図２Ｃは、図２Ｂに続くカテーテル組立体の動作を示す第３平面図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 図４Ａは、図１の針保持部材を示す平面図であり、図４Ｂは、針保持部材を基端側から見た斜視図である。 図１のカテーテル操作部材を基端側且つ下側から見た斜視図である。 図１のカテーテル操作部材と鈍針ハブの組み付けた状態を示す平面図である。 図７Ａは、図１の鈍針ハブを示す斜視図であり、図７Ｂは、鈍針ハブを基端側から見た斜視図である。 図１のカテーテル組立体の穿刺前状態を示す平面図である。 図８のカテーテル組立体の初期進出時の動作を示す第１説明図である。 図９に続く初期進出時の動作を示す第２説明図である。 図１１Ａは、係合解除後のカテーテル操作部材の後退時の動作を拡大して示す平面図であり、図１１Ｂは、図１１Ａに続く動作を拡大して示す平面図である。 図１２Ａは、第１変形例に係る移動機構の平面図であり、図１２Ｂは、第２変形例に係る移動機構の平面図であり、図１２Ｃは、第３変形例に係る移動機構の平面図であり、図１２Ｄは、第４変形例に係る移動機構の平面図である。 図１３Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体の鈍針の先端領域を示す斜視図であり、図１３Ｂは、変形例に係る鈍針の先端領域を示す斜視図である。 図１４Ａは、図１３Ａのカテーテル組立体の穿刺前状態の多重管部を示す側面断面図であり、図１４Ｂは、図１３Ａのカテーテル組立体の動作を示す側面断面図である。 第３実施形態に係るカテーテル組立体の穿刺前状態を示す平面図である。 図１５のカテーテル組立体の鈍針の動作を示す側面断面図である。 第４実施形態に係るカテーテル組立体を示す側面断面図である。 第１及び第４実施形態に係るカテーテル組立体を含む第１～第５サンプルの実験結果を示す表である。 図１８の第１実験を説明するための概略図である。 図２０Ａは、図１８の第２実験を説明するための概略図であり、図２０Ｂは、第２実験における第４実施形態の鈍針の状態を説明するための概略図である。

　以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
　第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に用いられ、患者の体内にカテーテル１２を穿刺及び留置して薬液等の導入部を構築する医療機器である。このカテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）を挿入可能に構成されている。なお、カテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルを挿入可能な構成でもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルを挿入するものでもよい。

　図１に示すように、カテーテル組立体１０は、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、内針１４、内針ハブ３０及びカテーテル操作部材６０を備える。また、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、既述した外針刺しや誤刺を防止するセーフティ機能として、鈍針１６、及び鈍針１６を支持する鈍針ハブ７０を備え、使用時に、内針１４から鈍針１６を突出させる構成となっている。なお、本実施形態における鈍針１６とは、説明の便宜上の名称であり、生体に対して穿刺不能となるように構成された棒部材を指すものである。

　カテーテル組立体１０は、使用前の状態（穿刺前状態）で、内針１４、カテーテル１２、鈍針１６が重なった多重管部１１を構成している。多重管部１１は、内針１４の針先１５がカテーテル１２の先端よりも突出し、また鈍針１６が針先１５よりも基端側（内針１４内）に位置している。内針ハブ３０は、カテーテル組立体１０の基端側においてグリップ部分を構成している。この内針ハブ３０内には、多重管部１１の基端側部分の他に、カテーテルハブ２０、カテーテル操作部材６０、鈍針ハブ７０が収容されている。

　まず、このカテーテル組立体１０の理解の容易化のため、カテーテル組立体１０の使用時の動作について説明する。カテーテル組立体１０の使用において、医師や看護士等のユーザは、内針ハブ３０を把持して、内針１４及びカテーテル１２の先端を患者の血管（静脈又は動脈）内に穿刺する。この穿刺状態を維持したまま、ユーザは、図２Ａに示すように、カテーテル操作部材６０を内針ハブ３０に対し相対的に先端方向に進出操作して、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を進出させる。また、カテーテル操作部材６０の初期進出時には、カテーテル操作部材６０の移動に伴って鈍針１６及び鈍針ハブ７０も一体的に移動する。

　カテーテル操作部材６０を所定長さ進出させると、所定位置でカテーテル操作部材６０からの鈍針ハブ７０の離脱（一体化の解除）がなされる。この際、鈍針１６の先端は内針１４の針先１５よりも突出し（図２Ｃも参照）、且つ先端方向及び基端方向への移動が停止した状態となる。従って、内針１４が移動中のカテーテル１２に突き刺さる外針刺しが防止される。図２Ｂに示すように、鈍針ハブ７０の離脱後の後期進出時に、カテーテル操作部材６０は、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を進出させる。なお、後期進出時（あるいは初期進出時も含む）には、カテーテル操作部材６０に対し内針ハブ３０を相対的に後退する操作を行ってもよい。

　そして、図２Ｃに示すように、カテーテル１２、カテーテルハブ２０及びカテーテル操作部材６０が鈍針１６の先端よりも進出し、またカテーテル操作部材６０が外れることで、カテーテル組立体１０は、留置組立体１８と廃棄組立体１９とに分離する。留置組立体１８は、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０であり患者側に留置される。一方、廃棄組立体１９は、内針１４、内針ハブ３０、鈍針１６及び鈍針ハブ７０を含み、ユーザによって適宜廃棄される。

　廃棄組立体１９は、内針１４の針先１５から鈍針１６の先端を突出させており、針先１５が患者、ユーザ又は第３者に刺さる誤刺が防止される。以下、このカテーテル組立体１０の動作を実施する各構成について、具体的に説明していく。

　図１及び図３に示すように、カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、適度な可撓性を有し、その内部を軸方向に沿って貫通する内腔１２ａを備える。内腔１２ａは、内針１４を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な直径に形成されている。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４～５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０～４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６～２００ｍｍ程度に設定される。

　カテーテル１２の構成材料は、特に限定されるものではないが、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

　カテーテル１２の基端部は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によってカテーテルハブ２０内の先端部に固着される。カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。

　カテーテルハブ２０は、先端方向に先細りの筒状に形成される。カテーテルハブ２０の外周面の基端部には、径方向外側に突出するフランジ部２１が設けられている。カテーテルハブ２０の内部には、カテーテル１２の内腔１２ａに連通して輸液剤を流通可能な内部空間２０ａが設けられている。この内部空間２０ａには、内針１４の穿刺時に血液の逆流を防ぐ図示しない止血弁、及び輸液チューブのコネクタの挿入に伴い止血弁を貫通して輸液を可能とする図示しないプラグ等が収容されてもよい。

　カテーテルハブ２０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

　一方、カテーテル組立体１０の内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空状の管体に構成される。内針１４の先端には鋭利な針先１５が形成されている。針先１５は、刃面の反対側がテーパ状に切り欠かれたバックカット形状に形成されている（図１４Ａ等も参照）。なお、針先１５の形状は、特に限定されず、内針１４の軸心に対し刃面を単純に斜めにカットした形状や、左右２つの刃面が幅方向中心に峰を形成したランセット形状に構成されてもよい。内針１４の内部には、軸方向に沿って中空部１４ａが設けられ、この中空部１４ａは、針先１５に設けられた先端開口１４ｂと、内針１４の基端に設けられた基端開口１４ｃ（図４Ａ参照）とに連通している。また、針先１５から基端方向に向かって多少離れた位置には、中空部１４ａと内針１４の外部を連通する孔部１４ｄが設けられている。

　内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、あるいは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ３０に強固に固定される。

　内針ハブ３０は、内針１４を固定保持して、この内針１４と一体的に移動する構造部分にあたり、本実施形態においては複数の部材を組み付けることで、ユーザに把持されるグリップ部分を構成している。複数の部材には、ハウジング３１、支持部材４０及び針保持部材５０が含まれる。

　ハウジング３１は、下壁３２と、下壁３２の両側辺から上方向に突出する一対の側壁３３とを有し、その内側に収容空間３１ａが形成されている。ハウジング３１を構成する樹脂材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適宜選択し得る。

　下壁３２は、幅方向中央部分が下側に窪んだガイド溝３４を有している。この下壁３２の長手方向中間部よりも基端側は、長手方向中間部よりも先端側に比べて薄肉に形成され、後記の針保持部材５０を装着する配置部３５が形成されている。また、下壁３２の適宜の箇所には、針保持部材５０を装着するための複数（本実施形態では３つ）の装着孔３６が設けられている。

　一対の側壁３３は、下壁３２と共に長手方向に平行に延び、基端側よりも高く形成された先端側の内面には、溝状のレール部３７がそれぞれ設けられている。一対のレール部３７は、各側壁３３の先端側上部に形成された開放部３７ａに連なると共に、基端側の各側壁３３の上面に連なっている。一対のレール部３７は、カテーテル操作部材６０の側縁６１ａを摺動自在に収容する。また、開放部３７ａは、ハウジング３１の上側に切り欠かれることで、カテーテル操作部材６０の湾曲を許容する。一対の側壁３３のうちの一方（図１中の左側の側壁３３）は、幅方向外側に膨出する膨出部３８を有し、この膨出部３８には、支持部材４０を取り付けるための配置用凹部３８ａが設けられている。

　支持部材４０は、カテーテル操作部材６０に保持されたカテーテル１２（多重管部１１）の下側を支えるために取り付けられる。この支持部材４０は、配置用凹部３８ａ内に回転自在に取り付けられ、穿刺前状態でカテーテル１２を適度な弾力で支持する。支持部材４０の支持軸の幅方向内側には、レール部３７に連なるガイド凹部４１が設けられ、このガイド凹部４１には、穿刺前状態で、カテーテル操作部材６０の側縁６１ａが配置される。

　支持部材４０は、カテーテル操作部材６０がハウジング３１内に収容されている状態で、カテーテル操作部材６０の側縁６１ａがガイド凹部４１に存在することで、回転が規制されてカテーテル１２を支持可能に待機する。これにより、カテーテル１２を下支えして、カテーテル１２の撓みを抑制する。一方、カテーテル操作部材６０がハウジング３１から抜け出す際に、支持部材４０は、ガイド凹部４１から側縁６１ａが抜けることで回転可能となる。さらにカテーテル操作部材６０が接触することで側壁３３の外側に向かって回転する（図２Ｂも参照）。これにより、カテーテルハブ２０、カテーテル操作部材６０がハウジング３１からスムーズに送出する。

　ハウジング３１に装着される針保持部材５０は、内針１４が直接固着される部材であり、ハウジング３１の内部に収容固定される。また、針保持部材５０は、鈍針１６を移動させる移動機構１７の一部を構成しており、鈍針ハブ７０の移動をガイドすると共に、所定位置において鈍針ハブ７０の進出及び後退を規制する機能を有している。

　図３、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、針保持部材５０は、ハウジング３１の収容空間３１ａに挿入される幅に形成され、下壁３２に装着される装着板部５１を有する。装着板部５１は、下壁３２の配置部３５（ガイド溝３４）に合うようにその幅方向中央部が下側に窪む断面円弧状に形成されている。装着板部５１の下面には、複数の装着孔３６に各々挿入固定される複数の装着突起５１ａが設けられている。

　また、針保持部材５０は、装着板部５１の中間部から基端側にかけて、針保持部材５０を概ね角筒状とする枠構造５２を備える。枠構造５２は、装着板部５１の幅方向の一側部（図４Ａ中の上側）に側枠５３を有すると共に、装着板部５１の幅方向の他側部（図４Ａ中の下側）にガイド枠５４を有し、さらに側枠５３の上部とガイド枠５４の上部とを架橋する覆い部５５を有する。装着板部５１と枠構造５２（側枠５３、ガイド枠５４、覆い部５５）の内側には、鈍針ハブ７０を摺動自在に配置する配置空間５２ａが形成されている。

　また、覆い部５５の先端付近で、該覆い部５５と装着板部５１との間には、内針１４を保持する保持本体部５６が連設されている。保持本体部５６は、ブロック状に形成され、その基端面は鈍針ハブ７０の先端方向の移動限界を規定する。また保持本体部５６の所定の高さ位置には、内針１４を保持する保持孔５６ａが設けられている。保持孔５６ａは、保持本体部５６内を前後方向（ハウジング３１の軸方向）に貫通して、内針１４の基端部を軸方向に連結固定している。

　枠構造５２のガイド枠５４は、下ガイド部５７と、上ガイド部５８とに分け得る。下ガイド部５７は、装着板部５１の上面から低く突出すると共に、針保持部材５０の基端から覆い部５５を越えて先端方向に延びている。下ガイド部５７の先端は、装着板部５１の先端よりも多少基端側に位置している。この先端は、針保持部材５０の延在方向に直交する平坦面に形成され、後記の鈍針ハブ７０の後退を規制する後退規制面５７ａ（後退規制部）を構成している。

　上ガイド部５８は、下ガイド部５７の上部と覆い部５５の間に連設されている。上ガイド部５８の高さ方向の寸法は、下ガイド部５７の高さ方向の寸法よりも長い。その一方で、上ガイド部５８は、覆い部５５の延在長さよりも短い寸法で、下ガイド部５７と同方向に延在している。そして、上ガイド部５８の基端側には、最基端点から先端方向に向かって幅方向内側（枠構造５２の内側）に傾斜する傾斜面５８ａが形成されている。また、上ガイド部５８の傾斜面５８ａよりも先端側は、側枠５３と平行な平坦面５８ｂとなっている。

　一方、図３及び図５に示すように、カテーテル操作部材６０は、カテーテル１２を直接保持すると共に、カテーテルハブ２０に装着されることで、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を内針１４及びハウジング３１に対し相対的に進退させる。このカテーテル操作部材６０は、ハウジング３１の長手方向に延びる操作板部６１と、操作板部６１の基端に連なりカテーテルハブ２０を収納するハブ収納部６２と、ハブ収納部６２の基端に連なり鈍針ハブ７０に係合可能な被係合部６３とを有する。

　操作板部６１は、ユーザの指が当てられて進退操作がなされる部位である。操作板部６１の一対の側縁６１ａは、穿刺前状態で、内針ハブ３０（ハウジング３１）の一対のレール部３７と、一対の側壁３３の上面とに配置される。操作板部６１は、薄肉に形成されることで、内針１４から離れる方向に湾曲可能な可撓性を有する。操作板部６１（カテーテル操作部材６０）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適宜選択し得る。

　操作板部６１の下面には、一対の突片６４ａからなるカテーテル保持部６４が長手方向に沿って１以上設けられる。各カテーテル保持部６４は、操作板部６１の長手方向に等間隔に配置され、各箇所で一対の突片６４ａによりカテーテル１２を咥え込む。そして、操作板部６１が湾曲する際には、一対の突片６４ａがカテーテル１２の咥え込みを順次外していく。

　一方、カテーテル操作部材６０のハブ収納部６２は、操作板部６１に連なる上板６５と、上板６５から下方向に突出する一対の側板６６とを有し、上板６５と一対の側板６６の内側に収納室６２ａを形成している。この収納室６２ａは下方側が開放している。

　上板６５には、カテーテルハブ２０の形状に応じて略二等辺三角形状に切り欠いた配置穴６５ａが設けられている。配置穴６５ａは、収納室６２ａに配置されたカテーテルハブ２０を露出させる。一対の側板６６は、ハウジング３１の側壁３３に合わせて平行に延び、その先端側が内側に湾曲することで収納室６２ａを遮蔽している。また、一対の側板６６の先端側は、カテーテルハブ２０よりも狭くカテーテル１２（多重管部１１）のみを延出させる間隙６６ａを形成している。間隙６６ａは下方側が開放されている。

　ハブ収納部６２の基端側には、一対の側板６６の上部を円弧状に架橋するアーチ部６７が設けられている。一対の側板６６とアーチ部６７は、カテーテルハブ２０のフランジ部２１に接触して適度な摩擦力を付与する。すなわち、カテーテルハブ２０は、ハブ収納部６２からの適度な摩擦力によって分離可能に保持される。ハブ収納部６２は、例えば、カテーテルハブ２０がハウジング３１から抜け出た後に、ユーザが配置穴６５ａに指を通してカテーテルハブ２０を下方向に押すことで、カテーテルハブ２０を離脱させる。

　カテーテル操作部材６０の被係合部６３は、ハブ収納部６２の外形に応じて半円状の外観を呈し、基端方向から見た場合に一部を切り欠いたフレーム状に形成されている（図５参照）。被係合部６３の幅方向中央部の中間フレーム６８には、内針１４を通す挿通孔６８ａが形成されている。また、被係合部６３の切り欠かれた部分には、中間フレーム６８の側面から被係合凸部６９が突出している。

　被係合凸部６９は、図５及び図６に示すように、中間フレーム６８から幅方向外側且つ基端側に傾斜するように突出している。この被係合凸部６９は、角柱状に形成されて短く突出する一方で、ある程度の太さを有しており、鈍針ハブ７０を先端及び基端方向に係合する機構を備えている。本実施形態に図示されるこの機構は、具体的には、引っ掛ける機能を有している。なお、中間フレーム６８は、被係合凸部６９よりも先端側の側面６８ｂが、被係合凸部６９よりも基端側の側面６８ｃよりも幅方向外側位置にある。すなわち、側面６８ｂと側面６８ｃは、被係合凸部６９を挟んで段差状に形成されている。

　図１及び図３に戻り、次に、カテーテル組立体１０の鈍針１６及び鈍針ハブ７０について説明する。鈍針１６は、内針１４よりも長く延在する丸棒状に形成されて、内針１４内及びハウジング３１内に摺動自在に挿入されることで、多重管部１１を構成している。

　鈍針１６の太さは、内針１４の太さに応じて適宜設計されるとよく、例えば、中空部１４ａよりも僅かに細く形成されるとよい。鈍針１６は、その構成材料と太さによって所望の硬質性を得るとよく、例えば外径の実寸としては、０．１９ｍｍ～１．１９ｍｍであるとよい。また、鈍針１６の外径は内針１４の内径に比べ０．０１ｍｍから０．２０ｍｍ小さいとよい。これにより鈍針１６は、針先１５からの露出状態でぶれ等が防止され、基端側の軸心に沿った直進性を維持する。

　鈍針１６の先端面１６ａは、内針１４の針先１５よりも鈍な形状、例えば、棒部材の前躯体を切断、研磨等した平坦面（図１３Ａ等も参照）に形成されている。また鈍針１６の先端面１６ａと周面と角部は、Ｒ状を呈しているとよい。なお、鈍針１６は、生体やカテーテル１２に刺さり難い構造であれば特に限定されず、種々の形状を適用することができる。他の形状としては、半球状（図１７も参照）等があげられる。鈍針１６の基端は、溶着、接着等の適宜の固着手段によって、鈍針ハブ７０の保持部７１に強固に固定される。

　鈍針１６を構成する材料は、充分な硬質性が得られれば特に限定されるものではなく、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ系合金のような超弾性合金、形状記憶合金、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金等の金属材料、又は所定硬度以上の樹脂材料があげられる。

　また、鈍針ハブ７０（棒部材ハブ）は、鈍針１６を固定保持し、内針１４及び内針ハブ３０に対し相対移動可能にハウジング３１内に収容される。本実施形態において、鈍針ハブ７０は、カテーテル操作部材６０と係合して、カテーテル操作部材６０から操作力（進出力又は後退力）が伝達されることで、ハウジング３１内を先端方向又は基端方向に移動する。この鈍針ハブ７０の移動時に、内針ハブ３０（針保持部材５０）は、上述の構成によって鈍針ハブ７０の案内、進出規制及び後退規制等を行う。すなわち、針保持部材５０（内針ハブ３０）、カテーテル操作部材６０及び鈍針ハブ７０が、カテーテル１２の移動に伴い鈍針１６を移動させる移動機構１７を構成している。

　図６、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、鈍針ハブ７０は、保持部７１、ヒンジ部７２及びアーム部７３を一体成形した部材であり、穿刺前状態で、針保持部材５０の適宜の位置に配置される。鈍針ハブ７０を構成する材料としては、適宜の弾性力を有する樹脂材料が適用されるとよい。

　保持部７１は、内針ハブ３０の軸方向に長いブロック状（直方形状）に形成され鈍針１６の基端側を保持する。保持部７１の先端面の幅方向中間部で上部側の角部には、配置溝部７１ａが設けられており、この配置溝部７１ａに鈍針１６が固定される。カテーテル組立体１０の組立状態において、保持部７１の先端面は、保持本体部５６の基端面に対向配置される（図８も参照）。そのため、鈍針ハブ７０が針保持部材５０に対し進出し、保持部７１の先端面が保持本体部５６の基端面に接触すると、以降の鈍針ハブ７０の進出が規制される。

　ヒンジ部７２は、保持部７１の側面から一方の幅方向（保持部７１の延在方向と直交する方向：本実施形態では左方向）に短く突出し、平面視で、保持部７１に対してアーム部７３を回動させる基点として機能する。このヒンジ部７２は、保持部７１の先端面から連続しており、アーム部７３の長手方向中間部より多少基端側の位置を支持している。また、ヒンジ部７２は、前後方向に薄肉に形成される一方で、保持部７１の上下方向の高さと同一の高さに形成されている。

　アーム部７３は、内側面がヒンジ部７２に連なり、穿刺前状態で保持部７１と平行に延在している。このアーム部７３は、ヒンジ部７２を基点に、先端方向に向かって充分に長く延びる先端アーム７４と、基端方向に向かって短く延びる基端アーム７５とを有する。先端アーム７４は、穿刺前状態で、針保持部材５０の覆い部５５より先端方向に延出している。基端アーム７５は、保持部７１の基端と同じ位置まで延出している。

　アーム部７３の外側面には、切り欠き７６が設けられている。切り欠き７６は、アーム部７３の下側の角部を肉抜きした構成であり、アーム部７３の基端から先端方向に向かって延在している。切り欠き７６の先端は、アーム部７３の係合部８０付近に至っており、切り欠き７６を臨む面は、針保持部材５０の下ガイド部５７の後退規制面５７ａに引っ掛かる被規制面７６ａとなっている。すなわち鈍針ハブ７０の後退を規制する後退規制機構７７は、針保持部材５０の後退規制面５７ａと、鈍針ハブ７０の被規制面７６ａとで構成されている。

　また、アーム部７３（基端アーム７５）の外側面には、幅方向外側に突出する突部７８が設けられている。この突部７８は、切り欠き７６の上部にあって、穿刺前状態で針保持部材５０の上ガイド部５８に対向する。従って突部７８は、鈍針ハブ７０の移動時に、上ガイド部５８に接触及びガイドされる。なお、アーム部７３（先端アーム７４）の切り欠き７６よりも先端側側面７４ａは、鈍針ハブ７０の移動時に、下ガイド部５７に接触及びガイドされる。

　突部７８は、外側方向に向かって所定量（ハウジング３１の側壁３３に非接触となる範囲で）突出している。突部７８の先端側は、基端方向且つ外側に傾斜するテーパ面７８ａとなっている。

　一方、アーム部７３の内側面は、上記の切り欠き７６に応じて、上側に対し下側が若干内側に突出した段差状に形成されている。すなわち、アーム部７３の下側は、切り欠き７６が設けられている分だけ薄肉に形成されて、且つ上側よりも内側に寄るように構成される。そして、先端アーム７４の内側面の先端付近には、穿刺前状態で、カテーテル操作部材６０の被係合部６３と係合する係合部８０が設けられている。この係合部８０は、先端に位置する第１係合凸部８１と、第１係合凸部８１よりも基端側に位置する第２係合凸部８２とによって構成されている。

　第１係合凸部８１は、アーム部７３の先端から内側に短く突出している。第１係合凸部８１の先端面は、アーム部７３の延在方向に直交する平坦状に形成されている一方で、第１係合凸部８１の基端面は、アーム部７３の延在方向に対して斜め且つ湾曲する湾曲面に形成されている。

　第２係合凸部８２は、第１係合凸部８１に対して所定間隔（概ね被係合凸部６９の太さ分）離れた位置で、アーム部７３の内側に突出している。第２係合凸部８２は、第１係合凸部８１よりも突出量が大きい。また、第２係合凸部８２の先端面は、アーム部７３の延在方向に対して傾斜している一方で、第２係合凸部８２の基端面は、アーム部７３の延在方向に直交する平坦状に形成されている。

　図１、図３及び図８に示すように、カテーテル組立体１０は、以上の各部材を適宜組み付けて穿刺前状態を形成している。すなわち、カテーテルハブ２０、支持部材４０、針保持部材５０、カテーテル操作部材６０及び鈍針ハブ７０がハウジング３１内に収容されている。また、鈍針１６が内針１４の中空部１４ａに挿入され、この内針１４がカテーテル１２の内腔１２ａに挿入されることで、多重管部１１が形成されている。

　針保持部材５０は、ハウジング３１の装着孔３６に装着突起５１ａが装着されることで、内針ハブ３０として一体化される。この状態では、ハウジング３１の基端と針保持部材５０の基端とが一致している。そして、内針ハブ３０の基端側には、針保持部材５０の枠構造５２の配置空間５２ａが位置することになる。

　一方、カテーテル操作部材６０は、ハウジング３１において、カテーテルハブ２０をハブ収納部６２に収納（一対の側板６６、アーチ部６７によりカテーテルハブ２０を保持）して、枠構造５２の先端側直前に配置される。このカテーテル操作部材６０は、一対の側縁６１ａがハウジング３１の一対のレール部３７に挿入されて、内針ハブ３０と相対的に進退可能となっている。

　そして、鈍針ハブ７０は、針保持部材５０の配置空間５２ａにその大部分が収容されると共に、配置空間５２ａから突出したアーム部７３（先端アーム７４）の係合部８０がカテーテル操作部材６０の被係合部６３に係合している。この場合、係合部８０の第１係合凸部８１が被係合部６３の被係合凸部６９よりも先端側に位置し、係合部８０の第２係合凸部８２が被係合凸部６９よりも基端側に位置している。

　また穿刺前状態で、鈍針ハブ７０のアーム部７３は、鈍針１６や保持部７１に対して平行に延在している。鈍針ハブ７０の突部７８は、針保持部材５０の上ガイド部５８よりも基端側にあって、上ガイド部５８に対し非接触となっている。鈍針ハブ７０の保持部７１は、針保持部材５０の保持本体部５６に対向して、鈍針１６を保持している。

　保持部７１から直線状に延びる鈍針１６は、内針１４の中空部１４ａに挿入されて内針１４内を延在している。この鈍針１６の先端は、内針１４の孔部１４ｄの基端側に位置している。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。

　カテーテル組立体１０は、上述したように、患者への輸液の導入部を構築する際に用いられる。穿刺前に、ユーザは、カテーテル１２と内針１４の癒着をなくすため、カテーテルハブ２０を相対回転させる操作を任意に行う。この際、本カテーテル組立体１０は、鈍針ハブ７０がカテーテル操作部材６０に係合しているので、カテーテルハブ２０の回転を容易に実施させる。

　使用において、ユーザは、ハウジング３１を把持操作して多重管部１１を患者に穿刺する。穿刺前状態で、鈍針１６の先端面１６ａは、孔部１４ｄの基端側に位置しているため、穿刺時には、内針１４の中空部１４ａに流入した血液が孔部１４ｄを通してカテーテル１２の内腔１２ａに流動する。すなわちユーザは、血液のフラッシュバックを視認して、血管が確保されたことを確認することができる。

　多重管部１１の穿刺状態において、図２Ａに示すように、ユーザは、カテーテルの初期進出（カテーテル操作部材６０の進出操作）を行い、カテーテル１２を内針１４よりも進出させて血管内に挿入する。この際、カテーテル操作部材６０が前進することによりカテーテル操作部材６０と係合する鈍針ハブ７０が前方へ移動する。具体的には、被係合凸部６９が鈍針ハブ７０の第１係合凸部８１に引っ掛かってアーム部７３を引っ張る。またカテーテル操作部材６０のスライドに伴い、ハブ収納部６２に収納されているカテーテルハブ２０も一体的に進出する。従って、カテーテルハブ２０に固定されたカテーテル１２、及び鈍針ハブ７０に固定された鈍針１６が内針１４と相対的に進出する。

　ここで、穿刺前状態では、針保持部材５０の上ガイド部５８の基端側において、鈍針ハブ７０の突部７８が離間して対向配置されている。そのため、カテーテル操作部材６０の進出時においては、初期段階が最も動作し難い（重い）が、本カテーテル組立体１０は、鈍針ハブ７０の移動に針保持部材５０が殆ど障害とならず、進出をスムーズに実施させることができる。

　また、血管に挿入したカテーテル１２を一旦引き戻したい場合、ユーザは、カテーテル操作部材６０を後退操作する。この際、カテーテル操作部材６０が後退することにより、カテーテル操作部材６０と係合する鈍針ハブ７０が後方へと移動する。具体的には、カテーテル操作部材６０の被係合凸部６９が鈍針ハブ７０の第２係合凸部８２に引っ掛かって基端方向に押すことで、鈍針ハブ７０も後退する。これによりカテーテル１２及び鈍針１６が、内針１４に対して後退することになる。

　カテーテル組立体１０は、図９に示すように、カテーテル操作部材６０が先端方向に移動することにより針保持部材５０により突部７８が鈍針１６の軸方向と直交する方向に移動させられる。具体的には、カテーテル操作部材６０が先端方向に多少進出すると、上ガイド部５８の傾斜面５８ａによって鈍針ハブ７０の突部７８（テーパ面７８ａ）がガイドされる。このため突部７８が内側方向に向かう。その一方で、鈍針ハブ７０は、カテーテル操作部材６０が先端方向に移動することによりカテーテル操作部材６０との係合を維持した状態で前方へ進出する。具体的には、先端アーム７４は、先端側側面７４ａが下ガイド部５７に接触して進出がガイドされると共に、係合部８０による被係合部６３の係合状態を継続させる。

　よって、鈍針ハブ７０のヒンジ部７２よりも基端側の基端アーム７５が全体的に弾性変形してバネ力（係合部８０を動かす力）を溜めることになる。特に、突部７８が上ガイド部５８の平坦面５８ｂに達した段階では、基端アーム７５が大きく湾曲して保持部７１に寄った状態となる。なお、図９中の移動段階では、鈍針１６が内針１４の孔部１４ｄを越えて針先１５付近（針先１５よりも基端側）に至っている。

　カテーテル操作部材６０の進出をさらに継続すると、図１０に示すように、アーム部７３の切り欠き７６が、針保持部材５０の下ガイド部５７の先端に達する。すなわち、先端側側面７４ａが下ガイド部５７のガイドから抜ける。そして、突部７８の鈍針１６の軸方向と直交する方向への変形により、先端アーム７４は当該方向と反対の方向に動く力が作用する。具体的には、上述したように突部７８の内側方向の弾性変形によって、アーム部７３は、ヒンジ部７２を基点に先端アーム７４を外側方向に動かす力が増加している。そのため、先端アーム７４の先端は、切り欠き７６に下ガイド部５７を入り込ませつつ、外側方向に開くことになる。

　このように、先端アーム７４が鈍針１６の軸方向と直交する方向と反対の方向に動くと、鈍針ハブ７０とカテーテル操作部材６０の係合が解除される。すなわち、先端アーム７４が外側方向に開くことで、第１係合凸部８１と被係合凸部６９との係合が解除される。よって、カテーテル操作部材６０は、ユーザにより進出操作がなされると鈍針ハブ７０から離脱し、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を進出させる。一方、鈍針１６及び鈍針ハブ７０は、針保持部材５０の保持本体部５６の基端側に残留することになる。

　また、係合が解除された位置において、鈍針１６の先端は、内針１４の針先１５から突出した状態となっている。つまり、カテーテル組立体１０は、鈍針１６の先端が内針１４の針先１５より突出した位置にてカテーテル操作部材６０と鈍針ハブ７０の係合が解除されるように構成されている。針先１５よりも進出したカテーテル１２は、鈍針１６によって支持されることで、カテーテル１２自体の撓み等が抑制され、またカテーテル１２に対して内針１４を進出させた場合に針先１５による外針刺しを防ぐことができる。

　突出状態において、アーム部７３の先端は、鈍針１６の軸方向と直交する方向い変位した状態を維持し、鈍針ハブ７０は針保持部材５０の一部分によって後退を規制される。具体的には、アーム部７３の先端は、突部７８と上ガイド部５８により幅方向外側に変位したままとなり、この状態では、切り欠き７６を構成する被規制面７６ａが下ガイド部５７先端の後退規制面５７ａに引っ掛かる。これにより、係合解除位置で鈍針ハブ７０の後退が規制されることになる。また、鈍針ハブ７０は、保持部７１の前方に針保持部材５０の保持本体部５６が存在することで、先端方向への移動も規制される。従って、鈍針１６は、針先１５からの突出状態を良好に維持することができる。

　その後は、後期進出に移行して、上述したように、カテーテル操作部材６０をハウジング３１から露出させ（図２Ｂ参照）、さらにカテーテルハブ２０を鈍針１６（廃棄組立体１９）から離す。またユーザは、カテーテル操作部材６０を、カテーテルハブ２０から分離させることで（図２Ｃ参照）、留置組立体１８を患者に留置する。

　なお、カテーテル組立体１０は、係合解除位置を越えた後にカテーテル操作部材６０を再び後退させても、鈍針ハブ７０と再び係合することができる。つまり、カテーテル操作部材６０と鈍針ハブ７０の係合解除状態でも、第２係合凸部８２と被係合凸部６９は、カテーテル組立体１０の正面視において互いに重なっている。そのため図１１Ａに示すように、カテーテル操作部材６０を後退させると、被係合凸部６９が第２係合凸部８２を引っ掛けて、アーム部７３の先端側を内側方向に移動させる。よって、図１１Ｂに示すように、カテーテル操作部材６０の後退により係合部８０と被係合部６３の係合が復活する。

　以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、鈍針１６及び移動機構１７を備えることで、ユーザの操作によりカテーテル１２を進出させて血管に挿入させる際に、移動機構１７により鈍針１６の先端を針先１５よりも突出させることができる。そして、針先１５から突出した鈍針１６は、外針刺しや誤刺を確実に防止することが可能となる。特に、移動機構１７は、カテーテル１２の移動に伴って鈍針１６を移動させるので、ユーザに対し突出操作を別途要求することがなく、操作性に優れる。また、カテーテルハブ２０と移動機構１７が別体であるため、例えばカテーテル１２及びカテーテルハブ２０を内針１４と相対的に回転可能にする等のように、カテーテルハブ２０を任意に設計でき、さらにカテーテルハブ２０の損傷等を抑制することができる。よって、カテーテル組立体１０の取扱性が大幅に高められる。

　また、カテーテル組立体１０は鈍針１６を移動させる移動機構１７として、カテーテル操作部材６０（係合部材）、鈍針ハブ７０（棒部材ハブ）を適用している。これにより、カテーテル操作部材６０が移動すると、カテーテル操作部材６０が係合する棒部材ハブ７０が移動して、鈍針１６に移動力を簡単に付与することができる。なお、移動機構１７は、カテーテルハブ２０に係合し鈍針ハブ７０に力を伝達する係合部材として、上記の他にも、カテーテルハブ２０に係合するセーフティ機構、弁等、あるいはカテーテルハブ２０と別体に構成された内針ハブ３０や鈍針ハブ７０の一部等でもよい。カテーテル組立体１０は、鈍針１６とセーフティ機構を組み合わせることにより、誤刺防止機能をより高める効果や血液暴露がし難くなる。

　さらに、カテーテル組立体１０は、係合部８０と被係合部６３の係合により、カテーテル操作部材６０と鈍針ハブ７０を一体的に移動させることができる。また、鈍針１６が針先１５よりも突出した位置で係合が解除されるので、係合解除以降はカテーテル１２及びカテーテルハブ２０を容易に移動させて、患者側に留置させることができる。またさらに、内針ハブ３０は、係合解除位置で鈍針ハブ７０の後退を規制するので、針先１５から突出した鈍針１６の後退を簡単且つ確実に抑止することができる。

　そして、鈍針ハブ７０は、進出に伴い係合部８０と被係合部６３の係合が解除される方向にアーム部７３を動かすバネ力が増加することで、所望位置において係合部８０と被係合部６３の係合解除を円滑に実施させることができる。また、内針ハブ３０の上ガイド部５８は、鈍針ハブ７０の進出に伴って、係合部８０と被係合部６３の係合が解除される方向への動作力を簡単に増加させることができる。特に、鈍針ハブ７０は、保持部７１、ヒンジ部７２及びアーム部７３を備えることで、ヒンジ部７２を基点にアーム部７３を動作させることができる。アーム部７３は、内針ハブ３０の上ガイド部５８によりバネ力が増加することで、係合部８０を係合が解除される外側方向に容易に変形することになる。

　カテーテル組立体１０は、カテーテル操作部材６０の進出時に第１係合凸部８１が被係合凸部６９に係合するので、鈍針ハブ７０を円滑に追従進出させることができる。またカテーテル操作部材６０の後退時に被係合凸部６９が第２係合凸部８２に係合するので、鈍針ハブ７０を円滑に押し込むことができる。そして、第１係合凸部８１と被係合凸部６９の係合が解除された状態でも、カテーテル組立体１０の正面視で第２係合凸部８２と被係合凸部６９が重なるため、操作部材を後退させると、鈍針ハブ７０を追従後退させることが可能となる。

　なお、カテーテル組立体１０は、種々の応用例や変形例を採用し得る。例えば、鈍針１６の移動機構１７は、カテーテル操作部材６０と鈍針ハブ７０を係合させカテーテル操作部材６０から移動力が付与される構造に限定されるものではない。他の例として、移動機構１７は、カテーテルハブ２０の基端に装着され、カテーテルハブ２０の内部空間を閉塞する弁機構（不図示）に被係合凸部６９を設けて、鈍針ハブ７０の係合部８０を係合する構造でもよい。

　以下、他の変形例について図１２Ａ～図１２Ｄを参照して幾つか説明する。なお、以降の説明において、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０の各構成と同一の構成又は同一の機能を有する構成については、同一の符号を付し、その詳細な説明は省略する。

　図１２Ａに示す第１変形例に係る移動機構１７Ａは、鈍針ハブ７０の突部７９が平面視で矩形状に形成され、針保持部材５０の上ガイド部５８だけが傾斜面５８ａを有する。この構成でも、鈍針ハブ７０の進出時に、突部７８の角部が傾斜面５８ａに当たって内側方向に弾性変形される。

　逆に、図１２Ｂに示す第２変形例に係る移動機構１７Ｂは、鈍針ハブ７０の突部７８先端がテーパ面７８ａに形成され、針保持部材５０の上ガイド部５９が平面視で矩形状に形成された構成でもよい。

　さらに、図１２Ｃに示す第３変形例に係る移動機構１７Ｃは、アーム部７３の先端側に突部８５を有する。このようにアーム部７３の先端側に突部８５を備えていても、例えば、針保持部材５０の保持本体部５６に突部８５が接触することによって、アーム部７３の外側方向への変位をガイドすることができる。

　またさらに、図１２Ｄに示す第４変形例に係る移動機構１７Ｄは、ヒンジ部７２が保持部７１の基端側に設けられ、またアーム部７３の延在部分の所定位置に突部７８に代えて案内ピン８６を備えている。そして、内針ハブ３０は、案内ピン８６をガイドするピン用溝部３９を有し、このピン用溝部３９はアーム部７３の先端側を外側方向に変位するように誘導する構成となっている。

　要するに、鈍針ハブ７０のヒンジ部７２やアーム部７３の形状、形成位置等は、アーム部７３の係合部８０を係合解除可能であれば特に限定されるものではない。また、鈍針ハブ７０の変形をガイドする内針ハブ３０の形状も鈍針ハブ７０に合わせて適宜の構成であればよい。

〔第２実施形態〕
　第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、図１３Ａに示すように、鈍針９０の先端領域の形状が第１実施形態に係るカテーテル組立体１０の鈍針１６と異なる。鈍針９０以外の他の構成については、基本的にカテーテル組立体１０と同じである。

　この場合、鈍針９０は、先端面９０ａから基端方向に向かって所定長さ延在する凹状溝部９１を有している。この凹状溝部９１は、内針１４内で血液を流動させる流動路として機能する。例えば、凹状溝部９１は、鈍針９０の周方向全周のうちの一範囲（１／４～１／８程度の周長）を内側に向かって切り欠き、また中心軸に達しない深さの溝底を有するように形成される。

　図１４Ａに示すように、鈍針９０の先端面９０ａは、穿刺前状態の内針１４の中空部１４ａに収容された状態で、内針１４の先端開口１４ｂ付近（先端開口１４ｂよりも若干基端位置）に配置されている。また、鈍針９０の先端面９０ａは、カテーテル１２の先端位置よりも先端側に位置している（又は一致している）ことが好ましい。鈍針９０の凹状溝部９１は、穿刺前状態で、先端面９０ａから内針１４の孔部１４ｄの基端側の範囲にわたって形成されている。

　以上のように形成されることで、鈍針９０は、多重管部１１を血管に穿刺した状態で、先端開口１４ｂから凹状溝部９１を通して血液が流入して、この血液を孔部１４ｄまで導くことができる。そのため血液は、孔部１４ｄを介してカテーテル１２の内腔１２ａに流れることになり、ユーザは、フラッシュバックを確認することができる。

　また図１４Ｂに示すように、鈍針９０は、移動機構１７によって進出することにより、内針１４の針先１５の先端側に直ぐに送出される。このため、内針１４による外針刺しを、カテーテル１２の移動初期段階の早期に防ぐことが可能となる。また、鈍針９０は、周方向の一部に凹状溝部９１が設けられているだけなので、先端が充分に鈍な形状のままとなり、外針刺しや誤刺を良好に抑制することができる。

　なお、鈍針９０に設けられる血液の流動路は、凹状溝部９１に限定されず種々の形状を採用し得る。例えば、図１３Ｂに示すように、鈍針９２の周方向の半分を切り欠いた半円状切り欠き部９３であってもよい。

〔第３実施形態〕
　図１５に示すように、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、鈍針ハブ９５が内針１４から基端方向に延在する鈍針１６を摺動自在に挿通して、先端方向に折り返す折り返し部９６を有している点で、カテーテル組立体１０、１０Ａと異なる。このカテーテル組立体１０Ｂは、折り返し部９６を有することで、鈍針１６の先端の移動量を大きくすることが可能となる。

　具体的には、鈍針ハブ７０の保持部７１が幅方向に大きなブロック状に形成されており、この保持部７１の内部に折り返し部９６として機能する通路９７が形成されている。通路９７の両端の口部９７ａ、９７ｂは、保持部７１の先端面に連なっており、一方の口部９７ａは、穿刺前状態で、針保持部材５０に保持された内針１４の基端開口１４ｃに対向している。従って、鈍針１６は内針１４の基端開口１４ｃと通路９７の口部９７ａの間を直線状に延在する。

　また、通路９７は、平面視で、一方の口部９７ａから基端方向に多少延びた後、湾曲部９７ｃにおいて１８０°湾曲して他方の口部９７ｂに至るように設けられる。このため、通路９７に挿通された鈍針１６は、該通路９７の形状によって一方の口部９７ａと他方の口部９７ｂとの間を摺動可能に折り返される。

　また、内針ハブ３０には、鈍針１６の端部（鈍針１６の先端と反対側端部）を固定する固定部９８が設けられている。保持部７１の他方の口部９７ｂから送出された鈍針１６は、ハウジング３１の軸方向に沿って延在して、固定部９８に固着されている。

　以上のように構成されたカテーテル組立体１０Ｂは、移動機構１７により鈍針ハブ９５が進出すると、折り返し部９６自体が進出する。この場合、鈍針１６は、固定部９８に固定された反対側端部が不動であるため、固定部９８から基端方向に延在する部分が折り返し部９６（通路９７）に入り込むことになる。その一方で、口部９７ａから先端方向に延在する部分は、保持部７１に押されることで先端方向に移動することになる。つまり、折り返し部９６により基端方向に延在する分の鈍針１６が加わることで、鈍針１６の先端は、鈍針ハブ７０の進出量よりも大きく進出することになる。

　例えば、図１６の上段に示すように、内針１４内で移動過程にある鈍針１６の先端が、カテーテル１２の先端の位置と略同位置にあるとする。鈍針１６は、移動機構１７によって進出がなされると、図１６の下段に示すようにカテーテル１２の先端が進出した進出量に対し、その先端が２倍進出することになる。このように折り返し部９６によって、鈍針１６は、穿刺前状態で、内針１４の針先１５よりもある程度基端側に配置されていても、内針１４から早期に送出されて、外針刺しを良好に抑制することが可能となる。なお、折り返し部９６は、鈍針ハブ７０と内針ハブ３０とに複数設けられることも可能であり、複数の折り返し部９６に応じて鈍針１６の進出量を増加させる、すなわち３、４、５、…倍とすることができる。

〔第４実施形態〕
　図１７に示す第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃは、鈍針１００がその全長の大部分を構成する硬質部１０１と、硬質部１０１の先端に設けられ該硬質部１０１よりも柔軟な柔軟部１０２とを有する点で、カテーテル組立体１０、１０Ａ、１０Ｂと異なる。

　硬質部１０１の構成材料は、上述した鈍針１６の材料であげたものを適用し得る。柔軟部１０２は、硬質部１０１よりも柔軟な適宜の材料を用いて構成されるのが好ましく、例えばニッケルチタン合金等の金属材料や、ポリウレタン等の樹脂材料を適用することができる。柔軟部１０２の形状を変更することでも柔軟化でき、例えば、コイル状にしたり、複数のワイヤをよった形状にしたり、断面形状を非円形にしたり、小径にしたりすることができる。柔軟部１０２の全長は、特に限定されるものではないが、例えば０．３ｍｍ～２．０ｍｍの範囲であるとよい。

　鈍針１００は、硬質部１０１の先端に柔軟部１０２を有することで、仮に、カテーテル１２、患者、ユーザ又は第３者等に接触しても柔軟に受け流して、外針刺しや誤刺をより良好に抑制することができる。また、柔軟部１０２の先端部は、角部を削った半球状に形成されており、これにより鈍針１００は、外針刺しや誤刺を一層確実に抑制することができる。

　特に、鈍針１００は、鈍針ハブ７０の後退が規制された位置（係合部８０と被係合部６３の係合解除位置）で、内針１４の針先１５から柔軟部１０２を全て露出した状態、すなわち、硬質部１０１の先端が針先１５よりも突出した状態とする。これにより、先端側の柔軟部１０２が湾曲等を起こしても、針先１５から突出した硬質部１０１によって誤刺を防止することができる。

　なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。

　第１実施形態に係る鈍針１６及び第４実施形態に係る鈍針１００について、その効果を検証する実験を行った。今回の実験では、比較のために、図１８に示す第１～第５サンプルを用意した。

　第１サンプル：第１実施形態に係るカテーテル１２、内針１４、鈍針１６を用いた。内針１４の内径は０．３９５ｍｍであり、鈍針１６の外径は０．３７７ｍｍである。また上述したように、内針１４の針先１５は、バックカット形状を呈しており、バックカットの長さは０．０３５ｍｍ、バックカットの高さは０．０２９ｍｍとなっている。また、カテーテル１２の外径は２０Ｇとなっている。

　第２サンプル：第４実施形態に係るカテーテル１２、内針１４、鈍針１００（硬質部１０１、柔軟部１０２を有するもの）を用いた。内針１４の内径は０．３９５ｍｍであり、鈍針１６の外径は０．３７６ｍｍである。また、内針１４の針先１５は、第１サンプルと異なるバックカット形状に形成しており、バックカットの長さは０．１０５ｍｍ、バックカットの高さは０．０８７ｍｍとなっている。また、カテーテル１２の外径は２０Ｇとなっている。

　第３サンプル：第１及び第２サンプルと異なる内針、鈍針を用いた。具体的に、内針の内径は０．５９５ｍｍであり、また内針はランセット形状に形成されている。さらに、鈍針は、断面円形状の周方向の一部分を切り欠いて平坦にした非円形状に形成したものである。この場合、平坦面から該平坦面と反対側の円弧面までの外径は０．２３７ｍｍであり、平坦面と平行な方向の外径は０．３８５ｍｍである。また、カテーテル１２の外径は２０Ｇとなっている。

　第４サンプル：第１～第３サンプルと異なる内針、鈍針を用いた。具体的に、内針の内径は０．４４２ｍｍであり、バックカット長さは０．１０７ｍｍであり、バックカット高さは０．０８３ｍｍである。また、鈍針の代わりにガイドワイヤを適用し、このガイドワイヤの外径は０．３５７ｍｍとなっている。この場合、ガイドワイヤの内針からの突出長さは、第１～第３サンプルの各鈍針の突出長さよりも充分に長い。また、カテーテル１２の外径は２０Ｇとなっている。

　第５サンプル：第１～第４サンプルと異なる内針、鈍針を用いた。具体的に、内針は、内径が０．５９８ｍｍであり、またランセット形状に形成している。さらに、鈍針の代わりにガイドワイヤを適用し、このガイドワイヤの外径は０．４５３ｍｍとなっている。また、ガイドワイヤの内針からの突出長さは、第１～第３サンプルの各鈍針の突出長さよりも充分に長い。また、カテーテル１２の外径は１６Ｇとなっている。

　そして第１実験として、図１９に示すように、各サンプルの内針１４（代表的に第１実施形態の符号を付す。以下同じ）を、刃面が下方向に向くようにし、針固定治具２００により内針１４を固定した。固定状態では、針固定治具２００の先端が刃面の基端に一致するように配置した。そして、内針１４から各サンプルの部材（第１サンプルの鈍針１６、第２サンプルの鈍針１００、第３サンプルの鈍針、第４サンプルのガイドワイヤ、第５サンプルのガイドワイヤ）を突出させた。さらに、各サンプルの部材の突出部分を、押込部材２０２により押し込む。この押込部材２０２は、内針１４（針先１５）の先端から２ｍｍ離れた位置で、各サンプルの部材を一定速度で押し込むように構成されており、押込力を図示しないセンサにより測定可能な構成となっている。そして、押込強度を、所定の押込量当たりの押込力で算出した。

　第１～第５サンプルの押込強度を図１８に示す。第１実験結果から分かるように、第１及び第２サンプルは、他の第３～第５サンプルに比べて押込強度が高い値となった。特に、第２サンプルは、硬質部１０１及び柔軟部１０２を有する鈍針１００であるが、内針１４からの突出状態で硬質部１０１が突出することで、第１サンプルと同じ押込強度が得られた。

　また第２実験として、図２０Ａに示すように、内針１４からカテーテル１２及び各サンプルの部材を突出させた状態として、カテーテル１２の先端から１ｃｍの位置におもり２１０を取り付けた。そして、内針１４の刃面を鉛直下方向に向けた状態で、内針１４の針先１５が水平になるように姿勢を調整しながらカテーテル１２を前後に進退させた。そして、カテーテル１２が支障なく動いた場合には、おもり２１０を３ｇ以内で増加させ、以下同様の実験を繰り返した。その一方で、カテーテル１２が動かなくなった場合は、そのサンプルの実験を終了した。カテーテル１２が動かなくなった場合とは、カテーテル１２に内針１４又は鈍針１６が刺さった状態と見なすことができる。

　カテーテル１２が動かなくなったときのおもり２１０の重さを図１８に示す。第２実験結果から分かるように、第１サンプルでは４０．７７ｇ、第２サンプルでは８４．４２ｇで動かなくなったのに対し、第３サンプルでは１３．１７ｇ、第４サンプルでは１０．３８ｇ、第５サンプルでは１７．５０ｇで動かなくなった。従って、第１及び第２サンプルは、他のサンプルに比べてカテーテル１２に内針１４が刺さることを大幅に抑制することができると言える。つまり、鈍針１６、１００は、鈍針１６、１００及びカテーテル１２を内針１４から突出させてカテーテル１２の先端に３０ｇのおもり２１０を取り付けた状態で、針先１５を水平にしつつ内針１４の刃面を鉛直下方向に向けてカテーテル１２を進退させても、内針１４によりカテーテル１２を貫通させない。

　なお、第１サンプルの部材（鈍針１６）は、おもり２１０が４０．７７ｇの際に、鈍針１６がカテーテル１２に当たった抵抗により、カテーテル１２が動かなくなった（図２０Ａ参照）。これに対し、第２サンプルの部材（鈍針１００）は、図２０Ｂに示すように、柔軟部１０２がカテーテル１２に応じて曲がることで、鈍針１００がカテーテル１２に刺さらずに、内針１４がカテーテル１２に刺さるまでカテーテル１２を支えることができた。その結果、第２サンプルのおもり２１０の重さが８４．４２ｇと高くなったと考えられる。

Claims (14)

1. 　カテーテル（１２）と、
   　前記カテーテル（１２）を固定保持するカテーテルハブ（２０）と、
   　針先（１５）を有し、前記カテーテル（１２）の内部に離脱可能に挿通される内針（１４）と、
   　前記内針（１４）を固定保持する内針ハブ（３０）と、
   　前記内針（１４）の内部を軸方向に延びる中空部（１４ａ）に配置され、前記針先（１５）よりも鈍な先端部を有する棒部材（１６、９０、９２、１００）と、
   　前記棒部材（１６、９０、９２、１００）を移動させる移動機構（１７、１７Ａ～１７Ｄ）と、を備え、
   　前記移動機構（１７、１７Ａ～１７Ｄ）は、前記カテーテルハブ（２０）とは別体に構成され、前記カテーテル（１２）の移動に伴って前記棒部材（１６、９０、９２、１００）の先端を前記針先（１５）よりも突出させる
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。
2. 　請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）において、
   　前記移動機構（１７、１７Ａ～１７Ｄ）は、
   　前記棒部材（１６、９０、９２、１００）に移動力を付与する棒部材ハブ（７０）と、
   　前記カテーテルハブ（２０）及び前記棒部材ハブ（７０）に係合する係合部材（６０）と、を有する
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。
3. 　請求項２記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）において、
   　前記係合部材（６０）は、前記カテーテルハブ（２０）に分離可能に取り付けられ、前記カテーテルハブ（２０）の移動を操作可能であり、前記カテーテルハブ（２０）の移動に伴って前記棒部材（１６、９０、９２、１００）を移動させる操作部材（６０）である
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。
4. 　請求項３記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）において、
   　前記棒部材ハブ（７０）は、前記内針（１４）に対し相対移動自在であり、所定位置に係合部（８０）を有し、
   　前記操作部材（６０）は、前記係合部（８０）に係合する被係合部（６３）を有し、
   　前記係合部（８０）及び前記被係合部（６３）は、前記カテーテル（１２）及び前記内針（１４）の穿刺前状態で係合が維持され、前記棒部材（１６、９０、９２、１００）が前記針先（１５）よりも突出した位置で係合が解除される
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。
5. 　請求項４記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）において、
   　前記内針ハブ（３０）は、前記係合部（８０）の係合が解除された位置で、前記棒部材ハブ（７０）を引っ掛けることにより、前記棒部材（１６、９０、９２、１００）が前記内針（１４）に対し相対的に後退することを規制する後退規制部（７７）を有する
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。
6. 　請求項４記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）において、
   　前記棒部材ハブ（７０）は、前記内針（１４）に対し相対的に進出することに伴い、前記係合部（８０）と前記被係合部（６３）の係合が解除される方向に前記棒部材ハブ（７０）を動かす力が増加する
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。
7. 　請求項６記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）において、
   　前記内針ハブ（３０）は、前記棒部材ハブ（７０）の進出に伴い、前記棒部材ハブ（７０）を動かす力を増加させるガイド部（５８）を有する
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。
8. 　請求項７記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）において、
   　前記棒部材ハブ（７０）は、
   　前記棒部材（１６、９０、９２、１００）を保持する保持部（７１）と、
   　前記保持部（７１）に連なり前記保持部（７１）の延在方向と直交する方向に突出するヒンジ部（７２）と、
   　前記ヒンジ部（７２）に連なると共に前記係合部（８０）を先端側に有し、前記穿刺前状態で前記保持部（７１）と平行に延在するアーム部（７３）と、を備え、
   　前記アーム部（７３）の基端側には、前記棒部材ハブ（７０）の進出時に、前記ガイド部（５８）にガイドされることで、前記内針ハブ（３０）の内側方向に移動して前記棒部材ハブ（７０）を動かす力を増加させる突部（７８）が設けられ、
   　さらに前記係合部（８０）は、前記棒部材（１６、９０、９２、１００）を動かす力により前記内針ハブ（３０）の横方向に移動する
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。
9. 　請求項４記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）において、
   　前記被係合部（６３）は、前記操作部材（６０）の移動方向と直交する方向に突出する被係合凸部（６９）を有し、
   　前記係合部（８０）は、前記穿刺前状態で前記被係合凸部（６９）よりも先端側に位置して被係合凸部（６９）に係合可能な第１係合凸部（８１）と、前記被係合凸部（６９）よりも基端側に位置して被係合凸部（６９）に係合可能な第２係合凸部（８２）と、を備え、
   　前記第２係合凸部（８２）は、前記第１係合凸部（８１）よりも突出しており、前記第１係合凸部（８１）と被係合凸部（６９）の係合が解除される状態において、前記カテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）の正面視で前記被係合凸部（６９）と前記第２係合凸部（８２）が重なる
   　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。
10. 　請求項４記載のカテーテル組立体（１０Ｂ）において、
    　前記棒部材ハブ（７０）は、前記内針（１４）から基端方向に延在する前記棒部材（１６、９０、９２、１００）を摺動自在に挿通して、先端方向に折り返す折り返し部（９６）を１以上有する
    　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｂ）。
11. 　請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）において、
    　前記棒部材（１６、９０、９２、１００）の先端は、前記カテーテル（１２）及び前記内針（１４）の穿刺前状態で、前記内針（１４）の外部と前記中空部（１４ａ）を連通する孔部（１４ｄ）よりも基端側に配置されている
    　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。
12. 　請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
    　前記棒部材（９０、９２）の先端は、前記カテーテル（１２）及び前記内針（１４）の穿刺前状態で、前記内針（１４）の外部と前記中空部（１４ａ）を連通する孔部（１４ｄ）よりも先端側に配置され、
    　且つ、前記棒部材（９０、９２）は、少なくとも前記先端から前記孔部（１４ｄ）までの範囲に流動路（９１、９３）を有する
    　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
13. 　請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ｃ）において、
    　前記棒部材（１００）は、前記内針（１４）からの突出状態において、突出部分の基端側が硬質部（１０１）で構成され、前記突出部分の先端側が該硬質部（１０１）よりも柔軟な柔軟部（１０２）で構成される
    　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ｃ）。
14. 　請求項１記載のカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）において、
    　前記内針（１４）は、刃面（１４ｂ）を有し、
    　前記棒部材（１６、９０、９２、１００）は、該棒部材（１６、９０、９２、１００）及び前記カテーテル（１２）を前記内針（１４）から突出させて前記カテーテル（１２）の先端に３０ｇのおもりを取り付けた状態で、前記針先（１５）を水平にしつつ前記内針（１４）の刃面（１４ｂ）を鉛直下方向に向けて前記カテーテル（１２）を進退させても、前記内針（１４）により前記カテーテル（１２）を貫通させない
    　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０、１０Ａ～１０Ｃ）。

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