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WO2018002535A1 - Dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale - Google Patents

Dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale Download PDF

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Publication number
WO2018002535A1
WO2018002535A1 PCT/FR2017/051746 FR2017051746W WO2018002535A1 WO 2018002535 A1 WO2018002535 A1 WO 2018002535A1 FR 2017051746 W FR2017051746 W FR 2017051746W WO 2018002535 A1 WO2018002535 A1 WO 2018002535A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
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bulb
cannula
ampoule
perforator
opposite end
Prior art date
Application number
PCT/FR2017/051746
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English (en)
Inventor
Philippe Perovitch
Julien NAVE
Original Assignee
Stickdose
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Stickdose filed Critical Stickdose
Publication of WO2018002535A1 publication Critical patent/WO2018002535A1/fr

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
    • A61J1/065—Rigid ampoules, e.g. glass ampoules
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61C—DENTISTRY; APPARATUS OR METHODS FOR ORAL OR DENTAL HYGIENE
    • A61C19/00—Dental auxiliary appliances
    • A61C19/06—Implements for therapeutic treatment
    • A61C19/063—Medicament applicators for teeth or gums, e.g. treatment with fluorides
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61J7/00—Devices for administering medicines orally, e.g. spoons; Pill counting devices; Arrangements for time indication or reminder for taking medicine
    • A61J7/0015—Devices specially adapted for taking medicines
    • A61J7/0053—Syringes, pipettes or oral dispensers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B67—OPENING, CLOSING OR CLEANING BOTTLES, JARS OR SIMILAR CONTAINERS; LIQUID HANDLING
    • B67B—APPLYING CLOSURE MEMBERS TO BOTTLES JARS, OR SIMILAR CONTAINERS; OPENING CLOSED CONTAINERS
    • B67B7/00—Hand- or power-operated devices for opening closed containers
    • B67B7/92—Hand- or power-operated devices for opening closed containers by breaking, e.g. for ampoules

Definitions

  • the present invention relates to devices for administering at least one active ingredient per mucosal oral route, in particular at least one lipophilic active principle dissolved in an aqueous-alcoholic solution consisting of water and ethanol.
  • these devices are adapted to active ingredients of a certain added value, which must be dissolved in the moment of their mucosal administration.
  • the functions of these devices being relatively complex, their industrial costs may not be in adequacy with current active ingredients that remain stable in these same hydro-alcoholic solutions, active ingredients that must be economically delivered for the use of patients to a cost corresponding to the usual levels of market medicines, whether prescription or over-the-counter (OTC), such as those administered orally.
  • OTC over-the-counter
  • WO2007014955 describes an ampoule with a single opening provided with a seal sealed on a circular rim, which cap may be defeated by traction on an external tongue, said seal may also be pierced by a straw, which then makes it possible to extract easily all the liquid by sucking it, as for a drink.
  • aqueous-alcoholic solutions to be administered by the oral mucosa route, vectors of lipophilic active principles dissolved in solution have a very small volume, preferably less than or equal to 1 ml.
  • a very small volume of liquid less than 2ml
  • a very small opening less than 4mm in diameter
  • the present invention aims to provide an operating device that can be reusable, bulb after bulb, to overcome the aforementioned drawbacks.
  • the present invention is intended in particular to allow the easy operation of low volume sealed ampoules, in order to deliver medicinal hydro-alcoholic solutions to be administered per mucosal oral route, preferably in the gingivochalale gutter.
  • Another object of the present invention is to provide a device for administering at least one active ingredient per oral mucosa that is both the support of the ampoule-container in which it is engaged and maintained, but also which instantly allows by means of rupture associated with said support, to break the tail of the glass ampoule in the best conditions of ease and security, in order to obtain the instantaneous availability of the fluid volume inside the canal / cannula of the same device.
  • the present invention also relates to a device which limits or even prevents the risk of leakage or leakage of the liquid at the time of its administration.
  • the present invention also relates to a simple and inexpensive device to manufacture and assemble, and reliable use.
  • the subject of the present invention is therefore a device for administering at least one active ingredient per oral mucosa, comprising:
  • an ampoule inserted in said body, said ampoule containing a solution, preferably a hydro-alcoholic solution, said ampoule comprising on one side an opening closed by a perforable lid, said ampoule being provided at its end opposite said opening; a tail,
  • a cannula provided with a liquid channel and a dispensing orifice for dispensing said at least one active ingredient onto the oral mucosa, in particular the gingivo-jugal mucosae,
  • a perforator for perforating said lid and connecting the interior of said ampoule with said cannula
  • said body comprising means of rupture for breaking said tail formed at the opposite end of the bulb simultaneously and / or after perforation of said lid by said perforator.
  • said perforator comprises a pointed and / or cutting end.
  • said body and said cannula are formed integrally.
  • said cannula and said perforator are integrally formed.
  • said body and said perforator are integrally formed.
  • said body, said cannula and said perforator are integrally formed.
  • said dispensing orifice of said cannula is provided with a removable cap.
  • the device comprises a support pivoting and / or sliding on said body, said support receiving said bulb.
  • said ampoule contains a hydroalcoholic solution consisting solely of water and ethanol, with preferably 40% to 60% ethanol and 60% to 40% water.
  • said ampoule contains an active ingredient dissolved in said hydro-alcoholic solution.
  • an active ingredient in the form of powder or liquid is contained in said cannula, said active ingredient being dissolved by the liquid contained in said ampoule before distribution of the whole on the oral mucosa.
  • said cannula is closed by a membrane, said perforator having a second pointed and / or cutting end for opening said membrane.
  • the volume of said ampoule is between 0.5 ml and
  • said cannula comprises a pocket or cavity adapted to contain substantially all of the fluid volume from the ampoule.
  • said pocket or cavity has a volume greater than the volume of the liquid contained in said ampoule, especially greater than about 30%.
  • the walls of said pocket or cavity form an angle, in particular of approximately 45 °, with respect to the central ace of said cannula.
  • said pocket or cavity is located in the part of the cannula which is proximal to said body.
  • the device comprises a rupture device comprising a pivoting member pivotally mounted on said body, said pivoting member receiving said opposite end of the bulb.
  • said pivoting member is provided with a blind longitudinal slot forming a breaking means, said blind slot allowing insertion of the opposite end of the bulb into said pivoting member when said bulb is inserted into said body, while blocking said opposite end when pivoting said pivoting member, causing said opposite end to break.
  • the device comprises a rupture device comprising a sliding member located at the rear of said body, said sliding member receiving said end opposite of the bulb and moving on an inclined axis, in particular substantially perpendicular, with respect to the central longitudinal axis of said bulb.
  • said sliding member comprises an inclined plane which, during the displacement of said sliding member, cooperates with the bulb to move it against the perforator and causes the breaking of said opposite end of the bulb at the end of the stroke.
  • said support is pivotally mounted and slidable relative to said body, said support, during its sliding, moving the ampoule against the perforator, said support having an inclined plane causing the rupture of said opposite end of the bulb at the end of sliding.
  • FIG. 1 is a front view of the sealed ampoule alone
  • FIG. 2 is a front view of a device for administering an active ingredient per oral mucosa according to a first advantageous embodiment of the invention
  • FIG. 3 is a partial view in cross section of the device of FIG. 2,
  • FIGS. 4 to 8 are different views, in perspective, in cross section or side, describing the operation of the device of Figure 2,
  • FIGS. 9 to 15 illustrate various alternative embodiments of removable plugs for the dispensing orifice
  • FIG. 16 is a side view showing an advantageous variant embodiment of the device of FIGS. 2 to 8,
  • FIGS. 17 to 19 illustrate another advantageous variant of embodiment
  • FIGS. 20 to 23 illustrate yet another advantageous variant
  • FIGS. 24 to 26 also illustrate another advantageous variant of embodiment
  • FIGS. 27 to 30 illustrate yet another advantageous embodiment
  • the present invention applies more particularly to one or more active principle (s) dissolved (s) in a hydro-alcoholic solution.
  • This hydroalcoholic solution is preferably composed solely of water and ethanol, with preferably 40% to 60% by volume of ethanol and 60% to 40% by volume of water.
  • This hydroalcoholic solution is packaged in a sealed ampoule 2, the available volume of which is preferably between 0.5 ml and 2 ml and which can be seen in FIG.
  • This bulb 2 has an end 20 having an opening sealed with a lid and an opposite end 21 structurally closed in the form of a tip.
  • this bulb 2 is made of glass, but other materials could be considered.
  • the device can be broken down into three subassemblies, namely a cannula 1 1 allowing the administration of the liquid in the gingivo-jugal gutter to through a dispensing orifice 122, a body 10 advantageously provided with a receptacle channel, preferably semi-cylindrical, receiving the ampoule 2, and a perforator 12 for perforating the sealed end 20 of the bulb 2.
  • a receptacle channel preferably semi-cylindrical, receiving the ampoule 2
  • a perforator 12 for perforating the sealed end 20 of the bulb 2.
  • the user firstly introduces the bulb 2 in the receptacle of the body 10. When the bulb is pushed against the perforator 12, it will then pierce the lid 20.
  • the hydro solution alcoholic is then kept inside the bulb by capillarity creating a surface tension at the interface.
  • the air can not enter the bulb and does not can not evacuate the liquid it contains to the cannula, which is a stationary state.
  • an air intake is immediately created, the air entering the ampoule and spontaneously evacuating the liquid it contains to the cannula 1 1 of the device, this which will then allow to administer the solution in the gingivo-juale gutter.
  • said perforator 12 has a pointed and / or cutting end 120 connected to said dispensing orifice 122 via a liquid channel 1 10.
  • This perforator 12 can be pointed, cylindrical, conical or of any other shape as long as it allows perforation correctly the capped end of the bulb.
  • the end 120 of the perforator 12 makes it possible to remove any flap of cover to ensure passage without discomfort or loss of liquid from the ampoule 2 to the cannula 1 January.
  • the device comprises means of rupture 31, 32 of the tail formed by the opposite end 21 of the bulb 2.
  • FIGS. 4 to 8 describe a rupture device 3 making it possible to perform the operation of breaking the opposite end 21 of the bulb 2.
  • the rupture device 3 proceeds as a guillotine or a mechanical support of rupture. by pressing force on the glass tail of the bulb (end 21).
  • the rupture device 3 may comprise a member 30 pivotally mounted on the body 10, said member 30 receiving said opposite end 21 of the bulb.
  • said pivoting member 30 is provided with a longitudinal slot 31 blind for insertion into said member 30 of the opposite end 21 of the bulb 2 when it is inserted into the body 10, while blocking said end opposite 21 during pivoting, thereby causing its break.
  • any other system for causing the rupture of the tail formed at the opposite end is possible, being understood that said tail can be provided with a circular pre-cut embrittling it and facilitating this break.
  • Figure 8 shows a variant with spout.
  • this can be oblique with the advantage of being able to open said gingivo-jugal cavity by the single physical volume of its soft, non-invasive and rounded end.
  • Any other solution making it possible to facilitate the precise administration in the gingivo-juar gutter may be envisaged, such as a hemispherical shape at the end of the cannula 11.
  • a removable cap 5 may also be desirable at the dispensing orifice 1 10 of the cannula 1 1, regardless of the shape of its end.
  • the cap 5 may for example be conical and simply fit into the cannula 1 1, be screwable, bayonet or in any other way to ensure a seal.
  • Other sealing solutions, such as seals, can also be envisaged. All versions of plugs are also applicable on each version of the device.
  • the cannula 1 1 is provided with a deformation of its substantially cylindrical tubing, thus producing a pocket or cavity 1 1 1 visible in Figures 16 and 27 to 31.
  • This pocket 1 1 1 is able to contain substantially all of the fluid volume from the empty ampoule 2, until the patient removes the plug 5 from the end of the cannula 1 1 and applies the end of said cannula in the gingivochalal cavity.
  • said pocket 11 may contain a larger volume, for example about 30%, to the volume of the liquid dose to be dispensed. This makes it possible to stably retain the entire fluid volume in the device, before its rapid and total release by inclination of the cannula in the gingivo-juar gutter.
  • the user then inclines said device upwards, typically between 25 ° and 45 ° relative to the horizontal, so that the fluid volume stored in the pocket 1 1 1 of this cannula is instantly and completely delivered by gravity in the gingivo-jugale gutter.
  • Said pouch 11 may be constituted by a collection cavity whose proximal and distal walls are both angulated around 45 °.
  • This cavity 1 1 1 is preferably located in the portion of the cannula 1 1 which is proximal to the body 10.
  • FIGS 17 to 19 illustrate an embodiment facilitating the positioning of the bulb 2 and its perforation.
  • Said bulb 2 is mounted in a support 100 pivoting and sliding relative to said body 10.
  • the body 10 may comprise two lugs 15 cooperating with two grooves 105 formed in the pivoting support 100.
  • This pivoting support 100 comprises the receptacle channel receiving and retaining the bulb 2.
  • This implementation facilitates the introduction of the bulb by the user, it is done by insertion of the bulb into the pivoting support 100 when it is in a loading position, with said support pivoted, for example 45 °, relative to the body 10, as shown in Figure 17.
  • the bulb inserted into the support 100 it is rotated in the other direction to return to a position parallel to said body 10, and during the sliding of said support 100 relative to the body 10 in the direction of the perforator 12, the bulb will be pierced by the perforator 12.
  • the user then actuates the rupture device 3, as described above.
  • Figures 20 to 23 illustrate another embodiment in which the body 10 is no longer made in a single piece.
  • the cannula 11 and / or the perforator 12 may in fact be made dissociated from the body 10, and in particular to simplify the manufacture.
  • These parts can be assembled by screwing, welding, gluing or any other way so as to form only one tight piece.
  • said cannula 1 1 may contain an active ingredient, whether in dry form or liquid.
  • said active ingredient will be in a situation of being dissolved as soon as it comes into contact with the hydro-alcoholic solution resulting from said ampoule 2, the mixing and dissolution taking place by simple agitation before the distribution of the whole fluid. on the gingivo-jugal mucosa.
  • said cannula 1 1 is closed by a membrane 4, said perforator 12 having a second pointed and / or cutting end 18 for opening said membrane 4.
  • the cannula 1 1 can be pre-engaged and partially screwed onto the thread of the body 10 and stopped by a ring 6 preventing further screwing.
  • This screwable base of the cannula may include grips, thickenings or lateral grooves facilitating the grip of the fingers for screwing or unscrewing.
  • said cannula 11 may itself contain the dosage that a patient may have to administer at regular intervals or in case of therapeutic necessity.
  • the cannula 11 thus becomes the independent container of an active ingredient that will be exploited in due time by the support device of the invention as soon as it is loaded with an ampoule carrying the hydroalcoholic solution at the appropriate volume for said active ingredient and its instantaneous dissolution.
  • the device comprises a body 10 which can successively receive a new fluid solution contained in a new ampoule 2 and successively also a new active ingredient carried by a new cannula 1 1 specific of said active ingredient and its dosage. Said cannula 11 then forms the unit dosage to be applied and can be dispensed commercially separately and independently from the body 10.
  • the cannula 11 containing the active ingredient is delivered separately, it is preferably provided with a rigid capsule protecting its body. perforable membrane 4, said rigid capsule must necessarily be removed, for example by pulling on a tongue, before undertaking to fix the thread of the cannula 1 1 on that of the body 10.
  • the screwable base of the cannula 1 1 may comprise a seal which is constrained at the end of complete screwing of the cannula after perforation of the sealed membrane 4.
  • the pocket 1 1 1 is located near said screwable base .
  • the sealed membrane 4 provides the seal to preserve the active ingredient disposed within the cannula 11.
  • the second pointed and / or cutting end 18 is therefore intended to open the access of the aqueous-alcoholic solution contained in the ampoule 2 to the channel 1 of the cannula 11.
  • hydro-alcoholic solution itself is already carrying an active ingredient, there is thus a possibility of associating extemporaneously two or more active ingredients, one of which is already stabilized in hydroalcoholic solution. But still, if the hydro-alcoholic solution does not contain any active principle, then this hydro-alcoholic solution will act as an extemporaneous solvent for the active principle (s) contained (s) together or separately in the cannula , which ensures the exploitation and administration of certain active ingredients known to be unstable in hydro-alcoholic solutions.
  • the operating principle is similar to the first embodiment, with two additional steps of screwing the cannula 1 1 and mixing active ingredients.
  • the cannula 1 1 half-engaged on its thread is initially retained, for example by a detachable locking ring which prevents any operation of screwing thoroughly and perforation of the obturator membrane 4 outside any therapeutic preparation .
  • the cannula 1 1 remains partly screwed in intermediate position waiting for use.
  • the opercle 20 of the ampoule 2 containing the hydro-alcoholic solution is perforated with the perforator 12.
  • the rupture of the tail of the ampoule with the rupture device 3 allows the hydro-alcoholic solution to immediately meet the active principle (s) contained in the cannula and to realize the / their dissolution.
  • the cannula 1 1 still being plugged at its end, preferably holding the device with the dispensing orifice 122 of the cannula 1 1 directed towards the ground, the device is then shaken in order to mix the active ingredient with the hydrogen solution.
  • the user removes the removable plug 5 of the cannula 1 1, places the end thereof in the gingivo-jugal gutter while tilting the body 10 of the device up to run the hydro-alcoholic solution retained by the pocket 1 1 1 and thus deliver the entire solution.
  • Figures 27 to 30 illustrate another advantageous embodiment.
  • the rupture device 3 is formed by a sliding member 30 ', similar to a guillotine, located at the rear of the body 10 into which an ampoule 2 containing the aqueous-alcoholic solution is introduced.
  • the sliding member 30 ' moves on an inclined axis, in particular substantially perpendicular, with respect to the central longitudinal axis of said bulb 2, preferably a vertical axis (in the orientation of Figures 27 to 30). It comprises an inclined plane 32 forming a breaking means.
  • the inclined plane 32 By actuating the sliding member 30' downwards, the inclined plane 32 will first push the bulb 2 in the body 10 in the direction of the perforator 12, to perforate the seal 20. At the end of the stroke, the inclined plane 32 of the sliding member 30 'breaks the tail 21 of the bulb, as shown in Figures 28 and 30.
  • the user After use, the user remounts the sliding member to its upper position and removes the empty bulb from its receptacle channel of the body 10.
  • Figures 31 to 33 illustrate another advantageous embodiment.
  • the device comprises a support 100 pivoting and sliding relative to the body 10, said support 100 receiving the bulb 2, as can be seen in FIG.
  • the translation of this support 100 to the perforator 12 allows the perforation of the lid 20 closing the bulb and also the simultaneous rupture of the tail 21 of the bulb at the rear, by means of an inclined plane 32 disposed in the bottom of said support 100.
  • this rupture occurs at the end of sliding of the support 100 towards the perforator 12, so that the seal 20 of the ampoule is first perforated, before the rupture of the tail formed at its opposite end. This is visible in Figures 32 and 33.

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Abstract

Dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale, comportant: - un corps (10), - une ampoule (2) insérée dans ledit corps (10), ladite ampoule (2) contenant préférentiellement une solution hydro-alcoolique pouvant disposer d'un principe actif s'y trouvant déjà dissout dans une solution, de préférence une solution hydro-alcoolique, ladite ampoule (2) comportant d'un côté une seule ouverture obturée par un opercule (20) perforable, ladite ampoule (2) étant munie du côté à son extrémité (21) opposé à ladite ouverture d'une queue, - une canule (11) pourvue d'un orifice de distribution (110) pour distribuer ledit au moins un principe actif sur les muqueuses buccales, notamment les muqueuses gingivo-jugales, ladite canule étant munie d'une déformation à sa base à forme de réservoir inférieur dit « poche kangourou », ladite canule (11) pouvant receler en son sein un ou plusieurs principe(s) actif(s) susceptible(s) d'être dissous par la solution issue de l'ampoule (2), - un perforateur (12) pour perforer ledit opercule (20) et relier l'intérieur de ladite ampoule (2) avec ladite canule (11), - ledit corps (10) comportant des moyens de rupture (31, 32) pour casser ladite queue formée à l'extrémité opposée (21) de l'ampoule (2) simultanément et/ou après perforation dudit opercule (20) par ledit perforateur (12).

Description

Dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale
La présente invention concerne des dispositifs d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale, en particulier d'au moins un principe actif lipophile dissout dans une solution hydro-alcoolique constituée d'eau et d'éthanol.
L'administration par voie per-muqueuse buccale de principes actifs à caractère lipophile, mis en solution hydro-alcoolique à haut degré d'éthanol, a été décrite dans les documents WO2008035020, WO2008087323, WO2009095621 , WO2010072950, WO2010081984, WO2010070236, WO201 10041 17 ou encore WO2014108657. Des dispositifs appropriés pour distribuer ces principes actifs ont été décrits dans les documents WO2009016309, WO2009138644, WO2010063978 ou WO2012072934, permettant l'administration de telles solutions hydro-alcooliques qui doivent être précisément déposées en totalité et en un seul geste, de préférence dans la gouttière anatomique gingivo-jugale, afin de permettre l'absorption de ces solutions en quelques secondes par cette surface et cavité muqueuse. De tels dispositifs permettent aussi la préparation extemporanée et la dissolution immédiate de principes actifs connus comme instables lorsque mis en solution hydro-alcoolique.
Or ces dispositifs sont adaptés à des principes actifs d'une certaine valeur ajoutée, qui doivent être mis en solution au moment de leur administration per-muqueuse. Les fonctions de ces dispositifs étant relativement complexes, leurs prix de revient industriels peuvent ne pas être en adéquation avec des principes actifs courants qui demeurent stables dans ces mêmes solutions hydro-alcooliques, principes actifs qui doivent être économiquement délivrés à l'usage des patients à un coût correspondant aux niveaux usuels des médicaments du marché, qu'ils soient soumis à prescriptions ou en vente libre (OTC), tels ceux administrés par voie orale.
La contrainte d'exploitation de ces formulations thérapeutiques hydroalcooliques à des coûts acceptables de fabrication et de vente se double de la nécessité de les protéger des phénomènes de dégradation, qu'ils soient par exemple dus à la lumière, à l'oxydation, et le conditionnement de ces solutions doit expressément être de qualité pharmaceutique.
D'autre part, l'usage de ces solutions et leur application per- muqueuse, doivent s'effectuer dans la plus grande simplicité de préparation et d'application pour le patient utilisateur de compétence moyenne, qui le plus souvent se les auto-administre.
Le document WO2007014955 décrit une ampoule avec une seule ouverture munie d'un opercule scellé sur un rebord circulaire, lequel opercule peut être défait par traction sur une languette externe, ledit opercule pouvant aussi être transpercé par une paille, ce qui permet alors d'extraire aisément la totalité du liquide en l'aspirant, comme pour une boisson.
Les solutions hydro-alcooliques à administrer par voie per-muqueuse buccale, vectrices de principes actifs lipophiles mis en solution, ont un très faible volume, préférentiellement inférieur ou égal à 1 ml. Pour d'aussi faibles volumes, si l'on prend le cas d'une ampoule operculée de 2 ml contenant 1 ml utile de solution hydro-alcoolique, le dépôt précis et complet dans la gouttière gingivo-jugale du patient utilisateur est difficile à obtenir à partir de la seule manipulation d'une telle petite ampoule. En effet, le liquide demeure retenu au niveau du col de l'ampoule qui supporte le scellage de l'opercule. S'agissant d'un très faible volume de liquide (inférieur à 2ml) et d'une ouverture très petite (moins de 4mm de diamètre) le poids de ce liquide ne suffit pas à l'évacuer de l'ampoule. Il y a en effet une seule ouverture au niveau de l'ampoule sur laquelle le liquide est retenu par capillarité créant ainsi une tension superficielle au niveau de cette ouverture qui empêche tout air de rentrer dans l'ampoule et de chasser le liquide. Même si l'opercule se trouve en totalité détaché de l'orifice, la tension superficielle exercée par la solution hydro-alcoolique au niveau dudit rebord de verre du col circulaire de cette petite ampoule reste un obstacle à la délivrance complète, aisée et instantanée de la solution médicamenteuse hydro-alcoolique telle qu'elle est souhaitée. Le poids n'est en effet pas suffisant pour rompre cette même tension superficielle qui retient l'écoulement. Dans ces conditions, il est difficile voire impossible de déverser en totalité le contenu d'une telle ampoule précisément dans la zone anatomique gingivo-jugale, en regard des prémolaires et molaires de la mâchoire inférieure, tout en tenant ladite petite ampoule au bout des doigts. Et compte tenu du faible volume de solution présent dans cette même ampoule, il est primordial d'assurer une administration complète et précise de cette solution afin d'avoir la bonne dose médicalement utile effectivement délivrée.
La présente invention a pour but de fournir un dispositif d'exploitation qui peut être réutilisable, ampoule après ampoule, permettant de surmonter les inconvénients susmentionnés.
La présente invention a notamment pour but de permettre l'exploitation aisée d'ampoules operculées de faible volume, afin de délivrer des solutions hydro-alcooliques médicamenteuses à administrer par voie- per-muqueuse buccale, préférentiellement dans la gouttière « gingivo- jugale ».
La présente invention a aussi pour objet de proposer un dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale qui soit à la fois le support de l'ampoule-contenant dans lequel elle est engagée et maintenue mais aussi, qui permette instantanément par un moyen de rupture associé audit support, de briser la queue de l'ampoule de verre dans les meilleures conditions de facilité et de sécurité, afin d'obtenir la disponibilité instantanée du volume liquidien à l'intérieur du canal/canule d'administration de ce même dispositif.
La présente invention a aussi pour objet un dispositif qui limite voire empêche les risques de déperdition ou de fuite du liquide au moment de son administration.
La présente invention a également pour objet un dispositif simple et peu coûteux à fabriquer et à assembler, et fiable d'utilisation.
La présente invention a donc pour objet un dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale, comportant:
- un corps, - une ampoule insérée dans ledit corps, ladite ampoule contenant une solution, de préférence une solution hydro-alcoolique, ladite ampoule comportant d'un côté une ouverture obturée par un opercule perforable, ladite ampoule étant munie à son extrémité opposée à ladite ouverture d'une queue,
- une canule pourvue d'un canal de liquide et d'un orifice de distribution pour distribuer ledit au moins un principe actif sur les muqueuses buccales, notamment les muqueuses gingivo-jugales,
- un perforateur pour perforer ledit opercule et relier l'intérieur de ladite ampoule avec ladite canule,
- ledit corps comportant des moyens de rupture pour casser ladite queue formée à l'extrémité opposée de l'ampoule simultanément et/ou après perforation dudit opercule par ledit perforateur.
Avantageusement, ledit perforateur comporte une extrémité pointue et/ou coupante.
Selon une première variante, ledit corps et ladite canule sont formés de manière monobloc.
Selon une seconde variante, ladite canule et ledit perforateur sont formés de manière monobloc.
Selon une troisième variante, ledit corps et ledit perforateur sont formés de manière monobloc.
Selon une quatrième variante, ledit corps, ladite canule et ledit perforateur sont formés de manière monobloc.
Avantageusement, ledit orifice de distribution de ladite canule est pourvu d'un bouchon amovible.
Avantageusement, le dispositif comporte un support pivotant et/ou coulissant sur ledit corps, ledit support recevant ladite ampoule.
Avantageusement, ladite ampoule contient une solution hydroalcoolique constitué uniquement d'eau et d'éthanol, avec de préférence 40% à 60% d'éthanol et 60% à 40% d'eau.
Avantageusement, ladite ampoule contient un principe actif dissout dans ladite solution hydro-alcoolique. Avantageusement, un principe actif sous forme de poudre ou de liquide est contenu dans ladite canule, ledit principe actif étant dissout par le liquide contenu dans ladite ampoule avant distribution de l'ensemble sur les muqueuses buccales.
Avantageusement, ladite canule est obturée par une membrane, ledit perforateur comportant une seconde extrémité pointue et/ou coupante pour ouvrir ladite membrane.
Avantageusement, le volume de ladite ampoule est entre 0,5 ml et
2ml.
Avantageusement, ladite canule comporte une poche ou cavité adaptée à contenir sensiblement la totalité du volume liquidien issu de l'ampoule.
Avantageusement, ladite poche ou cavité a un volume supérieur au volume du liquide contenu dans ladite ampoule, notamment supérieur d'environ 30%.
Avantageusement, les parois de ladite poche ou cavité forment un angle, notamment d'environ 45°, par rapport à l'ace central de ladite canule.
Avantageusement, ladite poche ou cavité est située dans la partie de la canule qui est proximale dudit corps.
Selon un premier mode de réalisation avantageux, le dispositif comporte un dispositif de rupture comprenant un organe pivotant monté pivotant sur ledit corps, ledit organe pivotant recevant ladite extrémité opposée de l'ampoule.
Avantageusement, ledit organe pivotant est pourvu d'une fente longitudinale borgne formant moyen de rupture, ladite fente borgne permettant l'insertion de l'extrémité opposée de l'ampoule dans ledit organe pivotant lorsque ladite ampoule est insérée dans ledit corps, tout en bloquant ladite extrémité opposée lors du pivotement dudit organe pivotant, provoquant la rupture de ladite extrémité opposée.
Selon un second mode de réalisation avantageux, le dispositif comporte un dispositif de rupture comprenant un organe coulissant, situé à l'arrière dudit corps, ledit organe coulissant recevant ladite extrémité opposée de l'ampoule et se déplaçant sur un axe incliné, notamment sensiblement perpendiculaire, par rapport à l'axe longitudinal central de ladite ampoule.
Avantageusement, ledit organe coulissant comporte un plan incliné qui, lors du déplacement dudit organe coulissant, coopère avec l'ampoule pour la déplacer contre le perforateur et provoque la rupture de ladite extrémité opposée de l'ampoule en fin de course.
Selon un troisième mode de réalisation avantageux, ledit support est monté pivotant et coulissant par rapport audit corps, ledit support, lors de son coulissement, déplaçant l'ampoule contre le perforateur, ledit support comportant un plan incliné provoquant la rupture de ladite extrémité opposée de l'ampoule en fin de coulissement.
Ces caractéristiques et avantages, et d'autres, de la présente invention, apparaîtront plus clairement à partir de la description détaillée suivante, faite en référence aux dessins joints, donnés à titre d'exemples non limitatifs, et sur lesquels,
- la figure 1 est une vue de face de l'ampoule operculée seule,
- la figure 2 est une vue de face d'un dispositif d'administration d'un principe actif par voie per-muqueuse buccale selon un premier mode de réalisation avantageux de l'invention,
- la figure 3 est une vue partielle en section transversale du dispositif de la figure 2,
- les figures 4 à 8 sont différentes vues, en perspective, en section transversale ou de côté, décrivant le fonctionnement du dispositif de la figure 2,
- les figures 9 à 15 illustrent diverses variantes de réalisation de bouchons amovibles pour l'orifice de distribution,
- la figure 16 est une vue de côté présentant une variante de réalisation avantageuse du dispositif des figures 2 à 8,
- les figures 17 à 19 illustrent une autre variante de réalisation avantageuse,
- les figures 20 à 23 illustrent encore une autre variante avantageuse , - les figures 24 à 26 illustrent aussi une autre variante de réalisation avantageuse,
- les figures 27 à 30 illustrent encore un autre mode de réalisation avantageux, et
- les figures 31 à 33 illustrent également encore un autre mode de réalisation avantageux.
Afin de rendre les dessins explicites, la proportion des échelles n'est pas nécessairement respectée.
La présente invention s'applique plus particulièrement à un ou plusieurs principe(s) actif(s) dissout(s) dans une solution hydro-alcoolique.
Cette solution hydro-alcoolique est de préférence constituée uniquement d'eau et d'éthanol, avec de préférence 40% à 60% en volume d'éthanol et 60% à 40% en volume d'eau.
Cette solution hydro-alcoolique est conditionnée dans une ampoule 2 operculée, dont le volume disponible est de préférence compris entre 0,5 ml et 2 ml et que l'on peut apercevoir en figure 1 . Cette ampoule 2 présente une extrémité 20 comportant une ouverture scellée à l'aide d'un opercule et une extrémité opposée 21 structurellement fermée en forme de pointe. Typiquement, cette ampoule 2 est réalisée en verre, mais d'autres matériaux pourraient être envisagés.
Dans un premier mode de réalisation avantageux de l'invention, représenté sur les figures 2 à 8, le dispositif peut être décomposé en trois sous-ensembles, à savoir une canule 1 1 permettant l'administration du liquide dans la gouttière gingivo-jugale à travers un orifice de distribution 122, un corps 10 avantageusement pourvu d'un canal réceptacle, de préférence semi-cylindrique, recevant l'ampoule 2, et un perforateur 12 permettant de perforer l'extrémité operculée 20 de l'ampoule 2. Dans ce premier mode de réalisation, l'utilisateur introduit tout d'abord l'ampoule 2 dans le canal réceptacle du corps 10. Lorsque l'ampoule est poussée contre le perforateur 12, celui-ci va alors percer l'opercule 20. La solution hydro-alcoolique est alors maintenue à l'intérieur de l'ampoule par capillarité créant une tension superficielle à l'interface. En l'état l'air ne peut entrer dans l'ampoule et ne peut donc pas évacuer le liquide qu'elle contient vers la canule, ce qui constitue un état stationnaire. Lorsque l'extrémité opposée 21 de l'ampoule se trouve rompue manuellement, une prise d'air est aussitôt créée, l'air entrant dans l'ampoule et évacuant spontanément le liquide qu'elle contient vers la canule 1 1 du dispositif, ce qui va ensuite permettre d'administrer la solution dans la gouttière gingivo-jugale.
Avantageusement, ledit perforateur 12 comporte une extrémité pointue et/ou coupante 120 reliée audit orifice de distribution 122 via un canal de liquide 1 10. Ce perforateur 12 peut être pointu, cylindrique, conique ou de toute autre forme tant qu'il permet de perforer correctement l'extrémité 20 operculée de l'ampoule. Avantageusement, l'extrémité 120 du perforateur 12 permet d'écarter tout lambeau d'opercule afin d'assurer le passage sans gêne ni perte du liquide depuis l'ampoule 2 vers la canule 1 1 .
Selon l'invention, le dispositif comporte des moyens de rupture 31 , 32 de la queue formée par l'extrémité opposée 21 de l'ampoule 2.
Les figures 4 à 8 décrivent un dispositif de rupture 3 permettant de réaliser l'opération de rupture de l'extrémité opposée 21 de l'ampoule 2. Dans cet exemple, le dispositif de rupture 3 procède tel une guillotine ou un appui mécanique de rupture par force d'appui sur la queue en verre de l'ampoule (extrémité 21 ). En particulier, le dispositif de rupture 3 peut comporter un organe 30 monté pivotant sur le corps 10, ledit organe 30 recevant ladite extrémité opposée 21 de l'ampoule. Ainsi, lorsque l'ampoule 2 est positionnée dans le corps 10 avec l'opercule 20 percé par le perforateur 12, le pivotement dudit organe pivotant 30 provoque la rupture de ladite extrémité opposée 21 . Avantageusement, ledit organe pivotant 30 est pourvu d'une fente longitudinale 31 borgne permettant l'insertion dans ledit organe 30 de l'extrémité opposée 21 de l'ampoule 2 lorsque celle-ci est insérée dans le corps 10, tout en bloquant ladite extrémité opposée 21 lors du pivotement, entraînant par là sa rupture.
Bien entendu, tout autre système permettant de provoquer la rupture de la queue formée à l'extrémité opposée est envisageable, étant entendu que ladite queue peut être munie d'une prédécoupe circulaire la fragilisant et facilitant cette rupture.
La figure 8 montre une variante avec bec verseur. Afin de faciliter le positionnement de l'extrémité de la canule 1 1 dans la gouttière gingivo- jugale, c'est-à-dire derrière la rangée des molaires inférieures, celle-ci peut être oblique avec l'avantage de permettre d'ouvrir ladite cavité gingivo-jugale par le seul volume physique de son extrémité douce, non-vulnérante et arrondie. Ainsi, lorsqu'on tient le dispositif dans la main, on peut placer aisément l'extrémité de la canule derrière les dents entre la gencive et la joue. Toute autre solution permettant de faciliter l'administration précise dans la gouttière gingivo-jugale peut être envisagée telle qu'une forme hémisphérique en extrémité de la canule 1 1 .
Un bouchon amovible 5 peut par ailleurs être souhaitable au niveau de l'orifice de distribution 1 10 de la canule 1 1 , quelle que soit la forme de son extrémité. Diverses variantes sont proposées sur les figures 9 à 15. Le bouchon 5 peut par exemple être conique et s'emboîter simplement dans la canule 1 1 , être vissable, à baïonnette ou de toute autre manière permettant d'assurer une étanchéité. D'autres solutions d'étanchéité, tels que des joints d'étanchéité, peuvent aussi être envisagées. Toutes les versions de bouchons sont par ailleurs applicables sur chacune des versions du dispositif.
Dans un mode de réalisation préféré, la canule 1 1 est munie d'une déformation de sa tubulure sensiblement cylindrique, réalisant ainsi une poche ou cavité 1 1 1 visible sur les figures 16 et 27 à 31 . Cette poche 1 1 1 est en mesure de contenir sensiblement la totalité du volume liquidien issu de l'ampoule 2 vidée, jusqu'à ce que le patient retire le bouchon obturateur 5 de l'extrémité de la canule 1 1 et applique l'extrémité de ladite canule dans la cavité gingivo-jugale. Avantageusement, ladite poche 1 1 1 peut contenir un volume supérieur, par exemple d'environ 30%, au volume de la dose de liquide à distribuer. Ceci permet de retenir de manière stable la totalité du volume liquidien dans le dispositif, avant sa libération rapide et totale par inclinaison de la canule dans la gouttière gingivo-jugale. Pour distribuer la dose, l'utilisateur incline alors ledit dispositif vers le haut, typiquement entre 25° et 45° par rapport à l'horizontale, afin que le volume liquidien entreposé dans la poche 1 1 1 de cette canule soit instantanément et en totalité délivré par gravité dans la gouttière gingivo-jugale.
Ladite poche 1 1 1 peut être constituée par une cavité de recueil dont les parois proximale et distale sont toutes deux d'angulation autour des 45°. Cette cavité 1 1 1 est de préférence située dans la partie de la canule 1 1 qui est proximale du corps 10.
Les figures 17 à 19 illustrent un mode de réalisation facilitant le positionnement de l'ampoule 2 et sa perforation. Ladite ampoule 2 est montée dans un support 100 pivotant et coulissant par rapport audit corps 10. Le corps 10 peut comporter deux ergots 15 coopérant avec deux rainures 105 formées dans le support pivotant 100. Ce support pivotant 100 comporte le canal réceptacle recevant et retenant l'ampoule 2.
Cette mise en œuvre facilite la mise en place de l'ampoule par l'utilisateur, celle-ci se faisant par insertion de l'ampoule dans le support pivotant 100 lorsque celui-ci est dans une position de chargement, avec ledit support pivoté, par exemple de 45°, par rapport au corps 10, comme illustré par la figure 17. Une fois l'ampoule insérée dans le support 100, celui-ci est pivoté dans l'autre sens pour revenir en position parallèle audit corps 10, et lors du glissement dudit support 100 par rapport au corps 10 en direction du perforateur 12, l'ampoule va être percée par le perforateur 12. L'utilisateur actionne alors le dispositif de rupture 3, comme décrit précédemment.
Les figures 20 à 23 illustrent un autre mode de réalisation dans lequel le corps 10 n'est plus réalisé en une pièce monobloc. La canule 1 1 et/ou le perforateur 12 peuvent en effet être réalisés de manière dissociée du corps 10, et ce notamment pour simplifier la fabrication. Il peut ainsi y avoir trois pièces, à savoir la canule 1 1 , le perforateur 12 et le corps 10 ; ou encore deux pièces, avec la canule 1 1 ne formant qu'une seule pièce avec le perforateur 12 mais dissociés du corps 10 ; ou encore le corps 10 ne formant qu'une seule pièce avec le perforateur 12 mais dissociés de la canule 1 1 . Ces pièces peuvent être assemblées par vissage, soudure, collage ou toute autre manière de façon à ne former qu'une seule pièce étanche. Eventuellement, on peut prévoir l'ajout de solutions d'étanchéités telles que des joints d'étanchéité.
Dans le mode de réalisation des figures 24 à 26, ladite canule 1 1 peut contenir un principe actif, qu'il soit sous forme sèche ou de liquide. Ainsi, ledit principe actif va se trouver en situation d'être dissout dès sa mise en contact avec la solution hydro-alcoolique issue de ladite ampoule 2, le mélange et la dissolution s'effectuant par simple agitation avant la distribution de l'ensemble liquidien sur les muqueuses gingivo-jugales.
À cet effet, avantageusement, ladite canule 1 1 est obturée par une membrane 4, ledit perforateur 12 comportant une seconde extrémité 18 pointue et/ou coupante pour ouvrir ladite membrane 4.
Dans cette variante, la canule 1 1 peut être pré-engagée et partiellement vissée sur le pas de vis du corps 10 et arrêtée par une bague 6 prévenant tout vissage supplémentaire. Cette base vissable de la canule peut comporter des grips, surépaisseurs ou encore rainures latérales facilitant la prise des doigts pour son vissage ou dévissage.
Ici, ladite canule 1 1 peut elle-même contenir le dosage qu'un patient peut devoir s'administrer à intervalles réguliers ou en cas de nécessité thérapeutique. La canule 1 1 devient ainsi le contenant indépendant d'un principe actif qui sera exploité en temps voulu par le dispositif support de l'invention dès qu'il sera chargé d'une ampoule portant la solution hydroalcoolique au volume adéquat pour ledit principe actif et sa dissolution instantanée. Ainsi le dispositif comporte un corps 10 qui peut recevoir successivement une nouvelle solution liquidienne contenue dans une nouvelle ampoule 2 et successivement aussi un nouveau principe actif porté par une nouvelle canule 1 1 spécifique dudit principe actif et de son dosage. Ladite canule 1 1 forme alors le dosage unitaire à appliquer et peut être délivrée commercialement de manière séparée et indépendante du corps 10. Si la canule 1 1 contenant le principe actif est délivrée séparément, elle est de préférence munie d'une capsule rigide protégeant sa membrane perforable 4, ladite capsule rigide devant nécessairement être retirée, par exemple par traction sur une languette, avant d'entreprendre de fixer le pas de vis de la canule 1 1 sur celui du corps 10.
La base vissable de la canule 1 1 peut comporter un joint d'étanchéité qui se trouve contraint en fin de vissage complet de la canule après perforation de la membrane scellée 4. Avantageusement, la poche 1 1 1 se trouve située proche de ladite base vissable.
La membrane scellée 4 offre l'étanchéité pour préserver le principe actif disposé à l'intérieur de la canule 1 1 . La seconde extrémité 18 pointue et/ou coupante est donc prévue pour ouvrir l'accès de la solution hydro- alcoolique contenue dans l'ampoule 2 au canal 1 10 de la canule 1 1 .
Si la solution hydro-alcoolique est elle-même déjà porteuse d'un principe actif, il existe ainsi une possibilité d'associer extemporanément deux ou plusieurs principes actifs, dont l'un est déjà stabilisé en solution hydroalcoolique. Mais encore, si la solution hydro-alcoolique ne contient pas de principe actif, alors cette solution hydro-alcoolique agira en tant que solvant extemporané pour le/les principe(s) actif(s) contenu(s) ensemble ou séparément dans la canule, ce qui permet d'assurer l'exploitation et l'administration de certains principes actifs connus pour être instables en solutions hydro-alcooliques.
Le principe de fonctionnement est similaire au premier mode de réalisation, avec deux étapes supplémentaires de vissage de la canule 1 1 et mélange des principes actifs.
La canule 1 1 à moitié en prise sur son pas de vis, se trouve initialement retenue, par exemple par une bague de blocage détachable qui prévient toute opération de vissage à fond et de perforation de la membrane obturatrice 4 en-dehors de toute préparation thérapeutique. Ainsi, la canule 1 1 demeure en partie vissée en position intermédiaire d'attente d'un usage.
Pour une mise en œuvre, il faut donc détacher la bague de blocage, et visser à fond la canule 1 1 sur son pas de vis, ce qui va provoquer la perforation de la membrane 4 par le second perforateur 18.
Puis, en poussant l'ampoule 2 dans son logement, on perfore l'opercule 20 de l'ampoule 2 contenant la solution hydro-alcoolique avec le perforateur 12. La rupture de la queue de l'ampoule avec le dispositif de rupture 3 permet à la solution hydro-alcoolique de rencontrer immédiatement le/les principe(s) actif(s) contenu(s) dans la canule et de réaliser la/leur dissolution.
La canule 1 1 demeurant toujours bouchée à son extrémité, en tenant préférentiellement le dispositif avec l'orifice de distribution 122 de la canule 1 1 dirigée vers le sol, on secoue alors le dispositif pour réaliser le mélange du principe actif avec la solution hydro-alcoolique, puis le dispositif étant remis en position horizontale de pré-administration, l'utilisateur retire le bouchon amovible 5 de la canule 1 1 , place l'extrémité de celle-ci dans la gouttière gingivo-jugale tout en inclinant le corps 10 du dispositif vers le haut afin de faire couler la solution hydro-alcoolique retenue par la poche 1 1 1 et ainsi délivrer la totalité de la solution.
En variante, il est envisageable de réaliser un assemblage par paliers à la place des pas de vis, auquel cas il faudrait clipser la canule 1 1 dans un premier palier du corps 10, avec là-aussi une bague de blocage pour prévenir toute perforation non souhaitée de la membrane 4 de la canule 1 1 . 11 faudrait ensuite détacher la bague de blocage, clipser la canule 1 1 sur un second palier du corps 10, ce qui va provoquer la perforation de la membrane 4 par le second perforateur 18. On secoue alors le dispositif pour réaliser le mélange du principe actif avec la solution hydro-alcoolique, puis l'utilisateur retire le bouchon amovible 5 de l'orifice de distribution 122 de la canule 1 1 , et place celle-ci dans la gouttière gingivo-jugale.
Les figures 27 à 30 illustrent un autre mode de réalisation avantageux. Ici, le dispositif de rupture 3 est formé par un organe coulissant 30', similaire à une guillotine, situé à l'arrière du corps 10 dans lequel on introduit une ampoule 2 contenant la solution hydro-alcoolique. L'organe coulissant 30' se déplace sur un axe incliné, notamment sensiblement perpendiculaire, par rapport à l'axe longitudinal central de ladite ampoule 2, de préférence un axe vertical (dans l'orientation des figures 27 à 30). Il comporte un plan incliné 32, formant moyen de rupture. Avec l'organe coulissant 30' en position haute (cf. figures 27 et 29), l'utilisateur introduit l'ampoule 2 dans le canal réceptacle du corps 10. En actionnant l'organe coulissant 30' vers le bas, le plan incliné 32 va d'abord pousser l'ampoule 2 dans le corps 10 en direction du perforateur 12, pour perforer l'opercule 20. En fin de course, le plan incliné 32 de l'organe coulissant 30' casse la queue 21 de l'ampoule, comme visible sur les figures 28 et 30.
Après usage, l'utilisateur fait remonter l'organe coulissant à sa position supérieure et retire l'ampoule vide de son canal réceptacle du corps 10.
Les figures 31 à 33 illustrent un autre mode de réalisation avantageux. Ici, le dispositif comporte un support 100 pivotant et coulissant par rapport au corps 10, ledit support 100 recevant l'ampoule 2, comme visible sur la figure 31 . La translation de ce support 100 vers le perforateur 12 permet la perforation de l'opercule 20 fermant l'ampoule et aussi la rupture simultanée de la queue 21 de l'ampoule à l'arrière, par le moyen d'un plan incliné 32 disposé dans le fond dudit support 100. De préférence, cette rupture se produit en fin de coulissement du support 100 vers le perforateur 12, de sorte que l'opercule 20 de l'ampoule est d'abord perforé, avant la rupture de la queue formée à son extrémité opposée. Ceci est visible sur les figures 32 et 33.
Diverses modifications sont possibles pour un homme du métier sans sortir du cadre de la présente invention tel que défini par les revendications annexées. En particulier, les diverses caractéristiques et fonctionnalités du dispositif décrites dans les différents modes et variantes de réalisation et peuvent être combinées entre elles d'une façon appropriée.

Claims

Revendications
1 . - Dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per- muqueuse buccale, caractérisé en ce qu'il comporte:
- un corps (10),
- une ampoule (2) insérée dans ledit corps (10), ladite ampoule (2) contenant une solution, de préférence une solution hydro-alcoolique, ladite ampoule (2) comportant d'un côté une ouverture obturée par un opercule (20) perforable, ladite ampoule (2) étant munie à son extrémité (21 ) opposée à ladite ouverture d'une queue,
- une canule (1 1 ) pourvue d'un canal de liquide (1 10) et d'un orifice de distribution (122) pour distribuer ledit au moins un principe actif sur les muqueuses buccales, notamment les muqueuses gingivo-jugales,
- un perforateur (12) pour perforer ledit opercule (20) et relier l'intérieur de ladite ampoule (2) avec ladite canule (1 1 ),
- ledit corps (10) comportant des moyens de rupture (31 , 32) pour casser ladite queue formée à l'extrémité opposée (21 ) de l'ampoule (2) simultanément et/ou après perforation dudit opercule (20) par ledit perforateur (12).
2. - Dispositif selon la revendication 1 , dans lequel ledit perforateur (12) comporte une extrémité pointue et/ou coupante (120).
3. - Dispositif selon la revendication 1 ou 2, dans lequel ledit corps (10) et ladite canule (1 1 ) sont formés de manière monobloc.
4.- Dispositif selon la revendication 1 ou 2, dans lequel ladite canule
(1 1 ) et ledit perforateur (12) sont formés de manière monobloc.
5.- Dispositif selon la revendication 1 ou 2, dans lequel ledit corps (10) et ledit perforateur (12) sont formés de manière monobloc.
6.- Dispositif selon la revendication 1 ou 2, dans lequel ledit corps (10), ladite canule (1 1 ) et ledit perforateur (12) sont formés de manière monobloc.
7. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit orifice de distribution (122) de ladite canule (1 1 ) est pourvu d'un bouchon amovible (5).
8. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant un support (100) pivotant et/ou coulissant sur ledit corps (10), ledit support (100) recevant ladite ampoule (2).
9. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite ampoule (2) contient une solution hydro-alcoolique constitué uniquement d'eau et d'éthanol, avec de préférence 40% à 60% d'éthanol et 60% à 40% d'eau.
10. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite ampoule (2) contient un principe actif dissout dans ladite solution hydro-alcoolique.
1 1 . - Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel un principe actif sous forme de poudre ou de liquide est contenu dans ladite canule (1 1 ), ledit principe actif étant dissout par le liquide contenu dans ladite ampoule (2) avant distribution de l'ensemble sur les muqueuses buccales.
12. - Dispositif selon la revendication 1 1 , dans lequel ladite canule (1 1 ) est obturée par une membrane (4), ledit perforateur (12) comportant une seconde extrémité (18) pointue et/ou coupante pour ouvrir ladite membrane (4).
13.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le volume de ladite ampoule est entre 0,5 ml et 2ml.
14. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite canule (1 1 ) comporte une poche ou cavité (1 1 1 ) adaptée à contenir sensiblement la totalité du volume liquidien issu de l'ampoule (2).
15. - Dispositif selon la revendication 14, dans lequel ladite poche ou cavité (1 1 1 ) a un volume supérieur au volume du liquide contenu dans ladite ampoule (2), notamment supérieur d'environ 30%.
16. - Dispositif selon la revendication 14 ou 15, dans lequel les parois de ladite poche ou cavité (1 1 1 ) forment un angle, notamment d'environ 45°, par rapport à l'ace central de ladite canule (1 1 ).
17. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications 14 à 16, dans lequel ladite poche ou cavité (1 1 1 ) est située dans la partie de la canule (1 1 ) qui est proximale dudit corps (10).
18.- Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant un dispositif de rupture (3) comprenant un organe pivotant (30) monté pivotant sur ledit corps (10), ledit organe pivotant (30) recevant ladite extrémité opposée (21 ) de l'ampoule (2).
19.- Dispositif selon la revendication 18, dans lequel ledit organe pivotant (30) est pourvu d'une fente longitudinale borgne (31 ) formant moyen de rupture, ladite fente borgne (31 ) permettant l'insertion de l'extrémité opposée (21 ) de l'ampoule (2) dans ledit organe pivotant (30) lorsque ladite ampoule (2) est insérée dans ledit corps (10), tout en bloquant ladite extrémité opposée (21 ) lors du pivotement dudit organe pivotant (30), provoquant la rupture de ladite extrémité opposée (21 ).
20. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 17, comportant un dispositif de rupture (3) comprenant un organe coulissant (30'), situé à l'arrière dudit corps (10), ledit organe coulissant (30') recevant ladite extrémité opposée (21 ) de l'ampoule et se déplaçant sur un axe incliné, notamment sensiblement perpendiculaire, par rapport à l'axe longitudinal central de ladite ampoule (2).
21 . - Dispositif selon la revendication 20, dans lequel ledit organe coulissant (30') comporte un plan incliné (32) qui, lors du déplacement dudit organe coulissant (30'), coopère avec l'ampoule (2) pour la déplacer contre le perforateur (12) et provoque la rupture de ladite extrémité opposée (21 ) de l'ampoule (2) en fin de course.
22. - Dispositif selon la revendication 8 et l'une quelconque des revendications 10 à 17, dans lequel ledit support (100) est monté pivotant et coulissant par rapport audit corps (10), ledit support (100), lors de son coulissement, déplaçant l'ampoule (2) contre le perforateur (12), ledit support (100) comportant un plan incliné (32) provoquant la rupture de ladite extrémité opposée (21 ) de l'ampoule (2) en fin de coulissement.
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