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WO2013186300A2 - Ensemble d'injection de produit liquide et visqueux - Google Patents

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WO2013186300A2
WO2013186300A2 PCT/EP2013/062238 EP2013062238W WO2013186300A2 WO 2013186300 A2 WO2013186300 A2 WO 2013186300A2 EP 2013062238 W EP2013062238 W EP 2013062238W WO 2013186300 A2 WO2013186300 A2 WO 2013186300A2
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WO
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container
assembly
downstream
coupling interface
upstream
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PCT/EP2013/062238
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Samuel TERRASSE
Damien MATRAY
Nathalie MANEUF
Anne-Marie Milcent
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Medex
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Priority to EP13728211.7A priority patent/EP2861276B1/fr
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Publication of WO2013186300A3 publication Critical patent/WO2013186300A3/fr
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M5/007—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests for contrast media
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M2209/04—Tools for specific apparatus
    • A61M2209/045—Tools for specific apparatus for filling, e.g. for filling reservoirs

Definitions

  • the present invention relates to the general technical field of the administration of a product, in particular liquid or viscous, to a patient, for example parenterally, possibly from a flexible bag.
  • the present invention relates to an assembly for medical use for injecting liquid or viscous product into the human body.
  • the contrast injection operation requires the transfer of the contrast product between a container containing this contrast medium and the patient.
  • This transfer is implemented using a medical use assembly comprising an injection line - such as a tube connected to the container on the one hand and the patient on the other hand - for the transfer of the contrast medium between the container and the patient.
  • the injection operation comprises:
  • a step of transferring the contrast product between the container and the patient a step of transferring the contrast product between the container and the patient.
  • an autonomous device is used to fill the container from a power source.
  • EP 0 648 513 proposes a set for medical use comprising:
  • an injection line for transferring the product to be injected between the container and the patient
  • This set has the advantage of limiting the number of connections / disconnections required for the implementation of the step of filling the container.
  • the filling step can be implemented according to three different techniques: i) a gravity filling of the power source:
  • a disadvantage of this technique is that the filling time of the container is very long, which induces a long duration of the injection operation.
  • the following two filling techniques are intended to reduce the filling time: ii) suction filling of the product contained in the feed source:
  • a disadvantage of this technique is that it can degrade the quality of the contrast product. Indeed, during suction filling, particularly with the aid of a syringe, a significant depression is created in the filling line and the water component of the contrast product can pass into the gas phase. This phenomenon is amplified in the case where the contrast product is heated.
  • a disadvantage of this technique is that it can be implemented only with a rigid power source. Moreover, this technique can be implemented at a very low pressure (less than one bar) to limit the risk of leakage. Finally, this technique does not make it possible to determine the quantity of product transferred between the primary source and the container.
  • An object of the present invention is to provide a set for medical use to overcome at least one of the aforementioned drawbacks.
  • the invention proposes an assembly for medical use for injecting a patient with a liquid or viscous product, such as a contrast product, characterized in that the assembly comprises:
  • an injection line for transferring the product to be injected between a container and the patient, said injection line comprising an upstream tubular part, a downstream tubular part and a threshold non-return valve on the downstream tubular part, said threshold check valve allowing the liquid product to pass from the container to the patient,
  • a filling line for transferring the product to be injected between a supply source and the container via the upstream tubular part, said filling line being connected to the injection line between the upstream and downstream tubular parts and comprising a non-return valve allowing the passage of the liquid product from the supply source to the container,
  • the filling line comprises a pipe upstream of the coupling interface and a pipe downstream of the coupling interface, the hardness of the pipe upstream of the coupling interface being greater than the hardness of the pipe in downstream of the coupling interface;
  • the hardness of the tubing upstream of the coupling interface is equal to or greater than 70 ShA (the Shore hardness, expressed in Shore A or ShA, corresponds to a unit of measurement of the hardness of elastomers or of certain plastics very well known to those skilled in the art and recognized by the international standards ISO 868 and 7619, ASTM D 2240 and DIN 53505);
  • the filling line comprises a pipe upstream of the coupling interface and a pipe downstream of the coupling interface, the inside diameter of the pipe upstream of the coupling interface being greater than the inside diameter the tubular part downstream of the injection line;
  • the inside diameter of the tubing upstream of the coupling interface is between 3 and 6 millimeters
  • the filling line comprises a pipe upstream of the coupling interface and a pipe downstream of the coupling interface, the hardness of the pipe downstream of the pumping unit being less than the hardness of the tubular part downstream of the injection line;
  • the shore hardness of the pipe downstream of the pumping unit is between 60 and 80 ShA;
  • the filling line comprises a pipe upstream of the coupling interface and a pipe downstream of the coupling interface, the diameter of the pipe downstream of the coupling interface being greater than the diameter of the downstream tubular part.
  • the assembly for medical use further comprises the container, said container being connected to the injection line prior to its use;
  • the container is a pocket composed of two sheets of material superimposed and welded at their periphery to define a space for containing the liquid or viscous product;
  • the assembly for medical use further comprises an irremovable connection between the container and the injection line.
  • the assembly for medical use can be used in an injector of the type described in the French patent application No. FR 1255530 filed in the name of the company MEDEX.
  • the container of the assembly for medical use is a pocket with superimposed sheets and welded at their periphery and a pipe for the passage of the liquid or viscous product.
  • This pocket is intended to be positioned in the injector so that the pipe of the pocket is the element of the pocket farthest from the ground, so that a possible volume of air contained in the pocket is in contact with the when the bag is filled with liquid or viscous product.
  • FIG. 1 illustrates an embodiment of a set for medical use for the injection of a liquid or viscous product to a patient.
  • an injection operation generally comprises two phases:
  • the container used during an injection operation is generally empty to allow the user to use it with different types and / or concentrations of products to be injected.
  • the injection assembly for medical use described below allows the implementation of these two phases (i.e. filling / administration) during an injection operation.
  • FIG. 1 there is illustrated an embodiment of the assembly for medical use for injecting a patient with a liquid or viscous product, such as a contrast product.
  • the assembly for medical use comprises an injection line 1 and a filling line 2.
  • the injection line 1 allows the transfer of the product to be injected between a container 3 and the patient.
  • the filling line 2 allows the transfer of the product to be injected between a primary supply source 4 and the container 3.
  • a filling line 2 improves the asepsis of the injection operation, the number of connections / disconnections necessary to allow the filling of the container 3 being limited.
  • the assembly for medical use also comprises a coupling interface 26 on the filling line 2.
  • This coupling interface 26 is used to couple a pumping unit 22 to the filling line of the assembly for medical use.
  • the pumping unit 22 may be a peristaltic pump - composed of rollers and a motor - and the coupling interface 26 may be a flexible hose intended to come into contact with the rollers of the peristaltic pump.
  • the diameter, the thickness and the elasticity of the flexible pipe are adapted to make it possible to improve the coupling of the filling line 2 with the pumping unit 22.
  • the pumping interface may be a pipe:
  • a coupling interface 26 integrated with the filling line 2 makes it possible to prevent direct contact of the pumping unit 22 with the injectable solution. Thus, it is no longer necessary to clean the pumping unit 22 with each replacement of the power source, and especially when the power sources successively used contain products of different natures.
  • the asepsis of the filling operation is also improved, since the pumping unit 22 is not directly connected to the assembly for medical use, but is coupled thereto via the interface of FIG. coupling 26.
  • the injection line 1 comprises an upstream tubular part 12, a downstream tubular part 1 1 and a connector 14 with three inputs - in particular of Y or T type connector - between the upstream and downstream tubular parts 1 1, 12.
  • the connector 14 with three inputs makes it possible to connect the filling line 2 to the injection line 1.
  • One of the ends of the injection line 1 comprises a connecting element - such as a "luer lock" - intended to be connected to an injection conduit 15.
  • This injection conduit 15 is, for example, a catheter, a hypodermic or intravenous needle or any other type of injection conduit known to those skilled in the art.
  • the other end of the injection line 1 is connected to the container 3 for containing the product to be injected into the patient.
  • the container 3 can be integrated into the assembly for medical use.
  • the assembly for medical use comprises the container 3.
  • the container 3 is pre-connected to the injection line 1 during the manufacture of the assembly for medical use.
  • the user does not need to connect the container 3 to the injection line 1 when using the assembly for medical use.
  • the assembly for medical use further comprises an irremovable connection 31 between the container 3 and the injection line 1. This limits the risk of disconnection between the container 3 and the injection line 1.
  • the term "irremovable connection” means an element (for example a weld, a glue, or any other element known to those skilled in the art) permitting a permanent assembly of two parts so that these two pieces can no longer be separated from one another, the assembly of the two parts by this element being performed prior to the use of the assembly, especially during the manufacture of the assembly.
  • the container 3 intended to contain the product to be injected may be:
  • a syringe composed of a cylindrical body in which is housed a piston covered with an elastomer seal on its front face, said piston being able to move in translation between a retracted position (where the syringe is empty) and an extended position (where the syringe is filled with the product to be injected),
  • a flexible pouch composed for example of two superimposed sheets and welded at their periphery to define a space intended to contain the liquid or viscous product
  • a container 3 of the pocket type will be preferred, in particular to improve the asepsis of the assembly for medical use.
  • the internal portion of cylindrical body located at the rear of the elastomeric seal is in contact with the ambient air, which, when the piston moves between the deployed positions and retracted, can decrease asepsis.
  • the injection line 1 may also comprise a non-return valve 13 on the downstream tubular part 1 1.
  • This non-return valve 13 allows the passage of liquid in a single direction, namely from the container 3 to the patient.
  • the nonreturn valve 13 may have a high opening threshold (i.e. greater than 500 mbar). This avoids the risk of transfer of liquid product directly to the patient (without passing through the container) during the filling phase.
  • the non-return valve 13 may also have a higher opening threshold, in particular greater than 1.5 bar (ideally greater than or equal to 2 bar) for allow the use of the assembly for medical use in an injector of the type described in French Patent Application No. FR 1255530 in the name of the company MEDEX.
  • Such an injector comprises a housing consisting of two articulated half-shells in order to allow the relative displacement of the half-shells relative to one another between:
  • One of the half-shells comprises a bladder - called “active bladder” - deformable variable volume under the action of a hydraulic power source supplying said bladder with hydraulic fluid.
  • the other of the half-shells includes a deformable cushion at constant volume - called “passive cushion”.
  • the opening threshold of the threshold valve is greater than 1.5 bar (and preferably greater than or equal to 2 bar) makes it possible to ensure good veneering of the container against the bladder and the cushion. This plating is necessary to allow such an injector to control:
  • the operating principle of such an injector is as follows: the bladder is filled with hydraulic fluid so that the walls of the container are pressed against the walls of the cushion and the bladder .
  • the introduction of a given amount of hydraulic fluid into the bladder induces the expulsion of the same amount of contrast medium out of the container.
  • one milliliter of incompressible fluid introduced into the bladder mechanically "flushes" one milliliter of contrast material out of the container 3.
  • the operating principle of such an injector is as follows: the bladder is filled with hydraulic fluid so that the container walls are pressed against the cushion and bladder.
  • the introduction of contrast material into the container induces an increase in its volume which tends to apply a pushing force on the cushion and the bladder. This force induces the expulsion of hydraulic fluid from the bladder.
  • the introduction of a given amount of contrast medium into the container induces the expulsion of the same amount of hydraulic fluid out of the bladder. .
  • the opening threshold of the threshold valve is greater than 1.5 bar (and preferably greater than or equal to 2 bar) makes it possible to guarantee a good plating of the container 3 on the bladder and the cushion even before the slightest flow of contrast product out of the container, the flow of contrast product out of the container requiring a minimum pressure of 1.5 bar in the container.
  • the filling line 2 comprises a pipe 21 upstream of the coupling interface 26 and a pipe 23 downstream of the coupling interface 26.
  • the length of the tubing 21 upstream of the coupling interface 26 is between 400 and 800 millimeters in order to limit the pressure drops between the coupling interface 26 and the power source 4 when suction of the fluid for filling the container 3.
  • the inside diameter of the pipe 21 upstream of the coupling interface 26 may be greater than the inside diameter of the downstream tubular part 1 1 of the injection line 1.
  • the internal diameter of the tubing 21 upstream of the pumping unit 22 may be between 3 and 6 millimeters.
  • the hardness of the tubing 21 upstream of the coupling interface 26 may be greater than the hardness of the tubing 23 downstream of the coupling interface 26.
  • the hardness of the tubing 21 upstream of the coupling interface 26 may be equal to or greater than 70 ShA.
  • the fact of having a tubing 21 with a hardness equal to or greater than 70 ShA makes it possible to avoid collapsing thereof during the suction of the fluid for filling the container 3.
  • the hardness of the tubing is selected less than 90 ShA to facilitate its winding during packaging and facilitate its handling by the operator during installation on the injector.
  • the hardness of the pipe 23 downstream of the coupling interface 26 may be chosen to be less than the hardness of the downstream tubular portion 11 of the injection line 1.
  • the Shore A hardness of the tubing 23 downstream of the coupling interface 26 may be between 60 and 80 ShA.
  • the hardness of the tubing 23 is less than or equal to 80 ShA enables the filling line 2 to absorb the pulsations possibly generated by the pumping unit 22 in order to limit the risks of overpressure in the overall use. medical, overpressure may induce product leakage to the patient through the high-threshold check valve 13 of the injection line 1.
  • the diameter of the pipe 23 downstream of the coupling interface 26 may be chosen to be greater than the diameter of the downstream tubular portion 11 of the injection line 1.
  • the diameter of the tubing 23 downstream of the coupling interface 26 may be between 3 and 6 millimeters.
  • the filling line 2 may also include a check valve 25 allowing the passage of liquid in a single direction, namely from the primary supply source 4 to the container 3.
  • a check valve 25 allows to isolate the filling line 2 after completion of the filling phase, and this without requiring manipulation of the user prior to the implementation of the phase of administration of the product to the patient.
  • the filling line 2 may comprise a bubble scavenger 24 such as a dropper chamber between the primary supply source 4 and the container 3.
  • This bubble scavenger 24 makes it possible to drive the air between the source of the fuel. primary feed 4 and the container 3.
  • the operating principle of the assembly for medical use described above is as follows: during the implementation of a product injection operation to a patient, the user exits the assembly for medical use of its packaging. It connects:
  • the pumping unit 22 is actuated to fill the container 3 with the product to be injected.
  • the product to be injected moves between the primary supply source 4 and the container 3.
  • the high-threshold check valve 13 prevents the passage of the product in the downstream tubular part 1 1 of the injection line 1 so that to avoid any risk of inadvertent output of product to be injected to the free end of the injection line 1 during the filling phase.
  • the container 3 fills with product to be injected.
  • the user interrupts the filling phase to implement the phase of administering the product to the patient having previously purged the air initially contained in the filling lines 2 and injection 1.
  • the container 3 is then pressurized - for example by using a bag injector or a syringe pusher device - to induce the movement of the product between the container 3 and the patient.
  • the non-return valve 25 of the filling line 2 prevents the passage of the product between the container 3 and the primary supply source 4.
  • the product passes through the injection conduit 15 and enters the patient.
  • the administration phase is interrupted either automatically or by user actuation.

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Abstract

La présente invention concerne un ensemble à usage médical comportant: - une ligne d'injection pour le transfert du produit à injecter entre un récipient et le patient, ladite ligne d'injection comportant une partie tubulaire amont et une partie tubulaire avalet un clapet anti-retour à seuil sur la partie tubulaire aval, ledit clapet anti-retour à seuil permettant le passage du produit liquide depuis le récipient vers le patient, - une ligne de remplissage pour le transfert du produit à injecter entre une source d'alimentation et le récipient par l'intermédiaire de la partie tubulaire amont, ladite ligne de remplissage étant raccordée à la ligne d'injection entre les parties tubulaires amont et avalet comprenant un clapet anti-retour permettant le passage du produit liquide depuis la source d'alimentation vers le récipient, - une interface de couplage sur la ligne de remplissage destinée à être couplée à une unité de pompage permettant le déplacement du liquide entre la source d'alimentation et le récipient.

Description

ENSEMBLE D'INJECTION DE PRODUIT LIQUIDE OU VISQUEUX
DOMAINE TECHNIQUE La présente invention concerne le domaine technique général de l'administration de produit, notamment liquide ou visqueux, à un patient, par exemple par voie parentérale, éventuellement à partir d'une poche souple.
Plus précisément, la présente invention concerne un ensemble à usage médical permettant l'injection de produit liquide ou visqueux dans le corps humain.
PRESENTATION GENERALE DE L'ART ANTERIEUR
Les développements de la médecine ont conduit à mettre au point différents procédés d'analyse et de contrôle de l'état des patients.
Parmi ces procédés, il existe les analyses faites après injection d'un produit de contraste, par exemple pour l'imagerie médicale qui regroupe aussi bien l'imagerie par rayons X que l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) ou la médecine nucléaire.
Dans la majorité des cas, l'opération d'injection de produit de contraste nécessite le transfert du produit de contraste entre un récipient contenant ce produit de contraste et le patient. Ce transfert est mis en œuvre en utilisant un ensemble à usage médical comportant une ligne d'injection - telle qu'un tube connecté au récipient d'une part et au patient d'autre part - pour le transfert du produit de contraste entre le récipient et le patient.
II est souvent nécessaire de remplir le récipient de produit de contraste préalablement au transfert de celui-ci vers le patient. Dans ce cas, l'opération d'injection comprend :
- une étape de remplissage du récipient avec le produit de contraste à partir de la source d'alimentation, et
- une étape de transfert du produit de contraste entre le récipient et le patient.
Pour remplir le récipient, on utilise par exemple un dispositif autonome permettant de remplir le récipient à partir d'une source d'alimentation.
Toutefois une telle solution présente l'inconvénient de nécessiter un grand nombre de manipulations pour : - la connexion/déconnexion du récipient au dispositif autonome d'une part, et
- la connexion/déconnexion du récipient à la ligne d'injection d'autre part.
Ces manipulations peuvent réduire la qualité de l'asepsie.
Pour remédier à cet inconvénient, EP 0 648 513 propose un ensemble à usage médical comportant :
- une ligne d'injection pour le transfert du produit à injecter entre le récipient et le patient, et
- une ligne de remplissage pour le transfert du produit à injecter entre une source d'alimentation et le récipient.
Cet ensemble présente l'avantage de limiter le nombre de connexions/déconnexions nécessaires à la mise en œuvre de l'étape de remplissage du récipient.
En utilisant l'ensemble à usage médical décrit dans EP 0 648 513, l'étape de remplissage peut être mise en œuvre selon trois techniques différentes : i) un remplissage par gravité de la source d'alimentation:
Un inconvénient de cette technique est que la durée de remplissage du récipient est très longue, ce qui induit une durée longue de l'opération d'injection. Les deux techniques de remplissage suivantes ont pour but de réduire la durée de remplissage : ii) un remplissage par aspiration du produit contenu dans la source d'alimentation :
Un inconvénient de cette technique est qu'elle peut dégrader la qualité du produit de contraste. En effet, lors d'un remplissage par aspiration notamment à l'aide d'une seringue, une dépression importante est créée dans la ligne de remplissage et l'eau composant le produit de contraste peut passer en phase gazeuse. Ce phénomène est amplifié dans le cas où le produit de contraste est chauffé.
Un autre inconvénient de cette technique concerne les pertes de charges dans la ligne de remplissage. En effet, le déplacement du produit de contraste étant induit par la dépression créée par la seringue, la vitesse de déplacement du produit de contraste est limitée par la différence de pression générée entre la pression atmosphérique et la pression dans la seringue, soit une limite physique d'un bar ; iii) un remplissage par mise en pression de la source d'alimentation :
Un inconvénient de cette technique est qu'elle ne peut être mise en œuvre qu'avec une source d'alimentation rigide. Par ailleurs, cette technique ne peut être mise en œuvre qu'à une pression très faible (inférieure à un bar) afin de limiter les risques de fuite. Enfin, cette technique ne permet pas de déterminer la quantité de produit transféré entre la source primaire et le récipient.
Un but de la présente invention est de proposer un ensemble à usage médical permettant de pallier au moins l'un des inconvénients précités.
PRESENTATION DE L'INVENTION
A cet effet, l'invention propose un ensemble à usage médical pour l'injection à un patient d'un produit liquide ou visqueux, tel qu'un produit de contraste, caractérisé en ce que l'ensemble comporte :
- une ligne d'injection pour le transfert du produit à injecter entre un récipient et le patient, ladite ligne d'injection comportant une partie tubulaire amont, une partie tubulaire aval et un clapet anti-retour à seuil sur la partie tubulaire aval, ledit clapet anti-retour à seuil permettant le passage du produit liquide depuis le récipient vers le patient,
- une ligne de remplissage pour le transfert du produit à injecter entre une source d'alimentation et le récipient par l'intermédiaire de la partie tubulaire amont, ladite ligne de remplissage étant raccordée à la ligne d'injection entre les parties tubulaires amont et aval et comprenant un clapet anti-retour permettant le passage du produit liquide depuis la source d'alimentation vers le récipient,
- une interface de couplage sur la ligne de remplissage destinée à être couplée à une unité de pompage permettant le déplacement du liquide entre la source d'alimentation et le récipient. Des aspects préférés mais non limitatifs de l'ensemble à usage médical selon l'invention sont les suivants :
- la ligne de remplissage comprend une tubulure en amont de l'interface de couplage et une tubulure en aval de l'interface de couplage, la dureté de la tubulure en amont de l'interface de couplage étant supérieure à la dureté de la tubulure en aval de l'interface de couplage ;
- la dureté de la tubulure en amont de l'interface de couplage est égale ou supérieure à 70 ShA (la dureté Shore, exprimée en Shore A ou ShA, correspond à une unité de mesure de la dureté d'élastomères ou de certaines matières plastiques très bien connue de l'homme du métier et reconnue par les normes internationales ISO 868 et 7619, ASTM D 2240 et DIN 53505) ;
- la ligne de remplissage comprend une tubulure en amont de l'interface de couplage et une tubulure en aval de l'interface de couplage, le diamètre intérieur de la tubulure en amont de l'interface de couplage étant supérieur au diamètre intérieur la partie tubulaire aval de la ligne d'injection ;
- le diamètre intérieur de la tubulure en amont de l'interface de couplage est compris entre 3 et 6 millimètres ;
- la ligne de remplissage comprend une tubulure en amont de l'interface de couplage et une tubulure en aval de l'interface de couplage, la dureté de la tubulure en aval de l'unité de pompage étant inférieure à la dureté de la partie tubulaire aval de la ligne d'injection ;
- la dureté shore de la tubulure en aval de l'unité de pompage est comprise entre 60 et 80 ShA ;
- la ligne de remplissage comprend une tubulure en amont de l'interface de couplage et une tubulure en aval de l'interface de couplage, le diamètre de la tubulure en aval de l'interface de couplage étant supérieur au diamètre de la partie tubulaire aval de la ligne d'injection ;
- l'ensemble à usage médical comprend en outre le récipient, ledit récipient étant connecté à la ligne d'injection préalablement à son utilisation ;
- le récipient est une poche composée de deux feuilles de matériau superposées et soudées à leur périphérie pour définir un espace destiné à contenir le produit liquide ou visqueux ;
- l'ensemble à usage médical comprend en outre une connexion inamovible entre le récipient et la ligne d'injection. Le lecteur appréciera que l'ensemble à usage médical peut être utilisé dans un injecteur du type décrit dans la demande de brevet français n° FR 1255530 déposée au nom de la société MEDEX. Dans ce cas, le récipient de l'ensemble à usage médical est une poche comportant des feuillets superposés et soudés à leur périphérie et une conduite pour le passage du produit liquide ou visqueux. Cette poche est destinée à être positionnée dans l'injecteur de sorte que la conduite de la poche constitue l'élément de la poche le plus éloigné du sol, pour qu'un éventuel volume d'air contenu dans la poche soit en contact avec la conduite lorsque la poche est remplie de produit liquide ou visqueux.
PRESENTATION DES FIGURES
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront encore de la description qui suit, laquelle est purement illustrative et non limitative et doit être lue en regard de la figure 1 qui illustre un mode de réalisation d'un ensemble à usage médical pour l'injection d'un produit liquide ou visqueux à un patient.
DESCRIPTION DE MODES DE REALISATION DE L'INVENTION Comme indiqué précédemment, une opération d'injection comprend généralement deux phases :
- une phase de remplissage d'un récipient avec un produit à injecter, et
- une phase d'administration du produit au patient à partir du récipient.
En effet, le récipient utilisé lors d'une opération d'injection est généralement vide pour permettre à l'utilisateur d'utiliser celui-ci avec différents types et/ou concentrations de produits à injecter.
L'ensemble d'injection à usage médical décrit ci-après permet la mise en œuvre de ces deux phases (i.e. remplissage/administration) lors d'une opération d'injection.
Généralités En référence à la figure 1 , on a illustré un mode de réalisation de l'ensemble à usage médical pour l'injection à un patient d'un produit liquide ou visqueux, tel qu'un produit de contraste.
L'ensemble à usage médical comprend une ligne d'injection 1 et une ligne de remplissage 2. La ligne d'injection 1 permet le transfert du produit à injecter entre un récipient 3 et le patient. La ligne de remplissage 2 permet le transfert du produit à injecter entre une source d'alimentation primaire 4 et le récipient 3.
La présence d'une ligne de remplissage 2 permet d'améliorer l'asepsie de l'opération d'injection, le nombre de connexions/déconnexions nécessaires pour permettre le remplissage du récipient 3 étant limité.
L'ensemble à usage médical comprend également une interface de couplage 26 sur la ligne de remplissage 2. Cette interface de couplage 26 permet de coupler une unité de pompage 22 à la ligne de remplissage de l'ensemble à usage médical.
La présence d'une interface de couplage 26 lorsqu'elle est associée à une unité de pompage 22 permet d'accélérer la vitesse de remplissage tout en limitant les risques de dégradation de la qualité du produit liquide déplacé entre la source d'alimentation primaire 4 et le récipient 3.
L'unité de pompage 22 peut être une pompe péristaltique - composée de galets et d'un moteur - et l'interface de couplage 26 peut être un tuyau souple destiné à venir en contact avec les galets de la pompe péristaltique. Le diamètre, l'épaisseur et l'élasticité du tuyau souple sont adaptés pour permettre d'améliorer le couplage de la ligne de remplissage 2 avec l'unité de pompage 22. En particulier, l'interface de pompage peut être un tuyau:
- de diamètre intérieur compris entre 2 et 8 millimètres, préférentellement compris entre 3 et 6 millimètres et plus préférentiellement égal à 4,8 millimètres,
- d'épaisseur comprise entre 1 et 3 millimètres, préférentiellement comprise entre 1 et 2 millimètres et plus préférentiellement égale à 1 ,6 millimètres, et
- de dureté Shore A comprise entre 55 et 75 ShA, préférentiellement comprise entre 55 et 65 ShA et plus préférentiellement égale à 60 ShA.
La présence d'une interface de couplage 26 intégrée à la ligne de remplissage 2 permet d'éviter une mise en contact direct de l'unité de pompage 22 avec la solution injectable. Ainsi, il n'est plus nécessaire de nettoyer l'unité de pompage 22 à chaque remplacement de la source d'alimentation, et notamment lorsque les sources d'alimentation successivement utilisées contiennent des produits de natures différentes.
On améliore également l'asepsie de l'opération de remplissage, puisque l'unité de pompage 22 n'est pas directement connectée à l'ensemble à usage médical, mais est couplée à celui-ci par l'intermédiaire de l'interface de couplage 26.
Ligne d'injection
La ligne d'injection 1 comporte une partie tubulaire amont 12, une partie tubulaire aval 1 1 et un connecteur 14 à trois entrées - notamment de type connecteur en Y ou T - entre les parties tubulaires amont et aval 1 1 , 12. Le connecteur 14 à trois entrées permet de relier la ligne de remplissage 2 à la ligne d'injection 1 .
L'une des extrémités de la ligne d'injection 1 comprend un élément de raccordement - tel qu'un « luer lock » - destiné à être connecté à un conduit d'injection 15. Ce conduit d'injection 15 est, par exemple, un cathéter, une aiguille hypodermique ou intraveineuse ou tout autre type de conduit d'injection connu de l'homme du métier.
L'autre extrémité de la ligne d'injection 1 est connectée au récipient 3 destiné à contenir le produit à injecter au patient.
Avantageusement, le récipient 3 peut être intégré à l'ensemble à usage médical. En d'autres termes, l'ensemble à usage médical comprend le récipient 3. Dans ce cas, le récipient 3 est pré-connecté à la ligne d'injection 1 lors de la fabrication de l'ensemble à usage médical.
Ainsi, l'utilisateur n'a pas besoin de connecter le récipient 3 à la ligne d'injection 1 lors de l'utilisation de l'ensemble à usage médical.
Ceci permet de limiter le nombre de manipulations nécessaires à l'installation de l'ensemble à usage médical. Ceci permet également d'augmenter l'asepsie de l'ensemble à usage médical. Enfin, ceci permet de limiter les risques d'erreur - par exemple liés à la connexion d'un récipient non adapté à l'ensemble à usage médical - lors de l'installation de l'ensemble à usage médical. De préférence, l'ensemble à usage médical comprend en outre une connexion inamovible 31 entre le récipient 3 et la ligne d'injection 1 . Ceci permet de limiter les risques de déconnexion entre le récipient 3 et la ligne d'injection 1 .
On entend, dans le cadre de la présente invention, par « connexion inamovible » un élément (par exemple une soudure, un collage, ou tout autre élément connu de l'homme du métier) permettant un assemblage permanent de deux pièces de sorte que ces deux pièces ne puissent plus être séparées l'une de l'autre, l'assemblage des deux pièces par cet élément étant réalisé préalablement à l'utilisation de l'ensemble, notamment lors de la fabrication de l'ensemble.
Dans tous les cas, le récipient 3 destiné à contenir le produit à injecter peut être :
- une seringue composée d'un corps cylindrique dans lequel est logé un piston recouvert d'un joint élastomère sur sa face avant, ledit piston étant apte à se déplacer en translation entre une position rétractée (où la seringue est vide) et une position déployée (où la seringue est remplie de produit à injecter),
- une poche souple composée par exemple de deux feuilles superposées et soudées à leur périphérie pour définir un espace destiné à contenir le produit liquide ou visqueux,
- ou tout autre type de récipient connu de l'homme du métier.
Toutefois dans certains modes de réalisation, on privilégiera un récipient 3 de type poche, notamment pour améliorer l'asepsie de l'ensemble à usage médical. En effet, dans le cas d'un récipient 3 de type seringue, la portion interne de corps cylindrique située à l'arrière du joint élastomère est en contact avec l'air ambiant, ce qui, lors de déplacements du piston entre les positions déployée et rétractée, peut diminuer l'asepsie.
La ligne d'injection 1 peut également comprendre un clapet anti-retour 13 sur la partie tubulaire aval 1 1 . Ce clapet anti-retour 13 permet le passage de liquide dans un sens unique, à savoir du récipient 3 vers le patient.
Avantageusement, le clapet anti-retour 13 peut présenter un seuil d'ouverture élevé (i.e. supérieur à 500 mbar). Ceci permet d'éviter les risques de transfert de produit liquide directement vers le patient (sans passer par le récipient) lors de la phase de remplissage.
Le clapet anti-retour 13 peut également présenter un seuil d'ouverture plus élevé, notamment supérieur à 1 ,5 bar (idéalement supérieur ou égal à 2 bars) pour permettre l'utilisation de l'ensemble à usage médical dans un injecteur du type décrit dans la demande de brevet français n° FR 1255530 au nom de la société MEDEX.
Un tel injecteur comprend un boîtier constitué de deux demi-coques articulées afin de permettre le déplacement relatif des demi-coques l'une par rapport à l'autre entre :
- une position ouverte pour la mise en place du récipient 3 de l'ensemble à usage médical, et
- une position fermée pour la mise en œuvre des phases de remplissage et d'administration.
L'une des demi-coques comprend une vessie - dite « vessie active » - déformable à volume variable sous l'action d'une source de puissance hydraulique alimentant ladite vessie en fluide hydraulique. L'autre des demi-coques comprend un coussin déformable à volume constant - dit « coussin passif ».
Le fait que le seuil d'ouverture de la valve à seuil soit supérieur à 1 ,5 bar (et de préférence supérieur ou égal à 2 bars) permet de garantir un bon plaquage du récipient contre la vessie et le coussin. Ce placage est nécessaire pour permettre à un tel injecteur de contrôler :
- la quantité de produit de contraste injectée au patient lors d'une phase d'administration,
- la quantité de produit de contraste introduite dans le récipient lors d'une phase de remplissage.
En effet, lors d'une phase d'administration, le principe de fonctionnement d'un tel injecteur est le suivant : la vessie est remplie de fluide hydraulique de sorte que les parois du récipient soient plaquées contre les parois du coussin et de la vessie. Lorsque les parois de la vessie et du coussin sont plaquées contre le récipient, l'introduction d'une quantité donnée de fluide hydraulique à l'intérieur de la vessie induit l'expulsion de la même quantité de produit de contraste hors du récipient. Par exemple, un millilitre de fluide incompressible introduit dans la vessie « chasse » mécaniquement un millilitre de produit de contraste hors du récipient 3. Ainsi, une fois les parois du récipient plaquées contre la vessie et le coussin, il est possible de contrôler avec précision la quantité de produit injectée au patient en mesurant la quantité de fluide hydraulique introduit dans la vessie.
Lors d'une phase de remplissage, le principe de fonctionnement d'un tel injecteur est le suivant : la vessie est remplie de fluide hydraulique de sorte que les parois du récipient soient plaquées contre le coussin et la vessie. L'introduction de produit de contraste dans le récipient induit une augmentation de son volume qui tend à appliquer une force de poussée sur le coussin et la vessie. Cette force induit l'expulsion de fluide hydraulique hors de la vessie. Plus précisément, lorsque les parois du récipient sont plaquées contre la vessie et le coussin, l'introduction d'une quantité donnée de produit de contraste à l'intérieur du récipient induit l'expulsion de la même quantité de fluide hydraulique hors de la vessie. Ainsi, une fois les parois du récipient plaquées contre la vessie et le coussin, il est possible de contrôler avec précision la quantité de produit de contraste introduit dans le récipient en mesurant la quantité de fluide hydraulique expulsé de la vessie.
Le fait que le seuil d'ouverture de la valve à seuil soit supérieur à 1 ,5 bar (et de préférence supérieur ou égale à 2 bars) permet de garantir un bon plaquage du récipient 3 sur la vessie et le coussin avant même le moindre écoulement de produit de contraste hors du récipient, l'écoulement de produit de contraste hors du récipient requiérant un minimum de pression de 1 ,5 bar dans le récipient.
Ligne de remplissage
La ligne de remplissage 2 comprend une tubulure 21 en amont de l'interface de couplage 26 et une tubulure 23 en aval de l'interface de couplage 26.
Dans une variante de réalisation, la longueur de la tubulure 21 en amont de l'interface de couplage 26 est comprise entre 400 et 800 millimètres afin de limiter les pertes de charge entre l'interface de couplage 26 et la source d'alimentation 4 lors de l'aspiration du fluide pour le remplissage du récipient 3.
Par ailleurs, le diamètre intérieur de la tubulure 21 en amont de l'interface de couplage 26 peut être supérieur au diamètre intérieur de la partie tubulaire aval 1 1 de la ligne d'injection 1 . En particulier, le diamètre intérieur de la tubulure 21 en amont de l'unité de pompage 22 peut être compris entre 3 et 6 millimètres.
Le fait de maximiser le diamètre intérieur de la tubulure 21 en amont de l'interface de couplage 26 permet de limiter les pertes de charge entre la source d'alimentation primaire 4 et l'interface de couplage 26 lors de l'aspiration du fluide pour le remplissage du récipient 3.
De plus, la dureté de la tubulure 21 en amont de l'interface de couplage 26 peut être supérieure à la dureté de la tubulure 23 en aval de l'interface de couplage 26. En particulier, la dureté de la tubulure 21 en amont de l'interface de couplage 26 peut être égale ou supérieure à 70 ShA. Le fait de disposer d'une tubulure 21 de dureté égale ou supérieure à 70 ShA permet d'éviter un collabage de celle-ci lors de l'aspiration du fluide pour le remplissage du récipient 3. De préférence, la dureté de la tubulure est choisie inférieure à 90 ShA pour faciliter son enroulement lors de l'emballage et faciliter sa manutention par l'opérateur lors de l'installation sur l'injecteur.
Avantageusement, la dureté de la tubulure 23 en aval de l'interface de couplage 26 peut être choisie inférieure à la dureté de la partie tubulaire aval 1 1 de la ligne d'injection 1 . Notamment, la dureté shore A de la tubulure 23 en aval de l'interface de couplage 26 peut être comprise entre 60 et 80 ShA.
Le fait que la dureté de la tubulure 23 soit inférieure ou égale à 80 ShA permet à la ligne de remplissage 2 d'absorber les pulsations éventuellement générées par l'unité de pompage 22 afin de limiter les risques de surpression dans l'ensemble à usage médical, surpression pouvant induire une fuite de produit vers le patient au travers du clapet anti-retour 13 à haut seuil de la ligne d'injection 1 . Le fait que la dureté de la tubulure 23 soit supérieure ou égale à 60 ShA permet de limiter le risque de rupture de cette tubulure 23 sous l'effet de la pression.
En variante, le diamètre de la tubulure 23 en aval de l'interface de couplage 26 peut être choisi supérieur au diamètre de la partie tubulaire aval 1 1 de la ligne d'injection 1 . Notamment, le diamètre de la tubulure 23 en aval de l'interface de couplage 26 peut être compris entre 3 et 6 millimètres. Là encore, ceci permet d'absorber les pulsations générées par l'unité de pompage 22.
La ligne de remplissage 2 peut aussi comprendre un clapet anti-retour 25 permettant le passage de liquide dans un unique sens, à savoir de la source d'alimentation primaire 4 vers le récipient 3. La présence d'un clapet anti-retour 25 permet d'isoler la ligne de remplissage 2 une fois la phase de remplissage terminée, et ceci sans nécessiter de manipulation de l'utilisateur préalablement à la mise en œuvre de la phase d'administration du produit au patient.
La ligne de remplissage 2 peut comprendre un piégeur de bulle 24 - tel qu'une chambre compte-goutte - entre la source d'alimentation primaire 4 et le récipient 3. Ce piégeur de bulle 24 permet de chasser l'air entre la source d'alimentation primaire 4 et le récipient 3. Principe de fonctionnement de l'ensemble
Le principe de fonctionnement de l'ensemble à usage médical décrit ci-dessus est le suivant : lors de la mise en œuvre d'une opération d'injection de produit à un patient, l'utilisateur sort l'ensemble à usage médical de son emballage. Il connecte :
- l'extrémité libre de la ligne de remplissage 2 à la source d'alimentation primaire 4, et
- l'extrémité libre de la ligne d'injection 1 au patient après avoir purgé celle-ci.
Lorsque le récipient 3 est intégré à l'ensemble, aucune étape de connexion de celui-ci n'est nécessaire, ce qui limite les risques de contamination de l'ensemble lors de sa mise en place.
L'utilisateur met ensuite en œuvre la phase de remplissage. L'unité de pompage 22 est actionnée pour remplir le récipient 3 avec le produit à injecter. Le produit à injecter se déplace entre la source d'alimentation primaire 4 et le récipient 3. Le clapet anti-retour 13 à haut seuil de déclenchement empêche le passage du produit dans la partie tubulaire aval 1 1 de la ligne d'injection 1 afin d'éviter tout risque de sortie intempestive de produit à injecter vers l'extrémité libre de la ligne d'injection 1 lors de la phase de remplissage.
Le récipient 3 se remplit de produit à injecter. Lorsque la quantité de produit contenue dans le récipient 3 est suffisante, l'utilisateur interrompt la phase de remplissage pour mettre en œuvre la phase d'administration du produit au patient en ayant préalablement purgé l'air contenu initialement dans les lignes de remplissage 2 et d'injection 1 .
Le récipient 3 est alors mis sous pression - par exemple en utilisant un injecteur à poche ou un dispositif pousse seringue - pour induire le déplacement du produit entre le récipient 3 et le patient.
Le clapet anti-retour 25 de la ligne de remplissage 2 empêche le passage du produit entre le récipient 3 et la source d'alimentation primaire 4. Le produit traverse le conduit d'injection 15 et pénètre dans le patient. Lorsqu'une quantité de produit suffisante a été administrée au patient, la phase d'administration est interrompue soit automatiquement, soit par un actionnement de l'utilisateur.
Ainsi, l'ensemble décrit ci-dessus permet de réaliser des transferts rapides de produit liquide ou visqueux entre :
- une source d'alimentation primaire 4 et un récipient 3 d'une part, et - le récipient 3 et un patient d'autre part,
tout en limitant les risques de contamination par l'utilisateur.
Le lecteur aura compris que de nombreuses modifications peuvent être apportées à l'ensemble à usage médical sans sortir matériellement des nouveaux enseignements et avantages décrits ici.
Par conséquent, toutes les modifications de ce type sont destinées à être incorporées à l'intérieur de la portée des revendications jointes.

Claims

REVENDICATIONS
Ensemble à usage médical pour l'injection à un patient d'un produit liquide ou visqueux, tel qu'un produit de contraste, caractérisé en ce que l'ensemble comporte :
- une ligne d'injection (1 ) pour le transfert du produit à injecter entre un récipient (3) et le patient, ladite ligne d'injection (1 ) comportant une partie tubulaire amont (12), une partie tubulaire aval (1 1 ) et un clapet anti-retour à seuil sur la partie tubulaire aval, ledit clapet anti-retour à seuil (13) permettant le passage du produit liquide depuis le récipient (3) vers le patient,
- une ligne de remplissage (2) pour le transfert du produit à injecter entre une source d'alimentation (4) et le récipient (3) par l'intermédiaire de la partie tubulaire amont (12), ladite ligne de remplissage
(2) étant raccordée à la ligne d'injection (1 ) entre les parties tubulaires amont et aval (1 1 , 12) et comprenant un clapet anti-retour (25) permettant le passage du produit liquide depuis la source d'alimentation (4) vers le récipient
(3),
- une interface de couplage (26) sur la ligne de remplissage (2) destinée à être couplée à une unité de pompage (22) permettant le déplacement du liquide entre la source d'alimentation
(4) et le récipient (3).
Ensemble à usage médical selon la revendication précédente, dans lequel la ligne de remplissage (2) comprend une tubulure (21 ) en amont de l'interface de couplage (26) et une tubulure (23) en aval de l'interface de couplage (26), la dureté de la tubulure (21 ) en amont de l'interface de couplage (26) étant supérieure à la dureté de la tubulure (23) en aval de l'interface de couplage (26).
Ensemble à usage médical selon la revendication précédente, dans lequel la dureté de la tubulure (21 ) en amont de l'interface de couplage (26) est égale ou supérieure à 70 ShA.
Ensemble à usage médical selon l'une des revendications précédentes, dans lequel la ligne de remplissage (2) comprend une tubulure (21 ) en amont de l'interface de couplage (26) et une tubulure (23) en aval de l'interface de couplage (26), le diamètre intérieur de la tubulure en amont (21 ) de l'interface de couplage (26) étant supérieur au diamètre intérieur la partie tubulaire aval (1 1 ) de la ligne d'injection (1 ).
5. Ensemble à usage médical selon la revendication précédente, dans lequel le diamètre intérieur de la tubulure (21 ) en amont de l'interface de couplage (26) est compris entre 3 et 6 millimètres.
6. Ensemble à usage médical selon l'une des revendications précédentes, dans lequel la ligne de remplissage (2) comprend une tubulure (21 ) en amont de l'interface de couplage (26) et une tubulure (23) en aval de l'interface de couplage (26), la dureté de la tubulure (23) en aval de l'unité de pompage (22) étant inférieure à la dureté de la partie tubulaire aval (1 1 ) de la ligne d'injection (1 ).
7. Ensemble à usage médical selon la revendication précédente, dans lequel la dureté shore de la tubulure (23) en aval de l'unité de pompage (22) est comprise entre 60 et 80 ShA.
8. Ensemble à usage médical selon l'une des revendications précédentes, dans lequel la ligne de remplissage (2) comprend une tubulure (21 ) en amont de l'interface de couplage (26) et une tubulure (23) en aval de l'interface de couplage (26), le diamètre de la tubulure (23) en aval de l'interface de couplage (26) étant supérieur au diamètre de la partie tubulaire aval (1 1 ) de la ligne d'injection (1 ).
9. Ensemble à usage médical selon l'une des revendications précédentes, lequel comprend en outre le récipient (3), ledit récipient (3) étant connecté à la ligne d'injection (1 ) préalablement à son utilisation.
10. Ensemble à usage médical selon la revendication précédente, dans lequel le récipient (3) est une poche composée de deux feuilles de matériau superposées et soudées à leur périphérie pour définir un espace destiné à contenir le produit liquide ou visqueux. Ensemble à usage médical selon l'une des revendications précédentes, lequel comprend en outre une connexion inamovible (31 ) entre le récipient (3) et la ligne d'injection (1 ).
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