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WO2009098322A1 - Guide pour catheterisme - Google Patents

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Publication number
WO2009098322A1
WO2009098322A1 PCT/EP2009/051465 EP2009051465W WO2009098322A1 WO 2009098322 A1 WO2009098322 A1 WO 2009098322A1 EP 2009051465 W EP2009051465 W EP 2009051465W WO 2009098322 A1 WO2009098322 A1 WO 2009098322A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
guide
protrusion
tip
guide according
outgrowth
Prior art date
Application number
PCT/EP2009/051465
Other languages
English (en)
Inventor
Jacques Deviere
Nicolas Cauche
Alain Delchambre
Sonia Dugardeyn
Original Assignee
Universite Libre De Bruxelles
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from EP08161434A external-priority patent/EP2149386A1/fr
Application filed by Universite Libre De Bruxelles filed Critical Universite Libre De Bruxelles
Priority to US12/866,862 priority Critical patent/US9642990B2/en
Priority to AU2009211261A priority patent/AU2009211261B2/en
Priority to CA2714176A priority patent/CA2714176C/fr
Priority to EP09707495A priority patent/EP2257329A1/fr
Priority to JP2010545497A priority patent/JP5647008B2/ja
Publication of WO2009098322A1 publication Critical patent/WO2009098322A1/fr
Priority to US15/589,704 priority patent/US10010702B2/en

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/09—Guide wires
    • A61M2025/09175—Guide wires having specific characteristics at the distal tip

Definitions

  • the present invention relates to the use of a guide for the selective catheterization of anatomical structures and the placement of therapeutic instruments.
  • the current guides are provided with a flexible end. Indeed, when the guide is confronted with one of these obstacles, he can be deflected and come to impact or touch the walls of the natural duct which can cause injury (edema) and / or deterioration of the guide making further navigation difficult.
  • the dimensions of the guide particularly those of its distal end vis-à-vis the therapist, should allow navigation of the guide in very narrow ducts whose diameter is reduced as the progression of the guide in the natural ways to explore. Solutions have been proposed in the various documents of the state of the art such as the "Loop Tip Wire Guide" described in WO 2006/039217. However, the current solutions do not fully resolve these technical difficulties and therefore do not satisfy the therapists.
  • the present invention makes it possible to navigate in a network of ducts whose diameter is reduced as and when the guide progresses in the routes to be explored.
  • a guide for catheterization whose body is provided at its distal end with a protrusion or tip having a three-dimensional shape, preferably axisymmetric around the axis of revolution of said guide.
  • This three-dimensional shape may for example be ovoid, spheroidal, ellipsoid.
  • this form has no stop or acute angle and in particular has a profile perpendicular to the longitudinal axis which has a radius of curvature almost constant.
  • quasi constant is meant a variation of between 50 to 200% and preferably between 75 and 125%.
  • the guide is characterized in that the protrusion or tip has in the plane perpendicular to the longitudinal axis of said guide body at least one dimension greater than the diameter of said guide body.
  • at least one dimension and preferably one dimension in a plane perpendicular to the longitudinal axis and in particular the maximum diameter of the protrusion is significantly greater than the diameter of the body of the guide.
  • the protrusion has significantly larger dimensions than the body of the guide both radially and axially.
  • the protuberance or the tip of the guide is detachable from the body of said guide. The separation may advantageously occur within the human body or animal, ie in situ and preferably on the site to be treated. For this purpose, provision is made for the presence of detaching means which will enable the therapist to detach or detach the protrusion or the tip of the body from said guide.
  • Advantageously means of separation are provided to make the detachable protuberance of the guide within the human body or animal.
  • This excrescence can of course also be detachable on the outside of the human body.
  • the release of the protrusion of the guide can be done by the action of disengaging means already present on the guide.
  • the disengagement of the outgrowth or the tip results from a voluntary action of the therapist and should in no case unfold impromptu.
  • the separation is effected by a mechanical action on the order of the therapist.
  • Control means of the uncoupling means may also be provided and advantageously allow to detach the protuberance or tip as soon as we reached the site to be treated.
  • the entire protrusion or tip is detached from the guide so as to avoid the presence of abrasive or blunt portions that can act and injure the surrounding tissue.
  • Fixing the protrusion or detachable tip on the guide is preferably carried out by physicochemical interactions.
  • the attachment of the protrusion or the tip on the body of the guide is carried out using a substance having adhesive properties.
  • connection between the protuberance or the tip and the body of the guide is chosen according to the physicochemical properties of the materials used for their respective manufacture.
  • the material of the protrusion or tip of the guide is preferably deformable or expandable by deployment.
  • the material of the protrusion or the tip of the guide is preferably elastic.
  • the protuberance is not present on the guide before it is introduced into the human body, it only appears in the human body, for example by the action of an inflatable membrane.
  • the material of the protrusion or tip of the guide may not be deformable, this is particularly the case if the tip is detachable.
  • this protrusion may be made of metallic material, organic (for example polymer, elastomer), silica, ceramic or composite.
  • the outgrowth should preferably be biocompatible (as for example described in standard EN
  • the material in which this protrusion or this tip is made has a coefficient of thermal expansion greater than that of the material in which the guide is formed.
  • This protrusion may be solid, hollow or traversed by one or more orifices. Its outer surface will preferably be treated to obtain a lower coefficient of friction than the anatomical environment and therefore have an improved roughness so as to allow and facilitate navigation.
  • the protrusion can be made in the same materials as those used for the realization of the guide.
  • the body of the guide is made using at least one of the following materials: cellulose acetate, cellulose nitrate, silicone, polyethylene, high density polyethylene, polyethylene teraphthalate, polyurethane, polybutylene fluoride, polyamide, polyester, polyorthoesther polyvinyl chloride, polypropylene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyurethane, silicone nylon, polyanhydride or other equivalents.
  • the protrusion or the tip is made using at least one of the following materials: cellulose acetate, cellulose nitrate, silicone, polyethylene, high density polyethylene, polyethylene teraphthalate, polyurethane, polybutyl fluorethylene, polyamide, polyester, polyorthoester, polyvinyl chloride, polypropylene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyurethane, silicone nylon, polyanhydride or other equivalents.
  • materials cellulose acetate, cellulose nitrate, silicone, polyethylene, high density polyethylene, polyethylene teraphthalate, polyurethane, polybutyl fluorethylene, polyamide, polyester, polyorthoester, polyvinyl chloride, polypropylene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyurethane, silicone nylon, polyanhydride or other equivalents.
  • the present invention advantageously allows a single use of the guide for a catheter.
  • the guide for catheterization is provided at its distal end with a protrusion or tip having a shape.
  • a protrusion or tip having a shape.
  • the guide is characterized in that the protrusion or tip has in the plane perpendicular to the longitudinal axis of said guide a dimension greater than the diameter of said guide.
  • the protuberance or the tip of the guide is secured to the body of said guide.
  • the protuberance or tip of the guide is detachable from the body of said guide.
  • the material of the protrusion or tip of the guide is deformable.
  • the material of the protuberance or tip of the guide is not deformable.
  • Figures 1 to 4 each represent a preferred form of the protrusion present at the distal end of the guide. These growths have a three-dimensional shape and preferably axisymmetric around the axis of revolution of the body of the guide. At least one dimension and preferably one dimension in a plane perpendicular to the longitudinal axis and in particular a diameter and preferably the maximum diameter ( ⁇ 2) of the protrusion 10 is significantly greater than the diameter ( ⁇ i) of the body 1 of the guide .
  • the protrusion significantly exceeds the body 1 of the guide both in the axial direction (L 2 ) and radial ( ⁇ 2).
  • the dimension (maximum diameter ⁇ 2) of the protrusion significantly exceeds the diameter ( ⁇ i) of the body of the guide 1 in the sense that radial.
  • the dimension in the axial direction corresponds essentially to the distal end of the guide body.
  • the guide is curved, the axis of revolution of the protrusion is preferably the axis 100 of the guide when it is straightened (c that is to say in the non-curved position).
  • the outgrowth is deformable or extensible allowing a change of shape and / or volume, allowing a transition from a non-deployed state to a deployed state or conversely, the deployed state being defined by the fact that at least one dimension and in particular a dimension perpendicular to the longitudinal axis and preferably the diameter ( ⁇ 2) of the outgrowth is significantly greater than the diameter ( ⁇ i) of the body of the guide while the unexpanded state corresponds to a state where the protrusion does not have a larger dimension in the plane perpendicular to the longitudinal axis, the maximum dimension and in particular the diameter of the body of the guide.
  • the protrusion 10 is preferably constituted by an extensible or inflatable element 11 such as a membrane or a balloon that can be inflated by a gas or a fluid 12.
  • the volume of the protrusion 10 is obtained for example by simple injection under pressure a fluid through an internal channel 2 present in the guide 1.
  • the protrusion 10 is extensible or deformable. Extensible means a change in the volume of the outgrowth while deformable means a change in its shape.
  • the protrusion can move from a deployed state to a non-deployed state by changing its shape and / or its volume.
  • the deployed state being defined by the fact that at least one dimension and in particular a dimension perpendicular to the longitudinal axis of the guide body and preferably the maximum diameter of the protrusion is significantly greater than the diameter of the guide body while that the unexpanded state corresponds to a state where the protrusion does not have a dimension greater than the diameter of the body of the guide.
  • the protrusion may be made of a shape memory material such as "Shape Memory Polymers” which will change their state or shape by raising the temperature of the ambient environment. This rise in temperature can simply occur through the application of external means such as electrical current or simply by the influence of body temperature.
  • shape Memory Polymers such as "Shape Memory Polymers” which will change their state or shape by raising the temperature of the ambient environment. This rise in temperature can simply occur through the application of external means such as electrical current or simply by the influence of body temperature.
  • Figures 7 show the means for detaching or dissociating the protuberance 10 or the tip (detachable) of the body of the guide 1.
  • the various steps ( Figure 7a to 7c) necessary to detach the protrusion or the tip to the help of these means is represented.
  • the uncoupling means shown in FIG. 7 consist for example of a catheter 4 which exerts pressure on the outer face of the protuberance 10 or the tip.
  • the end of the catheter exerting this pressure comprises a ring or a ring ensuring a uniform distribution of the pressure on the protrusion or the tip.
  • the presence of this ring increases the rigidity of the end of the catheter.
  • Figures 8 show means for detaching or disengaging the protrusion 10 or the tip (detachable) of the guide body 1.
  • the various steps (8a to 8c) necessary to unhook the protrusion or the tip to the help of these means is represented.
  • the securing means shown in FIG. 8 consist of an internal channel or channel 6 present inside the guide body 1 and one of whose open ends coincides with the distal end, relative to the therapist, of the guide. This duct or channel 6 is used to convey from the proximal end, relative to the therapist, the guide fluid under pressure.
  • This fluid will exert sufficient pressure on the inner face of the protrusion 10 or tip in such a way as to cause its integral separation of the guide 1.
  • this fluid is a liquid.
  • this fluid is gas.
  • this liquid is water.
  • this liquid is a saline buffer.
  • a device comprising the two types of aforementioned means for detaching the protuberance or the detachable tip of the guide is another preferred embodiment. Examples:
  • the selective catheterization of the bile duct through the Vater papilla is technically difficult and can be done either directly with a catheter or with the aid of a guide.
  • the sphincter of Oddi is covered with a mucous membrane and, when the catheterization is not successful during the first maneuvers, the repeated manipulation of catheters or guide which impinges in the mucous membrane, creates an edema, making the procedure more difficult .
  • the type of guide described above provided with a rounded and atraumatic end, having no angulation, reduces the trauma of the mucosa and the edema that results. Similarly, it helps the flexible end of the guide to adapt to the S shape of the disc, to find its way to the bile duct.
  • Modified guides according to the present invention have been tested in animal models. These tests have revealed that this particular embodiment of the present invention can significantly reduce the tendency to impinge the distal end of the guide into complex structures.
  • the protrusion is deliberately detached from the guide, inside the animals, by the action of the catheter on the guide.
  • the protrusion used for this catheterization is a shape similar to that shown in Figure 2. This protrusion is detached from the body of the guide by the action of the means of uncoupling.
  • the tested material constituting the outgrowth is the polyester. The dimensions of the growth for this test are:
  • L 2 Height of the outgrowth.
  • L 2 2.5 mm in this example.
  • the selective catheterization of the pancreas is technically difficult and can be done either directly with a catheter or with the aid of a guide.
  • the sphincter of Oddi is covered with a mucosa and, when the catheterization is not successful during the first maneuvers, the repeated manipulation of catheters or of guide which impacts in the mucous membrane, creates an edema, making the procedure more difficult.
  • the type of guide described above provided with a rounded end atraumatic and having no angulation, reduces the trauma to the mucosa and edema that results. Similarly, it helps the flexible tip of the guide to fit the S shape of the disc, to find its way to the pancreas. Modified guides according to the present invention have been tested in animal models.
  • the protrusion used for this catheterization is a spherical shape.
  • the test material constituting the outgrowth is polyester. The dimensions of the growth for this test are:
  • L 2 Height of the outgrowth.
  • L 2 1 mm in this example.
  • ⁇ i Diameter of the guide, at its flexible end.
  • ⁇ 2 Maximum diameter of the outgrowth.
  • L 2 Height of the growth

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Abstract

La présente invention concerne l'utilisation d'un guide pour le cathétérisme sélectif de structures anatomiques et le placement d'instruments thérapeutiques.

Description

GUIDE POUR CATHETERISME
Objet de l'invention [0001] La présente invention concerne l'utilisation d'un guide pour le cathétérisme sélectif de structures anatomiques et le placement d'instruments thérapeutiques.
Problème technique [0002] Le passage d'un guide souple appelé "guide wire" dans les différents conduits naturels du corps humain tels que ceux présents dans les systèmes digestif, hépato- pancréatique, urinaire, génital, respiratoire, cardiovasculaire est généralement nécessaire pour introduire des instruments thérapeutiques (« médical devices ») jusqu'au site à traiter. Le guide doit donc traverser les différents conduits de largeur de plus en plus réduite jusqu'au site à traiter. Dans tous ces conduits, des obstacles peuvent être présents empêchant la bonne navigation du guide et ne permettant pas d' accéder facilement au dit site à traiter. Les obstacles peuvent être de différentes natures, naturels ou non, et être constitués, par exemple par l'anatomie sinueuse des conduits, ou être dus à la présence de tumeurs, de calculs, de corps étrangers ou encore à la présence de plis dans la muqueuse. Afin de naviguer dans ces conduits sinueux et/ou encombrés ou de contourner ces obstacles, les guides actuels sont pourvus d'une extrémité flexible. En effet, lorsque le guide est confronté à un de ces obstacles, il peut être dévié et venir s'impacter ou toucher les parois du conduit naturel ce qui peut provoquer une blessure (œdème) et/ou à une détérioration du guide rendant la suite de la navigation plus difficile. De plus, les dimensions du guide, en particulier celles de son extrémité distale vis- à-vis du thérapeute, doivent permettre la navigation du guide dans des conduits très étroits dont le diamètre se réduit au fur et à mesure de la progression du guide dans les voies naturelles à explorer. [0003] Des solutions ont été proposées dans les différents documents de l'état de la technique tels que le "Loop Tip Wire Guide" décrit dans le document WO 2006/039217. [0004] Cependant, les solutions présentes actuellement ne permettent pas de résoudre totalement ces difficultés techniques et ne satisfont par conséquence pas les thérapeutes.
Principaux éléments caractéristiques de l'invention [0005] La présente invention permet de naviguer dans un réseau de conduits dont le diamètre se réduit au fur et à mesure de la progression du guide dans les voies à explorer .
[0006] A titre complémentaire, la présente invention permet d'éviter les blessures ou contusions, dues à l'extrémité acérée du guide, aux muqueuses et aux parois endothéliales, et permet de faciliter la navigation du guide grâce à la forme particulière de son extrémité. [0007] Selon l'invention, on propose un guide pour cathétérisme dont le corps est muni à son extrémité distale d'une excroissance ou embout présentant une forme tridimensionnelle, de préférence axisymétrique, autour de l'axe de révolution dudit guide. Cette forme tridimensionnelle peut être par exemple ovoïdale, sphéroïdale, ellipsoïde. De préférence cette forme ne présente pas d'arrêté ou d'angle aigu et en particulier présente un profil perpendiculaire à l'axe longitudinal qui possède un rayon de courbure quasi constant. Par quasi constant on entend une variation comprise entre 50 à 200% et de préférence entre 75 et 125%.
[0008] Plus particulièrement, le guide est caractérisé en ce que l'excroissance ou embout présente dans le plan perpendiculaire à l'axe longitudinal dudit corps de guide au moins une dimension supérieure au diamètre dudit corps de guide. De préférence, au moins une dimension et de préférence une dimension dans un plan perpendiculaire à l'axe longitudinal et en particulier le diamètre maximal de l'excroissance est significativement supérieure au diamètre du corps du guide.
[0009] Par significativement, on entend une augmentation d'au moins 20%, de préférence 30%, de préférence 50%, de préférence 100%. [0010] Selon une autre alternative, l'excroissance présente des dimensions significativement plus importantes que le corps du guide tant dans le sens radial qu'axial. [0011] Selon une forme d'exécution particulièrement préférée, l'excroissance ou l'embout du guide est détachable du corps dudit guide. La désolidarisation pourra avantageusement se produire au sein même du corps humain ou animal, c'est à dire in situ et de préférence sur le site à traiter. Dans ce but, on prévoit la présence de moyens de désolidarisation qui permettront sur commande du thérapeute de détacher ou désolidariser l'excroissance ou l'embout du corps dudit guide.
[0012] Avantageusement des moyens de désolidarisation sont prévus pour rendre l'excroissance détachable du guide au sein même du corps humain ou animal. Cette excroissance pourra bien entendu également être détachable à l'extérieur du corps humain. A titre d'exemple la libération de l'excroissance du guide pourra se faire par l'action de moyens de désolidarisation déjà présents sur le guide. [0013] La désolidarisation de l'excroissance ou de l'embout résulte d'une action volontaire du thérapeute et ne doit en aucun cas se dérouler de manière impromptue. [0014] De préférence, la désolidarisation s'effectue par une action mécanique sur commande du thérapeute. [0015] Des moyens de commande des moyens de désolidarisation peuvent également être prévus et avantageusement permettent de détacher l'excroissance ou l'embout dès que l'on a atteint le site à traiter. [0016] De préférence, l'intégralité de l'excroissance ou embout est détachée du guide de manière à éviter la présence de parties abrasives ou contondantes qui peuvent agir et blesser les tissus environnants. [0017] La fixation de l'excroissance ou embout détachable sur le guide s'effectue préférentiellement par des interactions physicochimiques.
[0018] On entend par les termes « interactions physicochimiques », toutes les interactions qui permettent l'adhésion de deux matériaux identiques ou différents, telle que les interactions électrostatiques, stériques, d'hydration, la condensation capillaire, les interactions dues aux forces covalentes, les interactions dues aux forces de Van der Waals, les interactions de recouvrement, etc. (« Intermolecular & Surfaces » 2nd édition, JACOB ISRAELACHVILI, Académie Press (1992) . ISBN: 0-12-375181-0 et "Fundamentals of adhésion" , LIENG-HUANG LEE. Plénum Press New York (1991) . ISBN: 0-306-43470-9)
[0019] De préférence, on exclut donc toutes les interactions mécaniques. [0020] De manière alternative, la fixation de l'excroissance ou l'embout sur le corps du guide s'effectue à l'aide d'une substance ayant des propriétés adhésives.
[0021] Avantageusement, la liaison entre l'excroissance ou l'embout et le corps du guide est choisie en fonction des propriétés physicochimiques des matériaux utilisés pour leur fabrication respective. [0022] Selon une autre forme d'exécution particulièrement préférée, le matériau de l'excroissance ou de l'embout du guide est avantageusement déformable ou extensible par déploiement.
[0023] Le matériau de l'excroissance ou de l'embout du guide est avantageusement élastique.
[0024] Selon une autre forme d'exécution on peut envisager également que l'excroissance ne soit pas présente sur le guide avant même qu' il soit introduit dans le corps humain, elle n'apparaît que dans le corps humain, par exemple par l'action d'une membrane gonflable.
[0025] Alternativement, le matériau de l'excroissance ou de l'embout du guide peut ne pas être déformable, ceci est en particulier le cas si l'embout est détachable .
[0026] Plus particulièrement, cette excroissance peut être réalisée en matériau métallique, organique (par exemple polymère, élastomère) , silice, céramique ou composite. L'excroissance devra être de préférence biocompatible (comme par exemple décrit dans la norme EN
ISO 10993-1) et inaltérable par le milieu environnant.
[0027] De préférence, le matériau dans lequel est réalisé cette excroissance ou cet embout possède un coefficient de dilatation thermique supérieur à celui du matériau dans lequel est réalisé le guide.
[0028] Cette excroissance peut être pleine, creuse ou traversée par un ou plusieurs orifices. [0029] Sa surface extérieure sera de préférence traitée pour obtenir un coefficient de frottement plus faible que l'environnement anatomique et donc présenter une rugosité améliorée de manière à permettre et à faciliter la navigation.
[0030] L'excroissance peut être réalisée dans les mêmes matériaux que ceux utilisés pour la réalisation du guide . [0031] Préférentiellement, le corps du guide est réalisé à l'aide d'au moins un des matériaux suivants : cellulose acétate, cellulose nitrate, silicone, polyethylene, high density polyethylene, polyethylene teraphtalate, polyurethane, poutetrafluoroethylene, polyamide, polyester, polyorthoesther, polyvinyl chloride, polypropylène, acrylonitrile butadiene styrène, polycarbonate, polyurethane, nylon silicones, polyanhydride ou d'autres équivalents.
[0032] Préférentiellement , l'excroissance ou l'embout est réalisé à l'aide d'au moins un des matériaux suivants : cellulose acétate, cellulose nitrate, silicone, polyethylene, high density polyethylene, polyethylene teraphtalate, polyurethane, poutetrafluoroethylene, polyamide, polyester, polyorthoesther, polyvinyl chloride, polypropylène, acrylonitrile butadiene styrène, polycarbonate, polyurethane, nylon silicones, polyanhydride ou d'autres équivalents.
[0033] La présente invention permet avantageusement une utilisation unique du guide pour cathéter.
Description de plusieurs formes d'exécution préférées de 1 ' invention
[0034] Selon une première forme d'exécution, le guide pour cathétérisme est muni à son extrémité distale d'une excroissance ou embout présentant une forme tridimensionnelle, de préférence axisymétrique, autour de l'axe de révolution dudit guide.
[0035] De préférence, le guide est caractérisé en ce que l'excroissance ou embout présente dans le plan perpendiculaire à l'axe longitudinal dudit guide une dimension supérieure au diamètre dudit guide. [0036] De préférence, l'excroissance ou l'embout du guide est solidarisé au corps dudit guide. [0037] Alternativement, l'excroissance ou l'embout du guide est détachable du corps dudit guide.
[0038] De préférence, le matériau de l'excroissance ou de l'embout du guide est déformable.
[0039] Alternativement, le matériau de l'excroissance ou de l'embout du guide n'est pas déformable.
[0040] Les figures 1 à 4 représentent chacune une forme préférentielle de l'excroissance présente à l'extrémité distale du guide. Ces excroissances possèdent une forme tridimensionnelle et de préférence axisymétrique autour de l'axe de révolution du corps du guide. Au moins une dimension et de préférence une dimension dans un plan perpendiculaire à l'axe longitudinal et en particulier un diamètre et de préférence le diamètre maximal (Φ2) de l'excroissance 10 est significativement supérieur au diamètre (Φi) du corps 1 du guide.
[0041] Par significativement, on entend une augmentation d'au moins 20%, de préférence d'au moins 50% et de préférence d'au moins 100% du diamètre maximal (Φ2) de l'excroissance 10 par rapport au diamètre (constant Φi) du corps 1 du guide.
[0042] Dans une première forme d'exécution représentée à la figure 1, l'excroissance dépasse significativement le corps 1 du guide tant dans le sens axial (L2) que radial (Φ2) . [0043] Dans d'autres formes d'exécution, plus particulièrement représentées aux figures 2 et 3, 1 la dimension (diamètre maximal Φ2) de l'excroissance ne dépasse significativement le diamètre (Φi) du corps du guide 1 que dans le sens radial. La dimension dans le sens axial correspond essentiellement à l'extrémité distale du corps du guide.
[0044] Dans une autre forme d'exécution, plus particulièrement représentée à la figure 4, le guide est courbé, l'axe de révolution de l'excroissance étant de préférence l'axe 100 du guide lorsque celui-ci est redressé (c'est-à-dire en position non courbée) .
[0045] Dans une autre forme d'exécution telle que représentée à la figure 5, l'excroissance est déformable ou extensible permettant une modification de forme et/ou de volume, en permettant une transition d'un état non déployé vers un état déployé ou inversement, l'état déployé étant défini par le fait qu'au moins une dimension et en particulier une dimension perpendiculaire à l'axe longitudinal et de préférence le diamètre (Φ2) de l'excroissance est significativement supérieure au diamètre (Φi) du corps du guide tandis que l'état non déployé correspond à un état où l'excroissance ne présente pas de dimension supérieure dans le plan perpendiculaire à l'axe longitudinal, à la dimension maximale et en particulier au diamètre du corps du guide.
[0046] Dans cette forme d'exécution particulièrement préférée de l'invention, l'excroissance 10 est préférentiellement constituée par un élément 11 extensible ou gonflable tel qu'une membrane ou un ballon qui peut être gonflé par un gaz ou un fluide 12.
[0047] Dans ce cas, le volume de l'excroissance 10 est obtenu par exemple par simple injection sous pression d'un fluide au travers d'un canal interne 2 présent dans le guide 1.
[0048] Selon une forme d'exécution représentée à la figure 6, l'excroissance 10 est extensible ou déformable. Par extensible, on entend une modification du volume de l'excroissance tandis que par déformable, on entend une modification de sa forme.
[0049] Avantageusement, l'excroissance peut passer d'un état déployé à un état non déployé par modification de sa forme et/ou de son volume. L'état déployé étant défini par le fait qu'au moins une dimension et en particulier une dimension perpendiculaire à l'axe longitudinal du corps du guide et de préférence le diamètre maximum de l'excroissance est significativement supérieure au diamètre du corps du guide tandis que l'état non déployé correspond à un état où l'excroissance ne présente pas de dimension supérieure au diamètre du corps du guide.
[0050] Selon une autre forme d'exécution préférée, l'excroissance peut être réalisée en un matériau à mémoire de forme tel que les « Shape Memory Polymers » qui modifieront leur état ou leur forme par élévation de la température du milieu ambiant. Cette élévation de température peut se produire tout simplement par l'application d'un moyen externe tel qu'un courant électrique ou simplement par l'influence de la température corporelle .
[0051] Les figures 7 représentent les moyens pour détacher ou désolidariser l'excroissance 10 ou l'embout (détachable) du corps du guide 1. Les différentes étapes (figure 7a à 7c) nécessaires pour décrocher l'excroissance ou l'embout à l'aide des dits moyens y sont représentées. [0052] Les moyens de désolidarisation représentés à la figure 7 sont constitués par exemple par un cathéter 4 qui exerce une pression sur la face externe de l'excroissance 10 ou de l'embout.
[0053] De préférence, l'extrémité du cathéter exerçant cette pression comprend une bague ou un anneau assurant une répartition uniforme de la pression sur l'excroissance ou l'embout. De préférence, la présence de cette bague augmente la rigidité de l'extrémité du cathéter . [0054] Les figures 8 représentent des moyens pour détacher ou désolidariser l'excroissance 10 ou l'embout (détachable) du corps de guide 1. Les différentes étapes (figures 8a à 8c) nécessaires pour décrocher l'excroissance ou l'embout à l'aide des dits moyens y sont représentées. [0055] Les moyens de solidarisation représentés à la figure 8 sont constitués par un conduit ou canal interne 6 présent à l'intérieur du corps de guide 1 et dont une des extrémités ouvertes coïncide avec l'extrémité distale, par rapport au thérapeute, du guide. [0056] Ce conduit ou canal 6 permet d'acheminer à partir de l'extrémité proximale, par rapport au thérapeute, du guide un fluide sous pression.
[0057] Ce fluide exercera une pression suffisante sur la face interne de l'excroissance 10 ou embout de telle manière à provoquer sa désolidarisation intégrale du guide 1.
[0058] De préférence, ce fluide est un liquide. Alternativement, ce fluide est gaz. De préférence, ce liquide est de l'eau. Alternativement, ce liquide est un tampon salin. [0059] Un dispositif comprenant les deux types de moyens précités pour détacher l'excroissance ou l'embout détachable du guide constitue une autre forme d'exécution préférée . Exemples :
1. Cathétérisme sélectif de la voie biliaire.
[0060] Le cathétérisme sélectif de la voie biliaire au travers de la papille de Vater est techniquement difficile et peut se faire soit directement avec un cathéter soit à l'aide d'un guide. Le sphincter d'Oddi est recouvert d'une muqueuse et, lorsque le cathétérisme n'est pas réussi lors des premières manœuvres, la manipulation répétée de cathéters ou de guide qui s ' impacte dans la muqueuse, crée un œdème, rendant la procédure plus difficile . [0061] Le type de guide décrit plus haut, muni d'une extrémité atraumatique et arrondie, ne disposant d'aucune angulation, permet de réduire le traumatisme de la muqueuse et l'œdème qui en résulte. De même, il aide l'extrémité flexible du guide à s'adapter à la forme en S de la papille, afin de trouver son chemin vers la voie biliaire. [0062] Des guides modifiés selon la présente invention ont été testés dans des modèles animaux. Ces tests ont révélé que cette forme particulière de réalisation de la présente invention permet de réduire significativement la tendance à 1 ' impaction de l'extrémité distale du guide dans des structures complexes.
[0063] Afin de pouvoir continuer à utiliser le guide, dans des conduits plus étroits, l'excroissance est détachée volontairement du guide, à l'intérieur des animaux, par l'action du cathéter sur le guide. [0064] L'excroissance utilisée pour ce cathétérisme est une forme similaire à celle représentée à la figure 2. Cette excroissance est détachée du corps du guide par l'action des moyens de désolidarisation . Le matériau testé constituant l'excroissance est le polyester. Les dimensions de l'excroissance pour ce test sont :
Φi : Diamètre du guide, à son extrémité flexible. Φi = 0.035" (0.889 mm) dans cet exemple.
Φ2 : Diamètre maximal de l'excroissance. Φ2 = 1.7 mm dans cet exemple.
L2 : Hauteur de l'excroissance. L2 = 2.5 mm dans cet exemple.
2. Cathétérisme sélectif du pancréas.
[0065] Le cathétérisme sélectif du pancréas est techniquement difficile et peut se faire soit directement avec un cathéter, soit à l'aide d'un guide. Le sphincter d'Oddi est recouvert d'une muqueuse et, lorsque le cathétérisme n'est pas réussi lors des premières manœuvres, la manipulation répétée de cathéters ou de guide qui s ' impacte dans la muqueuse, crée un œdème, rendant la procédure plus difficile. Le type de guide décrit plus haut, muni d'une extrémité atraumatique et arrondie, ne disposant d'aucune angulation, permet de réduire le traumatisme à la muqueuse et l'œdème qui en résulte. De même, il aide l'extrémité flexible du guide à s'adapter à la forme en S de la papille, afin de trouver son chemin vers le pancréas . [0066] Des guides modifiés selon la présente invention ont été testés dans des modèles animaux. Ces tests ont révélé que cette forme particulière de réalisation de la présente invention permet de réduire significativement la tendance à 1 ' impaction de l'extrémité distale du guide dans des structures complexes. [0067] L'excroissance utilisée pour ce cathétérisme est une forme sphérique. Le matériau testé constituant l'excroissance est le polyester. Les dimensions de l'excroissance pour ce test sont:
Φi : Diamètre du guide, à son extrémité flexible. Φi = 0.035" (0.889 mm) dans cet exemple.
Φ2 : Diamètre maximal de l'excroissance. Φ2 = 1.5 mm dans cet exemple.
L2 : Hauteur de l'excroissance. L2 = 1 mm dans cet exemple.
Dimensions de l'excroissance dans le cas du cathétérisme de la voie biliaire et du pancréas :
Figure imgf000015_0001
0.5 mm < L2 < 5 mm
Φi : Diamètre du guide, à son extrémité flexible. Φ2 : Diamètre maximal de l'excroissance. L2 : Hauteur de l'excroissance

Claims

REVENDICATIONS
1. Guide pour cathétérisme dont le corps (1) est muni à son extrémité distale d'une excroissance (10) ou embout présentant une forme tridimensionnelle, de préférence axisymétrique, autour de l'axe de révolution du corps (1) dudit guide.
2. Guide selon la revendication 1, caractérisé en ce que ladite excroissance (10) ou ledit embout est détachable du corps (1) dudit guide.
3. Guide selon les revendications 1 ou 2 caractérisé en ce qu' il comprend des moyens de désolidarisation (4,6), de ladite excroissance (10) ou dudit embout par rapport au corps (1) dudit guide.
4. Guide selon la revendication 3, caractérisé en ce que les moyens de désolidarisation agissent par action mécanique .
5. Guide selon les revendications 3 ou 4, caractérisé en ce qu' il comprend en outre des moyens de commande des moyens de désolidarisation.
6. Guide selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite excroissance (10) ou ledit embout est fixé au corps (1) dudit guide via des interactions physicochimiques.
7. Guide selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite excroissance (10) ou ledit embout est fixé au corps (1) dudit guide à l'aide d'une substance ayant des propriétés adhésives .
8. Guide selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'excroissance (10) ou ledit embout est déformable ou extensible .
9. Guide selon la revendication 8, caractérisé en ce que ladite excroissance ou ledit embout permet la transition entre un état non déployé et un état déployé par modification de sa forme et/ou de son volume.
10. Guide selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'excroissance ou embout présente au moins une dimension et en particulier une dimension dans un plan perpendiculaire à l'axe longitudinal, de préférence le diamètre maximum de l'excroissance qui est supérieur au diamètre maximum du corps du guide.
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