WO2007037207A1

WO2007037207A1 - ランセットアッセンブリおよび穿刺デバイス

Info

Publication number: WO2007037207A1
Application number: PCT/JP2006/318978
Authority: WO
Inventors: Yoritaka Kitamura; Teruyuki Abe; Kazuharu Seki
Original assignee: Izumi-Cosmo Company, Limited
Priority date: 2005-09-29
Filing date: 2006-09-25
Publication date: 2007-04-05
Also published as: CN101277646B; CA2622604A1; US8246645B2; EP1929949A1; EP1929949B1; US20090143810A1; BRPI0616793A2; JPWO2007037207A1; JP4642082B2; EP1929949A4; CN101277646A; KR20080049769A; RU2008116830A

Abstract

　少ないステップで穿刺でき、穿刺後に安全に処理できるランセットアッセンブリ。かかるランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成り、ランセットホルダーおよびその内部に収容されたランセットから成り、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有し、穿刺部材がランセットボディおよびランセットキャップ中に存在し、ランセットキャップが穿刺部材の先端部をカバーしていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材により一体に結合しており、ランセットボディがランセットホルダー内に固定された状態でランセットキャップが押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離し、分離したランセットキャップは、引き続いて押圧されると、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することを特徴とするランセットアッセンブリ。

Description

明細書技術分野

[0001] 本発明は、ランセットおよびそれを収容しているランセットホルダー（または「ランセットケース」とも呼ばれる）から構成されるランセットアッセンプリ、及び、そのようなランセットアッセンプリと組み合わせて用いるインジェクターに関する。また、本発明は、ランセットアッセンプリおよびインジェクターカゝら構成される穿刺デバイスにも関する。この穿刺デバイスは、血液などの体液を採取する目的で、身体の所定の箇所を鋭利な穿刺部材 (例えば針)で穿刺する用途に供されるものである。

背景技術

[0002] 糖尿病患者の血糖値の測定には、糖尿病患者の血液を採取する必要がある。微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、身体の所定箇所を穿刺する穿刺部材が設けられたランセットおよびインジエタターから一般に構成されている。インジェクターは、ランセットを所定箇所に向かつて発射する機能を有している。使用に際しては、ランセットをインジェクターに装填した後、インジェクター内で圧縮されたパネが伸長する作用を利用してランセットを所定箇所に向力つて発射させることによって、所定箇所を穿刺している。

[0003] 力かる穿刺デバイスでは、ランセットをインジェクターに装填する操作に始まって、穿刺操作、そして、使用済みのランセットをインジェクターから取り出す操作を行わなければならず、次の 9つのステップが一般に存在する：

( 1)インジェクターからインジェクターキャップを外す；

(2)ランセットをインジェクターに嵌め込む；

(3)嵌め込まれたランセットからランセットキャップを除去して穿刺部材の先端部を露出させる；

(4)上記（1)で外したインジェクターキャップをインジェクターに被せる；

(5)インジェクターをコッキングしてランセットが装填された状態 (即ち、穿刺準備が完了した状態）にする； (6)インジェクターの前端開口部を穿刺箇所にあて力^、、トリガーボタンを押して、ランセットを発射させる；

(7)インジェクターキャップを外す；

(8)露出した状態の穿刺部材の先端部に保護キャップを嵌めることによって、穿刺部材の先端部を周囲の環境から隔離する；および

(9)ランセットをインジェクターから取り外して、使用済みランセットとして処分する。

[0004] これらの 9つのステップを順に実施することは、実際には煩雑な作業であり、必要なステップがより少な、ことが好ま U、。

[0005] 穿刺デバイスを用いて採血する場合、使用済みランセットの取り扱いには特に注意が必要である。穿刺した後のランセットにおいては、通常、被採血者の血液が付着した穿刺部材 (特に穿刺部材の先端部）がランセットボディの前端力露出して、る。従って、この穿刺部材の先端部に、被採血者以外の人、例えば採血作業を実施する看護師および医師等の医療従事者の身体が誤って触れてしまった場合、先端部が身体を傷付けてしまう可能性があり、その結果、傷口力被採血者の血液が医療従事者の体内に入り込み、感染症に罹ってしまうという危険が存在する。

[0006] 現在使用されている穿刺デバイスは、使用済みランセットの取り扱いの点で、必ずしも十分に検討されて、るとは、えな、。例えば上述のように露出した穿刺部材の先端部に保護キャップを被せることが提案されているが (特許文献 1参照）、そのような穿刺デバイスでは、保護キャップを被せる行為自体が危険である。つまり、保護キヤップを被せる際に、穿刺部材の先端部が露出した状態でランセットを取り扱う必要があり、その点で上述の危険が解消されていない。

[0007] このように、穿刺後のランセットの取り扱いには注意を要し、穿刺した後に、より安全な状態でランセットを処理できる穿刺デバイスが望まれている。

[0008] また、穿刺部材というものは穿刺に際して被採血者の身体に触れるものであるため、穿刺部材の滅菌性、つまり、ランセットの衛生面が重視されており、ランセットを収納して！/、るランセットホルダーに設けられる開口部がより少な！/、ことが好まし!/、。

[0009] 更に、穿刺箇所の穿刺深さをより正確に調節できるランセットが望まれている。特に、穿刺に際して穿刺箇所へと加えられる押付け力の影響を受けにくぐ穿刺深さが一定となる穿刺デバイスが望まれてヽる。

特許文献 1 :米国特許明細書第 5385571号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0010] 本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題は、ランセットで採血する際により少な、ステップで穿刺できると共に、穿刺後に使用済みランセットをより安全に処理できる穿刺デバイスを提供することである。

課題を解決するための手段

[0011] 第 1の要旨において、本発明は、

ランセットおよびそれを収容するランセットホルダー力も成るランセットアッセンプリであって、

ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が榭脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがつてこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされて、ると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、

ランセットホルダーは、開口端およびそれと対向する面に穿刺開口部を有し、またランセットボディがランセットホルダーに取り付けられた状態でランセットキャップが開口端から穿刺開口部に向力う穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディ力も分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、

分離したランセットキャップは、引き続いて穿刺方向へと押圧されると、ランセットホルダー内にて穿刺部材の穿刺軌道力逸れる位置にまで移動すること

を特徴とするランセットアッセンプリを提供する。

[0012] 本発明のランセットアッセンプリの好ましい態様では、ランセットホルダー力も露出することなくランセットがランセットホルダーに収容されており、ランセットホルダー力その端面にのみ開口部（即ち上記の開口端および穿刺開口部）が設けられ、その側面には開口部が設けられてヽな、特徴を有して、る。 [0013] 本発明のランセットアッセンプリの好ましい態様では、ランセットキャップ力インジェクタ一（穿刺部材を発射させるデバイス）に設けられているランセットキャップ取外し部材と係合できる構造を有している。従って、インジェクターの前端開口部力もランセットホルダーを挿入してランセットアッセンプリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップ取外し部材がランセットキャップと係合することになる（尚、ランセットキャップ取外し部材はランセットホルダーの開口端力ランセットホルダー内に入り込む)。ここで、ランセットボディはランセットホルダー内にて固定されているので、ランセットキヤップとランセットキャップ取外し部材との係合状態が維持された状態でランセットホルダーを更に挿入すると、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に遠ざ力る力が作用し、その結果、ランセットキャップとランセットボディとを繋いでいるブリッジ部材が破壊されることになる。より具体的に説明すると、ランセットボディはランセットホルダ一に固定されているのでランセットホルダーと共に挿入方向に移動しょうとするのに対し、ランセットホルダーに固定されていないランセットキャップは、ランセットキャップ取外し部材が係合して、るので、そのランセットキャップ取外し部材に押される形態となり、両者にそれぞれ逆向きの力が働くことになる。従って、最終的には、その力が所定の閾値を超えると、ランセットキャップとランセットボディとを繋、で、るブリッジ部材が破壊されることになる。ブリッジ部材が破壊されると、ランセットキャップがランセットボディ力分離することになるので穿刺部材の先端部が露出した状態が得られる。引き続いてランセットホルダーを挿入すると、分離したランセットキャップは、ランセットキヤップ取外し部材に引き続き押される形態で、ランセットホルダー内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することになる。

[0014] 本発明のランセットアッセンブリは、それをインジェクターに装填することによって、ランセットキャップをランセットボディ力分離できるだけでなぐ分離したランセットキヤップを穿刺軌道力も逸れた位置にまで移動できる特徴を有している。尚、本明細書において「前方」とは、穿刺に際して穿刺部材 (又は穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ）が発射される方向である穿刺方向を実質的に意味しており、「後方」とは、力かる前方と逆の方向を実質的に意味している。また、本明細書において「穿刺軌道力も逸れる（または外れる）」とは、ランセットボディ (より具体的には「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）が前方 (即ち、穿刺方向）に発射されて穿刺部材が所定箇所を穿刺するに際して、ランセットキャップがそのような発射および穿刺を阻害しないことを実質的に意味しており、好ましくは、ランセットボディが、分離したランセットキャップに全く接しな、ことを意味して、る。

[0015] 本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセットホルダーには、その向かい合う内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイド (好ましくはガイドチャンネル）が設けられていると共に、ランセットボディには、そのガイド内に嵌り込む被ガイド部が設けられており、被ガイド部に設けられた凸部 A (「移動防止突起」と呼ぶことができる）とガイド内に設けられた凸部 B (「ストッパー突起」と呼ぶことができる）とが互!ヽに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダー内に取付け又は固定されることが好ましい。尚、ガイドまたはガイドチャンネルは、例えばランセットホルダ一の内壁に設けた 2本の平行に離隔したレールによって形成してよい。好ましくは、 2 つの凸部 Aが 1つの凸部 Bを挟み込む形態でもってランセットボディがランセットホルダー内に固定されている。

[0016] 本発明では、ランセットキャップとランセットボディとを一体に結合して、るブリッジ部材の「破壊」は、上述のように、ランセットボディがランセットホルダー内に取り付けられたランセットアッセンプリをインジェクターの前端開口部力装填する操作の過程で生じる。ブリッジ部材は、破壊され易い形態であることが好ましい（それゆえ、ブリッジ部材を「弱化部分」または「易破壊部分」と呼ぶこともできる)。例えば、ブリッジ部材は、ランセットキャップおよびランセットボディと同じ榭脂材料力形成された小径の棒状部材である。この棒状部材は、ランセットキャップとランセットボディとを橋渡しするような形態で設けられていることが好ましぐ特に、穿刺部材を中心にして対称となるように 2つ設けられることが好ましい。尚、ブリッジ部材がより容易に破壊されるように、プリッジ部材にノッチを設けてもょ、。

[0017] ランセットキャップがランセットボディ力も分離することによって、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られる。ここで、分離後にランセットホルダーが更にィンジェクタ一内に挿入されると、上述したようにランセットキャップがランセットキャップ取外し部材に押される形態となり、ランセットキャップおよびランセットホルダーにはそれぞれ相対的に遠ざ力る力が作用する。これにより、ランセットキャップはランセットホルダー内において穿刺軌道力逸れる位置にまで移動することになる。分離したランセットキャップが穿刺軌道力逸れる位置に案内されるように、ランセットホルダーの内部にスロープ部材が設けられると共に、ランセットキャップが該スロープ部材に対応する形状の被スロープ部を有することが好まし、。

[0018] 本発明のランセットアッセンプリの好ましい態様では、穿刺部材を略中心にして対称となるように穿刺部材の後方に向力つて延在する一対の第 1ウィング部がランセットキャップに設けられている。第 1ウィング部の先端には、ランセットキャップ取外し部材の先端と相補的に係合する係合部が設けられていることが好ましい。そのような一対の第 1ウィング部は、穿刺部材を中心にして対称となるように穿刺部材の横断方向から後方へと延在する形状、つまり、全体が略コの字の形状を有していることが好ましい

[0019] 本発明のランセットアッセンプリの好ましい態様では、ランセットボディの後端部が、インジェクターのプランジャーと係合する係合部を有している。例えば、 2つ割り部材として構成したプランジャーの先端部に設けた凹部にランセットボディの後端部の係合部が嵌り込むような形態となっている。この場合、ランセットボディの後端部の係合部が、プランジャーの先端部を押し広げて、その間に嵌り込む。別の形態では、ブランジャーの先端部にランセットボディの後端部の係合部がプレスフィットの関係で嵌り込む形態でもよい。このような形態となっているので、インジェクターの前端開口部からランセットホルダーを挿入することによってランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットボディの後端部とインジェクターのプランジャーの前端部とが係合することになる。従って、ランセットホルダーの挿入に伴って、そのランセットホルダー内に固定されているランセットボディがインジェクター内に挿入されると、プランジヤーがランセットボディによって押し込まれて後退するので、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられる。尚、ランセットキャップがランセットボディ力分離した後では、プランジャーの更なる後退が阻止されるようにインジェクターが構成されている。そのようにプランジャーの更なる後退が阻止されると、プランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止されることになり、その後、ランセットホルダ一を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダーには挿入方向へと移動する力が作用する一方で、ランセットボディには、それに抗する力が作用することになる。その結果、ランセットホルダーとランセットボディとが相対的に遠ざ力る力が作用し、ランセットボディのランセットホルダーへの固定状態が解除されることになる。より具体的に説明すると、ランセットボディの被ガイド部に設けられた凸部 Aと、ランセットホルダ一のガイド内に設けられた凸部 Bとが互いに当接することによって、ランセットボディ力 Sランセットホルダー内で固定されている場合、ランセットホルダーを更に挿入方向に移動させることによって、ランセットホルダーのガイド内の凸部 Bがランセットボディの被ガイド部の凸部 Aを乗り越えることになり（換言すれば、被ガイド部の凸部 Aが、ランセットホルダーのガイド内の凸部 Bを乗り越えることになり）、凸部 Aと凸部 Bとの当接状態が解除される。当接状態が解除されると、ランセットボディのランセットホルダ一への固定状態が解除され、ランセットボディがガイドに沿って穿刺方向およびそれと反対の方向へと移動できる状態が得られる。

[0020] 本発明のランセットアッセンプリの好ましい態様では、穿刺部材を略中心にして対称となるように前方に向かって延在する一対の第 2ウィング部がランセットボディに設けられている。かかる場合、穿刺後にインジェクター力もランセットアッセンプリが取り外されると、一対の第 2ウィング部がランセットホルダー内部に設けられたストッパー面に当接または衝突できるようになり、穿刺開口部から穿刺部材の先端が露出することが防止される。換言すれば、穿刺後にインジェクター力取り外されたランセットアツセンプリでは、穿刺部材が穿刺方向に移動して穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出することのないように、一対の第 2ウィング部力ランセットホルダー内部に設けられたストッパー面に当接または衝突できるようになつている。ストッパー面をランセットホルダー内に別途設けてもよいが、ランセットホルダーの内部に設けられた上述のスロープ部材の後方端面をストッパー面として用いることが好まし、。

[0021] 尚、インジェクターへの装填操作に際して、ランセットキャップ取外し部材カランセットホルダー内に入り込むと、第 2ウィング部がランセットキャップ取外し部材に押される形で内側または内向きに大きく変形する可能性があり、そのような変形状態が維持されると、穿刺後にランセットアッセンプリをインジェクター力取り外してランセットキヤップ取外し部材をランセットホルダー内から除去しても、第 2ウィング部がクリープ現象に起因して変形状態を維持する場合がある。このような変形状態が維持されていると、第 2ウィング部力ランセットホルダー内部に設けられたストッパー面に当接または衝突できず、穿刺後において穿刺部材の先端部が穿刺開口部力露出してしまう可能性がある。そこで、本発明のランセットアッセンプリの好ましい態様では、装填時および穿刺前にお、て、第 2ウィング部が大きく変形して維持されな、構造となって、る。具体的には、第 2ウィング部を収容することができる溝部 (または連続窪部もしくは連続切欠部）がインジェクターのランセットキャップ取外し部材に設けられている。これにより、ランセットアッセンプリのインジェクターへの装填操作でランセットキャップ取外し部材がランセットホルダー内に入り込んだとしても、一対の第 2ウィング部を大きく変形させずに該溝部に配置することができる。換言すれば、穿刺部材の発射準備が完了した状態 (即ち、装填が完了した状態)では、第 2ウィング部は、ランセットキャップ取外し部材の溝部に位置するために大きく変形することなく保持されている。従って、穿刺後にランセットキャップ取外し部材がランセットホルダー内から抜かれた際、一対の第 2ウィング部は、クリープ現象に起因した変形状態を維持しておらず、ランセットホルダー内部に設けられたストッパー面に対して確実に当接または衝突することができる。

[0022] ここで、穿刺時のランセットボディの穿刺方向への移動が妨げられないように、つまり、穿刺時に第 2ウィング部の穿刺方向への移動が妨げられることのないように、ランセットキャップ取外し部材に設けられる溝部は、スロープ面を有するように弓形状に形成されている。換言すれば、第 2ウィング部は、穿刺に際しては、弓形状溝部に沿つて前方 (即ち、穿刺方向）へと移動するために、外向きに拡がらずに前方へと移動することができ、ストッパー面に当接または衝突することはない。その結果、穿刺に際しては、ランセットボディは第 2ウィング部に邪魔されることなく前方に移動することができ、穿刺部材の先端部を穿刺開口部力露出させることができる。

[0023] 本発明のランセットアッセンプリの好ましい態様では、穿刺すべき部位の穿刺深さ力穿刺時の押付け力の影響をほとんど受けることなく (好ましくは全く受けることなく )略一定となるように、ランセットホルダーの穿刺開口部が小さく設けられている。ここでいう「押付け力」とは、穿刺に際してランセットホルダーを穿刺すべき部位にあてがつた時、ランセットホルダー力穿刺すべき部位に対してカ卩えられる力を指して、る。小さく設けられた穿刺開口部の直径は、好ましくは 0. 5〜2. Ommであり、より好ましくは 1. 0〜1. 5mmである。

[0024] 第 2の要旨において、本発明は、上述のランセットアッセンプリ（即ち、後述の説明に、う「Aタイプのランセットアッセンプリ」 )と組み合わせて用いて、穿刺部材の先端が露出した状態のランセットボディを発射するインジェクターを提供する。かかるインジ工クタ一は、

ランセットボディの後端部の係合部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、

ランセットキャップと係合できるランセットキャップ取外し部材、および

穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバを有して成り、

ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンプリをインジェクターに装填できるように構成されている。力かるインジェクターに対して、ランセットボディがランセットホルダー内で固定されたランセットアッセンプリを装填すると、ランセットキャップ取外し部材がランセットキャップと係合することができる力 S、その係合状態が維持されたままでランセットホルダーが弓 Iき続、て挿入されると、ランセットキャップとランセットボディとを引き離してランセットキャップを分離する力が発生し、分離したランセットキャップがランセットホルダー内にて穿刺方向へと移動することができる。

[0025] 本発明のインジェクターにおいて、 1つの好ましい態様では、プランジャーの中間部分の周囲に設けられたフランジ部とインジェクターハウジング内の仕切りとの間に位置するプランジャーの周囲にはスプリングが設けられており、

ランセットアッセンプリをインジェクターに装填するに際して、ランセットボディの後端部がプランジャーの前端部に係合し、プランジャーが後退することによってスプリングが圧縮されるようになっており、内向き (インジェクターの内側方向）に力が作用するように構成されたトリガーレバーの後方段差部を越える位置までプランジャーのフランジ部が後退すると、スプリングが圧縮状態のままでトリガーレバーの後方段差部にフランジ部が係止するようなっている。尚、ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部との係合は、プランジャーが後退できるのであれば、プランジャーの後退後から穿刺前までの、ずれの時点で起こってもよ、。

[0026] プランジャーのフランジ部がトリガーレバーの後方段差部に係合した後、トリガーレバーの前方部分を内向き (インジェクターの内側方向）に押し込むと、トリガーレバーの後方段差部とフランジ部との係止状態が解除されるので、圧縮されたスプリングが元の形状に向かって伸びる力が作用する。従って、装填完了後にトリガーレバーの前方部分を内向きに押し込むことによって、ランセットボディ (具体的には「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）を穿刺方向の前方へと発射させることができる。

[0027] 本発明のインジェクターの 1つの好ましい態様では、穿刺深さ調節機構を更に有して成る。力かる穿刺深さ調節機構は、

プランジャーの後端に設けられた突出部であって、プランジャー力もその横断方向に外側へと突出する突出部、および

端部の高さが階段状にそれぞれ異なることで形成されたステップ部を有する円筒部材

を有して成り、

穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できなヽようになつている。その結果、円筒部材をその軸中心にて回転させ、突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更することによって、穿刺に際してプランジャーが前方に移動することのできる距離を変更できるので、穿刺深さの調節が可能となる。

[0028] 本発明のインジェクターの 1つの好ましい態様では、ェジェクタ一が更に設けられている。力かるェジェクタ一を前方へとスライドさせると、ェジェクタ一がランセットホルダ一を前方へと押圧することになるので、ランセットアッセンプリ（より具体的には「穿刺後のランセットを収容して、るランセットホルダー」）をインジェクターから取り外すことができる。

[0029] 第 3の要旨において、本発明のランセットアッセンプリを構成するランセットおよびランセットホルダーが提供される。また、そのようなランセットアッセンブリおよびインジェクタ一を組み合わせて構成される穿刺デバイスも提供される。また、併せて、穿刺デバイスを構成する、本発明のランセットアッセンブリおよび本発明のインジェクターから構成される穿刺デバイス用キットも提供されることになる。

[0030] 上記で説明してきたランセットアッセンブリおよびインジェクターは、ランセットホルダ一から露出することなくランセットがランセットホルダーに収容されていると共に、ランセットキャップ力 S、インジェクターのランセットキャップ取外し部材によって押圧される形態を有している力ランセットキャップの一部分カ^ンセットホルダー力も露出した状態でランセットがランセットホルダーに収容されて、る形態であって、ランセットアツセンプリのインジェクターへの装填に際して、ランセットキャップの露出した一部分がインジェクターの前端部に当接することによって、ランセットキャップが押圧される形態のランセットアッセンプリおよびインジェクターも考えられる。以下の説明では、前者の形態 (即ち「ランセットキャップが露出して、なヽ形態」）を有するランセットアッセンブリ、インジェクターおよび関連する構成要素を「Aタイプ」と称す一方、後者の形態 (即ち「ランセットキャップの一部分が露出した形態」）を有するランセットアッセンプリ、ィンジェクタ一および関連する構成要素を「Bタイプ」と称する。

[0031] Bタイプのランセットアッセンブリは、ランセットキャップの一部分がランセットホルダ一から露出した状態でランセットがランセットホルダーに収容されており、

穿刺部材を発射させるインジェクターに、その前端開口部力もランセットホルダーを挿入することによってランセットアッセンプリをインジェクターに装填するに際して、ランセットキャップの露出した一部分 (後述する分離用突出部に対応）力 Sインジェクターの前端部に当接し、その当接状態を維持しながらランセットホルダーを更に挿入することによって、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に遠ざ力る力が作用し、その結果、ブリッジ部材が破壊されてランセットボディ力ランセットキャップが分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、分離したランセットキャップは、ランセットホルダーの挿入を引き続いて継続することによって、ランセットホルダーの対向する側面によりガイドされて、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること

を特徴としている。

[0032] Bタイプのランセットアッセンプリの好ましい態様では、ランセットキャップ力穿刺部材に対して対称に、また、横断方向に延在する 1対の分離用突出部 (例えば分離用アーム）を有して成り、

ランセットホルダーの対向する側面のそれぞれは、長尺開口部をガイドとして有し、ランセットキャップの分離用突出部が、該長尺開口部を通過して延在してその先端部が該長尺開口部力外向きに突出し、

その結果、ランセットアッセンプリをインジェクターに装填するに際して、分離用突出部の先端部力 Sインジェクターの前端に当接し、

更に挿入を継続すると、ランセットボディの前方への移動が阻止された状態で、インジェクタ一の前端によって分離用突出部の先端部が前向きに押されることになり、その結果、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に遠ざ力る力が作用してプリッジ部材が破壊されることになり、

更に引き続いて挿入を継続すると、分離用突出部の先端部が長尺開口部に沿って斜め前方 (前方斜め上方向または前方斜め下方向）に移動して穿刺軌道力外れることになる結果、分離したランセットキャップが分離用突出部と一体的にガイドされて穿刺部材の穿刺軌道力逸れる位置にまで移動できるようになって、る。

[0033] Bタイプのランセットアッセンプリの更なる好ましい態様では、分離用突出部が、穿刺方向に対して斜め前方 (前方斜め上方向または前方斜め下方向）に移動した後、穿刺軌道から外れた状態で、穿刺軌道に対して平行かつ前方に移動することによつて、分離用突出部の先端部が穿刺軌道力外れることを特徴としている。

[0034] また、 Bタイプのランセットアッセンプリの更なる好ましい態様では、ランセットボディ力穿刺部材に対して対称に、また、横断方向に延在する 1対のストップ用突出部を有して成る。ストップ用突出部は、穿刺前のランセットアッセンプリにおいては、長尺開口部に嵌り込んでホルダー力も脱落するのを防止するストッパーとして機能する。その一方、ストップ用突出部は、穿刺時に穿刺部材の発射を妨げることなく機能すると共に、穿刺後に穿刺開口部力穿刺部材の先端部を露出させないようにも機能する。換言すれば、ストップ用突出部は、先端部が露出したランセットボディの発射に際しては、ストップ用突出部に作用する力によって穿刺部材に近づくように内向きに変形し、穿刺後に穿刺部材の先端部がランセットホルダー内に一旦後退して戻った後は、元の形状に向かって戻るようになっており、その結果、穿刺に際してはストップ用突出部がランセットホルダーの内面に設けたストッパーに当接しない一方、穿刺後においてはストップ用突出部がランセットホルダーの内面に設けたストッパーに当接および衝突でき、穿刺後のランセットアッセンプリでは穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出しないようになっている。尚、ストップ用突出部（例えばストップアーム）は、長尺開口部に嵌り込み、その長尺開口部力も突出してもよいものの、分離用突出部ほどには突出しないことが好ましい。

Bタイプのランセットアッセンプリの更なる好ましい態様では、 Aタイプのランセットァッセンプリと同様、ランセットホルダー力その内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイドチャンネルを有すると共に、ランセットボディ力ガイドチャンネル内に嵌り込む被ガイド部を有し、被ガイド部に設けられた凸部 Aとガイドチャンネル内に設けられた凸部 Bとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダー内に取付けられる又は固定される。このランセットボディの被ガイド部の凸部 Aは、ブリッジ部材が破壊する程度の力では、ガイドチャンネル内の凸部 Bを乗り越えて前方に移動することができないものの、ランセットキャップがランセットボディ力も分離された後、ランセットホルダー力 Sインジェクター内に更に引き続き挿入されると、ランセットボディの後端部に作用する力に起因して、凸部 Aがガイドチャンネル内において凸部 Bを乗り越えることができ、凸部 Aと凸部 Bとの当接状態が解除される。つまり、ランセットアッセンプリのインジェクターへの装填に際して、ランセットキャップがランセットボディ力分離した後でプランジャーの更なる後退が阻止され、プランジャーと係合して、るランセットボディの更なる挿入が阻止されて、る状態にぉ、て、ランセットホルダーを引き続いて挿入方向に移動させると、凸部 Aと凸部 Bとの当接状態が解除され、ランセットボディ力ガイドチャンネルに沿って穿刺方向に移動できる状態となる。

[0036] Bタイプのインジェクターは、 Bタイプのランセットアッセンプリと組み合わせて用いることができるインジェクターである。この Bタイプのインジェクターは、 Aタイプのインジエタターと実質的に同様な部材を有して成り、例えば、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、穿刺部材の発射に際して押圧されると穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー、および、穿刺時の穿刺深さを調整する穿刺深さ調節機構などを有して成る。但し、 Bタイプのインジェクターは、ランセットアッセンプリのインジエタターへの装填に際してランセットキャップの露出した一部分が前方へと押圧されるような構造を有している点で特徴を有する。つまり、 Bタイプのインジェクターでは、ランセットキャップがランセットボディ力分離し、また、分離したランセットキャップがランセットホルダー内を前方に移動して、穿刺部材の穿刺軌道力外れて位置することになるように、ランセットキャップの露出した一部分力 Sインジェクターの前端部に当接した状態を維持したままで、インジェクターの前端開口部からインジェクター内部に向力つてランセットホルダーを挿入できるようになって!/、る。

[0037] Bタイプのインジェクターに設けられたプランジャーは、ランセットキャップがランセットボディ力分離した後において、ランセットホルダーを更に挿入することによってランセットアッセンプリを装填する際に、ランセットボディの後端部を把持するように構成されていることが好ましい。また、 Bタイプのインジェクターには、内向きに力が作用するように構成され、長尺開口部の後端部にその外側力も内向きに嵌り込んでランセットホルダーをロックするように構成された鉤状部材 (例えばフック部材）が設けられることが好ましい。尚、「内向きに力が作用するように構成されている」とは、鉤状部材が内向きに力が作用するようにバイアス状態にあることを実質的に意味して、る。

[0038] Bタイプのインジェクターの更に好ましい態様では、 Aタイプのインジェクターと同様、プランジャーの中間部分の周囲に設けられたフランジ部とインジェクターハウジング内の仕切りとの間に位置するプランジャーの周囲にスプリングが設けられており、ランセットアッセンプリをインジェクターに装填するに際して、ランセットボディの後端部がプランジャーの前端部に当接し、プランジャーが後退することによってスプリングが圧縮されるようになっており、トリガーレバーの後端を越える位置までプランジャーのフランジ部が後退すると、スプリングが圧縮状態のままでトリガーレバーの後端にフランジ部が係止されるようになつている。尚、ランセットボディの後端部は、最終的にはプランジャーの前端部に把持されることになる力かかる把持は、フランジの係止前または係止後に起こってもよ、。

[0039] 更に、 Bタイプのインジェクターの更なる好まし、態様では、インジェクターの前端開口部から後方に向力つて延在するスライダー部力 Sインジェクターに設けられている。かかるスライダー部は、インジェクターの前端開口部から後方に向力つてランセットホルダ一が挿入される際に、ランセットボディの一方のストップ用突出部を内向きに変形させてその状態を保持する機能を有して、る。

[0040] ここで、他方のストップ用突出部は、ランセットアッセンプリのインジェクターへの装填に際してはトリガーレバーの前方部分の内側に位置することになり、穿刺時にトリガ一レバーが内向きに押し込まれると、トリガーレバーの前方部分によって内向きに変形することになる。つまり、穿刺に際してトリガーレバーの前方部分を内向きに押し込むと、該他方のストップ用突出部は、該一方のストップ用突出部と同様に変形すると共に、トリガーレバーの後端のフランジに対する係止状態が解除されることになり、その結果、圧縮されたスプリングが元の形状に向力つて伸びる力に起因して、ランセットボディ (即ち、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ）が前方へと発射されることになる。つまり、 Bタイプのインジェクターは、トリガーレバーの押し込み操作による該他方のストップ用突出部の変形と同時に、あるいは変形の後に、トリガーレバーの後端とプランジャーのフランジ部との係止状態が解除される特徴を有している。

[0041] 尚、本発明では、 Aタイプの場合と同様、 Bタイプのランセットアッセンプリを構成するランセットおよびランセットホルダーが提供されると共に、そのような Bタイプのランセットアッセンプリおよびインジェクターを組み合わせて構成される穿刺デバイスなども提供される。

発明の効果

[0042] 本発明のランセットアッセンブリを本発明のインジェクターと組み合わせて穿刺デバイスとして用いる場合、ランセットホルダー自体をインジェクターに挿入する操作だけで、穿刺準備が完了する。従って、ランセットキャップを手 (または指)で外す必要がなぐランセットのコッキングが可能となる。更に、本発明の穿刺デバイスを用いると、穿刺後、ェジェクタ一を操作する（即ち、ェジェクタ一を単にスライドさせる）だけで、先端部が露出した穿刺部材を収容したランセットホルダーをより安全にインジェクター力も排出できる。従って、ランセットアッセンプリのインジェクターへの装填ステップ、穿刺ステップ、その後のェジェクタ一によるランセットアッセンプリの排出ステップの 3 つのステップで実質的に穿刺作業を終了することができる。

[0043] また、本発明のランセットアッセンブリ（特に Aタイプのランセットアッセンブリ）では、ランセットホルダーの穿刺開口部が小さいので、穿刺時の押付け力の影響を受けにくくなつており、穿刺すべき部位の穿刺深さを略一定にすることができる。

[0044] 更に、本発明の Aタイプのランセットアッセンブリでは、ランセットボディを収納して！/ヽるランセットホルダーが開口端および穿刺開口部以外には開口部を有しておらず、ランセットホルダー力も露出することなくランセットがランセットホルダーに収容されている。つまり、ランセットホルダーの側面には開口部が設けられておらず、ランセットが周囲の環境と比較的隔離された状態にある点で、より衛生的なランセットが供される。図面の簡単な説明

[0045] [図 1A]図 1Aは、 Aタイプのランセットホルダーの模式的斜視図である。

[図 1B]図 1Bは、 Aタイプのランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示した模式的斜視図である。

[図 2A]図 2Aは、 Aタイプのランセットの模式的斜視図である。

[図 2B]図 2Bは、 Aタイプのランセットの模式的斜視図であり、図 2Aとは別の側方から見た斜視図である。

[図 2C]図 2Cは、 Aタイプのランセットを、その長手方向に沿って半分切除して示した模式的斜視図である

[図 3]図 3は、 Aタイプのランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、 Aタイプのランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示して！/、る。

[図 4A]図 4Aは、 Aタイプのランセットをランセットホルダーに挿入する直前の態様を示した模式的斜視図である。

[図 4B]図 4Bは、 Aタイプのランセットをランセットホルダーに挿入する直前の態様を示した模式的斜視図であり、図 4Aとは別の角度から見た斜視図である。

[図 4C]図 4Cは、図 4Bと同じ態様を示した模式的斜視図であり、 Aタイプのランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除して示して！/、る。

[図 4D]図 4Dは、 Aタイプのランセットが Aタイプのランセットホルダー内に挿入された態様を示した模式的斜視図であり、 Aタイプのランセットホルダーの後方から見て示している。

[図 5]図 5は、 Aタイプのランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、 Aタイプのランセットキャップが分離する前の態様を示している。尚、点線で囲んだ領域には、凸部 A (158a, 158b)と凸部 B (108)との当接状態を表した模式図（P方向から見た図）を示す。

[図 6]図 6は、 Aタイプのランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、分離したランセットキャップが穿刺部材の穿刺軌道力逸れる位置にまで移動した態様を示している

[図 7]図 7は、穿刺時の Aタイプのランセットアッセンプリの模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出して、る態様を示して、る。

[図 8]図 8は、 Aタイプのランセットホルダー内の Aタイプのランセットの態様を図 5または図 6に示す P方向（上側)から見て示した模式的斜視図である（図 5または図 6のランセットホルダーの上側半分を切除して示している）。図 8 (a)は、 Aタイプのランセットボディが Aタイプのランセットホルダーに固定された態様を示しており、図 8 (b)は、 A タイプのランセットボディと Aタイプのランセットホルダーとの固定状態が解除された態様を示している。

[図 9A]図 9Aは、 Aタイプのランセットアッセンプリが Aタイプのインジェクターに装填される直前の態様を示した模式的斜視図である。

[図 9B]図 9Bは、 Aタイプのランセットアッセンプリが Aタイプのインジェクターに完全に装填された態様を示した模式的斜視図である。

[図 10A]図 10Aは、 Aタイプのインジェクターの外観を示した模式的斜視図である。

[図 10B]図 10Bは、 Aタイプのインジェクターの内部構造を示した模式的斜視図である。 [図 10C]図 IOCは、 Aタイプのインジェクターの内部構造を示した模式的斜視図であり、図 10Bを一部透視した状態で示している。

[図 11]図 11は、 Aタイプのインジェクターの構成部品の模式的斜視図である。図 11 ( a)はプランジャーを示し、図 11 (b)はランセットキャップ取外し部材を示し、図 11 (c) はトリガーレバーを示し、図 11 (d)はェジェクタ一を示している。

[図 12]図 12は、 Aタイプのインジェクターのハウジングを模式的斜視図にて示している。図 12 (a)および図 12 (b)は、 Aタイプのハウジングを形成する半分割部材である

[図 13(a)]図 13 (a)は、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入される前の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図である。

[図 13(b)]図 13 (b)は、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入される前の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、穿刺深さ調節機構に係る部品も併せて示している。

[図 14(a)]図 14 (a)は、ランセットアッセンプリが Aタイプのインジェクター内に挿入され始めた頃の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図である。

[図 14(b)]図 14 (b)は、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入され始めた頃の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、ランセットキャップ取外し部材がランセットホルダー内に挿入された状態が示されている。

[図 15(a)]図 15 (a)は、ランセットアッセンプリが Aタイプのインジェクター内に挿入されている途中の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図である。

[図 15(b)]図 15 (b)は、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、ランセットキャップとランセットキャップ取外し部材とが係合して、る状態が示されて、る。

[図 16(a)]図 16 (a)は、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図である。

[図 16(b)]図 16 (b)は、ランセットアッセンプリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、ランセットボディの後端部とプランジャーの先端部とが完全に一体ィ匕した状態が示されている。 [図 17(a)]図 17 (a)は、インジェクターへのランセットアッセンプリの装填が完了した時点の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図である。

[図 17(b)]図 17 (b)は、インジェクターへのランセットアッセンプリの装填が完了した時点の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図である。

圆 18(a)]図 18 (a)は、穿刺時の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、穿刺に際してトリガーレバーが押された瞬間の状態を示している。

圆 18(b)]図 18 (b)は、穿刺時の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、穿刺に際してトリガーレバーが押された瞬間の状態を示している。

[図 19(a)]図 19 (a)は、穿刺時の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出して、る状態が示されて、る。

圆 19(b)]図 19 (b)は、穿刺時の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出して、る状態が示されて、る。

圆 20(a)]図 20 (a)は、穿刺後の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図である。圆 20(b)]図 20 (b)は、穿刺後の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図である。圆 21(a)]図 21 (a)は、穿刺後の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、ェジェクタ一によつてランセットアッセンプリがインジェクター力も排出され始めた頃の状態が示されている。

圆 21(b)]図 21 (b)は、穿刺後の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、ェジェクタ一によつてランセットアッセンプリがインジェクター力も排出され始めた頃の状態が示されている。

圆 22(a)]図 22 (a)は、穿刺後の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、ェジェクタ一によつてランセットホルダーが排出される途中の状態が示されている。圆 22(b)]図 22 (b)は、穿刺後の態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図であり、ェジェクタ一によつてランセットホルダーが排出される途中の状態が示されている。

[図 23(a)]図 23 (a)は、ランセットアッセンプリがインジヱクタ一から完全に排出された態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図である。

[図 23(b)]図 23 (b)は、ランセットアッセンプリがインジェクター力も完全に排出された態様を示した Aタイプに係る模式的斜視図である。圆 24]図 24は、一対の第 2ウィング部が弓形状溝部に配置される Aタイプに係る態様を示している。図 24 (a)は、装填に際して一対の第 2ウィング部 159が弓形状溝部 20

6dに収容され始めた頃の態様を示しており、図 24 (b)は、装填が完了し、一対の第 2 ウィング部 159が最終的に弓形状溝部 206dに収容された態様を示している。

[図 25]図 25は、本発明の Bタイプのランセットアッセンプリを示した模式的斜視図である。

[図 26]図 26は、ランセットホルダー 502に組み込む Bタイプのランセットを示した模式的斜視図である。

[図 27]図 27は、本発明のインジェクターの前端開口部にランセットアッセンプリを挿入する様子を示した Bタイプに係る模式的斜視図である。

[図 28]図 28は、ランセットアッセンプリのインジェクターへの挿入に際して、インジエタターの前端面にランセットの分離用突出部が当接した状態を示した Bタイプに係る模式的斜視図である。

[図 29]図 29は、図 28と同じ状態を示した Bタイプに係る模式的透視側面図である。

[図 30]図 30は、図 28または図 29の状態の当接状態にある時のランセットアッセンブリを、その内部の様子が分力るようにランセットホルダーの手前半分を切除した状態を示した Bタイプに係る模式的斜視図である。

[図 31]図 31は、ランセットキャップがランセットボディ力も分離して、穿刺部材の先端部が露出した様子を図 30と同様に示した Bタイプに係る模式的斜視図である。

[図 32]図 32は、図 31の状態力ランセットキャップが長尺開口部の前方部分を通つてその前端まで進んでそれに当接して止まった様子を図 30と同様に示した Bタイプに係る模式的斜視図である。

[図 33]図 33は、図 32の状態を図 29と同様に示した Bタイプに係る模式的透視側面図である。

[図 34]ランセットボディの突出部力ランセットホルダーのレール間に設けた突起を乗り越えてその前に移動した状態を図 33と同様に示した Bタイプに係る模式的透視側面図である。

[図 35]図 35は、図 34の状態にあるインジェクターおよびそれに挿入されているランセットアッセンプリをその側面図（下側）および上面図（上側）にて示した Bタイプに係る模式図である。尚、インジェクターの内部のランセットアセンブリ、ランセットホルダー内のランセットの様子も理解できるように描、て、る。

[図 36]図 36は、図 35の状態において、理解を容易にするために、 Bタイプのランセットアッセンプリのみをそのまま側方にずらした状態を示す。

[図 37]図 37は、穿刺部材の先端部がランセットホルダー力突出して穿刺する様子を図 32と同様に示した Bタイプに係る模式的斜視図である。

[図 38]図 38は、穿刺後にてストップ用突出部の形状が元に戻った状態を図 32と同様に示した Bタイプに係る模式的斜視図である。

[図 39]図 39は、ェジヱクタ一の前端 802がランセットホルダーの後端 520に当接する少し前の状態を図 35と同様に示した Bタイプに係る模式図である。

[図 40]図 40は、ェジェクタ一の前端がランセットホルダーの後端を押している様子を図 35と同様に示した Bタイプに係る模式図である。

符号の説明

「Aタイプ I

ΙΟΟ ·· Aタイプのランセットアッセンブリ、 102〜 Aタイプのランセットホルダー、 103 •••Aタイプのランセットホルダーの開口端、 104· ··開口端に対向する面、 105· ··穿刺開口部、 106〜Aタイプのランセットホルダーの内壁、 107…ガイドまたはガイドチヤンネル、 108…ガイドチャンネル内の凸部 B、 108a…凸部 Bの前方面、 109· "ランセットホルダーの外面に設けられた連続突起、 111· · · Aタイプのランセットホルダーの外面に設けられた半球状突起、 150· ··Αタイプのランセット、 151 · '·Αタイプのランセットボディ、 152· ··Αタイプのランセットキャップ、 153· ··穿朿 IJ部材、 153a…穿朿 IJ部材の先端部、 154…ブリッジ部材、 155…第 1ウィング部、 156…第 1ウィング部に設けられた係合部、 157…被ガイド部、 158 (158a, 158b)…被ガイド部に設けられた凸部 A、 159 (159a)…第 2ウィング部、 165· ··ランセットボディの後端部の係合部、 170 …ランセットホルダー内に設けられたスロープ部材、 171…第 1ウィング部に設けられた被スロープ部、 180…ランセットホルダー内のストッパー面、 20Ο ··Αタイプのインジェクタ一、 201 (201a, 201b)…インジェクターのハウジング、 202· ··インジェクターの前端開口部、 204···プランジャー、 204a…プランジャーの先端部、 204b…プランジャーに設けられたフランジ部、 204c…プランジャーの後方部分、 204d…プランジヤーの後端 (最後端）、 205a…プランジャーに設けられた射出用スプリング、 205b- プランジャーに設けられたリターン用スプリング、 205c…ェジェクタ一'スプリング、 20 6…ランセットキャップ取外し部材、 206a, 206b…ランセットキャップ取外し部材のー対の長尺部、 206a , 206b…ランセットキャップ取外し部材の先端部、 206c…ランセットキャップ取外し部材のベース部分、 206d…ランセットキャップ取外し部材の弓形状溝部、 209···インジェクターハウジング内の仕切り、 230···トリガーレノ一、 230a …トリガーレバーの後方段差部、 230b…トリガーレバーの前方部分、 230c…トリガ一レバーの係止部（前方段差部）、 270···ェジェクタ一、 270a…ェジエタターのスライド部、 270a…スライド部の一部、 270b…ェジエタターの前部、 300…穿刺深さ調節機構、 305…突出キャップ、 310(310a, 310b)…プランジャーの後端に設けられた突出部、 320···ステップ部を有する円筒部材、 325(325, 325b, 325cなど）…ステツプ部、 340···内側ドラム、 350…外側ドラム、 400…穿刺デバイス。

「Bタイプ I

500···ランセットアッセンブリ、 502···ランセットホルダー、 504···穿刺開口部、 506··· 後端開口部、 520···ホルダー後端、 540, 541···ガイドチャンネル内の凸部 B、 550 …ランセット、 552···ランセッ卜キャップ、 554···ランセットボディ、 556…ブリッジ部材、 558···分離用突出部、 560···先端、 562···突起、 564, 566, 567,568···凸部 A、 570···ストップ用突出部、 571···レール、 572···先端、 574···突起、 575, 575，···ストッパー用突出部、 580…長尺開口部、 582…後方部分、 584…前方部分、 586··· 中間部分、 590…穿刺部材の先端部、 592···ランセットボディの後端、 594…突出部、 596…ストッパー（ストッパー部材）、 600· "インジェクター、 602···前端開口部、 60 4···開口部の縁、 700···プランジャー、 702···プランジャーの前端、 704···プランジャ一の中間部分、 706···プランジャーのフランジ、 708···トリガーレノ一、 709···仕切、 710···トリガーレバーの後端、 712…板パネ状部、 714…プランジャーの後端、 716 …インジェクター後端内壁、 720…凹部、 730···スライダー部材、 732…トリガーレバ一前端部、 740···鉤状部材、 741…鉤状部材後方部分、 742…トリガーレバー先端部、 800· ··ェジェクタ一、 802· ··ェジェクタ一前端、 804· ··スライド部分。発明を実施するための最良の形態

[0047] 添付図面を参照して本発明のランセットアッセンプリならびにそれを構成するランセットおよびランセットホルダーを詳細に説明すると共に、ランセットアッセンプリと組み合わせて使用するインジェクターを詳細に説明する。尚、それらの説明に付随して、ランセットアッセンプリおよびインジェクターから構成される穿刺デバイス並びに穿刺デバイス用キットも説明する。ランセットアッセンプリについてまず説明した後、インジエタターを含めた穿刺デバイスについて説明する。上述したことではある力ランセットホルダー力も露出することなくランセットがランセットホルダーに収容されおり、ランセットキャップ力 S、インジェクターのランセットキャップ取外し部材によって押圧される形態を「Aタイプ」と称する一方、ランセットキャップの一部分がランセットホルダーから露出した状態でランセットがランセットホルダーに収容されており、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際して、ランセットキャップの露出した一部分がインジェクタ一の前端部に当接することによって、ランセットキャップが押圧される形態を ¾タエタターについて説明し、その後、 Bタイプのランセットアッセンブリおよびインジェクタ一につ、てそれぞれ説明するが、特に説明を付して、な、事項または各タイプに固有でない事項は、 Aタイプおよび Bタイプの双方について当てはまることに留意されたい。

[0048] 本明細書で用いる方向についての用語は、上述したように、穿刺に際してランセットが移動する「穿刺方向」（即ち、穿刺部位への穿刺に際して穿刺部材が移動する方向）を「前」方向とし、その反対の方向を「後」方向としている。これらの方向ならびに本明細書で用いる「横断方向」は図面に示している。尚、「穿孔方向」は、ランセットホルダ一の開口端から穿刺開口部へと向力う方向に相当するものである。本発明の Aタイプのランセットアッセンブリは、図 1 Aで示すランセットホルダー 102 内に、図 2Aで示すランセット 150が固定された状態で用いられる。図 3に Aタイプのランセットアッセンブリ 100の模式図を示す。尚、図 3では、ランセットアッセンブリ 100 の構造が容易に理解できるように、ランセットホルダー 102を、その長手方向に沿つて半分切除した形態で示して、る。

Aタイプのランセットホルダー 102は、図 1Aに示すように、例えば全体として角筒の形態である。力かるランセットホルダー 102のサイズは小さぐ例えば図 1Aに示される長さ（L、 H、 H、 W、 W )は、 L = 27. 4〜36. 6mm (例えば 29. 9mm)、 H =6.

1 2 1 2 1

9〜： LO. 4mm (例えば 9. 4mm)、H =8. 6〜12. 4mm (例えば 11. lmm)、W =

2 1

4. 2〜7. 9mm (例えば 6. 7mm)、W =4. 7〜8. 5mm (例えば 7. 2mm)とするこ

2

とができる。但し、ランセットホルダー 102の形状は必ずしも角筒の形態に限定されるものではなぐ例えば円筒の形態であってもよい。尚、図面においては、ランセットホルダー 102の外面に設けられている連続突起 109が、図 1Aに示すように途中で終端して、るものと、例えば図 4Bに示すようにホルダー端部にて終端して、るものとの 2つの形態で表されている力いずれの場合であっても、実質的に同一のランセットホルダー 102を表して、ることに留意された、 (「連続突起 109」につ、ては後で詳細に説明する）。ランセットホルダー 102は、一般的なランセットに用いられる榭脂材料であれば、いずれの種類の榭脂材料から形成してもよい。ランセットホルダー 102 は開口端 103 (ランセットホルダー 102を後方力も見た図 4Aに最も明瞭に示される）を有すると共にそれに対向する面 104に穿刺開口部 105を有している。即ち、ランセットホルダー 102は、その端面（図 1Aにて A面およびそれと対向する面）にのみ開口部（即ち開口端 103および穿刺開口部 105)が設けられており、その側面（図 1Aまたは図 4Aにて B面）には開口部に相当するものは設けられていない。穿刺開口部 105 は、穿刺すべき所定の部位 (例えば指先）にあてがわれる部分である。本発明に係るランセットアッセンブリ 100は、ランセット 150を開口端 103からランセットホルダー 10 2内に挿入し、ランセット 150をランセットホルダー 102内で固定することによって構成されるものである。図 4A〜4Dには、 Aタイプのランセットアッセンブリ 100を構成する際の態様が模式的に示されている。図 4Aは、ランセット 150をランセットホルダー 10 2内に挿入する直前の態様を示している。図 4Bは、図 4Aの態様を別の角度力も示した図であり、図 4Cは、ランセットホルダー 102を半分切除した形態で図 4Bの態様を示した図である。そして、図 4Dは、ランセット 150がランセットホルダー 102内に完全に挿入された状態を示した図 (後方から見た図)である。

[0051] 次に、 Aタイプのランセットアッセンブリ 100の使用について説明する。ランセットァッセンプリ 100の使用に際しては、ランセットホルダー 102の開口端 103を介してランセットキャップ取外し部材 (穿刺部材を発射させるインジヱクタ一 200に設けられてヽる部材であって、図 10Bまたは図 11 (b)において符号 206で示す部材）がランセットホルダー 102内に挿入される。尚、ランセットアッセンブリ 100をインジェクターに装填する際には、図 9Aに示すように、穿刺開口部 105が前方を向き、開口端 103が後方を向く方向でランセットホルダー 102をインジェクター 200の前端開口部 202から揷入するので、ランセットホルダー 102の開口端 103からランセットキャップ取外し部材 206がランセットホルダー 102内に入り込むことができる（例えば図 14 (a)参照）。また、例えばランセットアッセンブリ 100の経時変化を示した図 5〜図 7などから理解できることであるが、穿刺に際して穿刺部材 153 (又はランセットボディ 151)が移動する穿刺方向は、開口端 103から穿刺開口部 105へと向力方向に相当し得る。尚、図 5 は、穿刺前のランセットアッセンブリ 100の態様を示し、図 6は、分離したランセットキヤップ 152が穿刺軌道カゝら逸れる位置まで移動した後の態様を示し、図 7は、穿刺部材 153 (即ち、穿刺部材 153の先端部 153aが露出したランセットボディ 151)が発射され、穿刺部材 153の先端部 153aが穿刺開口部 105から露出している態様を示している。

[0052] 上述したように、ランセットホルダー 102に設けられている穿刺開口部 105は、穿刺に際して穿刺部位 (例えば指先）にあてがわれる部分である。ここで、穿刺に際してランセットホルダー 102を穿刺部位 (例えば指先）に対して押付ける力がどのような大きさの力であっても、穿刺部位の穿刺深さが略一定となるように、本発明の Aタイプのランセットアッセンプリ 100に係る穿刺開口部 105は小さく設けられていることに留意されたい。つまり、穿刺開口部 105が小さいと、穿刺開口部 105があてがわれた指部分は、たとえ強く押し付けられたとしてもランセットホルダー 102内部の方向へと隆起しにくくなり、結果的に押付け力の影響を受けに《なって、穿刺深さを略一定にすることができる。例えば、穿刺開口部 105の直径は、好ましくは 0. 5〜2. Ommであり、より好ましくは 1. 0〜1. 5mmである。本明細書において「直径」とは、穿刺開口部の形状が円形である場合を指している。し力しながら、穿刺開口部 105の形状は特に限定されず、円形以外の形状であってもよい。穿刺開口部 105の形状が円形以外の場合、穿刺開口部 105は、上記の「直径」に相当する相当直径を有していることが好ましい。ここで「相当直径」とは、穿刺開口部の面積 (より詳細には「穿刺方向に直交する方向における穿刺開口部の断面積」）を変えずに穿刺開口部の形状を円形にした場合に想定される直径を意味して、る。

[0053] Aタイプのランセットホルダー 102の内部構造が分力るように、長手方向に半分切除した形態のランセットホルダー 102を図 1Bに示す。ランセットホルダー 102は、その向か!/、合う内壁 106 (より具体的には、開口端 103と穿刺開口部 105とが対向する方向に直交する方向で向かい合う内壁）に、ランセット 150のランセットボディ 151 (「ランセットボディ」については図 2A参照）を穿刺方向に沿って案内するガイド 107、好ましくはガイドチャンネル 107 (例えば図示するような 2本のレール）を有している。一方、ランセットボディ 151には、図 2Aに示すように、ガイドチャンネル 107内に嵌り込むことができる一対の被ガイド部 157 (図 2Aでは対を成す被ガイド部の片方のみが主として示されている）が設けられている。従って、ランセットボディ 151の一対の被ガイド部 157力ランセットホルダー 102のガイドチャンネル 107に嵌り込むように設けられることによって、穿刺に際してランセットボディ 151が穿刺方向に移動できるようになっている。尚、後で詳細に説明する力ランセットホルダー 102のガイドチャンネル 107内（2本のレールの間であって、ランセットホルダー 102の開口端 103に比較的近い位置）には凸部 B108 (図 1B参照）が設けられている一方、ランセットボディ 151 の被ガイド部 157には凸部 A (図 2Aにおいて符号 158 (158a, 158b) )が設けられており、両者を互いに当接させることによってランセットボディ 151をランセットホルダ一 102内で移動しないように固定することができる（かかる固定状態は例えば図 8 (a) に最も明瞭に示される）。

[0054] Aタイプのランセット 150は図 2Aおよび図 2Bで斜視図にて示されている。図 2Aおよび図 2Bは、ランセット 150をそれぞれ別の側方から見た図である。力かるランセット 150のサイズも、ランセットホルダー 102と同様に小さぐ例えば図 2Aに示される長さ (1、 h、 w)は、 1= 18. 3〜25. 5mm (例えば 20. 8mm)、h= 5. 5〜8. 6mm (例えば 8. Omm)、w= l. 8〜5. 3mm (例えば 4. 3mm)とすることができる。ランセット 15 0は、図示するように、ランセットボディ 151、ランセットキャップ 152および穿刺部材 1 53を有して成る。穿刺部材 153は、例えば金属製の針である。穿刺部材 153は、図 2Cに示すように、榭脂製のランセットボディ 151およびランセットキャップ 152にまた力てこれらの中に存在しており、穿刺部材 153の先端部 153aがランセットキャップ 152によってカバーされている。このため、図 2Aおよび図 2Bでは、穿刺部材 153が一部分しか表されていない。図 2Aおよび図 2Bに示すように、ランセットキャップ 152 とランセットボディ 151とはブリッジ部材 154を介して一体に結合して!/、る。このランセット 150は、穿刺部分 153を金型にインサートして榭脂（例えばポリエチレン、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、ブリッジ部材 154は、このインサート成形の際に併せて製造することができる。従って、ブリッジ部材 154は、ランセットキャップ 152およびランセットボディ 151と同じ榭脂材料から形成され得る。図 2Aおよび図 2Bに示すように、ブリッジ部材 154は、小径の棒状部材であってよぐこの棒状部材がランセットキャップ 152とランセットボディ 151とを橋渡しするような形態で設けられることが好ましい。図 2Aおよび図 2Bに示すように、穿刺部材 153を中心にして対称にブリッジ部材 154が 2つ設けられることが特に好ましい。尚、ブリッジ部材 154がより容易に破壊されるように、ブリッジ部材 154にノッチ (例えば、 V字形の刻み目）を設けてもよ!、。

Aタイプのランセットキャップ 152は、図 2Aおよび図 2Bに示すように、穿刺部材 15 3を中心にして対称 (即ち、ランセット 150の長手方向の中央軸を中心に対称）となるように穿刺部材 153の横断方向から後方へと延在する一対の第 1ウィング部 155を有して成ることが好ましい。より好ましくは、第 1ウィング部 155の先端に、ランセットキヤップ取外し部材 206の先端と相補的に係合する係合部 156が設けられて、る。一対の第 1ウィング部 155は、例えば、図示するように全体として略コの字の形状を有している。ランセットキャップ 152は、ランセットキャップ取外し部材 206と係合できる構造を有しているので、ランセットアッセンブリ 100をインジェクター 200に装填するに際してランセットキャップ取外し部材 206がランセットホルダー 102内に入り込むと（図 1 合することになる（ランセットキャップ 152の係合部 156とランセットキャップ取外し部材 206との係合状態は図 15 (b)参照のこと)。

ランセットボディ 151は、前記で説明したとおり、ランセットホルダー 102のガイドチヤンネル 107内に嵌り込むように構成された一対の被ガイド部 157を有している。図 2A および図 2Bに示すように、一対の被ガイド部 157は、穿刺部材 153を中心にして対称に外側に延在する一対の板状部材であることが好ましい。また、一対の被ガイド部 157は、例えば図 2Aに示すように、一対の第 1ウィング部 155の各ウィングが相互に対向する方向に対して直交する方向に延在して、ることが好ま、。対を成す被ガイド部 157のそれぞれの側部には、凸部 A158が設けられており、その凸部 A158がガイドチャンネル 107内の凸部 B108と当接できるようになつている。凸部 A158は、図 2 Aおよび図 2Bに示すように比較的後方に近い位置に 2つ（158a, 158b)設けられることが好ましい。力かる 2つの凸部 A158a, 158b力ランセットホルダー 102に設けられた 1つの凸部 B108を挟み込む形となるように凸部 A158a, 158bと凸部 B108と力 S 互ヽに当接することによって、ランセットボディ 151がランセットホルダー 102内に固定される（図 5の右下の点線で囲んだ模式図および図 8 (a)参照)。尚、ランセットホルダー 102とランセットボディ 151との間に働く力が所定の閾値を超えると、ランセットホルダー 102のガイドチャンネル 107内の凸部 B108がランセットボディ 151の被ガイド部 157の凸部 A158 (具体的には 158b)を乗り越えることになり（つまり、見方を変えれば、被ガイド部 157の凸部 A158bが凸部 B108を乗り越えることになり）、凸部 B10 8と凸部 A158との当接状態が解除される（図 8 (b)参照)。これにより、ランセットボディ 151がガイドチャンネル 107に沿って穿刺方向およびそれと反対の方向に移動できる状態が得られる。例えば、後記で詳細に説明するが、ランセットボディ 151の更なる挿入が阻止された状態でランセットホルダー 102を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー 102とランセットボディ 151とが相対的に遠ざ力る力が発生し、凸部 B108が凸部 A158bを乗り越えることになる（つまり、見方を変えれば、凸部 A158 bが凸部 B108を乗り越えることになる）。尚、凸部 A158bが凸部 B108を乗り越えるとみた場合、乗り越えた凸部 Al 58bがガイドチャンネル 107内に確実に案内されるように、凸部 B108の前方面 108aが斜めに設けられていることが好ましい（図 1Bまたは図 8 (a) , (b)参照)。

[0057] 図 2Aおよび図 2Bに示すように、 Aタイプのランセットボディ 151には、穿刺部材 15 3を中心にして対称 (即ち、ランセット 150の長手方向の中央軸を中心に対称）となるように前方に向かって徐々に外向きに広がる一対の第 2ウィング部 159が設けられている。一対の第 2ウィング部 159は、穿刺後において穿刺開口部 105から穿刺部材 1 53の先端部 153aが露出することのないように機能する（つまり、ランセットホルダー 1 02の穿刺開口部 105から穿刺部材 153の先端部 153aに容易に触れることが極力防止される）。具体的には、穿刺後にインジェクター 200から取り外されたランセットァッセンプリ 100では、穿刺開口部 105から穿刺部材 153の先端部 153aが露出することのないように、一対の第 2ウィング部 159が、ランセットホルダー 102内部に設けられたストッパー面（図 1Bにおいて符号 180で示す）に当接または衝突することができ、穿刺部材 153の穿刺方向への移動が制限されている。ここで、一対の第 2ウィング部 159の強度を上げる観点から、図 2Aおよび図 2Bに示すように、一対の第 2ウィング部 159の付け根部分 159aが、その先端部よりも肉厚に形成されていることが好ましい。

[0058] 尚、 Aタイプのランセットキャップ取外し部材 206には、第 2ウィング部 159を収容できる弓形状溝部（図 11 (b)において符号 206dで示すような弓形に連続的に窪んだ部分または連続的に切り欠いた部分）が形成されているので、ランセットアッセンプリ 100のインジェクター 200への装填操作でランセットキャップ取外し部材 206がランセットホルダー 102内に入り込んだ際、一対の第 2ウィング部 159が略変形することなく弓形状溝部 206dに配置される。つまり、穿刺部材 153の発射準備が完了した状態では、第 2ウィング部 159は、ランセットキャップ取外し部材 206の弓形状溝部 206d に起因して略変形することなく保持され、好ましくは全く変形することなく保持される（即ち、クリープ現象に起因して変形状態が保持されることはない)。第 2ウィング部 15 9がランセットキャップ取外し部材 206の弓形状溝部 206dに配置される態様は、図 2 4 (b)に最も明瞭に示される。このように第 2ウィング部 159が変形することなく保持されるので、穿刺後にランセットキャップ取外し部材 206がランセットホルダー 102から抜かれた際、一対の第 2ウィング部 159が、当初の形状をそのまま維持することになり、ランセットホルダー 102内部に設けられたストッパー面 180に対して確実に当接または衝突することができる。尚、図 11 (b)に示した弓形状溝部 206dについては理解を容易するために、紙面手前側に示しているものの、実際には紙面奧側に位置する弓形状溝部が第 2ウィング部 159を収容するように機能する（図 11 (b)では奥側の弓形状溝部はその一部にしか表されて、な、)。第 2ウィング部 159を実際に収容する弓形状溝部 206dが紙面奥側に位置する弓形状溝部であることは、例えば図 13 (b) または図 14 (b)などを参照すると、第 2ウィング部 159がランセットホルダー 102内で紙面奥側に位置して、ることから理解できょう。

[0059] 図 3には、ランセットホルダー 102内にランセット 150が固定された状態が示されている（理解を容易にするために、ランセットホルダー 102を、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している）。図示するように、ランセットキャップ 152がランセットホルダー 102の穿刺開口部 105側に位置する一方、ランセットボディ 151がランセットホルダー 102の開口端 103側に位置している。尚、上記で説明したように、ランセットボディ 151の被ガイド部 157がランセットホルダー 102のガイドチャネル 107内に嵌り込むと共に、ガイドチャンネル 107内に設けられた凸部 B108が、被ガイド部 157の 2 つの凸部 A(158a, 158b)の間に位置してそれらと当接することによって、ランセット 150がランセットホルダー 102内に固定されている（図 3では力かる当接状態は見ることができないが、図 8 (a)に当接状態が最も明瞭に示されている)。つまり、ランセットボディ 151はランセットホルダー 102に固定されている一方、ランセットキャップ 152 自体はランセットホルダー 102に固定されていない。従って、穿刺方向にランセットキヤップ 152のみを押圧すると、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151とが相対的に遠ざ力る力が作用するため、ブリッジ部材 154が破壊されることになり、結果的に、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151とが分離し、穿刺部材 153の先端部が露出した状態が得られることになる。

[0060] 分離したランセットキャップ 152は、引き続いて穿刺方向に押圧されると、前方へと移動する。ここで、ランセットホルダー 102内の穿刺開口部 105付近には、分離したランセットキャップ 152を穿刺軌道から逸れる位置にまで案内するスロープ部材 170が設けられていると共に、ランセットキャップ 152にはスロープ部材 170に対応する形状の被スロープ部 171が設けられている（より具体的には、スロープ部材 170および被スロープ部 171は、それぞれ互いに相補的に当接できる平面を有している)。スロープ部材 170は図 3だけでなく図 1 Bにも明確に表されており、被スロープ部 171は図 2 Aおよび図 2Bに明確に表されている。このようなスロープ部材 170および被スロープ部 171が設けられて、るので、分離したランセットキャップ 152が前方へと引き続、て移動する際、ランセットキャップ 152の被スロープ部 171力ランセットホルダー 102 内のスロープ部材 170に当接した状態でスライドすることになり、結果的に、穿刺軌道力逸れる位置までランセットキャップ 152が移動することができる。図 6に、分離したランセットキャップ 152が穿刺軌道力も逸れる位置にまで移動した状態を示す。

[0061] より具体的に、ランセットキャップ 152の移動について説明する。ランセットホルダー 102内のスロープ部材 170は、穿刺方向に対して角度を成すスロープ面 170a (図 1 Bまたは図 5に示す）を有しており、一方、ランセットキャップ 152の被スロープ部 171 は、スロープ面 170aと相補的に当接できるような面を有している。従って、ランセットキャップ 152が穿刺方向に押圧されると、それらの面が相互に当接した状態でランセットキャップ 152が前方へとスライドすることになり、結果的に斜め前方へと移動することになる。例えば図 8 (a)および図 8 (b)は、ランセットキャップ 152が移動する前後の態様を示しており、図 8 (a)に示す位置から図 8 (b)に示す位置までランセットキャップ 152が移動することを参照すると、ランセットキャップ 152が穿刺軌道力も逸れる位置まで移動することが理解できょう。尚、図 6の上側には、 P方向（上側)から見たランセットキャップ 152の移動軌道を示す。この移動軌道からも、ランセットキャップ 152が最終的には穿刺部材 153の穿刺軌道力も逸れた位置まで移動することが理解できる。尚、スロープ面 170aが穿刺方向と成す角度 (即ち図 6に示された移動軌道の角度 oc )は、好ましくは 30° 〜60° であり、より好ましくは 40° 〜50° である。

[0062] 上述のようにランセットキャップ 152が斜め前方へと穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する結果、穿刺部材 153 (具体的には穿刺部材 153が露出したランセットボディ 151)が、穿刺に際して、ランセットキャップ 152に邪魔されずに前方へと発射される。尚、図 7には、穿刺時 (即ち、穿刺部材が発射された時)のランセットアッセンプリ 100 の状態を模式的に示しており、穿刺部材 153の先端 153aがランセットキャップ 152に邪魔されずに穿刺開口部 105から露出してヽる状態が示されて!/、る。

[0063] 使用時に Aタイプのランセットアッセンブリ 100を Aタイプのインジェクター 200に装填する際には、アッセンプリ 100を、図 9Aに示すように、インジェクター 200の前端開口部 202から後方に（矢印 Aで示す方向に)挿入する。かかる装填は、ランセットホルダー 102を一方の手の指先でつまみ、インジェクター 200を他方の手で保持した状態で、ランセットホルダー 102をインジェクター 200の前端開口部 202へと挿入する。そして、通常の人が加えることができる力で更に挿入できない状態となった時点をもつて装填が完了する。装填が完了した態様を図 9Bに示す。尚、このような装填操作に際しては、インジェクター 200内のプランジャーが後退して穿刺部材 153の発射に必要な力が徐々にプランジャーに蓄えられることになる力そのプランジャーの後退と並行して、

(1)ブリッジ部材 154が破壊されてランセットキャップ 152がランセットボディ 151から分離し、

(2)分離したランセットキャップ 152が穿刺軌道力も逸れるように移動する、ことになる。

[0064] 図 1 OA〜図 10Cに、本発明に係る Aタイプのインジェクター 200を示す。図 10Aは、インジェクター 200の外観図であり、図 10Bおよび 10Cは、インジェクター 200の内部を示した図である。図 10Bおよび図 10Cに示すように、インジェクター 200は、プランジャー 204およびランセットキャップ取外し部材 206を有して成り、その他、トリガーレノ一 230、ェジェクタ一 270、射出用スプリング 205a、リターン用スプリング 205b、穿刺深さ調節機構 300などを有して成る。プランジャー 204、ランセットキャップ取外し部材 206、トリガーレバー 230およびェジェクタ一 270については、それぞれ図 11 ( a)〜 (d)に模式的な斜視図で示す。

[0065] インジェクター 200のハウジング 201は、二分割した部材カも構成されることが好ましぐ例えば図 12 (a)に示す部材 201aと図 12 (b)に示す部材 201bとを一体に組み合わせて構成される。

[0066] プランジャー 204は、インジェクター 200の長手方向軸に沿うように配置されているものであって、ランセットボディ 151を穿刺方向に発射させる機能を有している。図 10 Cまたは図 11 (a)に示されるように、プランジャー 204の先端部 204aは、ランセットボディ 151の後端部と係合できるようになつている（ランセットボディの後端部の係合部は図 2Aまたは図 4Dにおいて符号 165で示される）。インジェクター 200へのランセットアッセンブリ 100の装填に際してランセットボディ 151がインジェクター 200内に揷入されることによって、プランジャー 204の先端部 204aとランセットボディ 151の後端部 165とが係合し、その後、後方へと更にランセットボディ 151が挿入されることによつて、プランジャー 204が後方へと押し込まれることになる。その結果、プランジャー 2 04に設けられたスプリング 205aが圧縮され、穿刺部材 153の発射に必要な力がブランジャー 204に蓄えられることになる。

[0067] ランセットキャップ取外し部材 206は、ランセットキャップ 152と係合することができ、ランセットアッセンブリ 100のインジェクター 200への装填に際してランセットキャップ 1 52を取り外すように機能する。図 11 (b)に示すように、ランセットキャップ取外し部材 2 06は、 2本の長尺部材 206aおよび 206bが前方へと突き出た形態を有しており（それゆえ、ランセットキャップ取外し部材 206を「突出し棒」とも呼ぶことができる）、長尺部材 206aおよび 206bのそれぞれの先端部 206a、 206b力ランセットキャップ 15 2の一対の第 1ウィング部 155と係合するように構成されている。尚、ランセットアツセンブリ 100の装填に際してランセットキャップ 152とランセットキャップ取外し部材 206 とが係合するように、ランセットキャップ取外し部材 206の先端部 206a , 206bがィンジェクタ一 200の前端開口部 202側に位置し、キャップ取外し部材 206のベース部分 206cがインジェクター 200の後端側に位置するように、ランセットキャップ取外し部材 206がインジェクター 200内に設けられている（図 10B参照）。ランセットキャップ取外し部材 206の先端部 206aおよび 206bと、ランセットキャップ 152の一対の第 1ゥイング部 155の先端 156とは、より確実に係合できるように、相互に相補的な形状を有していることが好ましい。

[0068] インジェクター 200は、穿刺後にランセットホルダー 102をインジェクター 200から取り外すェジェクタ一 270を有している。図 11 (d)に示すように、ェジェクタ一 270は、そのスライド部 270aの一部 270aのみがインジェクターハウジング 201から露出するようにインジェクター 200内に設けられており、ランセットホルダー 102がインジェクタ一 200に装填された状態では、ェジェクタ一 270の前部 270bがランセットホルダー 1 02の開口端 103の縁と接触することになる。従って、 270aの部分を前方へと押圧してスライドさせると、ェジェクタ一 270の前部 270bがランセットホルダー 102を押し出すように作用し、ランセットホルダー 102がインジェクター 200から取り外されることになる。

[0069] 尚、穿刺後において、ェジェクタ一 270によってインジェクター 200から取り外されたランセットホルダー 102内には、分離したランセットキャップ 152および穿刺部材 15 3の先端が露出したランセットボディ 151が収納されている力上述したように、ランセットボディ 151の一対の第 2ウィング部 159がランセットホルダー 102内部に設けられたストッパー面 180に対して当接または衝突するようになっているので、穿刺開口部 1 05から穿刺部材 153が露出することはない。従って、使用済みのランセットアッセンブリ 100を安全に処理することができる。

[0070] 以下では、図 13〜23を参照しながら、 Aタイプのランセットアッセンブリ 100の装填操作に始まり、装填の完了、穿刺、そして、穿刺後のランセットアッセンプリ 100の取外しまでを経時的に説明していく。図 13〜23は、その番号順にランセットアッセンブリ 100およびインジェクター 200の経時変化を示している。ここで、図 13 (a)〜23 (a) と図 13 (b)〜23 (b)とは、図面番号が同じ数字であれば、それぞれ相互に同じ状態を示して、ることに留意された!、。

[0071] まず、図 13 (a)および 13 (b)に示すように、ランセットアッセンブリ 100およびインジエタター 200を用意する。ここで用意されるランセットアッセンブリ 100は、ランセットボディ 151がランセットホルダー 102内に固定されたランセットアッセンブリ 100である。次に、インジェクター 200の前端開口部 202からランセットホルダー 102をインジエタター 200内へ挿入することによって、ランセットアッセンブリ 100の装填を開始する。装填に際しては、図 13 (a)に示すように、ランセットホルダー 102の穿刺開口部 105 が前方を向いてランセットホルダー 102の開口端 103が後方を向くような方向でランセットホルダー 102を挿入する。換言すれば、ランセットホルダー 102の開口端 103 の方から先にインジェクター 200内へと挿入する。

[0072] ランセットアッセンブリ 100が挿入されると、まず、図 14 (a)および 14 (b)に示すように、ランセットホルダー 102の開口端 103からランセットキャップ取外し部材 206がランセットホルダー 102内に入り込む。引き続いて挿入が継続されると、ランセットキヤップ 152の一対の第 1ウィング部 155の先端部 156がランセットキャップ取外し部材 20 6の先端部 206a ,206bと当接すること〖こなる。更に挿入が継続されると、図 15 (a) および図 15 (b) (特に図 15 (b) )に示すように、第 1ウィング部 155の先端部 156とランセットキャップ取外し部材 206の先端部 206a ,206bとが相互に係合して一体ィ匕する。尚、このような係合が起こるのと略並行して、ランセットボディの後端部の係合部 165力インジェクター 200のプランジャー 204の先端部 204aと当接し（図 15 (b) 参照）、最終的には両者が互いに係合し一体ィ匕することになる。ランセットボディ 151 の後端部 165とプランジャー 204の先端部 204aとが完全に一体ィ匕した態様は、図 1 6 (b)に示される。ランセットボディ 151とプランジャー 204とが当接した後、ランセットホルダー 102が更に挿入されると、ランセットホルダー 102に固定化されているランセットボディ 151がプランジャー 204を押圧することになるので、プランジャー 204が後退し始める。

[0073] 図 16 (a)および図 16 (b) (特に図 16 (a) )に示すように、プランジャー 204の中間部分にはフランジ部 204bが設けられており、フランジ部 204bとインジェクターハウジング 201内の仕切り 209との間に位置するプランジャー 204の周囲には射出用スプリング 205aが設けられている。力かるスプリング 205aは、プランジャー 204に外力が作用しない場合、プランジャー 204を前方 (即ち穿刺方向）へと移動させるように機能する（尚、外力が作用しない初期の状態では、図 14 (a)および (b)に示すように、プランジャー 204のフランジ部 204bがトリガーレバー 230の係止部 230c (又は前方段差部 230c)に係止しており、プランジャー 204の前方への移動が制限されている）。従つて、プランジャー 204が後方へと押し込まれる間では、ランセットボディ 151の後端部 165力前方へと戻ろうとするプランジャー 204をスプリング 205aの力に抗するように押し下げることになる。そのように押し下げられる結果、最終的には、プランジャー 20 4のスプリング 205aが圧縮され、穿刺部材 153の発射に必要な力がプランジャー 20 4に蓄えられることになる。

[0074] ここで、ランセットボディ 151はランセットホルダー 102に固定されているのに対して、ランセットキャップ 152自体はランセットホルダー 102に固定されていない。従って、図 15 (b)に示す状態から引き続いて挿入を実施すれば、ランセットキャップ 152はランセットキャップ取外し部材 206に突かれる形で穿刺方向へと押圧されることになり、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151とが相対的に遠ざ力る力が作用する。その結果、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151とを繋いでいるブリッジ部材 15 4が破壊され、ランセットキャップ 152がランセットボディ 151から分離する。分離した後の態様は図 16 (b)に示されている。ランセットキャップ 152は穿刺部材 153をランセットボディ 151側に残して分離するので、ブリッジ部材 154の破壊によって、穿刺部材 153の先端が露出したランセットボディ 151を得ることができる。

[0075] 分離後、更にランセットホルダー 102がインジヱクタ一 200内へと挿入されると、分離したランセットキャップ 152は、ランセットキャップ取外し部材 206に弓 Iき続き突かれる形で、ランセットホルダー 102内にて前方へと移動する。そして、分離したランセットキャップ 152は、ランセットホルダー 102内のスロープ部材 170に当接した状態で前方へとスライドし、穿刺軌道から逸れる位置まで移動することになる。ランセットホルダ一 102内のスロープ部材 170は、図 16 (b)により明確に示されており、穿刺軌道から逸れる位置まで移動したランセットキャップ 152の態様は、図 17 (b)に示される他、図 6または図 8 (b)にも示される。

[0076] インジヱクタ一 200には、上述したように、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー 230が設けられている（例えば図 16 (a) または 16 (b)参照)。トリガーレバー 230は、内側方向に力が作用するように構成されており、例えば、板パネ状部材（図示せず）によってインジェクター 200の内側方向に力が作用するように構成されている。プランジャー 204の後退によって、プランジャー 204のフランジ部 204bが、トリガーレバー 230の後方段差部 230aを外側方向へと押しながら通過すると、図 17 (a)または図 17 (b)に示すように、トリガーレバー 230の後方段差部 230aがプランジャー 204のフランジ部 204bの前方部と隣接し、トリガーレバー 230がコッキング状態となる。尚、このコッキング状態では、図 17 (b)に示すように、プランジャー 204の最後端 204dとインジヱクタ一 200の後端側の内壁面 203 (具体的には、後で説明する穿刺深さ調節機構 300の外側ドラム 350の内壁面)との距離は極わずかであってもよぐあるいは、実質的にこれらが当接状態であってもよい。

[0077] 最終的には、プランジャー 204の最後端 204dとインジェクター 200の後端側の内壁面 203とが完全に当接することになる力その状態になると、プランジャー 204の更なる後退が阻止される。この状態となった後、ランセットホルダー 102を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー 102には挿入方向に移動する力が作用するのに対して、ランセットボディ 151には、それと抗する力が作用することになる。つまり、ランセットホルダー 102が挿入方向に移動しょうとしても、ランセットボディ 151は、プランジャー 204と係合しているために挿入方向（つまり「後方」）には移動することができず、ランセットホルダー 102とランセットボディ 151との間で相対的に遠ざ力る力が作用する。その結果、力かる力が所定の閾値を超えると、ランセットボディ 151とランセットホルダー 102との固定状態が解除されることになる。力かる固定状態が解除される態様は、図 8 (a)および図 8 (b)に詳細に示している。図 8 (a)は固定状態の態様を示しており、図 8 (b)は、固定状態が解除された後の態様を示している。この固定状態の解除についてより具体的に説明すると次のようになる。ランセットホルダー 102を更に挿入方向に移動させることによって、ランセットホルダー 102のガイドチャンネル 107 内の凸部 B108がランセットボディ 151の被ガイド部 157の凸部 A158を乗り越えることになり（見方を変えれば、被ガイド部 157の凸部 A158が、ランセットホルダー 102 のガイドチャンネル 107内の凸部 B108を乗り越えることになり）、それによつて、凸部 B108と被ガイド部 157との当接状態が解除される。当接状態が解除されると、穿刺部材 153の先端部が露出したランセットボディ 151がガイドチャンネル 107に沿って穿刺方向およびそれと反対の方向に移動できる状態が得られることになる。

[0078] 尚、ランセットボディ 151が穿刺方向およびそれとは反対の方向に移動できる状態が得られるまで、ランセットホルダー 102をインジェクター 200内に挿入する過程においては、上記で説明したように、ランセットキャップ 152が、ランセットキャップ取外し部材 206に突かれる形でランセットボディ 151から分離し、最終的に穿刺軌道から逸れる位置まで移動することに留意されたい。図 17 (b)は、分離したランセットキャップ 15 2が、穿刺軌道から逸れる位置まで移動した後の態様を示して!/ヽる。

[0079] また、装填に際しては、ランセットキャップ取外し部材 206が、ランセットホルダー 10 2内に入り込むことになる力その際、一対の第 2ウィング部 159は、最終的にはランセットキャップ取外し部材 206の弓形状溝部 206dに配置される。一対の第 2ウィング部 159が弓形状溝部 206dに配置される態様を図 24 (a) , (b)に示している。図 24 (a ) , (b)は、図 13〜23における前方と後方とを逆にした方向で示した図面であり、ランセットホルダー 102内の裏側の態様を示している。図 24 (a)は、装填に際して一対の第 2ウィング部 159が弓形状溝部 206dに収容され始めた頃の態様を示しており、図 24 (b)は、装填が完了し、一対の第 2ウィング部 159が最終的に弓形状溝部 206dに収容された態様を示している。図 24 (b)から分力ゝるように、弓形状溝部 206dにおいては、第 2ウィング部 159が変形することなく収容されている。

[0080] 以上のように、ランセットホルダー 102をインジェクター 200内に挿入することによつて、

(i)ランセットキャップ 152がランセットボディ 151から分離して、穿刺部材 153の先端部が露出したランセットボディ 151が得られること、

(ii)分離したランセットボディ 151が穿刺軌道力逸れた位置まで移動すること、

(iii)プランジャーが押し込まれること、

(iv)プランジャー 204のフランジ部 204bとトリガーレバー 230とがコッキング状態となること

(V)ランセットボディ 151とランセットホルダー 102との固定状態が解除されることが行われ、装填が完了することになる。

尚、（i)および (ii)と、 (iii)〜 (V)とは実質的に並行して行われること、また、（iv)のコッキング状態と (V)の固定状態の解除とは実質的に同時に起こり得るものであることに留意されたい。

[0081] 装填が完了した状態は図 17 (a)および 17 (b)に示される態様である。この装填が完了した状態とは、換言すれば、ランセットアッセンブリ 100とインジェクター 200から構成される本発明の穿刺デバイス 400の穿刺準備が完了した状態を意味している。この状態では、ランセットボディ 151 (具体的には「穿刺部材の先端部が露出した状態のランセットボディ」）の発射状態が完了している。尚、ランセットホルダー 102の開口端 103に隣接してランセットホルダー 102の外面に設けられている半球状突起 11 1 (図 1 A参照）が、インジェクター 200内に設けられた凹部（図示せず）と係合することで、ランセットホルダー 102がインジェクター 200内で確実に保持されている。

[0082] 穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位 (例えば指先）に穿刺開口部 105をあてがった後、トリガーレバー 230の前方部分（図 17 (a)または 17 (b)にお、て符号 230 bで示す）をインジェクター 200の内部に向かって押し込むと、トリガーレバー 230の後方段差部 230aとプランジャー 204のフランジ部 204bとの当接状態 (係止状態）が解除され、その結果、圧縮されていたスプリング 205aが瞬間的に一気に伸びることになり、ランセットボディ 151が前方の穿刺方向に向力つて発射される。図 18 (a)および 18 (b)は、トリガーレバー 230の前方部分 230bをインジェクター 200の内部に向かって押し込んだ直後の状態を示して!/ヽる。

[0083] ランセットボディ 151が前方に発射される際、ランセットキャップ取外し部材 206の弓形状溝部 206dに収められている一対の第 2ウィング部 159 (図 24 (b)参照）は、穿刺に際して、弓形状溝部 206dに沿って前方へと穿刺方向に移動する。従って、一対の第 2ウィング部 159は、外向きに拡がらずに前方へと移動することができるために、一対の第 2ウィング部 159がストッパー面 180に当接または衝突せずに前方に移動することできる。別の見方をすれば、ランセットホルダー 102内に挿入されているランセットキャップ取外し部材 206が、ストッパー面 180を塞ぐようになつている（より具体的にいうと、ランセットキャップ取外し部材 206の先端がストッパー面 180に略当接している）ので、ランセットキャップ取外し部材 206が挿入されている穿刺時では、一対の第 2ウィング部 159がストッパー面 180に当接または衝突せず前方に移動することができる。このように、ランセットボディ 151は第 2ウィング部 159に邪魔されることなく前方に移動することができるので、図 19 (a)および 19 (b)に示すように、穿刺に際して穿刺部材 153の先端部 153aが穿刺開口部 105から露出し、所定部位が穿刺されることになる。

[0084] 穿刺に際しては、図 19 (a)に示すように、射出用スプリング 205aが最大限に伸びると共に、リターン用スプリング 205bが圧縮される。従って、所定部位を穿刺した後では、射出用スプリング 205aが元の形状に戻ろうとするのにカ卩えて、圧縮されたリタ一ン用スプリング 205bが元の形状に戻ろうとしてプランジャー 204のフランジ部 204bを後方へと押圧するので、ランセットボディ 151、即ち、穿刺部材 153が素速く後退することになる。穿刺後の状態は、図 20 (a)および 20 (b)に示される。

[0085] 穿刺後にてインジェクター 200からランセットホルダー 102 (より具体的には使用済みのランセットアッセンブリ 100)を取り外す (又は排出される）には、インジェクター 20 0に設けたェジェクタ一 270を用いる。具体的には、ェジェクタ一 270のスライド部 27 Oaの一部 270aを指などで前方へとスライドさせ、ェジェクタ一 270の前部 270bでランセットホルダー 102の開口端 103の縁を押圧することによって、ランセットホルダー 102をインジェクター 200力ら取り外す。力かる取り外しの経時的な変化を、図 21〜図 23に示す。図 21 (a)および 21 (b)は、ランセットホルダー 102がェジェクタ一 270 によって押圧される初期の状態を示している。図 22 (a)および 22 (b)は、ランセットホルダー 102がェジェクタ一 270によって押圧される中期の状態を示しており、ランセットキヤップ 152とランセットキャップ取外し部材 206との係合が解かれた態様を示すと共に、ランセットボディ 151の後端部 165とプランジャー 204の先端部 204aとの係合が解かれる直前の態様を示している（特に図 22 (b)参照)。そして、図 23 (a)および 2 3 (b)は、ランセットホルダー 102がインジェクター 200から完全に取り外された後の態様を示している。

[0086] ランセットホルダー 102の取り出しに際してランセットボディ 151の後端部 165とプランジャー 204の先端部 204aとの係合が解かれる態様を説明すると次のようになる。まず、穿刺後においてはランセットホルダー 102とランセットボディ 151との両者は相対的に前方または後方に動ける状態となっているために、ェジェクタ一 270に押されてランセットホルダー 102が前方へと移動すると、相対的にランセットボディ 151がランセットホルダー 102内では後方に移動するようになる。このため、ランセットボディ 151 の凸部 A158がランセットホルダー 102の凸部 B108に当接することになり、ランセットボディ 151がランセットホルダー 102の動きに伴って前方へと移動しょうとする。ここで、ランセットボディ 151が前方へと移動しょうとすると、ランセットボディ 151と係合しているプランジャー 204もまた前方へと移動しょうとする力プランジャー 204のフランジ部 204bがトリガーレバー 230の係止部 230cに係合しているため（図 21〜図 23参照 )、プランジャー 204の前方への移動はできないようになっている。つまり、ランセットボディ 151には前方へと移動しょうとする力が作用するのに対して、プランジャー 204 には、それに抗する力が作用することになる。従って、ランセットホルダー 102の取り出しに際しては、結果的にランセットボディ 151とプランジャー 204とが相対的に遠ざ力る力が作用することになり、ランセットボディ 151の後端部 165がプランジャー 204 の先端部 204aから外れることになる。

[0087] 例えば図 22 (b)および図 23 (b)を参照すると分力るように、ェジクタ一 270には、ェジェクタ一 ·スプリング 205cが設けられているので、ランセットホルダー 102が取り外された後は、指をェジェクタ一 270から離すことによってェジェクタ一 270を元の位置に戻すことができるようになって、る。

[0088] 取り外されたランセットホルダー 102内には、分離したランセットキャップ 152および穿刺部材 153の先端が露出したランセットボディ 151が収納されている。ここで、インジェクタ一 200からランセットホルダー 102が取り外されると、図 6に示すように一対の第 2ウィング部 159が、ランセットホルダー 102内部に設けられたストッパー面 180に当接または衝突することができる状態となる。従って、穿刺部材 153の穿刺方向への移動により穿刺開口部 105から穿刺部材 153の先端部が露出することはない。尚、図 6に示すような態様では、ランセットホルダー 102の内部に設けられたスロープ部材 170の後方端面がストッパー面 180として機能している（図 1Bに最も明瞭に示されている）。以上のように、穿刺開口部 105から穿刺部材 153の先端部が露出しないので、使用済みのランセットアッセンブリ 100を安全に処理することができる。

[0089] 次に、図 13 (b)を参照して、穿刺深さ調節機構 300について説明する。かかる穿刺深さ調節機構 300は、プランジャー 204の後方部分 204cに設けられている。

穿刺深さ調節機構 300は、

プランジャー 204の後端に設けられた突出部 310であって、プランジャー 204からその横断方向に外側へと突出する突出部 310、および

端部の高さが階段状にそれぞれ異なることで形成されたステップ部 325 (325a, 32 5b、 325c )を有する円筒部材 320 (即ち、図示するような「端部に段差が設けられたリング状部材 320」）

を有して成る。突出部 310は、プランジャー 204の後端に、図示するような突出キャップ 305を取り付けることによって設けることが好ましい。

このような穿刺深さ調節機構 300では、穿刺に際してプランジャー 204が前方に移動した際、プランジャーの突出部 310が、矢印 bに示すように移動して最終的に円筒部材 320のステップ部 325 (図示する態様ではステップ部 325a)に衝突することで、プランジャー 204がそれ以上の前方へと移動できな、ようになって、る。その結果、円筒部材 320をその軸中心にて回転させ、突出部 310が衝突することになるステップ部 325を異なる高さのステップ部へと変更（例えばステップ部 325aから 325bへの変更)することによって、穿刺に際してプランジャー 204が前方へと移動することのできる距離を変更できる。つまり、穿刺深さの調節が可能になる。尚、図示するように、一対の突出部 310a, 310bが同じ高さのステップ部 325に衝突できるように、円筒部材 320のステップ 325は、その軸を中心にして点対称に形成されていることが好ましい。また、円筒部材 320には、下側に図示するような内側ドラム 340と外側ドラム 350と一体的に回転するように形成されていることが好ましぐ外側ドラム 350を例えば指を用いて回転させることによって、円筒部材 320を間接的に回転させることができるようになっている。この場合、インジェクター 200の側方から外側ドラム 350にアクセスできる開口部としての窓がインジェクターハウジング 201に設けられて!/、る。

[0090] 本発明のランセットアッセンブリ 100の好ましい態様では、上述したように、穿刺に際して穿刺箇所へと加えられる押付け力が穿刺深さに影響を与えないように、穿刺開口部 105が小さく設けられている（即ち、穿刺開口部 105の直径は好ましくは 0. 5 〜2. Ommとなっている）。従って、本発明の穿刺デバイスでは、穿刺深さ調節機構 3 00で決められた穿刺深さでもって穿刺箇所を穿刺できることに留意されたい。換言すれば、本発明の穿刺デバイスでは、穿刺開口部の直径が 0. 5〜2. Ommと小さいので、穿刺深さ調節機構 300で規定された穿刺箇所の穿刺深さが、穿刺に際して穿刺箇所へと加えられる押付け力の影響を受けにくいような構造となっている。

[0091] [Bタイプのランセットアッセンブリおよびインジェクター]

次に、図 25〜40を参照して、 Bタイプのランセットアッセンブリおよびインジェクターについて説明する。尚、以下の Bタイプに関連して用いる方向についての用語は、 A タイプの場合と同様、穿刺に際してランセットが移動する方向（即ち、穿刺部材が穿刺部位を穿刺するために移動する方向、穿刺方向とも呼ぶ)を「前」方向、その反対の方向を「後」方向とする。これらの方向ならびに「上」方向および「下」方向は、模式的に図 26に示している。

[0092] 本発明の Bタイプのランセットアッセンブリ 500を、図 25にて模式的斜視図で示す。

この図では、 Bタイプのランセットホルダー 502に、図 26に示す Bタイプのランセット 5 50が組み込まれた状態で示す。ランセットホルダー 502は、例えば全体として角筒の形態であり、その中にランセット 550が組み入れられて、る。

[0093] ランセットホルダー 502は、両端に開口部を有して成り、図 25の穿刺開口部 504には穿刺すべき所定の部位 (例えば指先）をあてがう。ランセットアッセンプリ 500を形成するに際しては、他方の開口部 506 (図 25では見えず)からランセット 550をランセットホルダー 502内に挿入する。穿刺開口部 504は、ランセットホルダー 502の前端に位置し、開口部 506は、ランセットホルダー 502の後端に位置する。図示したランセットアッセンブリ 500のインジェクターへの装填は、 Aタイプの場合と同様、インジェクタ一の前端開口部からその内部に向力つてホルダーの後端 506を挿入することによって実施する。

[0094] Bタイプのランセット 550は模式的斜視図として図 26に示している。ランセット 550は、ランセットキャップ 552およびランセットボディ 554ならびにこれらを一体に結合するブリッジ部材 556を有して成り、穿刺部材がこれらにまたがって延在している。尚、穿刺部材（図 26では見えず)の先端部をランセットキャップ 552が包囲している。このランセットは、 Aタイプの場合と同様、穿刺部材 (例えば針)を金型にインサートして榭脂 (例えばポリエチレン、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造できる。尚、ブリッジ部材 556にはノッチを設けてもよい。

[0095] Bタイプのランセットキャップ 552は、その両側に分離用の突出部 558を有して成る。この突出部 558は、ランセット 550の軸方向（従って、穿刺部材の延在方向）から側方に外向きに延在する突出部であればよぐ例えば図 26に示すようにランセットキヤップカも斜め後方向に突出するアームの形態であってよい。ランセットアッセンブリ 50 0のインジェクターへの挿入に際しては、この突出部 558の先端 560またはその付近力インジェクターの前端開口部を規定する壁面に当接することになる。この突出部 5 58は、先端 560付近に突起 562を有するのが好ましぐ先端 560と突起 562とが協働することによって、これらの間にインジェクターの前端開口部の壁面の一部分が嵌り込み、その結果、当接がより確実になる。

[0096] Bタイプのランセットボディ 554の一対の被ガイド部 555には、それぞれ少なくとも 2 つ（f列えば、 2つ）の凸咅A(564、 566、 567のみ図示、 566の下佃 Jにも 567と同様にもう 1つの凸部 A568が存在）を有して成るのが好まし!/ヽ（568の凸部 Aにつ!/、ては図 29を参照のこと）。被ガイド部 555および凸部 Aは、ランセットホルダー 502の内面に設けたガイドチャンネル (例えば穿刺方向に対して平行に延在する 2本のレール 571 で形成したガイドチャンネル）の間に嵌り込んでその間で滑動できる（「2本のレール 5 71」は図 32に明瞭に示される）。この凸部 Aが設けられていることによって、ランセットホルダー 502内におけるランセットボディ 554の穿刺方向への移動およびその逆方向への移動が確実かつ円滑になる。また、この凸部 Aは、後述するように、ランセットボディのランセットホルダーへの固定、ブリッジ部材の破壊、および、使用後におけるランセットボディのランセットホルダーからの脱落防止等に寄与する。

[0097] ガイドチャンネル、例えば 2本のレールの間には、ランセットホルダーの後端開口部に比較的近い位置に、凸部 B (例えば図 29の 504を参照のこと）が設けられ、ランセットボディに設けた凸部 Aがレールの間を前方に移動してきて凸部 Bの後側に当接すると、その移動を阻止できるように形成されており、それによつて、ランセットボディ力 Sランセットホルダーに固定されることになる。例えば、ブリッジ部材の破壊に際して、凸部 Aは、更に前方に進行できない。但し、前方に移動しょうとする力が所定の閾値を越えると (例えば後述するようにプランジャーの後端力 Sインジェクターボディの後端に当接した状態でランセットホルダーを更に後方に押し込もうとすると）、凸部 Aが凸部 Bを乗り越えて前方に移動できるようになって、る。

[0098] 図 25に示した状態は、（1)分離用突出部 560が長尺開口部 580に嵌り込んだ状態でランセットがランセットホルダー内に配置されており、 (2)ランセットボディの凸部 A がレールの間であって、上記凸部 Bの後方に配置され、かつ、（3)後述するストップ用突出部 570の先端に設けた突起 574が後述する長尺開口部 580に嵌り込んだ状態である。ランセット 550は、突出部 570が長尺開口部 580の後端に当接した状態と、ランセットボディの凸部 Aがレールの間の凸部 Bに当接する状態との間で、穿刺方向またはその逆方向に若干前後に移動可能な状態でランセットボディに取り付けられている。

[0099] Bタイプのランセットボディ 554は、その両側に対のランセットボディのストップ用突出部 570を有して成る。このストップ用突出部 570は、ランセットボディの軸方向（穿刺部材の延在方向）力側方に延在する突出部であればよぐ例えば図示するようにランセットボディ力も斜め前方向に突出するアーム (即ち、ストップアーム）の形態であつてよい。このストップ用突出部 570の先端 572またはその付近は、穿刺後においては、ランセットホルダー内面に設けたストッパー 596 (またはストッパー部材 596、図 3 2参照）と当接できるので、ランセットボディの更なる前方への移動が阻止され、穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出しなくなる。即ち、穿刺後においては、穿刺部材の先端部がホルダーの前端開口部から十分に内側に位置するようになっている。このストップ用突出部 570は、先端 572付近に突起 574を有するのが好ましぐ先端 572と突起 574とが協働することによって、ランセットホルダー内部に設けたストッパ一 596との当接または係合がより確実になる。

[0100] ランセットホルダー 500は、その対向する側面に長尺開口部 580を有し、分離用突出部 558の一部分、特にその先端 560および Zまたはそこに設けた突起 562が、図 25に示すように、長尺開口部 580を通過して突出している。また、ストップ用突出部 5 70の先端 572および Zまたはそこに設けた突起 574は、長尺開口部に丁度位置する力、あるいは若干外向きに突出している。図示するように、分離用突出部 558の突出の程度が、ストップ用突出部 570の突出の程度より大きくなつている。その結果、ストップ用突出部 570ではなぐ分離用突出部 580がインジェクター前端部に当接するのを確保できる。

[0101] 図 25から容易に理解できるように、長尺開口部 580の後方部分 582は、分離用突出部 558およびストップ用突出部 570を含む平面に実質的に含まれ、穿刺方向に平行な方向に延在し、長尺開口部の前方部分 584は、該平面から実質的に離れ、穿刺方向に平行な方向に延在し、中間部分 586がこれらの開口部の部分を接続するように斜めに存在する（図 25に描、た長尺開口部の模式的な線図参照)。その結果、長尺開口部 580は図示するように全体としてアルファベット「Z」に似た形状となっている（但し、「Z」を構成する隣り合う線分の成す角度 αは、通常のアルファベットの「Ζ 」が鋭角（例えば 45° )であるのに対して、本発明では、鈍角（例えば 135° )である）。尚、「Ζ」の角部分が曲線状になっていてもよぐ中間部分 586および前方部分 584 は曲線状であっても、直線状であってもよい。別の態様では、前方部分 584が省略されていてよい。更に、長尺開口部 580は、必ずしも「Ζ」状である必要はなぐランセットキヤップが前方に移動して穿刺軌道力外れて位置できるようになって!/、ればよ!/ヽことに留意されたい。

[0102] 図 25の Βタイプのランセットアッセンブリ 500は、図 27の模式的斜視図に示すように、 Βタイプのインジェクター 600の前端開口部 602から相対的に後方に向かって（矢印 Αで示すように)挿入して、ランセットアッセンブリ 500を装填する。この装填は、 Aタイブの場合と同様、一方の手の指でつまんだランセットアッセンプリ 500を、他方の手で保持したインジェクター 600の前端開口部 602に挿入して、通常の人が加えることができる力で、それ以上挿入できない状態なつた時をもって装填完了の状態となる。

[0103] 上述のようにランセットアッセンプリ 500を前端開口部 602に挿入すると、最初に、ランセットボディ 554の後端がインジェクター内のプランジャーに当接し、その結果、その後にて挿入を継続すると、プランジャーを後退させてその周囲に配置されているスプリングを圧縮し、ランセット 550は、ランセットホルダー 502内で若干前方向に移動する。その後、前端開口部 602を規定するインジェクター 600の前端面 604 (具体的には前端開口部の縁）にランセットキャップの分離用突出部 558 (具体的にはその先端 560または突起 562の後方）が当接することになる。そのような当接が生じた状態を、模式的斜視図にて図 28に示すと共に、模式的透視側面図にて図 29に示す (図 29は、図 28にて矢印 Dの方向で見た場合の図である）。ここで、図 29を参照すると分力ることである力ランセットホルダーに設けたレールの間の凸部 B (540)の後側にランセットボディの凸部 A (568)が当接した状態となっており、ランセットボディがランセットホルダーに固定されている。

[0104] このような当接状態が生じた後、ランセットホルダーをインジェクター内に更に挿入すると、ランセットボディはランセットホルダーに固定されているのでランセットホルダ一と共に挿入方向へと移動しょうとするのに対し (見方を変えれば、ランセットホルダ一の凸部 B (504)がランセットボディの凸部 A (568)を後方へと押圧するのに対し）、ランセットホルダーに固定されていないランセットキャップは、インジェクターの前端開口部の縁に押される（見方を変えれば、ランセットキャップが前方へと押圧される）形態となり、ランセットボディとランセットキャップとにそれぞれ逆向きの力が働くことになる。従って、最終的には、その力が所定の閾値を超えると、ランセットキャップとランセットボディとを繋ヽで、るブリッジ部材が破壊されることになる。ランセットのブリッジ部分が破壊されると、ランセットキャップ 552がランセットボディ 554から分離する。引き続いて挿入を継続すると、分離したランセットキャップ力ランセットホルダー 500内で前方に移動し、その後、穿刺軌道から外れた状態となる。この様子を、図 30〜図 32 を参照してより詳細に説明する。

[0105] 図 30には、図 28または図 29の状態にあるランセットアッセンブリ 500を示しており、ランセットアッセンブリ 500の内部の様子が分かるようにランセットホルダー 500の手前半分を切除した状態で示している。尚、簡単のため、ランセットアッセンプリ 500のみを示し、他の部材 (インジェクターを構成する種々の部材)を省略している。即ち、この図 30に示すランセットアッセンプリは、分離用突出部 558の先端 560と突起 562 とが成す角部分（図 30参照）にインジェクターの前端開口部 602の縁部分 604 (図 2 8参照）が当接した状態にある。

[0106] この状態からランセットアッセンブリ 500を挿入すると、即ち、ランセットホルダー 502 を後方に移動させようとすると、分離用突出部 558は、長尺開口部 602の縁部分 60 2に当接しているので、それ以上に後方に移動することはできない。従って、ランセットホルダー 502を更に後方に移動させると、分離用突出部 558 (即ち、ランセットキヤップ 552)が長尺開口部 602の縁部分 602に前方へと押される力が作用することになる。その一方、ランセットボディ 554は、ランセットホルダー 502を更に後方に移動させると、ランセットキャップ 552と結合していることに起因して分離用突出部 558と同様に前方へと移動する力が作用するものの、ランセットボディ 554の凸部 A568がランセットホルダー 502内のレール間の凸部 B540の後側に当接していることに起因して、力かる前方への移動は阻止されてしまう。その結果、ランセットキャップ 552とランセットボディ 554とを一体に結合しているブリッジ部材 556の両側で相反する方向の力（図 30の矢印 Bおよび矢印 C参照）が作用し、この力が大きくなつてブリッジ部材 5 56の破壊強度を越えると、ブリッジ部材 556が破壊されることになる。

[0107] 破壊が生じると、ランセットボディ 554は、図 30の状態のままで、ランセットキャップ 5 52のみが長尺開口部 602の縁部分 602に押される形で長尺開口部に沿って前方に移動することになる。図 25に示すようなランセットアッセンプリ 500の状態において、ランセットボディ 554の凸部 A (566)およびその反対側の凸部 A(568)は、ランセットホルダー 502の内面に設けたレール間の凸部 B (540)の後方に位置する状態であるため、ランセットホルダー 502を更に挿入する場合、ランセットボディの凸部 A(566および 568)は、その凸部 Bを乗り越えて前方に移動することができず、その結果、ランセットホルダー 502に固定された状態でランセットボディ 554が後方へと移動することになる。

[0108] 図 31に示すように、ブリッジ部材 556が破壊されランセットキャップ 552がランセットボディ 554から分離すると、穿刺部材の先端部 590が露出することになる。その後、更に挿入を «続すると、図 32に示すように、ランセットキャップ 552は長尺開口部 58 0の前方部分 584を通ってその前端まで進んでそれに当接して止まる。その状態を、図 29と同様の形態でもって図 33に模式的に示す。分離後のランセットキャップ 552 は、ランセットの穿刺軌道上に位置せず、穿刺軌道から外れて位置している。このように穿刺軌道から外れるのは、上述したように、長尺開口部が、略「Z」字状に形成されて!、る力であることに留意された!、。

[0109] 図 33の状態から、ランセットホルダー 502を更に挿入すると、ランセットボディの後端 592がプランジャー 700の前端 702に当接しているので、プランジャーが後方に押し下げられる。尚、インジェクター内に配置されたプランジャーの中間部分 704はフランジ部 706を有し、フランジ部とインジェクターハウジング内の仕切 709との間にてプランジャーの周囲にスプリング S1 (図 36参照）が配置されている。このスプリングは、プランジャーに外部力力が作用しない場合、プランジャーが前方に移動した状態となるように作用する。 [0110] 従って、ランセットホルダーの挿入に際して、ランセットボディの後端 592は、前方に移動した状態にあるプランジャーをスプリング S1の力に杭して押し下げることになる。そして、プランジャーのフランジ 706力板パネ状部 712 (図 35においてのみ図示、他の図面では省略）によってインジェクターの内側方向に力が作用するように構成されているトリガーレバー 708の後端 710を外側方向きに押しながら通過すると、トリガ一レバーの後端 710がフランジ 706の前方にて隣接し、トリガーレバー 708がコツキング状態となる。尚、この状態では、プランジャーの後端 714とインジェクターの後端の内壁 716 (具体的には、深さ調節機構の外側ドラムの内壁面）との距離は極わずか、あるいは実質的にこれらが当接状態であってもよ、。

[0111] この状態で、ランセットホルダーを更に挿入しょうとすると、ランセットボディの後端 5 92が当接しているプランジャーの先端 702にランセットボディの後端が嵌り込む。尚、図示した態様では、ランセットボディの後端部は、その周囲に突出部 594を有し、その突出部 594が、 2つ割り部材として構成したプランジャーの先端部に設けた凹部 7 20に嵌り込む。即ち、ランセットボディの後端部が、プランジャーの先端部を押し広げて、その間に嵌り込む。別の態様では、プランジャーの先端部にランセットボディの後端部がプレスフィットの関係で嵌り込んでもよ!、。

[0112] その後、ランセットアッセンブリと共にプランジャーが少し後退し、インジェクターハウジングの後端の内壁 716にプランジャーの後端 714が当接し、それ以上の後退は不可能となる。あるいは、既にこれらが当接した状態であり、実質的に後退できない状態となる。この状態で、ランセットホルダーを更に後方に押すと、ランセットボディの凸部 A (568)が、ランセットホルダーのレール間に設けた凸部 B (540)を乗り越えてその前に移動する。この乗り越えた状態を、図 34に模式的に示す。図 33と図 34とを対比することによって、ランセットボディの凸部 A(568)が、凸部 B (540)を乗り越える態様が理解できょう。

[0113] 図 34のように、ランセットボディの凸部 A(566および 568)力凸部 B (540および 5 41)を越えて前方に移動した状態では、穿刺部材の先端部 590が露出しているランセットボディ 554力レール 571にガイドされてランセットホルダー内で前方に移動可能となり、この状態で装填が完了する。 [0114] 実際のところ、図 34の状態において、ランセットボディのストップ用突出部の一方 57 5は、インジェクターボディの先端部の内側に設けられたスライダー部材 730によって内側に押されて変形状態となっており、他方のストップ用突出部 575'は、トリガーレバー 708の前方部分の下方に位置した状態となっている。力かる状態を図 35に模式的に示す。

[0115] 図 35は、 Bタイプのランセットインジェクターをその側方から見た時の様子を、その内部の様子が分力るように模式的に示したものである。尚、図 35が複雑であるので、容易に理解できるように、図 35においてランセットアッセンプリのみをそのままの状態で左にずらした様子を図 36に示す。

[0116] 本発明の Bタイプのインジェクターは、上述のように挿入が完了した状態において、ランセットホルダーがインジェクターに保持された状態が確実に保持されるように、ホルダーロック機構を有するのが好ましい。具体的には、ランセットアッセンプリの挿入が完了した時に、即ち、装填した時に、トリガーレバー 708の側の反対側に位置する長尺開口部に嵌り込む鉤状部材 740がインジェクターに設けられている。この鉤状部材 740は、インジェクターの内向き（図 36の矢印参照）に力が作用するように構成された弹性部材である。ランセットアッセンプリの挿入に際して、鉤状部材 740に起因して作用する力に杭してランセットホルダーの側壁によって鉤状部材を外向きに変形させた状態でランセットホルダーを後退 (即ち、「挿入」）させていくと、鉤状部材の先端が長尺開口部 580の後端に嵌り込んでロック状態（図 35参照）が得られることになる。このロック状態が得られると、ランセットホルダーがインジェクターに係止されるので、ランセットアッセンプリのインジェクター力もの脱落が防止される。

[0117] 図 35および図 36に示す状態では、穿刺部材の先端部が露出した状態のランセットボディの発射準備が完了している。この状態において、ランセットホルダーの穿刺開口部 504に所定の部位をあてがった後、トリガーレバー 708の前方部分 742をインジエタターの内部に向力つて押し込むと、トリガーレバー 708の後端 710とプランジャーのフランジ 706との当接状態が解除されるので、圧縮されていたスプリング S1が瞬間的に一気に伸びてランセットボディ 554が前方に向力つて発射されることになる。

[0118] この時、図 35から容易に理解できるように、トリガーレバー 708の前方部分 742を押し込むと、その内側に位置した一方のストップ用突出部 575'が内側に押され、実質的に他方のストップ用突出部 575と同じように変形する。このストップ用突出部の変形は、プランジャーのフランジとトリガーレバーの後端との当接関係が解除される前に、あるいはそれと実質的に同時に生じる必要がある。上述のようにスプリングが瞬間的に伸びるので、ストップ用突出部の双方の変形状態がそのまま維持された状態でランセットボディが前方に向力つて発射され、結果的に、ストップ用突出部が、ホルダー内に設けたストッパー 596に当たることなく（即ち、ストップ用突出部のストップ機能が発揮されることなく）、前方に移動して穿刺部材の先端部 590がランセットホルダーの穿刺開口部 504から外向きに突出して所定部位を穿刺でき、その後、素速く後退することになる。このようにストップ機能が発揮されないのは、ランセットが榭脂から製造されることに起因して、榭脂の形状回復機能が、スプリングによるランセットの発射速度と比べて、遅いからである。

[0119] 上述のように後退した後では、ストップ用突出部 575および 575'が元の形状に戻つている、あるいはその形状に近い状態まで戻っている。従って、ランセットボディ 55 4の前方への移動は、ストップ用突出部 575および 575，がランセットホルダー内のストッパー 596と当接または衝突できることに起因して阻止されることになる。即ち、穿刺後は、ランセットボディの前方への移動は制限され、穿刺部材の先端部 590がランセットホルダーの穿刺開口部 504から露出することはない。尚、ランセットボディの後方への移動は、レール 571に設けた凸部 B (540および 541)にランセットボディの凸部 A (566および 568)が当接することによって制限されることに留意されたい。このように穿刺開口部 504から穿刺部材の先端部 590が露出することはないので、使用済みのランセットアッセンブリを安全に処理することができる。

[0120] 尚、穿刺時にて穿刺部材の先端部 590がランセットホルダーから露出した状態を図 37に斜視図にて示す。また、穿刺後にて、ストップ用突出部の形状が元に戻った状態を同様に斜視図にて図 38および図 39に示す。

[0121] 穿刺が終了した後では、ランセットボディ 554が収容された状態でランセットホルダ一 502をインジェクター 600から排出する。この排出は、 Aタイプの場合と同様、インジェクタ一に設けたェジェクタ一 800を操作することによって行う。ェジェクタ一 800は、ランセットホルダーとインジェクターとが係止状態を解除する機能を有している（即ち

、鉤状部材 740を外向きに押し下げて、長手開口部に嵌り込んだ鉤状部材 740の口ック状態を解放する）と共に、ェジェクタ一の前端 802によってランセットホルダーの後端 520を押圧してランセットホルダーを前方へと移動させる機能を有している。

[0122] このようにランセットホルダーが排出される様子を図 39および図 40に示す。図 39では、ェジェクタ一の前端 802がランセットホルダーの後端 520に当接する少し前の状態を示す。鉤状部材 740のロック状態を解除するために、ェジヱクタ一のスライド部分 804は鉤状部材の後方部分 741をその上に載せて前方に移動し、その結果、ピボット 806によって鉤状部材を下向きに移動させる。その後、ェジェクタ一の前端 802は、ランセットホルダーの後端 520に当接し、ロック状態が解除されたホルダーを前方に押す。図 40は、そのように押されて前方に移動している途中のランセットホルダーを示している。

[0123] Bタイプのインジェクターは、 Aタイプのインジェクターと同様、プランジャーの後方部分に、深さ調節機構が設けられていることが好ましい。 Bタイプのインジェクターの深さ調節機構の構成および機能は、 Aタイプと同様であり、重複を避けるためにその説明は省略する。

[0124] 以上、本発明の実施形態について説明してきた力本発明はこれに限定されず、種々の改変がなされ得ることを当業者は容易に理解されよう。

[0125] 例えば、 Aタイプのランセットアッセンブリ 100を用いて説明すると、ランセットアツセンブリ 100をインジェクター 200に挿入する際に生じ得るガタを防止するために、ランセットホルダー 102の外面には、例えば図 4Bまたは図 9Aにおいて符号 109で示すような連続突起を設けてもよい。このような連続突起 109は、ガタ防止の機能を有するだけでなぐランセットホルダー 102自体の強度を増加させる機能も有しており、更には、図示 (例えば図 4Bまたは図 9A)するように例えば同じ面に略平行に 2つ連続突起 109を設けた場合などでは、その連続突起 109を下にして配置すると、かかる連続突起 109が足部として機能し得る利点も有している。

[0126] 更に、ランセット 150に関しては、ランセット 150のブリッジ部材 154が予め切断された状態にあるものでもよぐ更には、ランセット 150にブリッジ部材 154が設けられていないものでもよい。つまり、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151とがブリッジ部材 154を介して一体に結合した態様でなぐランセットキャップ 152とランセットボディ 151とが別々に個々に成形されたような態様 (即ち、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151とが相互に結合していない態様）のものでもよい。ランセット 150にブリツジ部材 154が設けられていない場合、本発明に係るランセットアッセンプリ 100は、次のような構成および機能を有して、る：

ランセット 150およびそれを収容するランセットホルダー 102から成るランセットアツセンブリ 100であって、

ランセット 150は、ランセットボディ 151、ランセットキャップ 152および穿刺部材 153 を有して成り、金属製の穿刺部材 153が榭脂製のランセットボディ 151およびランセットキヤップ 152にまたがってこれらの中に存在すると共に、ランセットキャップ 152によつて穿刺部材 153の先端部がカバーされており、

ランセットボディ 151がランセットホルダー 102内に固定された状態でランセットキヤップ 152が穿刺方向に押圧されると、ランセットキャップ 152とランセットボディ 151とが相対的に引き離され、その結果、ランセットキャップ 152が穿刺部材 153から分離して、穿刺部材 153の先端部が露出したランセットボディ 151が得られ、

分離したランセットキャップ 152は、引き続いて穿刺方向に押圧されると、ランセットホルダー 102内にて穿刺部材 153の穿刺軌道力も逸れる位置にまで移動することを特徴とするランセットアッセンプリ。

尚、このようなランセットアッセンブリでも、これまで説明してきたランセットアッセンブリと同様の種々の特徴'機能を有し得ることは当業者に容易に理解されよう。

産業上の利用可能性

上述したようなランセットアッセンプリおよびインジェクター力構成される穿刺デバイスを用いると、より簡便でより安全に採血できる。従って、力かる穿刺デバイスは、糖尿病患者の採血に限らず、採血を必要とする各種用途で利用することが可能である

Claims

請求の範囲

[1] ランセットおよびそれを収容するランセットホルダー力成るランセットアッセンプリであって、

ランセットボディがランセットホルダーに取り付けられた状態でランセットキャップが穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られ、

分離したランセットキャップは、引き続いて穿刺方向に押圧されると、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること

を特徴とするランセットアッセンプリ。

[2] ランセットホルダーは、その内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイドを有すると共に、ランセットボディが、ガイド内に嵌り込む被ガイド部を有し、被ガイド部に設けられた凸部 Aとガイド内に設けられた凸部 Bとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダーに固定されることを特徴とする、請求項 1 に記載のランセットアッセンブリ。

[3] ブリッジ部材にノッチが設けられていることを特徴とする、請求項 1または 2に記載のランセットアッセンブリ。

[4] ランセットホルダーから露出することなくランセットがランセットホルダーに収容されており、

ランセットホルダー力その端面にのみ開口部を有し、その側面には開口部を有して!ヽな、ことを特徴とする、請求項 1〜3の、ずれか 1項に記載のランセットアッセンプリ。

[5] ランセットホルダーの一方の端面に設けられた穿刺開口部の直径が 0. 5〜2. Om mであることを特徴とする、請求項 4に記載のランセットアッセンプリ。

[6] 2つの凸部 Aが 1つの凸部 Bを挟み込むように凸部 Aと凸部 Bとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダーに固定されていることを特徴とする、請求項 2に従属する請求項 3〜5のいずれか 1項に記載のランセットアッセンプリ。

[7] ランセットキャップが、後方に向力つて延在する一対の第 1ウィング部を有して成ることを特徴とする、請求項 1〜6のいずれか 1項に記載のランセットアッセンブリ。

[8] 分離したランセットキャップを穿刺軌道力逸れる位置に案内するスロープ部材がランセットホルダー内に設けられており、ランセットキャップが該スロープ部材に対応する形状の被スロープ部を有して成ることを特徴とする、請求項 1〜7のいずれ力 1項に記載のランセットアッセンブリ。

[9] ランセットキャップ力穿刺部材を発射させるインジェクターに設けられているランセットキャップ取外し部材と係合できるようになっており、

ランセットホルダーをインジェクターの前端開口部力も挿入することによって、ランセットホルダー内でランセットボディが固定されたランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップ取外し部材カ Sランセットキャップと係合することになり、その係合状態が維持された状態でランセットホルダーが更に挿入されると、穿刺方向にランセットキャップが押圧される力が作用し、その結果、ブリッジ部材が破壊されてランセットボディ力もランセットキャップが分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、

分離したランセットキャップは、引き続いてランセットホルダーが挿入されることによつて、ランセットホルダー内にて穿刺軌道力逸れる位置にまで移動することを特徴とする、請求項 1〜8のいずれ力 1項に記載のランセットアッセンブリ。

[10] ランセットキャップは、その第 1ウィング部の先端に、ランセットキャップ取外し部材の先端と相補的に係合する係合部を有することを特徴とする、請求項 7に従属する請求項 9に記載のランセットアッセンブリ。

[11] ランセットボディの後端部が、前記インジェクターに設けられているプランジャーと係合する係合部を有しており、

インジェクターの前端開口部力もランセットホルダーを挿入することによってランセットアッセンプリをインジェクターに装填する際、ランセットボディの後端部とプランジャ一の前端部とが係合し、それによつて、ランセットホルダーの挿入に伴ってプランジャ一が後退することになり、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられること

を特徴とする、請求項 9または 10に記載のランセットアッセンプリ。

[12] ランセットホルダーは、その内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイドチャンネルを有すると共に、ランセットボディ力ガイドチャンネル内に嵌り込む被ガイド部を有し、被ガイド部に設けられた凸部 Aとガイドチャンネル内に設けられた凸部 Bとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダー内で固定されており、

ランセットアッセンプリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップがランセットボディ力分離した後でプランジャーの更なる後退が阻止されることになる結果、ブランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止され、その後、ランセットホルダーを引き続いて挿入方向に移動させると、凸部 Aと凸部 Bとの当接状態が解除され、ランセットボディ力ガイドチャンネルに沿って穿刺方向に移動できる状態となること

を特徴とする、請求項 11に記載のランセットアッセンプリ。

[13] ランセットボディ力前方に向かって延在する一対の第 2ウィング部を有して成り、穿刺後にインジェクターから取り外されたランセットアッセンプリでは、穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出することのないように、一対の第 2ウィング部が、ランセットホルダー内に設けられたストッパー面に当接できること

を特徴とする、請求項 9〜12のいずれか 1項に記載のランセットアッセンブリ。

[14] 分離したランセットキャップを穿刺軌道力逸れる位置に案内するスロープ部材の後方端面が、前記ストッパー面として機能することを特徴とする、請求項 13に記載のランセットアッセンブリ。

[15] インジェクターのランセットキャップ取外し部材は溝部を有して成り、穿刺部材の発射準備が完了した状態では一対の第 2ウィング部が該溝部に配置されていることを特徴とする、請求項 13または 14に記載のランセットアッセンプリ。

[16] 前記溝部が弓形状を有していることを特徴とする、請求項 15に記載のランセットァッセンプリ。

[17] 一対の第 2ウィング部が、穿刺に際しては前記溝部に沿うように前方へと移動し、ストッパー面には当接しないことを特徴とする、請求項 15または 16に記載のランセットアッセンブリ。

[18] ランセットおよびそれを収容するランセットホルダー力成るランセットアッセンプリであって、

ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が榭脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがつてこれらの中に存在すると共に、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされており、

ランセットボディがランセットホルダーに固定された状態でランセットキャップが穿刺方向に押圧されると、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に引き離され、その結果、穿刺部材力ランセットキャップが分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られ、

を特徴とするランセットアッセンプリ。

[19] 請求項 1〜18のいずれか 1項に記載のランセットアッセンプリと組み合わせて用いて、穿刺部材を発射させるインジェクターであって、

ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるブランジャー、

ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンプリをインジェクターに装填できるようになっており、ランセットボディがランセットホルダーに固定されたランセットアッセンプリの装填に際しては、ランセットキャップ取外し部材がランセットキャップと係合することができ、その係合状態が維持されたままランセットホルダーが引き続いて挿入されると、ランセットキヤップをランセットボディ力分離する力または引き離す力が作用し、分離した又は引き離されたランセットキャップは穿刺部材の穿刺軌道力逸れる位置にまで移動でさること

を特徴とするインジェクター。

[20] プランジャーの中間部分の周囲に設けられたフランジ部とインジェクターハウジング内の仕切りとの間に位置するプランジャーの周囲にはスプリングが設けられており、ランセットアッセンプリをインジェクターに装填するに際して、ランセットボディの後端部がプランジャーの前端部に係合し、プランジャーが後退することによってスプリングが圧縮されるようになっており、トリガーレバーの後方段差部を越える位置までプランジャーのフランジ部が後退すると、スプリングが圧縮状態のままでトリガーレバーの後方段差部にプランジャーのフランジ部が係止されること

を特徴とする、請求項 19に記載のインジェクター。

[21] ランセットキャップ取外し部材が弓形状の溝部を有して成り、ランセットアッセンプリのインジェクターへの装填に際して、ランセットキャップとランセットキャップ取外し部材とが係合すると、一対の第 2ウィング部が該溝部に配置された状態となることを特徴とする、請求項 13〜17のいずれか 1項に従属する請求項 19または 20に記載のインジェクター。

[22] プランジャーの後端に設けられた突出部であって、プランジャー力もその横断方向に外側へと突出する突出部、および

から構成された穿刺深さ調節機構を更に有して成り、

穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの後端の突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できないようになっており、円筒部材をその軸中心にて回転させることによって、突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更でき、それによつて、穿刺に際してブランジャーが前方に移動することのできる距離を変えることができる、請求項 19〜21のいずれか 1項に記載のインジェクター。

[23] ェジェクタ一を更に有して成り、

ェジェクタ一を前方へとスライドさせると、ランセットホルダーがェジェクタ一によつて前方へと押圧され、インジェクター力ランセットアッセンプリが取り外されることを特徴とする、請求項 19〜22のいずれか 1項に記載のインジェクター。

[24] ランセットキャップの一部分がランセットホルダーから露出した状態でランセットがランセットホルダーに収容されており、

穿刺部材を発射させるインジェクターの前端開口部カゝらランセットホルダーを挿入することによってランセットアッセンプリをインジェクターに装填するに際して、ランセットキヤップの露出した一部分力インジェクターの前端部に当接し、その当接状態を維持しながらランセットホルダーを更に挿入することによって、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に遠ざ力る力が作用し、その結果、ブリッジ部材が破壊されてランセットボディ力もランセットキャップが分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、

分離したランセットキャップは、ランセットホルダーの挿入を引き続いて継続することによって、ランセットホルダーの対向する側面によりガイドされて、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること

を特徴とする請求項 1〜3のいずれか 1項に記載のランセットアッセンブリ。

[25] ランセットキャップは、穿刺部材に対して対称に、また、横断方向に延在する 1対の分離用突出部を有して成り、

その結果、ランセットアッセンプリをインジェクターに装填するに際して、分離用突出部の先端部力 Sインジェクターの前端部に当接することになり、更に挿入を継続すると、ランセットボディの前方への移動が阻止された状態で、インジクタ一の前端部によって分離用突出部の先端部が前向きに押され、その結果、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に遠ざ力る力が作用してブリッジ部材が破壊され、

引き続いて挿入を継続すると、分離用突出部の先端部が、長尺開口部に沿って斜め前方に移動して穿刺軌道力外れることになる結果、分離したランセットキャップが分離用突出部と一緒にガイドされて穿刺部材の穿刺軌道力逸れる位置にまで移動でさること

を特徴とする請求項 24に記載のランセットアッセンプリ。

[26] 分離用突出部が、穿刺方向に対して斜め前方に移動した後、穿刺軌道に対して平行かつ前方に移動することによって、分離用突出部の先端部が穿刺軌道力外れること

を特徴とする請求項 25に記載のランセットアッセンプリ。

[27] ランセットボディは、穿刺部材に対して対称に、また、横断方向に延在する 1対のストップ用突出部を有して成り、

ストップ用突出部は、先端部が露出したランセットボディの発射に際しては、ストップ用突出部に作用する力に起因して内向きに変形する一方、穿刺部材の先端部が穿刺後にランセットホルダー内に後退して戻った後は、元の形状に戻るようになつており、その結果、穿刺に際してはストップ用突出部がランセットホルダーの内面に設けたストッパーに当接しない一方、穿刺後ではストップ用突出部が該ストッパーに当接でき、穿刺後のランセットアッセンプリにおいては穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出しないこと

を特徴とする請求項 24〜26のいずれ力 1項に記載のランセットアッセンブリ。

[28] ランセットホルダーは、その内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイドチャンネルを有すると共に、ランセットボディ力ガイドチャンネル内に嵌り込む被ガイド部を有し、被ガイド部に設けられた凸部 Aとガイドチャンネル内に設けられた凸部 Bとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダーに固定されており、ランセットアッセンプリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップがランセットボディ力分離した後でプランジャーの更なる後退が阻止されることになる結果、ブランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止され、その後、ランセットホルダーを引き続いて挿入方向に移動させると、凸部 Aと凸部 Bとの当接状態が解除され、ランセットボディ力ガイドチャンネルに沿って穿刺方向に移動できる状態となること

を特徴とする請求項 24〜27のいずれ力 1項に記載のランセットアッセンブリ。

[29] 請求項 24〜28のいずれ力 1項に記載のランセットアッセンプリと組み合わせて用いて、穿刺部材を発射させるインジェクターであって、

ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるブランジャー、および

ランセットキャップがランセットボディ力分離され、その後、分離されたランセットキヤップがランセットホルダー内を前方に移動して、穿刺部材の穿刺軌道から外れて位置するように、ランセットキャップの露出した一部分力 Sインジェクターの前端部に当接した状態でランセットホルダーをインジェクターの前端開口部からインジェクター内部に向力つて挿入できるようになっており、また

プランジャーの中間部分の周囲に設けられたフランジ部とインジェクターハウジング内の仕切りとの間に位置するプランジャーの周囲にはスプリングが設けられており、ランセットアッセンプリをインジェクターに装填するに際して、ランセットボディの後端部がプランジャーの前端部に係合し、プランジャーが後退することによってスプリングが圧縮されるようになっており、トリガーレバーの後端を越える位置までプランジャーのフランジ部が後退すると、スプリングが圧縮状態のままでトリガーレバーの後端にフランジ部が係止されること

を特徴とするインジェクター。

[30] 内向きに力が作用するように構成された鉤状部材を更に有して成り、ランセットキャップがランセットボディ力分離した後、ランセットホルダーを更に挿入すると、鉤状部材が長尺開口部の後端部にその外側から内向きに嵌り込んでランセットホノレダ一をロックすること

を特徴とする、請求項 25または 26に従属する請求項 29に記載のインジェクター。

[31] インジェクターの前端開口部力も後方に向力つて延在するスライダー部を更に有して成り、インジェクターの前端開口部力も後方に向力つてランセットホルダーを挿入すると、スライダー部によって、ランセットボディの一方のストップ用突出部が内向きに変形してその状態を保持することになり、

他方のストップ用突出部は、トリガーレバーを内向きに押し込む操作の際にトリガーレバーの前方部分によって内向きに変形すること

を特徴とする請求項 27に従属する請求項 29に記載のインジェクター。

[32] トリガーレバーの押し込み操作における該他方のストップ用突出部の変形と同時又はその変形の後に、トリガーレバーの後端とプランジャーのフランジ部との係止状態が解除されること

を特徴とする請求項 31に記載のインジェクター。

[33] 請求項 1〜18または 24〜28のいずれか 1項に記載のランセットアッセンブリを構成するランセット。

[34] 請求項 1〜18または 24〜28のいずれか 1項に記載のランセットアッセンブリを構成するランセットホノレダ一。

[35] 請求項 1〜18のいずれ力 1項に記載のランセットアッセンブリおよび 19〜23のいずれカ 1項に記載のインジェクター、または、請求項 24〜28のいずれか 1項に記載のランセットアッセンブリおよび請求項 29〜32のいずれ力 1項に記載のインジェクターを有して成る穿刺デバイス。

[36] 穿刺開口部の直径が 0. 5〜2. Ommとなっており、その結果、穿刺深さ調節機構で規定された穿刺箇所の穿刺深さが、穿刺に際して穿刺箇所へと加えられる押付け力の影響を受けにくくなつている、請求項 22に従属する請求項 35に記載の穿刺デバイス。