WO2003030970A1

WO2003030970A1 - Injecteur de fluides medicaux ayant une fonction de remplissage auxiliaire

Info

Publication number: WO2003030970A1
Application number: PCT/JP2002/009597
Authority: WO
Inventors: Keiichi Yamada; Takeharu Kobayashi
Original assignee: Daiken Iki Kabushiki Kaisha
Priority date: 2001-10-02
Filing date: 2002-09-19
Publication date: 2003-04-17
Also published as: JP2003111839A

Description

明細書充填補助機能を備えた薬液注入装置技術分野

本発明は、医療分野で用いられる薬液注入装置に関するものであり、特に使用者の負担を軽減し、注入精度を向上した薬液注入装置に関するものである。背景技術

従来、医療現場で患者に薬液を注入するために使用される薬液注入装置として特公平 4一 3 6 0 2 7のような装置が知られている。これは、図 8に記される様に開いた端部を有する、長手の大体シリンダ状のエラストマ一的な中空の袋 2 0 2と、その袋 2 0 2内部に延在する長手の大体シリンダ状の応力部材 2 0 4とを含んでおり、この応力部材 2 0 4は袋 2 0 2の内部直径より大きい拡張された直径を有して、袋 2 0 2に半径方向にプレストレスを与える。さらに袋 2 0 2の両端部を応力部材 2 0 4上に付着させて袋に対して軸方向にプレストレスを与えるための手段 2 3 4、 2 3 8を備え、薬液が充填されていない状態で袋 2 0 2は直径方向および、軸方向ともに多少のス卜レスがかかった状態で応力部材 2 0 4に固定されている。また、この装置は、応力部材 2 0 4の周縁部で流入ダクト 2 1 4と連絡する第 1ル一メン 2 1 3と、袋 2 0 2から流入ダクト 2 1 4内へ流体が逆流することを防ぐための一方向バルブ手段 2 2 1と、さらに第 1ルーメン 2 1 3と実質的に平行である第 2ルーメン 2 2 5とを備えている。この第 2ルーメン 2 2 5は、応力部材 2 0 4の周縁部およびその中間部の近くに配置される流出ダクト 2 2 4と連絡する。また、この第 2ル一メン 2 2 5には、流れ調整手段として毛細管 2 2 8が設けられ、この毛細管 2 2 8を介して出口ポー卜 2 1 2へ連絡する。

さらに、この装置は、部分断面側面図である図 9に示すような応力部材 2 0 4 上に配置された袋 2 0 2が空に近い状態を示すための複数個のインジケータバンプ 2 1 6が設けられる。上記構成をもつ薬液注入装置を使用する場合、注射筒等により充填ポート 2 1 1を介して本装置へ適切な薬液を注入すると、第 1ルーメン 2 1 3および一方向バルブ手段 2 2 1を介して袋 2 0 2へ薬液が進入し、バルブ手段 2 2 1の効果により充填ポート方向への薬液の逆流は発生せず、袋 2 0 2内に貯留されることとなる。そして、袋 2 0 2の収縮力により加圧された薬液は、流出ダクト 2 2 4を介し毛細管 2 2 8へと進入し、その結果流通制限された薬液は所定の流量となつて、第 2ルーメン 2 2 5および、出口ポート 2 1 2を介して患者へと注入されるさらに、インジケータバンプ 2 1 6は、袋 2 0 2が膨張時には不可視であるが、袋 2 0 2が空に近づくにつれ応力部材 2 0 4の両端側から順番に可視状態となることから薬液吐出量および、充填量を判断することができる。

そして、この装置において薬液充填前に袋 2 0 2は直径方向、軸方向ともにストレスがかかった状態（プレストレス状態）にあることで、薬液の最大充填時と吐出完了直前の袋 2 0 2内の圧力がほぼ変化しないようにしている。図 6は、伸縮性容器を用いた薬液注入装置の薬液注入時における薬液の圧力と時間の関係を表したものである。プレストレス構造をとらない薬液注入装置の圧力ライン（一点鎖線で示す曲線）より、この装置の圧力ライン（点線で示す曲線）の方が高圧であり、また経時的な圧力低下が少なくなつていることが分かる。

しかしながら、従来の薬液注入装置はカテーテルなどの細管を通じて患者に薬液を注入するため大きな圧力が生じる。そのため、この装置へ薬液を充填する際において、薬液はこの圧力に抗つて充填されることになる。例えば、注射筒を用いると医療従事者はその押子を強く押さなければならない。そして、使用の度にその容量を充填しなければならず、例えば 3 0 0m lの容量を 2 0 m lの注射筒で充填すると 1 5回の作業が必要となり、その 1 5回それぞれは、伸縮性容器の収縮力に坊って行うことから作業者の負担はかなり大きいものとなる。

また、従来の伸縮性容器を用いた薬液注入装置は、伸縮性容器の伸縮時にその断面形状において、膨張形状（俵型）から収縮形状（直線型）への急激な形状変化によって、弹性収縮力が増大し、その結果生じる急激な圧力増加（図 6の圧力増加 A) を回避することができず、その圧力増加は患者への薬液注入量の増加であることから、臨床上非常に危険である。

本発明は、上記の事情に鑑み、使用者が行う充填作業の負担を軽減するとともに、薬液注入精度を向上した伸縮性容器を用いた薬液注入装置を提供することを目的とするものである。発明の開示

本発明は、チューブ状の伸縮性容器内に充填された薬液を患者に注入する薬液注入装置であって、上記伸縮性容器内に薬液を注入するための注入ポートと、上記伸縮性容器の一端から吐出された薬液を患者に向けて送出する送出管路とを備え、この送出管路には流量調整装置が設けられ、さらに上記伸縮性容器を保護するための本体ケースと、薬液の充填作業を補助する薬液充填補助手段を設けることを特徴とする薬液注入装置である。

この薬液注入装置によれば、所定の薬液を注入ポートを介して伸縮性容器へ充填すると、伸縮性容器の収縮力によつて薬液は送出管路を経由して患者へと注入される。さらにこの薬液注入装置には、薬液充填補助手段が備えられているので、この装置を使用するとき、医療従事者によって必ず行なわなければならない充填作業の負担を軽減することができる。

この薬液注入装置において、上記充填補助手段は、例えば、本体ケース内を陰圧とすることによって生じる伸縮性容器との相対的な差圧により、薬液充填作業の補助を行なうものである。

このようにすれば、上記薬液注入装置の使用前において、本体ケース内を陰圧にすることにより（予め陰圧に設定しているため)、上記本体ケース内であり伸縮性容器外の圧力（陰圧）と伸縮性容器内の圧力（大気圧）の差圧が生じるため、伸縮性容器は空の状態にありながら、自ら膨張しょうとする力をもつこととなる。したがって、この薬液注入装置を使用する際、医療従事者により注射筒を用いて薬液を充填する時の押力（薬液注入により伸縮性容器を膨張させる力）が軽減される。

この充填補助手段における、上記本体ケース内と上記伸縮性容器内での相対的な差圧は、上記伸縮性容器の自己膨張力を発生させるのに充分な差圧に設定されていればよい。

このようにすれば、薬液注入装置の使用前の薬液充填時に、薬液充填済みの注射筒を注入ポートに接続した状態で上記本体ケース内であり伸縮性容器外の圧力 (陰圧）と上記伸縮性容器内の圧力（大気圧）の差圧を伸縮性容器の自己膨張力を発生させるのに充分な差圧とすることで、自動的に注射筒内の薬液が本装置へ充填される。

また、本発明の薬液注入装置において、上記伸縮性容器における初期膨張時の形態をもつ形状保持部材を上記伸縮性容器内に設けることが好ましい。

このようにすれば、上記伸縮性容器の伸縮時にその断面形状において、膨張形状（俵型）から収縮状態（直線型）への急激な形状変化を避けることができるので、急激な弾性収縮力の変ィ匕によつて生じる急激な圧力変化も避けることができる。これにより、患者への薬液注入量の安定が図られる。これは逆に、薬液充填時においては充填し始めに要する圧力が低くなることを意味し、ここでも薬液充填持の押力が軽減される。

また、本発明の薬液注入装置において、上記伸縮性容器の自由端に上記本体ケ —スの内部を軸方向可動なィンジケ一夕を設け、上記本体ケース外部からこのィンジケ一夕の挙動を確認できるようにするとともに、上記本体ケースとの相対的な位置から上記伸縮性容器内の薬液残量、又は充填量を算出可能とすることが好ましい。

このようにすれば、上記伸縮性容器の自由端に本体ケース内部を軸方向可動なィンジケ一夕を設けることで、上記本体ケースとの相対的な位置から伸縮性容器の薬液残量、又は充填量を算出することができる。図面の簡単な説明

図 1は、本発明に係る薬液注入装置における 1見図である。

図 2は、本発明に係る薬液注入装置の薬液充填前の A— A断面図である。図 3は、本発明に係る薬液注入装置の薬液充填後の A— A断面図である。図 4は、本発明に係る薬液注入装置の充填補助手段について示す図であり、 ( a ) は充填補助手段の定常状態を表す部分断面図、（b) はバリレブの纖図、 ( c )充填補助手段の実使用時の状態を表す部分断面図、 ( d)は開放栓による操作時の状態を表す部分断面図である。

図 5は、本発明に係る薬液の逆流防止ュニットの断面図であり、（a)は逆止弁体が装着される直前の状態、（b)は逆止弁体が装着された状態をそれぞれ示している。

図 6は、薬液注入装置の吐出圧力と時間の関係を表すグラフである。

図 7は、本発明に係る充填補助手段の別の実施例を示すものである。

図 8は、従来の技術を説明するための断面図である。

図 9は、従来の技術を説明するための断面図である。発明を実施するための最良の形態

図 1は、本発明に係る実施形態を示す充填補助機能を備えた薬液注入装置の外観 1見図である。（後述する本体ケース 6内部のィンジケ一夕 1 0、伸縮性容器 2 等は実際外部から可視であるが、便宜上点線で示す）この図に示すように、薬液注入装置 1は、薬液に対して不活性であり、かつ伸縮性を有する例えばシリコーン樹脂等で形成されるチューブ状の伸縮性容器 2と、この伸縮性容器 2へ薬液を充填するための注入ポ一ト 3とを有し、伸縮性容器 2の一端から吐出された薬液を患者に向けて送出する合成樹脂製のチューブからなる送出管路 4が接続され、この送出管路 4に、薬液の流量を調節する流量調整装置 5が具備されており、さらに伸縮性容器 2を保護し、全体または、一部に透明性を持つようにした合成樹脂又は金属製の本体ケース 6と、伸縮性容器 2への薬液充填作業を補助する薬液充填補助手段 7とが設けられている。

薬液充填補助手段 7は、本体ケース 6内部を陰圧とするための吸引ポート 8で構成され、伸縮性容器 2内部にはその初期膨張時の形態をもつ形状保持部材 9 (図 2 ) を備え、伸縮性容器 2の自由端には本体ケース 6の内部を軸方向可動な円柱状のィンジケ一タ 1 0を設けている。

本実施形態において、本体ケース 6は合成樹脂又は金属、ガラスからなり、不透明性である注入側ケース 6 aと透明性を持つ円柱状の吸引側ケース 6 bとから構成され、それぞれは周知の接着等の方法により気密性を持つように接合される。なお、本実施形態では本体ケース 6を注入側ケース 6 aと吸引側ケース 6 bとに分割しているが、一体で形成してもよい。

図 2は、本発明の実施形態における装置の薬液充填前の断面図であり、以下これをもとに詳細な説明をする。この図に示すように、上記注入側ケース 6 aは、注入ポ一ト 3が装着される円柱筒状の接続筒 1 1と、送出管路 4を液密状態で接着固定し患者へ薬液を吐出するための吐出口 1 4とを備え、注入側ケース 6 a基端部において伸縮性容器 2の初期膨張形態をもつ形状保持部材 9が円柱筒状の固定柱 1 5を介して延設される。また、上記注入側ケース 6 aは、その内部に上記接続筒 1 1から上記形状保持部材 9へと貫通する流通路 1 6と、この流通路 1 6 から吐出口 1 4へと貫通する流出路 1 7とが備えられる。

吸引側ケース 6 bは、末端外部に上記吸引ポート 8が、末端内部には後述するバルブ 1 8を収納する円柱筒状の収納部 1 9が延設される。

インジケータ 1 0は、合成樹脂、金属又はガラスで形成され、上記吸弓 I側ケース 6 bの内径よりも、若干小さい外径寸法を有する円柱状の部品であることから上記吸引側ケース 6 b内を軸方向に移動（摺動）することができる。また、上記インジケ一夕 1 0は、その外周と同心である小外径を有する固定軸 2 0および、外周には指標線 2 9 (図 1 ) を設けている。さらに、上記吸引側ケース 6 bにはこの指標線 2 9との相対的な位置関係により、薬液残量、又は充填量が確認可能な目盛 3 0 (図 1 ) が設けられる。

上記伸縮性容器 2は、上記注入側ケース 6 aにおける固定柱 1 5、形状保持部材 9および、上記ィンジケ一夕 1 0における固定軸 2 0に渡りそれぞれの外周を被覆するよう形成され、その固定柱 1 5および、固定軸 2 0の部位においてその外周をさらに固定具 2 1により被覆される。固定具 2 1はパイプ状であり、その内径を固定柱 1 5や、固定軸 2 0を被覆した上記伸縮性容器 2の外周よりも若干小さく寸法設定されていること力ゝら、固定具 2 1を被覆することで、上記伸縮性容器 2は直径方向で圧迫され、固定柱 1 5および、固定軸 2 0に対して気密的に固定されることとなる。また、本実施形態では固定具 2 1を介した固定方法をとつているが、周知の接着等による方法で気密的に固定してもよい。

本実施形態における充填補助手段 7を、図 4 ( a)、（b)、（c )、 (d) に基づいて具体的に説明する。

図 4 ( a) は、充填補助手段 7の定常状態を表す断面図であり、吸引側ケース 6 bは、端部に雄ネジ部 2 2が延設された吸引ポ一ト 8を有しており、吸引ポート 8内部には注射筒の先端が嵌挿されるよう寸法設定されたテーパー 2 3が備えられ、このテーパー 2 3を介して気体連通状態にある円柱筒状の収納部 1 9が延設される。また、上記収納部 1 9は、その外周壁に一又は、複数個の連通口 2 4 を設け、端部には上記収納音 151 9の内部へ突出するフランジ 2 5を備えている。上記収納部 1 9の内部には、弾性のあるゴム材料で形成されるノレブ 1 8が収納され、このノルブ 1 8は、円錐台状のバルブ本体 1 8 aと小径円柱状のノルブ作用部 1 8 bとから構成される。ノルブ本体 1 8 aは、その全長を上記フランジ 2 5から収納部の天面 1 9 aまでの距離よりも長く寸法設定され、下端 (図の左側端）が上記フランジ 2 5に保持されると、上端（図の右側端）が収納部の天面 1 9 aに密着した状態で収容される。したがって、図 4 ( a) の状態においてはこの天面 1 9 aでのノルブ本体 1 8 aの密着により、テーパー 2 3側の気体と吸引側ケース 6 b内の気体の連通は妨げられる。

また、バルブ作用部 1 8 bは、上記収容状態において吸引ポート 8の内部まで突出した位置にくるよう設定され、その末端には図 4 (b) に示すような切溝 1 8 cを備えている。

上記充填補助手段 7の構成により、実使用時は例えば図 4 ( c ) に示すようにして本体ケース 6が減圧される。

すなわち、上記テ一パ一 2 3に注射筒 2 6の先端部 2 6 aを挿入することにより、この先端部 2 6 a外周と上記テーパー 2 3とが気密に嵌合されるとともに、先端部 2 6 aの端面 2 6 bが上記バルブ作用部 1 8 bを収容部 1 9方向へと押し込む力が働く。弹性材料からなるバルブ 1 8は、この押し込む力により収容部 1 9の方向へ押し縮められ、天面 1 9 aにおけるバルブ本体 1 8 aの密着が開放される。

続いて、注射筒 2 6により吸引を開始すると、図 4 ( c ) の矢印の通路、すなわち連通口 2 4から天面 1 9 aとバルブ本体 1 8 aの隙間を通り、切溝 1 8 cを経由して、注射筒 2 6内へ本体ケース 6内の気体が移動し、結果として本体ケ一ス 6内（図 2の点描部分）が陰圧となる。さらに注射筒 2 6を吸引ポ一ト 8から引き抜くことで、再度バルブ 1 8はその弾性により、天面 1 9 aとの密着を復元することで、気体連通は妨げられる。

図 4 (d) は、後述する開放栓 2 7に関するものである。

開放栓 2 7は、合成樹 Ji旨、金属等で形成される栓体であり、大外径部 2 7 aと上記注射筒の先端部 2 6 aと略同一に寸法設定された係合部 2 7 bとから構成され、その中心軸に沿って通気口 2 7 cが貫通する。また、この大外径部 2 7 aはパイプ状であり、その内周には上記雄ネジ部 2 2と螺合が可能な雌ネジ部 2 8を備えている。この雄ネジ部 2 2と雌ネジ部 2 8との螺合を利用して、この開放栓 2 7をテ一パ一 2 3へ挿入していくと、前述の注射筒でのバルブ開放と同様に、この係合部 2 7 bがバルブ 1 8を押し込むことで通気口 2 7 c、さらには外部との気体連通は開放される。また、上記螺合により開放栓 2 7を吸引ポート 8に定常的に固定することが可能となり、その結果バルブ 1 8の開放状態を維持することがでさる。

注入ポート 3は、注射筒等により薬液を伸縮性容器 2内へ充填するためのものであり、通常用いられる逆止弁の機能を有するものであればよいが、図 5の（a) に示すような、逆流防止ュニット 5 0を用いてもよい（特開 2 0 0 0— 9 5 9 1 7参照の事)。この逆流防止ユニットによれば、ゴム製弾性材料からなる iiih弁体 5 2に押圧筒 5 3の掙入筒 5 3 aを挿入した状態で、支持筒 5 1へ挿入し、係止凸片 5 1 eと係止凹部 5 3 gによる固定によって、逆流防止ュニット 5 0が形成される。

逆流防止ユニット 5 0は、図 5の（b) に示すように注入側ケ一ス 6 aにおける接続筒 1 1に嵌入され、さらにキャップ 1 3 (図 1 ) と一体に形成された蓋体 1 2が接続筒 1 1に外嵌されると同時に、係止凸片 1 2 aと環状溝 1 1 aとの楔効果により、位置を固定されることとなる。このような構成により、逆止弁体 5 2の嘴状逆止弁 5 2 cは図 5 (b) における実線矢印方向の流れを許容するが、反対方向（図の左から右の方向）では、その流れを止める。一方環状弁 5 2 bは、図 5 ( a) における支持筒 5 1の環状円弧縁部 5 1 dにおいて、全周に渡り密着されるよう寸法設定されているため、図 5 (b) における点線矢印方向の流れを任意の圧力変化の範囲で許容するが、反対方向（図の右から左の方向）では、その流れを止めることとなる。

上記の構成からなる逆流防止ュニッ卜 5 0を用いることで、本実施形態の薬液注入装置 1に注射筒等で薬液を充填する際、上記伸縮性容器 2内に薬液を充填し、逆流が防げられるとともに、注射筒での吸引により充填した薬液や伸縮性容器 2内の空気を抜くことが可能となる。

流量調整装置 5は、上記伸縮性容器 2の収縮力により吐出される薬液の流量を調整するものである。例えば特開 2 0 0 0— 1 4 7 7 7のような流量調整装置を用いれば、上記伸縮性容器 2内の薬液を選択的に患者へ注入することができる。以上のような構成を持つ薬液注入装置 1を使用手順に従い、図 1〜図 3を用いて詳細に説明する。

薬液注入装置 1の第一の手順は、注射筒を用いて吸引ポート 8から本体ケース 6内（図 2の点描部分）に陰圧を形成することであり、陰圧を形成すると伸縮性容器 2内は変わらず大気圧状況にあることから、伸縮性容器 2は、図 2の矢印の方向へ膨張しょうとする。つまり、伸縮性容器 2へ薬液を充填する時に医' 事者が行う注射筒の押子の押し込み力が飛躍的に軽減される。

さらに、薬液充填済みの注射筒を注入ポート 3に接続した状態で、伸縮性容器 2の自己膨張力を発生させるのに充分な陰圧を上記手順に従い形成することで、注射筒内の薬液は自動的に本装置へ充填される。

第二の手順として注射筒を用いて注入ポート 3から所定の薬液を充填すると、図 3のように伸縮性容器 2が膨張を始め、ィンジケ一夕 1 0が後方（図の右方向）へと移動する。このときの外観鉢視図が図 1であり、ィンジケ一夕 1 0の移動により同時に指標糸泉 2 9が移動することとなり、吸引御 Jケース 6 bの目盛 3 0との相対的な位置から充填量を判断できる。

第三の手順として図 3に示す前述の開放栓 2 7を吸引ポート 8に装着することで、本体ケース 6内の陰圧を解除する。すると、伸縮性容器 2内の薬液は、その伸縮力により流逾路 1 6および、流出路 1 7を介して送出管路 4へと押し出され、送出管路 4の下流に介設される流量調整装置 5 (図 1 ) を経由して所定の流量となり患者へと注入される。上記手順に従い吐出された薬液は、形状保持部材 9が設置されることにより、注入終了間際の伸縮性容器 2の急激な形状変ィ匕を避けることができるので、図 6 の実線で記された圧力ラインを迪る。

上記実施形態における薬液充填補助手段 7は図 7に示すような開閉自在なコック 3 1とすれば、陰圧形成時の作業軽減とともに上記実施例における開放栓 2 7 も不要となりコス卜面での効果も得られる。

また、上記実施例においては陰空を形成する手段として、注射筒を使用していたが、病院施設に常設されるバキューム配管を使用することで医事者の負担は軽減される。さらに図 2の点描部における陰圧を予め（出荷時において）作成しておけば、陰圧作成作業そのものが不要となる。産業上の利用可能性

本発明の薬液注入装置は、医療従事者が薬液を伸縮性容器に充填する際の押力を軽減することができ、当該装置の使用者の負担を軽減することができる。

Claims

請求の範囲

1 . チューブ状の伸縮性容器内に充填された薬液を患者に注入する薬液注入装置であって、上記伸縮性容器内に薬液を注入するための注入ポートと、上記伸縮性容器の一端から吐出された薬液を患者に向けて送出する送出管路とを備え、さらに上記伸縮性容器を保護するための本体ケースと、薬液の充填作業を補助する薬液充填補助手段を設けることを特徴とする薬液注入装置。

2. 上記薬液充填補助手段が上記本体ケース内を陰圧とすることによって生じる上記伸縮性容器内との相対的な差圧により、薬液充填作業の補助を行うことを特徴とする請求項 1記載の薬液注入装置。

3. 上記充填補助手段における、上記本体ケース内と上記伸縮性容器内での相対的な差圧が、上記伸縮性容器の自己膨張力を発生させるのに充分な差圧に設定されていることを特徴とする請求項 2 ffB載の薬液注入装置。

4. 上記伸縮性容器における初期膨張時の形態をもつ形状保持部材を上記伸縮性容器内に設けることを特徴とする請求項 1カゝら 3のいずれかに記載の薬液注入

5. 上記伸縮性容器の自由端に上記本体ケースの内部を軸方向可動なィンジケ一夕を設け、上記本体ケース外部からこのィンジケ一夕の挙動を確認できるようにするとともに、上記本体ケースとの相対的な位置から上記伸縮性容器内の薬液残量、又は充填量を算出可能としたこと特徴とする請求項 1カゝら 4のいずれかに記載の薬液注入装置。