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WO2000006162A1 - Mittel mit antidepressiver wirkung, mit pramipexol und einem weiteren antidepressivum - Google Patents

Mittel mit antidepressiver wirkung, mit pramipexol und einem weiteren antidepressivum Download PDF

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pramipexole
amino
tetrahydro
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benzothiazole
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Boehringer Ingelheim Pharma Kg
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    • A61P25/24—Antidepressants

Definitions

  • the present invention relates to an agent with antidepressant activity containing 2-amino-4,5,6,7-tetrahydro-6-propylamino-benzothiazole or its (+) or (-) enantiomer and its pharmacologically acceptable acid addition salts and a conventional antidepressant.
  • Pramipexole - the 2-amino-6-n-propylamino-4,5,6,7-tetrahydrobenzo-thiazole dihydrochloride - is a dopamine - D3 / D2 agonist, the synthesis of which is described in European Patent 186,087.
  • Pramipexole is primarily known for the treatment of schizophrenia and especially for the treatment of Parkinson's.
  • German patent application DE 38 43 227 discloses that pramipexole lowers the prolactin serum level.
  • German patent application DE 39 33 738 to use pramipexole to lower high TSH levels.
  • the transdermal application is disclosed in US Patent 51, 112,842, and WO patent application PCT / EP93 / 03389 describes the use of pramipexole as an antidepressant.
  • pramipexole in combination with another antidepressant has a significantly higher antidepressant effect than the two individual components can do for themselves.
  • the immediate onset of action of the combination of active ingredients is the immediate onset of action of the combination of active ingredients.
  • the animals were divided into different groups and each group received either saline, a therapeutically effective amount of pramipexole, a therapeutic amount of a second antidepressant that was not pramipexole, or a combined dose of pramipexole and the other antidepressant in the same therapeutic amount as each the animals that received only one of the two active substances.
  • a selection of the results of the tests is shown in Table 1:
  • pramipexole and another antidepressant can be formulated analogously to the usual galenical preparations, usually together with a pharmaceutical carrier D h, an effective dose of the individual components and, optionally, a pharmaceutical carrier as a tablet, dragee, capsule, wafer, powder, solution , Suspension, emulsion, syrup, supposito ⁇ um, etc.
  • a pharmaceutical carrier as a tablet, dragee, capsule, wafer, powder, solution , Suspension, emulsion, syrup, supposito ⁇ um, etc.
  • the pharmaceutically effective dose per patient is between 0.01 and 10 mg, preferably between 0 08 and 5 mg
  • alprazolam (10-30mg) mianse ⁇ n, (10-50mg) amitriptyline, (30mg) mirtazapine, (30-120mg) amitptylinoxide, (150-300mg) moclobemide,
  • doxepin (5-50mg) doxepin, (10 mg) tranylcypromine, (10-30mg) fluoxetine, (25-100mg) trazodone, (50-100mg) fluvoxamine, (25-250mg) t ⁇ mipramine, (10-25mg) imipramine, (500mg -2.5g) tryptophan, (35-75mg) lofepramine, (30-75mg) venlafaxime or
  • the recommended dosage in individual cases can also be below the previously recommended individual dosage of the monopreparation.
  • combination is understood according to the invention as a combination of active ingredients of the two active ingredients in a formulation and also as a combination in the sense of individual formulations of the active ingredients which are used in a temporally related therapeutic measure.
  • Orally administrable pharmaceutical formulations for pramipexole are known from the prior art and are available under the trade name Sifrol.
  • the individual active ingredients can also be packaged separately as putty in the sense of a combination of packs of the individual medicaments.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung von 2-Amino-4,5,6,7-tetrahydro-6-propylamino-benzothiazol (Pramipexol), seines (+) oder (-) - Enantiomeren oder eines deren pharmakologisch verträglichen Salzes in Kombination mit einem weiteren Antidepressivum zur verbesserten Behandlung von Depressionen und depressiven Zuständen.

Description

MITTEL MIT ANTIDEPRESSIVER WIRKUNG , MIT PRAMIPEXOL UND EINEM WEITEREN ANTIDEPRESSIVUM
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Mittel mit antidepressiver Wirkung enthaltend 2-Amino- 4,5,6,7-tetrahydro-6-propylamino-benzothiazol oder sein (+) oder (-) Enantiomer und deren pharmakologisch verträgliche Säureadditionssalze und einem herkömmlichen Antidepressivum.
Stand der Technik
Pramipexol - das 2-Amino-6-n-propylamino-4,5,6,7-tetrahydrobenzo-thiazol-dihydrochlorid - ist ein Dopamin - D3/D2 Agonist, dessen Synthese in dem europäischen Patent 186 087 beschrieben ist. Pramipexol ist in erster Linie zur Behandlung der Schizophrenie und insbesondere zur Behandlung des Parkinsons bekannt. Aus der deutschen Patentanmeldung DE 38 43 227 ist offenbart, daß Pramipexol den Prolactinserumspiegel senkt, weiterhin ist aus der deutschen Patentanmeldung DE 39 33 738 bekannt, Pramipexol zur Senkung hoher TSH-Spiegel einzusetzen. Die transdermale Applikation ist in dem US- Patent 51 ,112,842 offenbart, und die WO Patentanmeldung PCT/EP93/03389 beschreibt die Verwendung von Pramipexol als Antidepressivum.
Einzelheiten zur Herstellung der Titelverbindung können der EP-A 85 116 016 entnommen werden, auf die dort zitierte Literatur wird hiermit ausdrücklich verwiesen.
Beschreibung der Erfindung
Überraschenderweise wurde nun gefunden, daß Pramipexol in Kombination mit einem weiteren Antidepressivum eine deutlich höhere antidepressive Wirkung entfaltet als es die beiden Einzelkomponenten für sich bewirken können. Besonders hervorzuheben ist der sofortige Wirkungseintritt der Wirkstoff kombination.
Die verbesserte Wirkung von Pramipexol durch gleichzeitige Gabe eines weiteren Antidepressivums wurde in Untersuchungen an Ratten im sogenannten "forced swimming test" gefunden. Einzelheiten zu dieser Untersuchungsmethode finden sich z.B. bei Willner, Psychopharmacology 83, 1-16 (1984) oder Borsini und Meli, Psychopharmacology 94, 147- 160 (1988). Der Test kann für jede der untersuchten Wirkstoffkombinationen folgendermaßen durchgeführt: werden. Die Tiere wurden in verschiedene Gruppen aufgeteilt und je eine der Gruppen erhielt entweder eine Kochsalzlösung, eine therapeutisch wirksame Menge Pramipexol, eine therapeutische Menge eines zweiten Antidepressivums, das nicht Pramipexol war oder eine kombinierte Gabe Pramipexol und dem anderen Antidepressivum in jeweils der gleichen therapeutischen Menge wie die Tiere, die ausschließlich einen der beiden Wirkstoffe erhielten. Eine Auswahl der Ergebnisse der Untersuchungen ist in der Tabelle 1 dargestellt:
Tabelle 1: Wirkstoffkombination Gruppen Immobilitätszeit
(Wirkstoff in mg/kg) (s)
Pramipexol plus Imipramin Kochsalz 207,4 ± 10,2
Pramipexol 129.4 ± 8,1
Imipramin 147,3 ± 10,5
Pramipexol plus Imipramin 40,8 ± 9,7
Pramipexol plus Amitriptylin Kochsalz 231 ,3 ± 8,2
Pramipexol 164,3 ± 9,8
Amitriptylin 174,6 ± 9,2
Pramipexol plus Amitriptylin 55,6 ± 8,7
Pramipexol plus Citalopram Kochsalz* 231,3 ± 8,2
Pramipexol* 164,3 ± 9,8
Citalopram 233.5 ± 9,8
Pramipexol plus Citalopram 82,1 ± 11,2
Pramipexol plus Fluoxetin Kochsalz 221 ,4 ± 4,9
Pramipexol 131 ,0 ± 10,0
Fluoxetin 236,9 ± 7,4
Pramipexol plus Fluoxetin 80,2 ± 10,7
* Gruppe ist identisch mit Gruppe aus der Reihe Pramipexol plus Amitriptylin
Die oben beschriebenen Ergebnisse belegen die deutlich verbesserte Wirkung der kombinierten Gabe von Pramipexol und einem weiteren Antidepressivum gegenüber einer Gabe der Einzelsubstanzen.
Weitere Ausführungsformen betreffen die kombinierte Gabe von Pramipexol mit einem der folgenden Antidepressiva:
Alprazolam, Fluoxetin, Opipramol, Amitriptylin, Fluvoxamin, Paroxetin Amitπptyiinoxid, Imipramin, Sertralin
Lofepramin Sulpiπd,
Chlordiazepoxid, Maprotilin, Tranylcypromin
Citalopram, Mianseπn, Trazodon
Clomipramin, Mirtazapin, Tπmipramin,
Chinpirol, Moclobemid, Tryptophan,
Dibenzepin, Nefazodon, Venlafaxim oder
Doxepin Nortπptylin, Viloxazin
Die Kombination aus Pramipexol und einem weiteren Antidepressivum kann analog den üblichen galenischen Zubereitungen formuliert werden, in der Regel zusammen mit einem pharmazeutischen Trager D h eine effektive Dosis der Einzelkomponenten und gegebenenfalls ein pharmazeutischer Trager werden als Tablette, Dragee, Kapsel, Oblate, Pulver, Losung, Suspension, Emulsion, Sirup, Suppositoπum usw formuliert Für Pramipexol liegt die pharmazeutisch wirksame Dosis pro Patient zwischen 0,01 und 10 mg, bevorzugt zwischen 0 08 und 5 mg
Die therapeutisch wirksamen Dosen des zweiten Antidepressivums in der Kombination sind in der Nachfolgenden Tabelle angegeben
(25-100mg) Alprazolam, (10-30mg) Mianseπn, (10-50mg) Amitriptylin, (30mg) Mirtazapin, (30-120mg) Amitπptylinoxid, (150-300mg) Moclobemid,
(100-300mg) Nefazodon,
(5mg) Chlordiazepoxid, (10-25mg) Nortπptylm, (20-40mg) Citalopram, (50mg) Opipramol, (10-25mg) Clomipramin, (20mg) Paroxetin,
(1-5mg) Chinpirol, (50mg) Sertralin, (10-250mg) Dibenzepin, (50-200mg) Sulpind,
(5-50mg) Doxepin, (10 mg) Tranylcypromin, (10-30mg) Fluoxetin, (25-100mg) Trazodon, (50-100mg) Fluvoxamin, (25-250mg) Tπmipramin, (10-25mg) Imipramin, (500mg-2,5g) Tryptophan, (35-75mg) Lofepramin, (30-75mg) Venlafaxim bzw.
(10-75mg) Maprotilin, (100mg) Viloxazin.
In der erfindungsgemäßen Kombination kann die empfohlene Dosierung in Einzelfällen auch unterhalb der bisherigen empfohlenen Einzeldosierung des Monopräparates liegen.
Der Begriff Kombination versteht sich erfindungsgemäß als Wirkstoffkombination der beiden Wirkstoffe in einer Formulierung und auch als Kombination im Sinne von Einzelformulierungen der Wirkstoffe, die in einer zeitlich zusammenhängenden therapeutischen Maßnahme angewendet werden.
Oral applizierbare pharmazeutische Formulierungen für Pramipexol sind aus dem Stand der Technik bekannt und unter dem Handelsnamen Sifrol erhältlich.
Die einzelnen Wirkstoffe können auch als Kitt im Sinne einer Packungskombination der einzelnen Arzneimittel, wie auch getrennt abgepackt sein.

Claims

Patentansprüche
Mittel zur Behandlung von Depressionen enthaltend 2-Amιno-4,5,6,7-tetrahydro-6- propylamino-benzothiazol, eines seiner Enatiomeren oder eines seiner Saureadditionssalze in Kombination mit einem herkömmlichen Antidepressivum
Mittel nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß es das (+) - Enatiomer des 2- Amιno-4,5,6,7-tetrahydro-6-propylamιno-benzothιazol oder eines seiner Saureadditionssalze enthalt
Mittel nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß es das (-) - Enantiomer des 2- Amιno-4,5,6,7-tetrahydro-6-propylamιno-benzothιazol oder eines seiner pharmakologisch vertraglichen Sauresalze enthalt
Mittel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß es das 2- Amιno-4,5,6,7-tetrahydro-6-propylamιno-benzothιazol-dιhydrochlorιd insbesondere das 2-Amιno-4,5,6,7-tetrahydro-6-propylamιno-benzothιazol- dihydrochloπdmonohydrat enthalt
Mittel nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet das das herkömmliche Antidepressivum ausgewählt ist aus der Gruppe
Alprazolam, Fluoxetin, Opipramol, Amitriptylin, Fluvoxamin, Paroxetin, Amitπptyhnoxid, Imipramin, Sertralin,
Lofepramin, Sulpiπd,
Chlordiazepoxid, Maprotilin, Tranylcypromin,
Citalopram, Mianseπn, Trazodon,
Clomipramin, Mirtazapin, Tπmipramin,
Chinpirol, Moclobemid, Tryptophan,
Dibenzepin, Nefazodon, Venlafaxim oder
Doxepin, Nortriptyiin, Viloxazin
6 Mittel gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das herkömmliche Antidepressivum Amitriptylin, Citalopram, Chinpirol oder Fluoxetin ist
Mittel gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das herkömmliche Antidepressivum Amitriptylin, Citalopram oder Fluoxetin ist Mittel gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die Formulierung 0,05 - 10 mg 2-Amino-4,5,6,7-tetrahydro-6-propylamino- benzothiazol, eines seiner Enatiomeren oder eines seiner Saureadditionssalze , Pramipexol oder Pramipexoldihydrochlorid-monohydrat enthält.
9. Pharmazeutische Formulierung gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die Formulierung 0.088 - 1 ,5mg 2-Amino-4,5,6,7-tetrahydro-6-propylamino-benzothiazol, eines seiner Enatiomeren oder eines seiner Saureadditionssalze , Pramipexol oder Pramipexoldihydrochloridmonohydrat enthält.
10. Mittel gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Formulierung 10-50mg Amitriptylin, 5-500mg , 20-40mg Citalopram, 10-25mg Chinpirol, oder 10-30mg Fluoxetin enthält.
11. Mittel enthaltend 2-Amino-4,5,6,7-tetrahydro-6-propylamino-benzothiazol, eines seiner Enatiomeren oder eines seiner Saureadditionssalze, Pramipexol oder Pramipexoldihydrochloridmonohydrat und Sertralin.
12. Mittel enthaltend Pramipexol oder Pramipexoldihydrochlorid und Sertralin.
13. Mittel nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß es zwischen 0.088 und 1.1 mg Pramipexol oder zwischen 0.125 und 1.5mg Pramipexoldihydrochloridmonohydrat enthält.
14. Mittel nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß es zwischen 25 und 200mg Sertralin enthält.
15. Mittel nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß es 50mg Sertralin enthält.
16. Verwendung eines Mittels gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche zur Behandlung von Depressionen oder depressiven Zuständen.
SESWIGUNGSKOPtt
17. Verwendung eines Mittels gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche zur Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von Depressionen.
18. Verfahren zur Behandlung von Depressionen bei Patienten, die an einer solchen Krankheit leiden, dadurch gekennzeichnet, daß eine Wirkstoffkombination gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche verabreicht wird.
19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die Wirkstoffe zeitlich nacheinander genommen werden.
BESWIGUNGSKOPI
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