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WO1999035453A1 - Procede de traitement de donnees relatives au transport de materiel biologique et dispositif pour sa mise en oeuvre - Google Patents

Procede de traitement de donnees relatives au transport de materiel biologique et dispositif pour sa mise en oeuvre Download PDF

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WO1999035453A1
WO1999035453A1 PCT/IB1999/000024 IB9900024W WO9935453A1 WO 1999035453 A1 WO1999035453 A1 WO 1999035453A1 IB 9900024 W IB9900024 W IB 9900024W WO 9935453 A1 WO9935453 A1 WO 9935453A1
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WO
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data
temperature
transport
cover
electronic module
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Application number
PCT/IB1999/000024
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Inventor
Jean-Daniel Noir
Alain Jeanjacquot
Philippe Morel
Original Assignee
Safetherm S.A.
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Publication date
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Definitions

  • the present invention relates to a data processing method, in particular the acquisition, processing and restitution of data relating to the thermal conditions prevailing in a device for transporting organs or any other biological product requiring specific storage conditions.
  • the invention also relates to a secure transport device for implementing the method.
  • organ transport takes place in thermally insulated containers after the organ has been immersed in crushed ice.
  • Some devices provide for temperature regulation inside the preservation enclosure to guarantee a regular temperature of samples or organs. When transporting organs for transplantation, for example, it is very important to be able to guarantee the conditions under which the transport was carried out.
  • the information relating to the storage temperature during the trip is very useful to the doctors at the receiving center.
  • Known systems generally include temperature sensors which trigger a visual or audible alarm when the temperature inside the device reaches a certain level. They do not however make it possible to indicate precisely what the temperature conditions were during transport and in particular for how long the temperature conditions would not have been met.
  • the aim of the present invention is to remedy these drawbacks by providing a method for processing data relating to the conditions for keeping biological material as well as a portable and autonomous transport device capable of displaying and restoring the relative data. storage parameters of the materials transported.
  • the process which is the subject of the invention is distinguished for this purpose by the characteristics defined in claim 1.
  • the transport device for the implementation of said process is distinguished by the characteristics defined in claims 3 and following.
  • Figure 1 is a partial sectional view of the transport device according to the invention.
  • Figure 2 is a perspective view of the transport device in the closed position.
  • Figure 3 is a schematic view of the user interface comprising a display device and a data input device.
  • Figure 4 is an identical view of the interface shown in Figure 3, the data displayed corresponding to a different state.
  • the process which is the subject of the invention allows the processing of data relating to the transport of an organ or of any other biological sample requiring specific temperature conditions to avoid degradation.
  • the method comprises several steps which will be described generically with reference to FIGS. 3 and 4 which illustrate an example of an interface making it possible to interact with the transport device which is described below.
  • the first step is to initialize the data and run a diagnostic on the various system components.
  • This step is generally carried out when an electronic module is powered up and followed by an operation to enter the parameters relating to the required transport conditions.
  • These parameters are entered into the system thanks to an input device such as a keyboard for example.
  • the departure date and time are then saved in a non-volatile memory.
  • the temperature setpoint can also be predefined and displayed when the device is initialized. In this case, the user can modify it via the keyboard if the equipment transported requires a setpoint value different from the predefined one.
  • the measured values are then compared with the corresponding setpoint values to generate, if necessary, an alarm in the event of a discrepancy.
  • the measured data are displayed in real time using a display device.
  • the left part of the interface shown in Figure 3 shows a temperature curve as a function of the elapsed time.
  • external events can modify the number of parameters to be saved. For example, opening or closing the cover of the device will cause a code identifying this event to be saved in a memory register, as well as the data relating to the time when it occurred. Other events such as the opening of the cover or the overshooting of a set value can also cause the data to be saved to be updated.
  • the data relating to arrival times are also saved. It is therefore possible at any time to have data relating to transport conditions in graphic form.
  • the parameters are displayed as a function of the elapsed time, both for the temperature parameters and for the events that triggered a data backup.
  • the Figure 4 shows the data displayed when the user requests a history by pressing a key on the keyboard. It can be seen that for approximately 35 minutes the measured temperature, represented by a curve in solid lines, remained between the respectively lower upper limits of the set values (represented by straight lines in broken lines).
  • the display shows with an ad-hoc pictogram an opening of the device cover which lasted approximately 4 minutes.
  • the data saved in the memory of the device can be transferred to a suitable peripheral such as a printer, a communication line or a computer for example.
  • the memory of the device will be dimensioned so as to allow the recording of data for several successive uses. The saved data is thus 'stacked' in the memory until the latter is full. When the memory is completely used, the oldest data is erased when the device is initialized.
  • FIG. 1 An exemplary embodiment of a transport device allowing the implementation of the method described above is illustrated in FIG. 1.
  • the transport device consists of a thermally insulated container 1 the bottom of which is filled with ice pounded 2 or any other known cooling element.
  • Fans 3.3 ′ are arranged in the body of the device and create an air circulation inside the latter.
  • the organ When the device is used, the organ is prepared and introduced into a sterile and sealed bag containing a preservation solution, then immersed in water inside an organ box 4 itself introduced into the container 1.
  • a support (not shown) makes it possible to receive the organ box 4 and to maintain it in an adequate position when the cover 5 of the device is closed.
  • the support of the organ box will be arranged so that the organ box 4 is not in direct contact with the cooling element 2.
  • the bottom 7 of the container 1 receives a separation plate 6 providing a space between the bottom 7 of the container and the cooling element 2. This makes it possible to separate the melt water from the ice and consequently improve the thermal efficiency of the device.
  • the cover 5 of the device receives on its underside circuits of temperature sensors 8 operating with 3 probes each connected to its own amplification circuit. In normal operating mode, the temperatures measured by the three probes are approximately equal. If one of the probes or one of the circuits has a fault, this can be detected by comparing the measured values. In the case where a probe delivers a value different from those delivered by the two other measurement circuits, an alarm is emitted indicating that one of the measurement circuits has failed. This first degree alarm does not however affect the operation of the device.
  • a sensor for detecting the opening or closing of the cover is also arranged in the enclosure 1 and communicates with the microprocessor.
  • An electronic module is integrated in the cover 5. This module comprises at least two rechargeable batteries, managed independently of one another, to supply the energy necessary to power the fans and the electronic components.
  • a power cable 9 (fig. 2) accessible from outside the device is connected to an electronic circuit for charging the batteries.
  • Method for processing data relating to the conditions for transporting biological material characterized in that it comprises the following steps: a) initialization of the data and saving of the current temporal data b) acquisition or modification of the set values c) comparison data measured by the temperature sensors with the previously defined setpoint values d) storage of data relating to the measured values and time data relating to the time at which the storage takes place e) display of the data stored as a function of the elapsed time and if necessary, an alarm indicating a difference with respect to the set values f) updating of the data to be saved g) repetition of steps c) to f) until the saving of the current time data marking the end of a cycle.
  • said electronic module further comprising at least one supply battery, a microprocessor and a non-volatile memory.
  • 6 charging circuit includes the electronic components necessary to accept ⁇ sources of DC or alternating voltage of different voltages and thus allow charging of the batteries during transport.
  • the electronic module also includes a microprocessor and a non-volatile memory for processing the data generated by the temperature sensors.
  • the electronic module also includes a serial communication port (RS / 232) equipped with a socket allowing a bidirectional data transfer between the transport device and a peripheral such as a printer, a communication line or a computer for example. .
  • the communication port also makes it possible to download a new version of the software from a microcomputer for example.
  • a user interface 10 is integrated in the upper face of the cover 5.
  • This interface illustrated by way of example in FIG. 3 comprises a display device 11 represented in the form of a liquid crystal or active matrix screen which can be backlit as well as a data entry device represented by a keyboard comprising six keys 12.
  • the electronic module allows on the one hand to regulate the temperature inside the device by a servo-control of the fans as a function of the temperature measured by the temperature sensors 8 and on the other hand to display and record relative data at the temperature measured inside the device. More particularly, the electronic module makes it possible to continuously record the temperature inside the device and to display a temperature curve on the display device 11.
  • the left part of the display 11 shown in FIG. 3 illustrates a such temperature curve as a function of time elapsed.
  • the temperature data is also saved in the module memory so that this data can be transferred to a processing device

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Abstract

Dispositif pour le transport d'organe ou de materiel biologique dégradable comprenant une enceinte (1) isolée thermiquement munie d'un couvercle (5) et contenant un corps réfrigérant (2). Des capteurs de température (8) sont agencés à l'intérieur de l'enceinte et asservissent des ventilateurs favorisant la circulation d'air à l'intérieur de l'enceinte. Un module électronique intégré dans le couvercle (5) du dispositif comprend une interface utilisateur (10) qui comporte un dispositif d'affichage (11) de valeurs de température mesurées ainsi qu'un dispositif d'introduction de données (12). Le module électronique comprend en outre des batteries d'alimentation rechargeables, un microprocesseur, et une mémoire non volatile permettant de sauvegarder les données représentant les valeurs mesurées par échantillonnage. L'invention a également pour objet un procédé de traitement des données relatives aux conditions de température mesurées durant le transport du dispositif.

Description

Procédé de traitement de données relatives au transport de ~ matériel biologique et dispositif pour sa mise en oeuvre.
La présente invention concerne un procédé de traitement de données, en particulier l'acquisition, le traitement et la restitution de données relatives aux conditions thermiques régnant dans un dispositif de transport d'organes ou de tout autre produit biologique nécessitant des conditions de conservation spécifiques. L'invention concerne également un dispositif de transport sécurisé pour la mise en oeuvre du procédé. Généralement le transport d'organes s'effectue dans des conteneurs isolés thermiquement après que l'organe ait été immergé dans de la glace pilée. Certains dispositifs prévoient une régulation de la température à l'intérieur de l'enceinte de conservation pour garantir une température régulière des prélèvements ou des organes. Lors du transport d'organes en vue d'une transplantation par exemple, il est très important de pouvoir garantir les conditions dans lesquelles le transport a été effectué. En particulier les informations relatives à la température de conservation durant le voyage sont très utiles aux médecins du centre receveur.
Les systèmes connus comportent généralement des capteurs de température qui déclenchent une alarme visuelle ou sonore lorsque la température à l'intérieur du dispositif atteint un certain niveau. Ils ne permettent en revanche pas d'indiquer de façon précise quelles ont été les conditions de température durant le transport et notamment durant combien de temps les conditions de température n'auraient pas été respectées.
Le but de la présente invention est de remédier à ces inconvénients en offrant un procédé de traitement des données relatives aux conditions de conservation d'un matériel biologique ainsi qu'un dispositif de transport portable et autonome capable d'afficher et de restituer les données relatives aux paramètres de conservation des matériaux transportés. Le procédé objet de l'invention se distingue à cet effet par les caractéristiques définies à la revendication 1. Le dispositif de transport pour la mise en oeuvre dudit procédé se distingue quant à lui par les caractéristiques définies aux revendications 3 et suivantes. D'autres avantages ressortent de la description exposant ci-après l'invention à l'aide de dessins qui représentent schématiquement et à titre d'exemple non limitatif un mode d'exécution du dispositif selon la présente invention.
La figure 1 est une vue en coupe partielle du dispositif de transport selon l'invention. La figure 2 est une vue en perspective du dispositif de transport en position fermée.
La figure 3 est une vue schématique de l'interface utilisateur comprenant un dispositif d'affichage et un dispositif d'introduction de données.
La figure 4 est une vue identique de l'interface représentée à la figure 3, les données affichées correspondant à un état différent.
Le procédé objet de l'invention permet le traitement des données relatives au transport d'un organe ou de tout autre prélèvement biologique nécessitant des conditions spécifiques de température pour éviter une dégradation.
A cet effet le procédé comprend plusieurs étapes qui seront décrites de manière générique en se référant aux figures 3 et 4 qui illustrent un exemple d'interface permettant d' interagir avec le dispositif de transport qui est décrit ci-après.
La première étape consiste en l'initialisation des données et l'exécution d'un diagnostic des différents composants du système. Cette étape est généralement exécutée au moment de la mise sous tension d'un module électronique et suivie par une opération d'introduction des paramètres relatifs aux conditions de transport exigées. Il s'agit essentiellement de la valeurs de consigne de la température devant régner dans l'enceinte de conditionnement. Ces paramètres sont introduits dans le système grâce à un dispositif de saisie tel qu'un clavier par exemple. La date et l'heure de départ sont ensuite sauvegardées dans une mémoire non volatile. La valeur de consigne de température peut également être prédéfinie et affichée au moment de l'initialisation du dispositif. Dans ce cas, l'utilisateur peut la modifier par l'intermédiaire du clavier si le matériel transporté nécessite une valeur de consigne différente de celle prédéfinie. Il s'en suit une succession d'opérations de sauvegarde dans une mémoire des valeurs mesurées à l'aide de capteurs de température, et des données temporelles relatives aux instants auxquels ces mesures sont effectuées. Les valeurs mesurées sont ensuite comparées aux valeurs de consignes correspondantes pour générer, le cas échéant, une alarme en cas de divergence. Suite à l'opération de sauvegarde, les données mesurées sont affichées en temps réel à l'aide d'un dispositif d'affichage. La partie gauche de l'interface représentée à la figure 3 montre une courbe de température en fonction du temps écoulé. Durant cette phase d'enregistrement à intervalles réguliers des données relatives aux paramètres mesurés, des événements extérieurs peuvent modifier le nombre de paramètres à sauvegarder. Par exemple l'ouverture ou la fermeture du couvercle du dispositif provoquera la sauvegarde dans un registre de la mémoire d'un code identifiant cet événement ainsi que les données relatives à l'instant où il est survenu. D'autres événements comme l'ouverture du couvercle ou le dépassement d'une valeur de consigne, peuvent également provoquer une mise à jour des données à sauvegarder. A la fin du cycle de transport, les données relatives aux temps d'arrivée sont également sauvegardées. Ainsi il est possible à tout moment de disposer sous forme graphique des données relatives aux conditions de transport. En cours de transport, les paramètres sont affichés en fonction du temps écoulé, ceci aussi bien pour les paramètres de température que pour les événements ayant déclenché une sauvegarde de données. On connaît ainsi non seulement les valeurs mesurées mais également la nature et la durée d'un événement survenu durant le transport. Grâce à ce procédé, il est aisé de vérifier les conditions dans lesquelles s'est effectué le transport. A titre d'exemple, la figure 4 représente les données affichées lorsque l'utilisateur requiert un historique par une action sur une touche du clavier. On voit que durant environ 35 minutes la température mesurée, représentée par une courbe en trait plein, est restée entre les limites supérieures respectivement inférieures des valeurs de consigne (représentées par des droites en traits discontinus). Au bout de 55 minutes, l'affichage montre grâce à un pictogramme ad-hoc une ouverture du couvercle du dispositif qui a duré environ 4 minutes. Coïncidant avec cette ouverture du dispositif, on constate une élévation de la température mesurée au-dessus de la valeur de consigne supérieure durant environ 8 minutes. Cette élévation de température s'accompagne de l'affichage d'un symbole graphique pour attirer l'attention de l'utilisateur. A la fin du transport, les données sauvegardées dans la mémoire du dispositif peuvent être transférées vers un périphérique adapté comme une imprimante, une ligne de communication ou un ordinateur par exemple. La mémoire du dispositif sera dimensionnée de manière à permettre l'enregistrement des données de plusieurs utilisations successives. Les données sauvegardées sont ainsi 'empilées' dans la mémoire jusqu'à saturation de cette dernière. Lorsque la mémoire est complètement utilisée, les données les plus anciennes sont effacées lors de l'initialisation du dispositif. En dimensionnant correctement la quantité de mémoire, on garantit au moins la disponibilité des données du cycle de transport précédent. Les données relatives à l'utilisation en cours et les données relatives au transport précédent peuvent ainsi être consultées à tout moment en actionnant une touche ou une combinaison de touches sur le clavier du dispositif. Afin d'économiser la mémoire à disposition lors de l'utilisation du dispositif, on pourra faire subir un traitement mathématique aux données mesurées, comme une compression par exemple, avant de les sauvegarder dans la mémoire. Un exemple de réalisation d'un dispositif de transport permettant la mise en oeuvre du procédé décrit ci-dessus est illustré à la figure 1. Le dispositif de transport est composé d'un récipient isolé thermiquement 1 dont on remplit le fond avec de la glace pilée 2 ou tout autre élément réfrigérant connu. Des ventilateurs 3,3' sont agencés dans le corps du dispositif et créent une circulation de l'air à l'intérieur de ce dernier. Lors de l'utilisation du dispositif, l'organe est préparé et introduit dans un sac stérile et étanche contenant une solution de conservation, puis immergé dans de l'eau à l'intérieur d'une boîte à organe 4 elle-même introduite dans le récipient 1. Un support (non représenté) permet de recevoir la boîte à organe 4 et de la maintenir dans une position adéquate lorsque le couvercle 5 du dispositif est refermé. De préférence, le support de la boîte à organe sera agencé de manière à ce que la boîte à organe 4 ne soit pas en contact direct avec l'élément réfrigérant 2. Dans un mode d'exécution préféré, le fond 7 du récipient 1 reçoit une plaque de séparation 6 ménageant un espace entre le fond 7 du récipient et l'élément réfrigérant 2. Ceci permet de séparer l'eau de fusion de la glace et en conséquence d'améliorer le rendement thermique du dispositif.
Le couvercle 5 du dispositif accueille sur sa face inférieure des circuits de capteurs de température 8 fonctionnant avec 3 sondes chacune raccordée à son propre circuit d'amplification. En mode normal de fonctionnement, les températures mesurées par les trois sondes sont sensiblement égales. Si l'une des sondes ou l'un des circuits présente une défaillance, cette dernière peut être détectée par comparaison des valeurs mesurées. Dans le cas ou une sonde délivre une valeur différente de celles délivrées par les deux autres circuits de mesure, une alarme est émise indiquant qu'un des circuit de mesure est défaillant. Cette alarme de premier degré n'altère toutefois pas le fonctionnement du dispositif. Un capteur permettant de détecter l'ouverture ou la fermeture du couvercle est également agencé dans l'enceinte 1 et communique avec le microprocesseur. Un module électronique est intégré dans le couvercle 5. Ce module comporte au moins deux batteries rechargeables, gérées indépendamment l'une de l'autre, pour fournir l'énergie nécessaire à l'alimentation des ventilateurs et des composants électroniques. Un câble d'alimentation 9 (fig. 2) accessible depuis l'extérieur du dispositif est relié à un circuit électronique de charge des batteries. Ce REVENDICATIONS
1. Procédé de traitement de données relatives aux conditions de transport de matériel biologique, caractérisé en ce qu'il comporte les étapes suivantes : a) initialisation des données et sauvegarde des données temporelles actuelles b) acquisition ou modification des valeurs de consignes c) comparaison des données mesurées par les capteurs de température avec les valeurs de consigne préalablement définies d) sauvegarde des données relatives aux valeurs mesurées et des données temporelles relatives à l'instant auquel se produit la sauvegarde e) affichage des données sauvegardées en fonction du temps écoulé et le cas échéant d'une alarme indiquant une différence par rapport aux valeurs de consigne f) mise à jour des données à sauvegarder g) répétition des étapes c) à f) jusqu'à la sauvegarde des données temporelles actuelles marquant la fin d'un cycle.
2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé par le fait que l'étape d'initialisation n'efface les données préalablement sauvegardées que lorsque la mémoire disponible est saturée.
3. Dispositif pour la mise en oeuvre du procédé selon l'une des revendications 1 à 2, caractérisé en ce qu'il comprend une enceinte isothermique (1) contenant un corps réfrigérant (2), au moins un capteur de température (8) agencé à l'intérieur de l'enceinte (1) et un module électronique comprenant une interface utilisateur (10) munie d'un dispositif d'affichage (11) et d'un dispositif d'introduction de données
(12), ledit module électronique comportant encore au moins une batterie d'alimentation, un microprocesseur et une mémoire non volatile. 6 circuit de charge comprend les composants électroniques nécessaires pour accepter des¬ sources de tension continue ou alternative de différents voltages et permettre ainsi le chargement des batteries durant le transport. Le module électronique comprend en outre un microprocesseur et une mémoire non volatile pour le traitement des données générées par les capteurs de température. Enfin le module électronique comporte encore un port de communication sériel (RS/232) équipé d'une prise permettant un transfert de données bidirectionnel entre le dispositif de transport et un périphérique tel qu'une imprimante, une ligne de communication ou un ordinateur par exemple. Le port de communication permet également de télécharger une nouvelle version du logiciel depuis un micro ordinateur par exemple.
Une interface utilisateur 10 est intégrée dans la face supérieure du couvercle 5. Cette interface illustrée à titre d'exemple à la figure 3 comprend un dispositif d'affichage 11 représenté sous la forme d'un écran à cristaux liquides ou à matrice active qui peut être rétro éclairé ainsi qu'un dispositif d'introduction de données représenté par un clavier comprenant six touches 12.
Le module électronique permet d'une part de réguler la température à l'intérieur du dispositif par un asservissement des ventilateurs en fonction de la température mesurée par les capteurs de température 8 et d'autre part d'afficher et d'enregistrer des données relatives à la température mesurée à l'intérieur du dispositif. Plus particulièrement le module électronique permet d'enregistrer en continu la température à l'intérieur du dispositif et d'afficher une courbe de température sur le dispositif d'affichage 11. La partie gauche de l'affichage 11 représenté à la figure 3 illustre une telle courbe de température en fonction du temps écoulé. Ainsi il est possible en tout temps, par un contrôle visuel, de connaître les conditions de température régnant à l'intérieur du dispositif ainsi que les événements ayant déclenché une alarme. Les données concernant la température sont également sauvegardées dans la mémoire du module de sorte que ces données peuvent être transférées à un dispositif de traitement

Claims

7 des données par le port sériel. Des signaux d'alarme sont prévus lorsque la température dépasse une valeur de consigne préalablement établie, lorsque le dispositif de transport est ouvert ou lorsque les batteries doivent être rechargées. Ces signaux sont affichés visuellement et une alarme sonore retentit pour attirer l'attention de l'utilisateur. La figure 4 illustre l'affichage de l'interface 10 lorsque l'utilisateur a sélectionné la fonction historique par pression sur la touche prévue à cet effet. Cette fonction historique retrace la courbe de température depuis la mise en service du dispositif et permet ainsi d'attester de façon très claire des conditions de transport. En particulier, les écarts de température par rapport à la valeur de consigne ainsi que la durée de cet écart. Ceci présente un avantage certain par rapport aux dispositifs existants qui ne donnent qu'une valeur instantanée de la température. Grâce à ce dispositif, l'équipe médicale recevant l'organe pourra très rapidement vérifier les conditions dans lesquelles le transport s'est effectué. Ces données pourront ensuite être transférées à un ordinateur en reliant le dispositif de transport à un ordinateur par un simple câble sériel.
4. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé par le fait que le module électronique est intégré dans le couvercle (5) du dispositif.
5. Dispositif selon l'une des revendications 3 ou 4, caractérisé en ce qu'au moins un ventilateur (3,3') agencé à l'intérieur de l'enceinte (1) est asservi par les capteurs de température.
6. Dispositif selon l'une des revendications 4 à 5, caractérisé par le fait qu'il comporte un capteur permettant de détecter l'ouverture du couvercle 5 du dispositif.
7. Dispositif selon l'une des revendications 4 à 6, caractérisé par le fait qu'une plaque de séparation (6) est agencée dans le dispositif de manière à ménager un espace entre le fond (7) du dispositif et le corps réfrigérant (2).
8. Dispositif selon l'une des revendications 3 à 7, caractérisé par le fait que le module électronique comporte un port de communication permettant le transfert des données sauvegardées dans la mémoire vers un périphérique externe.
9. Dispositif autonome pour le transport de matériel biologique dégradable comprenant une enceinte isothermique (1) destinée à recevoir un corps réfrigérant (2) et un couvercle (5) permettant la fermeture de l'enceinte, au moins un capteur de température (8) ainsi qu'au moins un ventilateur (3,3') agencé à l'intérieur de l'enceinte (1), caractérisé par le fait qu'il comprend un module électronique comportant des batteries rechargeables, un microprocesseur, une mémoire non volatile et une interface utilisateur munie d'un dispositif d'introduction de données (12) et d'un dispositif d'affichage de données (11) permettant l'acquisition, la modification de paramètres, leur enregistrement, leur affichage et leur transfert par l'intermédiaire d'un port de communication.
10. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé par le fait qu'il comporte un capteur permettant de détecter l'ouverture du couvercle (5) et par le fait que le ou les ventilateurs (3,3') sont asservis par le ou les capteurs de température (8).
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