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WO1993016739A1 - Greffon a base de collagene et de colle de fibrine pour la reconstruction osteo-cartilagineuse et son procede de preparation - Google Patents

Greffon a base de collagene et de colle de fibrine pour la reconstruction osteo-cartilagineuse et son procede de preparation Download PDF

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Definitions

  • the present invention relates to bone reconstruction after trauma or bone resection, especially for long bones, short or flat, and aims to provide a new filling material from a deficit or 5 of a solution of continuity in the said bones or intended to compensate for partial bone non-formation in the case of agenesis or dysplasia in particular.
  • the materials used are asked to be biocompatible, to present a healthy, clean, vascularized terrain, to be sufficiently rigid, to have an optimal congruence with the recipient site and to avoid as far as possible the laying of elements. external solidarity or restraint.
  • the object of the invention is to overcome these drawbacks by proposing a new material capable of constituting grafts for osteocartilaginous reconstruction ensuring total homogenization between the recipient bone and the graft and whose qualities, in particular mechanical, allow a suitable, easy, fast and solid reconstruction.
  • the subject of the invention is a graft for osteocartilaginous reconstruction, characterized in that it consists of the association of a collagen matrix of porous structure impregnated with a slow setting fibrin glue , the proportions, by volume, of the fibrin glue relative to the collagen matrix being at least 1/4.
  • the subject of the invention is also a process for preparing such a graft, characterized in that it consists in taking a block of collagen in spongy form, in depositing on this block slow-setting fibrin glue, in the form viscous, at the rate of at least one part, by volume, of fibrin glue for four parts, by volume, of collagen, and to dry the whole until elimination of practically all the evaporable water.
  • the material thus obtained is directly usable as a graft. It is in the form of a rigid structure which can be cut and shaped at will to constitute a graft easily put in place.
  • a collagen matrix for example the product sold by the company BRAUN under the trade name "OSTEOVIT", which is a cut sponge block consisting of a skeletal structure.
  • a block of collagen for example a cube of four cm3, at least 1 cm3 of a slow setting fibrin glue is deposited on the upper face.
  • This glue is obtained by the following process.
  • an assay is carried out in the known manner so as to obtain a glue for slow setting and more precisely an adhesive whose setting is obtained after a time of contact with the collagen equal to or greater than 5 minutes.
  • the mixture thus obtained is viscous. Once deposited on the bonding matrix, the fibrin glue will, by creep, gradually colonize the porous mass of collagen.
  • the operation takes place for example at room temperature and in a sterile environment and lasts the time necessary for the drying of the whole, that is to say the disappearance of practically all the evaporable water. Such drying lasts several hours and depends on the volume of the block of impregnated collagen.
  • the product obtained is a rigid, non-elastic block and remains so even if it is rewetted. It can be kept in this state as long as the starting constituents, and preferably under sterile condition.
  • the storage temperature has no particular effect on storage.
  • the operation of impregnating the block of collagen with fibrin glue can also be carried out in a non-sterile medium, in which case, after drying, a sterilization with gamma rays of the material will be carried out, before its use, which does not alter not the quality of the association of glue + collagen.
  • the collagen block can, before its impregnation with fibrin glue, be cut or shaped according to the shape of the graft to be produced.
  • the block of collagen is not previously cut or shaped, it can be after impregnation and drying, at any time before use.
  • the proportion, by volume, of fibrin glue, relative to the collagen matrix is at least one part for four parts respectively. Below this threshold, the quantity of adhesive is insufficient and the final structure is not rigid and tends to become plastic, but not elastic, if it is rewetted. On the other hand, the proportion of fibrin glue can be substantially greater than 1/4, and go as far as saturation of the porous structure of the collagen matrix.
  • the material obtained in accordance with the invention has a homogeneous structure, can be sculpted at will and allows the passage and fixation in particular of the osteoblasts which thus have, from the start, a virgin, hypoallergenic and solid frame.
  • the bone grafted in accordance with the invention is thus consolidated much faster than with usual materials which allows, from the radiological observation of consolidation, to remove any osteosynthesis material much earlier (after 3 to 4 months in general, instead of two years at least with coral or hydroxyapatite grafts).
  • the graft according to the invention permanently retains good rigidity, it is possible in certain cases to avoid associating temporary added external elements, of attachment or restraint.

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Abstract

L'invention concerne un greffon à base de collagène et de colle de fibrine pour la reconstruction ostéo-cartilagineuse et son procédé de préparation caractérisé en ce qu'il est constitué de l'association d'une matrice de collagène de structure poreuse imprégnée d'une colle de fibrine à prise lente, les proportions, en volume, de la colle de fibrine par rapport à la matrice de collagène étant d'au moins 1/4. Application notamment à la reconstruction ostéo-cartilagineuse.

Description

GREFFON A BASE DE COLLAGENE ET DE COLLE DE FIBRINE
POUR LA RECONSTRUCTION OSTEO-CARTILAGINEUSE
ET SON PROCEDE DE PREPARATION
La présente invention se rapporte à la reconstruction osseuse après traumatisme ou exérèse osseuse, tout particulièrement pour les os longs, courts ou plats, et vise à proposer un nouveau matériau de comblement d'un déficit ou 5 d'une solution de continuité dans lesdits os ou destiné à pallier une non-formation osseuse partielle dans le cas d'agénésie ou de dysplasie notamment.
Pour traiter les cas ci-dessus et dans le domaine plus général de la greffe osseuse, on dispose principalement de ° deux matériaux qui sont le corail et les constituants organiques de l'os tels que l'hydroxy-apatite.
On demande notamment aux matériaux utilisés d'être biocompatibles, de présenter un terrain sain, propre, vascularisê, d'être suffisamment rigides, d'avoir une 5 congruence optimale avec le site receveur et d'éviter autant que possible la pose d'éléments externes de solidarisation ou contention.
Le corail présente ces qualités mais il est cassant, difficilement taillable et coûteux. 0 L'hydroxy-apatite, qui se présente sous la forme d'une pâte dense, ne permet pas d'avoir une forme préétablie et ne
. s'intègre à l'environnement qu'au bout d'un temps très long, de l'ordre de deux ans.
Une telle intégration, constatée par l'observation d'une 5 même densité osseuse radiologique sur l'os receveur et sur le greffon, est aussi longue avec le corail.
De plus, ces deux types de matériaux ne permettent pas de pallier des solutions de continuité. En effet, dans ces applications la masse du greffon est relativement importante et la perméation, nulle ou très faible, du corail ou de l'hydroxy-apatite, c'est-à-dire l'aptitude à permettre le passage des liquides ou substances relativement visqueuses, n'assure pas la colonisation du greffon et donc l'homogénéisation entre l'os receveur et le greffon. Le but de l'invention est de pallier ces inconvénients en proposant un nouveau matériau apte à constituer des greffons pour la reconstruction ostéo-cartilagineuse assurant une totale homogénéisation entre l'os receveur et le greffon et dont les qualités, en particulier mécaniques, permettent une reconstruction adaptée, facile, rapide et solide.
A cet effet, l'invention a pour objet un greffon pour la reconstruction ostéo-cartilagineuse, caractérisé en ce qu'il est constitué de l'association d'une matrice de collagène de structure poreuse imprégnée d'une colle de fibrine à prise lente, les proportions, en volume, de la colle de fibrine par rapport à la matrice de collagène étant d'au moins 1/4.
L'invention a également pour objet un procédé de préparation d'un tel greffon, caractérisé en ce qu'il consiste à prendre un bloc de collagène sous forme spongieuse, à déposer sur ce bloc de la colle de fibrine à prise lente, sous forme visqueuse, à raison d'au moins une partie, en volume, de colle de fibrine pour quatre parties, en volume, de collagène, et à faire sécher l'ensemble jusqu'à élimination de pratiquement toute l'eau évaporable. Le matériau ainsi obtenu est directement utilisable comme greffon. Il se présente sous forme d'une structure rigide qui peut être taillée et conformée à volonté pour constituer un greffon mis en place aisément.
On va maintement décrire en détail, à titre d'exemple, un mode de mise en oeuvre du procédé ci-dessus.
On part d'une matrice de collagène, par exemple le produit commercialisé par la Société BRAUN sous la dénomination commerciale "OSTEOVIT", qui est un bloc spongieux taillé constitué d'une structure squelettique.
Sur un tel bloc de collagène, par exemple un cube de quatre cm3, on dépose sur la face supérieure au moins 1 cm3 d'une colle de fibrine à prise lente. Cette colle est obtenue par le processus suivant.
A partir d'un kit de lyophilisats de diverses .vitesses de coagulation, par exemple le kit commercialisé par la société autrichienne IMMUNO sous la dénomination commerciale "TISSUCOL", on effectue, à la manière connue, un dosage de façon à obtenir une colle à prise lente et plus précisément une colle dont la prise est obtenue au bout d'un temps de contact avec le collagène égal ou supérieur à 5 minutes environ.
Le mélange ainsi obtenu est visqueux. Une fois déposée sur la matrice de collage, la colle de fibrine va, par fluage, progressivement coloniser la masse poreuse de collagène.
L'opération se passe par exemple à la température ambiante et en milieu stérile et dure le temps nécessaire au séchage d l'ensemble, c'est-à-dire à la disparition de pratiquemen toute l'eau évaporable. Un tel séchage dure plusieurs heures et dépend du volume du bloc de collagène imprégné.
Une fois séché, le produit obtenu est un bloc rigide, non élastique et le demeure même s'il est réhumidifié. Il peu être conservé dans cet état aussi longtemps que le constituants de départ, et de préférence sous conditionnemen stérile. La température de conservation n'a pas d'incidenc particulière sur la conservation.
L'opération d'imprégnation du bloc de collagène par l colle de fibrine peut s'effectuer également en milieu no stérile, auquel cas, après séchage, on effectuera un stérilisation aux rayons gamma du matériau, avant so utilisation, ce qui n'altère pas la qualité de l'associatio colle + collagène. Le bloc de collagène peut, avant son imprégnation par l colle de fibrine, être taillé ou conformé suivant la forme d greffon à réaliser.
Si le bloc de collagène n'est pas au préalable taillé o conformé, il peut l'être après imprégnation et séchage, à tou moment avant son utilisation. La taille ou conformation du collagène, avant ou après imprégnation et séchage, ne présente aucune difficulté.
Il est nécessaire que la proportion, en volume, de colle de fibrine, par rapport à la matrice de collagène soit au moins d'une partie pour quatre parties respectivement. En deçà de ce seuil, la quantité de colle est insuffisante et la structure finale n'est pas rigide et a tendance à devenir plastique, mais pas élastique, si elle est réhumidifiée. Par contre, la proportion de colle de fibrine peut être sensiblement supérieure à 1/4, et aller jusqu'à la saturation de la structure poreuse de la matrice de collagène.
Le matériau obtenu conformément à l'invention présente une structure homogène, est sculptable à volonté et permet le passage et la fixation notamment des ostéoblastes qui ont ainsi, dès le début, une trame vierge, anallergique et solide.
Dans le cadre d'une étude clinique prospective on a remplacé 25 % du fût fémoral d'un lapin par un greffon selon l'invention, stabilisé par un fixateur externe.
Au bout de dix jours on a constaté, par des coupes histologiques, la colonisation de la totalité du greffon, ce qui confirme la perméation remarquable du greffon.
Il est à noter que quel que soit le volume du greffon, sa colonisation totale s'opère en toutes circonstances, contrairement au corail et à l'hydroxy-apatite. Au bout de trois mois on a constaté radiologiquement, non seulement l'obtention d'une même densité osseuse de la structure interne du greffon par rapport à la partie originelle, mais un alignement de la continuité osseuse corticale (partie dure et portante de l'os) . Avec le greffon selon l'invention, la reconstruction osseuse ne commence plus par une phase de "désertification" cellulaire du tissu greffé et le temps de colonisation s'en trouve diminué d'autant. D'autre part, la corticalisation du greffon et son adaptation à l'environnement tissulaire ne passe pas par un stade de remaniement osseux interne, comme c'est le cas pour les techniques de greffe osseuse avec des matériaux du type corail ou os de banque.
L'os greffé conformément à l'invention est ainsi consolidé beaucoup plus rapidement qu'avec les matériaux habituels ce qui permet, dès la constatation radiologique de la consolidation, d'enlever l'éventuel matériel d'ostéosynthèse beaucoup plus précocement (au bout de 3 à 4 mois en général, au lieu de deux ans au moins avec des greffons en corail ou hydroxy-apatite) .
Du fait que le greffon selon l'invention conserve en permanence une bonne rigidité, on peut dans certains cas, éviter d'associer des éléments externes rapportés temporaires, de solidarisation ou contention.
Enfin, l'invention n'est évidemment pas limitée aux modes de réalisation décrits ci-dessus mais en couvre au contraire toutes les variantes.

Claims

R E V E N D I C A T I O N S
1. Greffon pour la reconstruction ostéo-cartilagineuse, caractérisé en ce qu'il est constitué de l'association d'une matrice de collagène de structure poreuse imprégnée d'une colle de fibrine à prise lente, les proportions, en volume, de la colle de fibrine par rapport à la matrice de collagène étant d'au moins 1/4.
2. Procédé de préparation d'un greffon selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'il consiste à prendre un bloc de collagène sous forme spongieuse, à déposer sur ce bloc de la colle de fibrine à prise lente, sous forme visqueuse, à raison d'au moins une partie, en volume, de colle de fibrine pour quatre parties, en volume, de collagène, et à faire sécher l'ensemble jusqu'à élimination de pratiquement toute l'eau évaporable.
3. Procédé suivant la revendication 2, caractérisé en ce que la colle de fibrine est réalisée, à partir d'un kit de lyophilisats de diverses vitesses de coagulation, par dosage, de façon à obtenir une prise au bout d'un temps de contact avec le collagène égal ou supérieur à cinq minutes environ.
4. Procédé suivant la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce que les diverses opérations s'effectuent en milieu stérile.
5. Procédé suivant la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce que les diverses opérations s'effectuent en milieu non stérile, le produit obtenu étant, après séchage, soumis à une stérilisation aux rayons gamma.
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