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WO1993010840A1 - Nadelschutz für eine blutentnahmenadel - Google Patents

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WO1993010840A1
WO1993010840A1 PCT/EP1992/002756 EP9202756W WO9310840A1 WO 1993010840 A1 WO1993010840 A1 WO 1993010840A1 EP 9202756 W EP9202756 W EP 9202756W WO 9310840 A1 WO9310840 A1 WO 9310840A1
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WO
WIPO (PCT)
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needle
shell
sleeve
outer shell
tip
Prior art date
Application number
PCT/EP1992/002756
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English (en)
French (fr)
Inventor
Christian Hirsch
Herbert Feit
Dieter Vogel
Original Assignee
Süddeutsche Feinmechanik GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Süddeutsche Feinmechanik GmbH filed Critical Süddeutsche Feinmechanik GmbH
Priority to EP92923818A priority Critical patent/EP0625058A1/de
Publication of WO1993010840A1 publication Critical patent/WO1993010840A1/de

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    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
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    • B29C45/1657—Making multilayered or multicoloured articles using means for adhering or bonding the layers or parts to each other
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    • B29C45/16—Making multilayered or multicoloured articles
    • B29C45/1657—Making multilayered or multicoloured articles using means for adhering or bonding the layers or parts to each other
    • B29C2045/1659—Fusion bonds

Definitions

  • the invention relates to a needle guard, in particular intended for a blood sampling needle, with an outer sleeve arranged around a needle with a tip, within which an inner sleeve surrounding the tip of the needle extends at least in regions.
  • a needle guard of the type described above is known (D E 27 33 670 AI). This needle protection is intended to prevent the tip from digging into the wall of the sheath when the needle is twisted, as a result of which plastic splinters can come loose from the wall. Such plastic splinters may stick to the needle tip. If the plastic splinter is inserted unnoticed into the body or into a blood vessel of a pereon, the person can suffer health damage.
  • the inner sheath is also intended to ensure that liquid cannot escape from the needle.
  • the outer sheath is of hollow cylindrical design with an opening above the needle tip.
  • the outer shell including the handle is z. B. manufactured by injection molding. After that the Inner sleeve produced in a special operation is inserted into the cylindrical opening and pushed over the tip of the needle. Then the opening of the outer shell is closed with a stopper which, for. B. is glued to the outer shell.
  • this needle guard is relatively complex. Since the outer and inner shells should be arranged concentrically, small manufacturing tolerances are required. In the event of production-related deviations from the tolerances, difficulties arise when assembling the parts.
  • the invention is based on the problem of developing a needle guard of the type described at the outset in such a way that the inner sleeve can be fitted precisely around the tip of the needle with as little effort as possible and can be arranged in a fixed position within the outer sleeve.
  • the needle guard should also be easy to manufacture and mountable on a needle.
  • the inner sleeve and the outer sleeve are parts manufactured in at least two-component injection molding and that the inner sleeve is secured in the axial direction of the needle by a positive and / or non-positive connection with the outer sleeve.
  • Two- or multi-component injection molding is understood to mean that the needle guard, which is composed of the inner and outer shells, is produced in one workflow in a two- or multiple injection process.
  • connection between the inner and outer cover according to the invention has the advantage that the relative position of the inner and outer cover is not changed by external stresses during storage or transport of the needle guard.
  • the inner shell can not due to external stresses such. B. temperature changes in connection with external forces, change their position within the outer shell. Rather, the desired centering of the inner shell remains within the outer shell, so that piercing of the inner shell is thus excluded. There is no danger that the needle tip will penetrate to the inner wall of the outer sleeve and thus pick up particles.
  • the needle guard is absolutely leak-proof and manufactured using the multi-component injection molding process.
  • the outer shell which is sprayed around the inner shell after it has hardened, is arranged on the inner shell with virtually no play and encloses it. Assembly work is unnecessary because of the production in one operation.
  • the advantage of multi-component spraying is that external and the inner shell always have the desired wall thickness.
  • the inner shell is fused to the outer shell at least in some areas. This is guaranteed by the choice of materials for the outer and inner shell and the temperatures applied during injection molding.
  • Suitable materials as such are suitable plastics or plastics-like materials, in particular based on rubber.
  • the materials can optionally also be filled, i. H. be glass fiber and / or carbon fiber reinforced.
  • a magnifying effect can take place in order to be able to check the position and / or condition of the needle cut from the outside.
  • the inner sleeve at its end facing away from the needle tip has an end surface inclined towards the longitudinal axis of the needle, which facilitates insertion of the needle.
  • the inner surface of the inner shell can also be aligned with the free inner surface of the outer shell.
  • the inner shell can optionally protrude above the outer shell.
  • the former can be provided with projections which are surrounded by the outer shell.
  • projections which are surrounded by the outer shell.
  • only one protrusion which may be circumferential, can also be provided.
  • the outer cover is preferably rotated, as a result of which the separation occurs at the predetermined breaking point adjacent to the handle. This rotation does not affect the inner shell.
  • the outer shell is pulled off axially. The inner shell will be taken along. This will expose the needle.
  • FIG. 1 shows a cannula with needle guard in longitudinal section in an enlarged view
  • FIG. 2 shows a front part of a second embodiment of a needle guard with a needle in longitudinal section
  • FIG. 3 shows a front part of a third embodiment of a needle guard with a needle in longitudinal section
  • Fig. 15 is a principle division regarding the assembly of the needle guard on a needle.
  • a needle guard (10) for a blood sampling or infusion needle (12) contains an outer cover or protective cap (14) made of plastic, which is integrally connected to a handle (18) by a thin, annular predetermined breaking point (16). Ribs (20) extend from the outer sheath (14) and facilitate the removal of the outer sheath (14) of the needle (12).
  • the handle (18). has a recess (22) which is open towards the rear and into which the end (26) of the needle (12) remote from the needle tip (24) projects.
  • a blood collection tube not shown, is pushed onto the end (26) and is connected to a blood bag of a conventional type.
  • FIG. 1 there is an inner shell (28) inside the outer shell (14) which, like the outer shell (14), has a closed end (30).
  • the inner sleeve (28) surrounds the needle tip (24) and the area of the needle (12) adjoining the needle tip (24).
  • At least the inner shell (28) and the outer shell (14) are produced in a two-component injection molding process.
  • the handle (18) is preferably also produced at the same time.
  • a two- or multi-component injection molding process can be used.
  • the inner shell (28) is first produced.
  • the outer shell (14) is then optionally formed with the handle (18), the latter also being able to be produced in a third step.
  • a double mold with different cavities is preferably used to produce the needle guard (10).
  • the needle guard (10) is created in two work cycles.
  • FIG. 2 is intended to clarify. Intimate connections and positive locking can also be present at the same time.
  • the inner shell (28) By manufacturing in the two-component injection molding process, in which the parts available after one work cycle are used as cores for the next work cycle, a precise centering between the inner shell (28) and outer shell (14) is achieved. Furthermore, the inner and outer shells have uniform wall thicknesses. The inner shell (28) is practically without tolerance, d. H. arranged without play in the outer shell (14). In the case of the needle guard (10) produced in the two-component injection molding process, an assembly work step is saved since the needle guard (10) can already be removed from the injection mold.
  • the positive connection between the inner shell (28) and the outer shell (14) ensures that the relative position between the inner and outer shell, for. B. during storage or transportation of the needle guard (10) or during its assembly, does not change. It can therefore not happen that the ground needle tip pierces the inner sleeve (28). Consequently, the desired tightness is always guaranteed on the one hand and on the other hand it is ensured that no plastic particles are peeled off the outer shell wall. The latter causes the lumen to be free of particles.
  • the outer shell (14) To remove the outer shell (14), it is rotated relative to the handle (18). The connection between the outer shell (14) and the handle (18) is broken at the predetermined breaking point (16). The rotary movement is facilitated by the ribs (20), which form a larger contact surface for the hand. As illustrated in FIG. 1, the inner sleeve (28) has an end face (34) which is distant from the needle tip (24) and is chamfered. This is to facilitate the insertion of the needle (12) into the needle guard (10).
  • the wall thickness of the outer casing or protective cap (14) is constant over its length.
  • the inner shell (28) is deposited on the inner surface of the outer shell (14).
  • FIG. 2 shows a needle guard (35), in which the axial fixation and coaxial alignment of an inner sleeve (36) with an outer sleeve (38) is achieved in a different way than in FIG. 1.
  • the two-component injection molding process is also used in relation to the inner shell (36) and the outer shell (38).
  • the inner sleeve (36) surrounds at least the needle tip (24), i.e. H. the inner shell (36) is also cap-shaped.
  • a positive connection is provided to ensure that the inner casing (36) is clearly fixed in position within the outer casing (38). On the one hand, this is achieved in that the inner shell (36) is received by the outer shell (38).
  • the inner surface (40) of the inner shell (36) therefore merges flush with the inner surface (46) of the outer shell (38).
  • the end region (44) of the inner casing (36) can be wedge-shaped.
  • protrusions (39) and (41) can extend from the outer surface (37) of the inner shell (36), which corresponding recesses (43) and (45) of the outer shell (38) extend. In this way, there is a positive connection between the inner casing (36) and the outer casing (38), without an intimate connection being necessary.
  • FIG. 3 provides a needle guard (48), which is composed of an outer shell (50) and an inner shell (52), which have been positively connected to one another and have been produced in a two-component injection molding process.
  • projections (56) emanate from the inner casing (52) and are located within the outer casing (50) extend. These areas, which can be referred to simply as recess, have the reference symbol (58). It is not imperative - as is shown in the drawing - that the projections (56) protrude to the outer surface (60) of the outer shell (50).
  • the end region (62) of the inner shell (52) is chamfered and continues in a section (64) of the outer shell (50). It is hereby achieved that the wall thickness of the outer casing (50) outside the inner casing (52), that is to say in the area (66), is less than in the area of the inner casing (52).
  • FIGS. 4 to 13 show further variants of needle protection or protective cover arrangements, each of which is composed of an outer cover and an inner cover partially accommodated by it.
  • the outer and inner shell are manufactured using the two-component injection molding process.
  • the outer and inner shell can be connected either positively or non-positively. There is also a combination of these connection options.
  • the outer and inner sheaths can also have different colors so that certain cannulas can be identified.
  • the handle is also produced together with the protective covering in a multi-component injection molding process, it being possible for the handle to be formed with the outer shell in one manufacturing step. Of course, two steps can also be carried out.
  • At least one form-fitting connection takes place in that projections extend from the respective inner shell and extend within the outer shell.
  • an inner shell (68) has a projection (70) which is circumferentially arranged in its end region and is surrounded by the material of the outer shell (74).
  • the inner shell (68) is not completely absorbed by the outer shell (74). Rather, the outer sheath (68) projects with a section (76) over the outer sheath (74) without, however, leaving the features which characterize the invention in relation to the concentric arrangement with the longitudinal axis of the needle.
  • the projection (70) is circumferential.
  • the inner shell (68) can also be connected to the outer shell (74) in a type of toothing.
  • the inner wall of the inner sleeve (68) merges flush into the inner wall of the outer sleeve (74), ie that there is essentially no change in cross-section from the space accommodating the needle (not shown) 8 shows the open edge region (78) of an inner shell (80), which is preferably completely of an outer shell (82) is received, be expanded in a truncated cone shape. This ensures a safe insertion of a needle into the inner sleeve (80).
  • the inner casing (80) also has a preferably circumferential projection (84) which runs inside the outer casing material.
  • a corresponding conical geometry can also be found in the exemplary embodiment in FIG. 9.
  • the position of the corresponding inner shell (86) is clearly fixed by means of a laterally projecting projection (88) inside the outer shell (90).
  • the projection (88) specifies the shape of the corresponding recess in the outer casing (90), since the inner casing (86) is at the same time the mandrel of the injection molding tool when the outer casing (90) is formed.
  • FIGS. 5 and 6 differ essentially in that an inner shell (92) is completely (FIG. 5) or partially (FIG. 6) surrounded by an outer shell (94) and (96). This surrounding is preferably carried out in a form-fitting manner in that at least a region-wise fusion takes place between the inner shell (92) and the outer shell (94) or (96). This area is indicated in FIG. 6 with the reference symbol (98).
  • a positive connection can take place in that the inner casing (92) is received by the outer casing (94) in such a way that a clear position fixation takes place.
  • the outer shell (94) surrounds the inner shell over its entire outer surface, including the edge surface (100), which is covered by the outer shell (94).
  • an inner shell (102) extends beyond the outer shell (104), an intimate connection preferably taking place between the outer and inner shell in the area indicated by reference number (106). Otherwise, the inner shell (102) extends along the inner wall fertilizer (108) of the outer shell (104). In order to enable easy insertion of a needle, the opening (110) of the inner sleeve (102) has a conical shape.
  • FIG. 7 corresponds to that of FIG. 5, but in addition to the fluid connection between an outer shell (111) and an inner shell (112), an intimate connection is given, at least in regions, which bears the reference symbol (114).
  • FIGS. 10 and 11 there is a difference between the exemplary embodiments of FIGS. 10 and 11 in that the inner shell (116) according to FIG. 11 does not protrude beyond the outer shell (118). Otherwise, the same structure can be used both in relation to a funnel-shaped opening (120) of the inner shell (116) and in relation to the intimate connection, i.e. the fusing of materials of the inner shell (116) and outer shell (118) to clearly fix the inner shell ( 116) using the two-component injection molding process.
  • an inner shell (122) or (124) extends slightly above an outer shell (126) or (128), that is, it projects beyond this in the front area.
  • the connection between the inner shell (122) and (124) and the outer shell (126) and (128) is made by positive locking.
  • the inner shell (122) or (124) is provided with projections (130) or (132) which is surrounded by the outer shell (126) or (128).
  • the inner shell (122) of the embodiment of FIG. 12 is surrounded by the outer shell (126) in such a way that the front edge area (134) is also covered is.
  • the inner shell (124) extends outside the projection (132) along the inner wall (136) of the outer shell (128).
  • the inner sleeve (124) has a conically tapering opening (138).
  • FIGS. 14 and 15 are schematic diagrams to illustrate how a needle guard according to the invention is produced in a two-component injection molding process and then mounted on a needle such as a blood sampling needle.
  • a tool block (140) is used, from which domes (142), (144), (146) and (148) protrude, the diameter of which is at least slightly larger than that of the needle (12 ) is.
  • the domes (142), (144), (146) and (148) have tapered tips, which are provided with the reference numerals (150), (152) by way of example.
  • the inner casings (28) are sprayed off in a first spraying step.
  • the Do e protrude into hollow cylindrical recesses with appropriate cavities.
  • the tool block (140) is then rotated through 180 ° in order to subsequently spray the outer shells (14).
  • the finished protective sleeves (10) are then removed from the doors (142) and (144) in order to feed them to a tool (154) via a conveyor.
  • the tool (154) is equipped in position I with two needles (12), around which needle holders (156) are injected in position II.
  • the protective sleeves (10) are fed axially with respect to the longitudinal axes of the needles (12), so that there is a clear central alignment which ensures that the needle tips (24) cannot pierce the inner sleeves (28) .
  • the needle guard or the protective cover or cap (10) is connected to the needle holder (156) by spraying, a predetermined breaking point preferably being formed.

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Abstract

Gegenstand der Erfindung ist ein Nadelschutz für eine Blutentnahmenadel. Um die Nadel (12) ist eine Außenhülle (14) angeordnet, die über eine Sollbruchstelle (16) mit einer die Nadel (12) tragenden Nabe (18) verbunden ist. Innerhalb der Außenhülle (14) ist mindestens im Bereich der Nadelspitze (24) eine Innenhülle (28) um die Nadel (12) herum angeordnet. Die Innenhülle (28) und die Außenhülle (14) sind im Zweikomponenten-Spritzgießverfahren hergestellt. Die Innenhülle (28) ist durch form- und/oder kraftschlüssige Verbindungen mit der Außenhülle (14) gegen axiale Verschiebung auf der Nadel (12) gesichert.

Description

Beschreibung
Nadelschutz für eine Blutentnahmenadel
Die Erfindung bezieht sich auf einen Nadelschutz insbesondere bestimmt für eine Blutentnahmenadel, mit einer um eine eine Spitze aufweisende Nadel angeord¬ neten Außenhülle, innerhalb der zumindest bereichsweise eine die Spitze der Nadel umgebende Innenhülle verläuft.
Ein Nadelschutz der vorstehend beschriebenen Art ist bekannt (D E 27 33 670 AI ). Dieser Nadelschutz soll verhindern, daß sich beim Verdrehen der Nadel die Spitze in die Wand der Hülle eingraben kann, wodurch sich Kunststoffsplitter aus der Wand heraus lösen können. Solche Kunststoffsplitter bleiben unter Umstän¬ den an der Nadelspitze haften. Wenn der Kunststoffsplitter unbemerkt in den Körper bzw. in ein Blutgefäß einer Pereon eingeführt wird, kann die Person gesundheitliche Schäden erleiden.
Auch soll die Innenhülle sicherstellen, daß Flüssigkeit aus der Nadel nicht heraus¬ treten kann.
In der Praxis hat sich gezeigt, daß die Innenhülle beim Abnehmen der Außenhülle auf der Nadel verbleibt. Folglich wird nach dem Abnehmen der Außenhülle die Innenhülle, die keine Verbindung mit dem Griffstück hat, in axialer Richtung der Nadel abgezogen.
Bei dem bekannten Nadelschutz ist die Außenhülle innen hohlzylindrisch mit einer Öffnung oberhalb der Nadelspitze ausgebildet. Die Außenhülle einschlie߬ lich des Griffstücks wird z. B. im Spritzgußverfahren hergestellt. Danach wird die in einem besonderen Arbeitsgang herstellte Innenhülle in die zylindrische Öffnung eingeführt und über die Spitze der Nadel geschoben. Anschließend wird die Öffnung der Außenhülle mit einem Stopfen verschlossen, der z. B. mit der Außen¬ hülle verklebt wird.
Die Herstellung dieses Nadelschutzes ist relativ aufwendig. Da die Außen- und die Innenhülle konzentrisch angeordnet sein sollten, sind kleine Herstellungstol¬ leranzen erforderlich. Bei fertigungsbedingten Abweichungen von den Toleranzen treten Schwierigkeiten beim Montieren der Teile auf.
Trotz aufwendiger Herstellungs- und Montageverfahren ist dennoch nicht sicher¬ gestellt, daß Innen- und Außenhülle zentrisch so zueinander ausgerichtet sind, daß z. B. ein Durchstechen der Innenhülle beim Einführen der Nadel ausgeschlossen ist. Vielmehr ist beim Montieren immer wieder festzustellen, daß die Innenhülle durchstochen wird, so daß die erforderliche Dichtheit nicht mehr gegeben ist. Dies wiederum bedeutet, daß bei der Verwendung für einen Blutbeutel dieser nicht lagerbar ist, da zunächst teilweise die in dem Blutbeutel vorhandene Stabilisator¬ lösung verdunstet und somit der Blutbeutel einschließlich Schlauchsystem ver¬ kleben würde (Langzeitverdunstungsprozeß).
Der Erfindung liegt das Problem zugrunde, einen Nadelschutz der eingangs beschriebenen Art dahingehend weiterzubilden, daß die Innenhülle mit möglichst geringem Aufwand paßgenau um die Spitze der Nadel gelegt und innerhalb der Außenhülle in einer festgelegten Stellung angeordnet werden kann. Auch soll auf einfache Weise der Nadelschutz herstellbar und auf einer Nadel montierbar sein.
Das Problem wird erfindungsgemäß im wesentlichen dadurch gelöst, daß die Innenhülle und die Außenhülle im zumindest Zweikomponenten-Spritzgießver¬ fahren hergestellte Teile sind und daß die Innenhülle in axialer Richtung der Nadel durch eine form- und /oder kraftschlüssige Verbindung mit der Außenhülle gesichert ist. Unter Zwei- bzw. Mehrkomponenten-Spritzgießverfahren wird verstanden, daß in einem Arbeitsablauf in einem zwei- bzw. mehrfachen Spritzvorgang der Nadel¬ schutz hergestellt wird, der sich aus der Innen- und der Außenhülle zusammen¬ setzt.
Die erfindungsgemäße Art der Verbindung zwischen Innen- und Außenhülle hat den Vorteil, daß die relative Lage von Innen- und Außenhülle während der Lagerung oder des Transports des Nadelschutzes durch äußere Beanspruchungen nicht verändert wird.
Auch bei der Montage, also dem Anordnen der Schutzhülle auf einer Nadel ist gewährleistet, daß die Nadel dicht von der Innenhülle umgeben ist. Ein Durch¬ stechen ist nicht möglich. Folglich ist eine Partikelfreiheit im Lumen gewähr¬ leistet.
Auch kann die Innenhülle nicht aufgrund von äußeren Beanspruchungen, z. B. Temperaturänderungen in Verbindung mit äußeren Krafteinwirkungen, innerhalb der Außenhülle ihre Lage verändern. Vielmehr bleibt die gewünschte Zentrierung der Innenhülle innerhalb der Außenhülle bestehen, so daß ein Durchstechen der Innenhülle somit ausgeschlossen ist. Die Gefahr, daß die Nadelspitze zur Außen- hülleninnenwandung dringt und damit Partikel aufnimmt, ist ausgeschlossen.
Zugleich ist es aufgrund der Fixierung der Innenhülle in der Außenhülle möglich, zwischen der Nadelspitze und dem dieser zugewandten verschlossenen Ende der Innenhülle einen relativ geringen Abstand vorzusehen. Der Nadelschutz ragt deshalb nur wenig über die Nadelspitze hinaus, wodurch sich eine Material- und Raumersparnis ergibt.
Der Nadelschutz ist absolut dicht und im Mehrkomponenten-Spritzgießverfahren hergestellt. Die Außenhülle, die nach Aushärten der Innenhülle um diese gespritzt wird, ist praktisch spielfrei auf der Innenhülle angeordnet und umschließt diese. Montagearbeiten erübrigen sich wegen der Herstellung in einem Arbeitsgang. Durch das Mehrkomponenten-Spritzen ist ferner der Vorteil gegeben, daß Außen- und Innenhülle stets gewünschte Wandstärken haben.
Bei einer günstigen Ausführungsform ist die Innenhülle zumindest bereichsweise mit der Außenhülle verschmolzen. Dies wird durch die Wahl der Materialien von Außen- und Innenhülle und der beim Spritzgießen applizierten Temperaturen gewährleistet.
Als Materialien an sich kommen geeignete Kunststoffe oder kunststoffähnliche Materialien insbesondere auf Kautschukbasis in Frage. Die Materialien können gegebenenfalls auch gefüllt, d. h. glasfaser- und/oder kohlenfaserverstärkt sein. Auch besteht die Möglichkeit, Innen- und/oder Außenhülle einzufärben oder glasklar auszubilden. Insbesondere kann im Bereich des Nadelschliffs eine eine Lupenwirkung hervorrufende Ausbildung erfolgen, um Lage und/oder Beschaffen¬ heit des Nadelschliffs von außen überprüfen zu können.
Bei einer anderen zweckmäßigen Ausführungsform hat die Innenhülle an ihrem der Nadelspitze abgewandten Ende eine gegen die Längsachse der Nadel geneigte Stirnfläche, wodurch ein Einführen der Nadel erleichtert wird.
Auch kann die Innenfläche der Innenhülle mit der freien Innenfläche der Außen¬ hülle fluchten.
Ferner kann die Innenhülle gegebenenfalls über der Außenhülle vorstehen.
Zur Erzielung einer formschlüssigen Verbindung zwischen Innen- und Außenhülle kann erstere mit Vorsprüngen versehen sein, die von der Außenhülle umgeben sind. Selbstverständlich kann auch nur ein Vorsprung, der gegebenenfalls um¬ laufend ausgebildet ist, vorgesehen sein.
Zum Ablösen der Außenhülle von dem Griffstück wird die Außenhülle vorzugs¬ weise gedreht, wodurch an der an dem Griffstück angrenzenden Sollbruchstelle die Trennung entsteht. Diese Drehung wirkt sich nicht auf die Innenhülle aus. Nach der Trennung von dem Griffstück von der Außenhülle wird die Außenhülle axial abgezogen. Dabei wird die Innenhülle mitgenommen werden. Auf diese Weise wird die Nadel freigelegt.
Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich nicht nur aus den Ansprüchen, den diesen zu entnehmenden Merkmalen - für sich und/oder in Kombination -, sondern auch aus der folgenden Beschreibung von einer Zeichnung zu entnehmenden bevorzugten Ausführungsbeispielen.
Es zeigen:
Fig. 1 eine Kanüle mit Nadelschutz im Längsschnitt in vergrößerter Dar¬ stellung,
Fig. 2 einen vorderen Teil einer zweiten Ausführungsform eines Nadel¬ schutzes mit einer Nadel im Längsschnitt,
Fig. 3 einen vorderen Teil einer dritten Ausführungsform eines Nadel¬ schutzes mit einer Nadel im Längsschnitt,
Fig. 4 - 13 weitere Varianten von Kanülennadeln umgebenden Nadelschützen in Prinzipdarstellungen,
Fig. 14 eine Prinzipdarstellung betreffend die Herstellung eines Nadelschut¬ zes und
Fig. 15 eine Prinzipdareteilung betreffend die Montage des Nadelschutzes auf einer Nadel.
In der nachstehenden Beschreibung der Ausführungsbeispiele werden grundsätz¬ lich für gleiche Elemente gleiche Bezugszeichen verwendet. Ein Nadelschutz (10) für eine Blutentnahme- oder Infusionsnadel (12) enthält eine Außenhülle oder Schutzkappe (14) aus Kunststoff, die durch eine dünne ringförmige Sollbruchstelle (16) einstückϊg mit einem Griffstück (18) verbunden ist. Von der Außenhülle (14) gehen Rippen (20) aus, die das Entfernen der Außenhülle (14) der Nadel (12) erleichtern. Das Griffstück (18). hat eine zur Rückseite hin offene Aussparung (22), in die das der Nadelspitze (24) abgewandte Ende (26) der Nadel (12) hineinragt. Auf das Ende (26) wird beispielsweise ein nichtdargestellter Blutentnahmeschlauch aufgeschoben, der mit einem Blutbeutel üblicher Bauart in Verbindung steht.
Im Ausführungsbeispiel der Fig. 1 befindet sich im Inneren der Außenhülle (14) eine Innenhülle (28), die ebenso wie die Außenhülle (14) ein geschlossenes Ende (30) aufweist. Die Innenhülle (28) umgibt die Nadelspitze (24) und den an die Nadelspitze (24) angrenzenden Bereich der Nadel (12). Zwischen der Nadelspitze (24) und dem vorderen Ende (30) der Innenhülle (28) befindet sich noch ein Hohlraum (32). Die Nadelspitze (24) berührt daher nicht das Ende (30).
Zumindest die Innenhülle (28) und die Außenhülle (14) sind im Zweikomponen¬ ten-Spritzgießverfahren hergestellt. Vorzugsweise ist auch das Griffstück (18) gleichzeitig mit hergestellt. Dabei kann in Abhängigkeit von den gewünschten Geometrien bzw. den zum Einsatz zu gelangenden Werkzeugen ein Zwei- oder Mehrkomponenten-Spritzgießverfahren zum Einsatz gelangen.
Im Zweikomponenten-Spritzgießverfahren wird zuerst die Innenhülle (28) herge¬ stellt. Anschließend wird die Außenhülle (14) gegebenenfalls mit dem Griffstück (18) geformt, wobei letzteres auch in einem dritten Arbeitsschritt hergestellt werden kann. Für die Erzeugung des Nadelschutzes (10) wird vorzugsweise eine Zweifachform mit unterschiedlichen Kavitäten eingesetzt. Der Nadelschutz (10) entsteht in zwei Arbeitstakten.
Sofern eine innige Verbindung von Innen- und Außenhülle (28) bzw. (1 ) erfolgen soll, müssen entsprechend geeignete Materialien benutzt werden. Auch sind die Arbeitstemperaturen entsprechend zu wählen.
Eine innige Verbindung ist jedoch nicht zwingend erforderlich. Vielmehr besteht auch die Möglichkeit einer formschlüssige Verbindung, wie z. B. die Fig. 2 ver¬ deutlichen soll. Innige Verbindungen und Formschluß können auch gleichzeitig vorhanden sein.
Durch die Herstellung im Zweikomponenten-Spritzgießverfahren, bei dem die nach einem Arbeitstakt vorhandenen Teile als Kerne für den nächsten Arbeitstakt genutzt werden, wird eine genaue Zentrierung zwischen Innenhülle (28) und Außenhülle (14) erreicht. Weiterhin weisen die Innen- und Außenhülle gleichmä¬ ßige Wandstärken auf. Die Innenhülle (28) ist praktisch ohne Toleranz, d. h. spielfrei in der Außenhülle ( 14) angeordnet. Bei dem im Zweikomponenten- Spritzgießverfahren hergestellten Nadelschutz (10) wird ein Montagearbeitsgang eingespart, da der Nadelschutz (10) bereits fertig der Spritzgießform entnommen werden kann.
Die formschlüssige Verbindung zwischen der Innenhülle (28) und der Außenhülle (14) gewährleistet, daß sich die relative Lage zwischen Innen- und Außenhülle, z. B. während der Lagerung oder des Transportes des Nadelschutzes (10) oder während seiner Montage, nicht ändert. Es kann deshalb nicht vorkommen, daß die geschliffene Nadelspitze die Innenhülle (28) durchsticht. Folglich ist einerseits stets die gewünschte Dichtigkeit gewährleistet und anderereeits sichergestellt, daß keine Kunststoffpartikel von der Außenhüllenwand abgeschält werden. Letzteres bewirkt die erforderliche Partikelfreiheit des Lumens.
Zur Abnahme der Außenhülle (14) wird diese relativ zum Griffstück (18) gedreht. Dabei wird die Verbindung zwischen der Außenhülle (14) und dem Griffstück (18) an der Sollbruchstelle (16) aufgetrennt. Die Drehbewegung wird erleichtert durch die Rippen (20), die eine größere Angriffsfläche für die Hand bilden. Wie die Darstellung der Fig. 1 verdeutlicht, weist die Innenhülle (28) eine der Nadelspitze (24) entferntliegende Stirnfläche (34) auf, die angefast ist. Hierdurch soll das Einführen der Nadel (12) in den Nadelschutz (10) erleichtert werden.
Aus der Darstellung erkennt man des weiteren, daß die Wandstärke der Außen¬ hülle oder Schutzkappe (14) über ihre Länge gleichbleibend ist. Folglich setzt sich die Innenhülle (28) von der Innenfläche der Außenhülle (14) ab.
Der Fig. 2 ist ein Nadelschutz (35) zu entnehmen, bei dem die axiale Fixierung und koaxiale Ausrichtung einer Innenhülle (36) zu einer Außenhülle (38) auf eine im Vergleich zu der Fig. 1 andere Weise erreicht wird. Allerdings findet gleich¬ falls in bezug auf die Innenhülle (36) und die Außenhülle (38) das Zweikom¬ ponenten-Spritzgießverfahren Anwendung.
Die Innenhülle (36) umgibt zumindest die Nadelspitze (24), d. h. die Innenhülle (36) ist ebenfalls kappenförmig ausgebildet.
Um eine eindeutige Lagefixierung der Innenhülle (36) innerhalb der Außenhülle (38) sicherzustellen, ist eine formschlüssige Verbindung vorgesehen. Diese wird zum einen dadurch erreicht, daß die Innenhülle (36) von der Außenhülle (38) aufgenommen wird.
Im Ausführungsbeispiel Fig. 2 geht daher die Innenfläche (40) der Innenhülle (36) bündig in die Innenfläche (46) der Außenhülle (38) über.
Zur Verrastung von Innenhülle (36) und Außenhülle (38) kann der Stimbereich (44) der Innenhülle (36) keilförmig ausgebildet sein.
Ergänzend können von der Außenfläche (37) der Innenhülle (36) Vorsprünge (39) und (41) ausgehen, die sich entsprechende Aussparungen (43) bzw. (45) der Außenhülle (38) erstrecken. Auf diese Weise erfolgt eine formschlüssige Verbindung zwischen Innenhülle (36) und Außenhülle (38), ohne daß notwendigerweise eine innige Verbindung erfol¬ gen muß.
Auch besteht die Möglichkeit, daß die Voreprünge (39), (41 ) und die zugeord¬ neten Aussparungen (43), (45) umlaufend ausgebildet sind bzw. daß sich die Vorsprünge (39) und (41 ) bis zur Außenfläche (47) der Außenhülle (38) erstrek- ken.
Das Ausführungsbeispiel der Fig. 3 sieht einen Nadelschutz (48) vor, die sich aus einer Außenhülle (50) und einer Innenhülle (52) zusammensetzt, die formschlüssig miteinander verbunden und im Zweikomponenten-Spritzgießverfahren hergestellt worden sind.
Um eine eindeutige Lagefixierung der Innenhülle (52) in der Außenhülle (50), insbesondere eine eindeutig konzentrische und Ausrichtung auf die Schutzhüllen¬ längsachse (54) sicherzustellen, gehen von der Innenhülle (52) Voreprünge (56) aus, die sich innerhalb der Außenhülle (50) erstrecken. Diese Bereiche, die vereinfacht als Aussparung bezeichnet werden können, weisen das Bezugszeichen (58) auf. Es ist nicht zwingend - wie in der zeichnerischen Darstellung verdeutlicht ist -, daß die Vorsprünge (56) bis zur Außenfläche (60) der Außenhülle (50) ragen.
Der Stirnbereich (62) der Innenhülle (52) ist angefast und setzt sich in einem Abschnitt (64) der Außenhülle (50) fort. Hierdurch wird erreicht, daß die Wand¬ stärke der Außenhülle (50) außerhalb der Innenhülle (52), also im Bereich (66) geringer als im Bereich der Innenhülle (52) ist.
Den Fig. 4 bis 13 sind weitere Varianten von Nadelschutz- bzw. Schutzhüllen¬ anordnungen zu entnehmen, die sich jeweils aus einer Außenhülle und einer teilweise von dieser aufgenommenen Innenhülle zusammensetzen. Dabei sind Außen- und Innenhülle im Zweikomponenten-Spritzgießverfahren hergestellt. Außen- und Innenhülle können dabei wahlweise formschlüssig oder kraftschlüssig verbunden sein. Eine Kombination dieser Verbindungsmöglichkeiten besteht ebenfalls. Auch können Außen- und Innenhülle unterschiedliche Farben aufweisen, um so eine Kennzeichnung bestimmter Kanülen vornehmen zu können. Schließlich besteht die Möglichkeit, daß das Griffstück auch zusammen mit der Schutzumhüllung im Mehrkomponenten-Spritzgießverfahren hergestellt ist, wobei gegebenenfalls das Griffstück mit der Außenhülle in einem Herstellungsschritt geformt sein kann. Selbstverständlich können auch zwei Schritte erfolgen.
Bei den Ausführungsbeispielen der Fig. 4, 8, 9, 12 und 13 erfolgt zumindest eine formschlüssige Verbindung dadurch, daß von der jeweiligen Innenhülle Vorsprün¬ ge ausgehen, die sich innerhalb der Außenhülle erstrecken.
So weist nach dem Ausführungsbeispiel der Fig. 4 eine Innenhülle (68) einen in seinem Endbereich umlaufend angeordneten Vorsprung (70) auf, der vom Materi¬ al der Außenhülle (74) umgeben ist.
Ferner ist die Innenhülle (68) nicht vollständig von der Außenhülle (74) aufge¬ nommen. Vielmehr ragt die Außenhülle (68) mit einem Abschnitt (76) über der Außenhülle (74) vor, ohne daß jedoch die die Erfindung prägenden Merkmale in bezug auf die konzentrische Anordnung zur Nadellängsachse verlassen werden.
Selbstverständlich ist es nicht zwingend erforderlich, daß der Vorsprung (70) umlaufend ist. Vielmehr kann auch in einer Art Verzahnung die Innenhülle (68) mit der Außenhülle (74) verbunden sein.
Geht beim Ausfühnjngsbeispiel der Fig. 4 die Innenwandung der Innenhülle (68) bündig in die Innenwandung der Außenhülle (74) über, d. h., daß eine Quer¬ schnittsänderung von dem die nicht dargestellte Nadel aufnehmenden Raum im wesentlichen nicht erfolgt, so kann nach dem Ausfühnjngsbeispiel der Fig. 8 der offene Randbereich (78) einer Innenhülle (80), die vorzugsweise vollständig von einer Außenhülle (82) aufgenommen ist, kegelstumpfförmig erweitert sein. Hier¬ durch wird ein sicheres Einführen einer Nadel in die Innenhülle (80) sicherge¬ stellt. In dem Bereich (78), in dem die konische Verjüngung verläuft, weist die Innenhülle (80) einen gleichfalls vorzugsweise umlaufenden Vorsprung (84) aus, der innerhalb des Außenhüllenmaterials verläuft.
Eine entsprechende konische Geometrie findet sich auch beim Ausführungsbei¬ spiel der Fig. 9. Die eindeutige Lagefixierung der entsprechenden Innenhülle (86) erfolgt durch einen seitlich abragenden Voreprung (88) innerhalb der Außenhülle (90). Durch das Mehrkomponenten-Spritzgießverfahren gibt dabei der Voreprung (88) die Form der entsprechenden Ausnehmung in der Außenhülle (90) vor, da die Innenhülle (86) beim Formen der Außenhülle (90) gleichzeitig der Dorn des Spritzgußwerkzeuges ist.
Die Ausführungsformen der Fig. 5 und 6 unterscheiden sich im wesentlichen darin, daß eine Innenhülle (92) ganz (Fig. 5) bzw. teilweise (Fig. 6) von einer Außenhülle (94) bzw. (96) umgeben ist. Dabei erfolgt dieses Umgeben vorzugs¬ weise formschlüssig dadurch, daß zumindest ein bereichsweises Verschmelzen zwischen der Innenhülle (92) und der Außenhülle (94) bzw. (96) erfolgt. Dieser Bereich ist in Fig. 6 mit dem Bezugszeichen (98) angegeben.
Bei dem Ausführungsbeispiel der Fig. 5 kann an Stelle der innigen Verbindung allein eine formschlüssige Verbindung dadurch erfolgen, daß die Innenhülle (92) derart von der Außenhülle (94) aufgenommen ist, daß eine eindeutige Lagefixie¬ rung erfolgt. Hierzu umgibt die Außenhülle (94) die Innenhülle über ihre gesamte Außenfläche einschließlich der Randfläche (100), die von der Außenhülle (94) abgedeckt ist.
Bei dem Ausführungsbeispiel der Fig. 10 erstreckt sich eine Innenhülle (102) über die Außenhülle (104) hinaus, wobei zwischen Außen- und Innenhülle vorzugsweise in dem mit dem Bezugszeichen (106) angegebenen Bereich eine innige Verbin¬ dung erfolgt. Ansonsten erstreckt sich die Innenhülle (102) entlang der Innenwan- düng (108) der Außenhülle (104). Um ein einfaches Einführen einer Nadel zu ermöglichen, weist die Öffnung (110) der Innenhülle (102) einen konischen Verlauf auf.
Das Ausführungsbeispiel der Fig. 7 entspricht dem der Fig. 5, wobei jedoch ergänzend zu der formflüssigen Verbindung zwischen einer Außenhülle (111) und einer Innenhülle (112) zumindest bereichsweise eine innige Verbindung gegeben ist, die das Bezugszeichen (1 14) trägt.
Zwischen den Ausführungsbeispielen der Fig. 10 und 11 besteht dahingehend ein Unterschied, daß die Innenhülle (1 16) gemäß Fig. 11 über die Außenhülle (118) nicht vorsteht. Ansonsten kann ein gleicher Aufbau sowohl in bezug auf eine trichterförmige Öffnung (120) der Innenhülle (116) als auch in bezug auf die innige Verbindung, also das Verschmelzen von Materialien der Innenhülle (116) und Außenhülle (118) zum eindeutigen Lagefixieren der Innenhülle (116) unter Anwendung des Zweikomponenten-Spritzgießverfahrens gegeben sein.
Bei den Ausführungsformen der Fig. 12 und 13 erstreckt sich eine Innenhülle (122) bzw. (124) jeweils geringfügig über eine Außenhülle (126) bzw. (128), überragt diese also im vorderen Bereich.
Die Verbindung zwischen der Innenhülle (122) und (124) und der Außenhülle (126) und (128) erfolgt durch Formschluß. Hierzu ist die Innenhülle (122) bzw. (124) mit Vorsprüngen (130) bzw. (132) versehen, die von der Außenhülle (126) bzw. (128) umgeben wird.
Verläuft die Innenhülle (124) gemäß Fig. 13 entlang der Innenwandung der Außenhülle (128), so ist die Innenhülle (122) des Ausführungsbeispiels der Fig. 12 derart von der Außenhülle (126) umgeben, daß auch der stirnseitige Randbereich (134) abgedeckt ist. Folglich ergibt sich eine durchgehende Fläche zwischen den Innenwandungen von Innenhülle (122) und Außenhülle (126), ohne daß eine Stufe oder ein Absatz wie Rampe gebildet ist, wie es bei dem Ausführungsbeispiel der Fig. 13 ist. So erstreckt sich die Innenhülle (124) außerhalb des Vorsprunges (132) entlang der Innenwandung (136) der Außenhülle (128). Um ein einfaches Ein¬ führen der Nadel in die aus der Innenhülle (124) und der Außenhülle (128) gebildeten Schutzhülle sicherzustellen, weist die Innenhülle (124) einen sich konisch verjüngende Öffnung (138) auf.
Den Fig. 14 und 15 sind Prinzipdarstellungen zu entnehmen, an Hand derer verdeutlicht werden soll, wie ein erfindungsgemäßer Nadelschutz im Zweikom¬ ponenten-Spritzgießverfahren hergestellt und anschließend auf einer Nadel wie Blutentnahmenadel montiert wird.
Zur Herstellung z. B. des Nadelschutzes bzw. der Schutzhülle (10) wird ein Werkzeugblock (140) verwendet, von dem Dome (142), (144), (146) und (148) abragen, deren Durchmesser zumindest geringfügig größer als der der Nadel (12) ist.
Im vorderen Endbereich weisen die Dome (142), ( 144), (146) und (148) verjüngte Spitzen auf, die beispielhaft mit dem Bezugszeichen (150), (152) versehen sind.
In einem ersten Spritzgang werden die Innenhüllen (28) abgespritzt. Hierzu ragen die Do e in hohlzylindrische Aussparungen mit entsprechenden Kavitäten. Sodann wird der Werkzeugblock (140) um 180° gedreht, um anschließend die Außenhüllen (14) abzuspritzen.
Sodann werden die fertigen Schutzhüllen (10) von den Do en (142) und (144) abgezogen, um diese über einen Förderer einem Werkzeug (154) zuzuführen.
Das Werkzeug (154) wird in einer Position I mit zwei Nadeln (12) bestückt, um die in der Position II Nadelhalterungen (156) gespritzt werden. In einer Position III werden die Schutzhüllen (10) axial in bezug auf die Längsachsen der Nadeln (12) zugeführt, so daß eine eindeutige zentrische Ausrichtung erfolgt, die sicher¬ stellt, daß die Nadelspitzen (24) die Innenhüllen (28) nicht durchstechen können. In der Position IV wird der Nadelschutz bzw. die Schutzhülle bzw. Schutzkappe (10) mit dem Nadelhalter (156) durch Spritzen verbunden, wobei vorzugsweise eine Sollbruchstelle ausgebildet wird.
Alternativ besteht die Möglichkeit, daß mit in einem Werkzeug,, das um 180° schwenkt, Außenhülle und Nadelhalter in einem Arbeltstakt gespritzt wird.

Claims

Patentansprüche
Nadelschutz für eine Blutentnahmenadel
Nadelschutz (10, 48), insbesondere bestimmt für eine Blutentnahmenadel (12), mit einer um eine eine Spitze aufweisende Nadel angeordneten Außenhülle (14,38,50,73,82,90,94,96, 104, 111, 118, 126, 128), innerhalb der zumindest bereichsweise eine die Spitze der Nadel umgebende Innenhülle (28, 36, 52, 68, 80, 86, 92, 102, 112, 116, 122, 124) verläuft, dad u rch eken nze ich n e t, daß die Innenhülle (28, 36, 52, 68, 80, 86, 92, 102, 112, 116, 122, 124) und die Außenhülle (14, 38, 50, 73, 82, 90, 94, 96, 104, 111, 118, 126, 128) im zumindest Zweikomponenten-Spritzgießverfahren hergestellte Teile sind und daß die Innenhülle in axialer Richtung der Nadel (12) durch eine form- und/oder kraftschlüssige Verbindung mit der Außenhülle gesichert ist.
Nadelschutz nach Anspruch 1 , dadu rch gekennze ichnet, daß die Innenhülle (28, 92, 102, 112, 116) mit der Außenhülle (14, 98, 104,
111, 118) zumindest bereichsweise verschmolzen ist.
Nadelschutz nach Anspruch 1 oder 2, d adu rch geke nn ze ich e t, daß die Innenhülle (36, 68, 80, 124) zumindest einen Voreprung (39, 41, 70,
84, 88) aufweist, der sich innerhalb der Außenhülle (50, 73, 82, 128) erstreckt. 4. Nadelschutz nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Vorsprung bis zur Außenwandung der Außenhülle erstreckt.
5. Nadelschutz nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenflächen von Innen- und Außenhülle (68, 73, 92, 96, 111, 114, 122, 126) bündig verlaufen.
6. Nadelschutz nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Innenhülle (52, 86, 116, 124) entlang der Innenwandung der Außenhülle (50, 90, 118, 128) erstreckt, wobei die Innenhülle eine sich konisch verjüngende Öffnung (64, 68, 120, 138) aufweist.
7. Nadelschutz nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich die Innenhülle (68, 106, 92, 122, 124) nadelspitzenseitig über die Außenhülle (73, 104, 96, 126, 128) hinaus erstreckt.
8. Nadelschutz nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Innenhülle, die Außenhülle und das Griffstück im Mehrkom¬ ponenten-Spritzgießverfahren hergestellt sind.
9. Nadelschutz insbesondere nach zumindest einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzhülle (10) zumindest im Bereich der Nadelspitze (24) als
Lupe (25) ausgebildet ist. 10. Verfahren zur Herstellung eines Nadelschutzes (10), insbesondere bestimmt für eine Blutentnahmenadel (12), mit einer um eine Nadel angeordneten Außenhülle (14), wobei innerhalb der Außenhülle zumindest bereichsweise eine die Spitze der Nadel umgebende Innenhülle (28) verläuft, dadurch gekennze ich net, daß auf einen Dom (142, 144, 146, 148) die Innenhülle (28) abgespritzt wird, daß nach Aushärten der Innenhülle um diese die Außenhülle (14) abgespritzt wird, daß nach Aushärten der Außenhülle diese mit der eine Einheit bildende Innenhülle von dem Dom entfernt wird, daß die Einheit entlang der Nadellängsachse verschoben und auf dieser mit einer auf der Nadel angeordneten Nadelhalterung (156) verbunden wird.
11. Verfahren nach Anspruch 10, d adurch ge e n nze i ch n et, daß die Nadelhalterung (156) durch Umspritzen der Nadel (12) hergestellt wird.
12. Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, dadu rch geken nze ich net, daß nach Aufbringen der aus der Außenhülle (14) und der Innenhülle (28) bestehenden Einheit diese mit der Nadelhalterung (156) verschweißt wird.
13. Verfahren nach Anspruch 10, dadu rch geke n nze ich net, daß die Außenhülle (14) mit der Nadelhalterung (156) um den die Innenhülle (28) haltenden Dom (142, 144, 146, 148) gespritzt wird.
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