KR20250039973A - 유니바디 스텐트 구조체를 포함하는 치환 판막용 시스템, 디바이스 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 명세서의 실시예는 내부 루멘을 제공하는 내부 벽을 갖는 이중벽, 절첩된 스텐트 구조체와 스텐트 구조체에 부착된 판막 구조체를 포함하는 치환 판막에 관한 것이다. 내부 벽은 주위 자연 판막 해부학적 구조를 밀봉 및/또는 고정하도록 구성된 외부 벽으로부터 이격되지만, 전이 벽을 통해 내부 벽과 연속적이다. 전이 벽은 이중벽 유니바디 관형 스텐트 구조체로 단일 관형 구조체의 절첩, 내번(inversion) 또는 외번(eversion)으로부터 발생할 수 있다. 스텐트 구조체는 카테터 내에 로딩을 위해 그리고 표적 해부학적 부위에 전달을 위해 축소 직경 또는 축소 단면 형상을 나타내는 접힘 구성 및 확장 구성으로 가역적으로 접히도록 구성된다.

Description

유니바디 스텐트 구조체를 포함하는 치환 판막용 시스템, 디바이스 및 방법

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는, 2022년 6월 8일자로 출원된 미국 가출원 제63/350,207호의 35 U.S.C. § 119(e) 하에서의 이익을 주장한다.

본 특허 출원은 일반적으로 판막 질환의 치료에 관한 것으로서, 더 구체적으로는 최소 침습적 삼첨판막 치환을 위한 방법 및 장치에 관한 것이다.

판막성 심장 질환은 전세계적으로 2 내지 3%의 유병률을 갖고, 고령화 모집단에서 증가하는 유병률을 갖는, 환자 및 건강관리 시스템에 상당한 부담이다. 판막 질환은 전형적으로 심근경색 및 심부전과 같은 심혈관적 원인으로부터 발생하지만, 또한 자가면역, 감염 및 퇴행성 원인을 포함하는 다양한 병인(etiologies)으로부터 발생할 수 있다. 판막 질환의 병인은 또한 이환된(affected) 판막에 따라 다양하다. 예를 들어, 삼첨판막 역류는 선천적 질환, 감염성 심내막염 또는 류마티스열, 심장박동기 와이어 또는 심내막심근 생검으로부터의 손상과 같은 의인성 이벤트, 마르판 증후군, 및 다른 문제에 의해 유발될 수 있다.

경도관 삼첨판막 판막 치료법의 추가의 성장은, 더 확립된 경도관 대동맥 및 승모 판막 치료법과 비교하여, 삼첨판막 해부학적 구조와 생리학에 의한 어려움에 의해 과제가 된다. 예를 들어, 삼첨판막 및 그 주위의 해부학적 구조는 대동맥 및 승모 판막 및 그 주위의 해부학적 구조보다 덜 견고한데 이는 삼첨판막에 치환 판막을 고정하는 것을 어렵게 한다.

이들 문제를 해결하기 위해, 본 명세서에 설명된 실시예는 유니바디(unibody), 절첩형, 스텐트 커버를 갖는 이중벽 스텐트 및 스텐트의 내부 루멘에 부착된 판막 구조체(예를 들어, 첨판 판막)를 포함하는 치환 심장 판막에 관한 것이다. 이중벽 스텐트 구조체는 판막 지지부의 기하학 형상에 미치는 유지 구조체의 기하학 형상의 영향을 분리하거나 감소시킨다. 이는 심장 주기 동안 판막 고리를 통해 작용하는 외력, 뿐만 아니라 비원형 판막 고리 형상의 영향을 포함한다. 이중벽 스텐트 구조체는 또한 판막 지지부가 자연 해부학적 구조에 대해 확장하거나 변형될 필요 없이, 판막 지지부가 외부 고리 지지부와는 상이한 크기 및 형상을 가질 수 있게 하고, 또는 해부학적 구조에 대한 외부 고리 지지부의 확장으로부터의 영향을 적어도 부분적으로 격리할 수 있게 한다. 유니바디 디자인은 또한 결합, 용접 또는 기계적으로 연결된 지지 구성요소 사이의 힘 집중 및/또는 이들의 현장 부착과 관련된 복잡성을 감소시킴으로써 더 큰 구조적 무결성을 허용할 수 있다.

실시예에서, 치환 심장 판막이 개시된다. 치환 심장 판막은 유니바디 스텐트 구조체를 포함한다. 스텐트 구조체는 접힘 구성 및 확장 구성을 포함한다. 스텐트 구조체는 또한 확대 직경 영역과 축소 직경 영역을 포함하는 외부 벽을 포함한다. 추가적으로, 스텐트 구조체는 내부 루멘을 형성하는 내부 벽과, 외부 벽과 내부 벽 사이의 전이 벽을 포함한다. 치환 심장 판막은 또한 내부 벽의 내부 루멘 내에 위치된 판막 구조체를 포함한다. 유니바디 스텐트 구조체는 함께 일체로 형성된 복수의 종방향 스트러트(struts) 및 복수의 측방향 스트러트를 더 포함하고, 각각의 종방향 스트러트는 내부 벽, 전이 벽 및 외부 벽의 일부를 따라 연속적으로 위치된다. 외부 벽은 일반적으로 확개형 또는 절두원추형 형상을 가질 수 있고, 후자의 직경은 전이 벽에 대향하는 일 단부에 위치된다. 내부 벽은 일반적으로 원통형 형상을 가질 수 있다. 치환 삼첨판막을 포함하는 실시예의 경우, 종방향 스트러트는 3의 배수, 예를 들어, 총 3개, 6개, 9개 또는 12개의 종방향 스트러트로 제공될 수 있다. 몇몇 변형예에서, 종방향 스트러트는 내부 벽의 전체 길이, 및 전이 벽의 길이와 외부 벽의 전체 길이를 따라 연장된다. 그러나, 다른 변형예에서, 종방향 스트러트는 외부 벽의 길이를 따라 단지 부분적으로 연장된다. 외부 벽 내의 종방향 스트러트 세그먼트의 길이는 내부 벽의 종방향 스트러트 세그먼트의 길이보다 더 짧고, 동일하거나, 더 길 수 있다. 내부 벽과 전이 벽은 종방향 비단축 구성을 포함할 수 있지만, 외부 벽은 부분적으로 종방향으로 단축 및 비단축될 수 있고, 비단축 부분은 전이 벽과 연속적이고, 단축 부분은 외부 벽의 자유 단부에 위치될 수 있다. 반경방향 연장 고정 스트러트가 또한 제공될 수 있다. 고정 스트러트는 반경방향 외향으로 만곡될 수 있고 외부 벽의 단축 부분에 위치될 수 있다.

일 실시예에서, 치환 심장 판막이 제공되고, 유니바디 스텐트 구조체를 포함하고, 스텐트 구조체는 접힘 구성 및 확장 구성, 확대 직경 영역과 축소 직경 영역을 포함하는 외부 벽, 내부 루멘을 형성하는 내부 벽, 외부 벽과 내부 벽 사이의 전이 벽, 및 내부 벽의 내부 루멘에 위치된 판막 구조체를 포함하고, 유니바디 스텐트 구조체는 함께 일체로 형성된 복수의 종방향 스트러트 및 복수의 측방향 스트러트를 더 포함하고, 각각의 종방향 스트러트는 내부 벽, 전이 벽 및 외부 벽의 일부를 따라 연속적으로 위치되고, 어떠한 복수의 종방향 스트러트도 갖지 않는 외부 벽의 부분의 축방향 길이와 복수의 종방향 스트러트의 적어도 일부를 갖는 외부 벽의 부분의 축방향 길이의 비는 1:1 내지 1:1.5의 범위이다. 판막은 삼첨판 치환 판막일 수 있다. 전이 벽은 확대 직경 영역의 하류에 있을 수 있다. 외부 벽은 전이 벽으로부터 연장하는 제1 영역과 외부 벽의 개방 단부로부터 연장하는 제2 영역을 포함할 수 있고, 제1 영역은 복수의 종방향 스트러트를 포함하고 제2 영역은 복수의 종방향 스트러트가 없다. 제1 영역은 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나를 포함할 수 있고 제2 영역은 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나를 포함할 수 있고, 제1 영역의 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나는 제2 영역의 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나와는 상이한 스트러트 구성을 나타낸다. 제1 영역의 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나는 각각의 레그의 단부 부근에 변형을 갖는 일반적으로 선형인 레그를 포함하고, 제2 영역의 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나는 일반적으로 S형 형상 또는 조합된 오목/볼록 형상을 나타내는 레그를 포함한다. 외부 벽의 제1 영역의 적어도 일부는 심장의 심실 내에 배치되도록 구성될 수 있고 외부 벽의 제2 영역의 적어도 일부는 심장의 심방 내에 배치되도록 구성될 수 있다. 외부 벽의 제2 영역은 외부 벽의 제1 영역보다 더 가요성이도록 구성될 수 있다. 외부 벽은 그로부터 연장하는 복수의 갈고리를 포함할 수 있다. 외부 벽은 전이 벽으로부터 연장하는 제1 영역과 외부 벽의 개방 단부로부터 연장하는 제2 영역을 포함할 수 있고, 제1 영역은 복수의 종방향 스트러트를 포함하고 제2 영역은 복수의 종방향 스트러트가 없고, 복수의 갈고리는 외부 벽의 제2 영역으로부터 연장된다. 복수의 갈고리는 선택적으로 전이 벽을 향해서보다 외부 벽의 외부 개구를 더 많이 향해 배향될 수 있다. 복수의 종방향 스트러트와 복수의 측방향 스트러트는 니티놀을 포함할 수 있다. 치환 심장 판막은 외부 벽의 적어도 일부, 내부 벽의 적어도 일부, 및 전이 벽의 적어도 일부 상에 배치된 스커트 재료를 더 포함할 수 있다. 스커트 재료는 제1 재료 및 제1 재료와는 상이한 제2 재료를 포함할 수 있다. 제1 재료는 직조 재료를 포함할 수 있고, 제2 재료는 니트 재료를 포함할 수 있다. 직조 재료는 내부 벽의 적어도 일부 및 외부 벽의 외부 개구로부터 연장하는 외부 벽의 적어도 일부에 배치될 수 있고, 직조 재료의 일부는 내부 벽과 외부 벽 사이로 연장하고, 니트 재료는 전이 벽의 적어도 일부 및 전이 벽으로부터 연장하는 외부 벽의 일부 상에 배치된다. 내부 벽과 외부 벽 사이로 연장하는 직조 재료의 부분은 외부 개구에 걸쳐 연장할 수 있다. 내부 벽과 외부 벽 사이로 연장하는 직조 재료의 부분은 외부 개구로부터 이격된 중간 위치에 걸쳐 연장할 수 있다. 외부 벽은 그로부터 연장하는 복수의 갈고리를 포함할 수 있고, 스커트 재료는 그 내에 형성된 복수의 개구를 포함할 수 있고, 복수의 개구의 각각은 복수의 갈고리 중 하나를 수용하도록 구성된다. 스커트 재료는 하나 이상의 하나 이상의 전기 리드가 그를 통해 통과할 수 있게 하도록 구성된 하나 이상의 리드 개구를 그 내에 포함할 수 있다. 어떠한 복수의 종방향 스트러트도 갖지 않는 외부 벽의 부분의 축방향 길이와 복수의 종방향 스트러트의 적어도 일부를 갖는 외부 벽의 부분의 축방향 길이의 비는 1:1.0 내지 1:1.4의 범위일 수 있다. 외부 벽의 입구와 내부 벽의 입구 사이의 유입 각도는 5도 내지 35도의 범위, 또는 25도 내지 35도의 범위일 수 있다. 복수의 종방향 스트러트 중 적어도 하나의 종단점에서 내부 벽의 직경과 외부 벽의 직경 사이의 비는 1:1 내지 1:2의 범위일 수 있다. 청구항 24의 치환 심장 판막에 있어서, 복수의 종방향 스트러트 중 적어도 하나의 종단점에서 내부 벽의 직경과 외부 벽의 직경 사이의 비는 1.4 내지 1.6의 범위일 수 있다. 전이 벽은 약 1 mm 내지 5 mm 또는 약 1.5 mm 내지 3 mm의 범위의 평균 곡률 반경을 가질 수 있다. 조합된 내부 벽과 전이 벽의 축방향 치수 대 조합된 외부 벽과 전이 벽의 축방향 치수의 비는 약 1:1 내지 1:1.5, 또는 1.1 내지 1.3의 범위일 수 있다. 내부 벽의 축방향 치수 대 외부 벽의 축방향 치수의 비는 약 1:05 내지 1:1.4, 또는 약 1.1 내지 1.3의 범위일 수 있다. 복수의 종방향 스트러트의 적어도 하나의 단부를 포함하는 외부 벽의 직경과 외부 벽의 최대 직경 사이의 비는 1:1 내지 1:1.5, 또는 1:1.2 내지 1:1.4의 범위일 수 있다.

도 1a는 스텐트 구조체의 후방 반부가 생략되어 있는 스텐트 구조체의 일 실시예의 부분 개략 측면 입면도이고; 도 1b는 스텐트 구조체의 개략 평면도이고; 도 1c는 외부 벽이 없는 도 1a의 내부 스텐트 구조체의 부분 단면도이고; 도 1d는 내부 벽이 없는, 스텐트 구조체의 외부 벽의 부분 개략 측면 입면도이고; 도 1e는 도 1a로부터의 2개의 종방향 스트러트의 개략적 구성요소 도면이고; 도 1f 내지 도 1i는 스텐트 구조체의 다양한 예시적인 치수를 나타내고 있는 도 1a의 스텐트 구조체의 격리된 단면 측면 프로파일 도면이다.
도 2a 및 도 2b는 다양한 예시적인 스트러트 구성을 나타내고 있다.
도 3은 실시예에 따른, 스텐트 구조체에 부착된 스커트 재료를 갖는 치환 판막의 개략 단면도이다.
도 4는 실시예에 따른, 스텐트 구조체에 부착된 스커트 재료를 갖는 치환 판막의 개략 단면도이다.
도 5는 실시예에 따른, 하나 이상의 리드 개구를 형성하는 스커트 재료를 갖는 치환 판막의 개략적 등각도이다.
도 6은 실시예에 따른, 판막 구조를 갖는 치환 판막의 개략적 등각도; 첨판 판막과 스커트가 부착되어 있는 심장 판막 스텐트의 다른 실시예의 측면 입면도이다.
도 7a 및 도 7b는 심장 치환 판막 및 전달 시스템을 위한 전개 절차의 예시적인 뷰의 개략 단면도이다.

본 명세서의 실시예는 내부 루멘을 제공하는 내부 벽을 갖는 이중벽, 절첩된 스텐트 구조체와 스텐트 구조체에 부착된 판막 구조체를 포함하는 치환 판막에 관한 것이다. 내부 벽은 주위 자연 판막 해부학적 구조를 밀봉 및/또는 고정하도록 구성된 외부 벽으로부터 이격되지만, 전이 벽을 통해 내부 벽과 연속적이다. 전이 벽은 이중벽 유니바디 관형 스텐트 구조체로 단일 관형 구조체의 절첩, 내번(inversion) 또는 외번(eversion)으로부터 발생할 수 있다. 스텐트 구조체는 카테터 내에 로딩을 위해 그리고 표적 해부학적 부위에 전달을 위해 축소 직경 또는 축소 단면 형상을 나타내는 접힘 구성 및 확장 구성으로 가역적으로 접히도록 구성된다.

다른 실시예에서, 스텐트 구조체의 외부 벽은 확대 직경 영역과 확대 직경 영역으로부터 하류에 있는 축소 직경 영역으로 성형될 수 있다. 확대 직경 영역과 축소 직경 영역은 원하는 해부학적 부위에 걸친 스텐트 구조체의 고정을 용이하게 할 수 있다. 축소 직경 영역은 자연 판막 첨판 및/또는 해부학적 구멍에 대해 확장되도록 구성되고, 반면 확대 직경 영역은 기계적 간섭 또는 변위에 대한 저항을 제공한다. 기계적 및/또는 마찰 간섭은 스텐트 구조체를 해부학적 구조에 고정하고 스텐트 구조체와 해부학적 구조 사이의 유체의 유동을 방지하는 밀봉부를 형성할 수 있다. 실시예에서, 외부 벽은 축소 직경 영역으로부터 하류에 추가적인 확대 직경 영역을 포함하지 않는데, 이는 추가적인 확대 직경 영역이 삼첨판막의 코드 또는 다른 해부학적 구조와 간섭할 수 있기 때문이다.

본 명세서에 설명된 몇몇 예시적인 실시예는 삼첨판막의 경도관 치환에 관한 것이지만, 본 명세서의 구성요소 및 구조체는 임의의 특정 판막 또는 전달 방법에 한정되지 않고, 삼첨판, 폐동맥, 대동맥 판막 위치 및 또한 비심장 위치(예를 들어, 대동맥, 정맥계 또는 뇌척수액계, 또는 자연 또는 인공 도관, 덕트 또는 션트)에 이식을 위해 구성될 수 있다. 본 명세서에 사용될 때, 구성요소의 제1 또는 하부 단부에 대한 공간적 참조는 또한 구성요소가 점유하는 해부학적 공간 및/또는 유체 유동의 상대 방향에 의해 특징화될 수 있다. 예를 들어, 치환 삼첨판막의 스텐트 구조체의 제1 또는 하부 단부는 또한 판막의 심실 단부 또는 하류 단부라 지칭될 수 있고, 반면 대향 단부(예를 들어, 제2 또는 상부 단부)는 판막의 심방 단부 또는 상류 단부라 지칭될 수 있다.

스텐트 구조체(100)의 예시적인 실시예가 스텐트 구조체(100)가 그 확장 구성에 있는 상태에서 도 1a 내지 도 1e에 도시되어 있다. 예시의 이유로, 도 1a, 도 1c 및 도 1d에 도시되어 있는 스텐트 구조체(100)의 후방 반부는 스텐트 구조체의 도시를 간단화하기 위해 생략되어 있다. 스텐트 구조체(100)는 내부 벽(104)에 의해 형성된 내부 루멘(102)을 포함한다. 외부 벽(106)은 전이 벽(108)을 통해 내부 벽(104)으로부터 반경방향으로 이격되고, 환형 공동(110)을 형성한다. 스텐트 구조체(100)는 전이 벽(108)에 위치된 제1 폐쇄 단부(112)와, 외부 벽(106)의 제2 개방 단부(114)를 갖고, 환형 공동(110)은 개방되어 접근 가능하다. 스텐트 구조체(100)는 스텐트 구조체(100) 상에 작용하는 힘을 더 양호하게 재분배하는 구조적 무결성을 스텐트 구조체(100)에 제공하는 유니바디 구조체(예를 들어, 단일편으로부터 형성됨)를 나타낼 수 있고, 전형적으로 다수의 구성요소를 포함하는 스텐트 구조체에서 발견되는 적은 힘 집중을 갖는다.

내부 루멘(102)은 전이 벽(108)에 둘러싸인 제1 개구(116)와 스텐트 구조체(100)의 제2 개방 단부(114)에 있는 제2 개구(118)를 포함한다. 내부 루멘(102)의 종축(120)은 전형적으로 스텐트 구조체(100)의 중심축과 일치하지만, 몇몇 변형예에서, 내부 루멘(102)이 스텐트 구조체(100)의 외부 벽(106)에 대해 편심적으로 위치될 수 있다. 내부 루멘(102)은 전형적으로 도 1a 내지 도 1c에 도시되어 있는 바와 같이, 제1 개구(116)와 제2 개구(118) 사이에 일반적으로 원통형 형상을 갖는 원형 단면 형상을 포함한다. 다른 예에서, 내부 루멘(102)은 절두원추형, 타원형 또는 다각형 형상을 포함할 수 있다. 몇몇 변형예에서, 스텐트 구조체(100)는 내부 루멘을 포함할 수 있고, 여기서 제1 및 제2 개구(116, 118)의 크기 및/또는 형상은 상이할 수 있다. 도 1f를 참조하면, 내부 루멘(102)의 길이(150)는 제1 개구(116)로부터 제2 개구(118)까지 측정될 수 있고, 10 mm 내지 50 mm, 15 mm 내지 40 mm, 20 mm 내지 25 mm, 15 mm 내지 20 mm, 17.5 mm 내지 22.5 mm, 20 mm 내지 25 mm, 22.5 mm 내지 27.5 mm, 25 mm 내지 30 mm, 27.5 mm 내지 32.5 mm, 30 mm 내지 35 mm, 32.5 mm 내지 27.5 mm, 또는 약 35 mm 내지 40 mm, 또는 22 내지 27 mm의 범위일 수 있고, 내부 루멘(102)의 직경(152) 또는 최대 단면 치수는 15 mm 내지 40 mm, 15 mm 내지 25 mm, 20 mm 내지 30 mm, 25 mm 내지 35 mm, 또는 27 mm 내지 32 mm의 범위일 수 있다. 내부 루멘(102)이 비원통형 형상을 포함하는 실시예에서, 제1 개구(116) 및 제2 개구(118)의 직경 또는 단면 치수의 차이는 1 mm 내지 10 mm, 1 mm 내지 5 mm, 또는 1 mm 내지 3 mm의 범위일 수 있다.

최대 길이(L_I)는 해부학적 구조의 크기에 기초하여 선택될 수 있고 판막 구조체(도 6과 관련하여 더 상세히 설명됨)가 내부 루멘(102) 내에서 기능할 수 있게 하기 위해 충분히 크도록 선택된다. 그러나, 몇몇 변형예에서, 스텐트 구조체(100)가 접힘 구성에 있을 때 스텐트 구조체(100)의 길이를 제한하여 스텐트 구조체(100)를 원하는 해부학적 구조 내에 삽입하는 것을 더 쉽게 하기 위해 최대 길이(150)를 최소화하는 것이 일반적으로 바람직할 수 있다. 또한, 심실 내에 배치된 스텐트 구조체(100)의 부분이 심실과 간섭할 수 있기 때문에, 심실 내에 배치된 스텐트 구조체(100)의 길이를 감소시키기 위해 최대 길이(150)를 최소화하는 것이 바람직할 수 있다.

전체 스텐트 구조체(100)에 대한 내부 루멘(102)의 제1 및 제2 개구(116, 118)의 위치는 또한 다양할 수 있다. 몇몇 변형예에서, 내부 루멘(102)의 제1 개구(116)는 도 1a 및 도 1e에 도시되어 있는 바와 같이, 제1 단부(112)에 대해 오목하게 될 수 있다. 다른 예에서, 제1 개구(116)는 스텐트 구조체(100)의 전이 벽(108)의 제1 단부(112)와 일반적으로 동일 높이일 수 있다. 제1 개구(116)의 위치는 또한 내부 벽(104) 또는 루멘(102)과 전이 벽(108) 사이의 내부 접합부(122)의 종방향 위치에 대해, 또는 전이 벽(108)과 외부 벽(106) 사이의 외부 접합부(124)에 대해 오목하고, 동일 높이이거나 돌출하는 것으로서 특징화될 수 있다. 마찬가지로, 내부 루멘(102)의 또한 제2 개구(118)는 외부 벽(106)의 외부 개구(126)의 종방향 위치에 대해, 오목하고, 동일 높이이거나 돌출한 것으로서 특징화될 수 있다. 예를 들어, 내부 루멘(102)의 제2 개구(118)는 외부 벽(106)의 외부 개구(126)에 대해 오프셋되거나 돌출한 위치를 포함한다. 몇몇 변형예에서는, 더 작거나 짧은 외부 벽(106)이 더 작은 크기의 자연 판막 해부학적 구조를 수용하기 위해 바람직한 변형예에서 내부 루멘(102)은 외부 벽(106)의 외부 개구(126)에 대해 돌출될 수 있다. 그러나, 내부 루멘(102)의 크기는 일관된 판막 기하학 형상 및/또는 혈류역학 특성을 제공하기 위해 상이한 크기 변형예 사이에서 비교적 동일한 크기로 유지될 수 있다.

스텐트 구조체(100)의 전이 벽(108)은 확장 구성에서 내부 루멘(102)을 둘러싸는 일반적으로 환형 및 둥근 형상(예를 들어, 오목 또는 볼록 형상)을 갖지만, 다른 변형예에서는 상이한 형상 및/또는 표면 각도를 가질 수 있다. 예를 들어, 단면에서 전이 벽(108)은 내부 접합부(122)와 외부 접합부(124) 사이에 둥근(예를 들어, 반원형) 형상을 포함할 수 있지만, 다른 변형예에서, 일반적으로 선형 형상(예를 들어, 내부 루멘(102)의 종축(120)에 대해 일반적으로 직교 각도를 나타냄)을 포함할 수 있다. 도 1e를 참조하면, 스텐트 구조체(100)의 전이 벽(108)은 평균 곡률 반경(R_T)을 나타낼 수 있다. 평균 곡률 반경(R_T)은 0.5 mm 내지 1.5 mm, 1 mm 내지 2 mm, 1.5 mm 내지 2.5 mm, 1.5 mm 내지 2 mm, 1.5 mm 내지 3 mm, 2 mm 내지 3 mm, 2.5 mm 내지 3.5 mm, 1 mm 내지 5 mm, 또는 3 mm 내지 4 mm 범위일 수 있다.

도 1f를 참조하면, 또한 외부 벽(106)의 입구 또는 외부 개구의 직경인, 갈고리(146)가 없는 그 최대 확장 구성에서 외부 벽(106)의 최대 직경(160)은 40 mm 내지 80 mm, 45 mm 내지 70 mm, 50 mm 내지 70 mm, 55 mm 내지 65 mm, 또는 58 mm 내지 62 mm의 범위일 수 있다. 갈고리(146)의 원위 팁을 포함하여, 그 최대 확장 구성에서 외부 벽(106)의 최대 직경(162)은 40 mm 내지 80 mm, 50 mm 내지 75 mm, 55 mm 내지 65 mm, 60 mm 내지 65 mm, 또는 60 mm 내지 70 mm의 범위일 수 있다. 또한 외부 벽(106)과 전이 벽(108)의 접합부에서의 직경일 수 있는, 그 최대 확장 구성에서 외부 벽(106)의 최소 직경(164)은 25 mm 내지 60 mm, 30 mm 내지 50 mm, 30 mm 내지 45 mm, 또는 35 내지 40 mm의 범위일 수 있다. 도 1e를 다시 참조하면, 또한 외부 벽(106)의 오목/볼록 형상의 변곡점일 수 있는, 제1 및 제2 영역(128, 130) 사이의 접합부에서 외부 벽(106)의 직경(166)은 25 mm 내지 60 mm, 30 mm 내지 55 mm, 35 mm 내지 50 mm, 40 mm 내지 50 mm, 45 mm 내지 50 mm, 40 mm 내지 45 mm 또는 42 내지 47 mm의 범위일 수 있다. 외부 벽(106)의 축방향 길이(168)는 25 mm 내지 30 mm, 27 mm 내지 32 mm, 24 mm 내지 35 mm, 또는 26 mm 내지 34 mm의 범위일 수 있다. 전이 벽(108)의 축방향 길이(174)는 2 mm 내지 3 mm, 2.0 mm 내지 2.5 mm, 1 mm 내지 5 mm, 2 mm 내지 4 mm, 또는 2 mm 내지 8 mm 범위일 수 있다. 그러나, 다른 변형예에서, 외부 벽(106)은 단면 상에서 일반적으로 직선형 벽 구성, 즉, 원통형 또는 절두원추형 형상을 포함할 수 있다.

도 1g를 참조하면, 외부 벽(106)의 제1 영역(128)의 축방향 치수와 외부 벽(106)의 제2 영역(130)의 축방향 치수는 고리에 대한 판막(100)의 원하는 상대 이식 레벨에 따라 달라질 수 있다. 판막(100)의 종축에 평행하게 측정될 때, 외부 벽(106)의 제1 영역(128)의 축방향 치수는 6 mm 내지 20 mm, 8 mm 내지 18 mm, 10 mm 내지 15 mm, 또는 12 mm 내지 15 mm의 범위일 수 있다. 판막(100)의 종축에 평행하게 측정될 때, 외부 벽(106)의 제2 영역(130)의 축방향 치수는 16 mm 내지 20 mm, 15 mm 내지 20 mm, 12 mm 내지 24 mm, 또는 10 mm 내지 28 mm의 범위일 수 있다. 제2 부분, 또는 복수의 종방향 스트러트 중 어느 것도 갖지 않는 외부 벽의 부분의 축방향 길이와, 제1 부분, 또는 복수의 종방향 스트러트의 적어도 일부를 갖는 외부 벽의 부분의 축방향 길이의 비는 1:1 내지 1:1.5, 1:1.2 내지 1:1.4, 또는 1:1.3 내지 1:1.4의 범위이다. 조합된 내부 벽(104)과 전이 벽(108)의 축방향 치수 대 조합된 외부 벽(106)과 전이 벽(108)의 축방향 치수의 비는 약 1:1 내지 1:1.5, 1:05 내지 1:1.4, 1:1.1 내지 1:1.2, 또는 1:1.15 내지 1.20, 또는 1:1.2 내지 1:1.3의 범위일 수 있다. 예를 들어, 외부 벽(106) 및 내부 벽의 축방향 치수의 상대 차이는 -5 mm 내지 +15 mm, -2 mm 내지 +12 mm, 0 mm 내지 +8 mm, +1 mm 내지 +5 mm, +2 mm 내지 +4 mm의 범위일 수 있다. 예를 들어, 내부 벽(104) 대 외부 벽(106)(전이 벽(108)은 제외함)의 벽 길이의 비는 1:0.8 내지 1:2, 1:1 내지 1:1.8, 1:1 내지 1:1.5, 1:1.1 내지 1:1.4, 1:1.1 내지 1:1.3 1:1.2 내지 1:1.4의 범위일 수 있다. 외부 벽(106)의 제1 및 제2 부분의 접합부에서 외부 벽(106)의 직경(166)과 외부 벽(106)의 최대 직경(160) 사이의 비는 1:1 내지 1:1.5, 1:1.2 내지 1:1.4, 1:1.3 내지 1:1.4, 또는 1:1.2 내지 1:1.3의 범위일 수 있다.

도 1h를 참조하면, 외부 벽(106)의 개구(126)와 내부 벽(104)의 입구 개구(118), 또는 스텐트(100)의 종축(120)에 의해 형성되는 입구 또는 유입 각도는 15도 내지 20도, 16도 내지 20도, 14도 내지 22도, 16도 내지 19도, 5도 내지 35도, 10도 내지 25도, 12도 내지 25도, 20도 내지 30도, 25도 내지 35도 또는 25도 내지 30도의 범위일 수 있다. 도 1e에 도시되어 있는 실시예에서, 외부 벽(106)의 단면 구성이 비선형인 경우, 외부 벽(106)의 유입 각도는 외부 벽(106)의 제2 영역(130)에 의해, 예를 들어 외부 벽(106)의 종방향 중간점 또는 변곡점으로부터 외부 벽(106)의 립 또는 개구까지 정의될 수 있다. 몇몇 변형예에서, 외부 벽(106)의 제2 영역(130)이 내부 벽(104)에 대해 오목 구성을 포함하여 개구(126) 둘레의 외부 벽(106)의 인접 영역이 종축(120)에 대한 횡방향 배향보다 종축(120)에 비교적 더 근접하게 배향되는 것이 유익할 수 있다. 도 1i를 참조하면, 외부 벽(106)의 개구(126)와 내부 벽(104)의 입구 개구(118) 사이의 축방향 길이 차이(172)는 4 mm 내지 6 mm, 4 mm 내지 5 mm, 4 mm 내지 8 mm, 또는 3 mm 내지 6 mm일 수 있다. 도 1f를 다시 참조하면, 외부 벽(106)의 제1 및 제2 부분(128, 130)의 접합부에서(또는 종방향 스트러트(154)의 말단 단부에서) 내부 벽(104)의 직경(152) 대 외부 벽(106)의 직경(166) 사이의 비는 1:1 내지 1:2, 1:1.4 내지 1:1.6, 1:1.5 내지 1:1.6, 1:1.3 내지 1:1.7, 또는 1:1.2 내지 1:1.8의 범위일 수 있다. 예를 들어, 내부 벽(104)의 직경(152) 대 외부 벽의 최대 직경(160) 사이의 비는 1:1.5 내지 1:3, 1:1.7 내지 1.2.7, 1:1.8 내지 1:2.5, 1:1.9 내지 1:2.2, 또는 1.9 내지 1:2.1의 범위일 수 있다.

이전에 언급된 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 스텐트 구조체(100)의 외부 벽(106)은 확장 구성에 있을 때 비원통형 형상을 포함한다. 이는 확개형 또는 절두원추형 형상을 포함할 수 있다. 외부 벽(106)은 전이 벽(108)과 연속적인 제1 영역(128)과 외부 개구(126)를 형성하는 제2 영역(130)을 포함할 수 있다. 제1 영역(128)은 오목한 곡률을 나타낼 수 있고 제2 영역(130)은 외부 벽(106)에 인접한 스텐트 구조체(100)의 외부(예를 들어, 내부 루멘(102) 또는 환형 공동(110) 내에 있지 않은 위치)에 대해 볼록한 곡률을 나타낼 수 있다. 제1 영역(128)은 스텐트 구조체(100)의 축소 직경 영역을 포함할 수 있어 이에 의해 제1 영역(128)의 적어도 일부가 자연 판막 첨판 및/또는 해부학적 구멍에 대해 확장될 수 있게 한다. 스텐트 구조체(100)의 축소 직경 영역은 외부 접합부(124)에 또는 그 부근의 외부 벽(106)의 부분에 있거나 그로부터 연장될 수 있는데, 이는 스텐트 구조체(100)가 외부 접합부(124)로부터 하류의 해부학적 구조에 간섭하는 것을 방지하거나 적어도 억제할 수 있다. 제2 영역(130)은 스텐트 구조체(100)의 확대 직경 영역을 포함할 수 있어 이에 의해 제2 영역(130)의 적어도 일부가 기계적 간섭 또는 변위에 대한 저항을 제공할 수 있게 한다. 스텐트 구조체(100)의 확대 직경 영역은 외부 개구(126)에 또는 그 부근의 외부 벽(106)의 부분에 있거나 그로부터 연장될 수 있다. 예에서, 제2 영역(130)은 삼첨판막 위의 심방 내에 스텐트 구조체(100)를 고정하고 심실로부터 심방으로의 혈액의 역류를 방지하거나 적어도 억제하는 밀봉부를 심방 내에 형성하는 데 사용될 수 있다. 일 예에서, 제1 영역(128)과 제2 영역(130) 사이의 경계는 삼첨판막의 고리와 같은, 판막의 고리의 공칭 또는 예상 위치일 수 있다.

실시예에서, 도 1e에 도시되어 있는 바와 같이, 제1 영역(128)은 제1 평균 곡률 반경(R₁)을 나타낼 수 있고, 제2 영역(130)은 제2 평균 곡률 반경(R₂)을 나타낼 수 있다. 평균 곡률 반경(R₁, R₂)은 20 mm 내지 30 mm, 25 mm 내지 35 mm, 30 mm 내지 40 mm, 35 mm 내지 45 mm, 40 mm 내지 50 mm, 45 mm 내지 55 mm, 50 mm 내지 60 mm, 55 mm 내지 65 mm 또는 60 mm 내지 70 mm로 독립적으로 선택될 수 있다. 실시예에서, 제1 영역(128) 또는 제2 영역(130) 중 적어도 하나는 실질적으로 선형일 수 있다.

스텐트 구조체(100)의 평균 곡률 반경은 확장 구성에서 스텐트의 기하학 형상을 정의하는 데 사용될 수 있지만, 그 전달 또는 접힘 구성(도 7a에 도시되어 있음)에서 스텐트의 기하학 형상에 또한 영향을 미친다. 스텐트의 영역 또는 세그먼트는 스텐트가 접힘 구성에 대해 접힐 때 해당 영역 또는 세그먼트에서 스텐트의 절첩을 용이하게 하도록 더 작은 평균 곡률 반경으로 구성될 수 있다. 스텐트의 세그먼트의 영역은 접힘 구성에서 해당 영역 또는 세그먼트의 직선화를 용이하게 하기 위해 더 큰 평균 곡률 반경으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 스텐트 구조체(100)의 경우, 비교적 더 작은 곡률 반경(R_T)은 전이 벽(108) 주위의 스텐트 구조체의 절첩 또는 접힘을 용이하게 하고, 반면 더 큰 곡률 반경(R₁, R₂)은 전달 시스템 내로의 디바이스의 전달 또는 로딩 중에, 제1 영역(128) 및 제2 영역(130) 각각의 평탄화를 용이하게 한다.

외부 벽(106)의 비원통형 구성은, 외부 벽(106)이 접힘 구성에서 비교적 직선형 배향으로부터 그 확장 구성에서 오목/볼록 배향으로 전이될 때 외부 벽(106)이 내부 벽(104)보다 더 단축되게 나타날 수 있게 할 수 있다. 몇몇 변형예에서, 외부 벽(106)의 축소 직경 영역에 또는 그에 인접한(예를 들어, 10 mm 이내, 5 mm 이내, 또는 3 mm 이내) 제1 영역(128)의 부분의 확장시 종방향 시프트는 5 mm, 4 mm, 3 mm, 2 mm 또는 1 mm 미만일 수 있다. 몇몇 변형예에서, 외부 벽(106)의 확대 직경 영역에 또는 그에 인접한(예를 들어, 10 mm 이내, 5 mm 이내, 또는 3 mm 이내) 제2 영역(130)의 부분의 확장시 종방향 시프트는 5 mm, 10 mm, 15 mm, 또는 20 mm 초과일 수 있다.

제1 및 제2 영역(128, 130)에 의해 형성되는 외부 벽(106)의 일반적인 깔때기형 형상(예를 들어, 비모래시계형 형상)은 삼첨판막과 같이, 평면에 놓이지 않은 해부학적 구조로의 스텐트의 부착을 용이하게 할 수 있다는 것이 주목된다. 예를 들어, 모래시계 형상을 나타내는 외부 벽은 승모 판막과 같은, 평면에 있는 해부학적 구조에 스텐트를 고정하는 데 사용될 수 있다. 그러나, 모래시계 형상을 나타내는 스텐트를 비평면형 해부학적 구조에 고정하는 것은 스텐트의 경사를 유발할 수 있고, 이는 이어서, 스텐트가 인접한 해부학적 구조와 간섭하게 할 수 있다. 한편, 외부 벽(106)의 깔때기형 형상은 이러한 문제를 나타내지 않는 것으로 고려된다.

본 명세서에 개시된 스텐트 구조체는 도 1a 내지 도 1d에 도시되어 있는 바와 같이, 복수의 일체로 형성된 스텐트 스트러트 세그먼트를 더 포함한다. 몇몇 스트러트는 종방향 스트러트 세그먼트(132) 또는 측방향 스트러트 세그먼트(134)로서 특징화될 수 있다. 종방향 스트러트 세그먼트(132)는 일반적으로 반경방향 평면(135)(도 1e에 점선 박스로서 개략적으로 도시되어 있음) 내에 존재하는데, 여기에는 종축(120)이 또한 존재하고, 여기서 2개의 종방향 스트러트 세그먼트(132)는 상이한 인접한 반경방향 배향 평면에 놓인다. 측방향 스트러트 세그먼트(134)는 종방향 스트러트 세그먼트(132)와 일체로 형성된다. 측방향 스트러트 세그먼트(134)는 일반적으로 반경방향 평면(135)에 대해 접선 평면 내에 존재한다(예를 들어, 측방향 스트러트 세그먼트(134)는 일반적으로 실린더 또는 깔때기의 곡면 내에서 연장됨). 도 1e에 도시되어 있는 바와 같이, 짝수의 균등하게 이격된 종방향 스트러트를 갖는 실시예에서, 각각의 반경방향 평면(135)은 스텐트 구조체(100)의 종축(120)과, 스텐트 구조체(100)의 대향 측면들 상에 위치된 2개의 종방향 스트러트 세그먼트(132)를 포함할 것이다.

연속적인 종방향 스트러트 세그먼트(132)는 종방향 스트러트(154)를 형성한다. 각각의 종방향 스트러트는 적어도 하나의 벽(예를 들어, 내부 벽(104), 외부 벽(106) 또는 전이 벽(108) 중 적어도 하나)의 적어도 일부를 따라 연장된다. 실시예에서, 각각의 종방향 스트러트는 내부 벽(104)의 전체(예를 들어, 제1 개구(116)로부터 내부 접합부(122)까지), 전이 벽(108)의 전체(예를 들어, 내부 접합부(122)로부터 외부 접합부(124)까지)를 따라, 그리고 외부 벽(106)의 일부 또는 전체를 따라 연장된다. 이러한 실시예에서, 종방향 스트러트는 구조적 무결성을 제공하고 내부 벽(104), 전이 벽(108) 및 종방향 스트러트를 포함하는 외부 벽(106)의 부분으로 응력을 더 양호하게 재분배한다. 몇몇 변형예에서, 외부 벽(106)의 제1 영역(128)은 외부 벽(106)의 종방향 스트러트(154)의 일부와 말단 단부(156)를 또한 포함할 수 있고, 반면 외부 벽(106)의 제2 영역(130)은 어떠한 종방향 스트러트도 없을 수 있다. 한편, 종방향 스트러트를 포함하지 않는 외부 벽(106)의 부분은 종방향 스트러트를 포함하는 외부 벽(106)의 부분보다 더 큰 가요성을 나타낼 수 있다. 종방향 스트러트를 갖는 및 갖지 않는 외부 벽의 부분은 또한 전이 벽과 연속적인 종방향 비단축 부분, 및 외부 벽의 자유 단부에 위치된 단축 부분을 포함하는 것으로서 특징화 수 있다. 종방향 스트러트를 포함하지 않는 외부 벽(106)의 부분의 더 큰 가요성은 접힘 구성으로부터 확장 구성으로 스텐트 구조체(100)를 전환할 때 외부 벽(106)의 이러한 부분의 더 큰 확장을 용이하게 할 수 있다. 특정 실시예에서, 외부 벽 내의 종방향 스트러트 세그먼트의 길이는 내부 벽의 종방향 스트러트 세그먼트의 길이보다 더 짧고, 동일하거나, 더 길 수 있다. 다른 변형예에서, 외부 벽의 종방향 스트러트 세그먼트의 길이는, 예를 들어 25% 내지 100%, 30% 내지 75%, 40% 내지 60% 등과 같은, 외부 벽의 전체 종방향 길이의 백분율로서 특징화될 수 있다.

특정 예에서, 외부 벽(106)의 제1 영역(128)은 종방향 스트러트를 포함하고, 반면 외부 벽(106)의 제2 영역(130)은 종방향 스트러트를 포함하지 않는다. 종방향 스트러트가 종료하는 외부 벽(106)의 위치는 스텐트 구조체(100)가 판막 내에 배치될 때 판막의 고리(예를 들어, 삼첨판막의 고리)의 예상 위치일 수 있다. 이러한 예에서, 제2 영역(130)의 직경은 스텐트가 이식 부위에서 확장될 때, 제1 영역(128)의 직경보다 더 많이 증가하는 것이 가능하다. 종방향 스트러트를 포함하지 않는 외부 벽(106)의 부분의 더 큰 가요성은 종방향 스트러트를 포함하지 않는 외부 벽(106)의 부분이 종방향 스트러트를 포함하는 외부 벽(106)의 부분보다 인접한 해부학적 구조에 더 양호하게 합치할 수 있게 할 수 있다. 실시예에서, 적어도 하나의 종방향 스트러트가 스텐트 구조체(100)의 전체 절첩된 길이를 따라(예를 들어, 내부 벽(104)의 길이를 따라, 전이 벽(108)을 통해, 그리고 외부 벽(106)의 길이를 따라) 제공될 수 있다. 또한, 제1 영역(128)과 제2 영역(130)의 단축은 적어도 부분적으로, 종방향 스트러트(132)의 존재에 따라 달라진다. 예를 들어, 종방향 스트러트는 확장 구성으로부터 접힘 구성으로 전환할 때 제1 영역(128)이 거의 내지 전혀 단축되지 않은 것으로 나타내게 한다. 제1 영역(128)의 제한된 단축은 확장 구성으로부터 접힘 구성으로 스텐트 구조체(100)를 전환할 때 스텐트 구조체(100)의 길이 증가(종축(120)에 평행하게 측정됨)를 방지하거나 적어도 최소화하는데, 이는 이어서, 해부학적 구조와 간섭하지 않고 스텐트 구조체(100)를 해부학적 구조 내에 삽입하는 것을 더 쉽게 한다. 제2 영역(130)에 종방향 스트러트 세그먼트(132)의 결핍은 확장 구성으로부터 접힘 구성으로 스텐트 구조체(100)를 전환할 때 제2 영역(130)이 단축되게 나타나게 한다. 제2 영역(130)의 단축은, 제2 영역(130)이 스텐트 구조체(100)를 고정하기 위해 해부학적 구조와 상호 작용하는 데 사용될 수 있기 때문에, 제1 영역(128)보다 해부학적 구조(예를 들어, 삼첨판막)에 불리하게 간섭할 가능성이 적다는 것이 주목된다.

예시적인 스텐트 구조체(100)에서, 스텐트 구조체(100)의 내부 루멘(102)을 따른 종방향 스트러트 세그먼트(132)는 선형 구성을 포함하여, 종방향 스트러트 세그먼트(132)는 그 확장 및 수축 구성의 모두에서 일반적으로 평행하다. 이러한 배열로 인해, 내부 루멘(102)은 수축 구성으로부터 확장 구성으로 변경될 때 단축을 나타내지 않을 수 있거나 제한된 단축을 나타낼 수 있다. 이는 내부 루멘(102)에 부착된 판막 구조체의 임의의 축방향 신장을 감소시키거나 제거할 수 있다. 이는 또한 부주의한 위치 시프트의 위험을 감소시키면서 내부 루멘(102)이 예측 가능하게 위치되어 전개되는 것을 허용할 수 있다.

스텐트 구조체(100)는 임의의 적합한 수의 종방향 스트러트를 포함할 수 있다. 예에서, 종방향 스트러트의 수는 판막을 형성하는 첨판의 수의 배수이다. 이러한 예에서, 종방향 스트러트의 수는 각각의 첨판이 균등하게 지지될 수 있게 하여 이에 의해 판막 구조체가 고장나게 할 수 있는 첨판 사이의 불균등한 마모를 방지하거나 적어도 억제한다. 예를 들어, 스텐트 구조체(100)를 포함하는 판막은 판막이 삼첨판막일 때 3개의 첨판을 포함할 수 있다. 이러한 경우, 종방향 스트러트의 수는 3의 배수이다(예를 들어, 스텐트 구조체(100)는 3, 6, 9, 12, 15, 18, 또는 21개의 종방향 스트러트를 포함함).

내부 벽(104)의 종방향 스트러트 세그먼트(132) 중 적어도 일부는 그를 통해 연장하는 하나 이상의 천공부(144)를 형성할 수 있다. 천공부(144)는 판막 구조체의 첨판(예를 들어, 도 6에 도시되어 있는 판막 구조체(664)의 첨판(668))을 종방향 스트러트에 부착(예를 들어, 재봉, 스티칭, 봉합, 리벳팅, 클리핑, 스테이플링)하는 것을 용이하게 하도록 구성된다. 예에서, 천공부(144)를 형성하는 종방향 스트러트 세그먼트(132)는, 일반적으로 제2 개구(118)보다 제1 개구(116)에 더 근접하게 첨판을 위치시키는 것이 더 유익하다고 판명되었기 때문에, 제2 개구(118)보다 내부 루멘(102)의 제1 개구(116)에 더 근접하게 위치될 수 있다. 예에서, 천공부는, 판막이 2개의 첨판을 포함할 때 모든 제2 종방향 스텐트에, 판막이 3개의 첨판을 포함할 때 모든 제3 종방향 스텐트에 등과 같이 형성되어 첨판들 사이의 불균등한 마모를 방지하거나 적어도 억제한다. 예에서, 천공부(144)를 형성하는 각각의 종방향 스트러트 세그먼트(132)는 복수의 천공부(144)를 포함한다. 예에서, 천공부(144)를 형성하는 종방향 스텐트 세그먼트(132)의 부분은 종방향 스텐트 세그먼트(132)의 잔여부보다 큰 폭을 나타낼 수 있어 이에 의해 종방향 스텐트 세그먼트(132)가 더 큰 천공부(144)를 수용할 수 있게 한다.

측방향 스트러트는 스텐트 구조체(100)의 벽 주위에 부분적 또는 완전한 원주방향 또는 주연부를 형성할 수 있다. 전체 스텐트 구조체(100)의 확장 및 수축을 용이하게 하기 위해, 측방향 스트러트 세그먼트(134) 중 하나 이상, 또는 측방향 스트러트 세그먼트(134)의 모두가 한 쌍의 각형성된 레그를 포함할 수 있다. 각각의 각형성된 레그의 각각의 측방향 단부는 종방향 스트러트 세그먼트(132)와 연속적이거나 일체로 형성되고 각각의 각형성된 레그는 중앙에서 함께 결합되어 굴곡 영역을 형성한다. 2개의 각형성된 레그에 의해 형성된 굴곡 구성은 단순한 굴곡부를 포함할 수 있지만, 다른 예에서, 각각의 레그는 중앙으로 연장되어 헤어핀 굴곡 영역을 형성할 수 있다.

스텐트 구조체(100)는 임의의 적합한 수의 측방향 스텐트를 포함할 수 있다. 실시예에서, 측방향 스텐트의 수는 측방향 스텐트를 포함하는 벽의 원하는 가요성과 벽의 길이에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어, 제1 영역(128)은, 접힘 구성으로부터 확장될 때 제1 영역(128)이 내부 벽(104)보다 더 많이 확장될 수 있기 때문에, 내부 벽(104)의 인접한 부분보다 더 적은 측방향 스텐트를 포함할 수 있다. 실시예에서, 측방향 스텐트의 수는 측방향 스텐트의 스텐트 구성에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어, 제2 영역(130)의 측방향 스텐트의 스텐트 구성은 제1 영역(128)의 측방향 스텐트의 스텐트 구성보다 더 많은 가요성을 허용한다. 이와 같이, 제2 영역(130)은 제1 영역(128)(예를 들어, 1개)보다 더 많은 측방향 스텐트(예를 들어, 3개)를 포함할 수 있다.

측방향 스트러트 세그먼트는 상이한 스텐트 구성(예를 들어, 상이한 스텐트 구조체)을 형성할 수 있다. 도 2a에서, 실시예에 따른, 측방향 스트러트 세그먼트의 예시적인 구성을 도시하고 있는 스텐트 구성(200a)의 일부가 도시되어 있다. 예시된 실시예에서, 스텐트 구성(200a)은 제1 종방향 스트러트 세그먼트(232a) 및 제2 종방향 스트러트 세그먼트(232a')를 포함한다. 스텐트 구성(200a)은 또한 제1 측방향 스트러트 세그먼트(234a)와 제2 측방향 스트러트 세그먼트(234a')를 포함한다. 제1 측방향 스트러트 세그먼트(234a)는 제1 종방향 스트러트 세그먼트(232a)로부터 연장하는 제1 레그(236a)와 제2 종방향 스트러트 세그먼트(232a')로부터 연장하는 제2 레그(238a)를 포함한다. 제1 및 제2 레그(236a, 238a)는 굴곡 영역(240a)에서 중앙에서 함께 결합된다. 제2 측방향 스트러트 세그먼트(234a')는 제1 종방향 스트러트 세그먼트(232a)로부터 연장하는 제1 레그(236a')와 제2 종방향 스트러트 세그먼트(232a')로부터 연장하는 제2 레그(238a')를 포함한다. 제1 및 제2 레그(236a', 238a')는 굴곡 영역(240a')에서 중앙에서 함께 결합된다. 종방향 스트러트 세그먼트(232a, 232a')와 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')는 셀(242a)의 폐쇄된 주연부를 함께 형성한다.

몇몇 변형예에서, 레그(236a, 238a, 236a', 238a')는 일반적으로 선형 또는 직선형 구성을 포함할 수 있고, 변형은 주로 레그(236a, 238a, 236a', 238a')와 종방향 스트러트 세그먼트(232a, 232a') 사이의 교차점에서 그리고 굴곡 영역(240a, 240a')에서 발생한다. 몇몇 변형예에서, 레그(236a, 238a, 236a', 238a')는 일반적으로 선형 또는 직선형 구성으로 이루어질 수 있다. 몇몇 변형예에서, 레그(236a, 238a, 236a', 238a')는 일반적으로 곡선 구성을 포함할 수 있다.

제1 및 제2 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')는 레그(236a, 238a, 236a', 238a')의 선형 또는 실질적으로 선형 부분과 인접한 종방향 스트러트 세그먼트 사이에서 측정된 예각 레그각(θ)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 예각 레그각(θ)은 제1 측방향 스트러트 세그먼트(234a)의 제1 레그(236a)의 선형 또는 실질적으로 선형 부분과 제1 종방향 스트러트 세그먼트(232a) 사이에서 측정될 수 있다. 예를 들어, 외부 벽이 내부 벽보다 더 많은 단축을 나타내기 때문에, 예각 레그각(θ)은 스트러트 구성(200a)이 내부 벽 또는 외부 벽의 일부를 형성하는지 여부에 따라 달라질 수 있다. 일반적으로, 스텐트 구성(200a)이 외부 벽의 일부를 형성할 때보다 스텐트 구성(200a)이 내부 벽의 일부를 형성할 때 예각 레그각(θ)이 더 작다. 예를 들어, 스텐트 구성(200a)이 내부 벽의 일부를 형성할 때, 예각 레그각(θ)은 50° 이하, 45° 이하, 40° 이하, 35° 이하, 30° 이하, 25° 이하, 20° 이하, 15° 이하, 또는 10° 내지 20°, 15° 내지 25°, 20° 내지 30°, 25° 내지 35°, 30° 내지 40°, 35° 내지 45°, 또는 40° 내지 50°의 범위일 수 있다. 스텐트 구성(200a)이 외부 벽의 일부를 형성할 때, 예각 레그각(θ)은 30° 이상, 35° 이상, 40° 이상, 45° 이상, 50° 이상, 55° 이상, 60° 이상, 65° 이상, 70° 이상, 또는 30° 내지 40°, 35° 내지 45°, 40° 내지 50°, 45° 내지 55°, 50° 내지 60°, 55° 내지 65°, 또는 60° 내지 70의 범위일 수 있다.

제1 및 제2 측방향 스트러트 세그먼트(234a)는 내부 루멘의 종축에 평행하게 측정된 최대 거리(d)만큼 서로로부터 분리될 수 있다(도 2a에는 도시되어 있지 않음). 최대 거리(d)는 3 mm 내지 5 mm, 4 mm 내지 6 mm, 5 mm 내지 7 mm, 6 mm 내지 8 mm, 7 mm 내지 9 mm, 8 mm 내지 10 mm, 9 mm 내지 11 mm, 또는 10 mm 내지 12 mm가 되도록 선택될 수 있다. 실시예에서, 최대 거리(d)는, 최대 거리(d)가 벽의 가요성에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 스트러트 구성(200a)이 내부 벽 또는 외부 벽의 일부를 형성하는지 여부에 따라 달라질 수 있다. 일반적으로, 최대 거리(d)는, 내부 벽이 외부 벽보다 더 적은 단축을 나타낼 수 있기 때문에, 스트러트 구성(200a)이 외부 벽의 일부를 형성할 때보다 스트러트 구성(200a)이 내부 벽의 일부를 형성할 때 더 작을 수 있다.

도 2a에 도시되어 있는 개략 스트러트 구성(200a)에서, 종방향 스트러트 세그먼트(232a, 232a')는 종방향 스트러트 세그먼트(232a, 232a')를 포함하는 벽이 원통형인지 비원통형(예를 들어, 절두원추형 형상)인지 여부에 따라 평행하거나 비평행할 수 있다. 변형예에서, 종방향 스트러트 세그먼트(232a, 232a')가 비평행한 경우, 종방향 스트러트(232a, 232a')는 종축으로부터 1° 내지 5°, 2° 내지 10°, 또는 5° 내지 30°의 작은 반경방향 각도 배향을 가질 수 있다.

더 큰 강성이 요구되는 몇몇 변형예에서, 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')는 그 길이를 따라 일반적으로 불균일할 수 있다. 이는 레그(236a, 238a, 236a', 238a')와 인접 종방향 스트러트 세그먼트 사이의 교차점 부근에서 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')의 상대 폭을 증가시키고 굴곡 영역(240a, 240a')에서 또는 그 부근에서 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')의 상대 폭을 감소시킴으로써 달성될 수 있다.

몇몇 변형예에서, 굴곡 영역(240a, 240a')은 단순한 각도 또는 만곡된 구성을 포함할 수 있다. 다른 변형예에서, 굴곡 영역(240a, 240a')은 측방향 스트러트 세그먼트의 예각과 동일한 측면에 더 큰 곡률을 갖고 측방향 스트러트 세그먼트의 둔각 측면에서 발견되는 더 작은 곡률을 갖는 아치형 구조체를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')의 배향이 달라질 수 있다. 예에서, 도 2a에 도시되어 있는 바와 같이, 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')는 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')가 일반적으로 평행하도록 배향될 수 있다. 이러한 예에서, 굴곡 영역(240a, 240a')은 동일한 방향으로 배향(예를 들어, 지향됨)될 수 있고 셀(242a)은 갈매기형 형상을 나타낼 수 있다. 굴곡 영역(240a, 240a')은 상류 또는 하류 방향으로 배향될 수 있다. 측방향 스트러트 세그먼트(134a, 234a')를 평행하게 배향시키는 것은 스텐트 구성(200a)이 접힘 구성에 있을 때 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')가 서로 접촉하는 것을 방지할 수 있는데, 이는 이러한 접촉이 스텐트 구성(200a)이 수축될 수 있는 범위를 제한할 수 있기 때문이다. 예에서, 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')는 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')가 평행하지 않도록 배향될 수 있다. 이러한 예에서, 굴곡 영역(240a, 240a')은 상이한 방향으로 배향(예를 들어, 지향됨)될 수 있고, 셀(242a)은 모래시계 또는 다이아몬드형 형상을 나타낼 수 있다. 예에서, 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')는 굴곡 영역(240a, 240a')이 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234a')에 가장 가까운 그 각각의 벽의 말단 단부로부터 이격하여 지향되도록 배향될 수 있다. 예를 들어, 굴곡 영역(240a, 240a')은 스트러트 구성(200a)이 내부 벽의 일부를 형성할 때 내부 루멘의 제1 개구 또는 제2 개구(예를 들어, 제1 또는 제2 개구(116, 118))로부터 이격하여 또는 스텐트 구성(200a)이 외부 벽의 일부를 형성할 때 외부 접합부 또는 외부 개구로부터 이격하여 지향되도록 배향될 수 있다. 그 각각의 벽의 말단 단부로부터 이격하여 지향되도록 굴곡 영역(240a, 240a')을 배향하는 것은 접힘 구성에 있을 때 굴곡 영역(240a, 240a')이 스텐트 구조체의 잔여부로부터 돌출하는 것을 방지할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 도 1d에 도시되어 있는 바와 같이, 측방향 스텐트 세그먼트는 벽의 말단 단부로부터 충분히 오프셋되어 있을 수 있어 측방향 스텐트 세그먼트가 스텐트의 잔여부로부터 돌출될 가능성이 적다는 것이 주목된다.

도 2b는 스텐트 구성(200b)의 다른 예시적인 실시예를 도시하고 있다. 본 명세서에서 달리 개시되는 경우를 제외하고, 스텐트 구성(200b)은 스텐트 구성(200a)과 동일하거나 실질적으로 유사하다. 예를 들어, 스텐트 구성(200b)은 제1 측방향 스트러트 세그먼트(234b)와 제2 측방향 스트러트 세그먼트(234b')를 포함한다. 제1 측방향 스트러트 세그먼트(234b)는 굴곡 영역(240b)의 중앙에서 함께 결합된 제1 레그(236b)와 제2 레그(238b)를 포함한다. 제2 측방향 스트러트 세그먼트(234b')는 굴곡 영역(240b')의 중앙에서 함께 결합된 제1 레그(236b')와 제2 레그(238b')를 포함한다. 측방향 스트러트 세그먼트(234a, 234b')는 스텐트 개구 또는 셀(242b)의 폐쇄된 주연부를 함께 형성한다. 스텐트 구성(200b)은 종방향 스트러트 세그먼트(도시되어 있는 바와 같이)를 포함하지 않을 수 있고 또는 종방향 스트러트 세그먼트를 포함할 수 있다.

측방향 스트러트 세그먼트(234b, 234b')의 레그(236b, 238b', 236b', 238b')는 그 확장 구성에서 만곡 또는 곡선형 구성을 포함할 수 있다. 예를 들어, 각각의 레그(236, 238)는 일반적으로 S형 형상을 나타낼 수 있다. 레그(236b, 238b', 236b', 238b')의 일반적으로 S형 형상은 접힘 구성으로부터 확장 구성으로 스트러트 구성(200b)의 더 큰 양의 확장을 허용할 수 있고, 그리고/또는 스트러트 구성(200b)의 전체 길이를 따라 더 많은 응력 및 스트레인을 더 많이 분산시킬 수 있다.

스트러트 구성의 추가적인 예는 그 개시내용이 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는, 2021년 12월 14일자로 허여된 미국 특허 제11,197,755호에 개시되어 있다.

도 1a 내지 도 1e를 다시 참조하면, 측방향 스트러트 세그먼트(134)가 도 2a의 스트러트 구성(200a), 도 2b의 스트러트 구성(200b) 또는 임의의 다른 스트러트 구성을 나타내는지 여부는 측방향 스트러트 세그먼트(134)가 스트러트 구조체(100) 상에 어디에 위치되어 있는지에 따라 달라질 수 있다. 예를 들어, 내부 벽(104)의 측방향 스트러트 세그먼트(134)는 일반적으로 내부 벽(104)에 의해 나타나는 상대적으로 더 낮은 양의 반경방향 확장으로 인해 도 2a의 스트러트 구성(200a)을 나타낼 수 있다. 달리 말하면, 내부 벽(104)의 측방향 스트러트 세그먼트(134)는 일반적으로 선형 구성을 나타낼 수 있고, 변형이 주로 측방향 스트러트 세그먼트(134)와 인접 종방향 스트러트 세그먼트(132) 사이의 교차점에서 그리고 그 굴곡 영역에서 발생한다. 측방향 스트러트 세그먼트(134)의 굴곡 영역은 내부 벽(104)의 가장 가까운 말단 단부로부터 이격하여 지향될 수 있다. 이와 같이, 측방향 스트러트 세그먼트(134)는 갈매기, 모래시계 또는 다른 적합한 형상을 나타내는 셀을 형성할 수 있다. 제1 영역(128)의 측방향 스트러트 세그먼트(134)는 또한, 제2 영역(130)에 비교하여 제1 영역(128)에 의해 나타난 상대적으로 더 낮은 양의 반경방향 확장으로 인해 일반적으로 도 2a의 스트러트 구성(200a)을 나타낼 수 있다. 제2 영역(130)의 측방향 스트러트 세그먼트(134)는 일반적으로 도 2b의 스트러트 구성(200b)을 나타낼 수 있는데, 이는 제2 영역(130)이 종방향 스트러트를 포함하지 않더라도 측방향 스트러트 세그먼트(134)가 상호 연결된 상태를 유지할 수 있게 한다. 제2 영역(130)의 측방향 스트러트 세그먼트(134)는 또한 제2 영역(130)이 내부 벽(104) 및 외부 벽(106)의 제1 영역(128)보다 더 큰 가요성을 나타낼 수 있게 한다. 제2 영역(130)의 더 큰 가요성은 접힘 구성으로부터 그 확장 구성으로 스텐트 구조체(100)를 전환하는 것을 용이하게 한다. 제2 영역(130)의 더 큰 가요성은 또한 제2 영역(130)이 그 둘레의 해부학적 구조에 합치하는 것을 용이하게 한다.

실시예에서, 내부 벽(104)의 측방향 스트러트 세그먼트(134)의 레그 길이는, 외부 벽(106)에 비교하여 내부 벽(104)에 의해 나타나는 상대적으로 더 낮은 양의 반경방향 확장으로 인해, 전형적으로 외부 벽(106)의 측방향 스트러트 세그먼트(134)의 레그 길이보다 짧다.

인접 종방향 또는 측방향 스트러트 사이의 간격은 스텐트 구조체(100) 전체에 걸쳐 동일할 수 있거나 절첩된 스텐트 구조체를 따라 상이할 수 있다. 종방향 스트러트의 경우, 스트러트의 수는 스텐트 구조체(100)를 위해 요구되는 원하는 가요성 또는 반경방향 확장력에 따라, 또는 원하는 반경방향 확장력 또는 가요성을 달성하기 위한 원하는 스트러트 세그먼트 폭에 기초하여 달라질 수 있다. 측방향 스트러트의 경우, 더 큰 반경방향 팽창 및/또는 감소된 확장력이 요구되는 영역에서는 비교적 더 큰 간격이 제공될 수 있으며, 감소된 반경방향 확장 및/또는 더 큰 확장력이 요구되는 영역에서는 작은 간격이 제공될 수 있다.

스텐트 구조체(100)는 인접 스트러트에 대해 반경방향 외향으로 벗어난 하나 이상의 갈고리(146)를 포함할 수 있다. 갈고리(146)는 인접 해부학적 구조체 내로 관통하거나 다른 방식으로 가압하도록 구성된다. 갈고리(146)로 해부학적 구조 내로 관통하거나 다른 방식으로 가압하는 것은 스텐트 구조체(100)를 해부학적 구조에 고정하는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 이전에 설명된 바와 같이, 외부 벽(106)의 확대 직경 영역은 기계적 간섭 또는 변위에 대한 저항을 제공한다. 그러나, 외부 벽(106)의 확대 직경 영역은 하류 방향으로 스텐트 구조체(100)의 저항 변위에 대한 기계적 간섭만을 제공할 수 있다. 이와 같이, 외부 벽(106)의 확대 직경 영역은, 스텐트 구조체(100) 상류의 압력이 증가할 때(예를 들어, 심방 챔버가 상대정맥으로부터 혈액을 수용할 때) 스텐트 구조체(100)의 변위를 방지할 수 있다. 그러나, 외부 벽(106)의 확대 직경 영역은, 하류의 압력이 증가될 때(예를 들어, 심실 챔버가 폐동맥 판막을 통해 혈액을 펌핑할 때) 그 변위를 방지하거나 억제하지 않을 수 있다. 해부학적 구조 내에 갈고리(146)를 가압하는 것은 스텐트 구조체(100)로부터 하류의 증가된 압력에 의해 발생하는 스텐트 구조체(100)의 변위에 대한 기계적 간섭 또는 저항을 제공할 수 있다.

갈고리(146)는 스텐트 구조체(100)의 외부 벽(106)을 따라 및/또는 주위에 어디든 위치될 수 있다. 실시예에서, 갈고리(146)의 적어도 일부는 외부 벽(106)의 제2 영역(130)에 위치될 수 있는데, 이는 제2 영역(130)이 적어도 제2 영역(130)의 비교적 가요성으로 인해 해부학적 구조와 접촉할 가능성이 높기 때문이다. 이러한 실시예에서, 갈고리(146)는 서로 교차하는 측방향 스텐트 세그먼트(134)의 부분으로부터 외향으로 연장될 수 있는데, 이는 측방향 스텐트 세그먼트(134)의 이러한 부분이 측방향 스텐트 세그먼트(134)의 다른 부분보다 더 큰 강성 및 강도를 나타낼 수 있기 때문이다. 대안적으로 또는 추가적으로, 갈고리(146)는 측방향 스텐트 세그먼트(134)의 굴곡 영역에서와 같이, 다른 측방향 스텐트 세그먼트(134)와 교차하지 않는 측방향 스텐트 세그먼트(134) 상의 부분으로부터 연장될 수 있다. 제2 영역(130)의 단축은 그 위에 형성될 수 있는 갈고리(146)의 수를 증가시킨다는 것이 주목된다. 실시예에서, 갈고리(146)의 적어도 일부는 제1 영역(128)으로부터 외향으로 연장된다. 예를 들어, 갈고리(146)는 1 mm 내지 10 mm, 2 mm 내지 8 mm, 3 mm 내지 6 mm, 또는 3 mm 내지 5 mm의 범위의 길이(158)를 포함할 수 있다.

실시예에서, 갈고리(146)는 외부 접합부(124)보다 더 많이 외부 개구(126)를 향해 배향될 수 있다. 갈고리(146)의 이러한 배향은 스텐트 구조체(100)로부터 하류의 압력이 증가될 때 해부학적 구조 내로 갈고리(146)를 가압하는 것을 용이하게 할 수 있다. 실시예에서, 갈고리(146)는 외부 벽(106)으로부터 2 내지 10 mm, 3 내지 9 mm, 또는 4 내지 6 mm만큼 외향으로 연장될 수 있다. 실시예에서, 스텐트 구조체(100)에 형성되는 갈고리(146)의 수는 1 내지 10개, 5 내지 15개, 10 내지 20개, 15 내지 25개, 20 내지 30개, 25 내지 35개, 30 내지 40개, 35 내지 45개, 40 내지 50개, 45 내지 55개, 또는 50 내지 60개일 수 있다. 일반적으로, 갈고리(146)의 수를 증가시키는 것은 갈고리(146)가 스텐트 구조체(100)를 해부학적 구조에 더 확고하게 고정할 수 있게 한다는 것이 주목된다. 갈고리는 일반적으로 선형 또는 아치형 형상을 포함할 수 있다.

스텐트 구조체(100)는 확장 구성에 있을 때, 이하의 특성 중 하나 이상을 포함할 수 있다:

1) 15 내지 55 mm, 20 내지 50 mm 또는 30 내지 40 mm의 범위의 순 종방향 스텐트 길이(즉, 종축(120)을 따라 스텐트에 의해 걸쳐 있는 최대 거리);

2) 40 내지 80 mm, 50 내지 70 mm 또는 55 내지 65 mm의 범위의 최대 스텐트 직경 또는 횡방향 치수;

3) 15 내지 60, 20 내지 50 mm, 또는 25 내지 40 mm의 범위의, 그리고 선택적으로 10 내지 40 mm, 15 내지 35 mm 또는 20 내지 30 mm만큼 최대 스텐트 직경 또는 횡방향 치수보다 작은 외부 접합부(124)에서 측정된 최대 스텐트 직경 또는 횡방향 치수;

4) 10 내지 50 mm, 15 내지 40 mm 또는 20 내지 30 mm 범위의 내부 루멘 길이;

5) 10 내지 40 mm, 15 내지 35 mm, 또는 26 내지 31 mm의 범위의 내부 루멘 직경 또는 최대 단면 치수;

6) 2 내지 10 mm, 3 내지 9 mm, 4 내지 8 mm 또는 5 내지 7 mm의 범위의 내부 접합부(122)와 외부 접합부(124) 사이에서 측정된 전이 벽 반경방향 폭;

7) 10 내지 40 mm, 20 내지 35 mm 또는 25 내지 30 mm의 범위의 종축(120)에 평행하게 그리고 외부 접합부(124)로부터 외부 개구(126)까지 측정된 외부 벽 종방향 길이;

8) 0.35 또는 1.0, 0.45 내지 0.80, 또는 0.50 내지 0.60의 범위의 외부 벽 종방향 길이 대 최대 스텐트 직경 비(즉, 외부 벽 종방향 길이/최대 스텐트 직경);

9) 예를 들어, 3, 6, 9, 12, 15, 18 또는 21개의 종방향 스트러트 중 하나 이상으로 구성된 그룹으로부터 선택된, 3으로 나누어질 수 있는 종방향 스트러트의 수;

10) 1.1 내지 1.5, 1.05 내지 1.30, 1.05 내지 1.20 또는 1.05 내지 1.15 범위의, 갈고리 팁과 스텐트 구조체의 종축 사이의 반경방향 거리와, 인접 종방향 스트러트 또는 외부 벽 세그먼트(갈고리 제외)와 스텐트 구조체의 종축 사이의 반경방향 거리 사이의 비; 및/또는

11) 양수(즉, 외부 개구로부터 돌출됨), 중성(즉, 외부 개구와 동일 높이), 음수(즉, 외부 개구로부터 오목해짐)이고, 그리고/또는 -4 내지 -12 mm, -5 내지 -10 mm, -6 내지 -9 mm, +1 내지 +8 mm, +2 내지 +6 mm, +3 내지 +5 mm, -3 내지 +3 mm; +0 내지 +3 mm, -12 내지 +5 mm, -6 내지 +6 mm, 또는 -7 mm 내지 +4 mm의 범위의 제2 내부 개구(118)와 외부 개구(126) 사이의 오프셋.

스텐트 구조체(100)는 상기에 언급된 각각의 특성의 선택을 요구하기 위해 제한될 필요는 없고, 단일 특성 또는 특성의 서브세트가 또한 고려된다.

도 1a 내지 도 1e에 도시되어 있는 실시예에서, 스텐트 구조체(100)는 복수의 종방향 스트러트와 복수의 측방향 스트러트를 포함하고, 이들 각각은 이어서 각각 연속적인 종방향 또는 측방향 스트러트 세그먼트의 연속적인 세트를 포함한다. 스텐트 구조체(100)의 특정 예에서, 9개의 균등하게 이격된 종방향 스트러트가 제공되고, 절첩된 스텐트 구조체(100)를 따라 7개의 세트의 완전한 측방향 스트러트가 제공된다. 비교적 직선형 또는 최소 만곡된 레그를 갖고 그 굴곡 영역이 내부 벽(104)의 가장 가까운 말단 단부로부터 이격하여 배향되어 있는 3개의 세트의 밀접하게 이격된 측방향 스트러트가 내부 벽(104)을 따라 제공된다. 전이 벽(108)은 비교적 균일한 곡률 반경을 갖는 측방향 스트러트를 포함하지 않는다. 외부 벽(106)은 4개의 세트의 측방향 스트러트를 포함한다.

치환 판막은 스텐트 구조체의 하나 이상의 영역에 하나 이상의 스커트 재료를 더 포함할 수 있다. 스커트 재료는 판막의 첨판 재료와 동일하거나 상이할 수 있는 자가, 동종 또는 이종 또는 인공 재료의 중실, 촘촘한 직조, 또는 성긴 니트 직조 시트를 포함할 수 있다. 스커트 재료는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리에스터 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 재료를 포함할 수 있다. 개방된 공극 재료를 포함하는 변형예에서, 평균 공극 크기는 약 0.035 mm 내지 0.16 mm, 또는 0.05 mm 내지 0.10 mm, 또는 0.07 mm 내지 0.09 mm의 크기 범위에 있을 수 있다. 개방된 공극 재료는 더 큰 구성 변화를 경험하는 스텐트 구조체의 영역에서 더 큰 탄성 또는 가요성을 제공할 수 있다. 스텐트의 다른 영역은 탄성 또는 가요성이 필요하지 않는 경우에, 공극이 없는 중실 시트 재료가 제공될 수 있다. 스커트 재료는 단일 층 또는 다층 구조체를 포함할 수 있고, 혈전 형성, 조직 내성장 및/또는 윤활성을 조절하기 위한 하나 이상의 코팅을 포함할 수 있다.

이전에 설명된 바와 같이, 본 명세서에 개시된 스텐트 구조체는 하나 이상의 갈고리를 포함할 수 있다. 실시예에서, 스커트 재료는 초기에 스텐트 구조체의 하나 이상의 갈고리에 대응하는 하나 이상의 구멍을 형성하지 않는다. 이러한 실시예에서, 갈고리는 스커트 재료를 천공하여 갈고리가 연장할 수 있는 인열부를 스커트 재료 내에 형성할 수 있다. 갈고리에 의해 형성된 스커트 재료 내의 인열부는 스커트 재료를 약화시키는 응력 집중부를 형성하는 날카로운 또는 다른 톱니형 특징부를 포함할 수 있다. 실시예에서, 스커트 재료는 초기에 스텐트 구조체의 하나 이상의 갈고리에 대응하는 하나 이상의 구멍을 형성한다. 구멍은 스커트 재료를 인열하지 않고 갈고리가 스커트 재료를 통해 연장할 수 있게 한다. 인열부와 달리, 구멍은 응력 집중부를 형성할 수 있는 날카로운 또는 톱니형 특징부가 실질적으로 없어 이에 의해 사용 중에 스커트 재료가 파손될 가능성을 상당히 감소시킬 수 있다. 실시예에서, 스커트 재료는 초기에 스텐트 구조체의 하나 이상의 갈고리에 대응하는 하나 이상의 구멍을 형성하지 않는다. 이러한 실시예에서, 이전에 설명된 바와 같이, 갈고리는 스커트 재료에 인열부를 형성할 수 있다. 인열부를 형성한 후, 인열부를 형성하는 스커트 재료의 부분이 가열되어(예를 들어, 용융됨) 인열부에 의해 형성된 응력 집중부의 수를 감소시킬 수 있다.

도 3은 실시예에 따른, 스텐트 구조체(300)와 스커트 재료(352)를 포함하는 치환 판막(350)의 단면 개략도이다. 본 명세서에 달리 개시되는 경우를 제외하고, 치환 판막(350)은 본 명세서에 개시된 임의의 치환 판막과 동일하거나 실질적으로 유사하다. 스커트 재료(352)는 스텐트 구조체(300)에 부착된 2개의 상이한 재료, 즉, 직조 재료(354) 및 니트 재료(356)를 포함한다. 직조 재료(354)는 중실 또는 단단하거나 촘촘한 직조 재료를 포함한다. 직조 재료(354)는 내부 루멘(302)을 형성하는 내부 벽(304)의 적어도 일부(예를 들어, 모두 또는 대부분) 및 외부 벽(306)의 제2 단부(330)의 적어도 일부 상에 배치된다. 직조 재료(354)는 또한 외부 개구(326)에 걸쳐 연장될 수 있다. 직조 재료(354)는 니트 재료(356)보다 혈액에 대해 실질적으로 불투과성이거나 적어도 더 불투과성일 수 있다. 달리 말하면, 직조 재료(354)는 혈류에 대한 장벽을 형성한다. 외부 개구(326)에 걸쳐 연장하는 직조 재료(354)는 상류 위치로부터 내부 루멘(302)의 제1 개구(316)를 통해 내부 루멘(302) 내로 혈액을 유도할 수 있다. 예를 들어, 외부 개구(326)에 걸쳐 연장하는 직조 재료(354)는 종축(320)에 대해 각형성되어 내부 루멘(302) 내로 혈액을 유도하는 깔때기를 형성할 수 있다. 내부 루멘(302) 내에 배치된 직조 재료(354)는 내부 루멘(302)의 제2 개구(318)를 통한 것을 제외하고는 혈액이 내부 루멘(302) 외부로 유동하는 것을 방지하거나 적어도 억제한다. 외부 개구(326)에 걸쳐 배치되고 외부 벽(306)의 제2 영역(330) 상에 배치된 직조 재료(354)는, 제2 영역(330)이 일반적으로 개인의 해부학적 구조에 맞접해 있기 때문에, 치환 판막(350)의 하류의 위치로부터 치환 판막(350)의 상류의 위치로 혈액 역류를 실질적으로 방지한다. 이에 같이, 직조 재료(354)는 치환 판막(350)을 통한 혈액의 유동을 유도할 수 있고 치환 판막(350)을 통한 혈액의 역류를 방지할 수 있다.

니트 재료(356)는 직조 재료(354)에 의해 커버되지 않은 스텐트 구조체(300)의 나머지 상에 배치될 수 있다. 예를 들어, 니트 재료(356)는 전이 벽(308) 및 외부 벽(306)의 제1 영역(328)의 적어도 일부 상에 배치될 수 있다. 선택적으로, 니트 재료(356)는 또한 판막 구조체(도시되어 있지 않음)로부터 하류에 있는 내부 벽(304)의 부분과 같은, 직조 재료(354)에 의해 커버되지 않은 내부 벽(304)의 부분 및 제2 영역(330)에 인접하게 배치될 수 있다. 니트 재료(356)는 직조 재료(354)보다 큰 혈액 투과성을 나타낸다. 니트 재료(356)의 증가된 혈액 투과성은 세포 이동과 치환 판막(350) 내로의 조직 내성장을 제공한다. 니트 재료(356)의 증가된 혈액 투과성은 또한 혈액이 환형 공동(310) 내로 유동할 수 있게 하여 이에 의해 스텐트 구조체(300)가 접히게 할 수 있는 치환 판막(350)의 하류의 위치와 환형 공동(310) 사이의 압력차를 억제하거나 적어도 감소시킬 수 있다. 니트 재료(356)는 환형 공동(310) 내에서 형성될 수 있는 혈전의 통과를 저항할만큼 충분히 작은 다공성을 나타낼 수 있다는 것이 주목된다.

니트 재료(356)는 직조 재료(354)보다 큰 가요성을 나타낼 수 있다. 이와 같이, 스커트 재료(352) 내의 니트 재료(356)의 포함은 스커트 재료(352)가 단지 직조 재료(354)만을 포함하는 경우보다 그 접힘 구성으로부터 스텐트 구조체(300)의 확장을 더 양호하게 용이하게 한다. 그러나, 직조 재료(354)는, 스텐트 구조체(300)가 그 수축 구성으로부터 확장될 때 가장 많이 확장되는 스텐트 구조체(300)의 부분(예를 들어, 제2 영역(330)) 상에 배치된다. 실시예에서, 제2 영역(330) 상에 배치된 직조 재료(354)의 일부는 하나 이상의 슬릿(358)(작은 간극을 사용하여 도 3에 개략적으로 도시되어 있음)을 형성할 수 있다. 슬릿(358)은 스텐트 구조체(300)에 형성된 셀에 걸쳐 적어도 부분적으로 연장될 수 있다. 상이한 셀에 걸쳐 연장하는 슬릿(358)은 연속적일 수 있고(즉, 단일 슬릿(358)이 다수의 셀에 걸쳐 연장됨) 불연속적일 수 있다(즉, 각각의 슬릿(358)은 단지 단일 셀에 걸쳐 연장됨). 슬릿(358)은 스텐트 구조체(300)가 자유롭게 수축하고 확장할 수 있게 한다. 예를 들어, 스텐트 구조체(300)의 셀은 스텐트 구조체(300)가 접힘 구성에 있을 때 수직으로 신장될 수 있다. 슬릿(358)은 비교적 강성 직조 재료(354)가 셀의 이러한 신장을 제한하는 것을 방지하는데, 이는 슬릿(358)이 직조 재료(354)가 분리될 수 있게 하기 때문이다. 슬릿(358)은 스텐트 구조체(300)가 확장될 때 중첩하거나 다른 방식으로 실질적으로 폐쇄되어 이에 의해 슬릿(358)을 통해 혈액이 유동하는 것을 억제하도록 구성될 수 있다.

도 4는 실시예에 따른, 스텐트 구조체(400)와 스커트 재료(452)를 포함하는 치환 판막(450)의 단면 개략도이다. 본 명세서에 달리 개시되는 경우를 제외하고, 치환 판막(450)은 본 명세서에 개시된 임의의 치환 판막과 동일하거나 실질적으로 유사하다. 예를 들어, 스커트 재료(452)는 직조 재료(454)와 니트 재료(456)를 포함할 수 있다.

직조 재료(454)는 내부 루멘(402)을 형성하는 내부 벽(404)의 적어도 일부와 외부 벽(406)의 제2 영역(430)의 적어도 일부 상에 배치될 수 있다. 직조 재료(454)는 외부 개구(426)에 걸쳐 연장되지 않는다. 대신, 직조 재료(454)는 제2 개구(418)와 외부 개구(426)로부터 이격되어 있는 중간 위치에서 내부 벽(404)의 일부와 제2 영역(430)의 일부 사이로 연장된다. 중간 위치에 걸쳐 연장하는 직조 재료(454)는 치환 판막(450)의 상류의 위치로부터 환형 공동(410)의 부분 내로 혈액이 유동할 수 있게 하여 이에 의해 그렇지 않으면 직조 재료(454)가 찢어지게 할 수 있는 상류 위치와 환형 공동(410) 사이의 압력차를 최소화한다. 중간 위치에 걸쳐 연장하는 직조 재료(454)는 그 대향 측면이 혈액의 역류를 방지하기 위해 그 위에 배치된 직조 재료(454)를 갖는 제2 영역(430)의 부분에 맞접할 수 있다는 것이 주목된다. 실시예에서, 중간 위치에 걸쳐 연장하는 직조 재료(454)의 부분은 종축(420)에 대해 각형성되어 내부 루멘(402) 내로 혈액을 유도하는 깔때기를 형성할 수 있다. 이러한 실시예에서, 중간 위치에 걸쳐 연장하는 직조 재료(454)의 부분에 인접한 내부 루멘(402)에 배치된 직조 재료(454)의 부분은 하나 이상의 구멍(460)을 형성할 수 있어 이에 의해 혈액이 환형 공동(410)으로부터 내부 루멘(402) 내로 유동할 수 있게 한다. 니트 재료(456)는 직조 재료(454)에 의해 커버되지 않은 스텐트 구조체(400)의 부분 상에 배치될 수 있다.

도 5는 실시예에 따른, 치환 판막(550)의 등각도이다. 본 명세서에 달리 개시되는 경우를 제외하고, 치환 판막(550)은 본 명세서에 개시된 임의의 치환 판막(550)과 동일하거나 실질적으로 유사하다. 예를 들어, 치환 판막(550)은 스텐트 구조체(도시되어 있지 않음, 가려짐) 및 스커트 재료(552)를 포함할 수 있다.

스커트 재료(552)는 전기 리드(예를 들어, 와이어)가 치환 판막(550)을 통해 연장될 수 있게 하도록 구성된 하나 이상의 리드 개구(562)를 형성할 수 있다. 예를 들어, 치환 판막(550)의 위치에 따라, 치환 판막(550)은 심장박동기로부터의 전기 리드 또는 다른 전기 리드가 심장 내에서 연장되는 통로 내에 위치될 수 있다. 스커트 재료(552)에 형성된 리드 개구(562)는 이들 전기 리드가 치환 판막(550)을 통과할 수 있게 하여 이에 의해 치환 판막(550)이 이러한 전기 리드의 통과와 간섭하는 것을 방지할 수 있다.

리드 개구(562)는 임의의 적합한 개구를 포함할 수 있다. 실시예에서, 리드 개구(562)는 힌지 도어, 트랩 도어, 투과성 및/또는 관통성 멤브레인, 또는 덕빌 포트를 포함할 수 있는데, 이들 구조체는 혈액이 리드 개구(562)를 통해 역류하는 것을 방지하거나 적어도 억제할 수 있기 때문이다. 실시예에서, 리드 개구(562)는, 외부 개구에 걸쳐 연장되는 것(도시되어 있는 바와 같이), 스텐트 구조체의 내부 벽 상에 배치되는 것, 스텐트 구조체의 전이 벽 상에 배치되는 것, 스텐트 구조체의 외부 벽(예를 들어, 제1 또는 제2 영역) 상에 배치되는 것, 또는 외부 개구로부터 이격된 중간 위치에 걸쳐 연장되는 것 중 적어도 하나로 스커트 재료(552)의 일부에 형성될 수 있다.

이전에 설명된 바와 같이, 본 명세서에 개시된 치환 판막은 판막 구조체를 포함할 수 있다. 도 6은 실시예에 따른, 판막 구조체(664)를 포함하는 치환 판막(650)의 등각도이다. 본 명세서에 달리 개시되는 경우를 제외하고, 치환 판막(650)은 본 명세서에 개시된 임의의 치환 판막과 동일하거나 실질적으로 유사하다. 예를 들어, 치환 판막(650)은 스텐트 구조체(도시되어 있지 않음, 가려짐) 및 스커트 재료(652)를 포함한다.

치환 판막(650)은 혈류가 제2 개구(618)를 통해, 내부 루멘(602)을 통해, 그리고 제1 개구(도시되어 있지 않음, 가려짐) 외부로 수용될 수 있도록 구성될 수 있다. 이와 같이, 치환 판막(650)은 내부 루멘(602)에 부착된 판막 구조체(664)를 포함할 수 있다. 판막 구조체(664)는 플랩 판막, 볼-인-케이지 판막 또는 첨판 판막을 포함하는, 임의의 다양한 판막 구조체일 수 있다. 첨판 판막이 제공되는 경우, 판막 구조체(664)는 복수의 첨판(668)을 포함한다. 첨판(668)은 자가, 동종 또는 이종 또는 인공 재료, 예를 들어 돼지, 소 또는 말의 심막 조직 또는 판막과 같은 천연 재료 또는 해부학적 구조체, 또는 환자 자신의 세포로부터 유도한 생체재료를 포함할 수 있고, 판막의 항원성을 감소시키고 그리고/또는 판막 재료의 생리학적 및/또는 기계적 특성을 변경하기 위해 글루타르알데히드와 같은 임의의 다양한 화학물로 고정될 수 있다. 첨판 판막은 이중-첨판 또는 삼중-첨판 판막 구조체일 수 있다. 이전에 설명된 바와 같이, 첨판 판막(668)은 천공부를 사용하여 내부 루멘(602)의 종방향 및/또는 측방향 스트러트에 부착되거나 봉합될 수 있다.

제조

몇몇 변형예에서, 스텐트 구조체는 다양한 슬릿과 슬롯으로 레이저 절단된 초탄성 니티놀 튜브를 사용하여 제조되어 초기 관형 스텐트 형상을 달성할 수 있다. 다음, 일련의 순환적 변형, 가열, 및 냉각 단계에서, 관형 스텐트는 스텐트 구조체의 내부 루멘의 적어도 초기 크기로 단계적으로 확장된다. 이어서, 전이 벽 및 외부 벽에 대응하는 스텐트 구조체의 부분은 원하는 직경까지 단계적으로 더 확장되고, 이어서 맨드렐을 사용하여 외부 벽을 형성하기 위한 단계적 외번이 수행되어 외부 벽의 형상을 달성한다. 다른 단계에서, 중간 영역 둘레의 측방향 스트러트 상의 하나 이상의 굴곡 영역은 갈고리를 형성하기 위해 외향으로 반경방향으로 변위된다.

대안 실시예에서, 튜브를 초기 절단한 후, 튜브는 일련의 순환적 변형, 가열 및 냉각 단계를 경험하여, 스텐트 구조체의 외부 루멘의 적어도 초기 크기로 튜브를 단계적 방식으로 확장할 수 있고, 이어서 전이 벽과 내부 벽에 대응하는 스텐트 구조체의 부분은 이어서 폐쇄 단부 및 내부 벽을 형성하도록 외부 벽 내로 내번된다. 외부 벽은 또한 예를 들어, 외부 벽의 개방 및 폐쇄 단부 영역을 더 확장시킴으로써, 또는 중간 영역의 단면 크기 또는 직경을 축소시킴으로써 원하는 형상으로 더 확장되거나 단계적으로 조정될 수 있다. 중간 영역 둘레의 측방향 스트러트 상의 하나 이상의 굴곡 영역은 또한 유지 갈고리 또는 구조체를 형성하기 위해 외향으로 반경방향으로 변위될 수 있다.

판막 로딩 및 전달

실시예에서, 하나 이상의 봉합사(예를 들어, 조임 부재)가 치환 판막(예를 들어, 치환 판막의 스텐트 구조체)에 부착되어 치료 부위에서 최종 전개될 때까지 스텐트 구조체 상의 상이한 영역의 확장 및 수축을 제어할 수 있다. 다른 실시예에서, 봉합사 또는 랩이 스텐트 구조체의 하나 이상의 영역 외부 위에 제공될 수 있다.

몇몇 예에서, 봉합사는 조임되거나 죄어져서 전달 카테터 상에 로딩을 위해, 스텐트 구조체의 외부 벽 및 내부 벽을 접을 수 있다. 봉합사는 외부 벽 전에 내부 벽을 먼저 접도록 조작될 수 있고, 또는 동시에 모두 접힐 수 있다. 유사하게, 내부 벽 또는 외부 벽의 일 단부가 먼저 접힐 수 있고, 또는 내부 벽 또는 외부 벽의 양 단부가 동시에 접힐 수 있다. 이는 사용 시점 또는 제조 시점에 실온에서, 또는 멸균된 저온 또는 얼음 물 욕조 내에서 행해질 수 있다. 접힘 후, 외장이 치환용 판막이 존재하는 원위 카테터 부분 위로 원위측으로 연장될 수 있다. 판막은 또한 판막 상의 임의의 잔류 방부제를 제거하기 위해 로딩 전에 멸균 식염수로 헹굼될 수 있다.

몇몇 변형예에서, 스텐트 구조체의 전이 벽은 내부 접합부에서 아래로 절첩되어, 접힘 구성에서, 전이 벽이 내부 벽과 같이, 전달 카테터 또는 도구의 바로 위에 위치되게 되지만, 다른 예에서, 외부 벽은 접힘 및 로딩 중에 원위측으로 견인되고, 외부 접합부에서 전이 벽을 펼치게 되는데, 예로서 전이 벽은 접힘 구성으로 수축될 때 내부 벽으로부터 반경방향으로 외향으로 위치된다.

전달 시스템의 유지 봉합사는, 관련 기술 분야에 알려진 바와 같이 바이어스 스프링 또는 기계적 상호맞춤 로킹 구성을 통한 이동 중을 제외하고는 제자리에 로킹되도록 또한 구성되는 견인 링, 활주 레버 및/또는 회전 노브로 사용자에 의해 근위측으로 제어될 수 있다. 전달 시스템의 근위 단부는 또한 관련 기술 분야에 알려진 임의의 다양한 로봇 카테터 안내 시스템을 사용하여, 로봇식으로 제어될 수 있다. 봉합사는 신속 교환 가이드와이어 구성을 포함하여, 제공된 임의의 플러시 루멘, 가이드와이어 루멘 또는 조향 와이어 루멘(들)에 추가하여, 전달 카테터의 하나 이상의 내부 루멘을 따라 활주될 수 있다. 봉합사는 전달 카테터의 원위 영역 둘레의 상이한 위치에서 나올 수 있고, 다수의 개구를 통해 카테터의 원위 영역 둘레에서 나올 수 있다. 다수의 개구는 봉합사에 의해 제어되는 스텐트 구조체의 영역에 따라, 카테터 본체의 원주 주위에 이격되고 그리고/또는 종방향으로 이격될 수 있다.

치환 판막을 전달하는 일 예시적인 방법에서, 환자는 시술 테이블에 위치되고, 일반적인 방식으로 드레이핑되고 멸균된다. 마취 또는 진정이 달성된다. 대퇴 정맥에 대한 경피적 또는 절개 접근이 얻어지고 유도관 가이드와이어가 삽입된다. 가이드와이어가 조작되어 우심방에 도달한다. 대안적으로, 영상 안내가 환자 중격 난원공 또는 잔유물 접근이 가능한지 여부를 검출하는 데 사용될 수 있고, 가이드와이어는 기존의 해부학적 개구를 통과할 수 있다. 전기소작 카테터가 또한 심방내 중격에 개구를 형성하는 데 사용될 수 있다. 일단 우심방 내에 있으면, 가이드와이어가 삼첨판막을 통과한다.

도 7a를 참조하면, 전달 카테터(772)와 판막(750)을 갖는 전달 시스템(770)은 삼첨판막 개구(776)에 걸쳐 위치된다. 명확성을 위해, 단지 판막(750)의 스텐트 구조만이 도 7a에 도시되어 있다. 전달 시스템(770)은 또한 자연 판막 개구에 대략 직교하고 그리고/또는 삼첨판막 개구(776)와 중심설정되도록 삼첨판막 개구(776)를 통한 진입 각도를 조정하도록 또한 조작될 수 있다. 일단 원하는 카테터 자세가 달성되면, 전달 카테터(772)는 근위측으로 인출되어, 접힌 판막(750)을 노출시킨다.

실시예에서, 봉합사 세트(도시되어 있지 않음)가 제거되어 이에 의해 접힌 판막(750)이 확장될 수 있게 한다. 모든 봉합사 세트는 동시에 제거될 수 있고 또는 설정된 순서로 제거되거나 다른 방식으로 부분적으로 해제될 수 있다. 몇몇 변형예에서, 판막(750)이 부정확하게 위치될 때, 봉합사는 판막(750)을 재접힘하도록 재조임하여 판막(750)의 재위치설정 및/또는 재배향을 용이하게 할 수 있다. 판막(750)이 정확하게 위치되고 확장된 후에, 봉합사가 절단되거나 다른 방식으로 판막으로부터 해제되거나 분리될 수 있고 봉합사는 카테터 내로 그리고 선택적으로 카테터의 근위 단부 외부로 인출될 수 있다. 전달 카테터와 가이드와이어는 이어서 환자로부터 인출될 수 있고 지혈이 대퇴 정맥 부위에서 달성된다.

판막(750)이 확장될 수 있게 하는 단계는 판막(750)의 전이 벽(708)과 외부 벽(706)이 적어도 부분적으로 외향으로 확장될 수 있게 하는 단계를 포함할 수 있다. 전이 벽(708) 및 외부 벽(706)의 확장은 예를 들어, 완전 해제 전에, 판막(750)을 더 중심설정하고 배향하는 것을 돕는다. 외부 벽(706)의 확장은 또한 외부 벽(706)으로부터 튀어나온 갈고리를 노출시켜 삼첨판막(776)의 해부학적 구조와 접촉할 수 있다. 판막(750)이 확장될 수 있게 하는 단계는 또한 내부 벽(704)이 확장될 수 있게 하는 단계를 포함할 수 있고, 이는 또한 외부 벽(706)이 삼첨판막 개구(776)에 대해 그 속박되지 않은 확장을 달성할 수 있게 한다. 도 7b는 판막(750)이 완전히 확장되어 삼첨판막 개구(776)에 정확하게 위치된 것을 도시하고 있다.

본 명세서의 실시예는 그 실시예를 참조하여 구체적으로 도시되고 설명되어 있지만, 형태 및 상세의 다양한 변경이 실시예의 범주로부터 벗어나지 않고 거기에 이루어질 수 있다는 것이 통상의 기술자들에 의해 이해될 수 있을 것이다. 전술된 모든 실시예에 있어서, 방법의 단계는 순차적으로 수행될 필요는 없다.

Claims (33)

1. 치환 심장 판막이며,
   유니바디 스텐트 구조체를 포함하고, 스텐트 구조체는:
   접힘 구성 및 확장 구성;
   확대 직경 영역과 축소 직경 영역을 포함하는 외부 벽;
   내부 루멘을 형성하는 내부 벽;
   외부 벽과 내부 벽 사이의 전이 벽; 및
   내부 벽의 내부 루멘에 위치된 판막 구조체를 포함하고;
   유니바디 스텐트 구조체는 함께 일체로 형성된 복수의 종방향 스트러트 및 복수의 측방향 스트러트를 더 포함하고, 각각의 종방향 스트러트는 내부 벽, 전이 벽 및 외부 벽의 일부를 따라 연속적으로 위치되고;
   어떠한 복수의 종방향 스트러트도 갖지 않는 외부 벽의 부분의 축방향 길이와 복수의 종방향 스트러트의 적어도 일부를 갖는 외부 벽의 부분의 축방향 길이의 비는 1:1 내지 1:1.5의 범위인, 치환 심장 판막.
2. 제1항에 있어서, 치환 심장 판막은 삼첨판 치환 판막인, 치환 심장 판막.
3. 제1항에 있어서, 전이 벽은 확대 직경 영역의 하류에 있는, 치환 심장 판막.
4. 제1항에 있어서, 외부 벽은 전이 벽으로부터 연장하는 제1 영역과 외부 벽의 개방 단부로부터 연장하는 제2 영역을 포함하고, 제1 영역은 복수의 종방향 스트러트를 포함하고 제2 영역은 복수의 종방향 스트러트가 없는, 치환 심장 판막.
5. 제4항에 있어서, 제1 영역은 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나를 포함하고 제2 영역은 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나를 포함하고, 제1 영역의 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나는 제2 영역의 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나와는 상이한 스트러트 구성을 나타내는, 치환 심장 판막.
6. 제5항에 있어서, 제1 영역의 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나는 각각의 레그의 단부 부근에 변형을 갖는 일반적으로 선형인 레그를 포함하고, 제2 영역의 복수의 측방향 스트러트 중 적어도 하나는 일반적으로 S형 형상을 나타내는 레그를 포함하는, 치환 심장 판막.
7. 제4항에 있어서, 외부 벽의 제1 영역의 적어도 일부는 심장의 심실 내에 배치되도록 구성되고 외부 벽의 제2 영역의 적어도 일부는 심장의 심방 내에 배치되도록 구성되는, 치환 심장 판막.
8. 제4항에 있어서, 외부 벽의 제2 영역은 외부 벽의 제1 영역보다 더 가요성이도록 구성되는, 치환 심장 판막.
9. 제1항에 있어서, 외부 벽은 그로부터 연장하는 복수의 갈고리를 포함하는, 치환 심장 판막.
10. 제9항에 있어서,
    외부 벽은 전이 벽으로부터 연장하는 제1 영역과 외부 벽의 개방 단부로부터 연장하는 제2 영역을 포함하고, 제1 영역은 복수의 종방향 스트러트를 포함하고 제2 영역은 복수의 종방향 스트러트가 없고;
    복수의 갈고리는 외부 벽의 제2 영역으로부터 연장되는, 치환 심장 판막.
11. 제9항에 있어서, 복수의 갈고리는 전이 벽을 향해서보다 외부 벽의 외부 개구를 더 많이 향해 배향되는, 치환 심장 판막.
12. 제1항에 있어서, 복수의 종방향 스트러트와 복수의 측방향 스트러트는 니티놀을 포함하는, 치환 심장 판막.
13. 제1항에 있어서, 외부 벽의 적어도 일부, 내부 벽의 적어도 일부, 및 전이 벽의 적어도 일부 상에 배치된 스커트 재료를 더 포함하는, 치환 심장 판막.
14. 제13항에 있어서, 스커트 재료는 제1 재료 및 제1 재료와는 상이한 제2 재료를 포함하는, 치환 심장 판막.
15. 제14항에 있어서, 제1 재료는 직조 재료를 포함하고, 제2 재료는 니트 재료를 포함하는, 치환 심장 판막.
16. 제15항에 있어서, 직조 재료는 내부 벽의 적어도 일부 및 외부 벽의 외부 개구로부터 연장하는 외부 벽의 적어도 일부에 배치되고, 직조 재료의 일부는 내부 벽과 외부 벽 사이로 연장하고, 니트 재료는 전이 벽의 적어도 일부 및 전이 벽으로부터 연장하는 외부 벽의 일부 상에 배치되는, 치환 심장 판막.
17. 제16항에 있어서, 내부 벽과 외부 벽 사이로 연장하는 직조 재료의 부분은 외부 개구에 걸쳐 연장하는, 치환 심장 판막.
18. 제16항에 있어서, 내부 벽과 외부 벽 사이로 연장하는 직조 재료의 부분은 외부 개구로부터 이격된 중간 위치에 걸쳐 연장하는, 치환 심장 판막.
19. 제13항에 있어서,
    외부 벽은 그로부터 연장하는 복수의 갈고리를 포함하고;
    스커트 재료는 그 내에 형성된 복수의 개구를 포함하고, 복수의 개구의 각각은 복수의 갈고리 중 하나를 수용하도록 구성되는, 치환 심장 판막.
20. 제13항에 있어서, 스커트 재료는 하나 이상의 하나 이상의 전기 리드가 그를 통해 통과할 수 있게 하도록 구성된 하나 이상의 리드 개구를 그 내에 형성하는, 치환 심장 판막.
21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 어떠한 복수의 종방향 스트러트도 갖지 않는 외부 벽의 부분의 축방향 길이와 복수의 종방향 스트러트의 적어도 일부를 갖는 외부 벽의 부분의 축방향 길이의 비는 1:1.0 내지 1:1.4의 범위인, 치환 심장 판막.
22. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 외부 벽의 입구와 내부 벽의 입구 사이의 유입 각도는 5도 내지 35도의 범위인, 치환 심장 판막.
23. 제22항에 있어서, 유입 각도는 25도 내지 35도의 범위인, 치환 심장 판막.
24. 제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 종방향 스트러트 중 적어도 하나의 종단점에서 내부 벽의 직경과 외부 벽의 직경 사이의 비는 1:1 내지 1:2의 범위인, 치환 심장 판막.
25. 제24항에 있어서, 복수의 종방향 스트러트 중 적어도 하나의 종단점에서 내부 벽의 직경과 외부 벽의 직경 사이의 비는 1.4 내지 1.6의 범위인, 치환 심장 판막.
26. 제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 전이 벽은 약 1 mm 내지 5 mm의 범위의 평균 곡률 반경을 갖는, 치환 심장 판막.
27. 제26항에 있어서, 전이 벽의 평균 곡률 반경은 약 1.5 mm 내지 3 mm의 범위인, 치환 심장 판막.
28. 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 조합된 내부 벽과 전이 벽의 축방향 치수 대 조합된 외부 벽과 전이 벽의 축방향 치수의 비는 약 1:1 내지 1:1.5의 범위인, 치환 심장 판막.
29. 제28항에 있어서, 조합된 내부 벽과 전이 벽의 축방향 치수 대 조합된 외부 벽과 전이 벽의 축방향 치수의 비는 약 1.1 내지 1.3의 범위인, 치환 심장 판막.
30. 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 내부 벽의 축방향 치수 대 외부 벽의 축방향 치수의 비는 약 1:05 내지 1:1.4의 범위인, 치환 심장 판막.
31. 제30항에 있어서, 내부 벽의 축방향 치수 대 외부 벽의 축방향 치수의 비는 약 1.1 내지 1.3의 범위인, 치환 심장 판막.
32. 제1항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 종방향 스트러트의 적어도 하나의 단부를 포함하는 외부 벽의 직경과 외부 벽의 최대 직경 사이의 비는 1:1 내지 1:1.5의 범위인, 치환 심장 판막.
33. 제32항에 있어서, 복수의 종방향 스트러트의 적어도 하나의 단부를 포함하는 외부 벽의 직경과 외부 벽의 최대 직경 사이의 비는 1:1.2 내지 1:1.4의 범위인, 치환 심장 판막.