KR20160049547A - 임플란트용 삽입 및 릴리스 시스템 - Google Patents

Abstract

본 발명은 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스에 관한 것으로, 상기 디바이스는 임플란트(1), 푸셔 또는 삽입 와이어(14), 및 관형 외피(13)를 포함하며, 상기 임플란트(1)는, 상기 임플란트가 감소된 지름의 형상을 취하는 것을 가능하게 하고, 마이크로카테터에 의해 가해지는 이러한 외부 제한의 생략 후에, 배치 부위에서 확장하여 혈관 지름에 맞추어지는 방식으로 상기 마이크로카테터 내부에서 변형될 수 있으며, 상기 임플란트는 근위 단부에서 상기 임플란트를 리테이닝 요소(15)에 부착하는 연결 요소들(6)을 구비하고, 상기 임플란트는 상기 리테이닝 요소의 수단에 의해 푸셔 와이어(14)에 결합되고, 상기 리테이닝 요소(15)는 상기 연결 요소들(6)이 그 안으로 끼워지는 주변 절개부들(16)을 구비하고, 상기 관형 외피(13)는, 상기 연결 요소들(6)이 상기 리테이닝 요소(15)의 절개부들 내에 고정되고 상기 임플란트(1)가 근위 방향으로 상기 관형 외피(13)의 후퇴에 의해 해제될 수 있도록 끼워진 연결 요소들(6)에 의해 상기 리테이닝 요소(15) 위에서 형태 폐쇄 방식으로 끌어 당겨지며, 상기 관형 외피(13)의 외경은 근위 단부와 원위 단부 사이에서 변한다.
이러한 방식으로, 좁은 혈관을 통해 기동에 도움이 되는, 높은 확장성이 외피(13)의 일부 영역에서 달성되고, 그리고 더욱, 임플란트(1)의 개방 목적으로 충분한 인장 강도가 사용될 수 있다.

Description

임플란트용 삽입 및 릴리스 시스템{INSERTION AND RELEASE SYSTEM FOR IMPLANTS}

본 발명은 인체의 혈관(blood vessels) 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스에 관한 것이며, 상기 디바이스는 임플란트, 푸셔 또는 삽입 와이어(pusher or insertion wire), 및 관형 외피(tube-like sheathing)를 포함하며, 임플란트는, 임플란트가 감소된 지름의 형상을 취하는 것을 가능하게 하고, 마이크로카테터(microcatheter)에 의해 가해지는 이러한 외부 제한의 생략 후에, 배치 부위에서 확장하여 혈관 지름에 맞추어지는 방식으로 마이크로카테터 내부에서 변형될 수 있으며, 임플란트는 임플란트(implant)를 리테이닝 요소(retaining element)에 부착하는 연결 요소(connecting element)들을 근위 단부(proximal end)에서 구비하고, 임플란트는 리테이닝 요소의 수단에 의해 푸셔 와이어에 결합되고, 리테이닝 요소는 연결 요소들이 그 안으로 끼워지는 주변 절개부(peripheral cutout)들을 구비하고, 관형 외피는, 연결 요소들이 리테이닝 요소의 절개부들 내에 고정되고 임플란트가 근위 방향(proximal direction)으로 관형 외피의 후퇴에 의해 해제될 수 있도록, 끼워진 연결 요소들에 의해 리테이닝 요소에 걸쳐서 형태 폐쇄 방식(form-closed manner)으로 끌어 당겨진다.

동정맥 기형(Arteriovenous malformation)은 환자를 상당히 손상시킬 수 있고 심지어 치명적인 위험을 초래할 수 있다. 이것은 특히 이들이 뇌 구역(cerebral region)에 존재하는 것으로 발견될 때 동맥류에 적용된다. 통상적으로, 임플란트에 의하여 기형을 폐쇄하는 것이 시도된다. 이러한 임플란트는 대체로 카테터를 사용하는 혈관내 방법(endovascular method)에 의하여 식립된다.

특히 동맥류를 처리할 때 백금 나선부(spiral)를 임플란트하는 것이 가치 있는 것으로 입증되었는데, 여기서 이 백금 나선부는 동맥류를 다소 완전히 충전(fill)하고, 혈액의 유입(inflow)을 충분히 차단하며, 국부 혈전(thrombus) 또는 응혈(clot)이 동맥류를 충전하고 궁극적으로 폐쇄하게 한다. 그럼에도 불구하고, 이러한 처리 방법은 혈관계에 상대적으로 좁은 접근을 하는 동맥류, 소위 포도송이 동맥류(aciniform aneurysm)에만 적합하다. 혈관 돌기가 혈관에 넓은 접근을 하는 경우에는 임플란트된 나선부가 방출(flushed out)될 수 있는 위험이 있고 이들은 관다발계(vascular system)의 다른 구역에 손상을 일으킬 수 있다.

이 경우에 동맥류의 개구를 "빗장(bars)", 이런 방식으로 폐쇄 코일이 방출되는 것을 방지하는 일종의 스텐트(stent)를 제 위치에 식립하는 것이 이미 제안되었다. 이러한 스텐트는 상대적으로 넓은 메시 벽(mesh wall)을 구비하도록 설계되어 있고 일부 형태의 동맥류를 처리하는데 이미 사용되어 왔다.

한편, 이러한 것은 혈액이 동맥류(aneurysm)에 들어가는 것을 방지하지 못하는 넓은 망사 구조에 관련한다. 그래서, 폐색 수단이 동맥류 공간을 적절하게 점유하지 못하면, 혈관 벽 상에 가해지는 압력은 계속 수그러들지 않는다. 그러나, 이러한 경우에, 스텐트(stent)가 동맥류에 대한 접근을 막을 수 있고 추가의 폐색 수단의 배치를 손상시키기 때문에, 후에 치료가 어려울 수 있다.

또 다른 결점은 스텐트가 그 배치 부위에 맞추어질 수 없다는 것이다. 최적으로 기능하기 위하여, 스텐트는 혈관 벽과 밀접한 접촉을 가져야 하지만 벽 상에 과잉 압력을 가해서는 아니된다. 협착증(stenoses)에 대응하도록 혈관을 확장하는 목적에 기여하는 스텐트들 외에, 이러한 형태의 스텐트는 오히려 일종의 슬리브(sleeve)로서 간주되어야만 하며, 혈관강(vessel lumen) 및 혈관의 내피 벽(endothelium wall) 상에서 그 영향은 가능한 경미할 것이다. 그러므로, 이러한 스텐트 형태가 특별히 구상 중에 있는 목적을 위하여 선택되었을지라도, 각각의 요구에 부합하게 될 때 오직 제한된 용도의 것이라는 결론이 나온다.

와이어 브레이딩(wire braiding)로 이루어진 스텐트들은 장시간 동안, 특히 관상동맥 분야(coronary area)에서의 적용을 위해 공지되어 있다. 이러한 스텐트들은 통상적으로 반대로 진행하는 나선형으로(spirally) 또는 나사선으로(helically) 형상화된 요소들의 층들에서 스텐트 벽을 형성하는 개별 와이어 필라멘트(wire filament)들을 구비한 둥근 브레이딩 구조(round braiding structure)로서 제조된다. 이러한 방식으로, 반경 방향으로 양자를 지지하고 혈액이 침투 가능한 망사 브레이딩(mesh braiding)가 생성된다.

필라멘트들로 이루어진 원형 브레이딩 디자인의 이러한 스텐트들은 협착증의 치료를 위해 사용될 때 대개 배치 부위에서 벌룬(balloon)들의 수단에 의해 수압으로 확장되어 혈관 벽에 부착된다. 배치 동안, 푸셔 와이어에 부착된 벌룬은 스텐트가 그 위에 크림프 장착되는(crimp-mounted) 운송 요소의 역할을 한다. 그러나, 이러한 운송 요소는 지적 영역(cerebral region)에서 혈액의 유동에 영향을 주거나 또는 나르도록(channel) 의도된 임플란트들을 위해 사용되지 않아야 하며; 이와 반대로, 임플란트는 혈관 지름에 자동으로 맞추어지고, 혈관 벽을 기대는 것은 이러한 경우에 유익하다.

국제특허공개 WO 2008/107172 A1은 그 브레이딩이 마이크로카테터 내에서 감소된 지름의 세장형 형상을 가지며 배치 부위에서 확장하여 혈관 지름에 맞추어지고 그 브레이딩 밀도를 증가시키며, 임플란트 단부들에서 돌출하는 필라멘트 단부들이 적어도 쌍으로 합쳐져 서로 연결되는 임플란트를 개시한다. 이러한 방식으로, 관련 혈관 지름에 맞추어질 될 수 있고 비외상성으로(atraumatically) 디자인된 필라멘트 단부들을 갖는 임플란트가 제공되었다.

종래 기술의 이러한 상태에 따라서, 연결 요소들은 열쇠 및 자물쇠(key-and-lock) 원리에 따라서 리테이닝 요소들과 상호 작용하는 합쳐진 필라멘트 단부들 상에 배열된다. 리테이닝 요소는 적당하게 디자인된 연결 요소들을 수용하는 절개부들을 가지며, 임플란트는 리테이닝 요소를 경유하여 푸셔 와이어에 결합된다. 연결 요소들은 형태 폐쇄 방식으로 리테이닝 요소의 절개부들에 고정되도록 예를 들어 볼 형상의 두꺼운 부분(thickening)들을 구비한다. 절개부들에서 연결 요소들의 고정은 적소에 있는 연결 요소들에 의해 리테이닝 요소들 위에서 형태 폐쇄 방식으로 끌어당겨진 튜브의 도움으로 달성될 수 있다. 임플란트가 그 궁극적인 위치에 도달하였을 때, 이러한 튜브 또는 호스는 근위 방향으로 후퇴되고, 이러한 방식으로 임플란트를 자유롭게 한다. 이 후에, 리테이닝 요소를 구비한 푸셔 와이어, 튜브 및 카테터는 인체로부터 빼내져 추출될 수 있다.

혈관계 내로 이러한 시스템의 도입을 위하여, 디바이스, 특히 푸셔 와이어 및 관형 요소의 전체 시스템이 가능한 가요성(flexibility)으로 디자인될 때 유익하다. 이러한 것은 특히 매우 작은 혈관이 존재하는 두개골 영역(intracranial area)에 적용된다. 최대의 가요성을 위하여, 기본적으로 작은 벽 두께 및 작은 외경을 가지지만 이러한 경우에 후퇴될 때 튜브가 길이 방향으로 확장할 수 있는 것을 보이는 튜브가 선택될 수 있다. 이러한 것은 한쪽 단부에서의 튜브 움직임이 튜브의 다른 단부로 정확하게 병진되지 않는 것을 유발한다. 결과적으로, 연결 요소는 힘이 근위 단부에서 가해진다는 사실에도 불구하고 튜브가 여전히 리테이닝 요소의 절개부들을 덮기 때문에 리테이닝 요소로부터 필요한 대로 해제될 수 없다.

그러므로, 본 발명의 목적은 한편으로는 각각 좁은 루멘(lumened)의 혈관, 작은 내경의 마이크로카테터를 통하여 가이드되도록 충분한 가요성을 야기하고, 다른 한편으로 튜브가 후퇴될 때 어려움없이 임플란트가 해제될 수 있게 하는, 상기된 종류의 임플란트를 제공하는데 있다.

본 발명에 의해 제안된 바와 같이, 이러한 목적은 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스에 의해 달성되며, 상기 디바이스는 임플란트, 푸셔 또는 삽입 와이어, 및 관형 외피를 포함하며, 상기 임플란트는, 상기 임플란트가 감소된 지름의 형상을 취하는 것을 가능하게 하고, 마이크로카테터에 의해 가해지는 이러한 외부 제한의 생략 후에, 배치 부위에서 확장하여 혈관 지름에 맞추어지는 방식으로 상기 마이크로카테터 내부에서 변형될 수 있으며, 상기 임플란트는 근위 단부에서 상기 임플란트를 리테이닝 요소에 부착하는 연결 요소들을 구비하고, 상기 임플란트는 상기 리테이닝 요소의 수단에 의해 푸셔 와이어에 결합되고, 상기 리테이닝 요소는 상기 연결 요소들이 그 안으로 끼워지는 주변 절개부들을 구비하고, 상기 관형 외피는, 상기 연결 요소들이 상기 리테이닝 요소의 절개부들 내에 고정되고 상기 임플란트가 근위 방향으로 상기 관형 외피의 후퇴에 의해 해제될 수 있도록 끼워진 연결 요소들에 의해 상기 리테이닝 요소 위에서 형태 폐쇄 방식으로 끌어 당겨지며, 상기 관형 외피의 외경은 근위 단부와 원위 단부(distal end) 사이에서 변한다. 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 상기 관형 외피의 외경을 변화시키는 것은 높은 가요성과 예측 가능한 해제 능력을 문제없이 유익하게 조합하는 것을 가능하게 한다.

외피의 특정 섹션들에서, 특히 리테이닝 요소를 직접 감싸는 원위 섹션(distal section)에 가까이 인접한 영역에서, 높은 가요성은 삽입될 때 전체 디바이스가 작은 크기의 혈관 나선형 주름(vessel convolution)들을 따르는 것을 가능하게 하는데 매우 중요하다. 이러한 이유 때문에, 작은 외경은 여기에서 적절한 것으로 간주된다. 다른 한편으로, 근위 방향으로 더욱 멀리 위치된 관형 외피의 세그먼트(segment)들은 바람직하지 않은 신장을 피하도록 적절한 저항을 제공하여야 한다. 근위 섹션(proximal section)에서, 이러한 것은, 길이 방향으로 그 연신성(stretchability)이 최소로 유지되는데 필요하게 만드는 외피의 전체 길이의 대부분을 이러한 섹션이 구성함에 따라서 충족되어야 하는 필수 요건이며, 그렇지 않으면, 전체 외피 길이에 걸쳐서 전체 신장이 바람직하지 않게 높을 수 있다. 리테이닝 요소를 덮는 원위 세그먼트에서, 바람직하지 않은 신장에 대해 증가된 저항은 또한, 외피의 이러한 세그먼트가 후퇴 동안 실제로 근위로(proximally) 움직이고 길이 방향으로 연신하지 않는 것을 확실하게 하도록 유익한 것일 수 있다. 이러한 까닭에, 원위 섹션은 또한 중간 섹션의 외경보다 큰 외경을 가질 수 있지만, 이러한 것이 불가결한 것이 아니다. 근위 섹션에서의 바람직한 외경 및 내경은 감싸진 리테이닝 요소의 치수들에 또한 의존한다.

배치를 위해, 임플란트는 먼저 푸셔 와이어의 수단에 의해 마이크로카테터를 통하여 앞으로 바람직한 위치로 움직인다. 리테이닝 요소의 절개부들 내에 고정된 연결 요소들은 또한 리테이닝 요소 자체, 및 때때로 전체 푸셔 와이어에 대해 적용되는 관형 외피에 의해 감싸진 임플란트의 근위 단부에 위치된다. 임플란트를 해제하도록 의도될 때, 마이크로카테터는 초기에 후퇴된다. 그러나, 이러한 것은 리테이닝 요소의 관형 외피가 리테이닝 요소의 절개부들에 위치된 연결 요소들을 적소에서 계속 홀딩하기 때문에 완전한 분리를 홀로 유발하지 못한다. 절개부들은 리테이닝 요소의 외부 구역에 위치되며; 마이크로카테터로부터 분리된 임플란트의 확장으로 인하여, 연결 요소들이 외향하여 움직여 이러한 방식으로, 절개부들로부터 분리되는 것이 자연적인 경향이다. 그러나, 이러한 것은 관형 외피가 후퇴되기 전에 달성될 수 없다. 그러므로, 마이크로카테터가 뒤로 끌어당겨진 후에도, 담당 의사가 지배적인 상황(prevailing situation)을 분석하고, 근위 방향으로 위피를 후퇴시키는 것에 의해 임플란트의 분리를 마무리하거나 또는 임플란트의 배치가 바람직하지 않으면 푸셔 와이어를 후퇴시키는 것에 의해 마이크로카테터 내로 임플란트를 다시 움직여 다른 부위에 임플란트를 배치하거나 또는 처방을 통해 환자의 몸으로부터 완전히 디바이스를 제거하는지를 결정하는데 이용할 수 있는 충분한 시간이 여전히 있다. 정확하게 배치된 임플란트가 성공적으로 분리되자마자, 리테이닝 요소뿐만 아니라 관형 외피와 함께 푸셔 와이어는 마이크로카테터 내로 후퇴되고 마이크로카테터와 함께 혈관계로부터 제거될 수 있다.

설명의 체계에서, 용어 근위는 담당 의사에 가장 가까이 위치되는 것으로 이해되고, 근위 단부는 인체 외부 방향으로 향하는 것을 의미한다. 역으로, 원위 단부는 의사로부터 멀리 향하는, 즉 인체의 내부를 향한다.

전형적으로, 관형 외피는 리테이닝 요소로부터 근위 방향으로 연장하고, 리테이닝 요소의 절개부들은 연결 요소가 절개부들 내에서 안전하게 고정되는 것을 가능하게 하도록 인체의 외부에 덮여져야만 하다. 그러나, 또한 외피가 전체 푸셔 와이어를 감싸지 못하는 것을 예상하여야 하며, 외피는 리테이닝 요소를 덮는 것으로 충분하다. 이러한 경우에, 외피는 외피로부터 푸셔 와이어에 평행하게 근위 방향으로 진행하는 제2 와이어 또는 나사를 통해 후퇴된다.

따라서, 그 중에서도 리테이닝 요소를 덮는 원위 섹션, 근위 방향으로 연장하는 인접하여 배열된 작은 외경의 중간 섹션, 및 중간 섹션에 인접하여 배열되고 근위 방향으로 연장하는 큰 외경의 근위 섹션을 포함하는 관형 외피가 유익한 것으로 고려된다. 또한, 적소에서 연결 요소들로 리테이닝 요소를 단단히 감싸도록 원위 섹션이 큰 외경을 가지는 것이 적절할 수 있다. 다시 말하면, 리테이닝 요소에 있는 절개부들을 덮는 섹션은 근위 방향으로 접하여 배열된 중간 섹션보다 큰 외경, 그러므로 높은 경도를 가지며, 중간 섹션의 가요성은 디바이스의 도입을 위해 특별히 중요한 존재이다. 여기에서 근위 섹션으로서 인용된 가장 긴 섹션은 또한 외피가 보다 긴 거리에 걸쳐서 도입되고 후퇴되는 것을 가능하게 하도록 큰 외경을 가진다.

전형적으로, 중간 섹션의 길이는 50 내지 500 mm, 특히 80 내지 120 mm의 범위에 놓이며, 약 100 mm가 특히 바람직하다. 원위 섹션은 예를 들어 2 내지 10 mm의 길이를 가질 수 있으며; 이러한 것은 통상적으로 리테이닝 요소에 있는 절개부들을 덮는데 충분할 것이다. 외피의 전체 길이는 1000 내지 2000 mm, 예를 들어 1800 mm에 달하고, 근위 섹션은 통상적으로 가장 길며 500 내지 1900 mm의 범위의 길이를 가진다.

본 발명의 맥락에서, 용어 "큰 외경" 및 "작은 외경"은 큰 외경이 존재하는 영역에서, 작은 외경이 배열된 영역들보다 큰 외경이 크도록 이해될 것이다. 정확한 치수는 특히 혈관계 및 특정 적용에서 지배적인 조건에 의존하여 지름의 비례적인 관계와 동일하게 변할 수 있다. 전형적으로, 큰 외경은 0.4 내지 0.8 mm, 특히 0.5 내지 0.7 mm의 범위, 예를 들어 대략 0.6 mm에 달한다. 전형적인 작은 외경은 0.3 내지 0.55 mm, 특히 0.4 내지 0.5 mm의 범위, 예를 들어 대략 0.45 mm에 달한다.

근위 단부는 또한 통상적으로 큰 외경을 가지는 관형 외피의 근위 섹션에 인접하여 배열될 수 있고, 비교적 작은 외경을 가진다. 이러한 경우에, 관형 외피는 마찰 연결을 생성하도록 예를 들어 토커(torquer)를 사용하여 푸셔 와이어 상에 적절하게 클램핑되고, 이러한 방식으로 푸셔 와이어와 외피 사이에 어떠한 불필요한 수동 배치도 배제한다. 본 발명의 임플란트의 적용 동안, 임플란트가 해제되기 전에 변위가 일어날 수 없다.

임플란트를 자유롭게 하기 위하여 관형 외피의 후퇴를 용이하게 하도록, 파지 수단이 이러한 영역에서 지배적인 외경에 관계없이 외피의 근위 단부에 배열될 수 있다. 이러한 것은 외피의 근위 단부를 에워싸는 두꺼운 요소(thickening element)의 형태로 또는 슬리브로서 제공될 수 있다. 임플란트가 토커로부터 해제되려 하면, 푸셔 와이어 상으로 외피를 클램핑하는 것이 대체로 완화되고, 적절한 것으로 생각하였다면, 와이어 상에서 그립을 개선하기 위하여 푸셔 와이어 상에 새롭게 클램핑된다. 그 후, 사용자는 지금 파지 수단을 통해 외피를 파지하고 근위 방향으로 이를 잡아당긴다.

푸셔 와이어를 포함하고 관형 외피를 둘러싸는 임플란트의 카테터를 통한 통행은 관형 외피의 외측이 외피와 카테터 사이의 마찰을 감소시키는 코팅을 구비하는 방식으로 촉진될 수 있다. 바람직하게, 이러하 코팅은 친수성 특성을 가진다.

관형 외피의 후퇴와 관련하여, 푸셔 와이어와 외피 사이에서 일어나는 마찰력을 최소로 유지하는 것에 의미가 있는 것으로 고려된다. 이러한 목적을 위하여, 적어도 부분적인 영역들에서, 마찰 완화 코팅이 푸셔 와이어의 외측과 관형 외피의 내측에 각각 도포될 수 있다. 폴리테트라플루오르에틸렌(PTFE)의 사용이 바람직하다. 이러한 것은 특히 푸셔 와이어가 사포로 닦인(sanded back) 영역들에 적용하고, 이는 전형적으로 토커의 수단에 의한 파지를 가능하게 하도록 근위 단부에 적용된다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따라서, 관형 외피의 외경 뿐만 아니라 벽 두께도 변하며, 즉, 큰 지름 영역에서, 외피는 작은 지름이 제공되는 영역들보다 큰 벽 두께를 가진다. 벽 두께를 감소시키는 것은 마이크로카테터 내에서 혈관계의 한층 미세한 지류(fine ramification)들을 용이하게 따를 수 있도록 외피의 한층 높은 가요성 및 유연성을 유발할 것이다.

특히 바람직한 실시예에 따라서, 관형 외피는 적어도 그 길이의 대부분 모두 일정한 외경 및 내경과 일정한 벽 두께를 가지는 균일하게 구성된 외피에 기초하여 만들어진다. 이러한 외피로부터, 그 바람직한 섹션들에서 재료가 외측에서 제거되고, 이는 감소된 외경을 유발한다. 재료가 외피 내부로부터 제거되지 않기 때문에, 그 벽 두께는 동일한 범위로 감소할 것이다. 이러한 방식으로, 외경 뿐만 아니라 벽 두께가 재료 제거에 의해 감소된 부분적인 섹션들, 특히 중간 섹션들을 포함하는 원피스 디자인(one-piece design)의 관형 외피가 얻어진다. 다른 부분 섹션들에서, 예를 들어 근위, 경우에 따라서, 원위 섹션들에서, 본래의 외경이 이러한 영역들에서 유지되도록, 재료가 대체로 제거되지 않을 것이다.

재료의 제거는 기본적으로 종래의 기술에서 공지된, 예를 들어 기계 공구의 사용을 만드는 선삭, 연삭 또는 대패질(shaving) 또는 레이저 기술의 도움으로 수행될 수 있다. 재료는 또한 토커가 여기에 적절하게 장착되는 것을 가능하게 하도록 근위 단부에서 제거될 수 있다.

전형적으로, 관형 외피는 플라스틱 재료로 만들어진다. 이러한 목적을 위하여, 폴리이미드가 특별히 가치있는 것으로 판명되었다. 그러나, 다른 재료, 예를 들어 폴리프로필렌 또는 폴리테트라프루오르에틸렌(PTFE) 역시 이용될 수 있다. 상이한 플라스틱 재료들 또는 다층, 공압출된 폴리머들의 조합이 또한 사용될 수 있다. 아울러, 관형 외피는 외피 내로 섬유들, 예를 들어 금속 섬유들을 매립하는 것에 의한 추가의 보강 조치가 제공될 수 있다. 이러한 경우에, 예를 들어 섬유 또는 브레이딩에 의해 보강된 관형 외피가 예상 가능하다.

이 외에, 관형 외피는 또한 금속으로 만들어질 수 있으며, 그러나, 이것은 그 굽힘 강도가 불필요하게 높은 것을 피하도록 얇은 벽 디자인을 가져야 한다. 이러한 경우에, 금속으로서, 니티놀(nitinol)과 같은 니켈-티타늄 합금이 특히 이용될 수 있다.

굽힘 강도가 더욱 감소되는 것을 가능하게 하도록, 관형 외피는 예를 들어 슬릿들 또는 개구들의 형태를 하는 리세스들 또는 보다 얇은 재료 부분들이 제공될 수 있다. 이러한 것은 관형 외피를 위해 사용된 재료, 즉, 플라스틱 제료와 금속에 관계없이 적용한다. 이러한 리세스들/보다 얇은 재료 부분들은 특별히, 낮은 굽힘 강도가 예를 들어 원위 영역에서 크게 중요하지만 관형 외피의 전체 길이에 걸쳐서 또한 제공될 수 있는 관형 외피의 특정 구역들에 배열될 수 있다. 이러한 방식으로, 외피의 가요성은 부정적으로 영향을 미치는 외피의 인장 강도없이 증가된다.

제거 공정이 종료될 때 관형 외피가 다수의 상이한 외경들을 가지는 방식으로 재료의 제거가 일어날 수 있다. 특히, 큰 외경의 섹션들과 작은 외경의 섹션들 사이에 또는 그 역으로 예를 들어 약간 변하도록 상이한 외경들을 유발하는 몇몇 작은 계단들을 제공하는 것에 의해 점차적인 천이부(transition)들이 있을 수 있다. 유사하게, 외경이 균일한 방식으로 감소하거나 증가하도록 연속적인 천이부가 배열될 수 있다. 이러한 경우에, 천이부는 테이퍼 디자인이다. 길이 방향 섹션으로서 간주될 때, 외경이 큰 외경으로부터 작은 외경으로 천이하는 위치들에 있는 외피 벽은 경사면, 경사의 형태로 제공될 수 있거나, 또는 둥글거나 또는 활 형상 구성을 가질 수 있다.

대안적으로, 관형 외피는 또한 다수의 개별 부분들로 이루어질 수 있다. 이 경우에, 상이한 외부 섹션들의 외피의 부분 섹션들은 통상적으로 접착 또는 융합 방법에 의해 서로 부착된다. 적절하게, 부분 섹션들은 접착제를 사용하여 서로 부착될 수 있다.

상이한 외경의 부분 섹션들을 합칠 때, 상기 섹션들은 연결들이 안전하게 만들어지는 것을 보장하도록 중첩되어야 하고, 특히 접착면이 접착 본드를 위해 적절한 크기이어야 한다. 적절한 것으로 생각하였다면, 큰 외경의 부분 섹션의 내경은 작은 지름의 부분 섹션이 부분적으로 삽입되는 것을 가능하게 하도록 확장될 수 있다. 추가적으로, 계단들은 부분 섹션들 사이의 천이부가 가능한 균일하게 연장하고 각 외경을 위한 배열이 점차적으로 증가되거나 또는 감소되며 갑작스럽게 또는 계단형이 아닌 것을 보장하도록 취해질 수 있다. 이러한 목적을 위하여, 부분 섹션들은 모따기될 수 있으며, 그러나, 재료는 또한 다른 방식으로 제거될 수 있다. 선택적으로, 적절한 재료, 예를 들어 접착제의 특정의 추가 양이 적용될 수 있고, 이러한 방식으로 큰 외경으로부터 작은 외경으로 연속적인 천이 통행(transitional passage)을 유발할 수 있다.

더욱이, 부분 섹션들은 보다 긴 거리에 걸쳐서 중첩할 수 있으며, 예를 들어 관형 외피의 하나의 층은 관형 외피의 길이의 주요 부분에 걸쳐서 연속으로 진행할 수 있다. 외피의 원위 단부에서 또는 원위 단부에 약간 인접하여 시작하여, 이러한 방식으로 대체로 외피 내경이 균일하게 유지되는 것을 가능하게 하는 외피의 근위 단부까지 중단없이 연장할 수 있는 층이 배열될 수 있다. 균일한 내경은 제조 이점을 제공한다. 특정 섹션들에서, 특히 원위 및 근위 섹션에서, 외부 외피층은 외피의 연속층의 외측에 적용된다. 내부층 및 외부층은 특히 접착 방법에 의해 서로 접착된다. 내부층 및 외부층이 서로 접착되는 곳에서, 큰 외경 및 큰 전체 두께의 외피가 이러한 방식으로 제조되는데 반하여, 외부층이 존재하지 않는 섹션들에서, 외경과 벽 두께는 작다. 놀랍게, 다층 디자인이 큰 외경을 가지는 외피의 이러한 섹션들에 또한 보다 큰 가요성을 주고, 이는 특히 근위 섹션에 대해 적용된다는 것이 이와 관련하여 알려졌었다. 그러나, 외벽의 비교적 큰 벽 두께와 관련된 큰 단면적의 결과로서, 인장강도(tensile strength)가 높다. 그러므로, 동일한 전체 벽 두께를 가지는 외피 벽의 단층 구조(single-layer structure)와 비교하여, 가요성은 높은 한편, 인장강도는 비슷한 크기이다.

이러한 실시예에 의해, 큰 외경과 작은 외경의 섹션들 사이의 천이부들은 물론 연속 구성이거나 또는 몇몇 작은 계단들로 형성될 수 있다. 이 외에, 그리고 내부층 및 외부층에 더하여, 관형 외피는 추가의 층들이 제공될 수 있으며, 이는 외피가 기본적으로 선택적인 수의 층들로 형성될 수 있다는 것을 의미한다.

본 발명의 외피의 특별한 디자인과 관계없이, 마이크로카테터에서 이송이 일어날 때, 너무 큰 간격이 있으면, 푸셔 와이어와 내부 외피 벽 사이의 간격은 가능한 중요하고, 최악의 경우에 임의의 추가의 전향 움직임이 불가능하게 되도록 푸셔 와이어가 외피의 내경에 관계하여 너무 얇은 경우에 굽힘 또는 접힘이 일어날 수 있다. 다른 한편으로, 외피의 내벽과 푸셔 와이어 사이의 임의의 불충분한 간격은 예를 들어 임플란트를 해제하도록 의도될 때 외피의 후퇴를 방해할 수 있는 상대 움직임이 일어날 때 가능한 높은 마찰력이 발생하는 문제를 유발한다.

관형 외피의 내부층이 적어도 원위(distal)로부터 근위(proximal)로 연속하여 큰 범위까지 연장하면 유익한 것으로 고려된다. 이러한 것은 내부층이 길이의 적어도 70%, 바람직하게 적어도 80%, 특히 바람직하게 적어도 90% 이상 연장한다는 것을 의미한다. 본 명세서에서 용어 내부층은 초기에 별개로, 그리고 나중에 외부층에 접착되는 층을 지칭할 뿐만 아니라 상기된 바와 같은 원피스 디자인의 외피의 내부 부분을 지칭한다. 이러한 방식으로, 균일한 내부 외피 두께가 달성될 뿐만 아니라 근위 방향으로의 후퇴 동안 외피의 불필요한 신장 또는 연신(elongation or stretching)이 또한 큰 범위로 회피될 것이다. 한편, 가요성이 상당한 것으로 고려될 수 있는 섹션들, 특히 중간 섹션은 외피가 좁은 혈관을 통하여 운항될 수 있도록 특별히 얇고 탄력적이도록 디자인된다. 다른 한편으로, 추가의 섹션들, 특히 근위 섹션, 경우에 따라서 원위 섹션은 근위 방향으로 후퇴되는 경우에 외피의 불필요한 신장에 대응하도록 충분한 저항을 제공한다. 이러한 방식으로, 임플란트는 안전하게 어려움없이 해제될 수 있다.

또한, 푸셔 와이어의 지름은 각각의 섹션에 대해 변할 수 있다. 특히, 지름은 푸셔 와이어의 낮은 굽힘 강도(low bending stiffness)가 마이크로카테터 내에서 푸셔 와이어가 혈관의 구성을 가능한 용이하게 원위로(distally) 따르도록 하는 것이 또한 유익하기 때문에 근위 섹션에서보다 원위로 작을 수 있다. 그러나, 지름이 너무 작으면, 이러한 것은 또한 앞으로 움직일 때 푸셔 와이어가 굽어지는 것으로 이어져, 임의의 이송 운동이 방해되거나 또는 심지어 불가능하게 되는 것을 유발할 수 있다. 그러므로, 특히 이러한 구역에서 와이어가 혈관 구성을 통하여 신중하게 운항하여야만 하는 반면에 근위 섹션에서 방해되지 않은 이송 움직임이 가장 중요하기 때문에, 푸셔 와이어가 원위 섹션에서 보다 작은 지름인 것이 적절한 것으로 고려된다. 지름은 역시 푸셔 와이어의 길이에 걸쳐서 수회 변할 수 있으며, 지름은 바람직하게 천이부 구역들에서 균일하게 증가하거나 감소한다. 그러므로, 천이부들은 바람직하게 테이퍼 디자인이다. 푸셔 와이어 지름을 변화시키는 것은 또한 관형 외피의 외경의 변화에 관계없이 일어날 수 있으며; 따라서, 본 발명은 또한 푸셔 와이어의 지름이 근위 단부와 원위 단부 사이에서 변하는 것을 제공하는 청구항 제1항의 도입부에 의해 설명된 바와 같은 디바이스에 관한 것이다.

작은 지름이 기본적으로 푸셔 와이어의 원위 섹션에서 유익한 것으로서 간주될지라도, 푸셔 와이어의 개별 영역들은 다시 원위 섹션에서 큰 지름일 수 있다. 이러한 것은 특히 푸셔 와이어의 팁에 적용한다. 그러나, 푸셔 와이어를 근위 절반부 및 원위 절반부로 분할할 때, 원위 절반부에서의 지름이 평균적으로 근위 절반부에서의 지름보다 작으면 적절한 것으로 고려된다.

작은 지름을 가지는 푸셔 와이어의 영역들은 폴리머 재료, 예를 들어 PTFE로 감싸질 수 있다. 이러한 것은 푸셔 와이어와 관형 외피 사이의 간격이 방지되는 것을 가능하게 하고, 전진 움직임 동안 푸셔 와이어의 어떠한 불필요한 변형을 방지한다. 그럼에도 불구하고, 이러한 섹션에서 푸셔 와이어는 와이어의 강도가 폴리머 재료에 의해 거의 증가되지 않기 때문에 충분한 가요성 및 유연성을 유지한다. 폴리머는 푸셔 와이어를 전체적으로 또는 단지 부분적인 영역들에서 포용하는 나선 형상 코일의 형태로 적용될 수 있다. 상기 나선 형상 코일은 또한 다른 재료, 특히 금속으로 이루어질 수 있다.

관형 외피의 외경과 푸셔 와이어의 지름이 본질적으로 서로 동기하여 증가하거나 또는 감소하는 것이 유익한 것으로 고려된다. 이러한 것은 높은 가요성이 한편으로는 외피의 동일한 섹션들에서 다른 한편으로는 푸셔 와이어에서 바람직함에 따라서 적절한 것으로 또한 간주된다. 또한, 이러한 방식으로 외피의 내경과 푸셔 와이어 사이의 간격이 비교적 일정하게 유지되는 것이 보장된다. 푸셔 와이어의 지름은, 외피의 내경이 또한 각 섹션에서 작을 수 있도록 원위로 상당히 더욱 감소할 수 있으며; 그러므로, 예를 들어, 중간 섹션에서, 외피 내경은 근위 섹션에서의 푸셔 와이어의 내경보다 작은 것이 예상 가능하다.

푸셔 와이어는 관형 외피를 통하여 연장할 수 있을 뿐만 아니라 해제되도록 의도된 임플란트 자체를 통하여 이를 지나서 더욱 연장할 수 있다. 푸셔 와이어는 특히 임플란트가 압축 상태에 있을 때, 즉 리테이닝 요소에 부착되어 있을 때 원위 단부를 지나서 원위 방향으로 더욱 연장할 수 있다. 다시 말하면, 푸셔 와이어 팁은 이러한 것이 리테이닝 요소로부터 분리되지 않는 한 임플란트의 원위 단부보다 더욱 원위에 위치된다. 이러한 방식으로 임플란트가 자유롭게 되었을 때에도 푸셔 와이어가 후퇴될 때까지 물체가 임플란트의 내부를 통하여 여전히 연장하는 것이 보장된다. 이러한 것은 예를 들어 푸셔 와이어 위에서 및 서로 접한 푸셔 와이어 팁 위에서 카테터가 지나가는 것에 의해 임플란트가 각각 다시 혈관을 탐색하는 것을 가능하게 한다. 카테터는 이러한 방식으로, 자유롭고 확장된 임플란트를 통하여 움직인다. 단지 푸셔 와이어가 최종적으로 후퇴될 때 푸셔 와이어 팁이 제거될 것이다.

푸셔 와이어 팁은 회전 대칭이 되도록 디자인될 수 있다. 그 단면은 둥글거나, 타원이거나 또는 직사각형일 수 있거나, 또는 다른 기본적으로 선택적인 형태를 가질 수 있다. 또한, 예를 들어 적어도 일정 범위의 방사선 불투과성 재료(radiopaque material)로 푸셔 와이어 팁 자체를 제조하는 것에 의해 및/또는 팁의 원위 단부에 배열된 방사선 불투과성 마커를 푸셔 와이어에 제공하는 것에 의해 푸셔 와이어 팁을 시각화하는 것이 적절한 것으로 고려된다. 푸셔 와이어 팁은 스테인리스강, 니티놀, 백금, 백금/이리듐 또는 다른 금속들로 제조될 수 있다.

푸셔 와이어 팁과 푸셔 와이어는 적절한 원피스 디자인일 수 있으며, 이러한 경우에, 와이어는 사실 연속 형태를 가진다. 그러나, 푸셔 와이어 팁과 푸셔 와이어는 별개로 제조되고 나중에 서로 연결될 수 있다. 이러한 경우에, 상이한 재료들의 유익한 특징들은 서로 조합될 수 있으며, 예를 들어, 푸셔 와이어 자체는 전진 움직임의 용이성을 보장하는 스테인리스강으로 만들어질 수 있는 반면에, 푸셔 와이어 팁은 증가된 가요성을 제공하는 니티놀과 같은 니켈-티타늄 합금으로 만들어질 수 있다.

용어 푸셔 와이어는 광범위하게 이해되어야 하며, 단어의 종래의 의미 내에서 항상 와이어를 지칭하지 않아야 한다. 예를 들어, 중공의 내부 공간을 가지는 다른 신장된 삽입 보조 기구가 역시 이용될 수 있다. 이러한 경우에, 상기된 푸셔 와이어 지름은 외경과 일치한다. 그럼에도 불구하고, 담당 의사가 와이어를 붙잡아 움직일 수 있는 것을 가능하게 하도록 푸셔 와이어가 근위로 충분히 연장하는 것은 중요하다.

바람직하게 해제되도록 의도된 임플란트는, 서로 교차하고 관형 브레이딩 또는 망사를 형성하는 개별 필라멘트들을 포함하는 벽 구조를 가진다. 관형 브레이딩는 대부분의 경우에 둥근 형상이며, 그 근위 단부 또는 원위 단부를 대면할 때 원형 단면을 가진다. 그러나, 브레이딩는 원형과 다른 형상을 또한 가질 수 있으며, 예를 들어 타원 단면이 제공될 수 있다.

브레이딩 구조를 형성하는 필라멘트들로서, 금속으로 만들어진 개별 와이어들이 이용될 수 있지만, 바람직하게 서로의 주위에서 비틀린 필라멘트를 형성하도록 배열된 가닥(strand)들, 즉 작은 지름의 몇몇 와이어들을 제공하는 것이 또한 가능하다.

임플란트들은 동정맥 기형(arteriovenous malformations)이 가능한 범위까지 혈류로부터 밀봉되는 방식으로 혈관에서 혈류에 영향을 주도록 적절하게 이용된 혈류 변환기(flow diverter)에 기초하여 이후에 설명된다. 이러한 상황에서 기형은 통상적으로 동맥류이다. 그러나, 본 발명의 디바이스의 사용은 이러한 점에 있어서 제한되지 않을 것이며, 디바이스는 혈관 내로 삽입되고 혈관에서 해제되도록 의미하는 다른 임플란트 형태, 예를 들어 지지 기능을 가지도록 의도된 전통적인 스텐트들에도 역시 기본적으로 적합하다. 본 발명의 디바이스는 다수의 근위 단부를 형성하기 위하여 합쳐진 팔라멘트들로 이루어진 망사 또는 브레이딩 구조의 형태로 주로 흔히 디자인된 임플란트들인 단일의 단부뿐만 아니라 몇몇 단부들을 근위에 가지는 임플란트들과 관련하여 특별한 이점을 제공한다. 임플란트의 이러한 단부들은 동시에 해제되어야 하며, 이는 본 발명을 통하여 어려움없이 달성 가능하다.

임플란트는 예를 들어 혈관들이 종양(tumor)들에 혈액을 공급하기 때문에 혈액 순환계로부터 분리되는 혈관들을 폐색하는 목적에 또한 기여할 수 있다. 각각의 혈관 지름에 적합하도록 임플란트 지름을 적절하게 선택하는 것에 의해, 임플란트는 관련 혈관 지름에 맞추어질 수 있어야 한다. 확장 및 돌기의 영역에서, 임플란트는 그 최대 공칭 지름으로 확장할 것이며, 즉, 임플란트의 지름은 임의의 외부 제한의 부재 시에 줄어든다.

임플란트의 배치는 벌룬이 사용됨이 없이 비외상성 방식으로 실행되어야 한다. 리테이닝 요소는 그 연결 요소들을 경유하여 임플란트가 마이크로카테터로부터 최종적으로 해제될 때까지 및 관형 외피가 후퇴될 때까지 임플란트를 확실하게 고정하며, 또한 이러한 방식으로 여전히 자유로운 한, 임플란트가 마이크로카테터 내로 다시 끌어당겨지는 것을 가능하게 한다.

임플란트에 적절한 재료들은 특히 높은 복원력 또는 스프링 작용을 가지는 것들이다. 이것들은 특별히 초 탄성 또는 형상 기억 특성을 가지는 재료들, 예를 들어 니티놀이다. 개별 필라멘트를 형성하도록, 상이한 지름의 와이어들이 또한 사용될 수 있다. 이러한 디자인은 상이한 단면의 와이어들과 관련된 이점 및 결점을 조합하거나 또는 상쇄하는 것을 가능하게 한다. 대 부분의 경우에, 와이어 단면을 둥글지만, 타원 또는 정사각형 단면 또는 그 조합을 가지는 와이어들이 또한 이용될 수 있다.

어떠한 경우에도, 임플란트가 한편으로는 마이크로카테터를 통과할 수 있도록 압축된 형태를 취할 수 있고, 다른 한편으로 마이크로카테터에 의해 가해지는 외력으로부터 해제될 때 자동으로 확장하고 그런 다음 배치 부위에서 혈관의 내벽에 기댈 수 있는 것은 필수적이다. 임플란트는 또한 복합재로, 예를 들어 백금이 코팅된 니켈 티타늄 와이어 또는 니켈-티타늄이 코팅된 백금 와이어를 사용하여 제조될 수 있다. 이러한 것은 니켈-티타늄 합금(니티놀)의 형상 기억 특성이 백금의 방사선 비투과성과 조합되는 것을 가능하게 한다.

확장된 상태에서 임플란트의 지름은 전형적으로 2.5 내지 5.0 mm의 범위이며, 그 길이는 예를 들어 20 내지 40 mm에 달한다.

푸셔 와이어는 스테인리스강 또는 형상 기억 재료, 특히 니티놀과 같은 니켈-티타늄 함금으로 제조될 수 있다. 그 지름이 변하는 푸셔 와이어들의 경우에, 푸셔 와이어는 단일 와이어로부터 필요한 크기로 연삭될 수 있으며, 즉 재료는 작은 지름의 영역에서 제거될 수 있다. 다른 옵션은 푸셔 와이어의 지름이 변하게 되는 위치에서 푸셔 와이어를 형성하기 위하여 몇 개의 개별 와이어들을 합치는 것이다. 상이한 재료들이 이러한 상황에서 이용될 수 있다. 특히, 스테인리스강으로 만들어진 푸셔 와이어는 니켈-티타늄 합금으로 이루어진 팁이 원위 단부에 제공될 수 있다.

임플란트가 혈류 변환기로서 쓰이는 경우에, 임플란트는 일반적인 스텐트들의 경우처럼 반드시 지지하는 기능을 수행하지 않아야 한다. 임플란트는 이 경우에 일종의 내부 슬리브에 관하여 기형의 영역에서 혈액의 유동을 나르는데 기여한다. 예를 들어, 임플란트는 동맥류에 배치된 폐색 수단이 관경로(vascular pathway) 내로 쫓기는 것을 또한 방지하게 된다. 아울러, 동맥류에서 혈액의 유입 및/또는 유출이 방지될 수 있다.

본 발명에 따른 임플란트들은 일정 크기의 필라멘트들로 이루어진 브레이딩로서 제조되며, 브레이딩는 기본적으로 무단 호스(endless hose)를 형성한다. 이러한 무단 호스는 그런 다음 관련 임플란트에 필요한 길이로 절단될 수 있다. 개별 필라멘트는 나선형으로 또는 나선의 형태로 권취되며, 개별 필라멘트는 브레이딩를 형성하도록 엮인, 즉 하나가 다른 것 아래 및 위에서 교차한다. 이러한 목적을 위하여, 개별 필라멘트는 대체로 2개의 방향으로 권취되며, 그러므로 일정한 각도로 서로 교차하고, 이러한 교차 각도는 예를 들어 90°이다. 공칭 무 응력 조건에서, 90°보다 큰 각도가 바람직하고, 특히 이것들은 90 내지 160°의 범위에 있으며, 여기에서 각도는 임플란트의 축방향 단부들을 향해 개방되는 것들을 의미한다. 충분히 밀집한 것이 제공되며, 개별 필라멘트의 이러한 가파른 권취는 축방향으로 연신될 수 있는 높은 표면 밀도의 브레이딩를 만들 수 있으며, 그러므로 충분히 작은 지름을 야기한다. 연신력이 생략되고 필라멘트 재료의 복원력이 충분히 높으면, 브레이딩는 다시 그 공칭 지름, 즉, 본래의 존재하는 무응력 조건에 접근하고 확장하며, 이는 배치 부위에서 혈관 벽과 밀접한 접촉으로 이어지고, 벽에 있는 망사 구조를 더욱 밀집시킨다. 이러한 것은 특히 혈관 확장이 존재하는 영역들에 적용한다. 추가적으로, 브레이딩의 표면 밀도는 또한 사용된 브레이딩 기술에 의해 변경될 수 있다. 예를 들어 동맥류들이 전형적으로 폐쇄된 중간 영역에서, 임플란트의 브레이딩 구조는 그 단부 영역들에서보다 더 밀집될 수 있으며, 이는 동맥류의 목부가 큰 범위까지 덮여지는 것을 보장한다. 다른 한편으로, 단부 영역들에서 표면 밀도가 감소되면, 이러한 것은 적절한 가요성을 야기할 것이다. 혈관 분지부들(분기들)은 예를 들어 낮은 망사 밀도를 제공하는 것에 의해 임플란들이 참작될 수 있다. 전형적으로, 필라멘트들의 두께는 0.01 내지 0.2 mm에 달하고, 특히 0.02 내지 0.05 mm의 범위에 놓인다.

브레이딩에서, 임플란트의 단부들에서 돌출하는 필라멘트 단부들은 적어도 쌍으로 합쳐지고, 서로 영구적으로 연결된다. 이러한 것은 예를 들어 용접 또는 기계적인 파지 방법, 비틀림, 납땜, 또는 접착제 접착에 의해 달성될 수 있다. 필라멘트 단부들의 연결은 장착된 슬리브의 수단에 의해 또한 달성될 수 있다. 이러한 슬리브는 물질대 물질 접착에 의해 필라멘트 단부들에 부착될 수 있으며, 예를 들어, 슬리브는 용접에 의해 또는 크림핑(crimping)에 의해 또한 연결될 수 있다. 대안으로서, 슬리브는 필라멘트의 단부들에 배열된 보다 두꺼운 시방사(slub)들 또는 넙실(nub)들이 상기 슬리브를 통과하거나 또는 슬리브를 통해 슬라이딩하는 것이 방지되도록 적절한 크기로 될 수 있다. 그러므로, 슬리브는 필라멘트들에 대해 축방향으로 슬라이딩할 수 있지만, 완전히 빼내질 수 없다. 더욱이, 슬리브들이 축방향으로 엇갈린 배열이면 유익한 것으로 고려된다. 이러한 배열은 보다 작은 전체 임플란트 지름이 달성될 수 있도록 임플란트가 압축될 때 슬리브들이 다른 것 위에 하나가 위치되지 않는 것을 보장할 것이다.

필라멘트 단부들의 합침 및 연결은 특히 임플란트의 근위 단부에서 중요하며; 한층 자유로운 필라멘트 단부들이 임플란트이 원위 단부에서 문제를 유발하지 않는 것을 실험이 보여주었다. 근위 단부에서 필라멘트 단부들을 합치는 것에 의해, 역시 푸셔 와이어의 리테이닝 요소 내에서 적절하게 고정되는 연결 요소들이 생성될 수 있다. 그러나, 그렇더라도, 임플란트의 원위 단부에서 또한 필라멘트 단부들들을 함께 가져와 서로 연결하는 것이 가능하다.

독일특허공보 DE 10 2009 006 180 A1에 개시된 바와 같이, 먼저 브레이딩 단부들을 형성하도록 필라멘트 단부들을 함께 가져와 차례로 브레이딩 단부들을 형성하도록 합치는 것이 예상 가능하다.

이러한 공정 동안 또는 추가적으로, 합쳐진 필라멘트 단부들은 외상 영향(traumatic effect)을 유발하지 않도록 형성될 수 있다. 특히, 필라멘트 단부들은 예를 들어 대략 구 또는 볼 형상의 두꺼운 비외상성 요소가 원위로 및/또는 근위로 제공될 수 있다. 이러한 사방사들/두꺼운 부분은 필라멘트로 형상화될 수 있거나 또는 레이저 용접, 브레이징, 접착제 접착, 크림핑 또는 유사한 방법에 의해 필라멘트에 부착될 수 있다.

사방사들/두꺼운 부분은 동시에 리테이닝 요소의 절개부들 내로 끼워진 연결 요소들로서 기능할 수 있으며, 형태 폐쇄 방식으로 절개부들에 고정된다. 연결 요소들은 리테이닝 요소를 경유하여 푸셔 와이어와의 연결을 확립하는 목적에 쓰이는 경우에 임플란트의 근위 단부에 배열된다.

연결 요소들은 임플란트의 근위 단부에서 한정된 지름의 두꺼운 부분을 생성하고 배열하는 방식으로 형성될 수 있으며, 상기 두꺼운 부분은 레이저의 도움으로 융합에 의해 생성될 수 있다. 사방사들/두꺼운 부분은 구형, 타원, 직사각형, 정사각형 또는 유사한 형상일 수 있다.

연장부들이 또한 필라멘트들의 근위 단부에 배열될 수 있으며, 상기 연장부들은 근위 방향으로 더욱 연장하고 상기 연결 요소들을 구비한 단부들을 가진다. 이러한 연장 요소는 예를 들어 2개 이상의 필라멘트 단부들의 링크 지점에 배열된 와이어로 이루어지고, 축방향으로 더욱 연장할 수 있다.

볼 형상 외에, 연결 요소들의 디자인은 닻 모양, 직사각형 또는 다른 형태 부분들과 같은 형상을 또한 제공할 수 있다. 연결 요소들은 열쇠/자물쇠 원리에 따라서 기능하며, 즉 연결 요소들은 그 주변에 적절한 리세스들 또는 저장소들을 구비한 리테이닝 요소와 상호 작용한다. 리테이닝 요소와 이에 부착된 임플란트가 세장형 및 지름 감소 형태를 하는 마이크로카테터 내에서 움직이는 한, 이 둘은 카테터 벽의 제한으로 인하여 함께 강제로 유지되며; 리테이닝 요소가 마이크로카테터에서 빠져 나오고 관형 외피가 근위 방향으로 끌어당겨졌을 때, 임플란트는 그 궁극적인 지름에 도달할 때까지 확장하고, 이러한 방식으로 리테이닝 요소에 제공된 저장소들로부터 그 자체를 분리한다. 리테이닝 요소는 통상적으로 회전 대칭 디자인이며, 예를 들어 스테인리스강 또는 니티놀로 제조될 수 있다.

그러나, 다른 리테이닝 요소에 의해 고정된 임플란트의 원위 단부에 배열된 추가의 연결 요소들을 구비하는 다른 실시예들 역시 예상 가능하다. 2개의 리테이닝 요소들을 구비한 적절히 디자인된 물체는 하나에 연결된 양 리테이닝 요소들과, 한정된 거리에 있는 임플란트 양자를 가져서, 주어진 길이의 임플란트가 한정된 연신 및 신장을 겪는 것이 보장된다. 이러한 방식으로, 임의의 과잉 연신은 제외되고, 임플란트가 혈관 내에서 자유롭게 된 후에 가해지는 복원력은 완전히 효과적일 수 있다. 대안으로서, 리테이닝 요소들은 또한 2개의 별개의 푸셔 와이어들에 부착될 수 있고, 임플란트가 담당 의사에 의해 또는 적절하게 디자인된 고정 디바이스에 의해 조절되거나 또는 연신되는 것을 가능하게 한다. 더욱 근위로 배열된 리테이닝 요소에 위치된 연결 요소들은 관형 외피가 근위 방향으로 후퇴될 때에만 분리되는 반면에, 더욱 원위로 배열된 리테이닝 요소에 위치된 연결 요소들은 외피를 후퇴시키는 것에 의해 분리되거나 또는 마이크로카테터로부터 해제 시에 이미 분리된다.

실제 실시에서, 본 발명의 임플란트들의 배치는 방사선 사진술 제어(radiographic control)에 따를 수 있다. 그러므로, 임플란트, 및 경우에 따라서 푸셔 와이어는 역시 방사선 불투과성 마커 재료가 제공될 수 있거나 또는 전체적으로 방사선 불투과성 재료로 이루어질 수 있다. 이러한 방사선 불투과성 재료들은 특히 탄탈, 금, 텅스텐, 및 백금 금속, 예를 들어 Pt-Ir 합금이며, 후자가 선호된다. 이러한 마커들은 예를 들어 자체가 공지된 방식으로 필라멘트들의 단부들에 마커 요소들로서 부착되거나 또는 마커 필라멘트들로서 임플란트의 브레이딩 구조 내로 엮여질 수 있다. 개별 필라멘트들은 백금과 같은 방사선 불투과성 재료로 이루어진 나선으로 감싸지거나 또는 와이어에 봉입된다. 나선 또는 와이어는 용접, 접착제 접착 등에 의해 필라멘트들에 부착될 수 있다. 방사선 불투과성 재료로 필라멘트들을 코팅하거나 충전하는 것이 또한 가능하다.

합쳐진 필라멘트들을 둘러싸는 슬리브들의 형태를 하는 방사선 불투과성 재료들이 또한 이용될 수 있다. 이러한 슬리브들은 필라멘트의 단부들에 용접되거나 또는 크림핑될 수 있다. 방사선 불투과성 슬리브들은 상기된 필라멘트 단부들을 함께 가져오는 슬리브와 동일할 수 있으며, 그러므로 2중 기능을 이행한다. 연결 요소들은 역시 방사선 불투과성 재료로 제조될 수 있다. 더욱이, 푸셔 와이어의 원위 섹션은 방사선 불투과성 재료로 이루어진 나선/코일, 예를 들어 Pt 나선/코일을 구비할 수 있다. 이러한 것은 바람직하게 리테이닝 요소에 근위로 인접한 지점에 위치된다.

관형 외피 내로 방사선 불투과성 물질들을 도입하는 것이 또한 예상 가능하다. 이러한 것들은 방사선 기술 목적을 위한 조영제로서 통상적으로 이용됨에 따라서 방사선 불투과성 입자들일 수 있다. 이러한 방사선 불투과성 물질들은 예를 들어 황산바륨 또는 요오드 화합물과 같은 중금속염(heavy metal salts)이다. 방사선 불투과성 외피는 임플란트 배치 동안 국부화 목적을 위해 유익한 것을 입증하며, 마커 요소들에 추가적으로 또는 마커 요소들 대신 사용될 수 있다.

기본적으로, 브레이딩는 임의의 공지된 방식으로 엮여질 수 있다. 브레이딩는 한번 엮인 및/또는 다수 엮인 구조를 가질 수 있다. 특히, 좁게 엮인 배열에서 사용될 때, 조밀한 브레이딩는 개별 필라멘트가 응력을 많이 받게 할 것이다. 그러나, 다수 엮인 디자인은 브레이딩로부터 응력을 제거하는데 도움이 되지만, 다른 한편으로 너무 많이 엮인 배열은 브레이딩에서의 접착을 악화시킬 것이다. 엮는 방법은, 측면을 변경하고, 이어서 대응하는 수의 교차 필라멘트들의 다른 측부를 지나가기 전에 주어진 필라멘트가 이러한 필라멘트의 동일 측부 상의 교차 필라멘트를 얼마나 많은 횟수로 지나갔는지를 나타낸다. 2번 엮인 배열의 경우에, 필라멘트는 예를 들어 2개의 교차 필라멘트들 위에서 계속하여 지나가고, 그런 다음 계속하여 2개의 교차 필라멘트들의 밑을 따라서 지나간다.

특히, 또한 다겹 필라멘트들이 이용될 수 있다. 겹은 연결된 평행하게 배열된 개별 필라멘트의 수를 나타낸다. 단일 또는 다겹은 평행하게 연장하는 하나 또는 몇몇 개별 필라멘트들을 구비할 수 있다. 브레이딩 제조 공정 동안 필라멘트들이 보빈들로부터 공정 내로 도입되기 때문에, 하나 또는 몇몇 개별 필라멘트들이 각각의 보빈으로부터 브레이딩가 만들어지는 맨드릴에 동시에 공급된다. 각 개별 필라멘트는 합쳐진, 바람직하게 서로 비틀린 몇몇 개별 와이어들을 포함하는 단일 와이어 또는 가닥들로 이루어질 수 있다.

개별 와이어들은 동일 지름일 수 있으며, 및/또는 다른 지름을 가질 수 있다. 와이어들은 또한 다른 물질(니티놀, 코발트-크롬 합금, 백금 합금)로 이루어질 수 있다. 예를 들어 방사선 불투과성 재료로 만들어진 와이어들은 임플란트가 방사선 사진술 방법에 의해 보이는 것을 가능하게 한다.

상기된 바와 같이, 브레이딩에서 개별 필라멘트의 무응력 배열에 관하여, 임플란트 표면이 가능한 조밀하도록 구성되는 것이 필수적이다. 그러나, 브레이딩의 가요성이 유지되어야만 하기 때문에, 필라멘트들로 표면의 100 % 덮임 범위(coverage)는 기껏 일부 범위에만 접근될 수 있다. 그러나 표면 덮임은 또한 감소될 수 있으며, 관련 적용에 의존하여, 이러한 감소된 표면 덮임은 또한 충분한 것으로 입증되었다. 30 내지 80 %, 바람직하게 35 내지 70 %의 범위의 표면 덮임이 바람직하다.

표면 덮임을 개선하도록, 브레이딩는 예를 들어 테프론, 실리콘 또는 다른 생체 호환성 플라스틱 재료로 이루어진 필름이 코팅될 수 있다. 가요성 및 확장성을 증가시키도록, 이러한 플라스틱 필름은 엇갈린 배열의 슬롯들을 구비할 수 있으며, 슬롯의 길이 방향은 임플란트의 주변 라인을 따라서 연장한다. 이러한 필름은 예를 들어 임플란트를 적절한 액체 필름 매체(확산(dispersion) 또는 용액)에 침지시키고, 다음에 예를 들어 레이저 설비의 수단에 의한 슬롯의 준비에 의해 제조될 수 있다. 침지에 의해, 망사들은 예를 들어 완전히 또는 부분적으로 충전될 수 있다.

대안적으로, 플라스틱 확산 또는 용액 내로의 침지에 의해, 임플란트의 개별 필라멘트는 이러한 플라스틱 재료로 코팅될 수 있으며, 필라멘트 단면은 이러한 방식으로 증가된다. 이 경우에, 망사 영역은 개방되어 남고, 망사 크기는 상당히 감소된다.

임플란트는 그 자체가 공지된 방식으로 코팅될 수 있다. 적절한 코팅 재료는 특히 스텐트들에 대해 기술된 것들, 예를 들어 내성장(ingrowth)에 도움이 되고 침전을 방해하는 항증식성(antiproliferative), 소염성(antiphlogistic), 안티트롬보게닉 특성(antithrombogeneous properties) 또는 혈액형이 같은(hemocompatible) 특징을 가지는 재료들이다. 임플란트의 내성장(ingrowth) 및 위 내막(neointima)의 형성을 촉진하는 코팅이 바람직하다. 이러한 형태의 코팅을 외부에 구비하고 접착을 방지하는 시약, 예를 들어 목적에 적합한 헤파린(heparin) 또는 유도체, ASS 또는 올리고당 및 키틴 유도체를 내부에서 사용하는 임플란트를 제공하는 것이 적절할 수 있다. 나노입자들의 층들, 예를 들어 접착을 감소시키는 폴리머 SiO₂ 감소 접착의 극박형 층(ultra-thin layer)들이 이러한 상황에 더욱 적합하다.

상기된 바와 같이, 리테이닝 요소를 구비한 푸셔 와이어, 관형 외피, 및 임플란트의 조합은 마이크로카테터를 통해 움직인다. 리테이닝 요소 뿐만 아니라 외피의 지름은 통상의 마이크로카테터를 통해 용이하게 함께 가이드되는 것을 가능하게 하는 크기이다. 따라서, 본 발명은 또한 임플란트, 관형 외피, 및 푸셔 와이어에 더하여, 추가의 구성요소들이 배치 부위로 보내질 수 있도록 통과하는 마이크로카테터를 포함하는 디바이스에 관한 것이다. 또한, 디바이스는 저장 목적을 위하여, 임플란트, 및 경우에 따라서 관형 외피와 푸셔 와이어를 수용할 수 있는 저장 슬리브를 포함할 수 있다. 적용을 위하여 및 푸셔 와이어를 사용하는 것에 의해, 임플란트는 저장 슬리브 밖으로 및 마이크로카테터 내로 밀리며, 이러한 목적을 위하여, 테이퍼진 천이부 부분이 전형적으로 이용된다.

본 발명의 임플란트 외에, 본 발명은 또한 상기된 바와 같은 디바이스와 관련하여 사용될 수 있는 관형 외피의 제조 방법에 관한 것이다. 이러한 제조는 외피의 부분 섹션, 특히 중간 섹션에서 균일한 외경 및 균일한 벽 두께의 외피에 기초하여, 외경 및 벽 두께가 재료의 제거를 통해 감소되도록 실행될 수 있다. 대안적으로, 외피는 작은 외경을 가지는 외피의 적어도 하나의 부분 섹션을 큰 외경을 가지는 외피의 부분 섹션에 부착하는 것에 의해 또한 제조될 수 있다. 부착은 유익하게 접착 방법에 의해 만들어진다.

본 발명은 다음의 도면을 통하여 더욱 상세하게 설명된다:
도 1a 및 도 1b는 원위 푸셔 와이어 팁을 구비한 디바이스를 도시한 도면;
도 2a 및 도 2b는 원위 푸셔 와이어 팁을 구비하지 않는 디바이스를 도시한 도면;
도 3a 및 도 3b는 필라멘트의 단부들을 합치는 변형을 도시한 도면;
도 4는 리테이닝 요소로에 대한 임플란트 연결 및 해제를 도시한 도면;
도 5는 관형 외피의 외경이 계단형 천이부들에 의해 변하는 본 발명의 실시예를 도시한 도면;
도 6은 관형 외피의 외경이 테이퍼진 구성의 천이부들에 의해 변하는 본 발명의 다른 실시예를 도시한 도면;
도 7은 관형 외피의 외경이 다수의 개별 구성요소들을 포함하는 외피에 의해 변하는 본 발명의 또 다른 실시예를 도시한 도면;
도 8은 관형 외피의 외경이 단지 근위 섹션에서 큰 본 발명의 또 다른 실시예를 도시한 도면;
도 9는 관형 외피의 외경뿐만 아니라 벽 두께가 변하는 본 발명의 또 다른 실시예를 도시한 도면; 및
도 10은 테이퍼진 관형 외피를 구비한 본 발명의 또 다른 실시예를 도시한 도면.

도 1a는 저장 상태의 본 발명의 디바이스의 기본 디자인을 도시하며, 관형 외피(13)의 특별한 특징들이 이 도면에서 보이지 않는다. 본 발명의 디바이스는 임플란트(1), 푸셔 와이어(14), 및 관형 외피(13)로 이루어진다. 임플란트(1)는 임플란트(1)가 라디어그라피(radiography) 동안 보이는 것을 보장하도록 방사선 불투과성 재료의 개별 와이어(4)들이 섞여 짜여지는 브레이딩를 포함한다. 근위 단부에서, 임플란트(1)는 본 도면에서 상세하게 도시되지 않는 리테이닝 요소를 구비한 푸셔 와이어(14)에 결합된다. 연결 요소들은 임플란트(1)의 근위 단부로부터 연장하여 리테이닝 요소에 고정되고, 관형 외피(13)는 연결 요소들이 리테이닝 요소로부터 해제되는 것을 방지한다. 푸셔 와이어(14)는 원위 방향으로 임플란트(1)를 통해 연장하고, 원위 단부에 위치된 푸셔 와이어 팁(9)을 구비한다. 도면에 도시된 저장 위치에서, 임플란트(1)는 저장 슬리브(8)에 수용되고, 임플란트(1)는 적용 목적을 위하여 슬리브로부터 마이크로카테터 내로 밀린다. 근위 단부에서, 푸셔 와이어(14)와 관형 외피(13)는 토커(7)에 의해 서로 홀딩된다.

도 1b에서, 도 1a에 도시된 임플란트(1)는 해제된 상태로 도시된다. 관형 외피(13)는 연결 요소들이 푸셔 와이어(14)의 리테이닝 요소로부터 분리될 수 있도록 후퇴되어 있다. 푸셔 와이어 팁(9)은 여전히 임플란트(1)를 통해 연장하지만, 푸셔 와이어(14)와 외피(13)와 함께 후퇴될 수 있다.

도 2a 및 도 2b는 도 1a와 도 1b에 도시된 것과 기본적으로 동일한 실시예를 도시하지만, 원위 푸셔 와이어 팁(9)은 이 경우에 생략되었다.

도 3a로부터, 임플란트(1)의 브레이딩를 형성하고 교차 지점(3)들에서 교차하는 필라멘트(2)들의 단부들이 슬리브(5)의 수단에 의해 근위 단부에서 어떻게 함께 유지되는지를 알 수 있다. 슬리브(5)는 용접 또는 크림핑에 의해 필라멘트들에 부착될 수 있다. 또한, 슬리브(5)는 상기 슬리브가 방사선 불투과성 재료로 이루어지면 동시에 이식 공정을 시각화하도록 기여할 수 있다.

도 3b에 도시된 바와 같이, 근위 필라멘트 단부들은 연결 요소(6)들로서 기여하는 비외상성 두꺼운 부분들을 구비한다. 이것들은 필라멘트(2)로 형성되거나 또는 추가로 부착될 수 있다. 두꺼운 요소(6)들이 충분한 지름이면, 이것은 홀로 슬리브(5)가 필라멘트 단부들로부터 슬라이딩하는 것을 방지할 것이다. 그러나, 슬리브(5)는 물론 크림핑, 용접, 납땜, 접착제 접착 등에 의해 보유/고정될 수 있다.

도 4는 리테이닝 요소(15)를 경유하여 푸셔 와이어(14)에 연결된 임플란트(1)의 고정 및 분리를 도시한다. 리테이닝 요소(15)와 푸셔 와이어(14)는 관형 외피(13)에 봉입된다. 리테이닝 요소(15)는 절개부들을 구비하며, 절개부들에서, 연결 요소(6)들이 임플란트(1)의 근위 단부에 결합한다. 리테이닝 요소(15)가 외피(13)를 봉입하는 한, 두꺼운 요소(6)들은 리테이닝 요소(15)를 빠져나가는 것이 방지된다. 외피(13)가 후퇴되자 마자, 임플란트(1)는 근위 단부에서 확장할 수 있으며, 연결 요소들은 리테이닝 요소(15)에 제공된 절개부들로부터 분리된다. 이어서, 그 원위 단부에 리테이닝 요소(15)가 부착되는 푸셔 와이어(14)가 또한 후퇴될 수 있다.

도 5에서, 임플란트의 도시의 명료성을 위하여 연결 요소들이 생략된 본 발명의 디바이스의 실시예가 도시되어 있다. 그 원위 단부에서, 푸셔 와이어(14)는 푸셔 와이어 팁(9)뿐만 아니라, 임플란트(1)로부터 기원하는 연결 요소들을 수용하도록 의도된 절개부(16)들을 구비한 리테이닝 요소(15)를 구비한다. 관형 외피(13)는 연결 요소들이 적소에 끼워지도록 리테이닝 요소(15)를 봉입하고, 그러므로 임플란트(1)가 해제되는 것이 방지된다.

본 발명에 따라서, 관형 외피(13)의 외경이 변하는 것은 중요하다. 이러한 목적을 위하여, 외피(13)에 대하여, 리테이닝 요소(15)를 봉입하는 원위 섹션(17)과 크게 가요성이고 유연성이어야 하는 중간 섹션(18), 및 상당히 긴 근위 섹션(19) 사이의 차이가 대략 만들어질 수 있다. 충분한 유연성을 초래하기 위하여, 중간 섹션(18)은 2개의 다른 섹션(17, 19)들의 외경보다 작은 외경을 가진다.

추가적으로, 푸셔 와이어(14)의 지름은 또한 변하며, 근위 섹션(21)에서 원위 섹션(20)보다 크다. 이러한 방식으로, 푸셔 와이어(14), 그러므로 전체 디바이스의 가요성이 증가하며, 이러한 것은 좁은 혈관에서 마이크로카테터를 통하여 디바이스를 전진시킬 때 중요하다. 푸셔 와이어의 근위 섹션과 원위 섹션 사이의 천이부(22)는 테이퍼지며, 즉 이 경우에 점차적인데 반하여, 관형 외피(13)의 개별 섹션들 사이의 천이부들은 계단형 구성이다. 이러한 것은 플라스틱 변형에 의해 만들어진다.

도 6에서, 다시 관형 외피(13)가 플라스틱 변형에 의해 만들어지는 유사한 실시예가 도시된다. 그러나, 도 5에 도시된 실시예와 달리, 원위 섹션(17)과 중간 섹션(18) 사이 및 중간 섹션(18)과 근위 섹션(19) 사이의 천이부들은 테이퍼지며, 즉 이것들은 보다 점진적인 외형을 가진다.

도 7에 따라서, 관형 외피(13)는 다수의 부분들을 포함하도록 디자인되고, 그러므로 중첩 형태로 접착된 몇개의 외피 세그먼트들로 구성된다. 이러한 상황에서, 외피(13)의 중간 섹션(18)을 형성하는 외피 세그먼트는 원위 및 근위 섹션(17, 19)들의 지름보다 작은 지름을 가진다. 개별 외피 세그먼트들은 특히 접착본딩에 의해 연결될 수 있다.

도 8은 관형 외피(13)가 원피스 구성인 실시예를 도시한다. 균일한 외경 및 균일한 벽 두께를 가지는 외피로부터, 외경 및 벽 두께가 이러한 섹션들에서 감소되도록 재료가 원위 섹션(17) 및 중간 섹션(18)의 외측으로부터 제거된다. 이러한 방식으로, 높은 원위 가요성 및 유연성을 갖는 관형 외피(13)가 얻어진다.

도 9는 원피스 관형 외피(13)를 도시한다. 그러나, 도 8에 도시된 것과 달리, 원위 섹션(17)은 중간 섹션(18)의 외경보다 큰 외경을 가진다. 이러한 것은 리테이닝 요소(15)의 지름이 크면 특히 적절하다.

그러나, 비록 개별 섹션(17, 18 및 19)들 사이의 천이부들이 계단형 외형을 가지도록 도 8 및 도 9에 도시되었을지라도, 둥글거나 모따기된 천이부들이 물론 제공될 수 있다. 유사하게, 몇몇 계단들이 천이부들에 배열될 수 있다.

마지막으로, 도 10은 관형 외피(13)가 원피스(one-piece)이지만, 외피(13)가 적절히 원뿔 형상을 가지도록 근위 섹션(19)으로부터 원위 섹션(17)으로 일정하게 감소하는 외경을 가지는 실시예를 예시하는 역할을 한다. 원위 및 중간 섹션(17, 18)들에서, 재료는 선삭 및 연삭 방법의 수단에 의해 외피(13)의 외측으로부터 제거된다. 이러한 것은 또한 원위로 증가하는 외피(13)의 유연성을 유발한다.

Claims (15)

1. 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스에 있어서, 상기 디바이스는 임플란트(1), 푸셔 또는 삽입 와이어(14), 및 관형 외피(13)를 포함하며, 상기 임플란트(1)는, 상기 임플란트가 감소된 지름의 형상을 취하는 것을 가능하게 하고, 마이크로카테터에 의해 가해지는 이러한 외부 제한의 생략 후에, 배치 부위에서 확장하여 혈관 지름에 맞추어지는 방식으로 상기 마이크로카테터 내부에서 변형될 수 있으며, 상기 임플란트는 근위 단부에서 상기 임플란트를 리테이닝 요소(15)에 부착하는 연결 요소들(6)을 구비하고, 상기 임플란트는 상기 리테이닝 요소의 수단에 의해 푸셔 와이어(14)에 결합되고, 상기 리테이닝 요소(15)는 상기 연결 요소들(6)이 그 안으로 끼워지는 주변 절개부들(16)을 구비하고, 상기 관형 외피(13)는, 상기 연결 요소들(6)이 상기 리테이닝 요소(15)의 절개부들 내에 고정되고 상기 임플란트(1)가 근위 방향으로 상기 관형 외피(13)의 후퇴에 의해 해제될 수 있도록 끼워진 연결 요소들(6)에 의해 상기 리테이닝 요소(15) 위에서 형태 폐쇄 방식으로 끌어 당겨지며,
   상기 관형 외피(13)의 외경은 근위 단부와 원위 단부 사이에서 변하는 것을 특징으로 하는 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
   
2. 청구항 1에 있어서, 상기 관형 외피(13)의 원위 섹션(17), 근위 방향으로 연장하는 인접하게 배열된 작은 외경의 중간 섹션(18), 상기 중간 섹션에(18) 인접하여 배열되고 근위 방향으로 연장하는 큰 외경의 근위 섹션(19)을 포함하는 것을 특징으로 하는 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
   
3. 청구항 2에 있어서,
   상기 관형 외피(13)의 외경은 중간 섹션(18) 보다 원위 섹션(17)에서 큰 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
   
4. 청구항 2 또는 3에 있어서,
   작은 외경의 근위 단부는 근위 방향으로 상기 관형 외피(13)의 근위 섹션(19)에 인접한 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
   
5. 청구항 1 내지 4의 어느 하나에 있어서,
   큰 외경의 관형 외피(13)의 섹션들에 있어서, 상기 외피(13)의 벽 두께는 작은 외경의 섹션들에서 보다 큰 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
   
6. 청구항 1 내지 5의 어느 하나에 있어서,
   상기 관형 외피(13)는 원피스 디자인이고 , 균일한 외경과 일정한 벽 두께를 가지는 외피(13)에 기초하여, 외경과 벽 두께가 부분적인 섹션들, 특히 중간 섹션(18)에서 재료의 제거에 의해 감소되는 방식으로 얻어지는 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
   
7. 청구항 1 내지 5의 어느 하나에 있어서,
   상기 관형 외피(13)는 복수의 부분들을 포함하는 작은 외경의 외피(13)의 적어도 하나의 부분 섹션이 큰 외경의 외피(13)의 부분 섹션들에 연결된 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
   
8. 청구항 7에 있어서,
   상기 외피(13)의 부분 섹션들은 접착 본딩에 의해 연결된 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
   
9. 청구항 7 또는 8에 있어서,
   작은 벽 두께의 외피 (13)의 층은 외피(13)의 근위 단부까지 연장되고, 근위 및 / 또는 원위 섹션 (17, 19)에서 외피(13)의 외부 층에 부착되고 그 외부 층에 의해 감싸여 있는 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
   
10. 청구항 1 내지 9의 어느 하나에 있어서, 상기 푸셔 와이어(14)의 직경은 그 길이에 걸쳐서 변화하는 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
    
11. 청구항 10에 있어서, 상기 푸셔 와이어는 평균 직경은 근위 하프에서 보다 원위 하프에서 더 작은 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
    
12. 청구항 1 내지 11의 어느 하나에 있어서,
    상기 푸셔 와이어(14)의 원위 단부가 리테이닝 요소(15)에 고정된 상태에서 임플란트(1)의 원위 단부 보다 더 멀리 연장되는 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
    
13. 청구항 1 내지 12의 어느 하나에 있어서,
    상기 임플란트(1)는 서로 직교하고 관형 브레이딩을 형성하는 개별 필라멘트틀(2)로 구성된 벽인 것을 특징으로 인체의 혈관 내로 임플란트의 도입을 위한 디바이스.
    
14. 균일한 외경과 일정한 벽 두께를 가지는 외피(13)에 기초하여, 상기 외경과 벽 두께가 부분적인 섹션들, 특히 중간 섹션(18)에서 재료의 제거에 의해 감소되는 것을 특징으로 하는 청구항 1 내지 13의 어느 하나에 따른 디바이스와 결합되어 사용될 관형 외피(13)의 제조 방법.
    
15. 작은 외경의 외피(13)의 적어도 하나의 부분 섹션이 큰 외경의 외피(13)의 부분 섹션들에 연결되고, 특히 접착 본딩에 의해 연결된 것을 특징으로 하는 청구항 1 내지 13의 어느 하나에 따른 디바이스와 결합되어 사용될 관형 외피(13)의 제조 방법.

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