JP7546454B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

血管や消化器官等にカテーテル等の医療用デバイスを挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。このようなガイドワイヤでは、曲げに対する柔軟性や復元性、手元部分におけるガイドワイヤへの操作を先端側へと伝達するトルク伝達性（「回転追従性」とも呼ばれる）や押し込み性が求められる。例えば、特許文献１には、ガイドワイヤの先端側に設けられたコイルの内側に、ステンレス鋼により形成された第１ワイヤを配置し、第１ワイヤよりも基端側に、擬弾性合金により形成された第２ワイヤを配置することが開示されている。特許文献１の構成によれば、ガイドワイヤにおけるトルク伝達性を向上させると共に、先端部のリシェイプ（形状付け）を容易にできる。

特開２００４－７３２５３号公報

ステンレス鋼は、弾性率が高く塑性変形しやすい。特許文献１に記載のガイドワイヤは、このようなステンレス鋼により形成された第１ワイヤをコイルの内側に配置しているため、第１ワイヤの弾性率の高さに起因して、複雑に蛇行湾曲した血管を損傷する虞があると共に、第１ワイヤが塑性変形しやすいことに起因して、ガイドワイヤの血管選択性（すなわち、目的とする血管にガイドワイヤの先端部を導く性能）が低下するという課題があった。また、特許文献１に記載のガイドワイヤは、トルク伝達性（回転追従性）には優れるものの、曲げに対する柔軟性や復元性には劣るという課題があった。なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入されるガイドワイヤの全般に共通する。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、安全性、血管選択性、柔軟性、及び復元性を向上させたガイドワイヤを提供することを目的とする。

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。このガイドワイヤであって、長尺状の外形を有するコアシャフトと、前記コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置されたコイル体と、を備え、前記コアシャフトは、先端から基端に向かって、前記コイル体の内側に配置された第１シャフト部と、前記コイル体の内側に配置された第２シャフト部と、先端側の少なくとも一部分が前記コイル体の内側に配置された第３シャフト部と、を有しており、前記第１シャフト部は、ＮｉとＴｉとを含む第１の金属材料により形成され、前記第２シャフト部は、前記第１の金属材料とは異なる第２の金属材料により形成され、前記第３シャフト部は、ＮｉとＴｉとを含む第３の金属材料により形成されており、前記コイル体は、前記第２シャフト部に対してロウ付けまたは半田付けされている。

この構成によれば、コイル体の内側において先端に配置された第１シャフト部は、ＮｉとＴｉとを含む第１の金属材料により形成されている。このため、第１シャフト部を、弾性率が高く塑性変形しやすいステンレス鋼により形成する場合と比較して、ガイドワイヤの安全性、血管選択性、及び復元性を向上できる。具体的には、第１の金属材料は、ステンレス鋼よりも柔軟性が高いため、複雑に蛇行湾曲した血管を損傷する虞を低減できる（安全性を向上できる）。また、第１の金属材料は、ステンレス鋼と比べて塑性変形しづらいため、塑性変形に伴う血管選択性の低下を抑制して目的とする血管にガイドワイヤの先端部を容易に導くことができる（血管選択性を向上できる）と共に、先端部のリシェイプ（形状付け）を繰り返し行うことが可能である。また、第３シャフト部は、ＮｉとＴｉとを含む第３の金属材料により形成されているため、ステンレス鋼により形成される場合と比較して、柔軟性を向上できると共に、塑性変形に伴う操作性の低下を抑制できる。さらに、第１シャフト部と第３シャフト部の間には、第１の金属材料とは異なる第２の金属材料により形成された第２シャフト部が設けられており、コイル体は、第２シャフト部に対してロウ付けまたは半田付け（以降「ろう接」とも呼ぶ）されている。ここで、良好なろう接を行うためには、ろう材の母材に対するぬれが重要となるところ、母材の表面には、ろう材のぬれを阻害する酸化被膜が存在するため、ろう接に先立って、母材の表面の酸化被膜の除去が行われる。この点、本構成では、コイル体にろう接される第２シャフト部は、ＮｉとＴｉとを含む第１の金属材料とは異なる第２の金属材料により形成されているため、第２シャフト部を第１の金属材料により形成する場合と比較して、第２シャフト部の表面の酸化被膜を除去しやすく、良好なろう接を実現できる。さらに、第１シャフト部と第３シャフト部の間に、ＮｉとＴｉとを含む第１の金属材料とは異なる第２の金属材料により形成された第２シャフト部を設けることにより、ガイドワイヤの基端から先端（換言すれば、第３シャフト部から第１シャフト部）へのトルク伝達性（回転追従性）を向上できる。これらの結果、本構成のガイドワイヤによれば、安全性、血管選択性、柔軟性、及び復元性を向上させたガイドワイヤを提供できる。

（２）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第２シャフト部の長さは、前記コイル体を構成する素線の外径の５倍以上、かつ、１０倍以下であってもよい。
この構成によれば、第２シャフト部の長さは、コイル体を構成する素線の外径の５倍以上であるため、コアシャフトとコイル体との接合強度を向上できる。また、第２シャフト部の長さは、コイル体を構成する素線の外径の１０倍以下であるため、コアシャフトの塑性変形を抑制して、ガイドワイヤの安全性、血管選択性、及び復元性を向上できる。

（３）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第２の金属材料は、ステンレス合金であってもよい。
この構成によれば、第２の金属材料は、酸化被膜を除去するためのフラックスの種類が豊富なステンレス合金であるため、酸化被膜を除去しやすく、良好なろう接を実現できる。

（４）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記コイル体を構成する素線の表面は、前記第２の金属材料により形成され、または、前記第１の金属材料及び前記第３の金属材料とは異なる金属材料により形成されていてもよい。
この構成によれば、コイル体を構成する素線の表面は、第２の金属材料により形成され、または、第１の金属材料及び第３の金属材料とは異なる金属材料により形成されている。このため、コイル体を構成する素線の表面を第１及び第３の金属材料により形成する場合と比較して、コイル体を構成する素線の表面の酸化被膜を除去しやすく、より一層良好なろう接を実現できる。

（５）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトは、さらに、前記第３シャフト部よりも基端側に配置され、前記第１の金属材料とは異なる第４の金属材料により形成された第４シャフト部を有していてもよい。
この構成によれば、コアシャフトは、さらに、第３シャフト部よりも基端側に配置された第４シャフト部を有し、第４シャフト部は、第１の金属材料とは異なる第４の金属材料により形成されている。このため、第４シャフト部によって、ガイドワイヤのトルク伝達性（回転追従性）や押し込み性をより一層向上できる。

（６）上記形態のガイドワイヤでは、さらに、前記コアシャフトよりも先端側に配置された板状部材であって、先端部において前記コイル体と固定され、基端部において前記コアシャフトと固定された板状部材を備えてもよい。
この構成によれば、コアシャフトよりも先端側には板状部材が設けられている。このため、ガイドワイヤの先端部のリシェイプ（形状付け）を、より一層容易にできる。

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤ、コアシャフト、コアシャフトを用いたカテーテル等の医療用デバイス、及びこれらの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 ガイドワイヤの先端側の一部分（図１：破線枠内）の拡大図である。 図２のＡ－Ａ線における横断面構成を例示した説明図である。 図２のＢ－Ｂ線における横断面構成を例示した説明図である。 第２実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 第３実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 第４実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 第５実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 第６実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 第７実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。 第８実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１の構成を例示した説明図である。ガイドワイヤ１は、血管や消化器官にカテーテル等の医療デバイスを挿入する際に用いられる医療器具である。ガイドワイヤ１は、コアシャフト１０，２０，３０，４０と、コイル体６０と、先端接合部７１と、基端接合部７２と、板状部材７３とを備えている。ガイドワイヤ１は、コアシャフト１０，２０，３０がそれぞれ後述する材料により形成され、かつ、第２シャフト部２０とコイル体６０とがロウ付けまたは半田付け（以降「ろう接」とも呼ぶ）されていることにより、安全性、血管選択性、柔軟性、及び復元性を向上できる。なお、以降の例では、血管を例示して説明するが、ガイドワイヤ１は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内に挿入して使用できる。

図１では、ガイドワイヤ１の中心を通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１の例では、軸線Ｏは、コアシャフト１０，２０，３０，４０及びコイル体６０の各中心を通る軸とそれぞれ一致している。しかし、軸線Ｏは、上述の各構成部材の各中心軸と相違していてもよい。図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はガイドワイヤ１の長手方向に対応し、Ｙ軸はガイドワイヤ１の高さ方向に対応し、Ｚ軸はガイドワイヤ１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、ガイドワイヤ１及び各構成部材の長手方向（Ｘ軸方向）における両端のうち、先端側に位置する一端を「先端」と呼び、基端側に位置する他端を「基端」と呼ぶ。また、先端及びその近傍を「先端部」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

図２は、ガイドワイヤ１の先端側の一部分（図１：破線枠内）の拡大図である。図３は、図２のＡ－Ａ線における横断面構成を例示した説明図である。板状部材７３は、コイル体６０の内側であって、コアシャフト１０，２０，３０，４０よりも先端側（具体的には、第１シャフト部１０よりも先端側）に配置されている。板状部材７３は、ガイドワイヤ１の軸線Ｏと同軸に延びる長尺状であり（図２，図３）、図３に示す横断面において、Ｙ軸方向の長さがＺ軸方向の長さよりも短い、板状の部材である。板状部材７３の先端部は、先端接合部７１によって、コイル体６０と固定されている。板状部材７３の基端部は、コアシャフト１０，２０，３０，４０（具体的には、第１シャフト部１０）と接合され固定されている。接合には、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤を利用できる。

板状部材７３は、第１シャフト部１０の第１の金属材料（詳細は後述）とは異なる金属材料であって、第１の金属材料よりも塑性変形しやすい材料により形成されている。板状部材７３は、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金により形成できる。板状部材７３は、術者がガイドワイヤ１の先端部に湾曲などの形状を付す際、形状付けを容易にするための部材であり「リボン」とも呼ばれる。なお、板状部材７３の外径、軸線Ｏ方向の長さ、及び横断面形状は、任意に決定できる。なお、板状部材７３と第１シャフト部１０とは同軸でなくてもよい。この場合、板状部材７３の基端側の一側面と、第１シャフト部１０の先端側の一側面とが接合されてもよい。また、板状部材７３は省略されてもよい。

図２に戻り、説明を続ける。コアシャフト１０，２０，３０，４０は、軸線Ｏに沿って延びる長尺状の外形を有している。コアシャフト１０，２０，３０，４０は、先端から基端に向かって、第１シャフト部１０と、第２シャフト部２０と、第３シャフト部３０と、第４シャフト部４０とを有している。

第１シャフト部１０は、コイル体６０の内側であって、コアシャフト１０，２０，３０，４０の最も先端側に配置されている。第１シャフト部１０は、ガイドワイヤ１の軸線Ｏと同軸に延びる長尺状の部材であり、先端側が細径で基端側が太径の先細り形状である。第１シャフト部１０の先端部は、板状部材７３に接合されている。第１シャフト部１０の基端部は、第２シャフト部２０に溶接されている。以降、第１シャフト部１０と第２シャフト部２０とが溶接されている部分を、第１溶接部８１とも呼ぶ。

第１シャフト部１０は、Ｎｉ（ニッケル）とＴｉ（チタン）とを含む第１の金属材料により形成されている。第１の金属材料としては、例えば、ＮｉＴｉ（ニッケルチタン）合金や、ＮｉＴｉと他の金属との合金のような、擬弾性合金（「超弾性合金」とも呼ばれる）を利用できる。なお、第１シャフト部１０の外径、軸線Ｏ方向の長さ、及び横断面形状は、任意に決定できる。

第２シャフト部２０は、コイル体６０の内側であって、第１シャフト部１０と第３シャフト部３０との間に配置されている。第２シャフト部２０は、ガイドワイヤ１の軸線Ｏと同軸に延びる長尺状の部材であり、先端から基端にかけて略一定の外径を有する略円柱形状である。第２シャフト部２０の先端部は、第１シャフト部１０に溶接されている（第１溶接部８１）。第２シャフト部２０の基端部は、第３シャフト部３０に溶接されている。以降、第２シャフト部２０と第３シャフト部３０とが溶接されている部分を、第２溶接部８２とも呼ぶ。

第２シャフト部２０は、第１の金属材料（第１シャフト部１０を構成する金属材料）とは異なる第２の金属材料により形成されている。第２の金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金や、コバルトクロム合金を利用できる。なお、第２シャフト部２０の外径、軸線Ｏ方向の長さ、及び横断面形状は、任意に決定できる。

図４は、図２のＢ－Ｂ線における横断面構成を例示した説明図である。第２シャフト部２０は、コイル体６０に対して、ろう接（ロウ付けまたは半田付け）されている。以降、第２シャフト部２０とコイル体６０とがろう接されている部分を、ろう接部５０とも呼ぶ。図２に示すように、第２シャフト部２０の軸線Ｏ方向の長さをＬ２とし、コイル体６０を構成する素線６１の外径をΦ６１とする。このとき、本実施形態の第２シャフト部２０の長さＬ２は、素線６１の外径Φ６１の５倍以上、かつ、１０倍以下である。ここで、ろう接部５０は、第２シャフト部２０の軸線Ｏ方向の全体にわたって形成されている。このため、ろう接部５０の長さは、第２シャフト部２０の長さＬ２とほぼ等しく、素線６１の外径Φ６１の５倍以上、かつ、１０倍以下となる。

第３シャフト部３０は、第２シャフト部２０と第４シャフト部４０との間に配置されている。図１に示すように、第３シャフト部３０は、ガイドワイヤ１の軸線Ｏと同軸に延びる長尺状の部材であり、先端から基端に向かって、第１細径部３１と、太径部３２と、第２細径部３３とを有している。

第１細径部３１は、第３シャフト部３０の先端側に配置された、先端から基端にかけて略一定の外径を有する略円柱形状の部分である。太径部３２は、第１細径部３１と第２細径部３３との間に配置され、第１細径部３１及び第２細径部３３よりも太い外径を有する略円柱形状の部分である。第２細径部３３は、第３シャフト部３０の基端側に配置された、先端から基端にかけて略一定の外径を有する略円柱形状の部分である。第３シャフト部３０の先端部（具体的には、第１細径部３１の先端部）は、第２シャフト部２０に溶接されている（第２溶接部８２）。第３シャフト部３０の基端部（具体的には、第２細径部３３の基端部）は、第４シャフト部４０に溶接されている。以降、第３シャフト部３０と第４シャフト部４０とが溶接されている部分を、第３溶接部８３とも呼ぶ。

第３シャフト部３０は、ＮｉとＴｉとを含む第３の金属材料により形成されている。第３の金属材料としては、例えば、ＮｉＴｉ合金や、ＮｉＴｉと他の金属との合金のような、擬弾性合金（超弾性合金）を利用できる。第３シャフト部３０を形成する第３の金属材料は、第１シャフト部１０を形成する第１の金属材料と同じでもよく、相違してもよい。なお、第３シャフト部３０、第１細径部３１、太径部３２、及び第２細径部３３の外径、軸線Ｏ方向の長さ、及び横断面形状は、任意に決定できる。

第４シャフト部４０は、コアシャフト１０，２０，３０，４０の最も基端側に配置されている（図１）。換言すれば、第４シャフト部４０は、第３シャフト部３０よりも基端側に配置されている。第４シャフト部４０は、ガイドワイヤ１の軸線Ｏと同軸に延びる長尺状の部材であり、先端から基端にかけて略一定の外径を有する略円柱形状である。第４シャフト部４０の先端部は、第３シャフト部３０に溶接されている（第３溶接部８３）。第４シャフト部４０の基端部は、術者によって把持され、操作される。

第４シャフト部４０は、第１の金属材料（第１シャフト部１０を構成する金属材料）とは異なる第４の金属材料により形成されている。第４の金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金や、コバルトクロム合金を利用できる。第４シャフト部４０を構成する第４の金属材料は、第２シャフト部２０を構成する第２の金属材料と同じでもよく、相違してもよい。なお、第４シャフト部４０の外径、軸線Ｏ方向の長さ、及び横断面形状は、任意に決定できる。

コイル体６０は、コアシャフト１０，２０，３０，４０の先端側の一部分を取り囲んで配置されている。具体的には、コイル体６０は、板状部材７３と、第１シャフト部１０と、第２シャフト部２０と、第３シャフト部３０の先端側の一部分と、を取り囲んで配置されている。コイル体６０は、素線６１を螺旋状に巻回して形成された略円筒形状を有している。なお、コイル体６０は、１本の素線を単条に巻回して形成される単条コイルであってもよく、複数本の素線を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよく、複数本の素線を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルであってもよい。

コイル体６０を構成する素線６１は、第２の金属材料（第２シャフト部２０を構成する金属材料）により形成されている。なお、コイル体６０を構成する素線６１は、第１の金属材料（第１シャフト部１０を構成する金属材料）及び第３の金属材料（第３シャフト部３０を構成する金属材料）とは異なる金属材料により形成されていてもよい。なお、コイル体６０の素線６１の線径と、コイル体６０におけるコイル平均径（コイル体６０の外径と内径の平均径）、及びコイル体６０の長さは、任意に決定できる。

先端接合部７１は、コイル体６０の先端部に配置され、コイル体６０の先端部と、板状部材７３の先端部とを一体的に保持している。基端接合部７２は、コイル体６０の基端部に配置され、コイル体６０の基端部と、コアシャフト１０，２０，３０，４０（具体的には、第３シャフト部３０の一部分）とを一体的に保持している。先端接合部７１及び基端接合部７２は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤によって形成できる。先端接合部７１と基端接合部７２とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。また、ガイドワイヤ１は、先端接合部７１及び基端接合部７２とは異なる接合部（例えば、コイル体６０の中央部分とコアシャフト１０，２０，３０，４０の一部分とを固定する中間接合部等）を、さらに備えていてもよい。

以上のように、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、コイル体６０の内側において先端に配置された第１シャフト部１０は、ＮｉとＴｉとを含む第１の金属材料により形成されている。このため、第１シャフト部１０を、弾性率が高く塑性変形しやすいステンレス鋼により形成する場合と比較して、ガイドワイヤ１の安全性、血管選択性、及び復元性を向上できる。具体的には、第１の金属材料は、ステンレス鋼よりも柔軟性が高いため、複雑に蛇行湾曲した血管を損傷する虞を低減できる（安全性を向上できる）。また、第１の金属材料は、ステンレス鋼と比べて塑性変形しづらいため、塑性変形に伴う血管選択性の低下を抑制して目的とする血管にガイドワイヤ１の先端部を容易に導くことができる（血管選択性を向上できる）と共に、ガイドワイヤ１の先端部のリシェイプ（形状付け）を繰り返し行うことが可能となる。

また、第３シャフト部３０は、ＮｉとＴｉとを含む第３の金属材料により形成されているため、ステンレス鋼により形成される場合と比較して、ガイドワイヤ１の柔軟性を向上できると共に、塑性変形に伴う操作性の低下を抑制できる。

さらに、第１シャフト部１０と第３シャフト部３０の間には、第１の金属材料とは異なる第２の金属材料により形成された第２シャフト部２０が設けられており、コイル体６０は、第２シャフト部２０に対してろう接（ロウ付けまたは半田付け）されている。ここで、一般に、良好なろう接を行うためには、ろう材の母材に対するぬれが重要となるところ、母材の表面には、ろう材のぬれを阻害する酸化被膜が存在するため、ろう接に先立って、母材の表面の酸化被膜の除去が行われる。この点、第１実施形態のガイドワイヤ１では、コイル体６０にろう接される第２シャフト部２０は、ＮｉとＴｉとを含む第１の金属材料とは異なる第２の金属材料により形成されているため、第２シャフト部２０を第１の金属材料により形成する場合と比較して、第２シャフト部２０の表面の酸化被膜を除去しやすく、良好なろう接を実現できる。さらに、第１シャフト部１０と第３シャフト部３０の間に、ＮｉとＴｉとを含む第１の金属材料とは異なる第２の金属材料により形成された第２シャフト部２０を設けることにより、ガイドワイヤ１の基端から先端（換言すれば、第３シャフト部３０から第１シャフト部１０）へのトルク伝達性（回転追従性）を向上できる。

これらの結果、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、安全性、血管選択性、柔軟性、及び復元性を向上させたガイドワイヤ１を提供できる。

また、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、第２シャフト部２０の長さＬ２は、コイル体６０を構成する素線６１の外径Φ６１の５倍以上である（図２）。このため、コアシャフト１０，２０，３０，４０とコイル体６０との接合強度を向上できる。また、第２シャフト部２０の長さＬ２は、コイル体６０を構成する素線６１の外径Φ６１の１０倍以下である（図２）。このため、コアシャフト１０，２０，３０，４０の塑性変形を抑制して、ガイドワイヤ１の安全性、血管選択性、及び復元性を向上できる。さらに、第２シャフト部２０を構成する第２の金属材料として、酸化被膜を除去するためのフラックスの種類が豊富なステンレス合金を採用すれば、酸化被膜を除去しやすく、良好なろう接を実現できる。すなわち、本実施形態のガイドワイヤ１によれば、第２シャフト部２０の長さＬ２を、素線６１の外径Φ６１の５倍以上、かつ、１０倍以下とすることにより、ガイドワイヤ１の安全性、血管選択性、及び復元性の向上と、コアシャフト１０，２０，３０，４０とコイル体６０との接合強度の向上とを両立できる。

さらに、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、コイル体６０を構成する素線６１は、第２の金属材料により形成され、または、第１の金属材料及び第３の金属材料とは異なる金属材料により形成されている。このため、コイル体６０を構成する素線６１を、第１及び第３の金属材料により形成する場合と比較して、コイル体６０を構成する素線６１の酸化被膜を除去しやすく、より一層良好なろう接を実現できる。

さらに、第１実施形態のガイドワイヤ１によれば、コアシャフト１０，２０，３０，４０は、さらに、第３シャフト部３０よりも基端側に配置された第４シャフト部４０を有し、第４シャフト部４０は、第１の金属材料とは異なる第４の金属材料により形成されている。このため、第４シャフト部４０によって、ガイドワイヤ１のトルク伝達性（回転追従性）や押し込み性をより一層向上できる。また、コアシャフト１０，２０，３０，４０よりも先端側には、板状部材７３が設けられている。このため、ガイドワイヤ１の先端部のリシェイプ（形状付け）を、より一層容易にできる。

＜第２実施形態＞
図５は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの構成を例示した説明図である。図５の下段（破線枠内）には、素線６１Ａの概略図を示す。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａは、第１実施形態で説明した構成において、コイル体６０に代えてコイル体６０Ａを備える。コイル体６０Ａは、素線６１Ａを螺旋状に巻回して形成されている点を除いて、第１実施形態と同様の構成を有する。素線６１Ａは、図５下段に示すように、長尺状の芯材の外周面に被覆部６２が設けられた構成である。素線６１Ａの芯材は、任意の樹脂材料や、任意の金属材料により形成されている。被覆部６２は、第１実施形態で説明した第２の金属材料（第２シャフト部２０を構成する金属材料）により形成されている。なお、被覆部６２は、第１の金属材料（第１シャフト部１０を構成する金属材料）及び第３の金属材料（第３シャフト部３０を構成する金属材料）とは異なる金属材料により形成されていてもよい。

このように、コイル体６０Ａの構成は種々の変更が可能であり、コイル体６０Ａを構成する素線６１Ａのうち、少なくとも表面（すなわち被覆部６２）が第２の金属材料により形成され、または、第１の金属材料及び第３の金属材料とは異なる金属材料により形成されていれば足りる。このような第２実施形態のガイドワイヤ１Ａにおいても、素線６１Ａの表面（すなわち被覆部６２）を、第１及び第３の金属材料により形成する場合と比較して、素線６１Ａの酸化被膜を除去しやすく、より一層良好なろう接を実現でき、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａによれば、コイル体６０Ａを構成する素線６１Ａにおいて、任意の材料により形成された芯材を使用できる。

＜第３実施形態＞
図６は、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂの構成を例示した説明図である。第３実施形態の１Ｂは、第１実施形態で説明した構成において、第２シャフト部２０に代えて第２シャフト部２０Ｂを備え、ろう接部５０に代えてろう接部５０Ｂを備える。第２シャフト部２０Ｂは、軸線Ｏ方向の長さＬ２Ｂが異なる点を除いて、第１実施形態と同様の構成を有する。第２シャフト部２０Ｂの軸線Ｏ方向の長さＬ２Ｂは、素線６１の外径Φ６１の１倍以上、かつ、５０倍以下である（図示の例では、約１１倍である）。第１実施形態と同様に、ろう接部５０Ｂは、第２シャフト部２０Ｂの軸線Ｏ方向の全体にわたって形成されているため、ろう接部５０Ｂの長さは、第２シャフト部２０Ｂの長さＬ２Ｂとほぼ等しく、素線６１の外径Φ６１の１倍以上、かつ、５０倍以下となる。

このように、第２シャフト部２０Ｂの構成は種々の変更が可能であり、第２シャフト部２０Ｂの長さＬ２Ｂは、素線６１の外径Φ６１の１倍以上、かつ、５０倍以下としてもよい。ここで、第２シャフト部２０Ｂの長さＬ２Ｂを下限値に近づければ近づけるほど、コアシャフト１０，２０Ｂ，３０，４０の塑性変形を抑制して、ガイドワイヤ１Ｂの安全性、血管選択性、及び復元性を向上できる。また、第２シャフト部２０Ｂの長さＬ２Ｂを上限値に近づければ近づけるほど、コアシャフト１０，２０Ｂ，３０，４０とコイル体６０との接合強度を向上できる。すなわち、このような第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第４実施形態＞
図７は、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃの構成を例示した説明図である。第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃは、第１実施形態で説明した構成において、第２シャフト部２０に代えて第２シャフト部２０Ｃを備え、ろう接部５０に代えてろう接部５０Ｃを備え、さらに、第５シャフト部９１と、第６シャフト部９２と、ろう接部９３とを備える。

第２シャフト部２０Ｃは、次の点において、第１実施形態で説明した第２シャフト部２０とは異なる構成を有する。具体的には、第２シャフト部２０Ｃは、軸線Ｏ方向の長さＬ２１が、素線６１の外径Φ６１の１倍以上、かつ、５０倍以下である（図示の例では、約３倍である）。また、第２シャフト部２０Ｃの基端部は、第５シャフト部９１に溶接されている（第２溶接部８２）。ろう接部５０Ｃは、次の点において、第１実施形態で説明したろう接部５０とは異なる構成を有する。具体的には、ろう接部５０Ｃは、第２シャフト部２０Ｃの軸線Ｏ方向の全体にわたって形成されている。このため、ろう接部５０Ｃの長さは、第２シャフト部２０Ｃの長さＬ２１とほぼ等しく、素線６１の外径Φ６１の１倍以上、かつ、５０倍以下となる。

第５シャフト部９１は、コイル体６０の内側であって、第２シャフト部２０Ｃと第６シャフト部９２との間に配置されている。第５シャフト部９１は、ガイドワイヤ１の軸線Ｏと同軸に延びる長尺状の部材であり、先端から基端にかけて略一定の外径を有する略円柱形状である。第５シャフト部９１の先端部は、第２シャフト部２０Ｃに溶接されている（第２溶接部８２）。第５シャフト部９１の基端部は、第６シャフト部９２に溶接されている。以降、第５シャフト部９１と第６シャフト部９２とが溶接されている部分を、第４溶接部８４とも呼ぶ。第５シャフト部９１は、ＮｉとＴｉとを含む第５の金属材料により形成されている。第５の金属材料としては、例えば、ＮｉＴｉ合金や、ＮｉＴｉと他の金属との合金のような、擬弾性合金（超弾性合金）を利用できる。第５の金属材料は、第１及び第３の金属材料と同じでもよく、相違してもよい。なお、第５シャフト部９１の外径、軸線Ｏ方向の長さ、及び横断面形状は、任意に決定できる。

第６シャフト部９２は、コイル体６０の内側であって、第５シャフト部９１と第３シャフト部３０との間に配置されている。第６シャフト部９２は、ガイドワイヤ１の軸線Ｏと同軸に延びる長尺状の部材であり、先端から基端にかけて略一定の外径を有する略円柱形状である。第６シャフト部９２の先端部は、第５シャフト部９１に溶接されている（第４溶接部８４）。第６シャフト部９２の基端部は、第３シャフト部３０（具体的には第１細径部３１）に溶接されている。以降、第６シャフト部９２と第３シャフト部３０とが溶接されている部分を、第５溶接部８５とも呼ぶ。第６シャフト部９２は、第１の金属材料（第１シャフト部１０を構成する金属材料）とは異なる第６の金属材料により形成されている。第６の金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金や、コバルトクロム合金を利用できる。第６の金属材料は、第２の金属材料と同じであってもよく、相違してもよい。なお、第６シャフト部９２の外径、軸線Ｏ方向の長さ、及び横断面形状は、任意に決定できる。

第６シャフト部９２は、コイル体６０に対して、ろう接されている。以降、第６シャフト部９２とコイル体６０とがろう接されている部分を、ろう接部９３とも呼ぶ。図７に示すように、第６シャフト部９２の軸線Ｏ方向の長さをＬ２２は、素線６１の外径Φ６１の１倍以上、かつ、５０倍以下である（図示の例では、約３倍である）。ろう接部９３は、第６シャフト部９２の軸線Ｏ方向の全体にわたって形成されているため、ろう接部９３の長さは、第６シャフト部９２の長さＬ２２とほぼ等しく、素線６１の外径Φ６１の１倍以上、かつ、５０倍以下となる。

このように、ガイドワイヤ１Ｃの構成は種々の変更が可能であり、コアシャフト１０，２０Ｃ，９１，９２，３０，４０は、複数のろう接部によって、コイル体６０に接合されていてもよい。図示の例では、２か所のろう接部（ろう接部５０Ｃ、ろう接部９３）と、各ろう接部に対応する２か所の酸化被膜除去が容易なシャフト部（第２シャフト部２０Ｃ、第６シャフト部９２）とを設ける構成とした。しかし、ガイドワイヤ１Ｃは、ろう接部と、酸化被膜除去が容易なシャフト部との組を、３か所以上備えていてもよい。このような第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。さらに、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃによれば、複数のろう接部によって、コアシャフト１０，２０Ｃ，９１，９２，３０，４０とコイル体６０とが固定されるため、ガイドワイヤ１Ｃの塑性変形を抑制して、ガイドワイヤ１Ｂの安全性、血管選択性、及び復元性をより一層向上できると共に、コアシャフト１０，２０Ｃ，９１，９２，３０，４０とコイル体６０との接合強度をより一層向上できる。

＜第５実施形態＞
図８は、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄの構成を例示した説明図である。第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄは、第３シャフト部３０に代えて第３シャフト部３０Ｄを備え、コイル体６０に代えてコイル体６０Ｄを備え、基端接合部７２に代えて基端接合部７２Ｄを備える。第３シャフト部３０Ｄは、太径部３２及び第２細径部３３を備えない点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。コイル体６０Ｄは、板状部材７３と、第１シャフト部１０と、第２シャフト部２０と、第３シャフト部３０Ｄと、第４シャフト部４０の先端側の一部分と、を取り囲んで配置されている点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。基端接合部７２Ｄは、コイル体６０Ｄの基端部に配置され、コイル体６０Ｄの基端部と、コアシャフト１０，２０，３０Ｄ，４０（具体的には、第４シャフト部４０の一部分）とを一体的に保持している点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。

このように、ガイドワイヤ１Ｄの構成は種々の変更が可能であり、コイル体６０Ｄの基端部は、第４シャフト部４０の一部分に固定されてもよい。また、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄにおいて、第４実施形態で説明したように、ろう接部と、酸化被膜除去が容易なシャフト部との組を複数設けてもよい。このような第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第６実施形態＞
図９は、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅの構成を例示した説明図である。第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅは、第３シャフト部３０に代えて第３シャフト部３０Ｅを備え、コイル体６０に代えてコイル体６０Ｅを備え、基端接合部７２に代えて基端接合部７２Ｅを備える。第３シャフト部３０Ｅは、太径部３２及び第２細径部３３を備えない点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。コイル体６０Ｅは、板状部材７３と、コアシャフト１０，２０，３０Ｅ，４０の全体と、を取り囲んで配置されている点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。基端接合部７２Ｅは、コイル体６０Ｅの基端部に配置され、コイル体６０Ｅの基端部と、コアシャフト１０，２０，３０Ｅ，４０（具体的には、第４シャフト部４０の基端部）とを一体的に保持している点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。

このように、ガイドワイヤ１Ｅの構成は種々の変更が可能であり、コイル体６０Ｅは、コアシャフト１０，２０，３０Ｅ，４０の全体を覆って配置されていてもよい。また、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅにおいて、第４実施形態で説明したように、ろう接部と、酸化被膜除去が容易なシャフト部との組を複数設けてもよい。このような第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第７実施形態＞
図１０は、第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆの構成を例示した説明図である。第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆは、第１実施形態で説明した構成において、第１シャフト部１０に代えて第１シャフト部１０Ｆを備えると共に、板状部材７３を備えていない。

第１シャフト部１０Ｆは、次の点において、第１実施形態で説明した第１シャフト部１０とは異なる構成を有する。具体的には、第１シャフト部１０Ｆは、先端から基端に向かって、板状部１１と、テーパ部１２とを有している。板状部１１は、ガイドワイヤ１の軸線Ｏと同軸に延びる長尺状であり（図１０）、図３の板状部材７３と同様の、板状の部材である。板状部１１は、例えば、第１シャフト部１０Ｆの先端側の一部分をプレス加工することにより形成できる。テーパ部１２は、ガイドワイヤ１の軸線Ｏと同軸に延びる長尺状の部材であり、先端側が細径で基端側が太径の先細り形状の部材である。第１シャフト部１０Ｆの先端部（具体的には、板状部１１の先端部）は、先端接合部７１によって、コイル体６０と固定されている。板状部１１は、術者がガイドワイヤ１の先端部に湾曲などの形状を付す際、形状付けを容易にするためのリボンとして機能する。

このように、ガイドワイヤ１Ｆの構成は種々の変更が可能であり、第１実施形態で説明した板状部材７３を省略して、第１シャフト部１０Ｆの先端側の一部分（図１０の例では、第１シャフト部１０Ｆの板状部１１）をリボンとして機能させてもよい。なお、第１シャフト部１０Ｆは、板状部１１に代えて、テーパ部１２の外径よりも細い外径を有する略円柱形状の細径部を有していてもよい。このような第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜第８実施形態＞
図１１は、第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇの構成を例示した説明図である。第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇは、第１実施形態で説明した構成において、第４シャフト部４０を備えていない。このように、ガイドワイヤ１Ｇの構成は種々の変更が可能であり、第４の金属材料により形成された第４シャフト部４０を備えない、コアシャフト１０，２０，３０を用いてもよい。このような第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇにおいても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

［変形例１］
上記第１～８実施形態では、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｇの構成の一例を示した。しかし、ガイドワイヤ１の構成は種々の変更が可能である。例えば、ガイドワイヤ１は、コイル体６０の内側に設けられ、板状部材７３と第１シャフト部１０の先端側の一部分とを覆う、内側コイル体をさらに備えていてもよい。例えば、ガイドワイヤ１は、第１実施形態で説明した板状部材７３や、第７実施形態で説明した板状部１１を備えていなくてもよい。この場合、第１シャフト部１０の先端部が、先端接合部７１によって、コイル体６０と固定される。

［変形例２］
上記第１～８実施形態では、コアシャフト１０，２０，３０，４０の構成の一例を示した。しかし、コアシャフト１０，２０，３０，４０の構成は種々の変更が可能である。例えば、第２シャフト部２０，２０Ｂ，２０Ｃの長さは、コイル体６０を構成する素線６１の外径の１倍未満であってもよく、コイル体６０を構成する素線６１の外径の５０倍より大きくてもよい。また、例えば、コアシャフト１０，２０，３０，４０の各シャフト部には、ガイドワイヤ１に求められる性能に応じて、細径部、太径部、偏平部、テーパ部等が適宜設けられてもよい。

［変形例３］
第１～８実施形態のガイドワイヤの構成、及び上記変形例１，２のガイドワイヤの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第３～第８実施形態で説明したガイドワイヤ１において、第２実施形態で説明したコイル体６０Ａを有していてもよい。例えば、第２，第４～第８実施形態で説明したガイドワイヤ１において、第３実施形態で説明した第２シャフト部２０Ｂ及びろう接部５０Ｂを有していてもよい。例えば、第２～第４，第７実施形態で説明したガイドワイヤ１において、第５実施形態で説明したコイル体６０Ｄを有していてもよく、第６実施形態で説明したコイル体６０Ｅを有していてもよい。

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

１，１Ａ～１Ｇ…ガイドワイヤ
１０，２０，３０，４０…コアシャフト
１０，１０Ｆ…第１シャフト部
１１…板状部
１２…テーパ部
２０，２０Ｂ，２０Ｃ…第２シャフト部
３０，３０Ｄ，３０Ｅ，３０Ｇ…第３シャフト部
３１…第１細径部
３２…太径部
３３…第２細径部
４０…第４シャフト部
５０，５０Ｂ，５０Ｃ…ろう接部
６０，６０Ａ，６０Ｄ，６０Ｅ…コイル体
６１，６１Ａ…素線
６２…被覆部
７１…先端接合部
７２，７２Ｄ，７２Ｅ…基端接合部
７３…板状部材
８１…第１溶接部
８２…第２溶接部
８３…第３溶接部
８４…第４溶接部
８５…第５溶接部
９１…第５シャフト部
９２…第６シャフト部
９３…ろう接部

Claims (6)

1. ガイドワイヤであって、
   長尺状の外形を有するコアシャフトと、
   前記コアシャフトの先端側の一部分を取り囲んで配置されたコイル体と、
   を備え、
   前記コアシャフトは、
   先端から基端に向かって、前記コイル体の内側に配置された第１シャフト部と、前記コイル体の内側に配置された第２シャフト部と、先端側の少なくとも一部分が前記コイル体の内側に配置された第３シャフト部と、を有しており、
   前記第１シャフト部は、ＮｉとＴｉとを含む第１の金属材料により形成され、
   前記第２シャフト部は、前記第１の金属材料とは異なる第２の金属材料により形成され、
   前記第３シャフト部は、ＮｉとＴｉとを含む第３の金属材料により形成されており、
   前記コイル体は、前記第２シャフト部に対してロウ付けまたは半田付けされている、ガイドワイヤ。
2. 請求項１に記載のガイドワイヤであって、
   前記第２シャフト部の長さは、前記コイル体を構成する素線の外径の５倍以上、かつ、１０倍以下である、ガイドワイヤ。
3. 請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
   前記第２の金属材料は、ステンレス合金である、ガイドワイヤ。
4. 請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   前記コイル体を構成する素線の表面は、前記第２の金属材料により形成され、または、前記第１の金属材料及び前記第３の金属材料とは異なる金属材料により形成されている、ガイドワイヤ。
5. 請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
   前記コアシャフトは、さらに、前記第３シャフト部よりも基端側に配置され、前記第１の金属材料とは異なる第４の金属材料により形成された第４シャフト部を有する、ガイドワイヤ。
6. 請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、さらに、
   前記コアシャフトよりも先端側に配置された板状部材であって、先端部において前記コイル体と固定され、基端部において前記コアシャフトと固定された板状部材を備える、ガイドワイヤ。

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