JP6747644B2 - 尿道前立腺部のための切開用埋込具 - Google Patents

Description

開示された技術は、概して、（例えば、良性前立腺過形成の結果としての）前立腺肥大を緩和するためのシステムおよび方法、ならびに、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の切開部を作るためのシステムおよび方法に関する。

前立腺は、男性の生殖器官の一部を形成するクルミ大の腺である。前立腺は直腸の前、かつ尿がためられる膀胱の直下に位置する。前立腺は尿道の一部を取り囲み（従って、尿道前立腺部と称される）、尿道の管を介して尿が体外に排出される。前立腺肥大は、良性前立腺過形成（ＢＰＨ）、前立腺膀胱頸部障害（ｐｒｏｓｔａｔｉｃ Ｂｌａｄｄｅｒ Ｎｅｃｋ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）（ＢＮＯ）等といったいくつかの疾患に起因する場合がある。肥大した前立腺は、尿道（すなわち、尿道前立腺部）、および、場合によっては、膀胱頸部などの隣接する領域に圧力をかけ、膀胱の機能にダメージを与える。

梗塞は、十分に血液が供給されないことによって引き起こされる、ある臓器内の壊死組織の巨視的領域をもたらす過程である。不十分な血液の供給は、複数の血管にかけられる圧力に起因する場合がある。組織に比較的小さいが連続的な圧力をかけることによってすら、人は組織内の複数の小さな血管を閉塞させ、梗塞を誘発することがある。

Ｋｉｌｅｍｎｉｋによる「Ｐｒｏｓｔａｔｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｔｅｎｔ」という発明の名称のＰＣＴ特許出願公開番号ＷＯ２００６／０４０７６７ Ａ１は、組織を切り裂く埋込具を対象としている。当該埋込具はバネ状であり、複数のリングを含み、それらのリングの間は弾性的に結合されている。複数の隣接するリングは、複数のリングの間に挟まれた組織に圧力をかけ、それにより挟まれた組織は締め付けられ、壊死を誘発する。

Ｋｉｌｅｍｎｉｋによる、「Ｒａｄｉａｌ Ｃｕｔｔｅｒ Ｉｍｐｌａｎｔ」という発明の名称の米国特許出願公開番号２０１１／０２７６０８１は、埋込具の周囲の組織に半径方向の力を加えるための埋込具を対象としている。埋込具は、周辺組織に半径方向の圧力をかけるための複数のワイヤを含む。複数のワイヤの各々は異なる半径方向に延在し、従って、各ワイヤは異なる組織に圧力をかける。埋込具は長手方向の中央管をさらに含み、それにより、複数のワイヤは当該管の近位端および遠位端と結合されている。当該管は複数のワイヤを支持し、埋込具に構造的安定性をもたらす。複数のワイヤの遠位端は、被験対象の膀胱内に配置され、膀胱を刺激し得る。

開示された技術の目的は、被験対象の尿道前立腺部の内壁内に複数の長手方向切開部を作るべく、尿道前立腺部内に切開用埋込具を埋め込むための複数の方法及び複数のシステムを提供することである。開示された技術に従って、これにより、被験対象の尿道前立腺部内に複数の切開部を作るための切開用埋込具が提供される。埋込具は少なくとも２つの閉じた形状のワイヤを含む。複数のワイヤの各々は、近位部、遠位部、および近位部と遠位部との間に延在する２つの長手方向部を有する。複数の閉じた形状のワイヤの各々には弾性があり、それにより、圧縮形状に圧縮可能である。複数のワイヤの各々の複数の長手方向部の各々は、複数のワイヤの別の１つのワイヤの別の長手方向部と接合されている。

開示された技術の別の実施形態に従って、これにより、被験対象の尿道前立腺部内に切開用埋込具を埋め込むための方法が提供される。当該方法は、シース内に切開用埋込具を包み込む段階、および、被験対象の尿道の中に当該シースを挿入する段階を含む。切開用埋込具には弾性がある。埋込具がシース内に包み込まれるとき、埋込具は圧縮され、それにより埋込具はシースの直径に順応する。シースは、シースの遠位端が被験対象の膀胱の中に延出するまで尿道の中へ挿入される。当該方法は、切開用埋込具がシースの遠位端から膀胱の中に抜け出るまで、シース内の切開用埋込具を押し込む段階と、尿道前立腺部内に切開用埋込具が埋め込まれるまで切開用埋込具を引く段階とをさらに含む。

開示された技術は、図面と併せて解釈される以下の詳細な説明からより完全に理解および認識されるであろう。

開示された技術の実施形態に従って構成され作用する、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の切開部を作るための切開用埋込具の模式図である。 開示された技術の実施形態に従って構成され作用する、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の切開部を作るための切開用埋込具の模式図である。 開示された技術の実施形態に従って構成され作用する、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の切開部を作るための切開用埋込具の模式図である。 開示された技術の別の実施形態に従って構成され作用する、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の切開部を作るための切開用埋込具の模式図である。 開示された技術の別の実施形態に従って構成され作用する、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の切開部を作るための切開用埋込具の模式図である。 開示された技術の別の実施形態に従って構成され作用する、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の切開部を作るための切開用埋込具の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され作用する、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の切開部を作るための切開用埋込具の模式図である。 開示された技術のさらに別の実施形態に従って構成され作用する、切開用埋込具の近位キャップの近位ニッチの模式図である。 開示された技術のさらに別の実施形態に従って構成され作用する、切開用埋込具の近位キャップの近位ニッチの模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。 開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し、引き出すための方法の模式図である。

開示された技術は、尿道前立腺部内（またはその近傍、例えば、膀胱頸部内）に埋め込まれる切開用埋込具を提供することによって従来技術の複数の欠点を克服する。切開用埋込具は、尿道前立腺部の周辺内壁組織に半径方向の力を加える複数のワイヤを含む。時間が経つと、複数のワイヤは梗塞を誘発し、それにより、周辺組織内に複数の長手方向切開部を生じさせる。複数の切開部は、尿道前立腺部の収縮を緩和する。

開示された技術の実施形態に従って、切開用埋込具は３つ（またはそれより多く）の閉じた形状のワイヤで形成される。各ワイヤの形状は、おおよそ、近位部、遠位端部、および近位部と遠位部との間に延在する２つの長手方向部に分割され得る。各ワイヤは、弾性材料で作られており、それにより、ワイヤがシースの中に圧縮され、シースから放たれたとき、その元の形状を取ることを可能にする。

各ワイヤの複数の長手方向部は、複数の隣接するワイヤの複数の長手方向部と接合されている。それにより、複数のワイヤは、互いに結合されて複数のワイヤのフレームを形成する。各ワイヤは、ワイヤーフレームの面を形成し、複数の接合された長手方向部はワイヤーフレームの複数の縁を形成する。ワイヤーフレームの複数の縁は、尿道前立腺部の内壁組織に半径方向の圧力をかける。それにより、複数の長手方向切開部を作り、複数の長手方向切開部は、尿道収縮を緩和し、尿路を拡大する。

周辺組織に圧力をかけるとき、複数のワイヤは、互いに対して押圧される（すなわち、各ワイヤは、それがそれぞれの長手方向部において接合される複数の隣接するワイヤに対して押圧される）。それにより、複数のワイヤは互いに支持し合う。換言すると、ワイヤが組織に力を加えるとき、組織は（ニュートンの第３の法則に従って）大きさが同じで逆向きの力を加える。故にワイヤは、接合された複数の隣接するワイヤに対して押圧される。これらの接合されたワイヤは、同様に他の組織に対して押し付けられる。このように、ワイヤーフレームは自己支持型であり、中央支持管などの更なる支持要素の必要性をなくす。加えて、ワイヤーフレームの各縁は、２本の接合されたワイヤで形成され、組織にかけられる圧力は二倍になり、複数のより細いワイヤを可能にする。

開示された技術の別の実施形態に従って、これにより、被験対象の尿道前立腺部内に切開用埋込具を配置するための方法を提供する。当該方法は、シース内に切開用埋込具を包み込む段階を含む。埋込具は弾性があり、それにより、埋込具の外周より小さい包込シースの外周に順応する。シースは、尿道の中へ挿入され、その遠位端が被験対象の膀胱の中に延出するまで押し込まれる。埋込具は、それがシースの遠位端から延出するまでシース内で押し込まれる。シースから放たれると、弾性埋込具はその元の拡張した形状を取り戻す。

埋込具は、近位ニッチ（または近位突起）を有する近位キャップを含むことができる。近位ニッチは、対応するピン（または、近位突起の場合は−対応するニッチ）からの回転運動を伝達可能な非円形のニッチである。それにより、使用者は膀胱内の埋込具を所望の回転方向に回転できる。

その後、埋込具は、それが尿道前立腺部（および／または膀胱頸部）内に配置されるまで近位方向に引き戻される。埋込具はある期間（例えば、数時間または数日）尿道前立腺部内に残り、その期間の間に埋込具は、尿道の周辺内壁組織内に尿道収縮を緩和するための複数の長手方向切開部を作る。その期間が過ぎた後、シースが尿道の中へ挿入されて埋込具を包み込み、それにより、埋込具を圧縮して圧縮形状に戻す。その後、埋込具はシースによって尿道から取り除かれる。

圧力および力（例えば、半径方向の圧力をかける、または半径方向の力を加える）という用語は、周辺組織に対する埋込具の複数のワイヤの動作を説明すべく、以下では交換可能に使用される。つまり、複数のワイヤは、組織に圧力をかける、または組織に力を加えると記載される。以下、近位および遠位という用語は、埋め込み型デバイスおよび搬送システムに関連する方向を指す。具体的に、遠位端は、最初に患者の体内に挿入されるデバイスの（またはシステムの）端部であり、最も深くに到達する。近位端は、患者の体からの出口により近い端部である。

ここで図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃを参照する。これらの図は、開示された技術の実施形態に従って構成され作用する、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の切開部を作るための、全体として１００で参照される切開用埋込具の模式図である。図１Ａは、上面透視図法により（すなわち、観察者が埋込具に対して遠位側に位置する場合に見られるであろう）切開用埋込具を描写し、図１Ｂおよび図１Ｃは、逆の等角透視図法により切開用埋込具を描写したものである。切開用埋込具１００は、３つの閉じた形状のワイヤ１０２Ａ、１０２Ｂおよび１０２Ｃ（以下、まとめて複数のワイヤ１０２とも称される）、固定用リーフレット１０４、近位キャップ１０６、ならびに引き出し紐１０８を含む。

複数のワイヤ１０２の各々の閉じた形状は、おおよそ、近位部、遠位部、および、近位部と遠位部との間に延在する２つの長手方向部に分割され得る。例えば、近位部はＵ字形状の近位端であり得て、そこから複数の長手方向部が延在する。遠位部は複数の長手方向部を接続する部分である。複数のワイヤ１０２の各々はその両側で、複数のワイヤ１０２のうちの隣接するワイヤと結合されている。具体的には、複数のワイヤ１０２の各々の両長手方向部は、隣接するワイヤの長手方向部と結合されている。例えば、ワイヤ１０２Ａの一方の長手方向部はワイヤ１０２Ｂの長手方向部と結合されており、ワイヤ１０２Ａの他方の長手方向部はワイヤ１０２Ｃの長手方向部と結合されている。ワイヤ１０２Ｂの（１０２Ａと結合されていない）他方の長手方向部は、ワイヤ１０２Ｃの（同様に１０２Ａと結合されていない）他方の長手方向部と結合されている。近位キャップ１０６は複数のワイヤ１０２の近位端をまとめて保持する。引き出し紐１０８は複数のワイヤ１０２と、または近位キャップ１０６と結合されている。

以下の段落では切開用埋込具１００の使用について説明する。その後、切開用埋込具１００の複数の構成要素が詳しく説明されるであろう。切開用埋込具１００は、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の長手方向切開部を作るべく尿道前立腺部内に一時的に埋め込まれ、それにより、尿道収縮を緩和する。

切開用埋込具１００は、埋込具を尿道の中へ挿入するためのシース（図示せず）を使用して埋め込まれる。埋込具１００はシース内に圧縮され、それにより、点線の円１１０で示された埋込具１００の周囲径はシースの内径に順応する。複数のワイヤ１０２は弾性材料で作られており、それにより、包込シースから放たれたとき、複数のワイヤはその元の拡張形状（および埋込具１００の元の周囲径）に戻る。尿道前立腺部に配置されたとき、埋込具１００は、それを取り囲む複数の尿道壁の内径によって制約される。

複数のワイヤ１０２は周辺組織を押し付ける（すなわち、その組織に半径方向外向きの力を加える）。時間が経つと、複数のワイヤ１０２によって加えられた力は、複数のワイヤ１０２と接触している組織への血液（および酸素）の供給を減じ、それにより、組織壊死を誘発し、複数の梗塞性の切開部を作る。時間が経つと、複数の切開部は、複数のワイヤ１０２がその全範囲に到達するまで（すなわち、埋込具１００が点線の円１１０で示されるようなその元の周囲径に戻るまで）、深まる。しかしながら、複数の切開部が尿道の収縮を緩和するのに足る深さであると判断される場合は、埋込具１００は完全にその元の形状に戻る前に取り除かれ得ることに留意されたい。

埋込具１００は、複数のワイヤ１０２が尿道の長手方向に揃うように埋め込まれる。従って、複数のワイヤ１０２は尿道前立腺部の内壁組織内に複数の長手方向切開部を作る。つまり、複数の長手方向切開部は尿道の長手方向軸に沿って延びる複数の切開部である。換言すると、複数の長手方向切開部は尿路に沿って（横切るのではなく）延びる複数の切開部である。

尿道収縮を緩和するのに足る複数の切開部を作るために必要とされる期間は、収縮の程度、ワイヤ１０２の材料、ワイヤ１０２の元の完全に拡張した形状等といった様々な要素に依存する。埋込具１００は予め決定された期間にわたって尿道前立腺部内に留まり得る。或いは、埋込具１００は、複数の試験（例えば、経時的な埋込具の効果の観察）に従った医師の判断で、または、（例えば、排尿するときの被験対象の感覚に従った）被験対象自身の判断で、収縮が十分に緩和されるまで、埋め込まれたままでいることができる。例えば、埋込具１００は、１時間から数週間の範囲の期間、埋め込まれ得る。埋込具１００によって作られた複数の切開部は、被験対象に痛みまたは出血を引き起こすこと無く経時的に作られる。埋込具１００が埋め込まれた後、被験対象は、何の障害も無く解放され、通常の生活を取り戻すことができる。必要な期間の後、埋込具は被験対象から取り除かれる。

切開用埋込具１００は尿道前立腺部内に埋め込まれて、例えば前立腺肥大によって引き起こされる尿道収縮を緩和する。埋込具１００は、膀胱頸部などの尿路の他の複数の部位または追加の複数の部位に配置され得る。或いは、埋込具１００は、消化システムの管状臓器、血管等といった、収縮緩和が必要な任意の管状臓器に埋め込まれ得る。

複数のワイヤ１０２（すなわち、ワイヤ１０２Ａ、１０２Ｂおよび１０２Ｃ）は弾性材料で作られる閉じた形状のワイヤである。複数のワイヤの材料は、尿道の中へ挿入する間、複数のワイヤが、シース内に圧縮され、シースの内径に順応することを可能にするほど十分弾力的であるべきである。シースから放たれると、複数のワイヤはその元の拡張形状（および元の周囲径）に戻るべきである。加えて、複数のワイヤは、組織内に壊死を誘発するよう周辺組織に力（例えば、０．５ニュートンの力）を加え、それにより梗塞性の複数の長手方向切開部を作るほど十分頑丈であるべきである。複数のワイヤ１０２は、例えば、ニッケルチタニウム合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）から作成可能である。或いは、埋込具１００は生分解性材料で作られ、そうすると、患者の体から埋込具１００を取り除く必要はない。

複数のワイヤの閉じた形状は、おおよそ、近位部、２つの長手方向部から成る中央部、および遠位部（全ては参照されない）の３つの部分に分割され得る。近位部（または近位端）はＵ字形状である。長手方向部はＵ字形状の近位端の両腕から延在し、遠位部（または遠位端）によって接続される。遠位部は、ワイヤの複数の長手方向部を接続する支持桟（ｓｕｐｐｏｒｔ ｃｒｏｓｓｐｉｅｃｅ）として機能する。複数のワイヤの閉じた形状の例が、図１Ａ−１Ｃ、２Ａ−２Ｃ、３、および４に示されている。

複数のワイヤ１０２の各々の長手方向部は、周辺組織と接触する部分である。つまり、複数の長手方向部は、複数の切開部を作るべく、組織に押し付ける部分である。複数のワイヤ１０２の各々の長手方向部は、複数の隣接するワイヤの複数の長手方向部と結合され（すなわち、接合され）ている。例えば、ワイヤ１０２Ａの第１の長手方向部は、ワイヤ１０２Ｂの第１の長手方向部と接合されており、ワイヤ１０２Ａの第２の長手方向部は、ワイヤ１０２Ｃの第１の長手方向部と接合されており、ワイヤ１０２Ｂの第２の長手方向部は、ワイヤ１０２Ｃの第２の長手方向部と接合されている。このように、複数の接合されたワイヤは共に支持ワイヤーフレームを形成し、それにより、各閉じた形状のワイヤはフレームの面を形成し、隣接するワイヤ長手方向部を接合した各ペアは、フレームの縁を形成する。

複数のワイヤ１０２の長手方向部が周辺組織に押し付けられたとき（すなわち、埋込具１００が尿道内壁によって制約されつつ、その元の形状に戻ろうとするとき）、周辺組織は、ニュートンの第３の法則に従って複数のワイヤ１０２に逆向きの力を加える。複数のワイヤ１０２の各々は、それが接合されている複数の隣接するワイヤに対して押し付けられる。ワイヤーフレームは埋込具１００の構造的安定性を増大させ、周辺組織内に複数の切開部を作るのに足る力を埋込具１００が加えることを可能にする。故に、ワイヤーフレームは、中央支持管などの更なる支持要素の必要性をなくす。

図１Ａ−１Ｃに示された例では、複数のワイヤ１０２は、互いの周りに巻き付けられる（すなわち、ねじられる）ことで共に接合されている。つまり、ワイヤ１０２Ａの第１の長手方向部およびワイヤ１０２Ｂの第１の長手方向部は、互いの周りに巻き付けられ、ワイヤ１０２Ａの第２の長手方向部およびワイヤ１０２Ｃの第１の長手方向部は、互いの周りに巻き付けられ、ワイヤ１０２Ｂの第２の長手方向部およびワイヤ１０２Ｃの第２の長手方向部は、互いの周りに巻き付けられている。複数のワイヤ１０２をねじり結合することにより、埋込具１００にさらに構造的堅牢性をもたらす。それにより、複数のワイヤ１０２の各々を、埋込具１００の頑健性を低下させること無く細径化できる。例えば、複数のワイヤの各々は、０．５ミリメータの細さ（すなわち、複数のワイヤの各々の断面は０．５ミリメータである）にできる。

複数のワイヤ１０２の巻付けは、例えば、長手方向部を互いの周りにねじり、巻付けを安定させるべく埋込具１００に熱処理を施すことによって達成され得る。複数のワイヤ１０２は、複数の長手方向部を把持し、それらを互いの周りに巻き付ける複数の回転要素を有する鋳型に設置されることで、互いの周りに巻き付けられ得る。

図１Ａ−Ｃに示されている例では、３本の巻き付けられたワイヤがある。その各々は、互いの周りに巻き付けられた、２つの隣接するワイヤの２つの長手方向部から成る。故に、ワイヤーフレームは、３つの長手方向切開部を作る３つの長手方向の縁を有する。開示された技術の代替的実施形態に従って、当該埋込具は、１本のワイヤ、２本のワイヤ（２つの長手方向切開部を作る２つの長手方向の縁のワイヤーフレーム）、４本のワイヤ（４つの長手方向切開部を作る４つの長手方向の縁のワイヤーフレーム）、５本のワイヤ等といった、他の本数の閉じた形状のワイヤを含み得る。

近位キャップ１０６は複数のワイヤ１０２をまとめて結合するための、複数のワイヤ１０２の近位端と結合されている。それにより、ワイヤーフレームはさらに強化される。換言すると、近位キャップ１０６は、複数のワイヤ１０２を互いにさらに接合することにより、埋込具１０２の構造を維持するのを助ける（すなわち、構造的安定性を増大させる）。

図１Ａ−１Ｃに示されている例では、近位キャップ１０６は複数のワイヤ１０２の近位端をおおう。それにより、近位キャップ１０６は尿道の組織が複数のワイヤ１０２の近位端に引っかかることを防ぐ。加えて、近位キャップ１０６は複数のワイヤ１０２がほどけるのを防ぐよう機能する。

近位キャップ１０６は、非円形近位ニッチ（例えば、図４Ａおよび図４Ｂのニッチ４０２）を含み得る。近位キャップ１０６の非円形近位ニッチは、対応する非円形ピンを収容し、埋込具１００にピンの回転運動を伝達するよう構成される。それにより、埋込具が被験対象の膀胱内に位置するとき、使用者は埋込具１００を回転させることができる。このことは、図４Ａ−図４Ｂおよび図５Ａ−図５Ｌを参照して以下にさらに詳述される。

固定用リーフレット１０４はワンウェイストッパとして機能して、埋込具が膀胱から尿道前立腺部の中に移動することを可能にし、尿道括約筋の１つに対して張り付くことで埋込具１００が膀胱に向って戻る方向に移動することを防ぐ。リーフレット１０４は（例えば、図１Ａ−図１Ｃに図示されるような）ワイヤリーフレットであり得る、または、ワイヤリーフレットが近位方向の尿道括約筋上を滑ることを可能にし、ワイヤリーフレットが遠位方向の尿道括約筋上を滑ることを防ぐ任意の他の形態であり得る。例えば、リーフレットは棒状であり得る。リーフレットは、弾性的に、若しくは軸を介して埋込具に結合され得る、または、尿道括約筋間の移動に対するワンウェイストッパとしてリーフレットが機能することを可能にするよう構成された別の結合メカニズムであり得る。或いは、複数のワイヤ１０２のとげなどの、埋込具をその場所に固定する（近位方向、遠位方向、またはその両方向に移動する）ための他のまたは更なる複数の固定要素が使用され得る。

引き出し紐１０８は医師が埋込具１００を引き出すことを可能にする。具体的に、紐１０８の遠位端は埋込具１００に結合され、紐１０８の近位端は被験対象の体外に延出する。医師は紐１０８に沿って引出シースを尿道の中へ挿入して、埋込具１００を包み込むことができる。医師は紐１０８を引き出すことで、包み込まれた埋込具を引き出すことができる。紐１０８は、千切れること無く埋込具１００を引くのに十分な強度がある（例えば、紐１０８の太さおよび材料が紐１０８によって埋込具１００を引くことを可能にする）。紐１０８は、１本の鎖、または、紐をさらに強化すべく、編まれた鎖の束であり得る。

切開用埋込具１００は、被験対象の膀胱頸部を超えて遠位側に延出することのない（すなわち、膀胱の中に延出することのない）ように配置される。具体的に、複数のワイヤ１０２は膀胱それ自体の組織と接触することはない。それにより、埋込具１００は患者の膀胱を刺激しない。

開示された技術の実施形態に従って、切開用埋込具は、医師が容易にそれを適切に配置できるよう色付けされる。例えば、埋込具の複数のワイヤは、最上部に配置されるべき複数の部分は青に色付けされ、底部に配置されるべき複数の部分は白に色付けされるように色分けされる。医師は、膀胱鏡によって膀胱内の埋込具を観察し、埋込具の色に従って埋込具を所望の方向に回転させる。

ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され作用する、尿道前立腺部の内壁組織に複数の切開部を作るための、全体として１００で参照される切開用埋込具の模式図である図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃを参照する。図２Ａは、切開用埋込具を等角透視図法により描写したものであり、図２Ｂは上面透視図法により切開用埋込具を描写したものであり、図２Ｃは、埋込具の閉じた形状のワイヤを描写したものである。切開用埋込具２００は、３つの閉じた形状のワイヤ２０２Ａ、２０２Ｂおよび２０２Ｃ（以下まとめて複数のワイヤ２０２とも称される）と、固定用リーフレット２０４とを含む。埋込具２００の複数の構成要素は、埋込具１００のそれと同様であり、簡潔にするために、以下では相違点だけが詳述される。

複数のワイヤ２０２の各々の閉じた形状は図２Ｃに図示されている。閉じた形状は、その遠位端で先端が切られている。つまり、複数のワイヤ２０２の各々の遠位端は、埋込具２００の長手方向軸に実質的に直交している。それにより、膀胱への刺激を避けるべく、複数のワイヤは膀胱の組織と接触しない。

複数のワイヤ２０２は互いの周りに巻き付けられていない。その代り、複数のワイヤ１０２は様々なやり方で互いに接合され得る（すなわち、複数の長手方向部は複数の隣接するワイヤの長手方向部に接合される）。例えば、複数のワイヤは、互いに溶接される、互いに接着剤で接合される、または、結合メカニズム若しくは結合要素（例えば、長手方向部同士を結ぶ結合糸）で結合される。

図２Ａ−図２Ｃ（および以下では図３）に示されている例では、切開用埋込具は近位キャップも引き出し紐も含まない状態で図示されている。しかしながら、埋込具は近位キャップ、引き出し紐、またはその両方のうちの何れかを含み得ることに留意されたい。

ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され作用する、尿道前立腺部の内壁組織内に複数の切開部を作るための、全体として３００で参照される切開用埋込具の模式図である図３を参照する。切開用埋込具３００は、３つの閉じた形状のワイヤ３０２Ａ、３０２Ｂおよび３０２Ｃ（以下ではまとめて複数のワイヤ３０２とも称される）と、固定用リーフレット３０６とを含む。埋込具３００の複数の構成要素は、埋込具１００のそれと同様であり、簡潔にするために、以下では相違点だけが詳述される。埋込具３００は、底面透視図法によって（すなわち、近位側に位置する観察者によって見られるように）図示されている。複数のワイヤ３０２の閉じた形状は三角形であり、それにより、複数のワイヤ３０２は共に、角錐の頂点を形成する複数のワイヤの近位端と、角錐の底辺を形成する遠位端とを備える三角錐型ワイヤーフレームを形成する。複数のワイヤ３０２の複数の接合された長手方向部は、三角錐の複数の長手方向の縁を形成する。

ここで、開示された技術のさらに別の実施形態に従って構成され作用する、切開用埋込具の近位キャップの、全体として４０２で参照される近位ニッチの模式図である図４Ａおよび図４Ｂを参照する。近位キャップは、図１Ａ−図１Ｃの近位キャップ１０６を参照して本明細書において上記に詳述されている。ニッチは非円形状を有し、ニッチがその中に挿入される対応するピンからの回転運動を伝達することを可能にする。それにより、医師は（例えば、埋込具が膀胱内にある場合）遠くから切開用埋込具を回転させることができる。図４Ａに示されている例では、ニッチ４０２の形状は長方形であり、図４Ｂに示されている例では、ニッチ４０２の形状は六角形である。或いは、ニッチは、それが回転運動（すなわち、近位キャップの中央軸の周りの回転）を伝達することを可能にする、非円形状、スリット状、ニッチの配列（例えば、２つ穴）等といった任意の形状を有し得る。

ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って作用する、切開用埋込具を配置し引き出すための方法の模式図である図５Ａ−図５Ｌを参照する。図５Ａを参照すると、（図５Ｊに示される）引き出し紐５１０は埋込具５００の近位端から延出する。埋込具５００は非円形の近位ニッチを有する近位キャップ（両方とも図示せず）を含む。ガイドワイヤ５０６は、形状が埋込具５００の近位キャップの近位ニッチに一致する遠位ヘッド（すなわち、遠位ピン）と、内部チャネル（図示せず）とを含む。ガイドワイヤ５０６の遠位ヘッドは、埋込具５００の近位キャップの近位ニッチの中に挿入される。引き出し紐５１０はガイドワイヤ５０６の内部のチャネルを通って延びる。引き出し紐５１０の近位端において、（図５Ｊに示される）近位ノット５１２は埋込具５００に取り付けられたガイドワイヤ５０６を保持する。切開用埋込具５００は配置シース５０２の遠位端に取り付けられ、それにより、ガイドワイヤ５０６（および、それを通って延びる引き出し紐５１０）はシース５０２を通って延びる。

図５Ｂを参照すると、医師が埋込具５００から保護カバー５０４を取り除いている。それにより、埋込具５００は（図１Ａ−図１Ｃ、図２Ａ−図２Ｃおよび図３の何れかにおいて見られるような）その元の開いた形状に広がる。保護カバー５０４は使用前の保管期間中に埋込具５００を滅菌状態に保つ。図５Ｃを参照すると、医師はガイドワイヤ５０６を保持しつつシース５０２を埋込具５００に押し被せ、それにより、尿道の中へ搬送すべく、シース５０２内に埋込具５００を包み込む。

図５Ｄを参照すると、例えば、決まりきった導尿処置で見られるように、医師は尿道の中へ堅い膀胱鏡５０８（例えば、サイズ２０フレンチ）を挿入する。図５Ｅを参照すると、医師は圧縮された埋込具５００を内部に含むシース５０２を膀胱鏡５０８の中に挿入する。医師は、埋込具５００が膀胱鏡５０８の遠位端を通って延出するまで、ガイドワイヤ５０６を押し込むことで膀胱鏡５０８の端から端まで埋込具５００を押し込み続ける。図５Ｆを参照すると、医師は埋込具５００から、および膀胱鏡５０８の中からシース５０２を取り除く。図５Ｇを参照すると、シース５０２および膀胱鏡５０８から放たれると、埋込具５００は広がる（すなわち、元の拡張形状を取り戻す）。

図５Ｈを参照すると、医師は、ガイドワイヤ５０６（および埋込具５００の近位ニッチの中に挿入されたその遠位ヘッド）を回転させて埋込具５００を所望の方向に回転させる。埋込具５００の固定用リーフレット（例えば、図１Ａ−図１Ｃのリーフレット１０４）は後方に配置されるべきである。埋込具５００の複数のワイヤは、最上部に配置されるべき複数の部分は、例えば青色に色付けされ、底部に配置されるべき複数の部分は、例えば白色に色付けされるように色分けされ得る。医師は、図１Ａ−図１Ｃの近位キャップ１０６および図４Ａ−図４Ｂの近位キャップ４００を参照して本明細書において上記にさらに詳しく述べられているように埋込具を回転させる。

図５Ｉを参照すると、医師はガイドワイヤ５０６を使用して埋込具５００を定位置に保持しつつ、膀胱鏡５０８を取り出す。その後、埋込具５００の固定用リーフレットが尿道括約筋の上を滑り、埋込具が尿道前立腺部内に配置されるまで、医師はガイドワイヤ５０６によって埋込具５００を引く。図５Ｊを参照すると、医師は、引き出し紐５１０の近位端においてノット５１２を切断し、尿道からガイドワイヤ５０６を取り出す。

それにより、埋込具５００は尿道前立腺部内に埋め込まれ、複数の長手方向切開部を作るべく、尿道の内壁の周辺組織に半径方向外向きの力を加え始める。埋込具５００は（例えば、１時間から数週間に亘る）選択された期間、尿道前立腺部内に放置される。その後、埋込具５００は以下に詳述されるように取り除かれる。或いは、埋込具５００は生分解性材料で作られ、選択された期間の後、簡単に分解する。

図５Ｋを参照すると、医師は、膀胱鏡５０８を引き出し紐５１０に沿って尿道を通り埋込具５００に向かって挿入する。或いは、医師は、膀胱鏡５０８の代わりにシース５０２を挿入し得る。医師は、膀胱鏡５０８が埋込具５００を包み込むまでそれを押し込む。図５Ｌを参照すると、医師は、引き出し紐５１０によって埋込具を引くことで膀胱鏡５０８内に包み込まれた埋込具５００を引き出す。次に、医師は尿道から膀胱鏡５０８を引き出す。

開示された技術が上記において具体的に示され記載されたものに限定されないことは、当業者ならば理解するであろう。むしろ、開示された技術の範囲は以下の特許請求の範囲によってのみ規定される。

Claims (11)

1. 被験対象の尿道前立腺部内に複数の切開部を作るための切開用埋込具であって、
   少なくとも２本のワイヤが閉じた形状に形成され、
   複数の前記ワイヤの各々は、近位部、遠位部、および、前記近位部と前記遠位部との間に延在する複数の長手方向部を有し、複数の前記閉じた形状のワイヤの各々は弾性があり、それにより、圧縮形状に圧縮可能であり、
   複数の前記ワイヤの各々の複数の前記長手方向部の各々は、複数の前記ワイヤの別の１つのワイヤの別の長手方向部と接合されることにより、長手方向において前記ワイヤの前記長手方向部を接合した各ペアは、前記ワイヤのフレームの縁を形成し、
   前記ワイヤは、前記尿道前立腺の周辺組織に半径方向の圧力を加えるように構成されることによって、前記切開用埋込具の開いた形状内に前記尿道前立腺の長手方向軸に沿って長手方向の切開部を形成する、
   切開用埋込具。
2. 複数の前記ワイヤの各々の複数の前記長手方向部の各々は、複数の前記ワイヤの前記別の１つのワイヤの前記別の長手方向部の周りに巻き付けられている、
   請求項１に記載の切開用埋込具。
3. 複数の前記ワイヤの各々の前記近位部に結合された近位キャップをさらに備え、前記近位キャップは複数の前記ワイヤをまとめて保持する、
   請求項１または２に記載の切開用埋込具。
4. 前記近位キャップは、対応するピンを受け入れ、前記ピンの回転運動を前記切開用埋込具に伝達する非円形近位ニッチを含む、
   請求項３に記載の切開用埋込具。
5. 前記切開用埋込具に結合するように構成された引き出し紐をさらに有しており、前記引き出し紐は被験対象から前記切開用埋込具を引くことを可能にする、
   請求項１から４の何れか一項に記載の切開用埋込具。
6. 固定用リーフレットをさらに備え、それにより、前記切開用埋込具が前記固定用リーフレットの伸長方向に移動するのを防ぐ、
   請求項１から５の何れか一項に記載の切開用埋込具。
7. 複数の前記ワイヤは共に、複数の前記ワイヤの各々の前記近位部によって形成される近位頂点を有し、複数の前記ワイヤの各々の前記遠位部によって形成される遠位底辺を有するワイヤーフレームを形成する、
   請求項１から６の何れか一項に記載の切開用埋込具。
8. 前記ワイヤは、ニッケルチタニウム合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）および生分解性材料からなる群から選択される、
   請求項１から７の何れか一項に記載の切開用埋込具。
9. 前記少なくとも２本のワイヤの前記閉じた形状は、三角形である、
   請求項１から８の何れか一項に記載の切開用埋込具。
10. 前記切開用埋込具の前記近位キャップの近位ニッチに挿入するために構成されたガイドワイヤと共に使用されるように構成される、
    請求項３に記載の切開用埋込具。
11. 前記圧縮形状で前記切開用埋込具がシース内に包み込まれる、
    請求項１から１０の何れか一項に記載の切開用埋込具。

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