JP6017712B2 - 血液浄化装置 - Google Patents

Description

本発明は、ダイアライザを使用した透析治療など、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液浄化装置に関するものである。

一般に、透析治療時においては、採取した患者の血液を体外循環させて再び体内に戻すための血液回路が用いられており、かかる血液回路は、例えば中空糸膜を具備したダイアライザ（血液浄化手段）と接続し得る動脈側血液回路及び静脈側血液回路から主に構成されている。そして、動脈側血液回路及び静脈側血液回路それぞれの先端に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針が接続され、各穿刺針が患者に穿刺されて透析治療における血液の体外循環が行われることとなる。

透析治療の終了後、血液回路、ダイアライザ、動脈側エアトラップチャンバ及び静脈側エアトラップチャンバ内等に残留した血液を患者に戻すための返血作業が必要とされている。かかる返血作業においては、例えば特許文献１に開示されているように、動脈側血液回路の途中から生理食塩液（置換液）を導入し、当該生理食塩液を血液回路内の血液と置換させていた。

また、返血作業の自動化を容易とすべく、例えば特許文献２に開示されているように、ダイアライザの透析液流路から血液流路へ透析液（置換液）を逆濾過させつつ血液ポンプを透析治療時とは逆方向に駆動させ、逆濾過させた透析液と血液回路に残留した血液とを置換させることにより、血液回路及びダイアライザ内の血液を動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針から患者の体内に戻すことが行われていた。

特開２００６−２８０７７５号公報 特開２００９−１３１４１２号公報

しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、施設毎に返血全般に亘って一律的な置換液の供給及びそれに付随する動作や作業が行われているため、個々の患者における置換液による置換の進み具合に応じた動作や作業を行わせることができず、例えば置換液の使用量の増加や患者の拘束時間の増加という不具合が生じてしまう。

すなわち、返血において置換液を供給する際、血液回路に接続されたエアトラップチャンバ等の拡径部や、枝分かれした流路若しくはダイアライザ（血液浄化手段）等との接続部において置換液が滞留してしまう場合があることから、供給する置換液を多めに設定せざるを得ない。このように多めに設定した分、置換液の使用量が増加してしまうとともに、返血時間を長くして患者の拘束時間を増加させてしまうのである。

また、近時においては返血の自動化を図る要求が高まりつつあり、当該自動化を図る上で、置換液による置換の進み具合に応じて置換液の供給及びそれに付随する動作や作業に関わる制御を行わせることが極めて重要になっている。特に、返血の終盤においては、返血開始時とは異なる種々の動作及び作業が必要となると考えられるものの、従来の血液浄化装置においては、返血の進み具合及び返血の終盤を把握できるものではない。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、返血の終盤に応じた動作及び作業を行わせることができる血液浄化装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成るとともに、当該動脈側血液回路の先端から静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、前記血液回路内に置換液を供給可能な置換液供給手段とを具備し、治療後に前記置換液供給手段から供給された置換液と前記血液回路内の血液とを置換させることにより返血を行う血液浄化装置であって、前記動脈側血液回路又は静脈側血液回路の所定位置に配設され、当該所定位置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる血液の有無又は血液濃度を検出し得る検出手段と、返血時に当該検出手段で検出された血液の有無又は血液濃度に基づいて、前記置換液による置換の終了が近い状態である返血の終盤を認識し得る認識手段と、前記認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、返血の終盤でなされる動作又は作業に関わる所定制御を行わせる制御手段と、返血時の異常を監視するための監視手段とを備え、前記制御手段は、前記認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、前記監視手段による異常の監視を厳しくすることを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記制御手段は、前記認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、前記検出手段の配設位置に応じた設定量だけ前記置換液供給手段による置換液の供給を行わせることを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記検出手段は、動脈側血液回路又は静脈側血液回路における先端側の所定位置に配設され、当該所定位置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる血液の有無を判別し得る血液判別手段から成ることを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記検出手段は、所定位置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる血液の血液濃度を検出し得る濃度センサから成り、前記認識手段は、当該濃度センサにて検出された血液濃度に基づいて、前記置換液による置換の進行状況を把握して返血の終盤を認識し得ることを特徴とする。

請求項１の発明によれば、動脈側血液回路又は静脈側血液回路の所定位置に配設され、当該所定位置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる血液の有無又は血液濃度を検出し得る検出手段と、返血時に当該検出手段で検出された血液の有無又は血液濃度に基づいて、置換液による置換の終了が近い状態である返血の終盤を認識し得る認識手段とを備えたので、返血の終盤に応じた動作及び作業を行わせることができる。

また、認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、返血の終盤でなされる動作又は作業に関わる所定制御を行わせる制御手段を具備したので、返血の終盤に応じた動作及び作業を自動的に行わせることができる。
さらに、返血時の異常を監視するための監視手段を具備するとともに、制御手段は、認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、監視手段による異常の監視を厳しくするので、血液回路中に滞留していた血栓や気泡等が患者の体内に至ってしまうのをより確実に抑制することができる。

請求項２の発明によれば、制御手段は、認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、検出手段の配設位置に応じた設定量だけ置換液供給手段による置換液の供給を行わせるので、置換液の使用量を低減させることができる。

請求項３の発明によれば、検出手段は、動脈側血液回路又は静脈側血液回路における先端側の所定位置に配設され、当該所定位置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる血液の有無を判別し得る血液判別手段から成るので、治療時に使用される血液判別手段を流用して検出手段とすることができる。

請求項４の発明によれば、検出手段は、所定位置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる血液の血液濃度を検出し得る濃度センサから成り、認識手段は、当該濃度センサにて検出された血液濃度に基づいて、置換液による置換の進行状況を把握して返血の終盤を認識し得るので、返血の進み具合に応じた段階的な制御を行わせることができる。

本発明の第１の実施形態に係る血液浄化装置を示す全体模式図 同血液浄化装置における検出手段（血液判別手段）を示す側面図 同検出手段を示す正面図 図３におけるＩＶ−ＩＶ線断面図 図２におけるＶ−Ｖ線断面図 図２におけるＶＩ−ＶＩ線断面図 同血液浄化装置における制御内容を示すフローチャート 本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置における制御内容を示すフローチャート 本発明の第３の実施形態に係る血液浄化装置における制御内容を示すフローチャート 本発明の第４の実施形態に係る血液浄化装置における制御内容を示すフローチャート

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
第１の実施形態に係る血液浄化装置は、透析治療を行うための透析装置から成り、図１に示すように、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２から成る血液回路と、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の間に介装されて血液回路を流れる血液を浄化するダイアライザ３（血液浄化手段）と、動脈側血液回路１に配設されたしごき型の血液ポンプ４と、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２にそれぞれ配設された動脈側エアトラップチャンバ５及び静脈側エアトラップチャンバ６と、ダイアライザ３に透析液を供給し得る透析装置本体８と、置換液供給手段としての生食バッグ７及び置換液供給ラインＬｃと、検出手段としての血液判別手段（１３、１４）と、認識手段１７と、制御手段１８とから主に構成されている。

動脈側血液回路１には、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されるとともに、途中にしごき型の血液ポンプ４及び除泡のための動脈側エアトラップチャンバ５が配設されている一方、静脈側血液回路２には、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されるとともに、途中に静脈側エアトラップチャンバ６が接続されている。これら動脈側エアトラップチャンバ５及び静脈側エアトラップチャンバ６には、内部に濾過網（不図示）が配設されており、例えば返血時に血栓などを捕捉し得るようになっている。なお、動脈側エアトラップチャンバ５は、動脈側血液回路１における血液ポンプ４とダイアライザ３との間に配設されている。

そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ４を駆動させると、患者の血液は、動脈側血液回路１を通ってダイアライザ３に至った後、該ダイアライザ３によって血液浄化が施され、静脈側エアトラップチャンバ６で除泡がなされつつ静脈側血液回路２を通って患者の体内に戻ることとなる。すなわち、患者の血液を血液回路の動脈側血液回路１の先端から静脈側血液回路２の先端まで体外循環させつつダイアライザ３にて浄化するのである。

ダイアライザ３は、その筐体部に、血液導入ポート３ａ、血液導出ポート３ｂ、透析液導入ポート３ｃ及び透析液導出ポート３ｄが形成されており、このうち血液導入ポート３ａには動脈側血液回路１の基端が、血液導出ポート３ｂには静脈側血液回路２の基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート３ｃ及び透析液導出ポート３ｄは、透析装置本体８から延設された透析液導入ラインＬａ及び透析液排出ラインＬｂとそれぞれ接続されている。

ダイアライザ３内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路（血液流路）とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路（透析液流路）とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

一方、透析装置本体８には、ダイアライザ３中を流れる患者の血液から水分を除去するための除水ポンプ（不図示）が配設されている。さらに、透析液導入ラインＬａの一端がダイアライザ３（透析液導入ポート３ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ラインＬｂの一端は、ダイアライザ３（透析液導出ポート３ｄ）に接続されるとともに、他端が図示しない排液手段と接続されており、図示しない透析液供給手段の駆動により、透析液供給装置から供給された透析液が、透析液導入ラインＬａを通ってダイアライザ３に至った後、透析液排出ラインＬｂを通って排液手段に送られるようになっている。

静脈側エアトラップチャンバ６の上部（空気層側）からは、モニタチューブＬ１が延設されており、これらの先端が透析装置本体８内の圧力センサＰに接続されている。かかる圧力センサＰにより、静脈側エアトラップチャンバ６内の液圧（静脈圧）を検出し得るようになっている。なお、静脈側エアトラップチャンバ６の上部（空気層側）からは、モニタチューブＬ１に加え、オーバーフローラインＬ２が延設されており、例えば治療前のプライミング時にプライミング液をオーバーフローさせ得るようになっている。

置換液供給手段は、血液回路内に置換液（生理食塩液）を供給可能なもので、本実施形態においては、生食バッグ７及び置換液供給ラインＬｃで構成されている。生食バッグ７は、可撓性の透明な容器から成り、生理食塩水を所定容量収容し得るもので、例えば透析装置本体８に突設されたポール（不図示）の先端に取り付けられている。置換液供給ラインＬｃは、動脈側血液回路１における先端（動脈側穿刺針ａが取り付けられる部位）と血液ポンプ４との間の部位に連結され、生食バッグ７内の生理食塩液（置換液）を血液回路内に供給し得るものである。

なお、置換液供給ラインＬｃの途中には、開閉動作により当該置換液供給ラインＬｃの流路を閉塞及び開放し得る開閉手段２１が配設されている。かかる開閉手段２１は、例えば電磁弁から成り、後述する電磁弁１１、１２と同様、その開閉動作が透析装置本体８（具体的には制御手段１８）にて制御されるよう構成されている。このような電磁弁に代えて、手動操作により置換液供給ラインＬｃの流路を閉塞及び開放し得る鉗子等の汎用手段としてもよい。

しかるに、開閉手段２１を開状態とすれば、生食バッグ７内の生理食塩液（置換液）が自重にて置換液供給ラインＬｃを介して動脈側血液回路１内に供給されるとともに、血液ポンプ４を正転又は逆転駆動させることにより、供給された生理食塩液を動脈側血液回路１の先端又は静脈側血液回路２の先端に向かって流動させ、血液回路内の血液と順次置換させ得るようになっている。

ここで、動脈側血液回路１の先端側の所定位置には、電磁弁１１、血液判別手段１３（検出手段）及び気泡検出手段１５を具備した動脈側ユニット９が配設されるとともに、静脈側血液回路２の先端側の所定位置には、電磁弁１２、血液判別手段１４及び気泡検出手段１６を具備した静脈側ユニット１０が配設されている。かかる動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０は、図２〜６に示すように、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２を構成する可撓性チューブを嵌合し得る嵌合溝（９ａ、１０ａ）が形成されるとともに、蓋部材Ｈを閉じることにより、当該嵌合溝（９ａ、１０ａ）で嵌合された可撓性チューブを上下で挟持し得るよう構成されている。

また、動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０の嵌合溝（９ａ、１０ａ）に沿って動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の先端側から順に、電磁弁（１１、１２）、血液判別手段（１３、１４）及び気泡検出手段（１５、１６）がそれぞれ配設されている。このうち、電磁弁（１１、１２）は、開閉動作により動脈側血液回路１の先端側の所定位置の流路及び静脈側血液回路２の先端側の所定位置の流路をそれぞれ閉塞及び開放し得るもので、既述した開閉手段２１と同様、その開閉動作が透析装置本体８（具体的には制御手段１８）にて制御されるよう構成されている。なお、図４中符号Ｒは、電磁弁（１１、１２）に配設されたプッシュロッドを示しており、このプッシュロッドＲを進退させることにより、所定位置の流路を閉塞及び開放し得るようになっている。

検出手段としての血液判別手段（１３、１４）は、動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された位置（所定位置）における動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２を流れる血液の有無を判別可能な判別センサから成り、図５に示すように、例えばＬＥＤから成る発光素子Ａ１と、受光素子Ａ２とを具備している。これら発光素子Ａ１と受光素子Ａ２は、嵌合溝（９ａ、１０ａ）を挟んで左右にそれぞれ配設されており、当該嵌合溝（９ａ、１０ａ）で嵌合された動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２を構成する可撓性チューブに向けて発光素子Ａ１から光を照射させ得るとともに、その光を受光素子Ａ２にて受け得るようになっている。

この受光素子Ａ２は、その受光量に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧により動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２を流れる血液の有無を判別し得るよう構成されている。すなわち、血液と置換液（本実施形態においては生理食塩液）とでは、発光素子Ａ１から照射される光の透過率が異なる（血液より生理食塩液等の置換液の方が光の透過率が高い）ので、受光素子Ａ２により検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、流動する液体が血液から置換液に置換されたことが検出されるのである。

気泡検出手段（１５、１６）は、動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された位置（所定位置）における動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２を流れる気泡（エア）を検出可能なセンサから成り、図６に示すように、例えば圧電素子から成る超音波振動素子Ａ３と、圧電素子から成る超音波受信素子Ａ４とを具備している。超音波振動素子Ａ３は、嵌合溝（９ａ、１０ａ）の下部に配設されるとともに、超音波受信素子Ａ４は、当該嵌合溝（９ａ、１０ａ）の上方に位置する蓋部材Ｈに配設されている。

そして、嵌合溝（９ａ、１０ａ）で嵌合された動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２を構成する可撓性チューブに向けて超音波振動素子Ａ３から超音波を照射させ得るとともに、その振動を超音波受信素子Ａ４にて受け得るようになっている。この超音波受信素子Ａ４は、その受信した振動に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧が所定の閾値を超えたことにより動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２に気泡が流動したことを検出し得るよう構成されている。すなわち、血液や置換液に比べ気泡の方が超音波の減衰率が高いので、超音波受信素子Ａ４により検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、気泡が流動したことが検出されるのである。

上記構成により、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ３にて血液浄化治療を行わせるとともに、血液判別手段（１３、１４）にて所定位置を流動する液体が血液から置換液に置換されたことを検出、或いは気泡検出手段（１５、１６）にて気泡の流動を検出すると、電磁弁（１１、１２）を閉状態として透析治療を終了又は中断させることができる。

ここで、本実施形態に係る透析装置本体８内には、認識手段１７と、制御手段１８と、監視手段１９と、報知手段２０とが配設されている。認識手段１７は、例えばマイコン等又はマイコン等の一部から成るもので、返血時に血液判別手段（１３、１４）で検出された血液の有無に基づいて、生理食塩液による置換の終了が近い状態である「返血の終盤」を認識し得るものである。なお、本発明における「返血の終盤」とは、返血終了の直前は勿論、実際に必要とされる返血時間の後半（返血の中間時点より後）であれば足りる。

制御手段１８は、認識手段１７と電気的に接続された例えばマイコン等又はマイコン等の一部から成るもので、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、返血の終盤でなされる動作又は作業に関わる所定制御を行わせるものである。より具体的には、本実施形態に係る制御手段１８は、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給流量を増加若しくは減少させる制御、又は認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を間欠的に行わせる制御を行うものである。

すなわち、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給流量を増加若しくは減少させることにより、返血の終盤とそれより前の返血時とで生理食塩液の供給流量を変化させることができ、返血の進み具合に応じた生理食塩液の供給流量の制御を行わせることができる。特に、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給流量を減少させるようにすれば、返血の終盤における患者の急激な血圧上昇を抑制することができる。

また、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を間欠的に行わせることにより、置換液と血液との置換を断続的に行わせるとともに、血液回路中に滞留していた血栓や気泡等をその滞留箇所に留まらせることができる。なお、本実施形態においては、血液ポンプ４の駆動又は停止を繰り返し行わせることで、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を間欠的に行わせることができる。

さらに、本実施形態に係る制御手段１８は、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）の配設位置（動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置）に応じた設定量だけ置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を行わせる制御が可能とされている。具体的には、動脈側ユニット９が配設された所定位置から動脈側血液回路１の先端までの間の流路の容量、及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置から静脈側血液回路２の先端までの間の流路の容量を予め把握し、これら容量を設定量とするとともに、認識手段１７にて返血の終盤を認識した後、生理食塩液の供給を当該設定量だけ行わせるのである。これにより、個々の患者の血液濃度に応じた置換液量を最適化することができる。

監視手段１９は、返血時の異常を監視するための例えばマイコン等又はマイコン等の一部から成るものである。かかる返血時の異常として、気泡検出手段（１５、１６）にて気泡が検出された場合、圧力センサＰにて検出される静脈圧が閾値を超えて上昇した場合等が挙げられる。なお、本実施形態に係る監視手段１９は、返血時の他、血液浄化治療時（透析治療時）においても異常（気泡の検出や血液回路内の圧力の異常）を経時的に監視し得るよう構成されている。

報知手段２０は、音声や効果音の出力、或いはモニタ（例えば透析装置本体８が具備するタッチパネル等）への表示により所定の報知を行い得るものである。本実施形態に係る報知手段２０においては、血液浄化治療時（透析治療時）及び返血時、監視手段１９にて異常が検出されると、その異常に応じた警報を出力して周囲の医療従事者等に報知し得るものとされている。

次に、第１の実施形態に係る血液浄化装置における返血時の制御について、図７のフローチャートに基づいて説明する。
血液浄化治療が終了した後、返血が開始されると、透析装置本体８からの電気信号により、開閉手段２１が開状態とされるとともに血液ポンプ４が正転又は逆転駆動される（Ｓ１）。この血液ポンプ４の駆動速度に応じて、血液回路に供給される生理食塩液の供給流量が設定されることとなる。なお、血液ポンプ４が正転駆動する際は、電磁弁１１が閉状態とされ、且つ、電磁弁１２が開状態とされて静脈側血液回路２側の返血が行われるとともに、血液ポンプ４が逆転駆動する際は、電磁弁１１が開状態とされ、且つ、電磁弁１２が閉状態とされて動脈側血液回路１側の返血が行われることとなる。

その後、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）で生理食塩液（置換液）が検出（厳密には血液の検出がなくなる）されたか否かが判定され（Ｓ２）、生理食塩液が検出されたと判定されると、認識手段１７により、生理食塩液による置換の終了が近い状態である「返血の終盤」が認識されることとなる。この返血の終盤が認識手段１７にて認識されると、Ｓ３に進み、生理食塩液（置換液）の供給流量の変更、又は生理食塩液（置換液）の間欠供給が行われる。

すなわち、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給流量を増加若しくは減少させる制御、又は認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を間欠的に行わせる制御が行われるのである。また、Ｓ３において、生理食塩液（置換液）の供給流量の変更、又は生理食塩液（置換液）の間欠供給の何れか一方の制御のみを行ってもよく、或いはこれら制御を同時若しくは順次に行ってもよい。

そして、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）の配設位置（動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置）に応じた設定量（本実施形態においては、動脈側ユニット９が配設された所定位置から動脈側血液回路１の先端までの間の流路の容量、或いは静脈側ユニット１０が配設された所定位置から静脈側血液回路２の先端までの間の流路の容量に基づく設定量）だけ置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を行わせ（Ｓ４）、供給量が当該設定量に達した時点で血液ポンプ４を停止させる。このような置換が、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の両方終了した時点で一連の返血を終了させる。

なお、上記の如く、認識手段１７にて返血の終盤を認識した後、生理食塩液の供給を当該設定量だけ行わせるものに代え、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、生理食塩液（置換液）を所定量（動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置から動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の先端までの間の流路の容量に関わらず一定の容量）だけ供給するものとしてもよい。

上記第１の実施形態によれば、制御手段１８は、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給流量を増加又は減少させるので、返血の終盤における適切な生理食塩液（置換液）の供給流量とすることができる。特に、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給流量を減少させるようにすれば、返血の終盤における患者の急激な血圧上昇を抑制することができる。

また、第１の実施形態によれば、制御手段１８は、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を間欠的に行わせるので、血液回路中に滞留していた血栓や気泡等が血液と共に患者の体内に至ってしまうのを抑制することができる。さらに、制御手段１８は、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）の配設位置に応じた設定量だけ置換液供給手段による置換液の供給を行わせるので、生理食塩液（置換液）の使用量を低減させることができる。

しかるに、上記実施形態においては、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の両方に検出手段としての血液判別手段（１３、１４）がそれぞれ配設されているが、何れか一方のみに配設するものとしてもよい。また、上記実施形態においては、検出手段としての血液判別手段（１３、１４）が動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０にそれぞれ配設されているが、別個の位置（動脈側血液回路１又は静脈側血液回路２の先端側の位置に限らず、任意の位置）に配設するようにしてもよい。

次に、本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、第１の実施形態と同様、透析治療を行うための透析装置から成り、図１に示すように、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２から成る血液回路と、ダイアライザ３（血液浄化手段）と、血液ポンプ４と、動脈側エアトラップチャンバ５及び静脈側エアトラップチャンバ６と、透析装置本体８と、置換液供給手段としての生食バッグ７及び置換液供給ラインＬｃと、検出手段としての血液判別手段（１３、１４）と、認識手段１７と、制御手段１８と、監視手段１９とから主に構成されている。なお、第１の実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。

本実施形態に係る監視手段１９は、主な構成及び機能について第１の実施形態と同様のものとされているが、本実施形態においては特に、異常の監視レベル（異常と判定すべき警報幅や閾値）を段階的に有し、任意の監視レベルを設定可能とされている。例えば、気泡検出手段（１５、１６）にて気泡が検出されたか否かの監視を行う場合、超音波受信素子Ａ４にて検出される電圧が所定の閾値を超えたことで気泡を検出するものとされているので、本実施形態においては、当該閾値が高い状態（監視が甘い状態）と低い状態（監視が厳しい状態）とで設定可能とされ、これら監視レベルが切替可能とされているのである。

また、例えば圧力センサＰにて検出された静脈圧に異常があるか否かの監視を行う場合、当該圧力センサＰにて検出される液力（静脈圧）が閾値を超えたことで動脈側血液回路１又は静脈側血液回路２における流路の閉塞（詰まり）を検出するものとされているので、本実施形態においては、当該閾値が高い状態（監視が甘い状態）と低い状態（監視が厳しい状態）とで設定可能とされ、これら監視レベルが切替可能とされている。

このように、監視手段１９は、返血時における異常（気泡の検出や静脈圧の異常値の検出）を複数段階の監視レベル（上記の如く２段階に限らない）にて監視し得るよう構成されているが、返血時における他の異常を監視（特に、返血時の圧力に関わる検出値を監視して異常を検出）するものとしてもよい。なお、便宜上、このような監視が甘い状態を「監視レベルが低い」、監視が厳しい状態を「監視レベルが高い」と称するものとする。

そして、本実施形態に係る血液浄化装置においては、返血開始時、監視手段１９における監視レベルを低く設定するとともに、認識手段１７にて返血の終盤が認識されたことを条件として、制御手段１８の制御により、監視手段１９における監視レベルが高くなるよう変更がなされる。すなわち、本実施形態に係る制御手段１８は、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、監視手段１９による異常の監視を厳しく（監視レベルを高く）するよう構成されているのである。

次に、第２の実施形態に係る血液浄化装置における返血時の制御について、図８のフローチャートに基づいて説明する。
血液浄化治療が終了した後、返血が開始されると、透析装置本体８からの電気信号により、開閉手段２１が開状態とされるとともに血液ポンプ４が正転又は逆転駆動される（Ｓ１）。この血液ポンプ４の駆動速度に応じて、血液回路に供給される生理食塩液の供給流量が設定されることとなる。そして、監視手段１９による監視レベルが予め定められた設定（相対的に監視レベルが低い設定）とされる（Ｓ２）。

その後、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）で生理食塩液（置換液）が検出（厳密には血液の検出がなくなる）されたか否かが判定され（Ｓ３）、生理食塩液が検出されたと判定されると、認識手段１７により、生理食塩液による置換の終了が近い状態である「返血の終盤」が認識されることとなる。この返血の終盤が認識手段１７にて認識されると、Ｓ４に進み、監視手段１９における監視レベルを相対的に高くするよう設定の変更がなされ、異常の監視を厳しくする。

そして、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）の配設位置（動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置）に応じた設定量（本実施形態においては、動脈側ユニット９が配設された所定位置から動脈側血液回路１の先端までの間の流路の容量、或いは静脈側ユニット１０が配設された所定位置から静脈側血液回路２の先端までの間の流路の容量に基づく設定量）だけ置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を行わせ（Ｓ５）、供給量が当該設定量に達した時点で血液ポンプ４を停止させる。このような置換が、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の両方終了した時点で一連の返血を終了させる。

なお、第１の実施形態の如く、認識手段１７にて返血の終盤を認識した後、生理食塩液の供給を当該設定量だけ行わせるものに代え、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、生理食塩液（置換液）を所定量（動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置から動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の先端までの間の流路の容量に関わらず一定の容量）だけ供給するものとしてもよい。

上記第２の実施形態によれば、返血時の異常を監視するための監視手段１９を具備するとともに、制御手段１８は、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、監視手段１９による異常の監視を厳しくするので、血液回路中に滞留していた血栓や気泡等が患者の体内に至ってしまうのをより確実に抑制することができる。なお、監視手段１９により異常が検出された際、報知手段２０による異常の報知や返血作業の停止等を自動的に行わせるものとするのが好ましい。

次に、本発明の第３の実施形態に係る血液浄化装置について説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、第１、２の実施形態と同様、透析治療を行うための透析装置から成り、図１に示すように、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２から成る血液回路と、ダイアライザ３（血液浄化手段）と、血液ポンプ４と、動脈側エアトラップチャンバ５及び静脈側エアトラップチャンバ６と、透析装置本体８と、置換液供給手段としての生食バッグ７及び置換液供給ラインＬｃと、検出手段としての血液判別手段（１３、１４）と、認識手段１７と、制御手段１８と、監視手段１９とから主に構成されている。なお、第１、２の実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。

本実施形態に係る報知手段２０は、主な構成及び機能について第１の実施形態と同様のものとされているが、本実施形態においては特に、患者に投薬を行うべき旨の報知を行わせ得るものとされている。例えば、返血時に血液回路（主に静脈側血液回路２）に対して所定の薬剤を導入させ、血液と共に患者の体内に当該薬剤を投与させる必要がある場合、本実施形態においては、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、患者に投薬を行うべき旨の報知を行わせ得るのである。

次に、第３の実施形態に係る血液浄化装置における返血時の制御について、図９のフローチャートに基づいて説明する。
血液浄化治療が終了した後、返血が開始されると、透析装置本体８からの電気信号により、開閉手段２１が開状態とされるとともに血液ポンプ４が正転又は逆転駆動される（Ｓ１）。この血液ポンプ４の駆動速度に応じて、血液回路に供給される生理食塩液の供給流量が設定されることとなる。

その後、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）で生理食塩液（置換液）が検出（厳密には血液の検出がなくなる）されたか否かが判定され（Ｓ２）、生理食塩液が検出されたと判定されると、認識手段１７により、生理食塩液による置換の終了が近い状態である「返血の終盤」が認識されることとなる。この返血の終盤が認識手段１７にて認識されると、Ｓ３に進み、制御手段１８による制御にて患者に投薬を行うべき旨の報知を行わせる。

当該報知の後、投薬がなされたか否かを判定する（Ｓ４）。なお、透析装置本体８等において、例えば投薬を完了した際に作業者が操作可能な操作手段（操作ボタンやタッチパネルに対する操作等）を設けておき、当該操作手段の操作の有無により投薬がなされたか否かを判定し得るようになっている。しかるに、Ｓ４にて投薬がなされたと判定された場合、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）の配設位置（動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置）に応じた設定量（本実施形態においては、動脈側ユニット９が配設された所定位置から動脈側血液回路１の先端までの間の流路の容量、或いは静脈側ユニット１０が配設された所定位置から静脈側血液回路２の先端までの間の流路の容量に基づく設定量）だけ置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を行わせ（Ｓ５）、供給量が当該設定量に達した時点で血液ポンプ４を停止させる。このような置換が、動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の両方終了した時点で一連の返血を終了させる。

なお、第１の実施形態の如く、認識手段１７にて返血の終盤を認識した後、生理食塩液の供給を当該設定量だけ行わせるものに代え、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、生理食塩液（置換液）を所定量（動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置から動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２の先端までの間の流路の容量に関わらず一定の容量）だけ供給するものとしてもよい。

一方、Ｓ４にて投薬がなされないと判定された場合、所定時間経過（Ｓ６）の後、血液ポンプ４の駆動速度を低下させて生理食塩液（置換液）の供給流量を低下させる（Ｓ７）。その後、一定の催促（報知手段２０による再度の報知等）がなされ（Ｓ８）、所定の警報を出力させて血液ポンプ４の駆動を停止させる（Ｓ９）。これにより、返血の終盤において必要な投薬がなされない場合、返血を停止（中断）させて投薬を待つ状態とすることができる。

上記第３の実施形態によれば、制御手段１８は、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、患者に投薬を行うべき旨の報知を行わせ得るので、医療従事者等が返血の終盤で行うべき投薬を忘れてしまうのを回避することができ、必要な投薬を確実に行わせることができる。なお、本実施形態においては、報知手段２０にて投薬の報知を行わせているが、報知可能な別個の手段にて投薬の報知を行うものとしてもよい。

さらに、本実施形態に係る制御手段１８は、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、患者に投薬を行うべき旨の報知を報知手段２０で行わせているが、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、患者に対して所定の処置を行うべき旨の報知を行わせるものであれば、例えば採血、又は血圧若しくは脈拍測定など返血の終盤で患者に対して行うべき他の処置を報知するようにしてもよい。これにより、医療従事者等が返血の終盤で行うべき患者に対する所定の処置を忘れてしまうのを回避することができ、必要な処置を確実に行わせることができる。

次に、第４の実施形態に係る血液浄化装置における返血時の制御について、図１０のフローチャートに基づいて説明する。
血液浄化治療が終了した後、返血が開始されると、透析装置本体８からの電気信号により、開閉手段２１が開状態とされるとともに血液ポンプ４が正転又は逆転駆動される（Ｓ１）。この血液ポンプ４の駆動速度に応じて、血液回路に供給される生理食塩液の供給流量が設定されることとなる。

その後、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）で生理食塩液（置換液）が検出（厳密には血液の検出がなくなる）されたか否かが判定され（Ｓ２）、生理食塩液が検出されたと判定されると、認識手段１７により、生理食塩液による置換の終了が近い状態である「返血の終盤」が認識されることとなる。この返血の終盤が認識手段１７にて認識されると、Ｓ３に進み、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）の配設位置（動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置）に応じた設定量だけ置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を行わせる。

具体的には、動脈側ユニット９が配設された所定位置から動脈側血液回路１の先端までの間の流路の容量、及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置から静脈側血液回路２の先端までの間の流路の容量を予め把握し、これら容量を設定量とするとともに、認識手段１７にて返血の終盤を認識した後、生理食塩液の供給を当該設定量だけ行わせるのである。

上記第４の実施形態によれば、制御手段１８は、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、血液判別手段（１３、１４）（検出手段）の配設位置（動脈側ユニット９及び静脈側ユニット１０が配設された所定位置）に応じた設定量だけ置換液供給手段による生理食塩液（置換液）の供給を行わせる制御が可能とされているので、置換液の使用量を低減させることができる。また、個々の患者の血液濃度に応じた置換液量を最適化することができる。

このように、上記第１〜４の実施形態によれば、動脈側血液回路１又は静脈側血液回路２の所定位置に配設され、当該所定位置における動脈側血液回路１又は静脈側血液回路２を流れる血液の有無を検出し得る血液判別手段（１３、１４）（検出手段）と、返血時に当該血液判別手段（１３、１４）で検出された血液の有無に基づいて、生理食塩液（置換液）による置換の終了が近い状態である返血の終盤を認識し得る認識手段１７とを備えたので、返血の終盤に応じた動作及び作業を行わせることができる。

また、上記第１〜４の実施形態によれば、認識手段１７にて返血の終盤を認識したことを条件として、返血の終盤でなされる動作又は作業に関わる所定制御を行わせる制御手段１８を具備したので、返血の終盤に応じた動作及び作業を自動的に行わせることができる。さらに、検出手段は、動脈側血液回路１又は静脈側血液回路２における先端側の所定位置に配設され、当該所定位置における動脈側血液回路１又は静脈側血液回路２を流れる血液の有無を判別し得る血液判別手段（１３、１４）から成るので、治療時に使用される血液判別手段を流用して検出手段とすることができる。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば血液判別手段（１３、１４）から成る検出手段に代えて、動脈側血液回路１又は静脈側血液回路２を流れる血液濃度を検出し得る濃度センサ（例えば、ヘマトクリット値を検出するためのヘマトクリットセンサ等）としてもよい。かかる濃度センサとしてヘマトクリットセンサを用いた場合、動脈側血液回路１又は静脈側血液回路２を流れる血液濃度を経時的（リアルタイム）に検出することができる。

このような他の実施形態において、認識手段は、濃度センサにて検出された血液濃度に基づいて、生理食塩液等の置換液による置換の進行状況を把握して返血の終盤を認識し得るものとされる。これにより、例えば返血の終盤において制御手段による段階的な制御（監視レベルを段階的に高くする等）を行わせることができ、返血の進み具合に応じた段階的な制御を行わせることができる。

また、当該他の実施形態において、認識手段は、濃度センサにて検出された血液濃度に基づいて、返血の終盤に加え返血の序盤を認識し得るものとされ、当該返血の終盤より返血の序盤の方が置換液供給手段で供給される置換液の供給流量が大きく設定されるよう構成してもよい。この場合、返血の序盤で置換液の供給流量を大きくすることにより返血時間を短縮させることができるとともに、返血の終盤で置換液の供給流量を小さくすることにより返血の終盤における患者の急激な血圧上昇を抑制することができる。

またさらに、制御手段１８は、血液判別手段（１３、１４）や濃度センサ等から成る検出手段にて検出された血液濃度に基づいて認識手段１７が返血の終盤を認識したことを条件として、上記実施形態１〜４で示す動作又は作業に関わる制御をそれぞれ単独で行わせているが、これら動作又は作業に関わる制御を任意の組み合わせで複数同時に行わせるものとしてもよい。

さらに、上記実施形態においては、置換液供給手段が生食バッグ７及び置換液供給ラインＬｃで構成され、血液ポンプ４を駆動させることにより血液回路内に置換液としての生理食塩液を供給するものとされているが、本発明はこれに限らず、例えばダイアライザ３（血液浄化手段）から透析液を逆濾過（透析液流路から血液流路側に透析液を濾過させるもの）させ、当該透析液を置換液として返血時に使用するものとしてもよい。なお、返血時に用いられる置換液は、生理食塩液や透析液に限定されず、他の置換液を用いるようにしてもよい。

なお、本実施形態においては、透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置など）に適用してもよい。

動脈側血液回路又は静脈側血液回路の所定位置に配設され、当該所定位置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる血液の有無又は血液濃度を検出し得る検出手段と、返血時に当該検出手段で検出された血液の有無又は血液濃度に基づいて、置換液による置換の終了が近い状態である返血の終盤を認識し得る認識手段と、認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、返血の終盤でなされる動作又は作業に関わる所定制御を行わせる制御手段と、返血時の異常を監視するための監視手段とを備え、制御手段は、認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、監視手段による異常の監視を厳しくする血液浄化装置であれば他の機能が付加されたもの等とすることができる。

１ 動脈側血液回路
２ 静脈側血液回路
３ ダイアライザ（血液浄化手段）
４ 血液ポンプ
５ 動脈側エアトラップチャンバ
６ 静脈側エアトラップチャンバ
７ 生食バッグ
８ 透析装置本体
９ 動脈側ユニット
１０ 静脈側ユニット
１１、１２ 電磁弁
１３、１４ 血液判別手段（検出手段）
１５、１６ 気泡検出手段
１７ 認識手段
１８ 制御手段
１９ 監視手段
２０ 報知手段

Claims (4)

1. 動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成るとともに、当該動脈側血液回路の先端から静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、
   該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
   前記血液回路内に置換液を供給可能な置換液供給手段と、
   を具備し、治療後に前記置換液供給手段から供給された置換液と前記血液回路内の血液とを置換させることにより返血を行う血液浄化装置であって、
   前記動脈側血液回路又は静脈側血液回路の所定位置に配設され、当該所定位置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる血液の有無又は血液濃度を検出し得る検出手段と、
   返血時に当該検出手段で検出された血液の有無又は血液濃度に基づいて、前記置換液による置換の終了が近い状態である返血の終盤を認識し得る認識手段と、
   前記認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、返血の終盤でなされる動作又は作業に関わる所定制御を行わせる制御手段と、
   返血時の異常を監視するための監視手段と、
   を備え、前記制御手段は、前記認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、前記監視手段による異常の監視を厳しくすることを特徴とする血液浄化装置。
2. 前記制御手段は、前記認識手段にて返血の終盤を認識したことを条件として、前記検出手段の配設位置に応じた設定量だけ前記置換液供給手段による置換液の供給を行わせることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
3. 前記検出手段は、動脈側血液回路又は静脈側血液回路における先端側の所定位置に配設され、当該所定位置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる血液の有無を判別し得る血液判別手段から成ることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
4. 前記検出手段は、所定位置における動脈側血液回路又は静脈側血液回路を流れる血液の血液濃度を検出し得る濃度センサから成り、前記認識手段は、当該濃度センサにて検出された血液濃度に基づいて、前記置換液による置換の進行状況を把握して返血の終盤を認識し得ることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。

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