JP2739251B2 - 単一針連続的血液搬出分離装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、単一針血液搬出分離装置および方法に関
し、特に単一針血液搬出分離システムにおいて全血から
血液成分の連続的分離のための装置および方法に関す
る。

全血を例えば血漿、血球濃縮物、および血小板リッチ
血漿を含むその成分の二つ以上に分離するための多数の
自動化オンラインドナー血液搬出分離システムがある。
そのようなシステムは、血液分離搬出機械および該機械
と別個に包装された使い捨てチューブもしくはハーネス
と組合せた完全自動化処理プログラムを使用し、ドナー
から血漿のあらかじめ定めた容積を採取する。そのよう
なシステムの一つは、本発明の譲受人の子会社である、
バクスター、ヘルスケア、コーポレイションによって製
造されるAUTOPHERESIS−Ｃ血漿搬出分離システムであ
る。

この一般的タイプのシステムにおいて典型的に、機械
は、多数のポンプ、クランプ、検出器、モニタリングシ
ステム等を制御するため、ドナーからの全血の採取を自
動化し、血液を血漿および血球濃縮物に分離し、機械へ
装着した使い捨てチューブもしくはハーネスセットを使
用して血漿を採取しそして血球濃縮物をドナーへ再注入
するためのマイクロプロセッサーを含んでいる。一般に
使い捨てチューブセットは、全血の採取および血球濃縮
物再注入のための静脈切開針と、抗凝固化全血を血漿お
よび血球濃縮物に分離するためのセパレーター，セパレ
ーターから血漿を受けるための血漿採取容器、それから
血球濃縮物が再注入の間ドナーへ逆流しそして各種のチ
ューブが機械の他の部分と接続のため走る再注入貯槽、
クランプ、および検知器を含んでいる。このため、チュ
ーブセットを機械へ装着し、血液ドナーへの静脈穿刺を
含む種々の準備操作を実施する時、機械は採取および再
注入サイクルの間を交番するように作動する。採取サイ
クルにおいては、抗凝固化された全血は血液ポンプによ
ってチューブセットのセパレーターへポンプされ、そこ
で採取容器へ流れる血漿と、再注入貯槽へ流れる血球濃
縮物とに分離される。再注入サイクルにおいては、血液
ポンプは血球濃縮物を貯槽から血管切開針を通ってドナ
ーへ流すように逆回転される。

そのようなシステムは血球分離一般に反応し、そして
血小板分離に特別に適応し得る。一般に、そのようなシ
ステムはドナーから全血を採取し、所望の血球を分離
し、そして残りの血液成分を単一針を通ってドナーへ返
還する。採取針とは別の返還針をこの一般的タイプのシ
ステムにも使用することができるが（例えば1984年８月
24日に出願された米国特許出願第664,032号を見よ）、
採取および再注入の両方のための単一静脈穿刺針は、患
者の快適さおよびコスト最小化を含む多数の利益を提供
する。そのようなシステムにおいては、どの時点におい
てもドナーから過剰容積の血液を除去しないことが重要
であるので、交番する採取および返還サイクルは短くな
ければならない。

本発明の二本針面によれば、血液処理の間全血を静脈
から一方の針を通って除去し、そしてパックした血球を
他方の針を通ってドナーへ返還する駆動圧力の大きさは
経時的に変化することが発見された。例えば、ドナーの
静脈から血液を除去するのに必要な圧力は僅かに陽圧か
らスタートし、そしてそれが一層負でない値へ突然に復
帰するまで陰圧になることが発見された。この現象は二
本針システム、すなわちドナーからの採血は一方の針を
通って達成され、再注入は他方の針を通って達成するシ
ステムにおいて発見されたけれども、これは単一針シス
テムにも当てはまり得る。得に、この現象は単一血管切
開針（二本針システム中の採血針、または単一針システ
ムの単一採血および再注入針）と、抗凝固剤ラインとの
Ｙ接続部の間のチューブもしくはハーネスセットの血液
供給ラインの最初のセグメント中に抗凝固剤がないため
に発生するものと信じられる。例えば、針と、抗凝固剤
ラインとのＹ接続部の間にチューブの約12インチのオー
ダの血液ラインが存在する。このチューブセグメント中
に血塊が生成するように見える。血塊はチューブを閉塞
する傾向にあるから、コンスタントな流量を維持するた
めに発生した圧力は血液流をコンスタントに維持するた
めに上昇する。しかしながら、最終的には血塊はゆるく
こわれ、そして血流によって下流へ運ばれ、その時圧力
はより負でない値へ復帰する。この態様における血液の
活性化は血小板品質および血小板リッチ血漿収量の両方
に有害効果を持つものと信じられる。後者に関し、活性
化は血小板塊化を引き起こし、そして塊化した血小板は
セパレータ内で赤血球に似た態様で遠心力に応答する。
このため塊化した血小板は赤血球と共に分離される傾向
にあり、そしてドナーへ返還され、それによって血小板
収量を低下させる。

それ故単一針血液搬出分離システムにおける圧力変動
のこの原因を回避または克服することが望ましいことが
判明した。これを達成する一方法は、本発明に従って、
抗凝固処理した血液を前記貯槽に満たし、その間同時に
貯槽の中身を血球セパレーターを通って低いポンプ速度
でポンピングすることである。一旦貯槽が一杯になれ
ば、血液ポンプは血液を貯槽から患者へ再注入するため
にポンプするように逆回転される。しかしながら再注入
の間、血液はまた貯槽からセパレーターへポンプされ、
それによって分離装置は血液成分を連続的に分離する。
この態様において、貯槽への血液の供給の中断は血小板
分離操作に悪影響しないであろう。重要なことに、凝血
傾向は、針中の血液の流れ方向が採取および再注入サイ
クルの途中で急速に変化する限り消失するであろう。そ
れ故、血管切開針を通る血液の流れを頻繁に逆転するこ
とにより、血塊生成は減衰される。

以上は実際的解決法を提供するが、未処理血液と処理
血液の混合の可能性ある問題を考慮に入れていない。す
なわち、単一ポンプによって続いて満たされそして空に
され、そして血液を分離装置へ流すための他のポンプで
絶えず抽出する単一コンパートメントを有する貯槽の使
用は、処理および未処理血液を必然的に混合する。

従って、そして本発明の他の局面に従って、単一貯槽
内において未処理血液を処理血液を実質上隔離するため
の単一針連続的血液搬出分離システムが提供される。こ
れはハーネスセットの貯槽を内部邪魔板によって二つの
コンパートメントに実質上仕切ることによって達成され
る。

実際上の一問題が発生する。貯槽のめいめいの側の充
満および空白化を制御するシステムがめいめいがどれほ
ど満たされたかを精密に知ることが重要である。このた
め多数のセンサーの二系列を必要とするであろう。これ
は比較的高コストおよび複雑性を意味する。それ故、本
発明の別の局面は、未処理および処理血液のためのコン
パートメントへ流入および流出する流れを操作のすべて
の局面およびモードにおいて実質上等しくし、そのため
コンパート間の低レベル均等化ポートを通る最小の流れ
をもって液体レベルが実質上等しく保たれることを提供
する。それ故未処理および処理血液の実質的隔離が提供
される。

本発明のなお別の局面によれば、上記と同様な二重コ
ンパートメント貯槽であるが、しかしコンパートメント
内の流体は貯槽頂部に隣接したオーバーフローポートを
除いては互いに完全に隔離されている貯槽を採用するチ
ューブもしくはハーネスセットが提供される。しかしな
がら、このハーネスセットと共に使用するハードウエア
機械は前に論じた具体例と同じであることを認識すべき
である。そのような機械においては、多数のポンプ類、
クランプ類、検出器等のほか、貯槽中の血液の容積を決
定するための一方を他方の上に垂直に重ねた４個のセン
サーが設けられる。コンパートメントを仕切る邪魔板の
下方部分に連通ポートを備えた二つのコンパートメント
を以前記載したシステムが使用する場合は、そのような
センサーは貯槽中の種々の液体レベルを容易に検出する
ことができるであろう。しかしながら二つの隔離したコ
ンパートメントを設ける時は、同じ機械を使って各コン
パートメント内の種々の液体レベルを決定することは高
度に望ましいが、しかし困難であった。すなわち、これ
らの同じセンサーは機械を適正にサイクルさせるため二
つのコンパートメントのめいめいの種々の液体レベルを
決定しなければならない。従って貯槽を二つの隔離した
コンパートメントに分割する内部邪魔板は、本発明に従
って、現存の機械のセンサーの使用に適合し、そしてそ
れを可能とするように特別に設計される。このため邪魔
板には横方向偏心もしくは垂直ジグザグ形状のシリーズ
が形成され、そのため一方のコンパートメントの一部分
が他方のコンパートメントの一部分と垂直に一致し、そ
してセンサーと横に一致して横たわる。この態様で４個
のセンサーの２個をコンパートメントの一方の液体レベ
ルを感知するために使用し、他の２個のセンサーを他方
のコンパートメントの液体レベルを感知するために使用
し、全部のセンサーを互いに垂直に一致して横たえるこ
とができる。

従って本発明によれば、全血から第１および第２の血
液成分を分離するためのセパレーターと、血液を収容す
るための貯槽と、全血採取サイクルの間全血を貯槽へ供
給し、そして再注入サイクルの間血液を貯槽からドナー
へ再注入するための単一の静脈穿刺針と、交番に採取サ
イクルの間全血を単一静脈穿刺針から貯槽中へ供給し、
そして再注入サイクルの間第２の血液成分をドナーへ再
注入するための第２の血液成分を貯槽から単一静脈穿刺
針へポンプするための手段と、そして再注入サイクルの
間貯槽からを含む、血液を採取および再注入サイクルの
間セパレーターへ連続的に供給し、それによりセパレー
ターは交番する採取および再注入サイクルの間全血から
第１および第２の血液成分を連続的に分離するように作
動するための手段を備える、ドナーから受取った血液を
成分に分離するための装置が提供される。

本発明の他の局面によれば、全血を第１および第２の
血液成分に分離するための分離装置と、別々の第１およ
び第２のコンパートメントを有する貯槽と、全血をドナ
ーから引くための単一の静脈穿刺針と、血液採取サイク
ルの間全血を針から貯槽の第１のコンパートメントへ供
給するため針と貯槽の間を接続する第１の導管と、全血
を第１のコンパートメントから分離装置へ供給するため
第１のコンパートメントと分離装置の間を接続する第２
の導管と、分離された第１の血液成分のための分離装置
からの出口と、第２の血液成分を第２のコンパートメン
トへ供給するための分離装置と貯槽の間を接続する第３
の導管と、そして血液再注入サイクルの間第２の血液成
分を第２のコンパートメントから針を通って患者へ再注
入のため返還するため貯槽と静脈穿刺針との間を接続す
る第４の導管とを含み、それによって血液は交番にドナ
ーから貯槽へ採取され、そして貯槽からドナーへ再注入
することができ、その間に血液は貯槽から分離装置へ同
時にそして連続的に供給される、ドナーから採取された
血液を第１および第２の血液成分に分離するための血液
搬出分離装置が提供される。

この好ましい形においては、貯槽のコンパートメント
は互いに並置して横たわり、そして仕切り壁は未処理全
血と再注入のための処理血液の実質的隔離のためコンパ
ートメントの一方を他方から分離する貯槽によって支持
される。この貯槽の特定の形においては、仕切り壁は、
仕切り壁が互いに垂直不整列に横たわるようにコンパー
トメント中へ横に突き出している部分を有する。すなわ
ち、壁の一部分は他の部分に関して横にジグザグになっ
ており、そして前記第１のコンパートメントの一部分は
前記第２のコンパートメントの一部分と垂直整合に横た
わるように配置される。

本発明の別の局面においては、交番に血液をドナーか
ら抽出しそして第２の血液成分をドナーへ再注入し、そ
の間抽出した血液を第１および第２の血液成分に実質上
連続的に分離するステップを含む、全血から第１および
第２の血液成分に分離する方法が提供される。好ましく
は、血液を抽出しそして再注入する交番ステップは単一
針を通って実施される。

本発明のなお他の具体例においては、単一の静脈穿刺
針を有する血液搬出分離チューブセットのチューブセッ
トへ抗凝固剤を供給するための接続と針との間に配置さ
れた未抗凝固処理チューブ部分において血塊生成を回避
する方法であって、血液をドナーから該チューブ部分を
通って採取し、血液をドナーへ該チューブ部分を通って
再注入し、そしてこのような未抗凝固処理チューブ部分
において血塊生成を実質上回避するのに十分な時間内で
血液を前記チューブ部分を通って交番に採取しそして再
注入するステップを含む方法が提供される。

このように、本発明の主目的は、好ましくは単一針シ
ステムにおいて、交番する採取および再注入サイクルの
間全血から連続的に血液成分を分離し、そして全血導管
の未抗凝固処理部分における血塊生成を排除する新規な
そして改良された血液搬出分離装置および方法を提供す
ることである。

本発明のこれらおよび他の目的および利益は、以下の
説明、請求の範囲および図面を参照する時もっと明瞭に
なるであろう。

図面の詳細な説明 第１図は、本発明によって構成され、そして機械へ装
填されたハーネスセットを備えた血液搬出分離装置の斜
視図である。

第２図は、本発明に従って構成した機械およびそれへ
装填されたハーネスセットの他の形の正面図である。

第３および４図は、第２図の機械の装填されたハーネ
スセットに使用される貯槽の正面断面図である。

第５図は、第２の機械へ装填されたハーネスセットの
一部の概略図と、プロセスの種々の段階およびハーネス
セットの種々の位置における流量を図示するチャートで
ある。

第６図は、本発明に従って構成した機械とそれへ装填
されたハーネスセットのなお別の具体例である。

第７図は、第６図に図示したハーネスセットに使用さ
れる貯槽の一部を破断しそして断面とした斜視図であ
る。

第８図は、第７図に示した貯槽を通る拡大破断縦断面
図である。

好ましい具体例の詳細な説明 その一例を添付図面に示した本発明の現在好ましい具
体例を詳細に参照する。

第１図を参照すると、本発明の一局面を実施するため
に使用する血液搬出分離システムが図示されている。こ
のシステムにおいては、血漿搬出分離機械Ｈへ装着する
ためのチューブもしくはハーネスセットが提供される。
ハーネスセットは全血をドナーから受取り、そして分離
した第２の成分をドナーへ再注入するための単一針より
なる静脈穿刺針セット（図示せず）を含んでいる。静脈
穿刺針セットは血液ライン10を連通する。抗凝固剤ライ
ン12はＹ接続部を経由して静脈穿刺針に隣接に血液ライ
ンと合流する。抗凝固剤ライン12は適当な接続を通って
抗凝固剤源14と連通する。針セットと抗凝固剤ライン12
とのＹ接続部との間に全血が抗凝固剤なして流れる血液
ラインチューブ10のある距離（10C）存在することが認
められるであろう。以前論じたように血塊が生成し得る
のはチューブのこの長さである。

チューブもしくはハーネスセットはまた、貯槽16と、
そしてやはりハーネスの一部をなす血液成分セパレータ
ー20中への血液ライン10内の抗凝固処理全血と連通する
枝導管18を含んでいる。導管22は分離された第２の成分
を貯槽16中へ向けるためセパレーター20と貯槽16の間を
連通する。導管24はセパレーター20の下端とそして分離
された主成分採取バック26の間を連通する。前記したチ
ューブセットもしくはハーネスは、装着した該チューブ
セットと組合せて運転する時、採取、再注入および分離
機能を実行する血液搬送分離機械へ装着のための使い捨
て器具として製造し、販売することができることが認め
られるであろう。

この血液搬送分離システムはハーネスと機械の両者を
含む。一般に搬送したハーネスを備えるこのシステムは
単一静脈穿刺針を必要とし、そしてマイクロプロセッサ
ーによって制御されるポンプ、クランプおよびセンサー
のシステムを使用して全血を成分に連続的に分離しなが
ら、全血の採取および残余の濃縮物の再注入の間を交番
する。特に、機械Ｈは、種々の流体をポンプするためハ
ーネスセットがそれへ装填される複数のポンプを含んで
いる。例えば、血液ラインもしくはチューブ10は血液を
ドナーから貯槽16へまたはその反対にポンプするための
ポンプP1へ装着される。抗凝固剤ライン12は、抗凝固剤
を供給容器14から抗凝固剤ライン12を通って静脈穿刺針
近くの血液ライン10へポンプするためポンプP2へ装着さ
れる。チューブ18は、血液ライン10とセパレーター20の
入口ポートの間を接続するためポンプP3へ装着される。
チューブ24は、所望の分離した成分をセパレーター20か
ら採取バック26へポンプするためポンプP4へ装着され
る。ポンプP1,P2,P3およびP4は好ましくはぜん動タイプ
のものである。機械の前面に設けられた種々の検知器お
よび他の特徴、例えば血液ライン中の空気を検知するた
めの空気検知器32,図示しない手段によってハーネスへ
連結された圧力トランスジューサーアセンブリ34,そし
て本発明の理解のためにはここで説明を要しないヘモグ
ロビン検知器36および他のセンサーおよびクランプがあ
ることが認められるであろう。

機械Ｈの作動はマイクロプロセッサーの制御下にあ
る。使用において、ハーネスセットは機械へ装着され、
種々のチェックが機械が適切に機能していることを確か
めるため機械および血管切開者によって行われる。次に
静脈穿刺が実行され、そしてポンプP2が作動される。ポ
ンプP2は抗凝固剤を供給源14からライン12を通って静脈
穿刺針直後の血液ライン中へポンプする。ポンプP1も抗
凝固処理血液をライン10を通って貯槽16中へポンプし、
それを充填するために作動される。同時にポンプP3は血
液を血液ライン10からセパレーター20中へポンプするた
めに作動される。本発明により、ライン18を通ってセパ
レーター20へポンプされる容積流量はライン10中の抗凝
固処理血液の容積流量より少ないことが認められるであ
ろう。それ故、貯槽は最終的に抗凝固処理血液で満たさ
れるであろう。ポンプP4も、抗凝固処理血液からセパレ
ーター20によって分離された所望の血液成分をライン24
を通って採取バッグ26へ放出のためポンプするように作
動される。従って、血液はドナーから採取され、同時に
セパレーター20によって分離されることが認められるで
あろう。セパレーター20からの分離された血液製品はラ
イン22を通って連続的に貯槽16へ流入する。このため、
この採取および分離段階の間、貯槽16はライン18を通っ
てセパレーターへポンプされないドナーの血液の一部分
と、そして残存血液成分、すなわちセパレーター20を出
る赤血球および白血球で満たされる。

貯槽が満たされれば、機械上の図示しないセンサーが
貯槽中の血液のレベルを感知し、それに応答してマイク
ロプロセッサーが血液ポンプP1の方向を逆転する。これ
は再注入サイクルを開始し、それにより血液は単一静脈
穿刺針を通ってドナーへ再注入のため貯槽16から血液ラ
イン10を通ってポンプP1によってポンプされる。それと
同時にそして連続的に、血液はライン18を通ってセパレ
ーター20へ放出のためライン140からポンプP3によって
ポンプされる。同時に、血液はセパレーター20から貯槽
16へ流れる。その結果、貯槽16は再注入の間ポンプP1に
より、そして血液をセパレーター20へ放出するポンプP3
によって血液が排液される。同時に、残存血液はライン
22を通って貯槽16へ流入する。貯槽が完全に空に近くな
る時、図示しないセンサーが貯槽中の流体のレベルを感
知し、そしてそれに応答して、マイクロプロセッサーは
再びポンプP1を逆転し、その時機械は前に記載した採取
サイクルをくり返す。このように、採取および再注入段
階の間、セパレーター20は分離を実行するため連続的に
作動する。

本発明のシステムをこの態様で作動することにより、
採取／再注入サイクルは比較的速く、すなわち数分間以
内に交替する。速い交番の採取および再注入サイクルを
実行することにより、静脈穿刺針と、そして抗凝固剤ラ
インとのＹ接続部の間のチューブ10の未抗凝固処理部分
は、血液ラインのこの部分における血塊生成を防止する
充分な時間抗凝固処理血液で逆洗浄される。従って以前
に述べた発見される急激な圧力変化は排除され、そして
そのような圧力変化の凝血を含む血液に対する可能性あ
る悪影響も同様になくなる。

第２ないし５図に示した本発明の具体例へ転ずると、
未処理および処理血液を単一貯槽内において実質的に隔
離するための装置が図示されている。これは貯槽内にそ
れを邪魔板の底部のバイパスポートを除いて二つの分離
したコンパートメントに分割する内部邪魔板を設け、そ
して貯槽のコンパートメント内の液体レベルが均等化さ
れ、そして未処理血液と処理血液の間の実質的隔離が維
持されるように未処理および処理血液の貯槽への入力を
制御することによって達成される。以前の具体例におい
ては、処理および未処理血液は単一貯槽内で混合される
ことが認められるであろう。しかしながらそのような処
理および未処理血液は実質上分離されることが望ましい
ことがわかった。しかしながら現存する血液搬出分離機
械は、処理および未処理血液を単一貯槽内に分離して維
持するためにはシステムのデザインに対していくつかの
制約を課している。例えば、処理および未処理血液をそ
れぞれ貯える貯槽の二つのコンパートメント内の血液の
容積を決定する必要がある。それ故処理および未処理血
液を分離して保つことは望ましいと考えられるが、血液
を隔離するためのどんなシステムも機械、特に以前の単
一コンパートメント貯槽中の液体レベルを決定するた
め、機械に現存するセンサーと両立し得なければならな
い。本発明のこの具体例によれば、貯槽に二つの実質上
別れたコンパートメントが設けられ、そして二つのコン
パートメントへ流入および流出する流れの制御を提供す
ることによってコンスタントな液体レベルが維持され、
それによってバイパスポートを通る一方のコンパートメ
ントから他方への有意な流れをなくしまたは最小化し、
そして現存する機械に設置されているセンサーによる液
体レベル感知の達成を可能とする。

従って、第２図において以前に記載した機械Ｈと実質
上類似した機械H1が図示されている。ここでは、ポンプ
P4は前面ではなく機械の片側に配置されている。また、
クランプC2およびC5も設けられている。チューブもしく
はハーネスセットはいくらか異なって配置され、そして
例えば米国特許出願第644,032号に記載され、図示され
ているような血小板セパレーター20aを含んでいる。こ
のセパレーターは、例えば三つのポート，すなわち血液
入口ポート40,パック血球ポート42および血小板リッチ
血漿ポート44を有する。加えて、血液ライン10aは、ハ
ーネスセットを機械へ装着した時それぞれクランプC2お
よびC5を通って延びる一対の枝ライン46および48を有す
る。ライン46は、後で記載するように貯槽16a内に配置
された引出しチューブ50へ接続のため延びている。ライ
ン48は貯槽16aの下端において入口ポート52と接続す
る。加えて、ライン54は引出しチューブ50とクランプC5
2のライン46と連通し、そしてその反対端においてセパ
レーター20aの入口ポート40へ接続される。

今や第３および４図を参照すると、第２図に示したハ
ーネスセットの貯槽16aがこれから記載されるであろ
う。貯槽16aは、側壁、前後壁、頂壁、および下方へ延
びる中央みぞ62で終わっている先細の下壁を含んでい
る。貯槽16aは頂壁とみぞ62の間を延びる邪魔板68によ
って別々の並置コンパートメント64および66に分割され
ている。第３および４図の観察から、邪魔板68はコンパ
ートメント64および66を互いから邪魔板68の下部後側に
沿った下方切り欠き70および邪魔板68の上部後側に沿っ
た上方切り欠き72を除いて実質上隔離することが認めら
れるであろう。切り欠き70は、貯槽16aの側壁および底
壁と共にチャンバー64と66の間の連通を提供するバイパ
スポート74を形成する。邪魔板の上端の切り欠き72は、
貯槽16aの後壁と共にオーバフロー通路76を提供する。
貯槽の後壁は、流体レベルを測定する目的で機械前面の
一部に収容される後方へ延びるみぞ78を有する。機械の
フロントパネル上にカードリーダーが設けられ、そして
それらの位置は同定文字S1,RS1,S2およびRS2によって指
定され、そして感知されるそれらのレベルは第４図にお
いて点線で指示されている。

再び第２図を参照すると、機械H1へ装着される時ハー
ネスセットを通る血液の流路が作動の種々の段階に関し
てこれから記載されるであろう。ハーネスが機械H1へ装
着し終わり、そしてすべてのチェックが機械およびオペ
レーターによって実行し終われば、機械は第１のプライ
ミングモードへ入る。このモードにおいては、抗凝固剤
ポンプP2が作動され、抗凝固剤をライン12aを通って血
液ライン10a中へ供給する。ポンプP1が作動され、クラ
ンプC2が閉じられ、そしてクランプC5が開かれ、それに
よって抗凝固処理血液が血液ライン10aを通って貯槽16a
の下部中へレベルS1まで供給される。この最初のプライ
ミングにおいて、血液はバイパスポート74を通って両方
のチャンバー64および66と連通し、それによって両方の
チャンバーのレベルは実質上コンスタントである。貯槽
のプライミング後、分離装置がプライミングされる。こ
れを達成するため、クランプC5が閉じられそしてクラン
プC2が開かれ、そしてすべてのポンプP1〜P4が作動され
る。それ故抗凝固処理血液は血液ライン10aを通って貯
槽へ、特に引出しチューブ50を通ってコンパートメント
66へ放出のため流れる。ライン10aを通って放出される
抗凝固処理血液の一部分は、入口ポート40を通って分離
装置20aへ放出のためライン54を通ってポンプP3によっ
てポンプされる。血小板リッチ血漿はセパレーター20a
から出口ポート44を通って放出され、そしてポンプP4に
より採取バッグ26a中へポンプされる。パック血球はラ
イン53を通って貯槽16a,特にコンパートメント64へ放出
される。従って分離装置20aのフィルターは、抗凝固処
理した未処理全血がライン46を通ってコンパートメント
66へ放出され、そして処理血液がライン53を通ってコン
パートメント64へ放出される間にプライミングされる。
フィルターがプライミングされれば、マイクロプロセッ
サーの制御のもとにシステムはその血液採取サイクルを
開始する。

このサイクルにおいては、抗凝固処理血液は血液ライ
ン10aを通って貯槽16aのコンパートメント66へ、そして
ライン54および入口ポート40を通ってセパレーター20a
へ放出される。ハーネスは、ドナーからの全血が一部ド
ナーから直接セパレーターへ、そして残りの部分はドナ
ーから直接貯槽コンパートメントへ供給されるのではな
く、その全部が一旦貯槽へ、そして貯槽からセパレータ
ーへ供給し得るように構成し得ることが認められるであ
ろう。パックした血球はセパレーター20aからライン53
を通って貯槽16aのコンパートメント64へ流れ、他方血
小板リッチ血漿はライン22aを通って採取バッグ26aへ流
れる。この採取サイクルにおいて、ポンプ量は実質上等
しい流れがパック血球返還ライン53および血液供給ライ
ン46を通って二つのコンパートメント64および66に提供
されるようにセットされる。血液ポンプ量、すなわちポ
ンプP1は供給ポンプ量、すなわちポンプP3と、ライン53
を通る処理流量の合計へセットされることを注目すべき
である。すなわち、血液ポンプ量は、供給ポンプ量×２
マイナス濃縮物ポンプ量に等しい。静脈条件に起因する
血液ポンプの調整はすべてのポンプを減速することによ
り、または貯槽中の未処理および処理血液のいくらかの
混合を犠牲にすることにより、または両者の併用によっ
て適応させることができる。下方レベル均等化ポート74
を小さくし、赤血球が混入する時発生するような濃縮物
の流れの変動による混合がおくれるようにすることが有
利である。

貯槽はライン53および46をそれぞれ通る処理血液およ
び未処理血液の流入のため最終的に満杯になる。この段
階において再注入サイクルが開始される。すなわち、両
方のコンパートメント64および66の血液レベルは第４図
に指示したレベルS2に達し、機械センサーがそのような
レベルを感知する。マイクロプロセッサーは機械を再注
入サイクルを開始するように制御することによって応答
する。

再注入サイクルをスタートするため、マイクロプロセ
ッサー制御機械はクランプC2を閉じ、クランプC5を開
く。血液ポンプP1が逆転され、血液はドナーへ再注入の
ため枝ライン48および血液ライン10aを通って単一静脈
穿刺針へ放出のため貯槽16aの底から引出される。加え
て、血液ポンプP3は血液をコンパートメント66からライ
ン54を通ってセパレーター20aへポンプするように作動
し続ける。血小板リッチ血漿ポンプP4も血小板濃縮物を
セパレーター20aからライン22を通って採取バッグ26aへ
流すように作動し続ける。血液ライン48および10aを通
る貯槽16aからの血液の流出流は、ライン53を通って処
理血液を連続的に供給されるコンパートメント64から実
質的に取られる。同時に、血液はセパレーター20aへの
放出のためライン54を通ってコンパートメント66から除
去されている。血液ポンプ量は、ライン53を通るコンパ
ートメント64への入力より少ない、ライン48および10a
を通るコンパートメント64からの流出流がライン54を通
る血液コンパートメント66からの出力と等しいように調
節される。この態様において、コンパートメント64およ
び66それぞれの中の処理および未処理血液のレベルは、
貯槽16a中の液体の全体レベルが減る時に実質上等しく
維持される。この流れの均等化はバイパスポート74を通
る実質的流れを発生せず、それ故コンパートメント64お
よび66内の処理および未処理血液は実質上混合しないこ
とを留意することが重要である。

血液レベルが第４図にRS1で指示したレベル達した
時、この低レベルは感知され、そしてマイクロプロセッ
サーは終期再注入段階を指示することによって応答す
る。この段階において、血液ポンプP1を急速に停止し、
ドナーのカフを与圧し、静脈制御ゼロ流量ポイントを
得、血液ポンプP1を逆転し、そして供給ポンプP3が引出
しチューブ50の底を通って空気を引出す前にチューブ内
の処理血液を貯槽へ返還することが必要である。これを
発生するため、供給ポンプP3はポンプP4と共に血小板リ
ッチ血漿の流れを減らすか止めるため減速される。セパ
レーターもこの時減速されてもよい。

圧力カフがふくらまされ、そして血液ポンプが逆転さ
れれば、処理血液がチューブセットから貯槽へ返還され
る。これを達成するため、血液ポンプは血液をライン10
aおよび48を通って貯槽16aの下部へ流すように逆転され
る。ライン54を通る供給流は低流量に保たれ、そして血
小板は採取されない。このプロセスの終わりに採取サイ
クルが開始され、そしてポンプおよびクランプは前に議
論したように作動される。

このシステムの種々の位置における代表的例流量のチ
ャートが第５図に関して以下に述べられる。流量はml/
分が与えられる。以下のチャートの左手カラムはプロセ
スの段階を同定し、残りのカラムの頭はシステムの種々
の位置を同定する。このような各所定位置における血液
流量はプロセスの各段階について与えられる。第５図に
おいて、この情報はチャートＡ〜Ｆによって具体的に示
されている。これらのチャートの頭は第５図に使用した
対応する参照文字Ａ〜Ｆにより、該流量のシステムにお
ける位置を同定する。負の符号は当該位置および対応段
階についてのカラム頭によって指示されたものから逆の
流れを指示する。

このように、例えば抽出サイクルの間、全血は血液ラ
イン10aを通って90ml/分の流量で流れ、ライン54を通っ
て50ml/分でセパレーター20aへ流れ、ライン46を通って
貯槽コンパートメント66へ流れ、セパレーター20aのセ
パレーターポート42から貯槽16aのコンパートメント64
へ40ml/分で流れ、セパレーター20aの出口ポート44から
ライン22aを通って採取バッグ26aへ10ml/分で流れ、そ
して貯槽16aからドナーへは0ml/分で流れる。

認められるように、両方のコンパートメント64および
66は実質上同じ速度で空になり、そして実質上同じ速度
で充填される。しかしながらチューブ直径、張力それに
血液ポンプおよび供給ポンプへの入力圧によって生ずる
ポンプ流量誤差は最初のサイクルにおいて処理および未
処理血液のいくらかの混合を生ずるであろう。そのサイ
クルの間、RS1からRS2への既知容積、測定されたポンプ
運動、そして濃縮物ポンプを通る流量の測定によって観
察された測定された差は後のサイクルに対して相対的較
正を可能とする。加えて、１番目のサイクルにおいて、
未処理血液は、もし必要ならば誤差を一方向に片寄らせ
るため貯槽への処理血液以上に意図的に増加することが
できる。ポンプ内の制御されたチューブおよび供給ポン
プP3へ付加された可能なチューブストップはこのシステ
ム中の誤差をさらに減らすであろう。

第６〜８図に図示されたこの具体例へ転ずると、貯槽
のコンパートメントが貯槽の頂部の過充填通路を除いて
互いから完全に隔離されているシステムが図示されてい
る。さらに、この隔離は現存する機械中の液体レベルセ
ンサーの位置の制約内で達成される。これはこれから記
載するように機械へ装着のため少し異なったハーネスセ
ットを必要とする。

本発明のこの具体例に使用するためのハーネスセット
は、80で指定した静脈穿刺針へ接続された血液ライン10
bを含んでいる。血液ライン10bはライン48bおよび46bに
枝分れする。枝ライン48bはＹ接続部を通って血液ライ
ン10bへ、そして貯槽の下方出口ポート90へ連結され
る。枝ライン46bはＹ接続部により血液ライン10bと、そ
して貯槽16bのための入口ポート92と接続する。ライン5
4bは貯槽16bの出口ポート94とセパレーター20bの入口ポ
ート40bの間を接続する。ライン53bは貯槽16bの入口ポ
ート96とセパレーター20bの出口ポート42bの間を接続す
る。ライン22bはセパレーター20bの出口ポート44bと採
取バック26bの間を接続する。

第７および８図を参照すると、貯槽16bはコンパート
メントを相互から分ける邪魔板68bによって二つの別々
のコンパートメント64bおよび66bに分離される。邪魔板
は貯槽のためのハウジングの一体部分を形成し、そして
コンパートメントの相互からの完全な隔離を提供する。
このため全血コンパートメント64bは入口ポート92およ
び出口ポート94を有し、パック血球コンパートメント66
bは入口ポート96およびその底に出口ポート90を有す
る。図示しない引出しチューブが入口ポート92および96
とそれぞれ連通して設けられ、そしてそれぞれコンパー
トメント内へ延びている。

この二重コンパートメント貯槽は機械前面上のセンサ
ーと使用するために特に適応していることが本発明の特
別の特徴である。思い出すであろうが、貯槽中の液体レ
ベルが検出され、そしてそれによって発生した信号がシ
ステムの作動を制御する。第７および８図に図示した貯
槽は全く同じセンサーを、しかしコンパートメント64b
および66bの各自の液体レベルを効果的に感知する態様
で使用するのに特別に適している。貯槽を現存するセン
サー位置へ、すなわち一方が他方の上になる垂直整列に
合わせるため、邪魔板68bはジグザグもしくは横に段を
形成した断面を有する。すなわち、邪魔板は横に延びる
部分によって相互接続された横に片寄った垂直部分から
なる。このようにして貯槽が機械へ装着された時、セン
サーRS2およびRS1をコンパートメント64b中の液体レベ
ルを感知するために使用することができ、他方センサー
S1およびS2をコンパートメント66b中の液体レベルを感
知するために使用することができる。これらセンサーの
位置は変えられないことを注意されたい。

上に記載したハーネスセットは貯槽16bを図示しない
マウントに挿入し、ライン10bをポンプP1に当て、ライ
ン46bおよび48bをクランプC2およびC5にそれぞれ当て、
ライン54bをポンプP3へ通し、ライン53bをポンプP4へ通
すことによって機械へ装着される。以前の具体例のよう
に、抗凝固剤ライン12bはポンプP2へ装着される。

このシステムの使用において、そしてドナーが血管切
開針80へ接続された後、システムチェックがなされ、そ
して貯槽およびセパレーターがプライミングされ、抗凝
固処理血液がポンプP1によってライン10aおよび枝ライ
ン46bを通り、開いたクランプC2を通って入口ポート92
を経て貯槽コンパートメント64b中へポンプされる。セ
パレーター20bからのパック血球はポンプP4によって出
口42bおよびライン53bを通って貯槽コンパートメント66
b中へポンプされる。血小板リッチ血漿はセパレーター2
0bの出口44bからライン22bを通って採取バッグ26bへ放
出される。この採取サイクルの間、コンパートメント64
bへ放出された全血容積の一部分だけがセパレーター20b
へ放出されることが認められるであろう。同時に、セパ
レーターへ放出された全血容積の一部分だけが残りの部
分がバッグ26b中に採取されている間コンパートメント6
6bの貯槽へ返還される。それ故、両方のコンパートメン
ト中の液体は、コンパートメント中への液体入力の完全
分離を維持しながら上昇するであろう。

液体レベルがあらかじめ定めたレベルに達し、そして
検知される時、マイクロプロセッサーは注入サイクルを
開始することによって応答する。従ってクランプC2は閉
じ、クランプC5は開かれる。ポンプP1は逆転され、そし
てパック血球はコンパートメント66bから枝ライン48bを
通り、開いたクランプC5を通り、そしてライン10bを通
ってドナーへ静脈穿刺針80を通って再注入のためポンプ
される。しかしながら、ポンプP3は全血をコンパートメ
ント64bからライン54bを通ってセパレーター20bへ放出
し続ける。このため採取および再注入サイクルの両方の
間、セパレーター20bは血小板リッチ血漿の出力を維持
するように連続的に作動する。貯槽コンパートメント中
の液体レベルが該コンパートメント中の液体の完全涸渇
前に再び感知される時、マイクロプロセッサーは採取サ
イクルを開始するように応答する。ポンプP1は抗凝固処
理した血液をライン10bおよび46bを通って全血コンパー
トメント64b中へ供給するため再び逆転される。セパレ
ーター20bからのパック血球はポンプP4によってライン5
3bを通ってコンパートメント66bへポンプされる。従っ
て両方のコンパートメントはそれぞれの血液流体で満た
される。

有利には、パック血球および全血は、サイクル時間が
短く維持されている間に連続的に分離され続け、静脈穿
刺針とそして抗凝固剤ラインとのＹ接続部の間の最初の
未抗凝固処理チューブ部分に関して先に認めた凝血問題
を抑止する。加えて、不連続採取および再注入サイクル
は単一静脈穿刺針およびその付随利益の使用を可能とす
る。

本発明を最も実用的でそして好ましい具体例であると
現在考えられるものに関して記載したが、本発明は開示
した具体例へ限定されるものではなく、反対に、請求の
範囲の精神および範囲内に含まれる種々の修飾および均
等構をカバーすることを意図するものと理解すべきであ
る。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 プリンス，ポール アール アメリカ合衆国 92675カリフォルニア、 サンファンキャピストラノ、ビアラミラ ダ 26902 (56)参考文献 特開 昭61−85949（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−192448（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−75063（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−45772（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−84560（ＪＰ，Ａ)

Claims (23)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】全血から第１および第２の血液成分を分離
   するためのセパレータ（20,20a,20b）と、 血液を収容するための貯槽（16,16a,16b）と、 採取サイクルの間全血を前記貯槽へ供給し、そして再注
   入サイクルの間血液を前記貯槽からドナーへ再注入する
   ための単一静脈穿刺針と、 前記採取サイクルの間全血を単一静脈穿刺針から前記貯
   槽へ供給し、そして前記再注入サイクルの間血液を前記
   貯槽からドナーへ再注入するため単一静脈穿刺針へ供給
   するための交番供給手段（P1;10;10a,46;10b,46b）と、 前記セパレーターが交番する採取および再注入サイクル
   の間全血を第１および第２の血液成分へ分離するよう
   に、採取および再注入サイクルを通じて連続的に血液を
   前記貯槽から前記セパレーターへ供給するための連続供
   給手段（P3,18,54,54b） を備えていることを特徴とするドナーから受取った血液
   をその成分に分離するための装置。
2. 【請求項２】前記交番供給手段は、前記静脈穿刺針と前
   記貯槽とを互いに持続する導管（10;10a,46;10b,46b）
   を含んでいる第１項の装置。
3. 【請求項３】前記交番供給手段は、血液を前記導管（1
   0,10a,10b）内を選択した方向にポンプするための可逆
   ポンプ（P1）を含んでいる第２項の装置。
4. 【請求項４】前記貯槽（16a）は一対のコンパートメン
   ト（64,66）を有し、前記交番供給手段は採取サイクル
   の間全血を前記コンパートメントの一方（66）へ供給す
   るための第１の導管（46）を含み、前記連続供給手段は
   採取サイクルの間全血を前記第１の導管（46）から前記
   セパレーター（20a）へ供給するための第２の導管（5
   4）と、血液をセパレーター（20a）から第２のコンパー
   トメント（64）へ供給するための第３の導管（53）を含
   み、前記交番供給手段は再注入サイクルの間血液を前記
   第２のコンパートメント（64）から前記静脈穿刺針へ供
   給するための第４の導管（48）を含んでいる第１項の装
   置。
5. 【請求項５】前記貯槽（16b）は一対のコンパートメン
   ト（64b,66b）を有し、前記交番供給手段は採血サイク
   ルの間全血を前記コンパートメントの一方（64b）へ供
   給するための第１の導管（46b）を含み、前記連続供給
   手段は採取サイクルの間全血を前記一方のコンパートメ
   ント（64b）から前記セパレーター（20b）へ供給するた
   めの第２の導管（54b）およびセパレーター（20b）から
   血液を第２のコンパートメント（66b）へ供給するため
   の第３の導管手段（53b）を含み、前記交番供給手段は
   注入サイクルの間血液を第２のコンパートメント（66
   b）から静脈穿刺針へ供給するための第４の導管（48b）
   を含んでいる第１項の装置。
6. 【請求項６】全血を第１および第２の血液成分へ分離す
   るためのセパレーター（20a,20b）と、 分離した第１および第２のコンパートメント（64,66;64
   b,66b）を有する貯槽（16a,16b）と、 静脈穿刺針と、 前記静脈穿刺針と前記貯槽の第１のコンパートメント
   （66,64b）との間に流体連通を提供する第１の導管手段
   （10a,46;10b,46b）と、 前記貯槽の第１のコンパートメント（66,64b）と前記セ
   パレーター（20a,20b）との間に流体連通を提供する第
   ２の導管手段（46,54;54b）と、 前記セパレーターと前記貯槽の第２のコンパートメント
   （64,66b）との間に流体連通を提供する第３の導管手段
   （53,53b）と、 前記第２のコンパートメント（64,66b）と前記静脈穿刺
   針との間に流体連通を提供するための第４の導管手段
   （48,10a;48b,10b）とを備え、 血液をドナーから前記貯槽の第１のコンパートメント
   （66,64b）へ採取しそして前記貯槽の第２のコンパート
   メント（64,66b）から前記針へ血液を返還する間、同時
   にかつ連続的に血液を前記第１のコンパートメント（6
   6,64b）から前記セパレーター（20a,20b）へ供給するこ
   とができるようにしたことを特徴とする血液搬出分離機
   械のためのハーネスセット。
7. 【請求項７】前記貯槽のコンパートメント（64,66;64b,
   66b）は相互に関して並置して横たわり、前記貯槽によ
   って支持された仕切り壁（68,68b）がコンパートメント
   を相互から分離している第６項のハーネスセット。
8. 【請求項８】前記仕切り壁（68b）は前記コンパートメ
   ント中へ横に突出する部分を有し、そのため前記横に突
   出する部分は互いに垂直非整列に横たわっている第７の
   ハーネスセット。
9. 【請求項９】前記仕切り壁の非整列部分は相互に対して
   交互にずれており、そのため第１のコンパートメント
   （64b）の一部分は第２のコンパートメント（66b）の一
   部分と垂直に整列して横たわっている第７のハーネスセ
   ット。
10. 【請求項１０】全血を第１および第２の血液成分に分離
    するためのセパレーター（20a,20b）と、 分離した第１および第２のコンパートメント（66,64;64
    b,66b）を有する貯槽（16a,16b）と、 ドナーから全血を引くための静脈穿刺針と、 採取サイクルの間全血を前記針から前記貯槽の第１のコ
    ンパートメント（66,64b）へ供給するため前記針と前記
    貯槽の間を接続する第１の導管（10a,46;10b,46b）と、 前血を前記第１のコンパートメント（66,64b）から前記
    セパレーター（20a,20b）へ供給するため前記第１のコ
    ンパートメントと前記セパレーターの間を接続する第２
    の導管（54,54b）と、 分離された第１の血液成分のための前記セパレーターか
    らの出口（44,44b）と、 分離された第２の血液成分を前記第２のコンパートメン
    ト（64,66b）へ供給するため前記セパレーター（20a,20
    b）と前記貯槽（16a,16b）の間を接続する第３の導管
    （53,53b）と、 血液再注入サイクルの間第２の血液成分をドナーへ再注
    入のため前記第２のコンパートメント（64,66b）から前
    記針を通ってドナーへ返還するための前記貯槽（16a,16
    b）と前記静脈穿刺針との間を接続する第４の導管（48,
    10a;48b,10b）とを備え、 血液をドナーから前記貯槽の第１のコンパートメント
    （66,64b）へ採取しそして前記貯槽の第２のコンパート
    メント（64,66b）から前記針へ第２の血液成分を返還す
    る間、同時にかつ連続的に血液を前記貯槽の第１のコン
    パートメント（66,64b）から前記セパレーター（20a,20
    b）へ供給できるようにしたことを特徴とするドナーか
    ら採取した全血を第１および第２の血液成分へ分離する
    ための血液搬出分離装置。
11. 【請求項１１】前記第１および第２の導管（46,54）は
    相互に接続されている第10項の装置。
12. 【請求項１２】前記貯槽のコンパートメント（66,64;64
    b,64a）は互いに並置して横たわり、前記貯槽によって
    支持された仕切り壁（68,68b）がコンパートメントを互
    いに分離している第10項の装置。
13. 【請求項１３】前記仕切り壁（68b）は前記コンパート
    メント（64b,66b）中へ横に突出する部分を有し、その
    ため前記横に突出する部分は互いに垂直非整列に横たわ
    っている第12項の装置。
14. 【請求項１４】前記仕切り壁（68b）の非整列部分は交
    互にずれており、そのため前記第１のコンパートメント
    （64b）の一部分は前記第２のコンパートメント（66b）
    の一部分と垂直に整列して横たわる第13項の装置。
15. 【請求項１５】前記貯槽（16b）は前記第１および第２
    のコンパートメント（64b,66b）の下端にそれぞれ隣接
    して第１および第２のポート（94,90）を有し、前記第
    １のポート（94）は第２の導管（54b）へ接続され、前
    記第２のポート（90）は第４の導管（48b）へ接続さ
    れ、前記貯槽（16b）は前記第１および第２のコンパー
    トメントの上端にそれぞれ隣接して配置された第３およ
    び第４のポート（92,96）を有し、第３のポート（92）
    は第１の導管（46b）へ接続され、第４のポート（96）
    は第３の導管（53b）へ接続されている第10項または第1
    4項の装置。
16. 【請求項１６】血液を前記第１の導管（10b,46b）を通
    って前記第１のコンパートメント（64b）へ供給するた
    めの第１のポンプ（P1）と、血液を第１のコンパートメ
    ント（64b）から前記セパレーター（20b）へ供給するた
    めの第２のポンプ（P3）と、そして第２の血液成分を前
    記第３の導管（53b）を通って前記第２のコンパートメ
    ント（66b）へ供給するための第３のポンプ（P4）を含
    んでいる第10項の装置。
17. 【請求項１７】前記第１のポンプ（P1）は第２の血液成
    分をドナーへ再注入のため前記第２のコンパートメント
    （64,66b）から前記針へポンピングするため可逆的であ
    る第16項の装置。
18. 【請求項１８】前記第１および第２のコンパートメント
    （66,64;64b,66b）の各自中の液体レベルを感知するた
    めの手段（S1,S2,RS1,RS2）を備え、該感知手段は相互
    に垂直整列に横たわる第10項の装置。
19. 【請求項１９】前記仕切り壁（68b）の横に突出する部
    分の各自の上および下に隣接する前記第１および第２の
    コンパートメント（64b,66b）部分中の血液レベルを感
    知するための手段（S1,S2,RS1,RS2）を備え、該感知手
    段は相互に垂直整列に、かつ前記仕切り壁（68b）の横
    に突出する部分の各自の上および下に隣接する前記第１
    および第２のコンパートメント（64b,66b）部分と横整
    列に配置されている第14項の装置。
20. 【請求項２０】前記コンパートメント（66,64）を互い
    に分離する仕切り壁（68）は該壁を貫通するポート（7
    4,76）を形成するための手段（70,72）を備え、前記コ
    ンパートメント（66,64）は前記ポート（74,76）を通じ
    て互いに連通して横たわっている第10項の装置。
21. 【請求項２１】前記コンパートメント（66,64）は互い
    に並置して横たわり、前記ポート（74）は前記貯槽（16
    a）および仕切り壁（68）の下方部分に隣接して配置さ
    れる第20項の装置。
22. 【請求項２２】前記第１のポンプ（P1）のポンピング量
    が前記第２のポンプ（P3）のポンピング量と等しくなる
    ように、第１のポンプ（P1）、第２のポンプ（P3）およ
    び第３のポンプ（P4）を作動させるための手段を含んで
    いる第16項の装置。
23. 【請求項２３】前記導管（10a,10b,46,46b,54,54b,44,4
    4b,53,53b,48,48b）は可撓性チューブよりなる第10項な
    いし第22項のいずれかの装置。