ITRM20060163A1 - Composizione spray ad uso topico per il tratamento e la prevenzione delle infezioni labiali da herpes simplex - Google Patents
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Description
Descrizione del brevetto per invenzione industriale avente per titolo:
“COMPOSIZIONE SPRAY AD USO TOPICO PER IL TRATTAMENTO E LA PREVENZIONE DELLE INFEZIONI LABIALI DA HERPES SIMPLEX”
RIASSUNTO
La presente invenzione si riferisce ad una composizione spray in gel per il trattamento topico delle lesione erpetiche labiali. La composizione si basa su preparazioni di piante officinali, con attività antivirus dell’herpes simplex, antinfiammatorie e analgesiche e su componenti naturali purificati, che esercitano sulle eruzioni erpetiche effetti emollienti, rimarginanti e coprenti. La composizione contiene olii essenziali di Melissa offìcinalis e di Lavandula angustifolia titolati e standardizzati, acido glicirrizico, beta-glucano, D-pantenolo e gelificanti.
Sfondo dell’ invenzione
Le infezioni da herpes simplex sono causate dal sierotipo 1 (HSV-1) nell’80% dei casi e dal siero tipo 2 (HSV-2) generalmente acquisito in seguito a contatti urogenitali, nei restanti casi. HSV-1 e HSV-2 vengono contratti da soggetti suscettibili, sieronegativi per gli anticorpi anti-herpes, per intimo contatto con saliva, mucose e cute infette. L’infezione primaria può essere sintomatica e asintomatica. Le infezioni erpetiche labiali sintomatiche si manifestano con una eruzione eritemopapulosa che può evolvere in piccole vescicole piene di un liquido limpido, ad alta carica virale e in bolle generalmente localizzate lungo il margine esterno delle labbra. In alcuni casi sono estese alla parte molle del palato, alla mucosa della bocca e della faringe. La rottura di vescicole e bolle determina la formazione di ulcerazioni accompagnate da eritema, edema e dolore che rendono difficoltosa l’assunzione di cibi e bevande. Generalmente le ulcerazioni, nell’arco di 7-10 giorni si ricoprono di crosticine. La caduta delle crosticine precede la rimarginazione delle ulcerazioni. In alcuni casi si possono verificare sovrainfezioni batteriche. Il virus migra dal sito di infezione ai gangli spinali dove permane allo stato di latenza senza poter essere eradicato e può riattivarsi in seguito a stimoli di vario genere (stress emotivi e fisici, esposizioni a radiazioni solari di tipo UVB, febbre, infezioni influenzali, mestruazioni) e causare recidive. In molti pazienti soggetti a recidive 12-36 ore prima della comparsa di vescicole e bolle si manifestano dei sintomi anticipatori localizzati nel sito delle eruzioni e rappresentati da senso di dolore, formicolio, intorpidimento e prurito. Nei soggetti immunocompetenti le infezioni erpetiche sono autolimitanti. La terapia è finalizzata a prevenire la disseminazione e la trasmissione del virus e ad abbreviare e contrastare la sintomatologia.
Il trattamento antivirale sistemico per via orale o intravenosa viene limitato ai soggetti con importanti compromissioni del sistema immunitario (sieropositivi all'HTV, soggetti con AIDS conclamato e pazienti oncologici o trapiantati in terapia con farmaci immunosoppressori) nei quali l’infezione erpetica può generalizzarsi ed assumere particolare gravità.
La prevenzione delle recidive erpetiche viene attuata limitando e evitando i fattori scatenanti, al fine di impedire la comparsa o diminuire la gravità dell’eruzione labiale. I sistemi preventivi considerati più efficaci sono l’applicazione di protettivi topici contenenti filtri solari e l’assunzione di integratori alimentari quali la lisina che somministrata per via orale ad alti dosaggi (1000mg/die) è stata dimostrata avere una valenza profilattica.
Le terapie per uso topico sono le più seguite per i soggetti immunocompetenti e variano secondo lo stadio dell’infezione erpetica.
Nelle fasi iniziali vengono usate creme basate su analoghi nucleosidici che interferiscono sulla replicazione virale (aciclovir, penciclovir) o su inibitori della fusione virus cellula (docosanolo). Nei casi invece in cui l’infezione sia troppo avanzata per poter procedere alla terapia antivirale vengono prescritti trattamenti per alleviare il dolore, il fastidio e il bruciore associati all’eruzione. In particolare viene fatto uso di analgesici orali (ibuprofene, paracetamolo) analgesici/anestetici locali (benzocaina, lidocaina, allantoina, fenolo mentolo), protettivi della pelle che ammorbidiscono le croste e alleviano la secchezza, il prurito e il fastidio che accompagnano il processo di guarigione (caolino, burro di cacao, glicerolo, gel di paraffina , zinco ossido e acetato).
Dalla disamina dello stato dell’arte dei sistemi di trattamento locale delle eruzioni erpetiche labiali si evince che una soluzione terapeutica innovativa potrebbe essere rappresentata da una formulazione topica unica basata su una miscela di componenti antivirali, antinfiammatori/analgesici, antimicrobici, emollienti e favorenti la rimarginazione e la copertura delle lesioni, e quindi applicabile nelle varie fasi dell’infezione per accelerare il processo di guarigione delle lesioni e per diminuire il dolore, il fastidio il rischio di trasmissione e diffusione dell’ infezione e di sovrainfezioni batteriche.
Descrizione dell’invenzione
E’ oggetto della presente invenzione una composizione ad uso topico basata su preparazioni di piante officinali opportunamente selezionate e bilanciate per avere concentrazioni di componenti attivi ottimali a garantire attività antivirus dell’herpes simplex di tipo 1 e 2 e proprietà antinfiammatorie ed analgesiche di tipo indiretto utile per trattare le infezioni erpetiche labiali. La stessa composizione contiene componenti naturali purificati con attività emollienti, rimarginanti e coprenti che favoriscono il processo di guarigione delle lesioni erpetiche e prevengono la diffusione del processo infettivo. La copertura di vescicole e bolle conseguente all’effetto filmante del gel migliora inoltre l’aspetto estetico del paziente.
La composizione che è preferibilmente in forma di gel per spray nasale contiene olii essenziali di Melissa offìcinalis e di Lavandaia angustifolia, acido glicirrizico sale di ammonio, beta-glucano, D-pantenolo (pro-vitamina B5) e carragenani.
La Melissa offìcinalis è una pianta il cui olio essenziale contiene componenti provvisti di attività antivirus dell'herpes simplex (citrale), antibatterica (geraniale e nerale), attività analgesica (mirene) e antiossidante (isorientina, orientina, acido caffeico, acido clorogenico).
La Lavandula angustifolia è una pianta officinale. L’olio essenziale ha proprietà antinfiammatorie, antidolorifiche e antimicrobiche. Inoltre favorisce la rimarginazione di ferite.
L’acido glicirrizico presente negli estratti di Glycyrrhiza glabra radice possiede attività anti herpes simplex.
Il beta-glucano estraibile da lievito e alghe e il D-pantenolo (provitamina B5) sono attivatori della rigenerazione del tessuto cutaneo. Il beta-glucano attiva le funzioni immunitarie a livello locale nei confronti di agenti virali, batterici e fungini.
In una realizzazione preferita la composizione dell’invenzione contiene, per quanto riguarda i componenti attivi, da 0.5 a 2.0 % in peso di Melissa officinalis olio essenziale titolato e standardizzato, da 2.5 a 10% in peso di Lavandula angustifolia olio essenziale titolato e standardizzato, da 0.25% a 1% in peso di acido glicirrizico sale di ammonio, da 0.25 a 1% in peso di beta-glucano, da 0.25% a 1% in peso di D-pantenolo (pro-vitamina B5). Il gel è stabilizzato ad un pH fra 4.5 e 5.5. La composizione contiene inoltre solubilizzanti, addensanti, stabilizzanti e gelificanti.
In una realizzazione particolarmente preferita l’invenzione si riferisce ad una composizione in forma di gel spray somministrabile sulle eruzioni erpetiche contenente le seguenti quantità in peso di componenti attivi stabilizzati a pH 5.0.
Melissa offìcinalis olio essenziale titolato e standardizzato : 1%
Lavandula angustifolia olio essenziale titolato e standardizzato : 5%
Beta-glucano : 0.5%
D-pantenolo (pro-vitamina B5): 0.5%
La composizione si è dimostrata sorprendentemente efficace, per la parte relativa alla miscela costituita da olii essenziali di Melissa offìcinalis e da acido glicirrizico, nell’inibire la replicazione “in vitro” dell’herpes simplex sierotipo 1 e 2. Inoltre associata all’olio essenziale di Lavandula angustifolia al beta-glucano e al D-pantenolo è risultata sorprendentemente efficace nel contrastare la sintomatologia indotta dall’infezione erpetica labiale e nel favorire la guarigione delle lesioni da essa indotte.
La formulazione può essere prodotta seguendo un protocollo farmaceutico standard per la preparazione di gel in bulk ed il loro inflaconamento non sterile. Il prodotto finale è costituito da gel, distribuito in flaconi di vetro scuro corredati di apposito erogatore orizzontale a pompa, e contenente componenti vegetali e estrattivi associati ad agenti solubilizzanti, addensanti, stabilizzanti e gelificanti di qualità e in quantità approvata per l’uso farmaceutico.
Gli esempi che seguono illustrano l’invenzione in maggiore dettaglio:
ESEMPIO 1
Atività antivirale e citotossicità “in vitro”
Miscele contenenti differenti percentuali in peso di Melissa officinalis olio essenziale e di acido glicirrizico sono state saggiate con tecniche convenzionali per la misura “in vitro” dell’atività antivirale e della citotossicità. Sono stati usati ceppi ATCC di herpes simplex di tipo 1 e 2 rispetivamente coltivati su linee cellulari Hep-2 e Vero. Sospensioni dei singoli virus ad una molteplicità di infezioni (MOI) in grado di produrre un effeto citopatico (CPE) fra il 100% e 90% entro 5-7 giorni, sono state preincubate con la miscela da saggiare e quindi inoculate nelle specifiche linee cellulari portate a confluenza in pozzeti di piastre. E’ stata determinata la capacità delle miscele di inibire la replicazione virale in base all’inibizione dell’effeto citopatico (CPE). In particolare è stata calcolata mediante analisi della regressione lineare la diluizione della miscela madre capace di inibire del 50% l’effetto citopatico (IC50) rispeto ad una linea cellulare controllo infettata con la sospensione virale non preincubata con gli estrati.
Uguali concentrazioni di estrati in miscela sono stati aggiunti alle stesse linee cellulari non infettate per determinare la concentrazione di componente ativo che risultava tossica nel 50% delle cellule (TC50).
L’effeto citopatico e la citotossicità sono stati misurati in base alla riduzione della metabolizzazione da parte degli enzimi mitocondriali del colorante MTS accertabile mediante lettura spettrofotometrica a 490 nm.
La diluizione media della miscela che determina un’inibizione del 50% dell’effetto citopatico (IC50) indotto dai vari virus é risultata contenere le seguenti concentrazioni di componenti attivi:
- Melissa offìcinalis olio essenziale
- Acido glicirrizico sale di ammonio
La stessa diluizione della miscela non è risultata citotossica.
ESEMPIO 2
Caso clinico
Una donna di 32 anni soggetta a frequenti recidive di herpes labiale in concomitanza con il ciclo mestruale ricorre per la prima volta ad un trattamento terapeutico utilizzando il prodotto oggetto dell’invenzione. Il trattamento viene iniziato nella fase prodomica. Viene riscontrato rispetto ai presenti episodi infettivi una minore estensione dell’eruzione erpetica, una rilevante riduzione del dolore, una minore permanenza delle croste seguita da un più rapido processo di rimarginazione delle lesioni erpetiche.
ESEMPIO 3
Caso clinico
Una donna di 35 anni affetta da eruzione erpetica labiale insorta in associazione ad un episodio influenzale inizia il trattamento terapeutico con il prodotto in oggetto al momento della comparsa di vescicole e bolle. Viene raggiunto lo stato di guarigione in circa quattro giorni e senza riscontro di particolari fastidi (prurito, secchezza, ritardo nella caduta delle croste) e con un recupero perfetto dell’integrità del tessuto cutaneo labiale interessato dall’eruzione erpetica.
Claims (8)
- RIVENDICAZIONI 1) Composizione per uso topico contenente l’olio essenziale di Melissa offìcinalis , l’olio essenziale di Lavandula angustifolia, l’acido glicirrizico sale di ammonio, il beta-glucano e il D-pantenolo (pro-vitamina B5).
- 2) Composizione secondo la rivendicazione 1 che è in forma di gel tamponato a pH compreso tra 4 e 6.
- 3) Composizione secondo le rivendicazioni 1 e 2 in forma di spray per uso topico su aree cutanee e mucose circoscritte.
- 4) Composizione secondo la rivendicazione 3 contenente da 0.5% a 2% in peso di Melissa offìcinalis olio essenziale titolato e standardizzato, da 2.5% a 10% in peso di Lavandula angustifolia olio essenziale titolato e standardizzato, da 0.25 a 1 % in peso di acido glicirrizico sale di ammonio, da 0.25% a 1% in peso di beta-glucano, da 0.25% a 1% in peso di D-pantenolo (pro-vitamina B5).
- 5) Composizione secondo la rivendicazione 4 contenente inoltre solubilizzanti, addensanti, stabilizzanti e gelificanti.
- 6) Composizione secondo le rivendicazioni 4 e 5 contenente una quantità in peso di Melissa offìcinalis olio essenziale titolato e standardizzato dell’1% , una quantità in peso di Lavandula angustifolia olio essenziale titolato e standardizzato del 5%, una quantità in peso di acido glicirrizico sale di ammonio dello 0.5%, una quantità in peso di beta-glucano dello 0.5% e una quantità in peso di D-pantenolo dello 0.5%.
- 7) Composizione secondo le rivendicazioni precedenti per uso nel trattamento preventivo e curativo delle infezioni locali da herpes simplex di tipo 1 e 2.
- 8) Composizione secondo una qualunque delle rivendicazioni precedenti in forma di dispositivo medico.
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