ES2993003T3

ES2993003T3 - System for treating, preventing and/or replacing a heart valve, in particular an inflamed, infected, thrombosed or degenerated heart valve

Info

Publication number: ES2993003T3
Application number: ES22706034T
Authority: ES
Inventors: Hans-Reiner Figulla; Raphael Andreas Seidel; Sharath Chandra Chavalla
Original assignee: Devie Medical GmbH
Current assignee: Devie Medical GmbH
Priority date: 2021-02-10
Filing date: 2022-02-10
Publication date: 2024-12-20
Anticipated expiration: 2042-02-10
Also published as: EP4277576A1; CA3210896A1; EP4277576B1; WO2022171764A1; EP4342429A3; US12257147B2; EP4277576C0; US20240238083A1; DE102021000811A1; EP4342429A2

Abstract

La invención se refiere a prótesis de válvula cardíaca con liberación de sustancia activa guiadas por catéter, que se caracterizan por características constructivas especiales, como por ejemplo clips de compartimentación abatibles, estructuras impermeables a la difusión y matrices de liberación de sustancia activa, para el tratamiento local de enfermedades infecciosas de las válvulas cardíacas. La prótesis de válvula cardíaca según la invención sustituye la función valvular cardíaca de la válvula infectada y, al mismo tiempo, trata la infección mediante terapia mediante liberación local de sustancias activas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para el tratamiento, prevención y/o sustitución de una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada o degenerada

Actualmente se dispone de numerosos sistemas de stents para sostener y mantener abiertos los vasos, así como para la inserción o sustitución de válvulas vasculares tales como, por ejemplo, las válvulas cardíacas. Por un lado, estos sistemas pueden insertarse quirúrgicamente, por ejemplo, mediante cirugía a corazón abierto o cirugía mínimamente invasiva, o mediante catéter directamente en el sistema cardiovascular a través de un acceso arterial o venoso. Los implantes guiados por catéter suelen tener un andamiaje metálico expandible con balón o un armazón metálico autoexpandible de una aleación con memoria de forma para los stents o las válvulas cardíacas. Además, a veces se adhieren o aplican finas capas o estructuras similares a tejidos para facilitar el crecimiento del implante, por un lado, y para mantener abierto el lumen del implante y evitar el flujo sanguíneo alrededor de la válvula (fuga paravalvular), sobre todo en el caso de las válvulas cardíacas. Los implantes de válvulas cardíacas insertados a través de un catéter se caracterizan por el hecho de que la carga para el paciente se reduce en comparación con un procedimiento quirúrgico que abre el tórax. En el caso de infecciones en una válvula cardíaca nativa o protésica, las denominadas endocarditis nativa o protésica (NVE, PVE), que están asociadas a la destrucción de las válvulas, la sustitución de la válvula cardíaca guiada por catéter está absolutamente contraindicada, ya que, de este modo, se separan las zonas infectadas de la circulación sanguínea y cabe suponer que la infección se extenderá y empeorará la situación del paciente. Además, al insertar válvulas cardíacas convencionales guiadas por catéter, los depósitos bacterianos infecciosos en las valvas de la válvula cardíaca nativa (las denominadas vegetaciones) pueden desprenderse hacia el torrente sanguíneo y embolizar.

La cirugía abierta con circulación extracorpórea, que debe realizarse en la mayoría de los pacientes con endocarditis a pesar de la multimorbilidad, permite extraer el material infectado, a diferencia de la sustitución valvular cardíaca guiada por catéter. Sin embargo, estas operaciones conllevan un elevado riesgo de intervención en la endocarditis infecciosa debido a la comorbilidad de los pacientes con endocarditis, lo que se traduce en una tasa media de mortalidad hospitalaria de alrededor del 20 % en la NVE y la PVE. El estado actual de la técnica también se describe en la solicitud de patente publicada WO 2020/074130 A1. Los armazones para prótesis valvulares cardíacas para su uso en válvulas cardíacas inflamadas, trombosadas o degeneradas presentados en el documento WO 2020/074130 A1 tienen una estructura de dos partes, en donde las zonas infectadas se compartimentan y tratan entre una parte, que lleva las nuevas valvas de la válvula cardíaca, y la otra parte, que actúa como pilar. Esta solución en dos partes presenta las siguientes desventajas: La inserción de dos piezas requiere más tiempo y es técnicamente más complicada, ya que debe conseguirse una conexión de ajuste de forma y/o de ajuste de fuerza entre las dos piezas para una compartimentación eficaz durante la implantación guiada por catéter. Los espacios más pequeños entre las dos partes también podrían favorecer la lixiviación, al menos parcial, de los principios activos en el prelumen compartimentado y, por lo tanto, poner en peligro el tratamiento con concentraciones suficientemente altas. Además, las soluciones bicomponentes podrían mostrar signos de abrasión en los puntos de conexión o contacto de las dos partes debido al movimiento pulsátil constante del corazón latiendo, lo que podría provocar la fatiga del material o su embolización.

El documento US 2011/0208298 A1 se refiere a un dispositivo que comprende una prótesis valvular mitral para su implantación en un complejo valvular mitral nativo de un paciente. La prótesis comprende una estructura de soporte interior que tiene una porción aguas abajo y una porción aguas arriba, en donde la porción aguas arriba presenta un área de sección transversal mayor que la porción aguas abajo, y en donde la estructura de soporte interior está configurada para colocarse al menos parcialmente en un lado auricular del complejo valvular nativo y para ejercer una fuerza axial hacia un ventrículo izquierdo. La prótesis comprende, además, una estructura de soporte exterior que tiene dos o más brazos de encaje, en donde los brazos de encaje están conectados a la estructura de soporte interior. La prótesis está configurada para pinzar porciones de las valvas de la válvula natural entre la estructura de soporte interna y los brazos de encaje después de la implantación.

Solución técnica básica del problema

La invención resuelve el problema clínico mencionado diseñando prótesis valvulares cardíacas guiadas por catéter de tal manera que las zonas infectadas se separan del torrente sanguíneo mediante clips de compartimentación y se fijan a la prótesis valvular cardíaca matrices liberadoras de principios activos, que tratan la inflamación localmente mediante compartimentación (prótesis valvular cardíaca liberadora de principios activos). Además, la prótesis valvular cardíaca está diseñada de tal forma que los depósitos infecciosos (vegetaciones) quedan rodeados por los clips de compartimentación y las estructuras anexas, evitando así la embolización. El diseño de estas prótesis valvulares cardíacas guiadas por catéter también permite evitar la PVE postoperatoria, que es poco frecuente en general (1 -1,5 % en el primer año posoperatorio).

La invención se refiere a un dispositivo de anclaje para prótesis valvulares cardíacas de acuerdo con la reivindicación 1 de la patente independiente y a un catéter para insertar un dispositivo de anclaje para prótesis valvulares cardíacas en el cuerpo de un paciente de acuerdo con la reivindicación 8 de la patente independiente y a un dispositivo de anclaje para prótesis valvulares cardíacas de acuerdo con la reivindicación 11 de la patente independiente, en donde se dan otras realizaciones ventajosas de la invención en las reivindicaciones dependientes correspondientes.

De acuerdo con un primer aspecto, la invención se refiere a un anclaje para prótesis valvulares cardíacas, en particular para prótesis valvulares cardíacas para el tratamiento, prevención y/o sustitución de una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada y/o degenerada, en donde el anclaje presenta una forma básica y es reversible para la inserción mínimamente invasiva del anclaje en el cuerpo del paciente y, en particular, puede convertirse en una forma de inserción mediante remodelación elástica y/o compresión de al menos regiones o componentes del anclaje, en donde el anclaje presenta lo siguiente: una estructura de stent que está diseñada para fijar al menos dos valvas de válvula cardíaca a un lado interior, teniendo la estructura de stent un extremo proximal y un extremo distal; y al menos dos clips de compartimentación que están conectados cada uno a la estructura de stent en una primera región extrema y tienen una segunda región extrema libre, en donde, en la forma básica del anclaje, los clips de compartimentación presentan una forma arqueada entre la primera y la segunda regiones extremas.

De acuerdo con otra realización, en la forma básica del anclaje, los clips de compartimentación se solapan con la estructura del stent al menos parcialmente, en particular en la dirección radial de la estructura del stent.

De acuerdo con la invención, los clips de compartimentación son elásticamente plegables de tal manera que, en la forma de inserción del anclaje, los clips de compartimentación se extienden al menos sustancialmente planos entre la primera y la segunda regiones extremas.

De acuerdo con otra realización, los clips de compartimentación presentan brazos que se retuercen al menos en determinadas zonas de la forma básica del anclaje.

De acuerdo con otra realización, los clips de compartimentación presentan una primera superficie de clip y una segunda superficie de clip opuesta a la primera superficie de clip, en donde tanto en la forma básica como en la forma de inserción del anclaje, la primera superficie de clip en la segunda región extrema libre de los clips de compartimentación está dirigida al menos sustancialmente en forma radial hacia dentro, en particular en la dirección de un eje longitudinal del anclaje.

De acuerdo con otra realización, la segunda superficie en la segunda región extrema de los clips de compartimentación está dirigida al menos sustancialmente en forma radial hacia fuera tanto en la forma básica como en la forma de inserción del anclaje.

De acuerdo con otra realización, el anclaje está diseñado para retener, en particular para sujetar, valvas nativas y/o depósitos/vegetaciones infecciosas y/o trombóticas de la válvula cardíaca enferma entre el marco del stent y los clips de compartimentación en un estado implantado del anclaje.

De acuerdo con la invención, el anclaje presenta una estructura de separación que está conectada a la estructura del stent y a los clips de compartimentación de tal manera que, cuando se implanta el anclaje, la estructura de separación separa las zonas de las valvas nativas o de las valvas que se van a tratar del flujo sanguíneo.

De acuerdo con otra realización, la estructura de separación presenta una primera superficie estructural que, en la forma de inserción del anclaje, está dirigida radialmente hacia el interior, en particular en la dirección de un eje longitudinal del anclaje, y una segunda superficie estructural opuesta a la primera superficie estructural, y en donde al menos la segunda superficie estructural presenta una matriz que contiene y puede liberar sustancias activas antibióticas, antitrombóticas y/o trombolíticas.

De acuerdo con otra realización, la estructura del stent y los clips de compartimentación están hechos de una sola pieza.

De acuerdo con otra realización, la estructura del stent y/o los clips de compartimentación están hechos de un material comprimible.

De acuerdo con otra realización, el stent y/o los clips de compartimentación están hechos de un material autoexpandible.

De acuerdo con otra realización, la estructura del stent y los clips de compartimentación están hechos de al menos dos piezas de un material autoexpandible que están conectadas o pueden conectarse entre sí.

De acuerdo con otra realización, la estructura del stent y los clips de compartimentación están hechos de al menos dos piezas interconectadas o conectables, en las que la estructura del stent está hecha de un material expandible con balón y los clips de compartimentación están hechos de un material autoexpandible.

De acuerdo con otra realización, la estructura del stent y/o los clips de compartimentación consisten en una aleación con memoria de forma, en particular nitinol.

De acuerdo con otra realización, los al menos dos clips de compartimentación se superponen a la estructura del stent en la forma básica del anclaje, de tal manera que ninguna parte de los clips de compartimentación sobresale del extremo distal de la estructura del stent.

De acuerdo con otro aspecto, la invención se refiere a un catéter de acuerdo con la reivindicación 8 para introducir un anclaje para prótesis valvulares cardíacas en el cuerpo de un paciente, en donde el anclaje puede introducirse de modo mínimamente invasivo en el cuerpo del paciente en forma de inserción con ayuda del catéter y puede transferirse a un estado implantado en el lugar de implantación en la válvula cardíaca enferma, y en donde el anclaje presenta lo siguiente:

- una estructura del stent que está diseñada para sujetar al menos dos valvas de válvula cardíaca a un lado interior, en donde la estructura del stent presenta un extremo proximal y un extremo distal;

- al menos dos clips de compartimentación que están conectados a la estructura del stent y que, en una forma básica de anclaje, se superponen al menos parcialmente a la estructura del stent con el fin de sostener, en particular sujetar, las valvas nativas y/o los depósitos/vegetaciones infecciosos y/o trombóticos de la válvula cardíaca enferma entre la estructura del stent y los clips de compartimentación,

en donde el catéter presenta una punta de catéter que puede manipularse mediante un mango del catéter de manera que el implante pueda liberarse gradualmente de la punta del catéter.

De acuerdo con otra realización, la punta del catéter está dividida de tal manera que los al menos dos clips de compartimentación pueden soltarse de la punta del catéter paso a paso, uno tras otro, y entonces puede soltarse la estructura del stent.

De acuerdo con otra realización, la punta de catéter dividida presenta un manguito biselado que está diseñado para cubrir el anclaje durante la inserción y que puede retraerse con la ayuda del mango para liberar gradualmente los clips de compartimentación.

De acuerdo con otra realización, el catéter está diseñado para girar el anclaje a través del mango con el fin de alinear los clips de compartimentación con las cavidades/valvas/hojuelas de la válvula nativa.

De acuerdo con otro aspecto, la invención se refiere a un sistema de acuerdo con la reivindicación 10 para el tratamiento, prevención y/o sustitución de una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada o degenerada, en donde el sistema comprende un anclaje como se ha descrito con anterioridad y un catéter como se ha descrito con anterioridad, en donde el anclaje está diseñado para ser recibido en la punta del catéter, en particular en la forma de inserción del anclaje, y en donde la punta del catéter está diseñada para recibir el anclaje, en particular en la forma de inserción del anclaje.

En un procedimiento para tratar, prevenir y/o sustituir una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada o degenerada, el procedimiento comprende lo siguiente:

- inserción de un anclaje mediante un catéter;

- liberación de los clips de compartimentación;

- alineación de los clips de compartimentación en un primer lado de las valvas nativas de la válvula cardíaca enferma;

- liberación del stent en un segundo lado de las valvas nativas, opuesto al primer lado.

De acuerdo con una realización, el procedimiento presenta, además, el paso de liberar agentes antibióticos, antitrombóticos, trombolíticos y/o inhibidores del crecimiento celular, en donde la liberación tiene lugar in situ.

De acuerdo con otra realización, los clips de compartimentación se liberan por etapas, uno tras otro.

También se divulga un dispositivo de anclaje no reivindicado para prótesis de válvulas cardíacas, en particular para prótesis de válvulas cardíacas para el tratamiento, prevención y/o sustitución de una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada o degenerada, en donde el dispositivo de anclaje presenta una forma básica, y en donde el anclaje para la inserción mínimamente invasiva del anclaje en el cuerpo del paciente es reversible y, en particular, puede convertirse en una forma de inserción mediante remodelación elástica y/o compresión de al menos regiones o componentes del anclaje, en donde el anclaje presenta lo siguiente:

- una estructura de stent que está diseñada para fijar al menos dos valvas de válvula cardíaca a una cara interna, teniendo la estructura del stent un extremo proximal y un extremo distal;

- al menos dos arcos estabilizadores que sobresalen del extremo distal de la estructura del stent y están diseñados para apoyarse en una pared vascular en el estado implantado del anclaje, de tal manera que el anclaje quede alineado centralmente en el vaso sanguíneo que se va a implantar tras la liberación de los arcos estabilizadores.

De acuerdo con otra realización (no reivindicada), los al menos dos arcos estabilizadores están diseñados en su longitud y/o forma de tal manera que son distinguibles en la imagen de rayos X y pueden ser liberados uno tras otro durante la implantación.

De acuerdo con otra realización (no reivindicada), los arcos estabilizadores presentan un extremo proximal que está conectado al extremo distal de la estructura del stent y un extremo distal que sobresale del extremo distal de la estructura del stent, en donde los arcos estabilizadores están conectados entre sí en el extremo distal mediante puntales, romboides u otros elementos diseñados para aumentar la estabilidad radial y permitir la centralización del anclaje en el vaso sanguíneo que se va a implantar. De acuerdo con otra realización, el anclaje presenta una estructura de separación que está conectada a la estructura del stent de tal manera que la estructura de separación separa las zonas de las valvas nativas que se van a tratar del flujo sanguíneo cuando se expande el anclaje.

De acuerdo con otra realización, la estructura de separación presenta una matriz, al menos en el exterior, que contiene y puede liberar sustancias activas antibióticas, antitrombóticas y/o trombolíticas.

De acuerdo con otra realización (no reivindicada), la estructura del stent y los arcos estabilizadores están hechos de una sola pieza.

De acuerdo con otra realización (no reivindicada), la estructura del stent y/o los arcos estabilizadores están hechos de un material comprimible.

De acuerdo con otra realización (no reivindicada), la estructura del stent y/o los arcos estabilizadores están hechos de un material autoexpandible.

De acuerdo con otra realización (no reivindicada), la estructura del stent y/o los arcos estabilizadores consisten en una aleación con memoria de forma, en particular nitinol.

De acuerdo con otra realización, el anclaje presenta al menos dos clips de compartimentación, cada uno de los cuales está conectado a la estructura del stent en una primera región extrema y tiene una segunda región extrema libre, en donde los clips de compartimentación presentan una forma arqueada entre la primera y la segunda regiones extremas en la forma básica del anclaje.

De acuerdo con otra realización, los clips de compartimentación solapan al menos parcialmente la estructura del stent en la forma básica del anclaje.

De acuerdo con otra realización, los clips de compartimentación pueden plegarse de tal manera que los clips de compartimentación se extiendan al menos sustancialmente planos entre la primera y la segunda regiones extremas en la forma de inserción del anclaje.

De acuerdo con otro aspecto, la invención de acuerdo con la reivindicación 11 se refiere a un dispositivo de anclaje para prótesis valvulares cardíacas, en particular para prótesis valvulares cardíacas para el tratamiento, prevención y/o sustitución de una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada o degenerada, en donde el dispositivo de anclaje presenta una forma básica, y en donde, para la inserción mínimamente invasiva del anclaje en el cuerpo del paciente, el anclaje puede convertirse reversiblemente en una forma de inserción, en particular mediante remodelación elástica y/o compresión de al menos regiones o componentes del anclaje, en donde el anclaje presenta lo siguiente:

- una estructura del stent que está diseñada para sujetar al menos dos valvas de válvula cardíaca a un lado interno, en donde la estructura del stent tiene un extremo proximal y un extremo distal;

- al menos dos clips de compartimentación, que están conectados a la estructura del stent y, en la forma básica de anclaje, se solapan al menos parcialmente con la estructura del stent a fin de sujetar, en particular con abrazaderas, las valvas nativas y/o las suspensiones/vejigas infecciosas y/o trombóticas de la válvula cardíaca enferma entre la estructura del stent y los clips de compartimentación;

- una estructura de separación que está conectada al stent y a los clips de compartimentación de tal manera que la estructura de separación, en el estado implantado, separa las zonas de las valvas nativas que se van a tratar del flujo sanguíneo.

De acuerdo con otra realización, la estructura de separación presenta una primera superficie estructural que, en la forma de inserción, está dirigida radialmente hacia el interior, en particular en la dirección de un eje longitudinal del anclaje, y una segunda superficie estructural opuesta a la primera superficie estructural, en donde al menos la segunda superficie estructural presenta una matriz que contiene y puede liberar principios activos antibióticos, antitrombóticos y/o trombolíticos.

De acuerdo con otra realización, la matriz que contiene al menos una sustancia activa es biorreabsorbible.

En otra realización, la estructura del stent y los clips de compartimentación están hechos de una sola pieza.

De acuerdo con otra realización, la estructura del stent y/o los clips de compartimentación están hechos de un material autoexpandible.

De acuerdo con otra realización, la estructura del stent y los clips de compartimentación están hechos de al menos dos piezas interconectables, y la estructura del stent está hecha de un material expandible con balón y los clips de compartimentación están hechos de un material autoexpandible.

De acuerdo con la invención, los al menos dos clips de compartimentación presentan una primera región extrema conectada a la estructura del stent y una segunda región extrema libre, en donde los clips de compartimentación tienen una forma de arco entre la primera y la segunda regiones extremas en la forma básica del anclaje.

De acuerdo con otra realización, los clips de compartimentación, en la forma básica de anclaje, solapan al menos parcialmente la estructura del stent.

De acuerdo con otra realización, el anclaje tiene tres clips de compartimentación.

De acuerdo con otra realización, los al menos dos clips de compartimentación están separados radialmente entre sí en el estado expandido del anclaje y están conectados entre sí a través de la estructura del stent.

De acuerdo con otra realización, la estructura del stent presenta una primera estructura celular de puntales en su extremo proximal y una segunda estructura celular de puntales en su extremo distal, en donde la primera y la segunda estructura celular están formadas de manera diferente.

De acuerdo con otra realización, la primera estructura celular tiene una mayor densidad de puntales que la segunda estructura celular.

De acuerdo con otra realización, el anclaje se corta de un tubo de aleación con memoria de forma.

De acuerdo con otro aspecto, la invención se refiere a una prótesis de válvula cardíaca no reivindicada, en particular para prótesis de válvula cardíaca para el tratamiento, prevención y/o sustitución de una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada o degenerada, en donde la prótesis de válvula cardíaca presenta lo siguiente:

- un anclaje como el descrito con anterioridad;

- al menos dos valvas de válvula cardíaca, que se fijan al interior de la estructura del stent del anclaje.

Las implementaciones técnicas presentadas con la invención incluyen las siguientes innovaciones y ofrecen las siguientes ventajas sobre las prótesis valvulares cardíacas convencionales guiadas por catéter:

La sustitución valvular cardíaca guiada por catéter también es posible en pacientes con endocarditis bacteriana. Este procedimiento, en gran medida atraumático, puede realizarse con menores riesgos en pacientes con elevada comorbilidad. Las concentraciones de agentes antibacterianos en el tejido que pueden alcanzarse mediante aplicación local son significativamente superiores a las que pueden lograrse mediante administración sistémica. La administración sistémica de antibióticos está limitada por los efectos secundarios tóxicos de los fármacos.

Las realizaciones de la construcción de dicha prótesis valvular cardíaca guiada por catéter según la invención pueden reducir el riesgo de endocarditis posoperatoria (véase más arriba) debido a la administración profiláctica de antibióticos a largo plazo, protegiendo de la infección la colonización de la prótesis valvular cardíaca con microorganismos, en particular bacterias, durante la fase de cicatrización.

Las construcciones de la prótesis valvular cardíaca según la invención también permiten el tratamiento de la fuga valvular cardíaca (por ejemplo, insuficiencia valvular aórtica), así como de la estenosis valvular cardíaca mediante la fijación del implante valvular cardíaco a las valvas valvulares cardíacas nativas a través de clips de compartimentación.

Así pues, la invención amplía significativamente la gama actual de indicaciones para la cirugía valvular cardíaca guiada por catéter al permitir el tratamiento y la profilaxis de la endocarditis infecciosa (tanto NVE como PVE).

Una innovación significativa para las prótesis valvulares cardíacas destinadas a la terapia y/o profilaxis de la endocarditis en comparación con el documento WO 2020/074130 A1 es que la prótesis valvular cardíaca según la invención aquí presentada se construye a partir de una sola pieza. Con ello se consiguen las siguientes ventajas: las prótesis valvulares cardíacas se pueden implantar en un solo paso y, por lo tanto, con menos gasto de tiempo y material, ya que no es necesario alinear dos piezas entre sí de manera ajustada o forzada. Además, en los puntos de conexión o contacto no surgen los problemas descritos en toda la circunferencia. Las prótesis valvulares cardíacas de una sola pieza según la invención crean una conexión sin espacios entre las dos zonas que comprenden y compartimentan por dentro (luminal) y por fuera (abluminal) las valvas infectadas de la válvula cardíaca nativa, que pueden estar cubiertas de depósitos infecciosos (vegetaciones). De este modo, se mejora la compartimentación y se pueden conseguir mayores concentraciones locales de sustancias activas con las prótesis valvulares cardíacas de una sola pieza que aquí se presentan.

Diversas realizaciones de la válvula cardíaca según la invención contienen siempre una única estructura metálica para ser implantada, por lo que esta única estructura (por ejemplo, durante la fabricación) también puede estar compuesta de varias partes, por ejemplo, para combinar diferentes materiales, para conseguir determinadas propiedades del material (autoexpandible, expandible con globo) y/o para realizar determinadas estabilidades o formas. Para unir las distintas piezas a la estructura metálica, se puede utilizar una gran variedad de procedimientos, tales como la soldadura, el pegado, la costura, el encaje, etcétera. Además de la posibilidad de ensamblar esta única estructura metálica a partir de diferentes piezas, también se mencionan expresamente las realizaciones fabricadas a partir de un único material y una única pieza (por ejemplo, una pieza cortada con láser a partir de un único tubo de una aleación con memoria de forma que se pone en molde en un proceso de conformación posterior).

En la implantación guiada por catéter de prótesis valvulares cardíacas -especialmente si la prótesis valvular cardíaca debe avanzar un largo trecho por los vasos sanguíneos hasta el lugar de implantación, por ejemplo, en el caso de la inserción transfemoral del catéter en el sistema sanguíneo- resulta ventajoso que las prótesis valvulares cardíacas puedan comprimirse (“engarzarse”) hasta el diámetro más pequeño posible para su implantación debido a las limitadas condiciones anatómicas. Si las estructuras y los materiales de las prótesis valvulares cardíacas de dos piezas (estructura del stent y estructura del pilar) se combinaran en una sola pieza para la sustitución de válvulas cardíacas infectadas, la solución resultante de una sola pieza también experimentaría un aumento significativo de la circunferencia en el estado comprimido/engarzado. Sin embargo, las prótesis valvulares cardíacas de una sola pieza según la presente invención están construidas de tal manera que la prótesis valvular cardíaca contiene clips de compartimentación especialmente diseñados, que pueden doblarse hacia arriba en dirección longitudinal (axial) y comprimirse junto con la estructura del stent cuando se introducen en el catéter, es decir, antes de la implantación, de manera que el material no se superpone a una altura axial, sino que se distribuye a lo largo de la longitud axial. Esto permite insertar el introductor con diámetros de catéter estándar. Durante la implantación, los clips de compartimentación curvados hacia arriba se liberan hacia abajo, pudiendo ser esta liberación gradual. Una liberación gradual puede ser necesaria, ya que el plegado de los clips de compartimentación en forma de arco (posiblemente aún comprimidos) va acompañado de un aumento temporal de la circunferencia.

Además de plegarse sobre los arcos compartimentadores, en otras realizaciones según la invención, los arcos también pueden empujarse hacia abajo paso a paso, de modo que no se produzca un aumento significativo de la circunferencia durante este paso de alineación hacia abajo.

Durante la implantación, los arcos de compartimentación orientados hacia abajo, que están conectados a una capa de separación continua y posiblemente a una matriz que contiene sustancias activas, pueden utilizarse para agarrar y capturar los depósitos infecciosos (vegetaciones) adheridos a las valvas de la válvula cardíaca nativa junto con las propias valvas de la válvula cardíaca infectada cuando la prótesis de válvula cardíaca parcialmente aún comprimida se empuja hacia abajo. Los arcos de los clips de compartimentación se introducen en las cavidades de las válvulas cardíacas que forman las valvas de la válvula cardíaca nativa con la pared vascular. Durante la posterior expansión y liberación de la estructura del stent, la zona rodeada se comprime aún más y las zonas rodeadas quedan así compartimentadas. La matriz, que contiene al menos un principio activo, libera agentes antibióticos en esta zona compartimentada para tratar la infección localmente en esta zona.

En las realizaciones de la prótesis valvular cardíaca según la invención, los clips de compartimentación se fijan de tal forma que los arcos (por ejemplo, cuando se cortan de una pieza de material) no se originan en los “picos” sino en los “valles” de las estructuras en forma de diamante y apuntan hacia arriba y luego, debido a la forma impresa en el proceso de conformación, apuntan en forma casi circular y aproximadamente tangencial hacia fuera en el estado expandido y luego forman un arco que discurre hacia abajo en la periferia de la estructura del stent. En los arcos, se imprime una torsión de 360°, lo que permite al material de los arcos absorber las deformaciones que se producen y las fuerzas y tensiones asociadas durante el proceso de flexión hacia arriba antes de la implantación y durante la liberación hacia abajo durante la implantación sin romperse ni deformarse plásticamente.

En otras realizaciones de la prótesis valvular cardíaca según la invención, las patas de los arcos de los clips de compartimentación se extienden muy hacia arriba después del proceso de conformación y se pliegan a continuación hacia fuera sobre un radio de curvatura adecuado o aproximadamente de modo tangencial hacia abajo a 180°, con la pieza más baja plegada de nuevo hacia arriba para la implantación, con el fin de no situar esta zona de los clips de compartimentación a la misma altura axial que las valvas de la válvula cardíaca fijadas dentro de la estructura del stent durante la implantación (reducción circunferencial durante la implantación).

Además, en las realizaciones de la prótesis valvular cardíaca según la invención, pueden fijarse arcos de estabilización orientados hacia arriba (axialmente), que se liberan durante la implantación y, en un estado al menos parcialmente expandido, posicionan la prótesis valvular cardíaca en el vaso que se va a implantar (centralmente), de modo que los arcos de los clips de compartimentación puedan guiarse hacia todas las valvas nativas de la válvula cardíaca. En realizaciones de la prótesis valvular cardíaca según la invención, estos arcos de centralización pueden conectarse en la región axialmente superior mediante elementos arqueados, en forma de diamante o de otro tipo, con el fin de proporcionar a esta región de la prótesis valvular cardíaca una mayor fuerza radial. Además, las prótesis valvulares cardíacas según la invención junto con el sistema de catéter de inserción están diseñadas de tal manera que la rotación axial de la prótesis valvular cardíaca es posible durante la implantación con el fin de insertar los arcos de los clips de compartimentación en las valvas nativas de la válvula cardíaca.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 muestra la estructura metálica cortada de una realización con simetría rotacional de tres centros de la prótesis valvular cardíaca para su uso en una válvula cardíaca de tres valvas. El patrón de corte para un material tubular se muestra en dos dimensiones.

La Figura 2 muestra una representación bidimensional de la estructura de la prótesis valvular cardíaca del ejemplo de realización de la Figura 1 después de que se haya expandido radialmente durante el proceso de moldeo y los clips de compartimentación se hayan plegado hacia abajo.

La Figura 3 muestra una tercera parte de la estructura de la prótesis valvular cardíaca del ejemplo de realización de la Figura 1, después del proceso de moldeo, en donde las partes individuales de la Figura (A a G) representan cada una la misma parte y la vista en cada ilustración parcial está girada 30° más en la dirección axial.

La Figura 4 muestra una vista lateral de la estructura de la prótesis valvular cardíaca de un ejemplo de realización de la Figura 1.

La Figura 5 muestra una vista superior de la estructura de la prótesis valvular cardíaca de un ejemplo de realización.

La Figura 6 muestra un tercio de un ejemplo de realización en donde la parte inferior de la estructura del stent, pero no los clips de compartimentación, están fijados con una capa fina para separarlos del flujo sanguíneo y/o de las zonas que contienen sustancias activas.

La Figura 7 muestra un tercio de un ejemplo de realización, en donde tanto la parte inferior de la estructura del stent como los clips de compartimentación están fijados en plano con una capa fina para separarlos del flujo sanguíneo y/o de las zonas que contienen sustancias activas.

La Figura 8 muestra un tercio de otra realización de la estructura, en donde la estructura de la prótesis valvular cardíaca está formada sin arcos estabilizadores.

La Figura 9 muestra la estructura completa del ejemplo de realización de la Figura 8, mostrándose una vista desde delante (frontal) y una vista desde arriba (apical).

La Figura 10 muestra parte del ejemplo de realización de las Figuras 8 y 9 con la capa de separación y las matrices liberadoras de principios activos, que se extienden de forma continua desde la estructura del stent hasta por encima de los arcos de los clips de compartimentación.

La Figura 11 muestra un tercer ejemplo de otra realización de la estructura en estado expandido y plegado hacia abajo, en donde los clips de compartimentación están diseñados para extenderse en un arco largo desde la estructura del stent primero hacia arriba y luego de nuevo hacia abajo, y en donde la capa de separación y las matrices liberadoras de principios activos que parten de la estructura del stent solo están fijadas en la región inferior de los clips de compartimentación. Además, en este ejemplo de diseño, los arcos de la zona superior están conectados entre sí mediante estructuras de estabilización y aplicación de fuerza radial.

La Figura 12 muestra la estructura completa del ejemplo de realización de la Figura 11, con una vista desde delante (frontal) y una vista desde arriba (apical).

La Figura 13 muestra parte del ejemplo de realización de las Figuras 11 y 12 con la capa de separación y las matrices liberadoras de principio activo, que se extienden ambas de manera continua desde la estructura del stent hasta por encima de los arcos de los clips de compartimentación.

La Figura 14 muestra una vista en sección de una estructura esquemática de la posición de la estructura del stent con los arcos de los clips de compartimentación, una capa de separación unida a él y una matriz que contiene un principio activo.

La Figura 15 muestra una representación esquemática de la liberación de una realización de la prótesis valvular cardíaca según la invención mediante un catéter que está biselado en al menos una parte, por lo que los arcos de los clips de compartimentación pueden liberarse uno tras otro cuando se retira la vaina del catéter o la vaina introductora.

Lista de signos de referencia

1 Estructura de la prótesis valvular cardíaca

2 Estructura del stent

3 Clips de compartimentación

4 Arcos de estabilización

5 Capa de separación

6 Regiones/matrices que contienen principios activos

Claims

REIVINDICACIONES

1. Anclaje para prótesis valvulares cardíacas para el tratamiento, prevención y/o sustitución de una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada y/o degenerada, en donde el anclaje presenta una forma básica y es reversible para la inserción mínimamente invasiva del anclaje en el cuerpo del paciente y puede convertirse en una forma de inserción mediante remodelación elástica y/o compresión de al menos regiones o componentes del anclaje, en donde el anclaje presenta lo siguiente:

• una estructura (2) del stent que está diseñada para unir al menos dos valvas de válvula cardíaca a una cara interna, en donde la estructura del stent presenta un extremo proximal y un extremo distal;

• al menos dos clips (3) de compartimentación, cada uno de los cuales está conectado a la estructura del stent en una primera región extrema y presenta una segunda región extrema libre, en donde, en la forma básica del anclaje, los clips (3) de compartimentación presentan una forma arqueada entre la primera y la segunda regiones extremas, en donde los clips (3) de compartimentación pueden plegarse elásticamente de tal manera que, en la forma de inserción del anclaje, los clips de compartimentación se extienden al menos sustancialmente planos entre la primera y la segunda regiones extremas, y en donde el anclaje presenta una estructura de separación que está conectada a la estructura (2) del stent y a los clips (3) de compartimentación de tal manera que, en el estado implantado del anclaje, la estructura de separación (5) separa las regiones de las valvas de la válvula cardíaca nativa que se van a tratar del flujo sanguíneo.

2. Anclaje de acuerdo con la reivindicación 1,

en donde, en la forma básica del anclaje, los clips (3) de compartimentación solapan al menos parcialmente la estructura del stent, en particular en la dirección radial y proximal de la estructura del stent.

3. Anclaje de acuerdo con la reivindicación 1 o 2,

en donde los clips de compartimentación presentan brazos que se retuercen al menos en determinadas regiones en la forma básica del anclaje, en donde preferiblemente los clips (2) de compartimentación presentan una primera superficie de clip y una segunda superficie de clip opuesta a la primera superficie de clip, y en donde tanto en la forma básica como en la forma de inserción del anclaje, la primera superficie de clip en la región libre del segundo extremo de los clips de compartimentación está dirigida al menos sustancialmente en forma radial hacia el interior, en particular en la dirección de un eje longitudinal del anclaje.

4. Anclaje de acuerdo con la reivindicación 1 o 2,

en donde los clips de compartimentación presentan brazos que se retuercen al menos en regiones en la forma básica del anclaje, en donde preferiblemente los clips (2) de compartimentación presentan una primera superficie de clip y una segunda superficie de clip opuesta a la primera superficie de clip, y en donde, en la forma básica, la primera superficie de clip está dirigida hacia fuera y la segunda superficie de clip está dirigida hacia dentro y, en la forma de inserción, la primera superficie está dirigida hacia dentro y la segunda superficie está dirigida hacia fuera.

5. Anclaje de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4,

en donde el anclaje está diseñado para sostener, en particular para sujetar, valvas de válvula cardíaca nativa y/o depósitos/vegetaciones infecciosas y/o trombóticas de la válvula cardíaca enferma entre la estructura de stent y los clips (3) de compartimentación en un estado implantado del anclaje; y/o en donde la estructura de separación presenta una primera superficie estructural que, en la forma de inserción del anclaje, está dirigida radialmente hacia dentro, en particular en la dirección de un eje longitudinal del anclaje, y una segunda superficie estructural opuesta a la primera superficie estructural, y en donde al menos la segunda superficie estructural presenta una matriz que contiene y puede liberar sustancias activas antibióticas, antitrombóticas y/o trombolíticas.

6. Anclaje de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5,

en donde la estructura del stent y los clips de compartimentación están hechos de una sola pieza; o

en donde la estructura del stent y/o los clips de compartimentación están hechos de un material comprimible;

o en donde la estructura del stent y/o los clips de compartimentación están hechos de un material autoexpandible; o

en donde la estructura del stent y los clips de compartimentación están hechos de al menos dos piezas interconectadas o conectables de un material autoexpandible; o

en donde la estructura del stent y los clips de compartimentación están hechos de al menos dos piezas conectadas o que pueden conectarse entre sí, y la estructura del stent está hecha de un material expandible con balón y los clips de compartimentación están hechos de un material autoexpandible; o

en donde la estructura del stent y/o los clips de compartimentación están hechos de una aleación con memoria de forma, en particular nitinol.

7. Anclaje de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6,

en donde, en la forma básica del anclaje, los al menos dos clips (3) de compartimentación se solapan con la estructura (2) del stent de tal manera que ninguna parte de los clips de compartimentación sobresale del extremo distal de la estructura (2) del stent.

8. Catéter para introducir en el cuerpo de un paciente un anclaje para prótesis valvulares cardíacas, en donde el anclaje puede introducirse en el cuerpo del paciente de manera mínimamente invasiva en forma de inserción con ayuda del catéter y puede transferirse en estado explantado al lugar de implantación en la válvula cardíaca enferma, y en donde el dispositivo de anclaje presenta lo siguiente:

• al menos dos clips (3) de compartimentación que están conectados a la estructura del stent y que, en una forma básica de anclaje, se superponen al menos parcialmente a la estructura (2) del stent para sostener, en particular sujetar, las valvas nativas de la válvula cardíaca y/o depósitos/vegetaciones infecciosos y/o trombóticos de la válvula cardíaca enferma entre la estructura del stent y los clips (3) de compartimentación, en donde el catéter presenta una punta de catéter que puede manipularse mediante un mango del catéter (20) de manera que el implante (1) pueda liberarse paso a paso de la punta del catéter, y en donde la punta del catéter está dividida de manera que los al menos dos clips (3) de compartimentación puedan liberarse paso a paso, sucesivamente de la punta del catéter, y a continuación pueda liberarse la estructura del stent.

9. Catéter de acuerdo con la reivindicación 8,

en donde la punta dividida del catéter presenta un manguito biselado que está adaptado para recubrir el anclaje durante la inserción y que es retráctil por el mango para liberar progresivamente los clips de compartimentación; y/o

en donde el catéter está adaptado para girar el anclaje sobre el mango para alinear los clips de compartimentación con las cavidades/valvas/hojuelas de la válvula nativa.

10. Sistema para el tratamiento, prevención y/o sustitución de una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada o degenerada, en donde el sistema presenta un anclaje de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7 y un catéter de acuerdo con la reivindicación 8 o 9,

en donde el anclaje está diseñado para ser recibido en la punta del catéter, en particular en la forma de inserción del anclaje, y en donde la punta del catéter está diseñada para recibir el anclaje (1), en particular en la forma de inserción del anclaje.

11. Anclaje para prótesis valvulares cardíacas, en particular para prótesis valvulares cardíacas para el tratamiento, prevención y/o sustitución de una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada o degenerada, en donde el anclaje presenta una forma básica, y en donde, para la inserción mínimamente invasiva del anclaje en el cuerpo del paciente, el anclaje es reversible y en particular puede convertirse en una forma de inserción mediante remodelación elástica y/o compresión de al menos regiones o componentes del anclaje, en donde el anclaje presenta lo siguiente:

• al menos dos clips (3) de compartimentación, que están conectados a la estructura del stent y, en la forma básica del anclaje, se solapan al menos parcialmente con la estructura (2) del stent para sostener, en particular para sujetar, valvas nativas y/o depósitos/vegetaciones infecciosas y/o trombóticas de la válvula cardíaca enferma entre la estructura (2) del stent y los clips (3) de compartimentación, en donde los al menos dos clips (3) de compartimentación presentan una primera región extrema, que está conectada a la estructura (2) del stent, y una segunda región extrema libre, en donde los clips (3) de compartimentación presentan una forma arqueada entre la primera y la segunda regiones extremas en la forma básica del anclaje, y en donde los clips (3) de compartimentación pueden plegarse de tal manera que los clips de compartimentación se extienden al menos sustancialmente planos entre la primera y la segunda regiones extremas en la forma de inserción del anclaje;

• una estructura de separación que está conectada a la estructura (2) del stent y a los clips (3) de compartimentación de tal manera que la estructura de separación, en el estado implantado, separa las zonas de las valvas nativas por tratar del flujo sanguíneo.

12. Anclaje de acuerdo con la reivindicación 11,

en donde la estructura de separación presenta una primera superficie estructural que, en la forma de inserción, está dirigida radialmente hacia dentro, en particular en la dirección de un eje longitudinal del anclaje, y una segunda superficie estructural opuesta a la primera superficie estructural, y en donde al menos la segunda superficie estructural presenta una matriz que contiene y puede liberar principios activos antibióticos, antitrombóticos y/o trombolíticos, en donde en particular la al menos una matriz que contiene principios activos es biorreabsorbible.

13. Anclaje de acuerdo con la reivindicación 11 o 12,

en donde la estructura del stent y los clips de compartimentación están hechos de una sola pieza; o en donde la estructura del stent y/o los clips de compartimentación están hechos de un material comprimible; o

en donde la estructura del stent y/o los clips de compartimentación están hechos de un material autoexpandible; o

en donde la estructura del stent y los clips de compartimentación están hechos de al menos dos piezas conectables interconectadas, y la estructura del stent está hecha de un material expandible con balón y los clips de compartimentación están hechos de un material autoexpandible; o

en donde la estructura del stent y/o los clips de compartimentación están formados por una aleación con memoria de forma, en particular nitinol; o

en donde los clips (3) de compartimentación se solapan al menos parcialmente con la estructura (2) del stent en la forma básica del anclaje, y en donde en particular el anclaje presenta tres clips (3) de compartimentación.

14. Anclaje de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7 u 11 a 13,

en donde los al menos dos clips (3) de compartimentación están separados radialmente entre sí en el estado expandido del anclaje y están conectados entre sí a través de la estructura (2) del stent; y/o

en donde la estructura del stent presenta una primera estructura celular de puntales en su extremo proximal y una segunda estructura celular de puntales en su extremo distal, en donde la primera y la segunda estructuras celulares están formadas de manera diferente, en donde la primera estructura celular en particular presenta una mayor densidad de puntales que la segunda estructura celular; y/o en donde el anclaje se corta a partir de un tubo de aleación con memoria de forma.

15. Prótesis valvular cardíaca, en particular para prótesis valvulares cardíacas para el tratamiento, prevención y/o sustitución de una válvula cardíaca, en particular una válvula cardíaca inflamada, infectada, trombosada o degenerada, en donde la prótesis valvular cardíaca presenta lo siguiente:

• un anclaje de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7 u 11 a 14;

• al menos dos valvas de la válvula cardíaca, que se fijan al interior de la estructura del stent del anclaje.