ES2948198T3 - Dispositivo médico de fijación de injertos - Google Patents
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Abstract
La presente invención se refiere a un dispositivo médico de sujeción para la sujeción de injertos, en el que el dispositivo médico de sujeción es adecuado para insertarse en un túnel óseo de un hueso, y en el que dicho dispositivo médico de sujeción comprende un primer elemento de sujeción y un segundo elemento de sujeción. La invención también describe un sistema para insertar el dispositivo de sujeción médico de la presente invención y un segundo dispositivo de sujeción médico alternativo para la sujeción de un injerto. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo médico de fijación de injertos
Cbejeto de la invención
La presente invención se refiere al campo de la traumatología. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo médico de fijación para la fijación de al menos un injerto en al menos un túnel óseo. Esta invención está destinada a la reconstrucción de tejido conjuntivo, tal como tendones y ligamentos, de la articulación de la rodilla, u otras partes del cuerpo.
Antecedentes de la invención
En el campo de la traumatología, una de las lesiones más habituales son las roturas de los ligamentos de las articulaciones. Un ligamento es una banda de tejido conjuntivo longitudinal configurado para unir los huesos entre ellos en el seno de una articulación.
Una de las roturas más habituales en medicina deportiva es la rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) de la rodilla. La persona que sufre una rotura completa del LCA presenta una inestabilidad tanto anteroposterior como rotacional que le impide retornar a la práctica deportiva.
Actualmente, una opción preferida para reparar un LCA roto o lesionado, es la utilización de tejido conjuntivo fibroso obtenido del propio paciente, principalmente autoinjertos de los tendones del semitendinoso y del recto interno. En cualquier caso, para reparar un LCA dañado, se inserta el injerto en los túneles óseos tibial y femoral. En particular, una práctica extendida actualmente consiste en suspender el extremo doblado del injerto en el túnel óseo femoral o los túneles óseos femorales mediante botones corticales, y utilizar tornillos interferenciales, con o sin taco/camisa, para la fijación de los extremos libres en el túnel óseo tibial.
Esta práctica requiere disponer de suficiente volumen de injerto, por lo que habitualmente se utilizan autoinjertos de los tendones tanto del semitendinoso como del recto interno.
Los tendones del semitendinoso-recto interno tienen una longitud media de alrededor de 260 mm, por lo que al disponer de dos injertos y plegarlos una vez, se obtiene una longitud y un grosor de injerto suficientes para la reparación.
Existen diferentes estudios que demuestran que las secuelas para el paciente son menores cuando se utiliza exclusivamente el semitendinoso, dejando sin extraer el tendón del recto interno. Ejemplos de dichos estudios son los siguientes:
Ardern CL, Webster KE, Taylor NF, Feller JA. (2010) “Hamstring strength recovery after hamstring tendón harvest for anterior cruciate ligament reconstruction: a comparison between graft types”, y Segawa H, Cmeori G, Koga Y, Kameo T, lida S, Tanaka M. (2002) “Rotational muscle strength of the limb after anterior cruciate ligament reconstruction using semitendinosus and gracilis tendon".
Por este motivo, se ha extendido en este tipo de reparación una segunda práctica que consiste en unir los extremos libres de un único injerto del semitendinoso, que se pliega sobre sí mismo para configurar un injerto de tres o cuatro ramas unido por suturas. Esto proporciona un volumen suficiente, y permite utilizar botones corticales para la suspensión del autoinjerto del semitendinoso tanto en el túnel óseo femoral como en el túnel óseo tibial.
Sin embargo, hay estudios que demuestran que la utilización de nudos, suturas y botones corticales puede provocar el fracaso de la reparación debido a la pérdida de tensión del injerto, tanto por deslizamiento en los nudos y suturas como por el desplazamiento del botón cortical, que incluso puede llegar a introducirse en el túnel óseo. Ejemplos de dichos estudios son los siguientes:
Barrow AE, Pilia M, Guda T et al. (2014) “Femoral suspension devices for anterior cruciate ligament reconstruction: do adjustable loops lengthen?’ y Johnson JS, Smith SD, Laprade CM et al. (2014) “A biomechanical comparison of femoral cortical suspension devices for soft tissue anterior cruciate ligament reconstruction under high loads".
El tornillo interferencial es un dispositivo de fijación que aprisiona directamente el injerto contra la pared interna del túnel óseo ubicado en el hueso trabecular poroso. Por lo tanto, el tornillo se ubica longitudinalmente contiguo al injerto, aprisionándolo contra la pared del túnel óseo. Para realizar esta fijación se utiliza una guía de roscado que atraviesa el tornillo interferencial y un atornillador.
La figura 1A muestra un tornillo interferencial (600) que, como la mayoría de los tornillos interferenciales, comprende dos conductos pasantes longitudinales contiguos (601, 602) con un diámetro más pequeño. En particular, el conducto distal (601), que es el de menor diámetro de los dos, se destina a introducir la guía de roscado. El conducto proximal (602), que es el de mayor diámetro de los dos, está configurado con caras internas poliédricas para enganchar el atornillador, no contemplándose ningún otro uso para tales conductos. La figura 1A, en la sección
del tomillo, muestra ambos conductos (601, 602). Los tomillos interferenciales (600) son dispositivos de fijación, diseñados para aprisionar el injerto contra la pared interna del túnel óseo. Los conductos internos son elementos accesorios para guiar y roscar el tornillo en el túnel óseo.
Un riesgo asociado a la utilización de un tornillo interferencial es que el hueso trabecular presenta una porosidad de hasta el 90 %. Por lo tanto, debido a la inconsistencia del hueso poroso de la tibia, estos tornillos interferenciales pueden sufrir migraciones y no retener correctamente el injerto en el interior del túnel, con el consiguiente fracaso de la reparación.
Ctera complicación asociada a los tornillos interferenciales es que roscan directamente sobre el injerto con riesgo de dañarlo y que no permiten controlar con precisión la tensión con la que se fija el injerto. Además, este dispositivo puede producir el ensanchamiento del túnel óseo, que ralentiza y dificulta la correcta osteointegración del injerto. En este sentido, en el estado actual de la técnica, existe la necesidad de mejorar las prestaciones de los dispositivos de fijación actuales en lo referente a la resistencia última a la tracción, pérdida de tensión del injerto, posibilidad de migración del dispositivo en el interior del túnel óseo, eficacia en la fijación de un único injerto de semitendinoso sin necesidad de extraer el tendón del recto interno y resistencia al deslizamiento del injerto, en el caso de los tornillos interferenciales.
Para dar solución a los problemas descritos asociados a la utilización de tornillos interferenciales y botones corticales, se han desarrollado diversas patentes que dan a conocer dispositivos de fijación para la reparación del LCA. Sin embargo, las complicaciones asociadas a estos dispositivos siguen condicionando las propiedades mecánicas de la articulación tras la reconstrucción, manteniéndose el tornillo interferencial y el botón cortical como los dispositivos más utilizados. Se identifican a continuación varias de dichas patentes.
Con el objetivo de mitigar el riesgo de dañar el injerto, el documento US 6517579 B1 describe una solución técnica que consiste en la fijación de los injertos mediante un tornillo que se introduce en un taco/camisa con canales longitudinales externos en los que se posicionan los injertos, de modo que, al introducir el tornillo en el conducto central longitudinal existente en el taco, los injertos se aprisionan entre la cara externa del taco y la pared del túnel óseo.
Este tipo de solución técnica evita que el injerto entre en contacto con el tornillo durante el roscado del tornillo, lo cual sí ocurre con los tornillos interferenciales sin taco/camisa. Sin embargo, esta solución técnica sufre el principal problema asociado a los tornillos interferenciales: al ser aprisionados los injertos entre la cara externa del taco y la propia pared del túnel óseo, debido a la inconsistencia del hueso poroso de las paredes del túnel óseo tibial, el dispositivo no proporciona la fuerza de retención suficiente, y el injerto puede deslizarse en el interior del túnel óseo tibial.
El documento de patente US20160100936 describe un tornillo que se rosca coaxial a un casquillo que aloja el injerto. Las figuras 1C y 1D ilustran el dispositivo de dicha solicitud de patente. Como puede observarse, el tornillo se rosca directamente sobre el injerto, lo cual, al igual que en el caso del tornillo interferencial, puede dañar el injerto. El documento de patente WO 2006/091278 A1 describe un tornillo que se introduce en el túnel óseo y aprisiona el injerto contra la pared interna del túnel, a la vez que un segundo tornillo, con una arandela, que entra perpendicular al hueso cortical y se rosca en la cara inclinada del primer tornillo, realiza un segundo aprisionamiento del injerto. En esta configuración, el tornillo de refuerzo debe separar y pasar necesariamente entre los fascículos del injerto para proceder a su fijación, por lo que:
- el área que se forma sobre la propia cara inclinada del tornillo disminuye debido al espacio que ocupa el propio tornillo de refuerzo, y en consecuencia la superficie de fijación es muy pequeña, y
- la utilización de este dispositivo implica encajar el injerto entre la arandela y una zona de apriete limitada y abierta, con el resultado de que la fijación puede resultar incompleta y/o puede dañarse el injerto.
El documento de patente US 2006052787 A1 propone una solución similar a la propuesta en el documento WO 2006/091278 A1, pero sustituye el tornillo por un elemento de aprisionamiento no roscado. Las figuras 1E y 1F ilustran el dispositivo de dicha solicitud de patente. Como puede observarse, el injerto (10), pasa necesariamente entre la cara externa del elemento de aprisionamiento (801) y la pared del túnel óseo del hueso, para a continuación doblarse en dirección a la cara inclinada del elemento de aprisionamiento, apretando el tornillo (802) con arandela el injerto (10) contra dicho elemento.
El documento de patente WO 2015/169978 A1 describe un elemento de fijación para injertos con un conducto longitudinal y un elemento de roscado, y un paso de fijación exclusivamente en el reborde proximal superior del casquillo. Las figuras 2A a 2E ilustran el dispositivo de dicha solicitud de patente. En la práctica, este dispositivo ha presentado las siguientes limitaciones:
- El reborde proximal superior, si bien dota al injerto de un codo de retención pronunciado, proporciona un paso
de aprisionamiento limitado que deja parte del injerto sin aprisionar, lo cual reduce la resistencia al deslizamiento del injerto aprisionado, teniendo que recurrir por este motivo a sobredimensionar el dispositivo para aprisionar todo el injerto.
- La utilización de dispositivos de aprisionamiento mecánico directo que se posicionan sobre el hueso cortical, del tipo descrito en la solicitud de patente internacional WO 2015/ 169978 A1, no permite la reparación del LCA con un único injerto de semitendinoso, ya que para conseguir un grosor suficiente se pliega con una configuración triple o cuádruple, que resulta demasiada corta para una fijación cortical.
El documento de solicitud de patente US-A1 2013/304099 describe un dispositivo de fijación para sujetar un trasplante en un túnel óseo.
El documento de solicitud de patente US-A1 2008/051795 describe un dispositivo de fijación tisular usado preferiblemente para sujetar un ligamento o injerto dentro de un túnel óseo preparado.
Por lo tanto, existe una necesidad de proporcionar una solución que permita fijar al menos un injerto dentro del túnel óseo, mejorando las prestaciones de los dispositivos actuales, proporcionando la rigidez y la fuerza necesarias, y que solucione los problemas descritos.
Descripción de la invención
La presente invención propone una solución a los problemas anteriores mediante un dispositivo médico de fijación para fijar un injerto según la reivindicación 1, y un sistema para insertar un dispositivo médico de fijación según la reivindicación 14. En las reivindicaciones dependientes se definen realizaciones preferidas de la invención.
En un primer aspecto inventivo, se proporciona un dispositivo médico de fijación para la fijación de un injerto, en el que el dispositivo médico de fijación es adecuado para insertarse en un túnel óseo de un hueso, y en el que dicho dispositivo médico de fijación comprende,
- un primer elemento de fijación,
- un segundo elemento de fijación, que comprende:
o un primer conducto pasante con un primer extremo y un segundo extremo, en el que dicho primer conducto pasante se extiende a lo largo de un primer eje longitudinal, estando configurado dicho primer conducto pasante para recibir el injerto en su primer extremo y para alojar el injerto en su interior y en su segundo extremo,
o un segundo conducto de fijación con un primer extremo y un segundo extremo, en el que dicho segundo conducto de fijación se extiende a lo largo de un segundo eje longitudinal,
en el que el primer conducto pasante y el segundo conducto de fijación están dispuestos en el interior del segundo elemento de fijación de tal forma que el primer eje longitudinal y el segundo eje longitudinal definen un ángulo, a , entre sí distinto de 0,
en el que el segundo extremo del primer conducto pasante y el segundo extremo del segundo conducto de fijación están unidos definiendo una superficie proximal anular,
de modo que, cuando el primer elemento de fijación está alojado y fijado en el conducto de fijación, se define un paso de fijación anular entre el primer elemento de fijación y la superficie proximal anular.
En una realización, el primer eje longitudinal coincide con el eje de simetría axial del primer conducto pasante. En otra realización compatible con cualquiera de las realizaciones anteriores, el segundo conducto de fijación está configurado para alojar y fijar el primer elemento de fijación. En otra realización compatible con cualquiera de las realizaciones anteriores, el segundo conducto de fijación se extiende a lo largo del segundo eje longitudinal.
A lo largo de este documento, se entenderá como injerto:
- cualquier tipo de autoinjerto, proveniente del propio paciente,
- cualquier tipo de aloinjerto o xenoinjerto, proveniente de un donante, o
- cualquier tipo de injerto fabricado, material flexible o implante sintético.
A lo largo de este documento, se entenderá que el primer extremo de cada elemento del dispositivo médico de fijación es el extremo distal de dicho elemento, es decir, el extremo del elemento más alejado al cirujano en el momento de insertarse en el túnel óseo. Por otro lado, se entenderá que el segundo extremo de cada elemento del dispositivo médico de fijación es el extremo proximal de dicho elemento, es decir el extremo del elemento más cercano al cirujano en el momento de insertarse en el túnel óseo. Por otro lado, también se entenderá que tanto el
primer conducto pasante como el segundo conducto de fijación son huecos.
En este sentido, un elemento proximal o el extremo proximal son, respectivamente, un elemento o la zona ubicado/a en la posición más próxima de agarre del segundo elemento de fijación para su uso por parte de un cirujano. Por lo tanto, cuando se introduce el segundo elemento de fijación en un túnel óseo, el extremo proximal es la zona más cercana al cirujano y más alejada al túnel óseo. Un elemento distal o la zona distal son, respectivamente, un elemento o la zona ubicado/a en la posición más alejada para su uso por parte de cualquier cirujano y, por lo tanto, más cercana al túnel óseo. En consecuencia, cuando se introduce el segundo elemento de fijación en un túnel óseo, la zona distal es la zona más alejada del cirujano y más cercana al túnel óseo.
El primer conducto pasante del segundo elemento de fijación está configurado para recibir el injerto a través de uno de los extremos del conducto pasante y conducir dicho injerto por un su interior hasta ubicar al menos uno de los extremos del injerto en la parte o cara interior de la superficie proximal anular.
La superficie proximal anular está ubicada en el segundo extremo del dispositivo médico de fijación. En particular, la superficie proximal anular es un reborde que une el segundo extremo del primer conducto pasante y el segundo extremo del segundo conducto de fijación. Ventajosamente, la superficie proximal anular guía el injerto, de modo que este último se aleja del primer eje longitudinal con un codo de retención. Como resultado de dicho reborde, el codo de retención puede formarse en cualquier parte del perímetro del reborde reforzando la fijación.
La cara interior de la superficie proximal anular forma parte del paso de fijación anular y permite ventajosamente la fijación de varios injertos con un paso de fijación que es mayor que el de los elementos citados del estado de la técnica. Por lo tanto, el dispositivo de la presente invención está configurado para fijar uno o más injertos.
Debe entenderse que el paso de fijación anular es anular porque la disposición de la superficie proximal anular prolonga de forma continua el perímetro que define la unión del segundo extremo del primer conducto pasante y el segundo extremo del segundo conducto de fijación.
La cara interior de la superficie del paso de fijación anular es la superficie de fijación. La superficie de fijación, es la superficie que fija el injerto, de modo que el injerto está alojado en el paso de fijación anular y asentado en las superficies que componen la superficie de fijación.
Por lo tanto, el paso de fijación anular es el espacio o volumen que se define entre el primer elemento de fijación y la cara interior de la superficie proximal anular del segundo extremo del segundo elemento de fijación, cuando el primer elemento de fijación está alojado en el segundo conducto de fijación, de modo que cuando el injerto está alojado en el paso de fijación anular, y a su vez asentado entre las superficies que componen el paso de fijación, permite fijar e inmovilizar el injerto. La trayectoria del injerto puede ser lineal, curva, zigzagueante, acodada o de cualquier forma indicada en la bibliografía médica. Ventajosamente, dicho paso de fijación anular garantiza que la fijación sea completa y que se realice de una forma más sencilla y más fiable en comparación con los dispositivos del estado de la técnica.
En una realización, la superficie proximal anular se prolonga a lo largo de todo el perímetro anular, definiendo una cavidad proximal.
La cavidad proximal está ubicada en el segundo extremo o extremo proximal del dispositivo médico de fijación y, como cualquier cavidad, comprende un fondo y una abertura exterior que definen dicho volumen. Por lo tanto, el fondo y la abertura de la cavidad están separadas entre sí una distancia determinada.
El fondo de la cavidad proximal define la unión entre el segundo extremo del primer conducto pasante y el segundo extremo del segundo conducto de fijación. En una realización particular, la superficie proximal anular y la cavidad proximal están ubicadas alrededor del segundo eje longitudinal del segundo conducto de fijación destinado a alojar al primer elemento de fijación.
La superficie proximal anular comprende dos superficies: una cara exterior destinada a estar en contacto con el material óseo y una cara interior destinada a estar en contacto con el injerto. La cavidad proximal puede considerarse como una prolongación del primer conducto pasante y del segundo conducto de fijación, de tal forma que sobresale del segundo elemento de fijación como una protuberancia alejándose de los ejes longitudinales primero y segundo.
Por lo tanto, en esta realización, el paso de fijación anular es el espacio o volumen que se define entre el primer elemento de fijación y la superficie proximal anular, cuando el primer elemento de fijación está alojado en el segundo conducto de fijación, de modo que permite fijar el al menos un injerto.
Ventajosamente, esta realización permite que la cavidad proximal sea parte del paso de fijación anular, aumentando substancial y ventajosamente la superficie de fijación. En consecuencia, la superficie de fijación y el paso de fijación anular del dispositivo de fijación de la presente invención, refuerzan la fijación y las posibilidades del injerto, dando como resultado una reparación satisfactoria. Esta nueva configuración dota al injerto de una superficie de fijación anular suficiente para albergarlo conforme se expande al ser aprisionado.
Esto permite aumentar la fuerza de fijación en el al menos un injerto y obtener una fijación óptima, solucionando así los problemas observados en el estado de la técnica. Esto se diferencia de lo que sucede con los dispositivos de fijación sobre el extremo proximal inclinado de un tornillo interferencial, en los que, al disponerse de una superficie de fijación muy pequeña o reducida, debido al área que ocupa el propio tornillo, la fijación que se consigue puede ser incompleta.
Ventajosamente, el paso de fijación anular de la presente invención proporciona una fijación completa del injerto, evitando que conforme se aprisiona el injerto, parte del material del injerto se salga del paso de fijación anular, solucionando así un problema observado en el estado de la técnica. Esto se diferencia de lo que sucede con otros dispositivos de fijación, en los que, al disponerse de una superficie de fijación muy pequeña o reducida, en ocasiones la fijación resulta incompleta.
En una realización particular, el segundo elemento de fijación es un casquillo de fijación.
En una realización particular, el segundo elemento de fijación comprende un apéndice distal con un primer extremo y un segundo extremo.
En otra realización particular, el segundo extremo del apéndice distal está conectado al primer extremo del primer conducto pasante, sobresaliendo el apéndice distal del primer extremo del primer conducto pasante. Preferiblemente, el apéndice distal está conectado al primer extremo del primer conducto pasante.
En una realización particular, el segundo extremo del apéndice distal se encuentra adicionalmente alojado en el primer conducto pasante dividiendo en dos secciones dicho primer conducto pasante, y el primer extremo sobresale desde el primer extremo del primer conducto pasante.
En otra realización adicional, el primer conducto pasante tiene simetría axial. Por otro lado, el apéndice distal está ubicado en un primer plano perpendicular a la sección de entrada del primer extremo del primer conducto pasante. Esta posición se considerará a lo largo del documento como que el apéndice distal está en posición vertical.
En otra realización, el apéndice distal está ubicado en un segundo plano perpendicular a la sección de entrada del primer extremo del primer conducto pasante, que a su vez también es perpendicular al primer plano perpendicular a la sección de entrada del primer extremo del primer conducto pasante definido en la realización anterior. Esta posición se considerará a lo largo del documento como que el apéndice distal está en posición horizontal.
El apéndice distal permite mantener las ramas del al menos un injerto separadas. Ventajosamente, estas realizaciones permiten que, en las reparaciones anatómicas de los ligamentos cruzados mediante un único túnel óseo tibial, sea posible dotar al tramo intraarticular de las ramas del injerto de los grados de retorcimiento precisos que tiene el LCA original en la posición concreta de flexo-extensión de la rodilla en la que se repara. Debe entenderse que el tramo intraarticular hace referencia al tramo del injerto entre ambas inserciones, tibial y femoral, dentro de la cavidad intraarticular. Por tanto, corresponde a toda la parte del injerto que une ambos huesos, tibial y femoral, y que están ubicada fuera de los túneles óseos, es decir, donde se ubica originalmente el LCA.
El apéndice distal permite ventajosamente, en las reparaciones del LCA mediante un único túnel óseo tibial, conducir en el túnel óseo tibial, las dos ramas principales del LCA, la rama anteromedial (AM) y la rama posterolateral (PL), hasta las posiciones que corresponden a una y otra rama de las inserciones originales. En consecuencia, se restablece ventajosamente la anatomía original del LCA.
Ventajosamente, en una o más realizaciones particulares, en las que el apéndice distal mantiene separadas una determinada distancia las ramas del injerto, permite reparaciones más anatómicas del LCA, en las que esta separación permite restablecer las amplias zonas de inserción del LCA original, tanto en la tibia como en el fémur, sin necesidad de utilizar técnicas de doble túnel en la tibia y/o en el fémur.
En una realización, el primer extremo del apéndice distal comprende adicionalmente un ojal, estando destinado dicho ojal a la suspensión de un extremo doblado del injerto, de modo que cuando el primer elemento de fijación está alojado y fijado en el segundo conducto de fijación del segundo elemento de fijación, el dispositivo médico de fijación permite fijar al menos un extremo libre del injerto mientras que simultáneamente al mismo tiempo el ojal permite mantener la suspensión del al menos un extremo doblado del injerto.
El apéndice distal con un ojal es un elemento de suspensión configurado para recibir el extremo doblado del injerto, ya que permite suspender el injerto cuando se introduce por el ojal. Esta configuración permite que pasen de retorno los extremos libres del injerto para que puedan fijarse. Esto permite ventajosamente, en las reparaciones de los ligamentos cruzados mediante un único injerto de longitud suficiente, el empleo de la configuración triple o cuádruple del injerto sin la utilización de suturas ni nudos. Evitar el empleo de suturas y nudos, permite que ambos extremos libres del injerto se fijen mediante el dispositivo de modo mecánico directo.
Ventajosamente, esta configuración reduce el tamaño del dispositivo ya que, aunque el tramo intraarticular del injerto está en una configuración triple o cuádruple, el dispositivo sólo tiene que fijar sus dos extremos libres una vez que han retornado de la trayectoria a través de la región intraarticular, desde la tibia hacia el fémur y de retorno desde el
fémur hacia la tibia.
Por lo tanto, en la configuración triple, con un único túnel óseo tibial, el injerto está configurado con dos bucles, un bucle tibial y un bucle femoral, que se suspenden de respectivos ojales de los respectivos dispositivos de fijación tibial y femoral, fijándose el extremo libre del injerto, proveniente del ojal tibial, mediante el dispositivo de fijación femoral y fijándose el extremo libre del injerto, proveniente del ojal femoral, mediante el dispositivo de fijación tibial. En una realización, el apéndice distal es preferiblemente una tira, cordón o cinta, en el que el primer extremo del apéndice distal está conectado al segundo elemento de fijación, y en el que el que el segundo extremo del apéndice distal es un extremo libre, de modo que, cuando el primer elemento de fijación está alojado y fijado en el conducto de fijación, adicionalmente el segundo extremo del apéndice distal se aloja en el paso de fijación, configurando un bucle ajustable, estando destinado el bucle ajustable a la suspensión de un extremo doblado del injerto.
Ventajosamente, este bucle ajustable, a diferencia de los botones corticales, no requiere nudos y es revisable, de modo que en caso necesario, el primer elemento de fijación puede aflojarse para cambiar la tensión del injerto cuyo extremo doblado se encuentra suspendido del bucle ajustable.
De forma particular, el apéndice distal en forma de tira, cordón o cinta de la realización anterior está entrelazado o entretejido.
En una realización particular, el apéndice distal es preferiblemente una tira, cordón o cinta, en el que el primer y el segundo extremo del apéndice distal están conectados al segundo elemento de fijación, configurando un ojal, estando destinado el ojal a la suspensión de un extremo doblado del injerto, de modo que cuando el primer elemento de fijación está alojado y fijado en el segundo conducto de fijación del segundo elemento de fijación, el dispositivo médico de fijación permite fijar al menos un extremo libre del injerto mientras que simultáneamente al mismo tiempo el ojal mantiene la suspensión del al menos un extremo doblado del injerto. Debido a que ambos extremos del apéndice distal están conectados, el apéndice distal es fijo y no ajustable.
De forma particular, el apéndice distal en forma de tira, cordón o cinta de la realización anterior está entrelazado o entretejido.
En una realización particular, el primer elemento de fijación es un tornillo con un cuerpo de tornillo y una cabeza, y una arandela, y en el que,
- la cabeza del tornillo comprende un escalón circular concéntrico al cuerpo del tornillo, y
- la arandela comprende un escalón circular interior con una forma recíproca con respecto al escalón circular concéntrico al cuerpo del tornillo, en el que dicho escalón circular interior está ubicado en la zona de recepción de la cabeza del tornillo de la arandela.
La superficie interior de la arandela es la cara interior o la sección que está destinada a alojar el tornillo y es donde está ubicado dicho escalón circular. Por otro lado, la superficie exterior de la arandela es la cara exterior de la arandela destinada a entrar en contacto con el injerto y/o con la superficie proximal anular.
Ventajosamente, esta realización evita que la arandela se arrastre a una posición no coaxial con el cuerpo del tornillo, lo cual evita que el desplazamiento rotacional del tornillo se transmita a la arandela, facilitando la inserción y la fijación en el dispositivo médico de fijación de la presente invención.
En una realización particular, el primer elemento de fijación comprende
- un tornillo con una cabeza circular y un roscado en su vástago, y
- una arandela circular configurada para alojarse en la cabeza del tornillo, y
en el que, el segundo conducto de fijación comprende un roscado complementario al roscado del tornillo configurado para fijar el tornillo al segundo conducto.
La arandela comprende un orificio y una superficie interior que se extiende desde el orificio hasta un borde exterior donde termina dicha superficie. El orificio está configurado para recibir el vástago del tornillo y la superficie interior de la arandela está configurada para alojar la cabeza del tornillo. En las realizaciones que comprenden una arandela, la superficie de fijación está configurada entre la superficie exterior de la arandela y la cara interior de la superficie proximal anular.
En estas realizaciones, como resultado de que la superficie proximal anular está configurada alrededor del cuerpo roscado del tornillo, debido a que rodea completamente toda la abertura de la cavidad proximal, el dispositivo de fijación de la invención permite aplicar una mayor fuerza de compresión sin arrastrar el injerto, y sin que el tornillo de fijación atraviese el injerto durante la fijación. En consecuencia, la presente invención evita que el tornillo atraviese necesariamente y deteriore el injerto como sucede con los dispositivos actuales, mediante un tornillo con una arandela.
Ventajosamente, el injerto se coloca entre un sector amplio de la cara externa de la arandela, y la cara interior de la superficie proximal anular. El dispositivo de la presente invención proporciona una rigidez de fijación mayor que la proporcionada por los dispositivos de tornillo y arandela del estado de la técnica.
En una realización particular, el segundo elemento de fijación comprende una zona de unión desplazable entre el primer conducto pasante y el segundo conducto de fijación, y en el que dicha zona de unión desplazable está configurada para:
- desplazarse a una primera posición hacia el interior del segundo conducto de fijación, y
- desplazarse a una segunda posición hacia el interior del primer conducto pasante.
Debe entenderse como zona de unión la zona donde se unen los bordes del segundo extremo del primer conducto pasante y el segundo extremo del segundo conducto de fijación.
Por un lado, la primera posición deja espacio para alojar el injerto. Por otro lado, la segunda posición protege el injerto evitando que se pellizque y/o se perfore por el primer elemento de fijación mientras está insertándose en el segundo conducto de fijación.
En una realización particular, el segundo extremo del segundo elemento de fijación comprende adicionalmente al menos una pestaña ubicada en un eje perpendicular al segundo eje longitudinal. Preferiblemente, la al menos una pestaña tiene forma de lóbulo anular de retención.
La al menos una pestaña está configurada para hacer tope con el hueso cortical que delimita la parte superior externa de la abertura de entrada al túnel óseo. Ventajosamente, esta realización impide el desplazamiento del dispositivo médico de fijación de la presente invención en el túnel óseo.
En una realización particular, el ángulo (a ) está comprendido entre 30° y 60°.
En una realización preferida, el segundo extremo del segundo elemento de fijación comprende dos pestañas ubicadas en un eje perpendicular al segundo eje longitudinal.
En una realización particular con un bucle ajustable, el segundo elemento de fijación comprende una tira o cinta que comprende adicionalmente estrías que son recíprocas a estrías existentes en el primer elemento de fijación, preferiblemente un tornillo sin una arandela. Ventajosamente, esta realización refuerza la fijación del bucle ajustable que configura el dispositivo.
En una realización, el segundo elemento de fijación es de una sola pieza.
En una realización los elementos del dispositivo médico de fijación están fabricados de un material polimérico termoplástico, semicristalino y biocompatible.
En una realización particular, el primer elemento de fijación está fabricado de titanio y el segundo elemento de fijación está fabricado de poliéter éter cetona.
En una realización particular, el segundo elemento de fijación es de dos piezas, con una primera pieza fabricada de poliéter éter cetona a la que se le acopla, mediante clipaje y/o ultrasonidos, una segunda pieza que comprende un cordón o cinta entretejida o entrelazada.
En otra realización particular, el segundo elemento de fijación es de dos piezas, fabricado de poliéter éter cetona y con un anillo o semi-anillo de titanio.
En una realización particular, el segundo elemento de fijación comprende al menos una nervadura longitudinal o helicoidal en su superficie exterior.
Ventajosamente, en las realizaciones en las que el segundo elemento de fijación comprende al menos una nervadura longitudinal en su superficie exterior, se evita el giro del segundo elemento de fijación en el interior del túnel óseo conforme se rosca el tornillo de fijación.
En una realización particular, la superficie proximal anular comprende al menos una hendidura o estría en su cara interior. En otra realización, la superficie proximal anular comprende al menos una nervadura o saliente en su cara interior. En otra realización, la superficie proximal anular comprende al menos una estría y al menos una nervadura en su cara interior.
Ventajosamente, en las realizaciones en las que la cara interior de la superficie de fijación comprende al menos una estría y/o nervadura, la fijación sobre el injerto se ve reforzada.
En un segundo aspecto inventivo, la invención proporciona un sistema para insertar un dispositivo médico de fijación, que comprende
- un dispositivo médico de fijación según cualquiera de las realizaciones del primer aspecto inventivo,
- un elemento de inserción que comprende
o un primer extremo con una forma recíproca con respecto a la forma del segundo elemento de fijación y configurado para enganchar el segundo extremo del segundo elemento de fijación,
o un mango ubicado en un segundo extremo del elemento de inserción, y
- un tornillo de acoplamiento.
En particular, el sistema de elemento de inserción de la presente invención permite proporcionar un sistema rápido y eficaz para implantar un dispositivo médico de fijación en un paciente.
En un ejemplo adicional, se proporciona un dispositivo médico de fijación para la fijación de un injerto, en el que el dispositivo médico de fijación es adecuado para insertarse en un túnel óseo de un hueso, y en el que dicho dispositivo médico de fijación comprende,
- un primer elemento de fijación,
- un segundo elemento de fijación que comprende:
o un conducto de fijación, destinado a alojar el primer elemento de fijación que configura un paso de fijación, o bien contra el hueso o bien contra el propio dispositivo, y
o un apéndice distal que configura un elemento de suspensión, preferiblemente ojal o bucle, destinado a la suspensión de al menos un extremo doblado del injerto.
Debe entenderse que la definición de injerto indicada en el primer aspecto inventivo se aplica mutatis mutandis en todas las realizaciones del tercer aspecto inventivo.
El ojal o bucle está configurado para recibir y suspender un extremo doblado del injerto. Esta configuración permite que pasen de retorno los extremos libres del injerto para que puedan fijarse. Esto permite ventajosamente, en las reparaciones de los ligamentos cruzados mediante un único injerto de longitud suficiente, el empleo de la configuración triple o cuádruple del injerto sin la utilización de suturas ni nudos. Evitar el empleo de suturas y nudos, permite que ambos extremos libres del injerto resulten fijados por el dispositivo de modo mecánico directo.
Además, esta configuración reduce ventajosamente el tamaño del dispositivo, ya que cuando el tramo intraarticular del injerto tiene una configuración de injerto triple, el injerto está configurado con dos bucles, un bucle tibial y otro bucle femoral, que se suspenden de respectivos ojales o bucles de los respectivos dispositivos de fijación tibial y femoral, resultando fijado el extremo libre del injerto, proveniente del ojal o bucle tibial, por el dispositivo de fijación femoral y resultando fijado el extremo libre del injerto, proveniente del ojal o bucle ubicado en el túnel óseo femoral, do por el dispositivo de fijación tibial.
De modo similar, en la configuración cuádruple, el dispositivo sólo tiene que fijar sus dos extremos libres una vez que han retornado de la trayectoria a través de la región intraarticular, desde la tibia hacia el fémur y de retorno desde el fémur hacia la tibia.
En una realización particular, el apéndice distal es preferiblemente una tira, cordón o cinta, y comprende un primer extremo y un segundo extremo, en el que el primer extremo del apéndice distal está conectado al segundo elemento de fijación, y en el que el que el segundo extremo del apéndice distal es un extremo libre, de modo que, cuando el primer elemento de fijación está alojado y fijado en el conducto de fijación, adicionalmente el segundo extremo del apéndice distal se aloja en el paso de fijación, configurando un bucle ajustable, estando destinado el bucle ajustable a la suspensión de un extremo doblado del injerto.
De forma particular, el apéndice distal en forma de tira, cordón o cinta de la realización anterior está entrelazado o entretejido.
Ventajosamente, en una o más realizaciones particulares en las que el ojal o bucle mantiene separadas una determinada distancia las ramas del extremo doblado del injerto suspendido, permite reparaciones más anatómicas del LCA, en las que esta separación permite restablecer las amplias zonas de inserción del LCA original, tanto en la tibia como en el fémur, sin necesidad de utilizar técnicas de doble túnel en la tibia y/o en el fémur.
En una realización particular, el apéndice distal es preferiblemente una tira, cordón o cinta, y comprende un primer extremo y un segundo extremo, en el que el primer extremo y el segundo extremo del apéndice distal están conectados al segundo elemento de fijación, configurando un ojal o bucle, estando destinado el ojal o bucle a la suspensión de un extremo doblado del injerto, de modo que cuando el primer elemento de fijación está alojado y fijado en el conducto de fijación, el dispositivo médico de fijación permite fijar al menos un extremo libre del injerto en el paso de fijación, mientras que simultáneamente al mismo tiempo el ojal o bucle permite mantener la suspensión
del al menos un extremo doblado del injerto.
De forma particular, el apéndice distal en forma de tira, cordón o cinta de la realización anterior está entrelazado o entretejido.
Todas las características de las realizaciones descritas para el primer aspecto inventivo son de aplicación a este tercer aspecto inventivo, exceptuando las combinaciones excluyentes o incompatibles.
Del mismo modo, de forma general, todas las características descritas en esta memoria descriptiva (incluyendo las reivindicaciones, la descripción y los dibujos) pueden combinarse en cualquier combinación, exceptuando las combinaciones de tales características mutuamente excluyentes.
Descripción de los dibujos
Estas y otras características y ventajas de la invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la descripción detallada que sigue de realizaciones preferidas, facilitadas únicamente a título de ejemplos ilustrativos y no limitativos, con referencia a los dibujos que se acompañan.
Las figuras 1A a 1E muestran varios sistemas de retención de injertos del estado de la técnica.
Las figuras 2A a 2E muestran un sistema de fijación de injertos del estado de la técnica donde la retención se realiza en la parte superior del interior del casquillo.
Las figuras 3A a 3D muestran varias vistas en despiece ordenado del dispositivo médico de fijación del primer aspecto inventivo.
Las figuras 4A a 4C muestran varias vistas del dispositivo médico de fijación del primer aspecto inventivo, cuando el primer elemento de fijación está alojado en el segundo elemento de fijación.
Las figuras 5A y 5B muestran varias vistas del dispositivo médico de fijación del primer aspecto inventivo con el injerto fijado.
Las figuras 6A a 6D muestran varias vistas del dispositivo médico de fijación del primer aspecto inventivo con un apéndice distal que configura un bucle ajustable.
Las figuras 7A a 7C muestran varias vistas del dispositivo médico de fijación del primer aspecto inventivo con un apéndice distal que configura un bucle fijo.
Las figuras 8A a 8C muestran varias vistas del dispositivo médico de fijación del primer aspecto inventivo con un apéndice distal que configura un semi-anillo.
Las figuras 9A a 9D muestran varias vistas del dispositivo médico de fijación del primer aspecto inventivo con un apéndice distal horizontal.
Las figuras 10A a 10D muestran varias vistas del dispositivo médico de fijación del primer aspecto inventivo con un apéndice distal vertical.
Las figuras 11A a 11E muestran varias vistas del sistema para insertar un dispositivo médico de fijación según los aspectos inventivos primero y segundo.
Las figuras 12A a 12D muestran las etapas de utilización de un dispositivo médico de fijación según el primer aspecto inventivo, con un bucle ajustable en el fémur, y un apéndice vertical sin ojal, durante la reparación de un LCA de la rodilla derecha.
Las figuras 13A a 13D muestran una vista esquemática de un sistema de dispositivos del primer aspecto inventivo en conjunto, que permiten la configuración triple de un único injerto.
Las figuras 14A a 14C muestran una vista esquemática de un sistema de dispositivos del primer aspecto inventivo en conjunto, que permiten la configuración cuádruple de un único injerto.
Las figuras 15A a 16D muestran varias vistas del dispositivo del tercer aspecto inventivo.
Las figuras 17A a 17D muestran varias vistas del dispositivo médico de fijación del primer aspecto inventivo con dos pestañas ubicadas en el segundo extremo del segundo elemento de fijación.
Las figuras 18A a 18D muestran algunas etapas de un método quirúrgi
anterior (LCA) dañado por medio de un primer y un segundo dispositivos de fijación de la invención.
Descripción detallada de la invención
La presente invención describe dos dispositivos de fijación de injertos alternativos. Preferiblemente, en las realizaciones descritas en esta sección, el segundo elemento de fijación puede ser de una sola pieza, fabricado de un material polimérico termoplástico, semicristalino y biocompatible; el primer elemento de fijación puede comprender un tornillo de una aleación de titanio y una arandela de un material polimérico termoplástico, semicristalino y biocompatible o de cualquier otro material descrito en el estado de la técnica. Adicionalmente, la superficie exterior del segundo elemento de fijación puede comprender estrías que favorecen la integración ósea del dispositivo al aumentar la superficie de contacto con el hueso.
En otras realizaciones se contemplan para el segundo elemento de fijación y para el primer elemento de fijación todas las geometrías posibles, todos los materiales posibles, todos los métodos de fabricación posibles y todos los tratamientos de superficie posibles que se encuentran en la bibliografía médica.
En otras realizaciones se contempla así mismo que el primer elemento de fijación es de una sola pieza.
En la reparación del ligamento cruzado anterior (LCA) de la rodilla mediante injertos, habitualmente se utiliza un túnel óseo femoral en el que se suspende el extremo doblado del injerto mediante dispositivos de fijación descritos en el presente documento, con bucle, bucle ajustable, ojal o elemento de suspensión. Por otro lado, se emplean uno o más dispositivos de fijación descritos en el presente documento en uno o dos túneles tibiales que tienen un diámetro de entre 6 mm y 12 mm para fijar el otro extremo del injerto. Por lo tanto, este intervalo es el tamaño preferido previsto para los segundos elementos de fijación de los dispositivos de fijación médica destinados a utilizarse en las realizaciones mostradas.
Esto no debe limitar las aplicaciones de la presente invención, la cual funciona eficazmente en la reparación de cualquier ligamento presente en una articulación, con las dimensiones adecuadas en cada caso.
Primer dispositivo de fijación
Las figuras 3A a 14D muestran realizaciones del primer dispositivo médico de fijación (1). En particular, el dispositivo médico de fijación (1) comprende un primer elemento de fijación (100) y un segundo elemento de fijación (200). Debe observarse que en cualquiera de los ejemplos descritos, el segundo elemento de fijación (200) puede ser un casquillo de fijación.
Primer dispositivo de fijación: primer elemento de fijación (100).
En las figuras 3A a 3D puede observarse una realización de un primer elemento de fijación (100) según la primera invención. En este ejemplo, el primer elemento de fijación es un tornillo de fijación (110) con una cabeza dotada de una zona de accionamiento tipo Allen y un roscado (113) que es recíproco con respecto al roscado (223) del segundo conducto (220).
Además, el primer elemento de fijación (100) comprende una arandela (120) que rodea, en uso, la cabeza del tornillo.
Las figuras 3A a 3D muestran una vista del tornillo (110) y la arandela (120). En particular, la cabeza del tornillo es reciproca con respecto a la forma de la superficie interior de la arandela (120). En esta realización, el tornillo (110) comprende un escalón circular (111), en un plano perpendicular al cuerpo del tornillo. A su vez, se proporciona de modo recíproco en la arandela (120), un escalón circular interior (121) que se enfrenta al del tornillo. Ventajosamente, este ejemplo impide que se gripe el enganche de la arandela con el tornillo, permitiendo mantener alineados la arandela con el tornillo y optimiza la transmisión de fuerza entre ambos.
Primer dispositivo de fijación: primera realización del segundo elemento de fijación (200): figuras 3A a 5B.
Las figuras 3A a 5B muestran una primera realización del primer dispositivo médico de fijación (1). En particular, el segundo elemento de fijación (200) comprende un primer conducto pasante (210) que se extiende a lo largo de un primer eje longitudinal (215). Como puede observarse en la vista en sección de las figuras 3C y 3D, el segundo elemento de fijación (200) comprende además un primer extremo (211) y un segundo extremo (212).
En relación con el primer conducto pasante (210) del segundo elemento de fijación (200), las figuras 3A y 3B muestran que dicho conducto pasante (210) comprende además un primer extremo (211) y un segundo extremo (212). En particular, el primer conducto pasante (210) está configurado para alojar un injerto (10) como se mostrará más adelante en la descripción del método de uso indicado en las figuras 5A a 5B, 14A a 14D. En particular, el primer extremo (211) está destinado a recibir el injerto (10), el segundo extremo (212) está destinado a ser parte de la superficie de fijación del paso de fijación anular (300) como se muestra en las figuras 5A y 5B.
La configuración del extremo distal del primer conducto (210) del segundo elemento de fijación (200) puede ser circular, elíptica, rectangular, trilobular, semianular o puede corresponder a cualquier otra forma geométrica conocida en el estado de la técnica, sin que necesariamente deba existir una correspondencia entre la configuración del extremo distal y del extremo proximal.
Además, como puede observarse en las figuras 3A a 3D, el segundo elemento de fijación (200) comprende un
segundo conducto de fijación (220) que se extiende a lo largo de un segundo eje longitudinal (225). El segundo conducto de fijación (220) comprende además un primer extremo (221) y un segundo extremo (222).
El segundo conducto de fijación (220) está configurado para alojar y fijar el primer elemento de fijación (100) como puede observarse en las figuras 3A a 5B. Para ello, el segundo conducto de fijación (220) puede tener en su cara interior varias formas según la forma del tipo del primer elemento de fijación (100). Por ejemplo, en la vista en sección de la figura 3C, la cara interior del segundo conducto de fijación (220) tiene forma de roscado complementario a las roscas de un tornillo. En otra realización, la cara interior del segundo conducto (220) tiene forma de una pinza o resorte de ballesta complementaria a la superficie exterior del primer elemento de fijación (100). En otra realización, la cara interior del segundo conducto de fijación (220) tiene forma lisa para un primer elemento de fijación autorroscante (100).
Como puede observarse en el ejemplo de la vista en sección de la figura 3C, el primer conducto pasante (210) y el segundo conducto de fijación (220) están dispuestos en el interior del segundo elemento de fijación (200) de modo que el primer eje longitudinal (215) y el segundo eje longitudinal (225) definen un ángulo (a ) entre sí distinto de 0, preferiblemente, un ángulo de entre 0° y 90°. Preferiblemente, el ángulo (a ) está comprendido entre 30° y 60°. Incluso más preferiblemente, en estas realizaciones el ángulo (a ) puede ser de 45°.
En particular, la figura 3A muestra que el segundo elemento de fijación (200) comprende una superficie proximal anular (230) que define una cavidad proximal (235) en el segundo extremo (212) del segundo elemento de fijación (200). Además, el segundo extremo (212) del primer conducto pasante (210) y el segundo extremo (222) del segundo conducto de fijación (220) están unidos definiendo una unión (290) en el fondo de la cavidad proximal (235). La unión (290), el segundo extremo (212) del primer conducto pasante (210) y el segundo extremo (222) del segundo conducto de fijación (220) forman parte del fondo de la cavidad proximal (235) del segundo extremo (212) del segundo elemento de fijación (200) que se extiende hasta la abertura de dicha cavidad proximal (235).
Además, en la figura 4B puede observarse que, en esta realización, la unión (290) es desplazable.
Como puede observarse en la realización de la figura 3D, existe un tope inferior (236) en la superficie proximal anular (230) del segundo elemento de fijación (200). Por lo tanto, la superficie proximal anular (230) comprende un tope inferior (236). La combinación de la superficie proximal anular (230) y el tope (236) permite que exista una posición de máximo apriete, en la que un sector del contorno del primer elemento de fijación (100) está soportado sobre el tope inferior (236), lo cual aumenta ventajosamente la rigidez de la fijación que proporciona el dispositivo. El tope (236) permite la fijación del injerto hasta un grosor predeterminado, proporcionando rigidez a la fijación. La configuración anular de la superficie proximal anular (230) garantiza el espacio suficiente para la expansión del injerto (10) desde el grosor de partida hasta este grosor predeterminado que se corresponde con la posición de máximo apriete del dispositivo de fijación (1).
Como puede observarse en la realización de las figuras 3A a 5B, el segundo elemento de fijación comprende una pestaña (231) que impide ventajosamente la migración del dispositivo (1) hacia el interior del túnel óseo.
Finalmente, las figura 4A a 5B muestran una realización con el primer elemento de fijación (100) alojado y fijado en el segundo conducto de fijación (220) de la primera realización del segundo elemento de fijación (200). Puede observarse cómo se forma el paso de fijación anular (300) entre la cara interior de la superficie proximal anular (230) y la superficie exterior de la arandela (120).
Las figuras 5A y 5B muestran vistas de la parte superior en conjunto y la parte inferior en sección, respectivamente, del dispositivo médico de fijación con al menos un injerto (10) aprisionado. En particular, en la figura 5B puede observase claramente el paso de fijación anular (300) creado por el dispositivo médico de fijación (1) de la presente invención. Dicho paso de fijación anular (300) es anular porque la disposición de la superficie proximal anular (230) genera la superficie continua y anular de la cavidad proximal (235). Esto permite que la superficie proximal anular (230) sea parte del paso de fijación anular (300), lo que permite fijar varios injertos con un paso de fijación mayor que en los elementos citados del estado de la técnica. Además, la forma del paso de fijación anular (300) proporciona una mayor consistencia estructural a la fijación.
Si se comparan las figuras 5A y 5B con las figuras 1A a 1F, pueden observarse claramente las diferencias del dispositivo médico de fijación (1) de la presente invención con otros dispositivos (600, 700, 800) del estado de la técnica. El tornillo interferencial (600) de las figuras 1A y 1B realiza la fijación contra el hueso siendo una fijación muy débil debido a la porosidad de dicho hueso (900). Además, puede observarse que dicho tornillo interferencial (600) puede dañar el ligamento debilitando aún más la fijación.
El tornillo (700) de las figuras 1C y 1D se rosca coaxialmente en el casquillo que aloja el injerto, directamente sobre el injerto, lo cual, al igual que el tornillo interferencial, puede dañar el injerto. Además, en el caso de utilización en la tibia, la mayor parte de la cabeza del tornillo queda alojada en el interior del hueso de la tibia, lo cual, debido a la alta porosidad de este hueso, debilita la resistencia al desplazamiento del dispositivo.
El elemento de aprisionamiento (800) de las figuras 1E a 1F, se introduce en el túnel óseo y aprisiona el injerto
contra la pared interna del túnel, a la vez que el tomillo (802), con la arandela, que entra perpendicular al hueso cortical y se rosca en la cara inclinada del elemento de aprisionamiento, realiza un segundo aprisionamiento del injerto. Esta configuración ubica la zona de fijación alrededor del tornillo con la arandela, por lo que el tornillo debe separar y pasar necesariamente entre los fascículos del injerto para proceder a su fijación, lo cual, al igual que en los dos ejemplos de la técnica anteriores, puede dañar el injerto, además de provocar otros problemas asociados a estos dispositivos que se han descrito en los antecedentes de la invención.
Por el contrario, el primer dispositivo médico de fijación (1) evita dañar el ligamento con el tornillo (110) debido a que el primer conducto (210) y el segundo conducto (220) están dispuestos en el interior del segundo elemento de fijación (200) de tal forma que el primer eje longitudinal (215) y el segundo eje longitudinal (225) definen un ángulo (a ) entre sí distinto de 0. Además, como en el primer dispositivo médico de fijación (1) se aloja el ligamento en su interior, con ayuda de la superficie proximal anular (230), se obtiene un mayor paso de fijación (300) y se evita realizar la fijación contra el hueso poroso (900), proporcionando una fijación más fuerte y duradera.
En la figura 2E puede observarse la configuración del paso de fijación exclusivamente en la zona proximal superior del casquillo. Si se comparan la figura 2E con las figuras 5A y 5B, la figura 2E proporciona un paso de fijación limitado que deja parte del injerto (10) sin aprisionar, lo cual reduce tanto la estabilidad de la fijación como la resistencia última a la tracción que ofrece el dispositivo, salvo que se sobredimensione el dispositivo, lo cual no es una solución aceptable.
Primer dispositivo de fijación: segunda realización del segundo elemento de fijación (200): apéndice distal (240) que configura un bucle ajustable (245); figuras 6A a 6D.
Las figuras 6A a 6D muestran una segunda realización del primer dispositivo médico de fijación (1) de la invención. Como puede observarse, la segunda realización es similar a la primera realización, exceptuando en que la segunda realización comprende además un apéndice distal (240) que configura un bucle ajustable (245).
Como puede observarse en la figura 6A, el apéndice distal (240) comprende una tira, cordón o cinta, con un primer extremo (241) unido al primer extremo del segundo elemento de fijación (200) y un segundo extremo (242) con una primera posición libre de fijaciones. En una segunda posición, el segundo extremo (242) puede estar configurado de modo que dicho extremo (242) retorna al segundo elemento de fijación (200) configurando un bucle ajustable (245) que se fija en la posición que se desee mediante el primer elemento de fijación (100), como se muestra en las figuras 6B, 6C y 6D.
En particular, como se muestra en las figuras 6B a 6D, una vez el primer elemento de fijación (100) está alojado y fijado en el segundo conducto de fijación (220) del segundo elemento de fijación (200), el extremo libre (242) también queda fijado en dicho paso de fijación (300).
Como puede observarse en la figura 6C, la línea de puntos muestra un ejemplo de las diferentes posiciones que puede adoptar el bucle ajustable (245), por lo tanto, puede considerarse que en esta realización el apéndice distal (240) es flexible y que puede definir más de una posición final.
La longitud del bucle ajustable (245) se fija mediante el primer elemento de fijación (100), estando destinado el bucle ajustable (245) a la suspensión de un extremo doblado del injerto (10) en el túnel óseo o fosa ósea. Dicha fijación es ajustable desde una primera posición sin tensión, hasta una posición final de tensión idónea del injerto suspendido. Primer dispositivo de fijación: tercera realización del segundo elemento de fijación (200): apéndice distal (250) que configura un bucle fijo; figuras 7A a 7C.
Las figuras 7A a 7C muestran una tercera realización del primer dispositivo médico de fijación (1) de la invención. Como puede observarse, la tercera realización es similar a la primera realización, exceptuando que la tercera realización comprende además un apéndice distal (250) con ojal (253) que configura un bucle no ajustable. Puede denominarse un bucle fijo o no ajustable porque ambos extremos (251, 252) del apéndice (250) están fijos al segundo elemento de fijación (200) y por lo tanto el área de suspensión, es decir, el tamaño del ojal (253) es constante. En una realización, el apéndice distal (250) es flexible. En los ejemplos de las figuras 7a a 7C, el apéndice distal (250) está en posición vertical.
Como puede observarse en esta realización particular, el apéndice distal (250) comprende una tira, cordón o cinta, con ambos extremos (251, 252) unidos al segundo elemento de fijación (200), de modo que se configura un bucle cerrado o no ajustable, destinado a la suspensión de un extremo doblado del injerto en el túnel óseo.
Primer dispositivo de fijación: cuarta realización del segundo elemento de fijación (200): apéndice distal (260, 270) con un ojal para suspensión; figuras 8A a 9D.
Las figuras 8A a 8C muestran una cuarta realización del primer dispositivo médico de fijación (1) de la invención. Como puede observarse, la cuarta realización es similar a la primera realización, exceptuando que la cuarta realización comprende además un apéndice distal (260). En estos ejemplos, el apéndice distal (260) es un semi anillo que define un ojal (263), destinado a la suspensión de un extremo doblado del injerto en el túnel óseo.
En la realización particular de las figuras 9A a 9D, el segundo elemento de fijación (200) no comprende una pestaña (231), y en cambio tiene un contorno externo troncocónico, lo cual retiene ventajosamente el dispositivo a la entrada del túnel óseo (10), impidiendo que penetre en el interior del túnel óseo (10), siendo similar dicho segundo elemento de fijación (200) en los aspectos restantes al mostrado en la primera realización de la primera invención.
Como puede observarse en los ejemplos de las figuras 9C y 9D, el apéndice distal (270) comprende un primer extremo (271) y un segundo extremo (272) ubicado en el primer extremo del segundo elemento de fijación (200). Además, el apéndice distal (270) comprende un ojal (273) destinado a la suspensión de un extremo doblado del injerto en el túnel óseo. De forma más particular, el ojal (273) está ubicado en el primer el extremo (271) del apéndice distal (270).
En otras realizaciones, el segundo elemento de fijación (200) de las figuras 9A a 9D puede comprender una pestaña (321) como la mostrada en los ejemplos de las figuras 8A a 8D.
A la vista de las figuras 8A a 9D puede considerarse que el apéndice distal (260, 270) está en posición horizontal. Primer dispositivo de fijación: quinta realización del segundo elemento de fijación (200): apéndice distal (280) con un ojal (281) para suspensión; figuras 10A a 10D.
Las figuras 10A a 10D muestran una quinta realización del primer dispositivo médico de fijación (1) de la invención. Como puede observarse, la quinta realización es similar a la primera realización, exceptuando en que el quinto ejemplo comprende además un apéndice distal (280) ubicado en el primer extremo del segundo elemento de fijación (200). En estos ejemplos, el apéndice distal (280) comprende un primer extremo (281), un segundo extremo (282) y un ojal (283) destinado a la suspensión de un extremo doblado del injerto en el túnel óseo. Además, el ojal (283) está ubicado en el primer el extremo (281) del apéndice distal (280).
A la vista de las figuras 10A a 10D, puede considerarse que el apéndice distal (280) está en posición vertical.
De forma particular, el segundo extremo (282) se encuentra alojado en el primer conducto pasante (210) dividiendo en dos secciones el primer conducto pasante (210). Dicho de otro modo, el primer conducto pasante (210) está dividido en una primera sección (213) y una segunda sección (214) por el segundo extremo (282) del apéndice distal (280).
Por otro lado, las figuras 10A, 10B y 10D muestran que el segundo extremo (282) del apéndice distal (280) forma parte del fondo de la cavidad proximal (235) y de la unión entre el segundo extremo (212) del primer conducto pasante (210) y el segundo extremo (222) del segundo conducto de fijación (220).
Primer dispositivo de fijación: sexta realización del segundo elemento de fijación (200): Apéndice distal (290) con un ojal (293) para suspensión; figuras 17A a 17D
Las figuras 17A a 17D muestran una sexta realización del primer dispositivo médico de fijación (1) de la invención. Como puede observarse, la sexta realización es similar a la primera realización, exceptuando en que el segundo extremo (222) del segundo conducto de fijación (220) en el sexto ejemplo comprende además dos pestañas ubicadas opuestas en un eje perpendicular al segundo eje longitudinal (225). Ctera diferencia con la primera realización es que el sexto ejemplo comprende un apéndice distal (290) ubicado en el primer extremo del segundo elemento de fijación (200).
En el ejemplo, las dos pestañas (231) están en forma de un lóbulo anular de retención configurado para hacer tope con el hueso cortical que delimita la parte superior externa de la abertura de entrada al túnel óseo.
Ventajosamente, las pestañas (231) retienen el dispositivo en la entrada del túnel óseo (10), impidiendo que penetre en el túnel óseo (10).
En el ejemplo, el apéndice distal (290) comprende un ojal (293) destinado a la suspensión de un extremo doblado del injerto en el túnel óseo.
Primer dispositivo de fijación: sistema (400) para insertar un dispositivo médico de fijación (1): figuras 11A a 11E Las figuras 11A a 11E muestran una realización de un sistema (400) para insertar un dispositivo médico de fijación (1) según cualquiera de las realizaciones mostradas anteriormente. El sistema (400) comprende el dispositivo médico de fijación (1) de la presente invención, un tornillo de acoplamiento (440) y un elemento de inserción (450) con un primer extremo (410) configurado para enganchar el segundo extremo del segundo elemento de fijación (200) y un mango (430) ubicado en un segundo extremo (420) del elemento de inserción (450).
Ventajosamente, la utilización de un elemento de inserción (450) con tornillo de acoplamiento (440) permite manejar el dispositivo a través del mango (430) y aplicar la fuerza necesaria para la inserción del dispositivo (1) en el túnel óseo (11). Esto evita que el dispositivo (1) se desacople del elemento de inserción (450), como puede observarse en mayor detalle en las figuras 11A y 11E.
Primer dispositivo de fijación: ejemplo de uso de un dispositivo médico de fijación, con un bucle ajustable en el fémur y un apéndice distal vertical rígido en la tibia: figuras 12A a 12D
Las figuras 12A a 12D muestran la reparación de un ligamento cruzado anterior (LCA) de una rodilla derecha (15) empleando dos de los dispositivos médicos de fijación (1) de la invención. El primer dispositivo médico de fijación (1) es similar al descrito en el ejemplo de las figuras 6A a 6C y el segundo dispositivo médico (1) comprende un apéndice distal en posición vertical, sin ojal.
Ventajosamente, este apéndice distal, sin ojal, permite mantener retorcido el tramo intraarticular de las ramas de injerto sin que el retorcimiento alcance el tramo intratúnel, lo cual es importante para restablecer la anatomía y biomecánica de retorcimiento del LCA original, como puede observarse en la realización de las figuras 12A a 12D. La figura 12A muestra los extremos libres de los injertos (10) sobresaliendo del túnel óseo (12) realizado en la tibia. Los extremos doblados de los injertos (10) se encuentran suspendidos del bucle ajustable (245) del primer dispositivo médico de fijación (1).
Ventajosamente, el bucle ajustable (245) permite practicar un túnel óseo femoral (11), o una fosa ósea femoral, y tirar del extremo doblado del injerto hasta encajarlo en él, permitiendo además la comprobación y el ajuste de la tensión a la que resulta fijado el injerto (10).
La figura 12B muestra los extremos doblados de los injertos una vez encajados, con el bucle ajustable ya aprisionado por el dispositivo de fijación femoral. Los extremos libres de los injertos (10) permanecen sobresaliendo del túnel óseo (12) realizado en la tibia.
La figura 12C muestra el retorcimiento del tramo intraarticular del injerto (10) que mimetiza el retorcimiento anatómico (16) característico del LCA original, es decir en sentido antihorario, en el LCA de la rodilla derecha que se muestra. Ventajosamente, el segundo dispositivo médico (1) con un apéndice distal y sin ojal mostrado en la figura 12C permite mantener separadas las ramas del injerto (10), de modo que el retorcimiento anatómico con que se dota al tramo intraarticular del injerto no se propaga sin control al interior del túnel óseo. Como puede observarse, se emplea un sistema de elemento de inserción (400) para manejar el dispositivo.
La figura 12D muestra el dispositivo de fijación (1) con el primer elemento de fijación roscado (100) una vez que se ha tensado el injerto (10) a la tensión necesaria para recuperar la estabilidad en la articulación de la rodilla.
Primer dispositivo de fijación: ejemplo de uso del primer dispositivo médico de fijación (1) de la invención: configuración triple de un injerto: figuras 13A a 13D
La figura 13A muestra un diagrama de uso conjunto de dos primeros dispositivos médicos (1) de la invención, en la reparación del LCA de la rodilla derecha, en el que dicho uso comprende:
- proporcionar un injerto (10) que está configurado en tres ramas, con dos extremos doblados y dos extremos libres,
- proporcionar dos dispositivos médicos de fijación (1) con un apéndice distal (250, 260, 270, 280) con un ojal, destinados a introducirse en respectivos túneles óseos primero y segundo (11, 12). El conjunto de primer elemento de fijación (100) y segundo elemento de fijación (200) se representa como un rectángulo en la figura 13A. El ojal (253, 263, 273, 283) se representa como un círculo en la figura 13A.
- configurar, como se muestran en las figuras 13B a 13D, los dos dispositivos médicos de fijación (1) de modo que permitan fijar un primer extremo libre y suspender un primer extremo doblado del injerto (10), mediante el primer dispositivo médico (1) insertado en el primer túnel óseo (11). Por otro lado, mediante el segundo dispositivo médico (1) insertado en el segundo túnel óseo, fijar un segundo extremo libre y suspender un segundo extremo doblado del injerto (10).
Las figuras 13B a 13D muestran la utilización de dos dispositivos médicos de fijación (1) como los mostrados en las figuras 9A a 9D, para la configuración triple de un único injerto, según el diagrama de la figura 13A.
Primer dispositivo de fijación: ejemplo de uso del dispositivo médico de fijación (1) de la primera invención: configuración cuádruple de un injerto: figuras 14A a 14C
La figura 14A muestra el diagrama de uso de dos primeros dispositivos médicos (1) de la invención, en la reparación del LCA de la rodilla derecha, en el que dicho uso comprende:
- proporcionar un injerto (10) con una configuración cuádruple, en cuatro ramas, con tres extremos doblados y dos extremos libres,
- proporcionar dos dispositivos médicos de fijación (1), un primer dispositivo con un apéndice distal vertical con un ojal (280), de las figuras 10A a 10D, destinado a introducirse en un primer túnel óseo (11), y un segundo dispositivo, con un bucle ajustable, destinado a introducirse en un segundo túnel óseo (12). El conjunto de
primer elemento de fijación (100) y segundo elemento de fijación (200) se representa como un rectángulo en la figura 14A. El elemento de suspensión, es decir, el ojal o bucle ajustable, se representa como un círculo en la figura 14A.
- configurar, como se muestran en las figuras 14B y 14C, los dos dispositivos médicos de fijación (1) de modo que permitan fijar ambos extremos libres y simultáneamente suspender un primer extremo doblado del injerto (10), mediante el primer dispositivo médico (1) insertado en el primer túnel óseo (11). Por otro lado, mediante el segundo dispositivo médico (1) insertado en el segundo túnel óseo (12), suspender, de forma ajustable, un segundo y un tercer extremo doblado del injerto (10).
Segundo dispositivo de fijación
Las figuras 15A a 16D muestran realizaciones del segundo dispositivo médico de fijación (500) de la invención. En particular, el dispositivo médico de fijación (500) comprende un primer elemento de fijación (510) y un segundo elemento de fijación (520) que comprende un conducto de fijación (523) y un elemento de suspensión. En este segundo dispositivo de fijación (500), una vez que el primer elemento de fijación (510) está fijado en el conducto de fijación (523) del segundo elemento de fijación (520) e introducido en el túnel óseo, se produce un paso de fijación entre el segundo elemento de fijación (520) y el túnel óseo que fija el injerto en dicho túnel óseo, o entre el primer elemento de fijación (510) y el segundo elemento de fijación (520), que fija el injerto al propio dispositivo.
Segundo dispositivo de fijación: primer elemento de fijación (510).
En las figuras 15A a 16D puede observarse una realización de un primer elemento de fijación (510) según el segundo dispositivo de fijación. En los ejemplos de las figuras 15A, 15C y15D, el primer elemento de fijación (510) es un tornillo cuya cabeza tiene el mismo diámetro que su vástago (514). En el ejemplo de la figura 15B, el diámetro de la cabeza del tornillo es mayor que el diámetro de su vástago (514). La cabeza del tornillo (511) está dotada de una zona de accionamiento tipo Allen (512) y su vástago (514) comprende un roscado.
Segundo dispositivo de fijación: primera realización del segundo elemento de fijación (520): figuras 15A a 15C y 16A a 16D.
Las figuras 15A a 15C y 16A a 16D muestran una primera realización del segundo dispositivo médico de fijación (500) de la invención. Como aclaración en el ejemplo de las figuras 15A a 15C y 16A a 16D, se ha indicado que el segundo elemento de fijación (520) presenta un primer extremo (521) y un segundo extremo (522); además el segundo elemento de fijación (520) comprende un conducto de fijación (523) ubicado en su segundo extremo (522) destinado a alojar el primer elemento de fijación (510).
Como puede observarse, el segundo elemento de fijación (520) comprende un apéndice distal (530) que configura un elemento de suspensión, con un primer extremo (531) y un segundo extremo (532) conectados al primer extremo (521) del segundo elemento de fijación (520), de modo que se configura un ojal o bucle cerrado no ajustable (533) destinado a la suspensión de un extremo doblado del injerto en el túnel óseo.
Ventajosamente, los dispositivos de las figuras 15A a 15C y 16A a 16D, permiten reproducir los diagramas de la figura 13A, configuración triple del injerto, y de la figura 14A, configuración cuádruple del injerto, mediante métodos de uso similares a los descritos en la primera invención.
Segundo dispositivo de fijación: segunda realización del segundo elemento de fijación (520) que configura un bucle ajustable; figura 15D
La figura 15D muestra una segunda realización del segundo dispositivo médico de fijación (500) de la invención. Como puede observarse, la segunda realización es similar a la primera realización, exceptuando en que el apéndice distal (530) está configurado como un bucle ajustable (533).
Como puede observarse en la figura 15D, en esta realización particular, el apéndice distal (530) comprende una tira, cordón o cinta, con un primer extremo (531) conectado al primer extremo (521) del segundo elemento de fijación (520) y un segundo extremo libre de fijaciones (532). El segundo extremo (532) puede estar configurado de modo que retorna al segundo elemento de fijación (520) configurando un bucle ajustable (533) como se muestra en la figura 15D.
La longitud del bucle ajustable se fija mediante el primer elemento de fijación (510), estando destinado el bucle ajustable (533) a la suspensión de un extremo doblado del injerto (10) en el túnel óseo o fosa ósea. Dicha fijación es ajustable desde una primera posición sin tensión, hasta una posición final de tensión idónea del injerto suspendido. Método quirúrgico: restablecimiento de un ligamento cruzado anterior (LCA) dañado por medio de un primer y un segundo dispositivos de fijación (1); figuras 18A-18D.
En las figuras 18A-18D se muestra un ejemplo de un método quirúrgi
anterior (LCA) dañado. Con este método quirúrgico, se lleva a cabo el restablecimiento del LCA por medio de un primer y un segundo dispositivos de fijación (1) con ojales de suspensión (273).
Ventajosamente, proporcionar un dispositivo (1) con un ojal de suspensión (273) para cada uno de los túneles óseos (los túneles óseos tibial y femoral) permite suspender un primer injerto (10) en uno de los túneles óseos y suspender un segundo injerto (10) en el túnel óseo opuesto para fijar, en ambos casos, los extremos libres de cada injerto (10) con el dispositivo (1) colocado en el lado opuesto donde está suspendido el injerto (10), como se muestra en las figuras 18B, 18C y 18D.
El método quirúrgico comprende las etapas siguientes:
1) realizar un túnel óseo femoral, con entrada intraarticular del túnel óseo femoral en el sitio de inserción del LCA original,
2) realizar un túnel óseo tibial, con entrada intraarticular del túnel óseo tibial en el sitio de inserción del LCA original,
3) suspender, del ojal de suspensión (273) del primer dispositivo de fijación (1), el extremo doblado de un primer injerto (10),
4) introducir los extremos libres del primer injerto (10) a través de la entrada extraarticular del túnel óseo femoral hasta alcanzar, a lo largo de la cavidad intraarticular de la articulación de la rodilla, la entrada intraarticular del túnel óseo tibial hasta que los extremos libres del primer injerto (10) sobresalen de la entrada extraarticular del túnel óseo tibial,
5) suspender, del ojal de suspensión (273) del segundo dispositivo de fijación (1), el extremo doblado del segundo injerto (10),
6) introducir los extremos libres del segundo injerto (10) a través de la entrada extraarticular del túnel óseo tibial hasta alcanzar, a lo largo de la cavidad intraarticular de la articulación de la rodilla, la entrada intraarticular del túnel óseo femoral hasta que los extremos libres del segundo injerto (10) sobresalen de la entrada extraarticular del túnel óseo femoral,
colocándose los extremos libres de los injertos primero y segundo (1) en las entradas extraarticulares tibial y femoral, de manera que cada uno de los extremos libres puede fijarse por el dispositivo (1) colocado en el lado opuesto donde está suspendido el injerto (10), como se muestra en las figuras 18C y 18D.
Esta configuración permite además retorcer ambos injertos de manera que el tramo intraarticular de los injertos está configurado con el retorcimiento anatómico que es característico de la biomecánica del LCA original, como se muestra en las figuras 18C y 18D.
Claims (14)
1. Un dispositivo médico de fijación (1) para la fijación de un injerto (10), en el que el dispositivo médico de fijación (1) es adecuado para insertarse en un túnel óseo (11, 12) de un hueso, y en el que dicho dispositivo médico de fijación (1) comprende,
- un primer elemento de fijación (100),
- un segundo elemento de fijación (200), que comprende:
o un primer conducto pasante (210) con un primer extremo (211) y un segundo extremo (212), en el que dicho primer conducto pasante (210) se extiende a lo largo de un primer eje longitudinal (215), estando configurado dicho primer conducto pasante (210) para recibir el injerto (10) en su primer extremo (211) y para alojar el injerto (10) en su interior y en su segundo extremo (212),
o un segundo conducto de fijación (220) con un primer extremo (221) y un segundo extremo (222), en el que dicho segundo conducto de fijación (220) se extiende a lo largo de un segundo eje longitudinal (225),
en el que el primer conducto pasante (210) y el segundo conducto de fijación (220) están dispuestos en el interior del segundo elemento de fijación (200) de tal forma que el primer eje longitudinal (215) y el segundo eje longitudinal (225) definen un ángulo (a ) entre sí distinto de 0,
en el que el segundo extremo (212) del primer conducto pasante (210) y el segundo extremo (222) del segundo conducto de fijación (220) están unidos definiendo una superficie proximal anular (230), de modo que, cuando el primer elemento de fijación (100) está alojado y fijado en el conducto de fijación (220), se define un paso de fijación anular (300) entre el primer elemento de fijación (100) y la superficie proximal anular (230).
2. El dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la superficie proximal anular (230) se prolonga a lo largo de todo el perímetro anular, definiendo una cavidad proximal (235).
3. El dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el segundo elemento de fijación (200) comprende un apéndice distal (250, 260, 270, 280) con un primer extremo (251, 261, 271, 281) y un segundo extremo (252, 262, 272, 282).
4. El dispositivo (1) según la reivindicación 3, en el que el segundo extremo (252, 262, 272, 282) del apéndice distal (250, 260, 270, 280) está conectado al primer extremo (211) del primer conducto pasante (210), sobresaliendo el apéndice distal (250, 260, 270, 280) del primer extremo (211) del primer conducto pasante (210).
5. El dispositivo (1) según la reivindicación 3 o 4, en el que
- el segundo extremo (282) del apéndice distal (280) se encuentra adicionalmente alojado en el primer conducto pasante (210) dividiendo en dos secciones dicho primer conducto pasante (210), y
- el primer extremo (281) sobresale desde el primer extremo (211) del primer conducto pasante (210).
6. El dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones 4 o 5, en el que el primer extremo (271, 281) del apéndice distal (270, 280) comprende adicionalmente un ojal (273, 283), estando destinado dicho ojal (273, 283) a la suspensión de un extremo doblado del injerto (10), de modo que cuando el primer elemento de fijación (100) está alojado y fijado en el segundo conducto de fijación (220) del segundo elemento de fijación (200), el dispositivo médico de fijación (1) permite fijar al menos un extremo libre del injerto (10) mientras que simultáneamente al mismo tiempo el ojal (263) permite mantener la suspensión del al menos un extremo doblado del injerto (10).
7. El dispositivo (1) según la reivindicación 3, siendo el apéndice distal (240) preferiblemente una tira, cordón o cinta,
en el que el primer extremo (241) del apéndice distal (240) está conectado al segundo elemento de fijación (200), y
en el que el que el segundo extremo (242) del apéndice distal (240) es un extremo libre, de modo que, cuando el elemento de fijación (100) está alojado y fijado en el conducto de fijación (220), adicionalmente el segundo extremo (242) del apéndice distal (240) se aloja en el paso de fijación (300), configurando un bucle ajustable (245), estando destinado el bucle ajustable (245) a la suspensión de un extremo doblado del injerto (10).
8. El dispositivo (1) según la reivindicación 3, siendo el apéndice distal (250, 260) preferiblemente una tira, cordón o cinta,
en el que el primer extremo (251, 261) y el segundo extremo (252, 262) del apéndice distal (250, 260) están conectados al segundo elemento de fijación (200) configurando un ojal (253, 263), estando destinado el ojal (253, 263) a la suspensión de un extremo doblado del injerto (10), de modo que cuando el primer elemento de fijación (100) está alojado y fijado en el segundo conducto de fijación (220) del segundo elemento de fijación (200), el dispositivo médico de fijación (1) permite fijar al menos un extremo libre del injerto (10) mientras que simultáneamente al mismo tiempo el ojal (253, 263) mantiene la suspensión del al menos un extremo doblado del injerto (10).
9. El dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer elemento de fijación es un tornillo (110) con un cuerpo de tornillo y una cabeza, y una arandela (120) y en el que, - la cabeza del tornillo comprende un escalón circular (111) concéntrico al cuerpo del tornillo (110), y - la arandela (120) comprende un escalón circular interior (121) con una forma recíproca con respecto al escalón circular (111) concéntrico al cuerpo del tornillo (110), en el que dicho escalón circular interior (121) está ubicado en la zona de recepción de la cabeza del tornillo de la arandela (120).
10. El dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el segundo elemento de fijación (200) comprende una zona de unión desplazable (290) entre el primer conducto pasante (210) y el segundo conducto de fijación (220), y en el que dicha zona de unión desplazable está configurada para: - desplazarse a una primera posición hacia el interior del segundo conducto de fijación (220), y - desplazarse a una segunda posición hacia el interior del primer conducto pasante (210).
11. El dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1-10, en el que el ángulo (a ) está comprendido entre 30° y 60°.
12. El dispositivo (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el segundo extremo (222) del segundo elemento de fijación (200) comprende adicionalmente al menos una pestaña (231) ubicada en un eje perpendicular al segundo eje longitudinal (225).
13. El dispositivo (1) según la reivindicación 12, en el que el segundo extremo (222) del segundo elemento de fijación (200) comprende dos pestañas (231) ubicadas en un eje perpendicular al segundo eje longitudinal (225).
14. Un sistema (400) para insertar un dispositivo médico de fijación, que comprende
- un dispositivo médico de fijación (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,
- un elemento de inserción (450) que comprende
o un primer extremo (410) con una forma recíproca con respecto a la forma del segundo elemento de fijación (200) y configurado para enganchar el segundo extremo (212) del segundo elemento de fijación (200),
o un mango (430) ubicado en un segundo extremo (420) del elemento de inserción (450), y - un tornillo de acoplamiento (440).
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