ES2618013T3

ES2618013T3 - Dispositivos y métodos relacionados a las estructuras de soporte depositadas

Info

Publication number: ES2618013T3
Application number: ES13786878.2T
Authority: ES
Inventors: Edward H. Cully; Sherif A. Eskaros
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2012-10-31
Filing date: 2013-10-30
Publication date: 2017-06-20
Anticipated expiration: 2033-10-30
Also published as: CA2888346C; EP2914213B1; HK1213464A1; EP2914213A2; JP2016500543A; CA2888346A1; KR20150082385A; AU2013338009B2; AU2013338009A1; WO2014070847A2; RU2015120641A; US20140121760A1; WO2014070847A3; US9700441B2; JP6316304B2; CN104780871B; CN104780871A; BR112015009360A2

Abstract

Un método para fabricar un dispositivo médico (100) para implantación en un cuerpo de un paciente, comprendiendo el método: proporcionar un miembro de injerto (104) que tiene una forma tubular que define una luz; y exponer el miembro de injerto a un metal biocorrosible en al menos uno de un proceso de depósito por vapor o de un proceso de depósito por electrólisis para formar un miembro de estent (102) sobre una superficie del miembro de injerto, estando el miembro de estent configurado para proporcionar soporte para mantener la luz del miembro de injerto radialmente abierta y siendo biocorrosible.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivos y metodos relacionados a las estructuras de soporte depositadas

La presente descripcion se refiere en general a dispositivos biocorrosibles que se pueden implantar y, mas espedficamente, a dispositivos medicos que comprenden miembros de estent metalicos biocorrosibles formados sobre un miembro de injerto.

En tanto en cuanto los terminos "invencion" y/o " realizacion" son utilizados en los que sigue, y/o se presentan caractensticas como opcionales, esto debena ser interpretado de tal modo que la unica proteccion buscada es la de la invencion segun ha sido reivindicada.

ANTECEDENTES

Los dispositivos medicos que se pueden implantar son utilizados frecuentemente para tratar la anatoirna de pacientes. Tales dispositivos pueden ser permanente, semipermanente, o temporalmente implantados en la anatomna para proporcionar tratamiento al paciente.

En muchos casos, el dispositivo puede comprender uno o mas componentes que estan disenados para proporcionar tratamiento durante un penodo suficiente, a continuacion corroerse y/o disolverse y ser absorbidos o incorporados de otro modo al cuerpo. Por ejemplo, un injerto de estent que se puede implantar puede comprender un componente de estent disenado para ser absorbido o incorporado de otro modo al cuerpo despues de proporcionar refuerzo a un vaso durante un penodo de tratamiento suficientemente largo.

El documento WO 01/074274 describe un dispositivo endoluminal que se puede implantar que es fabricado a partir de materiales que presentan una superficie de contacto de tejido con la sangre o fluido corporal que tiene heterogeneidades controladas en constitucion material. Se proporciona un injerto de estent endoluminal y un estent con cesta de malla que esta hecho de material monolftico depositado en una sola capa y grabado en regiones de miembros estructurales, y regiones de malla que subtienden regiones intersticiales entre miembros estructurales.

Por consiguiente, existe una necesidad de dispositivos medicos que caractericen uno o mas componentes que puedan ser absorbidos de manera facil y segura por el cuerpo, de una manera predecible, despues de que haya transcurrido un tiempo de tratamiento suficientemente largo.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Los dibujos adjuntos son incluidos para proporcionar una comprension adicional de la descripcion y estan incorporados y constituyen parte de este memoria, ilustran realizaciones de la descripcion, y junto con la descripcion, sirven para explicar los principios de la descripcion, en donde:

La fig. 1 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo medico de acuerdo con la presente descripcion;

La fig. 2 ilustra un metodo para formar un dispositivo medico de acuerdo con la presente descripcion;

Las figs. 3A-3C ilustran distintas mascaras para utilizar en la formacion de un dispositivo medico de acuerdo con la presente descripcion;

La fig. 4 ilustra otra vista en perspectiva de un dispositivo medico de acuerdo con la presente descripcion; y La fig. 5 ilustra una vista en perspectiva de aun otro dispositivo medico de acuerdo con la presente descripcion. DESCRIPCION DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRADAS

Los expertos en la tecnica apreciaran facilmente que distintos aspectos de la presente descripcion pueden ser realizados mediante cualquier numero de metodos y sistemas configurados para realizar las funciones pretendidas. Dicho de manera diferente, otros metodos y sistemas pueden ser incorporados en este documento para realizar las funciones pretendidas. Debena tambien observarse que las figuras de los dibujos adjuntos a que se hace referencia en este documento no estan todas dibujadas a escala, sino que pueden estar exageradas para ilustrar distintos aspectos de la presente descripcion, y a este respecto, las figuras de los dibujos no debenan ser consideradas como limitativas.

Como es utilizado en este documento, "dispositivos medicos" pueden incluir, por ejemplo, estents, injertos, injertos de estent, filtros, valvulas, oclusores, sujetadores, soportes, sensores, marcadores, dispositivos de entrega o administracion de agente terapeutico, y otros dispositivos endoluminales y que se pueden implantar que son implantados, de forma aguda o cronicamente, en la vasculatura, tracto gastrointestinal, craneo, u otra luz de un conducto o cavidad corporal en una region de tratamiento.

Los dispositivos medicos y/o los componentes de dispositivos medicos que comprenden materiales metalicos como se ha descrito en este documento pueden ser biocorrosibles. Como se ha utilizado en este documento, "biocorrosible"

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significa la capacidad para que las partes metalicas de un dispositivo medico se absorban, se reabsorban, se corroan, se rompan, se disuelvan, se degraden, y/o se desintegren parcial o totalmente a lo largo del tiempo mientras residen dentro de un paciente y cuando son expuestas a un entorno fisiologico, que puede incluir fluidos, electrolito y gases disueltos tales como iones de hidrogeno, iones de cloro, iones de sodio, iones de potasio, bicarbonato, fosfato, sangre, linfa, protemas, aminoacidos, plasma, oxfgeno, dioxido de carbono, y similares. La biocorrosion puede implicar cualquier combinacion de procesos de corrosion de metal tales como galvanico, de pozo, fisura, intra-granular, inter-granular, agrietamiento de corrosion-esfuerzo, fatiga de corrosion, corrosion por erosion, y similares. La biocorrosion puede comprender cualquier combinacion y grado de desintegracion uniforme y no uniforme, por ejemplo con zonas de corrosion acelerada o desacelerada, relaciones variables de corrosion inter- o intra-granos, grados variables de fragmentacion del dispositivo o elementos del dispositivo, y corrosion adicional de los fragmentos.

Como es utilizado aqu "bioabsorbible" significa la capacidad para que un dispositivo medico que comprende componentes polimericos se hidrolice, se corroa, se degrade, se disuelva, se absorba, se reabsorba, o se asimile de otro modo en el cuerpo parcial o totalmente a lo largo del tiempo mientras reside dentro de un paciente y cuando es expuesto a un entorno fisiologico, que puede incluir agua, electrolito y gases disueltos tales como iones de hidrogeno, iones de cloro, iones de sodio, iones de potasio, bicarbonato, fosfato, sangre, linfa, protemas, aminoacidos, plasma, oxfgeno, dioxido de carbono, y similares. Por ejemplo, poffmeros organicos tales como los poliesteres pueden degradarse in vivo por transformaciones qmmicas tales como hidrolisis.

Por ejemplo, con referencia a la fig. 1, un dispositivo medico 100 de acuerdo con la presente descripcion comprende un miembro de injerto 104 y un miembro de estent 102 situado aproximadamente al menos en la extremidad proximal del miembro de injerto 104. En distintas realizaciones, el miembro de injerto 104 comprende una membrana polimerica capaz de sellar una seccion de una pared de un vaso, por ejemplo sellar perforaciones y roturas, y/o corregir anormalidades, por ejemplo aneurismas, disecciones, y fistulas, y/o proteger un sistema de lesiones en las paredes de los vasos, por ejemplo impidiendo/minimizando la eliminacion de materiales procedentes de lesiones (por ejemplo placa) en la corriente sangumea. El miembro de estent 102 puede comprender un armazon estructural que soporta al miembro de injerto 104 y/o a un vaso. El dispositivo 100 puede tener un perfil de entrega configurado para atravesar una vasculatura tortuosa y capaz de expansion a un diametro nominal. El dispositivo 100 puede ser expandible por balon o auto-expandible.

El miembro de injerto 104 puede comprender una superficie interior y una superficie exterior. En distintas realizaciones, el miembro de injerto 104 esta configurado de tal modo que el miembro de estent 102 esta dispuesto sobre al menos una parte de la superficie exterior y la rodea concentricamente. En tales configuraciones, la superficie interior del miembro de injerto 104 esta expuesta al interior del area de tratamiento, tal como, por ejemplo, un vaso sangumeo. En una realizacion, el miembro de injerto 104 puede comprender una forma tubular que tiene una luz que se extiende a su traves. En distintas realizaciones, el interior del miembro de injerto 104 es suficientemente impermeable a un fluido con el fin de impedir que la sangre pase a traves del miembro de injerto 104.

En distintas realizaciones, el miembro de injerto 104 puede comprender una superficie exterior que permite que el crecimiento hacia dentro del tejido. Facilitar el crecimiento hacia adentro permite que el miembro de injerto 104 sea incorporado a la pared del vaso despues de un penodo. En una realizacion, la superficie exterior del miembro de injerto 104 puede comprender un material que tiene una microestructura abierta, porosa. Una microestructura abierta, proporciona una topograffa de superficie desigual que tiene fisuras, tuneles, y caractensticas cavernosas dentro de las cuales las celulas y el tejido o tejidos pueden habitar. De manera similar, en otras realizaciones, la superficie exterior puede comprender una macroestructura abierta que puede facilitar el crecimiento del tejido hacia adentro, por ejemplo, una superficie que proporciona un armazon reticulada que proporciona una topograffa de superficie desigual dentro de la cual las celulas y el tejido o tejidos pueden habitar. Ademas, la superficie exterior puede ser revestida o tratada con agentes beneficiosos que mejoran la tasa de crecimiento del tejido hacia adentro. Por ejemplo, en una realizacion, un agente beneficioso puede comprender un agente pro-angiogenico, tal como un factor de crecimiento endotelial vascular.

En distintas realizaciones, el miembro de estent 102 puede comprender un soporte estructural que cuando es expandido, no cubre completamente el miembro de injerto 104, dejandole parcialmente expuesto de manera que facilite el crecimiento hacia adentro del tejido. En otras realizaciones, el miembro de estent 102 contribuye a una macroestructura que tiene una topograffa de superficie desigual para crecimiento hacia adentro.

El miembro de injerto 104 puede comprender, por ejemplo, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), poliester, poliuretanos, fluoropoffmeros, tales como perfluoroelastomeros y similares, politetrafluoroetileno, siliconas, uretanos, polietileno de peso molecular ultra elevado, fibras de aramida, y combinaciones de los mismos. Otras realizaciones para un material de miembro de injerto pueden incluir fibras de poffmero de alta resistencia mecanica tales como fibras de polietileno de peso molecular ultra elevado (por ejemplo Spectra®, Dyneema Purity®, etc.), otros polietilenos tales como Dacron®, o fibras de aramida (por ejemplo Technora®, etc.). Realizaciones de ePTFE para utilizar en un injerto estan descritas ademas en la patente de los EE.UU N° 5.476.589 de Bacino y en la patente de los EE.UU N° 5.814.405 de Branca y col. En una realizacion, el miembro de injerto 104 puede comprender un material organico bioabsorbible, tal como poli(aminoacidos), poli(anfffdridos), y los poliesteres hidrolizables, tales como poli(caprolactonas), poli(acido lactico/glicolico), poli(hidroxibutiratos) y poli(ortoesteres). Cualquier miembro de injerto que sea capaz de proporcionar una luz de un conducto para circulacion del fluido dentro del cuerpo de un paciente esta dentro del alcance de la

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presente descripcion.

En algunas realizaciones, el miembro de estent 102 es un armazon estructural configurado para proporcionar una magnitud de soporte deseada para mantener la luz del miembro de injerto 104 radialmente abierta dentro de un vaso. El miembro de estent 102 puede, por ejemplo, soportar el miembro de injerto 104 lo bastante hasta que el tejido haya crecido hacia dentro de manera suficiente al miembro de injerto 102. En otras realizaciones, el miembro de estent 102 proporciona soporte al miembro de injerto 104 hasta que el injerto 104 ya no es necesario, en cuyo punto el injerto 104 puede ser retirado, por ejemplo, mediante excrecion.

En una realizacion, el miembro de estent 102 esta ubicado a lo largo solo de una parte del miembro de injerto 102, tal como la extremidad proximal. En una realizacion, el miembro de estent 102, proporciona suficiente rigidez al miembro de injerto de manera que no se colapse radialmente o restrinja de otro modo la luz despues del despliegue.

Por consiguiente, en distintas realizaciones, el miembro de estent 102 esta configurado para proporcionar un nivel de soporte de umbral a un miembro de injerto 104 dentro de una luz de un conducto del cuerpo, tal como de un vaso sangumeo durante al menos un periodo espedfico. El penodo durante el cual el miembro de estent 102 ha de proporcionar suficiente soporte al miembro de injerto 104 puede ser denominado como un penodo de tratamiento. El penodo de tratamiento puede corresponder por ejemplo, al tiempo estimado requerido para que ocurra un crecimiento hacia adentro suficiente del tejido dentro del miembro de injerto 104, obviando asf la necesidad del soporte proporcionado por el miembro de estent 102. En otras realizaciones, el penodo de tratamiento puede corresponder con la cantidad de tiempo necesaria para que el miembro de injerto 104 proporcione una derivacion del fluido, despues de lo cual el injerto 104 puede ser retirado, por ejemplo, mediante excrecion.

Para proporcionar un soporte estructural adicional al miembro de injerto 104, en distintas realizaciones, la extremidad proximal (en el lado de flujo) puede tener un mecanismo de seguridad para asentar la extremidad proximal a la pared del vaso, por ejemplo, un anclaje, una punta, u otro dispositivo de fijacion segura del tejido. El mecanismo de seguridad puede ser configurado para actuar al producirse una expansion.

En una realizacion, el dispositivo 100 puede ser adecuado como un injerto de estent intracraneal. En una realizacion, el dispositivo 100 puede comprender un miembro de injerto 104 delgado, fino, por ejemplo, una forma tubular que tiene un diametro nominal de entre aproximadamente 2 mm a aproximadamente 6 mm y un grosor de pared de menos de aproximadamente 6 pm a menos de aproximadamente 4 pm. Un miembro de injerto delgado 104 puede comprender un armazon estructural ligero para mantener la luz de un vaso abierta. El grosor y/o anchura de las caractensticas que constituyen el miembro de estent 102 puede estar entre aproximadamente 0,1 pm a aproximadamente 1 mm, o mas.

La presente descripcion tambien contempla que el miembro de estent 102 puede ser un armazon estructural mas robusto configurado para proporcionar una magnitud de soporte deseada para dilatar un vaso o mantener abierto un vaso. En distintas realizaciones, el miembro de estent 102 esta configurado para proporcionar un nivel de soporte de umbral a un vaso, tal como un vaso sangumeo durante un penodo suficiente para que el tejido soportado se remodele.

El miembro de estent 102 puede comprender un material biocorrosible. En tales configuraciones, despues de que el dispositivo medico 100 es desplegado en el area de tratamiento, el miembro de estent 102 comienza a biocorroerse. Cuando se biocorroe un miembro de estent 102, la magnitud de soporte proporcionada al miembro de injerto disminuye. Eventualmente, el miembro de estent 102 puede biocorroerse de tal modo que ya no se proporciona un nivel de soporte deseado por el miembro de estent 102 al area de tratamiento. En realizaciones destinadas a tratar patologfa cerebral tales como aneurismas y aquellos dispositivos que incluyen un material de injerto, el miembro de estent 102 y ocasionalmente un mecanismo de seguridad simplemente necesita mantener el material de injerto abierto y en su sitio durante un tiempo suficientemente largo para que tenga lugar el crecimiento celular hacia adentro. En otras palabras, el propio vaso puede necesitar que no haya soporte; es el componente del miembro de injerto 104 el que requiere soporte temporal para resistir la migracion aguda causada por fuerzas de cizalladura del flujo sangumeo. Una vez que ocurre el crecimiento hacia dentro del tejido, el soporte mmimo proporcionado por el miembro de estent 102 ya no se requiere.

En otra realizacion, el miembro de estent 102 puede estar configurado para biocorroerse de una manera predecible aproximada despues del despliegue al area de tratamiento. Por ejemplo, el miembro de estent 102 puede comprender un material biocorrosible que se biocorroa a una tasa predecible aproximada. En tales realizaciones, uno o mas del patron del miembro de estent 102, del tipo de material, y/o de su tasa de corrosion proporcionan suficiente estructura a una luz de un conducto del cuerpo, tal como de un vaso sangumeo, durante un penodo de tratamiento deseado. Por ejemplo, los atributos ffsicos de grosor y anchura de las caractensticas del miembro de estent pueden ser seleccionados para proporcionar un soporte suficiente durante el penodo de tratamiento. Ademas, el aumento o disminucion del numero de caractensticas estructurales, tales como bandas, puntales, y/o teselados , pueden ser variados. Otra adaptacion incluye, seleccionar un material que tiene propiedades de resistencia mecanica elevada comparables a la del acero inoxidable que puede ser utilizado para construir un armazon ligero o delicado y proporcionar aun suficiente soporte estructural al miembro de injerto. Por ejemplo, el grosor del miembro de estent 102 puede ser elegido de tal modo que el miembro de estent 102 proporcione soporte suficiente en el area de tratamiento durante al menos la duracion del penodo de tratamiento. Otros atributos ffsicos del miembro de estent 102, tales como el patron y/o perfil de superficie del miembro de estent 102 puede ser seleccionados para proporcionar un penodo de tiempo predecible para biocorrosion del

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miembro de estent 102.

En distintas realizaciones, uno o mas atributos ffsicos del miembro de estent 102 pueden ser seleccionados para proporcionar soporte suficiente durante el perfodo de tratamiento pero tambien para tener en cuenta problemas a largo plazo sobre un implante presente en ciertas areas de tratamiento. Por ejemplo, en realizaciones adecuadas cerebrales, el grosor del miembro de estent 102 puede ser minimizado para impedir la reduccion del perfil de seccion transversal del vaso. Ademas, en realizaciones biocorrosibles en las que un miembro de estent ligero es de apoyo suficientemente, el grosor del miembro de estent 102 puede ser minimizado para reducir la cantidad de subproductos de degradacion.

En distintas realizaciones, el material biocorrosible comprende un metal o aleacion metalica biocorrosible. Por ejemplo, el miembro de estent 102 puede comprender hierro, magnesio, zinc, tungsteno, o una aleacion de los mismos. Una aleacion de hierro se refiere a una composicion metalica con hierro (Fe) presente como el componente principal. En distintas realizaciones, una aleacion de hierro puede comprender una concentracion de hierro en porcentaje (en peso) dentro del rango de al menos aproximadamente un 50% a al menos aproximadamente un 95%. Ademas del hierro elemental, aleaciones de hierro para utilizar en el miembro de estent 102 puede comprender elementos que no son hierro, tales como carbono, mquel, cobalto, manganeso, magnesio, litio, calcio, cromo, molibdeno, tantalo, platino, paladio, vanadio, iridio, renio, rodio, rubidio, osmio, tungsteno, titanio, niobio, circonio, hafnio, aluminio, boro, azufre, estano, silicio, ytrio, zinc, bismuto, plata, cobre, iridio, indio, estano, y cualquier lantanido o actmido. En distintas realizaciones, una aleacion de hierro para un miembro de estent 102 puede comprender desde 0 a aproximadamente 40% de manganeso, 0 a aproximadamente 5% de cromo, 0 a aproximadamente 10% de mquel, 0 a aproximadamente 25% de cobalto, 0 a aproximadamente 1% de aluminio, 0 a aproximadamente 5% de molibdeno, 0 a aproximadamente 3% de titanio, 0 a aproximadamente 3% de circonio, 0 a aproximadamente 1% de carbono, 0 a aproximadamente 1% de silicio, 0 a aproximadamente 3% de niobio, 0 a aproximadamente 1% de nitrogeno, y 0 a aproximadamente 1% de ytrio, siendo el resto hierro. Aleaciones de hierro biocorrosibles pueden carecer de aquellos elementos reconocidos como beneficiosos en mejorar la resistencia a la corrosion del hierro, por ejemplo, cromo, mquel, molibdeno, cobre, titanio, vanadio y silicio. Ejemplos de aleaciones de hierro para utilizar en el miembro de estent 102 pueden encontrarse en el documento US 8.246.762 de Janko y col., cuyo contenido esta incorporado por referencia en su totalidad. No obstante lo anterior, el miembro de estent 102 puede comprender cualquier metal o aleacion metalica biocorrosible capaz de proporcionar un soporte temporal o semipermanente a una luz de un conducto dentro del cuerpo del paciente, tal como un vaso sangmneo.

En distintas realizaciones, el miembro de estent 102 comprende una capa o patron de metal o aleacion metalica biocorrosible aplicado directamente a un miembro de injerto, tal como el miembro de injerto 104. En distintas realizaciones, el metal o aleacion metalica biocorrosible pueden ser aplicados al miembro de injerto 104 a traves de un proceso de deposito por vapor, un deposito por electrolisis u otro proceso de deposito. La tecnologfa de deposito permite la construccion de un miembro de estent ligero con una cantidad minima de metal para el nivel de soporte estructural deseado.

Durante el deposito por vapor, los parametros del proceso, tales como presion de la camara, presion de deposito, presion parcial de los gases del proceso, la temperatura objetivo, la tension de polarizacion, el movimiento del sustrato o fuente con relacion al objetivo, el numero y tipo de sustratos, y la corriente son controlados para optimizar el deposito de las especies deseadas sobre el miembro de injerto 104. En otras realizaciones, una vez que se ha depositado por vapor la capa inicial, pueden anadirse opcionalmente capas adicionales a traves de electro-revestimiento.

Alternativamente o ademas de ello, un poffmero bioabsorbible puede ser aplicado directamente al miembro de injerto 104 o superponerse al miembro de estent 102, tambien a traves de un proceso de deposito.

Con el fin de construir el dispositivo a traves de un proceso de deposito, el miembro del injerto 104 puede comprender opcionalmente una superficie exterior o una parte de la misma que ha sido tratada, revestida, y/o construida para facilitar la adhesion del miembro de estent 102 al miembro de injerto 104. En una realizacion, la parte de la superficie exterior tratada, revestida, o construida para facilitar la adhesion pueden formar un patron del miembro de injerto 104. Por ejemplo, la superficie exterior del miembro del injerto 104 puede ser revestida, ya sea continua o discontinuamente, con un adhesivo, por ejemplo un adhesivo de fusion por calor biocompatible, en un patron de miembro de estent 102. Un adhesivo adecuado puede comprender un adhesivo de fluoropoffmero, tal como etileno propileno fluorado (FEP). A modo de otro ejemplo, la superficie exterior puede comprender una capa de ePTFE con una microestructura abierta que proporciona una topograffa de superficie de alturas variables. La topograffa desigual puede ser llevada mas facilmente a la adhesion del miembro de estent 102. En una realizacion, el material de ePTFE puede comprender una estructura de nodo y fibrilar o una estructura sustancialmente fibrilada. El tamano de los nodos y fibrillas puede ser disenado para crear una topograffa de superficie deseada. En otro ejemplo, la superficie exterior puede comprender canales de insercion que definen el patron del miembro de estent 102; de tal manera que, el miembro de estent 102 es insertado, al menos parcialmente, en el miembro de injerto 104.

En distintas realizaciones, el miembro de injerto 104 puede comprender una superficie exterior o una parte de la misma que ha sido tratada, revestida, y/o construida para proporcionar proteccion al miembro de injerto 104 de degradacion durante el proceso de deposito. En otras realizaciones, el dano del miembro de injerto 104 que ocurre debido a un proceso de deposito puede dar como resultado una topograffa de superficie mas desigual que puede facilitar el

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crecimiento celular hacia adentro como se ha descrito previamente. Por ejemplo, partfculas de plasma generadas durante un proceso de revestimiento por pulverizacion pueden golpear inadvertidamente el sustrato y dar como resultado una topograffa de superficie desigual, mas reticulada.

De acuerdo con otro aspecto de la descripcion, el dispositivo medico puede ser entregado de manera endovascular, y asf, un sistema de entrega puede comprender el dispositivo medico 100 como se ha descrito en este documento montado en o cerca de la extremidad distal de un cateter o alambre de grna alrededor de un miembro de expansion y/o constrenido con un dispositivo de constriccion. En una realizacion, el miembro de expansion es un balon que es inflado en la zona de tratamiento para desplegar el dispositivo medico 100.

En una realizacion, el dispositivo medico 100 descrito puede ser construido al diametro de entrega y puede ser recalcado sobre el balon. El sistema de entrega puede ser introducido en la vasculatura y conducido sobre un alambre a la zona de tratamiento, por ejemplo en la zona de una lesion cerebral. Una vez posicionado, el valor puede ser distendido a un perfil, que proporciona un contacto mtimo con la pared del vaso, lo que puede hacer que el miembro de estent 102 se deforme plasticamente. La presion requerida para tal distension puede ser una presion baja en las realizaciones en las que el miembro de estent 102 es un armazon estructural ligero.

Con referencia a la fig. 2, se ha ilustrado un metodo 200 para formar el miembro de estent 102 directamente sobre la superficie del miembro de injerto 104 utilizando deposito por vapor. El metodo 200 comprende una operacion 10 para proporcionar el miembro de injerto. La operacion 10 para proporcionar el miembro de injerto comprende seleccionar un miembro de injerto adecuado tanto para implantacion en la anatoirna de un paciente como para las recepcion y soporte de un miembro de estent biocorrosible, tal como el miembro de estent 102. El miembro de injerto de la operacion 10 puede comprender el miembro de injerto 104, como se ha descrito anteriormente.

El metodo 200 comprende ademas una operacion de 20 de seleccion de la mascara de estent. La operacion 20 de seleccion de la mascara comprende seleccionar un mascara que corresponde con un patron deseado para el miembro de estent 102. El patron puede comprender una conformacion de celula abierta o de celula cerrada. El patron puede comprender una serie de bandas adyacentes, por ejemplo, anillos ondulantes, y puntales de interconexion y/o un diseno teselado. Durante su uso, las bandas pueden ser expandidas desde un pequeno diametro inicial a un diametro mayor para llevar a contacto el miembro de estent 102 contra una pared de un vaso, manteniendo por ello la permeabilidad del vaso. Los puntales pueden ser utilizados para variar el grado de flexibilidad y/o adaptabilidad del miembro de estent 102 que permiten al miembro de estent 102 adaptarse a los contornos del vaso. Con referencia a las figs. 3A-3C, se han ilustrado distintas mascaras 110. En distintas realizaciones, las mascaras 110 comprenden un cilindro capaz de rodear concentricamente al menos una porcion del miembro de injerto 104. Cada mascara 110 comprende un patron 112. En distintas realizaciones, el patron 112 comprende la inversa de la estructura deseada del miembro de estent 102. Sin embargo, cualquier mascara capaz de formar un patron deseado en un miembro de estent 102 esta dentro del alcance de la presente descripcion. Una vez seleccionada, la mascara 110 puede ser aplicada al miembro de injerto 104 de tal modo que rodee concentricamente al menos una porcion del miembro de injerto 104.

El metodo 200 comprende ademas una operacion 30 de deposito del material de estent. En distintas realizaciones, la operacion 30 de deposito del material de estent comprende exponer el miembro de injerto 104 a un proceso de deposito del sustrato. El proceso de deposito del sustrato puede ser cualquier proceso que preserve de manera suficiente las propiedades de rendimiento mecanicas y qmmicas del miembro mientras se deposita el armazon estructural en el miembro de injerto 104. Los procesos de deposito pueden incluir deposito por pulverizacion, deposito termico resistivo, evaporacion por haz de electrones, u otros procesos adecuados.

Por ejemplo, la operacion 30 de deposito del material de estent comprende exponer el miembro de injerto 104 enmascarado a una fuente de deposito por vapor. La fuente de deposito por vapor contiene el metal o aleacion metalica biocorrosible que constituira el miembro de estent 102. El miembro de estent 102 es formado por el deposito del metal o aleacion metalica biocorrosible adecuado sobre la superficie del miembro de injerto 104 expuesta por la mascara 110. El metal biocorrosible es depositado sobre la superficie del miembro de injerto 104 sobre una region expuesta 114 de la mascara 110. El miembro de estent 102 resultante comprende un metal o aleacion metalica biocorrosible en la forma general del patron 112. Despues de que el miembro de estent 102 ha sido formado sobre la superficie del miembro de injerto 104, la mascara 110 puede ser retirada del miembro de injerto 104.

En algunas realizaciones, el miembro de injerto 104 puede ser acoplado a un mandril en preparacion para la exposicion a una fuente de deposito por vapor. El mandril puede estar configurado para girar y para ser desplazado lateralmente de acuerdo con un patron deseado. El patron deseado puede comprender, por ejemplo, una forma helicoidal o helicoidal ondulante. Haciendo girar y/o desplazando lateralmente el mandril y el miembro de injerto 104 y/o la fuente de deposito de acuerdo con el patron deseado, el metal o aleacion metalica procedente de la fuente de deposito es depositado a lo largo de la superficie del miembro de injerto 104 en el patron deseado. Una vez completado, el miembro de injerto 104 y el miembro de estent 102 formado de nuevo pueden ser retirados del mandril y preparados para implantacion en el cuerpo de un paciente.

En otra realizaciones, un proceso de deposito puede comprender un deposito por electrolisis. El miembro de injerto puede ser sumergido en una solucion en la que se depositara metal sobre las zonas activas catalfticamente del miembro

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de injerto. Un reactivo catalftico puede ser aplicado a la superficie exterior del miembro de injerto en un patron deseado en el que los componentes metalicos se depositaran dentro de la solucion. En una realizacion, una solucion de electrolisis puede comprender hierro, manganeso, niobio, y carbono proporcionados para crear una aleacion de hierro con un elevado porcentaje de manganeso.

En distintas realizaciones, un tratamiento posterior al deposito, tal como recocido, puede requerirse tambien para obtener un miembro de estent 102 de suficiente ductilidad para mantener el soporte estructural. El recocido puede ser localizado para minimizar los efectos perjudiciales en el miembro de injerto 104 que pueden ser causados por temperaturas incrementadas.

Con referencia a la fig. 4, el dispositivo medico 400 comprende un bastidor 402 biocorrosible. El bastidor 402 biocorrosible puede comprender, por ejemplo, un estent configurado para soportar una porcion de un intestino en un procedimiento de colostoirna o ileostoirna. El dispositivo medico 400 puede comprender ademas una barrera dispuesta alrededor de al menos una parte del bastidor 402 biocorrosible. En distintas realizaciones, el bastidor 402 biocorrosible puede proporcionar soporte a la porcion del intestino durante un periodo de tratamiento deseado. En tales realizaciones, despues del perfodo de tratamiento, el bastidor 402 biocorrosible puede ser excretado.

Con referencia a la fig. 5, un dispositivo medico 500 comprende un bastidor 502 de cierre hermetico biocorrosible y una membrana 504 de sellado. En distintas realizaciones, el dispositivo medico 500 puede estar configurado para sellar una abertura 550 en una luz de un conducto 552. En tales realizaciones, la membrana de sellado 504 puede comprender un polfmero que inhibe o reduce el paso de sangre, y otros fluidos y materiales corporales. En algunas realizaciones, la membrana de sellado 540 tiene una composicion del material y configuracion que inhibe o impide el crecimiento hacia adentro del tejido a la membrana de sellado 540. En algunas realizaciones, el miembro de sellado 540 tiene una estructura microporosa que proporciona un andamiaje para el crecimiento hacia adentro del tejido para un sellado duradero y/o una resistencia mecanica de anclaje suplementaria del dispositivo. En distintas realizaciones, la membrana 540 de sellado comprende un fluoropolfmero, tal como polfmero de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). En otras realizaciones, la membrana de sellado 540 comprende un poliester, una silicona, un uretano, otro polnTero biocompatible, Dacron, sistemas bioabsorbibles, copolfmeros, o combinaciones y subcombinaciones de los mismos.

En distintas realizaciones, el bastidor de sellado 502 comprende al menos dos puntales 554. En distintas realizaciones, los puntales 554 estan configurados para presionar la combinacion del bastidor de sellado 502 y de la membrana de sellado 504 contra la pared de la luz de un conducto 552. De esta manera general, el dispositivo 500 puede ser colocado en una luz de un conducto corporal para sellar un defecto en la pared de la luz de un conducto corporal. En distintas realizaciones, la luz de un conducto 552 puede comprender un intestino y la abertura 550 comprende una abertura en la pared del intestino. En algunos casos, el intestino puede ser el colon. En otra realizaciones, la luz corporal puede ser un vaso sangmneo. En casos particulares, el defecto puede ser un aneurisma en el vaso sangumeo.

Sera evidente para los expertos en la tecnica que pueden hacerse distintas modificaciones y variaciones en la presente descripcion sin salir del esprntu o alcance de la descripcion. Asf, se pretende que la presente descripcion cubra las modificaciones y variaciones de esta descripcion siempre que esten dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas y de sus equivalentes.

De modo similar, numerosas caracterfsticas y ventajas han sido descritas en la descripcion precedente, incluyendo distintas alternativas junto con detalles de la estructura y funcion de los dispositivos y/o metodos. La descripcion esta destinada a ser ilustrativa solamente y como tal no pretende ser exhaustiva. Sera evidente para los expertos en la tecnica que pueden hacerse distintas modificaciones, especialmente en cuestiones de estructura, materiales, elementos, componentes, forma, tamano y disposicion de partes incluyendo combinaciones con los principios de la descripcion, en la extension completa indicada por el significado general, amplio de los terminos en los que estan expresadas las reivindicaciones adjuntas.

Claims

5

10

15

20

25

30

REIVINDICACIONES

1. Un metodo para fabricar un dispositivo medico (100) para implantacion en un cuerpo de un paciente, comprendiendo el metodo:

proporcionar un miembro de injerto (104) que tiene una forma tubular que define una luz; y

exponer el miembro de injerto a un metal biocorrosible en al menos uno de un proceso de deposito por vapor o de un proceso de deposito por electrolisis para formar un miembro de estent (102) sobre una superficie del miembro de injerto, estando el miembro de estent configurado para proporcionar soporte para mantener la luz del miembro de injerto radialmente abierta y siendo biocorrosible.
2. El metodo segun la reivindicacion 1, que comprende ademas las operaciones de proporcionar una mascara de deposito y aplicar la mascara de deposito a la superficie del miembro de injerto (104).
3. El metodo segun la reivindicacion 1, en donde el metal biocorrosible comprende hierro y magnesio.
4. El metodo segun la reivindicacion 1, en donde el miembro de injerto (104) comprende un politetrafluoroetileno expandido.
5. El metodo segun la reivindicacion 1, en donde el miembro de injerto (104) comprende un polnriero bioabsorbible.
6. El metodo segun la reivindicacion 1, en donde el miembro de estent (102) proporciona soporte estructural reducido al miembro de injerto (104) durante el tiempo que sigue a la implantacion en un cuerpo de un paciente.
7. Un estent -injerto que comprende:

un miembro de injerto tubular (104) que tiene una pared que define una superficie luminal y una superficie exterior; y

un miembro de estent (102) circunferencial y axialmente dispuesto sobre al menos una parte de la superficie exterior y definido por un patron de material biocorrosible dispuesto sobre una superficie de miembro de injerto tubular mediante un proceso de deposito, estando el miembro de estent configurado para proporcionar soporte para mantener el miembro de injerto tubular radialmente abierto y siendo biocorrosible.
8. El injerto de estent segun la reivindicacion 7 en donde el metal biocorrosible comprende hierro y magnesio.
9. El injerto de estent segun la reivindicacion 7 en donde el miembro de injerto (104) comprende un polnriero bioabsorbible.
10. El injerto de estent segun la reivindicacion 7 en donde el miembro de injerto tubular (104) comprende politetrafluoroetileno expandido.
11. El injerto de estent segun la reivindicacion 7 en donde el miembro de estent (102) proporciona soporte estructural reducido al miembro del injerto tubular (104) durante el tiempo que sigue a la implantacion en un cuerpo de un paciente.