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ES2588173T3 - Uso de un copolímero de (met)acrilato aniónico, parcialmente neutralizado, como revestimiento para la producción de una forma medicamentosa con una liberación del principio activo a valores del pH reducidos - Google Patents

Uso de un copolímero de (met)acrilato aniónico, parcialmente neutralizado, como revestimiento para la producción de una forma medicamentosa con una liberación del principio activo a valores del pH reducidos Download PDF

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Abstract

Uso de un copolímero de (met)acrilato aniónico parcialmente neutralizado, consistente en unidades polimerizadas en los radicales de 40 a 60% en peso de ésteres alquílicos C1 a C4 del ácido acrílico o del ácido metacrílico y 60 a 40% en peso de monómeros de (met)acrilato con un grupo aniónico, en donde más de 10 a 50% de los grupos aniónicos contenidos son neutralizados mediante una base, para la preparación de una forma medicamentosa con un núcleo con contenido en principio activo que está revestido con el copolímero de (met)acrilato aniónico parcialmente neutralizado y que libera al menos 30% del principio activo contenido en el espacio de 30 minutos a un valor del pH en el que el principio activo es lo suficientemente soluble y estable y en el que una forma medicamentosa correspondiente, que está revestida con el copolímero de (met)acrilato aniónico no neutralizado, liberaría menos de 10% del principio activo en el espacio de 30 minutos, en donde el revestimiento de la forma medicamentosa puede contener hasta 30% en peso de otros polímeros formadores de película que no presentan o sólo presentan en cantidades irrelevantes grupos laterales iónicos.

Description

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Aquacoat®, Surelease®), metilceluosa (MC, Viscontran®, Tylopur®, Methocel®, ésteres de celulosa o una mezcla de los polímeros mencionados.
Coadyuvantes
A la formulación conforme al uso se añaden, preferiblemente durante su preparación, aditivos habituales para la constitución del núcleo y para el revestimiento. Básicamente, naturalmente todas las sustancias empleadas deben ser toxicológicamente inocuas y, en particular, deben poder ser utilizadas en particular en medicamentos sin un riesgo para los pacientes.
Las cantidades de partida y el uso de los aditivos habituales en revestimientos de medicamentos o recubrimientos son habituales para el experto en la materia. Aditivos habituales pueden ser, p. ej., agentes separadores, pigmentos, estabilizadores, antioxidantes, formadores de poros, fomentadores de la penetración, abrillantadores, sustancias aromatizantes o agentes saboreantes. Sirven como coadyuvantes de elaboración y deben garantizar un proceso de preparación seguro y reproducible, así como una buena estabilidad al almacenamiento a largo plazo, o alcanzan propiedades ventajosas adicionales en la forma medicamentosa.
● Plastificantes
Sustancias adecuadas como plastificantes tienen, por norma general, un peso molecular entre 100 y 20.000 y contienen uno o varios grupos hidrófilos en la molécula, p. ej., grupos hidroxilo, éster o amino. Son adecuados citratos, ftalatos, sebacatos, aceite de ricino. Ejemplos de plastificantes adecuados son éster alquílico del ácido cítrico, propilenglicol, ésteres de glicerol, éster alquílico del ácido ftálico, éster alquílico del ácido sebácico, ésteres de sacarosa, ésteres de sorbitán, sebacato de dietilo, sebacato de dibutilo y polietilenglicoles 4000 a 20.000. Plastificantes preferidos son citrato de tributilo, citrato de trietilo, citrato de acetiltrietilo, sebacato de dibutilo y sebacato de dietilo. Las cantidades de partida oscilan entre 1 y 35, preferiblemente de 5 a 25% en peso, referidas al copolímero de (met)acrilato parcialmente neutralizado.
La adición de los plastificantes para la formulación puede efectuarse de manera conocida, directamente, en disolución acuosa o después de un tratamiento previo térmico de la mezcla. También pueden emplearse mezclas de plastificantes.
●
Agentes separadores:
Los agentes separadores poseen, por norma general, propiedades lipófilas y se añaden, por norma general, a las suspensiones de pulverización. Impiden una aglomeración de los núcleos durante la formación de la película. Preferiblemente, se emplean talco, estearato de Mg o Ca, ácido silícico molido, caolín o emulsionantes no iónicos con un índice HLB entre 3 y 8. Cantidades de partida habituales para agentes separadores oscilan entre 0,5 y 100% en peso, referido al polímero o a la mezcla de polímeros.
●
Pigmentos:
Los pigmentos sirven para la coloración del revestimiento.
Los pigmentos pueden ser añadidos directamente a la dispersión de copolímero de (met)acrilato, p. ej., mediante incorporación con agitación o también pueden ser dispersados por separado y añadirse luego a la dispersión. Cantidades de aplicación habituales son, p. ej., 20 a 400% en peso, referido al peso del polímero o de la mezcla de polímeros.
Véase para ello también, p. ej.: Deutsche Forschungsgemeinschaft, Farbstoffe für Lebensmittel, Harald Boldt Verlag KG, Boppard (1978); Deutsche Lebensmittelrundschau 74, No. 4, pág. 156 (1978); Decreto de Colorantes Medicamentosos AmFarbV de 25.08.1980.
Pigmentos adecuados pueden ser, p. ej., pigmentos de óxido de aluminio o pigmentos de óxido de hierro. Son adecuados, p. ej., naranja amarillo, barniz rojo cochinilla, pigmentos de color a base de óxido de aluminio o bien colorantes azo, colorantes de ácido sulfónico, Naranja Amarillo S (E110, C.I. 15985, FD&C Amarillo 6), Carmín de indigo (E132, C.I. 73015 FD&C Azul 2), Tartrazina (E 102, C.I. 19140, FD&C Amarillo 5), Ponceau 4R (E 125, C.I. 16255, FD&C Rojo cochinilla A), Amarillo Quinolina (E 104, C.I. 47005, FD&C Amarillo 10), Eritrosina (E 127, C.I.
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suficientemente solubles y estables. El efecto ventajoso de la invención se manifiesta, en particular, en aquellas sustancias activas en las que está indicado un efecto particularmente rápido.
Una elección de principios activos potencialmente adecuados de este tipo puede ser, p. ej.: bloqueadores de la bomba de protones, en particular Omeprazol, Lanzoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Perprazol, Esomprazol, Tenatoprazol, Anastrozol, Aripiprazol, Dapriprazol, Hidroxiomeprazol, Leminoprazol, así como Paroxetina, Pindolol, Roboxetina, antibióticos, en particular ácido 5-aminosalicílico, Sulfasalazina, Budenosida, Natamicina, Preglumetacina, Sulfasalacina, Nitrofurantoina, Didanosina, antirreumáticos no esteroides, en particular ácido acetilsalicílico, Acemetacina, Ibuprofeno, Diclofenaco, Naproxeno, Cetoprofeno, Dexcetoprofeno, Indometacina, ácido tiaprofenoico, así como agentes reductores de lípidos, en particular Pravastatina, anticonvulsivos, en particular ácido valproico, o anti-hipertónicos tales como, p. ej., Ramipril, así como sus sales.
Además, se han de mencionar principios activos enzimáticos, proteicos o peptídicos tales como, p. ej.: Bromelaina, Pancreatina o Tripsina, una insulina, una hormona del crecimiento humano (hGH), Corbaplatino, Intron A, Calcitonina, Cromalina, un interferón, una calcitonina, factor estimulante de la colonia de granulocitos (G-CSF), una interleucina, una quinina, una hormona paratiroide, Glucagón, Pro-Somatostatina, una somatostatina, Detirelix, Cetrorelix, Vasopresina, 1-desaminocisteína-8-D-arginina-vasopresina, Leuprolidacetato o un antígeno que se obtuvo de hierbas u otras plantas tales como, p. ej., centeno, trigo, cebada, avena, hierba Bermuda, cola de caballo, arce, olmo, encina, plátano, chopo, cedro, cola de caballo, cardos, IgG, vacunas específicas o anticuerpos monoclonales, una hormona peptídica, una proteína inmunomoduladora, un antígeno o anticuerpo.
Otros principios activos en los que se puede emplear ventajosamente la invención son: oligonucleótidos o principios activos aniónicos con un valor pKa en el intervalo en cuestión.
Procedimiento para la preparación de una forma medicamentosa conforme al uso
La forma medicamentosa conforme al uso puede prepararse de manera en sí conocida mediante procedimientos farmacéuticamente habituales tales como prensado directo, prensado de granulados secos, húmedos o sinterizados, extrusión y subsiguiente redondeamiento, granulación en húmedo o en seco o granulación directa o mediante la unión de polvos (estratificación de polvo) sobre esferas libres de principio activo o bien núcleos neutros (esferas exentas de sustancia activa) o partículas con contenido en principio activo y mediante la aplicación del revestimiento polimérico en el procedimiento de pulverización o mediante granulación en lecho fluido.
El grosor de capa del revestimiento no tiene influencia esencial alguna a lo largo de amplios intervalos sobre el valor del pH de liberación. Cantidades de aplicación habituales oscilan entre 4 y 10 mg/polímero por cm2 de superficie del núcleo
Preparación de formas medicamentosas multi-partículas
La invención se adecúa también para la preparación de formas medicamentosas multi-partículas, dado que los copolímeros a utilizar resisten las elevadas presiones durante el prensado del gránulo con la carga.
La preparación de formas medicamentosas multi-partículas mediante prensado de un aglutinante farmacéuticamente habitual con partículas con contenido en principio activo se describe ampliamente, p. ej., por Beckert et al. (1996), “Compression of enteric-coated pellets to disintegrating tablets”, International Journal of Pharmaceutics 143, págs. 13-23 y en el documento WO 96/01624.
Gránulos con contenido en principio activo pueden prepararse aplicando principio activo mediante un proceso de estratificación. Para ello, el principio activo se homogeneiza junto con otros coadyuvantes (agentes separadores, eventualmente plastificantes) y se disuelve o suspende en un aglutinante. Por medio de un proceso en lecho fluido, el líquido puede aplicarse sobre gránulos de placebo o demás materiales de soporte adecuados, evaporándose el disolvente o agente de suspensión (bibliografía: International Journal of Pharmaceutics 143, págs. 13-23). Al proceso de preparación puede unirse una etapa de secado. El principio activo puede aplicarse en varias capas.
Algunos principios activos, p. ej., ácido acetilsalicílico, son habituales en el comercio en forma de cristales de principios activos y pueden emplearse en esta forma en lugar de gránulos con contenido en principio activo.
Revestimientos de películas sobre gránulos con contenido en principio activo se aplican habitualmente en aparatos de lecho fluido. En esta solicitud se mencionan ejemplos de recetas. Formadores de película se mezclan habitualmente con plastificantes y agentes separadores según un procedimiento adecuado. En este caso, los
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directa del polvo. Para la realización es decisivo en este caso que resulten revestimientos uniformes y exentos de
poros. Procesos de aplicación conforme al estado de la técnica, véase, p. ej., Bauer, Lehmann, Osterwald, Rothgang, “Überzogene Arzneiformen” Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart, Cap. 7, págs. 165 – 196.
Para la aplicación en las farmacopeas están enumeradas propiedades relevantes, ensayos exigidos y especificaciones. De los libros de texto habituales se pueden deducir detalles, p. ej.: -Voigt, R. (1984): Lehrbuch der pharmazeutischeb Technologie: Verlag Chemie Weinheim – Beerfield Beach/Florida
– Basel
-Sucker, H., Fuchs, P., Speiser, P.: Pharmazeutische Technologie, Georg Thieme Verlag, Stuttgart (1991), en particular Capítulos 15 y 16, págs. 626-642. -Gennaro, A., R. (Compilador), Remington’s Pharmaceutical Sciences, Mack Publishing Co., Easton Pennsylvania
(1985), Capítulo 88, págs. 1567 – 1573. -List, P. H. (1982): Arzneiformenlehre, Wissenchaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart.
Capa de cubrición
También es posible aplicar una capa de cubrición externa (capa superior) a base de otro polímero, preferiblemente soluble en agua, y coadyuvantes, p. ej., pigmentos y/o agentes separadores que garantice otras funciones tales como, por ejemplo, la coloración o el impedimento del pegado.
Capa de separación
Entre la capa de copolímero con contenido en principio activo y soluble en el intestino puede estar aplicada una capa de separación (sub-capa) que sirve para la separación de principio activo y material de revestimiento con la finalidad de impedir interacciones. Esta capa puede consistir en formadores de película inertes (p. ej., HPMC, HPC o copolímeros de ácido (met)acrílico) o, p. ej., talco u otras sustancias farmacéuticas adecuadas. Asimismo pueden utilizarse combinaciones a base de formadores de película y talco o sustancias similares.
EJEMPLOS
Revestimiento con EUDRAGIT® L100-55 (copolímero a base de 50% en peso de acrilato de etilo y 50% en peso de ácido metacrílico) a base de una dispersión al 30% (EUDRAGIT® L30D-55). Valor del pH de disolución específico = pH 5,5. Neutralización parcial con NaOH.
En los Ejemplos A a D se revistieron granulados de teofilina, tamaño de partícula 0,5 a 0,8 mm, a temperaturas de producto entre 30 y 35ºC, con polímeros no neutralizados y con polímeros parcialmente neutralizados de forma distinta en un aparato de lecho fluido. La aplicación del polímero se encontraba en todos los ensayos entre 18 y 25% en peso, referido al peso del núcleo.
Receta (Ejemplo A):
Cantidad Sólido % de sólido EUDRAGIT L 30 D-55 794,1 g 238,2 g 30,0 talco 119,1 g 119,1 g 50,0 citrato de trietilo 23,8 g 23,8 g 10,0 agua 1456,7 g
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