ES2329363T3

ES2329363T3 - Dispositivo de cierre.

Info

Publication number: ES2329363T3
Application number: ES04100076T
Authority: ES
Inventors: Per Egnelov; Fredrik Preinitz
Original assignee: Radi Medical Systems AB
Current assignee: St Jude Medical Systems AB
Priority date: 2003-01-14
Filing date: 2004-01-12
Publication date: 2009-11-25
Anticipated expiration: 2024-01-12
Also published as: AU2004200121A1; US7654963B2; AU2004200122A1; US8118831B2; US8512372B2; US20040204741A1; JP2004216157A; EP1440656A3; EP1440656A2; JP2004216156A; JP4465198B2; US20040204654A1; US20120109192A1; DE602004021981D1; AU2004200121B2

Abstract

Un dispositivo de cierre por el cual se puede cerrar una incisión percutánea en la pared de un vaso sanguíneo por medio de un miembro interno (501) de sellado, adaptado para ser instalado dentro del vaso sanguíneo, y un miembro exterior (502) de bloqueo adaptado para ser comprimido en el exterior del vaso sanguíneo, comprendiendo el dispositivo de cierre - un alojamiento (100) que soporta los miembros (501; 502) de sellado y de bloqueo; - un mecanismo (300, 400) de accionador recibido de manera móvil en el alojamiento; - un accionador (200) recibido de manera móvil en el alojamiento (100), siendo accesible el accionador (200) desde el exterior del alojamiento cuando está acoplado operativamente con el mecanismo (300, 400) del accionador; - un filamento (503) que conecta el miembro interno (501) de sellado con el mecanismo (300, 400) del accionador, en el que - el mecanismo (300, 400) del accionador, en un primer modo de funcionamiento, realiza con efectividad la instalación del miembro interno (501) de sellado, y - el mecanismo (300, 400) del accionador, en un segundo modo de funcionamiento, realiza con efectividad la compresión del miembro exterior (502) de bloqueo, caracterizado porque el accionador (200) puede hacerse funcionar manualmente para controlar el mecanismo (300, 400) del accionador, en ambos dichos primer y segundo modos de funcionamiento, y porque el accionador (200) se coloca en un segundo modo de funcionamiento como respuesta a una fuerza de extracción aplicada al mecanismo (300, 400) del accionador, a través del filamento (503).

Description

Dispositivo de cierre.

Campo de la invención

La presente invención está relacionada en general con un dispositivo de cierre para sellar una incisión percutánea en la pared de un vaso sanguíneo y, más en particular, con un dispositivo de cierre y un método por el cual se dispone un sello interno dentro de un vaso y se fija un miembro de bloqueo fuera del vaso, de forma que se impide que sangre la incisión percutánea.

Antecedentes de la invención

Un sistema para sellar una incisión percutánea en un vaso sanguíneo puede comprender un sello interno que está adaptado para quedar situado contra una superficie interna de la pared del vaso, y un miembro de bloqueo que está conectado al sello interno por medio, por ejemplo, de un filamento o una sutura, y que está adaptado para quedar situado contra una superficie exterior del vaso, de forma que la incisión percutánea queda sellada entre ellos. Durante la fase de inserción, el sello interno está plegado dentro de un tubo introductor que descansa en la incisión para proporcionar acceso al interior del vaso sanguíneo. La instalación del sello interior dentro del vaso tiene lugar empujando el sello interior a través del tubo, fuera de la abertura del extremo distal del introductor. Para asegurar que se despliegue apropiadamente el sello interior, éste ha de ser instalado alejado a una cierta distancia del orificio de la incisión en la pared del vaso, antes de situar el sello interior para que quede fijamente asentado contra la superficie interior de la pared del vaso. Cuando se ha instalado el sello interior dentro del vaso sanguíneo, se retira el introductor desde la incisión para dejarlo descansar con su abertura del extremo distal fuera del vaso, en estrecha proximidad con la incisión. Cuando, durante dicha retracción, el sello interior ha sido situado contra la pared del vaso para cubrir la incisión, el miembro de bloqueo es empujado hacia delante a través del tubo introductor, hasta que el miembro de bloqueo queda comprimido en contacto con la superficie exterior de la pared del vaso. Para efectuar las distintas acciones descritas anteriormente, se han propuesto utensilios de inserción que acomodan también el sello interno y el miembro de bloqueo, antes del procedimiento de sellado.

Los dispositivos y procedimientos para sellar una incisión percutánea en un vaso sanguíneo pueden ser mejorados con respecto a los inconvenientes relacionados con los sistemas de la técnica anterior:

Por ejemplo, los sistemas existentes permiten incondicionalmente la compresión del miembro de bloqueo y no proporcionan una verificación de que el extremo distal del introductor se ha retraído desde la incisión antes de la compresión, conduciendo a la posibilidad de que el miembro de bloqueo quede situado inintencionadamente dentro del vaso en el caso de una maniobra incorrecta.

Otro inconveniente de los sistemas existentes es que se requieren típicamente dos manos para manejar los utensilios existentes, para instalar el sello interno, asentando el sello interno contra la pared del vaso, y para comprimir el miembro de bloqueo.

Los dispositivos y métodos de cierre de heridas son conocidos previamente. El documento US 6.325.789 B1, por ejemplo, divulga un dispositivo por el cual se inserta un material hemostático a través de un canal de tejido que se instala contra el exterior de un vaso sanguíneo para sellar una incisión a través de la pared del vaso. Este dispositivo comprende básicamente una vaina y un empujador o pistón de un tapón. La vaina se inserta a través del tejido corporal hasta que su extremo distal se apoya contra el exterior de la pared del vaso, por lo que el tapón de material hemostático se hace avanzar a través de la vaina, mediante el uso del empujador del tapón, hasta que el tapón se apoya contra la pared del vaso, en el exterior del mismo. La vaina y el tapón están sobredimensionados con respecto al tamaño de la incisión, de manera que el tapón de material hemostático se solapa con la incisión en todos los lados de la
misma.

También se conoce previamente un dispositivo de cierre de heridas por el documento US 5.662.681. Este dispositivo de cierre está configurado para insertarse en un vaso sanguíneo por medio de un instrumento de introducción, a través de una incisión en la pared del vaso. Este dispositivo comprende básicamente un anclaje adaptado para situarse dentro del vaso, un tapón de colágeno adaptado para quedar situado en el exterior del vaso, un disco de bloqueo y un filamento flexible que conecta los miembros anteriores. El filamento es guiado a través de los miembros con una configuración en bucle, por medio de la cual el disco de bloqueo efectúa una compresión del tapón de colágeno hacia el exterior del vaso, como resultado de una fuerza de extracción aplicada al filamento.

Por el documento WO 00/78226 A1 se conoce un utensilio que está estructurada para acoplar dos miembros de bloqueo de un dispositivo de sellado con un procedimiento de cierre de heridas. Este utensilio comprende un mecanismo oculto en un alojamiento. Hay accesible una palanca deslizante desde el exterior del alojamiento. La palanca engancha el mecanismo y es operable desplazando el mecanismo en dirección distal al insertar e instalar un tapón interno que se sitúa dentro de un vaso. Para este fin, la palanca es desplazada por un operador hacia la posición final formada en el alojamiento. Un filamento que conecta el tapón interior con la palanca engancha el mecanismo a través de un bucle de filamento.

El mecanismo del utensilio del documento WO 00/78226 A1 está configurado para convertir un movimiento de tensión, por medio del cual se tensa el filamento como resultado del desplazamiento del utensilio alejándose de la herida, en un movimiento de empuje hacia la herida, por lo que se sitúa un tapón exterior fuera del vaso, en una operación de compresión, de manera que se conectan con el tapón interior en una operación de compresión. En el utensilio conocido, la operación de compresión es un resultado directo de la tensión del filamento. En el utensilio del documento WO 00/78226 A1, la palanca es accionada una vez de esa manera por el operador, que desplaza la palanca hacia una posición final de avance en el alojamiento, con el fin de efectuar la inserción del tapón interior. Sin embargo, la palanca no es accionada repetidamente también para la deposición del tapón interno, como en el caso de la presente invención. Como contraste con la invención reivindicada, la palanca del utensilio anterior es estacionaria en el alojamiento en el modo de compresión, y efectúa entonces meramente una aprehensión separable del extremo proximal del filamento para fines de tensado.

Sumario de la invención

Un objeto global de la presente invención es proporcionar un dispositivo de cierre y un método por medio del cual se mejora un cierre apropiado y la facilidad de manejo al sellar una incisión percutánea en la pared de un vaso sanguíneo, tras un tratamiento médico o cirugía.

En un aspecto, la presente invención tiene por objetivo proporcionar un dispositivo de cierre por el cual se elimina la posibilidad de que el miembro de bloqueo se sitúe inintencionadamente dentro del vaso sanguíneo.

En otro aspecto, la presente invención tiene por objetivo proporcionar un dispositivo de cierre por el cual se asegura que el sellador interno queda asentado contra la pared del vaso, antes de la compresión del miembro de bloqueo.

En un aspecto más, la presente invención tiene por objetivo proporcionar un dispositivo de cierre y un método por el cual se pueda efectuar con una sola mano: la instalación de un sellador interno dentro del vaso; el asentamiento del sellador interno contra el lado interno de la pared del vaso; y la compresión del miembro de bloqueo de manera que se impide el sangrado a través de la incisión.

Estos y otros objetivos y aspectos de la invención se ven cumplidos con un dispositivo de cierre como se define en la reivindicación 1, y con el método que se define en la reivindicación 12. En las reivindicaciones dependientes, se especifican otros modos de realización ventajosos.

En pocas palabras, la presente invención proporciona un dispositivo de cierre para sellar una incisión percutánea en la pared de un vaso sanguíneo, comprendiendo un utensilio de inserción que tiene un accionador que funciona en un primer modo para instalar un sellador interno dentro del vaso, y que funciona en un segundo modo para comprimir un miembro de bloqueo fuera del vaso, estando configurado el accionador para ser colocado en dicho segundo modo de funcionamiento, como respuesta a una fuerza de extracción que actúa sobre un filamento que conecta el sellador interno y el miembro de bloqueo.

Preferiblemente, el accionador está controlado por un mecanismo accionador que está adaptado para inhabilitar el accionador hasta que una fuerza de extracción que actúa sobre el filamento hace que éste sea recolocado en dicho segundo modo de funcionamiento.

De acuerdo con eso, se divulga un método para sellar una incisión percutánea a través de la pared de un vaso sanguíneo, donde la compresión del miembro de bloqueo se habilita a través del paso de aplicar una fuerza de extracción que actúe sobre un filamento que conecta el sellador interno con el miembro de bloqueo. En un modo de realización preferido, la compresión del miembro de bloqueo está inhabilitada hasta que se aplica una fuerza de extracción que actúe sobre el filamento.

Breve descripción de los dibujos

Se describe a continuación la invención con más detalle haciendo referencia a los dibujos, que ilustran esquemáticamente el nuevo utensilio de inserción y el método. En los dibujos,

La figura 1 ilustra un vaso sanguíneo en el cual hay situado un extremo distal de un introductor (técnica anterior);

La figura 2 ilustra una varilla guía que se está insertando a través del introductor de la figura 1;

La figura 3 ilustra el vaso en el cual solamente la varilla guía está en su sitio;

La figura 4 ilustra un dispositivo de cierre de acuerdo con la presente invención, estando situado el dispositivo de cierre sobre la varilla guía de la figura 3;

La figura 5 ilustra cómo la varilla guía es retirada del dispositivo de cierre y desde el vaso;

La figura 6 es una vista esquemática en sección transversal de los pasos internos que guían el conjunto de sellado y la varilla guía, respectivamente, en un alojamiento del dispositivo de cierre;

La figura 7 ilustra cómo es empujado un accionador en el alojamiento, para instalar un sello interno en un primer modo de funcionamiento;

La figura 8 ilustra cómo se retrae el dispositivo de cierre hasta que el sello interno está en contacto con la pared del vaso;

La figura 9 ilustra cómo es empujado el accionador en el alojamiento para comprimir un miembro de bloqueo en un segundo modo de funcionamiento;

La figura 10 ilustra el dispositivo de cierre tras la terminación de la operación de sellado;

La figura 11 es una vista despiezada que muestra los componentes principales de un modo de realización del nuevo dispositivo de cierre;

La figura 12 es una vista en alzado parcialmente seccionado de un conjunto de sellado y los elementos asociados del dispositivo de cierre;

La figura 13a es una vista en alzado parcialmente seccionado de una corredera, incorporada en el dispositivo de cierre;

La figura 13b es una vista superior de la corredera de la figura 13a;

La figura 13c muestra el extremo proximal de la corredera;

La figura 13d muestra el extremo distal de la corredera;

La figura 14a es una sección longitudinal, parte de la cual está lateralmente desplazada, a través de un accionador incorporado en el dispositivo de cierre;

La figura 14b es una vista superior en sección del accionador de la figura 14a;

La figura 14c es una vista en alzado que muestra el extremo distal del accionador;

La figura 14d es una vista en sección parcialmente seccionada, que muestra la corredera y el accionador en una primera posición relativa, efectuando un primer modo de funcionamiento;

La figura 14e es una vista en sección parcialmente seccionada, que muestra la corredera y el accionador en una segunda posición relativa, efectuando un segundo modo de funcionamiento;

La figura 15a es una sección longitudinal a través de un manguito, incorporado en el dispositivo de cierre;

La figura 15b es una vista superior en sección del manguito de la figura 15a;

La figura 15c es una vista en alzado que muestra el extremo proximal del manguito.

Descripción detallada

Con la referencia numérica 1 de los dibujos, se hace referencia en general a un dispositivo de cierre para sellar una incisión percutánea en un vaso sanguíneo. En las figuras 4-10, el dispositivo 1 de cierre está ilustrado esquemáticamente en distintas posiciones operativas que ilustran los pasos procedimentales de la operación de sellado. En las figuras 11-15, está ilustrada y explicada, a modo de ejemplo, la estructura y funcionamiento de un mecanismo accionador en el dispositivo 1 de cierre. Por razones de visibilidad, las figuras 12 y 13 están dibujadas a una escala mayor con respecto a los dibujos de las figuras 14 - 15.

Método

La figura 1 ilustra un introductor (técnica anterior) cuya parte del extremo distal está siendo introducida en un vaso sanguíneo 2 y cuyo extremo proximal se extiende hacia fuera de la piel de un paciente. Presumiblemente, se ha efectuado una operación médica a través del introductor, y ahora ha de cerrarse el orificio de la incisión a través de la pared 3 del vaso sanguíneo.

Con el fin de sustituir el introductor por un dispositivo de cierre de acuerdo con la presente invención, se puede insertar una varilla guía 4 a través del introductor, como se ilustra en la figura 2.

En la figura 3 se ha retirado el introductor, dejando solamente la varilla guía en su sitio. Una ventaja que se ha conseguido con el uso de una varilla guía es que el diámetro de la varilla guía es mayor que el diámetro de un alambre guía, por ejemplo, lo cual, en el caso de una arteria da como resultado menos sangre fluyendo desde la arteria, y con ello puede evitarse una compresión manual externa.

La figura 4 muestra un dispositivo 1 de cierre de acuerdo con la presente invención, roscado sobre la varilla guía. Esto contrasta con los utensilios de inserción que están adaptados para conectarse aun introductor existente. El presente dispositivo de cierre es por tanto independiente del tipo, es decir, del diámetro o la longitud, del introductor que se insertaba previamente en el vaso.

Cuando se ha establecido la colocación correcta del dispositivo 1 de cierre, se retira la varilla guía, como se ilustra en las figuras 5 y 6.

La figura 6 muestra esquemáticamente una sección transversal de una parte delantera del alojamiento del dispositivo 1 de cierre. A partir del dibujo se puede observar que un primer paso, en el cual están situados un sello interno y un miembro de bloqueo, se conecta con un segundo paso en el cual se desplaza la varilla guía. En este caso debe observarse que es posible permitir lugares de conmutación del primer y segundo pasos, de forma que la varilla guía, que es flexible, se inserte a través de un paso que se conecta a un paso recto, a través del cual se inserta el sello interior. También se puede concebir disponer de dos pasos que estén ambos ligeramente doblados. También se pueden conectar dos pasos a un paso recto, el cual conlleva una configuración que tiene la forma de la letra Y.

Como se ilustra en la figura 7, se oprime un accionador en el extremo proximal del alojamiento del dispositivo de cierre. Cuando el extremo distal del dispositivo se sitúa en el vaso sanguíneo, se retira la varilla guía, y el operador empuja el accionador hacia una posición final prevista en el alojamiento. El accionador está operativamente asociado, en una primera posición relativa, con un miembro deslizante que transporta un tubo de compresión y un empujador, transportando este último de manera desprendible el sello interno por su extremo distal y empujando el sello interno hacia fuera del dispositivo de cierre para ser instalado dentro del vaso. Este paso completa un primer modo de funcionamiento del mecanismo accionador.

Un modo de realización del mecanismo accionador, que está acomodado en el alojamiento del dispositivo 1 de cierre, está esquemáticamente ilustrado y explicado con más detalle a continuación, con referencia a las figuras 11 - 15. Una característica importante del mecanismo es que el miembro de bloqueo, que es transportado por detrás del sello interno sobre un filamento, no puede ser empujado fuera del dispositivo de cierre inintencionadamente, cuando el accionador ha sido empujado a su posición final. Con eso se impide una compresión errónea del miembro de bloqueo dentro del vaso. El mecanismo comprende un miembro de resorte que genera una fuerza de carga que actúa sobre el accionador a medida que éste es empujado hacia el interior del alojamiento. Cuando el accionador alcanza su posición final, una conexión de enclavamiento a presión detiene temporalmente el accionador en su posición final.

En el paso siguiente de la operación de sellado, el alojamiento se retira manualmente, es decir, el alojamiento es extraído en dirección proximal hasta que el sello interno queda asentado sobre la incisión, en contacto con la superficie interna de la pared del vaso, mientras que simultáneamente, el extremo distal del dispositivo de cierre se retrae desde la incisión, como se ilustra en la figura 8.

Durante la retracción del dispositivo 1 de cierre, la fuerza de extracción es transportada por el filamento, que está sujeto por su extremo distal que está unido al sello interno, y por su extremo proximal que está conectado al miembro deslizante. El filamento impide así que el miembro deslizante se desplace en dirección proximal, haciendo que el miembro deslizante se desplace con respecto al accionador. Por medio de una superficie de leva prevista en el miembro deslizante, la conexión a presión que detiene el accionador se desengancha como respuesta al desplazamiento relativo entre el accionador retractor y el miembro deslizante estacionario. Cuando la conexión a presión se desengancha, el resorte de carga empuja el accionador devolviéndolo a una posición de compresión, en la que el accionador queda nuevamente asociado operativamente con el miembro deslizante, que ahora está en una segunda posición relativa. Además, durante esta retracción del alojamiento, el extremo proximal del empujador se desconecta del enganche con el miembro deslizante, y un segundo movimiento de avance posterior del accionador no tendrá efecto sobre el empujador. En la operación de compresión, el accionador actúa sobre el miembro deslizante, el tubo de compresión y el miembro de bloqueo.

La figura 9 ilustra las acciones originadas por un segundo movimiento de avance del accionador. Cuando el accionador es empujado esta segunda vez hacia su posición final en el alojamiento, éste empuja al miembro deslizante, el cual, a través del tubo de compresión, empuja al miembro de bloqueo hacia delante y en una posición de bloqueo contra la superficie exterior de la pared del vaso, como se ilustra en la figura 9. Este paso completa el segundo modo de funcionamiento del mecanismo del accionador.

El filamento discurre a través del miembro de bloqueo. En la posición de compresión, el filamento fija el miembro de bloqueo por medio del enganche a fricción proporcionado desde una parte distal del filamento, teniendo dicha parte una dimensión o diámetro agrandada.

El extremo proximal del filamento está unido al miembro deslizante a través de una conexión deslizante. En el primer modo, cuando el accionador y el miembro deslizante son empujados hacia delante para instalar el sello interno, el filamento se tensa por el agarre del empujador al sello interno por su extremo distal. En el segundo modo, cuando el accionador y el miembro deslizante son empujados hacia delante para comprimir el miembro de bloqueo, el empujador está inactivo y el filamento está sujeto por un miembro que es estacionario con respecto al miembro deslizante y que mantiene una tensión sobre el filamento. En el final del movimiento de avance, el extremo proximal del filamento queda liberado del miembro deslizante por la acción del miembro estacionario.

En este caso debe indicarse que una persona puede realizar el cierre utilizando solamente una mano, a lo largo de todo el procedimiento de sellado.

El alojamiento y sus componentes asociados pueden ser retirados ahora y desechados, dejando así solamente el sello interno, el miembro de bloqueo y el filamento en su sitio, como se ilustra en la figura 10. Al cortar el filamento se completa la operación de sellado.

Como se comprenderá mejor a partir de la siguiente descripción del dispositivo, la presente invención divulga un método para sellar una incisión percutánea en la pared de un vaso sanguíneo, que comprende el paso de proporcionar un utensilio de inserción que tiene un accionador que es operable en un primer modo para instalar un sello interno dentro del vaso, y que es operable en un segundo modo para comprimir un miembro de bloqueo en el exterior del vaso, donde se permite el funcionamiento del accionador para comprimir el miembro de bloqueo por medio del paso de aplicar una fuerza de extracción para actuar sobre el filamento, conectando el sello interno y el miembro de bloqueo, para poner el accionador en dicho segundo modo de funcionamiento.

Preferiblemente, el paso de hacer funcionar el accionador para instalar el sello interno inhabilita el funcionamiento del accionador para comprimir el miembro de bloqueo, hasta que el paso de aplicar una fuerza de extracción para actuar sobre el filamento vuelve a colocar el accionador en dicho segundo modo de funcionamiento.

Realización de un dispositivo de cierre de acuerdo con la invención

En la descripción siguiente de un modo de realización ilustrado, la palabra "distal" se refiere al lado de la izquierda y "proximal" se refiere al lado de la derecha de los dibujos de las figuras 11 - 15. Además, las expresiones "superior", "inferior", "horizontal" y "vertical" se refieren enteramente a la orientación ilustrada en los dibujos, y no es una indicación de la orientación real del dispositivo de cierre en la práctica.

Componentes principales del dispositivo de cierre

Con referencia a la figura 11, el dispositivo 1 de cierre comprende como componentes principales: un alojamiento 100 (cuyo contorno está en línea de puntos y rayas), y un accionador 200, una corredera 300, un manguito 400, un conjunto de sello 500, todos ellos contenidos en el alojamiento.

Básicamente, el manguito es recibido telescópicamente en el alojamiento, el accionador es recibido telescópicamente en el manguito, el conjunto de sello está operativamente conectado a la corredera, y la corredera está operativamente enganchada por el accionador. La corredera 300 es guiada para el desplazamiento longitudinal con respecto al accionador 200, entre la primera y la segunda posiciones relativas, en las cuales el accionador engancha operativamente a la corredera para unirla al movimiento del accionador. El accionador 200 es guiado para el movimiento longitudinal con respecto al manguito 400, desde una posición de almacenamiento extendido o posición de reposo, hasta una posición de funcionamiento parcialmente solapada, desde donde el accionador se hace avanzar aún más a una posición final para instalar el sello interno en el primer modo, y para comprimir el miembro de bloqueo en el segundo modo de funcionamiento. El manguito 400 está acomodado en el alojamiento 100 y es guiado en él para el movimiento longitudinal, desde una posición extendida de reposo hasta una posición de funcionamiento totalmente insertado. Ventajosamente, el alojamiento, el manguito y el accionador están dispuestos alrededor de un eje longitudinal común. El alojamiento, el manguito y el accionador, así como la corredera, pueden tener un perfil de cualquier sección adecuada, tal como circular, o pueden tener por ejemplo una sección ortogonal, tal como la ilustrada en el modo de realización de un dispositivo de cierre de acuerdo con la invención. En su conjunto, estos componentes proporcionan un utensilio para la inserción de los componentes de sellado tales como el sello interno, el filamento y el miembro de bloqueo.

El alojamiento

El alojamiento 100 está asociado con un tubo 101 de inserción, que se conecta al extremo distal del alojamiento a través de una porción delantera 102 del alojamiento (como se observa en la dirección de inserción). El tubo 101 de inserción y la porción 102 del alojamiento pueden ser partes integradas del alojamiento. Cuando se inserta por su extremo distal a través de la incisión, el tubo 101 de inserción comunica el vaso sanguíneo con el primer y el segundo pasos formados en la porción delantera 102 del alojamiento, uno de los cuales está diseñado para recibir una guía que controla el tubo de inserción durante su colocación en el vaso sanguíneo, y el otro paso está diseñado para la inserción del sello interno y el miembro de bloqueo, al sellar la incisión. Estos pasos convergen en el tubo 101 de inserción. Ventajosamente, el alojamiento está formado con unos medios de indicación que proporcionan una verificación de que se ha establecido la comunicación fluídica con el vaso sanguíneo, a través del extremo distal del alojamiento 100/tubo 101 de inserción.

El conjunto de sello

Con referencia a la figura 12, el conjunto 500 de sello comprende un sello interno 501 y el miembro 502 de bloqueo, estando anclado el sello interno en el extremo distal de la sutura o filamento 503 que discurre a través del miembro de bloqueo. El miembro 502 de bloqueo está separado por detrás del sello interno, sobre el lado proximal de una porción final 504 del filamento que tiene una dimensión mayor en su sección, proporcionando un acoplamiento por fricción con el miembro de bloqueo en su posición comprimida (adelantada) sobre el filamento. En una condición lista para usar, el sello interno y el miembro de bloqueo descansan ambos encapsulados en la porción delantera 102 del alojamiento (ilustrado esquemáticamente en la figura 11).

El filamento 503 discurre a través del tubo 505 de compresión, junto con el empujador 506. El filamento y el empujador se extienden ambos más allá del extremo distal del tubo de compresión, y el empujador agarra de manera separable por su extremo distal al sello interno 501, y el miembro 502 de bloqueo se soporta libremente sobre el filamento fuera del extremo distal del tubo 505 de compresión. Además, el filamento y el empujador se extienden ambos desde el extremo proximal del tubo de compresión. Los extremos proximales del filamento 503, el empujador 506 y el tubo 505 de compresión están soportados, todos ellos, en la corredera 300, como será explicado también a continuación con referencia a las figuras 13a - 13d.

La corredera

En el modo de realización ilustrado, la corredera 300 es un cuerpo alargado de cuatro lados que tiene una sección ortogonal, dimensionada para ser acomodada en el accionador 200 para el movimiento longitudinal con él, y guiada en el accionador para el desplazamiento longitudinal con respecto a él. En las figuras 13c -13d, la corredera 300 tiene unas paredes laterales 301, 302, verticales y opuestas, que conectan un plano superior horizontal 303 con un plano inferior horizontal 304. Preferiblemente, los márgenes longitudinales que se conectan a las paredes están achaflanados con el fin de facilitar un desplazamiento deslizante libre que no se atasque en el accionador.

El tubo 505 de compresión conecta el extremo distal de la corredera, siendo recibido el extremo proximal del tubo de compresión en un rebaje 305, embocando en el extremo distal de la corredera 300.

En una pared lateral 301 de la corredera 300, el rebaje 305 se abre lateralmente hacia el exterior, formando la abertura una ranura 306 que conecta el rebaje 305 con una oquedad 307 a través de la pared lateral 301. En la parte interna de la pared lateral 301, la ranura 306 continúa rectilíneamente desde la oquedad 307 hasta el extremo proximal de la corredera 300. Hay formada una correspondiente ranura 306' en la parte interna de la pared lateral opuesta 302. Las ranuras 306, 306' están dimensionadas de manera que reciben y guían el empujador 506, estando el extremo proximal 507 del empujador doblado transversalmente para atravesar el interior de la corredera 300, para un acoplamiento deslizante con las dos ranuras 306, 306'.

El filamento está conectado separablemente a la corredera a través de una conexión deslizante. El extremo proximal del filamento 503 está sujeto a la corredera mediante un bucle bobinado alrededor de una barra longitudinal 308, cortado desde la pared lateral opuesta 302. La barra 308 se extiende desde una porción distal de la corredera, y termina con un extremo libre en una parte proximal de la corredera. El filamento discurre, bajo una ligera tensión, desde la barra 308 a través del interior de la corredera 300, a través de la oquedad 307 en la ranura 306, y además a través del tubo 505 de compresión al sello interno que está soportado en el extremo distal del empujador 506.

La tensión del filamento es proporcionada por el empujador; estando sujeta la parte transversal del extremo proximal 507 del empujador en un asiento 309 formado en un enclavamiento 310 que se eleva desde la parte inferior 304 de la corredera 300, y estando conectado separablemente el extremo distal del empujador al sello interno que está unido al extremo distal del filamento. La longitud del empujador está determinada con respecto a la longitud del filamento para proporcionar una ligera carga del empujador, suficiente para tensar el filamento siempre que el extremo proximal del empujador esté sujeto por el enclavamiento 310, y el extremo proximal del filamento forme un bucle alrededor de la barra 308.

El asiento 309 proporciona una conexión de enclavamiento a presión con el empujador, debido a que el enclavamiento 310 puede ser oprimido hacia el fondo de la corredera 300. La opresión del enclavamiento hace que el empujador se libere del asiento 309 y quede libre para deslizarse en las ranuras 306, 306' hacia el extremo proximal de la corredera 300.

Hay formado un tacón 311, que mira al extremo proximal de la corredera 300, en el extremo terminal de un brazo 312 que se eleva desde la parte inferior de la corredera. De manera similar al enclavamiento 310, el brazo 312 puede oprimirse hacia el fondo de la corredera 300. Sin embargo, por razones que serán explicadas con más detalle, el brazo 312 es flexible y capaz de volver a una posición operativa ilustrada en los dibujos. Ventajosamente, el enclavamiento 310 y el brazo 312 son ambos flexibles y están formados integradamente con la corredera, hechos por ejemplo de un material sintético, tal como un material de polímero.

El enclavamiento 310 y el brazo 312 están ambos formados con superficies en rampa 313, 314, que interactúan con una leva que está estacionaria en el accionador 200. Cuando está montada, la leva se extiende a través del plano superior abierto 303 para ser recibida en el interior de la corredera 300, como será explicado con más detalle con referencia a las figuras 14a-e.

El accionador

En el modo de realización ilustrado de las figuras 14a-e, el accionador 200 es un cuerpo alargado, hueco de cuatro lados que tiene una sección ortogonal, dimensionado para recibir la corredera 300 para el movimiento longitudinal con ella, y guiando a la corredera para efectuar un desplazamiento longitudinal con él. El accionador 200 está formado con paredes laterales 201, 202, verticales y opuestas, que conectan un plano superior horizontal 203 con un plano inferior horizontal 204. Preferiblemente, los márgenes longitudinales que conectan las paredes son achaflanados con el fin de facilitar un movimiento deslizante libre de atascos en el manguito 400.

Con referencia a las figuras 14a-14c, el accionador 200 es un elemento de dos piezas articulado a lo largo de un lado del mismo. Se puede formar un acoplamiento a presión de bloqueo sobre el lado opuesto para cerrar el cuerpo del accionador. El interior del accionador 200 esta dividido en una primera cámara longitudinal 205, formada para recibir la corredera 300, y una segunda cámara longitudinal 206, formada para recibir un resorte comprimible 207 (ilustrado esquemáticamente por medio de líneas de puntos y rayas en las figuras 14b - 14c). Ambas cámaras, separadas por una pared 28 de partición longitudinal, se abre en el extremo distal del accionador 200. El extremo proximal de la misma está cerrado, y contiene un botón pulsador 209.

Dependiendo del interior del plano superior 203, una leva 210 desciende hacia la cámara 205. En la posición montada, la leva 210 es recibida a través del plano superior abierto de la corredera 300, hasta una profundidad en la que la leva 210 funciona de manera que se engancha y oprime las superficies en rampa 313 y 314 sucesivamente, es decir, primero oprime el enclavamiento 310 y después el brazo 312, cuando la corredera se desplaza con respecto al accionador.

En el primer modo de funcionamiento para instalar el sello interior, figuras 7 y 14d, el extremo proximal de la corredera 300 se apoya sobre el botón pulsador proximal del accionador 200, y entonces el accionador empuja la corredera hacia delante (hacia el extremo distal) en una primera posición relativa entre la corredera y el accionador.

En el segundo modo de funcionamiento para comprimir el miembro de bloqueo, figuras 9 y 14e, la leva 210 se engancha al tacón 311 y el accionador empuja así la corredera en una segunda posición adelantada con respecto al accionador.

El desplazamiento de la corredera 300, desde dicha primera a dicha segunda posición, con respecto al accionador, se origina aplicando una fuerza de extracción al retraer el alojamiento, con el fin de situar el sello interno sobre la incisión, y con el fin de retraer el extremo distal del alojamiento/tubo de inserción (véase la figura 8). Durante la retracción, la corredera permanecerá estacionaria con respecto al sello interno, conectada con él a través del filamento. Una fuerza de extracción, aplicada al accionador a través del alojamiento y del manguito, y por tanto actuando sobre el filamento y transportada por él, origina la eyección del accionador tensado por el resorte, y lleva a la leva 210 a enganchar la rampa sobre el enclavamiento 310, que es oprimido por la leva móvil para liberar el empujador desde el asiento 309. El movimiento adicional de la leva 210 de accionador lleva consigo al empujador, siendo agarrada la parte transversal 507 del empujador por un gancho 211, que está formado sobre la leva 210. A continuación, la leva 210 engancha la rampa sobre el brazo 312, que es oprimido para dejar pasar a la leva hasta el lado proximal del tacón 311. Debido a la flexibilidad del brazo 312, el brazo vuelve a su posición original, en la que el tacón 311 se proyecta hacia el camino de la leva, deteniendo así la corredera en una segunda y adelantada posición con respecto al accionador. Simultáneamente, el extremo proximal del empujador abandona las ranuras guía 306, 306' formadas en el interior de las paredes de la corredera. Cuando el empujador queda liberado de su enganche al asiento 309 y se tira de él hacia atrás por medio de la formación 210, 211 de leva-y-gancho, el extremo distal del empujador se desconecta concurrentemente del sello interior. Cuando el extremo proximal del empujador abandona las ranuras de las paredes laterales, el extremo distal del empujador se retrae también totalmente en el extremo distal del tubo de
compresión.

El desplazamiento relativo entre el accionador y la corredera queda así iniciado por la fuerza de extracción que actúa sobre el filamento, y después es accionado por el resorte compresible, como se explicará a continuación.

El manguito

Con referencia a las figuras 15a-c, el manguito 400 es un cuerpo alargado hueco de cuatro lados, que tiene una sección ortogonal, dimensionado para recibir y guiar el accionador 200 para el desplazamiento longitudinal con respecto al manguito. El manguito 400 está formado por unas paredes laterales 401, 402 verticales y opuestas, que conectan un plano horizontal superior 403 con un plano horizontal inferior 404. Preferiblemente, los márgenes longitudinales que se conectan a las paredes están achaflanados con el fin de facilitar un movimiento libre de atascos con respecto al alojamiento 100, que acomoda el manguito 400.

El manguito 400 tiene un extremo proximal abierto que recibe al accionador, y el extremo distal del manguito está cerrado por una pared final 405. Una abertura 406 a través de la pared final se comunica con el paso a través de la parte delantera 102 del alojamiento 100, guiando el conjunto de sello al interior del tubo de inserción del dispositivo de cierre.

Una varilla 407 se proyecta longitudinalmente a través del manguito, desde la pared final 405 hacia el extremo proximal. En el conjunto, la varilla 407 se proyecta en la cámara 206 del accionador para soportar el resorte 207, en este caso un resorte bobinado 207, que actúa entre la pared final 405 del manguito y el extremo proximal o del botón pulsador 209 del accionador, y que es comprimido cuando el oprime el accionador en el manguito.

Hay también una barra 408 que se proyecta desde la pared final 405, discurriendo paralela a la varilla y alineada con la parte interior abierta de la corredera 300 en la posición montada. La barra 408 discurre con una holgura desde el interior del plano superior 403, correspondiente sustancialmente a un espesor de la pared del plano superior 203 del accionador 200. La barra 408 lleva un enclavamiento 409 que puede oprimirse hacia el plano inferior del manguito. El enclavamiento 409 es flexible para enganchar con una ranura 212 (véase la figura 14a) dispuesta en el plano superior 203 del accionador, cuando éste está completamente oprimido en el manguito para instalar el sello interno. La ranura 212 y el enclavamiento 409 proporcionan una conexión bloqueada a presión, siendo operativo el enclavamiento 409 de manera que retiene temporalmente, como se explicará a continuación, el accionador con su extremo distal apoyado sobre la pared final 405 del manguito. En esta posición final del accionador, que completa el primer modo de funcionamiento en una parada definitiva, desde la cual se impide al accionador que se desplace más en la dirección distal, el extremo proximal 410 de la barra es recibido en el extremo distal de la corredera 300, que se acopla con el accionador en dicha primera posición relativa.

Reposición del accionador

El enclavamiento 409 está asociado con una superficie 411 en rampa, que está lateral y verticalmente descentrada del enclavamiento y está alineada de manera que está operativamente enganchada por una leva 315, provista en el extremo distal de la corredera (véanse las figuras 13a-d). Al retraer el utensilio de inserción, la leva 315 de la corredera (que permanece estacionaria) actúa sobre la superficie 411 en rampa para oprimir el enclavamiento 409, el cual se desengancha entonces de la ranura 212. El accionador 200 queda así desenganchado de la conexión 212, 409 de bloqueo a presión, para ser expulsado por la acción del resorte 207, y el resorte conduce al accionador en dirección proximal con respecto al manguito y con respecto a la corredera estacionaria.

La acción del resorte hace que se libere el empujador, y reposiciona el accionador a una posición en la cual el accionador es operable y queda habilitado para comprimir el miembro de bloqueo. La expulsión del accionador accionada por el resorte está limitada por medio de un enclavamiento flexible 213 dispuesto en una parte del extremo distal del accionador, encajando a presión con una ranura 412 dispuesta en el manguito. El enclavamiento 213 está formado por una superficie en rampa que mira hacia un margen distal de la ranura, y una superficie transversal que encaja con un margen proximal de la ranura 413. Desde esta posición de sujeción, el accionador 200 queda operativo para ser oprimido en la dirección distal, pero sin embargo queda impedido de un movimiento adicional en la dirección proximal. La opresión del accionador en el manguito conllevará que la corredera 300 siga el movimiento del accionador, enganchando la leva 210 del accionador el tacón 311 de la corredera en la segunda posición avanzada con respecto al accionador.

Liberación del filamento

Cuando el accionador se oprime hacia el manguito desde esta posición en el segundo modo de funcionamiento, la corredera avanza hacia una parte delantera o distal del accionador. En este movimiento, la barra 408 que está estacionaria sobre el manguito, se desplaza longitudinalmente a través del interior de la corredera. El filamento, que forma un bucle alrededor de la barra 308 y que cruza el interior de la corredera, es capturado entonces por el extremo proximal 410 de la barra y con ello se le hace deslizar hacia el extremo proximal de la barra 308. Consecuentemente, el filamento permanece estacionario mientras que el accionador, la corredera y el tubo de compresión avanzan para dejar resbalar el miembro de bloqueo enganchándose por fricción a la parte distal del filamento. Al final de la operación de compresión, el bucle de filamento ha alcanzado el extremo proximal de la barra, desde donde se le hace resbalar por la acción de la barra 408, y quedando el filamento liberado de la corredera de esa manera. Obviamente, todas las estructuras involucradas en la operación de compresión están dimensionadas con respecto a las longitudes estructurales y las longitudes del movimiento, para permitir la liberación del filamento cuando el miembro de bloqueo ha alcanzado su posición final sobre el filamento, comprimido contra el exterior de la pared del vaso. La liberación del filamento completa la operación de compresión, y el utensilio de inserción puede ser retirado del paciente.

El modo de realización ilustrado es un ejemplo de realización de la invención. Son posibles modificaciones a la estructura detallada y al diseño de los componentes, sin cambiar la solución básica, definida por las reivindicaciones.

En lugar de un accionador integrado, por ejemplo, se puede adaptar un primer accionador para instalar el sello interno y se puede adaptar un segundo accionador para comprimir el miembro de bloqueo. En tal caso, la corredera estaría dispuesta de manera desacoplada del primer accionador y llevada para su enganche al segundo accionador, como respuesta a una fuerza de extracción que actúe a través del filamento, mientas que simultáneamente se fija el segundo accionador en una condición operativa. Además, en lugar de estar dispuesto sobre un eje longitudinal común como se ha ilustrado, el accionador, el manguito y la corredera pueden ser de cualquier forma concebible, siempre que se asegure que el primer modo de funcionamiento termine en una parada definitiva, desde la cual, el tubo de compresión y el miembro de bloqueo queden impedidos de un movimiento adicional en la dirección distal, hasta que se habilite el segundo modo de funcionamiento como respuesta a una fuerza de extracción aplicada para actuar sobre el filamento.

Una característica central del nuevo dispositivo de cierre es, consecuentemente, que un accionador en un primer modo esté operativo para instalar un sello interno, y después sea reposicionado en un segundo modo en el que el accionador funciona comprimiendo un miembro de bloqueo. La reposición del accionador se consigue aplicando una fuerza de extracción para actuar sobre el filamento que conecta el sello interno y el miembro de bloqueo. Así, la instalación del sello interno, permitiendo un segundo modo de funcionamiento, y la compresión del miembro de bloqueo, pueden ser realizadas todas ellas manejando una sola mano. Además, se impide un posicionamiento erróneo del miembro de bloqueo dentro del vaso sanguíneo, debido a que el accionador está inhabilitado preferiblemente hasta que una fuerza de extracción que actúe sobre el filamento haga que el accionador sea reposicionado en una condición operativa. Un cierre apropiado de la incisión percutánea y la facilidad de manejo son así concebiblemente mejorados por medio de un dispositivo de cierre como el divulgado por la presente invención.

Claims

1. Un dispositivo de cierre por el cual se puede cerrar una incisión percutánea en la pared de un vaso sanguíneo por medio de un miembro interno (501) de sellado, adaptado para ser instalado dentro del vaso sanguíneo, y un miembro exterior (502) de bloqueo adaptado para ser comprimido en el exterior del vaso sanguíneo, comprendiendo el dispositivo de cierre

- un alojamiento (100) que soporta los miembros (501; 502) de sellado y de bloqueo;

- un mecanismo (300, 400) de accionador recibido de manera móvil en el alojamiento;

- un accionador (200) recibido de manera móvil en el alojamiento (100), siendo accesible el accionador (200) desde el exterior del alojamiento cuando está acoplado operativamente con el mecanismo (300, 400) del accionador;

- un filamento (503) que conecta el miembro interno (501) de sellado con el mecanismo (300, 400) del accionador, en el que

- el mecanismo (300, 400) del accionador, en un primer modo de funcionamiento, realiza con efectividad la instalación del miembro interno (501) de sellado, y

- el mecanismo (300, 400) del accionador, en un segundo modo de funcionamiento, realiza con efectividad la compresión del miembro exterior (502) de bloqueo, caracterizado porque el accionador (200) puede hacerse funcionar manualmente para controlar el mecanismo (300, 400) del accionador, en ambos dichos primer y segundo modos de funcionamiento, y porque el accionador (200) se coloca en un segundo modo de funcionamiento como respuesta a una fuerza de extracción aplicada al mecanismo (300, 400) del accionador, a través del filamento (503).

2. El dispositivo de cierre de la reivindicación 1, en el que el accionador (200), como respuesta a la fuerza de extracción aplicada a través del filamento (503), es expulsado en dicho segundo modo, por medio de la acción de un miembro (207) de resorte.

3. El dispositivo de cierre de la reivindicación 1 o 2, en el que el alojamiento (100) está configurado para quedar posicionado por su extremo distal de manera que guíe un conjunto de sellado, comprendiendo el conjunto de sellado

- el miembro interno (501) de sellado, unido al extremo distal del filamento (503);

- el miembro externo (502) de bloqueo, transportado de manera móvil sobre el filamento y separado del miembro interno de sellado;

- un empujador (506), guiado en el alojamiento, estando el extremo distal del empujador conectado de manera separable al miembro interno de sellado;

- un tubo (505) de compresión, guiado en el alojamiento, discurriendo el filamento (503) a través del tubo de compresión y llevando el miembro externo de bloqueo y el miembro interno de sellado fuera del extremo distal del tubo de compresión,

donde el mecanismo (300, 400) de accionador se puede controlar por medio del accionador (200) en un primer modo de funcionamiento, para guiar al empujador de manera que instale el miembro interno (501) de sellado, por lo que el mecanismo del accionador está adaptado para inhabilitar el accionador hasta que una fuerza de extracción que actúa sobre el filamento, hace que éste sea reposicionado en un segundo modo de funcionamiento, para guiar al tubo de compresión de manera que comprima el miembro externo (502) de bloqueo.

4. El dispositivo de cierre de la reivindicación 3, en el que

- se recibe telescópicamente un manguito (400) en el alojamiento (100);

- se recibe telescópicamente el accionador (200) en el manguito;

- hay acomodada una corredera (300) en el accionador (200);

- el conjunto de sellado está operativamente conectado a la corredera a través del filamento (503), y donde la corredera (300) está enganchada por el accionador (200) en una primera posición relativa, para ser desplazada por el accionador de manera que instale el miembro interno (501) de sellado, y como resultado de una fuerza de extracción que actúa sobre el filamento (503), desplazable con respecto al accionador en una segunda posición relativa, donde la corredera es enganchada por el accionador para ser desplazada por el accionador de manera que comprime el miembro exterior (502) de bloqueo.

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5. El dispositivo de cierre de la reivindicación 4, en el que la corredera (300) es desplazada desde la primera posición relativa a la segunda posición relativa, como respuesta a una fuerza de extracción que es aplicada al dispositivo de cierre y que actúa sobre el filamento (503), que está sujeto porque su extremo distal está unido al sello interno (501) y porque su extremo proximal está conectado a la corredera.

6. El dispositivo de cierre de la reivindicación 5, en el que el accionador (200) queda temporalmente sujeto en el manguito (400) e inhabilitado en el segundo modo de funcionamiento, para ser liberado por la acción de la corredera (300) cuando la corredera es desplazada desde dicha primera a dicha segunda posición con respecto al accionador.

7. El dispositivo de cierre de la reivindicación 6, en el que una formación (315) de leva sobre la corredera está dispuesta para desenganchar una conexión (212, 409) de bloqueo a presión, entre el accionador (200) y el manguito (400), y un resorte comprensible (207), que actúa entre el manguito y el accionador, realiza con efectividad la expulsión del accionador en dicho segundo modo de funcionamiento.

8. El dispositivo de cierre de la reivindicación 7, en el que el empujador (506) se libera de la corredera (300) como respuesta a la reposición del accionador (200) en dicho segundo modo de funcionamiento.

9. El dispositivo de cierre de la reivindicación 8, en el que hay dispuesta una formación (210, 211) de leva-y-gancho sobre el accionador (200), para desenganchar una conexión (309, 507) de bloqueo a presión entre la corredera (300) y el empujador (506), y también para retraer el empujador por medio del desplazamiento de la corredera con respecto al accionador.

10. El dispositivo de cierre de la reivindicación 5, en el que el extremo proximal del filamento (503) está conectado a la corredera (300) por medio de una conexión deslizante (308), y es capturado por un miembro estacionario (411) sobre el manguito (400), para ser liberado de la corredera a través del movimiento relativo del miembro estacionario, a medida que la corredera se desplaza con el accionador (200) en el segundo modo de funcionamiento.

11. El dispositivo de cierre de cualquier reivindicación anterior, en el que un utensilio (1) de inserción comprende un alojamiento (100), cuyo extremo distal está asociado con un tubo (101) de inserción, y una parte delantera (102) de interconexión del alojamiento tiene pasos independientes para el conjunto (500) de sellado y para un miembro guía, respectivamente, convergiendo dichos pasos en el tubo de inserción.

12. El dispositivo de cierre de la reivindicación 11, en el que el alojamiento, la parte delantera y el tubo de inserción están formados integradamente.