ES2368136T3

ES2368136T3 - Sistema para la evaluación de la función urinaria.

Info

Publication number: ES2368136T3
Application number: ES02744664T
Authority: ES
Inventors: Ulf Ulmsten; Michael R. Tracey; Martin Nohilly
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2001-06-29
Filing date: 2002-06-27
Publication date: 2011-11-14
Anticipated expiration: 2022-06-27

Abstract

Un sistema médico portátil (100) que comprende: un dispositivo (102) de control que comprende un sensor (128) de presión; y una pluralidad de módulos (104) de prueba, cada uno capaz de ser acoplado de forma desmontable al dispositivo (102) de control y que comprende un alojamiento del módulo que incluye un orificio (608), en el que para cada uno de la pluralidad de módulos de prueba, cuando está acoplado de forma desmontable al dispositivo (102) de control, el sistema médico (100) es capaz de llevar a cabo una prueba distinta para evaluar la función urinaria, caracterizado porque el orificio (608) está configurado para definir un hueco capaz de recibir el sensor de presión y para formar una junta hermética con el dispositivo de control cuando el módulo está acoplado al dispositivo de control.

Description

Sistema para la evaluación de la función urinaria

Campo de la invención

La presente invención versa, en general, acerca de un sistema para evaluar la función urinaria. Más en particular, el sistema se utiliza para comprobar la integridad del sistema urinario para fines de diagnóstico y para su uso con terapias para corregir la incontinencia urinaria.

Antecedentes de la invención

Las mujeres suponen más de 11 millones de casos de incontinencia. Además, una mayoría de las mujeres con incontinencia padecen incontinencia urinaria por estrés (IUE). Las mujeres con IUE pierden orina involuntariamente durante actividades y movimientos cotidianos normales, tales como al reírse, toser, estornudar, y la practica de ejercicios regulares.

La IUE puede ser causada por un defecto funcional del tejido o de los ligamentos que conectan la pared vaginal con los músculos pélvicos y el hueso púbico. Las causas comunes incluyen un sometimiento de los músculos pélvicos a esfuerzos repetitivos, parto, la pérdida de tono de los músculos pélvicos y una pérdida de estrógeno. Tal defecto tiene como resultado una uretra que funciona de forma incorrecta. A diferencia de otros tipos de incontinencia, la IUE no es un problema de la vejiga.

Normalmente, la uretra, cuando está soportada de forma apropiada por músculos fuertes del suelo pélvico y un tejido conectivo sano, mantiene un cierre estanco para evitar una pérdida involuntaria de la orina. Sin embargo, cuando una mujer padece la forma más común de IUE, los músculos y tejidos pélvicos debilitados no pueden soportar de forma adecuada la uretra en su posición correcta. Como resultado, durante movimientos normales cuando se ejerce presión sobre la vejiga con el diafragma, la uretra no puede mantener su cierre, permitiendo que escape la orina. Debido a que la IUE es tanto bochornosa como imprevisible, muchas mujeres con IUE evitan un estilo de vida activo, evitando situaciones sociales.

La IUE se categoriza en tres tipos. El tipo I y el tipo II están dirigidos a una hipermovilidad uretral. El tipo III está dirigido a una deficiencia intrínseca del esfínter (DIE). El diagnóstico de la DIE requiere una evaluación urodinámica. La evaluación urodinámica implica equipos complejos e invasivos y a menudo requiere una derivación a un especialista cualificado en la evaluación urodinámica.

Todos los sistemas diagnósticos existentes requieren que se pase un catéter transuretralmente para medir la presión, tal como la Presión de pérdida (LPP) o el Perfil de presión uretral (UPP). En la publicación (WO 0023127) se da a conocer un sistema ejemplar. La detección de la LPP requiere que se pasen transuretralmente un sensor de presión y un catéter. Se llena la vejiga, y se registra la presión. La pérdida de fluido de la abertura uretral (meato) se corresponde con la máxima presión que puede resistir el esfínter uretral, o LPP. Durante el procedimiento de medición del UPP se coloca transuretralmente un catéter con un sensor de presión en la punta en el interior de la vejiga y luego es retirado a una velocidad constante. Se registra el perfil de presión a lo largo de la uretra, desde el cuello de la vejiga hasta el meato.

También se pueden medir otros parámetros, tales como la presión abdominal y el flujo urinario. Una cistometría (CMG) es un estudio de presiones que mide simultáneamente las presiones intraabdominal, total de la vejiga y verdadera del detrusor. La uroflujometría mide el caudal de orina de forma visual, electrónica, o por medio de un sistema desechable. También existen sistemas videourodinámicos que miden simultáneamente parámetros, como se ha descrito anteriormente, con una visualización radiográfica del tracto urinario inferior.

Los sistemas existentes de evaluación urodinámica son complejos, caros, y requieren una formación amplia. Además, los sistemas urodinámicos existentes requieren a menudo al menos 30 minutos para completar una prueba. Esto supera el tiempo disponible para la mayoría de las consultas estándar del médico y tiene como resultado la derivación a un especialista. No existe sistema urodinámico que pueda registrar de forma rápida y económica mediciones urodinámicas útiles, sin pasar un catéter o instrumento transuretralmente.

Sigue existiendo una necesidad de un sistema y un procedimiento mejorados para evaluar la función urinaria.

El documento DE 196 17 854 da a conocer un sistema médico portátil para ser utilizado en la evaluación de la función urinaria. El sistema incluye un dispositivo de control y una sonda de detección de humedad y una sonda de detección de presión, cada una acoplada de forma desmontable al dispositivo de control. Las dos sondas están acopladas por separado y de distinta forma al dispositivo de control.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un sistema médico portátil según se define en la reivindicación 1 adjunta para ser utilizado en la evaluación de la función urinaria. El sistema médico incluye un dispositivo de control y una pluralidad

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de módulos independientes de prueba, cada uno capaz de estar acoplado de forma desmontable e intercambiable al dispositivo de control. Para cada uno de los módulos de prueba, cuando están acoplados de forma desmontable al dispositivo de control, el sistema médico es capaz de llevar a cabo una prueba distinta para evaluar la función urinaria.

Se definen aspectos adicionales de la invención en las reivindicaciones dependientes.

Estas y otras características y ventajas de la presente invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción más detallada, cuando es tomada junto con los dibujos adjuntos que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de una realización de un sistema médico portátil según la presente invención; la Figura 2 es una vista frontal en perspectiva de un dispositivo de control según la presente invención;

la Figura 3 es una vista trasera en perspectiva del dispositivo de control de la Figura 2; la Figura 4 es una vista frontal en alzado de un dispositivo de control según la presente invención fijado a un poste;

la Figura 4a es una vista despiezada en perspectiva de una realización de un mecanismo de fijación al poste; la Figura 4b es una vista trasera en perspectiva del mecanismo de fijación al poste de la Figura 4a; la Figura 5 es una vista despiezada en perspectiva que ilustra la interacción de un mecanismo de identificación

del dispositivo de control y los componentes de identificación de los módulos;

la Figura 5a es una vista esquemática en corte transversal tomada a través de la línea 5a-5a de la Figura 5 antes del acoplamiento del dispositivo de control al módulo de prueba; la Figura 5b es una vista esquemática en corte transversal similar a la Figura 5a que muestra el acoplamiento del

dispositivo de control con el módulo de prueba; la Figura 6 es una vista frontal en perspectiva de un módulo según la presente invención; la Figura 7 es una ilustración esquemática de una realización del conjunto electrónico del dispositivo de control; las Figuras 8a-8i son diagramas de flujo que ilustran la operación del software y de los componentes de interfaz

gráfica de usuario del dispositivo de control; la Figura 9 es una realización alternativa de un sistema médico según la presente revelación; la Figura 10 es una representación esquemática de un sistema médico portátil que incluye un módulo de IUE; la Figura 10a es una vista en corte transversal parcial de una realización de un sistema médico portátil que

incluye un módulo de IUE;

la Figura 11a es una vista lateral en alzado y un corte transversal parcial de una realización de un accionador de mano en una configuración montada; la Figura 11b es una vista lateral en alzado y un corte transversal parcial del accionador de mano de la Figura

11a en una configuración desmontada;

la Figura 11c es una vista lateral en alzado y un corte transversal parcial del accionador de mano de la Figura 11a en un modo operativo; la Figura 11d es una realización alternativa de un accionador de mano según la presente invención; la Figura 12 es una vista ampliada en perspectiva de una realización de un dispositivo de tapón meatal; la Figura 13 es una vista esquemática que ilustra una realización de un sistema urodinámico con respecto a un

sistema urinario/reproductivo femenino; la Figura 14 es una vista esquemática que ilustra los componentes internos de una realización de un sistema que incluye un módulo de SCMG;

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las Figuras 15-16 son vistas esquemáticas del sistema de la Figura 14 con respecto a un sistema urinario/reproductivo femenino;

la Figura 17 es una vista esquemática que ilustra un componente interno de una realización de un sistema que incluye un módulo de CCMG;

las Figuras 18-19 son vistas esquemáticas del sistema de la Figura 17 con respecto a un sistema urinario/reproductor femenino;

la Figura 20 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas para utilizar el sistema de la Figura 10;

la Figura 21 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas para utilizar el sistema de la Figura 14;

la Figura 22 es un diagrama de flujo que ilustra las etapas para utilizar el sistema de la Figura 17;

la Figura 23 es una vista en perspectiva de una realización de un colgante de entrada según la presente invención;

la Figura 24 es una vista esquemática que ilustra componentes internos de una realización de un sistema que incluye un módulo de uroflujometría;

la Figura 25 es una vista esquemática que ilustra el uso del sistema de la Figura 24;

la Figura 26 es una vista en perspectiva de una realización de un conjunto de espéculo vaginal;

la Figura 27 es una vista despiezada en perspectiva del conjunto de espéculo vaginal de la Figura 26;

la Figura 28 es una vista esquemática de una realización de un sistema urodinámico y de un conjunto de espéculo con respecto al sistema urinario/reproductor femenino; y

la Figura 29 es una vista despiezada en perspectiva de un módulo cargador de baterías que puede ser utilizado junto con el dispositivo de control.

Descripción detallada de las realizaciones

Las Figuras 1 a 26 ilustran, en general, diversos sistemas y procedimientos para evaluar la función urinaria y/o los componentes de tales sistemas y procedimientos. Aunque los sistemas y procedimientos dados a conocer en el presente documento se describen en detalle con respecto al sistema urinario femenino, se debe comprender que la presente invención también puede adaptarse fácilmente para ser utilizada en la evaluación de la función urinaria masculina. Además, los expertos en la técnica reconocerán que los principios, los aparatos y los procedimientos inventivos dados a conocer en el presente documento también pueden ser aplicados para evaluar la función en otras áreas, tales como la función coronaria o la función pulmonar. La presente invención solo debe estar limitada por las reivindicaciones definidas en el presente documento.

Con referencia ahora a las Figuras 1 y 2, se ilustra una realización de un sistema médico portátil 100 que tiene una aplicación particular para evaluar la función urinaria. El sistema 100 incluye un dispositivo 102 de control que controla la operación del sistema, al menos un módulo 104 que puede estar acoplado de forma desmontable al dispositivo de control, al menos un dispositivo de entrada, tal como el colgante 106 de entrada ilustrado y/o la botonera 108, y al menos un dispositivo de salida, tal como la pantalla ilustrada 110 de visualización. Como se describirá con más detalle a continuación, el dispositivo 102 de control está diseñado para estar acoplado de forma desmontable a uno cualquiera de una pluralidad de módulos 104 de prueba en cualquier momento dado. Dado que cada módulo es adecuado de forma única para soportar un tipo distinto de prueba de diagnóstico o de procedimiento médico, el sistema diagnóstico resultante no solo es portátil fácilmente, sino que también es extremadamente versátil porque el único dispositivo de control, junto con una pluralidad de pequeños módulos de prueba, es capaz de llevar a cabo un conjunto de pruebas de diagnóstico u otros procedimientos. El sistema tiene una aplicación particular útil para evaluar la función urinaria porque proporciona un sistema modular portátil a diferencia del equipo voluminoso, caro y no portátil utilizado en la actualidad para evaluar la función urinaria. Además, como también se describirá con mayor detalle a continuación, la presente invención puede llevar a cabo pruebas más rápidamente, y de forma que sean menos incómodas y menos invasivas para un paciente.

El dispositivo 102 de control incluye un alojamiento 112 para alojar diversos componentes, incluyendo una o más baterías 114, un conjunto electrónico 116, un dispositivo 118 de bomba que incluye un motor, y otras circuiterías diversas. Las baterías suministran energía al dispositivo 102 de control, y están contenidas dentro de un compartimento 120 de baterías al que se puede acceder al retirar la tapa 122 de las baterías que forma parte del alojamiento 112. Además, el dispositivo de control incluye una botonera 108 de entrada para permitir que un usuario introduzca datos (tales como el nombre u otro identificador del paciente, identificadores numéricos, historial del paciente, fecha, etc.) y un colgante 106 de entrada que incluye uno o más interruptores 124 que permiten al usuario la introducción de información adicional (es decir, una introducción de un suceso basado en la reacción del

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paciente), y un interruptor 126 de activación para encender y apagar el dispositivo. También se contienen el dispositivo 118 de bomba y al menos un transductor 128 de presión dentro del alojamiento. El dispositivo de bomba está acoplado eléctricamente a la batería y al conjunto electrónico, y el transductor de presión está acoplado eléctricamente al conjunto electrónico. El dispositivo 102 de control también puede incluir un mecanismo 400 de montaje en un poste para montar el dispositivo de control en un poste, tal como el poste de un soporte rodante 402 para soluciones IV que incluye un gancho 404. En las Figuras 4a y 4b se ilustra una realización de un mecanismo de montaje en un poste. El dispositivo también puede incluir una interfaz 130 que incluye tomas eléctricas apropiadas para permitir que el dispositivo de control se comunique con fines de recarga de baterías o de impresión de los datos de la prueba del paciente.

Como se ha indicado anteriormente, uno cualquiera de una pluralidad de módulos 104, tales como los módulos de la prueba de diagnóstico, puede estar acoplado de forma desmontable al dispositivo 102 de control, y el dispositivo de control está diseñado para identificar de forma única el módulo fijado, y llevar a cabo rutinas específicas a ese módulo. Por lo tanto, el dispositivo de control incluye un mecanismo 500 de detección del módulo capaz de identificar el módulo fijado que está acoplado eléctricamente al conjunto electrónico (véase la Fig. 5). Este mecanismo de detección del módulo incluye una o más sondas 502 de identificación que se proyectan desde el lado 132 de la interfaz del dispositivo de control y están acoplados eléctricamente al conjunto electrónico. Los módulos 104 pueden incluir una o más aberturas en el alojamiento 506 de los módulos que está diseñado para recibir en su interior las sondas de identificación cuando el módulo está acoplado de forma desmontable al dispositivo de control. Cuando está acoplado de esta manera, las sondas de identificación conectan uno o más elementos o componentes 504 de identificación del módulo, tales como resistencias, condensadores, fusibles u otros componentes electrónicos adecuados, presentes en el módulo. Las sondas de identificación están acopladas eléctricamente al conjunto electrónico 116 (descrito con más detalle a continuación), que determina un valor, tal como la resistencia, asociado al o a los elementos de identificación del módulo que conectan. Cada módulo está diseñado para tener un valor, de forma que la identificación de este valor por parte del conjunto electrónico de control permite que el dispositivo de control identifique de forma única el módulo fijado. En una realización preferente, el dispositivo de control puede incluir uno o más conjuntos de sondas 502 de identificación en distintas ubicaciones, y distintos módulos tienen componentes 504 de identificación del módulo en distintas ubicaciones. La ubicación, según es detectada por el dispositivo de control, identifica el módulo fijado. En otra realización más, el o los componentes de identificación del módulo pueden estar acoplados a un lado exterior del alojamiento de los módulos, de forma que no se requieran aberturas en el alojamiento de los módulos.

El módulo incluye, además, al menos un elemento 600 de acoplamiento para acoplar de forma desmontable el módulo a la unidad de control (véase la Figura 6). En la realización ilustrada, el módulo incluye cuatro elementos de acoplamiento colocados hacia los extremos de cada una de las caras frontal y trasera 602, 604 del módulo de prueba. Cada elemento de acoplamiento contiene un elemento 606 de pestaña que se acopla a un reborde correspondiente 607 (visto mejor en la Fig. 5) en una superficie interior del dispositivo de control cuando el módulo está acoplado de forma desmontable al dispositivo de control. Para acoplar el módulo a la unidad de control, se pulsan ligeramente los elementos de acoplamiento en la dirección indicada por la flecha en la Figura 6. Entonces, se alinea el módulo con el dispositivo de control como se muestra en la Figura 1, y se liberan los elementos de acoplamiento para permitir el acoplamiento con los rebordes correspondientes descritos anteriormente. Subsiguientemente, se puede retirar el módulo de la unidad de control al pulsar de nuevo los elementos de acoplamiento y retirar el módulo del dispositivo de control.

Finalmente, el alojamiento 506 de los módulos incluye en el mismo orificios primero 608 y posiblemente segundo 610, como se muestra en la Figura 6. Cada uno de los orificios primero y segundo están configurados de forma que definan un hueco capaz de recibir un sensor de presión del dispositivo de control, tal como un transductor de presión, en el mismo cuando el módulo está acoplado al dispositivo de control. Por ejemplo, se recibe un primer transductor 128 de presión del dispositivo de control dentro del hueco del primer orificio 608 y entra en contacto físico con una interfaz 1024 de presión (véase la Fig. 10), de forma que se pueden transmitir los cambios de presión en la interfaz de presión al transductor 128 de presión, y ser detectados por el mismo, y ser convertidos en señales eléctricas que son enviadas al conjunto electrónico para ser interpretadas. De forma similar, el segundo orificio 610 también define un hueco capaz de recibir en el mismo un segundo transductor 1030 de presión del dispositivo de control. Los orificios primero y segundo están configurados, además, para formar una junta hermética con el dispositivo de control cuando está acoplado a los mismos, preferentemente al incorporar elementos de cierre hermético tales como juntas o similares. A continuación se describirán con más detalle los módulos individuales y sus operaciones junto con el dispositivo de control.

Como se ha indicado anteriormente, dentro del alojamiento 112 del dispositivo 102 de control hay contenido un conjunto electrónico 116 (véase la Figura 7) que está diseñado para controlar la operación del dispositivo 118 de bomba, para adquirir y formatear datos procedentes del o de los transductores de presión, para excitar una pantalla 110 y/u otro dispositivo de salida, y para aceptar e interpretar datos de entrada, tales como los procedentes de interruptores 108, 126 y/o 124. El conjunto electrónico 116 consiste en una placa 702 de circuito integrado, interfaces de hardware con el dispositivo 708 de bomba, transductores 706, 707 de presión, una pantalla 709 e interruptores 703, 704 y 705; y un microprocesador 710. El microprocesador 710 sirve como el controlador principal para el sistema de diagnóstico y está soportado por el circuito integrado 702 hecho a medida y alimentado por las

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baterías. También se incluyen elementos de conexión de la interfaz, incluyendo una conexión 712 de identificación del módulo electrónico al mecanismo 500 de detección electrónica, y conexiones electrónicas 714 que permiten la descarga de datos a una impresora o a otro dispositivo externo.

El microprocesador 710 está programado con un fichero personalizado de programa. En la realización ilustrada, este software tiene múltiples funciones. En primer lugar está la adquisición de datos de entrada del operario. Estos datos de entrada son capturados de la botonera 108 de entrada, y/o de los interruptores 124, 126, del o de los transductores de presión o de otro dispositivo de entrada, dependiendo de qué módulo de prueba se encuentra en uso. El software también controla la operación del dispositivo 118 de bomba. Los datos de entrada son interpretados y se envían señales apropiadas al motor del dispositivo de bomba por medio de la placa 702 de circuito integrado. Otra función más es adquirir y acondicionar datos del o de los transductores de presión. Entonces, estos datos son enviados en el formato apropiado a la pantalla 110 de visualización, junto con los datos aplicables del dispositivo de bomba en forma de información de volumen o de tiempo. Finalmente, como se ha indicado anteriormente, el software recibe datos de entrada procedentes del mecanismo 500 de detección del módulo e interpreta estos datos de entrada para determinar qué módulo de prueba es el que está acoplado al dispositivo de control.

Las Figuras 8a-8i son diagramas de flujo que ilustran la operación del software del sistema de diagnóstico y características del sistema de interfaz gráfica de usuario para una realización preferente de la invención. Cuando el sistema está encendido, se le presenta en primer lugar al usuario una pantalla de bienvenida. Mientras que se está representando visualmente esta pantalla el sistema está experimentando una rutina 802 de autocomprobación para comprobar la integridad del hardware del sistema y de los componentes de software. Tras la finalización de esta rutina, se proporciona al usuario información acerca de la cantidad de memoria disponible 804 del sistema. Después de la pulsación de cualquier tecla 806 en el dispositivo 108 de entrada por parte del usuario, el sistema identifica el módulo fijado 808 como se ha descrito anteriormente, y después de tal identificación, el procesador ejecuta una subrutina de software específica al módulo identificado. Sin embargo, para cada subrutina de software se representa visualmente a continuación un menú principal, tal como se indica por medio del número 810 de referencia. En la realización ilustrada, el menú principal incluye seis selecciones posibles. “Utilidades” permite al usuario acceder a diversas características del sistema, tal como configurar la fecha, la hora, etc., o ajustar el brillo o el contraste de la pantalla de visualización; “Salir” termina la sesión; “Pacientes” permite al usuario acceder a cualquier dato almacenado anteriormente relacionado a otros pacientes y pruebas ya realizadas; “Cebar” inicia el procedimiento de cebado de la bomba; “ID del paciente” permite al usuario introducir un número de identificación del paciente; y “Prueba” inicia una subrutina de software específica al módulo fijado para llevar a cabo el procedimiento deseado de prueba. En la realización descrita en el presente documento, el software y la interfaz de usuario asociados con las selecciones de “Cebar”, “Utilidades”, “Salir” e “ID del paciente” son sustancialmente los mismos para cada subrutina de software. Sin embargo, las selecciones de “Prueba” y de “Pacientes” son distintas para cada módulo de prueba. Cada una de estas selecciones será descrita con mayor detalle a continuación.

Como se ilustra en la Fig. 8a, la primera vez que se representa visualmente el menú principal aparecen tanto “Prueba” como “Cebar” en un color o tono distinto de las otras opciones, indicando que no están disponibles en ese momento. Esto es para garantizar que se introduce la información de identificación del paciente antes de proseguir con cualquier procedimiento de cebado o de prueba. El usuario puede seleccionar la opción de “ID del paciente” al desplazarse utilizando las flechas apropiadas en la botonera 108 de entrada. Después de esta selección aparece la pantalla 820 de ID del paciente (Fig. 8b). En la realización ilustrada, la ID del paciente consiste en un número entero de nueve dígitos. Para introducir la ID del paciente, el usuario se desplaza hasta un espacio en blanco seleccionado utilizando las flechas izquierda y derecha y/o las flechas izquierda y derecha en la botonera 108 de entrada (824) para seleccionar los números deseados. Una vez se selecciona el número deseado, el usuario pulsa INTRO; entonces aparecerá el número seleccionado en el espacio en blanco más a la derecha. Se seleccionan números subsiguientes como se ha descrito anteriormente, y aparecerán en el espacio en blanco más a la derecha mientras que los números seleccionados anteriormente se mueven hacia la izquierda. Se completa este procedimiento hasta que se rellenan todos los espacios en blanco. En una realización, hay un valor por defecto para cada espacio en blanco, tal como 0, y el usuario puede proseguir con la prueba al aceptar el número por defecto de la ID del paciente que consiste en todo 0. Una vez se ha introducido toda la información de identificación del paciente, el usuario selecciona la opción 832 de “Menú principal”, que regresa a la pantalla de visualización del menú principal. Sin embargo, en este punto, la opción “Cebar” se vuelve disponible 834 (e “ID del paciente” ya no está disponible).

Antes de llevar a cabo ninguna prueba que requiera que se infunde fluido en el paciente, se deben llevar a cabo operaciones de cebado para garantizar que las líneas (tubos) de infusión de fluido están llenas de fluido y no de aire. Con referencia ahora a la Fig. 8c, el usuario selecciona la opción “Cebar” 840 utilizando las teclas de flecha para seleccionar la opción, y luego al pulsar la tecla intro. Entonces, aparece la pantalla de visualización de Cebar. Según una realización, la pantalla de visualización de Cebar incluye dos opciones como se indica en 842: “Cebar” o “Menú principal”. En otra realización, la pantalla de visualización de Cebar es particular para cada módulo, y puede presentar únicamente una opción para iniciar el cebado. La selección de la opción Cebar hace que la bomba se ponga en marcha y funcione durante una cantidad predeterminada de tiempo, tal como 20 segundos, y luego se apague automáticamente. Entonces, se le presenta al usuario una pantalla 846 de visualización en la que el usuario puede aceptar el cebado como completo (PRINCIPAL), o escoger volver a cebar (CEBAR). Cuando se acepta como completado el cebado, aparece de nuevo el menú principal, esta vez con “Prueba” como una opción 848. En otra

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realización, las operaciones de cebado pueden estar adaptadas específicamente para distintos módulos de prueba. Por ejemplo, como se describirá con más detalle a continuación, los módulos de prueba de IUE incluyen un accionador de mano que incluye un botón 1118 o 1128 de activación. El sistema puede estar diseñado de forma que después de la representación visual de la pantalla de Cebar, se puedan iniciar las operaciones de cebado de la bomba al pulsar el botón de activación.

La prueba puede comenzar cuando se ha completado el cebado. Como se ha indicado anteriormente, los procedimientos de prueba dependen del módulo fijado de prueba, y en consecuencia, el software y las interfaces gráficas de usuario relacionados con cada módulo de prueba serán presentados con mayor detalle a continuación junto con la descripción detallada de cada módulo de prueba.

En una realización alternativa de la invención ilustrada en la Figura 9, el dispositivo 102 de control está acoplado eléctricamente a un ordenador portátil/estándar 900, y el microprocesador y software asociado residen en el ordenador.

Como se ha indicado anteriormente, el sistema diagnóstico descrito en el presente documento tiene una aplicación particular a la urodinámica porque permite a los clínicos diagnosticar una pluralidad de problemas de incontinencia urinaria cuando se utiliza con módulos diseñados específicamente de prueba (que serán presentados más adelante). Como herramienta urodinámica miniaturizada, el dispositivo 102 de control junto con los módulos 104 pueden medir la presión de resistencia uretral (URP), el flujo de evacuación (uroflujometría), y la disfunción de la vejiga (cistometría (CMG)). Como se describirá a continuación, la URP es un enfoque nuevo y único de una medición urodinámica de la incontinencia por estrés que es menos invasiva para un paciente, y más rápido que las pruebas de diagnóstico conocidas y utilizadas. La uroflujometría es el estudio de la micción con el paso del tiempo. La CMG es el estudio de la inestabilidad de la vejiga o del detrusor. Una ventaja principal del sistema de diagnóstico dado a conocer en el presente documento es que puede conseguir todas las pruebas descritas anteriormente con una unidad portátil que puede ser utilizada en cualquier sala de exploración, eliminando la necesidad de una reserva o planificación de una sala urodinámica especializada, y la necesidad de los equipos complejos requeridos en la actualidad para tales pruebas. El sistema urodinámico es sencillo de utilizar y no requiere una formación avanzada. El uso del sistema dado a conocer hace que las pruebas sean más cómodas para los pacientes al permitir una configuración más rápida, un tiempo más corto de prueba, y procedimientos menos invasivos.

Durante su uso propiamente dicho, se pueden acoplar de forma desmontable distintos módulos al dispositivo 102 de control para llevar a cabo estas distintas pruebas urodinámicas. Cada módulo lleva a cabo una prueba distinta y diferenciada. Estos módulos incluyen, pero no están limitados a, un módulo de incontinencia urinaria por estrés (IUE) para la medición de la presión de resistencia uretral (URP); un módulo sencillo de CMG para la medición de la inestabilidad de la vejiga; un módulo complejo de CMG para la medición de la inestabilidad de la vejiga; y un módulo de uroflujometría para el estudio de la micción con el paso del tiempo. Los módulos pueden estar adaptados de forma adecuada tanto para un diagnóstico de incontinencia masculina como femenina.

Antes de proseguir con una presentación de módulos individuales de prueba, para ayudar al lector, se describirá el sistema urinario femenino con referencia a la Figura 13. El sistema urinario femenino 1300 que incluye un canal uretral alargado 1302 que tiene un meato uretral (entrada) 1304 y que tiene un músculo 1306 del esfínter uretral con forma sustancialmente circular fijado al mismo, y una cavidad 1308 de la vejiga rodeada por un músculo detrusor 1310. El músculo detrusor 1310 también rodea y soporta el cana uretral 1302. La cavidad 1308 de la vejiga se encuentra en proximidad estrecha con la pared abdominal 1312, el hueso púbico 1314, el suelo pélvico 1316 (músculo elevador del ano), el canal vaginal 1318, el clítoris 1320, el útero 1322 y el músculo 1324 del esfínter anal.

A continuación se describirán con detalle los módulos individuales de prueba.

Módulo de incontinencia urinaria por estrés

Las Figuras 10-13 ilustran una realización de un módulo 1000 de prueba de incontinencia urinaria por estrés (IUE) para diagnosticar la pérdida involuntaria de orina durante actividades físicas tales como toser, estornudar, reírse o levantar peso. El módulo 1000 de prueba de IUE incluye un alojamiento 1002 del módulo de IUE que puede estar acoplado de forma desmontable al dispositivo 102 de control como se ha descrito anteriormente. Este alojamiento del módulo puede tener la forma de un cartucho desechable plástico. Dentro del alojamiento del módulo hay un conjunto 1004 de tubo que incluye una entrada 1006 de fluido, una salida 1008 de fluido, y un primer conducto 101 de fluido que se extienden entre las mismas. El bucle 1012 de tubo forma parte del conjunto de tubo y está colocado de forma que, cuando el módulo de prueba de IUE está acoplado a la unidad de control, el estator 1014 del dispositivo 118 de bomba en la unidad 102 de control coopera físicamente con el bucle 1012 de tubo, de forma que el dispositivo de bomba opera como una bomba peristáltica para bombear fluido a través del primer conducto 1010 de fluido. Para ayudar en este sentido, una guía 599 de tubos ayuda en la colocación de una porción del conjunto de tubo, de forma que se acoplará de forma apropiada y eficaz a la bomba peristáltica. Según la realización ilustrada, la guía 599 de tubos tiene una configuración con una forma sustancialmente de U, sin embargo, muchas otras configuraciones son adecuadas, dado que los principios de la operación de las bombas peristálticas son bien conocidos en la técnica. El miembro 1050 de tubo también forma parte del primer conducto de fluido. El alojamiento 1002 del módulo también incluye una cámara 1016 de presión para amortiguar las fluctuaciones de presión que 7 5

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pueden ser causadas por la operación del dispositivo de bomba. La cámara 1016 de presión se encuentra en comunicación de fluido con el primer conducto 1010 de fluido por medio de las aberturas 1018a-c de válvula del miembro 1020 de válvula de tres vías. La cámara de presión está llena principalmente de aire, pero también puede haber presentes cantidades variables de fluido. Colocado en un extremo distal de la cámara 1016 de presión hay un componente 1022 de filtro diseñado para aislar el fluido de los elementos electrónicos del sistema 100. En este sentido, el filtro 1022 puede ser un filtro hidrófobo que permite que el aire pase dentro de la superficie 1024 de contacto de presión, pero no el líquido. Cuando el módulo de prueba está acoplado al dispositivo 102 de control, la superficie 1024 de contacto de presión se encuentra en contacto físico con el transductor 128 de presión del dispositivo de control, de forma que las fluctuaciones de presión dentro de la cámara 1016 de presión y la superficie 1024 de contacto de presión pueden ser transmitidas al transductor de presión, y detectadas por el mismo, y transmitidas subsiguientemente al conjunto electrónico como se ha indicado anteriormente. De esta forma, el dispositivo de control mide la presión dentro del primer conducto de fluido del conjunto de tubo del módulo de prueba de IUE, que se corresponde sustancialmente con la presión en el canal uretral como se describe con más detalle a continuación.

El conjunto de tubo del módulo 1000 de prueba de IUE también incluye un segundo miembro 1025 de tubo que tiene un canal a través del mismo que forma un segundo conducto de fluido entre un extremo proximal 1026 y un extremo distal 1028.

Con referencia ahora a las Figuras 11a-c, el módulo de prueba de IUE también puede incluir un accionador 1100 de mano que tiene un dispositivo de inserción tal como un dispositivo 1102 de tapón meatal fijado al mismo. El dispositivo 1102 de tapón meatal (véase la Figura 12) incluye un miembro 1104 de fijación en un extremo proximal 1106 acoplado a un elemento o miembro 1108 de tapón o de inserción en un extremo distal 1110, y un canal 1112 que se extiende a través del mismo que permite que el fluido fluya a través del primer conducto de fluido para fluir a través del dispositivo de tapón meatal. El extremo distal 1114 del elemento de tapón también puede incluir una o más aberturas o agujeros 1116 alineados de forma transversal en el mismo, separadas equitativamente entre sí en torno a la superficie exterior del extremo distal. Dado que el diámetro externo del extremo distal en la ubicación de las aberturas es inferior al diámetro de la pared interna del canal uretral en esa ubicación (descrita con más detalle a continuación), se pueden utilizar una o más de las aberturas 1116 para asegurar el flujo de fluido al interior de la uretra durante la operación propiamente dicha.

En una realización, el accionador de mano incluye, además, un alojamiento o cubierta 1102 de tamaño de la mano que incluye un elemento iniciador 1118 (Figuras 11a-c) que se encuentra en comunicación de fluido con el miembro 1025 de tubo. Preferentemente, el elemento iniciador es una cámara 1097 de aire acoplada a un extremo distal 1028 del miembro 1025 de tubo. El extremo proximal 1026 del miembro 1025 de tubo está acoplado a una superficie 1026a de contacto de presión que está colocada de forma que, cuando el módulo de prueba de IUE está acoplado al dispositivo de control, la presión dentro del miembro 1025 de tubo puede ser detectada por el transductor 1030 de presión. Como un sistema cerrado, se puede detectar la presión sobre el botón 1118 de activación en la superficie 1026a de contacto de presión por medio del transductor 1030 de presión, y puede ser interpretada por el dispositivo 102 de control como una señal para iniciar y/o desactivar la prueba.

El accionador 1100 de mano incluye, además, un conducto 1050 de fluido que se extiende entre una salida 1195 y una entrada 1194 que está acoplada (de forma integral o de otra manera) a un conducto externo de tubo que conduce a una fuente de fluido, tal como el primer conducto 1010 de fluido del módulo de prueba de IUE. De forma alternativa, el accionador de mano puede estar diseñado para incluir en el mismo la fuente de fluido. La salida 1195 de fluido se encuentra en comunicación de fluido con el canal del miembro de inserción del dispositivo de tapón meatal. Un dispositivo 1127 de activación que incluye un gatillo 1128 se extiende a través de una abertura 1118a hasta un exterior de la cubierta. El dispositivo 1127 de activación es amovible entre una primera posición (mostrada) de descanso y una segunda posición activada. En la primera posición un resorte 1130 ejerce fuerza sobre el miembro 1132 de acoplamiento, lo que provoca que pivote con respecto al elemento 953 de pivote y pellizque los extremos distales de al menos el miembro 1050 de tubo para evitar un flujo de fluido a través del mismo. Cuando se encuentra en la segunda posición, el movimiento del gatillo provoca que el miembro 1132 de acoplamiento pivote hasta un punto en el que ya no pellizca el miembro 1050 de tubo. Además, el gatillo 1128 también puede comprimir la cámara 1097 de aire para iniciar la prueba como se ha descrito anteriormente en conexión con el elemento iniciador.

El elemento 1108 de tapón está configurado de forma que, cuando está insertado en el meato uretral de un paciente (véase la Figura 13), bloqueará o evitará sustancialmente el flujo de fluido fuera de la uretra, al igual que al interior de la uretra nada más que a través del canal 1112 del dispositivo de tapón meatal. Además, cuando está insertado, el elemento de tapón está colocado distal al esfínter uretral 1306 (hacia el exterior del cuerpo) como se muestra en la Fig. 13. En la realización mostrada en la Fig. 12, el extremo distal o la porción distal 1114 del elemento de tapón tiene una forma sustancialmente cónica, y su diámetro se reduce hacia su extremo distal 1114. Una porción proximal 1199 está configurada para acoplarse a la pared interna del canal uretral para evitar sustancialmente un flujo de fluido por el mismo. Sin embargo, son posibles otras formas, siempre que se bloquee sustancialmente el flujo de fluido que entra o sale de la uretra (nada más que a través del canal del dispositivo de tapón meatal) y el elemento de tapón permanezca ubicado distal con respecto al esfínter uretral. El dispositivo 1102 de tapón meatal está

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fabricado de un material biocompatible, tal como acero inoxidable o polipropileno. El dispositivo de tapón meatal puede ser desechable, pero también puede estar fabricado de un material que pueda ser esterilizado, de forma que pueda ser reutilizado.

El primer conducto 1010 de fluido del conjunto de tubo también incluye un miembro alargado 1032 de tubo de una única luz que tiene un primer extremo 1006 y un segundo extremo 1034 y un canal de fluido que se extiende a través del mismo. Hay acoplado un dispositivo punzante 1036 al primer extremo 1006 del miembro de tubo de una única luz para ser fijado a una bolsa 1038 de fluido (que tiene un fluido 1010 en su interior) de una forma bien conocida en la técnica. Como se ha descrito anteriormente, el dispositivo de tapón meatal y el primer conducto de fluido están acoplados entre sí, de forma que el fluido procedente de la fuente de fluido que se desplaza a través del primer conducto de fluido puede pasar a través del miembro de inserción (por medio del canal del mismo) y al interior del canal uretral distal con respecto al esfínter uretral. Además, dado que la primera superficie 1024 de contacto de presión se encuentra en comunicación de fluido con el primer conducto de fluido y en última instancia con el canal uretral, la presión en la superficie de contacto de presión se corresponde sustancialmente con la presión dentro del canal uretral distal con respecto al esfínter uretral.

El uso del sistema 100 que incluye un módulo 1000 de prueba de IUE es como sigue. En primer lugar, el módulo de prueba de IUE está acoplado de forma desmontable al dispositivo 102 de control de la forma descrita anteriormente. El acoplamiento físico hace que las sondas 502 de identificación de la unidad de control se acople al o a los elementos 504 de identificación del módulo del módulo de prueba de IUE, permitiendo que el dispositivo de control identifique el módulo de prueba de IUE. El acoplamiento físico también pone a la superficie 1024 de contacto de presión en contacto físico con el transductor 128 de presión como se ha descrito anteriormente, de forma que se pueden detectar los cambios de presión en la superficie de contacto de presión por medio del transductor de presión y pueden ser transmitidos al conjunto electrónico para su interpretación. La superficie 1026a de contacto de presión en el extremo proximal del miembro 1025 de tubo entra en contacto, de forma similar, con el transductor 1030 de presión, de forma que también se puede detectar la presión dentro del miembro 1025 de tubo. Finalmente, se pone el bucle 1012 de tubo en contacto físico con el dispositivo 118 de bomba, de forma que el dispositivo de bomba puede impulsar fluido a través del primer conducto de fluido por medio de un movimiento peristáltico, como se ha descrito anteriormente.

Como se muestra en la Fig. 20, una vez que está acoplado el módulo 1000 de prueba de IUE al dispositivo 102 (2010) de control, el operario introduce datos apropiados de entrada en la botonera 108 u otro dispositivo (2015) de entrada para la prueba de IUE (descrita con más detalle a continuación). Estos datos son recibidos e interpretados por el microprocesador 710 y el microprocesador envía la información aplicable al medio 110 de visualización. Entonces, se llevan a cabo (2020) las operaciones de cebado para garantizar que el primer conducto 1010 de fluido contiene fluido. En este punto, el microprocesador está listo para iniciar la rutina de la prueba.

El tapón meatal 1102 se inserta en el meato de la uretra (2025) y se inicia (2030) la prueba al pulsar el botón de activación como se ha descrito anteriormente. Esto envía, a su vez, instrucciones al dispositivo de bomba por medio del circuito integrado. Entonces, el dispositivo de bomba bombea fluido 1040 a través del primer conducto 1010 de fluido y el canal 1112 del dispositivo de tapón meatal y al interior del canal uretral distal con respecto al esfínter uretral (2035). Según aumenta la presión del fluido en el canal uretral 1302, también aumenta la presión en la cámara 1016 de presión. Esta presión se transmite a través del componente 1022 de filtro y la superficie 1024 de contacto de presión al transductor 128 de presión, que recibe los datos de presión y los transcribe en una señal eléctrica. La señal eléctrica procedente del transductor de presión es enviada al microprocesador 710 por medio del circuito integrado 702 donde es adquirida y acondicionada. Entonces, la información es enviada al medio 110 de visualización por medio del circuito integrado. El microprocesador termina la prueba después de una cantidad especificada de tiempo, o tras la recepción de una entrada del usuario al enviar una señal de “apagado” al accionador del motor de la bomba. Una vez se ha completado la prueba, el operario suelta el botón 1118 de activación (etapa 2040) y retira el elemento de tapón meatal del meato 1304 (2045).

Con referencia de nuevo a las Figuras 8a-i, y en particular a la Fig. 8d, cuando se selecciona la opción de “Prueba” se puede llevar a cabo la prueba de IUE. La pantalla de visualización de la prueba de IUE aparece 860, y el usuario inicia la prueba al pulsar el gatillo 1128 o el revestimiento amovible 1126 (862) para permitir un flujo de fluido al interior del canal uretral como se ha descrito anteriormente. Entonces, se activa el motor y el dispositivo de bomba bombea fluido al interior del canal uretral durante un periodo predeterminado de tiempo, preferentemente 15 a 20 segundos. Durante este tiempo, se representa visualmente un gráfico de forma continua (véase 860) que ilustra la presión medida en el eje vertical (preferentemente en cm de agua) en función del tiempo en el eje horizontal. Según se bombea fluido al interior del canal uretral, la presión en el canal uretral distal con respecto al esfínter continúa aumentando hasta ese momento en el tiempo en el que el esfínter uretral cede (se abre) bajo la fuerza de la presión en el canal uretral. En ese momento la curva de presión se vuelve sustancialmente plana, como se ilustra en la Fig. 8d, dado que el esfínter está abierto y el fluido está llenando la vejiga. Se considera el valor de la porción plana de la curva la “presión de resistencia uretral (URP)”, y puede obtenerse a partir del gráfico representado visualmente. Tras la finalización de la prueba (después del cumplimiento del periodo predeterminado de tiempo, el dispositivo de bomba se detiene), el gráfico permanece, y se le proporciona al usuario, preferentemente, una opción de ajustar el valor de la URP generado mediante software (860a) antes de guardar los resultados de la prueba. Para ajustar el

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valor de la URP, el usuario utiliza las flechas ascendente y descendente para manipular la línea horizontal que indica el valor de la URP que aparece en la pantalla de visualización (870). Cuando la línea discontinua se encuentra en el valor deseado, el usuario pulsa intro (872).

Una vez se representa visualmente el valor final de la URP, se superpone una pantalla 874 de visualización de Guardar/Borrar en la pantalla de visualización. Si el usuario selecciona la opción de “Guardar”, se guardan los resultados de la prueba en la memoria. Si el usuario selecciona “Borrar” de la pantalla 874 de visualización de Guardar/Borrar, se le presenta entonces al usuario la pantalla 876 de Guardar prueba. Si se escoge “Borrar” se borra la prueba, pero si se selecciona “Cancelar”, se devuelve al usuario a la pantalla de visualización de Guardar/Borrar.

Según una realización, se pueden guardar los resultados de la prueba de hasta tres de seis pruebas posibles. Una vez se han guardado las tres pruebas o se han realizado las seis pruebas, lo que se produzca antes, la unidad 102 de control inutilizará el componente 504 de identificación del módulo por medio de las sondas 502 de identificación. Después de que se haya completado la prueba, el usuario puede volver al menú principal al seleccionar la opción de “Menú” en la pantalla de Prueba completada.

Una opción disponible del Menú principal, como se ha indicado anteriormente, es “Pacientes”, que permite al usuario acceder a datos de pacientes y de pruebas almacenados anteriormente. Según una realización ilustrada en la Fig. 8h, cuando se selecciona “Pacientes” del Menú principal, aparece una pantalla 891 de visualización de Pacientes. En esta pantalla de visualización, se presentan las opciones de cada paciente y prueba para los que se han almacenado 892 datos y la selección de una de estas opciones hace que se represente visualmente un Menú 893 de Prueba del paciente (Fig. 8i). La selección de “Borrar” 896 presentará al usuario la opción de borrar los datos almacenados para ese paciente/prueba, y la selección de “Imprimir” 895 permitirá al usuario imprimir los datos almacenados. La opción de Imprimir solo estará disponible (no estará difuminada en gris) cuando el dispositivo de control se encuentre acoplado a un soporte, o acoplado de forma apropiada de otra manera a una impresora. La selección de “Ver prueba” hará que aparezca una pantalla 898 o 899 de visualización de la Prueba del paciente dependiendo de si los datos almacenados son un conjunto de datos de CMG (898) o de IUE (899). La pantalla de visualización de Prueba del paciente puede variar dependiendo del módulo de prueba que esté fijado. Por ejemplo, para los datos almacenados de IUE, la pantalla de visualización de Prueba del paciente es la pantalla de visualización ilustrada por 899, mientras que para los datos de CMG (presentados a continuación), la pantalla de visualización de Prueba del paciente es la pantalla de visualización ilustrada por 898. La pantalla de visualización de Prueba del paciente proporciona al usuario la opción de visualizar datos relevantes a la forma particular de la prueba llevada a cabo.

Como se ha indicado anteriormente, los resultados obtenidos de la prueba de IUE es la presión de resistencia uretral (URP), que es la contrapresión necesaria para forzar que se abra el músculo 1306 del esfínter uretral desde la dirección inversa u opuesta con respecto a la que fluye normalmente fluido. Una ventaja principal del módulo 1000 de prueba de IUE es que el elemento 1108 de inserción o de tapón del dispositivo 1102 de tapón meatal solo entra en el canal uretral externo (meato) y no provoca ninguna molestia asociada con el paso de un catéter a través del esfínter uretral interno. Por lo tanto, el sistema de diagnóstico dado a conocer en el presente documento que tiene un módulo 1000 de IUE es menos invasivo y más cómodo para los pacientes. Además, el procedimiento de prueba para el módulo 1000 de IUE es sencillo de implementar, rápido de llevar a cabo, y no requiere una formación avanzada por parte del clínico y/o médico.

Cistometría simple (CMG)

El sistema de diagnóstico dado a conocer en el presente documento también puede ser utilizado para llevar a cabo cistometrías tanto simples como complejas. Las Figuras 14-19 muestran sistemas de cistometría tanto simple (SCMG) como compleja (CCMG) para la prueba de la función de la vejiga en la que se mide la presión y el volumen de fluido en la cavidad 1308 de la vejiga durante el llenado, el almacenamiento y la evacuación. Normalmente, los urólogos miden la relación de la presión estática en la vejiga de pacientes, denominándose esto cistometría (CMG), para determinar la capacidad de la vejiga como una función de la presión y del volumen.

Con referencia ahora a la Figura 14, el módulo 1400 de prueba de SCMG incluye un alojamiento 1020b del módulo que puede estar acoplado de forma desmontable al dispositivo 102 de control de la forma descrita anteriormente. El alojamiento 1020b del módulo puede tener la forma de un cartucho desechable de plástico. El módulo de prueba de SCMG contiene muchos elementos que son similares a los descritos anteriormente en conexión con el módulo de prueba de IUE, y se utilizarán, por lo tanto, números similares para estos elementos. Hay un conjunto 1004b de tubo contenido en el alojamiento del módulo que incluye un primer conducto 1402 de fluido entre la entrada 1404 de fluido y la salida 1406 de fluido. El conjunto de tubo también incluye un segundo conducto 1408 entre un extremo distal 1410 y un extremo proximal 1412. Hay un filtro 1022b y una superficie 1412 de contacto de presión acoplados al extremo proximal que hacen contacto con el transductor 128 de presión para transmitir información de presión al mismo cuando el módulo de prueba de SCMG está acoplado al dispositivo de control. De forma similar, el bucle compatible 1012 de tubo forma parte del primer conducto de fluido, y se acopla con el dispositivo 118 de bomba de la misma forma que se ha descrito anteriormente en conexión con el módulo de IUE. Cada uno de los extremos

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distales 1406, 1410 de los conductos primero y segundo están acoplados a los extremos proximales respectivos 1414, 1416 de los elementos primero y segundo 1418, 1420 de tubo de un catéter 1422 de doble luz, de forma que los conductos primero y segundo 1402, 1408 entre el extremo proximal 1414, 1416 y distal 1460, 1462 del catéter de doble luz se encuentran en comunicación de fluido con los canales en los elementos primero y segundo 1418, 1420 de tubo del catéter 1422 de doble luz. Esta fijación puede llevarse a cabo mediante una unión adhesiva, una unión por disolvente, una soldadura por ultrasonidos, o cualquier otro tipo adecuado de fijación que cree una junta estanca. En otra realización, el catéter de doble luz es un catéter con balón hinchable, tal como un catéter de tipo Foley, que incluye un sensor 1424 de presión colocado en la punta del catéter (véase la Figura 16). También se puede utilizar cualquier otro catéter adecuado, tal como catéteres de fibra óptica o cargados por aire. El sensor de presión puede ser un transductor con micropunta, un sensor cargado por aire, un sensor cargado por fluido, un sensor de fibra óptica o cualquier otro sensor de medición de la presión.

Se describirá ahora con detalle el uso del sistema de diagnóstico para llevar a cabo una SCMG con referencia a las Figuras 15, 16 y 21. En primer lugar, el módulo de prueba de SCMG está acoplado al dispositivo de control de la forma descrita anteriormente (2110). La conexión física hace que las sondas 502 de identificación de la unidad de control se acoplen al o a los elementos 504 de identificación del módulo del módulo de prueba de SCMG, lo que permite que el dispositivo de control identifique el módulo de prueba de SCMG de la forma descrita anteriormente. El acoplamiento físico también pone en contacto la superficie 1024b de contacto de presión con el transductor 128 de presión, de forma que los cambios de presión en el segundo conducto de fluido pueden ser detectados por el transductor de presión. Este acoplamiento también hace que el bucle 1012 de tubo se acople al dispositivo de bomba, de forma que la bomba puede impulsar fluido a través del bucle de tubo mediante un movimiento peristáltico, como también se ha descrito anteriormente.

Una vez está acoplado el módulo 1400 de prueba de SCMG al dispositivo 102 de control, el operario introduce datos de entrada apropiados para la prueba de SCMG (2115). Estos datos son recibidos e interpretados por el microprocesador 710 y el microprocesador 710 envía la información aplicable al medio 110 de visualización. Entonces, se llevan a cabo las operaciones de cebado (2120). En este punto, el microprocesador se encuentra listo para iniciar la rutina de la prueba.

Entonces, se inserta el catéter 1422 de doble luz en la vejiga 1308 (2125) por medio de la uretra 1304 y se inicia la prueba al pulsar los interruptores colgantes 124 de entrada (2130). El microprocesador 710 recibe la señal procedente de los interruptores colgantes de entrada. Entonces, se envían instrucciones al dispositivo 118 de bomba por medio del circuito integrado 702. Entonces, el dispositivo de bomba bombea fluido a través del primer conducto 1402 de fluido y el elemento 1418 de tubo al interior de la vejiga (2135). Según aumenta el volumen de fluido en la vejiga, también aumenta la presión en la vejiga. Esta presión es transmitida a través del miembro 1420 de tubo y el segundo conducto 1408, el componente 1022b de filtro, y la superficie 1024b de contacto de presión. El transductor 128 de presión recibe los datos de presión y los transcribe en una señal eléctrica. La señal eléctrica procedente del transductor 128 de presión es enviada al microprocesador 710 por medio de la placa 702 de circuito integrado en la que es adquirida y acondicionada. Durante el curso de una prueba típica de SCMG, el paciente proporciona una entrada de sucesos, tal como sentir la necesidad de evacuar y/o la intensidad de esa sensación, que es introducido en el dispositivo de control por medio de los interruptores colgantes 124 de entrada, como se describirá con más detalle a continuación. El microprocesador termina la prueba (2140) después de una cantidad especificada de tiempo, o tras la recepción de una señal de “apagado” procedente del interruptor colgante 124 de entrada. Una vez se ha completado la prueba, el operario retira el catéter 1422 de la vejiga (2145). Después de la prueba, el software sale de la subrutina de prueba de SCMG, y se ejecuta la rutina de almacenamiento de datos para almacenar y/o representar visualmente los resultados de la prueba.

Con referencia de nuevo a las Figuras 8a-i, y en particular a la Figura 8e, cuando se selecciona la opción de “Prueba” se puede llevar a cabo la prueba de SCMG. La pantalla de visualización de Prueba SCMG aparece 870a, y el usuario inicia la prueba al pulsar rápidamente el interruptor colgante 124 de entrada (véase la Fig. 10a). Entonces, se activa el dispositivo de bomba y comienza el bombeo 872a. En una realización preferente, se infunde el fluido en la vejiga del paciente a una tasa de aproximadamente 1 ml/seg. Como tal, esta prueba puede durar aproximadamente 16 minutos, en lugar de aproximadamente 15-20 segundos que pueden ser requeridos para la prueba de IUE.

Según se llena la vejiga, el paciente comunica el instante en el tiempo en el que siente la sensación inicial de necesitar evacuar, y el usuario pulsa el interruptor colgante 124 de entrada para marcar este instante en el tiempo 873a. La infusión de fluido continúa, y el usuario marca entonces el instante en el tiempo en el que el paciente siente el impulso de evacuar 874a, y el instante en el que el paciente siente un impulso extremo, casi insoportable de evacuar 875a, o ha evacuado. Tras esta tercera marca, la infusión de fluido termina y se completa la prueba 876a. Durante la infusión de fluido y después de que se haya completado la prueba, se representa visualmente un gráfico que ilustra la presión en función del volumen infundido. Después de la finalización de la prueba aparece una superposición 877 de Guardar/Borrar. La selección de “Guardar” y la pulsación de intro guarda los datos de la prueba. La selección de “Borrar” hace que aparezca la pantalla 878 de representación superpuesta de Guardar/Borrar. La selección de “Borrar” de esta pantalla de visualización borra los datos, mientras que la selección de “Cancelar” de esta pantalla de visualización vuelve a la superposición de Guardar/Borrar.

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El usuario puede pausar la prueba en cualquier instante entre el inicio del bombeo y la finalización de la prueba de SCMG al pulsar y sujetar, o pulsar firmemente el interruptor colgante 880 de entrada, lo que provoca que el dispositivo de bomba deje de bombear fluido al interior de la vejiga del paciente, y que aparezca una pantalla 881 de visualización de Pausa (Fig. 8f) en el medio de visualización. La selección de “Salir” hace que aparezca una pantalla 885 de visualización de Finalizar prueba, y si se selecciona “ACEPTAR” se detiene 886 la prueba. Si se selecciona “Cancelar” la pantalla de visualización de Pausa vuelve a aparecer. Si se selecciona “Continuar” 883 de la pantalla 881 de visualización de Pausa, la prueba de SCMG continúa donde se quedó (el bombeo comienza de nuevo). Sin embargo, si se selecciona “LPP” 882 de la pantalla 881 de visualización de Pausa, comienza la evaluación de la presión de pérdida (LPP) del paciente. No se produce ningún bombeo de fluido durante esta prueba. En primer lugar, aparece una pantalla 887 de visualización de LPP y se representa visualmente un gráfico vacío. Se traza la presión en centímetros de agua en el eje vertical con respecto al tiempo en el eje horizontal. Entonces, el paciente procede a ejercer presión sobre la vejiga como si intentase evacuar 888. El usuario marca el punto en el que se produce una pérdida 889, y la prueba se completa automáticamente después de tres minutos o tres pérdidas, tras lo que se devuelve al usuario a la pantalla 881 de visualización de Pausa. Entonces, se pueden guardar o borrar los resultados de la LPP, la prueba de CMG puede ser reanudada, o la prueba puede ser terminada por completo.

Cistometría compleja

Con referencia a las Figuras 17-19, el módulo 1700 de prueba de CMG complejo (CCMG) es similar al módulo de prueba de SCMG, pero el conjunto de tubo también incluye un miembro adicional 1702 de tubo de una única luz que tiene un extremo proximal 1704 y un extremo distal 1706 y un tercer conducto que se extiende a través del mismo. El extremo proximal 1704 del miembro de tubo de una única luz está acoplado a otro componente 1022c de filtro y a una superficie 1024c de contacto de presión. La superficie 1024c de contacto de presión hace contacto con el transductor 1030 de presión cuando el módulo de prueba de CCMG está acoplado al dispositivo de control, permitiendo al transductor 1030 de presión detectar la presión dentro del tercer conducto de fluido.

Se describirá ahora en detalle el uso del sistema de diagnóstico para llevar a cabo una CCMG con referencia a las Figuras 18, 19 y 22. En primer lugar, el módulo de CCMG está acoplado al dispositivo de control (2210). La conexión física hace que las sondas 502 de identificación del dispositivo 102 de control se acoplen a los elementos 504 de identificación del módulo de prueba de CCMG, permitiendo al dispositivo de control identificar el módulo de prueba de CCMG. El acoplamiento físico también pone a las superficies 1024b, 1024c de contacto de presión en contacto con los transductores 128, 1030 de presión, de forma que se puedan detectar cambios de presión en los conductos segundo y tercero por medio de los transductores de presión. Este acoplamiento también provoca que el bucle 1012 de tubo se acople al dispositivo 118 de bomba, de forma que la bomba puede impulsar fluido a través del tubo en el módulo de CCMG.

Una vez que el módulo 1700 de prueba de CCMG está acoplado al dispositivo 102 de control, el operario introduce datos de entrada apropiados para la prueba de CCMG (2215). Estos datos son recibidos e interpretados por el microprocesador 710 y el microprocesador envía la información aplicable al medio 110 de visualización. Entonces, se llevan a cabo las operaciones de cebado (2220).

Se inserta el catéter 1422 de doble luz en la vejiga por medio de la uretra 1302 (2225). Se inserta el catéter 1702 de una única luz bien en la vagina o bien en el recto (2230) y se inicia la prueba (2235) al presionar los interruptores colgantes 124 de entrada. El microprocesador 710 recibe la señal procedente de los interruptores colgantes de entrada. Esto a su vez envía instrucciones al dispositivo 118 de bomba por medio del circuito integrado 702, y el dispositivo de bomba bombea fluido a través del primer conducto 1042 de tubo y el elemento 1418 de tubo al interior de la vejiga (2240). Según aumenta el volumen de fluido en la vejiga, la presión también aumenta en la vejiga. Esta presión es transmitida a través de la superficie 1024b de contacto de presión al transductor 128 de presión. De forma similar, la presión abdominal es transmitida a través de la superficie 1024c de contacto de presión al transductor 1030 de presión. Los transductores de presión reciben los datos de presión y los transcribe en señales eléctricas. Las señales eléctricas son enviadas al microprocesador 710 por medio de la placa 702 de circuito integrado donde son adquiridas y acondicionadas. El microprocesador termina la prueba después de una cantidad especificada de tiempo o tras la recepción de una señal de “apagado” procedente de los interruptores colgantes 124 de entrada (2245). Una vez se ha completado la prueba, el operario desacopla los interruptores colgantes de entrada y retira los catéteres 1422 y 1702 de la vejiga (2250). Entonces, la información almacenada está disponible para ser repasada en la pantalla de visualización, o al ser impresa a través de un soporte de carga (conjunto de impresora), o puede ser descargada a un PC por medio de una interfaz de software en el soporte de carga.

Con referencia de nuevo a las Figuras 8a-i, la subrutina de software del módulo de CCMG y la interfaz gráfica de usuario son sustancialmente como se han descrito en conexión con el módulo de SCMG. El sistema resta la presión abdominal de la presión de la vejiga para calcular la presión del detrusor (músculo de la vejiga). Entonces, se traza la presión del detrusor en función del volumen.

Ambos módulos 1400 y 1700 de prueba de SCMG y CCMG proporcionan un procedimiento sencillo y de coste relativamente bajo para registrar una cistometría (CMG). Los módulos de prueba de SCMG y CCMG son conjuntos estériles desechables que eliminan la necesidad de desinfectar el equipo antes de ser utilizado. Esto, junto con una

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configuración relativamente sencilla y el procedimiento operativo por parte del médico, reduce mucho el tiempo requerido para obtener los datos urodinámicos. Los módulos de prueba de SCMG y CCMG son más cómodos para la paciente y son más rentables para el médico. La sencillez de los módulos de prueba de SCMG y CCMG, y el dispositivo 102 de control permiten una operación con una formación mínima. Además, cuando se combinan en un uso operativo con el módulo 1000 de prueba de IUE, estos módulos proporcionan una herramienta urodinámica completa de diagnóstico para el médico.

Uroflujometría

También se puede acoplar de forma desmontable un módulo 2400 de prueba de uroflujometría al dispositivo 102 de control. El alojamiento del módulo del módulo 2400 de prueba de uroflujometría puede tener forma de un cartucho desechable de plástico. Como se muestra en las Figuras 24 y 25, el módulo 2400 de prueba de uroflujometría incluye un miembro 2402 de tubo de una única luz que tiene un extremo proximal 2404 y un extremo distal 2406 y un canal que se extiende sustancialmente a través del mismo. Sin embargo, hay acoplado un balón 2408 u otro elemento elastomérico adecuado al extremo distal 2406, para que el canal del miembro de tubo de una única luz no se encuentre abierto en el extremo distal. También se puede utilizar un cojín de presión en lugar del balón. Hay colocado un orinal 2410 de recogida encima del balón. La superficie interna del orinal de recogida también puede contener una tira de análisis de orina que, cuando es mojada por la orina evacuada, permite una evaluación cuantitativa de los parámetros estándar de análisis de orina.

El sistema de diagnóstico que incluye el módulo de prueba de uroflujometría es operado como sigue. El orinal de recogida está colocado bajo una silla 2412 con orinal para recoger orina según evacua el paciente. El balón está colocado con respecto al orinal, de forma que soporta sustancialmente el orinal. Según se llena el orinal la presión aumenta en el balón de forma proporcional al peso del fluido. Cuando el módulo de prueba está acoplado al dispositivo de control, el extremo proximal 2402 del miembro 2402 de tubo de una única luz hace contacto con el transductor 128 de presión del dispositivo 102 de control, de forma que la presión dentro del balón puede ser capturada e interpretada por el dispositivo de control. Se utilizan los datos de presión para calcular el peso y el volumen del fluido (de densidad de fluido conocida). Entonces, la información almacenada está disponible para ser repasada en la pantalla de visualización, o mediante una copia impresa a través del soporte de carga (conjunto de impresora), o para ser descargada a un PC por medio de una interfaz de software en el soporte de carga. Una vez se ha completado la prueba, el operario desacopla los interruptores colgantes 124 de entrada, y se tiran la orina y el orinal de recogida.

La operación de la subrutina del software del módulo de uroflujometría se ilustra en las Figuras 8a-b. La subrutina del módulo de flujo urinario comienza después de la detección 802 del módulo y de una instrucción para ejecutar la subrutina 804 del módulo de flujo urinario. Se pide al operario que introduzca los datos 840 de flujo urinario del paciente necesarios para la rutina de prueba de flujo urinario. Una vez se han recogido los datos del paciente, se ejecuta un Procedimiento de puesta a cero del flujo urinario 841. Entonces, el operario introduce la información necesaria para iniciar la prueba de flujo urinario (I/O de la prueba de flujo urinario) y se inicia la prueba 842. Después de la prueba el software sale de la subrutina de prueba de flujo urinario y almacena los datos recogidos en la rutina de Almacenamiento de datos.

Espéculo vaginal

Las Figuras 26-28 ilustran un conjunto 2600 de espéculo vaginal para ser utilizado en la reducción de prolapso vaginal cuando se lleva a cabo una prueba urodinámica femenina, como se ha expuesto anteriormente. El prolapso uterino o vaginal se produce cuando el útero o los órganos pélvicos caen o se desplazan debido a músculos pélvicos debilitados. Se debe reducir el prolapso para llevar a cabo de forma eficaz las pruebas urodinámicas para garantizar que no hay oculto ningún síntoma subyacente de incontinencia urinaria por estrés por la presión del prolapso vaginal, lo que puede provocar una deformación o un retorcimiento del canal uretral. El conjunto 200 de espéculo vaginal permitirá al clínico o médico llevar a cabo un procedimiento de prueba urodinámica con una mano mientras que se sigue reduciendo el prolapso vaginal, al igual que colocar de forma apropiada el dispositivo de tapón meatal u otro catéter dentro del canal uretral. Esta maniobra de prolapso utilizando el conjunto 2600 de espéculo vaginal durante la prueba urodinámica es especialmente importante antes de una reparación quirúrgica del prolapso vaginal, dado que un caso sin diagnosticar de incontinencia urinaria por estrés puede aflorar después de una cirugía del prolapso. La prueba urodinámica que se lleva a cabo utilizando el conjunto de espéculo vaginal de esta forma permite al cirujano determinar si se debería llevar a cabo una cirugía adicional para la incontinencia urinaria por estrés (IUE) en el momento de la reparación del prolapso.

La práctica médica actual requiere el uso de un espéculo vaginal fijado en su sitio para reducir el prolapso. Por ejemplo, las patentes U.S. nos 5.997.474 y 6.048.308 describen espéculos diseñados específicamente para una exploración y tratamiento vaginal. La patente U.S. nº 6.120.438 da a conocer un dispositivo retractor vaginal diseñado para retener la pared vaginal durante una exploración o un procedimiento quirúrgico. A menudo, es necesaria cinta quirúrgica para sujetar el espéculo en su lugar, dado que las manos del médico no pueden sujetar el espéculo en su lugar mientras que lleva a cabo un procedimiento urodinámico particular. Ninguno de los dispositivos de espéculo de la técnica anterior integran el uso de equipos urodinámicos.

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Con referencia a las Figuras 26 y 27, el conjunto 2600 de espéculo vaginal incluye un miembro 2602 de conexión para acoplar un conjunto de dispositivo de inserción, tal como un dispositivo 1102 de tapón meatal, o un catéter 1422 y elementos relacionados con el espéculo vaginal. El espéculo vaginal puede ser de cualquier tipo bien conocido en la técnica. En la realización ilustrada, el espéculo vaginal incluye una hoja superior 2604, una hoja inferior 2606, y un miembro 2608 de articulación para unir las hojas superior e inferior entre sí. El espéculo vaginal también incluye un miembro 2610 de mango que está fijado integralmente a la hoja inferior, y está alineado, preferentemente, sustancialmente perpendicular a la misma. El espéculo vaginal 2600 incluye, además, un dispositivo 2612 de barra de inmovilización conectado a la hoja superior 2606 para inmovilizar las hojas superior e inferior en una posición abierta, como se muestra en la Figura 28. La hoja superior 2604 incluye un extremo posterior 2614 con un par de aberturas 2616 de colocación de la hoja en el mismo. El miembro 2602 de conexión incluye una banda flexible 2618. La banda flexible incluye en un extremo 2620 un par de aberturas 2622 de colocación y en el otro extremo 2624 un elemento 2626 de conexión. Las aberturas 2622 de colocación de la banda flexible 2618 están alineadas con las aberturas 2616 de colocación de la hojas de la hoja superior para recibir un par de tornillos 2628 de instalación en las mismas para fijar el miembro 2602 de conexión al espéculo vaginal 2600. Durante su uso, el elemento de conexión puede estar acoplado al dispositivo de tapón meatal o al catéter, como se muestra en la Figura 26.

Aunque se ha ilustrado y descrito en el presente documento una realización particular del miembro 2602 de conexión, los expertos en la técnica reconocerán que también son posibles diversas otras realizaciones para proporcionar un medio mediante el cual acoplar de forma desmontable un dispositivo que está insertado en el canal uretral hasta el espéculo, de forma que quede sujetado en su lugar dentro del paciente.

Durante su operación, el conjunto 2600 de espéculo vaginal puede ser utilizado de forma cooperativa junto con el sistema urodinámico dado a conocer en el presente documento. Por ejemplo, puede ser utilizado junto con un sistema urodinámico que incluye un módulo 1000 de prueba de IUE en el desempeño del procedimiento de prueba urodinámica para la incontinencia urinaria por estrés (IUE), tal como la medición de la presión de resistencia uretral (URP) como se ha descrito anteriormente. Con referencia a la Figura 28, el médico coloca el conjunto 2600 de espéculo vaginal, de forma que está insertado completamente en el canal vaginal 2650 en el que las hojas superior e inferior 2604, 2606 están completamente abiertas y presionadas contra las paredes vaginales 2650w para reducir el prolapso vaginal de la paciente. Entonces, el médico inmoviliza las hojas superior e inferior del espéculo vaginal en la configuración completamente abierta (véase la Figura 28) por medio del dispositivo 2612 de barra de inmovilización, y ajusta el miembro 2602 de conexión, de forma que el miembro de inserción estará alineado con el canal uretral. Las etapas operativas restantes son exactamente las mismas que las etapas operativas descritas anteriormente en conexión con los módulos individuales de prueba.

Aunque el sistema médico portátil dado a conocer en el presente documento ha sido descrito en conjunto con una prueba de diagnóstico, se debe comprender que el sistema también puede ser utilizado en conjunto con terapias y/o procedimientos quirúrgicos para tratar la incontinencia urinaria, tal como la colocación de un cabestrillo, la colocación de agentes volumétricos, contracción del tejido, etc. En este sentido, las pruebas descritas en el presente documento pueden ser utilizadas antes, durante y/o después de estos procedimientos para garantizar el éxito de los procedimientos, por ejemplo, para garantizar la colocación correcta y/o la tensión de un cabestrillo.

Aunque se han descrito con detalle anteriormente realizaciones y procedimientos ejemplares, los expertos en la técnica comprenderán que son posibles muchas variaciones sin alejarse del alcance de la invención, que únicamente está limitado por las reivindicaciones adjuntas.

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Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema médico portátil (100) que comprende:

un dispositivo (102) de control que comprende un sensor (128) de presión; y

una pluralidad de módulos (104) de prueba, cada uno capaz de ser acoplado de forma desmontable al 5 dispositivo (102) de control y que comprende un alojamiento del módulo que incluye un orificio (608),

en el que para cada uno de la pluralidad de módulos de prueba, cuando está acoplado de forma desmontable al dispositivo (102) de control, el sistema médico (100) es capaz de llevar a cabo una prueba distinta para evaluar la función urinaria, caracterizado porque el orificio (608) está configurado para definir un hueco capaz de recibir el sensor de presión y para formar una junta hermética con el dispositivo de

10 control cuando el módulo está acoplado al dispositivo de control.
2.

El sistema médico según la reivindicación 1, en el que cuando al menos uno de los módulos (104) de prueba está acoplado de forma desmontable al dispositivo (102) de control, el sistema médico (100) mide la presión para evaluar, de ese modo, la función urinaria.
3.

El sistema médico según la reivindicación 1, en el que cuando al menos uno de los módulos (104) de prueba

15 está acoplado de forma desmontable al dispositivo (102) de control, el sistema médico (100) mide la Presión de resistencia uretral para evaluar, de ese modo, la función urinaria.
4. El sistema médico según la reivindicación 1, en el que cada uno de la pluralidad de módulos de prueba comprende, además, al menos un componente (504) de identificación del módulo, y la prueba distinta que va a ser realizada está seleccionada por medio del dispositivo (102) de control en base a información obtenida por

20 el dispositivo de control a partir del al menos un componente de identificación del módulo.
5. El sistema médico según la reivindicación 1, en el que al menos uno de los módulos de prueba (104; 1000; 1400; 1700; 2600) comprende, además:

un conjunto (1004) de tubo que forma un primer conducto (1010) de fluido entre una primera entrada (1006) de fluido y una primera salida (1008) de fluido; y

25 un miembro (1102; 1422) de inserción dimensionado para al menos una inserción parcial en el tracto urinario (1302) de un paciente y acoplado a la primera salida (1008) de fluido, de forma que el fluido infundido en el primer conducto (110) de fluido pasa a través del miembro de inserción y al tracto urinario.
6. El sistema médico según la reivindicación 5, en el que la primera entrada (1006) de fluido está acoplada a una fuente (1038) de fluido.

30 7. El sistema médico según la reivindicación 5, en el que el miembro (1102) de inserción está dimensionado para ser insertado en el canal uretral (1302) distal con respecto al esfínter uretral (1306), comprendiendo el al menos un módulo (1000) de prueba, además, una superficie (1026a) de contacto de presión en comunicación de fluido con el canal uretral distal con respecto al esfínter uretral cuando el miembro de inserción está insertado de esa manera.

35 8. El sistema médico según la reivindicación 5, en el que el miembro (1422) de inserción está dimensionado para ser insertado en la vejiga (1308) de un paciente, comprendiendo el al menos un módulo (1400) de prueba, además, una superficie (1024b) de contacto de presión en comunicación de fluido con la vejiga cuando el miembro de inserción está insertado de esa manera.
9. El sistema médico según la reivindicación 5, en el que el al menos un módulo de prueba comprende, además,

40 una superficie (1024; 1024b) de contacto de presión en comunicación de fluido con el primer conducto (1010) de fluido del conjunto (1004) de tubo.
10. El sistema médico según la reivindicación 9, en el que cuando el al menos un módulo (1000; 1400) de prueba está acoplado al dispositivo de control, la superficie de contacto de presión está colocada con respecto al sensor de presión del dispositivo de control, de forma que transmite información de presión al mismo.

45 11. El sistema médico según la reivindicación 5, en el que el dispositivo (102) de control comprende, además, un dispositivo (118) de bomba, y en el que cuando el al menos un módulo (1000; 1400; 1700; 2600) de prueba está acoplado al dispositivo de control, el dispositivo de bomba se acopla al primer conducto (1010) de fluido del conjunto (1004) de tubo del módulo de prueba para bombear fluido a través del mismo.
12. El sistema médico según la reivindicación 11, en el que el dispositivo (118) de bomba es una bomba 50 peristáltica.

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13. El sistema médico según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (102) de control comprende, además, un procesador (710) y el sistema comprende, además, al menos un dispositivo (106; 108) de entrada y al menos un dispositivo (110) de salida, en el que el procesador es capaz de recibir datos procedentes de al menos un dispositivo de entrada y de dar salida a datos al al menos un dispositivo de salida.

5 14. El sistema médico de la reivindicación 1, en el que al menos uno de la pluralidad de módulos (1000; 1400; 1700; 2600) de prueba comprende, además:

un miembro (1102; 1422) de inserción dimensionado para al menos una inserción parcial en una ubicación predeterminada dentro del cuerpo de un paciente, y

una superficie (1026a; 1024b) de contacto de presión en comunicación con el miembro de inserción de

10 forma que, cuando se inserta el miembro de inserción en la ubicación predeterminada, la presión en la superficie de contacto de presión se corresponde sustancialmente con la presión en la ubicación predeterminada.
15. El sistema médico portátil según la reivindicación 14, en el que cuando el al menos un módulo (1000; 1400; 1700; 2600) de prueba está acoplado al dispositivo (102) de control, la superficie (1026a; 1024b) de contacto

15 de presión transmite información de presión al dispositivo de control para ser utilizada para realizar la prueba distinta.
16.

El sistema médico según la reivindicación 15, en el que la superficie de contacto de presión transmite la información de la presión al sensor de presión del dispositivo de control.
17.

El sistema médico según la reivindicación 16, en el que el dispositivo (102) de control comprende, además, un

20 procesador (710), y el sistema comprende, además, al menos un dispositivo (106; 108) de entrada y al menos un dispositivo (110) de salida, en el que el procesador es capaz de recibir datos procedentes de al menos un dispositivo de entrada y de dar salida a datos al al menos un dispositivo de salida, y en el que el procesador es capaz de recibir datos procedentes del sensor de presión.
18. El sistema médico según la reivindicación 13 o 17, en el que el sistema médico comprende, además, software

25 que incluye una pluralidad de subrutinas de software, en el que el procesador (710) ejecuta una seleccionada de la pluralidad de subrutinas de software en respuesta a la identificación del módulo (104) de prueba fijado al mismo.
19. El sistema médico según la reivindicación 18, en el que cada uno de la pluralidad de módulos de prueba comprende, además, al menos un componente (504) de identificación del módulo, y la subrutina de software

30 está seleccionada por el procesador (710) en base a la información obtenida por el dispositivo (102) de control procedente del al menos un componente de identificación del módulo.
20.

El sistema médico según la reivindicación 13 o 17, en el que el al menos un dispositivo de entrada es una botonera (106) asociada con el dispositivo (102) de control.
21.

El sistema médico según la reivindicación 13 o 17, en el que el al menos un dispositivo de entrada es un

35 colgante (108) de entrada, que incluye al menos un interruptor (1024; 1026) que proporciona una entrada al procesador (710).
22. El sistema médico según la reivindicación 13 o 17, en el que el al menos un dispositivo de salida es un dispositivo (110) de visualización asociado con el dispositivo (102) de control.
23. El sistema médico según la reivindicación 13, que comprende, además, una superficie (714) de contacto para 40 acoplarse a un dispositivo periférico para proporcionar datos al mismo.
24.

El sistema médico según la reivindicación 23, en el que el dispositivo periférico es una impresora.
25.

El sistema médico según la reivindicación 23, en el que el dispositivo periférico es un ordenador (900).
26.

El sistema médico de la reivindicación 1, en el que:

el dispositivo (102) de control incluye un procesador (710) y memoria que almacena en la misma una 45 pluralidad de rutinas de software para controlar una pluralidad de distintas pruebas para evaluar la función urinaria;

cada módulo (104) de prueba incluye un dispositivo (504) de identificación del módulo; y

para cada uno de la pluralidad de módulos (104) de prueba, cuando está acoplado de forma desmontable al dispositivo (102) de control, el procesador (710) del dispositivo de control ejecuta una de la pluralidad de 50 rutinas de software en base a información obtenida del dispositivo (504) de identificación del módulo.

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27. El sistema médico portátil según la reivindicación 26, en el que el dispositivo (102) de control comprende, además, un dispositivo (500) de detección del módulo que hace contacto físico con el dispositivo (504) de identificación del módulo cuando cada módulo respectivo (104) de prueba se encuentra acoplado al dispositivo de control.

5 28. El sistema médico portátil según la reivindicación 26, en el que al menos uno de los módulos (1000; 1400; 1700; 2600) de prueba comprende, además, un conjunto (1004) de tubo que forma un primer conducto (1010) de fluido entre una primera entrada (1006) de fluido y una primera salida (1008) de fluido y un miembro (1102; 1422) de inserción dimensionado para una inserción al menos parcial en el tracto urinario (1302) de un paciente y acoplado a la primera salida de fluido, de forma que el fluido infundido a través del primer conducto

10 de fluido pasa a través del miembro de inserción y al interior del tracto urinario.
29. El sistema médico portátil según la reivindicación 28, en el que el al menos un módulo (1000; 1400; 1700; 2600) de prueba comprende, además, una superficie (1024; 1024b) de contacto de presión en comunicación de fluido con el primer conducto (1010) de fluido, y el dispositivo de control comprende, además, un sensor

(128) de presión, en el que cuando el módulo de prueba está acoplado al dispositivo de control, la superficie de

15 contacto de presión está acoplada al sensor de presión, de forma que transmite la información de presión al mismo.
30. El sistema médico portátil según la reivindicación 29, en el que el miembro (1102) de inserción está dimensionado para ser insertado en el canal uretral (1302) del paciente distal con respecto al esfínter uretral (1306), y en el que la información de presión incluye información de la presión de resistencia uretral.

20 31. El sistema médico portátil según la reivindicación 30, en el que el miembro (1422) de inserción está dimensionado para ser insertado en la vejiga (1308) del paciente, y en el que la información de presión incluye información de la presión de la vejiga.

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