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EP3866888A1 - Dispositif d'injection passif a mise en securite automatique - Google Patents

Dispositif d'injection passif a mise en securite automatique

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Publication number
EP3866888A1
EP3866888A1 EP19784091.1A EP19784091A EP3866888A1 EP 3866888 A1 EP3866888 A1 EP 3866888A1 EP 19784091 A EP19784091 A EP 19784091A EP 3866888 A1 EP3866888 A1 EP 3866888A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
injection device
injection
cap
distal
proximal
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP19784091.1A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Roland Cherif-Cheikh
Tabatha BOURGOIS
Lluis PARETA BELTRAN
Frederic Lacombe
Laurence Lachamp
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Edix Sa
Original Assignee
Edix Sa
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Edix Sa filed Critical Edix Sa
Publication of EP3866888A1 publication Critical patent/EP3866888A1/fr
Pending legal-status Critical Current

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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
    • A61M25/02—Holding devices, e.g. on the body
    • A61M2025/0266—Holding devices, e.g. on the body using pads, patches, tapes or the like

Definitions

  • the present invention relates to a passive safety injection device for enabling an increased stability of its positioning during injection 0t Uno MISO ⁇ n prot0Ction to131 ⁇ 0t autorna11pu ⁇ its aiguill0 d0 ⁇ d ⁇ injoction before laying the bone AP f inj0ction
  • Such a safety device is said to be passive because on the one hand its operation is entirely independent of the way in which the user operates to carry out the injection and on the other hand the latter cannot carry out operations or errors that would prevent it from starting, for example not going after an injection before withdrawing the needle.
  • total protection of the needle is meant that the needle can be kept in an aseptic or sterile environment without contact with the outside until it is implanted at the injection site.
  • Such a passive safety injection device can be applied to all injection devices and in particular to conventional syringes with a smooth piston rod activated in translation. It can also be applied to screw injection devices, with a threaded piston rod activated in rotation.
  • the rotational injection takes up a usual gesture performed daily in everyday life, which can be performed without precise positioning with different fingers, even with the hand. This rotation avoids the impression of introducing something into his body and drastically reduces the pressure on the skin.
  • This gesture is performed with a fixed support which stabilizes the device and the needle, is not sensitive to pressure and is naturally performed at constant speed. In this stable holding position, breaks based on perception are easy to achieve.
  • the object of the present invention is to propose a means of stabilizing the distal part of an injector device which comes into contact with the skin of a patient to be treated, such stabilization favoring the use of an injection device. by rotation of a control member.
  • a stabilization means is also advantageous for the implementation of any other injection device, in particular by translation.
  • the present invention also aims to provide an injection device by rotation requiring to implement it with only one hand of the user.
  • injection devices which are provided with mechanisms making it possible, once the injection operation has ended, to retract the injection needle inside the body of the device. , thus avoiding any risk of accidental puncture to the user.
  • injection devices of this type which, most of the time, use spring mechanisms, prove to be of great complexity which generally results in high cost prices.
  • document WO 2015/048791 discloses an injection device able to optionally have adhesive means on its distal part which make it possible to stabilize it on the skin of a patient.
  • such a device does not have passive means making it possible to automatically protect the syringe throughout the injection phase and after it.
  • the object of the present invention is to propose a safety injection device which is simple and consequently easier and less expensive to produce and which, moreover, does not present the risk of injuring the patient during the injection.
  • the present invention thus relates to an injection device of the type comprising a cylindrical body containing a reservoir containing a product to be injected, which is slidably mounted in the body, which open at one end on an injection needle and which is closed at its other end by a piston mounted movable in translation in the reservoir under the action of a piston rod provided with a control member, the surface of the distal end of the body being coated with adhesive means capable of ensuring maintaining this surface on the skin of a patient, characterized in that it comprises means for securing the needle, the activation of which is ensured by the adhesive means when a withdrawal force is exerted on the injection device.
  • the control member may consist of a cylindrical cap which will be slidably mounted on the body, the piston rod being secured by its proximal end to the bottom of this cap and passing through an element mounted to move in translation in the cap.
  • This movable element may consist of a nut into which the piston rod will be screwed or of a drawer in which the piston rod will be slidably mounted.
  • the proximal end of the reservoir may be secured to said element and may include at least one deformable tongue which will extend towards the bottom of the cap and will end in a radial boss extended by a bevel.
  • the distal face of the element may include a circular groove of a shape complementary to that of the bevel of the deformable tongue so as to receive the latter when the element is applied against the proximal face of the body and to deform it. towards the longitudinal axis of the latter.
  • the internal face of the cap may include a first proximal circular stop whose distal face will be perpendicular to the axis of the body, and a second distal circular stop of rectangular section perpendicular to the axis of the body.
  • the height of the circular stops may be such that, when the element is applied against the proximal face of the body, the deformation of the tongue will allow the passage of the radial boss to the right of the latter during a displacement of the cap relative to the body.
  • This height of the circular stops may be such that, when the element is not applied against the face proximal to the body, the tongue will be released and its radial boss will abut against the distal face of the proximal circular abutment and abut against the proximal face of the distal circular abutment when the cap is moved relative to the body.
  • the distal surface of the body coated with adhesive means may be protected by a removable membrane.
  • the present invention also relates to an injection device of the type comprising a cylindrical body containing a reservoir containing a product to be injected, which is open at one end on an injection needle and is closed at its other end by a mounted piston movable in translation in the reservoir under the action of a control member, characterized in that the surface of the distal end of the body is extended by a boss.
  • This boss may be of planar shape and substantially perpendicular to the longitudinal axis of the body or be of convex shape.
  • FIG. 1 is a view in axial and longitudinal section of an embodiment of an injection device according to the invention shown in the rest or pre-injection position,
  • FIG. 1a is an enlarged view of zone A of the injection device as shown in FIG. 1,
  • FIG. 2 is a perspective view of the injection device shown in FIG. 1 before the injection phase
  • FIG. 3 is a view in axial and longitudinal section of the injection device of FIG. 1 shown during injection
  • Figure 3a is an enlarged view of area B of the injection device as shown in Figure 3
  • Figure 4 is an axial and longitudinal sectional view of the injection device of Figures 1 and 3 shown once injection finished
  • Figure 5 is an axial and longitudinal sectional view of the injection device of Figures 1 to 4 shown after injection once put in the safety position.
  • FIG. 5a is an enlarged view of zone C of the injection device as shown in FIG. 5.
  • FIG. 10 is an alternative embodiment of the injection device according to the invention.
  • FIGS. 1 to 5 show an embodiment of an injection device according to the invention of the type in which the injection is carried out by means of rotation.
  • This injection device 1 comprises a tubular body 3 which is hollowed out by an axial cylindrical conduit 5 which opens into a cylindrical distal chamber 7 of larger diameter.
  • the conduit 5 receives a reservoir, constituted in this embodiment, by a syringe 9 containing the product to be injected which ends in an injection needle 11.
  • the distal end of the syringe 9 is provided with a seal sealing ring 12 which is embedded in a bowl 10 of the body 3, and the length a of chamber 7 is such that, in the rest position, or pre injection, as shown in FIG. 1, the injection needle 11 is housed inside the chamber
  • the proximal end 3b of the body 3 ends in two diametrically opposite hooking tabs 14 which themselves end in an external boss 14a of height H followed by a bevel 14b, these tabs being made deformable by the presence of an internal space 15.
  • a piston 16 is slidably mounted inside the syringe 9 under the action of a threaded piston rod 17.
  • the internal face of the cap 19 comprises a first circular distal stop 26 of height h, of rectangular section, intended to keep the body 3 blocked in the cap 19 during the withdrawal of the needle from the body 4 once the administration of the product has ended.
  • the internal face of the cap also includes a second circular proximal stop 25 of height h, the proximal face 25a is preferably inclined and the distal face 25b is radial, and spaced from the first stop 25 by a distance equal to the width of the boss 14a, and which is intended, as explained below, to prevent a second exit of the needle 11 once the injection phase is complete.
  • a cylindrical nut 21, of thickness e _ ⁇ _ forming a stopper is screwed onto the piston rod 17 and comprises a cup 20 in which the proximal end of the syringe 9 is fixed.
  • the periphery of the distal face of the nut 21 is hollowed out by a circular groove 23 of shape complementary to that of the bevel 14b of the deformable tongues 14.
  • This distal face 3a of the cylindrical body 3 can be formed by the annular surface of the body 3 or, as in the embodiment shown in FIG. 2, include an extension part 3c which is flat and perpendicular to the longitudinal axis xx 'of the injection device, making it possible to increase the size of this surface.
  • the latter is coated with an adhesive capable of allowing adhesion with the skin 4 of the patient to be treated, this adhesive being protected in the non-use position, by a film or a film 27.
  • the extension part 3c can be non-planar and in particular be convex in shape as shown in FIG. 10.
  • the deformation of the surface of the skin by sinking will better adapt to the whole of the sticky surface, better adhere to it and better fix the device to its injection site.
  • a simple movement perpendicular to the surface of the skin around the needle will make it possible to withdraw the injection device, thus avoiding pendulum movements which are likely to move the needle in the body.
  • This perpendicular withdrawal will also facilitate the detachment of this adhesive surface: the skin located more on the periphery of said sticky surface will peel first and thus gradually to the part closest to the needle.
  • This non-planar sticky surface which will prevent detachment of the entire surface at the same time after injection makes it possible to increase the bonding force without its removal being difficult or painful.
  • This upward and progressive movement of the skin at the time of withdrawal of the needle also avoids the usual bleeding at the injection site linked to a phenomenon of suction of the needle in the opening which it made in the tissues. By pulling the skin back when withdrawing said needle, this sticky surface system compensates for this suction phenomenon and ensures that the opening closes without causing a resurgence of blood.
  • the adhesive surface has two functions.
  • a first function is to stabilize the injection device by relative to the patient's skin so as to prevent slipping during the injection phase.
  • a second function is to control the activation of a mechanism for securing the injection device when the user exerts on it a pulling force intended to remove it of the patient's body, which makes this automatic locking, and this without the user having any additional action whatsoever to perform.
  • the user After removing the protective film 27, the user brings the adhesive distal end of the injection device into contact with the area of the patient's body, where he wishes to perform the injection. Consequently, this end of the injection device, due to its adhesion with the injection zone, is stabilized.
  • the user exerts a linear thrust on the cap 19 in the direction of the arrow F until the nut 21 abuts with the proximal face 3b of the body 3, which has the first effect of bring out the injection needle 11 from the injection device and introduce it into the patient's body 4, as shown in FIG. 3.
  • the bevels 14b tongues 14 penetrate into the groove 23 of the nut 21, which has the effect of deforming the tongues 14 inwards and ensuring a rotational connection of the nut 21 with the body 3.
  • these are released and able not to block the movement of the cap when, during injection, they will reach the level of the circular stops 25 and 26.
  • the injection device is therefore ready to inject the treatment product.
  • the user rotates the cap 19, which he can moreover do with one hand due to the connection existing between the distal part 3a of the body 3 with the patient's body 4 which is ensured by the adhesive product.
  • the piston rod 17 is screwed into the nut 21, and the latter being immobilized in rotation relative to the body 3, the piston 16 moves in the syringe 9 and administers the treatment product in the patient's body until the plunger reaches the neck of the syringe 9, as shown in Figure 4, or the user stops his inj ection.
  • the user pulls on the cap 19 in the opposite direction to the arrow F.
  • the distal face 3a of the latter being held in adhesion with the patient's skin, the nut 21 is brought back so that the tabs 14 are then released and return to their initial position.
  • this arrangement makes it possible to trigger the means capable of securing the injection device in safety by a withdrawal movement of the latter, in contrast to the prior devices in which the safety is obtained by a movement. pressure on the patient's body which occurs in an area close to the injection site. We know that this kind of pressure is likely to cause the risk of bleeding or bruising.
  • the user removes the distal face of the injection device from the surface of the patient's skin by blocking the body 3 relative to the cap 19 against the second distal stop 26.
  • the present example is described with regard to a small volume syringe, in particular of the insulin type, it can be adapted to any other device using syringes or cartridges, standard or not, than this. either according to an injection mode controlled by rotation as described in this example or according to injection modes controlled in translation with conventional syringes using smooth plunger rods and finger rests.
  • the cap 19 could be replaced by two arms also integral with the piston rod. These two arms could circulate in two windows inside the finger rest.
  • the implantation of the needle would be done by exerting a push of these two arms in the direction of arrow F.
  • the safety means implemented in the present injection device also have the advantage of being able to replace the cap which usually covers the injection needle. This eliminates an operation of removing the cap which is dangerous because it exposes the user to the cutting bevel, that moreover it can damage the injection needle and that finally it involves risks of external contamination of this needle before its inj ection.
  • the body 3 may include a window 28 which will extend along the syringe and which will make it possible to check its content before use.
  • a label can connect the body 3 to the cap 19 so as to ensure the relative maintenance of these two parts before injection.
  • a label will also allow vé2G1f10 before use the integrity of the sealing of the injection device.
  • This label may include a precut line promoting its rupture during the injection.
  • the passive injection device with automatic safety device is not limited to the mechanisms described above and could be applied to any other type of mechanism in which the function of triggering of the safety means would be ensured by bonding its distal part to the patient's skin.
  • This injection device has the following essential differences with the previous device.
  • a piston rod 17 ' which consists of a smooth non-threaded rod which is slidably mounted in an axial bore of a drawer 2' with a level of friction fj.
  • the drawer 21 ' is mounted in turn movable in translation in the cap 19 with the lowest possible level of friction f 0 .
  • This drawer has at its proximal end a circular groove 23 of the same type as that of the nut 21 of the previous example.
  • the user brings the adhesive distal end of the injection device into contact with the area of the patient's body, where he wishes to perform the 'injection. Consequently, this end of the injection device, due to its adhesion with the injection zone, is stabilized.
  • the translational movement exerted on the cap 19 has the first effect of bringing the injection needle 11 out of the injection device and introducing it into the patient's body 4, as shown in the Figure 7.
  • the bevels 14b of the tongues 14 penetrate into the groove 23 of the drawer 21 ', which has the effect of deforming the tongues 14 inwards as well as was in the previous example.
  • the injection device is therefore ready to inject the treatment product.
  • the user continues his axial movement in the direction of the arrow F so that the piston 16 moves in the syringe 9 and administers the treatment product into the patient's body until the piston reaches the neck of the syringe 9, as shown in Figure 8, or that the user stops his inj ection.

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Abstract

La présente invention concerne un dispositif d'injection du type comportant un corps (3) cylindrique renfermant un réservoir (9) contenant un produit à injecter, qui est monté à coulissement dans le corps (3), qui est ouvert à une extrémité sur une aiguille d'injection (11) et est fermé à son autre extrémité par un piston (16) monté mobile en translation dans le réservoir sous l'action d'une tige de piston (17) pourvue d'un organe de commande (19), la surface de l'extrémité distale (3a) du corps (3) étant revêtue de moyens adhésifs aptes à assurer un maintien de cette surface sur la peau (4) d'un patient. Ce dispositif est caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de mise en sécurité de l'aiguille dont l'activation est assurée par les moyens adhésifs lorsque l'on exerce sur ledit dispositif d'injection un effort de retrait.

Description

DISPOSITIF D'INJECTION PASSIF A MISE EN SECURITE AUTOMATIQUE
La présente invention concerne un dispositif d'injection de sécurité passif destiné à permettre une stabilité accrue de son positionnement lors de l'injection 0t unø misø øn prot0Ction to131ø 0t autorna11puø d0 son aiguill0 d^injoction avant^ pondant ø ap os lfinj0ction
Un tel dispositif de sécurité est dit passif en raison de ce que d'une part son fonctionnement est entièrement indépendant de la façon dont l'utilisateur opère pour réaliser l'injection et d'autre part celui-ci ne peut pas réaliser d'opérations ou d'erreurs qui empêcheraient son déclenchement comme par exemple de ne pas aller au bout d'une injection avant de retirer l'aiguille.
Par protection totale de l'aiguille, on entend que l'aiguille peut être maintenue dans un environnement aseptique ou stérile sans contact avec l'extérieur jusqu'à son implantation au site d'injection.
Un tel dispositif d'injection de sécurité passif peut s'appliquer à tous les dispositifs d'injection et notamment aux seringues classiques avec tige de piston lisse activées en translation. Il peut aussi s'appliquer aux dispositifs d'injection à vis, avec une tige de piston filetée activés en rotation.
On sait par ailleurs que pour des spécialistes médecins et infirmiers, une injection se fait par translation, alors que pour l'ensemble de la population, ce geste est beaucoup moins courant, naturel et simple que la rotation. En effet, l'injection en translation est un geste atypique qui n'est jamais réalisé dans la vie de tous les jours, ce geste nécessitant un positionnement précis de trois doigts. Cette translation peut donner au patient l'impression d'introduire quelque chose dans son corps par le déplacement du pouce en pression vers la peau. Ce geste réalisé sans appui fixe pose un problème de stabilité qui entraîne des mouvements de l'aiguille implantée et contrarie la précision des dosages. Ce geste est sensible à la pression reçue en retour, qui peut être perçue comme variable, ce qui le rend donc difficile à réaliser à vitesse constante du début à la fin. Finalement, dans cette position de maintien instable, des pauses lors de l'injection en fonction de la douleur ressentie sont difficiles à réaliser.
L'injection en rotation reprend un geste habituel réalisé quotidiennement dans la vie de tous les jours, qui peut être réalisé sans positionnement précis avec différents doigts, voire avec la main. Cette rotation évite l'impression d'introduire quelque chose dans son corps et réduit drastiquement la pression sur la peau. Ce geste est réalisé avec un appui fixe qui stabilise le dispositif et l'aiguille, n'est pas sensible à la pression et est naturellement réalisé à vitesse constante. Dans cette position de maintien stable, des pauses en fonction de la perception sont faciles à réaliser.
Une autre contrainte liée aux injections, surtout lorsque ces dernières sont réalisées par des non- spécialistes et impliquent des produits visqueux ou pâteux, est de savoir lorsque toute la dose a été injectée. Face à cette incertitude, la tendance est d'appuyer très fort en fin d'injection, entraînant de la douleur par la pression et les mouvements de l'aiguille dans les tissus.
De plus, avec les injections en translation, la visibilité du piston au fond du réservoir de la seringue très proche du point d'injection est toujours difficile, alors qu'avec les injections en rotation, il est impossible de forcer en pression et l'on peut avoir un point d'arrêt précis et visible de la rotation qui signale la fin de l'injection. De plus, les graduations peuvent être reportées plus haut sur le corps du dispositif où elles sont beaucoup plus faciles à lire qu'à la base, au contact de la peau.
Dans le cas des auto-inj ecteurs en translation par pression, ces dispositifs exercent une forte pression sur la peau, difficilement compatible et mal tolérée par les patients, surtout pour les enfants et personnes âgées pour qui cela représente une vraie sensation de coup ou de choc.
La présente invention a pour but de proposer un moyen de stabilisation de la partie distale d'un dispositif injecteur qui vient en contact avec la peau d'un patient à traiter, une telle stabilisation favorisant la mise en œuvre d'un dispositif d'injection par rotation d'un organe de commande. Bien entendu un tel moyen de stabilisation est également intéressant pour la mise en œuvre de tout autre dispositif d'injection notamment par translation.
La présente invention a également pour but de proposer un dispositif d'injection par rotation ne nécessitant pour le mettre en œuvre qu'une seule main de l'utilisateur.
Par ailleurs, en ce qui concerne la sécurité, on connaît des dispositifs d'injection qui sont pourvus de mécanismes permettant, une fois l'opération d'injection terminée, de rétracter l'aiguille d'injection à l'intérieur du corps du dispositif, ce qui évite ainsi tout risque de piqûre accidentelle à l'utilisateur. Cependant, les dispositifs d'injection de ce type qui, la plupart du temps, font appel à des mécanismes à ressort, s'avèrent être d'une grande complexité qui se traduit généralement par des prix de revient élevés.
On connaît ainsi par les demandes de brevets US 2003/212362 et WO 2004/032989 des dispositifs d'injection dont la stabilité est assurée sur le corps d'un patient à l'aide de moyens adhésifs disposés sur leur extrémité distale et qui comportent par ailleurs des moyens permettant d'assurer après l'injection une mise en sécurité de l'aiguille. De tels systèmes sont constitués de moyens mécaniques complexes qui présentent l'inconvénient de faire appel à des éléments susceptibles de générer des à-coups lors de l'administration des produits à injecter qui risquent d'exercer des contraintes sur l'aiguille introduite dans le corps du patient, pouvant entraîner pour celui-ci blessure et douleur.
On connaît enfin par le document WO 2015/048791 un dispositif d'injection en mesure de disposer éventuellement sur sa partie distale de moyens adhésifs permettant d'assurer sa stabilisation sur la peau d'un patient. Mais un tel dispositif ne dispose pas de moyens passifs permettant d'assurer de façon automatique une protection de la seringue tout au long de la phase d'injection et après celle-ci .
La présente invention a pour but de proposer un dispositif d'injection de sécurité qui soit simple et en conséquence plus facile et moins cher à réaliser et qui, de plus, ne présente pas le risque de blesser le patient lors de 1 ' inj ection .
La présente invention a ainsi pour objet un dispositif d'injection du type comportant un corps cylindrique renfermant un réservoir contenant un produit à injecter, qui est monté à coulissement dans le corps, qui ouvert à une extrémité sur une aiguille d'injection et qui est fermé à son autre extrémité par un piston monté mobile en translation dans le réservoir sous l'action d'une tige de piston pourvue d'un organe de commande, la surface de l'extrémité distale du corps étant revêtue de moyens adhésifs aptes à assurer un maintien de cette surface sur la peau d'un patient, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de mise en sécurité de l'aiguille dont l'activation est assurée par les moyens adhésifs lorsque l'on exerce sur le dispositif d'injection un effort de retrait.
L'organe de commande pourra être constitué d'un capuchon cylindrique qui sera monté à coulissement sur le corps, la tige de piston étant solidarisée par son extrémité proximale du fond de ce capuchon et traversant un élément monté mobile en translation dans le capuchon.
Cet élément mobile pourra être constitué d'un écrou dans lequel sera vissée la tige de piston ou d'un tiroir dans lequel la tige de piston sera montée coulissante.
L'extrémité proximale du réservoir pourra être solidarisée dudit élément et pourra comporter au moins une languette déformable qui s'étendra vers le fond du capuchon et se terminera par un bossage radial prolongé par un biseau.
Par ailleurs la face distale de l'élément pourra comporter une rainure circulaire d'une forme complémentaire de celle du biseau de la languette déformable de façon à recevoir celle-ci lorsque l'élément sera appliqué contre la face proximale du corps et à la déformer en direction de l'axe longitudinal de ce dernier.
La face interne du capuchon pourra comporter une première butée circulaire proximale dont la face distale sera perpendiculaire à l'axe du corps, et une seconde butée circulaire distale de section rectangulaire perpendiculaire à l'axe du corps.
La hauteur des butées circulaires pourra être telle que, lorsque l'élément sera appliqué contre la face proximale du corps, la déformation de la languette permettra le passage du bossage radial au droit de celle- ci lors d'un déplacement du capuchon par rapport au corps. Cette hauteur des butées circulaires pourra être telle que, lorsque l'élément ne sera pas appliqué contre la face proximale du corps, la languette sera libérée et son bossage radial viendra en butée contre la face distale de la butée circulaire proximale et en butée contre la face proximale de la butée circulaire distale lorsque l'on déplacera le capuchon par rapport au corps.
Suivant l'invention, en position de repos, ou non utilisation, la surface distale du corps revêtue des moyens adhésifs pourra être protégée par une membrane amovible .
La présente invention a également pour objet un dispositif d'injection du type comportant un corps cylindrique renfermant un réservoir contenant un produit à injecter, qui est ouvert à une extrémité sur une aiguille d'injection et est fermé à son autre extrémité par un piston monté mobile en translation dans le réservoir sous l'action d'un organe de commande, caractérisé en ce que la surface de l'extrémité distale du corps est étendue par un bossage .
Ce bossage pourra être de forme plane et sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal du corps ou être de forme convexe.
On décrira ci-après, à titre d'exemple non limitatif, une forme d'exécution de la présente invention, en référence au dessin annexé sur lequel :
la figure 1 est une vue en coupe axiale et longitudinale d'un mode de mise en œuvre d'un dispositif d'injection suivant l'invention représenté en position de repos ou pré injection,
- la figure la est une vue agrandie de la zone A du dispositif d'injection tel que représenté sur la figure 1,
- la figure 2 est une vue en perspective du dispositif d'injection représenté sur la figure 1 avant la phase d' inj ection, la figure 3 est une vue en coupe axiale et longitudinale du dispositif d'injection de la figure 1 représenté en cours d'injection,
- la figure 3a est une vue agrandie de la zone B du dispositif d'injection tel que représenté sur la figure 3, la figure 4 est une vue en coupe axiale et longitudinale du dispositif d'injection des figures 1 et 3 représenté une fois l'injection terminée,
la figure 5 est une vue en coupe axiale et longitudinale du dispositif d'injection des figures 1 à 4 représenté après l'injection une fois mis en position de sécurité .
- la figure 5a est une vue agrandie de la zone C du dispositif d'injection tel que représenté sur la figure 5.
- les figures 6 à 9 représentent un second mode de mise en œuvre d'un dispositif d'injection suivant l'invention, dans lequel l'injection s'effectue par des moyens de translation, respectivement en position de repos, en cours d'injection, en fin d'injection et en position de sécurité, la figure 10 est une variante de réalisation du dispositif d'injection suivant l'invention.
On a représenté sur les figures 1 à 5 un mode de mise en œuvre d'un dispositif d'injection suivant l'invention du type dans lequel l'injection s'effectue par des moyens de rotation .
Ce dispositif d'injection 1 comprend un corps tubulaire 3 qui est creusé d'un conduit cylindrique axial 5 qui débouche dans une chambre distale cylindrique 7 de plus grand diamètre. Le conduit 5 reçoit un réservoir, constitué dans ce mode de mise en œuvre, par une seringue 9 contenant le produit à injecter qui se termine par une aiguille d'injection 11. L'extrémité distale de la seringue 9 est pourvue d'un joint torique d'étanchéité 12 qui est encastré dans une cuvette 10 du corps 3, et la longueur a de la chambre 7 est telle, qu'en position de repos, ou pré injection, ainsi que représenté sur la figure 1, l'aiguille d'injection 11 se trouve logée à l'intérieur de la chambre
7.
L'extrémité proximale 3b du corps 3 se termine par deux languettes d'accrochage 14 diamétralement opposées qui se terminent elles-mêmes par un bossage externe 14a de hauteur H suivi d'un biseau 14b, ces languettes étant rendues déformables par la présence d'un espace interne 15.
Un piston 16 est monté coulissant à l'intérieur de la seringue 9 sous l'action d'une tige de piston 17 filetée. L'extrémité proximale de cette tige de piston est solidaire du fond d'un organe d' actionnement constitué d'un capuchon cylindrique 19 dont le diamètre interne D est légèrement supérieur à celui d du corps 3 augmenté de la hauteur H des deux butées 14a, de façon à permettre le coulissement du capuchon 19 sur le corps 3. On a ainsi D = d + 2xH. En position de repos, ainsi que représenté sur la figure 1, l'extrémité distale de ce capuchon 19 est légèrement engagée sur le corps 3 de façon à favoriser le guidage de celui-ci .
La face interne du capuchon 19 comporte une première butée distale circulaire 26 de hauteur h, de coupe rectangulaire, visant à maintenir le corps 3 bloqué dans le capuchon 19 lors du retrait de l'aiguille du corps 4 une fois l'administration du produit terminée. Enfin, la face interne du capuchon comprend également une seconde butée proximale circulaire 25 de hauteur h dont la face proximale 25a est préférentiellement inclinée et la face distale 25b est radiale, et écartée de la première butée 25 d'une distance égale à la largeur du bossage 14a, et qui est destinée, ainsi qu'expliqué ci-après, à interdire une seconde sortie de l'aiguille 11 une fois la phase d'injection terminée. Un écrou cylindrique 21, d'épaisseur e_^_ formant butée est vissé sur la tige de piston 17 et comporte une cuvette 20 dans laquelle l'extrémité proximale de la seringue 9 est fixée. La périphérie de la face distale de l'écrou 21 est creusée d'une rainure circulaire 23 de forme complémentaire de celle du biseau 14b des languettes déformables 14. Le diamètre b de cet écrou 21 est légèrement inférieur au diamètre interne D du capuchon 19 auquel on a retranché les hauteurs H des deux bossages 14a. On a ainsi b = D - 2xH.
La distance c qui existe, lorsque le dispositif d'injection est au repos, ainsi que représenté sur la figure 1, entre l'extrémité proximale 3b du corps 3 et la face distale de l'écrou 21 permet de contrôler la distance dont l'aiguille d'injection 11 émergera de la face distale 3a du corps 3 lors de l'injection, ainsi qu'expliqué ci- après .
Cette face distale 3a du corps cylindrique 3 peut être formée par la surface annulaire du corps 3 ou, comme dans le mode de mise en œuvre représenté sur la figure 2, comporter une partie d'extension 3c plane et perpendiculaire à l'axe longitudinal xx' du dispositif d'injection, permettant d'augmenter l'importance de cette surface .
Suivant l'invention cette dernière est revêtue d'un adhésif apte à permettre une adhérence avec la peau 4 du patient à traiter, cet adhésif étant protégé en position de non utilisation, par une pellicule ou un film 27. On utilisera ainsi par exemple des surfaces collantes à base de silicone, d'acrylate, de polyacrylates , ou tout autre copolymères connus entrant dans la composition de surface adhésives pour dispositifs médicaux, comme par exemples les pansements, les poches de stomie, les électrodes et plaques électro-chirurgicales, les patchs ou encore les prothèses capillaires . Dans une variante de réalisation la partie d'extension 3c peut être non plane et être notamment de forme convexe ainsi que représenté sur la figure 10.
Ainsi, lors de l'implantation de l'aiguille dans le corps du patient, la déformation de la surface de la peau par enfoncement va mieux s'adapter à l'ensemble de la surface collante, mieux y adhérer et mieux fixer le dispositif à son site d'injection. En fin d'injection, un simple mouvement perpendiculaire à la surface de la peau autour de l'aiguille permettra de retirer le dispositif d'injection, évitant ainsi des mouvements de balancier susceptibles de déplacer l'aiguille dans le corps. Ce retrait perpendiculaire va aussi faciliter le décollement de cette surface adhésive : la peau située plus en périphérie de ladite surface collante va se décoller en premier et ainsi progressivement jusqu'à la partie la plus proche de l'aiguille.
Cette surface collante non plane qui va éviter un décollement de toute la surface au même moment après injection permet d'augmenter la force de collage sans que son retrait ne soit difficile ou douloureux. Ce mouvement ascendant et progressif de la peau au moment du retrait de l'aiguille évite aussi les saignements habituels au point d'injection liés à un phénomène de succion de l'aiguille dans l'ouverture qu'elle a pratiqué dans les tissus. En tirant la peau vers l'arrière au moment du retrait de ladite aiguille, ce système de surface collante compense ce phénomène de succion et assure que l'ouverture se referme sans entraîner de résurgence de sang.
On notera que dans le dispositif d'injection suivant l'invention, la surface adhésive possède deux fonctions.
Une première fonction, connue de l'état antérieur de la technique, est de stabiliser le dispositif d'injection par rapport à la peau du patient de façon à prévenir tout glissement lors de la phase d'injection.
Une seconde fonction, ainsi qu'expliqué en détails ci- après, est de commander l'activation d'un mécanisme de mise en sécurité du dispositif d'injection lorsque l'utilisateur exerce sur celui-ci une force de traction destinée à le retirer du corps du patient, ce qui rend cette mise en sécurité automatique, et ceci sans que l'utilisateur ait une action supplémentaire quelle qu'elle soit à effectuer.
Dans ces conditions le fonctionnement du dispositif d'injection suivant l'invention s'établit ainsi que décrit ci-après .
Après avoir retiré le film protecteur 27, l'utilisateur met en contact l'extrémité distale adhésive du dispositif d'injection avec la zone du corps du patient, là où il souhaite effectuer l'injection. Dès lors cette extrémité du dispositif d'injection, du fait de son adhérence avec la zone d'injection, se trouve stabilisée.
Ensuite, l'utilisateur exerce une poussée linéaire sur le capuchon 19 dans le sens de la flèche F jusqu'à ce que l'écrou 21 vienne en butée avec la face proximale 3b du corps 3, ce qui a pour effet de première part de faire sortir l'aiguille d'injection 11 du dispositif d'injection et de l'introduire dans le corps 4 du patient, ainsi que représenté sur la figure 3. D'autre part, en fin de ce mouvement de translation, les biseaux 14b des languettes 14 pénètrent dans la rainure 23 de l'écrou 21, ce qui a pour effet de déformer vers l'intérieur les languettes 14 et d'assurer une liaison en rotation de l'écrou 21 avec le corps 3. De plus, en raison de la déformation vers l'intérieur des languettes, celles-ci se trouvent dégagées et en mesure de ne pas bloquer le déplacement du capuchon lorsque, lors de l'injection, elles arriveront au niveau des butées circulaires 25 et 26. Dès lors le dispositif d'injection est prêt pour procéder à l'injection du produit de traitement.
Pour ce faire l'utilisateur met en rotation le capuchon 19, ce qu'il peut d'ailleurs effectuer d'une seule main en raison de la liaison existant entre la partie distale 3a du corps 3 avec le corps 4 du patient qui est assurée par le produit adhésif. Lors de cette rotation du capuchon 19, la tige de piston 17 se visse dans l'écrou 21, et celui-ci étant immobilisé en rotation par rapport au corps 3, le piston 16 se déplace dans la seringue 9 et administre le produit de traitement dans le corps du patient jusqu'à ce que le piston atteigne le col de la seringue 9, ainsi que représenté sur la figure 4, ou que l'utilisateur arrête son inj ection .
Une fois l'injection effectuée, l'utilisateur effectue une traction sur le capuchon 19 en sens inverse de la flèche F. Au cours de ce mouvement de retrait du dispositif d'injection, la face distale 3a de celui-ci étant maintenue en adhérence avec la peau du patient, l'écrou 21 se trouve ramené en arrière si bien que les languettes 14 se trouvent alors libérées et reprennent leur position initiale.
Le mouvement de retrait s'effectue jusqu'à ce que la face proximale 25a de la butée 25 vienne en contact avec le bossage 14a et que ce dernier tombe dans l'espace libre compris entre les deux butées 25 et 26 ainsi que représenté sur les figures 5 et 5a.
Dès lors tout mouvement relatif du capuchon 19 par rapport au corps 3 dans la direction de la flèche F ou inverse n'est plus possible et le dispositif d'injection se trouve ainsi verrouillé et sécurisé contre toute utilisation ultérieure.
On comprend dans ces conditions que c'est la seconde fonction exercée par les moyens de collage de l'extrémité distale du dispositif d'injection sur la peau du patient qui a pour effet de commander l ' actionnement du dispositif de sécurité lors de la phase de retrait.
Une telle disposition est particulièrement intéressante pour plusieurs raisons. De première part elle permet de réaliser un dispositif d'injection de sécurité de façon particulièrement simple en comparaison des dispositifs antérieurs de l'état de la technique qui font appel à des mécanismes complexes et qui, en conséquence sont d'une fabrication particulièrement difficile ce qui les rend plus onéreux .
De seconde part cette disposition permet de déclencher les moyens aptes à assurer la mise en sécurité du dispositif d'injection par un mouvement de retrait de celui-ci, à l'opposé des dispositifs antérieurs dans lesquels la mise en sécurité est obtenue par un mouvement de poussée sur le corps du patient qui se produit dans une zone voisine du point d'injection. Or on sait que ce genre de pression est de nature à provoquer des risques de saignements ou d'hématomes.
En poursuivant le mouvement de retrait l'utilisateur assure le décollement de la face distale du dispositif d'injection de la surface de la peau du patient grâce au blocage du corps 3 par rapport au capuchon 19 contre la seconde butée distale 26.
Bien entendu, et bien que le présent exemple soit décrit en regard d'une seringue de petit volume, notamment de type à insuline, il peut s'adapter à tout autre dispositif faisant appel à des seringues ou cartouches, standard ou non, que ce soit selon un mode d'injection commandé par rotation ainsi que décrit dans le présent exemple ou selon des modes d'injection commandés en translation avec des seringues classiques faisant appel à des tiges de piston lisses et des appui-doigts. Dans une telle version avec tige de piston lisse actionnée en translation, le capuchon 19 pourrait être remplacé par deux bras également solidaires de la tige de piston. Ces deux bras pourraient circuler dans deux fenêtres à l'intérieur de l ' appui-doigts . Comme pour la version à vis, l'implantation de l'aiguille se ferait en exerçant une poussée de ces deux bras dans le sens de la flèche F.
De plus par ailleurs les moyens de sécurité mis en œuvre dans le présent dispositif d'injection présentent également l'avantage de pouvoir remplacer le capuchon qui recouvre habituellement l'aiguille d'injection. Cela supprime une opération de retrait du capuchon qui est dangereuse en raison de ce qu'elle expose l'utilisateur au biseau coupant, que de plus elle peut endommager l'aiguille d'injection et qu' enfin elle comporte des risques de contaminations extérieures de cette aiguille avant son inj ection .
Dans une variante de mise en œuvre de l'invention et ainsi que représenté sur la figure 10, le corps 3 pourra comporter une fenêtre 28 qui s'étendra le long de la seringue et qui permettra de vérifier son contenu avant utilisation .
Par ailleurs, et suivant l'invention une étiquette pourra relier le corps 3 au capuchon 19 de façon à assurer le maintien relatif de ces deux parties avant l'injection. Une telle étiquette permettra également de vé2G1f10 avant l'utilisation l'intégrité du scellage du dispositif d'injection. Cette étiquette pourra comporter une ligne de prédécoupe favorisant sa rupture lors de l'injection.
Bien entendu le dispositif d'injection passif à mise en sécurité automatique suivant l'invention n'est pas limité aux mécanismes décrits précédemment et pourrait s'appliquer à tout autre type de mécanisme dans lequel la fonction de déclenchement des moyens de mise en sécurité serait assurée par un collage de sa partie distale sur la peau du patient.
On pourrait par exemple notamment appliquer la présente invention à un dispositif d'injection dans lequel l'injection s'effectuerait non pas par rotation, ainsi que décrit précédemment, mais par translation.
On a représenté sur les figures 6 à 9 un tel dispositif d'injection pour lequel on conservera les notations et repères utilisés dans l'exemple précédent.
Ce dispositif d'injection présente avec le dispositif précédent les différences essentielles suivantes.
Tout d'abord il comporte une tige de piston 17' qui est constituée d'une tige lisse non filetée qui est montée à coulissement dans un alésage axial d'un tiroir 2 l ' avec un niveau de frottement fj . Le tiroir 21' est monté quant à lui mobile en translation dans le capuchon 19 avec un niveau de frottement f0 le plus faible possible. Ce tiroir comporte à son extrémité proximale une rainure circulaire 23 de même type que celle de l'écrou 21 de l'exemple précédent .
Dans ces conditions le fonctionnement du dispositif d'injection suivant l'invention s'établit ainsi que décrit ci-après .
Comme précédemment, et ainsi que représenté sur la figure 6, après avoir retiré le film protecteur 27, l'utilisateur met en contact l'extrémité distale adhésive du dispositif d'injection avec la zone du corps du patient, là où il souhaite effectuer l'injection. Dès lors cette extrémité du dispositif d'injection, du fait de son adhérence avec la zone d'injection, se trouve stabilisée.
Ensuite, partant de la position de repos représentée sur la figure 6 et ainsi que représenté sur la figure 7, l'utilisateur exerce une poussée linéaire sur le capuchon 19 dans le sens de la flèche F. On notera par ailleurs que l'on fera en sorte que le niveau de frottement fi soit supérieur au niveau de frottement nécessaire à la déformation des languettes 14 par la rainure circulaire 23 du tiroir 21' additionné du niveau de frottement entre le joint torique 12 et le corps de la seringue 9. On aura ainsi : fi > f2 + f3
Dans ces conditions le mouvement de translation exercé sur le capuchon 19 a pour effet de première part de faire sortir l'aiguille d'injection 11 du dispositif d'injection et de l'introduire dans le corps 4 du patient, ainsi que représenté sur la figure 7. D'autre part, en fin de ce mouvement de translation, les biseaux 14b des languettes 14 pénètrent dans la rainure 23 du tiroir 21', ce qui a pour effet de déformer vers l'intérieur les languettes 14 ainsi qu'il en était dans l'exemple précédent.
Dès lors le dispositif d'injection est prêt pour procéder à l'injection du produit de traitement.
Pour ce faire l'utilisateur continue son mouvement de déplacement axial dans le sens de la flèche F si bien que le piston 16 se déplace dans la seringue 9 et administre le produit de traitement dans le corps du patient jusqu'à ce que le piston atteigne le col de la seringue 9, ainsi que représenté sur la figure 8, ou que l'utilisateur arrête son inj ection .
Une fois l'injection effectuée, l'utilisateur effectue une traction sur le capuchon 19 en sens inverse de la flèche F. Dès lors la mise en sécurité des moyens d'injection s'effectue ainsi que décrit précédemment.

Claims

REVENDICATIONS
1. - Dispositif d'injection du type comportant un corps (3) cylindrique renfermant un réservoir (9) contenant un produit à injecter, qui est monté à coulissement dans le corps (3) , qui est ouvert à une extrémité sur une aiguille d'injection (11) et est fermé à son autre extrémité par un piston (16) monté mobile en translation dans le réservoir sous l'action d'une tige de piston (17) pourvue d'un organe de commande (19), la surface de l'extrémité distale (3a) du corps (3) étant revêtue de moyens adhésifs aptes à assurer un maintien de cette surface sur la peau (4) d'un patient, caractérisé en ce qu' il comprend des moyens de mise en sécurité de l'aiguille dont l'activation est assurée par les moyens adhésifs lorsque l'on exerce sur le dispositif d'injection un effort de retrait.
2. - Dispositif d'injection suivant la revendication 1 caractérisé en ce que l'organe de commande est constitué d'un capuchon cylindrique (19) qui est monté à coulissement sur le corps (3), la tige de piston (17) étant solidarisée par son extrémité proximale du fond de ce capuchon (19) et traversant un élément (21, 21') monté mobile en translation dans le capuchon.
3. - Dispositif d'injection suivant la revendication 2 caractérisé en ce que l'élément mobile est constitué d'un écrou (21) dans lequel est vissée la tige de piston (17) .
4. - Dispositif d'injection suivant la revendication 2 caractérisé en ce que l'élément mobile est constitué d'un tiroir (21') dans lequel la tige de piston (17') est montée coulissante.
5. - Dispositif d'injection suivant l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que l'extrémité proximale du réservoir (9) est solidarisée de l'élément (21, 21').
6. - Dispositif d'injection suivant l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que l'extrémité proximale (3b) du corps (3) comporte au moins une languette déformable (14) qui s'étend vers le fond du capuchon (19) et se termine par un bossage radial (14a) prolongé par un biseau (14b) .
7. - Dispositif d'injection suivant la revendication 6 caractérisé en ce que la face distale de l'élément (21, 21') comporte une rainure circulaire (23) d'une forme complémentaire de celle du biseau (14b) de la languette déformable (14) de façon à recevoir celle-ci lorsque l'élément (21, 21') est appliqué contre la face proximale
(3b) du corps (3) et à la déformer en direction de l'axe longitudinal (cc' ) de ce dernier.
8. - Dispositif d'injection suivant la revendication 7 caractérisé en ce que la face interne du capuchon (19) comporte une première butée circulaire (25) proximale dont la face distale (25b) est perpendiculaire à l'axe (cc' ) du corps (3), et une seconde butée circulaire (26) distale de section rectangulaire perpendiculaire à l'axe (cc' ) du corps (3) .
9. - Dispositif d'injection suivant la revendication 8 caractérisé en ce que la hauteur (H) des butées circulaires (25,26) est telle que, lorsque l'élément (21, 21') est appliqué contre la face proximale (3b) du corps (3), la déformation de la languette (14) permet le passage du bossage radial (14a) au droit de celles-ci lors d'un déplacement du capuchon (19) par rapport au corps (3) .
10. - Dispositif d'injection suivant la revendication 9 caractérisé en ce que la hauteur (H) des butées circulaires (25,26) est telle que, lorsque l'élément (21, 21') n'est pas appliqué contre la face proximale (3b) du corps (3), la languette (14) est libérée et son bossage radial (14a) vient en butée contre la face distale de la butée circulaire proximale (25) et en butée contre la face proximale de la butée circulaire distale (26) lorsque l'on déplace le capuchon (19) par rapport au corps (3) .
11. - Dispositif d'injection suivant l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que, en position de repos, ou non utilisation, la surface distale (3a) du corps (3) qui est revêtue de moyens adhésifs est protégée par une membrane amovible.
12. - Dispositif d'injection du type comportant un corps (3) cylindrique renfermant un réservoir (9) contenant un produit à injecter, qui est ouvert à une extrémité sur une aiguille d'injection (11) et est fermé à son autre extrémité par un piston (16) monté mobile en translation dans le réservoir sous l'action d'un organe de commande (19), caractérisé en ce que la surface de l'extrémité distale (3a) du corps (3) est étendue par un bossage (3c) .
13. - Dispositif d'injection suivant la revendication
12 caractérisé en ce que le bossage (3c) est de forme plane et sensiblement perpendiculaire à l'axe longitudinal (cc' ) du corps (3) .
14. - Dispositif d'injection suivant la revendication 12 caractérisé en ce que le bossage (3c) est de forme convexe .
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