WO2020189466A1

WO2020189466A1 - カテーテル組立体

Info

Publication number: WO2020189466A1
Application number: PCT/JP2020/010683
Authority: WO
Inventors: 横田崇之; 木村周一
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2019-03-18
Filing date: 2020-03-12
Publication date: 2020-09-24
Anticipated expiration: 2021-09-18
Also published as: JPWO2020189466A1; JP7440491B2; US20210402143A1

Abstract

カテーテル組立体（１０Ａ）は、カテーテル（１２）と、中空部（３０）を有するカテーテルハブ（２０）と、カテーテルハブ（２０）内に設置される弁体（４０Ａ）とを備える。弁体（４０Ａ）は、カテーテルハブ（２０）に固定される固定部（４４）と、固定部（４４）に連なり、開閉可能なスリット（４２）を有する変形部（４６）と、変形部（４６）から基端方向に延在する押し子部（５６）とを備える一体構造物である。押し子部（５６）は、カテーテルハブ（２０）の基端から中空部（３０）に挿入されたコネクタ（１００）により先端方向に押し込まれることで、変形部（４６）を変形させてスリット（４２）を開口させる。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、血液の流出を防止する弁体をカテーテルハブ内に有するカテーテル組立体に関する。

　輸液や輸血を行う際には、留置針として機能するカテーテル組立体を使用する。例えば、特表２０１４－５２８８０８号公報に開示のカテーテル組立体（カテーテルアセンブリ）は、カテーテルと、カテーテルに固定されるカテーテルハブ（カテーテルアダプタ）とを有する。カテーテル組立体は、使用時に、カテーテル内に収容される導入針と共に患者に穿刺され、穿刺後にカテーテル及びカテーテルハブから導入針が離脱される。そしてカテーテル組立体は、離脱後のカテーテルハブ内に医療機器（輸液又は輸血チューブ）のコネクタが挿入されることで、薬液や血液の入出部となる。

　また、特表２０１４－５２８８０８号公報に開示のカテーテル組立体は、留置時の血液の漏出を防ぐ弁体（セプタム）と、弁体を開通するための開通部材（セプタムアクチュエータ）とをカテーテルハブ内に備える。コネクタ接続時には、カテーテルハブ内にコネクタを挿入して開通部材を押し出すことで、弁体のスリットを開放させて液体を流通可能とする。

　しかしながら、特表２０１４－５２８８０８号公報に開示のカテーテル組立体は、製造時に、カテーテルハブ内に複数の部品（弁体、開通部材）を組み込むことになる。このため、カテーテル組立体は、各部品を組み込む作業に工数がかかり、また部品点数及び作業工数の増加に伴い製造コストが増加する不都合が生じる。

　本発明は、上記の課題を解決するためのものであって、簡単な構成によって部品点数を少なくして、作業工数や製造コストを低減することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、内腔を有するカテーテルと、前記カテーテルの基端に設けられ、前記内腔と連通した中空部を有するカテーテルハブと、前記カテーテルハブ内に設置される弁体とを備えるカテーテル組立体であって、前記弁体は、前記カテーテルハブに固定される固定部と、前記固定部に連なり、開閉可能なスリットを有する変形部と、前記変形部から基端方向に延在する押し子部とを備える一体構造物であり、前記押し子部は、前記カテーテルハブの基端から前記中空部に挿入されたコネクタにより先端方向に押し込まれることで、前記変形部を変形させて前記スリットを開口させる。

　上記のカテーテル組立体は、固定部、変形部及び押し子部が一体構造物である弁体により、コネクタの挿入に伴い押し子部が変位すると、変形部が変形してスリットを良好に開口させることができる。これにより、コネクタから流動する液体がスリットを介して弁体の先端側に円滑に導かれる。従って、カテーテル組立体は、簡単な構成によって従来の開通部材を必要とせずに部品点数を少なくすることができ、これにより作業工数や製造コストを低減することが可能となる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。図１のカテーテルハブ内を示す側面断面図である。カテーテルハブに収容されている弁体を示す斜視図である。図２のカテーテルハブ内におけるコネクタ挿入時の動作を示す側面断面図である。本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体に収容される弁体を示す斜視図である。図６Ａは、図５の弁体を収容したカテーテルハブ内を示す側面断面図である。図６Ｂは、図６Ａのカテーテルハブ内におけるコネクタ挿入時の動作を示す側面断面図である。本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体に収容される弁体を示す斜視図である。図８Ａは、図７の弁体を収容したカテーテルハブ内を示す側面断面図である。図８Ｂは、図８Ａのカテーテルハブ内におけるコネクタ挿入時の動作を示す側面断面図である。本発明の第４実施形態に係るカテーテル組立体に収容される弁体を示す斜視図である。図１０Ａは、図９の弁体を収容したカテーテルハブ内を示す側面断面図である。図１０Ｂは、図１０Ａのカテーテルハブ内におけるコネクタ挿入時の動作を示す側面断面図である。

　以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
　本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、図１に示すように、患者（生体）の体内に挿入及び留置されるカテーテル１２を有し、輸液や輸血等において液体（薬液や血液）の入出部を構築するために用いられる。カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルに構成されている。なお、カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルよりも長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル等）でもよい。また、カテーテル１２は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルでもよい。

　図１に示すように、カテーテル組立体１０Ａは、内針１４と、内針１４の基端に固定される針ハブ１６とで構成される操作体１８を有する。またカテーテル組立体１０Ａは、上記のカテーテル１２と、カテーテル１２の基端に固定されるカテーテルハブ２０とで構成されるカテーテル留置体２２を有する。

　カテーテル組立体１０Ａは、使用前の初期状態（製品提供状態）で、カテーテル留置体２２の基端に操作体１８が組み付けられることで、カテーテル１２に内針１４が挿通した多重構造針１１を形成している。多重構造針１１は、カテーテル１２の先端から内針１４の針先１４ａを突出させており、内針１４及びカテーテル１２を患者に一体的に穿刺することが可能である。

　医師や看護師等のユーザは、カテーテル組立体１０Ａの使用時に針ハブ１６を把持操作して、患者の体内に多重構造針１１を穿刺し、針先１４ａを血管に到達させた穿刺状態とする。さらにユーザは、穿刺状態を維持しつつ、カテーテル１２を内針１４と相対的に進出することで血管内に挿入していく。その後、カテーテル１２と相対的に内針１４を後退し、さらにカテーテルハブ２０から内針１４を抜去することで、カテーテル留置体２２が患者に留置される。そして、カテーテル留置体２２は、医療機器のコネクタ１００（図４参照）がカテーテルハブ２０に接続されることで、薬液や血液の患者への投与、患者からの採血等の処置が実施可能となる。以下、このカテーテル組立体１０Ａの各構成について詳述していく。

　カテーテル組立体１０Ａ（操作体１８）の内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管（又は中実の棒状）に構成され、その先端に鋭利な針先１４ａを備える。内針１４の外周面には、血管の穿刺時に、血液を基端側に導くフラッシュバック用の溝２４が設けられている。なお、フラッシュバックを行うための構造は、特に限定されず、例えば、カテーテル１２の先端よりも基端側に内針１４の内側空間に連通する孔（不図示）を備えた構成でもよい。

　内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、針ハブ１６に強固に固定される。

　針ハブ１６は、カテーテル留置体２２と操作体１８が組み付けられた初期状態で、ユーザが把持するグリップ部分を構成している。針ハブ１６は、ユーザが把持するハブ本体２６と、ハブ本体２６の先端に一体成形された内針支持部２８とを備える。ハブ本体２６は、基端側が円筒状に形成される一方で、先端側に向かって徐々に角筒状に変形している。内針支持部２８は、ハブ本体２６から先端方向に突出する円柱状に形成され、その中心部において内針１４の基端部を保持している。

　針ハブ１６の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用することができる。

　一方、カテーテル組立体１０Ａのカテーテル１２は、内腔１２ａが内側に形成された可撓性を有する中空管に構成されている。カテーテル１２の外形及び内腔１２ａは、軸方向に直交する断面視で、正円形状に形成され、カテーテル１２の軸線方向に沿って延在している。内腔１２ａは、カテーテル１２の先端に形成された先端開口１２ａ１と、カテーテル１２の基端に形成された基端開口１２ａ２（図２参照）とに連通している。

　カテーテル１２を構成する材料は、特に限定されるものではないが、透明性を有する軟質樹脂材料を適用するとよい。例えば、カテーテル１２の構成材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

　カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４～５００ｍｍ程度に設定される。カテーテル１２の基端は、カテーテルハブ２０の内部に挿入され固着されている。

　カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。カテーテルハブ２０を構成する材料は、特に限定されず、例えば、針ハブ１６であげた材料を適宜採用するとよい。

　図１及び図２に示すように、カテーテルハブ２０は、先端方向に先細りの筒状に形成されている。カテーテルハブ２０の内側には中空部３０が設けられている。中空部３０は、先端側においてカテーテル１２を保持して内腔１２ａ（基端開口１２ａ２）に連通している。また中空部３０は、基端側においてカテーテルハブ２０の基端開放部３０ａに連通している。カテーテルハブ２０の基端側の外周面には、径方向外側に突出し周方向に沿って延在するフランジ３２が設けられている。

　カテーテル１２とカテーテルハブ２０は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によって固着される。図２中では、カテーテルハブ２０の中空部３０にかしめピン３４を挿入して、カテーテルハブ２０の内壁２０ａとかしめピン３４との間にカテーテル１２を挟み込んで、かしめピン３４をかしめることで、カテーテル１２を固定している。

　カテーテルハブ２０の中空部３０には弁体４０Ａが設置される。従って、カテーテルハブ２０の中空部３０は、弁体４０Ａを基点に先端側空間３６と基端側空間３８に分割される。先端側空間３６は、かしめピン３４の漏斗部分を配置するために先端方向に向かって先細りの空間に形成されている。先端側空間３６を構成するカテーテルハブ２０の内壁２０ａには、かしめピン３４を係止する係止凸部３７が設けられている。

　一方、カテーテルハブ２０の基端側空間３８の内径は、基端方向に向かって漸増しており、この基端側空間３８を構成するカテーテルハブ２０の内壁２０ａは、医療機器のコネクタ１００を嵌合可能なルアーテーパ状に構成されている。なお、カテーテルハブ２０とコネクタ１００との接続構造は、特に限定されず、カテーテルハブ２０の接続部分は医療機器の所定の規格に対応した種々の形状に形成されてよい。

　また、カテーテルハブ２０の内壁２０ａには、弁体４０Ａの配置状態で、弁体４０Ａ全体の軸方向の移動を防止する固定構造３９が設けられている。固定構造３９は、中空部３０の直径を若干小さくした段差部３９ａと、段差部３９ａから基端側に離れた位置で内側に突出する係止凸部３９ｂとで構成されている。

　弁体４０Ａは、開閉可能なスリット４２を有し、カテーテル組立体１０Ａの初期状態で、スリット４２を通して内針１４を延在させることで、多重構造針１１を形成させる。また、本実施形態に係る弁体４０Ａは、従来のカテーテルハブに適用していた弁体を開通するための開通部材を備えずに、内針１４の抜去後にスリット４２を開閉可能な構成となっている。以下、この弁体４０Ａについて具体的に説明していく。

　弁体４０Ａは、カテーテルハブ２０の内壁２０ａに固定される固定部４４と、固定部４４から先端方向に向かって突出する変形部４６とを有する。固定部４４は、変形部４６に対し径方向外側に突出し、カテーテルハブ２０の軸方向に充分な厚みを有する円環状のブロックに構成されている。このように固定部４４は円環状部とも呼ぶことができる。弁体４０Ａは、上記の固定構造３９の段差部３９ａと係止凸部３９ｂとの間に、固定部４４が挟まれることで移動不能に固定される。

　変形部４６は、いわゆるダックビル弁に構成されている。具体的には、変形部４６は、固定部４４側が円筒形状に形成されると共に、先端方向に向かって近接し合う一対の傾斜板部４８を有する筒状に形成される。これにより固定部４４を含む弁体４０Ａの内側には、先端方向に向かって窄まる弁空間５０が形成されている。

　一対の傾斜板部４８の先端は、幅方向に延在する延在端５２を形成している。弁体４０Ａのスリット４２は、正面から見て、延在端５２の長手方向に沿うように形成された前面スリット４２ａと、延在端５２の両端から一対の傾斜板部４８の間を構成する円筒状の側部５４に形成された側面スリット４２ｂとで構成されている。前面スリット４２ａと側面スリット４２ｂは連続しており、また側面スリット４２ｂは、延在端５２から基端方向に平行に延びて固定部４４の先端まで延在している。

　以上の固定部４４、一対の傾斜板部４８及び側部５４は、カテーテル組立体１０Ａの初期状態でスリット４２を通して内針１４を挿通させ、弁体４０Ａからの内針１４の抜去に伴いスリット４２を自己閉塞するように形状付けられている。

　そして、本実施形態に係る弁体４０Ａは、一対の傾斜板部４８（及び延在端５２）の内面から基端方向に突出する押し子部５６を備える。押し子部５６は、変形部４６の弁空間５０を構成する内面に連なっている。すなわち、弁体４０Ａは、固定部４４、変形部４６及び押し子部５６を一体成形した一体構造物に構成されている。押し子部５６は、円筒部と呼ぶこともできる。

　押し子部５６は、変形部４６（一対の傾斜板部４８）の軸方向中間位置よりも若干固定部４４側の連結部４６ａに連結している。この押し子部５６は、当該押し子部５６の基本骨格を構成する基部５８と、基部５８の外周面に設けられた複数のリブ６０とを有する。

　基部５８は、円筒状に形成され、その筒壁５８ａは押し子部５６の変位方向（カテーテルハブ２０の軸方向）に沿って直線状に延在している。基部５８は、径方向外側に位置する固定部４４に対し間隙６２を介して（非接触に）延在している。基部５８の内部には、液体が流動可能な弁体４０Ａの弁流路６４の一部が形成されている。基部５８の先端側には、側面スリット４２ｂに重なるように基部スリット５９が形成されている。基部スリット５９は、前面スリット４２ａに連なっている。

　弁体４０Ａの弁流路６４は、押し子部５６と、押し子部５６よりも先端側の変形部４６（一対の傾斜板部４８）により構成されている。そのため、弁流路６４は、押し子部５６内において一定の流路断面積に形成される一方で、変形部４６において先端方向に向かって流路断面積が漸減している。

　基部５８（押し子部５６）は、変形部４６の連結部４６ａから固定部４４の基端よりも充分に長く突き出ている。基部５８の全長は、特に限定されるものではないが、例えば、固定部４４と変形部４６とからなる弁本体部４７の軸方向長さよりも１．５倍以上長く設定されるとよい。本実施形態における基部５８の基端は、初期状態で、基端側空間３８の軸方向の略中間位置に配置されている。

　基部５８の外径及び内径は、延在方向に沿って一定に設定されている。すなわち、筒壁５８ａの厚みは、延在方向に沿って一定であり、また変形部４６の厚みよりも厚く形成されている。これにより、基部５８の剛性が変形部４６の剛性よりも高くなっている。

　また、複数のリブ６０は、基部５８の外周面から径方向外側に短く突出し、且つ基部５８の延在方向に沿って直線状に延在する突条に構成されている。リブ６０の径方向外側の突出量は間隙６２の間隔よりも短い。このため各リブ６０は固定部４４に対して非接触となっている。各リブ６０は、基部５８の周方向に沿って等間隔に配置されている。各リブ６０は、基部５８の全長と略同じ長さに形成されており、基部５８の軸方向の延在姿勢を補強する。なお、リブ６０の形成数や形状は特に限定されるものではなく、また押し子部５６にはリブ６０がなくてもよい。リブ６０の先端は、変形部４６に連結されている。

　弁体４０Ａを構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリブタジエン系、ニトリル系、クロロプレン系等の合成ゴムやポリイソプレン等の天然ゴム、又はウレタンゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム等の熱硬化性エラストマー、熱可塑性エラストマー、或いは他のエラストマー等の弾性材料が挙げられる。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成され、以下その動作について説明する。

　カテーテル組立体１０Ａは、上記したように、患者への輸液や輸血、採血等の入出部を構築する際に使用される。ユーザは、図１に示す初期状態のカテーテル組立体１０Ａの針ハブ１６を把持操作して、多重構造針１１を患者に穿刺する。

　内針１４の針先１４ａが血管に到達すると、血液が内針１４の溝２４を通ってカテーテル１２の内腔１２ａに流動する。ユーザは、この血液のフラッシュバックを視認して、カテーテル１２が血管を確保したことを確認する。フラッシュバックの血液は、カテーテル１２の基端開口１２ａ２からカテーテルハブ２０の先端側空間３６に流入する。この際、弁体４０Ａのスリット４２は、内針１４を挿通していることで薄く開口し弁流路６４に連通して、この隙間を介して弁体４０Ａよりも先端側の空気を抜くことができる。また薄く開口したスリット４２は、基端側空間３８に血液が漏れるスピードを遅くすることができる。

　穿刺状態において、ユーザは、カテーテル１２を内針１４と相対的に進出させてカテーテル１２を血管に挿入し、カテーテル１２が血管にある程度挿入されると、カテーテル１２に対して内針１４を後退させる。内針１４の後退時に内針１４の針先１４ａが弁体４０Ａから抜けると、変形部４６が弾性復元してスリット４２を閉塞する。さらに内針１４を後退させると、カテーテルハブ２０の基端開放部３０ａから内針１４が離脱する。これによりカテーテル留置体２２から操作体１８が分離することになり、カテーテル留置体２２が患者に留置される。

　カテーテル留置体２２の留置状態において、ユーザは、図４に示すように、医療機器（輸液ラインや輸血ラインのチューブ、シリンジ等）のコネクタ１００をカテーテルハブ２０の基端開放部３０ａから中空部３０に挿入する。コネクタ１００は、カテーテルハブ２０の基端側空間３８内を先端方向に移動すると、その先端面が弁体４０Ａの押し子部５６の基端に接触する。これによりコネクタ１００は、カテーテルハブ２０への挿入中に押し子部５６を先端方向に押圧していく。

　弁体４０Ａは、押し子部５６の延在形状を維持したまま、押し子部５６の先端方向の変位に応じて変形部４６を積極的に弾性変形させる。この際、一対の傾斜板部４８は、固定されている固定部４４に対し先端方向に伸びると共に、スリット４２の延在方向と直交し相互に離間する方向（図４中の上下方向）に弾性変形する。その結果、スリット４２が上下方向に開くことになり、スリット４２を介して弁体４０Ａの弁流路６４と先端側空間３６とが連通する。そして、コネクタ１００の外壁がカテーテルハブ２０の内壁２０ａに嵌合（ルアーロック）した状態では、スリット４２が充分に開いた状態になる。上述したような一対の傾斜板部４８の変形は、元の形状に戻ろうとする、いわゆる反発力が比較的小さい。従って、コネクタ１００とカテーテルハブ２０の嵌合力の設定に巾を持たせることができる。

　このため、カテーテル留置体２２は、コネクタ１００の流路１００ａを通して流動する液体（輸液や血液）を、弁流路６４、スリット４２、先端側空間３６の順に流動させ、先端側空間３６からカテーテル１２の内腔１２ａに流入させる。これによりカテーテル１２内を流動した液体が患者に良好に投与される。

　また、カテーテル留置体２２は、輸液や輸血の停止後に、カテーテルハブ２０からコネクタ１００を離脱させる。カテーテルハブ２０内では、コネクタ１００が後退すると、押圧力が弱まることで変形部４６が弾性復元し、押し子部５６が基端方向に変位する。つまり、変形部４６は、一対の傾斜板部４８を近接させてスリット４２を閉塞する。従って、弁体４０Ａは、先端側空間３６と弁流路６４との間を再び遮断して、先端側空間３６の液体が基端側に漏れることを防止する。

　また、カテーテル留置体２２は、輸液や輸血を再び行う場合も、上記と同様の動作によって、弁体４０Ａを開口させることができる。すなわち本実施形態のカテーテル組立体１０Ａは、弁体４０Ａの開閉により複数回の輸液や輸血を行うことができる。

　なお、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、変形部４６（弁本体部４７）と押し子部５６は、別材料により構成されて、インサート成形やアウトサート成形等により一体構造物に形成されてもよい。従って、弁体４０Ａは、変形部４６に弾性材料を適用する一方で、押し子部５６に硬質な樹脂材料や金属材料を適用することも可能である。変形部４６と押し子部５６は同一材料にて一体的に構成されて、その後に、固定部４４を上述の成形にて一体構造物に形成してもよい。

　また、弁体４０Ａの押し子部５６は、上記構成に限らず、医療機器のコネクタ１００の押圧に伴い、変形部４６のスリット４２を開放可能な種々の構成をとり得る。一例として、図２中の２点鎖線で示すように、押し子部５６の先端側は、スリット４２の同位置に一対の切り欠き６６を備えることで、一対の傾斜板部４８に連結する二股のアーム部６８に分岐するように形成されてもよい。二股（一対）のアーム部６８は、押し子部５６が先端方向に移動した際に、相互に離間するように外側に湾曲することで、一対の傾斜板部４８を変形させてスリット４２をより大きく拡開させることができる。

　また、押し子部５６（基部５８）は、円筒状に限らず、角筒状等に形成されてもよい。さらに、押し子部５６（基部５８）は、カテーテルハブ２０の軸方向に対し平行に延在する複数の板や棒、メッシュ体等に構成されていてもよい。要するに、押し子部５６は、コネクタ１００の挿入時の押圧力を変形部４６に伝達可能な基本骨格を形成していれば、種々の形状を採用し得る。すなわち、押し子部５６は、押圧力伝達手段とも呼ぶことができる。

　以下、図５～図１０Ｂを参照して幾つかの実施形態について詳述する。なお、以降の説明において、上記の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

〔第２実施形態〕
　図５、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、押し子部５６に複数の開口部７０が形成された弁体４０Ｂを備える点で、上記のカテーテル組立体１０Ａと異なる。

　具体的には、押し子部５６は、円筒状の基部５８において、リブ６０が設けられていない箇所の筒壁５８ａに、厚み方向に貫通するように複数の開口部７０を備える。各開口部７０は、弁流路６４の直径よりも小さな直径の円形状に形成されている。各開口部７０は、押し子部５６の内側の弁流路６４と、押し子部５６の外側の基端側空間３８とを連通している。

　複数の開口部７０は、基部５８の延在方向中間位置よりも基端側に設けられている。各開口部７０は、基部５８の延在方向に沿って複数（２つ）並ぶ開口列を構成し、またこの開口列は基部５８の周方向回りに９０°間隔毎に配置されている。なお、開口部７０の形状や配置位置、配置数等は、適宜設計し得ることは勿論である。

　基部５８は、以上のように複数の開口部７０を備えていても、円筒状の基本骨格及び複数のリブ６０を有することで、コネクタ１００の押圧時に変位方向に沿って弾性変形しない（撓まない）剛性を有する。なお、押し子部５６（筒壁５８ａ）の厚みは、第１実施形態に係る押し子部５６の厚みよりも厚く設定されることで剛性が確保されてもよい。

　以上の弁体４０Ｂを有するカテーテル組立体１０Ｂは、カテーテルハブ２０の基端開放部３０ａからコネクタ１００を挿入した際に、押し子部５６を先端方向に押し出すことで変形部４６を弾性変形させてスリット４２を開放させる。従って、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、カテーテル組立体１０Ａと同様の効果を得ることができる。

　特に、カテーテル組立体１０Ｂは、開口部７０を介して弁流路６４を流動する液体を基端側空間３８に流出させ、また基端側空間３８から弁流路６４に液体を流入させることができる。例えば、カテーテル組立体１０Ｂは、図６Ｂ中に２点鎖線で示すように、コネクタ１００に対して押し子部５６が傾斜した姿勢となった場合に、コネクタ１００の流路１００ａから流動した液体が基端側空間３８に直接流出することがある。これに対し、弁体４０Ｂは、押し子部５６に開口部７０を備えることで、基端側空間３８に流出した液体を弁流路６４に導くことが可能となる。

〔第３実施形態〕
　図７、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃは、固定部４４の内側に膜状の変形部８０を有する弁体４０Ｃを備える点で、上記のカテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂと異なる。

　具体的には、変形部８０は、円環状の固定部４４の内周面に連結し、径方向内側に突出する円板状に形成され、その中心部に幅方向に延在するスリット４２を有する。変形部８０を構成する膜壁８０ａは、押し子部５６からの押圧力を受けない状態で平坦状を呈し、この平坦状の状態でスリット４２を閉塞している。また、変形部８０の膜壁８０ａの厚みは、押し子部５６の筒壁５８ａの厚みよりも薄く形成されている。

　一方、押し子部５６は、上記の変形部８０の基端方向を臨む面に連結される。押し子部５６は、円筒状の基部５８により形成され、この基部５８にリブ６０が設けられていない構成となっている。また、基部５８の先端側には、基部５８の軸心を挟んで対向する一対の切り欠き８２が形成されており、一対の切り欠き８２は、変形部８０の基端面から基端方向に所定長さ（押し子部５６の軸方向長さの１／２程度の長さ）で延在している。一対の切り欠き８２は、液体を流通させる第２実施形態の開口部７０と同様の機能を有している。この一対の切り欠き８２により、基部５８の先端側は、基部５８の軸心を挟んで延在する二股（一対）のアーム部８４に構成される。

　一対のアーム部８４は、スリット４２の延在方向と直交し、スリット４２から若干離れた位置の膜壁８０ａに連結されている。各アーム部８４は、基部５８の軸方向に直交する断面視で円弧状に形成されており、基部５８の先端側の剛性を高めている。

　以上の弁体４０Ｃを有するカテーテル組立体１０Ｃは、カテーテルハブ２０の基端開放部３０ａからコネクタ１００を挿入した際に、押し子部５６を先端方向に押し出すことで、変形部８０を弾性変形させる。この際、押し子部５６の一対のアーム部８４は、先端方向且つ上下方向に膜壁８０ａを押し込み、スリット４２を大きく拡開させる。また、基部５８の切り欠き８２は、仮に、カテーテルハブ２０の基端側空間３８とコネクタ１００の流路１００ａが連通した場合に、基端側空間３８に流動した液体を弁流路６４に流入させることができる（つまり第２実施形態の開口部７０と同じ機能を有する）。従って、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃは、カテーテル組立体１０Ｂと同様の効果を得ることができる。

〔第４実施形態〕
　図９、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄは、第３実施形態に係る変形部８０に複数のスリット４２が形成された弁体４０Ｄを備える点で、上記のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｃと異なる。

　具体的には、複数のスリット４２は、円板状の変形部８０の中心部に設けられる中央スリット９０と、中央スリット９０の延在方向（幅方向）と直交する方向で所定距離離れた位置に設けられる一対のサイドスリット９２とを含む。つまり、本実施形態の変形部８０には、３つのスリット４２が設けられている。一対のサイドスリット９２は、変形部８０の外周に対応した円弧状に形成されている。

　押し子部５６の一対のアーム部８４は、中央スリット９０と一方のサイドスリット９２の間の膜壁８０ａに連結されている。従って、各サイドスリット９２は、一対のアーム部８４と固定部４４の間に位置し、開放状態において、カテーテルハブ２０の先端側空間３６と基端側空間３８（固定部４４の押し子部５６の間隙６２）とを連通させる。

　以上の弁体４０Ｄを有するカテーテル組立体１０Ｄは、カテーテルハブ２０の基端開放部３０ａからコネクタ１００を挿入した際に、押し子部５６を先端方向に押し出すことで、変形部８０を弾性変形させる。この際、押し子部５６の一対のアーム部８４は、先端方向且つ上下方向に膜壁８０ａを押し込み、３つのスリット４２の各々を開放させる。

　従って、コネクタ１００の流路１００ａから弁流路６４に流動した液体は、中央スリット９０を介して先端側空間３６に液体を流動させる。さらに、基部５８の切り欠き８２は、弁流路６４から基端側空間３８に液体を流出させ、この液体は、弁体４０Ｄとコネクタ１００に挟まれた基端側空間３８を流動した後、各サイドスリット９２を通って先端側空間３６に流動する。なお、カテーテルハブ２０の基端側空間３８とコネクタ１００の流路１００ａが連通した場合に、基端側空間３８に流動した液体を、各サイドスリット９２を通して流動させることもできる。

　従って、第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄも、上記のカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｃと同様の効果を得ることができる。特に、基端側空間３８に液体が流動しても一対のサイドスリット９２を介して先端側空間３６に導くことができるので、液体を一層円滑に流動させることが可能となる。

　なお、サイドスリット９２は、その形状や形成数、形成位置等について特に限定されないことは勿論である。例えば、サイドスリット９２は、変形部８０に１以上設けられればよい。また例えば、サイドスリット９２は、中央スリット９０の幅方向に沿った外側に設けられることも可能であり、変形部８０が先端方向に弾性変形した際に開放する構成であればよい。さらに、サイドスリット９２は、第２実施形態の弁体４０Ｂにも形成され得る。

　上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。

　カテーテル組立体１０Ａ～１０Ｄは、固定部４４、変形部４６、８０及び押し子部５６が一体構造物である弁体４０Ａ～４０Ｄにより、コネクタ１００の挿入に伴い押し子部５６が変位すると、変形部４６、８０が変形してスリット４２を良好に開口させることができる。これにより、コネクタ１００から流動する液体がスリット４２を介して弁体４０Ａ～４０Ｄの先端側に円滑に導かれる。従って、カテーテル組立体１０Ａ～１０Ｄは、簡単な構成によって従来の開通部材を必要とせずに部品点数を少なくすることができ、これにより作業工数や製造コストを低減することが可能となる。

　また、押し子部５６は、当該押し子部５６の変位方向に延在し且つ液体の流通路（弁流路６４）を内側に有する基部５８を備え、基部５８の厚みが変形部４６、８０の厚みよりも厚い。カテーテル組立体１０Ａ～１０Ｄは、基部５８の厚みが変形部４６、８０の厚みよりも厚いことで、コネクタ１００挿入時に基部５８を先端方向に沿って安定的に変位させ、変形部４６、８０を弾性変形させることができる。

　また、押し子部５６は、筒状に形成され、当該押し子部５６の筒壁５８ａには、押し子部５６の内外を流通可能な開口部（開口部７０、切り欠き８２）が設けられている。カテーテル組立体１０Ｂ～１０Ｄは、開口部（開口部７０、切り欠き８２）により、コネクタ１００の液体を押し子部５６の内外に流動させることで、弁体４０Ｂ～４０Ｄの基端側空間３８に液体が滞留することが抑制される。特に、コネクタ１００の流路１００ａから基端側空間３８に液体が流動した場合に、開口部（開口部７０、切り欠き８２）を介して押し子部５６の内側に液体を戻すことが可能となる。

　また、スリット４２は、変形部８０に押し子部５６が連結した部位（連結部４６ａ）よりも中心側に形成された中心側スリット（スリット４２、中央スリット９０）を含む。連結部４６ａよりも中心側のスリット４２は、押し子部５６の押し込みに伴い変形部８０が変形すると、大きく開くことが可能であり、コネクタ１００から流動する液体をより円滑に流動させることができる。

　また、スリット４２は、変形部８０に押し子部５６が連結した部位と固定部４４との間に形成されたサイドスリット９２を含む。固定部４４と押し子部５６の間に形成されたサイドスリット９２は、弁体４０Ｄの基端側空間３８に連通する。よって、カテーテル組立体１０Ｄは、コネクタ１００の流路１００ａから基端側空間３８に液体が流動した場合に、サイドスリット９２を介して弁体４０Ｄの先端側空間３６に液体を流動させることができる。

　また、押し子部５６の先端側は、一対のアーム部８４を有し、一対のアーム部８４は、スリット４２の延在方向と直交する位置の変形部８０に連結されている。カテーテル組立体１０Ｃ、１０Ｄは、一対のアーム部８４が変形部８０に連結していることで、コネクタ１００挿入時にスリット４２の延在方向と直交する方向に変形部８０を容易に変形させてスリット４２を開くことができる。

　また、押し子部５６は、当該押し子部５６の変位方向に延在するリブ６０を有する。弁体４０Ａ、４０Ｂは、押し子部５６にリブ６０を有することで、コネクタ１００が押し子部５６を押圧する際に押し子部５６をつぶすことなく変形部４６を良好に変形させることができる。

　また、変形部４６は、先端方向に突出すると共に先端方向に相互に近接する一対の傾斜板部４８を有し、一対の傾斜板部４８の先端にスリット４２を有する。弁体４０Ａ、４０Ｂは、一対の傾斜板部４８を近接又は離間させることで、スリット４２の開放と閉塞を容易に切り替えることができる。

　また、スリット４２は、先端の延在方向に沿って延在する前面スリット４２ａと、前面スリット４２ａに連なり一対の傾斜板部４８の間を連結する側部５４を延在する側面スリット４２ｂとにより構成されている。これにより、弁体４０Ａ、４０Ｂは、スリット４２をより大きく拡開させることができ、液体をより円滑に流動させることが可能となる。

　また、変形部８０は、固定部４４から径方向内側に平坦状に延在する膜壁８０ａによって構成されている。このように、カテーテル組立体１０Ｃ、１０Ｄは、膜壁８０ａに構成された変形部８０でもスリット４２を安定的に開放させて、液体を流動させることが可能となる。

Claims

　内腔を有するカテーテルと、
　前記カテーテルの基端に設けられ、前記内腔と連通した中空部を有するカテーテルハブと、
　前記カテーテルハブ内に設置される弁体とを備えるカテーテル組立体であって、
　前記弁体は、前記カテーテルハブに固定される固定部と、
　前記固定部に連なり、開閉可能なスリットを有する変形部と、
　前記変形部から基端方向に延在する押し子部とを備える一体構造物であり、
　前記押し子部は、前記カテーテルハブの基端から前記中空部に挿入されたコネクタにより先端方向に押し込まれることで、前記変形部を変形させて前記スリットを開口させる
　カテーテル組立体。
　請求項１記載のカテーテル組立体において、
　前記押し子部は、当該押し子部の変位方向に延在し且つ液体の流通路を内側に有する基部を備え、
　前記基部の厚みが前記変形部の厚みよりも厚い
　カテーテル組立体。
　請求項１又は２記載のカテーテル組立体において、
　前記押し子部は、筒状に形成され、当該押し子部の筒壁には、前記押し子部の内外を流通可能な開口部が設けられている
　カテーテル組立体。
　請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
　前記スリットは、前記変形部に前記押し子部が連結した部位よりも中心側に形成された中心側スリットを含む
　カテーテル組立体。
　請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
　前記スリットは、前記変形部に前記押し子部が連結した部位と前記固定部との間に形成されたサイドスリットを含む
　カテーテル組立体。
　請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
　前記押し子部の先端側は、一対のアーム部を有し、
　前記一対のアーム部は、前記スリットの延在方向と直交する位置の変形部に連結されている
　カテーテル組立体。
　請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
　前記押し子部は、当該押し子部の変位方向に延在するリブを有する
　カテーテル組立体。
　請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
　前記変形部は、先端方向に突出すると共に前記先端方向に相互に近接する一対の傾斜板部を有し、前記一対の傾斜板部の先端に前記スリットを有する
　カテーテル組立体。
　請求項８記載のカテーテル組立体において、
　前記スリットは、前記先端の延在方向に沿って延在する前面スリットと、前記前面スリットに連なり前記一対の傾斜板部の間を連結する側部を延在する側面スリットとにより構成されている
　カテーテル組立体。
　請求項１～７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
　前記変形部は、前記固定部から径方向内側に平坦状に延在する膜壁によって構成されている
　カテーテル組立体。