TW201813597A - 導引線 - Google Patents
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Abstract
一種適合於在用於植入一肺減容裝置之一系統中使用的導引線包括：一外部護套，該外部護套具有一近端及一遠端，且包括一近端區段、一過渡區段及一遠端區段，其中該近端區段自該外部護套之該近端延伸至該過渡區段，且該遠端區段自該外部護套之該過渡區段延伸至該遠端，且其中該遠端區段界定一孔，該孔自該外部護套之該過渡區段延伸至該遠端；及一內芯，該內芯具有一近端及一遠端，其中該內芯延伸穿過該外部護套之該遠端區段的該孔，其中該內芯在該過渡區段處固定至該外部護套，且其中該內芯之該遠端在該護套之該遠端處固定至該外部護套之該遠端。
Description
本發明係關於適合於在用於肺減容之植入物之部署中使用的導引線。
在慢性阻塞性肺病中，對肺之某些部分中之組織的損傷意謂肺之正常肌肉膨脹及縮小變得效率較低。改良此情形之一種方法為肺減容，其中壓縮害病組織或使害病組織塌陷，使得剩餘組織可表現得更正常。在肺減容之一種形式中，將一或多個細長彈簧植入物部署至害病肺組織中之氣道中並允許其收縮，從而在其收縮時收集害病組織。WO 2007/106495及WO 2010/030993中揭露了用於此等治療之植入物及系統。在兩個案子中，將植入物自導管系統部署至氣道中。肺之氣道為多分支的且迂曲的，且肺組織可易於受損。因此，導引線用以判定到達待治療之氣道的路徑，用於輸送植入物之導管經由導引線而前進，接著移除導引線使得可經由恰當定位之導管來部署植入物。
導引線必須能夠自導管中被推出且進入氣道中，並旋轉使得其按所要方向前進，同時足夠小使得輸送導管可配合於其上以便前進至肺中以用於恰當地輸送植入物。為了降低由壓縮及扭轉之組合引起的扭結之可能性，已提出用於導引線之複合結構，該複合結構包括延伸穿過外部線圈護套之內芯。為了允許導引線前進穿過導管，芯之近端區段相對厚於遠端區段，遠端區段較薄以提供經引導穿過氣道之必要可撓性而不損傷肺組織。此結構之一個結果為在導引線之近端施加扭矩以使遠端在所需方向上轉向可導致芯與線圈之間的顯著纏繞，從而使得難以準確地控制遠端。
本發明試圖解決如何對遠端提供較準確的控制同時保持系統中的必要可撓性的問題。
本發明之各種態樣係關於用於在肺減容植入物之部署中使用的改良導引線，諸如線圈。一個態樣提供一種導引線，該導引線包括：一外部護套，該外部護套具有一近端及一遠端，且包括一近端區段、一過渡區段及一遠端區段，其中該近端區段自該外部護套之該近端延伸至該過渡區段，且該遠端區段自該外部護套之該過渡區段延伸至該遠端，且其中該遠端區段界定一孔，該孔自該外部護套之該過渡區段延伸至該遠端；及一內芯，該內芯具有一近端及一遠端，其中該內芯延伸穿過該外部護套之該遠端區段的該孔，其中該內芯在該過渡區段處固定至該外部護套，且其中該內芯之該遠端在該護套之該遠端處固定至該外部護套之該遠端。
藉由將該內芯在該過渡區段處固定至該外部護套，該芯不必延伸該護套之整個長度且因此允許為該護套之該近端區段及該遠端區段提供不同的物理性質。
在一個組態中，該外部護套之該近端區段界定一孔，該孔自該護套之該近端延伸至該過渡區段。在此狀況下，該外部護套之該近端區段的該孔在該護套之該近端與該過渡區段之間可實質上未被阻塞。
該外部護套之該近端區段及該外部護套之該遠端區段可包括線圈。在此狀況下，構成該外部護套之該近端區段的該線圈可具有與構成該外部護套之該遠端區段的該線圈不同的機械性質。舉例而言，該近端區段可經組態以將扭矩施加至該過渡區段及該遠端區段，且該遠端區段可經組態以獲得可撓性。
該過渡區段可包括一配接器，構成該外部護套之該近端區段及該遠端區段的該等線圈固定至該配接器。在一個實例中，該過渡區段包括一圓柱形主體，該主體具有用於插入至構成該外部護套之該近端區段之該線圈的一開口端中且固定至該開口端之一近端銷延伸部，及用於插入至構成該外部護套之該遠端區段之該線圈的一開口端中且固定至該開口端之一遠端銷延伸部，該遠端銷延伸部亦包括用於收納及固定該內芯之一孔。此組態允許跨越該過渡區段之一實質上恆定的外徑且因此有助於避免粗磨。
該內芯之該近端可在該過渡區段處固定至該外部護套。該外部護套之該遠端及該內芯之該遠端可固定至一球狀物結構。因此，該結構之端部可具有非創傷性形狀且因此在其前進時避免對肺組織的損傷。
該內芯可包括具有一扁平部分之一線，該扁平部分處於該近端與該遠端中間。該線之該近端及該遠端可具有實質上相同之直徑。此允許自簡單的線結構進行修改以提供較佳地在一個平面中彎曲之芯，從而有助於引導導引線穿過肺氣道。
該外部護套經設定尺寸以穿過用於引入至一患者之肺之一氣道中的一導管。
該導引線可進一步包括一端部配件，該端部配件連接至該近端區段之該近端且經組態以允許一使用者將扭矩施加至該近端區段。該端部配件可包括一轂部，該轂部永久地或可移除地連接至該近端區段之該近端。
另一態樣提供一種系統，該系統包括一第一導管、一如上文所定義之導引線及一第二導管，其中該第一導管經組態以用於引入至一患者之肺的主氣道中，該導引線經組態以自該第一導管之一內腔前進且進一步進入該患者之該肺中的一預定氣道中，且該第二導管經組態以前進穿過該第一導管之該內腔且經由該導引線進入該患者之該肺的該預定氣道中。該系統可進一步包括一植入物，該植入物經組態以用於經由該第二導管中之一內腔輸送且部署至該患者之該肺的該預定氣道中。
另一態樣提供一種將一肺減容植入物部署至一患者之一肺之一預定氣道中的方法，該方法包括：使第一導管及導引線前進至該肺之一主氣道中；使第二導管及該導引線前進穿過該第一導管之內腔；使該導引線自該第二導管之內腔前進且藉由使外部護套之近端旋轉以將該導引線之遠端進一步引導至該預定氣道中，以便使該外部護套之遠端指向該預定氣道之方向；將該導引線自該第二導管中抽出；及使一肺減容植入物前進穿過該第二導管之該內腔且將該植入物部署至該預定氣道中。
另一態樣提供一種系統，該系統包括：一第一導管，該第一導管經組態以用於引入至一患者之肺之主氣道中；一第二導管，該第二導管經組態以可前進穿過該第一導管之內腔且進一步進入該患者之該肺中的一預定氣道中；及一如前述技術方案中任一項之導引線，該導引線經組態以前進穿過該第二導管之一內腔且進一步進入該預定氣道中，其中該第二導管經組態以可經由該導引線進一步前進且進一步進入該患者之該肺的該預定氣道中。該系統可進一步包括一植入物，該植入物經組態以用於經由該第二導管中之一內腔輸送且部署至該患者之該肺的該預定氣道中。
另一態樣提供一種將一肺減容植入物部署至一患者之一肺之一預定氣道中的方法，該方法包括：使第一導管前進至該肺之一主氣道中；使第二導管及導引線前進穿過該第一導管之內腔以便延伸至該肺之一預定氣道中；使該導引線自該第二導管之內腔進一步前進且藉由使外部護套之近端旋轉以將該導引線之遠端進一步引導至該預定氣道中，以便使該外部護套之遠端指向該預定氣道之方向；經由該導引線進一步使該第二導管前進而進一步進入該預定氣道中；將該導引線自該第二導管中抽出；及使一肺減容植入物前進穿過該第二導管之該內腔且將該植入物部署至該預定氣道中。
本發明之其他態樣自以下描述將顯而易見。
圖1及圖2示出了人類呼吸系統，人類呼吸系統包括氣管12，氣管12將空氣自鼻子8或嘴9引導至初級支氣管16中。空氣自初級支氣管16進入肺20中。如圖2所示，初級支氣管16分支為次級支氣管22、三級支氣管24、細支氣管26、末端細支氣管28，且最終分成肺泡30。
圖3-8示出了導引線之各種態樣。圖3示出了導引線之外部護套的示意圖，外部護套包括近端區段40、過渡區段42及遠端區段44。近端區段40由旋製線圈形成，旋製線圈具有緊密螺距且實質上無間隙。此線圈之實例為可自美國印第安納州韋恩堡之Fort Wayne Metals獲得的HHS®(螺旋空心絞合線)管子。合適的管子可由厚大約0.029 cm之單層304V彈簧回火不鏽鋼絲形成以提供外徑大約為0.17 cm之線圈管子。近端區段40可具有實質上未被阻塞之孔以便沿著其長度提供實質上一致的扭矩傳輸及彎曲能力。遠端區段44由繞製線圈，諸如厚大約0.025 cm之304V彈簧回火不鏽鋼線形成。在遠端區段44之遠端附近的短的區段46以較鬆的螺距纏繞，以便提供高度可撓性區域，如圖4所示。近端區段及遠端區段40、44藉由過渡區段42彼此連接。圖5更詳細地示出了過渡區段42。過渡區段42包括實質上圓柱形的主體48，過渡區段42具有自相對端同軸地延伸之近端延伸部及遠端延伸部50、52。延伸部50、52與主體48之外徑相比具有減小之外徑，且經設定大小以配合於近端區段及遠端區段40、44之各別孔內。主體48之外徑實質上與近端區段及遠端區段40、44之外徑相同。過渡區段亦可由不鏽鋼製成且藉由焊接連接至近端區段及遠端區段。可在過渡區段42中提供偏差使得外部線圈管子自然地呈略微彎曲之組態。
轂部54附接於近端區段40之近端，藉此使用者可將扭矩施加至導引線。轂部可諸如藉由膠合永久地附接，或可為可移除的。球狀物56可焊接至遠端區段44之遠端以提供非創傷性表面。近端區段40亦可包括標記區段58以輔助使用者判定導引線插入至輸送系統中的程度。
芯提供於形成遠端區段44之線圈內，如圖6及圖7所示。芯由線60形成，線60在一端連接於過渡區段42之遠端延伸部52中的孔61中，且在另一端為球狀物56中的孔。線60之端部實質上為圓柱形的，但在靠近近端之位置62處變扁平至厚度為大約原始線直徑之一半，使得其在使用中將較佳地在垂直於扁平區段之平面的方向上彎曲且有助於使端部轉向。如圖8所示，一系列標記64沿著芯定位於過渡區段42與扁平區段62之間。標記可由螢光成像系統中可見之材料(諸如Pt/Ir)製成。
在此等圖式所示之組態中，遠端區段44大約為近端區段之一半長。總長度可為大約120 cm，但根據要求可使用其它長度及比。
圖9-15示出了使用上文所描述之導引線的系統及方法。
圖9之系統包括支氣管鏡，支氣管鏡包括支氣管鏡導管100，導管100在其遠端具有連接至視訊處理系統104之攝影機102。輸送導管106延伸穿過支氣管鏡導管100之內腔。輸送導管106之遠端108具備對螢光成像系統112可見之標記110。上文所描述之類型的導引線114延伸穿過輸送導管106之內腔且可前進自遠端108出來。導引線114之端部亦具有標記116(對應於上文所描述之標記64)。可提供擴張器118以容忍導引線114之外表面與輸送導管106之外表面之間的平滑過渡。
圖9之系統意欲與圖10及圖11所示之類型的植入物一起使用，但亦可使用其它形狀。植入物在其正常狀態包括採用複雜形狀122之細長部件120，細長部件120包括一系列彎曲區段，每一彎曲以單獨軸線為中心。植入物120可由鎳鈦諾線製成且可在端部具有非創傷性末端及一或多個長度標記(未示出)。為了輸送，將植入物120扭曲為相對直的組態124且將其約束於輸送筒126中。
在使用時，在不損傷肺組織之情況下，使圖9之支氣管鏡導管100前進至患者之上氣道中至其可用長度的程度，或直至其實體大小阻止進一步插入。輸送導管106與導引線114一起前進穿過支氣管鏡導管之內腔並進入氣道中。導引線114接著沿著輸送導管106自近端進一步前進，以便自遠端108延伸且進一步突出至氣道中。標記58可經定位以便指示導引線114之遠端何時處於導管之遠端108處。隨著導引線114進一步前進，可藉由將扭矩施加至轂部54而使其轉向，偏差允許遠端指向所需方向且可撓性區段46及扁平芯區段62允許端部在與氣道壁接觸時容易地進入所需氣道中。可經由支氣管鏡之視野或在端部已經過離開此視野的情況下藉由使用遠端螢光成像系統112來監測進程。部署導管106可隨導引線114前進，直至其遠端118處於所關注氣道中之導引線114的遠端處或附近。
近端區段40未經組態成延伸超出輸送導管106之遠端118。因此，近端區段40可經組態以實現軸向壓縮及扭矩傳輸，以及饋送至支氣管鏡導管100中之必要可撓性程度。在上文所描述之實例中，此使用近端區段40之緊密螺距旋製線圈結構而實現。藉由避免使芯60延伸至轂部54之需要，近端區段40與先前提出之結構相比可更具可撓性且因此為更易於插入至導管106中作準備。標記58可經定位以便指示導引線114之遠端處於輸送導管106之遠端118處或附近，從而向使用者指示必須使用成像系統104、112中的一個或另一個來監測進一步進程。
藉由在導引線構造中提供非對稱性，諸如過渡區段42處之偏差，可引導遠端離開軸線。此與可撓性區域46及芯60之扁平部分62一起意謂當遠端到達氣道接頭128處時，可將扭矩施加於轂部54處以使遠端在氣道中徑向地移動，扁平區段62在垂直於扁平區段62之平面的平面中提供較佳彎曲。提供非創傷性球狀物58及可撓性端部46意謂氣道組織可提供反應表面以允許控制位置而不損傷組織。
一旦輸送導管106處於適當位置，便可將其緊固且將導引線114自輸送導管106中抽出。攜帶植入物120之筒126接著可在其位置連接，且植入物120藉由具有如圖12所示之可拆卸連接器130的推進器裝置而沿著輸送導管106前進。圖13示出了在輸送導管106之端部之植入物120的遠端成像系統視圖。藉由推進器裝置130使植入物120保持於適當位置且抽出輸送導管106，從而允許植入物120返回其製造時之形狀(圖14)，從而在其如此做時減少該區域中之肺組織的容積。一旦植入物120完全在輸送導管106之外，拆卸連接器130(圖15)且可將支氣管鏡及輸送導管100、106自肺中抽出。
在本發明之範疇內的其它變化為可能的。
8‧‧‧鼻子
9‧‧‧嘴
12‧‧‧氣管
16‧‧‧初級支氣管
20‧‧‧肺
22‧‧‧次級支氣管
24‧‧‧三級支氣管
26‧‧‧細支氣管
28‧‧‧末端細支氣管
30‧‧‧肺泡
40‧‧‧近端區段
42‧‧‧過渡區段
44‧‧‧遠端區段
46‧‧‧短的區段、可撓性區段、可撓性區域、可撓性端部
48‧‧‧主體
50‧‧‧近端延伸部
52‧‧‧遠端延伸部
54‧‧‧轂部
56‧‧‧球狀物
58‧‧‧標記區段、標記、非創傷性球狀物
60‧‧‧芯、線
61‧‧‧孔
62‧‧‧扁平區段、扁平芯區段、扁平部分
64‧‧‧標記
100‧‧‧支氣管鏡導管
102‧‧‧攝影機
104‧‧‧視訊處理系統、成像系統
106‧‧‧輸送導管、部署導管
108‧‧‧遠端
110‧‧‧標記
112‧‧‧螢光成像系統
114‧‧‧導引線
116‧‧‧標記
118‧‧‧擴張器、遠端
120‧‧‧細長部件、植入物
122‧‧‧複雜形狀
124‧‧‧組態
126‧‧‧輸送筒
128‧‧‧氣道接頭
130‧‧‧可拆卸連接器、推進器裝置
圖1及圖2示出了人類呼吸系統：
圖3示出了導引線之實例；
圖4示出了外部護套之遠端的進一步細節；
圖5示出了過渡區段之進一步細節；
圖6示出了芯之遠端的進一步細節；
圖7示出了遠端護套區段、芯及過渡區段；
圖8示出了芯之進一步細節；
圖9示出了用於置放肺減容植入物之系統；
圖10及圖11示出了植入物之細節；
圖12示出了植入物之輸送；
圖13示出了在圖12所示之位置之植入物的螢光影像；
圖14示出了在移除輸送導管時肺中之植入物的螢光影像；
圖15示出了在輸送植入物之後的系統。
Claims (21)
- 一種導引線，該導引線包括： 一外部護套，該外部護套具有一近端及一遠端，且包括一近端區段、一過渡區段及一遠端區段， 其中該近端區段自該外部護套之該近端延伸至該過渡區段，且該遠端區段自該外部護套之該過渡區段延伸至該遠端，且 其中該遠端區段界定一孔，該孔自該外部護套之該過渡區段延伸至該遠端；及 一內芯，該內芯具有一近端及一遠端， 其中該內芯延伸穿過該外部護套之該遠端區段的該孔， 其中該內芯在該過渡區段處固定至該外部護套，且 其中該內芯之該遠端在該護套之該遠端處固定至該外部護套之該遠端。
- 如申請專利範圍第1項之導引線，其中該外部護套之該近端區段界定一孔，該孔自該護套之該近端延伸至該過渡區段。
- 如申請專利範圍第2項之導引線，其中該外部護套之該近端區段的該孔在該護套之該近端與該過渡區段之間實質上未被阻塞。
- 如申請專利範圍第1項、第2項或第3項之導引線，其中該外部護套之該近端區段及該外部護套之該遠端區段包括線圈。
- 如申請專利範圍第4項之導引線，其中構成該外部護套之該近端區段的該線圈具有與構成該外部護套之該遠端區段的該線圈不同的機械性質。
- 如申請專利範圍第5項之導引線，其中構成該外部護套之該近端區段的該線圈為經組態以用於扭矩傳輸之一旋製線圈。
- 如申請專利範圍第4項、第5項或第6項之導引線，其中該過渡區段包括一配接器，構成該外部護套之該近端區段及該遠端區段的該等線圈固定至該配接器。
- 如申請專利範圍第7項之導引線，其中該過渡區段包括一圓柱形主體，該主體具有用於插入至構成該外部護套之該近端區段之該線圈的一開口端中且固定至該開口端之一近端銷延伸部，及用於插入至構成該外部護套之該遠端區段之該線圈的一開口端中且固定至該開口端之一遠端銷延伸部，該遠端銷延伸部亦包括用於收納及固定該內芯之一孔。
- 如前述申請專利範圍中任一項之導引線，其中該內芯之該近端在該過渡區段處固定至該外部護套。
- 如前述申請專利範圍中任一項之導引線，其中該外部護套之該遠端及該內芯之該遠端固定至一球狀物結構。
- 如前述申請專利範圍中任一項之導引線，其中該內芯包括具有一扁平部分之一線，該扁平部分處於該近端與該遠端中間。
- 如申請專利範圍第11項之導引線，其中該線之該近端及該遠端具有實質上相同之直徑。
- 如前述申請專利範圍中任一項之導引線，其中該外部護套經設定尺寸以穿過用於引入至一患者之肺之一氣道中的一導管。
- 如前述申請專利範圍中任一項之導引線，該導引線進一步包括一端部配件，該端部配件連接至該近端區段之該近端且經組態以允許一使用者將扭矩施加至該近端區段。
- 如申請專利範圍第14項之導引線，其中該端部配件包括一轂部，該轂部永久地或可移除地連接至該近端區段之該近端。
- 一種系統，該系統包括一第一導管、一如前述申請專利範圍中任一項之導引線及一第二導管，其中該第一導管經組態以用於引入至一患者之肺的主氣道中，該導引線經組態以自該第一導管之一內腔前進且進一步進入該患者之該肺中的一預定氣道中，且該第二導管經組態以前進穿過該第一導管之該內腔且經由該導引線進入該患者之該肺的該預定氣道中。
- 如申請專利範圍第16項之系統，該系統進一步包括一植入物，該植入物經組態以用於經由該第二導管中之一內腔輸送且部署至該患者之該肺的該預定氣道中。
- 一種使用一如申請專利範圍第17項之系統將一肺減容植入物部署至一患者之一肺之一預定氣道中的方法，該方法包括： 使該第一導管及該導引線前進至該肺之一主氣道中； 使該第二導管及該導引線前進穿過該第一導管之該內腔； 使該導引線自該第二導管之該內腔前進且藉由使該外部護套之該近端旋轉以將該導引線之該遠端進一步引導至該預定氣道中，以便使該外部護套之該遠端指向該預定氣道之方向； 將該導引線自該第二導管中抽出；及 使一肺減容植入物前進穿過該第二導管之該內腔且將該植入物部署至該預定氣道中。
- 一種系統，該系統包括： 一第一導管，該第一導管經組態以用於引入至一患者之肺之主氣道中； 一第二導管，該第二導管經組態以可前進穿過該第一導管之內腔且進一步進入該患者之該肺中的一預定氣道中；及 一如前述申請專利範圍中任一項之導引線，該導引線經組態以前進穿過該第二導管之一內腔且進一步進入該預定氣道中， 其中該第二導管經組態以可經由該導引線進一步前進且進一步進入該患者之該肺的該預定氣道中。
- 如申請專利範圍第19項之系統，該系統進一步包括一植入物，該植入物經組態以用於經由該第二導管中之一內腔輸送且部署至該患者之該肺的該預定氣道中。
- 一種使用一如申請專利範圍第20項之系統將一肺減容植入物部署至一患者之一肺之一預定氣道中的方法，該方法包括： 使該第一導管前進至該肺之一主氣道中； 使該第二導管及該導引線前進穿過該第一導管之該內腔以便延伸至該肺之一預定氣道中； 使該導引線自該第二導管之該內腔進一步前進且藉由使該外部護套之該近端旋轉以將該導引線之該遠端進一步引導至該預定氣道中，以便使該外部護套之該遠端指向該預定氣道之方向； 經由該導引線進一步使該第二導管前進而進一步進入該預定氣道中； 將該導引線自該第二導管中抽出；及 使一肺減容植入物前進穿過該第二導管之該內腔且將該植入物部署至該預定氣道中。
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