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TW200400062A - Kneadable, pliable bone replacement material - Google Patents

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Thierry Stoll
Reto Luginbuhl
Marc Bohner
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Mathys Medizinaltechnik Ag
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Description

200400062 玖、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明關於申請專利範圍帛1項的引文的一種可揉捏 及可成型的骨取代物料。 在背景技術中已有人使用由合成方式產生的填賴構 成的塊料或顆粒以將骨缺陷處充填。這種材料的缺點在於 :這些塊料須酉己合所要供養（versorgen，英：provlde)的骨 缺陷切割’或者，當使用鬆的顆粒時，所費的時間很不划 一述“、技術的討論只用於說明本發明的領域，但並 不表：所述的背景技術在本發明申請的曰期或其優先權曰 之時就必然已實際公開或公開使用。 =於背景技術的缺點’本發明提出對策，本發明的目 的在提供-種可揉捏的骨取代物料’它可克服上 造型費事或使用起來費時）。 疋缺2 ( 本發明達成此目的之道，係利用具有申請專利範 項的特點#一種可揉_骨取代物料。 :此可達到一種優點，:不再需要將鬆 子費事地一個接一個放 尤拉 使用位置，它們如今可利 。°柔捏的骨取代物料迅速而簡單地施加到使用位置 構成水凝膠體（Hydrogel)的母質可由以下物 a) 純合成物質 、 b) 天然生物物質 200400062 C)生物工程方式產生的物質 當形成一種膠體（Kolloid)〔在該膠體中，該分散相（ 膠體）與連續相（水）組成一種粘滯之凝膠狀的產物，例 如凝結（Koagulieren)的矽酸〕時，我們稱之為水凝膠體。 該水凝膠母質可由寡聚物或聚合物的成分構成，或由 匕們的組合構成，對所予之適應症（In(jikati〇n)可在該骨取 代物料中另外混入藥劑（Pharmakea)作為添加劑。水凝膠體 之凝膠化的液體可為水，特別是除離子水及/或與人體相 容的有機溶劑。 在本發明一較佳實施例，該陶瓷粒子具有不圓的形狀 ，且為有稜邊的形狀，與圓形粒子相較，在平均粒徑保持 相同的情況下’粒子表面積增大，且因此粒子與水凝膠體 之間互相附著的作用力提高。如此可確保該骨取代物料能 柔4成各種$狀，而不須提高水凝膠體的量比例或其濃度 取好，最少有50%重量（典型 ΐ )的陶瓷粒子具有不圓的形狀。
陶究粒子的孔1¾、士 | h I 隙大小且在1〜500微米範圍。最好， 該陶究粒子的孔隙大小耗圍最好
Et古此士 有邛刀在1〜100#範圍。ϋ 點有一好處，即： ’、小为佈為最佳，且可確保自兰 (autogen)組織生長穿古 呆 隙率在60卿 二孔隙。最好’該陶竟粒子的孔 丨卓羊在60〜90%範圍。 丁 可能大的體穑、·點# —好處，即該陶£粒子有德 的體積比例可讓自生的組織生長穿過。 該陶瓷粒子的平均直 且在100〜250#範圍，這點有 200400062 一好處，即該骨取代物料偎緊密，此外，如果粒子直徑不 小於100 //，則圍繞著粒子的組織實際上不會有刺激之反 應之虞。 陶瓷粒子的平均直徑也可在150〜500 #範圍，且宜在 0.5〜5.6删範圍，如此在充填中等大小及較大的缺陷時可 更有效率。 也可將平均直徑100〜250 #的陶瓷粒子與平均直徑 250〜500 #或平均直徑〇·5〜5·6咖的粒子混在一起。這點 有一好處，即：可確保骨取代物料的緊密性。因此，使用 粗粒材料在粗粒之間產生的間隙（interstitieU)的孔隙體積 〔孔隙無效體積（Poren-T〇tvolum，英：pore_dead_v〇iume) 〕可減至最少。此外，可使用不同大小的陶瓷粒子而改變 δ亥硬化的骨取代物料的崩解（Degra(jation)的時間段落。 該陶瓷粒子宜由一種磷酸鈣構成，典型的情形係由冷_ 磷酸三鈣構成。這點有一好處，即：使用之陶瓷的化學計 量組成和人骨組成相當。而且点_磷酸三鈣的崩解時間不會 太快也不會太慢，不會太快使得在崩解過程中空出的空腔 或植入物剩餘材料的支持空腔力量來不及讓組織長滿（以 維持構造的強度）或太慢使得所空出的空腔不夠生長的組 織佔據’陶瓷粒子也可由硫酸鈣或碳酸鈣構成。 在本發明一實施例中，該水凝膠體或該可浸脹成水凝 膠體的物質具有以下基材之一： a)聚胺基酸及其衍生物，宜為聚離胺酸（Polylysin)或 明膠（Gelatine); 200400062 b) 多醣及其衍生物，宜為糊精（Dextrin)或古阿樹膠 (Guar Gum)； c) 聚脂質（Polylipid)、脂肪酸及其衍生物； d) 核苷酸及其衍生物；或 e) a)〜d)的基材的組合。 如果該水凝膠體為一種玻尿酸醋（Hyaluronat)的水溶液 ，則它宜含少於96·5%的水（典型的情形為少於95%的水 )。這種濃度有一好處，即可確保該骨取代物料有優異的 可成形性。 所用的玻尿酸的分子量宜大於1.5Χ106道爾頓，而小 於1 X 106道爾頓。 该玻尿酸由葡萄酸酸（Glucuronic acid)與乙醯葡糖胺 (Acetylglucosamin)組成，它們構成玻尿酸的雙醣酯，該玻 尿酸由於其線形不分枝的分子構造，故形成高粘度之水性 溶液。 該含約的多孔隙陶瓷粒子的比重宜在〇.5〜〇.8g/cm3範 圍。 本發明及本發明的進一步特點在以下利用數個實施例 更詳細說明。 〔實例1〕 將粒子大小約500 //的稜邊形粒子的召_磷酸三鈣（冷_ TCP)的顆粒1200·7 mg與玻尿酸納在除離子水中的溶 =2005.2 mg混合五分鐘。然後將此混合物在室溫放數小 柃，所侍之可揉捏物料出奇地適用於作可塑性骨取代物料 200400062 〔實例2〕 將粒子大小約1 〇〇 #的稜邊形粒子的冷-磷酸三鈣（冷-TCP)的顆粒600·2 mg以及粒子大小約500 //的稜邊形粒子 的/3 -鱗酸三鈣600.5 mg與玻尿酸納在除離子水中的5%溶 液2001.7 mg混合五分鐘。然後將此混合物在室溫放數小 時，所得之可揉捏物料出奇地適用於作可塑性骨取代物料 〇 〔實例3〕 將粒子大小約100#的稜邊形粒子的冷-磷酸三鈣（冷-TCP)的顆粒296.4 mg與粒子大小約5〇〇#的稜邊形粒子的 /3-磷酸三鈣（沒_TCp)的顆粒292·6 mg與玻尿酸納在除離 子水中的10%溶液970 mg混合五分鐘。然後將此混合物 在室溫放數小時，所得之可揉捏物料出奇地適用於作可塑 性骨取代物料。 〔實例5〕 將粒子大小約1〇〇"的稜邊形粒子的磷酸三鈣 TCP)的顆粒294.6 mg與粒子大小約5叫的稜邊形粒子的 点填酸三約（/3_TCP)的顆粒292.6叫與5〇吨玻尿酸納 混合。然後將950 mg除離子水加入，並將整體均句混合 15分。將造成之糊狀物在室溫放置數小時，所得之可揉捏 物料出奇地適用於作可塑性骨取代物料。

Claims (1)

  1. 200400062 拾、申請專利範圍： 1. 一種可揉捏及可成型的骨取代物料，其係含以下成 份： A) 含鈣之陶瓷粒子； B) —種水凝膠體或可浸脹成一水凝膠體的物質； 其特徵在： C) 邊陶瓷粒子係為完全合成之來源者； D) 該個別之陶瓷粒子具有至少部分地結在一齊的多 孔隙構造。 2 ·如申請專利範圍第1項之骨取代物料，其中： 該陶兗材料具有不圓的形狀，且宜為具稜邊的形狀。 3 ·如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 該陶莞粒子至少有50%重量（且宜至少90%重量） 具有不圓的形狀。 4.如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 該陶究粒子的孔隙大小在1〜500 μ範圍。 5·如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 至少50%的陶瓷粒子的孔隙大小在100〜5〇〇 ν範圍 〇 6·如申請專利範圍第5項之骨取代物料，其中： 該孔隙大小在1〜1〇〇 μ範圍。 11 200400062 申明專利範圍第5項之骨取代物料，其中： 該孔隙大小在340〜450 “範圍。 ， 申明專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 該陶瓷粒子的孔隙率在60〜90%範圍。 9·如申凊專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 °亥陶瓷粒子的鬆密度在〇·2 g/Cm3〜0.8 g/cm3範圍。 1〇_如申凊專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中、馨 ^ 究粒子的鬆密度在0.5 g/cm3〜0.8 g/cm3範圍。 11 ·如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 °亥陶瓷粒子的平均直徑在100〜250 //範圍。 • 12·如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 修 忒陶瓷粒子的平均直徑在25〇〜500 //範圍。 鲁 • 13·如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 忒陶瓷粒子的平均粒徑在0.5〜5·ό mm範圍。 14·如申凊專利範圍第u項之骨取代物料，其中·· 將具有平古/ - 刁直搜100〜250 //的陶瓷粒子與平均粒徑 25〇〜500 "的陶曼粒子以及/或平均直徑〇 5〜5·6麵的陶 瓷粒子一起使用。 12 200400062 1 5·如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 該陶兗粒子由一種構酸I弓構成’其Ca/P莫耳比例在 1.0〜2·〇範圍。 16 ·如申請專利範圍第15項之骨取代物料，其中： 該陶瓷粒子由一種填酸奶構成，其Ca/P莫耳比例在 1·45〜1.52範圍。 17·如申請專利範圍第16項之骨取代物料，其中： 該陶瓷粒子由一種構酸鈣構成，其Ca/P莫耳比例在 1.45〜1.49範圍。 1 8·如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 該陶兗粒子由一種硫酸鈣構成。 19·如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 該陶兗粒子由一種碳酸鈣構成。 20·如申睛專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 該水凝膠體或可浸脹成一種水凝膠體的物質係由以下 之物選出： a) 純粹合成物質 b) 天然生物物質，或 C)用生物工程方式產生的物質。 21.如申請專利範圍第丨或第2項之骨取代物料，其中 13 200400062 該水凝膠體或可浸脹成一種水凝膠體的物質含有以下 的一種基材： a) 聚胺基酸及其衍生物，且宜為聚離胺酸或明膠； b) 多醣及其衍生物，宜為糊精或古阿樹膠； c) 聚脂質、脂肪酸及其衍生物； d) 核苷酸及其衍生物；或 e) a)〜d)的基材的組合。 22. 如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 該水凝膠體或可浸脹成一種水凝膠體的物質係呈一種 葡糖胺聚糖形式或一種蛋白葡聚糖醣或二者的混合物。 23. 如申請專利範圍第22項之骨取代物料，其中： 該葡糖胺聚糖為一種玻尿酸酯、硫酸軟骨素、硫酸微 纖維素、硫酸肝素、或硫酸角質素。 24·如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 該水凝膠體的濃度或可浸脹成一種水凝膠體的物質的 濃度在0·1%〜20.0%範圍。 25·如申喷專利範圍第1或第2項之骨取代物料， 異中 該水凝膠體為一種玻尿酸酯的水溶液。 26.如申請專利範圍第25項之骨取代物料，其中： 該水溶液含水量少於96.5%，且宜少於95%。 200400062 •如申請專利範圍第23項之骨取代物料，其中： 4所有之玻尿酸的分子量大於1·5 XI06道爾頓。 28·如申請專利範圍第23項之骨取代物料，其中· "亥所用之玻尿酸的分子量在1 X 1〇6〜1.5 X 1〇6道爾頓 範圍。 29·如申請專利範圍第23項之骨取代物料，其中： 該所用之玻尿酸的分子量小於1 X 1 〇6道爾頓。 3 0 ·如申5月專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 名3鈣多孔隙陶瓷粒子的比重在〇·5〜1〇 g/e瓜3範圍 〇 31.如申請專利範圍第1或第2項之骨取代物料，其中 該水凝膠體與含詞陶$ ^ ^间光粒子的凝膠體的重1比例B/A 大於1·〇，且宜大於Μ。 捨壹、囷式： 無 15 200400062 柒、指定代表圖： (一） 本案指定代表圖為：第（無）圖。 (二) 本代表圖之元件代表符號簡單說明： 無 捌、本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化學式
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