KR102460836B1 - 수술 후 출혈의 조기 감지 시스템 - Google Patents

Abstract

본 발명은 예를 들어 환자의 수술 후 출혈, 특히 장기 수술 후 2차 출혈과 같은 사람의 잘못된 상태들의 조기 감지를 위한 시스템에 관한 것으로, 복수의 선택 파라미터들을 연속적으로 감지하기 위한 감지 유닛(30)을 포함한다. 상기 감지 유닛은 센서들(14, 16, 18), 연산 유닛, 인터페이스 및 현재의 파라미터 상태들을 기초로, 예를 들어 수술 후 출혈의 가능성과 같은 건강 이상의 존재의 가능성을 평가하는 분석 로직을 갖는다. 추가로, 상기 평가가 디스플레이되는 디스플레이 장치(40)가 구비된다. 수술 후 장기 구획의 압력 및/또는 상기 장기 구획에 인접한 피부 부분의 팽창을 나타내는 파라미터가 선택 파라미터로서 선택된다.

Description

수술 후 출혈의 조기 감지 시스템 {SYSTEM FOR THE EARLY DETECTION OF POSTOPERATIVE BLEEDING}

본 발명은 수술 후 출혈, 특히 예를 들어 갑상선 수술과 같은 장기 수술의 경우에 2차 출혈의 조기 감지와 같은 사람의 잘못된 상태의 조기 감지를 위한 시스템에 관한 것이다.

모니터링 시스템들은 바람직하게는 환자 모니터링을 위해 병원들에서 이용되는 다양한 형태로 잘 알려져 있다. 따라서, 흔히 예를 들어 펄스, 심박수 등과 같은 단지 적절한 바이탈 파라미터들이 모니터링되며, 바이탈 파라미터들 각각의 정적 한계가 초과될 때 알람이 작동된다. 상기 모니터링 시스템의 예들은 문서 US2011/0160549 A1, US 2005/0187796 A1 또는 US 2004/0143174 A1에 기재되어 있다.

또한 위험한 상태들의 예측이 이루어질 수 있는 시스템이 있다. 이러한 목적으로, 특히 US 2011/0282169 A1에 따른 시스템에서, 뇌 압력이 모니터링된다. US 2008/0287753 A1에, 상이한 파라미터들이 감지되고 분석되는 시스템이 설명되어 있으며, 환자의 특정 상태는 파라미터 집합으로부터 결론지어진다.

그러나, 수술 후 과정에서 예를 들어 쇼크, 심장 마비, 폐색전증 뿐만 아니라 출혈과 같은 다양한 합병증이 발생할 수 있는데 이는 개별 바이탈 파라미터들의 한계의 사소한 초과에 의해서는 나타나지 않는다. 이러한 2차 출혈, 특히 갑상선 수술 후 2차 출혈은 갑작스런 호흡 정지를 초래할 수 있으므로 매우 위험하다.

일반적인 시스템은 예를 들어, EP 2 377 460 B1으로부터 공지되어 있으며, 파라미터 평가에 관한 그 개시 내용은 본 출원에 완전히 포함된다. 상기 시스템에 의해 중요하지 않은 혈종이 내부 2차 출혈과 확실하게 구분될 수 있어 출혈로 인한 사망의 위험 및 위험한 장기의 압박의 위험을 가능한 빨리 감지할 수 있다.

공지된 시스템을 찾기 위해, 모니터링되는 사람의 상태에 대한 가능성을 설정함에 있어, 모니터링될 바이탈 파라미터들의 적절한 선택과 함께, 그리고 측정된 파라미터들의 조사하게 될 상태들로의 적절한 분류와 함께, 자동 작동 시스템이 쉽게 성공할 수 있다는 인식이 사용되고, 한편으로는 생명-위협 상태와 다른 한편으로는 비위험 상태 간의 명확한 구분이 가능하다.

간단한 구조를 가지면서 수술 후 2차 출혈의 결과에 대하여 환자를 안전하고 신뢰성 있게 보호할 수 있는 방식으로 시스템을 더욱 향상시키는 것이 본 발명의 목적이다.

이 목적은 청구항 1에 따른 시스템에 의해 달성된다. 본 발명에 따르면, 수술 후 출혈을 감지 및 예측하기 위한 핵심적인 파라미터는 수술 영역에서 신체 구획의 압력이다. 종합 시험에서 갑상선 수술들의 경우 구획 압력이 특정 임계값 이상으로 증가하였을 때 의도된 호흡의 완전한 상실이 발생하였다는 결과가 나왔다. 본 발명에 따른 파라미터의 선택은 지금까지 이르지 못한 신뢰도로, 그리고 예를 들어 갑상선 수술 후와 같은 수술 후 출혈의 결과에 대한 시스템의 단순화된 구조로 환자를 보호하는데, 이미 하나의 파라미터의 연속적인 모니터링이 이 목적을 달성하기에 충분하다. 그러면 제2 파라미터는 추가의 제어 기능을 수행한다.

유리한 개발은 종속 청구항의 주제이다.

청구항 2에 따르면, 호흡에 관한 데이터가 포함되는 경우, 상기 시스템은 분석 로직을 설계하기 위한 추가 옵션을 얻는다. 이 방식으로, 모니터링은 파라미터 모니터링의 작동 모드 및 분석에서 호흡의 데이터를 포함시킴으로써 더욱 개선될 수 있다.

모니터링되는 파라미터들의 수 및/또는 예를 들어, 측정되는 파라미터에 할당될 수 있는 매우 낮음, 낮음, 중간, 높음, 매우 높음과 같은 상태의 수에 의해, 시스템의 작동 모드는 더욱 정교하게 될 수 있을 뿐만 아니라 모니터링되는 사람의 각각의 개별 반응 패턴에도 적용될 수 있다. 평가가 디스플레이되는 디스플레이 장치는, 한편으로는 모니터링되는 사람에게 그 사람에게 위험한 상태를 신호로 보내기 위해 이용될 수 있고, 동시에 예를 들어 인명-구조 조치가 가능한 빨리 취해질 수있는 방법으로 병원이나 담당 의사에게 평가의 결과를 전달하는데 이용될 수 있기 때문에 유리하다.

기본적으로, 이미 EP 2 377 460 B1에 따른 공지된 시스템에서와 같이, 선택 파라미터를 감지할 수 있는 임의의 유닛이 감지 유닛으로 작용할 수 있다. 감지 유닛이 측정 프로브, 연산 유닛 뿐만 아니라 인터페이스를 포함함에 따라, 상기 시스템은 신체-관련 컴팩트 시스템으로서 모니터링되는 사람의 신체 상에 지지될 수 있는 방식으로 구성된다. 연산 유닛은 측정 프로브의 입력 신호를 예를 들어 인터페이스를 통해 외부 장치 상에서 보일 수 있도록 변환한다. 인터페이스의 장점은, 한편으로는, 응급 상황의 경우에, 모니터링되는 사람의 바이탈 파라미터들이 의사와 같은 당업자에게 빠르게 보이도록 만들어줄 수 있다는 것과, 다른 한편으로는 시스템이 일상적인 검사에 최소한의 노력으로 읽힐 수 있다는 사실에 있다.

분석 로직은 바람직하게는 경험적으로 얻어지고 또한 의학적으로 확립된 해부학적 맥락에 기초하여 프로그래밍된다. 이러한 방식으로, - 예를 들어, 기침시 또는 기타 자발적인 신체 반응시 - 발생하는 파라미터 집합들이 잠시 평가에서 제외된다.

바람직하게는, 상기 분석 로직은 미리 훈련된 파라미터 패턴이 인식되는 신경망을 포함한다.

유리하게는, 상기 조기 감지 시스템은 추가로, 분석 로직의 도움으로, 바이탈 파라미터들 및 특히 시간 경과를 고려하여 감지된 파라미터 상태들에 기초하여, 모니터링되는 사람이 어떻게 처리되어야 하는지에 관해 내용의 명령어(instruction)를 생성하는 것이 가능하다. 따라서, 이는 모니터링되는 사람 자신을 위해 또는 제3자를 위해, 예를 들어 위험한 상태에서 담당 의사 또는 모니터링되는 사람을 만나는 첫번째 조력자를 위해 주어진 상황에 적합한 개별 추천 액션에 해당한다. 상기 추천된 액션들은 감지된 파라미터 집합들에 응답하여 자동으로 생성되기 때문에, 이들은 모니터링되는 사람이 더 이상 어떠한 정보도 제공할 수 없더라도 활용될 수 있다. 결과적으로, 응급 상황의 경우에, 진단과 치료의 시작 사이에 귀중한 시간이 얻어질 수 있다.

디스플레이 장치의 유형에 따라, 명령어가 적어도 부분적으로 디스플레이될 수 있다. 이는 주로 모니터링 대상자가 자신의 상태를 평가할 수 있게 하고 생명-위협이 아닌 상태에서 불필요하게 걱정하지 않도록 한다. 그렇지 않으면, 생명-위협 상태의 명령어는 특히 즉시 응급 상황 의사에게 알려질 수 있다. 병행하여, 사람이 어떻게 처리되어야만 하는지에 관하여 구체적인 명령어가 디스플레이될 수 있다. 따라서, 예를 들어 도착하는 의사는 정확한 치료를 즉시 시작할 수 있다. 이 결과들은, 의사가 모니터링되는 사람을 시험할 필요가 없으며 진단을 찾는데 추가의 시간을 쓰지 않아도 됨에 따라, 시간을 크게 절약할 수 있다. 또한, 조기 감지 시스템이 모니터링되는 사람의 병력을 알고 있음에 따라, 상기 시스템의 명령어는 병력에 익숙한 일반 의사가 주는 명령어에 대응한다. 응급 상황 의사들에 의해 표준으로 지지되는 장치의 일부가 아닌 특정 장치가 모니터링되는 사람의 치료를 위해 요구된다면, 상기 상황을 나타내는 명령어에 의해 다시 귀중한 시간이 얻어질 수 있다.

청구항 7에 따른 신경망은 복수의 파라미터가 모니터링되고 평가되어야 할 때 유익하다. 상기 시스템의 이러한 분석 로직은 또한 상당히 많은 수의 파라미터 집합을 신속하게 처리할 수 있고, 가능한 생명-위협 상태를 지체없이 식별할 수 있다. 또한, 임상 연구에 의해 정의된 추가의 파라미터 집합이 예를 들어 훈련을 통해 상기 신경망에 전달될 수 있다. 이러한 방식으로, 중요하지 않은 상태와 생명-위협 상태 간의 파라미터 집합의 보다 정확한 구분이 가능하다.

바람직하게는 환자의 건강 상태에 적합한 미리 정해진 시간 간격(dt)으로 기록되면서 파라미터가 감지될 때, 상기 시스템은 특히 에너지-절약 방식으로 사용될 수 있고, 따라서 긴 서비스 수명이 달성되는 것을 가능하게 한다.

상기 시스템은 가변적인 시간 간격(dt)이 파라미터를 감지하는 데 사용될 때 특히 매력적일 수 있다. 상기 특징은 시스템이 상황에 대응하여 2개의 측정 포인트 간의 시간 간격을 변화시켜 시스템이 이용되는 동안 시간 간격이 환자의 현재 건강 상태에 적응될 수 있게 한다. 이러한 방식으로, 시간 간격은 예를 들어, 상태가 악화될 때에는 더 짧아지게 되고, 상태가 개선될 때에는 더 길어진다. 따라서 환자가 잠을 잘 때와 같이 위험하지 않은 상태에서 또한 에너지-절약 작동 모드가 다시 가능하도록 시간 간격(dt)이 길어질 수 있다. 추가의 파라미터들의 모니터링의 변화에 기초하여 시간 간격을 변화시키거나 적용하는 것 또한 가능하다.

분석 로직이, 일반적인 것과 같은 2진 디지털 접근법 대신 퍼지 논리 접근법(fuzzy logic approach)에 기초하는 청구항 8의 전개에 의해, 모니터링되는 파라미터는 반드시 2개의 가능한 반대 상태들 중 하나에 할당되어야만 되는 것은 아니며, 임의의 중간값에도 할당될 수 있으며, 시스템의 작동 정확도가 증가될 수 있고 모니터링되는 사람의 인식 가능한 상태의 수가 증가 될 수 있다. 예를 들어 충분한 수의 환자들을 대상으로 하는 임상 연구에 의해 적절한 논리가 얻어진다.

시스템이 환자에게 적합할수록, 더 효율적이고 정확하게 작동할 수 있다. 따라서, 모니터링되는 사람의 개별 의료 데이터로 상기 시스템이 훈련될 때의 장점이 있다. 예를 들어, 장기 구획 압력에 대한 위험한 임계값은 노인 환자보다 젊은 환자에서 더 높다. 이러한 방식으로, 상기 시스템은 특히 측정된 파라미터가 사람마다 상당히 다를 때, 위험한 건강 상태와 휴식 상태 또는 짧은 스트레스 상태와 같은 위험하지 않은 상태를 더 정확하게 구별할 수 있다. 상기 구별은 잘못된 알람들이 표시되고 각각 보고되는 것이 현저히 적어진다는 사실을 가져온다.

청구항 10에 나타낸 전개는 모니터링되는 사람의 건강 상태에 미리 대응하는 분석 로직의 퍼지 로직 모듈을 개별적으로 교정하는 것을 돕는다. 따라서, 사용 초기에 가능한 적용 주기는 떨어지고 환자는 아주 초기부터 최고로 모니터링된다.

사용동안 시스템을 지속적으로 개선하고 사용 시간동안 환자의 개별 상태에 적응시키기 위해, 분석 로직은 적응형으로 구성될 수 있다. 이는 상기 시스템이 습관에 그리고 사용 중 환자의 리듬에 적응할 수 있다는 장점을 제공한다. 이는 개별 바이탈 파라미터들과 그 관계를 서로 상대적으로 감지하는 것을 돕고, 그 결과, 예를 들어, 수술 후 출혈과 같은 생명-위협 상태에 비해 수면 상태 또는 단기 노력과 같은 비위험 상태들에 관한 보다 정확한 진술을 가능하게 한다.

청구항 12에 따른 건강 이상의 존재의 가능성의 평가가 디스플레이될 때, 모니터링의 결과가 매우 쉽게 감지될 수 있다. 디스플레이 유닛은 예를 들어 상이한 컬러의 신호 램프들에 의해 광학적으로 건강 위험의 상이한 단계들의 시그널링 가능성을 가질 수 있다. 이는 생명-위협 상태가 단순히 약간 증가된 값과 명확하게 구분되어 디스플레이될 수 있음에 따라, 작동되는 알람의 더 나은 평가를 제공한다. 결국, 환자는 불필요하게 걱정할 필요가 없고, 최종적으로 건강 상태가 추가로 악화되는 것을 피하는 것을 유발한다. 또한, 이에 의해 불필요하게 발생하는 잘못된 알람 및 비용을 피할 수 있다.

청구항 13의 전개에 의해, 적어도 하나의 선택된 평가 결과 및/또는 모니터링되는 사람의 현재 상태를 어떻게 처리해야하는지에 대한 명령어가 송신기에 의해 중앙 유닛에 전달될 수 있다. 전송을 위해, 예를 들어 블루투스 또는 WLAN 모듈이 이용될 수 있다. 이런 방식으로, 적절히 능숙한 사람은 평가의 결과를 직접 분석하고, 필요한 경우 조치를 취할 수 있다.

모니터링되는 사람의 공간적 및 지리적 위치를 결정할 수 있도록, 상기 송신기는 위치 감지기를 포함할 수 있다. 상기 위치 감지기는 바람직하게는 모니터링되는 사람의 위치를 연속적으로 결정하게 되도록 구성된다.

상기 송신기는 모니터링되는 사람의 특정한 공간적 및 지리적 위치를 중앙 유닛으로 전달하도록 구성될 수 있다. 결과적으로, 생명-위협 상태가 발생하면, 모니터링되는 사람이, 그가 스스로 주위를 환기시킬 수 없더라도, 즉시 발견될 수 있다. 이는 예를 들어, 고정된 환자 뿐만 아니라 외래 환자의 방을 찾는 데 귀중한 시간을 얻을 수 있게 한다.

본 발명에 따른 시스템에는 휴대 전화에 연결이 가능한 인터페이스가 또한 장착되어 있을 수 있다. 한편으로는 GPS와 같은 기존의 시스템이 작동하지 않는 위치에서도 휴대 전화로 위치의 결정이 수행될 수 있으며, 다른 한편으로는 휴대 전화는 정보를 전달하는 데에 사용될 수 있다.

특정 실행 가능성 및 간단한 작동 개시는 청구항 15에 따른 시스템이 신체 상의 최적의 지점에 위치되고 개별적으로 처리될 수 있는 복수의 기능 모듈로 구성되는 경우에 발생한다. 이러한 방식으로 개별 구성 요소는 가볍고 또한 편리하게 지지될 수 있다. 상기 시스템은 사용자의 신체, 예를 들어 사용자의 손목, 벨트 등에 시스템을 지지하는 것을 특히 용이하게 하는 무선 디자인을 쉽게 가질 수 있다.

이하, 본 발명의 예시적인 실시예가 개략적인 도면을 통해 상세하게 나타내어질 것이다:
도 1은 갑상선 수술 후 2차 출혈의 조기 감지를 위해 환자에 의해 지지되는 시스템의 개략도를 나타낸다.
도 1a는 분석 로직의 블록도를 나타낸다.
도 1b는 수술 영역 주변의 피부 확장을 나타내는 파라미터를 감지하기 위한 센서의 상세도를 나타낸다.
도 2 및 도 3은 수술 영역에 놓인 압력 전달 튜브를 포함하는 환자의 개략적 정면도 및 측면도를 나타낸다.
도 4는 신호 노드로의 연결 신호 케이블을 포함하는 압력 변환기의 사시도를 나타낸다.
도 4a는 압력 신호 튜브가 압력 변환기에 연결될 수 있는 연결 피스의 사시도를 나타낸다.
도 5는 기본 장치로의 신호 연결 케이블을 포함하는 신호 노드의 사시도를 나타낸다.
도 6은 기본 장치의 사시도를 나타낸다.
도 7은 삽입된 압력 센서를 포함하는 갑상선 구획의 위치를 설명하기 위한 환자의 목 부위의 개략적인 사시도를 나타낸다.
도 8 내지 도 10은 사람의 갑상선이 있는 부위의 개략 정면도를 나타내는데, 도 8은 수술 전의 상태를 나타내고, 도 9 및 도 10은 부분 및 완전 장기 제거 후의 상태를 나타낸다.
도 11 내지 도 13은 본 발명에 따른 시스템에 의해 기록된 예시적인 신호도를 나타낸다.

도 1 내지 도 3에서, 도면 참조 번호 10은 모니터링되는 사람(이하, 사람으로 나타냄)를 개략적으로 나타낸다. 갑상선 수술을 받은 사람으로, 개략적으로 표시된 수술 영역(12)이 목 부위에 위치한다.

이 실시예에서 2차 출혈을 예측하는데 필요한 파라미터들을 감지하기 위해 3개의 센서 및 각각의 측정 프로브들(14, 16 및 18)이 이용된다.

상기 센서(14)는 상세히 도시되지는 않은 장기 구획 주변에 위치하는, 즉 수술 영역(12)에 인접한 피부 부분에서 환자의 피부의 팽창이 감지될 수 있는 장력 센서에 의해 형성된다. 대안적으로, 또한 목 둘레를 측정하기 위한 센서가 이용될 수 있다. 양 파라미터들은 공통적으로 수술 영역에 인접한 신체 부위의 팽창에 대한 측정을 형성한다.

도시된 예시적인 실시예에서, - 도 1a에 도시된 바와 같이 - 목 팽창 센서 는 다음과 같이 구성된다 : 이는 탄성 지지 재료로 구성되며 그 표면에는 콘스탄탄 와이어(141)가 적용된다. 콘스탄탄 와이어의 단부들은 - 스트레인 게이지 측정과 유사하게 - 예를 들어 브릿지 회로와 같은 평가 회로에 공지된 방법으로 통합된다.

팽창 센서가 최적으로 힘을 흡수할 수 있도록 만들어주기 위해, 센서는 정의된 쇼어 경도 A를 갖는 실리콘 고무, 상이한 재료 및 특정 재료 두께로 캐스팅된다. 테스트된 예시적인 실시예의 치수는 L=1.681m의 와이어 길이를 갖는 16.6 x 3 cm였다. 상기 센서는 - 도 1에 도시된 바와 같이 - 공지된 기술에 의해 환자의 목에 충분히 단단히 고정되고, 필요에 따라 부가적인 보조물이 있는 경우, 콘스탄탄 와이어가 피부의 모양 및/또는 길이의 변화에 적응할 수 있다.

상기 센서가 길이 방향으로 당겨질 때, 콘스탄탄 와이어(141)의 전체 길이가 변화되고 / 연장된다. 이는 콘스탄탄 와이어의 더 얇은 단면적을 가져오고(예를 들어 50㎛ 대신 현재 단지 49㎛), 이는 전체 저항을 증가시키는 것을 유발한다. 저항의 증가는 따라서 길이 방향에서의 힘에 직접적으로 비례하며 결과적으로 팽창에 할당될 수 있다.

또한, 중앙 영역에는 - 도 1a로부터 명백한 바와 같이 - 꼬여 있는 구불구불한 와이어 구조물(142)가 제공되며, 더 높은 힘의 경우에는 보상 효과를 가지며 더 작은 정도로 횡방향 힘을 또한 흡수할 수 있다.

측정 결과는 층 모델에 의해 더욱 증가될 수 있는데, 이 경우 팽창 센서의 벌징(bulging)은 길이방향 팽창에 작용한다. 팽창 센서는 따라서 센서 스트립의 팽창에 대응하는 콘스탄탄 와이어의 저항 변화를 측정한다.

상기 센서(16)는 압력 센서로서, 이에 의해 장기 구획 내의 압력이 감지될 수 있다. 상세하게는, 장기 구획에 봉합되고 압력-전달 유체, 예를 들어 식염수 (NaCl)와 같은 액체로 채워지는 풍선에 이어지는 신호 튜브(20)가 자체로 공지된 압력 변환기(16)에 연결된다. 풍선 대신, 신호 튜브(30)가 장기 구획의 압력이 픽업될 수 있는 얇은-벽 엔드 캡을 가지고 그 말단부가 장기 구획 내에 장착되어 있다면 충분하다.

도 4a에는 연결 피스(50)가 도시되어 있는데, 이에 의해 신호 튜브(30)가 압력 변환기(16)에 연결될 수 있다. 연결 피스(50)는 연결 피스(50)의 장착 상태에서 압력 센서의 압력 센서 멤브레인(17)(도 4 참조)과 단단한 면 접촉 상태에 있는 압력 전달 멤브레인(54)을 포함하는 압력 전달 챔버가 위치하는 중앙 부재(52)를 포함한다. 56으로 표시된 손잡이 부분은 압력 변환기에서 19로 표시된 레일들 내의 연결 피스(50)를 삽입하고 잠그도록 제공된다.

신호 튜브(30)는 연결 피스(50)의 커플링 피스(58)에 연결된다. 복수의 장기 구획이 모니터링되도록 의도되는 경우, 커플링 피스(58)는 예를 들어 Y 커플링과 같이 적절하게 설계된다. 연결 피스(50)의 다른 측면 상에서, 중앙 부재(52)는 공급 연결부(62) 및 정지 밸브(64)를 포함하는 충전 피스(60)를 지지한다.

도면 참조 부호 70은 신호 튜브(30)의 엔드 캡(end cap)을 나타낸다. 상기 엔드 캡(70)은 바람직하게는 얇은 벽 플라스틱 재료에 의해 형성되고 압력-기밀 방식으로 신호 튜브(30) 내의 루멘(lumen)을 실링한다.

파라미터 모니터링의 준비에 있어서, 신호 튜브(30)의 말단 부분(72)이 장기 구획에 수납된다. 압력 감지가 일어나는 것이 가능하게 하도록, 상기 신호 튜브는 거품 없는 방식으로 액체 - 바람직하게는 NaCl 용액 -로 충전되어야만 한다. 충전은 신호 튜브에서 특히 바람직하게는 낮은 예비 압력에 도달하는 방식으로 수행될 수 있지만 반드시 필요한 것은 아니다. 이 목적을 위해, 연결 피스(50)는 압력 센서(16)에 부착되고, 정지 밸브(64)는 개방되고, 공급 연결부(62)와 커플링 피스(58)를 통해 신호 튜브(30)가 주사기 방식으로 충진된다. 신호 튜브가 충진되면, 정지 밸브(64)가 닫히고 주사기가 제거될 수 있다.

제3 센서(18)는 예를 들어 호흡 속도를 감지하기 위해 환자(10)의 흉부 또는 복부에 고정되는 스트레인 게이지에 의해 형성된다.

이러한 맥락에서, 본 발명에 따른 개념은 센서들(14 및 16) 중 하나와 함께 이미 신뢰성 있게 작동한다는 것이 강조되어야 한다. 더 많은 추가의 센서들이 제공되면, 센서들의 기능을 환자의 상태에 적응시키고 - 유리하게는 모든 신호를 처리하는 분석 로직의 도움을 받아 - 센서 신호의 평가를 최적화하는 보다 많은 가능성이 존재한다.

도시된 예시 구성에서, 센서들의 신호들은 신호 라인들(22, 24 및 26)을 통해 수술 영역(12)에 가까이 환자에게 개별적으로 고정되는 신호 노드(28)로 가이드된다. 도시된 예시 구성에서, 신호 노드(28)로부터 기본 장치(30)까지 신호 케이블(32)을 통해 데이터 전송이 수행된다. 그러나, 예를 들어 블루투스 또는 임의의 다른 전송 기술을 통해 무선 데이터 전송을 수행하는 것도 가능하다.

상기 기본 유닛에는 상세히 표시되지 않은 인터페이스와 ECU 또는 CPU가 통합되어 있다. 인터페이스는 주로 2가지 기능을 갖는다. 한편으로는, 측정 프로브들(14, 16 및 18)에 의해 감지된 바이탈 파라미터에 대한 감지 유닛의 내부 인터페이스의 형태로서 기능한다. 다른 한편으로는, 예를 들어 컴퓨터나 모니터와 같은 외부 장치에 연결하기 위한 외부 인터페이스가 될 수 있다.

기본 유닛(30)의 ECU/CPU는 클럭 생성기를 포함하고 모든 연산 처리를 수행한다. 파라미터 및 모니터링되는 사람의 상태에 따라, 두 측정 시간 간의 시간 간격이 서로 상당히 다를 수 있다.

또한, 상기 ECU/CPU는 현재 주어진 파라미터에 기초하여 모니터링되는 사람이 어떻게 처리되어야만 하는지에 관한 모든 관련된 명령어들이 저장된 메모리에 액세스할 수 있도록 장착될 수 있다. 따라서, 상기 메모리는 내부 메모리 및 외부 메모리 모두가 될 수 있다. 마찬가지로, ECU/CPU는 필요시 읽혀질 수 있는 명령어와 약간 긴 기간 동안 파라미터들의 경과 또는 경과의 전개를 모두 저장할 수 있다. 이들은 예를 들어 일상적인 검사 중에 인터페이스를 통해 읽혀지고 또한 분석될 수 있다.

상기 ECU/CPU의 분석 로직은 도 1a에 따른 블록도에 대응한다. 센서들의 입력 변수들은 P₁ 내지 P_n으로 표시되고, 분석 로직은 F(P_i)로 표시되며, 적응 가능성을 위한 리턴 경로는 기호 LF로 표시되어 있으며, 그리고 향후 평가를 위해 분석 로직을 적용한 결과의 처리는 기호 P로 표시되어 있다.

예를 들어 갑상선 수술에서 시스템 활용을 위해, 다음과 같이 처리된다.

- 도 7에 개략적으로 도시된 바와 같이 - 갑상선이 제거되었을 때, 갑상선 구획(80)의 형성에서 압력-태핑 챔버(pressure-tapping chamber)를 둘러싸는 엔드 캡(70)을 포함하는 신호 튜브(30)의 말단부가 위치된다. 신호 튜브(30)의 이 부분은 예를 들어 환자에게 봉합되거나, 또는 최소-침습(minimal-invasive) 수술 기술의 경우, 환자의 신체에 다르게 고정되어 압력-태핑 챔버를 포함하는 엔드 캡(70)이 장기 구획(80)에 고정된다.

- 도 8에서 90으로 표시된 - 갑상선은 2개의 로브(90R 및 90L)를 가지며, 이들은 서로 분리되어 제거될 수 있다. - 도 9에 도시 된 바와 같이 - 좌측 로브(90L)만 제거되면, 구획(80L)이 형성된다. 전체 갑상선이 제거되면, - 도 10에 도시된 바와 같이 - 2개의 구획들(80R 및 80L)이 형성된다.

구획들(80R, 80L)이 동착성(coherent)인 것에도 불구하고, 후자의 경우 각 구획에 압력 센서가 장착되는 것이 유리하다. 상기 신호 튜브(30)는 바람직하게는 Y 커넥터를 통해 압력 변환기(16)에 공동으로 연결된다.

갑상선 수술 후 2차 출혈을 모니터링하기 위한 도시된 실시예에서, 기본적으로 2개의 파라미터, 즉,

a) 수술 후 장기 구획 내의 압력, 및

b) 장기 구획에 인접한 피부 부분의 팽창을 나타내는 파라미터, 이는 일반적으로 장기 구획에 인접한 신체 부위의 팽창을 또한 나타냄,

중 적어도 하나가 지속적으로 모니터링된다.

또한, 호흡 속도, 혈압 RR 및/또는 심박수 및/또는 혈중 산소 농도와 같은 추가의 파라미터들이 고려될 수 있다.

감지된 파라미터들은 ECU/CPU에 의해 평가되며, 평가는 임계 상태들이 특정 파라미터 집합에 할당되는 방식으로 수행된다. 따라서, 매우 낮음, 낮음, 보통, 높음 및 매우 높음과 같은 평가들이 예를 들어 퍼지 논리 접근법에 기초하여 상기 상이한 미리 결정된 상태들에 할당될 수 있다.

상기 분석 로직은 현재의 파라미터 집합에 기초하여 임의의 건강 이상의 존재 가능성, 즉 이 경우 2차 출혈의 가능성을 평가한다. 평가를 받은 후, 후자는 상기 로직에 의해 필요하다고 판단되는 경우, 디스플레이 장치에 의해 기본 유닛(30) 상에 디스플레이된다.

평가들과 함께, 명령어들이 디스플레이 장치에서 출력될 수 있는데, 이는 디스플레이 장치에 따라 부분적으로, 연속적으로 또는 기호에 의해 판독될 수 있다. 일반적으로 다소 작은 디스플레이 장치들의 경우, 명령어들은 단지 부분적으로 디스플레이될 수 있으며, 이에 반해 대형 디스플레이 장치는 또한 세부 명령어들이 디스플레이되는 것을 허용한다.

예를 들어, 기본 유닛(30)은 - 도 6으로부터 명백한 바와 같이 - 최상부 라인에서 교통 신호등과 유사한 기호에 의해 평가하는 것을 나타낸다. 아래 라인에는 모니터링된 파라미터의 값이 표시된다. 예를 들어, 하나의 라인에서는 구획 압력이 mmHg로 디스플레이되고, 다른 라인에서는 피부 팽창을 나타내는 파라미터, 예를 들어 목 둘레가 (도시된 바와 같이) mm로 표시되고, 세번째 라인에서는 호흡 속도가 1/분으로 표시된다. mm로의 팽창 대신, 또한 목 둘레의 퍼센트 증가와 같이, 수술 영역에 근접한 피부 팽창의 퍼센트 증가 증가도 디스플레이될 수 있다. 또한, 수술 영역에 인접한 신체 부위의 2차 출혈로 인한 팽창의 1차원적 또는 다차원적 측정이 수행될 수 있다. 예를 들어, 피부 팽창의 2차원적 측정 또는 피부 벌징의 측정이 적용될 수 있다.

측정된 값들 대신, 측정된 파라미터들의 상태가 단지 비위험(NON-CRITICAL), 관찰중(TO BE OBSERVED) 및 위험(CRITICAL)과 같은 상이한 단계들로 디스플레이될 수 있으며 픽토그램을 이용하여 디스플레이될 수 있다.

추가 디스플레이 필드에서, 모니터링되는 사람에 대한 어떠한 위험도 없는 한, 모든 값들이 비위험하다는 표시가 디스플레이될 수 있다. 위험 상태가 확립되면, 상기 텍스트 필드에서 명령어가 표시되거나, 플래쉬되거나 또는 런 다운될 수 있다. 또한, 임계 값들이 감지되지 않으면, 칼럼에 교대로 상이한 바이탈 파라미터들이 표시될 수 있다.

또한, 이는 바이탈 파라미터가 사람들의 현재 활동에 따라 서로 크게 차이날 수 있기 때문에, 분석 로직의 결과는 처리 단계(P)를 통해 다시 동일한 것으로 리턴된다. 이러한 방식으로, 상기 시스템은 유휴 상태들과 같은 가능한 비-위험 상태와 위험 상태를 더 잘 구별하는 것을 학습한다.

도 7 내지 도 10을 통해 갑상선 수술을 받는 환자들에서 갑상선 구획의 압력이 감지되는 방식이 명백하다.

본 발명에 따른 시스템은 환자가 연결된 후 다음과 같이 동작하며, 구체적으로 측정된 결과를 재생하는 도 11 내지 도 13을 참조한다:

도 11은 어떠한 잘못된 상태의 발생이 없는 경우에 기록된 파라미터 값들의 정규 곡선을 나타낸다. 도 11에서, 시간 간격 1 내지 10(약 5 시간에 대응함) 위에 mmHg의 구획 압력(주황색 영역), 신체 부위의 팽창 및 이 방식으로 유발된 피부의 팽창을 나타내는 파라미터로서 목 둘레의 퍼센트 변화(청색 곡선) 및 1/min의 호흡 속도(회색 곡선)가 디스플레이된다.

구획 압력이 - 신체 활동에 따라 - 특정 범위 내에서 변화됨에도 불구하고, 장치에 설정된 변화의 허용 한계는 - 필요에 따라 개별화되어 - 초과되지 않고 결과적으로 알람 신호가 발생하지 않는다. 이는 갑상선 구획 부근의 신체 영역의 팽창 및 각각의 피부 부분의 팽창을 나타내는 파라미터에 필요하다면 약간만 수정하여 적용된다. 상기 제2 파라미터는 추가로 환자를 보호하는 역할을 한다. 그러나, 상기 파라미터들 중 단지 하나의 측정만으로도 시스템을 완전하게 작동시키기에 충분하다는 것이 강조된다.

도시된 실시예에서, 호흡이 추가로 모니터링된다. 이 파라미터가 환자의 휴식 상태를 반영한다는 것은 분명하다. 그러나, 이 파라미터를 감지하여 환자의 동요 상태(깨어 있음, 긴장 완화, 당황함, 자고 있음)를 평가에 반영하는 것이 가능하다.

도 12는 급성 2차 출혈의 경우의 파라미터들 곡선을 나타낸다. 상기 평가는 구획 압력과 목 팽창의 파라미터들이 동시에 그리고 동기적으로 증가하는 것을 나타낸다. 특정 시간 지연으로 호흡 속도가 감소되기 시작한다. 본 시스템은 2개의 다른 파라미터들에 대한 측정 간격을 줄이는 이유로 호흡 속도의 감소를 취할 수 있어 조기 알람을 발생시키고 잘못된 알람을 방지하도록 더 가까운-그물망형의(closer-meshed) 모니터링이 이루어진다. 도시된 예에서, 구획 압력과 팽창의 파라미터들 중 하나에 대한 임계값에 도달한 후, 필요한 수술 요법이 시작되고 구획이 완화된다. 이 방식으로 호흡의 중지가 방지 될 수 있다.

도 13은 구조 조치의 시작없이 2차 출혈이 발생했을 때 기록된 파라미터 값의 경과를 나타낸다. 도 12에 따른 다이어그램과는 대조적으로, 구획 압력 및 부종(질식)의 파라미터들의 한계에 도달함에 따라 호흡이 중단된다.

전술한 설명으로부터, 본 발명의 주제는 또한 예를 들어 환자의 수술 후 출혈, 특히 장기 수술 후 2차 출혈과 같은 사람의 잘못된 상태들의 조기 감지를 가능하게 하는 방법이라는 결과이다. 따라서, - 예를 들어 NaCl 용액 -과 같은 액체로 충전된 리포팅 튜브와 같은 신호 튜브를 통해 압력 센서에 연결되는 - 예를 들어 폐쇄형 풍선 부재의 형태로 - 압력 센서는 수술 동안 구획에 삽입된다. 신호 튜브는 특정 길이에 걸친 봉합에 의해 삽입, 즉 환자에게 단단히 고정된다. 압력 센서는 격실 압력의 연속적 감지를 위한 감지 유닛에 연결된다. 대안적으로 또는 추가적으로, 장기 구획에 인접한 피부 부분의 팽창을 감지함으로써 예를 들어 도시된 구획(목 둘레)에 인접한 신체 부위의 팽창을 감지하기 위한 다른 프로브가 환자에게 부착될 수 있다. 또한, 청구항 3에 기재된 호흡 또는 파라미터를 나타내는 파라미터와 같이 추가의 파라미터가 동시에 감지될 수 있다. 본 방법은 연산 유닛, 인터페이스 및 분석 로직을 포함하는 감지 유닛을 사용하여, 적어도 하나의 현재의 파라미터 상태를 기초로, 수술 후 출혈의 가능성과 같은 건강 이상의 존재의 가능성의 평가를 디스플레이한다. 따라서,본 방법은 청구범위에 개요된 바와 같은 시스템을 이용한다.

물론, 본 발명의 기본 사상을 벗어나지 않는 한 전술한 예시적인 실시예들로부터의 편차들도 가능하다.

이러한 방식으로, 상이한 수술 후에 수술 후 출혈을 모니터링하기 위한 시스템을 이용할 수도 있다. 마찬가지로, 측정 프로브는 그 형상 및 사이즈에 대해 어떠한 제한도 받지 않는다.

상기 신호 노드는 상기 기본 유닛에 직접 통합될 수도 있다.

물론, 블루투스, 적외선 또는 무선 통신을 통해 무선과 같은 다른 방식으로 측정 프로브들의 감지 신호를 시스템에 전달하는 것 또한 가능하다.

또한, 사람이 상기 기본 유닛(30)을 그의 힙(hip)에서 지지해야만 하는 것은 아니며, 그는 그의 목 주위 또는 그의 팔이나 다리에서 동일한 걸기를 행할 수 있다는 것이 추가로 생각될 수 있다.

건강 위험의 상태들이 디스플레이될 수 있는 디스플레이 장치의 다양한 변형이 가능하다. 녹색, 황색 및 적색의 3가지 컬러의 교통 신호등 상태 램프 유형이 단지 바들 또는 다른 사이즈의 다른 요소들의 디스플레이로서 생각할 수 있다.

모니터링되는 사람이 본 시스템을 가지고 있다는 사실 외에도 담당 의사에게, 병원에 또는 이 목적을 위해 정확하게 배치된 모니터링 위치에서와 같이 시스템은 상이한 위치에서도 제공될 수 있다.

또한, 단독으로 또는 상호작용에 의해 환자의 잘못된 상태를 결정할 수 있는 한계들을 초과하는 다른 파라미터들이 알람이 발생되는 것을 야기할 수 있다.

따라서, 본 발명은 예를 들어 환자의 수술 후 출혈, 특히 장기 수술 후 2차 출혈과 같은 사람들의 잘못된 상태의 조기 감지를 위한 시스템을 제공하며, 복수의 선택 파라미터의 연속적인 감지를 위한 감지 유닛을 포함한다. 상기 감지 유닛은 센서들, 연산 유닛, 인터페이스 및 현재의 파라미터 상태들을 기초로, 예를 들어 수술 후 출혈의 가능성과 같은 건강 이상의 존재의 가능성을 평가하는 분석 로직을 포함한다. 수술 후 장기 구획의 압력 및/또는 상기 장기 구획에 인접한 피부 부분의 팽창을 나타내는 파라미터가 선택 파라미터로 선택된다.

*

Claims (14)

1. 환자의 수술 후 출혈의 조기 감지를 위한 시스템으로서,
   특정 가능성으로 내부 출혈이 발생할 수 있는 환자의 신체 구획의 압력을 연속적으로 감지하도록 구성된 처리 회로를 포함하는 감지 유닛(30) - 상기 감지 유닛은 제1 센서(14, 16, 18), 연산 유닛, 인터페이스 및 상기 압력에만 기초한 수술 후 출혈의 가능성을 평가하도록 구성된 분석 로직을 포함하며, 상기 압력은 상기 제1 센서에 의해 연속적으로 감지되며, 상기 제1 센서는 상기 신체 구획 내에 삽입된 풍선에 연결되는 액체 기둥(20)의 압력을 감지하는 압력 센서(16)임 -;
   디스플레이 장치의 디스플레이 상에 상기 분석 로직의 출력을 디스플레이하도록 구성된 처리 회로를 포함하는 디스플레이 장치(40)를 포함하고,
   상기 분석 로직은 미리 결정된 클럭 주파수로 전체 시간 경과에 걸쳐 감지된 압력 값들의 평가에 따라 장기 구획 내의 수술 후 출혈의 존재의 가능성을 평가하도록 설계 및 구성되고, 상기 분석 로직은 알람 신호를 가져오지 않으면서 허용가능한 감지된 압력 변화를 설정하도록 구성된, 시스템.
2. 제1항에 있어서,
   호흡을 기록하기 위한 수단을 포함하는 시스템.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   혈압 RR 및/또는 심박수 및/또는 혈중 산소 농도가 추가의 파라미터로서 감지될 수 있는 것을 특징으로 하는 시스템.
4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 분석 로직은 해부학적, 수술-특정 및 환자-특정 변수들이 고려될 수 있는 방식으로 프로그램될 수 있는 것을 특징으로 하는 시스템.
5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 분석 로직은 감지된 파라미터들과 파라미터 상태들을 기초로 모니터링되는 사람의 현재 상태가 어떻게 처리되어야만 하는지에 대한 명령어를 생성하는 것을 특징으로 하는 시스템.
6. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 분석 로직은 신경망을 갖는 것을 특징으로 하는 시스템.
7. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 분석 로직은 퍼지 논리 접근법에 기초한 것을 특징으로 하는 시스템.
8. 제6항에 있어서,
   상기 신경망은 외과 수술의 유형과 관계되고 모니터링되는 사람의 전체적인 건강 상태에 관련되는 개별 의학적 데이터를 이용하여 훈련될 수 있는 것을 특징으로 하는 시스템.
9. 제7항에 있어서,
   모니터링되는 사람의 건강 상태에 대응하여 상기 분석 로직의 퍼지 논리 모듈이 개별적으로 교정되는 것을 특징으로 하는 시스템.
10. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 분석 로직은 적응형인 것을 특징으로 하는 시스템.
11. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 디스플레이 장치에 의해 건강 위험의 다양한 단계가 디스플레이될 수 있는 것을 특징으로 하는 시스템.
12. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    모니터링되는 사람의 현재 상태가 어떻게 처리되어야 하는지에 관한 평가의 적어도 하나의 선택된 결과 및/또는 명령어가 중앙 유닛으로 전달될 수 있는 송신기를 특징으로 하는 시스템.
13. 제12항에 있어서,
    모니터링되는 사람의 공간적, 그리고 지리적 위치가 연속적으로 결정될 수 있고 상기 송신기에 의해 중앙 유닛으로 전달될 수 있는 위치 감지기를 특징으로 하는 시스템.
14. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    개별 센서들(14, 16, 18)의 상이한 신호 라인들(22, 24, 26)이 수렴하는 신호 노드(28) 및 중앙 신호 라인(32)을 통해 상기 신호 노드(28)에 연결될 수 있고 상기 신호 노드(28)의 출력 신호들이 처리, 평가 및 디스플레이되는 기본 유닛(30)을 포함하는 다-부분 구조를 특징으로 하는 시스템.

Images