JPH05505957A - 圧潰性部分を有する涙小管移植片およびその使用法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 圧潰性部分を有する涙小管移植片およびその使用法発明の背景 １、発明の分野 本発明は涙の欠乏を有する人間の目の治療に使用される涙小管移植片に関するも のであり、さらに詳しくは、尖端方向に傾斜するテーバ部分を第１末端に画成す る手段と、第２末端に圧潰性フレア型部分を画成する手段とを含む涙小管移植片 に関するものである。

また本発明は、一端に圧潰性フレア型部分を備えた涙小管移植片を使用して涙の 欠乏による目の外側状態を治療する方法に関するものである。

２、先行技術の説明 二、三の目の問題は目の表面における涙量に関するものである。これらの問題の 一部は、例えば乾燥眼、角膜潰瘍、結膜炎、眼瞼炎、コンタクトレンズの問題お よびその他多くの目の外側疾患を含む。

涙欠乏の１つの治療法は米国特許第４，６６０．５４６号に記載され、この特許 の発明者は本発明の発明者である。この米国特許第４，６６０，５４６号に記載 の涙欠乏による目の外側状態の治療法は、患者の涙小管を−時的に閉鎖し、所定 の期間中、一時的閉鎖に対する患者の目の反応を観察して、この閉鎖に対応して 目の状態の改良が得られたか否かを特定する段階を含む。目の状態の改良が見ら れる場合には、患者の少なくとも一方の涙小管の水平部分の中に涙小管移植片を 配置する。一時的閉鎖は、コラーゲンまたはその他の溶解性物質、例えば腸線か ら成る溶解性の着脱自在の要素を涙小管の中に配置する事によって実施される。

挿入直後に除去するのでなければ、この溶解性涙小管移植片は約２週間で体内に 吸収される。まず涙小管閉鎖の結果として、目の状態または関連の鼻充血によっ て生じる状態の改良が見られるか否かを確認する。これによって涙小管の持続的 閉鎖が正当化される。患者は例えば定常涙の６０％乃至８０％の部分的停滞に反 応する。米国特許第４，６６０，５４６号によれば、涙小管の持続的閉鎖が正当 化されれば、涙小管の持続的閉鎖を持続的製小管移植片によって実施する。また 米国特許第４，６６０，５４６号の開示によれば、持続的製小管移植片は非吸収 性または非溶解性物質によって製造され、また涙小管の中への涙小管移植片の導 入および排出を容易にするため、テーバ末端または小直径末端を有する円筒形中 央本体を有する。米国特許第４，６６０，５４６号によるコラーゲンまたはその 他の溶解性物質から成る一時的涙小管移植片は所定直径の円筒形中央部材を含み 、この中央部材はその一端においてテーバ端部を成し、このテーパ端部は前記中 央部材から傾斜して直径を縮小し、涙小管移植片を涙量と垂直涙小管とを通して 涙小管水平部分の中に挿入しやすくするためのテーバ尖端を成す。

出願人の米国特許第４，４６１，２９５号の開示する他の治療法ははレーザによ る涙量閉鎖法である。業界公知のように、涙量閉鎖法は、副鼻腔炎、枯草熱、中 限炎症（慢性）、後鼻ドリップ、前頭痛およびその他のこのような状態の患者の 冑効な治療法である事が立証された。

米国特許第４，４６１，２９５号に記載の治療法は、目の表面における涙量の増 大が目の問題を解決するか否かを確認するため、一時的縫合糸によて目の涙排出 導溝を縫合する段階を含む。この診断法は業界において、ヘリツク　ステッチ　 テストとして公知となった。ヘリックスチッチ　テストは、目の上涙量または下 涙量の周囲の局部を麻酔させる事によって実施される。眼科医は目をレンズによ って拡大して涙量を閉鎖するように慎重に縫合する。ヘリツク　ステッチ　テス トの一定期間後に、眼科医は目の状態が改良されたか否かを確認し、もし改良さ れていれば、眼科医はアルゴンレーザを使用して涙量を持続的に閉鎖する。後で 、過剰な涙量が見られる場合には、この涙量を再び開く。この涙量の再解放は、 米国特許第４，４６１．２９５号に記載のように、外科的レーザ技術によって実 施される。

涙量を閉鎖するためのプラグまたはその他の技術か公知である。業界公知のプラ グ装置は涙量プラグと呼ばれ、これは、＾５ｅｒｌｃａｎ　Ａｃａｄｅｍｙ　ｏ ｒＯｐｈｔｈａｌｏｍｏｌｏｇｙ　ａｎｄＯｐｔｏｍｅｔｒｙ、　０Ｐ−８７４ 乃至０Ｐ−８７９頁のコピーに記載された医学博士Ｊｅｒｒｅ　Ｍ、　Ｆｒｅｅ ｍａｎの論文：　Ｔｈｅ　Ｐｕｎｃｔｕｍ　Ｐｌｕｇ：Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　 ｏｆ　ａ　Ｎｅｗ　Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　Ｄｒｙ　Ｅｙｅに記 載されている（これを以下において「フリーマン文献」と呼ぶ）。さらに同様の 涙量プラグが米国特許第３，９４９．７５０号に開示記載されている。

前記フリーマン文献および米国特許第３，９４９，７５０号に記載の涙量プラグ は、目の上および／または下涙量開口の中に挿入されて涙量を閉鎖するように成 されたプラグである。フリーマンの涙量プラグは過大な尖端部分またはトゲ部分 を備えたロッド状プラグであって、垂直涙小管を拡大してその中に突入して閉鎖 する。この涙量プラグは小直径のネック部分またはウェスト部分を存し、その回 りに涙量括約筋リングが締め付けられる。

この涙量プラグは比較的大きな平滑なヘッド部分を有し、このヘッドが深意開口 の上に着座してプラグが涙小管の中に落下する事を防止する。平滑なヘッド部分 はドーム状を成して、このヘッドを涙量の中に休止させ、結膜および角膜に当接 するが、はとんど刺激を伴わない。このヘッド部分は、涙量プラグが涙小管の水 平部分の中に入る事を防止する。フリーマンの涙量プラグは患者がこれを不注意 に目から取り外す可能性がある。

また深意開口の中にまたはその周囲に光焼灼器を使用して熱によって涙量を一時 的に閉鎖する技術が公知である。この涙量閉鎖法は、１９８０年のＮｅｗ　０ｒ ｌｅａｎｓ　Ａｃａｄｅｍｙｏｆ’　ＯｐｈｔｈａｌｌｆｌｏＩｏｇｙ　の「角 膜の医学的および外科的疾患」シンポジウムにおいて発表された論文、ｒ　ＤＩ ａｇｎｏｓｌｓａｎｄ　Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｋｅｒａｔｏｃｏｎｊｕｎ ｃｔｉｖｉｔｉｓ　５ｉｃｃａ　Ｊ　、議事録４３頁に記載されている。その著 者はＪｏｓｅ　ｌ。

Ｂａｒｒａｑｕｅｒ、　Ｍ、Ｄ、およびその協力者であって、この論文を「バラ ツカ論文」と呼ぶ。またこのバラツカ論文は、他の一時的涙量閉鎖法はゼラチン プラグ、シアノアクリレート接着剤およびディアテルミー凝固法を含むと記載し ている。目の状態の治療のために管内ゼラチン移植片を使用する方法は、Ｂｒ１ ｔ　Ｊ、　０ｐｈｔｈａｌ（１９Ｂり、ｖｏｌｕｍｅ　４５゜ｐｐ、６２５−６ ２７に発表されたｗａｌｌａｃｅ　ｓ、　Ｆｏｕｌｄｓの論文ｒ　ＩＮＴＲＡ− ＣＡＮＡＬｒＣＵＬＥＲＧＥＬＡＴＩＮ　ＩＭＰＬＡＮＴＳ　ＩＮ　ＴＨＥＴＲ ＥＡＴＭＥＮＴ　ＯＦ　ＫＥＲＡＴＯ−ＣＯＮＪＵＮＴＩＶＩＴＩＳ　５ＩＣＣ Ａ　Ｊ　ｌ：：記載されている（フォウルド文献）。このフオウルド論文は、涙 量の閉鎖は深意開口の中に細い水溶性ゼラチンを挿入する事によって実施できる と記載している。このゼラチンロッドは、純粋な粉末ゼラチンに対して小量の蒸 留水を加え、水浴中で加熱してゼラチンを溶解させ濃厚なゲルを形成する事によ って形成される。このようにして形成されたゼラチンの中に冷たいガラスロッド を浸漬して引き出す事によって、ゼラチンの細い固体ロッドが形成された。この ゼラチンロッドを涙小管の中に挿入して一時的閉鎖を成す。ゼラチンロッド移植 片そのものは非常に脆いけれども、涙小管の一時的閉鎖のための公知の代替手段 を成す。目の状態が改良されれば、涙小管の持続的閉鎖が実施される。

また当業界においては、多量の涙分泌をａｔ定するためにシルマーのテストを使 用できる事は公知である。シルマー涙分泌テストの結果、目の中に保持された涙 分泌部分が不十分である事が明かとなれば、このような目の外部状態の改良のた めに一時的または持続的な涙小管閉鎖が有効であろう。

発明の概要 両端を存する細長い中央部材を含み、その一端が圧潰性フレア型部分を画成する 手段を含む涙小管移植片が開示される。

本発明は、内側末端と外側末端とを有する細長い中央部材を含み、前記内側末端 はこの内側末端に向かって傾斜するテーバ部分を有しまた前記外側末端は圧潰性 フレア型部分を有するように成された新型の新規な独特の涙小管移植片を開示す る。本発明の好ましい実施態様において、この移植片は、目の涙量の中に挿入さ れて、涙小管水平部分の中に送られこの涙小管を閉鎖するように成された涙小管 移植片である。この移植片は、内側末端およびこの内側末端から離間した反対側 の外側末端と、前記内側末端から外側末端まで延在する所定の断面サイズを有す る中央部材とを有する細長い部材を含む。内側末端はテーバ部分を有し、このテ ーバ部分の断面は内側末端に近づくに従って傾斜し、またこのテーバ部分は内側 尖端に終わり、この内側尖端は涙量開口の中に挿通されるサイズを有する。外側 末端は圧潰性フレア型部分を有し、この圧潰性フレア型部分の断面は外側末端に 近づくに従って増大し、またこの圧潰性フレア型部分は外側縁に終わり、この外 側縁は中央部材の所定の断面サイズより大きなサイズを有する。圧潰性フレア型 部分は完全に拡大した位置と圧潰位置とを有し、この圧潰位置においてそのサイ ズはこの涙小管移植片を受ける目の涙小管の水平部分のサイズに概ね等しい。圧 潰性フレア型部分の外側縁を圧潰する方向に放射方向力を加えると、この圧潰性 フレア型部分はその完全拡大位置からその圧潰位置に押圧される。この涙小管移 植片は一時的移植片として使用される場合には生物劣化性素材から製造され、あ るいは持続的移植片として使用される場合には非生物劣化性素材で形成される。

涙小管の水平部分を一時的および持続的に閉鎖する公知の移植片は二、三の欠点 を有する。その１つの欠点は、先行技術による一時的移植片は場合によって、こ れが完全に溶解しまた吸収される以前に除去されなければならない事である。眼 科医が一時的移植片の一部または全部を除去できない場合、この除去されない移 植片部分は、これが体内に完全に溶解して涙小管閉鎖を集結するまで涙小管の中 に留まるに相違ない。前述のように、一般に眼科医は、涙小管の永久的閉鎖の結 果、目の状態の改良が得られるかどうかを確認する手段として一時的移植片を使 用する。例えばコラーゲンの一時的移植片が涙小管の水平部分から移動して目の 中に逆戻りし、あるいはその位置に留まらない可能性がある。またこれらの一時 的移植片は、眼科医がこれを除去する際に一体として除去できないほどに脆い場 合がある。

また涙小管の水平部分を持続的に閉鎖するため、通常非吸収性または非溶解性の 素材から成る中央本体とテーパ端部とを有する持続的移植片が挿入される。しか しこのような持続的移植片は涙小管の水平部分の中において移動する可能性があ る。このような持続的移植片の移動は望ましくない。

るが二、三の欠点がある。その１つの欠点は、局所麻酔剤を注射する必要があり 、患者は治療後１日乃至２日間の苦痛または不快感を経験する事である。また７ 日乃至１０日間、ある程度の排泄物が生じる。また二、三日、視力が衰える。患 者がコンタクトレンズを着用している場合、このコンタクトレンズが二、三日間 不快感を与え従って本発明の涙小管移植片の１つの利点は、この移植片が涙小管 の水平部分の中に配置された時に、涙小管の内側面が移植片の圧潰性フレア型部 分に対して加える締め付は力によって定位置に保持される事である。

本発明の他の利点は、この移植片が圧潰性フレア型部分を含み、この圧潰性フレ ア型部分の外側縁が移植片の挿入中および配置中に涙小管の水平部分の内側面に 対して滑動自在に押圧されて、移植片を定位置に保持すると共に、涙小管を閉鎖 する事にある。

本発明の他の利点は、本発明の移植片は注射用麻酔剤を使用する必要なく比較的 簡便に挿入できる事である。

本発明の他の利点は、涙小管の水平部分の中に配置された持続的移植片は、これ が涙小管から出て涙量を通して目の中に移動して組織刺激または目に対する刺激 を生じない事である。

本発明の他の利点は、本発明の涙小管移植片が簡便に除去され、患者に不快感を 与えず、また苦痛を与えず、数日間の排泄物を生ぜず、患者の視力が数日間衰え る事なく、また患者がコンタクトレンズを着用していても、このコンタクトレン ズが数日間不快感を与える事がない。

本発明の他の利点は、移植片の外側末端の圧潰性フレア型部分と涙小管の水平部 分を画成する内側面との間の締め付は作用により、この移植片は患者の体の動作 または運動によって簡単に移動させられない事である。

本発明の他の利点は、圧潰性フレア型部分の外側リングに対して細長い糸状部材 を取り付ける事ができ、この糸状部材は涙小管水平部分の中に配置された移植片 から涙点に達する長さを有し、従って眼科医はこの糸状部材に引っ張り力を加え て移植片を後退させ除去できる事にある。

本発明の他の利点は、本発明の移植片が配置された時に使用者に対して長期間の 不快感を生じない事である。

本発明の他の利点は、涙小管の水平部分を通しての涙の排出を閉塞する事である 。従って、涙の排出の部分的閉塞が必要とされる場合、上方および下方の涙小管 の水平部分のいずれか一方の中に移植片を挿入する事ができる。涙の排出の最大 限の閉塞を成すために両方の涙小管の完全閉塞が必要な場合、上下の各涙小管の 水平部分の中に移植片を挿入する事ができる。

本発明の他の利点は、涙小管の圧潰性フレア型部分が薄い壁体の円錐形フレア部 分を画成する中空の中心区域を含む事である。

本発明の他の利点は、薄い壁体の円錐形フレア部分が外側縁に終わる事である。

本発明のさらに他の利点は、移植片の圧潰性フレア型部分が、挿入工具と協働す るように成されたＶ形中心部分を含む事である。

本発明のさらに他の利点は、移植片のり圧潰性フレア型部分が、挿入工具と協働 する中心開口または細長い中心開口を含む事である。

本発明のさらに他の利点は、中央部材の直径が約０゜２ミル乃至約１．２ミルと し、圧潰性フレア型部分の外側縁が約０．５ミル乃至約１．５ミルのオーダの直 径を有する事である。

本発明のさらに他の利点は、移植片がシリコーン、ポリテトラフルオロエチレン （例えばテフロン）またはその他の医学的に適合性の材料など、非吸収性または 非溶解性の材料で形成できる事にある。

本発明のさらに他の利点は、一時的移植片として作用するように吸収性または溶 解性の素材から移植片を形成できる事にある。本発明を実施するために利用され るこのような吸収性または溶解性素材はコラーゲンである。

図面の簡単な説明 以下、本発明を図面に示す実施例について説明するが本発明はこれらの実施例に 限定されるものではない。

第１図は内側末端にテーバ部分を有し外側末端に圧潰性フレア型部分を有する本 発明による涙小管移植片の好ましい実施態様の上部、前部および右端を示す斜視 図、第２図は第１図の移植片の底部、後部および左端を示す斜視図、 第３図は第１図の移植片の正面図、 第４図は前記移植片の右側立面図、 第５図は前記移植片の左側立面図、 第６図は挿入工具と協働するように成された圧潰性フレア型部分の中心開口を有 する第１図の移植片の断面図、第７図は挿入工具と協働するように成されたＶ形 中心部分を有する移植片の他の実施態様の断面図、第８図は挿入工具と協働する ように成された細長い中心開口を有する移植片の他の実施態様の断面図、第９図 はそれぞれ垂直部分、嚢またはサックおよび水平部分を有する上方および下方の 涙小管から成る目の涙分泌系統の説明図、 第１０図ａ乃至第１０ｂは涙小管の中に本発明の移植片を挿入する各段階を示す 説明図であって、第１０図ａは移植片が涙量開口を通過している状態、第１０図 すは移植片が涙小管を垂直部を通過する状態、第１０図Ｃは移植片が嚢またはサ ックを通過して涙小管の水平部分に入ろうとしている状態、第１０図ｄは涙小管 の水平部分の中に配置されこれを閉鎖した状態をそれぞれ示す図、第１１図は移 植片の圧潰性フレア型部分が涙小管の水平部分の中に配置されてこれを閉鎖した 場合の涙小管閉鎖状態を示す拡大図である。

発明の詳細な説明 第１図において、涙小管移植片を全体として２０て図示し、この移植片２０はそ の中央部材を成す細長い中央部材２２を有する。この涙小管移植片の細長い中央 部材２２は両端２６．３４を有し、その一端３４は圧潰性フレア型部分３６を画 成する。好ましい実施態様において、細長い中央部材２２は第１末端または内側 末端２６を有し、この末端２６はテーバ部分２８を有し、このテーバ部分は内側 末端２６の方向に傾斜して、その内側末端に内側尖端３２を成す。細長い中央部 材２２の第２末端または外側末端３４は圧潰性フレア型部分３６を備える。

好ましい実施態様において、圧潰性フレア型部分３６は外側リング４０を備えた 薄い壁体の円錐形の中空中心部を有する部材３８を成し、この部材３８はトラン ペット状を成す事ができる。この圧潰性フレア型部分の円錐形部材３８は中心部 分４２に向かって傾斜した薄い壁体から成る。この中心部分４２は、第１０図ａ 乃至第１０図ｄについて下記に説明するように涙小管移植片を涙点および涙小管 を通して挿入し易くするために挿入用具と協働する。

好ましい実施態様において中心部分４２は中央部材２２の中まで延在して好まし くは第６図に図示のような断面を有する。しかし中心部分４２はＶ形とする事が できる。これも挿入用具と協働するのに適している。この実施態様は第７図に図 示されている。

また第１図に図示のように、破線４４で示すような糸状部材が外側リング４０に 対して破線で示す区域４６において取り付けられている。この糸状部材４４は涙 小管と涙量開口とを通って涙量開口の外部まで延在する。この糸状部材４４は涙 小管移植片が涙小管の中に挿入された後に涙小管移植片を眼科医が処理する手段 を成す。眼科医が涙小管移植片を涙小管から後退させ、また除去しまたは引き出 そうとする場合、この糸状部材４４に対して引っ張り力を加える。この引っ張り 力が圧潰性フレア型部分３６の外側縁４０に対して加えられる。眼科医はこの糸 状部材４４に対して十分な引っ張り力を加える事により、涙小管移植片を涙小管 の水平部分から引き出し、涙量開口を通過させて引き出す事ができる。

糸状部材４４は約０．２ｍｍ乃至約０．５ｍｍのオーダの断面積を有し、約０． ２５ｍｍの断面積が好ましい。

糸状部材４４の長さは１０ミル乃至約１５ミルのオーダとし、約１２ミルの長さ が好ましい。

第２図、第３図、第４図および第５図は、中央部材２２と、内側末端２６と、圧 潰性フレア型部分３６を有する外側末端３４との相互関係を示す。内側尖端３２ に終わる内側末端２６の傾斜は約５°乃至約１５°のオーダとし、約８°の傾斜 が好ましい。この傾斜は、下記の第１０図ａ乃至第１０図ｄについて詳細に説明 するように涙量を包囲する括約筋をゆっくり同等に拡張させてこの括約筋を均一 に拡大させ、内側尖端３２と中央部材２２を涙量の中に挿入して通し涙小管移植 片を涙小管の中まで送る事ができるように選定される。

第６図の断面図は第１図の涙小管移植片の構造の細部を示す。薄い壁体の円錐形 部材３８の内部に配置された中心部分４２は中心開口４６を有し、この中心開口 は中央部材２２の中心部まで延在している。第６図において中心開口４６の深さ は、挿入用具の遠位端が中央部材２２の軸線に沿って内側末端２６の方向に下向 き力または挿入力を加えるように挿入用具の遠位端を保持する程度に選定される 。

第７図は涙小管移植片４８を示し、この移植片は薄い壁体から成る円錐形部材３ ８を有する圧潰性フレア型部分３６を含む。この円錐形部材３８の小径末端はＶ 形中心部５０に終わり、この中心部５０は挿入用具の尖端と協働する。

涙小管移植片の横断面と長さによって、円錐形部分３８の中心部分が第６図の開 口４６のような中心開口を有するかまたは第７図のＶ型中心部５０のような中心 開口を有するかが決定される。例えば涙小管移植片は成人の目に使用するのに十 分なサイズとする事ができる。従ってこの場合には、細長い中央部材２２の断面 積は、第６図または第８図に図示のような中心開口４２を収容するような十分な 長さを有する事ができる。これに反して涙小管移植片は小児科用に製造する事が できる（例えば子供の目のために使用する事ができる）。その場合にはこの移植 片の長さと断面積は成人用の移植片より実質的に小さい。この場合、第７図に図 示のような涙小管移植片Ｖ形中心部５０を有し、挿入用具の尖端がこのＶ形中心 部と協働して移植片４８の中央部材２２の軸線に沿って挿入力を加える。

第８図は、涙小管移植片５２の他の実施態様を示し、この移植片は細長い中央部 材２２と、内側末端２６と、圧潰性フレア型部分３６に終わる外側末端３４とを 有する。第８図の実施態様においては、中央部材２２の断面積と軸方向長さは、 圧潰性フレア型部分３６の円錐形部材３８が細長い中心開口５４に終わり、この 中心開口５４がキャビティ部分５６を成すような深さを存する。

この中心開口またはキャビティ部分５６は、第６図、第７図の実施態様よりも挿 入用具遠位端の大きな部分をとらえて支持する事ができる。

第７図と第８図の実施態様は第１図に図示の糸状部材４４と類似の糸状部材を取 り付ける事ができる。この糸状部材４４は圧潰性フレア型部分３６の円錐形部材 ３８の外側リング４０に対して固着される。

本発明の主旨と本発明に関連する目の構造を理解するため、まず第９図について 人間の目および対応の涙分泌系統について簡単に説明する。第９図は涙腺からの 涙の通路を示す。

目６０は業界公知の角膜と瞳孔を含む。目６０の涙腺は一般に「泣き涙」と「定 常涙」とに分類される。「泣き涙」は目６０の図の右上方に図示された大きな涙 腺６２によって生じる。「定常涙」は一連の小涙腺６６によって発生され、これ らの涙腺６６は大涙腺６２の下方に、角膜の上方に離間して配置されている。「 定常涙」は本発明の教示によって保存されるべき涙分泌物である。

正常な目において、昼間に約４００滴（９，５ミリリツトル）の涙分泌物が分泌 され、これより小量の涙分泌が夜間、睡眠中に分泌される。また涙分泌物は目を 疾患から防護する。涙は抗生物質として作用するりゾザイムと呼ばれる酵素を含 有するからである。年齢と共に、目の産生ずる涙分泌物の量が減少し、６５才で は１８才より約り０％少ない。涙は目の上を流れ、涙量または涙量開口と呼ばれ る小開口を通して排出される。目には２つの涙量開口がある。すなわち−下方涙 量７０と、上方涙量７２とがある。これらの涙量開口は、それぞれ対応の下方製 小管７８と上方製小管８０との中に開く。各涙量７０．７２はその周囲に括約筋 ７６を形成されている。

括約筋７６は、組織の相当に密な比較的無血化性の結合リングである。下方製小 管７８と上方製小管８０は製置８２に接続されている。製置８２は鼻の製管８４ に接続されている。旋管８４は鼻腔（図示されず）の中に続く。

目によって産生された涙は製置開口を通り、対応の涙小管を通過する。

涙が下方涙小Ｗ７８と上方製小管８０とから出ると、この涙液は旋管８４の中に 合流１．、鼻腔に入る。これらの下方涙小管７８と上方製小管８０は涙の排出導 溝を成し、その長さは約１０ｍｍである。各涙小管７８．８０は垂直延在部分９ ０を有し、その全長は約２．５ｍｍ乃至約３．５ｍｍである。涙小管の垂直部分 ９０は膨大部または嚢９４に接続し、この嚢はその最も広い部分において約２ｍ ｍ乃至約３ｍｍのサイズを有する。この嚢９４は狭くなって涙小管の水平部分９ ８となる。この水平部分は、時に水平涙小管と呼ばれ、約０．５ｍｍのオーダの 直径と約８ｍｍの全長とを有する。本発明を実施する際に、涙小管移植片が涙小 管７８．８０の水平部分９８の中に配置される。

涙排出機構が目からの涙液の排出を生じるメカニズムが解明された。この現象を 記載した論文はＯＰＨＴＨＡＬＭＯＬＯＧＹ、　Ｖｏｌｕａ＋ｅ　８１！、　Ｎ ｏ、８．１９８１年８月号に掲載の医学博士マーシャル　Ｇ　ドアーヌ論文、ｒ ＢＬＩＮＫＩＮＧＡＮＤ　Ｔ）ＩＥ　ＭＥＣ）ＩＡＮＩＣ３ＯＦ　ＴＨＥ　ＬＡ ＣＲＩＭＡＬ　ＤＲＡＩＮＡＧＥ　ＳＹＳＴＥＭＪである（ドアーヌ論文）。ド アーヌ論文によれば、各またたきサイクルに際して、上瞼が眼球の上を下方に掃 引する。瞼が下降するに従って、製置開口を含む涙乳頭が内側瞼縁から上昇する 。瞼が下降し続けると、涙点が瞼縁と接触する事によって閉鎖される。さらに瞼 が閉じると、涙小管と嚢とを絞って、涙またはその中に収容された液体を鼻の旋 管の中に排出させる。瞼閉鎖が完全に終了すると、涙分泌物系統が圧縮されて殆 ど流体を失う。

瞼の解放段階に際して、涙点はなお閉鎖されている。通路または涙小管の壁体が 弾性力によって拡張し、部分的減圧または吸引力を生じる。瞼が解放［２つづけ る際に、涙点がバラと開いて、目から余分の涙液が抽出されて涙小管の中に入る 。

涙小管の水平部分の中に移植片を挿入すれば、瞼閉鎖中の涙小管絞り作用を遅ら せ、また瞼解放中の部分減圧を低下させ、その結果として、より多量の涙が目の 中に残存する。薬剤を目の中に添加した場合、この薬剤が目の上に、より長時間 残存して、薬剤による目の治療を実施する。さもなければ、薬剤は瞬きと涙排出 系統によって除去されるであろう。

本発明の教示を実施するために涙小管移植片を使用する際に、眼科医は涙の欠乏 による外側状態が存在するか否かを確認するための多数の方法のいずれかを利用 する事ができる。本発明の好ましい実施態様においては、涙小管の水平部分の中 に一時的移植片（一時的涙小管移植片）を配置する事によって涙小管を一時的に 閉鎖する事ができる。この一時的移植片の使用により、眼科医はこの一時的閉鎖 に対する患者の反応を観察する事ができる。

患者の目の状態の改良が観察されれば、患者の少なくとも一方の涙小管の水平部 分の中に持続的製小管移植片を移植片する事ができる。

本発明において使用される一時的移植片は第１図乃至第８図のいずれかの形とす る事ができる。一時的閉鎖のための涙小管移植片は医学的の許容される溶解性の 生物劣化性材料、例えばコラーゲン、腸線、生物劣化性縫合材料、ポリグレン酸 または類似物から製造する事ができる。一時的涙小管移植片は第１０図ａ乃至第 １０図ｄについて下記に説明する手順によって涙小管の水平部分の中に挿入され る。

涙小管の持続的閉鎖が望ましいと外科医が診断すれば、持続的閉鎖手段として持 続的製小管移植片が使用される。

このような場合、持続的製小管移植片は非生物劣化性材料または人体によって吸 収または溶解されない材料から製造する事ができる。このような材料の例は、医 学グレードのゴム、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフ ルオロエチレン（例えば、テフロン）および類似材料である。涙小管移植片の直 径は約０．２ｍｍ乃至約１．２ｍｍのオーダとし、その全長は約４ｍｍ乃至約８ ｍｍの範囲内とする事ができる。涙小管移植片の好ましい直径は約Ｑ、５ｍｍの オーダである。好ましい実施態様において、薄い壁体の円錐形部材の厚さは約７ ００　ｍ　ｍのオーダとする。

下記の第１０図ａ−ｄは目の涙小管の中に涙小管移植片お挿入する方法を示す。

これらの図は、下方涙小管７８の水平部分の中に挿入される涙小管移植片２０に ついて説明しである。もちろん涙小管移植片は下記と同様にして上方製小管８０ の中に挿入する事ができる。第１０図ａにおいて、挿入工具１１０が涙小管移植 片の薄い壁体の円錐形部材３８の中に挿入され、その中心部分と協働し、挿入工 具１１０の遠位端または尖端が薄い壁体の円錐形部材３８の薄い壁体の円錐形部 材３６によって画成される中心部分に隣接する。涙小管移植片２０は、その内側 末端２６の内側尖端３２が涙量開ロア０の中に進入するように配置され、内側尖 端３２が涙量開ロア０を画成する括約筋７６をゆっくり拡大させる。次に涙小管 移植片の中央部材２２を涙量開ロア０の中に入ら・せ、製置開口が圧潰性フレア 型部分３６の外側面と係合するにいたる。

第１０図すは、挿入工具１１０によって涙小管移植片２０に挿入力が加えられる 際に括約筋７６が圧潰性フレア型部分３６に軽く係合した状態を示す。涙小管移 植片２０が括約筋７６中を滑動させられる際に、圧潰性フレア型部分３６の表面 に対して放射方向力が加えられる。

括約筋７６は、圧潰性フレア型部分をその圧潰状態まで押圧する方向に放射方向 力を加える。

第１０図Ｃは挿入工具１〕０が挿入力を連続的に加えて、涙小管移植片を涙小管 の垂直部分を通して嚢またはサック９４の中に搬送する状態を示す。この嚢９４ の直径が大きいので、挿入工具１１０を使用して、涙小管移植片２０の内側末＠ ２６を涙小管９８の水平部分の方に向けてその中に入らせる。第１０図Ｃは涙小 管移植片２０が嚢９４を通過させられて涙小管９８の水平部分の中に入ろうとし ている状態を示す。

第１０図ｄは、涙小管移植片２０が涙小管９８の水平部分の中に配置されてこの 水平部分を閉鎖した状態を示す。圧潰性フレア型部分３６はこの涙小管９８の水 平部分の内側面１２０に滑動自在に係合している。この圧潰性フレア型部分３６ の薄い壁体の円錐形部材３８の外側リング４０に対して前記水平部分の内側面１ ２０によって締め付は力が加えられ、この締め付は力によって涙小管移植片２０ が定位置に保持される。

第１１図は、圧潰性フレア型部分３６の圧潰された状態を示し、また涙小管移植 片の中央部材２２が涙小管９８の水平部分の内側面１２０に密接に係合した状態 を示す。この圧潰性フレア型部分３６と内側面１２０との間の締め付は力の故に 、涙小管移植片は涙小管９８の水平部分の中において定位置に保持されて移動ま たは後退しない。しかし、第１図について説明したように糸状部材４４に引っ張 り力を加える事によって涙小管移植片を除去する事ができる。

本発明の教示に従って、涙の欠乏による目の外側状態を治療する方法を下記に説 明する。この方法は、涙の欠乏が存在するか否かをテストする段階と、涙欠乏が 確認されれば、細長い中央部材と尖端に向かってテーパを成す第１末端および圧 潰性フレア型部分を備えた第２末端とを有する涙小管移植片を少なくとも一方の 涙小管の水平部分の中に配置する段階とを含む。

また本発明は、涙の欠乏による目の外側状態を治療するために、目の内側壁体を 有する少なくとも一方の涙小管の水平通路の中に涙小管移植片を涙点開口を通し て外科的に挿入する方法を教示する。この方法は、細長い中央部材と尖端に向か ってテーバを成す第１末端および完全拡大位置と圧潰位置とをとる圧潰性フレア 型部分を備えた第２末端とを有する涙小管移植片を、その前記圧潰性フレア型部 分を完全拡大位置に成して、その前記第１末端の尖端を少なくとも一方の涙小管 の涙点開口を通して挿入する段階と、前記涙小管移植片の前記第１末端の尖端を 少なくとも一方の涙小管の水平部分の中に押し込んで前記圧潰性フレア型部分を この涙小管水平部分の中に搬送して前記涙小管の内側壁体と係合させ、この圧潰 性フレア型部分に対して放射方向力を加えて、これをその圧潰状態に成し、前記 涙小管水平部分を閉鎖する段階とを含む。

前記の方法の押し込み段階は、圧潰性フレア型部分の中に挿入された工具を使用 して涙小管移植片を涙点開口を押し通し、最終的に少なくとも一方の涙小管の水 平部分の中に入らせる段階を含む。

本発明の涙小管移植片は、その圧潰性フレア型部分をその挿入された涙小管の水 平部分を閉鎖すると共に、この圧潰性フレア型部分と涙小管壁体の内側面との間 に締め付は力を生じて涙小管移植片を定位置に保持する手段として使用する。好 ましい実施態様において、圧潰性フレア型部分は細長い中央部材の一端に配置さ れる。好ましくは前記細長い中央部材の他端はテーパ型とする。しかし圧潰性フ レア型部分を成す末端と反対側の末端は種々の形状に形成する事ができる。例え ばこの末端は、クサビ型とし、または球形とし、あるいは涙小管移植片を涙点開 日中を挿通する際に括約筋をゆっくり拡張する機能を果たすような他の形状とす る事ができる。

本発明の涙小管移植片は好ましくは持続的製小管移植片として使用される。本発 明において、涙点開口の一時的閉鎖手段としは、先行技術の項に記載のような業 界公知の一時的涙小管移植片、または目の状態を確認するためのその他任意の一 時的閉鎖手段を使用する事ができる。

しかしこの一時的製小管移植片として、吸収性、または溶解性、生物劣化性素材 から成る構造の涙小管移植片を使用する事ができる。持続的製小管移植片は形状 、サイズおよび大きさにおいて同等であるが、非生物劣化性、非吸収性または非 溶解性素材で形成される。本発明の構造の一時的涙小管移植片と持続的製小管移 植片を使用する利点は、その圧潰性フレア型部分が涙小管の壁体内側面との間に 締め付は力を生じる事によって涙小管の水平部分中の涙小管移植片の移動を防止 すると共に涙小管の閉鎖を生じるにある。

閉鎖部分を通して小さな渓流通路を備える事が望ましい場合には、第１１図の開 口１２２に示すように、涙小管移植片の中央部材を通る軸方向開口を備える事が できる。これによって、涙分泌量を制御する所定直径の通路を成し、あるいはこ の通路の外周にスロットを備えて部分的製流を生じる事ができる。

また、涙小管移植片が涙小管の水平部分の中に適正に配置されたか否かを眼科医 が確認できるように、涙小管移植片はＸ線などの化学放射線に感応する物質を含 有する事も考えられる。適当濃度で化学放射線に感応する業界公知の物質はバリ ウムである。このような物質は、これを含有する涙小管移植片が患者に対して悪 影響を与えない程度の低いレベルで使用される。

要　約　書 涙小管移植片（２０）と、この涙小管移植片を目の涙量を通して涙小管の水平部 分の中に搬送しこの涙小管水平部分を閉鎖する事によって目の外側状態を治療す る方法が提供される。この涙小管移植片は、内側末端（２６）、その反対側の外 側末端（３４）およびこれらの末端の間に延在する中央部材（２２）とを有する 細長い部材を含む。内側末端（２６）はその尖端に向かって断面の縮小するテー バ部分を有する。外側末端（３４）は圧潰性フレア型部分（３６）を有し、この 圧潰性フレア型部分は、外側末端（３４）に向かって断面を増大しまた中央部材 （２２）の断面より大なるサイズを有する縁（４０）に終わる。圧潰性フレア型 部分（３６）は完全拡大位置と圧潰位置とを有し、放射方向力を受けてこの圧潰 位置に成される。圧潰性フレア型部分は、これを受ける目の涙小管の水平部分に 概ね対応するサイズを有する。

国際調査報告

Claims (19)

【特許請求の範囲】
1. １．両端を有する細長い中央部材を含み、一方の末端が圧潰性フレア型部分を画 成する手段を含む事を特徴とする涙小管移植片。
2. ２．細長い中央部材を含み、この細長い中央部材は第１末端と第２末端を有し、 前記第１末端はこの第１末端の尖端に向かって傾斜したテーパ部分を有し、前記 第２末端は圧潰性フレア型部分を有し、また前記細長い中央部材は所定の断面サ イズを有する事を特徴とする涙小管移植片。
3. ３．前記テーパ部分は前記所定の断面サイズに等しい切断面サイズを有し、また 前記テーパ部分は前記第１末端の尖端に向かうに従って断面サイズを縮小させる 事を特徴とする請求項２に記載の涙小管移植片。
4. ４．前記圧潰性フレア型部分は前記所定の断面サイズに実質的に等しい初断面サ イズを有し、前記圧潰性フレア型部分は前記第２末端に向かうに従ってその外周 面の断面サイズが増大し、また前記圧潰性フレア型部分は外側縁に終わり、前記 圧潰性フレア型部分は完全に拡大された位置を有してこの圧潰性フレア型部分を その圧潰位置まで圧潰する方向に加えられる力に対して感応する事を特徴とする 請求項２に記載の涙小管移植片。
5. ５．前記圧潰性フレア型部分は中空中心区域を有して薄い壁体の円錐形部材を画 成し、前記薄い壁体の円錐形部材が外側縁に終わる事を特徴とする請求項４に記 載の涙小管移植片。
6. ６．前記の細長い中央部材の第２末端は、前記圧潰性フレア型部分の直径が増大 し始める箇所において、前記圧潰性フレア型部分の薄い壁体の円錐形部材と連通 する中心部分を含む事を特徴とする請求項５に記載の涙小管移植片。
7. ７．前記中心部分は前記細長い中央部材の内部を軸方向に延在する中心開口であ って、前記の中心部分はＶ形断面を有する事を特徴とする請求項６に記載の涙小 管移植片。
8. ８．前記外側縁は環状の外側リングの形状を成す事を特徴とする請求項５に記載 の涙小管移植片。
9. ９．前記細長い中央部材の断面は約０．２ｍｍ乃至約１．２ｍｍの直径の円形で ある事を特徴とする請求項２に記載の涙小管移植片。
10. １０．前記環状外側リングの直径は約０．５ｍｍ乃至約１．５ｍｍのオーダであ り、移植片の全長は約２ｍｍ乃至約８ｍｍである事を特徴とする請求項８に記載 の涙小管移植片。
11. １１．前記の細長い部材は生物劣化性物質から成ることを特徴とする請求項２に 記載の涙小管移植片。
12. １２．前記生物劣化性物質はコラーゲンであることを特徴とする請求項１１に記 載の涙小管移植片。
13. １３．前記の細長い部材は非生物劣化性物質から成ることを特徴とする請求項２ に記載の涙小管移植片。
14. １４．非生物劣化性物質はシリコーンであることを特徴とする請求項１３に記載 の涙小管移植片。
15. １５．前記細長い中央部材に引っ張り力を加えるために、所定直径と選定された 長さを存し前記外側縁に作動的に取付けられた糸状部材を含むことを特徴とする 請求項１０に記載の涙小管移植片。
16. １６．目の涙点の中に挿入されて涙小管の水平部分の中に搬送され、この水平部 分を閉鎖するように成された涙小管移植片において、 内側末端およびこれから離間された反対側の外側末端と前記内側末端から前記外 側末端まで延在する所定直径の中央部材とを有する細長い部材と、 前記内側末端の有するテーパ部分であって、前記テーパ部分の断面は前記内側末 端に向かって断面が縮小し、また前記テーパ部分は前記内側末端を涙点開口の中 に挿通させるサイズの内側尖端に終わるテーパ部分と、前記外側末端の有する圧 潰性フレア型部分であって、前記圧潰性フレア型部分の断面は外側末端に近づく に従って増大し、また前記圧潰性フレア型部分は、前記薄い壁体の円錐形部材の 所定直径より大きなサイズの外側縁に終わり、また前記圧潰性フレア型部分は完 全拡大位置と圧潰位置とを有し、前記圧潰位置のサイズは、涙小管移植片を受け る目の涙小管の水平部分のサイズに近似的に等しく、また圧潰性フレア型部分を 圧潰する方向に放射方向力を加えるとこの圧潰性フレア型部分をその完全拡大位 置からその圧潰位置まで押圧されるように成された圧潰性フレア型部分とを含む 事を特徴とする涙小管移植片。
17. １７．涙の欠乏による目の外側状態を治療する方法において、 涙の欠乏が存在するか否かを確認するために目を検査する段階と、 涙の欠乏の存在が確認されれば、細長い中央部材と両末端とを有し一方の末端が 圧潰性フレア型部分を備えた着脱自在の涙小管移植片を、目の内側壁体を含む少 なくとも一方の涙小管の水平部分の中に配置し、前記水平部分によって前記圧潰 性フレア型部分を圧潰してこの水平部分を閉鎖する段階とを含む事を特徴とする 方法。
18. １８．涙の欠乏による目の外側状態を治療するために、目の内側壁体を有する少 なくとも一方の涙小管の水平通路の中に涙小管移植片を涙点開口を通して外科的 に挿入する方法において、 細長い中央部材および第１末端および第２末端を有し、前記第１末端はその尖端 に終わるテーパを成し、前記第２末端は完全拡大位置と圧潰位置とをとる圧潰性 フレア型部分を備えた涙小管移植片を、その前記圧潰性フレア型部分を完全拡大 位置に成して、その前記第１末端の尖端を少なくとも一方の涙小管の涙点開口を 通して挿入する段階と、 前記涙小管移植片の前記第１末端の尖端を少なくとも一方の涙小管の水平部分の 中に押し込んで前記圧潰性フレア型部分をこの涙小管水平部分の中に搬送して前 記涙小管の内側壁体と係合させ、この圧潰性フレア型部分に対して放射方向力を 加えて、これをその圧潰状態に成し、前記涙小管水平部分を閉鎖する段階とを含 む方法。
19. １９．前記の押し込み段階は、圧潰性フレア型部分の中に挿入された工具を使用 して涙小管移植片を涙点開口を押し通し、最終的に少なくとも一方の涙小管の水 平部分の中に入らせる段階を含むことを特徴とする請求項１８に記載の涙小管移 植片。