JP2025521576A - 二次通気開口部と二重カフアセンブリを有する気管切開チューブのシステムと方法 - Google Patents

Abstract

気管切開チューブ用カフアセンブリは、外側ブラダと内側カフとを具える。内側カフは気管切開チューブに隣接配置され、外側ブラダは内側カフに隣接配置される。外側ブラダは弾性の低い材料でなり、より高い相対圧で作動する。内側カフは、より弾性の高いか超弾性の材料でなり、低い相対圧で作動する。カフアセンブリと気管切開チューブの主遠位側開口部との間の気管切開チューブの側壁に、二次通気開口部が形成されている。
【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２２年９月２日に出願された米国特許出願第１７／９０２，６９１号、名称「System and Method for a Tracheostomy Tube with a Secondary Airflow Opening and a Dual Cuff Assembly」の優先権を主張するものであり、この出願は、２０２２年６月２３日に出願された米国特許出願第１７／８４８，２７３号、名称「System and Method for an Endotracheal Tube Cuff Assembly」の一部継続出願として、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１２０に基づく優先権を主張するものである。

本出願は、医療機器に実装されるカフアセンブリのシステムおよび方法に関し、特に、二次通気開口部を有する気管切開チューブ、カフアセンブリ、および分泌物収集および除去システムに関する。

気管切開チューブは、フランジ、外側カニューレ、内側カニューレ、カフを含む一般にＬ字型のチューブである。外側カニューレは近位セグメント、湾曲セグメント、遠位セグメントに分かれている。気管切開チューブの近位および遠位セグメントは比較的直線的で、中間の湾曲セグメントを介して接続されている。遠位セグメントと湾曲セグメントは、気管切開ストーマ（頸部と気管に開けた穴）を通して患者に外科的に挿入され、遠位セグメントは気管の長手軸に沿って配置される。近位セグメントは、遠位セグメントからほぼ９０度の方向に向いており、気管切開ストーマから突出している。フランジが、気管切開チューブを気管切開ストーマの外側で安定させるために、近位セグメントの側面から延びている。フランジの反対側の端には、首に巻く布紐やストラップを取り付けるためのスリットや穴がある。内側カニューレは外側カニューレに内嵌しており、気管切開チューブの清潔を保つために取り外したり交換したりすることができる。

膨張式カフが気管切開チューブの遠位セグメントに配置され、気管内におかれる。膨張チューブがパイロットバルーンと一方向膨張バルブに接続され、カフを膨張させる。既知の気管切開チューブでは、膨張式カフが遠位セグメントのほぼ全長を占め、患者の肺への体液漏れを防ぐのを補助する。

気管切開チューブは人工呼吸器に接続され、患者が気管（上気道）の近位で気道狭窄や閉塞がある場合に、患者が呼吸するための導管となる。このような上気道の閉塞は、感染症、腫瘍、外傷、出血などで起こることがある。急性気道閉塞の患者にとって、気管切開チューブが命を救うことになる。しかし、気管切開チューブが閉塞した場合、患者には代わりの呼吸手段がないため、閉塞が致命的となり得る。残念なことに、気管切開チューブ開口部の閉塞が起こることはまれではない。最も一般的な閉塞の原因は、濃い分泌物、粘液栓、血栓、異物、チューブのよじれや外れなどである。

気管切開チューブには現在、このような分泌物を除去するシステムがあるが、このシステムは理想的ではなく、しばしば閉塞を防ぐことができない。

さらに、膨張式カフの主な目標は、気道を最大限に密閉し、気道への損傷を最小限に抑えることである。この目標は単純明快に見えるが、その達成は容易ではない。素材、形状、容積構造に関して様々な改良と進歩がなされてきたにもかかわらず、この失敗は続いている。

本明細書に記載された上記の欠点を考慮すると、主気管切開チューブの開口部が閉塞した場合に患者が呼吸するための手段を提供する、改良された気管切開チューブが必要である。さらに、気管切開チューブの閉塞を防ぐために、分泌液の収集および除去のための改良されたシステムと方法が必要である。さらに、気管壁を過度に傷つけることなく、気管壁との良好なシールを維持することで、肺の微小吸引や感染を減らすのに役立つ改良されたカフシステムが必要である。

一態様では、気管切開チューブは、遠位セグメントを有する外側カニューレを含み、前記遠位セグメントは主遠位開口部を含む。前記気管切開チューブはまた、当該気管切開チューブの遠位セグメントにあるカフアセンブリを含む。前記カフアセンブリは、内面および外面を有する膨張可能な内側カフであって、内面が前記外側カニューレに隣接配置された内側カフと、当該内側カフの外面に隣接配置された膨張可能な外側ブラダとを含む。前記内側カフは第１の弾性を有し、前記外側ブラダは前記内側カフの第１の弾性より小さい第２の弾性を有する。前記遠位セグメントはさらに、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間に二次通気開口部を形成する。

別の態様では、気管切開チューブは、内面および外面を有する膨張可能な内側カフであって、第１の圧力範囲用に構成された内側カフと、当該内側カフの外面に隣接配置された膨張可能な外側ブラダであって、第２の圧力範囲用に構成された外側ブラダとを含むカフアセンブリを具え、前記内側カフの第１の圧力範囲は前記外側ブラダの第２の圧力範囲より小さい。前記気管切開チューブは、主遠位開口部を有する外側カニューレを含み、前記カフアセンブリの内面が前記外側カニューレに隣接配置され、前記外側カニューレは、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間に二次通気開口部を形成する。

上記の１以上の態様において、前記二次通気開口部は、前記カフアセンブリと主遠位開口部との間の遠位セグメントの側壁に形成された複数の開口部を含む。

上記の１以上の態様において、前記複数の開口部はそれぞれ傾斜した壁を有し、前記複数の開口部のそれぞれの内側開口は、前記複数の開口部のそれぞれの外側開口よりも遠位側にある。

上記の１以上の態様において、前記内側カニューレは前記外側カニューレの内部に配置され、前記外側カニューレに形成された二次通気開口部は、前記内側カニューレに形成された複数の開口部を実質的に露出させる少なくとも１つの開口部を含む。

上記の１以上の態様において、前記外側カニューレに形成された二次通気開口部は、前記内側カニューレに形成された第２の複数の開口部と実質的に整列する、前記外側カニューレに形成された第１の複数の開口部を含む。

図１は、二次通気開口部を有する気管切開チューブの例示的な実施形態の立面図である。 図２は、気管切開チューブの例示的な実施形態の正面図である。 図３は、気管切開チューブの例示的な実施形態の断面図である。 図４は、気管切開チューブの例示的な実施形態の断面図である。 図５Ａは、気管切開チューブの内側カニューレの例示的な実施形態を示す図である。図５Ｂは、気管切開チューブの二次通気開口部の別の例示的実施形態の側面図である。図５Ｃは、気管切開チューブの二次通気開口部の別の例示的実施形態の側面図である。 図６は、カフシステムの第２の例示的実施形態を有する気管切開チューブの別の例示的実施形態の側面図である。 図７は、カフシステムの第２の例示的実施形態を有する気管切開チューブの例示的実施形態の別の側面図である。 図８は、カフシステムの第２の例示的実施形態を有する気管切開チューブの例示的実施形態の断面図である。 図９Ａ、９Ｂ、９Ｃはカフシステムの実施形態の断面図のブロック図である。 図１０は、複数の圧力センサを有する気管切開チューブの実施形態のブロック図である。 図１１は、カフアセンブリ用の圧力レギュレータおよび制御システムの例示的な実施形態の概略ブロック図である。 図１２は、カフアセンブリの圧力を監視および制御するための１以上の方法の実施形態のフローチャートである。

本明細書で「例示的」または「実施形態」という言葉は、「例、実例、説明として役立つ」という意味である。本明細書において「例示的」または「実施形態」として記載される実施形態または態様は、必ずしも、本開示の他の態様よりも好ましいまたは有利であると解釈されるべきものではない。同様に、「態様（ａｓｐｅｃｔｓ）」という用語は、本開示のすべての態様が、議論された特徴、利点、または動作モードを含むことを必要としない。

以下に、実施形態を図面を参照しながら詳細に説明する。以下の説明では、本明細書に記載された態様を十分に理解するために、多数の具体的な詳細を記載する。しかし、当業者であれば、これらの具体的な詳細の一部または全部がなくても、これらおよび他の態様を実施できることは明らかであろう。さらに、本開示の態様を不明瞭にしないために、本明細書で提示するフロー図から、プロセスの方法におけるよく知られたステップは省略される場合がある。同様に、本開示の態様を不明瞭にしないために、本明細書に提示される図およびその説明から、装置内のよく知られた構成要素は省略される場合がある。

二次通気開口部の実施例
図１は、二次通気開口部１２８を有する気管切開チューブ１００の例示的な実施形態の立面図である。気管切開チューブ１００は、外側カニューレ１０２および内側カニューレ１５０を含み、内側カニューレは外側カニューレの内側に配置されている。外側カニューレ１０２および内側カニューレ１５０は、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）材料で構成され得る。

外側カニューレ１０２は、近位セグメント１１２、湾曲した中間セグメント１１４、および遠位セグメント１１６を含む。外側カニューレ１０２の近位セグメント１１２は、外側カニューレから円周方向外側に延びるフランジ１０８またはプレートを含む。フランジ１０８には、対向する側に２つのスリット１１８ａ、１１８ｂを有する。フランジのスリット１１８ａ、１１８ｂに綿の包帯またはストラップを固定して、患者の首に気管切開チューブ１００を保持するようにする。近位セグメント１１２はさらに、フランジ１０８から外側に延びるハブ１１０を含む。内側カニューレ１５０は、ハブ１１０の近位開口部から挿入される。その後、内側カニューレ１５０の近位端が人工呼吸器に接続される。

気管切開チューブ１００の外側カニューレ１０２は、患者の気管内に適合するように構成された湾曲した中間セグメント１１４と遠位セグメント１１６を含む。中間セグメント１１４は、近位セグメント１１２が遠位セグメント１１６に対して約８０度から約９０度の角度となるように湾曲している。遠位セグメント１１６は、カフアセンブリ１２０、遠位端部１２６、および主遠位開口部１３８を含む。主遠位開口部１３８は、気管切開チューブ１００の遠位端の開口部であり、例えば気管切開チューブ１００の端部によって形成される。例えば、主遠位開口部１３８は、外側カニューレ１０２の壁１３２の遠位底面１４０と（存在する場合）内側カニューレ１５０の壁の遠位底面１４２との間に形成される。

カフアセンブリ１２０は、以下に詳述するように、内側カフ１２４と外側ブラダ１２２を含む。

現在知られている気管切開チューブでは、構造上の制約から、二次的な通気開口部を設けることはできない。主な制限は、膨張式カフと主遠位開口部１３８の間の遠位端部１２６に必要な空間がないことである。二次通気開口部は、主遠位開口部１３８が閉塞した場合に患者の呼吸のための気流を維持するのに十分な総面積を持たなければならない。前述のように、現在知られている気管切開チューブでは、膨張式カフが遠位セグメント１１６のほぼ全長を占めている。そのため、膨張式カフから主遠位開口部１３８までの遠位端部１２６の長さは、二次通気開口部には不十分となる。

本明細書では、一般的な膨張式カフよりも長さが短い新規なカフアセンブリ１２０について説明する。例えば、カフアセンブリＬ_ＣＡの長さは約１０ミリメートル（ｍｍ）～約２０ｍｍであり、現在の気管切開チューブの約３０ｍｍとは対照的である。この新規なカフアセンブリ１２０の長さが短縮されたため、カフアセンブリ１２０と主遠位開口部１３８の間に露出する遠位端部１２６の長さが長くなる。このように遠位端部１２６の露出長を長くすることで、二次通気開口部１２８を設けることができる。二次通気開口部１２８は、カフアセンブリ１２０と主遠位開口部１３８との間の遠位セグメント１１６の横壁（側壁）１３２に形成される。二次通気開口部１２８は、気管切開チューブの主開口部１３８が閉塞した場合に、患者が呼吸するための代替導管として機能する。

この実施形態では、二次通気開口部１２８は、外側カニューレ１０２の壁１３２および内側カニューレ１５０の壁に形成された複数の開窓１３０を含む。外側カニューレ１０２の開窓１３０は、内側カニューレ１５０の開窓と実質的に整列している必要がある。例えば、実質的に整列するには、外側のカニューレ１０２の開窓１３０が、内側のカニューレ１５０の対応する開窓の少なくとも約８０パーセントと整列していることが必要である。外側カニューレ１０２と内側カニューレ１５０の位置合わせは、以下に詳述するように、吸引チャネル１３６と吸引カテーテル１３４によって導かれる。

一例では、開窓１３０のそれぞれの直径は１ｍｍ～３ｍｍで、複数の開窓の総面積は約２０平方ｍｍ～約８０平方ｍｍ（遠位端部の長さＬ_ＤＥによる）に相当し、これによって十分な空気流を提供する。その他のサイズの開口部や開窓１３０の総面積を実装してもよい。開窓１３０は、外側カニューレ１０２の構造的完全性を確保するのに十分な量の材料を保持できる間隔で配置されている。したがって、複数の開窓１３０は、主遠位開口部１３８が閉塞した場合に十分な換気を行うための二次通気開口部１２８を提供する。

一実施形態では、開窓１３０の各々は、傾斜したまたは傾いた壁を有し、例えば、壁は遠位端部１２６の中心線に対して角度をなしている。例えば、開窓１３０の内部開口は外部開口よりも遠位にある。開窓壁の角度は、遠位端部１２６の中心線に対して１０度から４５度の間であり得る。開窓１３０のこの構成は、吸引カテーテルの先端が開窓１３０の内部開口に引っ掛かるのを防ぐのに役立つ。

二重カフアセンブリの実施例
気管切開チューブ１００は、遠位セグメント１１６に配置された新規なカフアセンブリ１２０を含む。現在、カフには主に低容量・高圧（ＬＶＨＰ）カフと、高容量・低圧（ＨＶＬＰ）カフの２種類がある。前者のタイプであるＬＶＨＰカフは、より硬く、比較的非弾性の素材で作られている。ＬＶＨＰカフは本質的に硬いため、ＬＶＨＰカフを膨張させるにはより高い圧力（５０ｃｍＨ２Ｏ～１００ｃｍＨ２Ｏ）が必要である。その結果、ＬＶＨＰカフは、気管壁とのシールを作るために最小圧力まで膨張させても、気管粘膜に過度な高圧をかけることになる。この高い圧力により、気管虚血や壊死の発生率が容認できないほど高くなり、発生率は５％～２０％になる。それにも拘わらず、ＬＶＨＰカフを膨張させると、ひだやしわが比較的少ないため、気管の密封性に優れるという重要な利点がある。ＬＶＨＰカフは１９６０年代に初めて採用されたが、今日ではＨＶＬＰカフに広く置き換えられている。

ＨＶＬＰカフは、低圧で膨張する、より伸縮性、柔軟性のある素材で構成されている。低い圧力特性を補い、気管壁に対するシールを作成するため、ＨＶＬＰカフの直径は通常、完全に膨張したときの気管の直径の１．５～２倍である。しかし、ＨＶＬＰカフの容積が大きくなると、大量のカフ素材が必要になり、ＨＶＬＰカフが嵩張るため、挿管が難しくなる。さらに、余分な素材は「不完全な膨張」によってしわやひだを形成する傾向がある。これらのしわやひだにより、胃分泌物がＨＶＬＰカフを越えて通過する経路が形成され、最終的に微小誤嚥や肺の感染につながる。

カフ圧が気管に及ぼす影響を調べる場合、ヒトの気管壁粘膜毛細血管灌流圧は２２～３２ｍｍＨｇであり、３０ｃｍＨ２Ｏ（２２ｍｍＨｇ）以上の圧力をかけると気管粘膜血流が損なわれ、５０ｃｍＨ２Ｏ（３７ｍｍＨｇ）ではある部分への血流が完全に遮断される可能性があることに留意することが重要である。つまり、安全圧力範囲と合併症の範囲の間にはわずかな重複しかないことが明かである。有効性と安全性の枠は、存在しないとしても非常に狭いものである。

一般的なＨＶＬＰカフで、しわやひだが許容範囲内に収まる適切な膨張を達成するために必要な圧力は、約３２ｃｍＨ２Ｏである。様々な医学会や団体が定めたガイドラインでは、気管粘膜血流の閉塞を避けるため、ＨＶＬＰカフ圧を２０ｃｍＨ２Ｏ～３０ｃｍＨ２Ｏに維持することを推奨している。しかしながら、勧告を厳守しても、多くの患者が依然として危険な状況に置かれている。実際、ある研究によると、人工呼吸器を使用している患者の約１０％が人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）を発症し、ＶＡＰによる死亡率は１３％と推定されている。さらに、ＶＡＰ患者は、ＶＡＰのない同程度の病気の患者よりも入院期間が長く、医療費も高くなる。米国では年間約７５万人の患者が人工呼吸を必要としていることを考えると、ＶＡＰによる人的・金銭的被害は甚大である。

残念ながら、最大６０ｃｍＨ２Ｏの圧力でも、ＨＶＬＰカフでは微小誤嚥が起こることが研究で示されており、高い圧力でもカフのしわが残り、分泌物が通過する可能性があることが示唆されていいる。ＨＶＬＰカフは、より低い圧力レベルで密閉でき、気管壁の壊死を回避できるため、優れているように見えるが、それでも理想的とは言い難いのである。

図１に戻って、カフアセンブリ１２０についてさらに詳しく説明する。従来知られているカフとは異なり、カフシステム１２０は少なくとも２つの個別に制御される膨張ブラダを含む。カフアセンブリ１２０は、気管切開チューブ１００から半径方向外側に膨らむように構成された、外側カニューレ１０２の周囲に隣接して配置された第１の内側カフ１２４を含む。第２の、トーラス形状の外側ブラダ１２２が、内側カフ１２４の周囲に隣接して配置され、内側カフ１２４の少なくとも一部が外側ブラダ１２２と気管切開チューブ１００の間に配置される。外側ブラダ１２２は、外側ブラダ１２２の外面が気管壁に接触するように、内側カフ１２４から半径方向外側に膨らむように構成されている。

内側カフ１２４と外側ブラダ１２２は、円筒形またはトロイダル形であり得る。例えば、図１に見られるように、外側ブラダ１２２は、膨張したときに断面が円形のトーラス形状のリングである。内側カフ１２４は、気管切開チューブ１００の周囲にリングを形成するアーチ型の外面を持つ円筒形をしている。この例では、内側カフの長さは１０ｍｍ～２０ｍｍであり、外側カフの長さは５ｍｍ～９ｍｍである。外側ブラダ１２２は内側カフ１２４に接着され、気管切開チューブ１００の外側のカニューレ１０２には固定されていない。内側カフ１２４は、接着剤および／またはバンドによって外側カニューレ１０２に取り付けられている。

内側カフ１２４と外側ブラダ１２４は別々の膨張手段を有する。例えば、第１の膨張チューブ１０６ａが、外側カニューレ１０２の第１のチャネル内に配置され、内側カフ１２４に結合された遠位端を有する。第１の膨張チューブ１０６ａの近位端はハブ１１０から延び、内側カフ１２４を膨張させるためのパイロットバルーンおよび一方向膨張バルブに接続されている。別の第２の膨張チューブ１０６ｂは、外側カニューレ１０２の第２のチャネル内に配置され、外側ブラダ１２２に結合された遠位端を有する。第２の膨張チューブ１０６ｂの近位端はハブ１１０から延び、外側ブラダ１２２を膨張させるためのパイロットバルーンおよび一方向膨張バルブに接続されている。

別々の膨張チューブ１０６ａ－ｂにより、外側ブラダ１２２と内側カフ１２４は異なる圧力で膨張させ、その圧力を維持することができる。一実施形態では、内側カフ１２４は低圧膨張式カフであり、１０ｃｍＨ２Ｏ～２０ｃｍＨ２Ｏの低圧範囲で機能するように構成されている。対照的に、外側膨張ブラダ１２２は、５０ｃｍＨ２Ｏ～１５０ｃｍＨ２Ｏの高い圧力範囲まで膨張するように構成されている。したがって、内側カフ１２４は外側ブラダ１２２の圧力範囲よりも低い圧力範囲で作動する。

さらに、内側カフ１２４は比較的弾性のある材料からなり、一方で外側ブラダ１２２は比較的弾性のない材料からなり、例えば、外側ブラダ１２２の材料は内側カフ１２４の材料よりも弾性が低い。例えば、内側カフ１２４の比較的弾性のある材料は、ゴム、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ネオプレン、ポリイソプレン、またはポリウレタン（ＰＵ）のうちの１以上を含み得る。外側ブラダ１２２の比較的弾性のない材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ネオプレン、ポリイソプレン、またはポリウレタン（ＰＵ）のうちの１以上を含み得る。

使用時、例えば気管に挿入して膨張状態に加圧すると、第１の内側カフ１２４はＨＶＬＰ型カフとして動作し、第２の外側ブラダ１２２はＬＶＨＰ型カフとして動作する。より柔軟な内側カフ１２４は、より加圧された外側ブラダ１２２によって気管壁に加えられる圧力（「気管内圧」）を和らげることができる。言い換えれば、より低圧で弾力性のある内側カフ１２４が、外側ブラダ１２２によって気管壁にかかる可能性のある過剰な圧力を吸収するように構成されている。例えば、内側カフ１２４はより柔軟で弾力性があるため、カフアセンブリ１２０は気管壁に対してより低い総圧力／力、例えば外側ブラダ圧よりも低い圧力をかける。内側カフ１２４の力は外側ブラダ１２２に半径方向に作用し、最終的に気管にかかる力が気管内圧として表される。つまり、内側カフ１２４によって生成され、外側ブラダ１２２に作用する半径方向の力が気管内圧となる。例えば、外側ブラダ圧が内側カフ圧よりも大きく、外側ブラダが膨張して外面が気管に接するとき、カフ間の圧力は気管内圧と同じになる。

さらに、高圧で作動するため、膨張状態の外側ブラダ１２２は、例えばＬＶＨＰカフよりもしわやひだが少なく、比較的滑らかな表面を形成する。しわの減少により、漏れのリスクが軽減され、より均一な気管シールが形成される。

このように、カフアセンブリ１２０は、気管内圧を滴定する革新的なシステムを利用することで、気管合併症を軽減する。ＨＶＬＰカフとＬＶＨＰカフの特性を１つのシステムに組み込むことで、カフシステム１２０は両方のタイプのカフに見られる利点、すなわち優れた気管密封性と気管に対するより高い安全性を利用する。カフシステム１２０は、気管壁に対するシール性に優れ、気管へのダメージが少ないという特長がある。したがって、カフアセンブリ１２０は、気管壁を過度に傷つけることなく、胃内容物や血液による汚染から肺を保護するのに役立つ。

一実施形態では、気管切開チューブ１００はまた、カフアセンブリ１２０の近位側の周囲に蓄積する可能性のある分泌物、吸引物または他の流体を除去するために実装された分泌物除去システムを含む。吸引チャネル１３６が、外側カニューレ１０２の後部内に形成され、ハブ１１０から内側カフ１２２のすぐ近位の点まで延び、そこで開口部を形成している。一実施例では、内側カニューレ１５０は、図５Ａに関してより詳細に示され説明されるように、吸引チャネル１３６の上側部分を形成するように構成された後側外壁くぼみを有する円筒形のＬ字形状を有する。外側カニューレ１０２は、吸引チャネル１３６の下側部分を形成するように構成された後側内壁くぼみを有する円筒形のＬ字形状を有する。

図３および図４に関してより詳細に示すように、吸引チャネル１３６を気管に流体連通させる開口部がカニューレ１０２の外壁に形成されている。この開口部は、好ましくは、カフアセンブリ１２０の近位側で外側カニューレ１０２の後側にある。吸引カテーテル１３４は、ハブ１１０の吸引チャネル１３６の近位端に取り付けられる。その後、吸引カテーテル１３４に真空を接続して、カフアセンブリ１０２の近位側に溜まった分泌物や他の液体を除去することができる。吸引チャネル１３６は、このように気管切開チューブ１００内に実装されている。気管からの分泌物の吸引は、吸引チャネル１３６を使用して、定期的または連続的に行うことができる。

図２は、気管切開チューブ１００の例示的な実施形態の正面図である。図２に見られるように、ハブ１１０の外径Ｄ_ＯＨは、外側カニューレ１０２の遠位セグメント１１２の外径Ｄ_ＯＤＳよりも大きい。フランジ１０８は、ハブ１１０の遠位側と外側カニューレ１０２の遠位セグメントとの間で外側に延在する。断面Ｅ－Ｅと断面Ｇ－Ｇが定義されている。

図３は、気管切開チューブ１００の例示的な実施形態の断面図である。この断面図は、図２に定義された断面線Ｅ－Ｅに沿ったものであり、第１のチャネル３００内に配置された第１の膨張ライン１０６ａを示している。第１のチャネル３００は、外側カニューレ１０２の内壁３０２ｂと外壁３０２ａの間に形成されている。チャネル３００は、ハブ１１０などのフランジの近位側から、少なくとも外側カニューレ１０２の前側のカフアセンブリ１０２まで延びている。膨張チューブ１０６ａの遠位端３０６が、外側カニューレ１０２の外壁３０２ａの開口部３０４を通って内側カフ１２４内に延在する。膨張チューブ１０６ａは、内側カフ１０２を膨張させるための気密な流体接続を形成する。

気管切開チューブ１００の後側では、吸引チャネルが外側カニューレの壁内に配置されている。吸引チャネル１３６の近位端３１６はフランジ１０８の近位側に位置し、ハブ１１０に形成された通路３１４を通して吸引カテーテル１３４を挿入するための開口部を含む。吸引チャネル１３６の定期的または連続的な排出のために、吸引カテーテル１３４に真空またはシリンジが接続される。

吸引チャネル１３６の遠位端部には、外側カニューレ１０２の後側外壁に開口部３１０が形成されている。この開口部３１０はカフアセンブリ１２０の近位側に位置している。開口部３１０は、カフアセンブリ１２０の周囲に溜まった分泌物やその他の液体を吸引チャネル１３６に流入させて排出させる。別の実施形態では、例えば、図７－８に関して説明するように、吸引カテーテル１３４は吸引チャネル１３６の長さに延びて、開口部３１０まで、または開口部３１０を通って延在し得る。

ストッパ３１２が、開口部３１０から遠位側のチャネル１３６に配置されている。ストッパ３１０は吸引チャネル１３６を密閉し、分泌物が外側カニューレ１０２の遠位端に流れて肺に出るのを防ぐ。別の実施形態では、吸引チャネル１３６は開口部３１０から遠位側で終了する。例えば、チャネル１３６は外側カニューレ１０２と内側カニューレ１５０との間に形成されておらず、外側カニューレ１０２の内壁３０２ｂは内側カニューレ１５０の外壁３０８ｂに隣接している。

カフアセンブリと主開口部１３８との間の気管切開チューブ１００の遠位端部１２６の長さＬ_ＤＥは、カフアセンブリ１２６の長さが減少しているため、少なくとも１０ｍｍであり、遠位端の長さＬ_ＤＥは２０ｍｍ以上であってもよい。遠位端部１２６において、内側カニューレ１５０の内壁３０８ａは、二次通気開口部１２８の一部を形成する複数の開窓３２２を含む。内側カニューレ１５０の複数の開窓３２２は、外側カニューレ１０２の複数の開窓１３０と実質的に整列している。例えば、内側カニューレ１５０の外壁３０８ｂの開窓３２２の開口部は、適切に位置合わせされると、外側カニューレ１０２の内壁３０２ｂの対応する開窓１３０の開口部と実質的に重なり合う。実質的に重なり合うとは、開口部の面積が少なくとも８０％重なることを意味する。

一実施形態において、開窓３２２の各々は、傾斜または傾いた壁を有し、例えば、壁は遠位端部１２６の中心線に対して角度をなしている。例えば、開窓１３０の内部開口は外部開口よりも遠位にある。開窓壁の角度は、遠位端部１２６の中心線に対して１０度から４５度の間であり得る。この構成により、吸引カテーテルを内側カニューレ１５０にスムーズに導入することができ、吸引カテーテルの先端が開窓１３０の内部開口に引っ掛かるのを防ぐことができる。

二次通気開口部１２８は、気管切開チューブ１０２の第１側面に配置されているが、複数の開窓３２２は、気管切開チューブ１０２の反対側の側面、または気管切開チューブ１０２の前側に位置してもよい。さらに、第２の複数の開窓を、第２の反対側の側面、前側、または後側の１以上に配置してもよい。複数の開窓は、気管切開チューブ１０２の周囲に円周方向に配置してもよいし、他の構成にしてもよい。さらに、開窓３２２の直径は、開窓３２２の数に応じて大きくても小さくてもよい。開窓３２２の構成は、呼吸に必要な空気の流れを確保するために、各開窓の直径と数を十分に考慮する必要がある。

図４は、気管切開チューブ１００の例示的な実施形態の別の断面図である。この断面図は、図２に定義された断面線Ｇ－Ｇに沿ったものであり、第２のチャネル４００内に配置された第２の膨張ライン１０６ｂを示す。第２のチャネル４００は、外側カニューレ１０２の前側の内壁３０２ｂと外壁３０２ａとの間に形成されている。第２のチャネル４００は、外側カニューレ１０２のハブ１１０のフランジ１０８の近位側から少なくともカフアセンブリ１０２まで延びている。第２の膨張ライン１０６ｂが、第２のチャネル４００の内側に配置されている。膨張チューブ１０６ｂの遠位端４０６は、外側カニューレ１０２の外壁４０２ｂの密封された開口部４０４を通って外側ブラダ１２２内に延びている。膨張チューブ１０６ｂは、外側ブラダ１２２を膨張させるための気密な流体接続を形成する。

この実施形態では、膨張ライン１０６ａ、１０６ｂを保持するために、外側カニューレ１０２の前壁に２つのチャネル３００、４００が形成されている。別の実施形態では、２つのチャネル３００、４００は、外側カニューレ１０２の側壁に形成されてもよい。さらに別の実施形態では、単一のチャネルが膨張ライン１０６ａ、１０６ｂの両方を保持してもよい。さらに別の実施形態では、チャネル３００、４００は、内側カニューレ１５０と外側カニューレ１０２との間、例えば気管切開チューブ１００の前側に形成されてもよい。膨張ライン１０６ａ、１０６ｂをフランジ１０８の近位側から気管切開チューブ１００のカフアセンブリ１２０まで配置するための他の実装も可能である。

図５Ａは、気管切開チューブ１００の内側カニューレ１５０の例示的な実施形態を示す図である。内側カニューレ１５０は外側カニューレ１０２に内嵌しており、交換および／または洗浄のために取り外し可能である。外側カニューレ１０２と同様に、内側カニューレ１０２は、遠位セグメント５０８と、近位セグメント５０４と、近位セグメント５０４および遠位セグメント５０８の間に結合された中間セグメント５０６とを含む。中間セグメント５０６は、近位セグメント５０４が遠位セグメント５０８に対して約８０度から約９０度の角度をなすように湾曲している。遠位セグメント５０８は、気管切開チューブ１００の主遠位開口部１３８を含む。

この実施形態では、吸引チャネル１３６は、外側カニューレの壁の間に形成される。内側カニューレ１５０は、吸引チャネル１３６の上側を形成するように構成された後側外壁くぼみ５１０を含む。くぼみ５１０は吸引カテーテル１３４の上部にフィットする大きさである。

一実施形態において、内側カニューレ１０２の開窓３２２の各々は、傾斜または傾いた壁を有し、例えば、壁は遠位セグメント５０８の中心線に対して角度をなしている。例えば、内壁３０８ａの開窓３２２の開口部は、外壁３０８ｂの開窓３２２の開口部よりも遠位にある。開窓壁の角度は、遠位セグメント５０８の中心線に対して約１０度から約４５度の間であり得る。この構成により、吸引カテーテルを内側カニューレ１５０にスムーズに導入することができ、吸引カテーテルの先端が開窓３２２の内部開口に引っ掛かるのを防ぐことができる。

図５Ｂは、気管切開チューブ１００の二次通気開口部１２８の別の例示的実施形態の側面図である。別の実施形態では、開窓の位置合わせの必要性をなくすために、内側カニューレ１５０が複数の開窓３２２を有し、外側カニューレ１０２は、内側カニューレ１５０の複数の開窓１３０を露出させるより大きな側方開口部５２０を形成する。側方開口部５２２は、内側カニューレ１５０の複数の開窓３２２上の領域を実質的にカバーする。例えば、開口部５２２は、内側カニューレ１５０の複数の開窓３２２の少なくとも９０％、または少なくとも約２０平方ｍｍ～約８０平方ｍｍの開窓３２２の合計面積を露出させるか、あるいは患者に十分な気流を提供するために必要な開窓の他の面積を露出させる。

図５Ｃは、気管切開チューブ１００の二次通気開口部１２８の別の例示的実施形態の側面図である。別の実施形態では、複数の開窓ではなく、複数のスリット５２４を二次通気開口部１２８に実装してもよい。この実施形態では、内側カニューレ１５０が複数のスリット５２４を形成し、外側カニューレ１０２が、内側カニューレ１５０の複数のスリット５２４を実質的に露出させる側方開口部５２０を形成する。開口部５２２は、実質的に内側カニューレ１５０の複数のスリット５２４上の領域をカバーする。別の実施形態では、外側カニューレ１０２はまた、内側カニューレ１５０の複数のスリット５２４と整列する複数のスリットを含んでもよい。複数のスリット５２４は、それぞれ傾斜した壁または傾いた壁を有してもよい。例えば、スリット５２４の内部開口部は、スリット５２４の外部開口部よりも遠位にある。

このように、二次通気開口部１２８は、内側カニューレ１５０および／または外側カニューレ１０２に形成される複数の開窓、スリット、または他の形状の開口部を含み得る。例えば、外側カニューレ１０２は、内側カニューレ１０２に形成された複数の開口部と実質的に一致する複数の開口部を形成してもよい。別の例では、外側カニューレ１０２は、内側カニューレ１０２に形成された複数の開口部を実質的に露出させる少なくとも１つの大きな開口部を形成してもよい。各開口部の面積と開口部の数によって患者に十分な気流が生じるように、他の構成を実装してもよい。

カフシステムの第２の実施形態
図６は、カフシステム１２０の第２の例示的実施形態を有する気管切開チューブ１００の別の例示的実施形態の立面図である。この実施形態では、気管切開チューブ１００は内側カニューレ１５０を有さない。例えば、内側カニューレ１５０は除去されているか、外側カニューレ１０２に挿入されない。別の例では、一部の気管切開チューブ１００は、内側カニューレ１５０を含むように設計されていないものもある。

気管切開チューブ１００の近位セグメントにおいて、本実施形態のフランジ１０８は、ハブ１１０から延びる２つの対向する翼を具える。気管切開チューブ１００の頂部６０２は、人工呼吸器に取り付けられる。遠位セグメントにおいて、主遠位開口部１３８は、外側カニューレ１０２の壁１３２の遠位底面１４０の間に形成される。気管切開チューブ１００はまた、カフアセンブリ１２０と主遠位開口部１３８との間の外側カニューレ１０２の側面に、二次通気開口部１２８を具える。二次通気開口部１２８は複数の開窓１３０を含む。

図１と同様に、カフアセンブリ１２０は内側カフ１２４と外側ブラダ１２２とを含む。内側カフ１２４と外側ブラダ１２２はより円筒形をしており、この例では、内側カフ１２４は外側ブラダ１２２よりも長さが短い。例えば、外側ブラダ１２２の長Ｌ_ＯＢは約６ｍｍであり、内側カフ１２４の長さＬ_ＩＣは約１５ｍｍである。外側ブラダ１２２は、本明細書でさらに詳細に説明するように、内側カフ１２４よりも近位側に延びて収集レセプタクルを形成する上面６０４を含む。

第１の膨張ライン１０６ａは、内側カフ１２４を膨張させるための一方向弁に取り付けられる膨張バルーン６０６ａを具える。第２の膨張ライン１０６ｂは、外側ブラダ１２２を膨張させるための一方向弁に取り付けられる膨張バルーン６０６ｂを具える。したがって、外側ブラダ１２２と内側カフ１２４は異なる圧力で膨張され、その圧力を維持するように構成されている。比較的弾性のある内側カフは、低い圧力、例えば１０ｃｍＨ２Ｏ～２０ｃｍＨ２Ｏの圧力範囲で膨張した状態で作動するように構成されている。対照的に、弾性の低い、または比較的伸縮性の低い外側ブラダは、５０ｃｍＨ２Ｏ～１５０ｃｍＨ２Ｏの高い圧力範囲で膨張した状態で作動するように構成されている。

使用時、例えば気管に挿入して膨張状態に加圧すると、第１の内側カフ１２４はＨＶＬＰ型カフとして動作し、第２の外側ブラダ１２２はＬＶＨＰ型カフとして動作する。さらに、膨張状態の外側ブラダ１２２は、例えばＬＶＨＰカフよりもしわやひだが少なく、比較的滑らかな表面を形成する。しわの減少により、漏れのリスクが軽減され、より均一な気管シールが形成される。このように、カフアセンブリ１００は、気管内圧を滴定する革新的なシステムを利用することで、気管合併症を軽減する。

分泌物収集レセプタクルの実施形態
機械的人工呼吸（ＭＶ）を受けている患者は、口腔および鼻腔分泌物の除去能力の低下、気管支粘膜繊毛クリアランスの低下、肺および気管支への分泌物の蓄積の増加、咳嗽反射の低下、および胃液逆流の可能性の増加など、生理的に変化した環境を経験する。これらの要因が複合的に作用することで、機械的人工呼吸器を使用する患者は、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）にかかりやすくなる。ＶＡＰは、通常、機械的人工呼吸器を使用してから４８時間後に発症する肺の感染症である。

ＭＶ患者の気管切開カフの上部に分泌物がたまるのは、正常な生理現象である。分泌物の発生源は口腔、副鼻腔、胃（「口腔胃分泌物」）である。正常な状態では、口腔と副鼻腔から１日３リットルもの分泌物が出ることが知られている。繰り返すが、これには胃液の逆流は含まれず、これは重大な問題となる可能性がある。健康な人は分泌物を除去したり管理したりすることができるが、人工呼吸器を装着した患者はそれができない。代わりに、人工呼吸器を使用する患者では、気管内の分泌物が気管切開カフの近位に蓄積したり、気管切開カフを越えて気管や肺に漏れたりする。

気管切開カフより上に分泌物が蓄積することに関する懸念は、分泌物に細菌や真菌を含む微生物が含まれていることである。分泌物は非常に汚染されているため、人体の無菌臓器から遠ざける必要がある。肺はそうした無菌臓器の一つである。そのため、治療する医師にとっては、分泌物が患者の肺へと漏れるのを防ぐことが不可欠になる。

気管切開カフは、強力な誤嚥抑止メカニズムになる。気管切開カフは、膨らむと気管壁に円周方向に接触し、肺への体液漏れを防ぐシールとなる。ＶＡＰに対抗する１つの戦略は、気管切開カフの閉塞機能を強化することであり、例えば、本明細書でカフアセンブリ１２０について述べるように、気管切開カフの密封能力を向上させ、それによって肺に漏れる分泌物を減少させることである。この方法は有用だが、気管切開カフの近位側に分泌液がたまるようになると、最終的には分泌液の圧力によって分泌液が肺へと漏れる可能性が高くなる。したがって、効果的な気管閉塞に加えて、分泌物を除去する効果的な手段も必要である。

分泌物を除去する現在のシステムには、気管切開カフの近位端にある吸引チューブがある。しかし、吸引チューブの開口部の構成は、気管粘膜に直接損傷や吸引外傷を与えることが知られている。吸引チューブの開口部は、カフ壁によって閉塞され易いように構成されている。また、サイズが小さいため、吸引チューブがつまり易い。吸引チューブを大きくすると、気管切開チューブの嵩が増し、挿管プロセスが困難になることがある。また、吸引チューブが気管切開チューブと一体化している場合、吸引チューブが詰まると、気管切開チューブとカフ全体を交換する必要がある。そのため、分泌物除去システムの改良が求められている。

図７は、カフシステム１２０の第２の例示的実施形態を有する気管切開チューブ１００の例示的実施形態の第２の側面図である。このカフアセンブリ１２０では、外側ブラダ１２２の上面６０４が内側カフ１２４よりも近位側に延びて、分泌物収集レセプタクル７００を形成している。この収集レセプタクル７００は、カフアセンブリ１００の近位端の周囲に蓄積する可能性のある吸引物またはその他の液体を収集する。

吸引カテーテル７０２は、気管切開チューブ１００の近位端から少なくともレセプタクル７００まで延びるカテーテルチャネル７０４内に配置される。吸引カテーテル７０２は好ましくは、薄壁で折りたたみ不可能な柔軟な中空チャネルまたはチューブである。一実施形態では、吸引カテーテル７０２は、カテーテルチャネル７０４内における吸引カテーテル７０２の適切な位置の指標を提供する位置インジケータ７０６を含む。位置インジケータ７０６は、カテーテルチャネル７０４内への吸引カテーテル７０２のさらなる挿入を防止するガイドとしてのマーキングまたは隆起を含んでもよい。

吸引カテーテル７０２は、気管切開チューブ１０２の後側の開口部から回収レセプタクル７００を吸い出すように構成されている。挿管された患者によく見られるように、患者がうつぶせの姿勢になると、分泌物が気管の後側にたまりやすくなる。したがって、吸引カテーテル７０２は、レセプタクル７００の後側の開口部を通して、蓄積した分泌物を排出する可能性が高くなる。吸引カテーテル７０２の近位端は、灌注用シリンジまたは吸引チューブを使用して真空源に接続するように構成されている。接続されると、真空源は連続的または定期的に作動して、レセプタクル７００内の分泌物を除去する。吸引カテーテル７０２が閉塞するとアラームが作動してもよい。

閉塞が発生した場合、吸引カテーテル７０２をカテーテルチャネル７０４から取り外し、新しい吸引カテーテルと交換することができる。したがって、分泌物除去システムは、気管切開チューブ全体を交換する現在の方法よりも、閉塞時に吸引カテーテル７０２を交換する簡単な方法を提供する。分泌物レセプタクル７００はまた、吸引カテーテル７０２による気管粘膜への吸引外傷や直接的な損傷から気管壁を保護するのにも役立つ。分泌物レセプタクル７００はまた、カフ１２０がカテーテル７０２内に吸い込まれるのを防ぐのにも役立つ。さらに、カテーテルチャネル７０４の配置により、大径の吸引カテーテル７０２を使用でき、閉塞の可能性が低減される。

図８は、カフシステム１２０の第２の例示的実施形態を有する気管切開チューブ１００の例示的実施形態の断面図である。このカフアセンブリ１２０では、外側ブラダ１２２の上部６０４は内側カフ１２４よりも近位側に延びている。この上部６０４は、内側カフ１２４の近位面８２０に向かって傾斜する角度のついた内面を含んでいてもよい。収集レセプタクル７００の底部は、内側カフ１２４の近位表面８２０によって画定され、この表面は、内側カフ１２４の他の部分よりも硬く、弾性の低い材料で補強されていてもよい。このようにして、内側カフの上面８２０と外側ブラダの上部６０４が収集レセプタクル７００を形成する。

カテーテルチャネル７０４は、気管切開チューブ１００の近位端から少なくとも収集レセプタクル７００まで延びている。カテーテルチャネル７０４は、気管切開チューブ１００内に配置された内壁８０４と気管切開チューブ１００の外壁８０６によって形成される。本実施形態のカテーテルチャネル７０４は、気管切開チューブ１００の後側に配置され、吸引カテーテル７０２に適合するように構成されている。例えば、吸引カテーテル７０２の外径は約４ｍｍである。吸引チャネル７０４の内径は、吸引カテーテル７０２の除去および／または挿入時にカテーテルチャネル７０４内を摺動できるように、４ｍｍより大きく、例えば約４．１～約４．５ｍｍである。

気管切開チューブ１００の後側の外壁８０６には、カテーテルチャネル７０４からレセプタクル７００への後側開口部８０２が形成されている。吸引カテーテル７０２の遠位端は、後方開口部８０２を通ってレセプタクル７００内に延在し得る。カテーテルチャネル７０４は、開口部８０２に隣接する遠位端に、例えば内壁８０４によって形成された傾斜面８１４を含んでもよい。傾斜面８１４は、カテーテル７０２の遠位端を開口部８０２を通して誘導し、位置決めするのに役立つ。このようにして、吸引カテーテル７０２は、レセプタクル７００から体液を排出し、体液が患者の肺へと漏れるのを防ぐ。

膨張ライン１０６ａが、気管切開チューブ１００の近位端から内側カフ１２４まで配置されている。膨張ライン１０６ａは、接着剤または他の手段を用いて気管切開チューブ１００の内壁に取り付けてもよいし、所定のチャネル内に配置してもよい。気管切開チューブ１００の外壁８０６には、膨張ライン１０６ａの遠位端８１０が内側カフ１２４にアクセスするための開口部８１２が形成されている。同様の構成が、膨張ライン１０６ｂが外側ブラダ１２２にアクセスするために実施されてもよい。

図９Ａ～Ｃは、カフシステム１２０の実施形態の断面図のブロック図である。図９Ａを参照すると、内側カフ１２４と外側ブラダ１２２を含むカフシステム１２０が示されている。外側ブラダ１２２は自己完結型構造であり、例えば内側カフ１２４とは別の壁を具える。外側ブラダ１２２は内面９０２ａと外面９０２ｂを含む。外側ブラダ１２２の内面９０２ａは内側カフ１２４の外面９０４ｂに隣接配置され、例えば接着剤、熱、または他の手段の１以上を使用して内側カフ１２４の外面９０４ｂに取り付けられ得る。内側カフ１２４の内面９０４ａは、気管切開チューブ１００の外側カニューレ１０２に隣接し、これに取り付けられている。外側ブラダ１２２の内面９０２ａは、例えば接着剤、熱、または他の手段を使用して、内側カフ１２４の外面９０４ｂに近接および／または取り付けられている。追加的または代替的に、バンド８０８が気管切開チューブ１０２に取り付けられ、少なくとも内側カフ１２４まで延びていてもよい。バンド８０８は外側ブラダ１２２に取り付けることもできる。

カフアセンブリ１２０のこの実施形態では、外側ブラダ１２２の長さＬ_ＯＢと内側カフ１２４の長さＬ_ＩＣはほぼ等しい。例えば、膨張したとき、内側カフ１２４の長さＬ_ＩＣは約１５ｍｍであり、外側ブラダ１２２の長さＬ_ＯＢ（上部６０４なし）は約１５ｍｍである。別の実施形態では、外側ブラダ１２２の長さＬ_ＯＢと内側カフ１２４の長さＬ_ＩＣは異なっていてもよい。例えば、外側ブラダ（上部６０４を含む）の長さＬ_ＯＢは約１５ｍｍであり、内側カフ１２４の長さＬ_ＩＣは約６ｍｍであってもよい。さらに、一実施形態では、外側ブラダの幅Ｗ_ＯＢと内側カフの幅Ｗ_ＩＣはほぼ等しい。例えば、外側ブラダの幅Ｗ_ＯＢと内側カフの幅Ｗ_ＩＣは約６ｍｍである。他の実施形態では、外側ブラダＷ_ＯＢの幅または内側カフＷ_ＩＣの幅は異なっていてもよく、例えば、内側カフ１２４は外側ブラダ１２２よりも幅が広くても狭くてもよい。内側カフ１２４および外側ブラダ１２２の厚さは、約０．０００８６インチ（０．０２２ｍｍ）以下であり得る。これらの寸法は例示であり、カフアセンブリ１２０は他の寸法で実施されてもよい。

収集レセプタクル７００を形成するために、外側ブラダ１２２の上部６０４は内側カフ１２４から近位側に延び、内側に角度をつけて溝を形成する。内側カフ１２４の近位表面８２０からの上部６０４の長さは、約２ｍｍ～約１５ｍｍであり得る。レセプタクル７００は、カフアセンブリ１２０の後側で約９０度～約１８０度にわたるか、または気管切開チューブ１００の周囲に３６０度にわたってもよい。上部６０４は、内側カフ１２４の近位表面８２０に、および／または気管切開チューブ１００に取り付けられる。これにより、内側カフ１２４と外側ブラダ１２２の間の漏れが防止される。外側カフ１２２の上部６０４は硬質ＰＶＣシートを含み、気管壁に対向してシールし、分泌液がウェルに流れ込むようにしてもよい。硬質ＰＶＣシートは、分泌物の漏れを防ぐのにも役立つ。

代替的または追加的に、内側カフ１２４が、漏れに対するシールを形成するように取り付けられるか、分泌物または他の物質が接合部から漏れないように外側ブラダ１２２に押し付けられてもよい。例えば、内側カフ１２４と外側ブラダ１２２は、漏れを防ぐためのシールを形成するように、接着剤や加熱プロセスまたはこれらの組み合わせを使用して取り付けることができる。

さらに、内側カフ１２４の内面９０４ａは、気管切開チューブ１００の外壁８０６にシールされるか、取り付けられるか、または押し付けられて、漏れを防止する。例えば、内側カフ１２４と気管切開チューブ１００は、接着剤や加熱プロセスまたはこれらの組み合わせを使用して取り付けることができる。このシールや取り付けにより、気管切開チューブ１００と内側カフ１２４の間の分泌物の漏れが防がれる。

図９Ｃは、別の構造体９１０が気管切開チューブに取り付けられて分泌物収集レセプタクル７００を形成するカフシステム１２０の別の実施形態を示す。構造体９１０は、カフアセンブリ１２０の近位側に配置され、気管切開チューブ１００に取り付けられている。代替的または追加的に、構造体９２０は、内側カフ１０２の上部近位面および／または外側ブラダの上部近位面に取り付けられてもよい。

図９Ａ～Ｃに示す構成は例示であり、収集レセプタクル７００を形成するための他の構成が実施されてもよい。

圧力調整システムの実施形態
気管切開チューブの利点とリスクは、チューブ自体よりも、カフアセンブリ１２０内の所定の圧力範囲を維持することにある。例えば、カフアセンブリ１２０の過膨張は、虚血性損傷や声帯神経損傷を引き起こし、気管粘膜損傷につながる可能性がある。この損傷は、カフによって一定の圧力がかかり、気管粘膜への血流が妨げられることによって生じる。この血液の欠乏は、組織の壊死につながる可能性がある。さらに、カフが気管壁に当たって繰り返し擦れ、損傷が生じることがある。カフアセンブリ１２０が膨張不足で気管シールが不十分な場合、患者に十分な酸素が供給されない可能性がある。さらに、患者は胃内容物の誤嚥による肺炎の可能性も高くなる。したがって、気管切開チューブ１００のカフアセンブリ１２０の圧力を維持することは、気管損傷の軽減および人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の予防という観点から、患者ケアの重要な要素である。

現在、数種類の自動カフ圧調節器が利用可能である。これらの現在の装置は、単一のカフ内のカフ内圧を監視する。しかし、よく調べてみると、このアプローチには大きな欠陥があることがわかる。カフ内圧は気管壁にかかる正確な圧力を反映するものではない。最終的に、カフのリスクと利点の両方を決定するのは気管壁圧である。したがって、カフ圧を監視し調整するための改良されたシステムと方法が必要とされている。

図１０は、複数の圧力センサ１０００を有する気管切開チューブ１００の実施形態のブロック図である。第１の圧力センサ１０００ａは、内側カフ１２４内の空気圧を測定するために、内側カフ１２４内、またはそのエアチューブ（図示せず）の近位端に配置され得る。第２の圧力センサ１０００ｂは、外側ブラダ内の空気圧を測定するために、外側ブラダ１２２の内側、またはそのエアチューブ（図示せず）の近位端に配置される。カフアセンブリが気管壁に加える圧力（「気管内圧」）を測定するために、１以上の圧力センサ１０００ｃ、１０００ｄを外側ブラダ１２２の外面に配置してもよい。追加的または代替的に、気管内圧を測定するために圧力センサ１０００ｅを外側ブラダ１２２と内側カフ１２４ｔの間に配置してもよい。

圧力調整システムは、外側ブラダ表面の１以上の圧力センサ１０００ｃ、ｄ、および／または内側カフ１２４と外側ブラダ１２２の間の圧力センサ１０００ｅを利用して気管内圧を監視する。例えば、内側カフ１２４の力は外側ブラダ１２２に半径方向に作用するため、最終的に気管内圧として気管壁に作用する力となる。カフ間圧力センサ１０００ｅは内側カフ１２４と外側ブラダ１２２の間に配置されているため、外側ブラダ１２２に対する内側カフ１２４の半径方向の力を測定する。このように、圧力センサ１０００ｅは気管内圧、例えばカフアセンブリ１０２が気管壁に対して加える圧力を測定する。

圧力センサ１０００は、圧力測定値を圧力調整システムに伝達する。圧力センサ１０００は、近距離場または無線周波数識別（ＲＦＩＤ）送信機またはインターネットオブシングス（ＩｏＴ）セルラー型送信機などの無線送信機を含んでもよい。圧力センサは、無線送信機を使用して圧力調整システムに圧力測定値を無線送信することができる。

患者に供給される酸素含有空気の圧力を測定するために、追加の圧力センサ装置を気管切開チューブ１００内または気管切開チューブ１００の先端に配置してもよい。

図１１は、カフアセンブリ１２０用の圧力レギュレータおよび制御システム（「レギュレータシステム」）１１００の例示的な実施形態の概略ブロック図である。レギュレータシステム１１００は、例えば、気管切開チューブ１００が患者の気管に留置されたときに、カフアセンブリ１２０と流体連通して、カフアセンブリ１２０内を膨張させて圧力を調整する。カフアセンブリ１２０の内側カフ１２４と外側ブラダ１２２の圧力は別々に監視および制御される。

レギュレータシステム１１００は、圧力コントローラ１１０８と空気圧システム１１２０を含む。圧力コントローラ１１０８は、プロセッサデバイス１１１０とメモリデバイス１１１２を含む。メモリデバイス１１１２は、プロセッサデバイス１１１０またはレギュレータシステム１１００の他の構成要素によって実行されると、レギュレータシステム１１００に本明細書に記載の１以上の機能を実行させる命令を記憶する１以上の非一時的なプロセッサ可読メモリを含む。プロセッサデバイス１１１０は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、マイクロコンピュータ、中央処理装置、フィールドプログラマブルゲートアレイ、プログラマブルロジックデバイス、ステートマシン、論理回路、アナログ回路、デジタル回路、および／または回路および／または動作命令のハードコーディングに基づいて信号（アナログおよび／またはデジタル）を操作する任意のデバイスなどの少なくとも１つの処理回路を含む。メモリデバイス１１１２は、非一時的なメモリデバイスを含み、内部メモリであっても外部メモリであってもよく、単一のメモリデバイスであっても複数のメモリデバイスであってもよい。メモリデバイス１１１２は、読み取り専用メモリ、ランダムアクセスメモリ、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、静的メモリ、動的メモリ、フラッシュメモリ、キャッシュメモリ、および／またはデジタル情報を記憶する任意の非一過性メモリデバイスであり得る。

圧力コントローラ１１０８は、同じ物理的装置内で空気圧システム１１２０と共に配置されてもよいし、別の装置またはケース内に別個に配置されてもよい。圧力コントローラ１１０８はさらに、ユーザインターフェース１１１４を含む。ユーザインターフェース１１１４は、ユーザの入出力（Ｉ／Ｏ）を生成し、ディスプレイ、キーボード、タッチスクリーン、マウス、タッチパッド、ゲージ、スイッチ、または他のＩ／Ｏデバイスの１以上を含む。

使用時に、ユーザインターフェース１１１４が受信したユーザ入力に応じて、圧力コントローラ１１０８によってカフアセンブリ１２０の所望の所定の圧力設定が決定される。あるいは、ユーザ入力がない場合など、デフォルトの圧力設定が実装されてもよい。

内側カフ１２４と外側ブラダ１２２には異なる圧力設定を設定することができる。設定圧力は、所定の圧力または圧力範囲、例えば、典型的にはプラスマイナス２ｃｍＨ２Ｏ以内であり得る。例えば、内側カフ１２４の圧力設定は、１０ｃｍＨ２Ｏ～２０ｃｍＨ２Ｏの圧力（プラスマイナス２ｃｍＨ２Ｏ）であり得る。対照的に、外側膨張ブラダの圧力設定は、５０ｃｍＨ２Ｏ～１５０ｃｍＨ２Ｏの圧力（プラスマイナス２ｃｍＨ２Ｏ）であり得る。したがって、内側カフ１２４は外側ブラダ１２２の作動圧力範囲よりも低い圧力範囲で作動する。圧力コントローラ１１０８はさらに、カフアセンブリ１２０の圧力を測定および調整する頻度を、例えばユーザ入力またはデフォルト設定のいずれかによって決定する。

空気圧システム１１２０は、外側ブラダ１２２のための第１の空気圧経路を有し、これは例えば、出力ポート１１２６ａ、一方向弁、パイロットバルーン、および膨張ライン１０６ｂを介して外側ブラダ１２２と流体連通する第１の空気ポンプ１１２２ａおよび放出弁１１２４ａを含む。空気圧システム８２０はさらに、内側カフ１２４のための別の第２の空気圧経路を有し、これは例えば、出力ポート１１２６ｂ、一方向弁、パイロットバルーン、および膨張ライン１０６ａを介して内側カフ１２４と流体連通する第２の空気ポンプ１１２２ｂおよび放出弁１１２４ｂを含む。本明細書では２つの空気ポンプ１１２２ａ、１１２２ｂについて説明しているが、例えば２つの流体経路間にバルブまたはスイッチを使用して、単一の空気ポンプで加圧空気を内側カフ１２４および外側ブラダ１２２に供給してもよい。このように、空気圧システム１１２０は、エアカフ１０４と外側ブラダ１２２の圧力を独立して別々に流体的に増減させる別々の空気圧経路を含む。

作動中、圧力コントローラ１１０８は、１以上の圧力センサ装置１０００から圧力測定値を受け取り、カフアセンブリ１２０の圧力を調節する。例えば、カフ間圧力センサ装置１０００ｅは内側カフ１２４と外側ブラダ１２２の間に配置され、外側ブラダ１２２に対する内側カフ１２４の半径方向の力を測定する。内側カフ１２４内の圧力を測定するために、内側カフ圧力センサ装置１０００ａを内側カフ１２４内に配置することができる。外側ブラダ１２２内の圧力を測定するために、外側ブラダ圧力センサ装置１０００ｂを配置することができる。さらなる外側カフアセンブリ圧力センサ装置１０００ｃおよび／または１０００ｄを外側ブラダ１２２の外面に配置して、気管内圧を測定してもよい。また、追加の圧力センサ装置を実装してもよい。圧力センサ装置は圧力測定値を生成し、例えば有線リード線および／または無線送信機を介して、圧力コントローラ１１０８に通信する。

圧力レギュレータシステム１１００は、圧力コントローラ１１０８が空気圧システム１１２０を制御して、圧力測定値に応答して内側カフ１２４と外側ブラダ１２２の両方の圧力を調整する圧力フィードバックループを含む。内側カフ１２４と外側ブラダ１２２の圧力は別々に監視および制御される。圧力コントローラ１１０８は空気圧システム１１２０に信号を送り、外側ブラダ１２２および／または内側カフ１２４に空気を追加または放出する。例えば、外側ブラダ１２２内の圧力を調整するために、圧力コントローラ１１０８は、空気ポンプ１１２２ａに信号を送って外側ブラダ１２２に空気を追加したり、放出弁１１２４ａに信号を送って外側ブラダ１２２から空気を放出したりすることができる。別の例では、内側カフ１２４内の圧力を調整するために、圧力コントローラ１１０８は、空気ポンプ１１２２ｂに信号を送って内側カフ１２４に空気を追加したり、放出弁１１２４ｂに信号を送って内側カフ１２４から空気を抜いたりすることができる。

レギュレータシステム８００は圧力測定値を監視し、第１に外側ブラダ１２２の圧力、第２に内側カフ１２４の圧力を、例えばオペレータによって事前に選択されるかデフォルトで設定された所定の圧力になるように自動的に調整する。圧力コントローラ１１０８は、カフアセンブリ１２０の圧力を連続的に監視および調節してもよいし、所定の間隔で圧力を監視および調節してもよい。レギュレータシステム１１００はさらに、圧力測定値が安全でなかった場合に、可視および／または可聴アラームを含んでもよい。

図１２は、カフアセンブリ１２０の圧力を監視および制御するための１以上の方法１２００の実施形態のフローチャートである。ステップ１２０２で、レギュレータシステム１１００によって、１以上の圧力センサ装置１０００から気管壁圧に関する１以上の圧力測定値が取得される。これらの圧力測定値を用いて、レギュレータシステム１１００は、ステップ１２０４で、気管内圧、例えばカフアセンブリ１２０が気管壁に及ぼす圧力が所定の圧力範囲内にあるかどうかを判定する。圧力測定は、内側カフ１２４と外側ブラダ１２２の間のカフ間圧力センサ装置１０００ｅから、および／または外側ブラダ１２２の外面に配置された１以上の圧力センサ１０００ｃ～ｄから行うことができる。気管内圧が所定の圧力範囲を超えると、レギュレータシステム１１００は、ステップ１１０６で、少なくとも内側カフ１２４内の圧力を減少させる。例えば、レギュレータシステム１１００は、内側カフ１２４から空気を放出するように放出弁１１２４ｂを制御することができる。気管粘膜の血流は３０ｃｍＨ２Ｏ（２２ｍｍＨｇ）を超える圧力で損なわれる可能性があるため、測定された気管内圧が３０ｃｍＨ２Ｏ（２２ｍｍＨｇ）を超えると、レギュレータシステム１１００は少なくとも内側カフ１２４の圧力を低下させてもよい。

気管内圧が所定の圧力範囲未満である場合、レギュレータシステム１１００はステップ１２０６で少なくとも内側カフ１２４内の圧力を上昇させる。例えば、レギュレータシステム１１００は、空気ポンプ１１２２ｂを制御して、空気を内側カフ１２４に送り込むことができる。さらに、外側ブラダ１２２の圧力も調整することができる。これらのステップは、あらかじめ設定された間隔で実行してもよいし、連続的に実行してもよい。

ステップ１２０８では、レギュレータシステム１１００によって、１以上の圧力センサ装置から、外側ブラダ圧力に関連する１以上の圧力測定値が取得される。これらの圧力測定値を用いて、レギュレータシステム１１００は、ステップ１２１０で、外側ブラダ１２２の圧力が所定の圧力範囲内にあるかどうかを判定する。例えば、圧力測定は、外側ブラダ１２２内、または外側ブラダ１２２の膨張ライン１０６ｂのパイロットバルーンに設置された圧力センサ装置１０００ｂからのものであり得る。外側ブラダ圧力が所定の圧力範囲未満またはそれ以上の場合、レギュレータシステム１１００はステップ１２１２で外側ブラダ１２２内の圧力を増加または減少させる。例えば、レギュレータシステム８００は、圧力が所定の圧力範囲より低いときに外側ブラダ１２２に空気を送り込むように空気ポンプ１１２２ａを制御し、圧力が所定の圧力範囲より高いときに外側ブラダ１２２から空気を放出するように放出弁１１２４ａを制御することができる。

ステップ１２１４では、レギュレータシステム１１００によって、１以上の圧力センサ装置から、内側カフ圧力に関連する１以上の圧力測定値が取得される。これらの圧力測定値を用いて、レギュレータシステム１１００は、ステップ１２１６で、内側カフ１２４の圧力が所定の圧力範囲内にあるかどうかを判定する。例えば、圧力測定は、内側カフ１２４内、または内側カフ１２４の膨張ライン１０６ａのパイロットバルーンに設置された圧力センサ装置１０００ａからのものであり得る。内側カフ圧力が所定の圧力範囲未満またはそれ以上の場合、レギュレータシステム１１００はステップ１２１８で内側カフ１２４内の圧力を増減することができる。例えば、レギュレータシステム１１００は、圧力が所定の圧力範囲より低いときに内側カフ１２４に空気を送り込むように空気ポンプ１１２２ｂを制御し、圧力が所定の圧力範囲より高いときに内側カフ１２４から空気を放出するように放出弁１１２４ｂを制御することができる。内側カフは低圧膨張式カフであり、所定の圧力範囲は１０ｃｍＨ２Ｏ～２０ｃｍＨ２Ｏであり得る。

このように、カフアセンブリ１２０の内側カフ１２４と外側ブラダ１２２の圧力は、別々の空気圧経路、例えば、別々の空気ポンプ１１２２および／または放出弁１１２４と、別々の空気膨張チューブ１０６ａ、１０６ｂを使用して個別に制御される。弾性の低い外側ブラダ１２２の圧力は、弾性の高い内側カフの圧力よりも高い圧力に維持される。圧力コントローラ１１１０はまた、気管内圧を調整するために、内側カフ１２４および／または外側ブラダ１２２の圧力を独立して調整することができる。

したがって、カフアセンブリ１２０とレギュレータシステム１１００は、気管壁との良好なシールを維持しながら、気管壁を過度に傷つけることなく、肺の微小誤嚥および感染を減らすのに役立つ。このシステムは気道の密閉性を高め、気道へのダメージを最小限に抑える。

本明細書に記載の気管切開チューブ１００は、閉塞のリスクを低減するための新規の二次通気開口部１２８、改良されたカフアセンブリ１２０、および効果的な分泌物収集および除去システムを含む。カフアセンブリ１２０は、トーラス状の外側ブラダ１２２と内側カフ１２４とを含む。内側カフは比較的弾性の高い素材で作られ、低い圧力で作動する。外側ブラダ１２２は比較的弾性の低い材料を含み、最適な気管シールのために完全な膨張を達成するために高い圧力で作動する。

外側ブラダ１２２はまた、カフシステム１２０の上側で収集レセプタクル７００を形成するように構成することができる。蓄積された体分泌物は、レセプタクル７００から吸引チャネルを介して排出される。

本明細書に開示された新規のカフシステム１２０はさらに、カフの長さを現行の気管切開用カフよりも大幅に小さくすることを可能にする。カフの長さを短くすると、気管切開チューブ１００の遠位セグメントに十分なスペースが確保され、気管切開チューブ１００の遠位側壁に二次通気開口部１２８を形成することができる。二次通気開口部１２８は、気管切開チューブ１００の主開口部１３８が詰まった場合に、呼吸のための代替手段を提供する。二次通気開口部１２８がないと、気管切開チューブ１００が閉塞し、致命的な結果を招く可能性がある。本明細書で開示される、二次通気開口部１２８、改良されたカフアセンブリ１２０、および効果的な分泌物排出システムを具える気管切開チューブ１００は、患者の安全および健康を大幅に改善する。

本明細書で使用される場合、「～するように動作可能」または「～するように構成可能」という用語は、要素が、説明されたまたは必要な対応する機能の１以上を実行するために、構成要素、寸法、回路、命令、モジュール、データ、入力、出力などの１以上を含むことを示し、説明されたまたは必要な対応する機能を実行するために、１以上の他の項目への推論結合をさらに含み得る。本明細書で使用される場合、用語「結合される」、「結合された」、「接続される」、および／または「接続する」または「相互接続する」には、構成要素間またはノード／デバイス間の直接的な接続またはリンク、および／または介在物を介した構成要素間またはノード／デバイス間の間接的な接続が含まれる。さらに、本明細書で使用される場合、推論される接続（すなわち、ある要素が推論によって別の要素に接続される場合）には、「接続された」と同様に、２つの物品間の直接的および間接的な接続が含まれる。本明細書で使用される「実質的に」および「約」という用語は、対応する用語および／または項目間の相対性について業界で認められている許容誤差を提供する。

本開示の態様は、概略図、フローチャート、流れ図、構造図、またはブロック図として描かれるプロセスとして本明細書に記載され得ることに留意されたい。フローチャートでは操作を逐次処理として記述しているが、多くの操作は並列または同時並行で実行できる。さらに、操作の順番を並べ替えることもできる。プロセスは、その操作が完了したら終了する。プロセスは、方法、関数、プロシージャ、サブルーチン、サブプログラムなどに対応する。プロセスが関数に対応する場合、その終了は、関数が呼び出し関数またはメイン関数へのリターンに対応する。

本明細書に記載した本開示の様々な特徴は、本開示から逸脱することなく、異なるシステムや装置に実装することができる。本開示の上述した態様は単なる例示であり、本開示を限定するものとして解釈されるべきではないことに留意されたい。本開示の態様の説明は、例示を意図したものであり、特許請求の範囲を限定するものではない。したがって、本教示は他のタイプの装置にも容易に適用でき、多くの代替案、修正案、変形例が当業者には明らかであろう。

前述の明細書では、特定の代表的な態様を具体例を参照して説明した。しかしながら、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱することなく、様々な修正および変更を加えることができる。本明細書および図面は、限定的ではなく例示的なものであり、変形例は特許請求の範囲に含まれることが意図されている。したがって、特許請求の範囲は、単に記載された実施例によってではなく、本明細書の記載およびそれらの法的均等物によって決定されるべきである。例えば、任意の装置の請求項に記載された構成要素および／または要素は、様々な順列で組み立てられるか、または他の方法で動作可能に構成されてもよく、したがって特許請求の範囲に記載された特定の構成に限定されない。

さらに、特定の利点、他の利点、および問題に対する解決策を、特定の実施形態に関して上述したが、任意の利点、効果、問題に対する解決策、または任意の特定の利点、効果、または解決策を生じさせるか、またはより顕著にする可能性のある任意の要素は、いずれかまたはすべての請求項の重要な、必須の、または必須の特徴または構成要素として解釈されるべきではない。

本明細書で使用される場合、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｈａｖｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」、またはそれらの変形は、非排他的な包含を指すことを意図しており、要素のリストを含むプロセス、方法、物品、組成物、または装置は、記載された要素のみを含むのではなく、明示的に列挙されていない他の要素、またはそのようなプロセス、方法、物品、組成物、または装置に固有の要素を含んでもよい。本発明の実施に使用される上述の構造、配置、用途、比率、要素、材料、または構成要素の他の組み合わせおよび／または変更は、特に記載されていないものに加えて、その一般原則から逸脱することなく、特定の環境、製造仕様、設計パラメータ、または他の動作要件に応じて変更または他の方法で特に適合させてもよい。

さらに、単数形の要素への言及は、特に明記されていない限り、「唯一の」を意味するものではなく、「１以上」を意味するものである。特に明記されていない限り、「いくつか」という用語は１以上を指している。当業者に知られている、または後に当業者に知られるようになる、本開示を通して説明される様々な態様の要素に対するすべての構造的および機能的均等物は、引用により本明細書に明示的に援用されるとともに、特許請求の範囲に含まれることが意図される。さらに、本明細書に開示されているものは、そのような開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているか否かにかかわらず、公衆に捧げられることを意図していない。クレーム要素は、要素が「ｍｅａｎｓ ｆｏｒ」という語句で明示的に記載されていなければ、または方法クレームの場合は、要素が「ｓｔｅｐ ｆｏｒ」という語句で記載されていなければ、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２（ｆ）の規定に基づき、「ｍｅａｎｓ－ｐｌｕｓ－ｆｕｎｃｔｉｏｎ」タイプの要素として解釈されるべきではない。

Claims (20)

1. 気管切開チューブにおいて、
   遠位セグメントを含む気管切開チューブの外側カニューレであって、前記遠位セグメントは主遠位開口部を含む、外側カニューレと、
   前記外側カニューレの遠位セグメントにおける気管切開チューブのカフアセンブリであって、
   内面および外面を有する膨張可能な内側カフであって、前記内面が前記外側カニューレに隣接配置され、第１の弾性を有する、内側カフと、
   前記内側カフの外面に隣接配置された膨張可能な外側ブラダであって、前記内側カフの第１の弾性よりも小さい第２の弾性を有する、外側ブラダとを含むカフアセンブリとを具え、
   前記気管切開チューブの外側カニューレの遠位セグメントが、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間に二次通気開口部を形成し、前記カフアセンブリと気管切開チューブの主遠位開口部との間の二次通気開口部は、患者の呼吸のための気流を維持するのに十分な総面積を有し、開いたままであり、換気中に吸気および呼気の両方が流れるための導管として機能するように構成されている、気管切開チューブ。
2. 前記カフアセンブリの長さＬ_ＣＡが１０ミリメートル（ｍｍ）～２０ｍｍであり、前記二次通気開口部が、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間の前記外側カニューレの遠位セグメントの側壁に形成され、少なくとも２０平方ｍｍの総面積を有する、請求項１に記載の気管切開チューブ。
3. 前記二次通気開口部は、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間の前記外側カニューレの遠位セグメントの側壁に形成された複数の開口部を含む、請求項１に記載の気管切開チューブ。
4. 前記複数の開口部はそれぞれ傾斜した壁を有し、前記複数の開口部のそれぞれの内部開口は、前記複数の開口部のそれぞれの外部開口よりも遠位側にある、請求項３に記載の気管切開チューブ。
5. 前記二次気流開口部は、前記気管切開チューブの主遠位開口部の閉塞時に、空気が患者から人工呼吸器へ、および人工呼吸器から患者へと流れる主管路として機能する、請求項１に記載の気管切開チューブ。
6. さらに、前記外側カニューレの内側に配置された内側カニューレを具え、当該内側カニューレが第１の複数の開口部を形成する、請求項１に記載の気管切開チューブ。
7. 前記外側カニューレに形成された二次通気開口部が、
   前記内側カニューレに形成された複数の開口部を実質的に露出させる少なくとも１つの開口部を具える、請求項６に記載の気管切開チューブ。
8. 前記外側カニューレに形成された二次通気開口部が、
   前記外側カニューレに形成され、前記内側カニューレに形成された第１の複数の開口部と実質的に整列する第２の複数の開口部を含む、請求項６に記載の気管切開チューブ。
9. さらに、前記気管切開チューブの内部に形成された吸引チャネルであって、前記カフアセンブリの近位側に近接する遠位端と、前記気管切開チューブの近位端にある前記吸引チャネルの近位端とを含み、前記吸引チャネルの近位端が真空と流体連通している吸引チャネルを具える、請求項１に記載の気管切開チューブ。
10. さらに、圧力レギュレータであって、
    第１の空気圧経路を使用して前記内側カフ内の第１の圧力を、１０ｃｍＨ２Ｏ～２０ｃｍＨ２Ｏの第１の圧力範囲内で調整し、
    別の第２の空気圧経路を使用して、前記外側ブラダ内の第２の圧力を、５０ｃｍＨ２Ｏ～１５０ｃｍＨ２Ｏの第２の圧力範囲内で調整するように構成された圧力レギュレータを具える、請求項１に記載の気管切開チューブ。
11. 気管切開チューブにおいて、
    前記気管切開チューブのカフアセンブリであって、当該カフアセンブリは２０ｍｍ以下の長さを有し、
    内面と外面を有する膨張可能な内側カフと、
    前記内側カフの外面に隣接配置された膨張可能な外側ブラダであって、前記内側カフの第１の弾性より小さい第２の弾性を有する外側ブラダとを含む、カフアセンブリと、
    前記気管切開チューブの外側カニューレであって、主遠位開口部を有する外側カニューレとを具え、前記カフアセンブリの内面が前記外側カニューレに隣接配置され、前記外側カニューレは、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間に少なくとも１０ｍｍの長さを有し、
    前記外側カニューレが、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間に二次通気開口部を形成し、前記二次通気開口部が、換気中に開いたままになるように構成されている、気管切開チューブ。
12. 前記二次通気開口部が、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間の前記外側カニューレの遠位セグメントの側壁に形成され、患者の呼吸のための気流を維持するのに十分な少なくとも２０平方ｍｍの合計面積を有する、請求項１１に記載の気管切開チューブ。
13. さらに、前記外側カニューレの内部に配置された内側カニューレであって、第１の複数の開口部を形成する、内側カニューレを具え、
    前記外側カニューレ内の前記二次気流開口部が、第２の複数の開口部を含み、前記外側カニューレの第２の複数の開口部が、前記内側カニューレの第１の複数の開口部と実質的に整列する、請求項１１に記載の気管切開チューブ。
14. さらに、前記外側カニューレの壁に形成された第１の膨張チャネルであって、少なくとも前記外側カニューレのフランジから前記カフアセンブリまで延び、前記内側カフを膨張させるための第１の膨張ラインが内部に配置されている、第１の膨張チャネルと、
    前記外側カニューレの壁に形成された第２の膨張チャネルであって、少なくとも前記外側カニューレのフランジから前記カフアセンブリまで延び、前記外側ブラダを膨張させるための第２の膨張ラインが内部に配置されている、第２の膨張チャネルと、
    圧力レギュレーションシステムであって、
    前記第１の膨張チャネルを使用して前記内側カフから空気を追加または除去して、第１の圧力範囲を前記内側カフの第１の圧力範囲内に維持し、
    前記第２の膨張チャネルを使用して前記外側ブラダから空気を追加または除去して、前記外側ブラダ内の第２の圧力範囲を維持するように構成された圧力レギュレーションシステムとを具える、請求項１１に記載の気管切開チューブ。
15. 前記内側カフが比較的弾性のある材料を含み、当該比較的弾性のある材料は、ゴム、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ネオプレン、ポリイソプレン、またはポリウレタン（ＰＵ）のうちの１以上を含み、
    前記外側ブラダが比較的弾性の低い材料を含み、当該比較的弾性の低い材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ネオプレン、ポリイソプレン、またはポリウレタン（ＰＵ）のうちの１以上を含む、請求項１１に記載の気管切開チューブ。
16. 前記内側カフの長さが１０ｍｍ～２０ｍｍであり、前記外側ブラダの長さが５ｍｍ～９ｍｍである、請求項１１に記載の気管切開チューブ。
17. 気管内に適合するように構成された気管切開チューブにおいて、
    少なくとも１つの膨張式カフを含むカフアセンブリと、
    主遠位開口部を有する外側カニューレであって、前記カフアセンブリの内面が前記外側カニューレに隣接配置され、前記外側カニューレは、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間に少なくとも１つの二次通気開口部を形成する、外側カニューレと、
    前記外側カニューレの内側に配置された内側カニューレであって、当該内側カニューレが第１の複数の開口部を形成し、前記外側カニューレの少なくとも１つの二次気流開口部が、前記内側カニューレの第１の複数の開口部を実質的に露出させる、内側カニューレとを具えることを特徴とする気管切開チューブ。
18. 前記外側カニューレに形成された二次通気開口部が、
    前記内側カニューレに形成された複数の開口部を実質的に露出させる少なくとも１つの開口部、または
    前記外側カニューレに形成され、前記内側カニューレに形成された第１の複数の開口部と実質的に整列する第２の複数の開口部を含む、請求項１７に記載の気管切開チューブ。
19. 前記二次通気開口部が、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間の前記外側カニューレの側壁に形成され、患者の呼吸のための気流を維持するのに十分な少なくとも２０平方ｍｍの合計面積を有する、請求項１７に記載の気管切開チューブ。
20. 前記外側カニューレが、前記カフアセンブリと前記主遠位開口部との間に少なくとも１０ｍｍの長さを有する、請求項１７に記載の気管切開チューブ。
    

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