JP2012519563A - 対象にエネルギーを当てるためのカテーテル、装置、方法、及び、コンピュータプログラム - Google Patents

Abstract

本発明は、対象にエネルギーを当てるためのカテーテルに関する。カテーテル（５）は、縦軸（７）を有し、さらに、対象にエネルギーを当てるためのエネルギー適用ユニット（３０）、及び、感知方向（２３）において対象を感知するための感知ユニット（２０）を含む。感知ユニット（２０）は、感知ユニット（２０）の感知方向（２３）とカテーテル（５）の縦軸（７）との角度（Ｉ±）が調節可能であるように、カテーテル（５）に対して回転可能であるよう適応される。感知ユニット（２０）は、エネルギーが当てられる部位に感知ユニット（２０）の感知方向（２３）が向くように、カテーテルの先端がその部位にて対象の表面と形成する角度に関係なく、対象へのエネルギーの適用の間に調節することができる。

Description

本発明は、対象にエネルギーを当てるためのカテーテル、装置、方法、及び、コンピュータプログラムに関する。

対象にエネルギーを当てる、及び、対象を感知するためのカテーテル並びに装置は、例えば、心房細動の介入治療の分野において使用される。介入手順の間、心臓組織は熱療法によって変性させられる。無線周波数（ＲＦ）エネルギーが、アブレーションカテーテルによって心臓組織に当てられ、その組織の抵抗性の消失のため、心筋が加熱され、心臓組織内の加熱された筋肉細胞は死に、その生物学的機能を失う。電力及び持続時間等のアブレーションに対する最適なパラメータは、局所的な心臓壁の厚さ、灌流、血圧等における患者間でのかなり大きい差によって大いに変わるため、アブレーション部位の加熱不足又は過熱によって生じる患者へのダメージを防ぐように組織において病変の発達の進行を監視することができるということが重要である。

ＵＳ２００６／００３０８４４ Ａ１は、治療の進行を監視するための光学感知ユニットを有したアブレーションカテーテルを開示しており、その光学感知ユニットは、感知方向がアブレーションカテーテルの縦軸と一列に並べられるように配置されている。感知特徴、特に、病変の発達の監視は、組織表面に対するアブレーションカテーテルの向き次第である。例えば、感知特徴は、アブレーションカテーテルが実質的に直角に組織の表面に向かう場合に最適である。組織表面に対する他のアブレーションカテーテルの向きに対して、感知特徴は減少する。特に、組織の表面に対する特定のアブレーションカテーテルの向きに対して、感知ユニットは、アブレーションカテーテルが組織に接触する組織の接触部位を感知することすらできない場合がある。このように、感知特徴は、組織の表面に対するアブレーションカテーテルの向き次第であり、その結果、エネルギーが当てられる対象を感知することの信頼性、特に、アブレーション手順の間に病変の発達を監視することの信頼性を下げる。

エネルギーが当てられる対象の感知の信頼性を改善することを可能にする、対象にエネルギーを当てるためのカテーテル、装置、方法、及び、コンピュータプログラムを提供することが本発明の目的である。

本発明の一態様において、対象にエネルギーを当てるためのカテーテルが提示されており、当該カテーテルは縦軸を有し、当該カテーテルは、
対象にエネルギーを当てるためのエネルギー適用ユニット、及び、
感知方向において対象を感知するための感知ユニット、
を含み、
感知ユニットの感知方向と当該カテーテルの縦軸との角度が調節可能であるように、感知ユニットは、当該カテーテルに対して回転可能であるよう適応される。

エネルギーが当てられる部位での対象の表面と共にカテーテルの先端が形成する角度にかかわらず、エネルギーが当てられる部位に感知ユニットの感知方向が向くように、カテーテルに対して回転可能であるよう適応された感知ユニットを提供することによって、対象にエネルギーを当てている間に感知ユニットを調節することが可能であるという考えに本発明は基づいている。これは、対象の表面に対するカテーテルの先端の向きが手順の間に変わる場合でさえもエネルギー適用の効果を監視することを可能にしており、その結果、エネルギーが当てられる対象の感知の信頼性を改善している。

「感知方向」という用語は、本明細書において、感知ユニットがその周囲を感知するよう適応される方向を示している。特に、感知ユニットが特定の角度範囲内でその周囲を感知するよう適応される、すなわち、感知ユニットが、特定の開口角又は感知角度を有する場合に、「感知方向」という用語は、その角度範囲の平均又は中央方向を示す場合がある。

エネルギー適用ユニットは、対象にエネルギーを当てる。このエネルギーは、例えば、光又は電気エネルギーである。さらに、エネルギー適用ユニットは、対象が、例えば患者の心臓組織等の患者の組織である場合に、冷たさによって、特に、クライオアブレーションによって組織を変性させる低い温度を有し得る。従って、対象にエネルギーを当てるための装置、特に、エネルギー適用ユニットは、患者の心臓にて行われるアブレーション手順に対して優先的に使用される。

カテーテルが拡張可能なカテーテル領域を含んでいること、及び、その拡張可能なカテーテル領域において感知ユニットが回転可能に配置されることが好ましい。これは、より長い感知ユニットを収容することも可能にし、そのような感知ユニットは、その長さのため、本来のカテーテルの直径内で回転可能に配置することができない。例えば、支持材を有した超音波トランスデューサーを含む感知ユニットの長さは、トランスデューサーの後ろにある支持材の寸法によってかなり決定される。この支持材の一般的な長さは、２ｍｍのトランスデューサーの直径に対して４ｍｍである。そのような長さの感知ユニットを拡張可能なカテーテル領域内に配置することによって、感知ユニットには、回転するのに必要な空間が与えられ得る。さらに、拡張可能なカテーテル領域の使用は、拡張していないカテーテルの構成、すなわち、拡張可能なカテーテル領域の直径が本来のカテーテルの直径に実質的に等しい構成を提供することを可能にするというさらなる利点を有している。この構成において、カテーテルは、エネルギーが当てられることになる対象の部位まで容易にガイドされ得る。さらに、エネルギーが当てられる対象が患者の組織、例えば患者の心臓の組織である場合、トランスデューサーが心房内部を自由に移動するのを可能にされた場合に心臓に対して機械的ダメージを引き起こす、及び／又は、カテーテルの内部の（もしかすると血栓を生じさせるかもしれない）成分を血液に触れさせる恐れがあるため、拡張可能なカテーテル領域内の、すなわち、心房の血液プールから離された感知ユニットの回転可能な配置は患者の安全性を高める。

拡張可能なカテーテル領域は、優先的に拡張可能なバルーンであるか、又は、優先的に拡張可能なバルーンを含み、カテーテルのバルーン部分としてみなすこともできる。

拡張可能なカテーテル領域の壁厚は、拡張可能なカテーテル領域の拡張形状を予め決定するよう異なる位置にて適応されることがさらに好ましい。これは、感知ユニットにおける特定の回転可能な配置によく適応されるように、拡張可能なカテーテル領域の拡張形状を予め決定することを可能にしている。例えば、感知ユニットが回転中に実質的に円形の軌道を描くように、感知ユニットが感知ユニットの中心領域に配置された回転の軸を中心に回転可能である場合に、拡張可能なカテーテル領域の壁厚は、その拡張形状がこの円形の軌道に一致し、本来のカテーテルの直径から突き出るように適応させることができる。

優先的に、カテーテルは、拡張可能なカテーテル領域が拡張せず、且つ、感知ユニットの感知方向がカテーテルの縦軸と一列に並べられる第１の状態、及び、拡張可能なカテーテル領域が拡張されて感知ユニットが回転するための空間を与える第２の状態を含み、カテーテルは、第１の状態と第２の状態との間で可変であるよう適応される。拡張可能なカテーテル領域が拡張せず、且つ、感知ユニットがカテーテルの縦軸と一列に並べられる第１の状態を提供することは、エネルギーが当てられることになる対象の部位までカテーテルを容易にガイドすることを可能にする。特に、対象が、例えば患者の心臓組織等の患者の組織であり、対象にエネルギーを当てるためのカテーテル、特に、エネルギー適用ユニットが、患者の心臓にて行われるアブレーション手順に対して使用される場合、第１の拡張しない状態は、アブレーション部位までの静脈を介したカテーテルの簡単な案内を可能にする。感知ユニットの感知方向は、この状態においてカテーテルの縦軸と一列に並べられる、すなわち、前向きであるため、感知ユニットは、カテーテルの案内を監視するために使用することができる。エネルギーが当てられることになる対象の部位までカテーテルがガイドされると、カテーテルを第２の拡張した状態に変えて、感知ユニットの回転を可能にすることができる。

カテーテルが、感知ユニットを回転させるために感知ユニットに操作上接続されたプルワイヤを少なくとも２本含むことも好ましい。「操作上接続された」という用語は、本明細書において、特に、プルワイヤと感知ユニットとの間の直接的な接続、又は、プルワイヤが、機械力変換器等のさらなる要素を介して間接的にのみ感知ユニットに接続される間接的な接続を意味し得る。そのようなプルワイヤの使用は、感知ユニットを回転させるための簡単且つ確固とした方法を提供する。あるいは、カテーテル内に提供された局所モーター制御を、感知ユニットを回転させるために使用することができる。

感知ユニットが前端及び後端を含み、前端は感知方向に延び、後端は感知方向とは反対の方向に延びること、並びに、感知ユニットの後端よりも前端に近い回転の軸を中心に感知ユニットが回転可能であることがさらに好ましい。優先的に、回転の軸は、感知ユニットの前端に近く、例えば、回転の軸と前端との距離が、感知ユニットの全長（前端から後端まで）の３０パーセント未満であることが好ましく、１０パーセント未満であることがより好ましい。感知ユニットの後端よりも前端に近く、優先的に、前端に近い回転の軸を中心に感知ユニットを回転させることによって、感知ユニットの後端は、回転の間に、本来のカテーテルの直径から前端よりももっと遠くに突き出る。これは、エネルギーが当てられる対象の表面とカテーテルの先端が実質的に鋭い角度を形成するためにある場合に特に有利であり、それは、感知ユニットの前端が位置するカテーテルの先端の近くでより拡張せず、さらに、感知ユニットの後端が位置するカテーテルの先端からさらに離れた箇所でより拡張する拡張形状を、拡張可能なカテーテル領域に提供することを可能にするためである。そのような「非対称的な」拡張形状を有した拡張可能なカテーテル部分の使用は、従って、エネルギーが当てられる対象の表面に対するより鋭い角度でのカテーテルの方向付けを可能にする。

優先的に、拡張可能なカテーテル領域は、カテーテル内に導入可能な拡張流体によって拡張可能である。この拡張流体は、例えば気体、又は、優先的に液体であり得る。拡張可能なカテーテル領域を拡張するために拡張流体を使用することによって、追加的なワイヤ等のさらなる機械的部分の発生をカテーテルにおいて避けることができる。

カテーテルは、潅注流体を用いてエネルギーが当てられる対象を潅注するための潅注ユニットをさらに含むことが好ましく、ここで、潅注流体と拡張流体は同じである。対象を潅注するためにも、拡張可能なカテーテル領域を拡張するためにも同じ流体を使用することによって、複数の異なる流体に対する供給機構を必要とすることのない簡単なカテーテルの設計が可能になる。

拡張流体及び／又は潅注流体は、優先的に生理食塩水若しくは類似の溶液であるか、又は、優先的に生理食塩水若しくは類似の溶液を含む。

優先的に、感知ユニットは、例えば、単一の超音波トランスデューサー又は超音波トランスデューサーアレイである超音波トランスデューサーを含む。超音波は、対象を感知するための確立された技術であり、特に、対象が例えば患者の心臓組織等の患者の組織である場合に、ｉｎ ｖｉｖｏでのアブレーション手順の間に病変の発達の進行等の心臓組織の特性を感知するのによく適している。あるいは、感知ユニットは、例えば、可視光又は他の適した光を用いた光学イメージングに基づく感知ユニット等、別のイメージング様式を利用することもできる。

感知ユニットは流体レンズをさらに含むことが好ましく、超音波トランスデューサー及び流体レンズはユニットとして回転可能である。流体レンズを有した超音波トランスデューサーを使用することによって、比較的大きい感知角度を有した感知ユニットを提供することができる。例えば、一般的な流体レンズの開口角又は感知角度は約５０度である。超音波トランスデューサーと流体レンズを共にユニットとして回転させることによって、例えば約３５度の回転範囲等、感知ユニットの比較的小さい回転範囲のみが、大きな視野をカバーするのに必要とされる。この小さな回転範囲は、本発明のカテーテルの設計をより確固としたものにすることができる。

エネルギー適用ユニットは、対象にエネルギーを当てるための音響的透明電極を含むことがさらに好ましい。例えば、表面上に薄い金属被覆を有したＴＰＸ電極等の音響的透明電極、又は、ドープ処理ポリマー等の音響的透明導電材料から作製された電極を含むエネルギー適用ユニットの使用は、対象を感知するために超音波トランスデューサーを含む感知ユニットを使用することを可能にする。そのような音響的透明電極は、例えば、参照により本明細書に援用するＵＳ２００６／００３０８４４ Ａ１において開示されている。

本発明のさらなる態様において、対象にエネルギーを当てるための方法が提示されており、当該方法は以下の、
縦軸を有したカテーテルに含まれるエネルギー適用ユニットによって、対象にエネルギーを当てるステップ、及び
カテーテルに含まれる感知ユニットによって、感知方向において対象を感知するステップ、
を含み、
感知ユニットの感知方向とカテーテルの縦軸との角度が調節されるように、感知ユニットはカテーテルに対して回転させられる。

本発明のさらなる態様において、対象にエネルギーを当てるための装置が提示されており、当該装置は、
請求項１に記載のカテーテル、及び
感知ユニットの回転を制御するために、カテーテルの感知ユニットに操作上接続可能な感知制御ユニット、
を含む。

「操作上接続可能な」という用語は、本明細書において、特に、感知ユニットの回転を制御することを可能にする、感知制御ユニットとカテーテルの感知ユニットとのいかなる種類の接続も示し得る。例えば、カテーテルが感知ユニットを回転させるための少なくとも２つのプルワイヤを含む場合、感知制御ユニットを、そのプルワイヤを介して感知ユニットに操作上接続することができる。カテーテル内に提供された局所モーター制御が、感知ユニットを回転させるために使用される場合、感知制御ユニットを、例えばワイヤによって又はワイヤなしで感知ユニットに操作上接続することができる。

本発明のさらなる態様において、対象にエネルギーを当てるためのコンピュータプログラムが提示されており、当該コンピュータプログラムは、当該コンピュータプログラムがコンピュータで作動され、請求項１３に記載の装置を制御する場合に、請求項１２に記載の方法のステップをコンピュータに実行させるためのプログラムコード手段を含む。

請求項１に記載のカテーテル、請求項１２に記載の方法、請求項１３に記載の装置、及び、請求項１４に記載のコンピュータプログラムは、類似の及び／又は同じ好ましい実施形態、特に、従属項に記載された実施形態を有していることが理解されるべきである。

本発明の好ましい実施形態は、従属項とそれぞれの独立項とのいかなる組み合わせでもあり得るということが理解されるべきである。

本発明の前記及び他の態様は、以下に記述される実施形態から明らかになり、以下に記述される実施形態を参考にして説明される。

対象にエネルギーを当てるための装置の実施形態を概略的及び例示的に示している。 カテーテルにおいて使用するための感知ユニットの実施形態を概略的及び例示的に示している。 第１の状態における、対象にエネルギーを当てるためのカテーテルの遠位端の実施形態を概略的及び例示的に示している。 第２の状態における、対象にエネルギーを当てるためのカテーテルの遠位端の実施形態を概略的及び例示的に示している。 第２の状態における、対象にエネルギーを当てるためのカテーテルの遠位端の別の実施形態を概略的及び例示的に示している。 対象にエネルギーを当てるためのカテーテルの実施形態の断面図を概略的及び例示的に示している。 対象にエネルギーを当てる方法の実施形態を概略的及び例示的に説明している。

図１は、対象２にエネルギーを当てるための装置１を概略的及び例示的に示している。対象２は、この実施形態において、患者テーブル４上に置かれた患者３の心臓２である。装置１は、対象２にエネルギーを当てるためのエネルギー適用ユニット、及び、感知方向において対象２を感知するための感知ユニットを含んだカテーテル５を含む。この実施形態において、エネルギー適用ユニット及び感知ユニットは、カテーテル５の遠位端６に設けられている。エネルギー適用ユニット及び感知ユニットを含んだカテーテル５の遠位端６は、以下においてさらにより詳細に記述される。

対象２にエネルギーを当てるための装置１は、カテーテル制御ユニット１０をさらに含み、カテーテル制御ユニット１０は、カテーテル５のエネルギー適用ユニットを介して対象２に、電気エネルギー、特に無線周波数エネルギーを当てるための電気エネルギー源１１、特に無線周波数源を含む。

カテーテル制御ユニット１０は、対象２内の所望の位置までカテーテル５の遠位端６をガイドするためのガイド制御ユニット１２をさらに含む。ガイド制御ユニット１２は、この実施形態において、カテーテル５の組み込み式ガイド手段（図１では図示せず）を制御する。別の実施形態において、カテーテル５は、例えば、かじ取りワイヤを使用することによって導く及び操縦して、対象２内の所望の位置までカテーテル５の遠位端６を受動的にガイドすることもできる。また、かじ取りワイヤは、ガイド制御ユニット１２によって制御することができる。

対象２内の所望の位置までのカテーテル５の遠位端６の誘導の間、及び、優先的に、対象２へのエネルギーの適用の間も、蛍光透視装置は、患者３内、及び、特に、この実施形態においては対象２である心臓２内のカテーテル５の遠位端６の位置を画像表示する。蛍光透視装置は、図１において概略的に示された、カテーテル５、特にカテーテル５の遠位端６が存在する患者３の領域を横切るＸ線ビーム１６を生じるＸ線源１５を含む。Ｘ線ビーム１６が患者３を横切った後、Ｘ線ビーム１６は、Ｘ線検出器１７によって検出される。Ｘ線源１５及びＸ線検出器１７は、蛍光透視画像を示すディスプレイも優先的に含む蛍光透視制御ユニット１８によって制御される。

別の実施形態において、蛍光透視装置の代わりに、例えば、磁気共鳴画像処理装置、超音波画像処理装置、又は、コンピュータ断層撮影画像処理装置等の別の画像処理装置を、患者３内、特に心臓２内のカテーテル５の遠位端６の位置を画像表示するために使用することができる。

図２は、対象２にエネルギーを当てるためのカテーテルにおいて使用するための感知ユニット２０を概略的及び例示的に示している。図１及び２における類似の参照番号は、類似の要素を示している。

図２に示された実施形態において、感知ユニット２０は、対象２を音響的に感知する音響感知ユニットである。感知ユニット２０は、トランスデューサーの後ろに支持材２２を有した超音波トランスデューサー２１を含む。支持材２２は、トランスデューサーの後方にて超音波トランスデューサー２１によって生じた音響パルスを弱めるよう適応される。そのような支持材２２を有した超音波トランスデューサー２１は、例えば、参照により本明細書に援用するＵＳ４，３８２，２０１ Ａ１から知られている。別の実施形態において、感知ユニット２０は、支持材２２を有することなく、例えば、薄い容量性微細加工超音波トランスデューサー（ｃＭＵＴ）又は薄い圧電微細加工超音波トランスデューサー（ｐＭＵＴ）等、薄い超音波トランスデューサー２１を含み得る。さらに別の実施形態において、感知ユニット２０は、別の画像処理様式も使用することができ、例えば、感知ユニット２０は、可視光又は他の適した光を用いて対象２を視覚的に感知する光学感知ユニットであり得る。

この実施形態において、感知ユニット２０は、流体レンズ２７をさらに含み、超音波トランスデューサー２１及び流体レンズ２７は、ユニットとして回転可能である。他の実施形態において、感知ユニット２０は、流体レンズ２７を有することのない、音響、光学、又は、他の感知ユニットであり得る。

感知ユニット２０は、感知方向２３において対象２を感知するよう適応される。感知ユニット２０は、感知方向２３に延びる前端２４、及び、感知方向２３とは反対の方向に延びる後端２５を含む。図２に示された実施形態において、感知ユニット２０は、感知ユニット２０の後端２５よりも前端２４に近い回転の軸２６を中心に回転可能である。他の実施形態において、回転の軸２６は、感知ユニット２０の中心にあり得るか、又は、感知ユニットの前端２４よりも後端２５に近い箇所でさえもあり得る。

図３Ａ及び３Ｂは、第１及び第２の状態における、対象２にエネルギーを当てるためのカテーテル５の遠位端６の実施形態を概略的及び例示的に示している。図１、２、３Ａ及び３Ｂにおける類似の参照番号は、類似の要素を示している。

カテーテル５は、縦軸７を含み、感知方向２３において対象２を感知するための感知ユニット２０を有する。この実施形態において、感知ユニット２０は、対象２を音響的に感知するための音響感知ユニットである。別の実施形態において、感知ユニット２０は、別の画像処理様式も使用することができ、例えば、感知ユニット２０は、可視光又は他の適した光を用いて対象２を視覚的に感知するための光学感知ユニットであり得る。

感知ユニット２０は、感知ユニット２０の感知方向２３とカテーテル５の縦軸７との角度αが調節可能であるように、カテーテル５に対して回転可能であるよう適応される。図３Ａ及び３Ｂに示された実施形態において、カテーテル５は、拡張可能なカテーテル領域８を含み、感知ユニット２０は、拡張可能なカテーテル領域８において回転可能に配置されている。拡張可能な領域８の壁は、感知ユニット８に対して透明であり、その領域を介して感知ユニットを見るのを可能にしている。任意選択で、回転させられた場合に感知ユニットが直接見える壁の一部のみが透明にされる。感知ユニットが音響的に感知するユニットである場合、拡張可能な領域８又はその関連がある部分は、音響的に透明にされる。

拡張可能なカテーテル領域８は、この実施形態において、カテーテル５のバルーン部分である。

図３Ａに示されたカテーテル５の第１の状態において、拡張可能なカテーテル領域８は拡張しておらず、感知ユニット２０の感知方向２３は、カテーテル５の縦軸７と一列に並んでいる。この状態において、感知ユニット２０の感知方向２３とカテーテル５の縦軸７との角度αは、ゼロに実質的に等しい。

図３Ｂに示されたカテーテル５の第２の状態において、拡張可能なカテーテル領域８は拡張され、感知ユニット２０が回転するための空間を与えている。この状態において、感知ユニット２０の感知方向２３とカテーテル５の縦軸７との角度αは調節可能である。カテーテル５は、この実施形態において、第１の状態と第２の状態との間で変更可能であるよう適応される。

他の実施形態において、特に、感知ユニット２０の長さが、カテーテル５の本来の直径内で回転可能に配置されるのに十分短い場合に、カテーテル５は拡張可能なカテーテル領域８を含む必要はない。この場合、カテーテル５は、異なる第１及び第２の状態を含まないが、正しくは、感知ユニットが回転可能である単一の状態のみを含む。

カテーテル５は、対象２にエネルギーを当てるためのエネルギー適用ユニット３０をさらに有する。エネルギー適用ユニット３０は、接触リード線（図３Ａ及び３Ｂには図示せず）を介して電気エネルギー源１１に接続可能なカテーテル電極３１、特に、この実施形態においては、無線周波数カテーテル電極３１を含む。このように、電気エネルギー、この実施形態においては無線周波数エネルギーを、カテーテル５のエネルギー適用ユニット３０を介して対象２に当てることができる。

エネルギー適用ユニット３０のカテーテル電極３１は、この実施形態において、対象２にエネルギーを当てるための音響的透明電極３１である。

図３Ａ及び３Ｂに示された実施形態において、拡張可能なカテーテル領域８の壁厚は、拡張可能なカテーテル領域８の拡張形状を予め決定するよう、異なる位置にて適応される。

この実施形態において、カテーテル５は、潅注流体４１を用いてエネルギーが当てられる対象２を潅注するための潅注ユニット４０をさらに含む。潅注ユニット４０は、優先的に、少なくとも１つの穴若しくはノズル、又は、他の開口部を含み、そこを介して、対象２を潅注するための潅注流体４１を撒くことができる。例えば、潅注ユニット４０は、単一の開口部又は多数の開口部を含み得る。図３Ａ乃至３Ｃにおいて、潅注流体４１は、明瞭理由のために１つの開口部のみから流れているように示されている。しかし、潅注流体は、いくつかの開口部を介して、又は、１つの開口部のみを介して流れることができる。

優先的に、潅注ユニット４０を介した潅注流体４１の流れは、例えば、潅注ユニット４０を完全に又は部分的に閉じることによって、すなわち、少なくとも１つの穴若しくはノズルを完全に又は部分的に閉じることによって調節可能である。

拡張可能なカテーテル領域８は、この実施形態において、カテーテル５内に導入可能な拡張流体によって拡張可能である。従って、カテーテル５は、カテーテル５内に拡張流体を導入することによって、第１の拡張していない状態から第２の拡張した状態に変えることができる。同様に、カテーテル５は、カテーテル５から拡張流体を取り除く、特に、部分的に取り除くことによって、第２の拡張した状態から第１の拡張していない状態に変えることができる。この実施形態では、潅注流体４１も、拡張可能なカテーテル領域８を拡張するための拡張流体として使用される。

図１に戻って参照すると、カテーテル制御ユニット１０は、この実施形態において、カテーテル５の潅注ユニット４０を制御するための潅注制御ユニット１３をさらに含む。優先的に、潅注制御ユニット１３は、例えばカテーテル５内の管（図１には図示せず）を介してカテーテル５の潅注ユニット４０に接続可能なポンプを含む。潅注制御ユニット１３は、この実施形態において拡張可能なカテーテル領域８を拡張するための拡張流体としても使用される潅注流体４１をカテーテル５内に導入するよう適応される。優先的に生理食塩水又は類似の溶液である共有の潅注／拡張流体４１が、従って、この実施形態において、拡張可能なカテーテル領域８を拡張するためにも、潅注ユニット４０を介して対象２を潅注するためにも使用される。優先的に、潅注ユニット４０を通る共有の潅注／拡張流体４１の流れは、拡張可能なカテーテル領域８の拡張の間に調節される。他の実施形態において、カテーテル５は、潅注ユニット４０を含む必要がない。この場合、拡張流体による拡張可能なカテーテル領域８の拡張は、潅注制御ユニット１３に対応する適した拡張制御ユニットによって制御することができる。

カテーテル制御ユニット１０は、感知ユニット２０の回転、及び、感知ユニット２０による対象２の感知を制御するための感知制御ユニット１４をさらに含む。この実施形態において、カテーテル５は、感知ユニット２０を回転させるためのプルワイヤ（図１では図示せず）を含み、感知制御ユニット１４は、プルワイヤに操作上接続され、プルワイヤを介して感知ユニット２０の回転を制御する。別の実施形態では、カテーテル５内に提供された局所モーター制御を、感知ユニット２０を回転させるために使用することができ、感知制御ユニット１４を、例えば、ワイヤによって又はワイヤなしで、感知ユニット２０に操作上接続することができる。優先的に、感知制御ユニット１４は、対象２の感知した情報を示すためのディスプレイも含む。この実施形態において、感知ユニット２０は、対象２を音響的に感知するための音響感知ユニットであり、感知した情報は、感知ユニット２０の超音波トランスデューサー２１によって放射され、且つ、対象２によって反射された超音波から生成される１又は複数の画像を含む。別の実施形態において、感知ユニット２０は、例えば、対象２を視覚的に感知するための光学感知ユニットでありえ、感知した情報は、可視光又は他の適した光から生成される１又は複数の画像を含み得る。

優先的に、感知ユニット２０は、カテーテルの先端、すなわち、カテーテル５の遠位端６の先端が、エネルギーが当てられる対象２の表面と形成する角度を測定するために適応される。この実施形態において、これは、優先的に、感知ユニット２０の超音波トランスデューサー２１によって放射され、且つ、対象２によって反射される超音波からの感知方向２３における対象２の表面と感知ユニット２０との距離を決定することによって達成される。感知ユニット２０の回転の軸２６と感知方向２３における対象２の表面との連絡線、及び、感知ユニット２０の回転の軸２６とカテーテル５の縦軸７の方向における対象２の表面との連絡線は、従って、三角形の２つの辺を画定し、これら２つの辺の間の角度は角度αである。感知ユニット２０と感知方向２３における対象２の表面との決定された距離、及び、感知ユニット２０とカテーテルの先端との定距離から、カテーテルの先端と対象２の表面との角度を、次に、決定することができる。

優先的に、感知ユニット２０は、さっと動く動作を可能にするようさらに適応され、感知制御ユニット１３は、感知ユニット２０の感知方向２３とカテーテル５の縦軸７との角度αが、より大きな視野を提供するために２つの限界角（ｌｉｍｉｔｉｎｇ ａｎｇｌｅ）[α_ｍｉｎ，α_ｍａｘ］の間で絶えず調節されるように、感知ユニット２０を制御する。これらの限界角[α_ｍｉｎ，α_ｍａｘ］は、例えば、感知制御ユニット１４により提供された適したユーザーインターフェース（図１には図示せず）を介して、使用者によって手動で選択可能であり得るか、又は、例えば、カテーテルの先端と対象２の表面との決定された角度に依存して自動的に決定され得る。あるいは、又は、さらに、限界角[α_ｍｉｎ，α_ｍａｘ］は、エネルギーが当てられる対象表面の局所領域のサイズに依存して決定することもできる。

対象２にエネルギーを当てるための装置１は、対象２にエネルギーを当てるための装置１を制御する、特に、カテーテル制御ユニット１０を制御する装置制御ユニット１９、及び、優先的に、蛍光透視又は他の画像処理装置をさらに含む。特に、装置制御ユニット１９は、優先的に、電気エネルギー源１１、ガイド制御ユニット１２、潅注制御ユニット１３、及び、感知制御ユニット１４を制御する。

図３Ｃは、第２の状態における、対象２にエネルギーを当てるためのカテーテル５の遠位端６の別の実施形態を概略的及び例示的に示している。図１、２、３Ａ、３Ｂ及び３Ｃにおける類似の参照番号は、類似の要素を示している。

この実施形態において、感知ユニット２０は、感知ユニット２０の後端２５よりも前端２４に近い回転の軸２６を中心に回転可能であり、拡張可能なカテーテル領域８の壁厚は、感知ユニット２０の前端２４が位置するカテーテルの先端、すなわち、カテーテル５の遠位端６の先端付近ではより拡張されておらず、感知ユニット２０の後端２５が位置するカテーテルの先端からさらに離れた所ではより拡張される拡張可能なカテーテル領域８の拡張形状を予め決定するよう、異なる位置にて適応される。さらに、この実施形態において、拡張可能なカテーテル領域８は、感知ユニット２０の回転の間に、拡張可能なカテーテル領域８のうち、感知ユニット２０が本来のカテーテル５の直径から突き出る側のみが拡張されるように適応される。

図４は、対象２にエネルギーを当てるためのカテーテル５の実施形態の断面図を概略的及び例示的に示している。図１、２、３Ａ、３Ｂ、３Ｃ及び４における類似の参照番号は、類似の要素を示している。

カテーテル５は、この実施形態において、対象２内の前記位置までカテーテル５の遠位端６を導く及び操縦するために使用される、かじ取りワイヤ５０及び金属曲げ板５２含む。かじ取りワイヤ５０及び優先的に金属曲げ板５２は、カテーテル５の遠位端６のガイドを制御するガイド制御ユニット１２に接続可能である。金属曲げ板５２には、例えば、カテーテル電極３１、特にこの実施形態においては無線周波数カテーテル電極３１を含むエネルギー適用ユニット３０を電気エネルギー源１１に接続するための電気ワイヤ又は接触リード線５４がさらに装備される。カテーテル５は、感知ユニット１０を回転させるための感知ユニット２０に操作上接続されるプルワイヤ５１、この実施形態においては２つのプルワイヤ５１をさらに含む。プルワイヤ５１は、感知ユニット２０の回転、及び、感知ユニット２０による対象２の感知を制御する感知制御ユニット１４に操作上接続可能である。さらに、カテーテル５は、この実施形態において潅注ユニット４０及び拡張可能なカテーテル領域８に接続される管５３を含む。管５３は、対象２の潅注を制御する潅注制御ユニット１３に接続可能である。優先的に、潅注制御ユニット１３は、拡張可能なカテーテル領域８の拡張を制御するために、感知制御ユニット１４によって制御することもできる。

以下において、対象２にエネルギーを当てる方法の実施形態が、図３Ａ及び３Ｂ又は３Ｃに示された対象２にエネルギーを当てるためのカテーテル５の遠位端６の実施形態に関して、図５を参考にして記述される。図１、２、３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、４及び５における類似の参照番号は、類似の要素を示している。

患者３内、特に、この実施形態では対象２である心臓２内の所望の位置までカテーテル５の遠位端６がガイドされた、及び、エネルギー適用ユニット３０を含むカテーテル５の遠位端６が対象２とすぐ近く、特に、対象２と接触していると仮定される。

カテーテル５の遠位端６の誘導中、カテーテル５は、この実施形態において、拡張可能なカテーテル領域８が拡張しておらず、且つ、感知ユニット２０の感知方向２３がカテーテル５の縦軸７と一列に並んでいる第１の状態にある。感知ユニット２０の感知方向２３はこの状態においてカテーテル５の縦軸７と一列に並んでいる、すなわち、前を向いているため、感知ユニット２０は、優先的に、カテーテルの誘導を監視するために使用されてきた。

心臓２に対するエネルギーの適用の前に、カテーテル５は、拡張可能なカテーテル領域８が拡張されて感知ユニット２０が回転するための空間を与える第２の状態に第１の状態から変えられた。

他の実施形態において、特に、感知ユニット２０の長さが、カテーテル５の本来の直径内で回転可能に配置されるのに十分短い場合に、カテーテル５は拡張可能なカテーテル領域８を含む必要はない。この場合、カテーテル５は、異なる第１及び第２の状態を含まないが、正しくは、感知ユニットが回転可能である単一の状態のみを含む。

対象２にエネルギーを当てる方法のステップ１０１において、接触リード線を介して電気エネルギー源１１に接続されたエネルギー適用ユニット３０によって、すなわち、カテーテル電極３１、特にこの実施形態においては、無線周波数カテーテル電極３１によって心臓２にエネルギーは当てられる。

ステップ１０１と同時に行うことができるステップ１０２では、この実施形態においては音響感知ユニットである感知ユニット２０によって心臓２が感知される。感知ユニット２０は、感知ユニット２０の感知方向２３とカテーテル５の縦軸７との角度αが調節されるように、カテーテル５に対して回転させられる。

カテーテル５に対する感知ユニット２０の回転は、対象２の表面に対するカテーテルの先端、すなわち、カテーテル５の遠位端６の先端の向きが手順の間に変わる場合でさえも、エネルギー適用の効果を監視するのを可能にし、その結果、エネルギーが当てられる対象２を感知することの信頼性を改善する。

上記の実施形態において対象は優先的に患者の心臓であるけれども、他の実施形態では、例えば、患者の他の器官等の他の対象にエネルギーを当てることができる。さらに、対象にエネルギーを当てるための装置は、技術的対象、特に、へこんだ技術的対象にも適用することができ、その場合、エネルギーはこれらの対象内に当てられなければならない。

上記の実施形態において拡張流体及び潅注流体は同じであるけれども、カテーテルは、少なくとも２つの別々の流体、すなわち、少なくとも１つの拡張流体及び少なくとも１つの潅注流体を含むこともできる。この場合、カテーテルは、優先的に少なくとも２つの管を含み、該管のうち少なくとも１つが、拡張可能なカテーテル領域を拡張するために拡張流体を拡張可能なカテーテル領域内に導き、前記少なくとも２つの管のうち少なくとも１つの他の管が、潅注流体を開口部に導き、潅注のために流体がカテーテルを離れることを可能にする。

潅注流体の代わりに、又は、潅注流体に加えて、別の機能を果たす流体を使用することができる。例えば、カテーテルを冷却するために冷却流体を使用することができ、その場合冷却流体は、優先的に、カテーテルを離れない。また、冷却流体及び拡張流体は同じであり得る。さらに、潅注流体も、カテーテルを冷却する機能を有することができる。

本発明は、図面及び前記の説明において詳細に例示及び記述されてきたけれども、そのような例証及び説明は、説明的又は例証的であり、拘束性はないと考慮されることになる。本発明は、開示された実施形態に限定されない。開示された実施形態の他の変形は、図面、開示、及び付随の特許請求の範囲から、本発明を実行する際に当業者によって理解され得る、及び、影響を受け得る。

特許請求の範囲において、「含む」という用語は、他の要素又はステップを除外せず、単数形の不定冠詞は、複数形を除外しない。

１つの装置又は他のユニットは、特許請求の範囲内に記載されたいくつかの項目の機能を満たすことができる。特定の手段が互いに異なる従属項において記載されるという単なる事実は、これらの手段の組合せを使用して利することができないと示しているのではない。

上記の実施形態において異なるユニットによって達成されるいくつかの機能は、いかなる数のユニットによっても、また、単一のユニットによっても達成することができる。

コンピュータプログラムは、他のハードウェアと共に、若しくは、他のハードウェアの一部として供給される、光記憶媒体又は固体記憶媒体等、適したメディア上に記憶／分布することができるが、インターネット又は他の有線若しくは無線の通信システムを介して等、他の形状で分布することもできる。

特許請求の範囲におけるいかなる参照番号も、本発明の範囲を限定するとして解釈されるべきではない。

ＵＳ２００６／００３０８４４ Ａ１は、治療の進行を監視するための光学感知ユニットを有したアブレーションカテーテルを開示しており、その光学感知ユニットは、感知方向がアブレーションカテーテルの縦軸と一列に並べられるように配置されている。感知特徴、特に、病変の発達の監視は、組織表面に対するアブレーションカテーテルの向き次第である。例えば、感知特徴は、アブレーションカテーテルが実質的に直角に組織の表面に向かう場合に最適である。組織表面に対する他のアブレーションカテーテルの向きに対して、感知特徴は減少する。特に、組織の表面に対する特定のアブレーションカテーテルの向きに対して、感知ユニットは、アブレーションカテーテルが組織に接触する組織の接触部位を感知することすらできない場合がある。このように、感知特徴は、組織の表面に対するアブレーションカテーテルの向き次第であり、その結果、エネルギーが当てられる対象を感知することの信頼性、特に、アブレーション手順の間に病変の発達を監視することの信頼性を下げる。
ＵＳ６，２００，２６９ Ｂ１は、超音波カテーテルプローブを開示しており、前記超音波カテーテルプローブは、そのプローブの先端に置かれた前方走査トランスデューサーを含み、トランスデューサーの再位置決めは、セクタイメージング領域に渡って動くように異なる角度を介して前方走査トランスデューサーを動かすことを可能にするバイモルフ圧電ドライブの形状の駆動機構によって実行することができる。前方セクタイメージもカテーテルに対して側面のイメージ（円形イメージ情報）も取得することができるように、前方走査トランスデューサーに加えて、回転側面走査トランスデューサーを提供することができる。その結果、回転式の駆動軸は、側面走査トランスデューサーがその縦軸を中心に回転させられるのを可能にする。
ＵＳ４，７２９，３８４ Ａは、食道の大動脈流監視に対する体内プローブを開示しており、前記体内プローブは、ハンドルユニットのねじれがセンサユニットの縦軸に対するねじれをもたらすようにセンサユニットをハンドルユニットに接続する可撓性のねじれのない管を含んでいる。センサユニットは、側面走査超音波トランスデューサーに一致し、それ自体がスナップ嵌めを介して先端に接続され、いかなるセンサユニットのねじれとは無関係に、先端がその軸を中心に回転するのを可能にし、旋回させるのを可能にしている。その結果、先端は、鼻経路を介したプローブの挿入を可能にし、バルーンを固定するために先端を提供することができるか、又は、先端にバルーンを全体的に提供することができる。

本発明の一態様において、対象にエネルギーを当てるためのカテーテルが提示されており、当該カテーテルは縦軸を有し、当該カテーテルは、
対象にエネルギーを当てるためのエネルギー適用ユニット、及び、
感知方向において対象を感知するための感知ユニット、
を含み、
感知ユニットの感知方向と当該カテーテルの縦軸との角度が、２つの限界角（ｌｉｍｉｔｉｎｇ ａｎｇｌｅ）間で連続的に調節可能であるように、感知ユニットは、当該カテーテルに対して回転可能であるよう適応され、
当該カテーテルは、感知ユニットの後端がカテーテルの本来の直径から突き出る程度まで感知ユニットを回転させるよう取り決められる。

本発明のさらなる態様において、対象にエネルギーを当てるための方法が提示されており、当該方法は以下の、
縦軸を有したカテーテルに含まれるエネルギー適用ユニットによって、対象にエネルギーを当てるステップ、及び
カテーテルに含まれる感知ユニットによって、感知方向において対象を感知するステップ、
を含み、
感知ユニットの感知方向とカテーテルの縦軸との角度が、２つの限界角（α _ｍｉｎ ，α _ｍａｘ ）間で連続的に調節されるように、感知ユニットはカテーテルに対して回転させられ、
感知ユニットの回転範囲（α _ｍｉｎ ，α _ｍａｘ ）が、感知ユニットの後端がカテーテルの本来の直径から突き出る角度を含む。

本発明のさらなる態様において、対象にエネルギーを当てるためのコンピュータプログラムが提示されており、当該コンピュータプログラムは、当該コンピュータプログラムがコンピュータで作動され、請求項７に記載の装置を制御する場合に、上記の方法のステップをコンピュータに実行させるためのプログラムコード手段を含む。

請求項１に記載のカテーテル、上記の方法、請求項７に記載の装置、及び、請求項８に記載のコンピュータプログラムは、類似の及び／又は同じ好ましい実施形態、特に、従属項に記載された実施形態を有していることが理解されるべきである。

Claims (14)

1. 縦軸を有する、対象にエネルギーを当てるためのカテーテルであって、
   前記対象にエネルギーを当てるためのエネルギー適用ユニット、及び、
   感知方向において前記対象を感知するための感知ユニット、
   を含み、
   前記感知ユニットの前記感知方向と当該カテーテルの前記縦軸との角度が調節可能であるように、前記感知ユニットは、当該カテーテルに対して回転可能であるよう適応される、カテーテル。
2. 拡張可能なカテーテル領域を含み、前記感知ユニットが、前記拡張可能なカテーテル領域内で回転可能に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記拡張可能なカテーテル領域の壁厚が、前記拡張可能なカテーテル領域の拡張形状を予め決定するよう異なる位置にて適応される、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記拡張可能なカテーテル領域が拡張せず、且つ、前記感知ユニットの前記感知方向が当該カテーテルの前記縦軸と一列に並べられる第１の状態、及び、前記拡張可能なカテーテル領域が拡張されて前記感知ユニットが回転するための空間を与える第２の状態を含み、前記第１の状態と前記第２の状態との間で変更可能であるよう適応される、請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記感知ユニットを回転させるために前記感知ユニットに操作上接続されたプルワイヤを少なくとも２本含む、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記感知ユニットが前端及び後端を含み、前記前端は前記感知方向に延び、さらに、前記後端は前記感知方向とは反対の方向に延び、前記感知ユニットの前記後端よりも前記前端に近い回転の軸を中心に前記感知ユニットが回転可能である、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記拡張可能なカテーテル領域は、当該カテーテル内に導入可能な拡張流体によって拡張可能である、請求項１に記載のカテーテル。
8. 潅注流体を用いてエネルギーが当てられる前記対象を潅注するための潅注ユニットをさらに含み、前記潅注流体と前記拡張流体は同じである、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記感知ユニットが超音波トランスデューサーを含む、請求項１に記載のカテーテル。
10. 前記感知ユニットが流体レンズをさらに含み、前記超音波トランスデューサー及び前記流体レンズはユニットとして回転可能である、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記エネルギー適用ユニットが、前記対象にエネルギーを当てるための音響的透明電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。
12. 対象にエネルギーを当てるための方法であって、
    縦軸を有したカテーテルに含まれるエネルギー適用ユニットによって、前記対象にエネルギーを当てるステップ、及び
    前記カテーテルに含まれる感知ユニットによって、感知方向において前記対象を感知するステップ、
    を含み、
    前記感知ユニットの前記感知方向と前記カテーテルの前記縦軸との角度が調節されるように、前記感知ユニットは前記カテーテルに対して回転させられる、方法。
13. 対象にエネルギーを当てるための装置であって、
    請求項１に記載のカテーテル、及び
    前記感知ユニットの回転を制御するために、前記カテーテルの前記感知ユニットに操作上接続可能な感知制御ユニット、
    を含む装置。
14. 対象にエネルギーを当てるためのコンピュータプログラムであって、当該コンピュータプログラムがコンピュータで作動され、請求項１３に記載の装置を制御する場合に、請求項１２に記載の方法のステップをコンピュータに実行させるためのプログラムコード手段を含む、コンピュータプログラム。

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