JP2004501675A - ガイドワイヤ導入シース - Google Patents

Abstract

第一ガイドワイヤ（２５）を主脈管（Ｍ）に、第二ガイドワイヤ（２７）を分枝脈管（Ｂ）に位置させるためのシステム及び方法。一つの例は、第一内腔（１２）内に第一ガイドワイヤを、第二内腔（１４）内に第二ガイドワイヤを受け入れられるようにした第一内腔（１２）及び第二内腔（１４）を有する導入器（１０）を含む。一つの方法例は第一ガイドワイヤを主脈管中に挿入し、導入器を第一ガイドワイヤに沿って導入し、第二ガイドワイヤを第二内腔内に挿入し、第二ガイドワイヤを分枝脈管中に入るようにすることを含む。導入器は各脈管中に第一及び第二ガイドワイヤを維持しながら取り出される。
【選択図】図１

Description

【０００１】
関連出願の相互参照
本発明は、下記特許願：
２０００年３月２２日付けで出願された米国特許願第０９／５３３，６１６号（特許代理人名簿番号１９６０１−０００７００）および
２０００年５月３０日付けで出願された米国仮特許願第６０／２０８，３９９号（特許代理人名簿番号１９６０１−０００７１０）
に関連しそしてその優先権と特典を主張するものであり、これら特許願の全開示事項は本願に援用するものである。
なおその外の関連する特許願としては、１９９６年１１月４日付けで出願され現在は放棄されている米国特許願第０８／７４４，０２２号、１９９７年９月２３日付けで出願された同第０８／９３５，３８３号、１９９８年１月１４日付けで出願された同第０９／００７，２６７号、１９９９年６月４日付けで出願された同第０９／３２５，９９６号、１９９９年１２月６日付けで出願された同第０９／４５５，２９９号、１９９８年６月５日付けで出願された同第６０／０８８，３０１号、及び１９９９年１月１４日付けで出願された国際特許願第ＰＣＴ／ＵＳ　９９／００８３５号があり、これら特許願の開示事項は本願に援用するものである。
【０００２】
技術分野
本発明は、身体の内腔中にガイドワイヤを配置するシステムと方法及びステントを送達するカテーテルシステムに関する。
【０００３】
発明の背景
一般にステントと呼称されている一種の体内プロテーゼ器具は、脈管の閉塞、狭窄もしくは脈管瘤を、脈管壁を強化するか又は脈管を膨張させることによって治療するため、静脈、動脈などの管状身体器官内に配置もしくは移植することができる。ステントは、末梢動脈のみならず冠状動脈のバルーン血管形成術によって起こる血管壁の剥離を治療し、そして血管壁の弾性反跳を防止しかつ血管壁を再造形することによって血管形成術の結果を改善するのに使用されている。最近、二つの無作為の多施設試験が、ステントで治療された冠状動脈の再狭窄率がバルーン血管形成術だけの場合と比較して低いことを示した（Ｓｅｒｒｕｙｓ， ＰＷら， Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ３３１巻４８９〜４９５頁１９９４年及び Ｆｉｓｃｈｍａｎ ＤＬら， Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ３３１巻４９６〜５０１頁１９９４年）。ステントは、尿路、胆管、食道及び気管支樹内に移植してそれら身体器官を強化し、及びとりわけ神経血管系、末梢血管系、冠状動脈系、心臓系及び腎臓系中に移植するのに成功している。本願で使用される用語「ステント」は崩壊しているか、解離したか、部分的に閉塞したか、弱くなったか、罹病したか、もしくは異常に拡張した脈管壁又は脈管壁の小部分を強化するため、身体脈管中に脈管内移植される器具を意味する。
【０００４】
従来のステントの欠点の一つは、一般にまっすぐな冠状形態で製造されることである。このようなステントを使用して、罹病脈管を、脈管の分岐部（分枝点）においてもしくはその近くで治療すると、主脈管及び／又はその分枝又は分岐部の開通度を損なう危険が生じることがあり、かつ主脈管の治療結果が最適状態に達していない場合、分枝ステントを側分枝中に挿入する性能も制限される。最適状態に及ばない治療結果が、変位する疾病組織、プラークの移動、脈管痙縮、剥離内膜あり又はなしの解離、血栓症及び塞栓症などのいくつもの機序の結果として起こることがある。
【０００５】
１９９６年１１月４日付けで出願され現在は放棄されている関連米国特許願第０８／７４４０２２号、同時係属中の関連する特許願である、１９９８年１月１４日付けで出願された米国特許願第０９／００７２６５号、１９９７年９月２３日付けで出願された同第０８／９３５，３８３号と１９９８年６月５日付けで出願された同第６０／０８８３０１号、及び１９９８年１月１４日付けで出願された国際特許願公開第ＷＯ　９９／００８３５号に記載されているように、システムは、主脈管と分枝脈管の交差部分における主脈管中に主ステントを拡張配置し（ｄｅｐｌｏｙ）、そして分枝ステントは主ステントの側開口を通じて分枝脈管中に延びるように開発されている。
【０００６】
第一の方法では、これらのシステムが、まず第一ガイドワイヤを挿入し次に第二ガイドワイヤを挿入し次に主ステントと分枝ステントをそれぞれ第一と第二のガイドワイヤにそって分岐部中に挿入し、そのとき、前記第二ガイドワイヤは主ステントの側孔を通過して分枝脈管中に入ると記載されている。第二の方法では、これらのシステムが、第一ガイドワイヤを挿入し、次に組立体（主ステント、及び第二ガイドワイヤを配置するシステム、例えば二重内腔カテーテルを含む）を第一ガイドワイヤにそって分岐部中に挿入すると記載されている。その後、第二ガイドワイヤが、主ステントの側開口を通過して分枝脈管中に入るように、その配置システムを通じて送られる。
【０００７】
主ステントを、主脈管中に、主ステントの側開口を通じて、分枝脈管中に突出する分枝ステントあり又はなしで配置する前に、主脈管及び第二脈管の両者に、別個のガイドワイヤを最初に挿入しようとするとき、前記第一方法にはあいにくいくつもの困難がある。
【０００８】
具体的に述べると、このような二つの別個のガイドワイヤを主脈管を通じて案内して一方のワイヤを分枝脈管に挿入しようとすると、その二つのガイドワイヤは一般に互いに巻きついてからまってしまう傾向がある。その上に、これら二つのガイドワイヤ各々を順に、個々に配置するには時間と努力が必要である。
【０００９】
従来のステントの追加の欠点は、拡張配置中及び拡張配置後ステントを可視化することが困難であることと、一般に、これらステントは、低コストで容易な方法、例えばＸ線もしくは超音波による画像形成法で、容易には画像が形成されないことである。
【００１０】
発明の要約
本発明には、ガイドワイヤを、主脈管と、分岐部において分枝脈管に導入する二重内腔ガイドワイヤ導入システムが含まれている。本発明のガイドワイヤ導入システムの二重内腔は各々、導入器の長さにそって異なる位置に配置されている遠位開口を有している。具体的に述べると、第一内腔遠位末端の開口は好ましくは該導入器の遠位末端の位置に配置され、そして第二内腔遠位末端の開口は好ましくは該導入器の遠位末端からいくらか距離をとった位置に配置されている。したがって、第一内腔遠位末端の開口は、第二内腔遠位末端の開口に対して遠位側に配置されている。したがって、第二ガイドワイヤの遠位末端は、第一ガイドワイヤの遠位末端が該導入器から突出する位置に対して近位側の位置で該導入器から突出している。一つのガイドワイヤを、第一と第二の内腔各々が受け入れている。
【００１１】
以下に説明するように、本発明の二重内腔カテーテルシステムの利点は、（１）主ステントを主脈管内に拡張配置しそして分枝ステントを分枝脈管中に拡張配置することができ、該分枝ステントは主ステントの側部開口を通じて拡張されてその側部開口は分枝脈管の開口と合致し、又は（２）主ステントを主脈管内に拡張配置することができ、主ステントの側開口は分枝脈管の開口と合致して配置されるように、第一ガイドワイヤを主脈管中に配置しそして第二ガイドワイヤを分枝脈管中に配置するのに使用できることである。また、本発明のシステムが、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤそれぞれを主脈管と分枝脈管内に配置した後、別の主ステント及び／又は分枝ステント配置法を利用することもできる。本発明のシステムは、「キッシング（ｋｉｓｓｉｎｇ）」又は「ハギング（ｈｕｇｇｉｎｇ）」バルーンとステントシステムを含む既存の各種ステンティングシステムと組み合わせて使用できる。
【００１２】
本発明の使用は、ステントを配置することに限定されないと解すべきである。代わりに、本発明は、事実、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤを脈管分岐部の異なる分枝中に配置することが有益である外科の用途に使用できる。
【００１３】
本発明の二重内腔ガイドワイヤ導入カテーテルシステムの重要な利点は、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤそれぞれを主脈管と分枝脈管内に別々に一つずつ配置する必要がなくなることである。したがって、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤが互いにからみ合う可能性は回避される。例えば、本発明のシステムは、遠位保護装置の拡張配置、「キッシング」バルーン法、及び第一のワイヤを腎臓の近くに配置しそして第二のワイヤを腎臓血管中に配置する腎臓ステンティング法に使用することができる。その第一ワイヤは、ステント又は保護器具を腎臓の近くに送達するのに使用され、そして第二ワイヤはステント又は他の装置例えば超音波システムを送達するのに使用される。
【００１４】
むしろ、本発明の場合、単一ガイドワイヤだけを最初に主脈管内に配置する必要があり、本発明のガイドワイヤ導入システムは、その後、第二ガイドワイヤを分枝脈管中に配置しやすくする。本発明のガイドワイヤシステムは、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤを分離する二重内腔を備えているので、これらガイドワイヤが該分岐部に挿入されるときからみ合うのを有利に防止する。
【００１５】
好ましい側面では、放射線不透性マーカーが第二内腔遠位末端の開口に設けられ、その結果、第二ガイドワイヤの遠位末端が該導入器から突出している位置は蛍光透視検査法で観察することができる。また放射線不透性マーカーは、外科医が、分岐部を過ぎて遠位側に進んだことを確認できるように第一内腔遠位末端の開口に、任意に設けてもよい。
【００１６】
任意の好ましい側面では、放射線不透性マーカーは、導入器のシャフトの両側で、第二内腔の遠位末端の近くの位置に設けられる。このような放射線不透性マーカーを有利に使用して外科医が、主ステントの側開口を分枝脈管の開口と一致させるのに役立てることができる。
【００１７】
本発明の任意に好ましい側面では、バルーンが、ガイドワイヤ導入システムの遠位末端に配置される。このようなバルーンを有利に使用して、脈管分岐部の主脈管を前拡張（ｐｒｅ−ｄｉｌａｔｅ）することができる。このことは、脈管壁のプラークを圧縮するか又は脈管を他の方法で前処理（ｐｒｅ−ｔｒｅａｔ）するときに特に有用である。
【００１８】
また本発明には、主脈管と分枝脈管の交差部において、主ガイドワイヤを主脈管中に挿入し、そして分枝ガイドワイヤを分枝脈管中に挿入する方法が含まれており、その方法は、（ａ）第一ガイドワイヤを主脈管を通じて前進させて、第一ガイドワイヤの遠位末端を、主脈管と分枝脈管の交差部を過ぎて（又は該交差部の直近に）配置し、（ｂ）二重内腔ガイドワイヤ導入器を、主脈管を通じて、第一ガイドワイヤにそって前進させて、第一ガイドワイヤは二重内腔ガイドワイヤ導入器の第一内腔中に受け入れられ、（ｃ）第一内腔の遠位末端が主脈管と分枝脈管の交差部を過ぎて配置されかつ第二内腔の遠位末端が主脈管と分枝脈管の交差部に配置されるように二重内腔ガイドワイヤ導入器を配置し、次いで（ｄ）第二ガイドワイヤを、第二内腔を通じて前進させて、第二ガイドワイヤの遠位末端を、第二内腔の遠位開口から分枝脈管中に送りこむことを含んでいる。
【００１９】
好ましい方法の任意の側面では、ガイドワイヤ導入器の遠位末端に配置されたバルーンが膨張されて主脈管を前拡張する。このバルーンの膨張は、好ましくは、第二ガイドワイヤが分枝脈管中に挿入する前、挿入後または挿入と同時に行うことができる。
【００２０】
上記方法の好ましい側面では、第二内腔の遠位末端が主脈管と分枝脈管の交差部に配置されるように二重内腔ガイドワイヤ導入器を配置するステップに、第二内腔の遠位末端の近くに配置された放射線不透性マーカーを観察することが含まれている。また、上記方法の好ましい側面では、第一内腔の遠位開口が主脈管と分枝脈管の交差部を過ぎて遠位側に配置されるように二重内腔ガイドワイヤ導入器を配置するステップに、第二内腔の遠位末端の近くに配置された放射線不透性マーカーを観察することが含まれている。
【００２１】
本発明の任意の好ましい側面では、ガイドワイヤ導入器は、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤを主脈管と分枝脈管中の適正位置に残して、容易に取り出される。１９９６年１１月４日付けで出願され現在は放棄されている関連米国特許願第０８／７４４，０２２号、１９９８年１月１４日付けで出願された関連する同時係属中の米国特許願第０９／００７，２６５号、１９９７年９月２３日付けで出願された同第０８／９３５，３８３号、１９９８年６月５日付けで出願された関連する同時係属中の米国仮特許願第６０／０８８，３０１号、及び１９９８年１月１４日付けで出願された関連する同時係属中の国際特許願公開第ＷＯ　９９／００８３５号に記載されているように、第一カテーテルと第二カテーテルをそれぞれ、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤにそって前進させて、主ステントと分枝ステントを配置することができる。
【００２２】
本発明のさらに好ましい側面では、ガイドワイヤ導入器が引きはがし可能なシールによって分離される縦方向の部分を有する引きはがし材料で形成され、その結果、オペレーターは、ガイドワイヤを保持しながら導入器を取り出すことができ、しかも導入器が取り出されるとき、ガイドワイヤを引っぱることが回避される。
【００２３】
本発明のこの引きはがしシステムのさらなる利点としては、外科医が患者身体の表面に非常に近い位置でガイドワイヤにアクセスすることができるので、交換長の長いガイドワイヤが必要でなくなるということがある。
【００２４】
本発明のシステムの用途としては、心臓系、冠状動脈系、腎臓系、末梢血管系、胃腸系、肺臓系、尿路系及び神経血管系並びに脳がある。本発明の二重内腔カテーテル系のさらなる利点は、改良されたステント送達装置を提供することであり、その装置は、主ステントと分枝ステントを送達して、１）分岐血管の分岐点を完全にカバーし、２）分岐部の一つの分枝の損傷を治療しながら、将来治療する他の分枝へのアクセスを維持し、３）主ステントが移植された後でさえ、分岐されたステント装置のステントの大きさを変化させ、４）分枝脈管が主脈管の側部から延びる分岐した脈管の分岐部の損傷を治療し、及び５）超音波又はＸ線を含んでいるがこれに限定されない通常利用される内腔内カテーテル挿入明視化法によって画像を形成できる材料でマークするか又は少なくとも部分的に製造することができる。
図面の簡単な記述
図１Ａは二重内腔ガイドワイヤ導入器の図である。
図１Ｂは本発明の二重内腔ガイドワイヤ導入器の別の実施態様の図である。
図２は図１Ａに示すシステムの２−２線断面図である。
図３は主脈管内に第一ガイドワイヤを配置した図である。
図４は第二内腔の遠位末端開口が脈管分岐部において、分枝脈管の開口の近くに配置されている位置へ、第一ガイドワイヤにそって前進した本発明の二重内腔ガイドワイヤ導入器の図である。
図５は導入器の第二内腔を通って前進した第二ガイドワイヤであって、その遠位末端が分枝脈管内に配置されている第二ガイドワイヤの図である。
図６は本発明のガイドワイヤ導入器の取出しを示す図であり、複数の縦方向に延びる部分に分離された導入器の近位末端を示している。
図７は第一ガイドワイヤにそって前進する第一カテーテルによって該分岐部中に前進する主ステントの図であり、主ステントの側開口を通過して分枝脈管中に入る第二ガイドワイヤを示している。
図８は該分岐部に拡張配置された主ステントの図であり、第二ガイドワイヤにそって前進する第二カテーテルによって、該分岐部に前進している分枝ステントを示す。
図９は第一カテーテルと第二カテーテルが取り出され、主ステントと分枝ステントが該分岐部に拡張配置されている図である。
図１０は第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤにそって、主ステントと分枝ステントを分岐部中へ同時に前進させる別法を示す。
図１１は導入器シャフトの両側で、第二内腔の遠位末端の近くの位置に設置された放射線不透性マーカーを有する二重内腔ガイドワイヤ導入器の図である。
図１２Ａはオペレーターが観察したときの図１１に示すシステムの端面図である。
図１２Ｂは図１２Ａに対応するスクリーン上の放射線不透過画像である。
図１３Ａは図１１に示すシステムを、図１２Ａに示す位置から回転させてオペレーターが見たときのもう一つの端面図である。
図１３Ｂは図１３Ａに対応するスクリーン上の放射線不透過画像である。
図１４Ａは図１１に示すシステムを、図１２Ａと１３Ａに示す位置から回転させてオペレーターが見たときの端面図である。
図１４Ｂは図１４Ａに対応するスクリーン上の放射線不透過画像である。
図１５は図１１に示すシステムを、図示したように脈管分岐部に配置して、オペレーターが見たときの端面図である。
図１６は遠位バルーンを有する二重内腔ガイドワイヤ導入器の図である。
【００２５】
具体的実施態様の説明
本発明は、二重内腔ガイドワイヤ導入器及び二重内腔ガイドワイヤ導入器を使用して、ガイドワイヤを、脈管分岐部における主脈管と分枝脈管中に導入する方法を提供するものである。したがって、本発明によって、ガイドワイヤ導入器を取り出した後、主ステントと分枝ステントを脈管分岐部で拡張配置できるようにガイドワイヤを配置できる。別法で、主ステントは、そのステントの側開口が分枝脈管の開口と合致して配置されるように配置することができる。
【００２６】
まず図１と２を見ると、ガイドワイヤ導入器１０が提供されている。ガイドワイヤ導入器１０はこれを貫通する二つの内腔１２と１４を備えている。これらの図から分かるように、内腔１２は、好ましくは該導入器の遠位末端に配置された遠位末端開口１３を有している。内腔１４は、好ましくは導入器の遠位末端からいくらか距離をおいた位置に配置された遠位末端開口１５を有している。
【００２７】
好ましい方法とともに説明するが、第一ガイドワイヤ２５が内腔１２に挿通され、そして第二ガイドワイヤ２７が内腔１４に挿通されている。
【００２８】
放射線不透性マーカー２０が、内腔１２の遠位末端開口１３の近くに任意に配置され、そしてもう一つの放射線不透性マーカー２２が内腔１４の遠位末端開口１５の近くに任意に配置されている。また追加のマーカー２０，２２を本発明が利用できることは当業技術者には分かることである。
【００２９】
一実施態様では、導入器１０はさらに、遠位開口１５の近くに偏向器１６が配置されている。偏向器１６は、内腔１２と１４の間にシーム部分１８を備えていてもよい。あるいは偏向器１６は、内腔１２，１４と同じか、類似しているか又は異なる成分で製造された斜行構造体を備えている。偏向器１６によって、ガイドワイヤの先端が、遠位開口１５から所望の方向に進路を変えやすくなる。一実施態様では、偏向器１６が前記内腔１４の縦方向の軸線に対し平行でない角度で配置されている。特別の実施態様では、前記平行でない角度は約４５°であるが本発明の範囲内で変えることができる。偏向器１６はガイドワイヤの末端を変更させる平坦な又は湾曲した面をもっている。
【００３０】
一実施態様では、遠位開口１５も、内腔１４の縦方向の軸線に対して平行でない角度をなして配置されており、その角度は特定の実施態様では約４５°である。一実施態様では、偏向器１６と遠位開口１５は互いに約９０°の角度をなして配置されている。
【００３１】
ここで更に考察すると、一実施態様では、分枝脈管ガイドワイヤが、内腔１４を通じて分枝脈管に送られる。該分枝脈管ガイドワイヤの遠位末端は偏向器１６に接触していることもあるが接触していないこともあり、開口１５から分枝脈管の方に向いている。
【００３２】
図３〜５は、本発明のガイドワイヤ導入器１０を使用して、第一ガイドワイヤ２５を主脈管中に挿入し、次いで第二ガイドワイヤ２７を分枝脈管中に挿入する連続ステップを示す。図６は、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤ脈管分岐部の適正位置に残して、ガイドワイヤ導入器１０を取り出す好ましい追加のステップを示す。図７〜９は、第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤが分岐部に配置され次いでガイドワイヤ導入器が取り出された後に行われる任意のステップを示す。
【００３３】
主ガイドワイヤを主脈管中に挿入し、次いで分枝ガイドワイヤを、主脈管と分枝脈管の交差部において分枝脈管中に挿入する好ましい方法を図３〜５に示し以下に説明する。図３を参照すると、第一ガイドワイヤ２５が主脈管Ｍを通じて進められ、その結果、第一ガイドワイヤ２５の遠位末端２６が主脈管Ｍと分枝脈管Ｂの交差部を過ぎて配置される。
【００３４】
図４を参照すると、二重内腔ガイドワイヤ導入器１０が、第一ガイドワイヤ２５にそって、主脈管Ｍを通じて進められ、そのとき第一ガイドワイヤ２５は、二重内腔ガイドワイヤ導入器１０の第一内腔１２中に受け入れられる。外科医は、蛍光透視検査法によって放射線不透性マーカー２２の位置を観察することによって、内腔１４の遠位末端開口１５を、該分岐部に、容易に配置することができる。したがって、二重内腔ガイドワイヤ導入器１０は、第一内腔１２の遠位末端１３が主脈管Ｍと分枝脈管Ｂの分岐部を過ぎて遠位側に位置するように配置されることが好ましい。
【００３５】
放射線不透性マーカー２０によって、外科医は、内腔１２の遠位末端開口１３が該分岐部を過ぎて遠位側に移動したことを確認することができる。
【００３６】
図５を見ると、次に、第二ガイドワイヤ２７が第二内腔１４を通じて進められて、第二ガイドワイヤ２７の遠位末端２９が第二内腔１４の遠位末端開口１５を通過して分枝脈管Ｂ中に入る。
【００３７】
その後、ガイドワイヤ導入器１０は、第一ガイドワイヤ２５を主脈管Ｍ中に残し（その遠位末端２６は主脈管と分枝脈管の交差部を過ぎて配置されている）、そして第二ガイドワイヤ２７を分枝脈管Ｂ内に残して取り出される。一実施態様では、導入器１０が、第一ガイドワイヤ２５を主脈管中に保持しながら取り出され、その結果、該ワイヤの遠位末端２６は該分岐部すなわち脈管交差部を過ぎてすなわち該交差部より遠位側に配置される。同様に、一実施態様では、導入器が、第二ガイドワイヤ２７を分枝脈管中に保持しながら取り出され、その結果、該ワイヤの遠位末端２９は該分岐部を過ぎてすなわち該交差部より遠位側に配置される。
【００３８】
図６は、以下に説明するように、ガイドワイヤ導入器１０が患者から取り出されるときの該導入器の採用随意の形状構成を示す。好ましい一面では、ガイドワイヤ導入器１０は引きはがし可能な材料で製造され、複数の縦方向に延びる部分３０Ａと３０Ｂとして形成され、引きはがし可能なシーム３２によって連結されている。シーム３２は、図１Ｂに示すシーム１８を含んでいてもよい（導入器１０は、三つ以上の縦方向に延びる部分３０で形成されていてもよくかつ本発明はこれら部分３０の特定の数に限定されないと解すべきである。ここでは、単に説明を容易に行えるように二つの部分３０Ａと３０Ｂを示してある）。好ましい方法にしたがって、導入器１０は、オペレーターが引きはがして３０Ａと３０Ｂの部分に分離して取り出すことができ、一方オペレーターは、導入器が取り出されるときこれらガイドワイヤが移動しないように、ガイドワイヤ２５と２７をしっかり把持する。
【００３９】
ガイドワイヤ導入器１０を複数の分離部分に分離することの利点には、導入器を、ガイドワイヤ２５と２７の全長にわたって充分に近位方向に引っ張ることによって導入器を完全に取り出す必要なしに、患者Ｐの体表面の近くの位置で、外科医がガイドワイヤ２５と２７にアクセスできることが含まれている。
【００４０】
したがって、外科医は、患者の身体により近い位置で、ガイドワイヤ２５と２７にアクセスすることによって（その結果、より長い交換タイプのワイヤを必要とせずに）、より短いワイヤを使って自由に手術することができる。
【００４１】
図７〜９は、ガイドワイヤ２５と２７が分岐部を通過して適正位置に挿入された後にガイドワイヤ導入器１０が取り出されてから行うことができる任意に採用されるステント挿入方法を示す。
【００４２】
図７を参照すると、側開口４２を有する主ステント４０を、第一ガイドワイヤ２５にそって第一カテーテル５０によって進行させることができる（第二ガイドワイヤ２７は図に示すように側開口４２を通過している）。図８に示すように、主ステント４０は、第一カテーテル５０によって脈管分岐部に拡張配置することができ、その側開口４２は分枝脈管Ｂの開口と合致している。必要な場合、分枝ステント４５は、第二ガイドワイヤ２７にそって、第二カテーテル５２で図９に示す位置まで進めることによって、該分岐部に拡張配置することができ（分枝ステントは図９に示す位置に、カテーテル５２によって完全に拡張配置することができる）、次に第一カテーテル５０と第二カテーテル５２は取り出される。
【００４３】
図７〜９に示すようなガイドワイヤ配置に続く本発明の各種の随意採用の側面と使用は下記特許願に充分に説明されている。すなわち１９９６年１１月４日付けで出願され現在は放棄されている米国特許願第０８／７４４，０２２号、１９９７年９月２３日に出願された同時係属中の米国特許願第０８／９３５，３８３号、１９９８年１月１４日付けで出願された同第０９／００７，２６５号、１９９８年６月５日付けで出願された同時係属中米国仮特許願第６０／０８８，３０１号、１９９９年１月１４日付けで出願された同時係属中の国際特許願第ＰＣＴ／ＵＳ　９９／００８３５号、１９９９年６月４日付けで出願された同時係属中の米国特許願第０９／３２５，９９６号及び１９９９年１２月６日付けで出願された同第０９／４５５，２９９号である。なおこれら特許願の開示事項は、全ての目的のため、全体を本願に援用するものである。
【００４４】
第一カテーテル５０と第二カテーテル５２それぞれの遠位末端に任意につけたバルーン（図示せず）を使用して、主ステント４０と分枝ステント４５を拡張配置することができる。
【００４５】
任意の側面では、側開口４２の端縁から外側へ横方向へ延びるように拡張配置できる半径方向に膨張可能な部分（図示せず）が設けられて、側開口４２を、分枝脈管Ｂの開口と合わせて固定することができる。このような半径方向に膨張可能な部分（分枝脈管Ｂの壁を押しやる）の完全な説明は、１９９８年１月１４日付けで出願された国際特許願公開第ＷＯ　９９／００８３５号に見られ、この特許願は全体を本願に援用するものである。
【００４６】
同様に任意に、分枝ステント４５は、ステント４０と４５が拡張配置された後、側開口４２内に配置されたままになっていてステント４５の近位末端をステント４０の側開口４２に対し固定しその結果該分岐部を完全にカバーする接触部分（図示せず）をさらに備えている。このような接触部分はさらに、１９９８年１月１４日付けで出願された同時係属中の国際特許願公開第ＷＯ　９９／００８３５号に記載されている。
【００４７】
図１０は、第一ガイドワイヤ２５と第二ガイドワイヤ２７にそって主ステント４０と分枝ステント４５を該分岐部に挿入する別法であって、主ステント４０と分枝ステント４５を同時に、該分岐部に挿入する方法を示している。したがって、図１０に示す主ステント４０と分枝ステント４５を同時に挿入する方法は、図７と８に示す主ステント４０と分枝ステント４５を順に挿入する方法の代わりに使用してしかも図９に示したのと同じ最終結果を達成することができる。具体的に述べると、図１０に示すように、まず分枝ステント４５を主ステント４０内に圧着し、その結果、主ステント４０と分枝ステント４５は、組み立てられたユニットとして該分岐部へ同時に挿入できる。主ステント４０がカテーテル５０によって（例えばカテーテル５０の遠位末端のバルーンで膨張させることによって）少なくとも一部分が拡張配置された後は、分枝ステント４５はもはや、主ステント４０内の固定位置に圧着されない。したがって、分枝ステント４５は、主ステント４０による圧着保持から開放され、その結果、カテーテル５２を遠位側に進行させて、分枝ステント４５を、主ステント４０の側開口４２を通じて分枝脈管中に拡張配置することができる。
【００４８】
図１１〜１５に示される任意の好ましい側面では、放射線不透性マーカーが、導入器シャフトの両側の、第二内腔の遠位末端に近い位置に設けられている。このような放射線不透性マーカーは、以下に述べるように、外科医が主ステントの側開口を、分枝脈管の開口と合致させるのを助けるために有利に利用できる。
【００４９】
図１１を見ると、放射線不透性マーカー６０と６２が、第二内腔１４の遠位末端１５の近くで、導入器１０の両側に配置されている。オペレーターは、Ｘ線測定器で観察すると、放射線不透性マーカー６０と６２を見つけることができる。放射線不透性マーカー６０と６２は好ましくは、これらマーカー各々が、外科医の観察したＸ線測定器の画像において異なって見えるように、異なる材料で製造される。例えば、マーカー６０と６２の一方を金で製造し、他方を白金で製造して、各マーカーに対して異なる放射線不透性度を付与することができる。異なる金属を含む異なる材料も、本発明の範囲内で使用できることは当業技術者には分かることである。
【００５０】
図１２Ａで分かるように、図示した角度から、導入器１０をＸ線測定器で見るオペレーターは、マーカー６０と６２の画像を、図１２Ｂの画面上ディスプレイに示すように見る（導入器１０は、オペレーターがＸ線測定器で見ることができないので、参考のため仮想線で示してある）。図１３Ａ〜１４Ｂは、導入器１０を回転させたときの同じ画像を示す。
【００５１】
放射線不透性度が異なるマーカー６０と６２の利点は、図１５に示すように、導入器１０をＲ方向に回転させて、マーカー６０を、分枝脈管Ｂの開口と容易に合致させることができることである。具体的に述べると、上記のように合致させると、分枝脈管Ｂが（図に示すように）主脈管Ｍから延びる角度に対して直角の角度から導入器１０を見るオペレーターは間隔が最大のマーカー６０と６２を見ることになる（これは、説明されているように、マーカー６０を分枝脈管Ｂの開口と合致させた後に達成される）。
【００５２】
本発明の代表的な側面では、導入器１０は直径が約６フレンチ〜約８フレンチの範囲内である。
【００５３】
本発明の一側面では、第一ガイドワイヤ２５と第二ガイドワイヤ２７は直径が約０．０１４インチ〜約０．０３５インチの範囲内にあり、そして第一内腔１２と第二内腔１４は直径が約０．０１６インチ〜約０．０３８インチの範囲内にある。本発明の特定の側面では、第一内腔と第二内腔の遠位開口間の距離は約０．０３９インチ〜約２．５インチの範囲内にある。
【００５４】
一実施態様の図１６を見ると、バルーン２１が導入器１０の遠位末端に配置されている。バルーン２１は、第二ガイドワイヤ２７が分枝脈管Ｂ中に挿入される前、挿入された後又は挿入されると同時に、膨張させて、主脈管Ｍを前膨張させることができる。一実施態様では、バルーン２１は、膨張されて、例えば脈管狭窄部におけるプラークなどの物質（図示せず）を、主脈管Ｍの壁に対して平坦化するか又は他の方式で圧縮する。一実施態様の導入器１０は、さらに、バルーン２１を膨張させるために膨張流体を提供するため、バルーン２１に連結された膨張内腔（図１６には図示していない）を備えている。
【００５５】
別の実施態様では、内腔１４は、それを通じて第二バルーンを受け入れるのに充分な大きさである。一実施態様では、第二バルーンを遠位末端の近くに有するカテーテル（図１６には図示せず）が内腔１４中に挿入される。第二バルーンの挿入は、第二ガイドワイヤ２７導入の前、後又は同時に行ってもよい。第二バルーンを膨張させて、主脈管Ｍ及び／又は分枝脈管Ｂの脈管壁に対してプラークなどの脈管障害物を押し付けることができる。さらに別の実施態様では、第二バルーンとバルーン２１の両者を膨張させて、プラークなどの脈管障害物を脈管壁に押し付ける。特定の実施態様では、第二バルーンとバルーン２１は、当業技術者に知られている「キッシングバルーン（ｋｉｓｓｉｎｇ ｂａｌｌｏｏｎ）」法で使用される。この方法は、分枝脈管と主脈管の交差部又はその近くで利用することができる。例えば、一実施態様では、第二バルーンは分枝脈管Ｂ中に導入されそしてバルーン２１は主脈管Ｍ中に導入される。第二バルーンとバルーン２１の両者は、主脈管と分枝脈管の交差部の近くで膨張させる。導入器１０を、キッシングバルーン法とともに利用すると、これらバルーンの単一もしくは複数の脈管内への適正な配列を容易に行うのに役立つ。
【００５６】
また、本発明には、本発明の装置及び本願に開示された使用方法を記載する使用説明書を含むキットが含まれている。
【００５７】
本発明を、本願で、明確に理解できるように詳細に説明してきた。しかし、特定の変更と変型は、本願の特許請求の範囲の範囲内で実施できることは分かるであろう。一例として、本発明は、各種の分枝脈管に用途があり、主脈管−分枝脈管の交差部に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１Ａは二重内腔ガイドワイヤ導入器の図である。図１Ｂは本発明の二重内腔ガイドワイヤ導入器の別の実施態様の図である。
【図２】図１Ａに示すシステムの２−２線断面図である。
【図３】主脈管内に第一ガイドワイヤを配置した図である。
【図４】第二内腔の遠位末端開口が脈管分岐部において、分枝脈管の開口の近くに配置されている位置へ、第一ガイドワイヤにそって前進した本発明の二重内腔ガイドワイヤ導入器の図である。
【図５】導入器の第二内腔を通って前進した第二ガイドワイヤであって、その遠位末端が分枝脈管内に配置されている第二ガイドワイヤの図である。
【図６】本発明のガイドワイヤ導入器の取出しを示す図であり、複数の縦方向に延びる部分に分離された導入器の近位末端を示している。
【図７】第一ガイドワイヤにそって前進する第一カテーテルによって該分岐部中に前進する主ステントの図であり、主ステントの側開口を通過して分枝脈管中に入る第二ガイドワイヤを示している。
【図８】該分岐部に拡張配置された主ステントの図であり、第二ガイドワイヤにそって前進する第二カテーテルによって、該分岐部に前進している分枝ステントを示す。
【図９】第一カテーテルと第二カテーテルが取り出され、主ステントと分枝ステントが該分岐部に拡張配置されている図である。
【図１０】第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤにそって、主ステントと分枝ステントを分岐部中へ同時に前進させる別法を示す。
【図１１】導入器シャフトの両側で、第二内腔の遠位末端の近くの位置に設置された放射線不透性マーカーを有する二重内腔ガイドワイヤ導入器の図である。
【図１２】図１２Ａはオペレーターが観察したときの図１１に示すシステムの端面図である。図１２Ｂは図１２Ａに対応するスクリーン上の放射線不透過画像である。
【図１３】図１３Ａは図１１に示すシステムを、図１２Ａに示す位置から回転させてオペレーターが見たときのもう一つの端面図である。図１３Ｂは図１３Ａに対応するスクリーン上の放射線不透過画像である。
【図１４】図１４Ａは図１１に示すシステムを、図１２Ａと１３Ａに示す位置から回転させてオペレーターが見たときの端面図である。図１４Ｂは図１４Ａに対応するスクリーン上の放射線不透過画像である。
【図１５】図１１に示すシステムを、図示したように脈管分岐部に配置して、オペレーターが見たときの端面図である。
【図１６】遠位バルーンを有する二重内腔ガイドワイヤ導入器の図である。

Claims (44)

1. 主ガイドワイヤを主脈管中に挿入し、次いで分枝ガイドワイヤを、主脈管と分枝脈管の交差部において分枝脈管中に挿入する方法であって、
   第一ガイドワイヤを、主脈管を通じて前進させて、第一ガイドワイヤの遠位末端を、主脈管と分枝脈管の交差部の直近に配置し、
   ガイドワイヤ導入器を、第一ガイドワイヤにそって主脈管を通じて前進させ、その第一ガイドワイヤはガイドワイヤ導入器の第一内腔中に受け入れられており、
   第一内腔の遠位末端が主脈管と分枝脈管の交差部を過ぎた位置に配置されかつガイドワイヤ導入器の第二内腔の遠位末端が主脈管と分枝脈管の交差部の直近に配置されるように、ガイドワイヤ導入器を配置し、次いで
   第二ガイドワイヤを第二内腔を通じて前進させて、第二ガイドワイヤの遠位末端が第二内腔の遠位末端の直近の遠位開口を通過して分枝脈管中に入るようにする、
   ことを含んでなる方法。
2. 第一ガイドワイヤが、主脈管と分枝脈管の交差部を過ぎて配置される請求項１に記載の方法。
3. 第一内腔の遠位末端が主脈管と分枝脈管の交差部を過ぎて配置されるようにガイドワイヤ導入器を配置する前記ステップが、さらに、第一内腔の遠位末端の近くに配置された放射線不透性マーカーを観察することを含む請求項１に記載の方法。
4. 第二内腔の遠位開口が主脈管と分枝脈管の交差部の直近に配置されるようにガイドワイヤ導入器を配置する前記ステップが、さらに、第二内腔の遠位末端の近くに配置された放射線不透性マーカーを観察することを含む請求項１に記載の方法。
5. 第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤにそってガイドワイヤ導入器を引き出して、そのガイドワイヤ導入器を主脈管から取り出し、主ガイドワイヤの遠位末端を主脈管中に残しかつ分枝ガイドワイヤの遠位末端を分枝脈管中に残すことをさらに含む請求項１に記載の方法。
6. ガイドワイヤ導入器を、縦方向に延びる複数の部分に分離することをさらに含む請求項５に記載の方法。
7. ガイドワイヤ導入器を分離するステップが、二重内腔ガイドワイヤ導入器を１又は２以上の引きはがしシームにそって分離することを含む請求項６に記載の方法。
8. 主ステントと分枝ステントを該交差部の直近に配置するステップをさらに含んでなり、そのステップが、
   主ステントを第一ガイドワイヤにそって前進させ、次いで
   分枝ステントを第二ガイドワイヤにそって前進させ、その第二ガイドワイヤが主ステントの内部を少なくとも部分的に貫通して、主ステントの側開口を通じて送り出される、
   ことをさらに含む請求項５に記載の方法。
9. 主ステントを第一カテーテルによって第一ガイドワイヤにそって前進させ、そして
   分枝ステントを第二カテーテルによって第二ガイドワイヤにそって前進させる、
   請求項８に記載の方法。
10. 主ステントが第一カテーテルの遠位末端に配置された第一バルーンによって少なくとも部分的に拡張配置され、そして
    第二カテーテルの遠位末端が、前記少なくとも部分的に拡張配置された主ステントを通じて、少なくとも一部分前進する
    請求項９に記載の方法。
11. 主脈管と分枝脈管の交差部において、分枝ガイドワイヤを分枝脈管中に導入するシステムであって、
    第一内腔と第二内腔を有するガイドワイヤ導入器を備え、前記第一内腔と第二内腔が各々遠位開口を有し、そして第一内腔の遠位開口が、ガイドワイヤ導入器にそって、第二内腔の遠位開口より遠位の位置に配置され、第一内腔と第二内腔各々がそれらを通じてガイドワイヤを受け入れるように構成されているシステム。
12. 第一内腔の遠位開口が、ガイドワイヤ導入器の遠位末端に配置されている請求項１１に記載のシステム。
13. 第二内腔の遠位開口の近くに配置された放射線不透性マーカーをさらに含んでいる請求項１１に記載のシステム。
14. 第一内腔の遠位開口の近くに配置された放射線不透性マーカーをさらに含んでいる請求項１１に記載のシステム。
15. 第一内腔が受け入れ可能な第一ガイドワイヤ及び第二内腔が受け入れ可能な第二ガイドワイヤをさらに含む請求項１１に記載のシステム。
16. 前記ガイドワイヤ導入器が、縦方向に延びるひきはがし可能なシームにそって分離するように構成された複数の縦方向に延びる部分を備えている請求項１１に記載のシステム。
17. 第一ガイドワイヤにそって受け入れられた主ステント及び第二ガイドワイヤにそって受け入れられた分枝ステントをさらに含んでいる請求項１１に記載のシステム。
18. 主ステントを第一ガイドワイヤにそって送達する第一カテーテル及び分枝ステントを第二ガイドワイヤにそって送達する第二カテーテルをさらに含んでいる請求項１７に記載のシステム。
19. 請求項１１に記載のシステム及び請求項１に記載の方法が記載されている使用説明書が入っているキット。
20. 第二内腔の遠位末端が主脈管と分枝脈管の交差部の直近に配置されるようにガイドワイヤ導入器を配置する前記ステップが該導入器の両側に配置された一対の放射線不透性マーカーを観察することを含み、前記一対の放射線不透性マーカーが第一内腔の遠位末端の近くに配置されている請求項１に記載の方法。
21. 該導入器の両側に配置された一対の放射線不透性マーカーをさらに備え、その一対の放射線不透性マーカーが第一内腔の遠位開口の近くに配置されている請求項１１に記載のシステム。
22. 該導入器の直径が約６フレンチ〜約８フレンチの範囲内である請求項１１に記載のシステム。
23. 第一ガイドワイヤと第二ガイドワイヤの直径が約０．０１４インチ〜約０．０３５インチの範囲内である請求項１５に記載のシステム。
24. 第一内腔の遠位開口と第二内腔の遠位開口の間の距離が約０．０３９インチ〜約２．５インチの範囲内である請求項１１に記載のシステム。
25. 第一内腔と第二内腔の直径が、約０．０１６インチ〜約０．０３８インチの範囲内である請求項１１に記載のシステム。
26. ガイドワイヤ導入器の遠位末端におけるガイドワイヤ導入器の第一内腔のまわりに配置されたバルーンを膨張させることをさらに含んでいる請求項１に記載の方法。
27. ガイドワイヤ導入器の遠位末端におけるガイドワイヤ導入器の第一内腔のまわりに配置されたバルーンをさらに備えている請求項１１に記載のシステム。
28. ガイドワイヤを分枝脈管に導入するシステムであって、　各々遠位開口を有する第一内腔と第二内腔を備えたガイドワイヤ導入器を備え、
    前記第二内腔が、前記第二内腔遠位開口の直近に配置された偏向器を有し、その偏向器がガイドワイヤの末端を前記第二内腔遠位開口を通じて偏向させるシステム。
29. 前記第二内腔が縦方向の軸線を有し、そして、前記偏向器が前記縦方向の軸線に対して平行でない角度をなして配置されている請求項２８に記載のシステム。
30. 前記平行でない角度が約４５°である請求項２９に記載のシステム。
31. 遠位末端の直近にバルーンを配置された第一カテーテルをさらに備え、その第一カテーテルが前記第一内腔中に摺動可能に挿入されるよう構成されている請求項２８に記載のシステム。
32. 遠位末端の直近にバルーンを配置された第二カテーテルをさらに備え、その第二カテーテルが前記第二内腔中に摺動可能に挿入されるよう構成されている請求項２８に記載のシステム。
33. 前記遠位開口のうち少なくとも一つの近くに配置された少なくとも一つの放射線不透性マーカーをさらに備えている請求項２８に記載のシステム。
34. 前記第一内腔によって受け入れられるように構成されている第一ガイドワイヤ及び前記第二内腔によって摺動可能に受け入れられるように構成されている第二ガイドワイヤをさらに備えている請求項２８に記載のシステム。
35. 第一内腔の遠位開口が、ガイドワイヤ導入器にそって、第二内腔の遠位開口より遠位の位置に配置されている請求項２８に記載のシステム。
36. 前記第二内腔の遠位開口が前記縦方向の軸線に対して平行でない角度をなして配置されている請求項２９に記載のシステム。
37. 分枝脈管のガイドワイヤを導入する方法であって、第一ガイドワイヤを主脈管中に挿入し、
    ガイドワイヤ導入器を、前記主脈管を通じて、前記第一ガイドワイヤにそって前進させ、前期ガイドワイヤ導入器は、前記第一ガイドワイヤと摺動可能に係合する第一内腔を有し、
    第一内腔の遠位末端が主脈管と分枝脈管の分岐部を過ぎた位置に配置されるように、ガイドワイヤ導入器を配置し、
    第二ガイドワイヤをガイドワイヤ導入器の第二内腔を通じて前進させ、前記第二内腔が、前記第二内腔の遠位末端の直近に偏向器と開口を有する、
    ステップを含み、第二ガイドワイヤを前進させる前記ステップで、前記第二ガイドワイヤが前記偏向器によって偏向され、その結果、前記第二ガイドワイヤの末端が前記分枝脈管中に前進する方法。
38. 第一カテーテルを前記第一内腔中に挿入し、次いで前記第一カテーテルのバルーンが前記分岐部の直近位置になったときそのバルーンを膨張させることをさらに含んでいる請求項３７に記載の方法。
39. 第二カテーテルを前記第二内腔中に挿入し、次いで前記第二カテーテルのバルーンが前記分岐部の直近位置になったときそのバルーンを膨張させることをさらに含んでいる請求項３７に記載の方法。
40. 前記第二カテーテルバルーンが少なくとも一部分、前記分枝脈管内に位置するようになったとき、前記膨張のステップが前記第二カテーテルバルーンを膨張させることを含んでいる請求項３９に記載の方法。
41. 第二カテーテルを前記第二内腔中に挿入し、次いで、前記第二カテーテルのバルーンが前記分岐部の直近位置になったときそのバルーンを膨張させることをさらに含む請求項３８に記載の方法。
42. 前記第一バルーンと第二バルーンを膨張させる前記ステップがキッシングバルーン法を含んでいる請求項４１に記載の方法。
43. 前記第一バルーンと第二バルーンを膨張させる前記ステップが、前記第一バルーンを前記主脈管中で膨張させそして前記第二バルーンを前記分枝脈管中で膨張させることを含んでいる請求項４１に記載の方法。
44. 前記ガイドワイヤ導入器の放射線不透性マーカーが前記分岐部の直近位置になったとき、前記ガイドワイヤ導入器を配置する前記ステップを停止することをさらに含む請求項３７に記載の方法。

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