DE69328047T2

DE69328047T2 - Prosthesis and process for its manufacture

Info

Publication number: DE69328047T2
Application number: DE1993628047
Authority: DE
Inventors: Hirokazu Amino; Schoici Hamamoto; Noriyuki Ishida; Yoichi Nishio; Yasunori Tamura
Original assignee: Kyocera Corp
Current assignee: Kyocera Corp
Priority date: 1992-04-17
Filing date: 1993-04-16
Publication date: 2000-07-13
Anticipated expiration: 2013-04-17
Also published as: DE69328047D1

Description

BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the invention

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Prothese für das Ersetzen von harten Geweben, wie von menschlichen Knochen oder Gelenken, die sich signifikant verschlechtert oder ihre Funktionen verloren haben, und mehr im besonderen eine Prothese, die eine poröse Oberflächenstruktur hat, welche fähig ist, es Knochengeweben zu ermöglichen, einzudringen, so daß die Träger-/Haltercharakteristika des Verbindungsabschnitts zwischen der Prothese und den lebenden Geweben erhöht werden können. Die vorliegende Erfindung betrifft außerdem ein Verfahren zum Herstellen einer solchen Prothese.The present invention relates to a prosthesis for replacing hard tissues such as human bones or joints which have significantly deteriorated or lost their functions, and more particularly to a prosthesis having a porous surface structure capable of allowing bone tissues to penetrate so that the support characteristics of the connecting portion between the prosthesis and the living tissues can be increased. The present invention also relates to a method for producing such a prosthesis.

2. State of the art

Als konventionelle Prothesen, die poröse Oberflächenstrukturen haben, welche fähig sind, es Knochengeweben zu ermöglichen, einzudringen, ist eine Mehrzahl von Prothesen wie folgt vorgeschlagen worden:As conventional prostheses having porous surface structures capable of allowing bone tissues to penetrate, a number of prostheses have been proposed as follows:

(1) Eine metallische Prothese, die gesinterte und angeklebte metallische Wülste auf der Oberfläche derselben hat, wie durch US-A-3 855 638 und US-A-4 644 942 offenbart ist.(1) A metallic prosthesis having sintered and bonded metallic beads on the surface thereof as disclosed by US-A-3 855 638 and US-A-4 644 942.

(2) Eine metallische Prothese, die zusammengepreßte metallische Maschen bzw. Gitter hat, welche auf die Oberfläche derselben durch Erhitzen bei hoher Temperatur diffusionsgebunden sind, wie durch EP-0 178 650 und US-A-4 660 755 offenbart ist.(2) A metallic prosthesis having compressed metallic meshes diffusion bonded to the surface thereof by heating at high temperature as disclosed by EP-0 178 650 and US-A-4 660 755.

(3) Eine Prothese, die poröse metallische Platten bzw. Dünnplatten bzw. Folien hat, welche mechanisch mit der Oberfläche derselben befestigt sind, wie durch GB-2 142 830 A offenbart ist.(3) A prosthesis having porous metallic plates mechanically secured to the surface thereof as disclosed by GB-2 142 830 A.

(4) Eine Prothese, die eine poröse Oberflächenstruktur mit kleinen Durchgangslöchern hat, welche durch Laserbearbeitung hergestellt sind, wie durch US-A-4 608 052 offenbart ist.(4) A prosthesis having a porous surface structure with small through holes made by laser machining as disclosed by US-A-4 608 052.

(5) Eine Prothese, die eine gegossene poröse Komponente hat, welche an der Oberfläche derselben befestigt ist, wie durch die japanische offengelegte Patentanmeldung 3- 123546 offenbart ist.(5) A prosthesis having a molded porous component attached to the surface thereof as disclosed by Japanese Laid-Open Patent Application 3-123546.

(6) Eine metallische Prothese, die eine Oberflächenstruktur mit Durchgangslöchern hat, deren Form fast gleichartig jener des schwammigen Knochengewebes ist, wie durch die offengelegte japanische Patentanmeldung 3-29649 offenbart ist.(6) A metallic prosthesis having a surface structure with through holes whose shape is almost similar to that of the cancellous bone tissue, as disclosed by Japanese Patent Application Laid-Open No. 3-29649.

(7) Eine Prothese, die eine poröse Laminationskomponente hat, welche laminierte dünne Platten bzw. Folien umfaßt, wobei jede Durchgangslöcher hat, die durch Stanzen oder Ätzen vorgesehen sind, und eine Dicke von 150 bis 500 um, hergestellt durch Anwendung einer Kompressionsbelastung und Erhitzung, oder eine Prothese, deren Oberfläche teilweise oder vollständig mit der porösen Laminationskomponente beschichtet ist, wie durch die offengelegte japanische Patentanmeldung 3-49766 offenbart ist.(7) A prosthesis having a porous lamination component comprising laminated thin sheets each having through holes provided by punching or etching and a thickness of 150 to 500 µm, manufactured by applying a compression load and heating, or a prosthesis whose surface is partially or completely coated with the porous lamination component as disclosed by Japanese Patent Application Laid-Open No. 3-49766.

Die vorstehend erwähnten Prothesen haben jedoch die folgenden Probleme. Die Prothese (1) hat eine niedrige Volumenporosität (das Verhältnis des Volumens der Poren zu dem gesamten Volumen der porösen Komponente derselben); es läßt sich generell sagen, daß die typische Volumenporosität der vorstehend erwähnten konventionellen Prothesen etwa 35% ist. Wenn diese Volumenporosität niedrig ist, ist das relative Volumen des Knochengewebes klein, selbst wenn das Knochengewebe vollständig alle Poren ausfüllt. Demgemäß ist die Festigkeit der Bindung zwischen der Prothese und dem damit verbundenen Knochen nicht genügend groß. In dem Fall der Prothese, in dem metallische Wülste an der Oberfläche derselben angebracht sind, ist es bekannt, daß die mechanische Festigkeit des Prothesenbasismaterials signifikant durch hohe Temperatur in dem Sinterungsverfahren, in dem die Wülste angebracht werden, erniedrigt wird. Gemäß einem Bericht wird zum Beispiel die Ermüdungsfestigkeit einer solchen Prothese auf etwa 1/5 jener des Basismaterials erniedrigt. Das Sinterverfahren beeinflußt demgemäß signifikant nachteilig die Dauerhaftigkeit der Prothese, wenn sie in dem lebenden Gewebe verwendet wird. Außerdem können, da die Bindungsfestigkeit, die zwischen den oben erwähnten Wülsten erhalten wird, niedrig ist, die Wülste nach dem Sintern abfallen, und es kann die Gefahr bestehen, daß sie die Gelenkoberflächen durchdringen bzw. in die Gelenkoberflächen eindringen.However, the above-mentioned prostheses have the following problems. The prosthesis (1) has a low volume porosity (the ratio of the volume of the pores to the total volume of the porous component thereof); it can be generally said that the typical volume porosity of the above-mentioned conventional prostheses is about 35%. If this volume porosity is low, the relative volume of the bone tissue is small even if the bone tissue completely fills all the pores. Accordingly, the strength of the bond between the prosthesis and the bone attached thereto is not sufficiently large. In the case of the prosthesis in which metallic beads are attached to the surface thereof, it is known that the mechanical strength of the prosthesis base material is significantly lowered by high temperature in the sintering process in which the beads are attached. According to one report, for example, the fatigue strength of such a prosthesis is lowered to about 1/5 of that of the base material. The sintering process accordingly significantly adversely affects the durability of the prosthesis when used in the living tissue. In addition, since the bonding strength obtained between the above-mentioned beads is low, the beads may fall off after sintering and there may be a risk of them penetrating or invading the articular surfaces.

In der oben erwähnten Prothese (2) ist die Volumenporosität der porösen Laminationskomponente derselben etwa 50%, und die Ermüdungsfestigkeit der porösen Laminationskomponente ist etwa 70% des Basismaterials derselben, was eine beträchtliche Verbesserung im Vergleich mit der oben erwähnten Prothese (1) darstellt. Es ist jedoch schwierig, die Größe und Form der kleinen Durchgangslöcher innerhalb gewünschter Bereiche in dem Kompressionsverfahren zu steuern. Infolgedessen sind die Größe und Form der auszubildenden kleinen Durchgangslöcher nicht am besten geeignet für das Eindringen und das Ein wachsen des Knochengewebes. Weiterhin hat die oben erwähnten poröse Laminationskomponente einen Nachteil der Erzeugung einer großen Differenz in der Größe und Form der Durchgangslöcher zwischen jenen, die in den flachen Oberflächen ausgebildet sind, und jenen, die in den gekrümmten Oberflächen der Prothese ausgebildet sind, und zwar wegen der Differenz in der Kompressionsbelastung. Dieses ändert den Grad des Eindringens des Knochengewebes in die kleinen Durchgangslöcher in Abhängigkeit von dem Bereich der Prothese und bewirkt das Problem des Erzeugens von unterschiedlicher Festigkeit der Bindung zwischen der porösen Laminationskomponente und dem zu verbindenden Knochen in Abhängigkeit von dem Bereich der Prothese.In the above-mentioned prosthesis (2), the volume porosity of the porous lamination component thereof is about 50%, and the fatigue strength of the porous lamination component thereof is about 70% of the base material thereof, which is a considerable improvement compared with the above-mentioned prosthesis (1). However, it is difficult to control the size and shape of the small through holes within desired ranges in the compression process. As a result, the size and shape of the small through holes to be formed are not most suitable for the penetration and insertion. growth of the bone tissue. Furthermore, the above-mentioned porous lamination component has a disadvantage of producing a large difference in the size and shape of the through holes between those formed in the flat surfaces and those formed in the curved surfaces of the prosthesis due to the difference in the compression load. This changes the degree of penetration of the bone tissue into the small through holes depending on the area of the prosthesis and causes the problem of producing different strength of bonding between the porous lamination component and the bone to be bonded depending on the area of the prosthesis.

In dem Fall der Prothese (3) kommt es, da die oben erwähnten Platten bzw. Dünnplatten bzw. Folien mechanisch an den Hauptkörper gebunden werden, dazu, daß die Platten bzw. Dünnplatten bzw. Folien Mikrobewegungen bewirken, was zu einer Abnutzung oder einem Schmelzen der metallischen Struktur derselben führt und außerdem zu der Entfernung der Platten bzw. Dünnplatten bzw. Folien im schlechtesten Falle führt. Diese Prothese ist demgemäß nicht auf Teile bzw. Bereiche anwendbar, welche kompliziert gekrümmte Oberflächen haben. Außerdem sind die Kosten des Herstellens der Prothese nicht billig.In the case of the prosthesis (3), since the above-mentioned plates or thin sheets or foils are mechanically bonded to the main body, the plates or thin sheets or foils cause micro-movements, which leads to wear or melting of the metallic structure thereof and also leads to the removal of the plates or thin sheets or foils in the worst case. This prosthesis is therefore not applicable to parts or areas having complicated curved surfaces. In addition, the cost of manufacturing the prosthesis is not cheap.

Die oben erwähnte Prothese (4) hat eine Oberflächenstruktur, die Durchgangslöcher mit einem Durchmesser von etwa 300 um, welche regelmäßig angeordnet sind, besitzt. Die Durchgangslöcher sind jedoch keine offenen Poren, die miteinander in Verbindung stehen, sondern geschlossene Poren, so daß dadurch verhindert wird, das Bioflüssigkeit zwischen den Knochenzellen fließt, was das Problem der Nekrose an den führenden Enden der Knochenzellen bewirkt.The above-mentioned prosthesis (4) has a surface structure that has through holes with a diameter of about 300 µm that are regularly arranged. However, the through holes are not open pores that communicate with each other, but closed pores, so that biofluid is prevented from flowing between the bone cells, which causes the problem of necrosis at the leading ends of the bone cells.

In dem Falle der oben erwähnten Prothese (5) ist es, da die poröse Laminationskomponente derselben durch Gießen hergestellt wird, schwierig, die poröse Laminationskomponente auf Teile bzw. Bereiche anzuwenden, die kompliziert gekrümmte Oberflächen haben. Weiterhin sind die Herstellungskosten hoch, weil Gießen angewandt wird.In the case of the above-mentioned prosthesis (5), since the porous lamination component thereof is manufactured by molding, it is difficult to apply the porous lamination component to parts having complicated curved surfaces. Furthermore, the manufacturing cost is high because molding is employed.

Die oben erwähnte Prothese (6) hat eine Oberflächenstruktur, welche gleichartig jener eines schwammigen Knochens in der Größe und Form ist. Die Größe und Form der Durchgangslöcher in dieser Struktur sind jedoch nicht am besten geeignet für das Eindringen von Knochengeweben, so daß dadurch das Problem bewirkt wird, daß verhindert wird, daß Knochengewebe genügend die Durchgangslöcher durchdringen.The above-mentioned prosthesis (6) has a surface structure which is similar to that of a spongy bone in size and shape. However, the size and shape of the through holes in this structure are not the most suitable for the penetration of bone tissues, thus causing a problem of preventing bone tissues from sufficiently penetrating the through holes.

In dem Fall der oben erwähnten Prothese (7) kann die poröse Laminationskomponente derselben, da die dünnen Platten bzw. Folien derselben so dick wie 150 bis 500 um sind, nicht für kompliziert gekrümmte Oberflächen oder zylindrische Oberflächen kleinen Durchmessers verwendet werden. Weiterhin werden die Form und Anordnung der Löcher durch Lamination und Kompression signifikant deformiert und verlagert. Es ist daher schwierig, die Durchgangslochform, die am besten für das Eindringen der Knochengewebe geeignet ist, angemessen zu steuern, so daß dadurch das Problem bewirkt wird, daß verhindert wird, daß Knochengewebe genügend die Durchgangslöcher durchdringen.In the case of the above-mentioned prosthesis (7), since the thin sheets thereof are as thick as 150 to 500 µm, the porous lamination component thereof cannot be used for complicated curved surfaces or small-diameter cylindrical surfaces. Furthermore, the shape and arrangement of the holes are significantly deformed and displaced by lamination and compression. It is therefore difficult to adequately control the through-hole shape most suitable for the penetration of the bone tissues, thereby causing a problem of preventing bone tissues from sufficiently penetrating the through-holes.

Eine metallische Knochenprothese ist in FR-A-2 215 927 beschrieben, welche aus einem Kernstück hergestellt ist, über das die poröse Abdeckung geschweißt ist, die aus einer Mehrzahl von Schichten von perforierter Folie von einer Dicke von 0,05 bis 0,5 mm hergestellt ist, wobei die genannten Schichten derart verschweißt sind, daß das dadurch gebildete Lami nat unregelmäßige Poren hat, die durch Fluchtung der Perforationen in den Schichten desselben ausgebildet sind. Eine solche Prothese kann durch Rollen eines Bands aus Titangitter und Eintauchen in eine Titanhydridsuspension, Entfernen von überschüssigem Hydrid und Heizen auf 1100ºC bei einem Druck von 0,15 bis 4 mm Quecksilber erhalten werden. Schweißen ist ein Verfahren, welches aufgrund der Temperaturdifferenz von dem Verfahren unterscheidbar ist, das als Diffusionsbindung bekannt ist, zum Beispiel beschrieben in GB-A-2 142 544, d. h. Erhitzen auf ungefähr 925ºC bis 975ºC unter vermindertem Druck.A metallic bone prosthesis is described in FR-A-2 215 927, which is made of a core piece over which is welded the porous cover made of a plurality of layers of perforated foil of a thickness of 0.05 to 0.5 mm, said layers being welded in such a way that the laminate formed thereby nat has irregular pores formed by alignment of the perforations in the layers thereof. Such a prosthesis can be obtained by rolling a ribbon of titanium mesh and immersing it in a titanium hydride suspension, removing excess hydride and heating to 1100ºC at a pressure of 0.15 to 4 mm of mercury. Welding is a process which is distinguishable from the process known as diffusion bonding, for example described in GB-A-2 142 544, ie heating to about 925ºC to 975ºC under reduced pressure, due to the temperature difference.

US-A-4 636 219 beschreibt auch prothetische Einrichtungen, die auf Titanlegierungs-Gitterlaminaten beruhen, welche durch Erhitzen von unterhalb der beta-Transformationstemperatur der Legierung (etwa 885ºC für Ti-Metall und ein wenig höher für eine darin erwähnte Legierung) und Anwenden von Druck auf das geschichtete Gitter und Vakuum ausgebildet werden. Hat man jenes Gitterlaminat mit von 4 bis 8 Schichten ausgebildet, kann die endgültige Prothese durch Anbringen des Laminats an einem Substrat mittels zusätzlichem Vakuumdiffusionsbinden, mechanischem Paßsitz oder durch Elektronenstrahl- o. dgl. Schweißtechnik ausgebildet werden.US-A-4 636 219 also describes prosthetic devices based on titanium alloy mesh laminates which are formed by heating below the beta transformation temperature of the alloy (about 885ºC for Ti metal and a little higher for an alloy mentioned therein) and applying pressure to the layered mesh and vacuum. Once that mesh laminate has been formed with from 4 to 8 layers, the final prosthesis can be formed by attaching the laminate to a substrate by additional vacuum diffusion bonding, mechanical fitting or by electron beam or similar welding techniques.

SUMMARY OF THE INVENTION

Um die oben erwähnten Probleme zu lösen, stellt die vorliegende Erfindung eine Prothese für das Ersetzen von harten Geweben menschlicher Knochen und Gelenke zur Verfügung, umfassend eine poröse Schichtungskomponente aus Metalldünnplatten bzw. -folien, von denen jede eine Mehrzahl von Durchgangslöchern und eine Dicke von 150 Mikron oder weniger hat, und unschädlich für den lebenden Körper ist, wobei die genannte poröse Schichtungskomponente derart ausgebildet ist, daß die genannten Dünnplatten bzw. -folien übereinander angeordnet und dann untereinander durch Erhitzen zu einem einzigen Körper diffusionsgebunden sind, so daß die genannten Durchgangslöcher miteinander in der Richtung der Dicke hiervon in Verbindung sind und die Volumenporosität der Prothese (das Verhältnis des Volumens der Poren zu dem gesamten Volumen der porösen Komponente derselben) wenigstens 45% ist. Eine solche Prothese wird für das Ersetzen von harten Geweben menschlicher Knochen oder Gelenke zur Verfügung gestellt, oder als eine Prothese, welche teilweise aus der oben erwähnten porösen Schichtungskomponente in einem gewünschten Oberflächenteil der Prothesenbasis zusammengesetzt ist. Die Bezeichnung "Basis" beinhaltet hier einen Teil, der in dem lebenden Knochengewebe eingebettet werden soll (nachstehend nur als "Basis" bezeichnet). Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung stellt ein Verfahren zum Herstellen einer solchen Prothese für das Ersetzen von harten Geweben menschlicher Knochen und Gelenke zur Verfügung, umfassend die folgenden Schritte:In order to solve the above-mentioned problems, the present invention provides a prosthesis for replacing hard tissues of human bones and joints, comprising a porous laminate component made of metal thin plates each having a plurality of through holes and a thickness of 150 microns or less and being harmless to the living body, said porous laminate component being designed such that the said thin sheets or films are superposed on one another and then diffusion-bonded to one another by heating into a single body so that said through holes communicate with one another in the direction of the thickness thereof and the volume porosity of the prosthesis (the ratio of the volume of the pores to the total volume of the porous component thereof) is at least 45%. Such a prosthesis is provided for replacing hard tissues of human bones or joints, or as a prosthesis partially composed of the above-mentioned porous layering component in a desired surface portion of the prosthesis base. The term "base" here includes a portion to be embedded in the living bone tissue (hereinafter referred to only as "base"). Another aspect of the present invention provides a method for producing such a prosthesis for replacing hard tissues of human bones and joints, comprising the following steps:

Perforieren von Metalldünnplatten bzw. -folien, von denen jede eine Dicke von 150 um oder weniger hat, um eine Mehrzahl von Durchgangslöchern vorzusehen, und die unschädlich für den lebenden Körper sind;Perforating metal thin plates or foils, each of which has a thickness of 150 µm or less, to provide a plurality of through-holes and which are harmless to the living body;

Anordnen der genannten, auf diese Weise erhaltenen Metalldünnplatten bzw. -folien übereinander so, daß die genannten Durchgangslöcher in der Richtung der Dicke derselben miteinander in Verbindung sein können; undArranging said thin metal plates or foils thus obtained one above the other so that said through holes can be connected to one another in the direction of the thickness thereof; and

Diffusionsbinden zwischen den genannten Metalldünnplatten bzw. -folien zu einem einzigen Körper durch Erwärmen bzw. Erhitzen so, daß eine poröse Schichtungskomponente für die Prothese ausgebildet wird, wodurch eine Prothese, die eine Volu menporosität von wenigstens 45% hat, erhältlich ist.Diffusion bonding between said thin metal plates or foils to form a single body by heating or heating such that a porous layering component for the prosthesis is formed, whereby a prosthesis having a volume material porosity of at least 45%.

BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer porösen Schichtungskomponente eines Beispiels der vorliegenden Erfindung.Fig. 1 is a perspective view of a porous lamination component of an example of the present invention.

Fig. 2 ist eine Aufsicht, welche die Anordnung von Durchgangslöchern in den Dünnplatten bzw. -folien der porösen Schichtungskomponente veranschaulicht, welche in Fig. 1 gezeigt ist.Fig. 2 is a plan view illustrating the arrangement of through holes in the thin sheets of the porous lamination component shown in Fig. 1.

Fig. 3 ist eine Ansicht, gesehen auf der Linie I-I der Fig. 1.Fig. 3 is a view taken on the line I-I of Fig. 1.

Fig. 4 ist eine Vertikal-Schnittansicht der porösen Schichtungskomponente eines anderen Beispiels der vorliegenden Erfindung.Fig. 4 is a vertical sectional view of the porous lamination component of another example of the present invention.

Fig. 5 ist eine Aufsicht, die eine flache Oberflächenform einer Dünnplatte bzw. -folie der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.Fig. 5 is a plan view illustrating a flat surface shape of a thin sheet of the present invention.

Fig. 6 ist eine Aufsicht, die eine andere flache Oberflächenform einer Dünnplatte bzw. -folie der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.Fig. 6 is a plan view illustrating another flat surface shape of a thin sheet of the present invention.

Fig. 7 ist eine Aufsicht, die eine noch andere flache Oberflächenform einer Dünnplatte bzw. -folie der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.Fig. 7 is a plan view illustrating still another flat surface shape of a thin sheet of the present invention.

Fig. 8 ist eine Vertikalschnittansicht einer porösen Schichtungskomponente der vorliegenden Erfindung, welche einen Schichtungszustand der Durchgangslöcher veranschaulicht.Fig. 8 is a vertical sectional view of a porous lamination component of the present invention, which illustrates a layering state of the through holes.

Fig. 9 ist eine der Fig. 8 entsprechende Ansicht, die einen anderen Schichtungszustand der Durchgangslöcher veranschaulicht.Fig. 9 is a view corresponding to Fig. 8, illustrating another layering state of the through holes.

Fig. 10 ist eine der Fig. 8 entsprechende Ansicht, die einen noch anderen Schichtungszustand der Durchgangslöcher veranschaulicht.Fig. 10 is a view corresponding to Fig. 8, illustrating still another layering state of the through holes.

Fig. 11 ist ein Schema, welches ein Tierexperiment unter Verwendung der porösen Schichtungskomponente, die in Fig. 3 gezeigt ist, veranschaulicht.Fig. 11 is a diagram illustrating an animal experiment using the porous layering component shown in Fig. 3.

Fig. 12 ist eine der Fig. 11 entsprechende Ansicht, die ein anderes Tierexperiment veranschaulicht.Fig. 12 is a view corresponding to Fig. 11, illustrating another animal experiment.

Fig. 13 ist eine der Fig. 11 entsprechende Ansicht, die ein noch anderes Tierexperiment veranschaulicht.Fig. 13 is a view corresponding to Fig. 11, illustrating yet another animal experiment.

Fig. 14 ist eine Kurvendarstellung, welche die Meßergebnisse der Haftungsfestigkeit einer porösen Schichtungskomponente der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.Fig. 14 is a graph illustrating the measurement results of the adhesion strength of a porous lamination component of the present invention.

Fig. 15 ist eine Mikrofotografie, die ein histopathologisches Untersuchungsergebnis einer porösen Schichtungskomponente der vorliegenden Erfindung veranschaulicht, welche für ein Tierexperiment verwendet wurde.Fig. 15 is a photomicrograph illustrating a histopathological examination result of a porous layering component of the present invention used for an animal experiment.

Fig. 16 ist eine Mikrofotografie, die ein anderes histopathologisches Untersuchungsergebnis einer Schich tungskomponente der vorliegenden Erfindung veranschaulicht, welche für ein Tierexperiment verwendet wurde.Fig. 16 is a photomicrograph showing another histopathological examination result of a layer component of the present invention which was used for an animal experiment.

Fig. 17 ist eine Mikrofotografie, die ein noch anderes histopathologisches Untersuchungsergebnis einer porösen Schichtungskomponente der vorliegenden Erfindung veranschaulicht, welche für ein Tierexperiment verwendet wurde.Fig. 17 is a photomicrograph illustrating still another histopathological examination result of a porous layering component of the present invention used for an animal experiment.

Fig. 18 ist eine perspektivische Ansicht, die einen künstlichen Vertebralkörper der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.Fig. 18 is a perspective view illustrating an artificial vertebral body of the present invention.

Fig. 19 ist eine Seitenansicht, welche einen Zustand veranschaulicht, in dem der in Fig. 18 gezeigte künstliche Vertebralkörper zwischen Intervertebralscheiben eingefügt ist.Fig. 19 is a side view illustrating a state in which the artificial vertebral body shown in Fig. 18 is inserted between intervertebral disks.

Fig. 20 ist eine perspektivische Ansicht, die eine künstliche Zahnwurzel der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.Fig. 20 is a perspective view illustrating an artificial tooth root of the present invention.

Fig. 21 ist eine Aufsicht, welche die in Fig. 21 gezeigte bandförmige Dünnplatte bzw. -folie veranschaulicht.Fig. 21 is a plan view illustrating the tape-shaped thin sheet shown in Fig. 21.

Fig. 22 ist eine Schnittansicht, die ein Verfahren des Laminierens der porösen Schichtungskomponente für die in Fig. 21 gezeigte künstliche Zahnwurzel veranschaulicht.Fig. 22 is a sectional view illustrating a method of laminating the porous layering component for the artificial tooth root shown in Fig. 21.

Fig. 23 ist eine Seitenansicht, die den Hauptkörper der in Fig. 21 gezeigten künstlichen Zahnwurzel veranschaulicht.Fig. 23 is a side view illustrating the main body of the artificial tooth root shown in Fig. 21.

Fig. 24 ist eine perspektivische Ansicht, die eine Femoralprothese der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.Fig. 24 is a perspective view illustrating a femoral prosthesis of the present invention.

Fig. 25 ist eine Seitenansicht eines künstlichen Hüftgelenks der vorliegenden Erfindung.Fig. 25 is a side view of an artificial hip joint of the present invention.

Fig. 26 ist eine Aufsicht, welche die Dünnplatte bzw. -folie veranschaulicht, die zum Ausbilden einer porösen Acetabular-Schichtungskomponente der vorliegenden Erfindung verwendet wird.Fig. 26 is a plan view illustrating the thin sheet used to form a porous acetabular laminate component of the present invention.

Fig. 27 ist eine Seitenansicht des in Fig. 26 gezeigten Acetabular-Pfannenkörpers.Fig. 27 is a side view of the acetabular cup body shown in Fig. 26.

Fig. 28 ist eine Ansicht, die einen Zustand veranschaulicht, worin eine poröse Acetabular-Schichtungskomponente, die in Fig. 26 gezeigt ist, ausgebildet wird.Fig. 28 is a view illustrating a state in which a porous acetabular lamination component shown in Fig. 26 is formed.

Fig. 29 ist eine Schnittansicht, gesehen auf der Linie II- II der Fig. 28.Fig. 29 is a sectional view taken on the line II-II of Fig. 28.

Fig. 30 ist eine Seitenansicht eines Femoralschafts der vorliegenden Erfindung.Figure 30 is a side view of a femoral stem of the present invention.

Fig. 31 ist eine Schnittansicht, gesehen auf der Linie III- III der Fig. 30.Fig. 31 is a sectional view taken on the line III-III of Fig. 30.

Fig. 32 ist eine Aufsicht, die eine Dünnplatte bzw. -folie veranschaulicht, welche die poröse Schichtungskomponente für einen Femoralschaft der vorliegenden Erfindung zusammensetzt.Fig. 32 is a plan view illustrating a thin sheet composing the porous lamination component for a femoral stem of the present invention.

Fig. 33 ist eine Ansicht, die einen Zustand veranschaulicht, worin die poröse Schichtungskomponente für einen Femoralschaft der vorliegenden Erfindung ausgebildet wird.Fig. 33 is a view illustrating a state in which the porous lamination component for a femoral stem of the present invention is formed.

Fig. 34 ist eine perspektivische Ansicht, die einen Femoralkopfkugelabschnitt der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.Fig. 34 is a perspective view illustrating a femoral head ball portion of the present invention.

Fig. 35 ist eine Schnittansicht, gesehen auf der Linie IV- IV der Fig. 34.Fig. 35 is a sectional view taken on the line IV-IV of Fig. 34.

Fig. 36 ist eine perspektivische Ansicht, die einen Zustand veranschaulicht, worin ein Femoralknochen durch einen Femoralkopfkugelabschnitt der vorliegenden Erfindung ersetzt ist.Fig. 36 is a perspective view illustrating a state in which a femoral bone is replaced by a femoral head ball portion of the present invention.

Fig. 37 ist eine perspektivische Ansicht, welche einen künstlichen Vertebralkörper der vorliegenden Erfindung veranschaulicht.Fig. 37 is a perspective view illustrating an artificial vertebral body of the present invention.

Fig. 38 ist eine Aufsicht eines künstlichen Vertebralkörpers der vorliegenden Erfindung, undFig. 38 is a plan view of an artificial vertebral body of the present invention, and

Fig. 39 ist eine Schnittansicht, gesehen auf der Linie V-V der Fig. 38.Fig. 39 is a sectional view taken on the line V-V of Fig. 38.

DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Gemäß der vorliegenden Erfindung werden poröse Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ..., von denen jede eine Dicke von 150 um oder weniger hat, geschichtet bzw. laminiert und geformt, und zwar in einer gewünschten Prothesegestalt, oder auf einer flachen oder gekrümmten Oberfläche einer Prothesenbasis geschichtet bzw. laminiert. In den Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... sind kleine Durchgangslöcher H, die eine für das Eindringen und Einwachsen einer Mehrzahl von Knochenzellen geeignete Form haben, vorgesehen. Außerdem wird eine Protheseoberfläche, die eine poröse Schichtungskomponente S1 hat, mit einer dreidimensionalen kubischen Struktur durch leichtes Verschieben der Positionen der Durchgangslöcher, welche in den geschichteten Dünnplatten bzw. -folien in der Richtung der Tiefe angeordnet sind, ausgebildet. Die Knochengewebe, welche in den dreidimensionalen Raum innerhalb der porösen Oberfläche eingedrungen und gewachsen sind, funktionieren dahingehend, daß sie die Prothese in dem lebenden Körper durch Ausnutzung seiner kubischen Struktur fest halten, so daß dadurch die Mikrobewegung der Prothese verhindert wird. Weiterhin kann durch Auftragen eines biokompatiblen Materials, in welchem Knochenzellen leicht wachsen können, auf die geschichteten bzw. laminierten Dünnplatten bzw. -folien das Eindringen der Knochenzellen prompter nach der Ersetzungsoperation der Prothese gefördert werden, so daß dadurch eine frühere Halterung an dem zu verbindenden Knochen ermöglicht wird. Darüber hinaus kann, wenn eine durch Schichtung der Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ..., die Durchgangslöcher mit einem effektiven Durchmesser von 100 bis 400 um haben, hergestellte Prothese mit Knochenzement befestigt wird, die Halterungswirksamkeit zwischen dem Knochenzement und der Prothese signifikant erhöht werden.According to the present invention, porous thin sheets 1, 2, ... each having a thickness of 150 µm or less are laminated and formed into a desired prosthesis shape, or on a flat or curved surface of a prosthesis base. Small through holes H having a shape suitable for the penetration and ingrowth of a plurality of bone cells are provided in the thin sheets 1, 2, .... In addition, a prosthesis surface having a porous lamination component S1 is formed with a three-dimensional cubic structure by slightly shifting the positions of the through holes arranged in the layered thin sheets in the direction of depth. The bone tissues which have penetrated and grown in the three-dimensional space within the porous surface function to firmly hold the prosthesis in the living body by utilizing its cubic structure, thereby preventing the micro-movement of the prosthesis. Furthermore, by applying a biocompatible material in which bone cells can easily grow to the laminated thin plates or sheets, the penetration of the bone cells can be promoted more promptly after the replacement operation of the prosthesis, thereby enabling earlier attachment to the bone to be bonded. Moreover, when a prosthesis made by layering the thin plates or sheets 1, 2, ... having through holes with an effective diameter of 100 to 400 µm is fixed with bone cement, the attachment efficiency between the bone cement and the prosthesis can be significantly increased.

EXAMPLES

Unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen werden die Beispiele der vorliegenden Erfindung speziell erläutert.Referring to the accompanying drawings, the examples of the present invention will be specifically explained.

(Example 1)

Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht einer porösen Schichtungskomponente S1, welche die Gesamtheit einer Prothese, oder einen Teil oder die Gesamtheit der Basisoberfläche einer Prothese der vorliegenden Erfindung umfaßt. Die poröse Schichtungskomponente S1 mißt 10 · 15 · 2 mm. Sie hat eine regelmäßig aufeinanderfolgend geschichtete Struktur mit 20 Schichten von porösen Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ..., von denen jede eine Dicke 100 um und eine Mehrzahl von Durchgangslöchern hat. Die Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... sind aus reinem Titan hergestellt. Nachdem die Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... angemessen positioniert worden sind, während sie geschichtet wurden, und temporär durch Plazieren eines sehr leichten Gewichts auf denselben oder durch Verwenden eines Klebstoffs befestigt worden sind, wurden sie bei etwa 900ºC in einem Vakuumsinterofen erhitzt, so daß sie gegenseitig gebunden wurden. Der Heizer des Sinterofens ist aus Molybdän hergestellt. Der Erhitzungsprozeß kann in einer Atmosphäre von Inertgas, wie Argon, ausgeführt werden. Das Binden der Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... wurde durch Diffusionsbindung zwischen Metallatomen ausgeführt. Die Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... wurden unter Verwendung der rechteckigen Seiten derselben als Bezugseiten positioniert. In dem Prozeß innerhalb des Vakuumofens beträgt, obwohl die Überlappung der Durchgangslöcher H ein wenig versetzt sein kann, der Betrag der Versetzung etwa 20 um und ist für eine angemessene Produktion fast vernachlässigbar. Wenn eine präzisere Überlappung notwendig ist oder wenn die äußere Form der porösen Schichtungskomponente S1 eine andere Gestalt als ein Kubus hat und nicht irgendwelche flachen Oberflächenteile besitzt, die als Bezugsoberflächen verwendet werden können, sollten Positionierungslöcher (nicht gezeigt) vorzugsweise an den vier Ecken der Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... vorgesehen werden. Nachdem die Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... auf diese Weise gegenseitig diffusionsgebunden waren, wurde keine spezielle Änderung in dem Aussehen und den Dimensionen der porösen Schichtungskomponente S1 bemerkt, und es wurde keine verschlechterte Schicht bemerkt.Fig. 1 is a perspective view of a porous lamination component S1 which comprises the entirety of a prosthesis, or a part or the entirety of the base surface of a prosthesis of the present invention. The porous lamination component S1 measures 10 x 15 x 2 mm. It has a regularly sequentially laminated structure with 20 layers of porous thin plates 1, 2, ..., each of which has a thickness of 100 µm and a plurality of through holes. The thin plates 1, 2, ... are made of pure titanium. After the thin plates 1, 2, ... were appropriately positioned while being laminated and temporarily fixed by placing a very light weight thereon or by using an adhesive, they were heated at about 900°C in a vacuum sintering furnace so that they were bonded to each other. The heater of the sintering furnace is made of molybdenum. The heating process can be carried out in an atmosphere of inert gas such as argon. The bonding of the thin plates 1, 2, ... was carried out by diffusion bonding between metal atoms. The thin plates 1, 2, ... were positioned using the rectangular sides thereof as reference sides. In the process inside the vacuum furnace, although the overlap of the through holes H may be slightly offset, the amount of offset is about 20 µm and is almost negligible for adequate production. When more precise overlap is necessary or when the outer shape of the porous lamination component S1 has a shape other than a cube and does not have any flat surface parts that can be used as reference surfaces, positioning holes (not shown) should preferably be provided at the four corners of the thin plates 1, 2, ... After the thin sheets 1, 2, ... were diffusion bonded to each other in this way, no particular change in the appearance and dimensions of the porous layer component S1 was noticed, and no deteriorated layer was noticed.

Fig. 2 zeigt eine vergrößerte Ansicht von regelmäßigen hexagonalen Durchgangslöchern H, die in den Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, 3, 4, ... der oben erwähnten porösen Schichtungskomponente S1 ausgebildet sind. Die Form der regelmäßigen hexagonalen Durchgangslöcher H ist eine der Formen, welche für das leichte Eindringen und das dichte Einwachsen des Osteons, der minimalen Einheit des Knochengewebes, geeignet ist. Die Form ist außerdem für das Ermöglichen der Füllanordnung höchster Dicht der Durchgangslöcher in der gleichen Weise geeignet, wie jene, die in Waben- bzw. Zellen- und Kristallstrukturen zu sehen ist. Als die Dimension einer Pore, die es Knochengeweben gestattet, leicht einzudringen, wurde der Durchmesser des eingeschriebenen Kreises des Durchgangslochs H von diesem Beispiel zu etwa 350 um bestimmt. Da das Ätzverfahren, wie unten beschrieben, zur Ausbildung der Durchgangslöcher H in diesem Beispiel verwendet wurde, wurde der mittige Querschnittsteil bzw. -bereich des Durchgangslochs H erhöht. Der Durchmesser des eingeschriebenen Kreises in dem am meisten erhöhten Teil bzw. Bereich war etwa 300 um. Die poröse Schichtungskomponente S1 war so ausgebildet, wie in Fig. 2 gezeigt ist; die horizontale Breite des porenfreien Randteils P1 = 1,05 mm, die vertikale Breite des porenfreien Randteils P2 = 1,27 mm, das horizontale Intervall zwischen den Durchgangslöchern P1 = 500 um, und das vertikale Intervall zwischen den Durchgangslöchern Pm = 433 um, so daß dadurch die Durchgangslöcher H mit einem effektiven Durchmesser von 350 um am dichtesten angeordnet wurden. Der Zwischenraum t zwischen den Durchgangslöchern H resultierte zu 150 um. Die Volumenporosität der Poren in der porösen Schichtungskomponente S1, die auf diese Art und Weise ausgebildet wurde, ist etwa 50% pro Volumeneinheit, d. h. die Volumenporosität der porösen Schichtungskomponente S1 ist 50%. Auf diese Weise kann die Volumenporosität der porösen Schichtungskomponente S1 leicht durch angemessenes Einstellen des effektiven Durchmessers der Durchgangslöcher H, des Intervalls zwischen den Durchgangslöchern H und der Kombination der Laminationsschichten gesteuert werden. Wenn zum Beispiel P1 = 450 um und Pm = 383 um in dem obigen Beispiel ist, kann die Volumenporosität bis zu etwa 60% geändert werden. Weiterhin, wenn P1 = 450 um, Pm = 383 um und der effektive Durchmesser der Durchgangslöcher H 400 um in dem obigen Beispiel ist, kann die Volumenporosität bis zu etwa 75% geändert werden. Die Volumenporosität sollte vorzugsweise so groß wie möglich sein, um die Menge der eindringenden Knochengewebe so viel wie möglich zu machen.Fig. 2 shows an enlarged view of regular hexagonal through-holes H formed in the thin sheets 1, 2, 3, 4, ... of the above-mentioned porous layering component S1. The shape of the regular hexagonal through-holes H is one of the shapes suitable for the easy penetration and dense ingrowth of the osteon, the minimum unit of the bone tissue. The shape is also suitable for enabling the highest density filling arrangement of the through-holes in the same manner as that seen in honeycomb and crystal structures. As the dimension of a pore that allows bone tissues to easily penetrate, the diameter of the inscribed circle of the through-hole H of this example was determined to be about 350 µm. Since the etching method as described below was used to form the through-holes H in this example, the central cross-sectional portion of the through-hole H was increased. The diameter of the inscribed circle in the most raised portion was about 300 µm. The porous layering component S1 was formed as shown in Fig. 2; the horizontal width of the pore-free edge portion P1 = 1.05 mm, the vertical width of the pore-free edge portion P2 = 1.27 mm, the horizontal interval between the through holes P1 = 500 µm, and the vertical interval between the through holes Pm = 433 µm, thereby most densely arranging the through holes H with an effective diameter of 350 µm. The gap t between the through holes H resulted in 150 μm. The volume porosity of the pores in the porous lamination component S1 formed in this manner is about 50% per unit volume, that is, the volume porosity of the porous lamination component S1 is 50%. In this way, the volume porosity of the porous lamination component S1 can be easily controlled by appropriately adjusting the effective diameter of the through-holes H, the interval between the through-holes H, and the combination of the lamination layers. For example, when P1 = 450 μm and Pm = 383 μm in the above example, the volume porosity can be changed up to about 60%. Furthermore, when P1 = 450 μm, Pm = 383 μm, and the effective diameter of the through-holes H is 400 μm in the above example, the volume porosity can be changed up to about 75%. The volume porosity should preferably be as large as possible to make the amount of invading bone tissue as much as possible.

Die oben erwähnten Durchgangslöcher H wurden durch ein Ätzverfahren ausgebildet. Die Durchgangslöcher H können auch durch Laserbearbeitung oder Stanzen ausgebildet werden.The above-mentioned through holes H were formed by an etching process. The through holes H can also be formed by laser processing or punching.

Die Fig. 3 ist eine Schnittansicht der porösen Schichtungskomponente S1, ausgeführt auf der Linie I-I der Fig. 1. Um die Verteilung der Durchgangslöcher H zu gestalten, wird das Durchgangsloch H, das in der n-ten Zeile und der m-ten Spalte der ersten Schicht angeordnet ist, dahingehend definiert, daß es als 1H nm repräsentiert wird. Das durch 1H11 repräsentierte Durchgangsloch H ist ein Durchgangsloch, welches in der ersten Zeile und der ersten Spalte der ersten Schicht angeordnet ist. Die Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... mit einer Dicke von 100 um werden geschichtet, und die Durchgangslöcher 1H11 und 2H11 stehen miteinander in Verbindung. In der aktuellen Praxis jedoch sind die Schichten der porösen Schich tungskomponente S1 oft ein wenig versetzt, wie oben beschrieben. Wenn die Dünnplatte bzw. -folie auf beiden Seiten derselben in dem Ätzflüssigkeitsbegießungs- bzw. -abbrausungsprozeß zur Ausbildung von Durchgangslöchern H korrodiert werden, hat der Querschnitt der Dünnplatte bzw. -folie eine Form, die ähnlich einem Rombus ist, und zwar wegen des Vorsprungsabschnitts h, der nach der Mitte des Durchgangslochs H zu vorsteht, wie in der Figur gezeigt ist, und der Winkel der geneigten Oberfläche hiervon ist in dem Bereich von etwa 30 bis 45 Grad. Wenn die Dünnplatte bzw. -folie auf der einen Seite derselben geätzt ist, hat der Querschnitt der Dünnplatte bzw. Folie eine Form, die ähnlich einem gleichschenkligen Dreieck ist. Ob die Dünnplatte bzw. -folie auf beiden Seiten oder auf einer Seite geätzt wird, wird durch Inbetrachtziehen der Form der zu verwendenden Prothese und der biomechanischen Bedingungen in dem zu ersetzenden Hartgewebeteil bzw. -bereich bestimmt. Spezieller ist es notwendig, in Betracht zu ziehen, welche Art von Beanspruchung und wieviel Beanspruchung auf der Oberfläche der porösen Schichtungskomponente S1 bleibt. Außerdem sollte, wenn Knochenzement für die Halterung verwendet wird, die poröse Schichtungskomponente S1 so gestaltet sein, daß der Knochenzement leicht die Durchgangslöcher H durchdringen kann und nach der Polymerisation nicht leicht herauskommen kann.Fig. 3 is a sectional view of the porous layer component S1 taken on the line II of Fig. 1. In order to design the distribution of the through holes H, the through hole H arranged in the n-th row and the m-th column of the first layer is defined to be represented as 1H nm. The through hole H represented by 1H11 is a through hole arranged in the first row and the first column of the first layer. The thin sheets 1, 2, ... having a thickness of 100 µm are layered, and the through holes 1H11 and 2H11 are connected to each other. In actual practice, however, the layers of the porous layer When the thin plate or foil is corroded on both sides thereof in the etching liquid showering process to form through holes H, the cross section of the thin plate or foil has a shape similar to a rhombus because of the projection portion h projecting toward the center of the through hole H as shown in the figure, and the angle of the inclined surface thereof is in the range of about 30 to 45 degrees. When the thin plate or foil is etched on one side thereof, the cross section of the thin plate or foil has a shape similar to an isosceles triangle. Whether the thin plate or foil is etched on both sides or on one side is determined by taking into consideration the shape of the prosthesis to be used and the biomechanical conditions in the hard tissue part or region to be replaced. More specifically, it is necessary to consider what kind of stress and how much stress remains on the surface of the porous layering component S1. In addition, when bone cement is used for the retainer, the porous layering component S1 should be designed so that the bone cement can easily penetrate the through holes H and cannot easily come out after polymerization.

Die poröse Schichtungskomponente S1, die wie oben beschrieben bearbeitet worden ist, hat leichte Versetzungen an bzw. in beschichteten Teilen. Zum Beispiel sind die Positionen der Durchgangslöcher 1H11 und 2H11 leicht gegenüber ihren entworfenen Positionen versetzt. Wenn die Durchgangslöcher H in den Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... so entworfen sind, daß sie abwechselnd angeordnet sein sollen, wie in Fig. 4 gezeigt ist, können mehr Zwischenräume zum Führen von Knochengeweben vorgesehen werden. Bei dieser Struktur können die Knochenge webe die Prothese während einer verlängerten Zeitdauer durchdringen, so daß sie dadurch wirksamer für die Halterung der Prothese sind. Diese Art von gleichförmiger Aufsichtsform und dreidimensionaler Struktur der Durchgangslöcher H kann auf jeder Protheseoberfläche unter Verwendung der vorliegenden Erfindung ausgebildet werden. Die Aufsichtsform der Durchgangslöcher H sollte vorzugsweise eine regelmäßige hexagonale Form sein, welche die Fülleffizienz höchster Dichte hat, und sie sollte außerdem eine Form sein, die fähig ist, die Volumenporosität so groß wie möglich zu erhöhen. Darüber hinaus sollten die einander benachbarten Durchgangslöcher H vorzugsweise offene dreidimensionale Strukturen haben, die einander kontaktieren. Weiterhin sollten, um die Zeitdauer, die erforderlich ist, um es Knochengeweben zu gestatten, einzudringen bzw. hindurchzudringen, zu verkürzen, die Durchgangslöcher H vorzugsweise mit einem bioaktiven Lebendkörpermaterial beschichtet sein, das Affinität zu Knochengeweben hat. Als das für das Beschichten verwendete Material können Bioglaskeramiken, Chitin, Chitosan und Gelatine genannt werden. Im besonderen sollte, wenn kein bioaktives Lebendkörpermaterial aufgetragen wird, eine Titanoxidbeschichtung oder Titannitridbeschichtung, die überragend in der Korrosionsbeständigkeit im lebenden Körper ist, vorzugsweise dazu benutzt werden, zu verhindern, daß Metallionen herausströmen. Darüber hinaus sollten die Durchgangslöcher H, wenn Knochenzement zum Befestigen der Prothese verwendet wird, vorzugsweise mit einem Mittel, wie einem Silanhaftvermittler bzw. -mittel, welches die Haft- bzw. Adhäsionskraft an Knochenzement verstärken kann, beschichtet werden.The porous lamination component S1 processed as described above has slight displacements at coated parts. For example, the positions of the through holes 1H11 and 2H11 are slightly displaced from their designed positions. If the through holes H in the thin sheets 1, 2, ... are designed to be arranged alternately as shown in Fig. 4, more spaces for guiding bone tissues can be provided. In this structure, the bone tissues can be webe penetrate the prosthesis for a prolonged period of time, thereby being more effective for supporting the prosthesis. This kind of uniform top view shape and three-dimensional structure of the through holes H can be formed on any prosthesis surface using the present invention. The top view shape of the through holes H should preferably be a regular hexagonal shape having the highest density filling efficiency, and it should also be a shape capable of increasing the volume porosity as much as possible. Moreover, the through holes H adjacent to each other should preferably have open three-dimensional structures that contact each other. Furthermore, in order to shorten the time required to allow bone tissues to penetrate, the through holes H should preferably be coated with a bioactive living body material having affinity with bone tissues. As the material used for coating, bioglass ceramics, chitin, chitosan and gelatin can be mentioned. In particular, when no bioactive living body material is coated, a titanium oxide coating or titanium nitride coating which is superior in corrosion resistance in the living body should preferably be used to prevent metal ions from flowing out. Moreover, when bone cement is used to fix the prosthesis, the through holes H should preferably be coated with an agent such as a silane coupling agent which can enhance the adhesive force to bone cement.

Die Fig. 5, 6 und 7 zeigen verschiedene Aufsichtsformen der Durchgangslöcher H. Die Aufsichtsformen der Durchgangslöcher H sollten für das Eindringen von Knochenzellen geeignet sein. Fig. 5 zeigt die Durchgangslöcher H, die in der Anord nung höchster Dichte angeordnet sind. Fig. 6 zeigt die Durchgangslöcher H mit verschiedenen Durchmessern. Obwohl generell zu sagen ist, daß Poren mit einem Durchmesser des eingeschriebenen Kreises von 75 bis 350 um zum Fördern des Eindringens der Knochenzellen geeignet sind, kann auch eine Aufsichtsform, die verteilte Poren mit verschiedenen Durchmessern in einem konstanten Bereich hat, wie jene, die in Fig. 6 gezeigt ist, als effektiv betrachtet werden. Diese Art von Aufsichtsform kann auch leicht durch Anwendung der vorliegenden Erfindung erhalten werden. In einigen Fällen können unbestimmte Formen von Durchgangslöchern H, wie in Fig. 7 gezeigt, wünschenswert sein. In Abhängigkeit von der Art der Knochenzellen mag ein angemessenes Ansprechen nicht notwendigerweise mittels kreisförmiger Durchgangslöcher erhalten werden, sondern es kann eine abgeschrägte Form zu bevorzugen sein.Fig. 5, 6 and 7 show different top view shapes of the through holes H. The top view shapes of the through holes H should be suitable for the penetration of bone cells. Fig. 5 shows the through holes H arranged in the ation of highest density. Fig. 6 shows the through holes H having different diameters. Although it is generally said that pores having an inscribed circle diameter of 75 to 350 µm are suitable for promoting the penetration of the bone cells, a plan shape having distributed pores having different diameters in a constant range such as that shown in Fig. 6 can also be considered effective. This type of plan shape can also be easily obtained by applying the present invention. In some cases, indefinite shapes of through holes H as shown in Fig. 7 may be desirable. Depending on the type of bone cells, an adequate response may not necessarily be obtained by means of circular through holes, but a tapered shape may be preferable.

Die Fig. 8, 9 und 10 zeigen die Querschnittsstrukturen der Durchgangslöcher H in den geschichteten Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... Fig. 8 zeigt eine Querschnittsstruktur, worin die effektiven Dimensionen der in den Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... angeordneten Durchgangslöcher H kleiner werden, wenn die Durchgangslöcher H näher an der Prothesenbasis I von der Knochengewebeseite B aus arrgeordnet sind. Fig. 9 zeigt eine Querschnittsstruktur, welche entgegengesetzt jener ist, die in Fig. 8 gezeigt ist. Diese Querschnittsstruktur ist im besonderen effektiv, wenn eine Spannungsbelastung auf die Oberfläche der porösen Schichtungskomponente angewandt wird. Fig. 10 zeigt eine Querschnittsstruktur, worin die Bereiche bzw. Flächen der Durchgangslöcher H in der zweiten und vierten Schichte speziell größer als jene der Durchgangslöcher in den anderen Schichten sind. Wenn die Form der Prothesebasis I gekrümmt ist und die Krümmung der Form klein ist, ist die positionelle Beziehung unter den Dünnplatten bzw. -folien ein wenig versetzt. Obwohl es möglich ist, die Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... unter Inbetrachtziehung des Effekts der leichten Versetzung, die vorher veranschlagt worden ist, auszubilden, kann die Versetzung unter Verwendung der in Fig. 10 gezeigten Struktur bis zu einem gewissen Ausmaß vernachlässigt werden. Außerdem ist auch zu sagen, daß die Struktur, in der die Durchmesser der Durchgangslöcher H in der Aufwärts- oder Abwärtsrichtung größer gemacht sind, für das Einwachsen von Knochengeweben geeignet ist.8, 9 and 10 show the cross-sectional structures of the through-holes H in the laminated thin sheets 1, 2, .... Fig. 8 shows a cross-sectional structure in which the effective dimensions of the through-holes H arranged in the thin sheets 1, 2, ... become smaller as the through-holes H are arranged closer to the prosthesis base I from the bone tissue side B. Fig. 9 shows a cross-sectional structure which is opposite to that shown in Fig. 8. This cross-sectional structure is particularly effective when a tension load is applied to the surface of the porous laminate component. Fig. 10 shows a cross-sectional structure in which the areas of the through-holes H in the second and fourth layers are specifically larger than those of the through-holes in the other layers. When the shape of the prosthesis base I is curved and the curvature of the shape is small, the positional relationship among the thin sheets 1, 2, ... is smaller. Although it is possible to form the thin plates or sheets 1, 2, ... in consideration of the effect of the slight displacement previously estimated, the displacement can be neglected to some extent by using the structure shown in Fig. 10. In addition, it is also said that the structure in which the diameters of the through holes H are made larger in the upward or downward direction is suitable for the ingrowth of bone tissues.

Fig. 11 zeigt ein Schema, das die poröse Schichtungskomponente S1 veranschaulicht, welche wie oben beschrieben hergestellt ist und für ein Tierexperiment verwendet wurde, um die Effektivität derselben zu untersuchen. Die poröse Schichtungskomponente S1, die für dieses Experiment verwendet wird, hat Durchgangslöcher H, welche in der Vertikalrichtung gerade durchgehen, wie in Fig. 3 gezeigt ist. Der effektive Durchmesser der Durchgangslöcher H ist 350 um und die Volumenporosität der porösen Schichtungskomponente S1 ist 60%. Das Experiment wurde gemäß dem Verfahren ausgeführt, welches in dem Journal of Biomedical Materials Research (nachstehend als "JBMR" bezeichnet), Bd. 20, 1295-1307 (1986) beschrieben ist. Die poröse Schichtungskomponente S1 wurde in einer Position etwa 3 cm von einer medialen Tibia T = von Kaninchen eingebettet. Die poröse Schichtungskomponente S1 wurde gereinigt, mit dem Autoklaven behandelt und mit einer Salzlösung benetzt, die ein gelöstes Antibiotikum enthielt. Die poröse Schichtungskomponente S1 wurde dann in eine Rinne durch Hämmern derselben mit einem Hammer eingebettet. Das Periost, der Muskel, die Fascia und die Haut wurden gemäß den konventionellen Verfahren zusammengenäht. Nachdem das Antibiotikum gegeben worden war, wurde der Behandlungsteil stillgelegt. Jedem Kaninchen wurde erlaubt, sich in einem Käfig (50 · 80 · 40 cm) frei zu bewegen, und es wurde mit festem Futter und Wasser versorgt.Fig. 11 shows a diagram illustrating the porous layering component S1 prepared as described above and used for an animal experiment to examine the effectiveness thereof. The porous layering component S1 used for this experiment has through holes H which pass straight through in the vertical direction as shown in Fig. 3. The effective diameter of the through holes H is 350 µm and the volume porosity of the porous layering component S1 is 60%. The experiment was carried out according to the method described in the Journal of Biomedical Materials Research (hereinafter referred to as "JBMR"), Vol. 20, 1295-1307 (1986). The porous layering component S1 was embedded at a position about 3 cm from a medial tibia T = of rabbit. The porous layering component S1 was cleaned, autoclaved and wetted with a saline solution containing a dissolved antibiotic. The porous layering component S1 was then embedded in a groove by hammering it with a hammer. The periosteum, muscle, fascia and skin were sutured together according to conventional procedures. After the antibiotic was given, the treatment part was shut down. Each rabbit was allowed to move around in a cage (50 x 80 x 40 cm) to move freely and was provided with solid food and water.

Die Kaninchen wurden vier und sechs Wochen nach der Operation getötet. Wie in Fig. 12 gezeigt ist, wurden die poröse Schichtungskomponente S1 und ein Teil der Tibia T um die poröse Schichtungskomponente herum herausgenommen. Nach etwa zwei Stunden wurde ohne Formalinfixierung ein Draht W durch die Tibia T hindurchgeführt, wie in Fig. 13 gezeigt ist, und die Haftfestigkeit D der Struktur wurde unter Verwendung einer Instron-Testmaschine gemessen. Der Belastungszustand der Instron-Testmaschine war gegeben bei einer Kreuzkopfgeschwindigkeit von 3,5 cm/min gemäß dem oben erwähnten Verfahren.The rabbits were sacrificed four and six weeks after the operation. As shown in Fig. 12, the porous layering component S1 and a part of the tibia T around the porous layering component were taken out. After about two hours, without formalin fixation, a wire W was passed through the tibia T as shown in Fig. 13, and the bonding strength D of the structure was measured using an Instron testing machine. The loading condition of the Instron testing machine was at a crosshead speed of 3.5 cm/min according to the above-mentioned method.

Fig. 14 ist eine Kurvendarstellung, welche die Meßergebnisse der Haftfestigkeit D veranschaulicht. Die mit · markierten Punkte geben die Haftfestigkeit der porösen Schichtungskomponente S1 der vorliegenden Erfindung an. Die Haftfestigkeit der porösen Schichtungskomponente S1 war etwa 118 Nw (10 kg) fünf Wochen nach der Haftung. Nach zehn Wochen war die Haftfestigkeit der S1 etwa 98 Nw (12 kg). Die Haftfestigkeit pro Flächeneinheit war 588 kPa (6 kg/cm²) nach fünf Wochen und 785 kPa (8 kg/cm²) nach zehn Wochen. Ein Bruch trat in der Tibia T auf, die an der porösen Schichtungskomponente S1 angebracht war. Es wurde keine Trennung an den Grenzflächen der Dünnplatten bzw. -folien der porösen Schichtungskomponente S1 beobachtet. Die Punkte, die mit o markiert sind, geben die Haftfestigkeit der Bioglaskeramiken an, über die in der oben erwähnten Literatur berichtet wurde. Es wurde berichtet, daß die mittlere Haftfestigkeit 74,63 Nw (7,61 kg) nach zehn Wochen und 71,00 Nw (7,24 kg) nach 25 Wochen war. Wie im JBMR, Bd. 23, 781-808 (1989) berichtet, war die mittlere Haftfestigkeit von Hydroxyapatit 62,76 Nw (6,40 kg) nach acht Wochen und 62,27 Nw (6,86 kg) nach 25 Wochen, wie durch die Punkte angegeben, die mit Δ markiert sind. Die Punkte, die mit markiert sind, geben die Festigkeit des Knochens an. Es wurde berichtet, daß die mittlere Haftfestigkeit 117,29 Nw (11,96 kg) nach 25 Wochen gemäß dem JBMR, Bd. 19, 685-698 (1985) war. Da diese Experimente unter den gleichen Bedingungen durchgeführt wurden, können die Werte der Meßergebnisse zum Vergleich verwendet werden. Gemäß diesen Ergebnissen wurde gefunden, daß die poröse Schichtungskomponente S1 der vorliegenden Erfindung den Bioglaskeramiken und dem Hydroxyapatit, von denen angenommen wird, daß sie die bioaktivsten Materialien unter den gegenwärtig verfügbaren Lebendkörpermaterialien hinsichtlich der Effizienz der Bindung und Haftung an Knochengeweben sind, überlegen ist. Es wurde außerdem gefunden, daß die Haftfestigkeit der Prothese einen Wert erreicht, der fast gleichartig der Festigkeit des Knochens ist, und zwar in einer kurzen Zeitdauer von etwa zehn Wochen.Fig. 14 is a graph illustrating the measurement results of the bonding strength D. The points marked with · indicate the bonding strength of the porous lamination component S1 of the present invention. The bonding strength of the porous lamination component S1 was about 118 Nw (10 kg) five weeks after bonding. After ten weeks, the bonding strength of the S1 was about 98 Nw (12 kg). The bonding strength per unit area was 588 kPa (6 kg/cm²) after five weeks and 785 kPa (8 kg/cm²) after ten weeks. A fracture occurred in the tibia T attached to the porous lamination component S1. No separation was observed at the interfaces of the thin sheets of the porous lamination component S1. The points marked with o indicate the bonding strength of the bioglass ceramics reported in the above-mentioned literature. It was reported that the mean bond strength was 74.63 Nw (7.61 kg) after ten weeks and 71.00 Nw (7.24 kg) after 25 weeks. As reported in JBMR, Vol. 23, 781-808 (1989), the mean bond strength of hydroxyapatite was 62.76 Nw (6.40 kg) after eight weeks and 62.27 Nw (6.86 kg) after 25 weeks, as determined by the Points marked with Δ are indicated. The points marked with indicate the strength of the bone. The average bonding strength was reported to be 117.29 Nw (11.96 kg) after 25 weeks according to JBMR, Vol. 19, 685-698 (1985). Since these experiments were conducted under the same conditions, the values of the measurement results can be used for comparison. According to these results, the porous lamination component S1 of the present invention was found to be superior to bioglass ceramics and hydroxyapatite, which are considered to be the most bioactive materials among the currently available living body materials, in terms of the efficiency of bonding and adhesion to bone tissues. It was also found that the bonding strength of the prosthesis reaches a value almost equal to the strength of the bone in a short period of time of about ten weeks.

Fig. 15, 16 und 17 sind Mikrofotografien, welche die histopathologischen Untersuchungsergebnisse der für die Haftfestigkeitsmeßtests verwendeten porösen Schichtungskomponente S1 veranschaulichen.Fig. 15, 16 and 17 are photomicrographs illustrating the histopathological examination results of the porous lamination component S1 used for the adhesion strength measurement tests.

Die Knochengewebe, welche nach den Haftfestigkeitstests erhalten wurden, und die poröse Schichtungskomponente S1 wurden einer Entwässerung und einer Harzeinbettung gemäß den konventionellen Verfahren unterworfen und in der Richtung senkrecht zu der Längsachse der Tibia T in dünne Scheibchen geschnitten, dann manuell bearbeitet, um geschliffene Schnitte Z mit einer Dicke von bis zu etwa 50 um zu erhalten. Die Schnitte wurden unter Verwendung eines Lichtmikroskops gemäß dem normalen lichtmikroskopischen Verfahren und dem fluoreszenzmikroskopischen Verfahren beobachtet.The bone tissues obtained after the bonding strength tests and the porous layering component S1 were subjected to dehydration and resin embedding according to the conventional methods and cut into thin slices in the direction perpendicular to the long axis of the tibia T, then manually processed to obtain ground sections Z with a thickness of up to about 50 µm. The sections were observed using a light microscope according to the normal light microscopic method and the fluorescence microscopic method.

Fig. 15 ist eine Mikrofotografie mit 5500-facher Vergrößerung. Es wurde gefunden, daß Knochengewebe A und Knochenmarkgewebe B in den Durchgangslöchern H in den Bereichen der Dünnplatten bzw. -folien 1 bis 5 koexistieren. Außerdem wurden Blutgefäßgewebe und neue Osteoblasten mit dem bloßen Augen beobachtet, obwohl sie nicht deutlich auf der Mikrofotografie aufgenommen wurden. Fig. 16 zeigt ein fluoreszenzmikroskopisches Bild des in Fig. 15 gezeigten Bildes.Fig. 15 is a photomicrograph taken at 5500x. Bone tissue A and bone marrow tissue B were found to coexist in the through holes H in the areas of the thin sheets 1 to 5. In addition, blood vessel tissue and new osteoblasts were observed with the naked eye, although they were not clearly recorded on the photomicrograph. Fig. 16 shows a fluorescence microscopic image of the image shown in Fig. 15.

Fig. 17 zeigt die Bereiche, die den Dünnplatten bzw. -folien 11 bis 15 entsprechen. Obwohl der Betrag des Knochengewebes A kleiner ist, gab es keine großen Unterschiede in dem Kalzifizierungsgrad und der Haftfestigkeit des Knochengewebes.Fig. 17 shows the areas corresponding to the thin plates or films 11 to 15. Although the amount of bone tissue A is smaller, there were no great differences in the degree of calcification and the bonding strength of the bone tissue.

Wie in den Fig. 15 bis 17 gezeigt ist, durchdrang das Knochengewebe A fast alle Durchgangslöcher H der Dünnplatten bzw. -folien 1 bis 20 der porösen Schichtungskomponente S1, welches in den Durchgangslöchern wuchs. Es wurde gefunden, daß das Gewebe A ein normales Knochengewebe ist, welches Knochenmarkgewebe B enthält. Dieses Ergebnis zeigt, daß eine komplizierte Substanz zwischen der Oberfläche der poröse Schichtungskomponente der vorliegenden Erfindung und dem Knochen gebildet wird und daß die metallischen Dünnplatten bzw. -folien die Knochengewebe verstärken. Außerdem wurde gefunden, daß die Bindungsfestigkeit der porösen Schichtungskomponente S1 genügend ist und daß die Haftkraft des Knochens fast gleich der Bruchkraft des Knochens selbst ist.As shown in Figs. 15 to 17, the bone tissue A penetrated almost all of the through holes H of the thin plates 1 to 20 of the porous lamination component S1, growing in the through holes. It was found that the tissue A is a normal bone tissue containing bone marrow tissue B. This result shows that a complicated substance is formed between the surface of the porous lamination component of the present invention and the bone and that the metallic thin plates reinforce the bone tissues. In addition, it was found that the bonding strength of the porous lamination component S1 is sufficient and that the adhesive force of the bone is almost equal to the breaking force of the bone itself.

Als nächstes wurden andere Proben der porösen Schichtungskomponente S1, welche Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... enthielt, die unterschiedliche Dickenwerte haben, welche in Tabelle 1 aufgelistet sind (unterschiedlich gegenüber der Dicke der Dünnplatten bzw. der -folien der Schichtungskomponente S1, die für die oben erwähnten Experimente benutzt wurde), gemäß dem oben erwähnten Verfahren hergestellt. Diese Proben der porösen Schichtungskomponente S1 wurden für die gleichen Tierexperimente benutzt, wie es jene sind, die oben beschrieben wurden, und die Haftfestigkeitswerte wurden nach zehn Wochen gemessen. Die Meßergebnisse sind in Tabelle 1 veranschaulicht. [Tabelle 1] Next, other samples of the porous lamination component S1 containing thin plates or films 1, 2, ... having different thickness values listed in Table 1 (different from the thickness of the thin plates or films of the lamination component S1 used for the above-mentioned experiments) were according to the method mentioned above. These samples of the porous layering component S1 were used for the same animal experiments as those described above, and the adhesion strength values were measured after ten weeks. The measurement results are shown in Table 1. [Table 1]

Wie offensichtlich durch Tabelle 1 angegeben wird, ist, wenn die oben erwähnte Dicke in dem Bereich von 10 bis 150 um liegt, die Haftfestigkeit 1177 kPa (12 kg/cm²). Dieser Wert ist fast gleich der Festigkeit des Knochens, wie oben beschrieben. Es wurde bestätigt, daß ein Bruch in der Tibia T auftrat. Andererseits ist, wenn die Dicke größer als 150 um ist, die Haftfestigkeit geringer als 981 kPa (10 kg/cm²). In diesem Falle wurde außerdem bestätigt, daß ein Bruch in der porösen Schichtungskomponente S1 auftrat.As is obviously indicated by Table 1, when the above-mentioned thickness is in the range of 10 to 150 µm, the bonding strength is 1177 kPa (12 kg/cm²). This value is almost equal to the strength of the bone as described above. It was confirmed that a fracture occurred in the tibia T. On the other hand, when the thickness is larger than 150 µm, the bonding strength is less than 981 kPa (10 kg/cm²). In this case, it was also confirmed that a fracture occurred in the porous lamination component S1.

Dieses Bruchauftreten ist vermutlich wie folgt zu erklären. Wenn die oben erwähnte Dicke in dem Bereich von 10 bis 150 um ist, werden die Knochenzellen, welche die Durchgangslöcher H durchdringen und darin wachsen, durch die Vorsprungsteile h der Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ..., welche in der Zentralrichtung der. Durchgangslöcher H vorstehen, wie in der Schnittansicht der Fig. 3 gezeigt ist, fest verankert. Wenn die Dicke kleiner als 10 um ist, ist der Betrag des Vorsprungs in den Vorsprungsteilen h zu klein, und die Knochenzellen werden nicht genügend gehalten, so daß dadurch die Unfähigkeit des festen Verankerns der Knochenzellen besteht. Wenn die Dicke größer als 150 um ist, ist der Betrag des Vorsprungs in den Vorsprungsteilen h groß, und der Durchmesser der Durchgangslöcher H in der Richtung der Dicke ist auf etwa 10 um reduziert, so daß dadurch vermutlich der Bruch der Knochengewebe in dem Bereich der Teile reduzierten Durchmessers resultiert.This occurrence of fracture is presumably explained as follows. When the above-mentioned thickness is in the range of 10 to 150 µm, the bone cells penetrating and growing in the through holes H are supported by the protruding parts h of the thin plates 1, 2, ... which protrude in the central direction of the through holes H as shown in the sectional view of Fig. 3. When the thickness is less than 10 µm, the amount of protrusion in the protrusion parts h is too small and the bone cells are not sufficiently held, thereby resulting in the inability to firmly anchor the bone cells. When the thickness is greater than 150 µm, the amount of protrusion in the protrusion parts h is large and the diameter of the through holes H in the direction of the thickness is reduced to about 10 µm, thereby presumably resulting in the fracture of the bone tissues in the area of the reduced diameter parts.

Weiterhin nimmt, wenn die Dicke kleiner als 10 um ist, die Anzahl der Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ..., die zu schichten sind, signifikant zu. Dieses macht die Herstellung der porösen Schichtungskomponente extrem schwierig.Furthermore, when the thickness is smaller than 10 µm, the number of thin sheets 1, 2, ... to be laminated increases significantly. This makes the manufacture of the porous laminated component extremely difficult.

Als nächstes wurden noch andere Proben der porösen Schichtungskomponente S1, welche Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... enthielten, die abwechselnd angeordnete Durchgangslöcher haben, wie in Fig. 4 gezeigt ist, und die außerdem unterschiedliche Dickenwerte haben, welche in Tabelle 2 aufgelistet sind, gemäß dem oben erwähnten Verfahren hergestellt. Die Form der Durchgangslöcher H in dir porösen Schichtungskomponente S1 war hexagonal, und ihr effektiver Durchmesser war 300 um, und die Volumenporosität der porösen Schichtungskomponente S1 war 60%. Diese Proben der porösen Schichtungskomponente S1 wurden den oben erwähnten Tierexperimenten unterworfen, und die Haftfestigkeitswerte wurden nach zehn Wochen gemessen. Die Meßergebnisse sind in Tabelle 2 gezeigt. [Tabelle 2] Next, still other samples of the porous lamination component S1 which included thin sheets 1, 2, ... having alternately arranged through holes as shown in Fig. 4 and also having different thickness values listed in Table 2 were prepared according to the above-mentioned method. The shape of the through holes H in the porous lamination component S1 was hexagonal, and their effective diameter was 300 µm, and the volume porosity of the porous lamination component S1 was 60%. These samples of the porous lamination component S1 were subjected to the above-mentioned animal experiments, and the adhesive strength values were measured after ten weeks. The measurement results are shown in Table 2. [Table 2]

Wie offensichtlich durch Tabelle 2 gezeigt wird, ist, wenn die oben erwähnte Dicke in dem Bereich von 10 bis 150 um liegt, die Haftfestigkeit 1177 kPa (12 kg/cm²). Dieser Wert ist fast gleich der Festigkeit des Knochens, wie oben beschrieben. Es wurde bestätigt, daß ein Bruch in der Tibia T auftrat. Andererseits ist, wenn die Dicke kleiner als 10 um oder größer als 150 um ist, die Haftfestigkeit geringer als 981 kPa (10 kg/cm²). In diesem Fall wurde bestätigt, daß ein Bruch in der porösen Schichtungskomponente S1 auftrat.As obviously shown by Table 2, when the above-mentioned thickness is in the range of 10 to 150 µm, the bonding strength is 1177 kPa (12 kg/cm²). This value is almost equal to the strength of the bone as described above. It was confirmed that a fracture occurred in the tibia T. On the other hand, when the thickness is smaller than 10 µm or larger than 150 µm, the bonding strength is less than 981 kPa (10 kg/cm²). In this case, it was confirmed that a fracture occurred in the porous lamination component S1.

Als nächstes wurden noch andere Proben der porösen Schichtungskomponente S1, welche Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... enthielten, die eine Dicke von 100 um haben und außerdem die Durchgangslöcher H mit unterschiedlichen effektiven Durchmessern, welche in Tabelle 3 aufgelistet sind, haben, gemäß dem oben erwähnten Verfahren hergestellt. Die Querschnittsstruktur dieser porösen Schichtungskomponente S1 hatte die Durchgangslöcher H abwechselnd in den Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... angeordnet, wie in Fig. 4 gezeigt ist, und die Volumenporosität der porösen Schichtungskomponente S1 war 60%. Diese Proben der porösen Schichtungskomponente S1 wurden den oben erwähnten Tierexperimenten ausgesetzt, und die Haftfe stigkeitswerte wurden nach zehn Wochen gemessen. Die Meßergebnisse sind in Tabelle 3 gezeigt. [Tabelle 3] Next, still other samples of the porous layering component S1 which included thin sheets 1, 2, ... having a thickness of 100 µm and further having the through holes H with different effective diameters listed in Table 3 were prepared according to the above-mentioned method. The cross-sectional structure of this porous layering component S1 had the through holes H alternately arranged in the thin sheets 1, 2, ... as shown in Fig. 4, and the volume porosity of the porous layering component S1 was 60%. These samples of the porous layering component S1 were subjected to the above-mentioned animal experiments, and the adhesion Strength values were measured after ten weeks. The measurement results are shown in Table 3. [Table 3]

Wie offensichtlich durch Tabelle 3 angegeben wird, ist, wenn der oben erwähnte effektive Lochdurchmesser in dem Bereich Von 100 bis 400 um liegt, die Haftfestigkeit 1177 kPa (12 kg/cm²). Dieser Wert ist fast gleich der Festigkeit des Knochens, wie oben beschrieben. Es wurde bestätigt, daß ein Bruch in der Tibia T auftrat. Andererseits ist, wenn der Durchmesser kleiner als 100 um oder größer als 400 um ist, die Haftfestigkeit geringer als 981 kPa (10 kg/cm²). In diesem Fall wurde bestätigt, daß ein Bruch in der porösen Schichtungskomponente S1 auftrat.As is obviously indicated by Table 3, when the above-mentioned effective hole diameter is in the range from 100 to 400 µm, the bonding strength is 1177 kPa (12 kg/cm²). This value is almost equal to the strength of the bone as described above. It was confirmed that a fracture occurred in the tibia T. On the other hand, when the diameter is smaller than 100 µm or larger than 400 µm, the bonding strength is less than 981 kPa (10 kg/cm²). In this case, it was confirmed that a fracture occurred in the porous lamination component S1.

Als nächstes wurden immer noch andere Proben der porösen Schichtungskomponente S1, welche Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... enthielten, die eine Dicke von 100 um hatten, sowie die Durchgangslöcher H mit einem effektiven Durchmesser von 300 um und die auch unterschiedliche Volumenporositätswerte hatten, welche in Tabelle 4 aufgelistet sind, gemäß dem oben erwähnten Verfahren hergestellt. Die Querschnittsstruktur der porösen Schichtungskomponente S1 hatte die Durchgangslöcher H abwechselnd in den Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ..., wie in Fig. 4 gezeigt, angeordnet. [Tabelle 4] Next, still other samples of the porous layering component S1 which included thin sheets 1, 2, ... having a thickness of 100 µm and the through holes H having an effective diameter of 300 µm and also having different volume porosity values listed in Table 4 were prepared according to the above-mentioned method. The cross-sectional structure of the porous layering component S1 had the through holes H alternately arranged in the thin plates or films 1, 2, ..., as shown in Fig. 4. [Table 4]

Wie offensichtlich durch Tabelle 4 angegeben wird, ist, wenn die oben erwähnte Volumenporosität mehr als 45% beträgt, die Haftfestigkeit 1177 kPa (12 kg/cm²). Dieser Wert ist fast gleich der Festigkeit des Knochens, wie oben beschrieben. Es wurde bestätigt, daß ein Bruch in der Tibia T auftrat. Andererseits ist, wenn die Volumenporosität geringer als 45% ist, die Haftfestigkeit geringer als 981 kPa (10 kg/cm²). In diesem Fall wurde bestätigt, daß ein Bruch in der porösen Schichtungskomponente S1 auftrat.As is obviously indicated by Table 4, when the above-mentioned volume porosity is more than 45%, the bonding strength is 1177 kPa (12 kg/cm²). This value is almost equal to the strength of the bone as described above. It was confirmed that a fracture occurred in the tibia T. On the other hand, when the volume porosity is less than 45%, the bonding strength is less than 981 kPa (10 kg/cm²). In this case, it was confirmed that a fracture occurred in the porous lamination component S1.

Demgemäß wurde gefunden, daß die zu bevorzugende Dicke der Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... 150 um oder weniger beträgt, insbesondere in dem Bereich von 10 bis 150 um liegt, wobei der zu bevorzugende effektive Lochdurchmesser in dem Bereich von 100 bis 400 um und die bevorzugte Volumenporosität der porösen Schichtungskomponente S1 45% oder mehr beträgt.Accordingly, it has been found that the preferable thickness of the thin plates or films 1, 2, ... is 150 µm or less, in particular in the range of 10 to 150 µm, the preferable effective hole diameter in the range of 100 to 400 µm and the preferable volume porosity of the porous layering component S1 is 45% or more.

(Example 2)

Fig. 18 zeigt einen künstlichen Vertebralkörper AL, der als eine Prothese eines Beispiels der vorliegenden Erfindung verwendet wurde. Zehn Stücke von 100 um dicken Titandünnplatten bzw. -folien 1, 2, ..., welche die gleiche Form hatten, wie es jene der Endoberfläche des künstlichen Vertebralkörpers AL ist, wurden geschichtet bzw laminiert, um eine poröse Schichtungskomponente AL2 auszubilden, die eine Dicke von etwa 1 mm hatte, und diese poröse Schichtungskomponente AL2 wurde an beide Enden des kubischen künstlichen Vertebralkörpers AL gebunden, der aus einer Titanlegierung hergestellt war. Der effektive Durchmesser der Durchgangslöcher H war 300 um. Andere Ausbildungseinzelheiten waren die gleichen: wie jene des Beispiels 1.Fig. 18 shows an artificial vertebral body AL, which serves as a prosthesis of an example of the present invention was used. Ten pieces of 100 µm thick titanium thin sheets 1, 2, ... having the same shape as that of the end surface of the artificial vertebral body AL were laminated to form a porous laminate component AL2 having a thickness of about 1 mm, and this porous laminate component AL2 was bonded to both ends of the cubic artificial vertebral body AL made of a titanium alloy. The effective diameter of the through holes H was 300 µm. Other formation details were the same as those of Example 1.

Der künstliche Vertebralhauptkörper AL1, welcher mit der porösen Schichtungskomponente AL2 laminiert war, die die Schichtung der oben erwähnten Dünnplatten bzw. -folien 1, 2, ... enthielt, der in Fig. 18 gezeigt ist, wurde auf bis etwa 900ºC in einem Vakuumofen in einer Atmosphäre von Inertgas (Argon) erhitzt. Die Oberflächen des künstlichen Vertebralkörpers AL wurden dann mit Hydroxyapatit durch Flammensprühbeschichtung beschichtet. Als nächstes wurde der Hydroxyapatit in einen Pastenzustand umgewandelt und durch Wärmebehandlung rekristallisiert. Bioglaskeramik wurde dann für die Beschichtung benutzt.The artificial vertebral main body AL1 laminated with the porous lamination component AL2 containing the lamination of the above-mentioned thin sheets 1, 2, ... shown in Fig. 18 was heated to about 900°C in a vacuum furnace in an atmosphere of inert gas (argon). The surfaces of the artificial vertebral body AL were then coated with hydroxyapatite by flame spray coating. Next, the hydroxyapatite was converted into a paste state and recrystallized by heat treatment. Bioglass ceramics were then used for the coating.

Um zusätzlich dazu Hydroxyapatit auf die Innenwandoberflächen der Durchgangslöcher H der oben erwähnten porösen Schichtungskomponente AL2 aufzutragen, wurde ein künstlicher Vertebralkörper AL hergestellt, wie unten beschrieben.In addition, in order to apply hydroxyapatite to the inner wall surfaces of the through holes H of the above-mentioned porous layering component AL2, an artificial vertebral body AL was prepared as described below.

Zunächst wurden beide Enden des künstlichen Vertebralhauptkörpers AL1 mit Hydroxyapatit beschichtet, und die poröse Schichtungskomponente AL2 wurde auf den künstlichen Vertebralhauptkörper AL1 laminiert, und dann wurden diese lami nierten Komponenten in dem Vakuumofen erhitzt, wie oben beschrieben. Hydroxyapatit wurde nur auf die Innenwandoberflächen der Durchgangslöcher H aufgetragen, die nahe den Grenzflächen zwischen den porösen Schichtungskomponenten AL2 und dem künstlichen Vertebralhauptkörper AL1 angeordnet waren.First, both ends of the artificial vertebral main body AL1 were coated with hydroxyapatite, and the porous layering component AL2 was laminated on the artificial vertebral main body AL1, and then these laminates were nated components were heated in the vacuum furnace as described above. Hydroxyapatite was coated only on the inner wall surfaces of the through holes H located near the interfaces between the porous layering components AL2 and the artificial vertebral main body AL1.

Weiterhin wurde eine Hydroxyapatitbeschichtung durch Flammensprühbeschichten auf einem Ende der porösen Schichtungskomponente AL2 aufgetragen, welche vorher gemäß dem Verfahren hergestellt worden war, das für das Beispiel 1 benutzt wurde. Durch Erhitzen der sprühbeschichteten Oberfläche, die an dem künstlichen Vertebralhauptkörper AL1 anlag, in dem Vakuumofen wurde ein künstlicher Vertebralkörper AL erhalten, in dem die Innenwandoberflächen der Durchgangslöcher H mit Hydroxyapatit nur in den zwischenliegenden bzw. mittleren Schichten der porösen Schichtungskomponente AL2 beschichtet waren.Furthermore, a hydroxyapatite coating was applied by flame spray coating on one end of the porous lamination component AL2, which had been previously prepared according to the method used for Example 1. By heating the spray-coated surface abutting on the artificial vertebral main body AL1 in the vacuum furnace, an artificial vertebral body AL in which the inner wall surfaces of the through holes H were coated with hydroxyapatite only in the intermediate layers of the porous lamination component AL2 was obtained.

Auf diese Weise kann der Beschichtungsbereich in dem Querschnitt der porösen Schichtungskomponente gesteuert werden.In this way, the coating area in the cross section of the porous layering component can be controlled.

Fig. 19 ist eine Seitenansicht, die den Zustand veranschaulicht, in dem ein Lumbalwirbel LB und eine Zwischenwirbelscheibe LD durch den oben erwähnten künstlichen Vertebralkörper AL ersetzt sind.Fig. 19 is a side view illustrating the state in which a lumbar vertebra LB and an intervertebral disc LD are replaced by the above-mentioned artificial vertebral body AL.

Zusätzlich zu dem künstlichen Vertebralkörper kann dieses Beispiel auf verschiedene Prothesen angewandt werden, wie Spinalfortsatzdistanzstücke, Darmbeinknochendistanzstücke, Posteriorcranialfossaplatten und künstliche Kniegelenktibialkomponenten.In addition to the artificial vertebral body, this example can be applied to various prostheses such as spinal process spacers, iliac bone spacers, posterior cranial fossa plates, and artificial knee joint tibial components.

(Example 3)

Fig. 20 ist eine perspektivische Ansicht, die eine künstli che Zahnwurzel AR der vorliegenden Erfindung veranschaulicht. Die künstliche Zahnwurzel AR umfaßt einen zylindrischen künstlichen Zahnwurzelkörper AR1 und eine künstliche poröse Zahnwurzelschichtungskomponente AR2, die um die zylindrische Oberfläche des künstlichen Zahnwurzelkörpers AR1 herum ausgebildet ist.Fig. 20 is a perspective view showing an artificial che tooth root AR of the present invention. The artificial tooth root AR comprises a cylindrical artificial tooth root body AR1 and an artificial porous tooth root layering component AR2 formed around the cylindrical surface of the artificial tooth root body AR1.

Fig. 21 ist eine Aufsicht einer Dünnplatte bzw. -folie AR4, welche zur Ausbildung der porösen künstlichen Zahnwurzelschichtungskomponente AR2 verwendet wird. Die Dünnplatte bzw. -folie AR4 hat eine Bandform, die 50 um in der Dicke, 7,9 mm in der Breite und 1000 mm in der Länge mißt. Sie hat eine Mehrzahl von Durchgangslöchern H mit einem effektiven Durchmesser von etwa 300 um, wobei porenfreie Randteile AR5, die eine horizontale Breite von etwa 1 mm haben, um den äußeren Rand des Bands vorgesehen sind. Weiterhin sind am vorderen Ende der vorerwähnten Dünnplatte bzw. -folie AR4 zwei Halterungslöcher AR6 vorgesehen.Fig. 21 is a plan view of a thin sheet AR4 used for forming the porous artificial tooth root layering component AR2. The thin sheet AR4 has a band shape measuring 50 µm in thickness, 7.9 mm in width and 1000 mm in length. It has a plurality of through holes H with an effective diameter of about 300 µm, and non-porous edge portions AR5 having a horizontal width of about 1 mm are provided around the outer edge of the band. Furthermore, two support holes AR6 are provided at the front end of the aforementioned thin sheet AR4.

Fig. 22 ist eine Schnittansicht, die ein Verfahren des Schichtens bzw. Laminieren der porösen künstlichen Zahnwurzelschichtungskomponente AR2 über den porösen Schichtungskomponentenaufnahmeabschnitt AR9 des künstlichen Zahnwurzelkörpers AR1 veranschaulicht. Der künstliche Zahnwurzelkörper AR1 wurde an dem axialen Zentrum desselben befestigt. Zwei Titanstäbe AR11 von 0,85 mm Durchmesser wurden jeweils in die beiden Halterungslöcher AR10 der Dünnplatte bzw. -folie getrieben, welche in dem Aufnahmeabschnitt AR9 für die poröse Schichtungskomponente des künstlichen Zahnwurzelkörpers AR1, wie in Fig. 23 gezeigt ist, angeordnet waren. Die oben erwähnten Halterungslöcher AR6, die in der Dünnplatte bzw. -folie AR4 angeordnet sind, wurden über die Stäbe AR11 angebracht. Die vorstehenden Teile der Stäbe AR11 wurden dann durch einen Feilvorgang entfernt. Danach wurde, während die Dünnplatte bzw. -folie AR4 gezogen wurde, um zu verhindern, daß sie abgelenkt wurde, der künstliche Zahnwurzelkörper AR1 gedreht, um die Dünnplatte bzw. -folie AR4 um den künstlichen Zahnwurzelkörper AR1 herumzuwickeln.Fig. 22 is a sectional view illustrating a process of laminating the porous artificial tooth root lamination component AR2 over the porous lamination component receiving portion AR9 of the artificial tooth root body AR1. The artificial tooth root body AR1 was fixed at the axial center thereof. Two titanium rods AR11 of 0.85 mm in diameter were respectively driven into the two support holes AR10 of the thin plate or sheet arranged in the porous lamination component receiving portion AR9 of the artificial tooth root body AR1 as shown in Fig. 23. The above-mentioned support holes AR6 arranged in the thin plate or sheet AR4 were fitted over the rods AR11. The protruding parts of the rods AR11 were then removed by filing. Thereafter, while the Thin plate or foil AR4 was pulled to prevent it from being deflected, the artificial tooth root body AR1 was rotated to wrap the thin plate or foil AR4 around the artificial tooth root body AR1.

Da die Dicke der Dünnplatte bzw. -folie AR4 50 um war, war die Dicke der porösen Schichtungskomponente AR2 der künstlichen Zahnwurzel gleich der Tiefe des oben erwähnten Aufnahmeabschnitts für die poröse Schichtungskomponente, d. h. 1 mm, nachdem die Dünnplatte bzw. -folie etwa 20mal gedreht worden war. Die Dünnplatte bzw. -folie AR4 wurde dann an einer geeigneten Position durchgeschnitten, das hintere Ende derselben wurde temporär unter Verwendung eines Klebemittels befestigt, und es erfolgte eine Erhitzung auf etwa 900ºC in dem Vakuumofen.Since the thickness of the thin sheet AR4 was 50 µm, the thickness of the porous lamination component AR2 of the artificial tooth root was equal to the depth of the above-mentioned porous lamination component receiving portion, i.e., 1 mm, after the thin sheet was rotated about 20 times. The thin sheet AR4 was then cut at an appropriate position, the rear end of the same was temporarily fixed using an adhesive, and heated to about 900°C in the vacuum furnace.

Fig. 23 ist eine Seitenansicht des künstlichen Zahnwurzelkörpers AR1. Der künstliche Zahnwurzelkörper AR1 ist ein Zylinder mit einer Gesamtlänge von 12 mm und umfaßt einen Endabschnitt AR7 von 4 mm Durchmesser, der an einem Ende desselben angeordnet ist, sowie einen Abschnitt AR6 des vorderen Endes, der an dem anderen Ende hiervon angeordnet ist und ein rundes Ende hat, und den Aufnahmeabschnitt AR9 für die poröse Schichtungskomponente, welcher zwischen dem Endabschnitt AR7 und dem Abschnitt AR6 des vorderen Endes angeordnet ist und eine Länge von etwa 8 mm sowie einen Durchmesser von 3 mm hat. Der Aufnahmeabschnitt AR9 für die poröse Schichtungskomponente ist mit zwei Dünnplatten- bzw. -folienhalterungslöchern AR10 mit einem Durchmesser von 0,8 mm in dem Aufnahmeabschnitt AR9 für die poröse Schichtungskomponente versehen.Fig. 23 is a side view of the artificial tooth root body AR1. The artificial tooth root body AR1 is a cylinder having a total length of 12 mm and includes a 4 mm diameter end portion AR7 located at one end thereof, a front end portion AR6 located at the other end thereof and having a round end, and the porous layering component receiving portion AR9 located between the end portion AR7 and the front end portion AR6 and having a length of about 8 mm and a diameter of 3 mm. The porous layering component receiving portion AR9 is provided with two thin plate or film holding holes AR10 having a diameter of 0.8 mm in the porous layering component receiving portion AR9.

Es war möglich, die künstliche Zahnwurzel AR, welche die poröse Schichtungskomponente AR2 enthält, in der gleichen Weise, wie oben beschrieben, unter Verwendung der oben erwähnten Dünnplatten bzw. -folien AR4, die Dickenwerte von 75, 100, 125 und 150 um hatten, herzustellen. Wenn die Dünnplatte bzw. -folie AR4, die eine Dicke von 175 um hat, verwendet wurde, mußte sie jedoch stark gezogen werden, als sie um den Umfang des oben erwähnten Aufnahmeabschnitts AR9 für die poröse Schichtungskomponente gewickelt wurde, was zu einem Bruch der Halterungslöcher AR6 führte. Um diesen Bruch zu verhindern, wurde versucht, eine kleinere Spannungskraft während des Wickelvorgangs anzuwenden. In diesem Falle war die Dünnplatte bzw. -folie nicht fähig, genau entsprechend der Krümmung des Aufnahmeabschnitts AR9 für die poröse Schichtungskomponente gewickelt zu werden. Obwohl eine künstliche Zahnwurzel AR durch Wickeln der Dünnplatte bzw. -folie AR4 in einer gewissen Weise erhalten wurde, wurde nur ein teilweises Binden zustande gebracht, selbst wenn die künstliche Zahnwurzel AR in dem Vakuumofen erhitzt wurde. Aus diesem Grund war man nicht fähig, eine praktische künstliche Zahnwurzel herzustellen.It was possible to prepare the artificial tooth root AR containing the porous layering component AR2 in the same manner as described above using the above-mentioned thin sheets AR4 having thicknesses of 75, 100, 125 and 150 µm. However, when the thin sheet AR4 having a thickness of 175 µm was used, it had to be strongly pulled when it was wound around the periphery of the above-mentioned porous lamination component receiving portion AR9, resulting in breakage of the support holes AR6. In order to prevent this breakage, it was attempted to apply a smaller tension force during the winding process. In this case, the thin sheet was unable to be wound exactly according to the curvature of the porous lamination component receiving portion AR9. Although an artificial tooth root AR was obtained by winding the thin sheet AR4 in a certain manner, only partial bonding was accomplished even when the artificial tooth root AR was heated in the vacuum furnace. For this reason, it was not possible to produce a practical artificial tooth root.

Gemäß den Ergebnissen der aktuellen Praxis waren die Dünnplatten bzw. -folien, welche Dickenwerte in dem Bereich von 50 bis 100 um haben, fähig, äußerst leicht für die Herstellung der künstlichen Zahnwurzel AR verwendet zu werden.According to the results of the current practice, the thin plates or foils having thickness values in the range of 50 to 100 µm were able to be extremely easily used for the fabrication of the artificial tooth root AR.

Die in Fig. 24 gezeigte Femoralprothese ARf hat eine poröse Laminations- bzw. Schichtungskomponente ARf2 um den Umfang eines Knocheneinbettungsabschnitts ARf1. Diese poröse Laminations- bzw. Schichtungskomponente kann durch das gleiche Verfahren ausgebildet werden, wie es jenes ist, das zum Herstellen der porösen Laminations- bzw. Schichtungskomponente AR2 der oben erwähnten künstlichen Zahnwurzel AR benutzt wurde, worin das Verfahren des Wickelns der Dünnplatte bzw. -folie AR4 eingeschlossen ist.The femoral prosthesis ARf shown in Fig. 24 has a porous lamination component ARf2 around the periphery of a bone embedding portion ARf1. This porous lamination component can be formed by the same method as that used for manufacturing the porous lamination component AR2 of the above-mentioned artificial tooth root AR, which includes the method of winding the thin sheet AR4.

(Example 4)

Fig. 25 zeigt ein künstliches Hüftgelenk AH. Dieses künstliche Hüftgelenk AH umfaßt einen hemisphärischen Acetabularkapselkörper AH1, der an einem Becken zu befestigen ist, sowie einen stabförmigen Femoralschaft AH2, der in einem Femoralmedularhohlraum einzufügen ist, ein hemisphärisches Kugelteil AH4, das an dem vorderen Ende eines stabförmigen Teils AH3 anzubringen ist, welches sich unter etwa 45 Grad von einem Ende des Femoralschafts AH2 aus erstreckt, und ein Lagerteil AH5, das dazu benutzt wird, ein Kugelgelenk in Kombination mit dem Kugelteil AH4 zu bilden, und in das Innere des Acetabularkapselkörpers AH1 eingefügt wird.Fig. 25 shows an artificial hip joint AH. This artificial hip joint AH comprises a hemispherical acetabular capsule body AH1 to be fixed to a pelvis, a rod-shaped femoral shaft AH2 to be inserted into a femoral medullary cavity, a hemispherical ball part AH4 to be attached to the front end of a rod-shaped part AH3 extending at about 45 degrees from one end of the femoral shaft AH2, and a bearing part AH5 which is used to form a ball joint in combination with the ball part AH4 and is inserted into the interior of the acetabular capsule body AH1.

Eine poröse Acetabularlaminations- bzw. -schichtungskomponente AH6 und eine poröse Femoralschaftlaminations- bzw. -schichtungskomponente AH7 sind auf den Oberflächen des Acetabularkapselkörpers AH1 und des Femoralschafts AH2 ausgebildet. Der Acetabularkapselkörper AH1 und der Femoralschaft AH2 sind aus einer Titanlegierung hergestellt, und die poröse Acetabularlaminations- bzw. -schichtungskomponente AH6 sowie die poröse Femoralschaftlaminations- bzw. -schichtungskomponente AH7 sind aus reinem Titan hergestellt.A porous acetabular lamination component AH6 and a porous femoral stem lamination component AH7 are formed on the surfaces of the acetabular capsule body AH1 and the femoral stem AH2. The acetabular capsule body AH1 and the femoral stem AH2 are made of titanium alloy, and the porous acetabular lamination component AH6 and the porous femoral stem lamination component AH7 are made of pure titanium.

Die poröse Acetabularlaminations- bzw. -schichtungskomponente AH6 ist in dem größeren Teil desjenigen Bereichs angeordnet, wo sie direkt das Becken kontaktiert. Die poröse Femoralschaftlaminations- bzw. -schichtungskomponente AH7 ist hauptsächlich um den gesamten Umfang in dem proximalen Bereich des Femoralmedularhohlraums ausgebildet.The porous acetabular lamination component AH6 is located in the larger part of the region where it directly contacts the pelvis. The porous femoral stem lamination component AH7 is formed mainly around the entire circumference in the proximal region of the femoral medullary cavity.

Fig. 26 ist eine Aufsicht der Dünnplatte bzw. -folie AH7, die zum Ausbilden der Acetabularlaminations- bzw. -schichtungskomponente AH6 verwendet wird. Die Dünnplatte bzw. -fo lie AH7 mit einer Dicke von 100 um hat einen porenfreien Randteil AH&sub8; mit einer Breite von 1 mm um den gesamten Umfang derselben und ist mit einer Mehrzahl von Durchgangslöchern H mit einem effektiven Durchmesser von etwa 300 um in den anderen Abschnitten versehen. Die Dünnplatte bzw. -folie AH7 hat eine Form, welche mehrere Stücke von grob gleichschenklig dreieckigen Formen umfaßt, die kontinuierlich längs der Erstreckungslinie der Basisseiten der dreieckigen Formen angeordnet sind, wobei jede dreieckige Form durch jeweiliges Verbinden der Enden der Basisseite mit den Enden der Oberseite (kürzer als die Basisseite) von jedem Fragmentalabschnitt der Dünnplatte bzw. -folie unter Verwendung von gekrümmten Linien hergestellt ist. Die Form der Dünnplatte bzw. -folie AH7 ist fast gleich der Form, welche durch Entfalten einer sphärischen Oberfläche erhalten wird.Fig. 26 is a plan view of the thin sheet AH7 used to form the acetabular lamination component AH6. The thin sheet The thin sheet AH7 having a thickness of 100 µm has a pore-free edge portion AH8 having a width of 1 mm around the entire circumference thereof and is provided with a plurality of through holes H having an effective diameter of about 300 µm in the other portions. The thin sheet AH7 has a shape comprising a plurality of pieces of roughly isosceles triangular shapes continuously arranged along the extension line of the base sides of the triangular shapes, each triangular shape being made by respectively connecting the ends of the base side to the ends of the top side (shorter than the base side) of each fragmental portion of the thin sheet using curved lines. The shape of the thin sheet AH7 is almost similar to the shape obtained by unfolding a spherical surface.

Fig. 27 ist eine Seitenansicht, die nur den oben erwähnten Acetabularkapselkörper AH1 veranschaulicht. Der Acetabularkapselkörper AH1 ist grob eine Halbkugel mit einem Durchmesser von 50 mm. Von der Position 5 mm weg von der Endoberfläche des Acetabularkapselkörpers AH1 aus ist ein Aufnahmeabschnitt AH9 für eine poröse Acetabularschichtungskomponente, der eine sphärische Oberfläche mit einem Durchmesser von 48 mm hat, koaxial zu dem Acetabularleapselkörper AH1 ausgebildet. Das obere Ende des Aufnahmeabschnitts AH9 ist 5 mm unter der Spitze des Acetabularkapselkörpers AH1 positioniert. In dem Inneren des Aufnahmeabschnitts AH9 ist eine innere Kugel mit einem Durchmesser von 45 mm enthalten, welche das Lagerteil AH5 kontaktiert.Fig. 27 is a side view illustrating only the above-mentioned acetabular capsule body AH1. The acetabular capsule body AH1 is roughly a hemisphere with a diameter of 50 mm. From the position 5 mm away from the end surface of the acetabular capsule body AH1, an acetabular porous layer component accommodating portion AH9 having a spherical surface with a diameter of 48 mm is formed coaxially with the acetabular capsule body AH1. The upper end of the accommodating portion AH9 is positioned 5 mm below the tip of the acetabular capsule body AH1. In the interior of the accommodating portion AH9, an inner ball with a diameter of 45 mm is contained, which contacts the bearing part AH5.

Fig. 28 zeigt einen Zustand, worin die Acetabularlaminations- bzw. -schichtungskomponente AH6 auf dem Aufnahmeabschnitt AH9 für die poröse Acetabularlaminations- bzw. -schichtungskomponente des Acetabularkapselkörpers AH1 ausge bildet wird. Der Acetabularkapselkörper AH1 wird von Metallformen O1 und O2 umschlossen. Fig. 29 ist eine Schnittansicht längs der Linie II-II der Fig. 28. Die Metallformen O1 und O2 haben eine äußere Form, welche durch Teilen eines Zylinders, der 70 mm im Außendurchmesser und 50 mm in der Höhe mißt, in zwei Teile längs der flachen Ebene, welche die Mittelachse des Zylinders enthält, erhalten wird. Innerhalb der Formen ist eine hemisphärische Bohrung O3 mit einem Durchmesser von 50,5 mm vorgesehen, um es zu ermöglichen, die Dünnplatte bzw. -folie AH7 um den gesamten Umfang des Aufnahmeabschnitts AH9 für die poröse Acetabularlaminations- bzw. -schichtungskomponente zu formen. Wenn der Acetabularschalenkörper AH1 und zehn Stück der Dünnplatten bzw. -folien AH7 in die Metallformen O1 und O2 eingefügt werden, die, wie oben beschrieben, vorgesehen sind, und die Metallformen an ihren Teilungsoberflächen in Kontakt miteinander gebracht werden, werden die Dünnplatten bzw. -folien AH7 innerhalb des Aufnahmeabschnitts AH9 für die poröse Acetabularlaminations- bzw. -schichtungskomponente zu einer hemisphärischen Form verformt. Um die Metallformen O1 und O2 miteinander in Kontakt zu bringen, können Schrauben dazu benutzt werden, um die Formen anzuziehen. Die Dünnplatten bzw. -folien AH6 können auch durch Pressen derselben gegen einen zylindrischen Schaft mit einem Durchmesser von 50 mm im voraus- gebogen werden. Durch Erhitzen der Dünnplatten bzw. -folien AH7 auf etwa 900 Grad in dem Vakuumofen wird der Aufnahmeabschnitt AH9 für die poröse Acetabularlaminations- bzw. -schichtungskomponente an die Oberfläche des Acetabularkapselkörpers AH1 gebunden. Um eine hemisphärische poröse Laminations- bzw. Schichtungskomponente auszubilden, ist es nicht immer notwendig, hemisphärische Oberflächen zu verwenden, wie es jene sind, die in den Metallformen O1 und O2 vorgesehen sind; das Ziel des Erhaltens einer hemisphärischen Oberfläche kann durch Teilabstützen der Dünnplatten bzw. -folien an etwa drei bestimmten Stellen erreicht werden.Fig. 28 shows a state in which the acetabular lamination component AH6 is placed on the porous acetabular lamination component receiving portion AH9 of the acetabular capsule body AH1. The acetabular capsule body AH1 is enclosed by metal molds O1 and O2. Fig. 29 is a sectional view taken along the line II-II of Fig. 28. The metal molds O1 and O2 have an external shape obtained by dividing a cylinder measuring 70 mm in outer diameter and 50 mm in height into two parts along the flat plane containing the central axis of the cylinder. A hemispherical bore O3 having a diameter of 50.5 mm is provided inside the molds to enable the thin sheet AH7 to be formed around the entire circumference of the porous acetabular lamination component receiving portion AH9. When the acetabular shell body AH1 and ten pieces of the thin sheets AH7 are inserted into the metal molds O1 and O2 provided as described above and the metal molds are brought into contact with each other at their dividing surfaces, the thin sheets AH7 are deformed into a hemispherical shape within the porous acetabular lamination component receiving portion AH9. In order to bring the metal molds O1 and O2 into contact with each other, screws may be used to tighten the molds. The thin sheets AH6 may also be pre-bent by pressing them against a cylindrical shaft having a diameter of 50 mm. By heating the thin sheets AH7 to about 900 degrees in the vacuum furnace, the porous acetabular lamination component receiving portion AH9 is bonded to the surface of the acetabular capsule body AH1. In order to form a hemispherical porous lamination component, it is not always necessary to use hemispherical surfaces such as those provided in the metal molds O1 and O2; the aim of obtaining a hemispherical surface can be achieved by partially supporting the thin sheets at about three specific positions can be reached.

Fig. 30 ist eine Seitenansicht des Femoralschafts AH2. In dem mittleren Abschnitt des Femoralschafts AH2 ist ein Aufnahmeabschnitt AH12 für eine poröse Femoralschaftlaminations- bzw. -schichtungskomponente um den gesamten Umfang des Schafts AH2 in einer Breite von etwa 60 mm vorgesehen. Der Aufnahmeabschnitt AH12 für die poröse Femoralschaftlaminations- bzw. -schichtungskomponente umfaßt zwei flache Oberflächen und zwei gekrümmte Oberflächen, und diese Oberflächen werden durch dammförmige Vorsprünge AH13 unterteilt.Fig. 30 is a side view of the femoral stem AH2. In the middle portion of the femoral stem AH2, a porous femoral stem lamination component receiving portion AH12 is provided around the entire circumference of the stem AH2 in a width of about 60 mm. The porous femoral stem lamination component receiving portion AH12 includes two flat surfaces and two curved surfaces, and these surfaces are divided by dam-shaped projections AH13.

Fig. 31 ist eine Schnittansicht längs der Linie III-III der Fig. 30. Der Querschnitt ist symmetrisch und umfaßt flache Oberflächen mit einer Breite von etwa 18 mm, gekrümmte Oberflächen mit Krümmungsradien von 6 und 25 mm und Breiten von 10 und 14 mm, und die dammförmigen Vorsprünge AH13, die zum Unterteilen der Oberflächen benutzt werden.Fig. 31 is a sectional view taken along the line III-III of Fig. 30. The cross section is symmetrical and includes flat surfaces with a width of about 18 mm, curved surfaces with radii of curvature of 6 and 25 mm and widths of 10 and 14 mm, and the dam-shaped projections AH13 used to divide the surfaces.

Fig. 32 ist eine Aufsicht der Dünnplatte bzw. -folie AH7. Die Größe der äußeren Form hiervon ist ein wenig kleiner als jene des Aufnahmeabschnitts AH12 für die poröse Femoralschaftlaminations- bzw. -schichtungskomponente. Die Dünnplatte bzw. -folie AH7 hat eine Dicke voir 100 um und ist mit einem porenfreien Randteil AH14 einer Breite von etwa 1 mm um den gesamten Umfang der Dünnplatte bzw. -folie AH7 versehen. In den anderen Abschnitten der Dünnplatte bzw. -folie AH7 ist eine Mehrzahl von Durchgangslöchern H mit einem effektiven Durchmesser von etwa 300 um vorgesehen.Fig. 32 is a plan view of the thin sheet AH7. The size of the outer shape thereof is a little smaller than that of the receiving portion AH12 for the porous femoral stem lamination component. The thin sheet AH7 has a thickness of 100 µm and is provided with a pore-free edge part AH14 of a width of about 1 mm around the entire circumference of the thin sheet AH7. In the other portions of the thin sheet AH7, a plurality of through holes H having an effective diameter of about 300 µm are provided.

Fig. 33 zeigt einen Zustand, in dem eine poröse Femoralschaftlaminations- bzw. -schichtungskomponente AH16 in bzw. an dem Femoralschaft AH2 ausgebildet wird. Metallformen O4, O5 und O6 entsprechen jeweils den entsprechenden Abschnitten des Aufnahmeabschnitts AH12 für die poröse Femoralschaftlaminations- bzw. -schichtungskomponente. Eine Formeinstelloberfläche O9 ist vorgesehen, um zehn Schichten der Dünnplatten bzw. -folien AH7 zu formen. Weiterhin sind Stoppoberflächen O7 und O8 vorgesehen, so daß die Metallformen O4, O5 und O6 in den vorbestimmten Positionen befestigt werden können. Wenn die Metallformen in den Vakuumofen getan und auf 900ºC erhitzt werden, kann die poröse Femoralschaftlaminations- bzw. -schichtungskomponente AH16 in bzw. an dem Femoralschaft AH2 ausgebildet werden. Die poröse Laminations- bzw. Schichtungskomponente AH16 kann auch, wie unten beschrieben, ausgebildet werden. Nachdem eine Schichtungskomponente, die Dünnplatten bzw. -folien enthält, erhitzt worden ist, um einen porösen Zustand zu haben, wird sie durch Laserbearbeitung so zerschnitten, daß sie in den Aufnahmeabschnitt AH12 für die poröse Femoralschaftlaminations- bzw. -schichtungskomponente passen kann, dann wird sie unter Verwendung oben erwähnter Metallformen geformt, so daß dadurch die poröse Laminations- bzw. Schichtungskomponente AH16 erhalten wird. Wenn die poröse Laminations- bzw. Schichtungskomponente so ausgebildet wird, daß sie eine gekrümmte Oberfläche hat, kann sie im voraus entsprechend der Krümmung der Oberfläche gebogen werden.Fig. 33 shows a state in which a porous femoral stem lamination component AH16 is formed in the femoral stem AH2. Metal molds O4, O5 and O6 correspond to the corresponding sections, respectively. of the porous femoral stem lamination component accommodating portion AH12. A mold adjusting surface O9 is provided to mold ten layers of the thin sheets AH7. Further, stop surfaces O7 and O8 are provided so that the metal molds O4, O5 and O6 can be fixed in the predetermined positions. When the metal molds are put in the vacuum furnace and heated to 900°C, the porous femoral stem lamination component AH16 can be formed in the femoral stem AH2. The porous lamination component AH16 can also be formed as described below. After a lamination component including thin sheets is heated to have a porous state, it is cut by laser processing so that it can fit into the porous femoral stem lamination component receiving portion AH12, then it is molded using the above-mentioned metal molds, thereby obtaining the porous lamination component AH16. When the porous lamination component is formed to have a curved surface, it may be bent in advance according to the curvature of the surface.

Fig. 34 ist eine perspektivische Ansicht eines Femoralkopfkugelabschnitts AC der vorliegenden Erfindung. Der Femoralkopfkugelabschnitt AC ist eine Halbkugel mit einem Durchmesser von 38 bis 60 mm. Er umfaßt eine 2 mm dicke Gleitkomponente AC1, die aus PVA (Polyvinylalkohol) auf der Außenseite hiervon hergestellt ist, und eine 2 mm dicke poröse Laminations- bzw. Schichtungskomponente AC2, die eine unten beschriebene Dreischichtstruktur auf der Innenseite derselben hat. Demgemäß hat der Kugelabschnitt eine Dicke von 4 mm und funktioniert als ein Gleitteil, das dazu benutzt wird, bezüglich des Acetabulums zu gleiten, nachdem der Kugelabschnitt mit dem Femoralkopf ersetzt worden ist.Fig. 34 is a perspective view of a femoral head ball portion AC of the present invention. The femoral head ball portion AC is a hemisphere having a diameter of 38 to 60 mm. It comprises a 2 mm thick sliding component AC1 made of PVA (polyvinyl alcohol) on the outside thereof and a 2 mm thick porous lamination component AC2 having a three-layer structure described below on the inside thereof. Accordingly, the ball portion has a thickness of 4 mm and functions as a sliding member used to slide with respect to the acetabulum after the ball portion is bonded to the femoral head has been replaced.

Fig. 35 ist eine Schnittansicht längs der Linie IV-IV der Fig. 34. Die oben erwähnte poröse Laminations- bzw. Schichtungskomponente AC2 hat eine Dreischichtstruktur, umfassend einen PVA-Gelenkabschnitt AC4, der Durchgangslöcher H mit einem effektiven Durchmesser von etwa 3 mm hat und mit PVA auf der gesamten Oberfläche desselben gefüllt ist sowie durch Laminieren von fünf Stücken von 100 um dicken reinen Titanplatten bzw. -folien hergestellt ist, sowie einen Knochenkontaktierungsabschnitt AC5, der Durchgangslöcher H mit einem effektiven Durchmesser von 300 um auf der gesamten Oberfläche desselben auf der Seite des Innenraums E hat, und durch Laminieren von zehn Stück von 50 um dicken Dünnplatten bzw. -folien aus reinem Titan hergestellt ist, sowie eine 1 mm dicke Kugelabschnittkomponente AC3, die keine Durchgangslöcher hat, aus reinem Titan hergestellt ist, und zwischen das PVA-Gelenk AC4 und den Knochenkontaktierungsabschnitt AC5 zwischengefügt ist.Fig. 35 is a sectional view taken along the line IV-IV of Fig. 34. The above-mentioned porous lamination component AC2 has a three-layer structure comprising a PVA joint portion AC4 having through holes H with an effective diameter of about 3 mm and filled with PVA on the entire surface thereof and made by laminating five pieces of 100 µm thick pure titanium plates, a bone contacting portion AC5 having through holes H with an effective diameter of 300 µm on the entire surface thereof on the inner space E side and made by laminating ten pieces of 50 µm thick pure titanium plates, and a 1 mm thick ball portion component AC3 having no through holes and made of pure titanium and interposed between the PVA joint AC4 and the Bone contact section AC5 is interposed .

Als nächstes sei nachstehend das Verfahren zum Herstellen des vorstehend erwähnten Femoralkopfkugelabschnitts AC beschrieben. Zunächst werden Dünnplatten bzw. -folien, von denen jede Durchgangslöcher H mit einem effektiven Durchmesser von 300 um und einer Dicke von 50 um hat, und andere Dünnplatten bzw. -folien, von denen jede Durchgangslöcher H mit einem effektiven Durchmesser von 3 mm und einer Dicke von 100 um hat, hergestellt, und zwar unter Verwendung des für das Beispiel 4 beschriebenen Entfaltungsverfahrens der sphärischen Oberfläche. Fünf Stück der ersteren Dünnplatten bzw. -folien und fünf Stück der letzteren Dünnplatten bzw. -folien wurden auf beide Seiten der oben erwähnten Kugelabschnittskomponente AC3 laminiert. Diese wurden temporär befestigt und in eine Metallform (nicht gezeigt) getan. Die Metallform wurde dann in den Vakuumofen getan und auf etwa 900ºC erhitzt, so daß sie gebunden wurden. Auf diese Weise wurde die oben erwähnte poröse Schichtungskomponente AC2 hergestellt.Next, the method for manufacturing the above-mentioned femoral head ball portion AC will be described below. First, thin sheets each having through holes H with an effective diameter of 300 µm and a thickness of 50 µm and other thin sheets each having through holes H with an effective diameter of 3 mm and a thickness of 100 µm are manufactured using the spherical surface unfolding method described for Example 4. Five pieces of the former thin sheets and five pieces of the latter thin sheets were laminated on both sides of the above-mentioned ball portion component AC3. These were temporarily fixed and put into a metal mold (not shown). The metal mold was then placed in the vacuum furnace and heated to about 900ºC so that they were bonded. In this way, the above-mentioned porous layering component AC2 was prepared.

Als nächstes wurde eine angemessene Menge von eingestellter PVA-Lösung in eine Metallform (nicht gezeigt) gegossen. Die oben erwähnte poröse Schichtungskomponente AC2 wurde dann auf bzw. in der Form plaziert, wobei die Seite des Innenraums E nach aufwärts gerichtet war. Die Metallform und die poröse Schichtungskomponente AC2 wurden während einer Weile gekühlt, um PVA um die poröse Schichtungskomponente AC2 herum zu fixieren, dann wurden sie in Siliconöl bei 140ºC für die Wärmebehandlung getan, um die Gleitkomponente AC1, die PVA-Gel enthält, das einen niedrigen Wassergehalt hat, auf der Außenseite der porösen Schichtungskomponente AC2 auszubilden, so daß dadurch der oben erwähnte Femoralkopfkugelabschnitt AC erhalten wurde.Next, an appropriate amount of adjusted PVA solution was poured into a metal mold (not shown). The above-mentioned porous lamination component AC2 was then placed on the mold with the inner space E side facing upward. The metal mold and the porous lamination component AC2 were cooled for a while to fix PVA around the porous lamination component AC2, then they were put in silicone oil at 140°C for heat treatment to form the sliding component AC1 containing PVA gel having a low water content on the outside of the porous lamination component AC2, thereby obtaining the above-mentioned femoral head ball portion AC.

Die oben erwähnte PVA-Lösung wurde gemäß dem Verfahren eingestellt, das durch die japanische offengelegte Patentanmeldung Nr. 2-86606 und Nr. 3-141957 offenbart ist, und zwar durch Hinzufügen von 10 g PVA, das einen Polymerisationsgrad von 5000 und einen Verseifungsgrad von 99,9 Mol-% hat, zu einem Dimethylsulfoxid/Wasser-Mischung-Löstmgsmittel und Rühren der Ingredienzien bei 130ºC während 2 Stunden, um sie zu lösen.The above-mentioned PVA solution was prepared according to the method disclosed by Japanese Patent Application Laid-Open No. 2-86606 and No. 3-141957, by adding 10 g of PVA having a polymerization degree of 5000 and a saponification degree of 99.9 mol% to a dimethyl sulfoxide/water mixture solvent and stirring the ingredients at 130°C for 2 hours to dissolve them.

Fig. 36 zeigt einen Zustand, worin der Femoralkopfkugelabschnitt AC auf dem Femoralknochen FB angebracht ist.Fig. 36 shows a state in which the femoral head ball portion AC is mounted on the femoral bone FB.

Wie oben beschrieben, können die porösen Schichtungskomponenten, die zum Beschichten der Oberflächen der Prothesen verwendet werden, nicht nur mit dem oben erwähnten PVA integriert werden, sondern auch mit organischen Materialien, wie Superhochmolekularpolyethylen oder Silicon, welche für die Gleitabschnittsteile, Stoßbelastungsabsorptionsteile oder elastische Deformationsteile von Prothesen zu verwenden sind. Die porösen Schichtungskomponenten sind daher zum Erhöhen der Festigkeit der Teile, die aus organischen Materialien hergestellt sind, und zum Verbinden der Teile aus organischen Materialien mit Knochengeweben, mit denen die Teile aus organischen Materialien in Kontakt treten, überragend.As described above, the porous coating components used to coat the surfaces of the prostheses can be integrated not only with the above-mentioned PVA, but also with organic materials such as super high molecular weight polyethylene or silicone, which are used for the sliding section parts, shock load absorption parts or elastic deformation parts of prostheses. The porous layering components are therefore superior for increasing the strength of the parts made of organic materials and for bonding the parts made of organic materials to bone tissues with which the parts made of organic materials come into contact.

(Example 5)

Fig. 37 ist eine Seitenansicht eines künstlichen Vertebralkörpers CE, der als eine Prothese der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Der Hauptkörper CE1 dieses künstlichen Vertebralkörpers ist eine kubische Komponente, die aus Aluminiumoxidkeramik hergestellt ist, sowie 10 · 10 · 5 mm mißt. Auf der Endoberfläche hiervon ist eine poröse Laminations- bzw. Schichtungskomponente CE2, die eine Dicke von 1 mm hat und aus Titan hergestellt ist, mit dem Hauptkörper CE1 integriert. Die poröse Schichtungskomponente CE2 umfaßt zehn laminierte Dünnplatten bzw. -folien, von denen jede eine Dicke von 100 um hat.Fig. 37 is a side view of an artificial vertebral body CE used as a prosthesis of the present invention. The main body CE1 of this artificial vertebral body is a cubic component made of alumina ceramics and measuring 10 x 10 x 5 mm. On the end surface thereof, a porous lamination component CE2 having a thickness of 1 mm and made of titanium is integrated with the main body CE1. The porous lamination component CE2 comprises ten laminated thin sheets each having a thickness of 100 µm.

Fig. 38 ist eine Aufsicht des künstlichen Vertebralkörpers CE, der als eine Prothese der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Die poröse Schichtungskomponente CE2 hat dichtest angeordnete Durchgangslöcher H mit einem effektiven Durchmesser von 300 um, um dreidimensionale Poren zu bilden, wie in Fig. 39 gezeigt ist. An dem fast zentralen Abschnitt der Endoberfläche des Hauptkörpers CE1 steht ein als Verbindung benutzter Zylinder CE3 vor, der 0,98 mm in der Höhe und 2 mm im Durchmesser mißt. Um den inneren Umfang der vorstehend erwähnten porösen Schichtungskomponente CE2 sind sechs deformationsabsorbierende Nuten CE4 so angeordnet, daß sie den Zylinder gemeinsamer Benutzung CE3 umschließen. Die Drucksitz oberfläche CE5, die den als Verbindung benutzten Zylinder CE3 kontaktiert, hat eine Kreisform mit einem Durchmesser von 2,3 mm. Wenn jede Titandünnplatte bzw. -folie auf der Endoberfläche des Hauptkörpers CE1 plaziert wird, funktioniert die Drucksitzoberfläche CE5 dahingehend, daß sie den Zylinder CE3 gemeinsamer Benutzung fest kontaktiert.Fig. 38 is a plan view of the artificial vertebral body CE used as a prosthesis of the present invention. The porous lamination component CE2 has closely arranged through holes H with an effective diameter of 300 µm to form three-dimensional pores as shown in Fig. 39. At the almost central portion of the end surface of the main body CE1, a joint-use cylinder CE3 measuring 0.98 mm in height and 2 mm in diameter is projected. Around the inner periphery of the above-mentioned porous lamination component CE2, six deformation-absorbing grooves CE4 are arranged so as to enclose the joint-use cylinder CE3. The pressure fit surface CE5, which contacts the joint-use cylinder CE3, has a circular shape with a diameter of 2.3 mm. When each titanium thin plate or foil is placed on the end surface of the main body CE1, the pressure-fit surface CE5 functions to firmly contact the joint-use cylinder CE3.

Fig. 39 ist eine Schnittansicht längs der Linie V-V der Fig. 38. Die oben erwähnte poröse Laminationskomponente CE2 wird durch den Zylinder CE3 gemeinsamer Benutzung des Hauptkörpers CE1 gehalten und befestigt. Dieser Zusammenbau wird dann auf etwa 900ºC in dem Vakuumofen erhitzt, so daß die Titandünnplatten bzw. -folien eine Diffusionbindung bewirken. Wenn Paste, die Titanteilchen enthält, auf die Endoberfläche des oben erwähnten Hauptkörpers CE1 aufgebracht wird, verbinden sich die Titanteilchen mit den Metallatomen der porösen Schichtungskomponente CE2. Außerdem durchdringt das geschmolzene Titan der Dünnplatten bzw. -folien die kleinen Durchgangslöcher, die in der Aluminiumoxidkeramik des Hauptkörpers CE1 an der Endoberfläche hiervon angeordnet sind, so daß ein Verankerungseffekt vorgesehen wird. Als Ergebnis wird die Verbindung zwischen der porösen Schichtungskomponente CE2 und dem Hauptkörper CE1 weiter vergrößert.Fig. 39 is a sectional view taken along the line V-V of Fig. 38. The above-mentioned porous lamination component CE2 is held and fixed by the cylinder CE3 in common with the main body CE1. This assembly is then heated to about 900°C in the vacuum furnace so that the titanium thin plates or foils effect diffusion bonding. When paste containing titanium particles is applied to the end surface of the above-mentioned main body CE1, the titanium particles bond with the metal atoms of the porous lamination component CE2. In addition, the molten titanium of the thin plates or foils penetrates the small through holes arranged in the alumina ceramic of the main body CE1 at the end surface thereof so that an anchoring effect is provided. As a result, the bonding between the porous lamination component CE2 and the main body CE1 is further increased.

Die Prothese dieses Beispiels kann in weitem Umfang auf die Strukturen für Oberflächen angewandt werden, die Knochengewebe kontaktieren, wie Femoralknochenkomponenten von künstlichen Kniegelenken, welche aus Keramik hergestellt sind, Tibiakomponenten, Darmbeinknochendistanzstücke, Cranialknochenprothesen und Rippenstifte bzw. -nägel.The prosthesis of this example can be widely applied to the structures for surfaces that contact bone tissue, such as femoral bone components of artificial knee joints made of ceramics, tibial components, iliac bone spacers, cranial bone prostheses, and rib pins.

Die Prothese der vorliegenden Erfindung kann fest mit lebenden Geweben dadurch gebunden werden, daß es den umgebenden lebenden Geweben ermöglicht wird, prompt die Oberflächen der Prothese nach dem Ersetzen zu umschließen und die Poren in der porösen Laminations- bzw. Schichtungskomponente der Prothese zu durchdringen und in den Poren zu wachsen, so daß dadurch die Dauerhaftigkeit der Prothese erhöht wird. Infolgedessen kann die vorliegende Erfindung Prothesen zur Verfügung stellen, bei denen es nicht erforderlich ist, daß sie wieder ersetzt werden, so daß dadurch den Patienten weniger Belastung auferlegt wird.The prosthesis of the present invention can be firmly bonded to living tissues by allowing the surrounding living tissues to promptly contact the surfaces of the prosthesis after replacement and to penetrate the pores in the porous lamination component of the prosthesis and grow in the pores, thereby increasing the durability of the prosthesis. As a result, the present invention can provide prostheses that do not require replacement, thereby placing less burden on patients.

Claims

1. A prosthesis for replacing hard tissues of human bones and joints, comprising a porous lamination component (S1) made of metal thin plates or foils (1-20), each of which has a plurality of through holes (H) and a thickness of 150 microns or less, and is harmless to the living body, wherein the porous lamination component is designed such that the plates or thin plates or foils are arranged one above the other and then diffusion-bonded to form a body by heating, in such a way that the through holes are connected to each other in the direction of the thickness thereof, and the volume porosity of the prosthesis, namely the ratio of the volume of the pores to the total volume of the porous component thereof, is at least 45%.

2. Prosthesis according to claim 1, wherein the through holes in one or more intermediate layers are specifically larger than those of the other layers (Fig. 10).

3. Prosthesis according to claim 1, wherein the diameters of the through holes are such that they increase towards one surface of the lamination component or the other (Fig. 8, 9).

4. Prosthesis according to claim 1, 2 or 3, wherein the metal thin plates or foils have hexagonal through holes (H).

5. A prosthesis according to claim 1, 2 or 3, wherein the wall of each of the through holes has a central raised part (h).

6. A prosthesis for replacing hard tissues of human bones and joints according to any one of claims 1 to 5, wherein the prosthesis is made entirely of the porous lamination component.

7. A prosthesis for replacing hard tissues of human bones and joints according to any one of claims 1 to 5, wherein the prosthesis is partially composed of the porous layering component in a certain surface part of the prosthesis base made of metal, inorganic material to produce artificial bones, joints or other prosthesis.

8. A method for producing a prosthesis for replacing hard tissues of human bones and joints, comprising the following steps:

Perforating metal thin plates or foils, each of which has a thickness of 150 µm or less, to provide a plurality of through holes and which is harmless to the living body;

Arranging the thus obtained metal thin plates or foils one above the other so that the through holes can be connected to each other in the direction of the thickness thereof; and

Diffusion bonding between the metal thin plates or foils to a body by heating or, heating, so that a porous layering component is formed for the prosthesis, whereby a prosthesis having a volume porosity, namely the ratio of the volume of the pores to the total volume of the porous component thereof, of at least 45% is obtainable.

9. A method according to claim 8, wherein the metal plates or foils are perforated by an etching process.

10. A method of manufacturing a prosthesis for replacing hard tissues of human bones and joints according to claim 8 or claim 9, wherein the layering and diffusion bonding take place in a predetermined surface part of the base of the prosthesis of an artificial bone or joint.