DE202022003209U1

DE202022003209U1 - Systeme und Vorrichtungen zur Analytüberwachung

Info

Publication number: DE202022003209U1
Application number: DE202022003209.9U
Authority: DE
Original assignee: Abbott Diabetes Care Inc
Current assignee: Abbott Diabetes Care Inc
Priority date: 2021-07-16
Filing date: 2022-07-15
Publication date: 2025-06-26
Anticipated expiration: 2032-07-16
Also published as: MY199296A; JP2024527596A; WO2023288063A1; US20230108476A1; CA3222449A1; EP4370029A1; AU2022310377A1; MY202051A; CR20240085A; CN117715586A

Abstract

Anordnung zum Einführen eines Glukosesensors in den Körper einer Person, welche Anordnung umfasst:
(1) einen Applikator, bestehend aus:
einem Applikatorgehäuse, das einen Innenraum definiert;
einer Hülle, die mit dem Applikatorgehäuse verbunden ist und ein distales Ende aufweist, das für die Platzierung auf der Haut konfiguriert ist;
einer Nadelträgeranordnung, die mit einer Nadel verbunden ist;
einem Sensorträger mit einem Hohlraum, der von einer proximalen Wand und einer Seitenwand gebildet wird, mit einer magnetischen Komponente, wobei der Hohlraum so konfiguriert ist, dass er eine Sensorsteuervorrichtung darin aufnimmt;
eine Feder mit einem distalen Ende, das in Kontakt mit dem Sensorträger steht; und
einer Kappe, die so ausgebildet ist, dass sie mit einem distalen Teil des Applikatorgehäuses verbindbar ist;
(2) der Sensorsteuervorrichtung, die konfiguriert ist, dass sie am Körper der Person getragen werden kann, wobei die Sensorsteuervorrichtung aufweist:
ein Klebeelement, das auf der Unterseite der Sensorsteuervorrichtung angeordnet ist, und so konfiguriert ist, dass die Sensorsteuervorrichtung auf der Haut der Person haftet;
der Glukosesensor umfasst:
einen proximalen Teil, der so konfiguriert ist, dass er elektrisch mit einer Elektronik gekoppelt ist;
einen distalen Teil mit einem Enzym, wobei der distale Teil
Teil so konfiguriert ist, dass er transkutan unter der Haut des Benutzers aufnehmbar ist, um Glukose in einer Körperflüssigkeit der Person zu überwachen; und
die Elektronik einen oder mehrere Prozessoren, einen Speicher und
Kommunikationsschaltungen umfasst, die konfiguriert sind, dass sie Daten drahtlos gemäß einem Bluetooth Low Energy-Protokoll übertragen,
wobei die Nadelträgeranordnung, die Nadel, die Feder, der Sensorträger, der Magnet, und die Sensorsteuervorrichtung so konfiguriert sind, dass sie sich im Inneren des Applikatorgehäuses um eine bestimmte Strecke relativ zur Hülle und in einer linearen Richtung von einer proximalen Position zu einer distalen Position bewegen,
wobei in der proximalen Position das distale Ende des Glukosesensors in einem Abschnitt der Nadel aufgenommen ist,
wobei die magnetische Komponente des Sensorträgers so konfiguriert ist, dass sie eine magnetische Kraft auf eine oder mehrere ferromagnetische Komponenten der Sensorsteuervorrichtung ausübt, und wobei der Sensorträger konfiguriert ist, die Sensorsteuervorrichtung in dem Sensorträger festzuhalten, wenn sich die Sensorsteuervorrichtung in der proximalen Position befindet, und
wobei die Sensorsteuervorrichtung in der distalen Position so konfiguriert ist, dass sie über das Klebeelement auf der Haut der Person festklebt und sich vom Sensorträger löst, wenn der Benutzer den Applikator von der Haut abzieht.

Description

VERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGEN
Diese Anmeldung beansprucht die Priorität der vorläufigen US-Anmeldung Nr. 63/222,851, eingereicht am 16. Juli 2021.
GEBIET
Der hier beschriebene Gegenstand bezieht sich allgemein auf Systeme und Vorrichtungen zur In-vivo-Analytüberwachung.
HINTERGRUND
Die Erkennung und/oder Überwachung von Analytkonzentrationen, wie beispielsweise Glukose, Ketone, Laktat, Sauerstoff, Hämoglobin AIC oder dergleichen, kann für die Gesundheit einer Person mit Diabetes von entscheidender Bedeutung sein. Patienten, die an Diabetes mellitus leiden, können Komplikationen wie Bewusstlosigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Retinopathie, Neuropathie und Nephropathie entwickeln. Diabetiker müssen im Allgemeinen ihren Glukosespiegel überwachen, um sicherzustellen, dass er innerhalb eines klinisch sicheren Bereichs bleibt, und können diese Informationen auch verwenden, um zu bestimmen, ob und/oder wann Insulin erforderlich ist, um den Glukosespiegel in ihrem Körper zu senken, oder wann zusätzliche Glukose erforderlich ist, um den Glukosespiegel in ihrem Körper anzuheben.
Immer mehr klinische Daten belegen einen starken Zusammenhang zwischen der Häufigkeit der Blutzuckermessung und der Blutzuckerkontrolle. Trotz dieses Zusammenhangs messen viele Menschen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde, ihren Blutzuckerspiegel nicht so häufig, wie sie sollten, was auf eine Kombination von Faktoren zurückzuführen ist, darunter Bequemlichkeit, Diskretion bei der Messung, Schmerzen bei der Blutzuckermessung und Kosten.
Um die Einhaltung eines Plans zur häufigen Blutzuckermessung durch die Patienten zu verbessern, können In-vivo-Analyt-Überwachungssysteme verwendet werden, bei denen eine Sensorsteuervorrichtung am Körper einer Person getragen wird, die eine Analytüberwachung benötigt. Um den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit für die Person zu erhöhen, kann die Sensorsteuervorrichtung eine kleine Bauform aufweisen und von der Person mit einem Sensorapplikator zusammengebaut und angebracht werden. Der Anwendungsprozess umfasst das Einführen eines Sensors unter Verwendung eines Applikators oder Einführmechanismus, so dass der Sensor mit einer Körperflüssigkeit in Kontakt kommt. Die Sensorsteuervorrichtung kann auch so konfiguriert sein, dass sie Analytetdaten an ein anderes Gerät überträgt, von dem aus die Person oder ihr Gesundheitsdienstleister („HCP“) die Daten überprüfen und Therapieentscheidungen treffen kann.
Aktuelle Sensoren sind zwar für Benutzer bequem, aber auch anfällig für Fehlfunktionen und/oder mechanische Ausfälle aufgrund unsachgemäßer Handhabung und/oder Lagerung des Sensors und/oder Applikators, Benutzerfehlern, mangelnder Schulung, schlechter Koordination des Benutzers, übermäßig komplizierten Verfahren und anderen Problemen. Dies kann insbesondere für Analyt-Überwachungssysteme gelten, die In-vivo-Analyt-Sensoren zur Messung eines Analyt-Spiegels in einer interstitiellen Flüssigkeit („ISF“) verwenden und die mit scharfen Instrumenten (auch als „Einführhilfen” oder „Nadeln“ bezeichnet) eingeführt werden. Einige Systeme aus dem Stand der Technik können beispielsweise bestimmte Mechanismen und Merkmale aufweisen, die aufgrund ungünstiger Bedingungen anfällig für Ausfälle oder eine verminderte Wirksamkeit sind. Diese und andere hierin beschriebene Herausforderungen können zu unsachgemäß eingeführten oder beschädigten Sensoren und folglich zu einer fehlerhaften Überwachung des Analytgehalts des Patienten führen.
Daher besteht ein Bedarf an zuverlässigeren Sensor-Einführvorrichtungen sowie an damit verbundenen Systemen und Verfahren, die für den Patienten einfach zu verwenden, weniger fehleranfällig und weniger anfällig für Fehlfunktionen oder mechanische Ausfälle sind.
ZUSAMMENFASSUNG
Der Zweck und die Vorteile des offenbarten Gegenstands werden in der folgenden Beschreibung dargelegt und werden durch die praktische Anwendung des offenbarten Gegenstands ersichtlich. Weitere Vorteile des offenbarten Gegenstands werden durch die in der schriftlichen Beschreibung und den Ansprüchen besonders hervorgehobenen Verfahren und Systeme sowie aus den beigefügten Zeichnungen verwirklicht und erreicht.
Um diese und andere Vorteile zu erzielen und in Übereinstimmung mit dem Zweck des offenbarten Gegenstands, wie er verkörpert und allgemein beschrieben ist, ist der offenbarten Gegenstand auf einen Applikator zum Zuführen einer Sensorsteuervorrichtung ausgerichtet. Der Applikator kann ein Gehäuse umfassen, das so konfiguriert ist, dass es sich zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position bewegen kann; eine Hülle, die verschiebbar mit dem Gehäuse verbunden ist; einen Nadelträger, der mit einer Nadel verbunden ist, eine Sensorsteuervorrichtung, die einen mit einer Sensorelektronik verbundenen Analytsensor umfasst, und einen Sensorträger.
In einigen Ausführungsformen kann der Applikator eine Applikatorkappe umfassen, die mit dem Gehäuse verschraubbar ist, wobei die Applikatorkappe und das Gehäuse einen Innenraum begrenzen und wobei der Innenraum ein leicht unter Druck stehendes Inertgas umfasst.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann der Nadelträger des Applikators einen oder mehrere Magnete umfassen, wobei die Sensorsteuervorrichtung ferner eine oder mehrere ferromagnetische Komponenten umfasst und wobei der eine oder die Magnete so konfiguriert sind, dass sie eine Magnetkraft auf die ferromagnetischen Komponenten in einer proximalen Richtung ausüben, so dass die Sensorsteuervorrichtung in dem Sensorträger gehalten wird, wenn sich das Gehäuse in der ersten Position befindet.
In einigen Ausführungsformen kann die Sensorsteuervorrichtung eine Verbinderanordnung mit einer Zuglasche umfassen, wobei die Zuglasche aus einem elektrisch isolierenden Material besteht und wobei die Zuglasche lösbar mit einer Vielzahl von Sensorkontakten des Analytsensors in Eingriff steht. In anderen Ausführungsformen kann die Zuglasche mit einer Stromversorgung in der Sensorsteuervorrichtung gekoppelt sein. Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Sensorsteuervorrichtung ferner eine Klebefolie umfassen, die mit einer Unterseite eines Klebeplasters auf der Unterseite der Sensorsteuervorrichtung verbunden ist.
In einigen Ausführungsformen kann der Applikator ferner eine Blattfeder umfassen, die mit einer Nadel verbunden ist, wobei die Nadel so konfiguriert ist, dass sie mindestens einen Teil des Analytsensors unter einer Hautoberfläche positioniert, wenn das Gehäuse in die zweite Position bewegt wird, und wobei die Blattfeder so konfiguriert ist, dass sie die Nadel in den Applikator zurückzieht, nachdem das Gehäuse in die zweite Position bewegt wurde.
Andere Systeme, Vorrichtungen, Verfahren, Merkmale und Vorteile des hier beschriebenen Gegenstands werden für einen Fachmann nach Prüfung der folgenden Figuren und der detaillierten Beschreibung offensichtlich sein oder werden. Es ist beabsichtigt, dass alle derartigen zusätzlichen Systeme, Vorrichtungen, Verfahren, Merkmale und Vorteile in dieser Beschreibung enthalten sind, in den Umfang des hier beschriebenen Gegenstands fallen und durch die beigefügten Ansprüche geschützt sind. Die Merkmale der Ausführungsbeispiele sind in keiner Weise als Einschränkung der beigefügten Ansprüche auszulegen, sofern diese Merkmale nicht ausdrücklich in den Ansprüchen genannt sind.
KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN
Die Details des hierin beschriebenen Gegenstands, sowohl hinsichtlich seiner Struktur als auch seiner Funktionsweise, können durch Betrachtung der beigefügten Figuren, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche Teile bezeichnen, ersichtlich werden. Die Komponenten in den Figuren sind nicht unbedingt maßstabsgetreu, vielmehr liegt der Schwerpunkt auf der Veranschaulichung der Prinzipien des Gegenstands. Darüber hinaus dienen alle Abbildungen der Vermittlung von Konzepten, wobei relative Größen, Formen und andere detaillierte Merkmale eher schematisch als wörtlich oder präzise dargestellt sein können.

1 ist eine Systemübersicht eines Sensorapplikators, eines Lesegeräts, eines Überwachungssystems, eines Netzwerks und eines Remote-Systems.
2A ist ein Blockdiagramm, das ein Ausführungsbeispiel einer Lesegerätvorrichtung darstellt.
2B und 2C sind Blockdiagramme, die Ausführungsformen von Sensorsteuervorrichtungen darstellen.
3A-3G sind aufeinanderfolgende Ansichten eines Ausführungsbeispiels der Montage und Anwendung eines In-vivo-Analytüberwachungssystems mit einer zweiteiligen Architektur.
4A ist eine Seitenansicht, die eine Ausführungsform einer Applikationsvorrichtung zeigt, die mit einer Kappe verbunden ist.
4B ist eine Seitenperspektivansicht, die eine Ausführungsform einer Applikationsvorrichtung und einer Kappe zeigt, die voneinander getrennt sind.
4C ist eine perspektivische Ansicht, die eine Ausführungsform eines distalen Endes einer Applikationsvorrichtung und eines Elektronikgehäuses zeigt.
4D ist eine Draufsicht auf eine beispielhafte Applikatorvorrichtung gemäß dem offenbarten Gegenstand.
4E ist eine Untersicht auf die Applikatorvorrichtung aus 4D.
4F ist eine Explosionsdarstellung der Applikatorvorrichtung aus 4D.
4G ist eine seitliche Schnittansicht der Applikatorvorrichtung aus 4D.
5A ist eine proximale perspektivische Ansicht, die eine Ausführungsform eines Sensorträgers darstellt.
5B ist eine distale perspektivische Ansicht, die eine Ausführungsform eines Sensorträgers darstellt.
5C ist eine Draufsicht auf einen Sensorträger gemäß dem offenbarten Gegenstand.
5D ist eine Untersicht auf den Sensorträger aus 5C.
6A ist eine perspektivische Ansicht eines Nadelträgers gemäß dem offenbarten Gegenstand.
6B ist eine seitliche Schnittansicht des Nadelträgers aus 6A.
6C ist eine perspektivische Ansicht eines Nadelträgers gemäß dem offenbarten Gegenstand.
6D ist eine seitliche Schnittansicht des Nadelträgers aus 6C.
7 ist eine Seitenansicht eines beispielhaften Sensors gemäß einer oder mehreren Ausführungsformen der Offenbarung.
8A und 8B sind isometrische und teilweise explodierte isometrische Ansichten einer beispielhaften Verbinderanordnung gemäß einer oder mehreren Ausführungsformen.
8C ist eine isometrische Unteransicht auf den Verbinder aus 8A-8B.
8D und 8E sind isometrische und teilweise explodierte isometrische Ansichten einer weiteren beispielhaften Verbinderanordnung gemäß einer oder mehreren Ausführungsformen.
8F ist eine isometrische Ansicht von unten des Verbinders aus 8D-8E.
9A und 9B sind Seitenansichten bzw. isometrische Ansichten einer beispielhaften Sensorsteuervorrichtung gemäß einer oder mehreren Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung.
Die 10A-10E zeigen Querschnittsansichten, die eine Ausführungsform eines Applikators in verschiedenen Phasen des Einsetzens darstellen.
Die 11 A - 11C sind Seitenansichten einer Blattfeder und einer Nadelbaugruppe gemäß einer oder mehreren Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Bevor der vorliegende Gegenstand im Detail beschrieben wird, ist zu beachten, dass diese Offenbarung nicht auf die beschriebenen besonderen Ausführungsformen beschränkt ist, da diese natürlich variieren können. Es ist auch zu beachten, dass die hier verwendete Terminologie nur zum Zweck der Beschreibung bestimmter Ausführungsformen dient und nicht einschränkend ist, da der Umfang der vorliegenden Offenbarung nur durch die beigefügten Ansprüche begrenzt ist.
Wie hierin und in den beigefügten Ansprüchen verwendet, umfassen die Singularformen „ein“, „eine” und „der“ mehrere Referenzen, sofern der Kontext nicht eindeutig etwas anderes erfordert.
Die hierin diskutierten Veröffentlichungen dienen ausschließlich der Offenlegung vor dem Anmeldetag der vorliegenden Anmeldung. Nichts hierin ist als Eingeständnis zu verstehen, dass die vorliegende Offenbarung aufgrund einer früheren Offenlegung nicht auf diese Veröffentlichung zurückdatiert werden kann. Darüber hinaus können die angegebenen Veröffentlichungsdaten von den tatsächlichen Veröffentlichungsdaten abweichen, die möglicherweise unabhängig bestätigt werden müssen.
Im Allgemeinen umfassen Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung Systeme, Vorrichtungen und Verfahren zur Verwendung von Applikatoren zum Einführen von Analyten-Sensoren zur Verwendung mit In-vivo-Analyten-Überwachungssystemen. Ein Applikator kann dem Benutzer in einer sterilen Verpackung mit einem darin enthaltenen Elektronikgehäuse der Sensorsteuervorrichtung bereitgestellt werden. Gemäß einigen Ausführungsformen kann dem Benutzer auch eine vom Applikator getrennte Struktur, beispielsweise ein Behälter, als sterile Verpackung mit einem darin enthaltenen Sensormodul und einem Nadelmodul bereitgestellt werden. Der Benutzer kann das Sensormodul mit dem Elektronikgehäuse verbinden und die Nadel mit dem Applikator verbinden, wobei der Applikator in einem bestimmten Verfahren in den Behälter eingeführt wird. In anderen Ausführungsformen können der Applikator, die Sensorsteuervorrichtung, das Sensormodul und das Nadelmodul in einer einzigen Verpackung bereitgestellt werden. Der Applikator kann verwendet werden, um die Sensorsteuervorrichtung an einem menschlichen Körper zu positionieren, wobei ein Sensor mit der Körperflüssigkeit des Trägers in Kontakt steht. Einige hierin beschriebene Ausführungsformen sind Verbesserungen zur Aufrechterhaltung der Sterilität des Applikators, der Sensorsteuervorrichtung und/oder des Analytsensors während der Lagerung. Einige hierin beschriebene Ausführungsformen verringern die Anfälligkeit des Applikators, der Sensorsteuervorrichtung und/oder des Analytsensors für Fehlfunktionen und mechanische Ausfälle. Weitere Verbesserungen und Vorteile werden ebenfalls bereitgestellt. Die verschiedenen Konfigurationen dieser Vorrichtungen werden anhand der Ausführungsformen, die nur Beispiele sind, detailliert beschrieben.
Darüber hinaus umfassen viele Ausführungsformen In-vivo-Analyt-Sensoren, die so strukturiert sind, dass mindestens ein Teil des Sensors im Körper eines Benutzers positioniert ist oder positioniert werden kann, um Informationen über mindestens einen Analyt des Körpers zu erhalten. Es ist jedoch zu beachten, dass die hierin offenbarten Ausführungsformen mit In-vivo-Analytüberwachungssystemen verwendet werden können, die In-vitro-Fähigkeiten beinhalten, sowie mit rein In-vitro- oder Ex-vivo-Analytüberwachungssystemen, einschließlich Systemen, die vollständig nicht-invasiv sind.
Darüber hinaus fallen für jede einzelne Ausführungsform eines hierin offenbarten Verfahrens Systeme und Vorrichtungen, die jede dieser Ausführungsformen ausführen können, in den Umfang der vorliegenden Offenbarung. Beispielsweise werden Ausführungsformen von Sensorsteuervorrichtungen offenbart, und diese Vorrichtungen können einen oder mehrere Sensoren, Analytüberwachungsschaltungen (z. B. eine analoge Schaltung), Speicher (z. B. zum Speichern von Befehlen), Stromquellen, Kommunikationsschaltungen, Sender, Empfänger, Prozessoren und/oder Steuerungen (z. B. zum Ausführen von Befehlen) aufweisen, die alle Verfahrensschritte ausführen oder die Ausführung aller Verfahrensschritte erleichtern können. Diese Ausführungsformen von Sensorsteuervorrichtungen können verwendet werden und sind in der Lage, die von einer Sensorsteuervorrichtung ausgeführten Schritte aus allen hier beschriebenen Verfahren zu implementieren.
Wie erwähnt, werden hier eine Reihe von Ausführungsformen von Systemen, Vorrichtungen und Verfahren beschrieben, die Verbesserungen an Sensoreinführvorrichtungen und Sensorsteuervorrichtungen zur Verwendung mit In-vivo-Analytüberwachungssystemen bieten. Insbesondere sind mehrere Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung darauf ausgelegt, die Langlebigkeit bestimmter Komponenten einer Sensorapplikationsvorrichtung zu verbessern und ihre Anfälligkeit für mechanische Ausfälle zu verringern. Einige Ausführungsformen umfassen beispielsweise eine Zuglasche, die ein elektrisch isolierendes Material umfasst, das mit einem oder mehreren der folgenden Elemente gekoppelt ist: den Sensorkontakten, der Stromversorgung oder einer anderen Komponente der Sensorelektronik. In bestimmten Ausführungsformen kann die Zuglasche so konfiguriert sein, dass sie eine elektrische Kopplung zwischen der Stromversorgung und der Sensorelektronik der Sensorsteuervorrichtung verhindert, wodurch die Stromversorgung der Sensorsteuervorrichtung während der Lagerung oder des Transports aufrechterhalten wird. In einer weiteren Ausführungsform ist ein Blattfeder-Rückzugsmechanismus in einem Sensorapplikator implementiert, um die Anzahl potenzieller Sensorapplikatorvorrichtungskomponenten zu reduzieren, die anfällig für mechanische Ausfälle sind. In einer weiteren Ausführungsform werden mehrere magnetische Elemente verwendet, um eine Sensorsteuervorrichtung in einem Sensorträger des Applikators zu halten, wodurch auch die Anzahl der Sensorapplikatorvorrichtungskomponenten reduziert wird, die anfällig für mechanische Ausfälle sind. Folglich können diese Ausführungsformen unter anderem die Langlebigkeit und Funktionalität von Sensorapplikatorvorrichtungen und Sensorsteuergeräten verbessern.
Bevor diese Aspekte der Ausführungsformen jedoch im Detail beschrieben werden, ist es zunächst wünschenswert, Beispiele für Vorrichtungen zu beschreiben, die beispielsweise in einem In-vivo-Analytüberwachungssystem vorhanden sein können, sowie Beispiele für deren Betrieb, die alle mit den hier beschriebenen Ausführungsformen verwendet werden können.
Es gibt verschiedene Arten von In-vivo-Analyt-Überwachungssystemen. „Kontinuierliche Analyt-Überwachungssysteme“ (oder „Kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme“) können beispielsweise Daten von einem Sensorsteuergerät kontinuierlich ohne Aufforderung, z. B. automatisch nach einem Zeitplan, an ein Lesegerät übertragen. „Flash-Analyt-Überwachungssysteme“ (oder „Flash-GlukoseÜberwachungssysteme“ oder einfach „Flash-Systeme“) können beispielsweise Daten von einem Sensorsteuergerät als Reaktion auf einen Scan oder eine Datenanforderung durch ein Lesegerät übertragen, beispielsweise mit einem Nahfeldkommunikationsprotokoll (NFC) oder einem Radiofrequenz-Identifikationsprotokoll (RFID). In-vivo-Analyt-Überwachungssysteme können auch ohne Kalibrierung durch einen Fingerstich betrieben werden.
In-vivo-Analyt-Überwachungssysteme unterscheiden sich von „In-vitro“-Systemen, die mit einer biologischen Probe außerhalb des Körpers (oder „ex vivo“) in Kontakt kommen und in der Regel ein Messgerät mit einem Anschluss zum Aufnehmen eines Analyt-Teststreifens mit Körperflüssigkeit des Benutzers umfassen, die analysiert werden kann, um den Blutzuckerspiegel des Benutzers zu bestimmen.
In-vivo-Überwachungssysteme können einen Sensor umfassen, der, während er sich in vivo befindet, mit der Körperflüssigkeit des Benutzers in Kontakt kommt und die darin enthaltenen Analytkonzentrationen erfasst. Der Sensor kann Teil der Sensorsteuervorrichtung sein, die sich am Körper des Benutzers befindet und die Elektronik und Stromversorgung enthält, die die Analytmessung ermöglichen und steuern. Die Sensorsteuervorrichtung und Varianten davon können auch als „Sensorsteuereinheit“, „am Körper befindliche Elektronikvorrichtung oder -einheit“, „am Körper befindliche Vorrichtung oder Einheit“ oder „Sensordatenkommunikationsvorrichtung oder -einheit“ bezeichnet werden, um nur einige zu nennen.
In-vivo-Überwachungssysteme können auch ein Gerät umfassen, das gemessene Analytdaten von der Sensorsteuervorrichtung empfängt und diese gemessenen Analytdaten in beliebiger Form verarbeitet und/oder dem Benutzer anzeigt. Dieses Gerät und Varianten davon können als „Handlesegerät“, „Lesegerät“ (oder einfach „Leser“), „Handheld-Elektronik“ (oder einfach „Handheld“), „tragbares Datenverarbeitungsgerät“ oder -einheit, „Datenempfänger“, „Empfängergerät“ oder -einheit (oder einfach „Empfänger”) oder „Fernbedienungsgerät“ oder -einheit, um nur einige zu nennen. Andere Geräte wie Personalcomputer wurden ebenfalls mit In-vivo- und In-vitro-Überwachungssystemen verwendet oder in diese integriert.
Beispielhaftes In-vivo-Analytüberwachungssystem
1 ist ein konzeptionelles Diagramm, das ein Beispiel für eine Ausführungsform eines Analytüberwachungssystems 100 darstellt, das einen Sensorapplikator 150, eine Sensorsteuervorrichtung 102 und ein Lesegerät 120 umfasst. Hier kann der Sensorapplikator 150 verwendet werden, um die Sensorsteuervorrichtung 102 an eine Überwachungsstelle auf der Haut eines Benutzers zu bringen, wo ein Sensor 104 durch ein Klebepflaster 105 für einen bestimmten Zeitraum in Position gehalten wird. Die Sensorsteuervorrichtung 102 ist in den 2B und 2C näher beschrieben und kann über einen Kommunikationspfad 140 unter Verwendung einer drahtgebundenen oder drahtlosen Technik mit der Lesegerätvorrichtung 120 kommunizieren. Beispiele für drahtlose Protokolle sind Bluetooth, Bluetooth Low Energy (BLE, BTLE, Bluetooth SMART usw.), Near Field Communication (NFC) und andere. Benutzer können über den Bildschirm 122 und die Eingabeeinrichtung 121 die auf dem Lesegerät 120 installierten Anwendungen überwachen, und der Akku des Geräts kann über den Stromanschluss 123 aufgeladen werden. Das Lesegerät 120 kann über einen Kommunikationspfad 141 unter Verwendung einer drahtgebundenen oder drahtlosen Technik mit dem lokalen Computersystem 170 kommunizieren. Das lokale Computersystem 170 kann einen oder mehrere der folgenden Komponenten umfassen: Laptop, Desktop, Tablet, Phablet, Smartphone, Set-Top-Box, Videospielkonsole oder andere Computergeräte, und die drahtlose Kommunikation kann eine beliebige Anzahl geeigneter drahtloser Netzwerkprotokolle umfassen, darunter Bluetooth, Bluetooth Low Energy (BTLE), Wi-Fi oder andere. Das lokale Computersystem 170 kann über den Kommunikationspfad 143 mit einem Netzwerk 190 kommunizieren, ähnlich wie das Lesegerät 120 über einen Kommunikationspfad 142 mit dem Netzwerk 190 kommunizieren kann, und zwar mittels einer drahtgebundenen oder drahtlosen Technik, wie zuvor beschrieben. Das Netzwerk 190 kann eines von mehreren Netzwerken sein, beispielsweise private Netzwerke und öffentliche Netzwerke, lokale Netzwerke oder Weitverkehrsnetzwerke und so weiter. Ein vertrauenswürdiges Computersystem 180 kann einen Server umfassen und Authentifizierungsdienste und eine gesicherte Datenspeicherung bereitstellen und über einen Kommunikationspfad 144 mit dem Netzwerk 190 über eine drahtgebundene oder drahtlose Technik kommunizieren.
Beispielhafte Lesegerätvorrichtung
2A ist ein Blockdiagramm, das eine Ausführungsform einer Lesevorrichtung darstellt, die als Smartphone konfiguriert ist. Hier kann die Lesevorrichtung 120 eine Anzeige 122, eine Eingabekomponente 121 und einen Prozessorkern 206 umfassen, der einen Kommunikationsprozessor 222, der mit einem Speicher 223 gekoppelt ist, und einen Anwendungsprozessor 224, der mit einem Speicher 225 gekoppelt ist, umfasst. Ebenfalls enthalten sein können ein separater Speicher 230, ein HF-Transceiver 228 mit Antenne 229 und eine Stromversorgung 226 mit einem Stromversorgungsmodul 238. Weiterhin kann ein multifunktionaler Transceiver 232 enthalten sein, der über Wi-Fi, NFC, Bluetooth, BTLE und GPS mit einer Antenne 234 kommunizieren kann. Wie dem Fachmann bekannt ist, sind diese Komponenten elektrisch und kommunikativ so gekoppelt, dass sie ein funktionsfähiges Gerät bilden.
Beispielhafte Sensorsteuervorrichtungen
Die sind Blockdiagramme, die Beispielausführungen der Sensorsteuervorrichtung 102 mit einem Analytesensor 104 und einer Sensorelektronik 160 (einschließlich einer Analytüberwachungsschaltung) zeigen, die den Großteil der Verarbeitungsleistung zum Bereitstellen von Endergebnisdaten, die zur Anzeige für den Benutzer geeignet sind, aufweisen kann. In 2B ist ein einzelner Halbleiterchip 161 dargestellt, bei dem es sich um eine anwendungsspezifische integrierte Schaltung (ASIC) handeln kann. Innerhalb des ASIC 161 sind bestimmte hochrangige Funktionseinheiten dargestellt, darunter eine analoge Frontend-Schaltung (AFE) 162, eine Leistungsmanagement- (oder Steuerungs-) Schaltung 164, ein Prozessor 166 und eine Kommunikationsschaltung 168 (die als Sender, Empfänger, Transceiver, passive Schaltung oder anderweitig entsprechend dem Kommunikationsprotokoll implementiert sein kann). In dieser Ausführungsform werden sowohl APE 162 als auch Prozessor 166 als Analytüberwachungsschaltung verwendet, aber in anderen Ausführungsformen kann jede der Schaltungen die Analytenüberwachungsfunktion ausführen. Der Prozessor 166 kann einen oder mehrere Prozessoren, Mikroprozessoren, Steuerungen und/oder Mikrocontroller umfassen, von denen jeder ein diskreter Chip sein kann oder auf mehrere verschiedene Chips verteilt sein kann (und einen Teil davon bilden kann).
Ein Speicher 163 ist ebenfalls in ASIC 161 enthalten und kann von den verschiedenen in ASIC 161 vorhandenen Funktionseinheiten gemeinsam genutzt oder auf zwei oder mehr davon verteilt sein. Der Speicher 163 kann auch ein separater Chip sein. Der Speicher 163 kann ein flüchtiger und/oder nichtflüchtiger Speicher sein. In dieser Ausführungsform ist der ASIC 161 mit einer Stromquelle 173 gekoppelt, die eine Knopfzellenbatterie oder dergleichen sein kann. Der AFE 162 ist mit dem In-vivo-Analytensensor 104 verbunden, empfängt Messdaten von diesem und gibt die Daten in digitaler Form an den Prozessor 166 aus, der die Daten wiederum verarbeitet, um die diskreten Endresultate für Glukose, Trendwerte usw. zu erhalten. Diese Daten können dann an eine Kommunikationsschaltung 168 weitergeleitet werden, um über eine Antenne 171 beispielsweise an ein Lesegerät 120 (nicht dargestellt) gesendet zu werden, wo sie von der residenten Softwareanwendung nur minimal weiterverarbeitet werden müssen, um die Daten anzuzeigen.
2C ähnelt 2B, enthält jedoch zwei diskrete Halbleiterchips 162 und 174, die zusammen oder getrennt verpackt sein können. Hier befindet sich der AFE 162 auf ASIC 161. Der Prozessor 166 ist mit einer Leistungsmanagementschaltung 164 und einer Kommunikationsschaltung 168 auf dem Chip 174 integriert. AFE 162 umfasst einen Speicher 163 und Chip 174 umfasst einen Speicher 165, der isoliert oder verteilt sein kann. In einer Ausführungsform ist AFE 162 mit einer Leistungsmanagementschaltung 164 und einem Prozessor 166 auf einem Chip kombiniert, während die Kommunikationsschaltung 168 auf einem separaten Chip angeordnet ist. In einer anderen Ausführungsform befinden sich sowohl die AFE 162 als auch die Kommunikationsschaltung 168 auf einem Chip, und der Prozessor 166 und die Leistungsmanagementschaltung 164 befinden sich auf einem anderen Chip. Es ist zu beachten, dass andere Chipkombinationen möglich sind, einschließlich drei oder mehr Chips, von denen jeder für die beschriebenen separaten Funktionen verantwortlich ist oder eine oder mehrere Funktionen für eine ausfallsichere Redundanz teilt.
Beispielhafte Montageprozesse für Sensorsteuervorrichtungen
Die Komponenten der Sensorsteuervorrichtung 102 können von einem Benutzer in mehreren Paketen erworben werden, die vor der Lieferung an einen geeigneten Benutzerstandort vom Benutzer endmontiert werden müssen. Die 3A - 3D zeigen ein Ausführungsbeispiel eines Montageprozesses für die Sensorsteuervorrichtung 102 durch einen Benutzer, einschließlich der Vorbereitung separater Komponenten vor dem Zusammenfügen der Komponenten, um den Sensor für die Lieferung vorzubereiten. 3E -3 F zeigen eine Ausführungsform der Lieferung der Sensorsteuervorrichtung 102 an einen geeigneten Benutzerstandort durch Auswahl des geeigneten Lieferorts und Anbringen der Vorrichtung 102 an diesem Standort.
3A ist eine proximale perspektivische Ansicht, die eine Ausführungsform eines Benutzers zeigt, der einen Behälter 810, der hier als Tablett konfiguriert ist (obwohl auch andere Verpackungen verwendet werden können), für einen Montageprozess vorbereitet. Der Benutzer kann diese Vorbereitung durchführen, indem er den Deckel 812 von der Schale 810 entfernt, um die Plattform 808 freizulegen, beispielsweise indem er einen nicht haftenden Teil des Deckels 812 von der Schale 810 abzieht, so dass die haftenden Teile des Deckels 812 entfernt werden. Das Entfernen des Deckels 812 kann in verschiedenen Ausführungsformen angemessen sein, solange die Plattform 808 innerhalb der Schale 810 ausreichend freigelegt ist. Der Deckel 812 kann dann beiseite gelegt werden.
3B ist eine Seitenansicht, die ein Ausführungsbeispiel eines Benutzers zeigt, der eine Applikatorvorrichtung 150 für die Montage vorbereitet. Die Applikatorvorrichtung 150 kann in einer sterilen Verpackung bereitgestellt werden, die durch eine Kappe 708 verschlossen ist. Die Vorbereitung der Applikatorvorrichtung 150 kann das Trennen des Gehäuses 702 von der Kappe 708 umfassen, um die Hülle 704 freizulegen (3C). Dies kann durch Abschrauben (oder anderweitiges Trennen) der Kappe 708 vom Gehäuse 702 erreicht werden. Die Kappe 708 kann dann beiseite gelegt werden.
3C ist eine proximale perspektivische Ansicht, die ein Ausführungsbeispiel eines Benutzers zeigt, der eine Applikatorvorrichtung 150 während einer Montage in eine Schale 810 einsetzt. Zunächst kann der Benutzer die Hülle 704 in die Plattform 808 innerhalb der Schale 810 einführen, nachdem er das Gehäuseausrichtungsmerkmal 1302 (oder den Schlitz oder die Aussparung) und das Schalenausrichtungsmerkmal 924 (ein Anschlag oder eine Arretierung) ausgerichtet hat. Durch das Einführen der Hülle 704 in die Plattform 808 wird die Hülle 704 relativ zum Gehäuse 702 vorübergehend entriegelt und auch die Plattform 808 relativ zur Schale 810 vorübergehend entriegelt. In diesem Stadium führt das Entfernen der Applikationsvorrichtung 150 aus der Schale 810 zu demselben Zustand wie vor dem ersten Einführen der Applikationsvorrichtung 150 in die Schale 810 (d. h., der Vorgang kann an dieser Stelle rückgängig gemacht oder abgebrochen und dann ohne Folgen wiederholt werden).
Die Hülle 704 kann ihre Position innerhalb der Plattform 808 in Bezug auf das Gehäuse 702 beibehalten, während das Gehäuse 702 distal vorgeschoben wird, wobei sie mit der Plattform 808 gekoppelt ist, um die Plattform 808 in Bezug auf die Schale 810 distal vorzuschieben. Dieser Schritt entriegelt und klappt die Plattform 808 innerhalb der Schale 810 zusammen. Die Hülle 704 kann mit Verriegelungselementen (nicht gezeigt) innerhalb der Schale 810 in Kontakt kommen und diese lösen, wodurch die Hülle 704 in Bezug auf das Gehäuse 702 entriegelt wird und verhindert wird, dass sich die Hülle 704 (relativ) bewegt, während das Gehäuse 702 die Plattform 808 weiter distal vorschiebt. Am Ende der Vorwärtsbewegung des Gehäuses 702 und der Plattform 808 ist die Hülle 704 relativ zum Gehäuse 702 dauerhaft entriegelt. Eine Nadel und ein Sensor (nicht gezeigt) innerhalb der Schale 810 können am Ende der distalen Vorwärtsbewegung des Gehäuses 702 mit einem Elektronikgehäuse (nicht gezeigt) innerhalb des Gehäuses 702 gekoppelt werden. Die Funktionsweise und das Zusammenwirken der Applikationsvorrichtung 150 und der Schale 810 werden im Folgenden näher beschrieben.
3D ist eine proximale perspektivische Ansicht, die ein Ausführungsbeispiel zeigt, bei dem ein Benutzer eine Applikationsvorrichtung 150 während einer Montage aus einer Schale 810 entnimmt. Ein Benutzer kann den Applikator 150 aus der Schale 810 entfernen, indem er das Gehäuse 702 in Bezug auf die Schale 810 proximal vorschiebt oder andere Bewegungen ausführt, die denselben Endeffekt haben, nämlich die Entkopplung des Applikators 150 und der Schale 810. Die Applikatorvorrichtung 150 wird mit vollständig montierter Sensorsteuervorrichtung 102 (nicht gezeigt) (Nadel, Sensor, Elektronik) darin und in Position für die Abgabe entfernt.
3E ist eine proximale perspektivische Ansicht, die ein Ausführungsbeispiel eines Patienten zeigt, der die Sensorsteuervorrichtung 102 unter Verwendung der Applikatorvorrichtung 150 auf einen Zielbereich der Haut, beispielsweise auf den Bauch oder eine andere geeignete Stelle, aufbringt. Durch das distale Vorschieben des Gehäuses 702 wird die Hülle 704 innerhalb des Gehäuses 702 zusammengefaltet und der Sensor so auf die Zielstelle aufgebracht, dass eine Klebeschicht auf der Unterseite der Sensorsteuervorrichtung 102 an der Haut haftet. Die Nadel wird automatisch zurückgezogen, wenn das Gehäuse 702 vollständig vorgeschoben ist, während der Sensor (nicht dargestellt) in seiner Position verbleibt, um die Analytkonzentrationen zu messen.
3F ist eine proximale perspektivische Ansicht, die ein Ausführungsbeispiel eines Patienten mit einer Sensorsteuervorrichtung 102 in einer aufgebrachten Position zeigt. Der Benutzer kann dann den Applikator 150 von der Applikationsstelle entfernen.
Das in den 3A - 3F und an anderer Stelle hierin beschriebene System 100 kann im Vergleich zu Systemen nach dem Stand der Technik die Wahrscheinlichkeit eines versehentlichen Bruchs, einer dauerhaften Verformung oder einer falschen Montage von Applikator-Komponenten verringern oder beseitigen. Da das Applikatorgehäuse 702 direkt mit der Plattform 808 in Eingriff kommt, während die Hülle 704 entriegelt wird, und nicht indirekt über die Hülle 704, führt die relative Winkelstellung zwischen der Hülle 704 und dem Gehäuse 702 nicht zu einem Bruch oder einer dauerhaften Verformung der Arme oder anderer Komponenten. Das Potenzial für relativ hohe Kräfte (wie bei herkömmlichen Vorrichtungen) während der Montage wird verringert, was wiederum die Wahrscheinlichkeit einer fehlerhaften Montage durch den Benutzer verringert.
Beispielhafte Sensorapplikatorvorrichtungen
4A ist eine Seitenansicht, die eine Ausführungsform einer Applikatorvorrichtung 150 zeigt, die mit einer Schraubkappe 708 verbunden ist. Dies ist ein Beispiel dafür, wie der Applikator 150 an einen Benutzer versandt und von diesem empfangen wird, bevor er vom Benutzer mit einem Sensor zusammengebaut wird. 4B ist eine Seitenperspektivansicht, die den Applikator 150 und die Kappe 708 nach dem Trennen zeigt. 4C ist eine perspektivische Ansicht, die eine Beispielausführungsform eines distalen Endes einer Applikatorvorrichtung 150 mit Elektronikgehäuse 706 und Klebeplaster 105 zeigt, die aus ihrer Position entfernt wurden, die sie innerhalb des Sensorträgers 710 der Hülle 704 eingenommen hätten, wenn die Kappe 708 angebracht wäre.
Zur Veranschaulichung und ohne Einschränkung auf 4D - G Bezug nehmend, kann die Applikatorvorrichtung 20150 einem Benutzer als eine einzige integrierte Baugruppe bereitgestellt werden. Die 4D und 4E zeigen jeweils eine perspektivische Draufsicht und eine perspektivische Unteransicht der Applikatorvorrichtung 20150, 4F zeigt eine Explosionsdarstellung der Applikatorvorrichtung 20150 und 4G zeigt eine seitliche Schnittansicht. Die perspektivischen Ansichten veranschaulichen, wie der Applikator 20150 an einen Benutzer versandt und von diesem empfangen wird. Die Explosions- und Schnittansichten veranschaulichen die Komponenten der Applikatorvorrichtung 20150. Die Applikatorvorrichtung 20150 kann ein Gehäuse 20702, eine Dichtung 20701, eine Hülle 20704, einen Nadelträger 201102, eine Feder 205612, einen Sensorträger 20710 (auch als „Puck-Träger“ bezeichnet), eine Nadelnabe 205014, eine Sensorsteuervorrichtung (auch als „Puck“ bezeichnet) 20102, ein Klebepflaster 20105, ein Trockenmittel 20502, eine Kappe 20708, ein Serienetikett 20709 und eine Manipulationssicherung 20712 umfassen. Bei Erhalt durch den Benutzer sind nur das Gehäuse 20702, die Kappe 20708, die Manipulationssicherung 20712 und das Etikett 20709 sichtbar. Die Manipulationssicherung 20712 kann beispielsweise ein Aufkleber sein, der an dem Gehäuse 20702 und der Kappe 20708 angebracht ist, und die Manipulationssicherung 20712 kann beispielsweise durch Trennen des Gehäuses 20702 und der Kappe 20708 irreparabel beschädigt werden, wodurch einem Benutzer angezeigt wird, dass das Gehäuse 20702 und die Kappe 20708 zuvor getrennt wurden. Diese Merkmale werden nachstehend näher beschrieben.
Unter Bezugnahme auf 4G kann in einigen Ausführungsformen der Innenraum des Gehäuses 20702 und der Kappe 20708 während der Montage leicht mit einem Inertgas unter Druck gesetzt werden. Gemäß einem Aspekt einiger Ausführungsformen kann das Füllen des Innenraums des Gehäuses 20702 und der Kappe 20708 mit einem inerten, trockenen Gas (z. B. Stickstoff oder Argon) während der Montage entweder anstelle eines Trockenmittels oder zusätzlich zu einem Trockenmittel verwendet werden. Gemäß einem weiteren Aspekt einiger Ausführungsformen kann das leichte Unterdrucksetzen des Innenraums des Gehäuses 20702 und der Kappe 20708 mit einem Inertgas auch den Materialfluss über die durch das Gehäuse 20702 und die Kappe 20708 gebildete Dichtung nach außen hin vorspannen und die Wahrscheinlichkeit des Eindringens unerwünschter Verunreinigungen verringern. Darüber hinaus kann als weiterer Vorteil einiger Ausführungsformen ein leichtes Entweichen von Gasdruck aus dem Applikator, wenn der Benutzer die Kappe 20708 entfernt, hörbar sein, um dem Benutzer anzuzeigen, dass die Dichtung während des Transports und/oder der Lagerung nicht beschädigt wurde.
Gemäß einem weiteren Aspekt einiger Ausführungsformen kann ein Inertgas unter Verwendung eines geschlossenen temperaturgesteuerten Systems (nicht gezeigt) in das Innere des Gehäuses 20702 eingeführt werden. Zunächst können eine oder mehrere Applikatorvorrichtungen 20150 in das geschlossene System eingebracht werden, während sich das geschlossene System auf einer ersten vorbestimmten Temperatur befindet. In einigen Ausführungsformen kann das geschlossene System bereits mit dem Inertgas gefüllt sein, bevor die Applikatorvorrichtungen 20150 darin platziert werden. In anderen Ausführungsformen kann das geschlossene System mit dem Inertgas gefüllt werden, nachdem die Applikatorvorrichtungen 20150 darin platziert wurden. Das geschlossene System wird so versiegelt, dass das Inertgas nicht entweichen kann und andere externe Gase nicht eindringen können. Gemäß einem Aspekt einiger Ausführungsformen bilden das Applikatorgehäuse 20702 und die Kappe 20708, wenn das geschlossene System auf der ersten vorbestimmten Temperatur gehalten wird, eine Abdichtung, wie in den vorherigen Abschnitten beschrieben. Anschließend wird das geschlossene System auf eine zweite vorbestimmte Temperatur erhitzt, die höher ist als die erste vorbestimmte Temperatur. Gemäß einem Aspekt einiger Ausführungsformen kann bei der zweiten vorbestimmten Temperatur für jede der einen oder mehreren Applikatorvorrichtungen 20150 die thermische Ausdehnung der Kappe 20708 unterschiedlich (z. B. größer oder kleiner) sein als die thermische Ausdehnung des entsprechenden Gehäuses 20702, wodurch jede Applikatorvorrichtung 20150 entsiegelt wird. Folglich kann das Inertgas in das Innere jedes Gehäuses 20702 diffundieren, während sich die Applikatorvorrichtung 20150 in einem unverschlossenen Zustand befindet. Nach Ablauf einer vorbestimmten Zeit, die ausreicht, damit das Inertgas in jedes Gehäuse 20702 diffundieren kann, kann die Temperatur des geschlossenen Systems dann auf eine niedrigere Temperatur gesenkt werden. In einigen Ausführungsformen kann die niedrigere Temperatur die erste vorbestimmte Temperatur sein. In anderen Ausführungsformen kann die niedrigere Temperatur eine dritte vorbestimmte Temperatur sein, die sich von der ersten vorbestimmten Temperatur unterscheidet, aber auch niedriger als die zweite vorbestimmte Temperatur ist. Bei der niedrigeren Temperatur kann sich die Kappe 20708 so zusammenziehen, dass die Abdichtung mit dem Gehäuse 20702 wieder hergestellt werden kann. Schließlich können die eine oder mehreren Applikatoren aus dem geschlossenen System entfernt werden.
Beispielhafte Sensorträger
5A ist eine proximale perspektivische Ansicht, die eine Ausführungsform des Sensorträgers 710 zeigt, der die Sensorsteuervorrichtung innerhalb des Applikators 150 halten kann. Er kann auch den Nadelträger 2102 mit dem Nadelmodul 2500 halten. In dieser Ausführungsform hat der Sensorträger 710 im Allgemeinen eine hohle, runde, flache, zylindrische Form und kann einen oder mehrere ablenkbare Nadelträgerverriegelungsarme 1524 (z. B. drei) umfassen, die sich proximal von einer proximalen Oberfläche erstrecken, die eine zentral angeordnete Federausrichtungsrippe 1516 umgibt, um die Ausrichtung der Feder 1104 aufrechtzuerhalten. Jeder Verriegelungsarm 1524 weist an oder nahe seinem proximalen Ende eine Rast- oder Haltevorrichtung 1526 auf. Die Stoßsicherung 1534 kann eine Lasche sein, die an einem Außenumfang des Sensorträgers 710 nach außen vorsteht und den Sensorträger 710 vor dem Auslösen für zusätzliche Sicherheit verriegeln kann. Der Drehbegrenzer 1506 kann ein sich proximal erstreckender, relativ kurzer Vorsprung an einer proximalen Fläche des Sensorträgers 710 sein, der die Drehung des Trägers 710 begrenzt. Die Nadelträgerverriegelungsarme 1524 können mit dem Nadelträger 2102 in Eingriff kommen, wie anhand der folgenden 6A-6E beschrieben.
5B ist eine distale perspektivische Ansicht des Sensorträgers 710. Hier sind ein oder mehrere Haltefedernarme 1518 (z. B. drei) für die Sensorelektronik normalerweise in die gezeigte Position vorgespannt und umfassen eine Arretierung 1519, die über die distale Oberfläche des Elektronikgehäuses 706 der Vorrichtung 102 hinweggehen kann, wenn sie in der Aussparung oder dem Hohlraum 1521 untergebracht ist. In bestimmten Ausführungsformen zieht der Benutzer, nachdem die Sensorsteuervorrichtung 102 mit dem Applikator 150 auf die Haut geklebt wurde, den Applikator 150 in proximaler Richtung, d. h. von der Haut weg. Die Haftkraft hält die Sensorsteuervorrichtung 102 auf der Haut und überwindet die von den Federarmen 1518 ausgeübte seitliche Kraft. Infolgedessen biegen sich die Federarme 1518 radial nach außen und lösen die Arretierungen 1519 von der Sensorsteuervorrichtung 102, wodurch die Sensorsteuervorrichtung 102 von dem Applikator 150 gelöst wird.
Zur Veranschaulichung und ohne Einschränkung ist in den 5C und 5D ein beispielhafter Sensorträger 20710 dargestellt. Der Sensorträger 20710 kann eines oder mehrere der hierin beschriebenen Merkmale in Bezug auf Sensorträger aufweisen, wobei ähnliche Merkmale wie hierin beschrieben funktionieren können. Beispielsweise kann der Sensorträger 20710 eine Basis 20710A und einen ersten und einen zweiten Haltearm 20710B umfassen. Jeder Haltearm 20710B kann einen ersten Endabschnitt 20710C, der mit der Basis 20710A verbunden ist, und einen freien Endabschnitt 20710D umfassen. Beispielsweise kann jeder Haltearm 20710B an einer ersten Hälfte der Basis 20710A mit der Basis 20710A verbunden sein, und der freie Endabschnitt 20710D kann sich in Richtung einer zweiten Hälfte der Basis 20710A erstrecken. Jeder Haltearm 20710B kann eine Sensorhaltevorrichtung 20710E aufweisen, die an einer Innenfläche des Haltearms 20710B angeordnet ist. Die Sensorhaltevorrichtung 20710E kann an dem freien Endabschnitt 20710D angeordnet sein. Die Sensorhaltevorrichtung 20710E kann so konfiguriert sein, dass sie die Sensorsteuervorrichtung 20102 innerhalb des Gehäuses 20702 hält. Die Haltevorrichtung 20710E kann eine konische Oberfläche und eine abgewinkelte Trennlinie aufweisen, die ein Lösen der Sensorsteuervorrichtung 20102 bei der Auslieferung ermöglichen. Jeder Haltearm 20710 kann eine Verriegelungsschnittstelle 2071 OF aufweisen, die an einer Außenfläche des Haltearms 20710B angeordnet ist. Die Verriegelungsschnittstelle 20710F kann in die Rippe 20704U an der Hülle 20704 eingreifen. Wie oben beschrieben, kann die Rippe 20704U verhindern, dass sich der Sensorhaltearm 2071 OB beispielsweise bei einem Stoß nach außen biegt, und somit die Haltevorrichtung 20710E in Eingriff mit der Sensorsteuervorrichtung 20102 halten und dadurch eine Bewegung der Sensorsteuervorrichtung 20102 bei einem Stoß verhindern.
In einigen Ausführungsformen kann die Sensorsteuervorrichtung (z. B. 102 oder 20102) durch einen oder mehrere Magnete (nicht gezeigt), die an einem Nadelträger angeordnet sind, in dem Sensorträger (z. B. 710 oder 20710) gehalten werden. Gemäß einem Aspekt einiger Ausführungsformen und wie weiter unten in Bezug auf die 6A - 6D näher beschrieben wird, können ein oder mehrere in dem Nadelträger angeordnete Magnete so konfiguriert sein, dass sie ein oder mehrere in der Sensorsteuervorrichtung (z. B. 102 oder 20102) angeordnete ferromagnetische Komponenten anziehen und dadurch die Sensorsteuervorrichtung (z. B. 102 oder 20102) in dem Sensorträger (z. B. 710 oder 20710) halten. In einigen Ausführungsformen können die eine oder mehreren ferromagnetischen Komponenten in einem Gehäuse der Sensorsteuervorrichtung (z. B. 102 oder 20102) angeordnet sein. In einigen Ausführungsformen können die eine oder mehreren Magnete entweder zusätzlich zu oder anstelle von den einen oder mehreren Haltefedern 1518 für die Sensorelektronik und den entsprechenden Rastnasen 1519 des Sensorträgers 710 (5A - 5B) oder den Haltearmen 20710B mit den entsprechenden Sensorhaltevorrichtungen 20710E des Sensorträgers 20710 (5C - 5D) implementiert sein. In bestimmten Ausführungsformen kann es vorteilhaft sein, den einen oder die mehreren Magnete ohne Federarme 1518, Arretierungen 1519, Haltearme 201710B und Sensorhaltevorrichtungen 20710E zu implementieren, da solche strukturellen Merkmale während der Lagerung oder Verwendung ungünstigen Bedingungen ausgesetzt sein können, die beispielsweise im Laufe der Zeit zu Materialkriechen führen können.
In anderen Ausführungsformen kann die Sensorsteuervorrichtung (z. B. 102 oder 20102) durch einen oder mehrere Magnete, die in dem Sensorträger selbst angeordnet sind, in dem Sensorträger (z. B. 710 oder 20710) gehalten werden. Gemäß einem Aspekt einiger Ausführungsformen besteht ein Vorteil der Anordnung des einen oder der mehreren Magnete im Sensorträger (z. B. 710 oder 20710) in der Nähe zwischen dem einen oder den mehreren Magneten und der Sensorsteuervorrichtung (z. B. 102 oder 20102). Dadurch kann weniger Magnetkraft erforderlich sein, da in einigen Ausführungsformen der eine oder die mehreren Magnete im Sensorträger so konfiguriert sein können, dass sie direkt mit mindestens einem Teil der Sensorsteuervorrichtung (z. B. einem oberen Teil) in Eingriff kommen. Darüber hinaus kann gemäß einem weiteren Aspekt einiger Ausführungsformen das Klebepflaster so konfiguriert sein, dass die Klebeeigenschaft größer ist als die Magnetkraft zwischen dem einen oder den mehreren Magneten und der Sensorsteuervorrichtung. Dementsprechend kann sich die Sensorsteuereinheit, nachdem sie die distale Position erreicht hat und das Klebepflaster mit der Haut verbunden ist, von dem Sensorträger lösen, wenn der Benutzer die Applikationsvorrichtung von der Haut wegzieht.
Unter Bezugnahme auf die 5C und 5D kann der Sensorträger 20710 mehrere Gehäuse-Befestigungsmerkmale 20710F1 aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann der Sensorträger 20710 beispielsweise drei Gehäuse-Befestigungsmerkmale 20710F1 aufweisen. In anderen Ausführungsformen kann der Sensorträger 20710 zwei, vier, fünf, sechs oder mehr Gehäuse-Befestigungsmerkmale 20710F umfassen. Die Gehäuse-Befestigungsmerkmale 20710F1 können in gleichen Abständen auf dem Sensorträger 20710 angeordnet sein und sich von einer Oberseite des Sensorträgers 20710 nach oben erstrecken. Jedes Gehäuse-Befestigungselement 20710F1 kann einen Gehäuse-Schnappverschluss 20710G, ein Gehäuse-Positionierungselement 20710H, ein Vorspannelement 20710I und einen Gehäuseanschlag 20710J umfassen. Die Gehäuse-Positionierungsvorrichtung 20710H kann den Sensorträger 20710 axial relativ zum Gehäuse 20702 positionieren, wenn die beiden miteinander verbunden werden sollen. Der Gehäuseclip 20710G kann in die Sensorträger-Befestigungsschlitze 20702K am Gehäuse 20702 eingreifen, um den Sensorträger 20710 mit dem Gehäuse 20702 zu verbinden. Die Vorspannungsvorrichtung 207101 kann in die Sensorträger-Vorspannungsvorrichtung 20702M am Gehäuse 20702 eingreifen, die so konfiguriert ist, dass sie das Spiel zwischen dem Sensorträger 20710 und dem Gehäuse 20702 beseitigt.
Der Sensorträger 20710 kann ferner mehrere Nadelträgerverriegelungsarme 20710K, beispielsweise drei Nadelträgerverriegelungsarme 20710K, umfassen. Die Nadelträgerverriegelungsarme 20710K können in gleichen Abständen auf dem Sensorträger 20710 angeordnet sein und sich von einer Oberseite des Sensorträgers 20710 nach oben erstrecken. Jeder Nadelträgerverriegelungsarm 20710K kann eine Nadelträgerhaltevorrichtung 20710L und eine Rippe 20710M umfassen. Die Rippe 20710M kann in eine Innenfläche der Hülle 20704 eingreifen, wodurch der Nadelträgerverriegelungsarm 20710K nach innen gedrückt wird und die Nadelträgerhaltevorrichtung 20710L den Nadelträger 201102 hält, wie nachstehend näher beschrieben. Die Trägerhaltevorrichtung 20710L kann in der Seitenansicht eine dreieckige Form und in der Draufsicht eine „U“-Form aufweisen.
Gemäß dem offenbarten Gegenstand kann der Sensorträger 20710 mehrere Verriegelungsleisten 20710N aufweisen, die so konfiguriert sind, dass sie mit der Verriegelungsarmschnittstelle 20704M der Hülle 20704 in Eingriff kommen, wie oben beschrieben. Beispielsweise kann der Sensorträger 20710 zwei Verriegelungsleisten 20710N aufweisen. Der Sensorträger 20710 kann Aussparungen 207100 aufweisen, die in der Nähe jeder Verriegelungsleiste 20710N angeordnet und so konfiguriert sind, dass sie die Verriegelungsarmschnittstelle 20704M während des Auslösens aufnehmen, um zu verhindern, dass der Verriegelungsarm 20704J während des Auslösens mit dem Gehäuse 20702 in Eingriff kommt. Der Sensorträger 20710 kann ein Loch 20710P aufweisen, das sich durch eine Mitte der Basis 20710A erstreckt. Das Loch 20710P kann die Bewegung der Nadelnabe 205014 während des Einführens führen und begrenzen. Zusätzlich oder alternativ kann der Sensorträger 20710 eine Federpositionierung 20710Q aufweisen.
Eine Unterseite des Sensorträgers 20710 kann Versteifungsrippen 20710R und Sensorpositionierungsrippen 20710S aufweisen, die die planare Bewegung der Sensorsteuervorrichtung 20102 relativ zum Sensorträger 20710 begrenzen können. Die Unterseite des Sensorträgers 20710 kann eine Sensorauflagefläche 20710T aufweisen, die so konfiguriert ist, dass sie die Sensorsteuervorrichtung 20102 abstützt.
Beispielhafte Nadelträger
Die 6A und 6B sind eine proximale perspektivische Ansicht bzw. eine Seitenquerschnittsansicht, die eine Ausführungsform des Nadelträgers 2102 zeigen. Der Nadelträger 2102 kann das Nadelmodul 2500 innerhalb des Applikators 150 greifen und halten. Er kann sich auch automatisch zurückziehen, wenn eine oder mehrere Federn während eines Einführvorgangs aus einem vorgespannten, komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand übergehen, wie in den 10A - 10E beschrieben. In der Nähe eines distalen Endes des Nadelträgers 2102 können Verdrehsicherungsschlitze 1608 vorgesehen sein, die verhindern, dass sich der Nadelträger 2102 dreht, wenn er sich in einem mittleren Bereich der Nadelträgerverriegelungsarme 1524 befindet (wie in 9A gezeigt). Die Verdrehsicherungsschlitze 1608 können zwischen Abschnitten der Abschrägung 1610 der Nadelträgerbasis angeordnet sein, wodurch ein vollständiges Zurückziehen des Nadelträgers 2102 durch die Hülle 704 beim Zurückziehen des Nadelträgers 2102 am Ende des Einsatzvorgangs sichergestellt werden kann.
Wie in 6B gezeigt, können Nadelrückhaltearme 1618 in einem Inneren des Nadelträgers 2102 um eine Mittelachse angeordnet sein und eine Nadelhalteklammer 1620 an einem distalen Ende jedes Arms 1618 aufweisen. Die Nadelhalteklammer 1620 kann eine proximale Oberfläche aufweisen, die nahezu senkrecht zur Mittelachse stehen kann und an eine distal gerichtete Oberfläche der Nadelnabe 2516 anliegen kann.
Zur Veranschaulichung und ohne Einschränkung ist in den 6C und 6D ein beispielhafter Nadelträger 201102 dargestellt. Der Nadelträger 201102 kann ein oder mehrere der hierin in Bezug auf Nadelträger beschriebene Merkmale aufweisen, wobei ähnliche Merkmale wie hierin beschrieben funktionieren können. Beispielsweise kann der Nadelträger 201102 eine Reihe von Merkmalen zum Eingriff mit den drei Nadelträgerverriegelungsarmen 2071 OK des Sensorträgers 20710 umfassen. Die Merkmale können eine Haltefläche 201102 A vor dem teilweisen Zurückziehen und eine Haltefläche 201102B nach dem teilweisen Zurückziehen umfassen. Die Haltefläche 201102 A für vor dem teilweisen Zurückziehen kann vor dem teilweisen Zurückziehen, beispielsweise während des Transports und der Lagerung, mit dem Halteelement 20710L für Nadelträger in Eingriff kommen. Die Haltefläche 201102B für nach dem teilweisen Zurückziehen kann nach dem teilweisen Zurückziehen mit dem Halteelement 20710L für Nadelträger in Eingriff kommen. Beispielsweise wenn sich die Hülle 20704 zunächst relativ zum Sensorträger 20710 proximal bewegt, kann die Rippe 20710M des Haltearms 20710L in den Schlitz 20704Q der Hülle 20704 eingreifen, wodurch sich der Haltearm 20710L radial nach außen bewegen kann und das Nadelträgerhalteelement 20710L die vorläufige Teilrückzugs-Haltefläche 201102A freizugeben und in die Nach-Teilrückzugs-Haltefläche 201102B einzugreifen. Die Höhe zwischen dem Ende der vorläufigen Teilrückzugsfläche 201102 A und dem Anfang der Nach-Teilrückzugsfläche 201102B kann dem Abstand des Teilrückzugs entsprechen. Eine Lauffläche 201102C kann unterhalb der Haltefläche 201102B für den Rückzug nach dem teilweisen Rückzug angeordnet sein und kann gegen den Haltearm 20710L gleiten, wenn der Nadelträger 201102 zurückgezogen wird. Ausrichtungswände 201102D können dazu beitragen, den Nadelträger 201102 während des teilweisen Rückzugs mit dem Sensorträger 20704 ausgerichtet zu halten. Der Nadelträger 201102 kann eine Fase 201102F aufweisen, die Verdrehsicherungsschlitze 201102E zum Eingriff in die Haltearme 20710L am Sensorträger 20710 aufweisen kann.
Intern kann der Nadelträger 201102 Nadelhaltearme 201102G mit einer Einführfläche 2011021 und einer Nadelnaben-Kontaktfläche 201102H aufweisen. Die Haltearme 201102G können die Nadelnabe 205014 aufnehmen und halten. Der Federanschlag 201102J kann in die Rückzugsfeder 205612 eingreifen.
Unter Bezugnahme auf 6D kann der Nadelträger 201102 gemäß einigen Ausführungsformen auch einen oder mehrere Magnete 201102K zum Halten einer Sensorsteuervorrichtung in dem Sensorträger (z. B. 710 oder 20710 aus 5A-5D) umfassen. Zur Veranschaulichung kann der Nadelträger 201102 einen oder mehrere Magnete 201102K umfassen, die in oder auf einer distal zugewandten Oberfläche des Nadelträgers 201102 angeordnet sind. Gemäß einem Aspekt dieser Ausführungsformen sind der eine oder die mehreren Magnete 201102K so konfiguriert, dass sie eine oder mehrere ferromagnetische Komponenten anziehen, die in der Sensorsteuervorrichtung angeordnet sind, wodurch die Sensorsteuervorrichtung in dem Sensorträger gehalten werden kann, wenn der Nadelträger 201102 und der Sensorträger einander nahe sind. Genauer gesagt sind, wenn der Nadelträger 201102K und der Sensorträger gekoppelt sind, wie in den 10A - I0C dargestellt, der eine oder die Magnete 201102K so konfiguriert, dass sie ein Magnetfeld mit ausreichender Stärke erzeugen, um eine „ziehende“ Kraft auf die in der Sensorsteuervorrichtung angeordneten ferromagnetischen Komponenten in einer proximalen Richtung auszuüben, so dass die Sensorsteuervorrichtung im Sensorträger gehalten wird.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Ausführungsformen, wie in 10E gezeigt, bewirkt die Ausdehnung der Rückstellfeder während des Zurückziehens der Nadel, dass sich der Nadelträger 201102 vom Sensorträger löst und in proximaler Richtung verschoben wird. Wenn sich der Nadelträger 201102 weiter vom Sensorträger entfernt, üben der eine oder die mehreren Magnete 201102K keine ausreichende Magnetkraft mehr aus, um die Sensorsteuervorrichtung im Sensorträger zu halten. Anschließend kann sich die Sensorsteuervorrichtung vom Sensorträger lösen.
Gemäß einigen Ausführungsformen können der eine oder die Magnete 201102K in ein distales Ende des Nadelträgers 201102 eingebettet sein, so dass die distal zugewandte Oberfläche bündig mit dem Sensorträger abschließt. In einigen Ausführungsformen können der eine oder die Magnete 201102K entweder ein einzelnes magnetisches Element oder eine Vielzahl diskreter magnetischer Elemente umfassen. Beispielsweise können in einigen Ausführungsformen der eine oder die mehreren Magnete 201102K ein einzelnes magnetisches Element mit einer ringförmigen Geometrie umfassen. In anderen Ausführungsformen können der eine oder die mehreren Magnete 201102K zwei, drei, vier, fünf oder mehr diskrete magnetische Elemente umfassen, die auf der distalen Fläche des Nadelträgers 201102 angeordnet sind. In noch anderen Ausführungsformen kann mindestens ein Teil des distalen Endes des Nadelträgers 201102 selbst aus einem magnetischen Material hergestellt sein. Fachleute werden erkennen, dass andere Konfigurationen und Geometrien zur Implementierung des einen oder der mehreren Magnete zum Halten einer Sensorsteuervorrichtung in dem Sensorträger möglich sind und vollständig in den Umfang der vorliegenden Offenbarung fallen.
Beispielhafte Sensor- und Verbinderbaugruppen
7 ist eine Seitenansicht eines Beispielsensors 11900 gemäß einer oder mehreren Ausführungsformen der Offenbarung. Der Sensor 11900 kann in einigen Aspekten jedem der hier beschriebenen Sensoren ähnlich sein und kann daher in einem Analytüberwachungssystem zum Erfassen spezifischer Analytkonzentrationen verwendet werden. Wie dargestellt, umfasst der Sensor 11900 eine Spitze 11902, eine Fahne 11904 und einen Hals 11906, der die Spitze 11902 und die Fahne 11904 miteinander verbindet. Die Spitze 11902 enthält ein Enzym oder eine andere chemische oder biologische Substanz, und in einigen Ausführungsformen kann eine Membran die chemische Substanz bedecken. Bei der Verwendung wird die Spitze 11902 transkutan unter der Haut eines Benutzers aufgenommen, und die darauf enthaltene chemische Substanz erleichtert die Überwachung des Analyten in Gegenwart von Körperflüssigkeiten.
Die Spitze 11902 kann in einem hohlen oder vertieften Abschnitt einer Nadel (nicht gezeigt) aufgenommen werden, um die Spitze 11902 des Sensors 11900 zumindest teilweise zu umschließen. Wie dargestellt, kann sich die Apitze 11902 in einem Winkel Q versetzt zur Horizontalen erstrecken. In einigen Ausführungsformen kann der Winkel Q etwa 85° betragen. Dementsprechend kann sich die Spitze 11902 im Gegensatz zu anderen Sensorspitzen nicht senkrecht von der Fahne 11904 erstrecken, sondern in einem Winkel versetzt zur Senkrechten. Dies kann sich als vorteilhaft erweisen, um die Apitze 11902 innerhalb des vertieften Abschnitts der Nadel zu halten.
Die Spitze 11902 umfasst ein erstes oder unteres Ende 11908a und ein zweites oder oberes Ende 11908b, das dem unteren Ende 11908a gegenüberliegt. Ein Zylinder 11910 kann an oder in der Nähe des oberen Endes 11908b vorgesehen sein und sich vertikal nach oben von der Stelle erstrecken, an der der Hals 11906 die Spitze 11902 mit der Fahne 11904 verbindet. Wenn sich die Nadel während des Betriebs seitlich bewegt, hilft der Zylinder 11910 dabei, die Spitze 11902 in Richtung der Nadle zu drehen und ansonsten innerhalb des vertieften Abschnitts der Nadel zu bleiben. Darüber hinaus kann der Zylinder 11910 in einigen Ausführungsformen einen Vorsprung 11912 bereitstellen oder anderweitig definieren, der sich seitlich davon erstreckt. Wenn der Sensor 11900 mit der Nadel verbunden ist und sich das Ende 11902 innerhalb des vertieften Abschnitts der Nadel erstreckt, kann der Vorsprung 11912 in die Innenfläche des vertieften Abschnitts eingreifen. Im Betrieb kann der Vorsprung 11912 dazu beitragen, die Spitze 11902 innerhalb des vertieften Abschnitts zu halten.
Die Fahne 11904 kann eine im Allgemeinen ebene Oberfläche mit einem oder mehreren darauf angeordneten Sensorkontakten 11914 umfassen. Der/die Sensorkontakt(e) 11914 kann/können so konfiguriert sein, dass er/sie mit einer entsprechenden Anzahl von nachgiebigen, mit Kohlenstoff imprägnierten Polymermodulen ausgerichtet ist/sind, die in einem Verbinder gekapselt sind.
In einigen Ausführungsformen kann der Hals 11906, wie dargestellt, eine Vertiefung oder Biegung 11916 bilden oder anderweitig definieren, die sich zwischen der Fahne 11904 und die Spitze 11902 erstreckt. Die Biegung 11916 kann sich als vorteilhaft erweisen, um dem Sensor 11900 Flexibilität zu verleihen und ein Verbiegen des Halses 11906 zu verhindern.
In einigen Ausführungsformen kann optional eine Kerbe 11918 (in gestrichelten Linien dargestellt) in der Fahne in der Nähe des Halses 11906 definiert sein. Die Kerbe 11918 kann dem Sensor 11900 Flexibilität und Toleranz verleihen, wenn der Sensor 11900 an der Halterung befestigt ist. Genauer gesagt kann die Kerbe 11918 dazu beitragen, Störkräfte aufzunehmen, die auftreten können, wenn der Sensor 11900 in der Halterung montiert wird.
Die 8A und 8B sind isometrische und teilweise explodierte isometrische Ansichten einer Beispiel-Verbinderbaugruppe 12000 gemäß einer oder mehreren Ausführungsformen. Wie dargestellt, kann die Verbinderbaugruppe 12000 einen Verbinder 12002 umfassen, und 8C ist eine isometrische Untersicht auf den Verbinder 12002. Der Verbinder 12002 kann ein spritzgegossenes Teil umfassen, das dazu dient, ein oder mehrere nachgiebige, mit Kohlenstoff imprägnierte Polymermodule 12004 (vier in 8B dargestellt) an einer Halterung 12006 zu befestigen. Genauer gesagt kann der Verbinder 12002 dazu beitragen, die Module 12004 an ihrer Position neben dem Sensor 11900 und in Kontakt mit den Sensorkontakten 11914 (7C) zu sichern, die an der Fahne 11904 (7C) vorgesehen sind. Die Module 12004 können aus einem leitfähigen Material bestehen, um eine leitfähige Kommunikation zwischen dem Sensor 11900 und entsprechenden Schaltungskontakten (nicht gezeigt) innerhalb der Halterung 12006 zu ermöglichen.
Wie am besten in 8C zu sehen ist, kann der Verbinder 12002 Taschen 12008 definieren, die so dimensioniert sind, dass sie die Module 12004 aufnehmen können. Darüber hinaus kann der Verbinder 12002 in einigen Ausführungsformen eine oder mehrere Vertiefungen 12010 definieren, die so konfiguriert sind, dass sie mit einem oder mehreren entsprechenden Flanschen 12012 (8B) an der Halterung 12006 zusammenpassen. Durch das Zusammenfügen der Vertiefungen 12010 mit den Flanschen 12012 kann der Verbinder 12002 über eine Presspassung oder dergleichen an der Halterung 12006 befestigt werden. In anderen Ausführungsformen kann der Verbinder 12002 mit einem Klebstoff oder durch Ultraschallschweißen an der Halterung 12006 befestigt werden.
8D und 8E sind isometrische und teilweise explodierte isometrische Ansichten einer weiteren Ausführungsform einer Verbinderanordnung 12100 gemäß einer oder mehreren Ausführungsformen. Wie dargestellt, kann die Verbinderanordnung 12100 einen Verbinder 12102 umfassen, und 8F ist eine isometrische Unterseitenansicht des Verbinders 12102. Der Verbinder 12102 kann ein spritzgegossenes Teil umfassen, das dazu dient, einen oder mehrere nachgiebige Metallkontakte 12104 (vier in 8E gezeigt) an einem Sensor 11900 auf einer Halterung 12106 zu befestigen. Genauer gesagt kann der Verbinder 12102 dazu beitragen, die Kontakte 12104 an ihrer Position neben dem Sensor 11900 und in Kontakt mit den Sensorkontakten 11914 (7C) zu sichern, die an der Fahne 11904 vorgesehen sind. Die Kontakte 12104 können aus einem gestanzten leitfähigen Material bestehen, das eine leitfähige Verbindung zwischen dem Sensor 11900 und entsprechenden Schaltungskontakten (nicht gezeigt) innerhalb der Halterung 12106 herstellt. In einigen Ausführungsformen können die Kontakte 12104 beispielsweise an eine innerhalb der Halterung 12106 angeordnete Leiterplatte (nicht gezeigt) gelötet sein.
Wie am besten in 8F zu sehen ist, kann der Verbinder 12102 Taschen 12108 definieren, die so dimensioniert sind, dass sie die Kontakte 12104 aufnehmen können. Darüber hinaus kann der Verbinder 12102 in einigen Ausführungsformen eine oder mehrere Vertiefungen 12110 definieren, die so konfiguriert sind, dass sie mit einem oder mehreren entsprechenden Flanschen 12112 an der Halterung 12006 zusammenpassen. Das Zusammenfügen der Vertiefungen 12110 mit den Flanschen 12112 kann dazu beitragen, den Verbinder 12102 über eine Presspassung oder dergleichen an der Halterung 12106 zu befestigen. In anderen Ausführungsformen kann der Verbinder 12102 mit einem Klebstoff oder durch Ultraschallschweißen an der Halterung 12106 befestigt werden.
In einigen Ausführungsformen kann die Verbinderanordnung (z. B. 12000 oder 12100) eine Zuglasche (nicht gezeigt) umfassen, die aus einem oder mehreren elektrisch isolierenden Materialien hergestellt ist, die so konfiguriert sind, dass sie die Lebensdauer der Batterie verlängern und/oder einen Stromverlust während der Lagerung verhindern. Gemäß einigen Ausführungsformen kann beispielsweise ein erster Abschnitt der Zuglasche lösbar mit dem Sensor 11900 in Eingriff gebracht werden, um eine elektrische Kopplung zwischen den Sensorkontakten 11914 einerseits und entweder den Modulen 12004 aus 8B oder den Kontakten 12104 aus 8E andererseits zu verhindern. Darüber hinaus kann in einigen Ausführungsformen ein zweiter Abschnitt der Zuglasche mit der Nadel oder dem Nadelträger gekoppelt sein, so dass die Zuglasche vom Sensor 11900 gelöst wird, wenn der Applikator betätigt wird. In anderen Ausführungsformen kann der zweite Abschnitt der Zuglasche mit der Nadel oder dem Nadelträger gekoppelt sein, so dass die Zuglasche während oder nach dem Zurückziehen der Nadel vom Sensor 11900 gelöst wird.
Gemäß anderen Ausführungsformen kann ein erster Abschnitt einer Zuglasche (nicht gezeigt) lösbar mit der Stromversorgung (z. B. einer Batterie) in Eingriff gebracht werden, um eine elektrische Kopplung zwischen der Stromversorgung und dem Rest der Sensorelektronik (z. B. der Leiterplatte) zu verhindern. In diesen Ausführungsformen kann der zweite Teil der Zuglasche mit der Nadel oder dem Träger für die Nadel so gekoppelt sein, dass die Zuglasche entweder bei Betätigung des Applikators oder während (oder nach) dem Zurückziehen der Nadel von der Stromversorgung gelöst wird. In weiteren Ausführungsformen kann ein erster Abschnitt einer Zuglasche (nicht dargestellt) lösbar mit einer beliebigen Komponente der Sensorelektronik in der Sensorsteuereinheit in Eingriff gebracht werden, die andernfalls einen geschlossenen Stromkreis mit der Stromversorgung bilden würde. Fachleute werden erkennen, dass andere Konfigurationen zur Erhaltung der Batterielebensdauer und zur Verhinderung von Stromleckagen während der Lagerung möglich sind und vollständig im Rahmen der vorliegenden Offenbarung liegen.
Beispielhafte Ausführungsformen von Sensorsteuervorrichtungen
Die 9A und 9B sind Seiten- bzw. isometrische Ansichten einer beispielhaften Sensorsteuervorrichtung 9102 gemäß einer oder mehreren Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung. Die Sensorsteuervorrichtung 9102 kann in einigen Aspekten der Sensorsteuervorrichtung 102 aus 1 ähnlich sein und lässt sich daher am besten unter Bezugnahme darauf verstehen. Darüber hinaus kann die Sensorsteuervorrichtung 9102 die Sensorsteuervorrichtung 102 aus 1 ersetzen und daher in Verbindung mit dem Sensorapplikator 102 aus 1 verwendet werden, der die Sensorsteuervorrichtung 9102 an eine Zielüberwachungsstelle auf der Haut eines Benutzers bringen kann.
Wie dargestellt, umfasst die Sensorsteuervorrichtung 9102 ein Elektronikgehäuse 9104, das im Allgemeinen scheibenförmig sein und einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen kann. In anderen Ausführungsformen kann das Elektronikgehäuse 9104 jedoch andere Querschnittsformen aufweisen, beispielsweise eiförmig, oval oder polygonal, ohne vom Umfang der Offenbarung abzuweichen. Das Elektronikgehäuse 9104 umfasst eine Schale 9106 und eine Halterung 9108, die mit der Schale 9106 zusammenpassend ist. Die Schale 9106 kann auf verschiedene Weise an der Halterung 9108 befestigt werden, beispielsweise durch einen Schnappverschluss, eine Presspassung, Ultraschallschweißen, Laserschweißen, ein oder mehrere mechanische Befestigungselemente (z. B. Schrauben), eine Dichtung, einen Klebstoff oder eine beliebige Kombination davon. In einigen Fällen kann die Schale 9106 so an der Halterung 9108 befestigt werden, dass zwischen ihnen eine abgedichtete Schnittstelle entsteht. Ein Klebeplaster 9110 kann auf der Unterseite der Halterung 9108 positioniert oder anderweitig daran befestigt werden. Gemäß einem Aspekt der Ausführungsformen kann der Klebestreifen 9110 (in 9 A in nicht schraffierter Darstellung gezeigt) so konfiguriert sein, dass er die Sensorsteuervorrichtung 9102 während des Betriebs an ihrer Position auf der Haut des Benutzers fixiert und hält.
Die Sensorsteuervorrichtung 9102 kann ferner einen Sensor 9112 und eine Nadel 9114 umfassen, die dazu dienen, den Sensor 9112 während der Anwendung der Sensorsteuervorrichtung 9102 transkutan unter die Haut eines Benutzers zu bringen. Entsprechende Abschnitte des Sensors 9112 und der Nadel 9114 erstrecken sich distal von der Unterseite des Elektronikgehäuses 9104 (z. B. der Halterung 9108). Eine Nadelnabe 9116 kann auf die Nadel 9114 aufgespritzt und so konfiguriert sein, dass sie die Nadel 9114 sichert und trägt. Wie am besten in 9A zu sehen ist, kann die Nadelnabe 9116 ein Gegenstück 9118 enthalten oder anderweitig definieren. Beim Zusammenbau der Nadel 9114 mit der Sensorsteuervorrichtung 9102 kann die Nadel 9114 axial durch das Elektronikgehäuse 9104 vorgeschoben werden, bis die Nadelnabe 9116 an einer Oberseite des Elektronikgehäuses 9104 oder einer inneren Komponente davon in Eingriff kommt und das Gegenstück 9118 sich distal von der Unterseite der Halterung 9108 erstreckt. Wie nachstehend beschrieben, kann in mindestens einer Ausführungsform die Nadelnabe 9116 dichtend in einen oberen Abschnitt einer auf die Halterung 9108 aufgespritzten Dichtung eingreifen. Wenn die Nadel 9114 das Elektronikgehäuse 9104 durchdringt, kann der freiliegende Abschnitt des Sensors 9112 in einem hohlen oder vertieften (bogenförmigen) Abschnitt der Nadel 9114 aufgenommen werden. Der verbleibende Abschnitt des Sensors 9112 ist im Inneren des Elektronikgehäuses 9104 angeordnet.
Die Sensorsteuervorrichtung 9102 kann ferner eine Sensorkappe 9120 umfassen, die in den 9A - 9B getrennt vom Elektronikgehäuse 9104 dargestellt ist. Die Sensorkappe 9120 kann dazu beitragen, eine dichte Barriere zu bilden, die freiliegende Teile des Sensors 9112 und der Nadel 9114 umgibt und schützt. Wie dargestellt, kann die Sensorkappe 9120 einen im Allgemeinen zylindrischen Körper mit einem ersten Ende 9122a und einem dem ersten Ende 9122a gegenüberliegenden zweiten Ende 9122b umfassen. Das erste Ende 9122a kann offen sein, um Zugang zu einer innerhalb des Körpers definierten inneren Kammer 9124 zu ermöglichen. Im Gegensatz dazu kann das zweite Ende 9122b geschlossen sein und ein Eingriffselement 9126 bereitstellen oder anderweitig definieren. Wie nachstehend näher beschrieben, kann das Eingriffselement 9126 dazu beitragen, die Sensorkappe 9120 mit einer Applikatorkappe eines Sensorapplikators (z. B. dem Sensorapplikator 102 aus 1) in Eingriff zu bringen, und kann dazu beitragen, die Sensorkappe 9120 von der Sensorsteuervorrichtung 9102 zu entfernen, wenn die Sensorkappe vom Sensorapplikator entfernt wird.
Die Sensorkappe 9120 kann an oder nahe der Unterseite der Halterung 9108 lösbar mit dem Elektronikgehäuse 9104 verbunden sein. Genauer gesagt kann die Sensorkappe 9120 lösbar mit dem Gegenelement 9118 verbunden sein, das sich distal von der Unterseite der Halterung 9108 erstreckt. In mindestens einer Ausführungsform kann beispielsweise das Gegenelement 9118 einen Satz Außengewinde 9128a (9A) definieren, die mit einem Satz Innengewinde 9128b (9B) zusammenpassen, die innerhalb der inneren Kammer 9124 der Sensorkappe 9120 definiert sind. In einigen Ausführungsformen können die Außen- und Innengewinde 9128a,b eine flache Gewindeausführung (z. B. ohne spiralförmige Krümmung) aufweisen, aber alternativ auch einen spiralförmigen Gewindeeingriff aufweisen. Dementsprechend kann in mindestens einer Ausführungsform die Sensorkappe 9120 an dem Gegenelement 9118 der Nadelnabe 9116 mit der Sensorsteuervorrichtung 9102 verschraubbar gekoppelt sein. In anderen Ausführungsformen kann die Sensorkappe 9120 über andere Arten von Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Press- oder Reibpassung oder ein zerbrechbares Element oder eine zerbrechbare Substanz (z. B. Wachs, ein Klebstoff usw.), die mit minimaler Trennkraft (z. B. Axial- oder Rotationskraft) zerbrochen werden können, lösbar mit dem Gegenelement 9118 verbunden sein.
In einigen Ausführungsformen kann die Sensorkappe 9120 eine monolithische (einzelne) Struktur umfassen, die sich zwischen dem ersten und dem zweiten Ende 9122a,b erstreckt. In anderen Ausführungsformen kann die Sensorkappe 9120 jedoch zwei oder mehr Bauteile umfassen. In der dargestellten Ausführungsform kann beispielsweise der Körper der Sensorkappe 9120 eine Trockenmittelkappe 9130 umfassen, die am zweiten Ende 9122b angeordnet ist. Die Trockenmittelkappe 9130 kann ein Trockenmittel aufnehmen oder umfassen, um dazu beizutragen, bevorzugte Feuchtigkeitsniveaus innerhalb der inneren Kammer 9124 aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus kann die Trockenmittelkappe 9130 auch das Eingriffselement 9126 der Sensorkappe 9120 definieren oder auf andere Weise bereitstellen. In mindestens einer Ausführungsform kann die Trockenmittelkappe 9130 einen elastomeren Stopfen umfassen, der in das untere Ende der Sensorkappe 9120 eingesetzt ist.
In einigen Ausführungsformen kann die Sensorsteuervorrichtung 9102 auch eine Klebefolie 9110B (in 9 A schraffiert dargestellt) umfassen, die mit einer Unterseite des Klebeplasters 9110 verbunden ist. Unter bestimmten Bedingungen innerhalb des Gehäuses und der Kappe des Applikators können chemische Wechselwirkungen zwischen dem Klebepflaster 9110, der eingeschlossenen Atmosphäre, dem Trockenmittel und der Ausgasung von Materialien dazu führen, dass sich der Klebstoff während der Lagerung oder des Transports des Applikators zersetzt. Das Anbringen der Einlage 9110B kann die Zersetzung des Klebstoffs des Klebepflasters 9110 mindern. Gemäß einem weiteren Aspekt der Ausführungsformen kann die Auskleidung 9110B auch funktionsfähig mit der Sensorkappe 9120 verbunden sein, so dass das Entfernen der Sensorkappe 9120 auch das Entfernen der Auskleidung 9110B bewirkt.
Beispielhafte Mechanismen von einteiligen und zweiteiligen Applikatoren
Die 10A - 10E zeigen beispielhafte Details von Ausführungsformen der inneren Vorrichtungsmechanik zum „Auslösen“ des Applikators 216, um die Sensorsteuervorrichtung 222 an einem Benutzer anzubringen, einschließlich des sicheren Zurückziehens der Nadel 1030 in den gebrauchten Applikator 216. Insgesamt zeigen diese Zeichnungen eine beispielhafte Abfolge des Eintreibens der Nadel 1030 (die einen mit der Sensorsteuervorrichtung 222 gekoppelten Sensor trägt) in die Haut eines Benutzers, des Zurückziehens der Nadel, während der Sensor in Funktionskontakt mit der interstitiellen Flüssigkeit des Benutzers zurückbleibt, und des Anbringens der Sensorsteuervorrichtung mit einem Klebstoff auf der Haut des Benutzers. Modifikationen dieser Vorrichtung zur Verwendung mit den alternativen Ausführungsformen und Komponenten der Applikatorbaugruppe sind für Fachleute anhand derselben verständlich. Darüber hinaus kann der Applikator 216 ein Sensorapplikator mit einer einteiligen oder einer zweiteiligen Architektur sein, wie hierin offenbart.
In 10A ist ein Sensor 1102 innerhalb der Nadel 1030 direkt über der Haut 1104 des Benutzers gehalten. Schienen 1106 (optional drei davon) eines oberen Führungsabschnitts 1108 können vorgesehen sein, um die Bewegung des Applikators 216 relativ zur Hülle 318 zu steuern. Die Hülle 318 wird durch Rastvorrichtungen 1110 innerhalb des Applikators 216 so gehalten, dass eine geeignete nach unten gerichtete Kraft entlang der Längsachse des Applikators 216 bewirkt, dass der durch die Rastvorrichtungen 1110 bereitgestellte Widerstand überwunden wird, so dass die Nadel 1030 und die Sensorsteuervorrichtung 222 entlang der Längsachse in (und auf) die Haut 1104 des Benutzers verschoben werden können. Zusätzlich greifen die Fangarme 1112 des Sensorträgers 1022 in die Nadel-Rückzugsvorrichtung 1024 ein, um die Nadel 1030 in einer Position relativ zur Sensorsteuervorrichtung 222 zu halten.
In 10B wird eine Kraft des Benutzers ausgeübt, um die Arretierungselemente 1110 zu überwinden oder zu überbrücken, und die Hülle 318 klappt in das Gehäuse 314 ein, wodurch die Sensorsteuervorrichtung 222 (mit zugehörigen Teilen) entlang der Längsachse in Pfeilrichtung L nach unten verschoben wird. Ein Innendurchmesser des oberen Führungsabschnitts 1108 der Hülle 318 begrenzt die Position der Trägerarme 1112 während des gesamten Hubs des Sensor-/Nadeleinführungsvorgangs. Das Halten der Anschlagflächen 1114 der Trägerarme 1112 gegen die komplementären Flächen 1116 der Nadel-Rückzugsvorrichtung 1024 hält die Position der Elemente mit vollständig gespannter Rückstellfeder 1118 aufrecht.
In FIG. I0C haben der Sensor 1102 und die Nadel 1030 ihre volle Einsdringtiefe erreicht. Dabei passieren die Trägerarme 1112 den Innendurchmesser des oberen Führungsabschnitts 1108. Dann treibt die Druckkraft der Schraubenfeder 1118 die abgewinkelten Anschlagflächen 1114 radial nach außen, wodurch Kraft freigesetzt wird, um den Nadelträger 2102 der Nadel-Rückzugsvorrichtung 1024 anzutreiben, um die (geschlitzte oder anderweitig konfigurierte) Nadel 1030 aus dem Benutzer und vom Sensor 1102 herauszuziehen, wie durch den Pfeil R in 10D angezeigt.
Wenn die Nadel 1030 vollständig zurückgezogen ist, wie in 10E gezeigt, wird der obere Führungsabschnitt 1108 der Hülle 318 mit einer endgültigen Verriegelungsvorrichtung 1120 versehen. Anschließend wird die gebrauchte Applikatorbaugruppe 216 aus der Einführungsstelle entfernt, wobei die Sensorsteuervorrichtung 222 zurückbleibt und die Nadel 1030 sicher in der Applikatorbaugruppe 216 befestigt ist. Die gebrauchte Applikatorbaugruppe 216 kann nun entsorgt werden.
Die Betätigung des Applikators 216 beim Anbringen der Sensorsteuervorrichtung 222 ist so ausgelegt, dass der Benutzer das Gefühl hat, dass sowohl das Einführen als auch das Zurückziehen der Nadel 1030 automatisch durch die inneren Mechanismen des Applikators 216 erfolgt. Mit anderen Worten vermeidet die vorliegende Erfindung, dass der Benutzer das Gefühl hat, die Nadel 1030 manuell in seine Haut zu treiben. Sobald der Benutzer also genügend Kraft aufwendet, um den Widerstand der Arretierungsvorrichtungen des Applikators 216 zu überwinden, werden die daraus resultierenden Aktionen des Applikators 216 als automatische Reaktion auf das „Auslösen“ des Applikators wahrgenommen. Der Benutzer hat nicht das Gefühl, dass er zusätzliche Kraft aufwendet, um die Nadel 1030 in seine Haut zu treiben, obwohl die gesamte Antriebskraft vom Benutzer bereitgestellt wird und keine zusätzlichen Vorspann-/Antriebsmittel zum Einführen der Nadel 1030 verwendet werden. Wie oben in FIG. I0C detailliert beschrieben, wird das Zurückziehen der Nadel 1030 durch die Rückstellfeder 1118 des Applikators 216 automatisiert.
11 A - 11C zeigen eine alternative Ausführungsform eines federbelasteten Rückzugsmechanismus zur Implementierung in einer Sensorapplikatorvorrichtung. Gemäß einem Aspekt einiger Ausführungsformen kann, um die Anzahl der Komponenten in einem Sensorapplikator (und die Anzahl potenzieller mechanischer Ausfälle) zu reduzieren, eine Blattfeder 1118B anstelle einer spiralförmigen Rückstellfeder 1118 in einem Sensorapplikator, wie beispielsweise dem Applikator 216 aus den 10A-10E, verwendet werden.
Unter Bezugnahme auf 11 A ist eine teilweise Querschnittsseitenansicht bestimmter Sensorapplikator-Komponenten gemäß einigen Ausführungsformen in einer Vorauslösungsphase (ähnlich wie in 10A) dargestellt. Insbesondere zeigt 11 A die Blattfeder 1118B, die mit der Nadel 1030B gekoppelt ist, wobei die Nadel 1030B in einem Abstand zur Hautoberfläche 1104 angeordnet ist. Wie in 11 A weiter gezeigt ist, ist die Blattfeder 1118B in einem ersten Zustand dargestellt, in dem eine distal zugewandte Oberfläche der Blattfeder 1118B in einer konvexen Konfiguration relativ zur Hautoberfläche 1104 ist.
Gemäß einigen Ausführungsformen kann die Nadel 1030B durch eine Presspassung, Ultraschallschweißen, Laserschweißen, ein oder mehrere mechanische Befestigungselemente (z. B. Schrauben), eine Dichtung, einen Klebstoff oder eine beliebige Kombination davon mit einem Mittelteil der Blattfeder 1118B verbunden sein. In einigen Ausführungsformen kann die Blattfeder 1118B aus dem gleichen Material (z. B. Edelstahl) wie die Nadel 1030B hergestellt sein. In anderen Ausführungsformen kann die Blattfeder 1118B aus einem ersten Material (z. B. Edelstahl) mit einer ersten Steifigkeit hergestellt sein, und die Nadel 1030B kann aus einem zweiten Material (z. B. Kunststoff) mit einer zweiten Steifigkeit hergestellt sein, die sich von der ersten Steifigkeit unterscheidet. Gemäß einem weiteren Aspekt einiger Ausführungsformen, wie der in 10 A dargestellten Ausführungsform, kann sich die Nadel 1030B durch die Sensorsteuervorrichtung 222B erstrecken, und ein Teil des Glukosesensors 1102B kann mit einem distalen Teil der Nadel 1030B gekoppelt oder teilweise darin angeordnet sein.
Gemäß einem weiteren Aspekt einiger Ausführungsformen sind mehrere Eingriffselemente 1023 A, 1023B so konfiguriert, dass sie die Blattfeder 1118B entweder an einem Sensorträger (nicht gezeigt) oder an einer Nadel-Rückzugsvorrichtung (nicht gezeigt) befestigen, so dass die Abwärtsbewegung des Gehäuses, des Sensorträgers und der Nadel-Rückzugsvorrichtung auch bewirkt, dass sich zumindest die Randabschnitte der Blattfeder 1118B in distaler Richtung bewegen.
1 IB ist eine weitere Teilquerschnittsseitenansicht der oben genannten Sensorapplikator-Komponenten gemäß einigen Ausführungsformen, wobei der Applikator in einer Einführungsphase (ähnlich wie in FIG. IOC) dargestellt ist. Insbesondere zeigt 11B die Nadel 1030B, nachdem sie die Hautoberfläche 1104 durchstoßen hat und der Sensor 1102B eine vorbestimmte Einführtiefe erreicht hat. Gemäß einem Aspekt einiger Ausführungsformen wird in der Einführungsphase das Klebeelement (nicht gezeigt) an der Unterseite der Sensorsteuervorrichtung 222B an der Hautoberfläche 1104 haftend angebracht.
Wie in 11B zu sehen ist, ist die Blattfeder 1118B in einem zweiten Zustand dargestellt, in dem die Oberfläche der Blattfeder 1118B von einer konvexen Konfiguration (relativ zur Hautoberfläche 1104) in eine im Wesentlichen ebene Konfiguration übergegangen ist, während das Gehäuse, der Sensorträger und die Nadel-Rückzugsvorrichtung (nicht gezeigt) des Applikators weiter in distaler Richtung vorrücken. In einigen Ausführungsformen kann die im Wesentlichen ebene Oberfläche der Blattfeder 1118B auch so konfiguriert sein, dass sie eine Kraft in distaler Richtung entweder gegen die Sensorsteuervorrichtung 222B oder gegen den Sensorträger (nicht gezeigt) ausübt.
11C ist eine weitere Teilquerschnittsseitenansicht der vorgenannten Applikatorbauteile gemäß einigen Ausführungsformen, wobei der Applikator in einer Rückzugsphase (ähnlich wie in 10D und 10E) dargestellt ist. Insbesondere ist, wenn das Gehäuse (nicht gezeigt) des Applikators weiter in distaler Richtung verschoben wird, die Blattfeder 1118B in einem dritten Zustand dargestellt, in dem die Oberfläche der Blattfeder 1118B einen Verformungsschwellenwert erreicht oder überschritten hat, so dass die Blattfeder 1118B in eine konkave Konfiguration relativ zur Hautoberfläche 1104 „einschnappt“. Infolge der konkaven Konfiguration wird gemäß einem Aspekt einiger Ausführungsformen die Nadel 1030B in proximaler Richtung von der Hautoberfläche 1104 zurückgezogen, während der Sensor 1102B unter der Hautoberfläche 1104 zurückbleibt. In einigen Ausführungsformen kann die konkave Konfiguration auch dazu führen, dass sich die Blattfeder 1118B von der Sensorsteuervorrichtung 222B löst.
Anschließend kann gemäß einigen Ausführungsformen der Applikator von der Einführungsstelle entfernt werden, wobei die Sensorsteuervorrichtung 222B zurückbleibt und die Nadel 1030B sicher in der Applikatorbaugruppe befestigt ist. Die Applikatorbaugruppe kann nun entsorgt werden.
In Bezug auf alle hierin beschriebenen Ausführungsformen des Applikators sowie alle dessen Komponenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Ausführungsformen der Nadel, des Nadelmoduls und des Sensormoduls, wird dem Fachmann klar sein, dass diese Ausführungsformen so dimensioniert und konfiguriert sein können, dass sie mit Sensoren verwendet werden können, die dazu ausgelegt sind, einen Analytengehalt in einer Körperflüssigkeit in der Epidermis, Dermis oder im subkutanen Gewebe eines Subjekts zu erfassen. In einigen Ausführungsformen können beispielsweise die hierin offenbarten Nadeln und distalen Abschnitte von Analytsensoren sowohl so dimensioniert als auch so konfiguriert sein, dass sie an einer bestimmten Endtiefe (d. h. dem entferntesten Punkt der Penetration in ein Gewebe oder eine Schicht des Körpers des Subjekts, z. B. in der Epidermis, Dermis oder dem subkutanen Gewebe) positioniert werden können. In Bezug auf einige Ausführungsformen von Applikatoren wird dem Fachmann klar sein, dass bestimmte Ausführungsformen von Nadeln so dimensioniert und konfiguriert sein können, dass sie in einer anderen Endtiefe im Körper des Subjekts relativ zur endgültigen Endtiefe des Analytsensors positioniert werden können. In einigen Ausführungsformen kann beispielsweise eine Nadel vor dem Zurückziehen an einer ersten Endtiefe in der Epidermis des Patienten positioniert werden, während ein distaler Abschnitt eines Analytsensors an einer zweiten Endtiefe in der Dermis des Patienten positioniert werden kann. In anderen Ausführungsformen kann eine Nadel vor dem Zurückziehen in einer ersten Endtiefe in der Dermis des Probanden positioniert werden, während ein distaler Abschnitt eines Analytsensors in einer zweiten Endtiefe im subkutanen Gewebe des Probanden positioniert werden kann. In weiteren Ausführungsformen kann eine Nadel vor dem Zurückziehen in einer ersten Endtiefe positioniert werden und der Analytsensor kann in einer zweiten Endtiefe positioniert werden, wobei die erste Endtiefe und die zweite Endtiefe beide in derselben Schicht oder demselben Gewebe des Körpers des Patienten liegen.
Zusätzlich zu den hier beschriebenen Ausführungsformen des Applikators wird dem Fachmann klar sein, dass ein Analytsensor sowie eine oder mehrere damit verbundene Strukturkomponenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen oder mehrere Federmechanismen, innerhalb des Applikators in einer außermittigen Position relativ zu einer oder mehreren Achsen des Applikators angeordnet sein können. In einigen Ausführungsformen des Applikators können beispielsweise ein Analytsensor und ein Federmechanismus in einer ersten außermittigen Position relativ zu einer Achse des Applikators auf einer ersten Seite des Applikators angeordnet sein, und die Sensorelektronik kann in einer zweiten außermittigen Position relativ zu der Achse des Applikators auf einer zweiten Seite des Applikators angeordnet sein. In anderen Ausführungsformen des Applikators können der Analytsensor, der Federmechanismus und die Sensorelektronik in einer exzentrischen Position relativ zu einer Achse des Applikators auf derselben Seite angeordnet sein. Fachleute werden erkennen, dass andere Permutationen und Konfigurationen, bei denen der Analytsensor, der Federmechanismus, die Sensorelektronik und andere Komponenten des Applikators in einer zentrierten oder außermittigen Position relativ zu einer oder mehreren Achsen des Applikators angeordnet sind, möglich sind und vollständig im Rahmen der vorliegenden Offenbarung liegen.
Hier werden eine Reihe von auslenkbaren Strukturen beschrieben, darunter unter anderem auslenkbare Rastnasen, auslenkbare Verriegelungsarme, Nadelträgerverriegelungsarme, Nadel-Haltearme und Modulrastnasen. Diese auslenkbaren Strukturen bestehen aus einem elastischen Material wie Kunststoff oder Metall (oder anderen) und funktionieren in einer Weise, die dem Fachmann bekannt ist. Die auslenkbaren Strukturen haben jeweils einen Ruhezustand oder eine Ruheposition, zu der das elastische Material vorgespannt ist. Wenn eine Kraft ausgeübt wird, die die Struktur aus diesem Ruhezustand oder dieser Ruheposition auslenkt oder bewegt, bewirkt die Vorspannung des elastischen Materials, dass die Struktur in den Ruhezustand oder die Ruheposition zurückkehrt, sobald die Kraft entfernt (oder verringert) wird. In vielen Fällen sind diese Strukturen als Arme mit Arretierungen oder Schnappverschlüssen ausgebildet, es können jedoch auch andere Strukturen oder Konfigurationen verwendet werden, die die gleichen Eigenschaften der Auslenkbarkeit und der Fähigkeit zur Rückkehr in eine Ruheposition aufweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein Bein, eine Klammer, eine Verriegelung, ein Anschlagelement an einem auslenkbaren Element und dergleichen.
Weitere Einzelheiten zu geeigneten Vorrichtungen, Systemen, Verfahren und deren Betrieb sowie zu damit verbundenen Merkmalen sind in der internationalen Veröffentlichung Nr. WO2018/136898 von Rao et. ah, der internationalen Veröffentlichung Nr. WO2019/236850 von Thomas et. al, der internationalen Veröffentlichung Nr. WO2019/236859 von Thomas et. al., der internationalen Veröffentlichung Nr. WO2019/236876 von Thomas et. al. und der US-Patentveröffentlichung Nr. 2020/0196919 , eingereicht am 6. Juni 2019, die hierin jeweils in ihrer Gesamtheit durch Verweis aufgenommen sind. Weitere Einzelheiten zu Ausführungsformen von Applikatoren, deren Komponenten und Varianten sind in den US-Patentveröffentlichungen Nr. 2012/0197222 , 2013/0150691 , 2016/0128615 , 2016/0331283 , 2018/0235520 , 2019/0298240 und 2020/0397356 , die alle die hiermit in ihrer Gesamtheit und für alle Zwecke durch Verweis aufgenommen werden. Weitere Einzelheiten zu Ausführungsformen von Nadeln, scharfen Gegenständen, deren Komponenten und Varianten davon sind in der US-Patentschrift Nr. 2014/0171771 beschrieben, die hiermit in ihrer Gesamtheit und für alle Zwecke durch Verweis aufgenommen wird.
Beispielhafte Ausführungsformen und Merkmale sind in den folgenden nummerierten Absätzen dargelegt:

1. Eine Sensorapplikatorbaugruppe, die Folgendes umfasst: ein Gehäuse, das so konfiguriert ist, dass es sich zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position bewegen kann; eine Hülle, die verschiebbar mit dem Gehäuse verbunden ist; und einen Sensorträger, der mit dem Gehäuse verbunden ist; eine Applikatorkappe, die mit dem Gehäuse verschraubbar verbunden ist, wobei die Applikatorkappe und das Gehäuse einen Innenraum bilden und wobei der Innenraum ein leicht unter Druck stehendes Inertgas enthält.
2. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 1, wobei das Gehäuse eine Applikatorkappen-Dichtungslippe umfasst, die so konfiguriert ist, dass sie mit der Applikatorkappe in Eingriff kommt.
3. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 2, wobei die Applikatorkappe eine Dichtungsfläche umfasst, die so konfiguriert ist, dass sie die Applikatorkappen-Dichtungslippe des Gehäuses aufnimmt.
4. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 3, wobei die Dichtungsfläche und die Dichtungslippe der Applikatorkappe so ausgebildet sind, dass sie eine Dichtung zwischen dem Gehäuse und der Applikatorkappe bilden.
5. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 4, wobei die Dichtung ferner eine Dichtungsmanschette umfasst.
6. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 4 oder 5, wobei das leicht unter Druck stehende Inertgas einen nach außen gerichteten Fluss über die Dichtung erzeugt.
7. Sensorapplikatorbaugruppe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei das leicht unter Druck stehende Gas Stickstoff umfasst.
8. Sensorapplikatorbaugruppe nach einem der Absätze 1 bis 7, wobei die Applikatorkappe so konfiguriert ist, dass sie ein Trockenmittel zurückhält.
9. Sensorapplikatorbaugruppe nach einem der Absätze 1 bis 8, wobei die Applikatorkappe kein Trockenmittel enthält.
10. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 1 bis 9, wobei der Innenraum einen ersten Druck aufweist und wobei ein Außenraum außerhalb der Sensorapplikatoranordnung einen zweiten Druck aufweist, der geringer ist als der erste Druck.
11. Sensorapplikatoranordnung, umfassend: ein Gehäuse, das so konfiguriert ist, dass es sich zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position bewegen kann; eine Hülle, die verschiebbar mit dem Gehäuse verbunden ist; einen Nadelträger, der einen oder mehrere Magnete umfasst; eine Sensorsteuervorrichtung, die einen Analytsensor, Sensorelektronik und eine oder mehrere ferromagnetische Komponenten umfasst; und einen Sensorträger, der so konfiguriert ist, dass er die Sensorsteuervorrichtung hält, wobei der eine oder die mehreren Magnete so konfiguriert sind, dass sie eine Magnetkraft auf die ferromagnetischen Komponenten in einer proximalen Richtung ausüben, so dass die Sensorsteuervorrichtung im Sensorträger gehalten wird, wenn sich das Gehäuse in der ersten Position befindet.
12. Sensorapplikatoranordnung nach Anspruch 11, wobei die eine oder die mehreren ferromagnetischen Komponenten in der Sensorsteuervorrichtung angeordnet sind.
13. Sensorapplikatoranordnung nach Anspruch 11 oder 12, wobei die eine oder die mehreren ferromagnetischen Komponenten in ein Gehäuse der Sensorsteuervorrichtung eingebettet sind.
14. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 11 bis 13, wobei der Sensorträger so konfiguriert ist, dass er die Sensorsteuervorrichtung nur durch Magnetkraft hält.
15. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 11 bis 14, wobei der eine oder die mehreren Magnete auf einer distalen Fläche des Nadelträgers angeordnet sind.
16. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 11 bis 15, wobei der eine oder die Magnete in einem distalen Ende des Nadelträgers eingebettet sind.
17. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 11 bis 16, wobei der eine oder die Magnete ein einziges magnetisches Element umfassen.
18. Sensorapplikatoranordnung nach Anspruch 17, wobei das einzige magnetische Element eine ringförmige Geometrie aufweist.
19. Sensorapplikatoranordnung nach den Absätzen 11 bis 18, wobei mindestens ein Teil eines distalen Endes des Nadelträgers ein magnetisches Material umfasst.
20. Sensorapplikatoranordnung nach den Absätzen 11 bis 16, wobei der eine oder die mehreren Magnete zwei magnetische Elemente umfassen, die auf einer distalen Fläche des Nadelträgers angeordnet sind.
21. Sensorapplikatoranordnung nach den Absätzen 11 bis 16, wobei der eine oder die mehreren Magnete drei magnetische Elemente umfassen, die auf einer distalen Fläche des Nadelträgers angeordnet sind.
22. Sensorapplikatoranordnung nach den Absätzen 11 bis 21, die ferner eine Rückstellfeder umfasst.
23. Die Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 22, wobei die Rückstellfeder so konfiguriert ist, dass sie sich ausdehnt und den Nadelträger in eine proximale Richtung bewegt, nachdem das Gehäuse die zweite Position erreicht hat.
24. Die Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 23, wobei der eine oder die mehreren Magnete so konfiguriert sind, dass die auf die ferromagnetischen Komponenten ausgeübte Magnetkraft nicht ausreicht, um die Sensorsteuervorrichtung im Sensorträger zu halten, nachdem sich der Nadelträger in die proximale Richtung bewegt hat.
25. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 24, wobei die Sensorsteuervorrichtung so konfiguriert ist, dass sie sich von dem Sensorträger löst, nachdem sich der Nadelträger in die proximale Richtung bewegt hat.
26. Sensorapplikatoranordnung, umfassend: ein Gehäuse, das so konfiguriert ist, dass es sich zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position bewegt; eine Hülle, die verschiebbar mit dem Gehäuse verbunden ist; einen Nadelträger, der mit einer Nadel verbunden ist; eine Sensorsteuervorrichtung, umfassend: einen Analytsensor, der mehrere Sensorkontakte umfasst, eine Verbinderanordnung, die eines oder mehrere einer Vielzahl von Sensormodulen oder eine Vielzahl von Verbinderkontakten umfasst, wobei die Verbinderanordnung so konfiguriert ist, dass sie mit dem Analyten-Sensor gekoppelt werden kann, und eine Stromversorgung; und einen Sensorträger, der so konfiguriert ist, dass er die Sensorsteuervorrichtung hält, wobei die Verbinderanordnung ferner eine Zuglasche umfasst, die ein elektrisch isolierendes Material umfasst.
27. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 26, wobei die Zuglasche einen ersten Abschnitt umfasst, der lösbar mit den mehreren Sensorkontakten in Eingriff steht.
28. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 27, wobei der erste Abschnitt der Zuglasche so konfiguriert ist, dass er eine elektrische Kopplung zwischen den Sensorkontakten und den mehreren Sensormodulen verhindert.
29. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 27, wobei der erste Abschnitt der Zuglasche so konfiguriert ist, dass er eine elektrische Kopplung zwischen den Sensorkontakten und den mehreren Verbinderkontakten verhindert.
30. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 27 bis 29, wobei die Zuglasche einen zweiten Abschnitt umfasst, der mit der Nadel oder dem Nadelträger verbunden ist.
31. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 30, wobei die Zuglasche so konfiguriert ist, dass sie sich durch Bewegung der Nadel oder des Nadelträgers von den mehreren Sensorkontakten löst, wenn die Sensorapplikatoranordnung betätigt wird.
32. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 30, wobei die Zuglasche so konfiguriert ist, dass sie sich von den mehreren Sensorkontakten löst, wenn die Nadel oder der Nadelträger in die Sensorapplikatoranordnung zurückgezogen wird.
33. Sensorapplikatoranordnung, umfassend: ein Gehäuse, das so konfiguriert ist, dass es sich zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position bewegen kann; eine Hülle, die verschiebbar mit dem Gehäuse verbunden ist; einen Nadelträger, der mit einer Nadel verbunden ist; eine Sensorsteuervorrichtung, umfassend: einen Analytsensor, der mehrere Sensorkontakte umfasst, eine Verbindungsvorrichtung, die so konfiguriert ist, dass sie mit dem Analytsensor verbunden werden kann, und eine Stromversorgung; und einen Sensorträger, der so konfiguriert ist, dass er die Sensorsteuervorrichtung hält, wobei die Sensorsteuervorrichtung ferner eine Zuglasche umfasst, die mit der Stromversorgung verbunden ist, wobei die Zuglasche ein elektrisch isolierendes Material umfasst.
34. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 33, wobei die Stromversorgung eine Knopfzellenbatterie ist.
35. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 33 oder 34, wobei die Zuglasche einen ersten Abschnitt umfasst, der lösbar mit der Stromversorgung in Eingriff steht.
36. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 35, wobei der erste Abschnitt der Zuglasche so konfiguriert ist, dass er eine elektrische Kopplung zwischen der Stromversorgung und der Sensorelektronik der Sensorsteuervorrichtung verhindert.
37. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 35 oder 36, wobei die Zuglasche einen zweiten Abschnitt aufweist, der mit der Nadel oder dem Nadelträger verbunden ist.
38. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 37, wobei die Zuglasche so konfiguriert ist, dass sie sich durch Bewegung der Nadel oder des Nadelträgers von der Stromversorgung löst, wenn die Sensorapplikatoranordnung betätigt wird.
39. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 37, wobei die Zuglasche so konfiguriert ist, dass sie sich von der Stromversorgung löst, wenn die Nadel oder der Nadelträger in die Sensorapplikatoranordnung zurückgezogen wird.
40. Sensorapplikatoranordnung, umfassend: ein Gehäuse, das so konfiguriert ist, dass es sich zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position bewegen kann; eine Hülle, die verschiebbar mit dem Gehäuse verbunden ist; einen Nadelträger, der mit einer Nadel verbunden ist; eine Sensorsteuervorrichtung, umfassend: ein Elektronikgehäuse, eine innerhalb des Elektronikgehäuses angeordnete Sensorelektronik, einen mit der Sensorelektronik gekoppelten Analytsensor, ein auf einer Unterseite des Elektronikgehäuses angeordnetes Klebeelement und eine mit einer Unterseite des Klebeelements gekoppelte Klebefolie; und einen Sensorträger, der so konfiguriert ist, dass er die Sensorsteuervorrichtung hält; und eine abnehmbar mit der Sensorsteuervorrichtung gekoppelte Sensorkappe.
41. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 40, wobei die Klebefolie funktionsfähig mit der Sensorkappe verbunden ist, so dass das Entfernen der Sensorkappe das Entfernen der Klebefolie bewirkt.
42. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 41, ferner umfassend eine Applikatorkappe, die mit dem Gehäuse verschraubbar ist, wobei die Applikatorkappe so konfiguriert ist, dass sie die Sensorkappe von der Sensorapplikatoranordnung entfernt, wenn die Applikatorkappe vom Gehäuse gelöst wird.
43. Die Applikatoranordnung gemäß Absatz 41 oder 42, wobei die Sensorsteuervorrichtung eine erste Öffnung an einer Oberseite des Elektronikgehäuses umfasst, wobei die Sensorsteuervorrichtung eine zweite Öffnung an der Unterseite des Elektronikgehäuses umfasst, wobei das Klebepflaster eine dritte Öffnung umfasst, wobei die Klebefolie eine vierte Öffnung umfasst und wobei sich die Nadel durch die erste, zweite, dritte und vierte Öffnung erstreckt, wenn sich das Gehäuse in der ersten Position befindet.
44. Sensorapplikatoranordnung, umfassend: ein Gehäuse, das so konfiguriert ist, dass es sich zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position bewegen kann; eine Hülle, die verschiebbar mit dem Gehäuse verbunden ist, wobei ein distales Ende der Hülle so konfiguriert ist, dass es an einer Hautoberfläche anliegt; eine Blattfeder, die mit einer Nadel verbunden ist; eine Sensorsteuervorrichtung, die einen mit einer Sensorelektronik verbundenen Analytsensor umfasst; und einen Sensorträger, der so konfiguriert ist, dass er die Sensorsteuervorrichtung hält, wenn sich das Gehäuse in der ersten Position befindet, wobei die Nadel so konfiguriert ist, dass sie mindestens einen Teil des Analytsensors unter der Hautoberfläche positioniert, wenn das Gehäuse in die zweite Position bewegt wird, und wobei die Blattfeder so konfiguriert ist, dass sie die Nadel in die Sensorapplikatoranordnung zurückzieht, nachdem das Gehäuse in die zweite Position bewegt wurde.
45. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 44, wobei die Blattfeder eine konvexe Konfiguration relativ zur Hautoberfläche aufweist, wenn sich das Gehäuse in der ersten Position befindet.
46. Sensorapplikatorbaugruppe nach Absatz 44 oder 45, wobei die Blattfeder so konfiguriert ist, dass sie sich verformt, während sich das Gehäuse zwischen der ersten Position und der zweiten Position bewegt.
47. Sensorapplikatorbaugruppe nach einem der Absätze 44 bis 46, wobei die Blattfeder eine im Wesentlichen ebene Konfiguration relativ zur Hautoberfläche aufweist, bevor die Nadel in die Sensorapplikatorbaugruppe zurückgezogen wird.
48. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 47, wobei die Sensorsteuervorrichtung so konfiguriert ist, dass sie an der Hautoberfläche haftet, wenn das Gehäuse in die zweite Position bewegt wird, und wobei die Blattfeder eine im Wesentlichen ebene Konfiguration relativ zur Hautoberfläche aufweist, wenn die Sensorsteuervorrichtung an der Hautoberfläche haftet.
49. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 48, wobei die Blattfeder eine konkave Konfiguration relativ zur Hautoberfläche aufweist, nachdem die Nadel in die Sensorapplikatoranordnung zurückgezogen wurde.
50. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 49, wobei die Blattfeder durch eine Presspassung mit der Nadel verbunden ist.
51. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 49, wobei die Blattfeder durch Ultraschallschweißen mit der Nadel verbunden ist.
52. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 49, wobei die Blattfeder durch Laserschweißen mit der Nadel verbunden ist.
53. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 49, wobei die Blattfeder durch ein oder mehrere mechanische Befestigungselemente mit der Nadel verbunden ist.
54. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 53, wobei die Blattfeder ein erstes Material umfasst und die Nadel ein zweites Material umfasst, das sich von dem ersten Material unterscheidet.
55. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 53, wobei die Blattfeder und die Nadel ein rostfreies Stahlmaterial umfassen.
56. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 55, wobei die Blattfeder eine erste Steifigkeit aufweist und wobei die Nadel eine zweite Steifigkeit aufweist, die sich von der ersten Steifigkeit unterscheidet.
57. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 56, die ferner mehrere Eingriffselemente umfasst, die so konfiguriert sind, dass sie die Blattfeder an dem Sensorträger befestigen.
58. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 56, die ferner mehrere Eingriffselemente umfasst, die so konfiguriert sind, dass sie die Blattfeder an dem Nadelträger befestigen.
59. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 58, wobei die Blattfeder ferner so konfiguriert ist, dass sie eine Kraft in einer distalen Richtung gegen die Sensorsteuervorrichtung ausübt.
60. Sensorapplikatoranordnung nach einem der Absätze 44 bis 59, wobei die Blattfeder ferner so konfiguriert ist, dass sie eine Kraft in einer distalen Richtung gegen den Sensorträger ausübt.
61. Verfahren zum Einleiten eines Inertgases in eine Sensorapplikatoranordnung, die ein Gehäuse und eine Kappe umfasst, wobei das Verfahren umfasst: Anordnen der Sensorapplikatoranordnung in einem geschlossenen System, während sich das geschlossene System auf einer ersten vorbestimmten Temperatur befindet, wobei bei der ersten vorbestimmten Temperatur das Gehäuse und die Kappe eine Abdichtung bilden; Erwärmen des geschlossenen Systems von der ersten vorbestimmten Temperatur auf eine zweite vorbestimmte Temperatur, wobei bei der zweiten vorbestimmten Temperatur eine thermische Ausdehnung der Kappe bewirkt, dass sich die Kappe von dem Gehäuse löst; Diffundieren des inerten Gases in einen Innenraum der Sensorapplikatoranordnung; und Abkühlen des geschlossenen Systems von der zweiten vorbestimmten Temperatur auf eine dritte vorbestimmte Temperatur, wobei bei der dritten vorbestimmten Temperatur eine Kontraktion der Kappe bewirkt, dass die Kappe die Abdichtung mit dem Gehäuse bildet.
62. Verfahren nach Absatz 61, wobei das inerte Gas Argon ist.
63. Verfahren nach Absatz 61 oder 62, wobei die erste vorbestimmte Temperatur gleich der dritten vorbestimmten Temperatur ist.
64. Verfahren nach einem der Absätze 61 bis 63, wobei das Diffundieren des Inertgases in das Innere der Sensorapplikatorbaugruppe das Halten des geschlossenen Systems auf der zweiten vorbestimmten Temperatur für einen vorbestimmten Zeitraum umfasst.
65. Verfahren nach einem der Absätze 61 bis 64, das ferner das Einleiten des Inertgases in das geschlossene System vor dem Einbringen der Sensorapplikatoranordnung in dieses umfasst.
66. Verfahren nach einem der Absätze 61 bis 64, das ferner das Einleiten des Inertgases in das geschlossene System nach dem Einbringen der Sensorapplikatoranordnung in dieses umfasst.
67. Sensorapplikatoranordnung, umfassend: ein Gehäuse, das so konfiguriert ist, dass es sich zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position bewegen kann; eine Hülle, die verschiebbar mit dem Gehäuse verbunden ist; eine Sensorsteuervorrichtung, die einen Analytsensor, Sensorelektronik und eine oder mehrere ferromagnetische Komponenten umfasst; und einen Sensorträger, der einen oder mehrere Magnete umfasst, wobei der Sensorträger so konfiguriert ist, dass er die Sensorsteuervorrichtung hält, wobei der eine oder die mehreren Magnete so konfiguriert sind, dass sie eine Magnetkraft auf die ferromagnetischen Komponenten in einer proximalen Richtung ausüben, so dass die Sensorsteuervorrichtung in dem Sensorträger gehalten wird, wenn sich das Gehäuse in der ersten Position befindet.
68. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 67, wobei die eine oder die mehreren ferromagnetischen Komponenten in der Sensorsteuervorrichtung angeordnet sind.
69. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 67 oder 68, wobei die Sensorsteuervorrichtung ferner ein Klebepflaster umfasst.
70. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 69, wobei das Klebepflaster, wenn es mit einer Hautoberfläche verbunden ist, eine Haftkraft erzeugt, die größer ist als die Magnetkraft.
71. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 70, wobei das Klebepflaster so konfiguriert ist, dass die Haftkraft bewirkt, dass sich die Sensorsteuervorrichtung vom Sensorträger löst, wenn die Sensorsteuervorrichtung auf der Haut haftet.
72. Sensorapplikatoranordnung, umfassend: ein Gehäuse mit einem Innenraum; einen Sensorträger, der so konfiguriert ist, dass er eine Sensorsteuervorrichtung hält und sich zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position innerhalb des Innenraums des Gehäuses bewegen kann, wobei der Sensorträger einen Magneten umfasst; wobei die Sensorsteuervorrichtung einen Glukosesensor umfasst, der mit einer Sensorelektronik gekoppelt ist, wobei die Sensorsteuervorrichtung innerhalb des Innenraums des Gehäuses angeordnet ist, wenn sich der Sensorträger in der ersten Position befindet.
73. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 72, die ferner einen Nadelträger, eine Nadel und eine Rückstellfeder umfasst.
74. Sensorapplikatoranordnung nach Absatz 73, wobei die Rückstellfeder so konfiguriert ist, dass sie sich ausdehnt und den Nadelträger in eine proximale Richtung bewegt.
75. Sensorsteuerungsanordnung nach Absatz 72, wobei der Magnet mindestens einen Teil der Sensorsteuervorrichtung in Eingriff nimmt.
76. Sensorsteuervorrichtung nach Absatz 72, wobei die Sensorsteuervorrichtung ein Material umfasst, das auf ein vom Magneten des Sensorträgers erzeugtes Magnetfeld reagiert.
77. Sensorsteuervorrichtung nach Absatz 72, wobei die Sensorsteuervorrichtung ferner ein Klebepflaster umfasst, das auf einer Unterseite der Sensorsteuervorrichtung angeordnet ist.

Die Beschreibung umfasst und sieht ausdrücklich Verfahren vor, die nicht-chirurgische, nichtinvasive Verfahren sind, die außerhalb des Körpers durchgeführt werden. Die Verfahren werden typischerweise von einem Benutzer durchgeführt, der kein medizinischer Fachmann sein muss.

Es ist zu beachten, dass alle Merkmale, Elemente, Komponenten, Funktionen und Schritte, die in Bezug auf eine hierin bereitgestellte Ausführungsform beschrieben sind, frei kombinierbar und austauschbar mit denen aus jeder anderen Ausführungsform sind. Wenn ein bestimmtes Merkmal, Element, eine bestimmte Komponente, Funktion oder ein bestimmter Schritt nur in Bezug auf eine Ausführungsform beschrieben wird, ist davon auszugehen, dass dieses Merkmal, dieses Element, diese Komponente, diese Funktion oder dieser Schritt in jeder anderen hier beschriebenen Ausführungsform verwendet werden kann, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Dieser Absatz dient daher als vorangehende Grundlage und schriftliche Unterstützung für die Einführung von Absätzen zu jedem Zeitpunkt, die Merkmale, Elemente, Komponenten, Funktionen und Schritte aus verschiedenen Ausführungsformen kombinieren oder Merkmale, Elemente, Komponenten, Funktionen und Schritte aus einer Ausführungsform durch solche aus einer anderen Ausführungsform ersetzen, selbst wenn in der folgenden Beschreibung in einem bestimmten Fall nicht ausdrücklich angegeben ist, dass solche Kombinationen oder Ersetzungen möglich sind. Die vorstehende Beschreibung spezifischer Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands dient somit nur der Veranschaulichung und Beschreibung. Es wird ausdrücklich anerkannt, dass eine ausdrückliche Aufzählung aller möglichen Kombinationen und Ersetzungen übermäßig aufwendig wäre, zumal die Zulässigkeit jeder einzelnen Kombination und Ersetzung für den Fachmann ohne Weiteres ersichtlich ist.

Obwohl die Ausführungsformen verschiedenen Modifikationen und alternativen Formen unterliegen, sind spezifische Beispiele davon in den Zeichnungen dargestellt und hierin detailliert beschrieben. Fachleuten wird klar sein, dass verschiedene Modifikationen und Variationen an dem Verfahren und System des offenbarten Gegenstands vorgenommen werden können, ohne vom Geist oder Umfang des offenbarten Gegenstands abzuweichen. Daher soll der offen gelegte Gegenstand Modifikationen und Variationen umfassen, die innerhalb des Umfangs der beigefügten Ansprüche und ihrer Äquivalente liegen. Darüber hinaus können alle Merkmale, Funktionen, Schritte oder Elemente der Ausführungsformen in den Ansprüchen aufgeführt oder diesen hinzugefügt werden, ebenso wie negative Beschränkungen, die den erfinderischen Umfang der Ansprüche durch Merkmale, Funktionen, Schritte oder Elemente definieren, die nicht in diesen Umfang fallen.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG

Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.

Zitierte Patentliteratur

WO 2018/136898 [0098]
WO 2019/236850 [0098]
WO 2019/236859 [0098]
WO 2019/236876 [0098]
US 2020/0196919 [0098]
US 2012/0197222 [0098]
US 2013/0150691 [0098]
US 2016/0128615 [0098]
US 2016/0331283 [0098]
US 2018/0235520 [0098]
US 2019/0298240 [0098]
US 2020/0397356 [0098]
US 2014/0171771 [0098]

Claims

Anordnung zum Einführen eines Glukosesensors in den Körper einer Person, welche Anordnung umfasst: (1) einen Applikator, bestehend aus: einem Applikatorgehäuse, das einen Innenraum definiert; einer Hülle, die mit dem Applikatorgehäuse verbunden ist und ein distales Ende aufweist, das für die Platzierung auf der Haut konfiguriert ist; einer Nadelträgeranordnung, die mit einer Nadel verbunden ist; einem Sensorträger mit einem Hohlraum, der von einer proximalen Wand und einer Seitenwand gebildet wird, mit einer magnetischen Komponente, wobei der Hohlraum so konfiguriert ist, dass er eine Sensorsteuervorrichtung darin aufnimmt; eine Feder mit einem distalen Ende, das in Kontakt mit dem Sensorträger steht; und einer Kappe, die so ausgebildet ist, dass sie mit einem distalen Teil des Applikatorgehäuses verbindbar ist; (2) der Sensorsteuervorrichtung, die konfiguriert ist, dass sie am Körper der Person getragen werden kann, wobei die Sensorsteuervorrichtung aufweist: ein Klebeelement, das auf der Unterseite der Sensorsteuervorrichtung angeordnet ist, und so konfiguriert ist, dass die Sensorsteuervorrichtung auf der Haut der Person haftet; der Glukosesensor umfasst: einen proximalen Teil, der so konfiguriert ist, dass er elektrisch mit einer Elektronik gekoppelt ist; einen distalen Teil mit einem Enzym, wobei der distale Teil Teil so konfiguriert ist, dass er transkutan unter der Haut des Benutzers aufnehmbar ist, um Glukose in einer Körperflüssigkeit der Person zu überwachen; und die Elektronik einen oder mehrere Prozessoren, einen Speicher und Kommunikationsschaltungen umfasst, die konfiguriert sind, dass sie Daten drahtlos gemäß einem Bluetooth Low Energy-Protokoll übertragen, wobei die Nadelträgeranordnung, die Nadel, die Feder, der Sensorträger, der Magnet, und die Sensorsteuervorrichtung so konfiguriert sind, dass sie sich im Inneren des Applikatorgehäuses um eine bestimmte Strecke relativ zur Hülle und in einer linearen Richtung von einer proximalen Position zu einer distalen Position bewegen, wobei in der proximalen Position das distale Ende des Glukosesensors in einem Abschnitt der Nadel aufgenommen ist, wobei die magnetische Komponente des Sensorträgers so konfiguriert ist, dass sie eine magnetische Kraft auf eine oder mehrere ferromagnetische Komponenten der Sensorsteuervorrichtung ausübt, und wobei der Sensorträger konfiguriert ist, die Sensorsteuervorrichtung in dem Sensorträger festzuhalten, wenn sich die Sensorsteuervorrichtung in der proximalen Position befindet, und wobei die Sensorsteuervorrichtung in der distalen Position so konfiguriert ist, dass sie über das Klebeelement auf der Haut der Person festklebt und sich vom Sensorträger löst, wenn der Benutzer den Applikator von der Haut abzieht.
Anordnung nach Anspruch 1, bei der die Sensorsteuervorrichtung außerdem ein Gehäuse der Sensorsteuervorrichtung aufweist, das einen Innenraum der Sensorsteuervorrichtung definiert, und wobei die eine oder mehreren ferromagnetischen Komponenten im Inneren der Sensorsteuervorrichtung angeordnet sind.
Anordnung nach Anspruch 2, wobei eine Haftkraft, die durch die Klebeeigenschaft des Klebeelements erzeugt wird, größer ist als die magnetische Kraft, die durch die magnetische Komponente auf die eine oder mehreren ferromagnetischen Komponenten ausgeübt wird.
Anordnung nach Anspruch 3, wobei die Feder so konfiguriert ist, dass sie die Nadelträgeranordnung und die Nadel in proximaler Richtung in den Applikator zurückzieht, nachdem die Nadelträgeranordnung, die Nadel, die Feder, der Sensorträger, die magnetische Komponente und die Sensorsteuervorrichtung die distale Position erreicht haben.
Anordnung nach Anspruch 4, wobei der Glukosesensor ferner einen proximalen Teil mit einem oder mehreren elektrischen Kontakten umfasst.
Anordnung nach Anspruch 5, wobei der Glukosesensor ferner einen gebogenen Abschnitt zwischen dem proximalen Teil und dem distalen Teil des Glukosesensors aufweist.
Anordnung nach Anspruch 6, bei der der proximale Teil des Glukosesensors senkrecht zum distalen Teil des Glukosesensors angeordnet ist.
Anordnung nach Anspruch 7, wobei sich das distale Ende des Glukosesensors und ein distaler Abschnitt der Nadel in einer distalen Richtung von der Unterseite der Sensorsteuervorrichtung erstrecken, wenn sich die Nadelträgeranordnung, die Nadel, die Feder, der Sensorträger, die magnetische Komponente und die Sensorsteuervorrichtung in der proximalen Position befinden.
Anordnung nach Anspruch 8, wobei die Sensorsteuervorrichtung ferner eine erste Öffnung an einer Oberseite des Gehäuses der Sensorsteuervorrichtung umfasst, wobei die Sensorsteuervorrichtung ferner eine zweite Öffnung an der Unterseite der Sensorsteuervorrichtung umfasst, und wobei die Nadel so konfiguriert ist, dass sie sich durch die erste Öffnung und die zweite Öffnung erstreckt, wenn sich die Nadelträgeranordnung, die Nadel, die Feder, der Sensorträger, der Magnet und die Sensorsteuervorrichtung in der proximalen Position befinden.
Anordnung nach Anspruch 9, wobei das Klebeelement eine dritte Öffnung aufweist und wobei die Nadel so konfiguriert ist, dass sie sich durch die dritte Öffnung erstreckt, wenn sich die Nadelträgeranordnung, die Nadel, die Feder, der Sensorträger, der Magnet und die Sensorsteuervorrichtung in der proximalen Position befinden.
Anordnung nach Anspruch 10, wobei der Sensorträger nicht eine oder mehrere Federarme aufweist, die so konfiguriert sind, dass sie die Sensorsteuerungsvorrichtung festhalten.
Anordnung nach Anspruch 11, wobei der Applikator außerdem einen Dichtungsring umfasst, um eine Abdichtung zwischen dem Applikatorgehäuse und der Kappe zu erzeugen.