DE10151270B4

DE10151270B4 - System and method for monitoring the integrity of a filter element

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Publication number: DE10151270B4
Application number: DE2001151270
Authority: DE
Inventors: Christian Oldendorf; Oscar-Werner Dr. Reif
Original assignee: Sartorius AG
Current assignee: Sartorius Stedim Biotech GmbH
Priority date: 2001-10-17
Filing date: 2001-10-17
Publication date: 2006-10-26
Anticipated expiration: 2021-10-18
Also published as: DE10151270A1

Abstract

System zur Überwachung der Integrität zumindest eines Filterelementes (2) einer Filteranlage, in das zumindest ein Speicherelement (4) integriert ist, in welchem für das Filterelement (2) und/oder einem Filtrationsprozeß charakteristische Validierungs- und Prüfdaten speicherbar sind,
einer Filtrieranlage (6), in welche das Filterelement (2) einsetzbar ist und in welcher zumindest eine Leseeinrichtung (14) vorgesehen ist, mit welcher die Validierungs- und Prüfdaten aus dem Speicherelement (4) auslesbar sind, und
einer Steuereinrichtung (16), welche in der Filtrieranlage (6) vorgesehen ist, mit welcher eine Filtration und eine Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten steuerbar ist.System for monitoring the integrity of at least one filter element (2) of a filter system, in which at least one storage element (4) is integrated, in which the validation and test data characteristic of the filter element (2) and / or a filtration process can be stored,
a filtration system (6), in which the filter element (2) can be inserted and in which at least one reading device (14) is provided, with which the validation and test data from the memory element (4) can be read, and
a control device (16), which is provided in the filtration system (6), with which a filtration and an integrity check in accordance with the read validation and test data is controllable.

Description

Die Erfindung betrifft ein System zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes sowie ein entsprechendes Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes.The The invention relates to a system for monitoring the integrity of a Filter element and a corresponding method for monitoring of integrity a filter element.

Insbesondere im Bereich der Sterilfiltration, wie sie im Bereich der Medizin- und Lebensmitteltechnik angewendet wird, ist es wichtig, die Integrität eines im Verfahren verwendeten Filterelementes genau zu überwachen. In den vorgeschriebenen Qualitätsicherungs- bzw. -managementsystemen ist es erforderlich, in jeder Verfahrensstufe einen einwandfreien Zustand eines Filterelementes sicherzustellen und diesen zu dokumentieren. Insbesondere ist es bei der Sterilfiltration erforderlich, in jedem Verfahrensstadium die Keimfreiheit eines filtrierten Stoffes sicherstellen und belegen zu können.Especially in the field of sterile filtration, as used in the field of medical And food technology is applied, it is important to the integrity of a to monitor closely in the process used filter element. In the prescribed quality assurance or management systems, it is necessary at each stage of the process to ensure a perfect condition of a filter element and to document this. In particular, it is in the sterile filtration required, at each stage of the process, the sterility of a ensure and document the filtered material.

DE 694 01 006 T2 offenbart ein System zur Überwachung eines Filters in einem Filteraufbau. In diesem System wird die Einsetzung des korrekten Filtertyps sowie die Betriebszeit des Filters überwacht und in einem elektronischen Speicherchip des Filters gespeichert. DE 694 01 006 T2 discloses a system for monitoring a filter in a filter assembly. In this system, the establishment of the correct filter type as well as the operating time of the filter is monitored and stored in an electronic memory chip of the filter.

DE 196 27 595 A1 offenbart einen Filter mit einem Speicherchip zum Speichern von Informationen über den Filter. DE 196 27 595 A1 discloses a filter with a memory chip for storing information about the filter.

DE 39 01 644 A1 offenbart ein System zur Überwachung eines Filters, bei dem ein Diffusionstest und ein Bubble-Point-Test durchgeführt wird. DE 39 01 644 A1 discloses a system for monitoring a filter in which a diffusion test and a bubble-point test is performed.

DE 42 09 519 A1 offenbart ein System zur Überwachung eines Filters, bei dem ein Diffusionstest durchgeführt wird. DE 42 09 519 A1 discloses a system for monitoring a filter in which a diffusion test is performed.

DE 36 18 112 A1 offenbart eine Filterprüfeinrichtung mit einer Druckgasquelle, einem jedem Filtersystem zugeordneten Filtergefäß sowie einer Ventileinrichtung, die zwischen einem Filterprüfgeräte-Einlaß und -Auslaß angeordnet ist, um eine Gasströmung von der Gasquelle zu dem Filtergefäß zu regeln. Darüber hinaus ist eine elektronische Steuerschaltung angeordnet, um die Ventileinrichtung entsprechend einem vorgegebenen Parametersatz zu steuern. DE 36 18 112 A1 discloses a filter tester having a pressurized gas source, a filter vessel associated with each filter system, and valve means disposed between a filter tester inlet and outlet for controlling gas flow from the gas source to the filter vessel. In addition, an electronic control circuit is arranged to control the valve device according to a predetermined parameter set.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Verbesserung eines Filterüberwachungssystems, um eine automatische Prüfung und Dokumentation des Filterelements zu ermöglichen.The The object of the present invention is to improve a Filter monitoring system for an automatic test and documentation of the filter element.

Diese Aufgabe wird durch ein System mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen sowie durch ein Verfahren mit den im Anspruch 8 angegebenen Merkmalen gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.These Task is achieved by a system with the specified in claim 1 Characteristics and by a method with the specified in claim 8 Characteristics solved. Advantageous developments of the invention are defined in the dependent claims.

Das erfindungsgemäße System zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes beinhaltet zumindest ein Filterelement, eine Filtrieranlage und eine Steuereinrichtung. In dem System ist in dem Filterelement bzw. in jedem zu verwendenden Filterelement jeweils zumindest ein vorzugsweise elektronisches Speicherelement fest integriert bzw. angeordnet. In diesem Speicherelement können charakteristische Validierungs- und Prüfdaten des Filterelementes und/oder eines (durchzuführenden bzw. durchgeführten) Filtrationsprozesses, welche während eines Validierungsprozesses erfaßt werden, abgespeichert werden. In der Filtrieranlage, in der das Filterelement bzw. die Filterelemente verwendet werden sollen und in die das Filterelement einsetzbar ist, ist zumindest eine Leseeinrichtung vorgesehen. Diese Leseeinrichtung wirkt mit dem Speicherelement derart zusammen, daß von der Leseeinrichtung die Validierungs- und Prüfdaten des entsprechenden Filterelementes aus dessen Speicherelement (bevorzugt kontaktfrei) ausgelesen werden können. Eine Steuereinrichtung der Filtrieranlage verarbeitet die ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten derart, daß sie eine Filtration und Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten steuert. Beispielsweise können Durchfluß- bzw. Druckverhältnisse und/oder Temperaturverhältnisse in der Filtrieranlage an den Zustand bzw. das gemessene Leistungsvermögen eines Filterelementes angepaßt werden. Insbesondere können Daten nicht überschreibbar gespeichert werden, so daß ein Zugriff auf diese Daten zu einem späteren Zeitpunkt möglich ist.The inventive system for monitoring of integrity a filter element includes at least one filter element, a Filtration and a control device. In the system is in the filter element or in each filter element to be used respectively at least one preferably electronic memory element firmly integrated or arranged. In this memory element, characteristic validation and test data the filter element and / or a (to be carried out or carried out) filtration process, which during of a validation process are recorded. In the filtration system, in which the filter element or the filter elements to be used and in which the filter element can be used is, at least one reading device is provided. This reading device cooperates with the memory element such that of the Reading device, the validation and test data of the corresponding filter element be read from the memory element (preferably contactless) can. A control device of the filtration system processes the read out Validation and test data such that they have one Filtration and integrity check according to the read out Validation and test data controls. For example, flow or pressure conditions and / or temperature conditions in the filtration plant to the state or the measured performance of a Adapted filter element become. In particular, you can Data not overwritten stored so that one Access to this data is possible at a later date.

Die Leseeinrichtung ist eine Schreib-/Leseeinrichtung, welche Daten aus dem Speicherelement auslesen und in dieses schreiben kann. Auf diese Weise ist es möglich, nicht nur zuvor gespeicherte Daten auszulesen, sondern auch während der Filtration und Integritätsprüfung oder in der Filtrieranlage erfaßte Meßwerte bzw. Daten in das Speicherelement eines Filterelementes (bevorzugt Audit-Trail-konform) zu schreiben, so daß die Daten für spätere Verfahrensschritte oder für eine Dokumentation bzw. Validierung bzw. Zertifizierung zur Verfügung stehen.The Reading device is a read / write device, which data can read from the memory element and write to this. On this way it is possible not only to read previously stored data, but also during the Filtration and integrity testing or detected in the filtration plant readings or data in the memory element of a filter element (preferred Audit trail compliant) so that the data for later process steps or for a documentation or validation or certification are available.

Die Steuereinrichtung vergleicht die Validierungs- und Prüfdaten mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert (z.B. einem Normgrenzwert) und unterbindet oder unterbricht eine Filtration, wenn die Validierungs- und Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, daß ein Filterelement, welches nicht die erforderliche Integrität aufweist, nicht zum Einsatz kommt. Wird beispielsweise in einem Validierungsschritt bzw. einem Validierungsprozeß bzw. einem Integritätstestprozeß festgestellt, daß ein Filterelement nicht das geforderte Rückhaltevermögen für Keime aufweist, wird dieses Ergebnis des Validierungs- und Prüfprozesses in dem Speicherelement des entsprechenden Filterelementes abgespeichert. Wird nun dieses Filterelement in eine Filtrieranlage eingesetzt, werden dort die Validierungs- und Prüfdaten aus dem Speicherelement ausgelesen und die Steuereinrichtung wird bei Vergleich mit vorgegebenem Sollwerten bzw. Sollzuständen bzw. Grenzwerten feststellen, daß das eingesetzte Filterelement nicht die erforderlichen Eigenschaften aufweist. Die Steuereinrichtung stellt sicher, daß mit diesem Filterelement eine Filtration nicht gestartet werden kann und signalisiert dies bevorzugt einer Bedienperson, damit diese das Filterelement durch ein Filterelement mit der geforderten Integrität ersetzen kann.The controller compares the validation and test data with at least one predetermined threshold (eg, a standard threshold) and inhibits or intercepts filtration if the validation and test data exceeds the predetermined threshold. In this way it can be ensured that a filter element which does not have the required integrity, not for Use comes. If, for example, it is determined in a validation step or a validation process or an integrity test process that a filter element does not have the required retention capacity for germs, this result of the validation and test process is stored in the memory element of the corresponding filter element. If this filter element is now used in a filtration system, the validation and test data are read from the memory element there and the control device will determine when compared with predetermined setpoints or setpoints or limits that the filter element used does not have the required properties. The control device ensures that filtration can not be started with this filter element and preferably signals this to an operator so that the latter can replace the filter element with a filter element having the required integrity.

Die Validierungsdaten umfassen Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes. Diese Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte betreffen charakteristische Eigenschaften des Filterelementes bzw. dessen Filtermembran. Sie geben an, wie durchlässig die Filtermembran in dem Filterelement ist. Für diese Diffusionswerte können in der Steuereinrichtung (bevorzugt membranspezifische, prozeßmedienspezifische und/oder allgemeingültige) Grenzwerte abgelegt bzw. gespeichert sein, welche die Steuereinrichtung mit den aus dem Speicherelement ausgelesenen Diffusionswerten vergleicht. Werden die (allgemeinen bzw. spezifischen) Grenzwerte überschritten bzw. unterschritten, kann die Steuereinrichtung das entsprechende Filterelement bevorzugt sperren und den Start einer Filtration verhindern.The Validation data includes diffusion values and / or bubble point values of the filter element. These diffusion values and / or bubble point values relate to characteristic properties of the filter element or its filter membrane. They indicate how permeable the filter membrane is in the Filter element is. For these diffusion values can in the control device (preferably membrane-specific, process-media-specific and / or general) Limit values are stored or stored, which the control device with compares the diffusion values read from the memory element. If the (general or specific) limit values are exceeded or undershot, the control device, the corresponding Preferably block filter element and prevent the start of a filtration.

Vorzugsweise sind die Validierungsdaten Meßdaten aus einem Bacteria Challange Test, einer Bubble-Point-Messung und/oder einer Diffusionsmessung. Dies sind allgemein gebräuchliche Testverfahren, welche bei einer Validierung eines Filterelementes eingesetzt werden, um die Integrität des Filters bzw. Filterelementes zu prüfen. Durch dieses Verfahren können beispielsweise charakteristische Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes bestimmt werden.Preferably are the validation data measured data from a Bacteria Challenge Test, a Bubble Point Measurement and / or a diffusion measurement. These are commonly used Test method, which in a validation of a filter element be used to the integrity of the filter or filter element to consider. By this method can For example, characteristic diffusion values and / or bubble point values of the filter element are determined.

Bevorzugt sind die Validierungs- und/oder Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes erfaßbar. Dies ermöglicht, daß eine Validierung bzw. Prüfung des Filterelementes in regelmäßigen Abständen während seines Einsatzes vorgenommen wird, um die Integrität des Filterelementes zu überprüfen. Im Anschluß an jeden Validierungsprozeß werden die ermittelten Meßwerte bzw. Validierungs- und Prüfdaten in dem Speicherelement abgelegt. Somit sind die Validierungs- und Prüfdaten fest mit dem entsprechenden Filterelement verbunden bzw. in diesem abgelegt und können jederzeit aus diesem ausgelesen werden. Alternativ ist es auch möglich, daß eine Validierung nur einmal vor dem ersten Einsatz eines Filterelementes vorgenommen wird. Auch in diesem Fall werden die Validierungs- und Prüfdaten in dem Speicherelement des Filterelementes abgelegt, so daß sie in jedem Verfahrensschritt bzw. bei jedem Einsatz des Filterelementes ausgelesen und berücksichtigt werden können.Prefers are the validation and / or test data preferably at regular intervals over the entire life of the filter element detectable. This makes possible, that one Validation or testing the filter element at regular intervals during its Use is made to verify the integrity of the filter element. in the Connection to every validation process the measured values determined or validation and test data stored in the memory element. Thus, the validation and test data firmly connected to the corresponding filter element or in this filed and can be read out of this at any time. Alternatively, it is also possible that a validation made only once before the first use of a filter element becomes. Also in this case, the validation and test data are stored in the storage element of the filter element stored so that they are in each process step or each use of the filter element read out and taken into account can be.

Vorzugsweise ist das Speicherelement ein elektronisches Speicherelement, welches einen Transponder zum Schreiben und Lesen umfaßt. Ein solcher Transponder ermöglicht bevorzugt eine kontaktlose Übertragung der gespeicherten Daten auf die Leseeinrichtung bzw. von der Leseeinrichtung in das Speicherelement. Dies ermöglicht, daß das Speicherelement in dem Filterelement vollständig eingekapselt, beispielsweise in ein Kunststoffteil eingeschweißt, eingegossen oder dergleichen sein kann. Es kann somit ein Kontakt mit dem zu filtrierenden Medium mit dem Speicherelement sicher vermieden werden. Gleichzeitig ist es möglich, die Leseeinrichtung beabstandet zu dem Filterelement anzuordnen, so daß kein direkter Kontakt zwischen beiden Bauteilen gegeben sein muß. Die Leseeinrichtung kann beispielsweise an einem Filtergehäuse, vorzugsweise an dessen Außenseite bzw. in dessen Dichtungsmaterialien angebracht werden. Bei einem als Stahlbehälter ausgebildeten Gehäuse ist die Lese/Schreibeinrichtung bevorzugt an der Innenseite angebracht bzw. vorgesehen. So kann die Lese/Schreibeinrichtung bevorzugt eine Antenne aufweisen, die als ein Schraubstutzen ausgebildet ist. Dabei kann auch die Leseeinrichtung derart gekapselt werden, daß sie nicht mit dem zu filtrierenden Medium in Kontakt kommt. Alternativ kann jedoch eine Datenübertragung zwischen Speicherelement und Leseeinrichtung auch über elektrische Kontakte, optisch oder über Funk erfolgen. Es ist somit vorteilhaft möglich, von dem Filterelement ausgeführte Zyklen nicht manipulierbar zu speichern und/oder zu zählen.Preferably the storage element is an electronic storage element which includes a transponder for writing and reading. Such a transponder allows preferably a contactless transmission the stored data on the reading device or by the reading device in the memory element. This makes possible, that this Memory element completely encapsulated in the filter element, for example welded, poured or the like in a plastic part can be. It can thus be a contact with the medium to be filtered be safely avoided with the memory element. At the same time it is possible the reading device spaced to arrange to the filter element, so that no must be given direct contact between the two components. The reading device For example, on a filter housing, preferably at the outside or be mounted in its sealing materials. At a as a steel container trained housing the reader / writer is preferably attached to the inside or intended. Thus, the reader / writer preferably an antenna have, which is designed as a screw socket. It can Also, the reading device are encapsulated such that they do not comes into contact with the medium to be filtered. Alternatively, you can however, a data transfer between memory element and reading device via electrical Contacts, visually or via Radio. It is thus advantageously possible for the filter element executed Cycles can not be manipulated to store and / or count.

Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes werden zunächst für das Filterelement charakteristische Validierungs- und Prüfdaten in einem Validierungsprozeß erfaßt. Anschließend werden die Validierungs- und Prüfdaten in einem Speicherelement, welches in dem Filterelement integriert bzw. angeordnet ist, gespeichert. Das Speicherelement ist dabei vorzugsweise so in das Filterelement integriert, daß es untrennbar mit diesem verbunden ist. Somit kann jederzeit sichergestellt werden, daß das Filterelement wirklich die zugehörigen Validierungs- und Prüfdaten beinhaltet, da ein Austausch des Speicherelementes unmöglich ist. Wenn das Filterelement in eine Filtrieranlage eingesetzt wird, werden die Validierungs- und Prüfdaten aus dem Speicherelement ausgelesen. Anschließend wird die Filtration und/oder eine Integritätsprüfung gemäß den ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten gesteuert oder geregelt. Das erfindungsgemäße Verfahren stellt somit sicher, daß die ermittelten Validierungs- und Prüfdaten jederzeit direkt auf dem Filterelement abrufbar sind. Es ist somit nicht mehr erforderlich separate Datensätze oder Zertifikate für jedes Filterelement zu übertragen oder manuell einzugeben bzw. separat zu dokumentieren. Das erfindungsgemäße Verfahren erlaubt es jederzeit automatisch die Integrität eines Filterelementes zu überwachen bzw. zu überprüfen, ohne daß manuell Daten, Kennziffern, Seriennummern oder ähnliches eingegeben oder übertragen werden müssen. Auf diese Weise werden Fehlerquellen bei der Übertragung bzw. Übermittlung von Validierungs- und Prüfdaten vermindert und insgesamt kann eine höhere Prozeßsicherheit und eine einfachere Qualitätsüberwachung erreicht werden. Gleichzeitig kann der Zustand eines Filterelementes lückenlos dokumentiert werden, da die charakteristischen Daten des Filterelementes jederzeit direkt aus diesem abrufbar sind. Somit ist eine Validierung bzw. Zertifizierung bzw. Integritätsprüfung jederzeit möglich oder überprüfbar. Weiterhin ist eine fehler- bzw. irrtumsfreie Prozeßdokumentation gewährleistet, die ein Audit-Trail sichere Rückverfolgbarkeit des Prozesses vorteilhaft ermöglicht.In the method according to the invention for monitoring the integrity of a filter element, first validation and test data characteristic of the filter element are detected in a validation process. Subsequently, the validation and test data are stored in a memory element integrated in the filter element. The storage element is preferably integrated into the filter element so that it is inseparably connected to it. Thus, it can be ensured at all times that the filter element really contains the associated validation and test data, since an exchange of the memory element is impossible. When the filter element is inserted into a filtration system, the validation and test data is taken from the memory element read. Subsequently, the filtration and / or an integrity check is controlled or regulated in accordance with the read-out validation and test data. The method according to the invention thus ensures that the determined validation and test data can be retrieved at any time directly on the filter element. It is therefore no longer necessary to transfer separate data records or certificates for each filter element or to enter them manually or to document them separately. The method according to the invention makes it possible to automatically monitor or check the integrity of a filter element at any time without manually inputting or transmitting data, code numbers, serial numbers or the like. In this way sources of error in the transmission or transmission of validation and test data are reduced and overall higher process reliability and easier quality monitoring can be achieved. At the same time, the condition of a filter element can be completely documented, since the characteristic data of the filter element can be retrieved at any time directly from it. Thus, a validation or certification or integrity check is possible or verifiable at any time. Furthermore, error- or error-free process documentation is ensured, which allows an audit trail secure traceability of the process advantageous.

Die ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten werden mit zumindest einem vorbestimmten Grenzwert verglichen, und eine Filtration wird unterbunden oder unterbrochen, wenn die ausgelesenen Validierungs- und Prüfdaten den vorbestimmten Grenzwert überschreiten oder unterschreiten bzw. zulässige Bereiche verlassen. Die Steuereinrichtung einer Filtieranlage kann auf Grundlage der aus dem Filterelement abgerufenen Validierungs- und Prüfdaten, d.h. der aus dem entsprechenden Speicherelement ausgelesenen Validierungsdaten, (insbesondere mittels Vergleich von entsprechenden, gemessenen Werten) beurteilen, ob das eingesetzte Filterelement die erforderliche Integrität aufweist. Weist es die erforderliche Integrität nicht auf, so daß bestimmte vorgegebene Grenzwerte überschritten werden, kann die Steuereinrichtung dies signalisieren und das Filterelement derart sperren, daß eine Filtration mit diesem Filterelement nicht durchgeführt wird.The read out validation and test data with at least compared to a predetermined limit, and a filtration is stopped or interrupted if the validation and test data exceed the predetermined limit or below or admissible Leave areas. The controller of a Filtieranlage can based on the validation data retrieved from the filter element. and test data, i.e. the validation data read from the corresponding storage element, (in particular by comparison of corresponding, measured values) judge whether the filter element used has the required integrity. Does it not have the required integrity, so that certain specified limits exceeded be, the control device can signal this and the filter element block such that a Filtration with this filter element is not performed.

Die Validierungsdaten umfassen Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte des Filterelementes. Diese geben die Durchlässigkeit bzw. Diffusions- bzw.- Bubble-Point-Eigenschaften des Filterelementes und insbesondere der in diesem vorhandenen Filtermembran an. Die Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte sind charakteristische Werte für das Filterelement, da sie dessen Rückhaltevermögen bestimmen. Diese Diffusionswerte und/oder Bubble-Point-Werte, welche für jedes Filterelement (bzw. in Abhängigkeit des gewählten Prozesses) bestimmt werden können, werden jeweils in dem Speicherelement des entsprechenden Filterelementes abgelegt, so daß in jedem Verfahrensstadium bzw. bei jedem Einsatz des Filterelementes direkt dessen Diffusionseigenschaften aus dem Speicherelement ausgelesen werden können und bei der Steuerung einer Filtration berücksichtigt werden können. Weist beispielsweise ein eingesetztes Filterelement nicht die geforderten Diffusions- bzw. Bubble-Point-Eigenschaften bzw. zu hohe Diffusions- bzw. Bubble-Point-Eigenschaften auf, kann eine Steuereinrichtung eine Filtration mit diesem Filterelement automatisch verhindern und einen Benutzer auffordern, ein anderes Filterelement, welches die geforderten Eigenschaften aufweist, einzusetzen.The Validation data includes diffusion values and / or bubble point values of the filter element. These give the permeability or diffusion or Bubble point properties the filter element and in particular the existing in this filter membrane at. The diffusion values and / or bubble point values are characteristic Values for the Filter element, as they determine its retention capacity. These diffusion values and / or bubble point values, which are for each Filter element (or depending on of the chosen Process) can be determined are each in the storage element of the corresponding filter element filed so that in each stage of the process or each use of the filter element directly its diffusion properties are read out of the memory element can and can be taken into account in the control of a filtration. has For example, an inserted filter element does not meet the required diffusion or bubble-point properties or too high diffusion or bubble-point properties, a control device may be a filtration with this filter element automatically prevent and prompt one user, another Filter element, which has the required properties to use.

Bevorzugt werden die Validierungs- und Prüfdaten in vorzugsweise regelmäßigen Abständen über die gesamte Lebensdauer des Filterelementes erfaßt. Dies bedeutet, daß das Filterelement in regelmäßigen Abständen überprüft bzw. einem Validierungsprozeß unterzogen wird, um charakteristische Kennwerte des Filterelementes zu erfassen. Diese werden dann jeweils in dem Speicherelement des Filterelementes abgelegt, so daß beim Einsatz des Filterelementes jederzeit diese Meßwerte abgerufen werden können, um die Integrität des Filterelementes zu überprüfen. Je nach Einsatzzweck und Filterelement kann es alternativ ausreichend sein, eine Validierung nur einmalig an dem Filterelement durchzuführen und die ermittelten Daten in dem Speicherelement abzulegen bzw. prozeßspezifische Daten zu ermitteln und diese entweder im Filterelement und/oder in der Prüfeinrichtung zu hinterlegen.Prefers become the validation and test data preferably at regular intervals over the recorded entire life of the filter element. This means that the filter element checked at regular intervals or subjected to a validation process is to capture characteristic characteristics of the filter element. These are then each in the storage element of the filter element filed so that when Use of the filter element at any time these readings can be retrieved to the integrity to check the filter element. ever according to purpose and filter element, it may alternatively be sufficient be to perform a validation only once on the filter element and store the determined data in the memory element or process specific To determine data and this either in the filter element and / or in the test facility to deposit.

Vorzugsweise werden die Validierungsdaten durch einen Bacteria Challenge Test, eine Bubble-Point-Messung und/oder durch eine Diffusionsmessung ermittelt. Dies sind gängige Testverfahren, um eine Validierung eines Filterelementes insbesondere für eine Sterilfiltration durchzuführen. Wenn es sich um ein zerstörungsfreies Testverfahren handelt, können die Meßwerte für jedes einzelne Filterelement ermittelt werden und jeweils in dessen Speicherelement abgelegt werden. Bei zerstörenden Prüfverfahren ist es jedoch auch möglich, jeweils nur eine bestimmte Anzahl von Filterelementen einer Charge zu überprüfen und die ermittelten Meßwerte in jedem Filterelement, d.h. dem zugehörigen Speicherelement, der Charge abzulegen. Diese ermittelten Werte können dann zur Steuerung einer Filtration mit den Filterelementen dieser Charge verwendet werden. Dabei können einzelne Filterelemente, welche bestimmte Integritätsanforderungen nicht erfüllen, gesperrt werden und es kann verhindert werden, daß diese Filterelemente in einer Filtration eingesetzt werden. Ferner ist es auch möglich, die Filtration in Abhängigkeit der ermittelten Eigenschaften des jeweils eingesetzten Filterelementes zu steuern, beispielsweise können Druck, Temperaturwerte und Durchflußmengen genau an die ermittelten Eigenschaften, z.B. Diffusions- bzw. Bubble-Point-Werte eines bestimmten Filterelementes angepaßt werden, um eine möglichst effektive Filtration mit einem bestimmten Filterelement durchzuführen.Preferably, the validation data are determined by a bacteria challenge test, a bubble point measurement and / or by a diffusion measurement. These are common test methods for carrying out a validation of a filter element, in particular for sterile filtration. If it is a non-destructive test method, the measured values for each individual filter element can be determined and stored in each case in its memory element. In the case of destructive testing methods, however, it is also possible to check only a specific number of filter elements of a batch and store the determined measured values in each filter element, ie the associated storage element, of the batch. These determined values can then be used to control filtration with the filter elements of this batch. In this case, individual filter elements which do not meet certain integrity requirements can be locked and it can be prevented that these filter elements are used in a filtration. Furthermore, it is also possible to control the filtration as a function of the determined properties of the particular filter element used, for example, pressure, temperature values and Flow rates are precisely adapted to the determined properties, such as diffusion or bubble point values of a particular filter element to perform the most effective filtration with a particular filter element.

Bevorzugt werden die Validierungs- und Prüfdaten, bevorzugt prozeßspezifische Integritätswerte, aus dem Speicherelement ausgelesen und die Filteranlage entsprechend gesteuert.Prefers will be the validation and test data, preferably process-specific Integrity values, read out of the memory element and the filter system accordingly controlled.

Nachfolgend wird das erfindungsgemäße System bzw. Verfahren zur Überwachung der Integrität eines Filterelementes beispielhaft anhand der beigefügten Prinzipskizze beschrieben.following becomes the system according to the invention or method of monitoring of integrity a filter element by way of example with reference to the accompanying schematic diagram described.

An geeigneter Stelle eines Filterelementes 2 ist ein Speicherelement 4 angeordnet. Das Filterelement 2 ist beispielsweise in Form einer Filterpatrone oder Filterkerze ausgebildet. Das Speicherelement 4 ist vorzugsweise ein elektronisches Speicherelement bzw. ein Speicherchip. Das Speicherelement 4 ist bevorzugt fest mit der Filterpatrone 2, d.h. unlösbar mit dieser verbunden. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, daß das Speicherelement 4 in ein Kunststoffteil, beispielsweise eine Endkappe des Filterelementes 2 eingegossen oder ein- bzw. angeschweißt wird.At a suitable location of a filter element 2 is a storage element 4 arranged. The filter element 2 is formed for example in the form of a filter cartridge or filter candle. The storage element 4 is preferably an electronic memory element or a memory chip. The storage element 4 is preferably fixed to the filter cartridge 2 ie inextricably linked to this. This can be done, for example, that the memory element 4 in a plastic part, for example an end cap of the filter element 2 poured or welded or welded.

Für eine Filtration bzw. Integritätsprüfung wird das Filterelement 2 in eine Prüf- bzw. Filtrieranlage 6 eingesetzt. Die Filtrieranlage 6 weist ein Filtergehäuse 8 auf, welches mit einer Zuflußleitung 10 und einer Abflußleitung 12 versehen ist, durch die ein zu filtrierendes Medium zu- bzw. abgeführt wird. Ferner ist bevorzugt ein Prüfsystem (nicht gezeigt) vorhanden zur Messung von physikalischen Parametern insbesondere zur Bestimmung der Integrität des Filterelements 2. In dem Filtergehäuse 8 ist eine Lese-/Schreibeinrichtung 14 angeordnet, welche Daten aus dem Speicherelement 4 des Filterelementes 2 auslesen kann und/oder Daten in das Speicherelement 4 schreiben kann. Das Speicherelement 4 kann als Transponder ausgebildet sein bzw. einen Transponder aufweisen, welcher eine kontaktlose Übertragung von Daten zwischen dem Speicherelement 4 und der Lese-/Schreibeinrichtung 14 ermöglicht.For a filtration or integrity test, the filter element 2 in a testing or filtration system 6 used. The filtration system 6 has a filter housing 8th on, which with an inflow line 10 and a drain line 12 is provided through which a medium to be filtered is supplied or removed. Furthermore, a test system (not shown) is preferably present for measuring physical parameters, in particular for determining the integrity of the filter element 2 , In the filter housing 8th is a reader / writer 14 arranged which data from the memory element 4 of the filter element 2 can read and / or data in the memory element 4 can write. The storage element 4 may be formed as a transponder or have a transponder, which is a contactless transmission of data between the memory element 4 and the reader / writer 14 allows.

Die Leseeinrichtung 14 ist mit einer Regel- bzw. Steuereinrichtung 16 verbunden. Die Steuereinrichtung 16 steuert bzw. regelt vorzugsweise den gesamten Filtrationsprozeß. Dazu kann sie beispielsweise mit Ventilen 18 im Zulauf 10 und/oder Ablauf 12 verbunden sein, um diese zu öffnen oder zu schließen. Die Steuereinrichtung 16 kann jedoch auch alternativ oder zusätzlich mit anderen Regelungs- bzw. Steuerelementen und/oder Sensoren in der Filtrationsanlage verbunden sein, um den gesamten Filtrationsprozeß zu steuern bzw. zu regeln.The reading device 14 is with a control device 16 connected. The control device 16 preferably controls or regulates the entire filtration process. This can be done with valves, for example 18 in the inflow 10 and / or expiration 12 be connected to open or close. The control device 16 However, it may alternatively or additionally be connected to other control or control elements and / or sensors in the filtration system in order to control or regulate the entire filtration process.

Wird ein neues Filterelement 2 in das Filtergehäuse 8 eingesetzt, liest gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren zunächst die Leseeinrichtung 14 die Daten aus dem Speicherelement 4 des eingesetzten Filterelementes 2 aus und gibt diese an die Steuereinrichtung 16 weiter. Diese kann nun beurteilen, ob das eingesetzte Filterelement 2 die geforderte Integrität aufweist und/oder ob es fehlerhaft bzw. für den gewünschten Prozeß ungeeignet ist (z.B. weil es nicht für eine Sterilfiltration geeignet ist). Stellt die Steuereinrichtung 16 fest, daß das eingesetzte Filterelement 2 die vorgegebenen Anforderungen erfüllt, kann die Filtration gestartet werden. Dabei kann die Filtration vorzugsweise auf Grundlage der aus dem Speicherelement 4 ausgelesenen Daten gesteuert bzw. geregelt werden. Stellt die Steuereinrichtung 16 fest, daß das eingesetzte Filterelement 2 fehlerhaft ist, d.h. nicht die geforderte Integrität aufweist, unterbindet sie eine Filtration, beispielsweise indem sie die Ventile 18 geschlossen hält. Gleichzeitig kann die Steuereinrichtung 16 auf einer Anzeigeeinrichtung 20 diesen Fehler ausgeben, so daß eine Bedienperson das fehlerhafte Filterelement 2 durch ein anderes Filterelement ersetzen kann.Will be a new filter element 2 in the filter housing 8th used, first reads the reading device according to the inventive method 14 the data from the storage element 4 the inserted filter element 2 and gives them to the controller 16 further. This can now judge whether the filter element used 2 has the required integrity and / or if it is faulty or unsuitable for the desired process (eg because it is not suitable for sterile filtration). Represents the controller 16 determined that the filter element used 2 meets the specified requirements, the filtration can be started. The filtration may preferably be based on the memory element 4 be read or controlled data. Represents the controller 16 determined that the filter element used 2 is defective, ie does not have the required integrity, it prevents a filtration, for example by the valves 18 closed. At the same time, the control device 16 on a display device 20 Issue this error, so that an operator the faulty filter element 2 replace with another filter element.

Bei dem zuvor beschriebenen System bzw. Verfahren findet eine Validierung des Filterelementes 2 außerhalb der Filtrieranlage 6 statt und die ermittelten Validierungs- und/oder Prüfdaten werden in dem Speicherelement 4 des Filterelementes 2 abgelegt.In the system or method described above, a validation of the filter element takes place 2 outside the filtration plant 6 instead and the determined validation and / or test data are stored in the memory element 4 of the filter element 2 stored.

Alternativ oder zusätzlich ist es jedoch möglich, zumindest einzelne Validierungsschritte auch in der Filtrieranlage 6 selber durchzuführen. Dazu weist die Steuereinrichtung 16 entsprechende Prüfeinrichtungen bzw. Prüfprogramme auf. Beispielsweise kann die Steuereinrichtung 16 über eine zusätzliche Leitung 22 mit dem Filtergehäuse 8 verbunden sein. Durch die Leitung 22 kann die Steuereinrichtung 16 ein Prüfmedium, beispielsweise eine Flüssigkeit oder ein Gas mit vorbestimmten Druck und Volumen in das Filtergehäuse 8 einleiten, um die Diffusionseigenschaften des eingesetzten Filterelementes 2 zu prüfen. Die dabei von der Steuereinrichtung 16 über entsprechende Sensoren ermittelten Meßdaten werden dann von der Steuereinrichtung 16 über die Lese-/Schreibeinrichtung 14 in das Speicherelement 4 in dem Filterelement 2 übertragen. Dies stellt sicher, daß auch für den Fall, daß das Filterelement 2 aus dem Filtergehäuse 8 entnommen wird, die zuletzt ermittelten Prüf- bzw. Validierungsdaten dieses Filterelementes 2 fest in diesem abgelegt sind und bei nachfolgenden Einsätzen oder Verfahrensschritten berücksichtigt werden können.Alternatively or additionally, however, it is possible, at least individual validation steps in the filtration system 6 to carry out yourself. For this purpose, the control device 16 corresponding test facilities or test programs. For example, the control device 16 via an additional line 22 with the filter housing 8th be connected. Through the line 22 can the controller 16 a test medium, for example a liquid or a gas with predetermined pressure and volume in the filter housing 8th initiate to the diffusion properties of the filter element used 2 to consider. The doing of the controller 16 Measurement data determined by means of corresponding sensors are then output by the control device 16 about the reader / writer 14 in the memory element 4 in the filter element 2 transfer. This ensures that even in the event that the filter element 2 out of the filter housing 8th is taken, the last determined test or validation data of this filter element 2 are stored in this fixed and can be taken into account in subsequent missions or procedural steps.

Eine Prüfeinrichtung zum Validieren bzw. Prüfen eines Filterelementes 2 umfaßt beispielsweise eine pneumatische Einheit, eine Regel- bzw. Steuereinheit und eine Datenverarbeitungseinheit. Die pneumatische Einheit umfaßt einen internen Referenztank, eine Vielzahl von Ventilen und Drucksensoren. Ferner umfaßt die pneumatische Einheit eine Druckluftzufuhr und einen Anschluß, um den zu prüfenden Filter anzuschließen, beispielsweise die Leitung 22. Die Regel- bzw. Steuereinheit umfaßt eine Einrichtung zur Regelung der zu der pneumatischen Einheit zugeführten Druckluft. Die Datenverarbeitungseinheit umfaßt eine Eingabeschnittstelle zum Eingeben von Daten und Signalen, eine Ausgabeschnittstelle zum Ausgeben von Daten und Signalen, eine Speichereinrichtung zum Speichern von Daten, insbesondere von Validierungsgrenzwerten bzw. -bereichen, und eine Daten- und Signalverarbeitungseinrichtung zum Verarbeiten von Daten und Signalen. Die Datenein- und -ausgabe kann vorzugsweise über die Leseeinrichtung 14 erfolgen. In der Daten- und Signalverarbeitungseinrichtung werden unter anderem in die Prüfvorrichtung eingegebene Testbefehle verarbeitet und an die nachfolgende beschriebene Steuereinheit weitergeleitet. In der Speichereinrichtung können beispielsweise Testbefehle und Testergebnisse gespeichert werden, wobei zumindest bestimmte Testergebnisse direkt in dem Speicherelement 4 des Filterelementes 2 gespeichert werden. Während des Prüfvorganges wird der interne Referenztank der pneumatischen Einheit mit Druckluft eines bestimmten Drucks gefüllt. Während einer nachfolgenden Messung wird dann mit Hilfe des Referenztanks bestimmt, wie groß der Druckabfall in dem Filter ist, und somit wie hoch die Güte des Filters ist. Auf diese Weise können charakteristische Validierungsdaten des Filterelementes 2 gewonnen werden.A test device for validating or testing a filter element 2 For example, includes a pneumatic unit, a control unit and a data processing unit. The pneumatic unit comprises an internal reference tank, a plurality of valves and pressure sensors. Further, the pneumatic unit comprises a compressed air supply and a connection to connect the filter to be tested, such as the line 22 , The control unit comprises means for controlling the compressed air supplied to the pneumatic unit. The data processing unit comprises an input interface for inputting data and signals, an output interface for outputting data and signals, a memory device for storing data, in particular validation limits, and a data and signal processing device for processing data and signals. The data input and output can preferably via the reading device 14 respectively. In the data and signal processing device, inter alia, test commands entered into the test device are processed and forwarded to the control unit described below. For example, test instructions and test results may be stored in the memory device, at least certain test results being stored directly in the memory element 4 of the filter element 2 get saved. During the test procedure, the internal reference tank of the pneumatic unit is filled with compressed air of a certain pressure. During a subsequent measurement, it is then determined by means of the reference tank how large the pressure drop in the filter is, and thus how high the quality of the filter is. In this way, characteristic validation data of the filter element 2 be won.

Das erfindungsgemäße System bzw. das erfindungsgemäße Verfahren stellt somit sicher, daß ermittelte Validierungs- und/oder Prüfdaten, welche charakteristische Daten für ein bestimmtes Filterelement darstellen, direkt in dem Filterelement gespeichert werden. Es ist somit nicht mehr erforderlich, Meßdaten oder Zertifikate für bestimmte Filterelemente 2 separat von diesen zu übertragen bzw. zu übermitteln. Ferner ist es nicht mehr erforderlich, manuell bestimmte Meßdaten, prozeßspezifische Werte, Kennwerte, Seriennummern, etc. in die Steuereinrichtung 16 einzugeben. Sämtliche Datenaustausche erfolgen automatisch. Dies ermöglicht eine erhöhte Prozeßsicherheit, bei einer vereinfachten Qualitätskontrolle über einen gesamten Filtrationsprozeß sowie eine fehlerfreie Rückverfolgbarkeit des Prozesses.The system according to the invention or the method according to the invention thus ensures that determined validation and / or test data, which represent characteristic data for a specific filter element, are stored directly in the filter element. It is therefore no longer necessary, measurement data or certificates for certain filter elements 2 separately from these to transmit or transmit. Furthermore, it is no longer necessary to manually determine measured data, process-specific values, characteristic values, serial numbers, etc. in the control device 16 enter. All data exchanges are automatic. This allows for increased process reliability, with a simplified quality control over an entire filtration process and error-free traceability of the process.

22: Filterelementfilter element
44: Speicherelementstorage element
66: FiltrieranlageA filtration plant
88th: Filtergehäusefilter housing
1010: Zuflußleitunginflow
1212: Abflußleitungdrain line
1414: Lese-/SchreibeinrichtungRead / write device
1616: Steuereinrichtungcontrol device
1818: Ventilevalves
2020: Anzeigeeinrichtungdisplay
2222: Leitungmanagement

Claims

System for monitoring the integrity of at least one filter element ( 2 ) of a filter system into which at least one memory element ( 4 ) is integrated, in which for the filter element ( 2 ) and / or a filtration process characteristic validation and test data can be stored, a Filtrieranlage ( 6 ) into which the filter element ( 2 ) and in which at least one reading device ( 14 ) is provided, with which the validation and test data from the memory element ( 4 ) and a control device ( 16 ), which in the filtration plant ( 6 ) is provided, with which a filtration and an integrity check in accordance with the read validation and test data is controllable.

System according to claim 1, in which the reading device ( 14 ) is a writing and reading device, with which data from the memory element ( 4 ) are readable and writable in this.

System according to Claim 1 or 2, in which by means of the control device ( 16 ) the validation and test data are comparable to at least one predetermined threshold and filtration is preventable or interruptible if the validation or test data exceeds the predetermined threshold.

System according to one of the preceding claims, wherein the validation data diffusion values and / or bubble point values of the filter element ( 2 ).

System according to one of the preceding claims, wherein which the validation data measured data from a Bacteria Challenge Test, a bubble point measurement and / or a diffusion measurement.

System according to one of the preceding claims, in which the validation and test data are spaced at intervals over the life of the filter element ( 2 ) are detectable.

The system of claim 6, wherein the validation and test data are periodically spaced over the life of the filter element (10). 2 ) are detectable.

System according to one of the preceding claims, in which the memory element ( 4 ) is an electronic memory element comprising a transponder for writing and reading.

Method for monitoring the integrity of at least one filter element ( 2 ) comprising the following steps: detecting for the filter element ( 2 ) characteristic validation and test data in a validation process, storing the validation and test data in a memory element ( 4 ), which in the filter element ( 2 ), reading the validation and test data in a filtration system ( 6 ) into which the filter element ( 2 ), controlling a filtration and an integrity check according to the validation and test data read out.

The method of claim 9, wherein the read out Validation and test data be compared with at least one predetermined limit, and a filtration is stopped or interrupted if the read out validation or test data exceed the predetermined limit.

Method according to claim 9 or 10, in which the validation data comprise diffusion values of the filter element ( 2 ).

Method according to one of claims 9 to 11, wherein the validation or test data at intervals over the entire life of the filter element ( 2 ) are detected.

Method according to claim 12, in which the validation or test data are taken at regular intervals over the entire service life of the filter element ( 2 ) are detected.

Method according to one of claims 9 to 13, wherein the Validation data by a Bacteria Challenge test, a bubble point measurement and / or be determined by a diffusion measurement.

Method according to one of claims 9 to 14, wherein the validation and test data from the memory element ( 4 ) and the filter system ( 6 ) is controlled accordingly.

Method according to claim 15, wherein process-specific integrity values from the memory element ( 4 ) and the filter system ( 6 ) is controlled accordingly.