CN118370919A - 球囊外周约束装置、球囊导管及制造该约束装置的方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及介入式医疗器械领域，并公开了一种球囊外周约束装置、球囊导管及制造该约束装置的方法，该球囊外周约束装置通过轴向及周向编织丝按照预设方式编织形成，并通过热定型赋予弹性，该方法能够实现编织形成球囊外周约束装置，同时保证形成的球囊外周约束装置具有较好的形变特性，以更好地约束球囊的变形。

Description

球囊外周约束装置、球囊导管及制造该约束装置的方法

技术领域

本申请涉及介入式医疗器械领域，特别涉及一种球囊外周约束装置、球囊导管及制造该约束装置的方法。

背景技术

球囊导管为介入手上中较为常用的一种介入器械。其基本结构是在一根导管上配置一个可以充盈膨胀的球囊。这样，介入手术中，球囊随导管在导丝的引导下到病灶部位，通过导管内的特定管腔向球囊内通入膨胀介质，使球囊充盈膨胀至预设程度，从而将血管的病灶部位充分扩张，以达到改善血管局部狭窄的效果。而外周约束型球囊扩张导管技术是近年来一种新型的介入治疗技术，在血管准备和预扩张阶段能够实现均匀可控的血管扩张，有效降低血管弹性回缩，避免不可控撕裂和限流性夹层，为医生和患者提供了更具临床优势的血管扩张器械。

现有的金属网是以镍钛合金管材为坯料，经过切割、研磨、热定型、抛光等多道工序制作而成。由于金属网尺寸需与球囊配合，存在外径偏小，长度长的特点，实际生产时存在着加工难度大、良品率低等问题。尤其是长规格的金属网在进行电化学抛光时，更加容易出现损伤、局部粗细不均匀、缺口、发污等缺陷。

一些相关现有技术中虽然有提出通过金属丝编织形成上述金属网，例如CN216798465U中提出约束装置可以由弹性金属丝编织而成。然而，这类现有技术往往只提出这样一个技术构想。但如何利用直径极小的金属丝编织形成网状结构，同时满足约束球囊的需求，仍是本领域技术人员亟需解决的技术问题。

发明内容

本申请提供了一种球囊外周约束装置、球囊导管及制造该约束装置的方法，该方法能够实现编织形成球囊外周约束装置，同时保证形成的球囊外周约束装置具有较好的形变特性，以更好地约束球囊的变形。

为实现上述目的，本申请第一方面提供一种球囊外周约束装置，其至少具有未受力前的原始状态及受力后的完全伸展状态，所述球囊外周约束装置包括一根或多根轴向编织丝，以及多根周向编织丝，其中，在所述原始状态下：一根或多根所述轴向编织丝绕多个定点弯折形成多行轴向弹性单元，多行所述轴向弹性单元通过所述周向编织丝连接成环；每行所述轴向弹性单元又包括多个轴向相连的弹性子单元，每个所述弹性子单元均包括至少一个弯折的第一弹性部，以及连接于该第一弹性部两端的连接部；所述周向编织丝对应设置于每个所述第一弹性部的两端侧，每根所述周向编织丝连续弯折一周形成多个弯折的第二弹性部，并且，所述周向编织丝在所述连接部与所述第一弹性部的每个连接处固定至所述轴向编织丝；

在所述完全伸展状态下：所述第一弹性部沿轴向伸展为平直的状态，所述第二弹性部沿周向伸展从而使得每个所述周向编织丝展开为圆环状。

根据本申请的一些实施例，全部的所述轴向弹性单元由一根轴向编织丝连续地弯折形成，且所述轴向编织丝的首尾两端以打结的方式相互固定连接。

根据本申请的一些实施例，全部的所述连接部均朝向同一方向倾斜延伸，及/或，

所述第一弹性部设置为所述轴向编织丝绕一定点弯折后形成的结构，所述第二弹性部设置为所述周向编织丝绕一定点弯折后形成的结构。

根据本申请的一些实施例，在所述连接部与所述第一弹性部的每个连接处，所述周向编织丝缠绕所述轴向编织丝至少一周并打结以固定至所述轴向编织丝。

根据本申请的一些实施例，在所述完全伸展状态，所述第一弹性部沿轴向伸展后的长度与所述第二弹性部沿周向伸展后的长度相等。

根据本申请的一些实施例，所述轴向编织丝及所述周向编织丝均设置为镍钛合金丝。

根据本申请的一些实施例，所述轴向编织丝在所述轴向弹性单元轴向的两端形成有连接端，所述连接端设置于相邻两行所述轴向弹性单元之间。

本申请第二方面提供一种球囊导管，所述球囊导管包括上述实施例中的球囊外周约束装置，以及球囊和导管组件，所述球囊外周约束装置套设于所述球囊外，并能够随所述球囊的膨胀而从所述原始状态展开至所述完全伸展状态。

本申请第三方面还提供一种球囊外周约束装置的制造方法，所述制造方法包括如下步骤：

S1 提供至少一根轴向编织丝、多根周向编织丝以及编织工装；

S2 通过所述编织工装将所述轴向编织丝及所述周向编织丝编织形成上述的球囊外周约束装置的结构；

S3 将步骤S2中编织形成的结构进行热定型后自所述编织工装取下，以获得所述球囊外周约束装置。

根据本申请的一些实施例，所述步骤S2至少包括如下步骤，

S21 将所述轴向编织丝按照预定方向绕接至所述编织工装预设位置处的插针上，形成多行轴向弹性单元；

S22 将所述周向编织丝绕接至所述编织工装预设位置处的插针上，以在周向上连接多行所述轴向弹性单元，在所述连接部与所述第一弹性部的每个连接处，所述周向编织丝缠绕所述轴向编织丝一周并打结固定。

本申请的实施例提供的技术方案可以包括以下有益效果：

相比于以镍钛合金管材为坯料经过切割、研磨、热定型、抛光等多道工序制作的金属网，本申请的球囊外周约束装置以轴向和周向编织丝编织直接形成网状结构，省去了抛光等容易产生不良品的工序，成品的合格率明显提高。本申请的球囊外周约束装置中，由于第一弹性部能够沿轴向伸展为基本平直的状态，因此，多行轴向弹性单元均能够沿轴向伸展，同时，多行周向弹性单元在周向上通过多根周向编织丝连接成环状，而该第二弹性部能够沿周向伸展最终使得每根周向编织丝被撑开为圆环状，因此，多行轴向弹性单元之间的周向间距也能够随之发生变化，从而满足球囊的径向形变要求。而周向编织丝在连接部与第一弹性部的每个连接处固定至轴向编织丝，因此，在球囊外周约束装置由原始状态伸展至完全伸展状态的过程中，周向编织丝与轴向编织丝在固定连接的位置处相互约束，从而保证完全伸展状态下的约束装置结构趋于均匀，从而能够给内部的球囊提供趋于均匀一致的轴向及周向约束，避免球囊局部由于缺少约束而发生过大形变。

附图说明

图1是本申请一实施例的球囊外周约束结构的整体结构示意图；

图2是图1中所示球囊外周约束结构的A部放大图；

图3是图1中所示球囊外周约束结构中一个轴向弹性单元的局部结构示意图；

图4a是图1中所示球囊外周约束结构的B部放大图，图中显示了轴向编织丝与周向编织丝的缠绕固定方式；

图4b是一实施例的轴向/周向编织丝的端部打结固定方式；

图5是本申请一实施例的编织工装的展开结构示意图；

图6是本申请一实施例的球囊外周约束结构处于完全展开状态的结构示意图。

附图标记：100、轴向编织丝；11、轴向弹性单元；110、弹性子单元；1101、第一弹性部；1102、连接部；12、连接端；

200、周向编织丝；21、第二弹性部；22、打结固定部；

300、编织工装；31、承托件；32、插针。

具体实施方式

这里将详细地对示例性实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施例中所描述的方式并不代表与本申请相一致的所有方式，而仅是本申请的较佳实施例而已，本领域技术人员在不脱离本申请技术方案的范围内，当可利用上述揭示的技术内容做出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本申请技术方案的内容，依据本申请的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本申请技术方案的范围内。

此外，在本申请的描述中，轴向和周向分别为球囊的长度方向和直径方向；所称平直的状态并不必然要求弯折的弹性部两段伸展至几何概念中的共线状态，只要伸展后大致呈近似平直或相对光滑的弧线状态即可。

如图1至图3中所示，根据本申请一实施例的球囊外周约束装置，包括一根或多根轴向编织丝100，以及多根周向编织丝200。该轴向编织丝100及周向编织丝200通过图5中所示的编织工装300编织成环网状结构，并用于套设至球囊的外周。在球囊充盈膨胀的过程中，该环网状的球囊外周约束结构能够约束球囊的形变，从而改善球囊的膨胀扩张性能。

球囊在充入膨胀介质之前，处于收叠状态，此时，套设于其外周的球囊外周约束装置处于未受力前的原始状态；而随着膨胀介质通过导管组件充入球囊内部，球囊逐渐扩张，此时，套设于其外周的球囊外周约束装置则会随之逐渐伸展至完全展开状态。如图6中所示，当球囊外周约束装置处于完全展开状态下，轴向编织丝100及周向编织丝200编织形成的结构被撑开呈环绕球囊一周的近似矩形网格状，球囊的囊体能够自网格处向外略微外凸形成枕状凸起。

在原始状态下，如图2和图3中所示，一根或多根轴向编织丝100绕多个定点弯折形成多行轴向弹性单元11，单个轴向弹性单元11的结构示出如图3。多行轴向弹性单元11沿周向排布并通过周向编织丝200连接。

继续参考图3中所示，每行轴向弹性单元11又包括多个轴向相连的弹性子单元110。在图3的基础上结合图2中所示，每个弹性子单元110均包括至少一个弯折的第一弹性部1101，以及连接于该第一弹性部1101两端的连接部1102。图2中标记a-i的圆圈可以为下文中编织工装300上适当位置处的插针32。轴向编织丝100自f点的下侧圆弧绕过后沿图中实心箭头方向斜向上绕过e点，从而在f点与e点之间形成一个连接部1102；该轴向编织丝100继续斜向上绕过h点上侧圆弧后斜向下，在h点两侧形成弯折的第一弹性部1101；而在该轴向编织丝100绕过i点后，在h点与i点之间形成另一个连接部1102，按照上述描述的编织缠绕方式即可形成一个与3中示出的弹性子单元110。

周向编织丝200对应设置于每个第一弹性部1101的两端侧。换言之，整个球囊外周约束装置有多少个周向编织丝200，取决于每个轴向弹性单元11内有多少个弹性子单元110。

每根周向编织丝200连续弯折一周形成多个弯折的第二弹性部21。并且，在第一弹性部1101与两端连接部1102的每个连接处，周向编织丝200均以适当的方式固定至轴向编织丝100。

继续参考图2中所示，周向编织丝200沿图中的空心箭头方向依次绕过a点、b点、c点、d点、e点、f点和g点后，形成四个第二弹性部21。

在完全伸展状态下，第一弹性部1101能够沿轴向伸展为平直的状态，而第二弹性部21则沿周向伸展，最终使得每个周向编织丝200形成为圆环状。

在图1所示的实施方式中，第一弹性部1101设置为轴向编织丝100绕一定点弯折后形成的结构，在图示的方位中，该第一弹性部1101近似为一个倒V字形。类似地，第二弹性部21设置为周向编织丝200绕一定点弯折后形成的结构，在图示的方位中，该第二弹性部21近似为一个旋转90°后的V字形。可以理解的是，第一弹性部1101和第二弹性部21也可以是绕多个定点多次弯折后的结构，单次弯折会让编织的过程更加便捷。

在以往利用管材切割形成金属网状结构的工艺中，在管材的管壁上切割形成间隔的镂空结构，即可保证伸展后的结构呈稳定的网状。而在本申请中，球囊外周约束装置由轴向及周向编织丝编织形成，在其随球囊的膨胀而伸展开时，如果轴向编织丝100与周向编织丝200相对滑移，则完全伸展状态下形成的网格结构可能会不均匀，从而难以达到对球囊起均匀约束作用的目的。

为此，上述实施例中，在第一弹性部1101与两端连接部1102的每个连接处，周向编织丝200均以适当的方式固定至轴向编织丝100，从而保证了伸展过程中周向编织丝200与轴向编织丝100在固定连接处相互约束，彼此不会产生相对滑移，最终使得完全伸展状态下的约束装置结构趋于均匀，从而能够给内部的球囊提供趋于均匀一致的轴向及周向约束，避免球囊局部由于缺少约束而发生过大形变。

如图2中所示，周向编织丝200分别在a点、b点、c点、d点、e点、f点和g点处固定至轴向编织丝100上。由于周向编织丝200在第一弹性部1101与两端连接部1102的每个连接处均固定，因此，在圆周方向上，每个第二弹性部21上，以折弯处为分界，一侧的周向编织丝200与一个连接部1102重叠，另一侧的周向编织丝200单独存在。以图2中e点两侧为例：d点与e点之间的周向编织丝200单独存在，而e点与f点之间则同时存在周向编织丝200和一个连接部1102。这样，在球囊外周约束装置由原始状态向完全伸展状态变化时，轴向编织丝100的连接部1102也能够在周向上辅助周向编织丝200起到约束球囊的作用。

特别是，周向编织丝200在连续弯折一周后需要通过适当的手段，如打结的方式固定首尾两端，而这个固定的位置存在断开的风险，连接部1102与部分周向编织丝200重叠，这样，周向编织丝200断开的过程会受到轴向编织丝100的牵制，降低了该固定位置断开的风险。

在一实施例中，全部的轴向弹性单元11由一根轴向编织丝100连续地弯折形成，且该一根轴向编织丝100的首尾两端以打结的方式相互固定连接。采用单根轴向编织丝100连续弯折可以省去多根轴向编织丝100之间的连接过程，编织过程更加便捷，同时，由于球囊尺寸本身较小，编织丝的直径也通常只有25微米左右，因此，无论采用何种固定方式，两段编织丝相互连接的位置总是存在断裂脱开的风险，而采用一根连续的轴向编织丝100，则断裂脱开的风险被大大降低，结构的强度由编织丝本身的强度保证。

如图2中所示，全部的连接部1102均朝向同一方向倾斜延伸（图中连接部1102均斜向上延伸）。这样，在该球囊外周约束装置展开变形时，倾斜的连接部1102逐渐变形至沿轴向延伸的方位，增加装置在轴向上的弹性，而各连接部1102同向倾斜延伸，能够保证整个装置的形变趋于均匀一致。

结合图2和图4a中所示，如前所述。在连接部1102与第一弹性部1101的每个连接处，周向编织丝200均固定至轴向编织丝100，该固定方式可以采用图4a中示出的方式，即周向编织丝200沿图中标记的箭头方向，首先缠绕轴向编织丝100至少一周，然后再打结，这样，周向编织丝200能够可靠地固定至轴向编织丝100。可以理解，该固定位置还可以辅助以其他适当的手段，例如增加周向编织丝200缠绕的圈数、在连接处点胶等。

如图6中所示，在图示的完全伸展状态，第一弹性部1101沿轴向伸展后的长度与第二弹性部21沿周向伸展后的长度相等。这样，球囊外周约束装置的展开结构类似于一个包含多个正方形网格的网状结构，金属网结构的受力情况趋于均匀一致。

在一实施例中，轴向编织丝100及周向编织丝200均设置为镍钛合金丝。如前所述，既往的金属网结构通常由镍钛合金管切割形成，主要是考虑镍钛合金是一种具有形状记忆功能的金属,其具有超弹性,与人体相容性好,无毒等特性，特别适合于介入式医疗器械中使用。因此，本申请的实施例中也采用镍钛合金丝。

如图1和图6中所示，轴向编织丝100在轴向弹性单元11轴向的两端形成有连接端12，该连接端12设置于相邻两行轴向弹性单元11之间。本申请中的球囊外周约束装置最终需要连接至球囊导管中球囊的外部，连接端12可以用于后期与球囊的远近端焊接固定。

本申请的实施例还提供一种球囊导管，包括上述任一实施例中的球囊外周约束装置，以及球囊和导管组件，该球囊外周约束装置套设于球囊外，并能够随球囊的膨胀而从原始状态展开至完全伸展状态。在上述轴向编织丝100形成有连接端12的实施例中，该连接端12与球囊的远近端焊接固定。

本申请的实施例还提供一种球囊外周约束装置的制造方法，该制造方法包括如下步骤：

S1 提供至少一根轴向编织丝100、多根周向编织丝200以及编织工装300；

S2 通过编织工装300将轴向编织丝100及周向编织丝200编织形成上述实施例中记载的球囊外周约束装置的结构；

S3 将步骤S2中编织形成的结构进行热定型后自编织工装300取下，以获得所述球囊外周约束装置。

如图5中所示，一种实施方式的编织工装300包括承托件31及可拆卸插接于承托件31上的多个插针32。在上述步骤S2中，轴向编织丝100及周向编织丝200绕承托件31上不同位置的插针32弯折即可形成第一弹性部1101及第二弹性部21。在图5中示出的为承托件31的展开结构，在编织时，承托件31形成为一回转体结构，例如圆柱状或多棱柱结构，插针32则插接于该回转体的外周面上。

插针32与承托件31可拆卸连接，在需要取下编织后的结构时，可以直接通过拔掉插针32的方式释放编织后结构与编织工装300之间的固定关系，这样，由于编织后的结构需要通过热定型保持形状及获得弹性，因此，在热定型之前，需尽量避免移动编织形成的结构。此外，在编织时，可以首先采用一根或多根轴向编织丝100完成全部的轴向弹性单元11的编织，然后再将周向编织丝200绕上编织工装300。

在一实施例中，上述步骤S2至少还包括如下步骤，

S21 将轴向编织丝100按照预定方向绕接至编织工装300预设位置处的插针32上，形成多行轴向弹性单元11；

S22 将周向编织丝200绕接至编织工装300预设位置处的插针32上，以在周向上连接多行轴向弹性单元11，在连接部1102与第一弹性部1101的每个连接处，周向编织丝200缠绕轴向编织丝100一周并打结固定。

此外，轴向编织丝100及周向编织丝200的两端相互固定时，可以按照图4b中所示方式进行，即，将图中的线头x和线头y分别沿图中箭头指向的大致方向拉紧形成固定的线结。

Claims (10)

1.一种球囊外周约束装置，其特征在于，其至少具有未受力前的原始状态及受力后的完全伸展状态，所述球囊外周约束装置包括一根或多根轴向编织丝（100），以及多根周向编织丝（200），其中，在所述原始状态下：

一根或多根所述轴向编织丝（100）绕多个定点弯折形成多行轴向弹性单元（11），多行所述轴向弹性单元（11）通过所述周向编织丝（200）连接成环；

每行所述轴向弹性单元（11）又包括多个轴向相连的弹性子单元（110），每个所述弹性子单元（110）均包括至少一个弯折的第一弹性部（1101），以及连接于该第一弹性部（1101）两端的连接部（1102）；

所述周向编织丝（200）对应设置于每个所述第一弹性部（1101）的两端侧，每根所述周向编织丝（200）连续弯折一周形成多个弯折的第二弹性部（21），并且，所述周向编织丝（200）在所述连接部（1102）与所述第一弹性部（1101）的每个连接处固定至所述轴向编织丝（100）；

在所述完全伸展状态下：所述第一弹性部（1101）沿轴向伸展为平直的状态，所述第二弹性部（21）沿周向伸展从而使得每个所述周向编织丝（200）展开为圆环状。

2.根据权利要求1所述的球囊外周约束装置，其特征在于，全部的所述轴向弹性单元（11）由一根轴向编织丝（100）连续地弯折形成，且所述轴向编织丝（100）的首尾两端以打结的方式相互固定连接。

3.根据权利要求1所述的球囊外周约束装置，其特征在于，全部的所述连接部（1102）均朝向同一方向倾斜延伸，及/或，

所述第一弹性部（1101）设置为所述轴向编织丝（100）绕一定点弯折后形成的结构，所述第二弹性部（21）设置为所述周向编织丝（200）绕一定点弯折后形成的结构。

4.根据权利要求1所述的球囊外周约束装置，其特征在于，在所述连接部（1102）与所述第一弹性部（1101）的每个连接处，所述周向编织丝（200）缠绕所述轴向编织丝（100）至少一周并打结以固定至所述轴向编织丝（100）。

5.根据权利要求1所述的球囊外周约束装置，其特征在于，在所述完全伸展状态，所述第一弹性部（1101）沿轴向伸展后的长度与所述第二弹性部（21）沿周向伸展后的长度相等。

6.根据权利要求1-5中任意一项所述的球囊外周约束装置，其特征在于，所述轴向编织丝（100）及所述周向编织丝（200）均设置为镍钛合金丝。

7.根据权利要求1所述的球囊外周约束装置，其特征在于，所述轴向编织丝（100）在所述轴向弹性单元（11）轴向的两端形成有连接端（12），所述连接端（12）设置于相邻两行所述轴向弹性单元（11）之间。

8.一种球囊导管，其特征在于，所述球囊导管包括权利要求1-5中任意一项所述的球囊外周约束装置，以及球囊和导管组件，所述球囊外周约束装置套设于所述球囊外，并能够随所述球囊的膨胀而从所述原始状态展开至所述完全伸展状态。

9.一种球囊外周约束装置的制造方法，其特征在于，所述制造方法包括如下步骤：

S1 提供至少一根轴向编织丝（100）、多根周向编织丝（200）以及编织工装（300）；

S2 通过所述编织工装（300）将所述轴向编织丝（100）及所述周向编织丝（200）编织形成如权利要求1-7中任一项所述的球囊外周约束装置的结构；

S3 将步骤S2中编织形成的结构进行热定型后自所述编织工装（300）取下，以获得所述球囊外周约束装置。

10.根据权利要求9所述的球囊外周约束装置的制造方法，其特征在于，所述步骤S2至少包括如下步骤，

S21 将所述轴向编织丝（100）按照预定方向绕接至所述编织工装（300）预设位置处的插针（32）上，形成多行轴向弹性单元（11）；

S22 将所述周向编织丝（200）绕接至所述编织工装（300）预设位置处的插针（32）上，以在周向上连接多行所述轴向弹性单元（11），在所述连接部（1102）与所述第一弹性部（1101）的每个连接处，所述周向编织丝（200）缠绕所述轴向编织丝（100）一周并打结固定。