CN118055735A - 用于电穿孔消融导管的部署检测的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本公开的至少一些实施例涉及了在导管被部署时用于估计电穿孔消融导管的电极和/或电极配件的位置的系统和方法。在一些示例中，当电流经由跟踪电极注入时使用所收集的电信号来估计电极定位。在某些示例中，使用与电穿孔消融导管相关联的一个或多个几何模型来更新电极定位。

Description

用于电穿孔消融导管的部署检测的系统和方法

技术领域

本公开涉及用于消融患者体内组织的医疗系统和方法。更具体地，本公开涉及通过电穿孔消融组织的医疗系统和方法。

背景技术

消融术被用于治疗患者的许多不同疾病。消融可被用于治疗心律失常、良性肿瘤、癌性肿瘤，以及控制在手术期间的出血。通常，消融是通过热消融技术完成的，包括射频(RF)消融和冷冻消融。在RF消融中，探针被插入患者体内，并且射频波通过探针被传送至周围组织。射频波生成热量，其破坏周围组织，并且烧灼血管。在冷冻消融中，空心针或冷冻探针被插入患者体内，并且使冷的、导热流体循环通过探针，以冷冻并杀死周围组织。RF消融和冷冻消融技术通过使细胞坏死而无差别地杀死组织，这可能会损害或杀死其他健康组织，诸如食道组织、膈肌神经细胞和冠状动脉组织。

另一种消融技术使用电穿孔。在电穿孔或电渗透中，电场被应用于细胞以增加细胞膜的渗透性。电穿孔可以是可逆的或不可逆的，这取决于电场的强度。如果电穿孔是可逆的，则在细胞愈合和恢复之前，细胞膜的渗透性增加可被用于将化学物质、药物和/或脱氧核糖核酸(DNA)引入细胞。如果电穿孔是不可逆的，则受影响的细胞会通过细胞凋亡而被杀死。

不可逆电穿孔可被用作非热消融技术。在不可逆电穿孔中，短的、高压脉冲串被用来生成足够强的电场，以通过细胞凋亡杀死细胞。在心脏组织的消融中，不可逆电穿孔可以作为无差别杀死的热消融技术(诸如射频消融和冷冻消融)的一种安全有效的替代方法。不可逆电穿孔可以通过使用杀死靶向组织但不会永久性地损伤其他细胞或组织(诸如非靶向心肌组织、红细胞、血管平滑肌组织、内皮组织和神经细胞)的电场强度和持续时间来杀死靶向组织，诸如心肌组织。由于在消融术之前和期间缺乏指示导管和电极配件的位置、状态和/或形状的可视化或数据，规划和/或促进电穿孔消融术可能是困难的。

发明内容

在示例1中，一种用于电穿孔消融的系统包括：一个或多个被配置为递送跟踪电流的跟踪电极、包括电极配件的消融导管、包括多个花键和多个电极的电极配件、以及一个或多个处理器。多个电极中的至少一个被布置在多个花键上，并且消融导管被布置在靶组织附近；其中多个电极包括感测电极；其中感测电极被配置为在递送跟踪电流时测量电信号。一个或多个处理器可以被配置为接收所测量的电信号，基于所测量的电信号估计与多个电极中的至少一个对应的至少一个电极定位，并且基于消融导管的几何模型更新与多个电极中的至少一个对应的至少一个电极定位。

在示例2中，示例1的系统，其中一个或多个处理器还被配置为访问场图，并基于所测量的电信号和场图估计与多个电极中的至少一个对应的至少一个电极定位。

在示例3中，示例2的系统，其中由标测导管生成场图。

在示例4中，示例2的系统，其中消融导管还包括导航传感器；其中一个或多个处理器被配置为基于由感测电极收集的感测信号来生成场图，其中感测电极具有相对于导航传感器的已知定位。

在示例5中，示例1-4中任一项的系统，其中几何模型包括对多个电极的一个或多个相对电极定位的一个或多个约束。

在示例6中，示例5的系统，其中几何模型包括用于被布置在多个花键中的一个花键上的两个电极的相对电极定位。

在示例7中，示例5的系统，其中几何模型包括用于两个或更多个电极的相对电极定位，并且两个或更多个电极中的每个电极可以被布置在多个花键中的相对花键上。

在示例8中，示例7的系统，其中消融导管包括由导管轴限定的纵向轴线；其中电极配件从导管轴延伸；其中两个或更多个电极形成实质垂直于纵向轴线的平面。

在示例9中，示例1-8中任一项的系统，其中几何模型包括多个花键中的花键的第一部分的第一预定半径范围。

在示例10中，示例9的系统，其中几何模型包括多个花键中的花键的第二部分的第二预定半径范围；其中多个花键中的花键的第二部分不同于多个花键中的花键的第一部分；其中第二预定半径范围不同于第一预定半径范围。

在示例11中，示例1-10中任一项的系统还包括部署传感器，该部署传感器被配置为收集与部署状态相关联的数据，其中一个或多个处理器被配置为接收与部署状态相关联的所收集的数据，并基于所收集的数据选择几何模型。

在示例12中，示例1-11中任一项的系统，其中一个或多个跟踪电极包括第一跟踪电极，该第一跟踪电极被配置为被布置在患者的体表上。

在示例13中，示例1-12中任一项的系统，其中一个或多个跟踪电极包括第二跟踪电极，该第二跟踪电极被配置为被布置在患者的心脏腔室内。

在示例14中，电穿孔消融的方法包括将消融导管部署成靠近靶组织，将一个或多个跟踪电极部署到一个或多个靶位置，经由一个或多个跟踪电极注入电流，经由多个电极中的至少一个测量电信号，基于所测量的电信号估计与多个电极中的一个对应的电极定位，并且基于消融导管的几何模型更新电极定位。消融导管可以包括电极配件，电极组件包括多个花键和多个电极，并且多个电极中的至少一个被布置在多个花键上。

在示例15中，示例14的方法还包括访问场图，其中基于所测量的电信号和场图估计电极定位。

在示例16中，一种用于电穿孔消融的系统包括一个或多个被配置为递送跟踪电流的跟踪电极、包括电极配件的消融导管、包括多个花键和多个电极的电极配件、以及一个或多个处理器。多个电极中的至少一个被布置在多个花键上，并且消融导管被布置成靠近靶组织；其中多个电极包括感测电极；其中感测电极被配置为在递送跟踪电流时测量电信号。一个或多个处理器可以被配置为接收所测量的电信号，基于所测量的电信号估计与多个电极中的至少一个对应的至少一个电极定位，并且基于消融导管的几何模型更新与多个电极中的至少一个对应的至少一个电极定位。

在示例17中，示例16的系统，其中一个或多个处理器还被配置为访问场图，并基于所测量的电信号和场图估计与多个电极中的至少一个对应的至少一个电极定位。

在示例18中，示例17的系统，其中由标测导管生成场图。

在示例19中，示例17的系统，其中消融导管还包括导航传感器；其中一个或多个处理器被配置为基于由感测电极收集的感测信号生成场图，其中感测电极具有相对于导航传感器的已知定位。

在示例20中，示例16的系统，其中几何模型包括对多个电极的一个或多个相对电极定位的一个或多个约束。

在示例21中，示例20的系统，其中几何模型包括用于被布置在多个花键中的一个花键上的两个电极的相对电极定位。

在示例22中，示例20的系统，其中几何模型包括用于两个或更多个电极的相对电极定位，并且两个或更多个电极中的每个电极可以被布置在多个花键中的相对花键上。

在示例23中，示例22的系统，其中消融导管包括由导管轴限定的纵向轴线；其中电极配件从导管轴延伸；其中两个或更多个电极形成大致垂直于纵向轴线的平面。

在示例24中，示例16的系统，其中几何模型包括多个花键中的花键的第一部分的第一预定半径范围。

在示例25中，示例24的系统，其中几何模型包括多个花键中的花键的第二部分的第二预定半径范围；其中多个花键中的花键的第二部分不同于多个花键中的花键的第一部分；其中第二预定半径范围不同于第一预定半径范围。

在示例26中，示例16的系统还包括部署传感器，该部署传感器被配置为收集与部署状态相关联的数据，其中一个或多个处理器被配置为接收与部署状态相关联的所收集的数据，并基于所收集的数据选择几何模型。

在示例27中，示例16的系统，其中一个或多个跟踪电极包括第一跟踪电极，该第一跟踪电极被配置为被布置在患者的体表上。

在示例28中，示例16的系统，其中一个或多个跟踪电极包括第二跟踪电极，该第二跟踪电极被配置为被布置在患者的心脏腔室内。

在示例29中，电穿孔消融的方法包括将消融导管部署成靠近靶组织，将一个或多个跟踪电极部署到一个或多个靶位置，经由一个或多个跟踪电极注入电流，经由多个电极中的至少一个测量电信号，基于所测量的电信号估计与多个电极中的一个对应的电极定位，并且基于消融导管的几何模型更新电极定位。消融导管可以包括电极配件，电极配件包括多个花键和多个电极，并且多个电极中的至少一个被布置在多个花键上。

在示例30中，示例29的方法还包括访问场图，其中基于所测量的电信号和场图估计电极定位。

在示例31中，一种用于电穿孔消融的系统包括一个或多个被配置为递送跟踪电流的跟踪电极、包括电极配件的消融导管、包括多个花键和多个电极的电极配件、以及一个或多个处理器。多个电极中的至少一个被布置在多个花键上，并且消融导管被布置在靶组织附近；其中多个电极包括感测电极；其中感测电极被配置为在递送跟踪电流时测量电信号。电极配件具有多个部署状态，其中当电极配件处于多个部署状态中的第一状态时，电极配件处于第一形状；其中当电极配件处于多个部署状态中的第二状态时，电极配件处于第二形状；其中第一状态对应于第一几何模型，并且第二状态对应于第二几何模型。一个或多个处理器可以被配置为接收所测量的电信号，基于所测量的电信号估计与多个电极中的至少一个对应的至少一个电极定位，从第一几何模型和第二几何模型中选择所选定的几何模型，并且基于消融导管的所选择的模型来更新与多个电极中的至少一个对应的至少一个电极定位。

在示例32中，示例31的系统，其中一个或多个处理器还被配置为访问场图，并基于所测量的电信号和场图估计与多个电极中的至少一个对应的至少一个电极定位。

在示例33中，示例31的系统，其中几何模型包括对多个电极的一个或多个相对电极定位的一个或多个约束。

在示例34中，示例33的系统，其中几何模型包括用于被布置在多个花键中的一个花键上的多个电极中的两个电极的相对电极定位。

在示例35中，示例31的系统还包括部署传感器，该部署传感器被配置为收集与部署状态相关联的数据。一个或多个处理器被配置为接收与部署状态相关联的所收集的数据，并基于所收集的数据选择几何模型。

虽然公开了多个实施例，但本发明的其他实施例对于本领域技术人员来说将从以下详细描述中变得明显。该详细描述示出并描述了本发明的说明性实施例。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的而不是限制性的。

附图说明

图1是示出根据本公开主题的实施例的使用电生理学系统治疗患者和治疗患者心脏的示例性临床设置的图。

图2A-图2B是示出根据本公开主题的实施例的可被用于电穿孔消融(包括通过不可逆电穿孔进行的消融)的各种状态下的电穿孔消融导管的示意图。

图3A-图3C是示出根据本公开主题的实施例的可被用于电穿孔消融(包括通过不可逆电穿孔进行的消融)的各种状态下的消融导管的示意图。

图4A-图4D是示出根据本公开主题的实施例的可被用于电穿孔消融(包括通过不可逆电穿孔进行的消融)的消融导管的实施例的示意图。

图5A-图5D是分别示出根据本公开主题的实施例的实心感应传感器和空心感应传感器的示意图。

图6是示出导管轴的示意图。

图7A-图7B是示出根据本公开主题的实施例的包括被部署的电极配件和一个或多个跟踪电极的消融导管700的示意图。

图8是示出根据本公开主题的实施例的通过不可逆电穿孔促进消融的过程的流程图。

图9A-图9E是示出根据本公开主题的实施例的通过不可逆电穿孔促进消融的过程的流程图和系统图。

虽然本发明可适用于各种修改和替代形式，但具体实施例在附图中通过示例的方式示出，并在下面详细描述。然而，本发明的目的不是将本发明限制于所描述的特定实施例中。相反，本发明旨在涵盖落入所附权利要求书所限定的本发明范围内的所有修改、等价物和替代方案。

具体实施方式

下面的详细描述本质上是示例性的，并不旨在以任何方式限制本发明的范围、适用性或配置。相反，以下描述提供了用于实施本发明的示例性实施例的一些实际说明。结构、材料和/或尺寸的示例为选出的元件提供。本领域的那些技术人员将认识到，许多提到的示例具有各种各样的合适的替代方案。

由于本文中所使用的术语关于有形事物(例如，产品、库存等)和/或无形事物(例如，数据、货币的电子表示、账户、信息、事物的部分(例如，百分比、分数)、计算、数据模型、动态系统模型、算法、参数等)的测量(例如，尺寸、特征、属性、部件等)及其范围，“大约”和“大致”可以互换使用，指的是包括所述的测量值的测量，并且也包括与所述的测量值合理接近的任何测量，但可以有合理的少量差异，诸如由在相关领域具有普通技能的个人将理解和容易确定的，可被归因于：测量误差；测量和/或制造设备校准的差异；读取和/或设置测量时的人为错误；鉴于其他测量(例如，与其他事物相关联的测量)，为优化性能和/或结构参数而进行的调整；特定实施场景；人、计算装置和/或机器对事物、设置和/或测量的不精确调整和/或操纵；系统公差；控制回路；机器学习；可预见的变化(例如，统计上不显著的变化、混沌变化、系统和/或模型不稳定性等)；偏好；和/或诸如此类。

尽管说明性方法可以由一个或多个附图(例如，流程图、通信流等)表示，但是附图不应被解释为暗示本文所公开的各种步骤的任何要求或其中或之间的特定顺序。然而，一些实施例可以需要特定步骤和/或特定步骤之间的特定顺序，如本文中明确描述的和/或从步骤本身的性质可以理解的(例如，一些步骤的执行可以取决于先前步骤的结果)。此外，项目的“集合”、“子集”或“组”(例如，输入、算法、数据值等)可以包括一个或多个项目，并且类似地，项目的子集或子组可以包括一个或多个项目。“多个”意味着一个以上。

如本文所使用的，术语“基于”并不意味着是限制性的，而是指示通过至少使用“基于”之后的术语作为输入来执行确定、识别、预测、计算和/或诸如此类。例如，基于特定信息段预测结果可以附加地或可替选地基于另一信息段来进行相同的确定。

不可逆电穿孔(IRE)使用高电压、短(例如，100微秒或更短)脉冲通过细胞凋亡来杀死细胞。IRE能够靶向杀死心肌，而保留包括食管血管平滑肌和内皮在内的其他邻近组织。IRE治疗可以在多个治疗区段中递送。治疗区段(例如，10毫秒的持续时间)可以包括由电穿孔发生器供电的电穿孔装置生成和递送的多个电脉冲(例如，20个脉冲、30个脉冲等)。

为了使用电场定位技术(例如，阻抗跟踪)确定在传导介质(例如，心内空间)中电穿孔消融导管的电极定位和/或电极配件定位，在一些实施例中，系统被配置为注入电流以产生电场并测量来自具有未知3D定位的电穿孔消融导管的电极的所得电势。具有暴露于传导介质的表面的跟踪电极可以被用于注入电流。跟踪电极的表面可以被布置在介质的表面上(例如，患者的皮肤)或介质内(例如，患者的血管/心内腔室内)。当经由跟踪电极注入电流时，该系统可以从导管的一个或多个电极收集电信号。

一些标测系统在场图的上下文中使用所收集的电信号来确定一个或多个电极和/或电极配件的定位，并且一些标测方法在没有场图的上下文的情况下这样做。电穿孔消融导管的电极可以用作用于生成消融电场的消融电极、用于测量电场的信号的感测电极、用于测量电信号以生成电解剖图的标测电极、用于注入电流的跟踪电极及其组合。

本公开的至少一些实施例涉及用于估计电穿孔消融导管的电极和/或电极配件的位置(也被称为定位)的系统和方法。本公开的至少一些实施例涉及用于通过跟踪电极来估计电穿孔消融导管的电极和/或电极配件的位置的系统和方法。在一些示例中，当经由一个或多个跟踪电极注入电流时，使用所测量的电信号来跟踪电极。在某些示例中，使用与电穿孔消融导管对应的一个或多个几何模型来更新和/或完善电极定位。

如本文所使用的，几何模型是指表示以下的数学模型：形状、与变化范围相关联的形状、预定义形状、所估计形状、所预测形状、动态形状、调整后的形状、与一个或多个形状相关联的一组规则、与预定相对位置相关联的一组规则、与形状相关联的一组约束、与预定相对位置相关联的一组约束、一个或多个几何函数和/或与部件之间的关系相关的一个或多个函数。在一些实施例中，几何模型与特定形状相关联。如本文所使用的，形状是指特定尺寸的二维形状或三维形状。在某些实施例中，几何模型与多个形状相关联。在一些实施例中，系统和方法使用与电极和/或电极配件相关联的估计出的定位来促进消融过程。如本文所使用的，“促进消融”包括在消融术之前进行规划、提供定位信息和/或可视化指导，以在消融术期间辅助消融。

图1是示出根据本公开主题的实施例的使用电生理学系统50来治疗患者20和治疗患者20的心脏30的示例性临床设置10的图。电生理学系统50包括电穿孔装置60、显示器92和可选的定位场发生器80。此外，临床设置10包括附加设备，诸如成像设备94(由C形臂表示)和各种控制元件，其配置为允许操作者控制电生理学系统50的各个方面。如本领域技术人员将理解的，临床设置10可以具有图1中未示出的其他部件和部件布置。

电穿孔装置60包括电穿孔导管105、导引器护套110、控制器90和电穿孔发生器130。在实施例中，电穿孔装置60被配置为将电场能量递送至患者心脏30中的靶组织以产生组织凋亡，以使组织不能传导电信号。在某些实施例中，电穿孔装置60在用于消融组织时具有多个状态，也被称为操作状态或部署状态。在一些示例中，电穿孔装置60包括一个或多个跟踪电极，该跟踪电极可以促进估计和确定电穿孔导管105的电极的位置、电穿孔导管105的电极配件150的位置和/或电穿孔导管105的电极配件150的形状。在一些实施例中，电穿孔导管105的电极的至少一部分是消融电极，其被配置为在消融术期间生成用于消融的电场。

在一些实施例中，电穿孔装置60被配置为基于电场模型生成可使用电穿孔导管105产生的电场的图形表示，并如在显示器92上所呈现的将电场上的图形表示叠盖在患者心脏的解剖图上，以帮助用户规划和/或促进通过使用电穿孔导管105的不可逆电穿孔来进行的消融(例如，通过跟踪电极配件150的位置在消融术之前规划消融和在消融术期间促进消融)。

在实施例中，电穿孔装置60被配置为基于电穿孔导管105的特性和电穿孔导管105在患者20中(诸如在患者20的心脏30中)的定位来生成电场的图形表示。在实施例中，电穿孔装置60被配置为基于电穿孔导管105的特性和电穿孔导管在患者20中(诸如在患者20的心脏30中)的定位以及导管105周围组织的特性(诸如所测量的组织阻抗)来生成电场的图形表示。

控制器90被配置为控制电穿孔装置60的功能方面。在实施例中，控制器90被配置为控制电穿孔发生器130以生成电脉冲，例如，电脉冲的幅度、电脉冲的定时和持续时间。在实施例中，电穿孔发生器130可操作为脉冲发生器，用于生成脉冲序列并将其提供给电穿孔导管105。

在实施例中，导引器护套110可操作以提供递送导管，电穿孔导管105可通过该递送导管被部署到患者心脏30内的特定目标部位。然而，应当理解，导引器护套110在本文中被示出和描述以向整个电生理学系统50提供上下文。

如本领域技术人员将理解的，图1中所示的电生理学系统50的描述旨在提供系统50的各种部件的总体概述，而不是以任何方式暗示本公开限于任何一组部件或部件布置。例如，本领域技术人员将容易地认识到，附加的硬件部件，例如分线盒、工作站等类似物，可以并且很可能将被包括在电生理学系统50中。

在示出的实施例中，电穿孔导管105包括手柄105a、轴105b和电极配件150。手柄105a被配置为由用户操作以将电极配件150定位在所期解剖学定位处。轴105b具有远端105c并且大体上限定电穿孔导管105的纵向轴线。如所示出的，电极配件150位于或靠近轴105b的远端105c。在实施例中，电极配件150电耦合到电穿孔发生器130，以接收电脉冲序列或脉冲串，从而选择性地生成用于由不可逆电穿孔消融靶组织的电场。

在实施例中，如图1示出的，电极配件150包括一个或多个电极152。电极152可以包括消融电极，并且可选地包括标测电极。在一些配置中，标测电极被配置为用于收集电信号，该电信号要用于生成并经由显示器92显示心脏腔室的详细的三维几个解剖图或表示以及电解剖图，在该电解剖图中感兴趣的心脏电活动被叠加在几何解剖图上。

在某些实施例中，电穿孔导管105是包括具有多个状态的电极配件150的导管。在实施例中，当导管105处于多个状态中的第一状态时，电极配件150具有第一形状，并且当导管105处于多个状态的第二状态时，电极配件具有第二形状。在一些示例中，电极配件150具有超过两种状态(例如，三种状态、五种状态、连续变化状态)。在某些示例中，电极配件150具有相应的轮廓(例如，具有不同于另一轮廓的形状的轮廓，具有与另一轮廓相同形状但不同尺寸的轮廓)，也被称为相应的形状。在一些示例中，电极配件150包括一个或多个花键和一个或多个电极，其中一个或多个电极的至少一部分或全部被布置在一个或多个花键上。在实施例中，一个或多个电极的至少一部分被配置为响应于多个电脉冲序列在靶组织中生成消融电场。

在一些实施例中，电穿孔导管105包括导航传感器120(或被称为一组导航传感器)，其被配置为收集与电极配件150的位置、电极配件150的一个或多个部件(例如，轴、尖端、花键、电极等)的一个或多个位置，和/或电极配件150的一个或多个电极152的位置相关联的传感器数据。在某些实施例中，当定位场发生器80正在生成磁场时，由导航传感器120收集的传感器数据被测量。在一些实施例中，导航传感器120包括布置在一个或多个花键中的一个花键上的第一传感器。如本文所使用的，电极配件150的位置可以指电极配件150的一个或多个部件的位置。在一些示例中，导航传感器120收集电信号以促进确定导航传感器120的位置，然后还确定电极配件150的位置。在一些实施例中，电穿孔导管105包括被布置在由一个或多个花键形成的腔体中的中心轴，并且导航传感器120包括布置在中心轴中的第二传感器。在某些实施例中，电穿孔导管105还包括导管轴，电极配件150从导管轴延伸，并且导航传感器120包括被布置在导管轴中的第三传感器(例如，导管轴传感器)。

在实施例中，导航传感器120包括6-DOF(自由度)传感器(例如，微型6-DOF传感器)。在一些实施例中，导航传感器120包括感应传感器。在一些实施例中，导航传感器120包括两个5-DOF传感器。在一些示例中，导航传感器120包括两个5-DOF传感器，其被各自布置在电极配件150的一个或多个花键中的相应花键上。在某些示例中，导航传感器120包括与一个或多个花键中的花键集成的感应传感器。在一些示例中，导航传感器120包括被布置在中心轴处的感应传感器。在某些示例中，导航传感器120包括被布置在一个或多个花键中的花键、中心轴、导管轴的远端和/或电极配件150的远端帽处的磁阻(MR，magnetoresistive)传感器。

在实施例中，电穿孔装置60可以包括被配置为递送电流的一个或多个跟踪电极。跟踪电极可以包括布置在患者20的体表(例如，在患者20的背部或患者20的胸部上)的一个或多个电极、患者20的心内腔室、和/或电穿孔导管105的一个或多个电极。

在实施例中，系统50可以包括一个或多个感测电极(例如，电穿孔导管105的一个或多个电极)，其被配置为当由跟踪电极递送电流时测量电信号。在实施例中，控制器90被配置为接收所测量的电信号、基于所测量的电信号估计与一个或多个消融电极中的至少一个对应的至少一个电极定位，以及基于消融导管的几何模型更新与一个或多个消融电极中的至少一个对应的至少一个电极定位。在某些实施例中，控制器90被配置为访问多个几何模型，其中每个几何模型对应于电穿孔导管105的状态和电穿孔导管105的电极配件150的预定轮廓或形状。

在一些实施例中，电穿孔装置60包括一个或多个部署传感器106，其被配置为收集与电穿孔导管105的部署状态相关联的传感器数据。一个或多个部署传感器106可以包括布置在手柄105a(如所示出的)上的传感器和/或布置在电穿孔导管105的电极配件150(例如，靠近电极配件150的帽)处的传感器。在一些示例中，控制器90被配置为基于由一个或多个部署传感器106收集的传感器数据来确定部署状态。在某些示例中，控制器90被配置为基于所确定的部署状态来选择几何模型。在一些示例中，控制器90被配置为基于由一个或多个部署传感器106收集的传感器数据和由一个或多个感测电极测量的电信号来选择几何模型。

在某些实施例中，控制器90还被配置为访问场图，并基于所测量的电信号和场图来估计与一个或多个消融电极中的至少一个对应的至少一个电极定位。在实施例中，场图由单独的标测导管生成。在实施例中，场图是由电穿孔导管105的标测电极生成的。

在一些实施例中，电穿孔导管105上的一个或多个标测电极可以测量电信号并生成输出信号，该输出信号可以由控制器90处理以生成电解剖图，也被称为解剖图。在一些情况下，在消融之前生成电解剖图，以确定感兴趣的腔室内的心脏组织的电活动。在一些情况下，在消融后生成电解剖图，以验证消融组织和腔室作为整体的电活动的期望变化。标测电极还可用于确定导管105在体内三维空间中的定位。例如，当操作者在感兴趣的心脏腔室内移动导管105的远端时，控制器90(其可包括或耦合到标测和导航系统)可以使用导管移动的边界来形成腔室内的解剖图。腔室解剖图可用于在不使用电离辐射(诸如利用荧光透视)的情况下促进导管105的导航，并且用于在消融完成时标记消融的位置，以便引导消融的间距并帮助操作者完全消融感兴趣的解剖结构。

根据实施例，电生理学系统50的各种部件(例如，控制器90)可以在一个或多个计算装置上实施。计算装置可以包括适合于实施本公开的实施例的任何类型的计算装置。计算装置的示例包括专用计算装置或通用计算装置，诸如“工作站”、“服务器”、“笔记本电脑”、“便携式设备”、“台式电脑”、“平板计算机”、“手持设备”、“通用图形处理单元(GPGPU)”等，所有这些都在图1的范围内参考系统50的各种部件来设想。

在一些实施例中，计算装置包括直接和/或间接耦合以下装置的总线：处理器、存储器、输入/输出(I/O)端口、I/O部件和电源。任意数量的附加部件、不同部件和/或部件的组合也可以被包括在计算装置中。总线表示的可以是一个或多个总线(诸如，例如，地址总线、数据总线或其组合)。类似地，在一些实施例中，计算装置可以包括若干处理器、若干存储器部件、若干I/O端口、若干I/O部件和/或若干电源。此外，任何数量的这些部件或其组合可以被分布和/或复制在多个计算设备上。在一些实施例中，各种部件或部件的部分(如，控制器90、电穿孔导管105等)可以被集成到物理设备中。

在一些实施例中，系统50包括一个或多个存储器(未示出)。一个或多个存储器包括易失性和/或非易失性存储器、暂时性和/或非暂时性存储介质形式的计算机可读介质，并且可以是可移动的、不可移动的或其组合。介质示例包括随机存取存储器(RAM)；只读存储器(ROM)；电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)；闪存；光学或全息介质；盒式磁带、磁带、磁盘存储器或其他磁存储设备；数据传输；和/或能够被用于存储信息并且可由计算设备访问的任何其他介质，诸如量子状态存储器和/或类似物。在一些实施例中，一个或多个存储器存储计算机可执行指令，用于使处理器(例如，控制器90)实施本文讨论的系统部件的实施例的方面和/或执行本文讨论的方法和程序的实施例的方面。

计算机可执行指令可以包括例如计算机代码、机器可用指令等，诸如，例如能够由与计算设备相关联的一个或多个处理器执行的程序部件。程序部件可以使用任何数量的不同编程环境进行编程，包括各种语言、开发工具包、框架和/或类似物。本文所设想的一些或全部功能也可以或可替选地以硬件和/或固件实施。

在一些实施例中，存储器可以包括数据存储库，该数据存储库可以使用下面描述的配置中的任何一个来实施。数据存储库可以包括随机存取存储器、平面文件、XML文件和/或在一个或多个数据库服务器或数据中心上执行的一个或多个数据库管理系统(DBMS)。数据库管理系统可以是关系型(RDBMS)、分层型(HDBMS)、多维型(MDBMS)、面向对象型(ODBMS或OODBMS)或对象关系型(ORDBMS)数据库管理系统等。数据存储库可以是，例如，单个关系型数据库。在一些情况下，数据存储库可以包括多个数据库，这些数据库能够通过数据集成过程或软件应用来交换和聚合数据。在示例性实施例中，数据存储库的至少一部分可以被托管在云数据中心中。在一些情况下，数据存储库可以被托管在单个计算机、服务器、存储设备、云服务器等上。在一些其他情况下，数据存储库可以被托管在一系列联网的计算机、服务器或设备上。在一些情况下，数据存储库可以被托管在包括本地、区域和中央的各层数据存储设备上。

系统50的各种部件可以经由通信接口(例如，有线或无线接口)进行通信或经由通信接口被耦合到通信。通信接口包括但不限于任何有线或无线的短程和远程通信接口。有线接口能够使用电缆、脐带缆等。短程通信接口可以是例如局域网(LAN)、符合已知通信标准的接口，诸如标准、IEEE 802标准(例如IEEE 802.11)、/>或类似规范，诸如基于IEEE 802.15.4标准的那些，或其他公共或专有无线协议。远程通信接口可以是例如广域网(WAN)、蜂窝网络接口、卫星通信接口等。通信接口可以在专用计算机网络内，诸如内联网，或者在公共计算机网络上，诸如互联网。在不脱离本发明的范围的情况下，能够对所讨论的示例性实施例进行各种修改和添加。例如，虽然上述实施例涉及特定特征，但本发明的范围还包括具有不同特征组合的实施例和不包括所有所述特征的实施例。因此，本发明的范围旨在包括落入权利要求范围内的所有此类替代、修改和变化，以及其所有等价物。

图2A-图2B是示出根据本公开主题的实施例的可用于电穿孔消融(包括由不可逆电穿孔进行的消融)的电穿孔消融导管200的示意图。图2A是示出处于第一状态的导管200的示意图；图2B是示出处于第二状态的导管200的示意图。导管200可以具有两个或更多个状态，其中这些状态可以由用户配置或控制，或者在治疗期间由电穿孔系统自动配置。导管200包括导管轴202和在导管轴202的远端206处连接到导管轴202的多个导管花键204。导管200还可以包括内轴203，其布置在导管轴202内并且从导管轴202的远端206向远侧延伸。可以理解的是，导管轴202在其近端被耦合到手柄配件(未示出)，该手柄配件被配置为在电穿孔消融术中由用户操纵。如进一步所示，导管200包括在从导管轴202的远端206延伸的远端处的电极配件250。

在实施例中，电极配件250包括多个能量递送电极(例如，消融电极)225，其中电极配件250被配置为在第一状态和第二状态下可选择地操作。在一些情况下，在第一状态下，电极配件250被配置为递送消融能量以形成具有一定直径的周向消融损伤。

在一些实施例中，电极配件250包括内轴203，其中内轴203适于从导管轴202延伸并缩回导管轴202中。在一些情况下，电极配件250包括在内轴203的远端211处连接到内轴203的多个花键204。在一些情况下，电极配件250还包括具有近端211a(与内轴203的远端211重叠)和远端212的中心轴203a。在一些情况下，多个花键204被连接到中心轴203a的远端212。在实施例中，电极225包括布置在多个花键204上的多个第一电极208和多个第二电极210。在一个示例中，多个第二电极210被布置为靠近中心轴203a的远端212，并且多个第一电极208被布置成靠近中心轴203a的近端211a。

在一些情况下，当在第一状态下操作时，内轴203和中心轴203a从导管轴202延伸，例如如图2A所示。在一些情况下，在第一状态下，多个第一电极208和多个第二电极210都被选择性地激活以形成相对大的直径来用于周向消融损伤，例如在肺静脉隔离(PVI)程序中所使用的。

在一些实施例中，当以第二状态操作时，内轴203和中心轴203a被至少部分地缩回导管轴202中，使得多个第一电极208的全部或部分被缩回导管轴202中，例如，如图2B中所示出的。在一些情况下，在第二状态下，多个第一电极208被停用(例如，通过将第一电极208与任何脉冲发生器电路电性断开)，并且多个第二电极210被激活并用于经由电穿孔创建局灶消融损伤。

消融导管200具有纵向轴线222。如本文所使用的，纵向轴线是指穿过物体横截面的质心的线。在实施例中，多个花键204形成腔体224。多个花键204在第一状态下形成腔体224a，并且在第二状态下形成腔体224b。在实施例中，空腔224a的体积大于腔体224b。在一些实施例中，在第一状态下，大致垂直于腔体224a的纵向轴线222的最大横截面面积具有直径d1。在一些实施例中，在第二状态下，大致垂直于腔体224b的纵向轴线222的最大横截面面积具有直径d2。在一些情况下，直径d1大于直径d2。

在一些示例中，直径d1在二十(20)毫米和三十五(35)毫米的范围内。在某些示例中，直径d1在十(10)毫米和二十五(25)毫米的范围内。在一些示例中，直径d2在五(5)毫米和十六(16)毫米的范围内。在一些示例中，直径d2在五(5)毫米和十六(16)毫米的范围内。在一个示例中，直径d1比直径d2大30％至100％。在一个示例中，直径d1比直径d2至少大30％。在一个示例中，直径d1比直径d2至少大20％。在一个示例中，直径d1比直径d2至少大100％(即，至少是直径d2的两倍)。在一个示例中，直径d1比直径d2至少大150％(即，至少是直径d2的2.5倍)。

在一些情况下，第一组电极208布置在多个花键204的圆周处或与之靠近，并且第二组电极210布置成靠近导管200的远端212。在一些情况下，第一组电极208被称为近端电极，并且第二组电极210被称为远端电极，其中远端电极210被布置成比近端电极208更靠近电穿孔消融导管200的远端212。在一些实施方式中，电极225能够包括导电薄膜或光学油墨。油墨可以是聚合物基的。油墨可附加地包括诸如碳和/或石墨与导电材料或金属氧化物涂层结合的材料，这可以降低电极上的阻抗并增加信噪比。电极能够包括生物相容的低电阻金属，诸如银、银片、金和铂，它们另外是不透射线的。

第一组电极208中的每个电极和第二组电极210中的每个电极被配置为导电，并且可操作地连接到控制器(例如，图1中的控制器90)和消融能量发生器(例如，图1的电穿孔发生器130)。在实施例中，第一组电极208和第二组电极210中的一个或多个电极包括柔性电路。在一些情况下，多个第一电极208是可单独控制的。在一些情况下，多个第二电极是可单独控制的。在一些情况下，多个第一电极208的全部或部分在第二状态下被停用。在一些情况下，多个第二电极210的一部分在第二状态下被停用。

第一组电极208中的电极与第二组电极210中的电极间隔开。第一组电极208包括电极208a-208f，并且第二组电极210包括电极210a-210f。此外，第一组电极208中的电极(诸如电极208a-208f)彼此间隔开，并且第二组电极210中的电极(诸如电极210a-210f)彼此间隔开。

第一组电极208中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和取向、以及第二组电极210中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和取向是已知的或可被确定的。在实施例中，一旦导管被部署，第一组电极208中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和取向、以及第二组电极210中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和取向是恒定的。在实施例中，第一组电极208中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和取向、以及第二组电极210中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和取向不是恒定的。在一些示例中，当导管被部署时，第一组电极208中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和取向、以及第二组电极210中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和取向是可预测的。

至于电场，在实施例中，第一组电极208中的每个电极和第二组电极210中的每个电极能够被选择为阳极或阴极，使得可以在第一组电极208和第二组电极210中的任意两个或更多个电极之间被建立电场。此外，在实施例中，第一组电极208中的每个电极和第二组电极210中的每个电极能够被选择为双相极，使得电极在阳极和阴极之间切换或轮流。此外，在实施例中，第一组电极208中的电极群和第二组电极210中的电极群能够被选择为阳极或阴极或双相极，使得可以在第一组电极208和第二组电极210之间的任意两个或更多个电群之间被建立电场。

在实施例中，第一组电极208和第二组电极210中的电极能够被选择为双相极电极，使得在包括双相脉冲串的脉冲串期间，所选电极在阳极和阴极之间切换或轮流，并且电极不被降级为单相输送——其中一个总是阳极而另一个总是阴极。在一些情况下，第一组电极208和第二组电极210中的电极能够与另一导管的一个或多个电极形成电场。在这种情况下，第一组电极208和第二组电极210中的电极可以是场的阳极或场的阴极。

此外，如本文所述，电极被选择为阳极和阴极中的一个，然而，应当理解，无需说明，在本公开中，电极能够被选择为双相极，使得它们在阳极和阴极之间切换或轮流。在一些情况下，第一组电极208中的一个或多个电极被选择为阴极，并且第二组电极210中的一个或多个电极被选择为阳极。在实施例中，第一组电极208中的一个或多个电极可以被选择为阴极，并且第一组电极208中的另外一个或多个电极可以被选择为阳极。此外，在实施例中，第二组电极210中的一个或多个电极能够被选择为阴极，并且第二组电极210中的另外一个或多个电极能够被选择为阳极。

在一些情况下，第一组电极208被布置在导管花键204的最大圆周(d1)的近侧，并且第二组电极210被布置在导管花键204的最大圆周的远侧。在一些实施例中，可以将附加电极(即标测电极)添加到多个花键204中的每一个。

在实施例中，消融导管200包括被配置为收集与电极配件的位置相关联的传感器数据的导航传感器220，导航传感器包括被布置在一个或多个花键204中的一个花键上的第一传感器220a。电极配件的位置与导航传感器的位置相关联。在一些实施例中，消融导管200还包括被布置在由一个或多个花键形成的腔体中的中心轴203a，并且导航传感器220包括被布置在中心轴216中的第二传感器220b。在一些实施例中，电穿孔导管105还包括导管轴202，电极配件在远端206处从导管轴202延伸，并且导航传感器220包括被布置在导管轴202中的导管轴传感器220c。

在一些实施例中，导航传感器220a和第二导航传感器220b被嵌入到花键204和中心轴203a的壁中或与其集成。在一些实施例中，除了第一导航传感器220a和第二导航传感器220b之外，导航传感器220还包括第三导航传感器220c。在一些情况下，第三导航传感器220c被布置在导管轴202上(例如，在导管轴202的表面上，在导管轴202内)。在某些情况下，第三导航传感器220c(或被称为导管轴传感器)被布置在导管轴202的远端211处。在一些情况下，第三导航传感器220c可以被布置在花键中的一个上。在某些情况下，导航传感器220包括被布置在电穿孔消融导管200的各种部件上的传感器(例如，感应传感器、MR传感器、5-DOF传感器、6-DOF传感器)。

在实施例中，导航传感器220包括位于花键中的一个上的导航传感器220a和位于导管轴202上的另一导航传感器(例如，第三导航传感器200c)。在实施例中，导航传感器220a是磁阻传感器，并且第二导航传感器220b是感应传感器。

在一些实施例中，导航传感器220包括微型6-DOF传感器。在一些实施例中，导航传感器220包括一个感应传感器。在一些实施例中，导航传感器包括一个或多个5-DOF传感器和/或6-DOF传感器。

图3A-图3C是示出根据本公开主题的实施例的可用于电穿孔消融(包括由不可逆电穿孔进行的消融)的处于各种状态的消融导管300的示意图。

图3A示出了处于第一状态或被称为第一操作模式的导管300A。在一些实施例中，导管300A包括电极配件350A。在图3A中，电极配件350A具有第一形状，或者称为篮子形状。导管300A包括导管轴302。电极配件包括在导管轴302的远端306处连接到导管轴302的多个花键304。导管花键304包括被布置在导管花键304上的多个电极310。多个电极310中的每个电极被配置为导电并且可操作地连接到电穿孔发生器(例如，图1中的电穿孔发生器130)。在实施例中，多个电极310中的一个或多个电极包括金属。

电极配件350A具有靠近导管轴302的远端306的近端316和远离导管轴302的远端306的远端314。如所示出的，导管轴302限定了纵向轴线322，并且多个花键304以弯曲形状布置在远端314和近端316之间。在实施例中，处于第一状态的电极配件350A的每个花键304被布置为没有转折点的曲线。在一些示例中，每个花键304具有小于预定度数的曲率。例如，每个花键304具有小于45°的曲率。

图3B-图3C从端视图示出了处于第二状态(或被称为第二操作模式)的导管300B；并且图3C从侧视图示出了处于第二状态的导管300C。在实施例中，多个花键304中的每一个都包括布置在其上的一个或多个电极310。例如，如所示出的，花键304a包括4个电极。在一些实施例中，多个花键304中的每一个可以包括多于4个的电极。在一些实施例中，多个花键304中的每一个可以包括少于4个的电极。如本领域技术人员可以理解的，可以调整每个花键上的电极的数量，包括每个电极之间的间距。导管轴还可以包括帽326。在实施例中，帽326是无创伤的，以减少对组织的创伤。

所示的多个花键304中的每个在花键304上的相邻电极310之间具有相似的尺寸、形状和间距。在其他实施例中，花键304上的相邻电极310之间的尺寸、形状和间距可以不同。在一些实施例中，多个花键304中的每一个的厚度和长度可以基于花键304上的电极的数量和每个电极之间的间距而变化。花键304可以由相似或不同的材料制成，并且可以在厚度或长度上变化。

如所示出的，在第二状态下，多个花键304中的每一个被布置成花瓣状曲线332，其中电极配件350的远端314与电极配件350的近端316相邻。多个花键304中的每一个可以穿过导管轴302的远端306，并且在导管轴管腔内被栓系到导管轴302。多个花键304中的每一个的远端可以被栓系到导管300的帽326。在一些实施例中，一个或多个曲线332是电绝缘的。如所示出的，花瓣状曲线332包括转折点。

在一些实施例中，导管300B包括布置成第二形状(或称为花朵形状)的电极配件350B，如图3B所示。在一些实施例中，导管300C包括布置成如图3C所示的第二形状的电极配件350C。如所示出的，多个花键304中的每一个可以包括柔性曲率，以便旋转、扭曲和弯曲并形成花瓣形曲线332。花瓣状配置中的花键的最小曲率半径可以在约7mm至约25mm的范围内。例如，花键304可在导管300的远侧部分形成电极配件350，并被配置为在第一形状和第二形状之间转换，在第一形状中，该组花键被布置成大致平行于导管300的纵向轴线，在第二形状中，该组花键围绕导管300的纵向轴线旋转或者扭曲和弯曲，并且大致偏离导管300的纵向轴线。在第一形状中，该组花键304中的每个花键可以与纵向轴线322位于一个平面中。在第二形状中，该组花键304中的每个花键可以偏离纵向轴线322，以形成大致垂直于纵向轴线322布置的花瓣状曲线332。以这种方式，该组花键304扭曲和弯曲并偏离导管300的纵向轴线322，从而允许花键304更容易地符合心内膜空间的几何形状，并且特别是邻近肺动脉口的开口。例如，从如图3B中所示出的端视图来看，第二形状可以类似于花朵的形状。在一些实施例中，第二配置中的一组花键中的每个花键可以扭曲和弯曲以形成花瓣状曲线，当从前方观察时，其在曲线的近端和远端之间显示接近180度的曲率角。

花键组还可以被配置为从第二形状转变为第三形状，其中该组花键304可以被附着到(例如，接触或附着到)靶组织，诸如肺静脉口周围的组织。多个花键304可以在未展开时形成大致平行于导管轴302的纵向轴线322的形状，在完全展开时围绕平行于纵向轴线322的轴线(未示出)缠绕(例如，螺旋地扭曲)，并且在各种形状之间形成任何中间形状(诸如笼状或桶状)。在一些情况下，当在第一状态下操作时，包括中心轴303a的内轴303从导管轴302延伸，例如，如图3A中所示出的。在一些情况下，当在第二状态下操作时，内轴303缩回导管轴302中，例如，如图3B-图3C中所示出的。

在实施例中，消融导管300包括导航传感器320，其被配置为收集与电极配件的位置相关联的传感器数据。在某些实施例中，导航传感器320被配置为：当定位场发生器是(例如，图1中的定位场发生器80)活动的时，收集与电极配件的位置相关联的传感器数据。在一些示例中，导航传感器包括布置在一个或多个花键304中的一个花键上的第一导航传感器320a。电极配件的位置与导航传感器的位置相关联。在一些实施例中，消融导管300还包括布置在由一个或多个花键304形成的腔体324中的中心轴303a，并且导航传感器320包括布置在中心轴303a中的第二传感器320b。在一些实施例中，消融导管还包括导管轴302，电极配件在远端306处从导管轴302延伸，并且导航传感器320包括布置在导管轴302中的导管轴传感器320c。

在一些实施例中，导航传感器320a和第二导航传感器320b被嵌入到花键的壁中。在一些实施例中，除了第一和第二导航传感器320a、320b之外，导航传感器320还包括第三导航传感器320c。在一些情况下，第三导航传感器320c被布置在导管轴302上。在某些情况下，第三导航传感器320c(或被称为导管轴传感器)被布置在导管轴302的远端306处。在一些情况下，第三导航传感器320c可以被布置在花键中的一个上。在某些情况下，导航传感器320包括布置在电穿孔消融导管200的各种部件上的传感器(例如，感应传感器、MR传感器、5-DOF传感器、6-DOF传感器)。

在实施例中，导航传感器320a位于花键中的一个上，并且另一导航传感器位于导管轴302上。在实施例中，导航传感器320a是磁阻传感器，并且导航传感器320b是感应传感器。

在一些实施例中，导航传感器320包括微型6-DOF传感器。在一些实施例中，导航传感器320包括一个感应传感器。在一些实施例中，导航传感器包括一个或多个5-DOF传感器和/或6-DOF传感器。

图4A-图4D是示出根据本公开主题的实施例的可被用于电穿孔消融(包括通过不可逆电穿孔进行的消融)的消融导管400的实施例的示意图。

图4A示出了处于第一状态(或被称为未部署状态)的导管400A。图4B示出了处于第二状态(或被称为部署状态1)的导管400B。图4C示出了处于第三状态(或被称为部署状态2)的导管400C。图4D示出了处于第四状态(或被称为部署状态3)的导管400D。

如所示出的，导管400包括具有一个或多个花键404的电极配件450。在实施例中，一个或多个花键404是平花键。如本文所使用的，平花键具有小于花键宽度的厚度。在一个示例中，平花键的厚度小于花键宽度的75％。例如，平花键的厚度小于花键宽度的60％。在一个示例中，平花键的厚度小于花键宽度的50％。例如，平花键的厚度小于花键宽度的25％。在一个示例中，平花键的厚度小于花键宽度的10％。在一些示例中，具有平花键的导管具有更好的灵活性，虽然平花键具有容纳某些部件(例如，一个或多个传感器)的挑战。在实施例中，电极配件包括一个或多个电极410，一个或多个电极的至少一部分被布置在一个或多个花键上，一个或多个电极被配置为响应于多个电脉冲序列在靶组织中生成电场。在实施例中，导管400还包括导航传感器420，其被配置为收集与电极配件的位置相关联的传感器数据，导航传感器420包括布置在一个或多个花键中的一个花键上的第一传感器420a。

导管400具有布置在由一个或多个花键404形成的腔体424中的中心轴403a。在一些实施例中，导航传感器包括布置在中心轴403a中的第二传感器420b。在某些实施例中，布置在中心轴403a中的导航传感器包括微型6-DOF传感器。

导管400还具有导管轴402，其中电极配件450从导管轴402延伸。在实施例中，导航传感器包括布置在导管轴402中的导管轴传感器420c。在一些实施例中，导航传感器可以包括感应传感器。在某些实施例中，导航传感器可以包括两个5-DOF传感器。如本领域技术人员所理解的，特定传感器所具有的自由度(“DOF”)与传感器的类型(例如，感应或磁阻传感器)之间不存在明确的相关性。

一个或多个花键404中的每个花键包括第一部分430、第二部分432、以及连接第一部分430和第二部分430的弯曲部分434。如所示出的，当导管400处于各种部署状态(例如，部署状态1、2和3)时，弯曲部分434被弯曲，使得第一部分430和第二部分432在距离上更近或更远，同时与弯曲部分434相比基本保持笔直。在一些实施例中，第一部分430和/或第二部分432具有比弯曲部分434的半径范围更小的半径范围。

在实施例中，导航传感器420可以被布置在第一部分430或第二部分432中。由于第一部分430和第二部分432在一个或多个部署状态下基本保持笔直，因此传感器将在花键部署状态中的每个下在花键上产生较小的张力。在通过部署状态中的每个状态的治疗期间，通过过大的张力所产生的一些潜在问题包括花键可能从尖端粘合点436断裂，或者在花键内产生扭结的线。通过将导航传感器布置在保持基本笔直的花键部分中所产生的张力的减小将帮助最小化这些问题的发生。此外，将传感器布置在保持基本笔直的花键部分(例如，部件430和部件432)中还将反过来在传感器上产生较小的应力，从而减少传感器断裂的机会和/或致使传感器的电磁特性的较小变化，而传感器的电磁特性的变化可能导致不太准确的定位。

如上所述，第一传感器420a可以被布置在一个或多个花键中的一个花键中。在实施例中，如将在下文中更详细讨论的，导航传感器420(或被称为一组导航传感器)，可以被嵌入一个或多个花键的壁中。嵌入壁中的传感器可以被称为空心感应传感器，因为在线圈的中间存在空间。在实施例中，导航传感器可以包括位于导管轴402上的第三传感器。在其他实施例中，第三传感器可以位于一个或多个花键上。

在实施例中，第一传感器可以位于花键404中的一个上，并且第二传感器可以位于导管轴402上。第一传感器420a可以是磁阻传感器，并且第二传感器420b可以是感应传感器。

图5A-图5D是分别示出根据本公开主题的实施例的感应传感器和空心感应传感器的示意图。

图5A示出了感应传感器52；并且图5B示出了布置在支撑结构4(例如，花键、中心轴、导管轴)中的感应传感器52的两个横截面图。如图5A-图5B中所示出的，感应传感器52包括多匝导线。线圈被紧密地封装，使得传感器52的尺寸更小，并且在所形成的传感器中几乎没有空间。由于相对小的尺寸，传感器52可以装配到支撑结构4中并被布置在支撑结构4内部。在一些示例中，传感器52是实心感应传感器。

图5C示出了传感器55；并且图5D示出了布置在支撑结构4(例如，花键、中心轴、导管轴)中或与支撑结构4集成的传感器55的两个横截面图。如图5C-图5D所示，传感器55是具有多匝导线的空心感应磁传感器。线圈在中间形成了具有与支撑结构4的中间开口大致相同的半径的圆形。在一个示例中，传感器55的导线线圈被嵌入到花键的壁中。如侧视图中所示出的，具有导线的空心感应磁传感器55周向地布置在支撑结构4的腔体周围。在一些情况下，传感器55可以被布置在导管轴(例如，图2中的内轴203和导管轴202)上。这种配置有利地维持花键开口的通畅性，以容纳额外的探针或设备的通过。在一些实施方式中，传感器55允许一个或多个导线穿过其空心。

设备中的内部有效载荷空间有时可以被传感器(诸如图5A中的传感器52)部分地阻塞。空心传感器的可替代传感器设计(例如，空心感应传感器55)可以减少对设备的有效载荷空间的阻碍，其中空心传感器具有开口中心，从而使更多的有效载荷能够被集成到设备中。

图6是示出根据本公开主题的实施例的导管轴的示意图。如所示出的，导管轴602包括位于导管轴602的远端606上的导航传感器620。导管轴602的远端606被连接到电极配件，如前图所示出的。在实施例中，导航传感器620可以是6-DOF传感器。在实施例中，导航传感器620可以是磁阻传感器。在实施例中，导航传感器620可以是感应传感器。在实施例中，导管轴602可以包括拉环608。在一些情况下，导管轴602可以包括电极610。电极610可以是注入跟踪电流的跟踪电极。在一些实施例中，电极610可以是被配置为在操作期间注入跟踪电流时收集电信号的感测电极。

在实施例中，导航传感器620可以是位于导管轴602上的唯一传感器。在实施例中，导航传感器620可以包括：除了位于电极配件(未示出)上的其他导航传感器之外的、且被配置为与该其它导航传感器一起工作的传感器。

在实施例中，电极610是跟踪电极，并且导管上的电极610之间的空间关系相对于导航传感器620是已知的。跟踪电极注入电流以创建局部电场并且由电极配件(例如，图3中的电极配件350或图4中的电极配件450)中的电极测量的对应信号被用于检测电极配件相对于跟踪电极610和导航传感器620的形状，从而解决配件中每个电极的全局定位和取向。在一个实施例中，电极610是具有相对于导航传感器620的已知位置的感测电极，其被用于测量用于从其他跟踪电极(例如，位于患者皮肤上的跟踪电极)的电流注入生成场图的电信号。然后所生成的场图被用于跟踪电极配件中的电极的位置。

图7A-图7B是示出根据本公开主题的实施例的包括消融导管700的系统或电穿孔装置705的示意图，该消融导管700具有被部署的电极配件和一个或多个跟踪电极。

如所示出的，消融导管700的电极配件750被布置成靠近位于患者的心脏腔室770中的靶组织。电极配件750包括多个花键704和多个电极710。多个电极710中的至少一个被布置在多个花键704上。电极配件750可以处于第一状态，如图7A中所示，或者处于第二状态，如图7B中所示。在实施例中，导管700包括由导管轴702限定的纵向轴线722，并且电极配件750从导管轴702延伸。在实施例中，两个或更多个电极710形成大致垂直于纵向轴线722的平面。

在实施例中，一种用于电穿孔消融的系统或电穿孔装置705可以包括消融导管700，该导管包括电极配件750。在实施例中，用于电穿孔消融的系统或电穿孔装置705可以包括一个或多个被配置为递送电流的跟踪电极760、762、764。如所示出的，跟踪电极760可以被布置在患者的心脏腔室770中(例如，部署在心脏腔室770中的导管上的电极)。在一些实施例中，跟踪电极762可以被布置在患者的体表(未示出)上(例如，在患者的背部或胸部上)。在一些实施例中，跟踪电极764可以被布置在导管轴上。在一些实施例中，电极710中的一个可以被用作注入电流的跟踪电极。

在实施例中，用于电穿孔消融的系统705包括一个或多个传感器(未示出)，该传感器被配置为当递送电流时测量一个或多个电极710中的至少一个的电信号。在实施例中，用于电穿孔消融的系统还包括一个或多个处理器(未示出)，该处理器被配置为接收所测量的电信号、基于所测量的电信号估计与一个或多个电极710中的至少一个对应的至少一个电极定位，并且基于消融导管700的几何模型来更新与一个或多个电极710中的至少一个对应的至少一个电极定位。

在一些实施例中，系统705还被配置为访问场图，并基于所测量的电信号和场图来估计与一个或多个电极710中的至少一个对应的至少一个电极定位。在实施例中，通过使用标测导管来生成场图。

在实施例中，消融导管700可以包括导航传感器或一组导航传感器(例如，图2-图4中所示出的导航传感器)，并且系统705可以被配置为基于由导航传感器和相对于导航传感器具有固定和已知关系的感测电极所收集的信号来生成场图。在实施例中，导航传感器可以是5-DOF传感器。在实施例中，导航传感器可以是6-DOF传感器。在实施例中，导航传感器可以是感应传感器。在实施例中，感测电极被配置为测量被注入的电流的电势。

在一些实施例中，系统705使用一个或多个几何模型来确定和/或完善在位置的初始估计之后电极配件701中的一个或多个电极和/或电极配件701的定位(也被称为位置)。在实施例中，系统705被配置为当跟踪电极(例如，跟踪电极760、跟踪电极762)正注入电流时接收所测量的电信号，基于所测量的电信号估计与一个或多个消融电极中的至少一个对应的至少一个电极定位，并且基于消融导管700的几何模型来更新与一个或多个消融电极中的至少一个或电极配件定位对应的至少一个电极定位。在某些实施例中，系统705被配置为访问多个几何模型，其中每个几何模型对应于电穿孔导管700的状态和电穿孔导管700的电极配件701的预定轮廓。

在某些实施例中，几何模型包括可适用于具有花键(例如，可变形花键)形状的导管的规则。在一些示例中，几何模型包括半径范围的规则，例如，其指定电极之间的路径的曲率。在某些示例中，几何模型包括由电极数量的函数表示的可适用规则(例如，电极1和电极2之间的路径可以具有不同于电极2和电极3之间的路径的半径范围)。

在实施例中，半径的范围可以在相邻电极之间。在一些实施例中，半径的范围可以在每个花键的端点之间。在某些实施例中，几何模型包括表示由多个花键形成的腔体的相切条件和/或体积的一个或多个规则。在一些实施例中，几何模型包括导管700的尖端到相邻电极(例如，如图3A中所示出的远端314到第一电极310a)之间的半径范围，例如，指示凹部的半径范围。在一些实施例中，半径范围可以在两个相邻电极(例如，如图3A中所示出的第一电极310a到第二电极310b)之间，并且在部署状态下，半径范围指示凸部。在一些实施例中，半径的范围可以在第一电极(例如，最靠近导管700的尖端716的花键上的电极)和最后一个电极(例如，最接近导管700的近端715的花键上的另一个电极)之间，其中形状将基本类似于多项式拟合。

在包括柔性(例如，可偏转)花键的导管700的一些实施例中，每个花键的形状可以彼此不相同。花键的半径可能由于组织接触引起的花键变形而改变。因此，几何模型分别包括针对每个花键的规则(例如，半径范围)。在组织接触时发生花键变形的情况下，系统705可以在考虑一个或多个花键的变形下通过自动和/或手动控制的操作来调整电极配件701的定位，从而致使电极配件701变形。

在实施例中，几何模型可以包括具有相同顺序的花键上的电极(例如，花键A、B、C上的电极1；花键A、B、C上的电极2；花键A、B、C上的电极3；以及花键A、B、C上的电极4)的一个或多个规则。在一些示例中，几何模型可以包括处于大致垂直于纵向轴线722的相同平面上的、或被称为相同的纬度水平的具有相同顺序的花键上的电极的规则。在某些实施例中，系统705被配置为应用几何模型并调整电极定位(例如，将电极从各种花键捕捉到位于相同纬度水平上)。在实施例中，系统705被配置为使用电极定位来确定电极配件的形状，并根据模板(例如，用于部署状态的模板)来调整电极定位。

在实施例中，几何模型包括规则(例如，约束)，该规则包括在花键上的一个或多个电极下的导管700的尖端716的预定相对定位，例如，以避免在治疗期间尖端716渗透或损伤组织。在电极没有位于导管的尖端上的实施例中，尖端不可以通过直接定位电极来定位，而是可以基于一个或多个规则(例如，约束)来定位，以提供经更新的和/或完善后的位置。

几何模型可以包括对一个或多个消融电极的一个或多个相对电极定位上的一个或多个约束。在实施例中，几何模型可以包括用于被布置在一个或多个花键中的一个花键上的两个消融电极的相对电极定位。在实施例中，几何模型包括用于两个或更多个消融电极的相对电极定位，两个或更多个消融电极中的每个消融电极被布置在一个或多个花键中的相应花键上。

在实施例中，几何模型包括一个或多个花键704中的花键的第一部分(例如，图4中的部分430)的第一预定半径范围。在实施例中，几何模型包括一个或多个花键704中的花键的第二部分(例如，图4中的弯曲部分434)的第二预定半径范围；一个或多个花键中的花键的第二部分不同于一个或多个花键704中的花键的第一部分；并且第二预定半径范围不同于第一预定半径范围。

在一些实施例中，用于电穿孔消融的系统705包括被配置为收集与部署状态相关联的数据的部署传感器(例如，图1中的部署传感器106)。在实施例中，系统705被配置为接收与部署状态相关联的所收集的数据，并基于所收集的数据更新几何模型或选择几何模型。在一些情况下，系统705被配置为通过选择不同的几何模型来更新几何模型。在某些情况下，系统705被配置为通过选择与部署状态对应的不同几何模型来更新几何模型。在实施例中，部署传感器可以位于手柄(例如，图1中所示出的手柄105a)中或电极配件(例如，在图2-图4中所描述的电极配件)内。手柄105a可以包括帮助操作者控制电极配件的形状的滑动器(slider)。例如，当滑动器被拉动时，电极配件上的一个或多个花键越来越弯曲，最终变成花瓣状(例如，图2B-图2C中所示出的电极配件)。当滑动器被推动时，电极配件上的一个或多个花键弯曲得越来越小，以返回到一个或多个花键是基本上笔直的或相对较小弯曲的状态。在一些情况下，电极配件的尖端可以围绕纵向轴线(例如，图3中的轴线322)扭转。在某些实施例中，所收集的数据可以被用于确定在电极配件的尖端处旋转的程度，并且基于所收集的数据，部署状态可以被确定以更新几何模型。

图8是示出根据本公开主题的实施例的通过不可逆电穿孔促进消融的过程800的流程图。该方法是关于前面讨论的导管进行描述的，然而，任何合适的电穿孔导管可以被用于该方法。该方法的实施例的各方面可以例如通过电生理学系统或控制器(例如，图1中的系统50、图1中的控制器90)来执行。方法的一个或多个步骤是可选的和/或能够通过本文描述的其他实施例的一个或多个步骤来修改。此外，本文描述的其他实施例的一个或多个步骤可以被添加到该方法中。

在802处，过程800包括将消融导管部署为靠近靶组织。消融导管可以包括电极配件和导航传感器。在实施例中，电极配件包括多个花键和多个消融电极，并且多个消融电极中的至少一个消融电极被布置在多个花键上。在实施例中，导航传感器被布置在多个花键中的至少一个花键上或与多个花键中的至少一个花键集成。

在804处，过程800包括收集来自导航传感器的传感器数据。在806处，过程800包括基于所收集的数据来确定电极配件的位置。在实施例中，电极配件状态具有多个部署状态；当电极配件处于多个部署状态中的第一状态时，电极配件处于第一形状，并且当电极配件处于多个部署状态中的第二状态时，该电极配件处于第二形状。

在808处，过程800可选地包括基于所收集的传感器数据来确定电极配件的旋转角。在一些实施例中，导航传感器可以包括两个5-DOF传感器。在一些实施例中，导航传感器可以包括一个6-DOF传感器。

图9A-图9E是示出根据本公开主题的实施例的通过不可逆电穿孔促进消融的过程的流程图和系统图。该方法是关于前面讨论的导管进行描述的，然而，任何合适的电穿孔导管可以被用于该方法。该方法的实施例的各方面可以例如通过电生理学系统或控制器(例如，图1中的系统50、图1中的控制器90)来执行。过程的一个或多个步骤是可选的和/或能够通过本文描述的其他实施例的一个或多个步骤来修改。此外，本文描述的其他实施例的一个或多个步骤可以被添加到示例过程中。

如图9A中所示出的，在902A处，过程900A可以包括将消融导管部署为靠近靶组织。在实施例中，消融导管包括电极配件，电极配件包括多个花键和多个消融电极，并且多个消融电极中的至少一个被布置在多个花键上。在904A处，过程900A可以包括将一个或多个跟踪电极部署到一个或多个靶位置。

在906A处，过程900可以包括经由一个或多个跟踪电极注入电流。在908A处，过程900A可以包括经由一个或多个消融中的至少一个来测量电信号。

在910A处，过程900A可以包括基于所测量的电信号来估计与一个或多个消融电极中的一个消融电极对应的电极定位。各种数据源可以被用于估计每个单独电极的定位。例如，数据源可以包括相对于由体表上的电极注入的电流从感兴趣的导管进行的电势测量。

在实施例中，数据源可以包括相对于由感兴趣导管上的单独电极驱动的电流从感兴趣导管进行的电势测量。在一些实施例中，数据源可以包括由身体表面上的注入电流和感兴趣导管上的局部电极的组合进行的电势测量。在一些实施例中，数据源可以包括由消融导管上的附加传感器(例如，图2-图6中的导航传感器)进行的电势测量。

一旦单独的电极定位被估计，独立地跟踪每个电极可以加重任何跟踪算法的误差。为了减少这种误差，当在用户界面上显示导管时，可以应用关于电极间距离和将电极连接在一起所绘制的线的轨迹的规则。这些规则调整了标测系统内的电极的单独3D定位。规则可适用于刚性线性导管、柔性线性导管和/或现有的商业导管(例如，Orion)。规则可能更复杂，这取决于导管的灵活性和形状。本申请的至少一些实施例包括适用于具有可变形花键形状的导管的规则。

在912A处，过程900A可以包括基于消融导管的几何模型来更新电极定位。

在一些实施例中，在914A处，过程900A可选地包括访问场图，并且可以基于所测量的电信号和场图来估计电极定位。场图可以是现有的场图，例如，由单独的导管生成，或由消融导管上的标测电极生成。

图9B-图9E是示出根据本公开主题的实施例的通过不可逆电穿孔促进消融的示例过程的系统图。

在906B处，系统900B包括经由两个或更多个电极注入电流。存在多种方式可以注入电流。例如，在906B、906C处，可以通过体表上的两个或更多个电极注入电流，而经由感兴趣的导管上的至少一个电极测量相应的电势(“体表偶极子”)。在实施例中，例如，在906D处，可以通过体表上的两个或更多个电极注入电流，而经由感兴趣的导管上的至少一个电极测量相应的电势(“体表和局部偶极子”)；并且通过感兴趣的导管上的两个或更多个电极注入电流，而经由感兴趣的导管上的至少一个附加电极测量相应的电势。在实施例中，例如，在906E处，可以通过感兴趣的导管上的两个或更多个电极注入电流，而经由感兴趣导管上的至少一个附加电极测量相应的电势(“局部偶极子”)。

在908B-908E处，系统900B-900E包括预处理。在实施例中，预处理可以包括在一个或多个消融电极处测量电信号。

在910B-910E处，系统900B-900E可以包括估计出的电极定位。估计出的电极定位可以包括单独的电极定位、单独的花键定位和/或电极配件的定位。各种数据源可以被用于估计每个单独电极的定位。例如，数据源可以包括相对于由体表上的电极注入的电流的从感兴趣的导管进行的电势测量。该测量可以在场图(如图9C中所示出的)的上下文中进行，可选地在场图的上下文中(如图9D-图9E中所示出的)进行或者在没有场图的情况下(如图9B中所示出的)进行。系统9B是开路阻抗跟踪系统，因为它不依赖于场图。

在系统900C中(也被称为闭路阻抗跟踪系统)，测量需要在场图的上下文中进行。在系统900D-900E中，其中测量可选地在场图的上下文中进行，该系统是开路阻抗或闭路阻抗跟踪系统。由于场图是可选的，914D和914E被标有“+/-”符号。

场图可以用独立的导管或用感兴趣的导管的轴上的电极以逐步方法(例如，固有场图创建)来进行。

在实施例中，如图9B-9E中所示出的，用于电穿孔消融的系统包括应用几何模型的步骤916B-916E。几何模型可以包括对一个或多个消融电极的一个或多个相对电极定位的一个或多个约束。在实施例中，几何模型可以包括布置在一个或多个花键中的一个花键上的两个消融电极的相对电极定位。在实施例中，几何模型包括两个或更多个消融电极的相对电极定位，两个或更多个消融电极中的每个消融电极被布置在一个或多个花键中的相应花键上。

在实施例中，几何模型包括一个或多个花键中的花键的第一部分的第一预定半径范围。在实施例中，几何模型包括一个或多个花键中的花键的第二部分的第二预定半径范围；一个或多个花键中的花键的第二部分不同于一个或多个花键中的花键的第一部分；并且第二预定半径范围不同于第一预定半径范围。

将916B-916E处的几何模型应用于910B-910E处估计出的电极定位，然后系统900B-900E可以确定相对于标测和导航系统的3D空间的经完善的导管形状和定位。可以重复将几何模型应用于估计出的电极定位的过程，以获得更精确的经完善的导管形状和定位。

在实施例中，系统900B-900E可以包括一个或多个输出918B-918E。一个或多个输出可以包括标测系统中的可视化(例如，在图1中的显示器92上)、下游特征的输入和/或EAM/解剖结构生成/修改。在一些实施例中，输出918B-918E可以被用于实时消融规划和控制。在某些实施例中，输出918B-918E可以被用作可视化系统的输入，以提供导管的电极配件的定位、形状、取向和其他特性的实时(例如，在1秒延迟内)信息。

在不脱离本发明的范围的情况下，能够对所讨论的示例性实施例进行各种修改和添加。例如，虽然上述实施例涉及特定特征，但本发明的范围还包括具有不同特征组合的实施例和不包括所有所述特征的实施例。因此，本发明的范围旨在包括落入权利要求书范围内的所有此类替代、修改和变化，以及其所有等价物。

Claims (15)

1.一种用于电穿孔消融的系统，包括：

至少一个跟踪电极，所述跟踪电极被配置为递送跟踪电流；

消融导管，所述消融导管包括电极配件，所述电极配件包括多个花键，每个花键包括布置在其上的多个消融电极，所述消融导管被配置为使得所述电极配件可以被定位成靠近靶组织，其中所述多个消融电极被配置为测量与所述跟踪电流相关联的电信号；以及

一个或多个处理器，所述处理器被配置为：

接收所测量的电信号；

基于所测量的电信号来估计每个消融电极相对于所述至少一个跟踪电极的定位；以及

基于所述消融导管的几何模型和估计出的所述消融电极的定位来确定所述电极配件的部署状态。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个处理器还被配置为：

访问场图；以及

基于所测量的电信号和所述场图来估计消融电极定位。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述场图由标测导管生成。

4.根据权利要求2所述的系统，其中所述消融导管还包括导航传感器，其中所述一个或多个处理器被配置为：基于由其每个都具有相对于所述导航传感器的已知定位的所述消融电极收集的感测信号来生成所述场图。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的系统，其中所述几何模型包括对所述多个消融电极的一个或多个相对电极定位的一个或多个约束。

6.根据权利要求5所述的系统，其中所述几何模型包括用于被布置在所述多个花键中的一个花键上的两个消融电极的相对电极定位。

7.根据权利要求5所述的系统，其中所述几何模型包括用于两个或更多个消融电极的相对电极定位，每个消融电极被布置在所述多个花键中的相应花键上。

8.根据权利要求7所述的系统，其中所述消融导管包括由导管轴限定的纵向轴线，其中所述电极配件从所述导管轴延伸，其中所述两个或更多个消融电极形成实质垂直于所述纵向轴线的平面。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的系统，其中所述几何模型包括所述多个花键中的花键的第一部分的第一预定半径范围。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述几何模型包括所述多个花键中的所述花键的第二部分的第二预定半径范围，其中所述多个花键中的所述花键的第二部分不同于所述多个花键中的所述花键的第一部分，其中所述第二预定半径范围不同于所述第一预定半径范围。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的系统，还包括：

部署传感器，所述部署传感器被配置为收集与部署状态相关联的数据；

其中所述一个或多个处理器被配置为：

接收与所述部署状态相关联的所收集的数据；以及

基于所收集的数据选择所述几何模型。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的系统，其中所述一个或多个跟踪电极包括第一跟踪电极，所述第一跟踪电极被配置为被布置在患者的体表上。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的系统，其中所述一个或多个跟踪电极包括第二跟踪电极，所述第二跟踪电极被配置为被布置在患者的心脏腔室内。

14.一种电穿孔消融的方法，包括：

将消融导管部署成靠近靶组织，所述消融导管包括电极配件，所述电极配件包括多个花键，其每个包括布置在其上的多个电极；

将一个或多个跟踪电极部署到一个或多个靶位置；

经由所述一个或多个跟踪电极注入电流；

经由与所述多个花键中的每个相关联的所述多个电极中的至少一个来测量电信号；

基于所测量的电信号来估计与所述多个电极对应的电极定位；以及

基于所述消融导管的几何模型来更新所述电极定位。

15.根据权利要求14所述的方法，还包括：

访问场图；

其中基于所测量的电信号和所述场图来估计所述电极定位。