CN117503296A - 一种复杂介入手术血管内辅助开通装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种复杂介入手术血管内辅助开通装置，包括穿刺部件和支撑部件，穿刺部件包括穿刺针、与穿刺针的针尾相连的外螺纹杆，以及与外螺纹杆的端部相连的导丝；支撑部件包括导向连接筒和绕设安装在导向连接筒外壁上的一圈球囊，球囊的外壁上设置有若干个吸盘，导向连接筒的内壁上设置有与外螺纹杆适配啮合的内螺纹，球囊上设置有与球囊气路连通的导管，导丝安装在导管中，且导丝一端延伸至体外，导管外壁上设置用以连接充气泵的充气接口；使用时，旋转体外的导丝，通过螺纹实现移动，进而控制穿刺部件的前进与后退，当球囊扩张后，可以使吸盘和血管壁自动吸合，为穿刺部件推送提供较强的支撑力，保证闭塞斑块的顺利开通。

Description

一种复杂介入手术血管内辅助开通装置

技术领域

本申请涉及微创血管介入手术技术领域，尤其涉及对介入手术中复杂病变的处理，具体是提供一种能够应用于复杂介入手术中的血管内辅助开通装置。

背景技术

心脑血管微创介入疗法是针对心脑血管疾病的主要治疗手段。和传统外科手术相比，其有着切口小、术后恢复时间短等明显优势。心脑血管介入手术是由医生手动将导管、导丝以及支架等器械送入病患体内来完成治疗的过程。

对于一些病变比较严重的患者，其血管堵塞严重甚至完全闭塞，医生在使用导丝导管治疗过程中，对于病变部位往往难以开通，使得患者无法得到有效救治。

中国实用新型专利CN212326522U公开了冠脉介入诊疗用的辅助穿刺球囊，其分为连续的头段、体段和尾段三部分；头段和体段是平直的，头段具有可扩张的球囊结构；尾段的前部为锥形操控段，表面具有网格状纹路；尾段的后部为Y形分叉结构，形成压力通道口和导丝通道口；相互独立的压力通道和导丝通道从尾段延伸贯穿头段、体段；压力通道和导丝通道是相互平行走向的，在尾段内分开导向各自的压力通道口和导丝通道口；压力通道口用于连接压力泵，导丝通道口用于连接Y阀。虽然该文献公开的辅助穿刺球囊可以保证导丝在刀切样闭塞近端纤维帽中间真腔进入闭塞段，代替了目前微导管或锥形头端球囊辅助下直接操控导丝进入闭塞段，能更好地与刀切样闭塞近端纤维帽紧密贴合，保证导丝从血管结构内进入闭塞段，提高了手术的效率和成功率，但是，由于导丝是相对柔软的，因此该文献公开的辅助穿刺球囊虽然在一定程度上可以辅助开通闭塞血管，但手动送丝过程仍存在导丝易发生形变，导致前端的支撑力不足，球囊容易打滑，进而无法开通闭塞的斑块的问题。

中国发明专利CN111588442A公开了一种球囊辅助下腔静脉穿刺针及其使用方法，该球囊辅助下腔静脉穿刺针在使用时，先握持导管固定管，利用导丝的支撑性带动导管固定管在颈静脉和下腔静脉内部进行穿刺；当导管机构顶端的球囊机构到达下腔静脉闭塞段前端后，抽出导丝；此时通过球囊注射管和注射腔向球囊内部注入生理盐水和造影剂，将下腔静脉部位撑开，并且利用球囊的支撑性带动下腔静脉和下腔静脉闭塞段之间形成一定的腔室，并且使下腔静脉能够改变一定的角度；然后将穿刺头部、穿刺针尖弯折到一定的角度，手持指向器，即可将穿刺针杆、穿刺头部、穿刺针尖通过空心导管到达下腔静脉闭塞段部位，利用穿刺针尖进行穿刺开通。虽然该专利文献公开的球囊辅助下腔静脉穿刺针合能够对病变部位以上下腔静脉进行有效支撑，并且提高下腔静脉阻塞段穿刺的成功率，避免刺破血管壁，提高安全性，但是，其在使用过程中存在抽出导丝的过程，当球囊将下腔静脉部位撑开后，将穿刺头部、穿刺针尖弯折到一定的角度，手持指向器利用穿刺针尖进行穿刺开通，这个过程需要抽出导丝，并更换手术仪器，开通堵塞处继续往后推进时还需将导丝插回去，开通过程重复该操作方法，因此，存在操作不便、手术效率低的问题。

中国发明专利CN111150924A公开了一种新的临床介入诊疗血管闭塞结构及开通方法，过程如下：手术医生通过造影识别血管闭塞病变；推送本系统直至血管闭塞病变近端；连接充气装置于腔道近端；球囊充气后固定于血管闭塞病变近端；经腔道送入导丝，推送导丝，直至导丝末端抵达血管闭塞病变位置；若血管闭塞病变段比较长，则可以释放球囊内空气，继续向前推送球囊，重复前述操作。虽然该专利文献提供的临床介入诊疗血管闭塞结构及开通方法简化临床介入操作流程，提高闭塞血管开通的成功率，但是，在导丝推送过程中，导丝穿过球囊腔道，手动推送导丝，推送过程中存在后端推送导丝的力，传递到导丝前端过程中，损失较多，导致导丝前端实际作用在病变斑块上的力度不足，导丝易发生形变，且气囊容易打滑的问题。

可见，上述专利文献公开的方案整体存在导丝推送过程中存在推送力损耗，导致导丝前端支撑力不足，球囊容易打滑，进而无法开通堵塞斑块的问题。

进一步的，发明人在临床实践中了解到目前复杂介入手术在操作过程中基本都存在如下几个方面的问题：

(1)现在使用的导丝为细长型柔性物体，医生手持部分在人体外，需要经过很长的距离才能到达导丝前端作用在病症处，在推送过程中，导丝易发生形变，导致前端的支撑力不足，无法开通闭塞的斑块。

(2)医生在后端推送导丝的力，传递到导丝前端过程中，损失较多，导致导丝前端实际作用在病变斑块上的力度不足，使得导丝无法通过斑块。

(3)导丝头部在实际穿刺斑块的过程中，易发生方向偏移，使得导丝穿入到血管壁内，甚至穿破血管，造成手术事故。

(4)目前使得的微导管等装置虽可以提高一部分支持力，但因为同样都是柔性手术耗材，提供的支撑力非常有限，且斑块普遍很硬，需要的支撑力较大，现有手术器械往往无法满足手术需求。

(5)目前针对血管内斑块开通的处理过程繁琐，需要更换多种耗材，使用不便，导致手术效率低。

因此，亟需提出一种新的技术方案来解决现有技术中存在的问题。

发明内容

本申请提供一种复杂介入手术血管内辅助开通装置，用以解决现有介入手术中血管内病变部位开通困难的问题。

为了实现上述目的，本申请提供如下技术方案：

本申请提供一种复杂介入手术血管内辅助开通装置，包括穿刺部件和支撑部件，所述穿刺部件包括穿刺针、与所述穿刺针的针尾相连的外螺纹杆，以及与所述外螺纹杆的端部相连的导丝；

所述支撑部件包括导向连接筒和绕设安装在所述导向连接筒外壁上的一圈球囊，所述球囊的外壁上设置有若干个吸盘，所述导向连接筒的内壁上设置有与所述外螺纹杆适配啮合的内螺纹，所述球囊上设置有与所述球囊气路连通的导管，所述导管内形成第一通道和环绕在所述第一通道外的第二通道，所述第二通道与所述球囊气路连通，所述导管的外壁上设置有用以连接充气泵的充气接口，所述充气接口与所述第二通道气路连通，所述第一通道内穿设有所述导丝。

上述技术方案中优选的，所述导管包括第一导管壁和第二导管壁，所述第二导管壁环绕在所述第一导管壁的外侧，所述第一导管壁内形成所述第一通道，所述第一通道的内径与所述导丝的外径相适配。

优选的，所述第二导管壁与所述第一导管壁之间的间隙形成所述第二通道，所述第一导管壁的端部和第二导管壁的端部均与所述球囊相连。

优选的，所述第一导管壁背离球囊的端部和所述第二导管壁背离球囊的端部相连，实现对所述球囊和第二通道的密封。

优选的，所述外螺纹杆的长度大于所述导向连接筒的长度。

优选的，多个所述吸盘沿所述球囊外壁的周向绕成一圈，所述球囊的外壁上至少设置有一圈吸盘。

优选的，所述球囊在收缩状态时，所述支撑部件的最大外径小于血管内径。

优选的，所述穿刺针为锥状，所述穿刺针的材质为金属。

优选的，所述球囊通过粘合剂粘接固定在所述导向连接筒的外壁上。

相比现有技术，本申请至少具有以下有益效果：

1、本申请基于对现有技术问题的进一步分析和研究，认识到当前导丝在推送过程中存在易形变、支撑力不足、推送力损失较多、导丝头部易偏移等问题，为此，本申请提供一种复杂介入手术血管内辅助开通装置，通过设置支撑部件为导丝提供足够的支撑力，为了实现与支撑部件的结构配合，本申请还对原有的导丝进行了结构改进，通过穿刺部件代替传统的导丝，穿刺部件头部设置穿刺针、中部设置外螺纹杆、尾部连接导丝，通过外螺纹杆与支撑部件中的导向连接筒螺纹啮合，实现对导丝的定位限位推送，同时，导向连接筒外还设置有球囊，球囊上设置吸盘，与球囊相连的导管上形成球囊充放气的气路，当球囊充气膨胀后，不仅能扩张血管还能通过其上的吸盘与血管壁吸附，可为穿刺部件提供可靠有力的支撑力，然后旋转导丝即可通过螺纹配合实现力的稳定传递，降低推送力损失，保证导丝推进方向一定、避免偏移、避免导丝形变，因此，本申请提供的复杂介入手术血管内辅助开通装置可以辅助医生开通闭塞血管，当该装置进行到闭塞血管处，可以通过扩充球囊，使得周围的吸盘抓紧血管壁，通过螺旋前进的方式移动穿刺部件，可以提供强大的支撑力和推送动力，保证了闭塞斑块的顺利开通；同时，本装置的穿刺位置位于血管中心，可以避免穿刺过程中误入旁边的血管壁，保证手术安全。

2、本申请通过吸盘吸附的方式，使得支撑部件和血管连为一体，可以给穿刺过程中提供强大的支撑力，有效解决了导丝推送过程中易发生弯曲的支撑力不足的问题。

3、本申请通过螺纹旋转前进的方式，使得穿刺部件的受力作用到支撑部件上，保证了穿刺部件作用在闭塞斑块上的穿刺力足够。

4、本申请可以保证穿刺部件在血管的中央，可以有效避免穿刺过程中的位置偏移，避免了穿透血管壁而带来了手术风险。

5、本申请符合医生现有的操作习惯，无需多次更不同手术耗材，方便临床使用，提高手术效率。

6、本申请提供的辅助开通装置结构简明，稳定性好，成本较低，使用操作简单，医生上手容易，学习成本低。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它附图。应当理解，附图中所示的具体形状、构造，通常不应视为实现本申请时的限定条件；例如，本领域技术人员基于本申请揭示的技术构思和示例性的附图，有能力对某些单元(部件)的增/减/归属划分、具体形状、位置关系、连接方式、尺寸比例关系等容易作出常规的调整或进一步的优化。

图1为一种实施例中本申请提供的辅助开通装置的立体结构示意图；

图2为一种实施例中本申请提供的辅助开通装置的剖视结构示意图，主要示出支撑部件和穿刺部件的连接关系；

图3为一种实施例中穿刺部件的结构示意图；

图4为一种实施例中支撑部件的正视结构示意图；

图5为一种实施例中支撑部件上的球囊扩充后的结构示意图；

图6为一种实施例中支撑部件上的球囊收缩后的结构示意图。

附图标记说明：

100、穿刺部件；110、穿刺针；120、外螺纹杆；130、导丝；

200、支撑部件；210、导向连接筒；220、球囊；230、吸盘；240、导管；241、第一导管壁；242、第二导管壁；243、第二通道；250、充气接口。

具体实施方式

以下结合附图，通过具体实施例对本申请作进一步详述。

在本申请的描述中：除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。本申请中的术语“第一”、“第二”等旨在区别指代的对象，而不具有技术内涵方面的特别意义(例如，不应理解为对重要程度或次序等的强调)。“包括”、“包含”、“具有”等表述方式，同时还意味着“不限于”(某些单元、部件、材料、步骤等)。

当前心脑血管介入手术中使用的球囊导管系统是将柔软且可弯曲的导丝(通常由金属合金制成)穿过球囊导管的内腔。导丝的作用是在血管中引导球囊导管到达需要治疗的位置，导管的远端(即带有球囊的部分)被放置在血管中的目标位置，而导管的近端则留在体外，近端导管上有一个接口，用于连接到充气泵；这个接口通常是标准化设计，可以确保充气泵和导管之间的密封连接。虽然现有的球囊有扩张血管的作用，但是现有球囊在碰到血管中的硬质斑块时，也会出现打滑、不能开通的问题，除此之外，导丝穿设在球囊导管中，当球囊打滑时，导丝也会随之偏移、无法进一步的开通血管，因此，现有球囊导管导丝系统存在支撑力不足，球囊遇到硬质斑块无法前进，出现打滑，作用在导丝上的力无法正确传递至斑块处，力损失严重，且导丝柔软，在无法推进的情况下导丝容易变形。因此，当前心脑血管介入手术中完成对闭塞血管的开通依然是亟待解决的重要问题。

为了解决现有技术中存在的问题，本申请提供一种复杂介入手术血管内辅助开通装置，其可以适应环境为较为复杂的介入手术治疗过程，解决现阶段在开通闭塞血管过程中支撑力不足、作用到斑块的实际推送力不足、穿刺过程中易发生位置偏移、缺少方便使用的器械、手术时间长、效率低、手术成功率低等问题。总之，通过使用本装置，可以辅助医生开通闭塞血管，为后续的治疗过程打好基础。

下面对本申请提供的辅助开通装置的结构组成及使用过程进行详细说明。

本申请提供的辅助开通装置，主要由2个部分组成：支撑部件200和穿刺部件100，这2个部件配合使用，共同完成手术中的闭塞血管的穿刺过程。

本装置为一次性使用手术耗材，经过了环氧乙烷灭菌处理，每台手术使用一套新的装置，本装置可设置有多种的型号尺寸，包括不同球囊220长度、不同穿刺部件100尺寸、不同吸盘230大小等，医生可以据手术实际需要进行选择使用。

穿刺部件100主要用于穿过血管闭塞区内的坚硬斑块，起到开通血管的作用；支撑部件200主要用于给穿刺部件100在穿刺过程中提供有效的支撑力，使得穿刺部件100有足够的力作用到闭塞区的斑块上，因此，两个部件相辅相成，共同完成开通血管的任务。

本申请中的穿刺部件100主要包括穿刺针110、与穿刺针110的针尾相连的外螺纹杆120，以及与外螺纹杆120的端部相连的导丝130，导丝130一直延长到人体外。穿刺针110为坚硬的锥状针体，用于直接接触扎入到斑块的部分，穿刺针110是金属材质的。设置在穿刺针110的针尾的外螺纹杆120用于和支撑部件200配合，提高较强的推送力，且具有导丝130推送方向定位作用，避免导丝130偏移扎穿血管壁，且通过螺纹的啮合作用保证旋进的外螺纹杆120不会回退，降低推送力的损耗。

本申请中的支撑部件200包括导向连接筒210和绕设安装在导向连接筒210外壁上的一圈球囊220，球囊220的外壁上设置有若干个吸盘230，导向连接筒210的内壁上设置有与外螺纹杆120适配啮合的内螺纹，球囊220上设置有与球囊220气路连通的导管240，穿刺部件100的导丝130穿设在导管240中。

参见图2、4、5、6，在支撑部件200上，其前端设置了一个可以扩张和收缩的球囊220，可以通过在体外使用充气泵等来控制球囊220的扩张与收缩，方便装置进入人体血管。在球囊220上设置有分布在不同位置的8个吸盘230。这8个吸盘230分为2组，每组4个，分别置于球囊220长度方向的前后位置上，在球囊220外壁的周向方向上每隔90°设置有一个吸盘230，这样可以保证吸附面积大，吸附力较为均匀，吸附能力强。

当球囊220扩张后，可以使得各位置的吸盘230和血管壁进行自动吸合，实现了将装置和血管壁连为一体，使得穿刺部件100推送时，有较强的支撑力。当穿刺结束后，通过收缩球囊220，同时拖拽导管240回撤，可以使得吸盘230和血管壁脱离。

在支撑部件200的导向连接筒210的内壁中设置有一段内螺纹，用于和穿刺部件100的外螺纹杆120上的外螺纹配合。在一种具体的实施方式中，球囊220可通过粘合剂粘接固定在导向连接筒210的外壁上，当然也可以使用热熔固定等方式。

如图1、3所示，在穿刺部件100上，其前端设置有一个角度较小的尖型坚硬的穿刺针110，用于在移动时刺入斑块内。在穿刺针110后面连接有一段较长的外螺纹杆120，用于和支撑部件200上的内螺纹配合。

医生在操作时，可以通过顺时针或逆时针旋转体外的导丝130，来控制穿刺部件100的前进与后退。因为采用了螺旋前进的方式，使得沿导丝130方向移动相同距离过程中的手部转动距离扩大，增加了推送力。同时，通过旋转的方式更容易精准控制刺穿的移动距离，保证手术安全。刺穿部件完全在支撑部件200内移动，而支撑部件200和血管壁固定为一体。所以，在穿刺过程中，穿刺部件100将能保证在血管中央移动，不会偏移。

本申请中的导管240为双腔导管，导管240具有第一导管壁241和第二导管壁242，第二导管壁242环绕在第一导管壁241的外侧，第一导管壁241内形成第一通道，第一通道用以安装导丝130；第二导管壁242与第一导管壁241之间的间隙形成第二通道243，第二通道243与球囊220气路连通。

本申请中的导管240与球囊220相连，具体的，第一导管壁241的端部和第二导管壁242的端部均与球囊220相连，第一导管壁241背离球囊220的端部和第二导管壁242背离球囊220的端部相连，实现对球囊220和第二通道243的密封，导丝130的一端自第一通道背离球囊220的端部伸出至体外。

本实施例中，在导管240的外壁上设置有用以连接充气泵的充气接口250，即在第二导管壁242上设置充气接口250，充气接口250与第二通道243气路连通，可通过充气泵实现对球囊220的充放气。

本申请提供的穿刺部件100与支撑部件200螺旋式推进，因此，优选外螺纹杆120的长度大于导向连接筒210的长度，当然还可以再外螺纹杆120与导丝130相连的端部设置止位件，防止外螺纹杆120相对支撑部件200旋进的太远导致穿刺针110的推进力降低，保证穿刺方向，该止位件可以是设置在外螺纹杆120与导丝130相连的端部的一圈凸起。

本申请中的支撑部件200上的球囊220在收缩状态时，支撑部件200的最大外径应小于血管内径，方便装置在血管中推进。

由此可见，本申请提供了一种复杂介入手术血管内辅助开通装置，通过设置支撑部件200为导丝130提供足够的支撑力，通过穿刺部件100代替传统的导丝130，穿刺部件100头部设置穿刺针110、中部设置外螺纹杆120、尾部连接导丝130，通过外螺纹杆120与支撑部件200中的导向连接筒210螺纹啮合，实现对导丝130的定位限位推送，同时，导向连接筒210外还设置有球囊220，球囊220上设置吸盘230，与球囊220相连的导管240上形成球囊220充放气的气路，当球囊220充气膨胀后，不仅能扩张血管还能通过其上的吸盘230与血管壁吸附，可为穿刺部件100提供可靠有力的支撑力，然后旋转导丝130即可通过螺纹配合实现力的稳定传递，降低推送力损失，保证导丝130推进方向一定、避免偏移、避免导丝130形变，因此，本申请提供的复杂介入手术血管内辅助开通装置可以辅助医生开通闭塞血管，当该装置进行到闭塞血管处，可以通过扩充球囊220，使得周围的吸盘230抓紧血管壁，通过螺旋前进的方式移动穿刺部件100，可以提供强大的支撑力和推送动力，保证了闭塞斑块的顺利开通；同时，本装置的穿刺位置位于血管中心，可以避免穿刺过程中误入旁边的血管壁，保证手术安全。

除此之外，本申请提供的辅助开通装置结构简明，稳定性好，成本较低，使用操作简单，学习成本低，医生上手容易，同时也符合医生现有的操作习惯，无需多次更不同手术耗材，方便临床使用，能有效提高手术效率。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合(只要这些技术特征的组合不存在矛盾)，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述；这些未明确写出的实施例，也都应当认为是本说明书记载的范围。

上文中通过一般性说明及具体实施例对本申请作了较为具体和详细的描述。应当理解，基于本申请的技术构思，还可以对这些具体实施例作出若干常规的调整或进一步的创新；但只要未脱离本申请的技术构思，这些常规的调整或进一步的创新得到的技术方案也同样落入本申请的权利要求保护范围。

Claims (8)

1.一种复杂介入手术血管内辅助开通装置，其特征在于，包括穿刺部件和支撑部件，所述穿刺部件包括穿刺针、与所述穿刺针的针尾相连的外螺纹杆，以及与所述外螺纹杆的端部相连的导丝；

所述支撑部件包括导向连接筒和绕设安装在所述导向连接筒外壁上的一圈球囊，所述球囊的外壁上设置有若干个吸盘，所述导向连接筒的内壁上设置有与所述外螺纹杆适配啮合的内螺纹，所述球囊上设置有与所述球囊气路连通的导管，所述导管内形成第一通道和环绕在所述第一通道外的第二通道，所述第二通道与所述球囊气路连通，所述导管的外壁上设置有用以连接充气泵的充气接口，所述充气接口与所述第二通道气路连通，所述第一通道内穿设有所述导丝。

2.根据权利要求1所述的复杂介入手术血管内辅助开通装置，其特征在于，所述导管包括第一导管壁和第二导管壁，所述第二导管壁环绕在所述第一导管壁的外侧，所述第一导管壁内形成所述第一通道，所述第一通道的内径与所述导丝的外径相适配；

所述第二导管壁与所述第一导管壁之间的间隙形成所述第二通道，所述第一导管壁的端部和第二导管壁的端部均与所述球囊相连。

3.根据权利要求2所述的复杂介入手术血管内辅助开通装置，其特征在于，所述第一导管壁背离球囊的端部和所述第二导管壁背离球囊的端部相连，实现对所述球囊和第二通道的密封。

4.根据权利要求1所述的复杂介入手术血管内辅助开通装置，其特征在于，所述外螺纹杆的长度大于所述导向连接筒的长度。

5.根据权利要求1所述的复杂介入手术血管内辅助开通装置，其特征在于，多个所述吸盘沿所述球囊外壁的周向绕成一圈，所述球囊的外壁上至少设置有一圈吸盘。

6.根据权利要求1所述的复杂介入手术血管内辅助开通装置，其特征在于，所述球囊在收缩状态时，所述支撑部件的最大外径小于血管内径。

7.根据权利要求1所述的复杂介入手术血管内辅助开通装置，其特征在于，所述穿刺针为锥状，所述穿刺针的材质为金属。

8.根据权利要求1所述的复杂介入手术血管内辅助开通装置，其特征在于，所述球囊通过粘合剂粘接固定在所述导向连接筒的外壁上。