CN115517824B - 一种用于阻止瓣膜返流的修复装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括安装支架、用于取代单个自体瓣叶功能的单个防反流假体以及固定件，所述的单个防反流假体的一端固定在所述安装支架上，所述安装支架的远端设置有心房段，所述心房段被配置成适应自体瓣环组织的形态，所述心房段包括防漏部，所述安装支架的近端部分通过所述固定件锚定在心室内，其中，所述安装支架安装就位后，所述防漏部抵靠或贴合自体瓣环组织，并且，当自体瓣膜开闭使得自体瓣环形态发生变化时，所述的防漏部跟随自体瓣环的形态变化而产生适应性的形变，使得所述的防漏部始终抵靠或贴合自体瓣环组织。

Description

一种用于阻止瓣膜返流的修复装置

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于阻止瓣膜返流的修复装置。

背景技术

三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见。出现三尖瓣返流后，患者会出现乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时，即需要手术治疗。

针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度返流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险，而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大的技术空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是，在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的可用的产品问世。

专利CN201780028476.8中描述了一种心脏瓣膜小叶置换系统及其方法，所述假体瓣膜包括新月形支架，所述新月形支架包括上扩口部分和下心室部分，至少一个假体小叶，至少一个用于连接假体小叶和新月形支架的叉状结构，所述置换假体通过外科手术缝合方式固定到目标位置或者经过介入导管的方式将所述新月形支架的上扩口部分锚定到天然瓣环的后部。在该方案中，天然环的后部紧邻冠状动脉，假体瓣膜固定时有损伤风险，尤其经导管介入时，对锚定系统的定位要求很高，但现有的医疗条件下尚难做到精准定位，因此损伤冠状动脉的风险相对较高。天然瓣环的后部缺乏纤维条索而薄弱，且瓣环不完整现象较为明显因此瓣环后部的组织强度较弱，并且二尖瓣的压力高，瓣膜假体锚定后有撕裂瓣环风险。三尖瓣瓣环更加薄弱且组织因长期扩张弹性很小，组织更佳容易撕裂，假体更佳容易脱落。为了将瓣膜假体稳定的锚定在目标位置，至少需要3个锚定点，且每个锚定点的位置不同，跨度较大，操作复杂。心脏运动时，后瓣环的收缩扩张明显，锚定位置一直处于活动状态，锚定难度大且锚定点之间的距离很难把握好，锚定效果不佳。假体瓣膜关闭时，用于锚定的上扩口部分位于血流的下游部分，假体瓣膜心室部分没有着力点，假体瓣膜易发生移位，不稳定情况，导致假体小叶和自体前瓣叶对合效果不佳，导致返流。

专利CN201610921114.9中描述了一种心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架和固定装置，瓣膜支架包括缝制段和人工瓣膜，固定装置包括固定支撑段和固定件，固定支撑段的一端通过固定件连接在患者的室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣环的横截面积；用人工瓣膜全部替换掉仍然具有功能的瓣叶，对原有血流动力学的改变较大，对心脏功能的影响有待进一步研究。三尖瓣返流病变的瓣环扩张明显，植入的人工瓣膜的受力面积大，固定件承受的力较大，易从室间隔组织中脱离。病变的三尖瓣瓣环形态不规则，所植入的瓣膜为圆形，在不支撑瓣环的前提下，人工瓣的有效开口面积小于自体瓣膜的有效开口面积，且跨瓣压差会有所升高。植入过程中如发生瓣膜移位、瓣膜脱落等意外情况补救困难。三尖瓣所在的右心系统压力低，容量大，人工瓣叶活动度小，易有纤维素增生爬附，进一步减小人工瓣叶活动度，长期容易钙化，狭窄发生率高。远期人工瓣与组织会融合黏连，再介入换瓣的可行性较小。瓣膜植入物多，一方面介入导管的直径较大，经血管入路较难，另一方面植入物在心脏中形成相对复杂的结构，血流在局部易形成涡流，血栓的风险较高。而且，闭环的人工瓣膜及支架加工工艺难度较大，成本高。

专利US20160354076A1中公开了一种治疗三尖瓣瓣膜返流的方法，通过导管定位到三尖瓣环附近，导丝穿过瓣环或瓣叶组织建立锚定点，通过调节锚定点之间的距离来缩小扩大的瓣环以此来治疗三尖瓣的返流。该方案的治疗原理是将病变已扩大的三尖瓣环缩小，增加自体瓣叶的对合区域，但三尖瓣环是立体状的类马鞍形结构，通过两个或多个锚定点之间距离缩短的方式处理后，原有三尖瓣的瓣环形态有较大改变，且形态变的更加不规则，自体瓣叶的对合效果不会很稳定；在瓣叶或瓣环附近组织的上建立锚定点，组织的强度低容易撕裂；改方案锚定点的定位困难，很难定位到理想位置；并且该方法操作复杂，先定位到目标位置，然后导丝穿刺组织或瓣叶，再将导丝抓捕或释放垫片，然后缩紧锚定点，再进行下一个锚定点的操作，最后将锚定点之间的距离缩小。人体心脏三尖瓣瓣膜具有前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶。前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在心脏收缩时处于关闭状态，当前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在关闭状态下不能正常对合时，会产生瓣膜返流。

专利US20220096236A1公开了一种辅助辅助设备(20, 120一种,120B,120C,320一种,320B,420, 720提供用于治疗本地房地内瓣膜,包括环形心室锚定(30, 130, 330,430, 730)包括锚环线圈(50, 150, 350, 450, 750),其限定了环形室锚的边界的至少一部分,并且被配置为位于心室,在心室顶端区域和靶天然叶的子胸部表面之间延伸,并且保持锚固对周围解剖学的位置,包括子表面,心室壁和心室顶点区域。一个新宣传册(32, 132一种,132B,132C,332一种,332B,332一种,332B,432, 732)由环形的心室锚定支撑,并且通过提供辅助表面来至少部分地替换目标天然叶的功能(34, 434, 734)对于一个或多个相对的天然传单,其反对目标本机传单。该专利方案是将修复装置植入到心室内，随后夹持自体瓣叶以实现装置的锚固，但是这种固定方式并不稳固，很容易导致修复装置发生翻转，从而导致修复装置失效。

因此，本领域中迫切需要一种能够实现可靠的固定、最大程度地利用原有瓣膜功能、对心脏运动及血流动力学影响最小化、手术操作难度降低、结构简单的植入器械。

发明内容

鉴于以上所述和其它构思，而提出了本发明。

本发明所要解决的其中一方面的技术问题在于，提供了一种创新的阻止瓣膜返流的修复装置，它既能可靠的固定，又能保留主要自体瓣叶的功能，同时对心脏运动及血流动力学影响小，手术操作难度低，结构简单。

根据本发明的另外一方面的基本发明构思在于，本发明的修复装置旨在修复而非替换整个自体心脏瓣膜。换句话说，本发明的修复装置旨在置换其中一个或两个自体瓣叶，而非全部数量的自体瓣叶。对于二尖瓣而言，本发明的修复装置旨在置换其中的一个自体瓣叶，而保留另一个自体瓣叶正常工作。对于三尖瓣而言，本发明的修复装置旨在置换其中的一个自体瓣叶如后瓣叶，而保留另外两个自体瓣叶正常工作；或者，采用本发明的两个修复装置来置换三尖瓣中的两个自体瓣叶，而保留另外一个自体瓣叶正常工作。

具体而言，根据本发明的一方面，提供了一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括安装支架、用于取代单个自体瓣叶功能的单个防反流假体以及固定件，所述的单个防反流假体的一端固定在所述安装支架上，所述安装支架的远端设置有心房段，所述心房段被配置成适应自体瓣环组织的形态，所述心房段包括防漏部，所述安装支架的近端部分通过所述固定件锚定在心室内，其中，所述安装支架安装就位后，所述防漏部抵靠或贴合自体瓣环组织，并且，当自体瓣膜开闭使得自体瓣环形态发生变化时，所述的防漏部跟随自体瓣环的形态变化而产生适应性的形变，使得所述的防漏部始终抵靠或贴合自体瓣环组织。

根据一实施例，所述的防漏部呈弧形形态，并且，所述的防漏部具有弹性形变的功能，以使得所述的防漏部能跟随自体瓣环的形态变化而产生适应性的形变。

根据一实施例，所述的防漏部包括多根弹性丝和阻流膜，所述弹性丝的两个端部固定在所述心房段上，或者，所述弹性丝的一个端部固定在所述心房段上、另一个端部游离，其中，所述阻流膜能阻挡血液流动。

根据一实施例，所述的防漏部包括两个填充单元，所述安装支架安装就位后，所述的两个填充单元位于被替换的自体瓣叶与相邻自体瓣叶的交界处；所述的两个填充单元要比防漏部的其他区域鼓起的程度更大，便于填充单元填补到被替换的自体瓣叶与相邻自体瓣叶的交界处，有效防止瓣叶交界处发生反流。

根据一实施例，所述的防漏部涂覆有填充体，所述安装支架安装就位后，所述填充体可吸收液体膨胀，使得所述防漏部抵靠或贴合自体瓣环组织；该填充体可以是固态干凝胶。

根据一实施例，所述心房段在瓣膜的自体瓣环的部分沿周向地延伸，并且，所述心房段的两个端部延伸至被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环处。

根据一实施例，所述心房段为弧形状的扩口部，所述扩口部在安装就位后在瓣膜的自体瓣环的部分沿周向地延伸。

根据一实施例，所述心房段包括自适应部，所述安装支架安装就位后，所述自适应部被设置在被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环处。

根据一实施例，所述自适应部是柔性的，并且，所述自适应部贴靠在被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环上，或者所述自适应部贴靠在被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环以及心房壁处。

根据一实施例，所述心房段包括自适应部，所述安装支架安装就位后，部分的所述自适应部设置在被替换的自体瓣叶对应的自体瓣环处以及被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环处。

根据一实施例，所述的修复装置至少包括两个固定件，并且，至少有两个固定件在轴向上预设有间距。

根据一实施例，所述安装支架的近端部分贴靠在室间隔，并且所述安装支架的近端部分通过所述固定件锚定在室间隔组织上。

根据一实施例，所述的单个防反流假体展开后的面积大于所述被替换的自体瓣叶展开后的面积。

根据一实施例，当自体瓣膜处于关闭状态时，所述单个防返流假体的自由边缘和所述其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同所述其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。

根据一实施例，所述安装支架的两侧设有填补单元，所述安装支架安装就位后，所述填补单元被设置在自体瓣叶的交界处。

根据一实施例，所述安装支架包括贴靠部和辅助锚定部，所述贴靠部具有压缩状态和释放状态，并且，所述贴靠部由压缩状态转换为释放状态时，所述贴靠部的一端向远端方向翻转并夹持被替换的自体瓣叶，并且所述贴靠部带动所述辅助锚定部环抱自体瓣叶和腱索组织。

根据一实施例，所述辅助锚定部与所述安装支架的两侧固定连接，所述辅助锚定部与所述贴靠部连接，并且所述辅助锚定部可相对所述贴靠部滑动。

根据一实施例，所述心房段的远端部分贴靠心房壁，并且所述心房段的远端部分可通过固定件与心房壁锚定。

根据另一实施例，所述心房段设有限位部，在所述修复装置的释放状态下，所述限位部呈现为大体弧形段的凸缘，所述凸缘在尺寸上设置成适于贴靠在心脏房室口处的心房组织上，并阻止所述修复装置进一步向心室方向移动。

根据一实施例，所述安装支架还包括设在安装支架的近端与远端之间的中间段，在所述中间段区域设有防周漏膜。

根据一实施例，所述修复装置具有安装前的约束状态和安装后的释放状态。

根据一实施例，所述单个防返流假体在所述中间段区域设置有防返流裙边。

根据另一实施例，所述单个防反流假体包括形态保持部和运动部，当自体瓣膜处于打开或关闭状态时，所述形态保持部的位置保持不变，并且当自体瓣膜处于关闭状态时，所述运动部的自由边缘和所述其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同所述其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。

根据另一实施例，所述防返流假体：由柔性材料构成的一体化的膜片；和由支撑骨架和外覆在所述支撑骨架上的生物相容性的覆膜或膜片构成。

根据另一实施例，单个防返流假体用于置换三尖瓣瓣膜的前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶中的一者。

根据另一实施例，所述形态保持部的刚度大于所述运动部的刚度，并且，所述形态保持部的刚性强度由靠近所述安装支架的一端向远离安装支架的一端逐渐减弱。

根据另一实施例，所述形态保持部为拱形结构，并且所述形态保持部向心房方向拱起，所述形态保持部的边缘与其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭。

根据另一实施例，所述的单个防反流假体展开后的面积大于所述被替换的自体瓣叶展开后的面积。

根据另一实施例，所述单个防反流假体的轴向长度和径向宽度均大于被替换的自体瓣叶的轴向长度和径向宽度。

根据另一实施例，所述形态保持部为网格状结构；或者，所述形态保持部包括多根保持杆，并且，所述保持杆呈弧形结构。

根据另一实施例，所述单个防返流假体的固定端固定连接在所述安装支架上，并且所述运动部通过牵拉线活动连接在所述安装支架上；

其中，在所述修复装置安装就位后，所述运动部可在自体瓣叶打开状态与自体瓣叶关闭状态之间移动，在自体瓣叶打开状态下，所述运动部连同瓣膜的除单个自体瓣叶以外的其余自体瓣叶一起打开；在所述与瓣叶关闭状态下，所述运动部同所述其余自体瓣叶一起关闭，以阻止瓣膜返流。

与现有技术相比，本申请的优点在于：

1. 区别于现有技术，本发明的一实施例中修复装置通过固定件固定在心室组织上，心房段能有效防止修复装置发生侧翻，防漏部能有效阻挡心房内的血液进入到心房段与被替换的自体瓣叶之间，避免该部分血液进入并淤积在防反流假体的根部，避免防反流假体根部形成血栓，并且防漏部能跟随自体瓣环的形态变化而产生适应性的形变，使得防漏部能始终贴紧自体瓣环，动态性的弥补心房段与自体瓣环之间的空隙，同时，修复装置针对有问题的瓣叶进行置换，进而保留剩余部分自体瓣叶的原有功能，不会改变自体瓣环的形态，对心内组织损伤小，同时植入物的植入量较少，刺激性小；

2. 区别于现有技术，本发明的一实施例中修复装置的防漏部包括两个填充单元，两个填充单元位于被替换的自体瓣叶与相邻自体瓣叶的交界处，自体瓣叶交界处区域空隙较大，因此设计填充单元来进一步填充瓣叶交界处的空隙，能有效避免交界处发生反流；

3. 区别于现有技术，本发明的一实施例中安装支架包括贴靠部和辅助锚定部，贴靠部由压缩状态转换为释放状态时，贴靠部的一端向安装支架的远端方向翻转，从而带动辅助锚定部绕到被替换的自体瓣叶与心室壁之间，当贴靠部恢复为预设形态并将自体瓣叶夹持在贴靠部与安装支架之间时，辅助锚定部将自体瓣叶环抱，进一步稳固修复装置；

4. 由于不同自体瓣叶在自体瓣膜所处的位置，其跨瓣压差均有所不同，现有技术中将假体瓣叶全部设计成柔性的，当自体瓣膜关闭时，由于跨瓣压差较小，其假体瓣叶不能摆动到理想位置，区别于现有技术，本发明的一实施例中单个防反流假体包括形态保持部和运动部，当自体瓣膜处于打开或关闭状态时，形态保持部的位置保持不变，运动部跟随自体瓣叶运动并与其剩余的自体瓣叶完成对合，避免反流，这样设计的好处在于：运动部的面积相对于整个假体瓣叶要小很多，在自体瓣膜关闭时，运动部回复到闭合位置所需的力较小，即便跨瓣压差小，也能保证在自体瓣膜关闭时，运动部能与其余的自体瓣叶完成对合；

5. 区别于现有技术，本发明的一实施例中形态保持部的刚性强度由靠近安装支架的一端向远离安装支架的一端逐渐减弱，这样设计的好处在于：形态保持部与运动部交界处有刚柔强度的过渡性，使得防反流假体更符合血液动力学，也能帮助运动部在开闭过程中更好地与其余自体瓣叶完成对合；

6. 区别于现有技术，本发明的一实施例中形态保持部为拱形结构，并且形态保持部向心房方向拱起，这样设计的好处在于：向心房方向拱起的形态更便于与其余自体瓣叶的边缘对合或重叠，同时还不会影响其余自体瓣叶的开闭，并且防反流假体展开后在轴向长度和径向宽度上都大于被替换的自体瓣叶展开后的轴向长度和径向宽度，这样能进一步确保在自体瓣膜关闭时，防反流假体能与其余自体瓣叶的边缘对合或重叠，有效阻止反流；

7. 区别于现有技术，本发明的一实施例中修复装置利用固定件固定并贴靠自体瓣膜的一侧区域，既稳定又不影响心脏的运动，并且至少有2个固定件在轴向上间隔一定距离，可以确保安装支架能紧紧贴靠自体瓣膜的一侧区域，避免安装支架与自体瓣膜一侧留有空隙，出现瓣周漏；

8. 区别于现有技术，本发明的一实施例中修复装置的固定位置安全，无风险；室间隔可固定区域比瓣环及心房可固定区域大得多，对器械的定位要求低；并且室间隔附近没有其他重要的分支血管，不会造成功能损伤，安全性高；在心脏运动过程中，室间隔的运动幅度相对瓣环来说比较小，因此固定时比较稳定，成功率高，效果好；

9. 区别于现有技术，本发明的一实施例中心房段设有自适应部，并且该自适应部延伸至被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环处，这不仅能为修复装置提供良好的稳固性，进一步防止修复装置植入后发生翻转，还能使其修复装置能适应绝大部分患者的瓣环尺寸，厂商可以减少产品规格，减轻了生产厂商的备货压力。

本申请的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本申请后是可以预期和理解的。

附图说明

通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本申请的实施例，在附图中：

图1a和1b为根据本发明一实施例的修复装置的整体的示意图。

图2a-2e为展示了防漏部的结构示意图与原理示意图。

图3a-3c为自适应部的结构示意图。

图4a和4b为本发明填补单元与辅助锚定部的示意图。

图5a和5b为本发明贴靠部夹瓣叶的过程示意图。

图6a-6c展示了本发明的另一实施例。

附图中的各数字所指代的名称如下：

1-安装支架，11-心房段，111-防漏部，1111-弹性丝，1112-阻流膜，1113-填充单元， 12-自适应部，13-填补单元， 14-贴靠部，141-夹瓣腔，15-辅助锚定部，2-防返流假体，21-形态保持部，22-运动部，23-牵拉线，3-固定件。

具体实施方式

在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本申请的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本申请的其它特征、目的和优点。

本申请中，“近端”是指接近心尖的一端，“远端”是指远离心尖的一端。

实施例一

人体心脏的三尖瓣具有前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶。前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶在心脏收缩时处于关闭状态，当前瓣叶、后瓣叶和膈瓣叶中的一者在关闭状态下不能正常关闭时，即产生瓣膜返流。

如图1a和1b所示，一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括安装支架1、用于取代单个自体瓣叶功能的单个防反流假体2以及固定件3，所述的单个防反流假体2的一端固定在所述安装支架1上，所述安装支架1的远端设置有心房段11，所述心房段11被配置成适应自体瓣环组织的形态，所述心房段11包括防漏部111，所述安装支架1的近端部分通过所述固定件3锚定在心室内，其中，所述安装支架1安装就位后，所述防漏部111抵靠或贴合自体瓣环组织，并且，当自体瓣膜开闭使得自体瓣环形态发生变化时，所述的防漏部111跟随自体瓣环的形态变化而产生适应性的形变，使得所述的防漏部111始终抵靠或贴合自体瓣环组织。防返流假体2以例如固定、附连、粘接、缝接、卡扣、穿戴等各种可行的固定方式连接在安装支架1上。在手术完成后，在作为手术目标的自体瓣膜处于关闭状态时，防返流假体2位于该自体瓣膜的中间，并且，防返流假体的自由边缘和其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。区别于直接置换整个自体瓣膜的治疗方案的是，根据本发明的修复装置通过固定件3，例如锚固钉或锚定针，而固定在目标手术部位如心室组织处，仅置换其中的一个有问题的目标瓣叶，如隔瓣叶（在用于三尖瓣修复治疗时），同时保留其余的自体瓣叶的原有构造和功能，保持其不被置换且也不改变自体瓣环的形态，因此对心内组织损伤小，同时植入体的量较少，对人体心脏的刺激和伤害都更小。

根据一个示例，防返流假体2的一端以例如固定、附连、粘接、缝接、卡扣、穿戴等各种可行的方式连接在安装支架1上，例如固定在安装支架1的远端段11处，而其另一端则模拟自体瓣叶那样而呈现为自由的。防返流假体2固定在远端段11的固定部位的轮廓线大体上为弧形，既可顺应自体瓣环的形状，也便于自体瓣叶关闭时防返流假体2能充分展开。

根据一个示例，所述的防漏部111呈弧形形态，并且，所述的防漏部111具有弹性形变的功能，以使得所述的防漏部111能跟随自体瓣环的形态变化而产生适应性的形变，如图2a～2e所示。

根据一个示例，所述的防漏部111包括多根弹性丝1111和阻流膜1112，所述弹性丝1111的两个端部固定在所述心房段上，或者，所述弹性丝1111的一个端部固定在所述心房段上、另一个端部游离，其中，所述阻流膜1112能阻挡血液流动。

根据一个示例，所述的防漏部111包括两个填充单元1113，所述安装支架1安装就位后，所述的两个填充单元1113位于被替换的自体瓣叶与相邻自体瓣叶的交界处；所述的两个填充单元1113要比防漏部111的其他区域鼓起的程度更大，便于填充单元1113填补到被替换的自体瓣叶与相邻自体瓣叶的交界处，有效防止瓣叶交界处发生反流。

根据一个示例，所述的防漏部111涂覆有填充体，所述安装支架安装就位后，所述填充体可吸收液体膨胀，使得所述防漏部111抵靠或贴合自体瓣环组织；该填充体可以是固态干凝胶。

根据一个示例，所述心房段11在瓣膜的自体瓣环的部分沿周向地延伸，并且，所述心房段11的两个端部延伸至被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环处。

根据一个示例，所述心房段11为弧形状的扩口部，所述扩口部在安装就位后在瓣膜的自体瓣环的部分沿周向地延伸。

根据一个示例，所述心房段11包括自适应部12，如图3a和3b所示，所述安装支架1安装就位后，所述自适应部12被设置在被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环处。

根据一个示例，所述自适应部12是柔性的，并且，所述自适应部12贴靠在被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环上，或者所述自适应部12贴靠在被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环以及心房壁处。

根据一个示例，所述心房段11包括自适应部12，所述安装支架1安装就位后，部分的所述自适应部12设置在被替换的自体瓣叶对应的自体瓣环处以及被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环处。

根据一个示例，所述的修复装置至少包括两个固定件3，并且，至少有两个固定件3在轴向上预设有间距，如图3c所示。

本实施例中的固定件3（又可称为“锚定针”、“锚针”，等等）的实施例的更多细节例如在同一申请人的专利申请No.202120566797.7中详细地描述过，该专利申请的内容通过援引加入结合于本申请中。

根据一个示例，所述安装支架1的近端部分贴靠在室间隔，并且所述安装支架1的近端部分通过所述固定件3锚定在室间隔组织上。

本实施例中，安装支架1在安装后不影响其余的自体瓣叶的功能。

本实施例中，修复装置可具有约束状态和释放状态。

根据一个示例，所述的单个防反流假体2展开后的面积大于所述被替换的自体瓣叶展开后的面积，如图3b所示。

根据一个示例，当自体瓣膜处于关闭状态时，所述单个防返流假体2的自由边缘和所述其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同所述其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。

根据一个示例，所述安装支架1的两侧设有填补单元13，所述安装支架1安装就位后，所述填补单元13被设置在自体瓣叶的交界处，如图4a所示。

根据一个示例，所述安装支架1包括贴靠部14和辅助锚定部15，所述贴靠部14具有压缩状态和释放状态，并且，所述贴靠部14由压缩状态转换为释放状态时，所述贴靠部14的一端向远端方向翻转并夹持被替换的自体瓣叶，并且所述贴靠部14带动所述辅助锚定部15环抱自体瓣叶和腱索组，如图4b所示。

根据一个示例，所述辅助锚定部15与所述安装支架1的两侧固定连接，所述辅助锚定部15与所述贴靠部14连接，并且所述辅助锚定部15可相对所述贴靠部滑动。

根据一个示例，所述心房段11的远端部分贴靠心房壁，并且所述心房段11的远端部分可通过固定件3与心房壁锚定。

根据一个示例，所述心房段设有限位部，在所述修复装置的释放状态下，所述限位部呈现为大体弧形段的凸缘，所述凸缘在尺寸上设置成适于贴靠在心脏房室口处的心房组织上，并阻止所述修复装置进一步向心室方向移动。

根据一个示例，所述安装支架还包括设在安装支架的近端与远端之间的中间段，在所述中间段区域设有防周漏膜。

本实施例一的阻止瓣膜返流的修复装置的一个示范性的心脏房室三尖瓣手术操作过程如下：

1.修复装置采用经股入路的方式，经股静脉，上腔静脉进入心房后到达房室口；

2.将安装支架1定位在贴靠至隔瓣瓣叶的位置，将修复装置的近端部分地释放并贴靠至室间隔的位置；

3.修复装置由远端向近端逐步地释放，使贴靠部14由限制形态恢复成预设形态，此时贴靠部14的自由端由安装支架1的远端向近端方向翻折（如图5a和5b的箭头所示），并将作为置换目标的自体瓣叶（隔瓣瓣叶）夹持在夹瓣腔141内；

4.进一步释放心房段11，使其贴靠自体瓣环。

5.继续手术程序，将安装支架1通过固定件3固定到室间隔位置上，如图3c所示，这样，就基本上完成修复装置的主要手术程序。

实施例二

实施例二大体上与实施例一相同，不同之处在于防反流假体2与实施例一中的防反流假体2结构不同，本实施例二中，如图6a所示，防返流假体2包括形态保持部21和运动部22，形态保持部21的刚性强度要大于运动部22的刚性强度。

根据一个示例，所述单个防反流假体2包括形态保持部21和运动部22，当自体瓣膜处于打开或关闭状态时，所述形态保持部21的位置保持不变，并且当自体瓣膜处于关闭状态时，所述运动部22的自由边缘和所述其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，或者同所述其余自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。

根据一个示例，所述形态保持部21的刚性强度大于所述运动部22的刚性强度，并且，所述形态保持部21的刚性强度由靠近所述安装支架1的一端向远离安装支架1的一端逐渐减弱。

根据一个示例，所述形态保持部21为拱形结构，并且所述形态保持部21向心房方向拱起，所述形态保持部21的边缘与其余自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭。

根据一个示例，所述的单个防反流假体2展开后的面积大于所述被替换的自体瓣叶展开后的面积，进一步地，所述单个防反流假体2的轴向长度和径向宽度均大于被替换的自体瓣叶的轴向长度和径向宽度。。

根据一个示例，所述形态保持部21为网格状结构；或者，所述形态保持部21包括多根保持杆，如图6b所示，并且，所述保持杆呈弧形结构。

根据一个示例，其中，在所述修复装置安装就位后，所述运动部22可在自体瓣叶打开状态与自体瓣叶关闭状态之间移动，在自体瓣叶打开状态下，所述运动部22连同瓣膜的除单个自体瓣叶以外的其余自体瓣叶一起打开；在所述与瓣叶关闭状态下，所述运动部22同所述其余自体瓣叶一起关闭，以阻止瓣膜返流。

根据一个示例，防返流假体2上还可设有牵拉线23，如图6c所示，牵拉线23的一端与防返流假体2连接，另一端与安装支架1连接。根据一个示例，牵拉线23的一端连接在防返流假体2的自由边缘部位或其附近，而其另一端则连接在安装支架1。

根据一个示例，防返流假体2上设置有牵拉线23，牵拉线23的一端与防返流假体2连接，另一端与安装支架1的远端部分连接；牵拉线23的一端与防返流假体2的边缘连接。

根据一个示例，防返流假体2也可以与自体瓣叶构造类似的其它方式来设置牵拉线23。

与自体瓣叶构造类似的是，防返流假体2可具有与自体瓣叶类似的曲面构造。

实施例二的其余构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。

出于说明的目的而提出了对本申请的对若干个实施例的前文描述。所述前文描述并非意图是穷举的，也并非将本申请限于所公开的精确配置、构造和/或步骤，显然，根据上文的教导，可作出许多修改和变型。本发明的范围和等同物旨在由所附权利要求限定。

Claims (17)

1.一种用于阻止瓣膜返流的修复装置，包括安装支架、用于取代单个自体瓣叶功能的单个防反流假体以及固定件，所述的单个防反流假体的一端固定在所述安装支架上，其特征在于：所述安装支架的远端设置有心房段，所述心房段被配置成适应自体瓣环组织的形态，所述心房段包括防漏部，所述安装支架的近端部分通过所述固定件锚定在心室内，其中，所述安装支架安装就位后，所述防漏部抵靠自体瓣环组织，并且，当自体瓣膜开闭使得自体瓣环形态发生变化时，所述的防漏部跟随自体瓣环的形态变化而产生适应性的形变，使得所述的防漏部始终抵靠自体瓣环组织；所述安装支架包括贴靠部和辅助锚定部，所述贴靠部具有压缩状态和释放状态，并且，所述贴靠部由压缩状态转换为释放状态时，所述贴靠部的一端向远端方向翻转并夹持被替换的自体瓣叶，并且所述贴靠部带动所述辅助锚定部环抱自体瓣叶和腱索组织；心房段设有自适应部，并且该自适应部延伸至被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环处。

2.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述的防漏部呈弧形形态，并且，所述的防漏部具有弹性形变的功能，以使得所述的防漏部能跟随自体瓣环的形态变化而产生适应性的形变。

3.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述的防漏部包括多根弹性丝和阻流膜，所述弹性丝的两个端部固定在所述心房段上，或者，所述弹性丝的一个端部固定在所述心房段上、另一个端部游离，其中，所述阻流膜能阻挡血液流动。

4.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述的防漏部包括两个填充单元，所述安装支架安装就位后，所述的两个填充单元位于被替换的自体瓣叶与相邻自体瓣叶的交界处。

5.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述的防漏部涂覆有填充体，所述安装支架安装就位后，所述填充体可吸收液体膨胀，使得所述防漏部抵靠自体瓣环组织。

6.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述心房段在瓣膜的自体瓣环的部分沿周向地延伸，并且，所述心房段的两个端部延伸至被替换的自体瓣叶相邻的自体瓣叶对应的自体瓣环处。

7.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述心房段为弧形状的扩口部，所述扩口部在安装就位后在瓣膜的自体瓣环的部分沿周向地延伸。

8.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述自适应部是柔性的。

9.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述的修复装置至少包括两个固定件，并且，至少有两个固定件在轴向上预设有间距。

10.根据权利要求9所述的修复装置，其特征在于：所述安装支架的近端部分贴靠在室间隔，并且所述安装支架的近端部分通过所述固定件锚定在室间隔组织上。

11.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述的单个防反流假体展开后的面积大于所述被替换的自体瓣叶展开后的面积。

12.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：当自体瓣膜处于关闭状态时，所述单个防反流假体的自由边缘和其余所述自体瓣叶的自由边缘一起协作实现瓣膜的正常关闭，以阻止瓣膜返流。

13.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：当自体瓣膜处于关闭状态时，所述单个防反流假体的自由边缘和同其余所述自体瓣叶的自由边缘的至少部分地重叠，以阻止瓣膜返流。

14.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述安装支架的两侧设有填补单元，所述安装支架安装就位后，所述填补单元被设置在自体瓣叶的交界处。

15.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述辅助锚定部与所述安装支架的两侧固定连接，所述辅助锚定部与所述贴靠部连接，并且所述辅助锚定部可相对所述贴靠部滑动。

16.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述心房段的远端部分贴靠心房壁，并且所述心房段的远端部分可通过固定件与心房壁锚定。

17.根据权利要求1所述的修复装置，其特征在于：所述安装支架还包括设在安装支架的近端与远端之间的中间段，在所述中间段区域设有防周漏膜。