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MX2008001621A - Contenedor de camaras multiples. - Google Patents

Contenedor de camaras multiples.

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MX2008001621A
MX2008001621A MX2008001621A MX2008001621A MX2008001621A MX 2008001621 A MX2008001621 A MX 2008001621A MX 2008001621 A MX2008001621 A MX 2008001621A MX 2008001621 A MX2008001621 A MX 2008001621A MX 2008001621 A MX2008001621 A MX 2008001621A
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MX
Mexico
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container
chamber
chambers
longitudinal length
formulation
Prior art date
Application number
MX2008001621A
Other languages
English (en)
Inventor
Jean-Luc Trouilly
Freddy Desbrosses
Denis Bonnot
Christian Melin
Original Assignee
Baxter Int
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Publication date
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Application filed by Baxter Int filed Critical Baxter Int
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Abstract

Se proporciona un contenedor de cámaras múltiples para almacenar separadamente componentes de formulación nutricional parenteral. El contenedor de cámaras múltiples puede incluir barreras frágiles, de preferencia sellos desprendibles, que separan a las cámaras entre si. El contenedor preferiblemente facilita la activación selectiva de los sellos desprendibles para permitir el mezclado de menos de todos los componentes almacenados de forma separada. El contenedor puede incluir una cámara colocada en cada uno de os extremos laterales opuestos del contenedor y al menos una cámara adicional dentro el as cámaras laterales. Al menos una cámara adicional puede tener una longitud longitudinal substancialmente menor que la longitud longitudinal de al menos una las cámaras laterales. Esta configuración permite la abertura selectiva de los sellos, ya que cuando se enrolla el contenedor desde la parte superior evita la presurización de al menos una cámara adicional u la activación inadvertida de un sello. La longitud longitudinal de al menos una cámara adicional puede ser de aproximadamente dos tercios a aproximadamente tres cuartos de la longitud longitudinal de al menos una de las cámaras laterales. Alternativamente, el contenedor puede incluir un faldón de soporte que se extiende de un extremo superior del contendor hacia el extremo inferior a una distancia substancialmente mayor, con relación a por o menos una cámara adicional, que la de las cámaras laterales.

Description

CONTENEDOR DE CÁMARA MÚLTIPLE La presente solicitud reclama el beneficio de la Solicitud Provisional Norteamericana Serie No. 60/704,555, presentada el 2 de agosto del 2005. Campo de la Invención La presente invención se dirige de manera general a soluciones médicas, contenedores para almacenar soluciones médicas e indicadores de oxígeno para detectar la presencia de oxígeno en un contenedor médico. Más particularmente, la presente invención se dirige a formulaciones nutricionales parenterales ternarias listas para utilizarse para ciertas poblaciones de pacientes, particularmente poblaciones con líquidos limitados, a sistemas de contenedores para almacenamiento a largo plazo y administración selectiva de dichas formulaciones e indicadores de oxígeno para dichos sistemas de contenedor. Más específicamente, la presente invención se dirige a formulaciones que son almacenadas en contenedores flexibles que tienen cámaras múltiples para almacenamiento a largo plazo aislado de varios componentes nutricionales de dichas formulaciones, indicadores de oxígeno para alertar a profesionales del cuidado de la salud de un contenedor oxígeno comprometido y contenedores que facilitan la mezcla en adiciones estéril selectiva en una formulación lista para infusión y la administración de dicha formulación. Incluso más específicamente, la presente invención se dirige a contenedores de cámaras múltiples que permiten la mezcla en adiciones selectiva de dos o más soluciones, contenidas en las cámaras tal como soluciones nutricionales de lípidos, carbohidratos, aminoácidos y electrolitos e indicadores de oxígeno con la capacidad de soportar esterilización térmica y que tienen características de almacenamiento aceptables. Antecedentes de la Invención Las soluciones médicas, tales como soluciones de nutrientes parenterales y entérales, soluciones de diálisis, soluciones farmacológicas y soluciones de quimioterapia se almacenan de manera rutinaria en una variedad de contenedores elaborados de vidrio o plástico. Aunque los contenedores de vidrio ofrecen muchos beneficios tales como impermeabilidad y una compatibilidad virtualmente completa con las soluciones médicas, los contenedores de vidrio son pesados, se rompen fácilmente, son difíciles de manejar y pueden liberar aluminio en las soluciones. Como resultado, más y más soluciones médicas están siendo almacenadas en contenedores de plástico. Los contenedores flexibles, tales como bolsas elaboradas de películas plásticas, han ganado aceptación. Frecuentemente la prescripción que será administrada a un paciente, está comprendida de componentes que no serán compatibles durante períodos de almacenamiento largos. El método para superar esta limitación, es combinar un compuesto o hacer compuestos los componentes justo antes de la administración. Dicha elaboración de compuestos puede lograse en forma manual o con elaboradores de compuestos automáticos. Sin embargo, dicho método de combinación es tardado, o puede dar surgimiento a errores en formulación e incrementa los riesgos de contaminación en la mezcla final. Para superar los inconvenientes de incompatibilidad a largo plazo y reducir los riesgos de la elaboración de compuestos, se pueden formar contenedores flexibles con múltiples cámaras para almacenar por separado soluciones médicas. Estas bolsas se forman con conexiones frágiles o sellos desprendibles que proporcionan el mezclado de todos los contenidos de las cámaras mediante la manipulación de las conexiones o sellos. Un inconveniente de utilizar dichos contenedores de cámara múltiple, es que hay restricción para la formulación la cual se proporciona a través de los componentes suministrados y cantidades proporcionales las cuales se alojan en las diversas cámaras. Cuando se desea atender las necesidades de diversas poblaciones de pacientes, particularmente poblaciones con líquidos restringidos, dicha restricción puede obstaculizar la capacidad de utilizar dichos contenedores, originar el uso únicamente de una parte de los contenidos de dicho contenedor u originar que se almacenen múltiples versiones de dichos contenedores.
Tal como se describió anteriormente, los contenedores flexibles que tienen múltiples cámaras tales como bolsas de cámaras múltiples, tienen medios de separación que permiten la comunicación y mezclado de los componentes o soluciones almacenados por separado. Dichos contenedores de cámara múltiple utilizan válvulas frágiles, en tanto que otros utilizan una línea de marcación o línea de debilitación en la barrera que separa las cámaras para llevar a cabo el mezclado de los componentes almacenados por separado. Aún otros utilizan tiras desprendibles o presillas desgarrables. Los contenedores de cámaras múltiples más convenientes en términos de costo y facilidad de uso, son del tipo que incluyen sellos desprendibles formados mediante sellado térmico o de radiofrecuencia de las dos hojas de material termoplástico que comprende una bolsa flexible para definir múltiples cámaras interiores. El sello de calor proporciona una barrera que es resistente a fuerzas de abertura no intencionales pero que se puede abrir con aplicación de una fuerza específica. Estos tipos de contenedores de cámara múltiple se describen en la Patente Norteamericana No. 6,319,243, la cual está incorporada a la presente invención como referencia. Los contenedores de plástico tales como los descritos anteriormente, también presentan, sin embargo, aspectos únicos que deben ser atendidos. Un posible aspecto es que la esterilización térmica, tal como autoclave, puede afectar ciertos materiales de plásticos utilizados para formar el contenedor y/o el sello térmico que separa las cámaras. Otro posible aspecto es que ciertos materiales de plástico son permeables al oxígeno atmosférico y pueden proteger de manera no adecuada las soluciones o componentes sensibles al oxígeno. Aún otro aspecto es que ciertas soluciones o componentes solubles en grasa no lipofílicos pueden no ser compatibles con ciertos materiales de plástico. Por ejemplo, las formulaciones de lípidos tales como emulsiones de Lípidos utilizadas en alimentación parenteral no pueden ser almacenadas en ciertos plásticos debido a que pueden deslavar cierto material de plástico del contenedor. La emulsión de lípidos puede ser contaminada y los contenedores de plástico pueden verse comprometidos en su integridad. Las emulsiones de lípidos generalmente son un componente de una solución nutricional parenteral (PN). Las formulaciones nutricionales parentales ternarias se utilizan para proporcionar todos los componentes nutricionales requeridos por un paciente. Estas formulaciones PN incluyen también un componente de carbohidratos, un componente de aminoácidos, vitaminas, oligoelementos y componentes de electrolitos. Debido a varias incompatibilidades, los componentes nutricionales de formulaciones PN son ejemplos importantes de soluciones médicas que no pueden ser almacenadas a largo plazo como una mezcla en un estado listo para utilizarse. Únicamente pueden ser combinadas durante un periodo de tiempo relativamente corto antes de la administración. Los constituyentes individuales de cada componente deben ser determinados por los requerimientos recomendados nutricionales de la población de pacientes en particular que será tratada. Por ejemplo, las formulaciones PN para pacientes adultos pueden tener diferentes constituyentes en cada componente o al menos diferentes cantidades de cada constituyente que las formulaciones PN para infantes. Además, la preparación de los componentes separados de formulaciones PN para infantes prematuros, pacientes neonatales, y niños pequeños, presentan problemas únicos. Uno, el volumen del fluido que puede ser infusionado en dichos pacientes es relativamente pequeño. El buscar proporcionar todos los componente nutricionales deseados en dicho volumen bajo, es extremadamente difícil. Por ejemplo, los rangos de concentración de constituyentes individuales de ciertas soluciones de componentes debe ser restringida en forma estrecha. Además, algunos de los constituyentes individuales son ya sea inter-dependientes o incompatibles, si se presentan en ciertas formas y concentraciones. Por ejemplo, la respiración del rango de concentración aceptable de magnesio para un infante prematuro es de aproximadamente 0.2 mmol. En otras palabras, la diferencia entre la concentración más baja aceptable de magnesio y la concentración más alta aceptable de magnesio es de 0.2 mmol. Además, existe un límite para la cantidad de cloruro que un infante prematuro puede tolerar; de modo que el intentar proporcionar la cantidad requerida de ciertos electrolitos, tales como magnesio y calcio tales como cloruro, el máximo de cloruro puede ser excedido. Además, los electrolitos tales como fosfato y calcio, pueden ser incompatibles en ciertos niveles de concentración. Asimismo, el almacenamiento de componentes de una formulación de PN en un contenedor de plástico simple o de cámaras múltiples para mezclado estéril para formar la formulación PN, también presenta problemas únicos. Tal como se describió anteriormente, el componente lípido es incompatible con ciertos materiales de plástico. Además, algunos de los componentes son sensibles a oxígeno que se puede filtrar a través de ciertos plásticos. Las sobre-envolturas o sobre-bolsas normalmente se utilizan para restringir la capacidad que tiene el oxígeno de llegar a los contenedores de cámaras múltiples; sin embargo, la sobre-envoltura aún puede permitir que se difunda una pequeña cantidad de oxígeno. Además, la sobre-envoltura puede desarrollar una filtración que puede permitir que se exponga al contenedor una cantidad excesiva de oxígeno. Dicha filtración puede no ser visible y la presencia de dicho oxígeno necesita ser indicada al proveedor de cuidados para la salud. Aunque existen indicadores de oxígeno, parece que no tienen la capacidad de soportar la esterilización térmica y aún funcionar en forma adecuada después de almacenamiento prolongado. En otras palabras, el indicador de oxígeno debe tener la capacidad de indicar la presencia de oxígeno (forma oxidada y resultado positivo) tal como con un cambio en color que se puede distinguir a partir de la condición que indica una carencia de presencia de oxígeno (forma reducida o resultado negativo). Además, los colores oxidados y reducidos del indicador no deben desvanecerse o alterarse después de un almacenamiento prolongado, ya que esto crea inseguridad en el resultado. Además, ciertos aminoácidos con función de tiol, tal como cisteína o acetil-cisteína pueden formar sulfuro de hidrógeno como un producto de descomposición durante la esterilización. Un nivel excesivo de sulfuro de hidrógeno puede afectar negativamente a algunos de los componentes nutricionales. Además, aunque todos los componentes almacenados por separado son mezclados para formar la formulación PN final antes de la administración, existen circunstancias en donde es indeseable incluir uno o más de los componentes encontrados en una de las cámaras en la solución final. Por ejemplo, puede ser deseable no incluir el componente lípido en la solución final para infantes bajo estados sépticos, anormalidades de coagulación, nivel de bilirrubina alto o por otras razones. Por consiguiente, existe la necesidad de un contenedor de cámara múltiple flexible que facilite la abertura selectiva de una, pero no otra barrera frágil, menos que todas las barreras frágiles o las barreras frágiles en una forma secuencial. También existe la necesidad de componentes individuales y una formulación PN que cumpla con los requerimientos nutricionales y volumen recomendado para ciertas poblaciones de pacientes y en particular infantes o niños pequeños en diferentes etapas de desarrollo. Además, existe la necesidad de medios para proporcionar un indicador confiable de que el oxígeno de la atmósfera puede haber contaminado los contenidos del contenedor, un bajo nivel de sulfuro de hidrógeno en caso de que la formulación contenga cisteína o derivados de aminoácidos y un absorsor de oxígeno para eliminar el oxígeno residual en la sobre-bolsa. Puede ser recomendable proporcionar absorsores y/o indicadores que puedan soportar esterilización térmica y almacenamiento prolongado, y aún posean la capacidad de indicar que una cantidad inaceptable de oxígeno ha sido expuesta al contenedor. Breve Descripción de la Invención En un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un contenedor flexible para almacenar productos médicos. El contenedor flexible comprende una pluralidad de cámaras adyacentes. En una primera cámara colocada en un extremo lateral del contenedor, una segunda cámara colocada en un extremo lateral opuesto de la cámara y al menos una cámara adicional colocada entre la primera y segundas cámaras; una primera barrera frágil que separa la primera cámara de al menos una cámara adicional y una segunda barrera frágil que separa la segunda cámara de al menos una cámara adicional; al menos dos puertas localizadas en un extremo del contenedor; proporcionando cada puerta comunicación de fluidos con una diferente de la primera, segunda y al menos una cámara adicional; una longitud longitudinal de al menos una cámara adicional que es sustancialmente menor al menos a una longitud longitudinal de la primera y segunda cámara. El contenedor flexible descrito en el primer aspecto de la presente invención, en donde la longitud longitudinal de al menos una cámara adicional puede ser sustancialmente menor a la longitud longitudinal tanto de la primera, como de la segunda cámaras. El contenedor flexible descrito en el primer aspecto de la presente invención, en donde la longitud longitudinal de al menos una cámara adicional puede ser sustancialmente menor a la longitud longitudinal de al menos una cámara adicional. El contenedor flexible descrito en el primer aspecto de la presente invención, en donde la longitud longitudinal de una de primer y segundas cámaras pueden ser sustancialmente iguales a la longitud longitudinal de al menos una cámara adicional. El contenedor flexible descrito en el primer aspecto de la presente invención, en donde el contenedor puede ser en la forma de una bolsa o puede estar comprendido de un material polimérico de capas múltiples. El contenedor flexible descrito en el primer aspecto de la presente invención, en donde la primera y segunda barrera frágiles pueden ser sellos desprendibles. El contenedor flexible descrito en el primer aspecto de la presente invención, puede incluir además una parte de percha en un extremo opuesto a las al menos dos puertas. El contenedor flexible descrito en el primer aspecto de la presente invención puede incluir además tres puertas, proporcionando cada puerta comunicación de fluidos con una diferente de la primera, segunda y al menos una cámara adicional. El contenedor flexible descrito en el primer aspecto de la presente invención, puede incluir además una parte de percha que define un borde superior de la primera, segunda y al menos una cámara adicional. El contenedor flexible descrito en el primer aspecto de la presente invención, puede incluir además un componente de una formulación parenteral para pacientes con líquido restringido en cada una de la primera, segunda y al menos una cámara adicional, en donde uno de los componentes incluye cisteína. El contenedor flexible descrito en el primer aspecto de la presente invención, puede incluir además una parte de percha que tiene una abertura para agarrar un contenedor que se encuentra en un pedestal o gancho. En un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un contenedor flexible de capas múltiples para almacenar productos médicos. El contenedor flexible de capas múltiples comprende: un primer extremo y un segundo extremo; una primera cámara colocada en un extremo del contenedor, una tercera cámara colocada en un extremo opuesto del contenedor y una segunda cámara colocada entre el primer y tercera cámaras; una primera una barrera frágil entre la primera y segunda cámaras de una segunda barrera frágil entre la segunda y tercera cámaras; una primera puerta colocada en el segundo extremo del contenedor y que proporciona comunicación de fluidos con una de la primera y segunda cámaras y una segunda puerta colocada en el segundo extremo del contenedor y que proporciona comunicación de fluidos con la tercera cámara; una parte de percha que se extiende desde el primer extremo del contenedor, definiendo la parte de percha un borde de cada una de la primera, segunda y tercera cámaras, extendiéndose la parte de percha hacia el segundo extremo y una distancia sustancialmente mayor con respecto al menos a la segunda cámara que cualesquiera de las otras de al menos segundas cámara. El contenedor flexible de capas múltiples descrito en el segundo aspecto de la presente invención, en donde la parte de percha se puede extender hacia el segundo extremo y una distancia sustancialmente mayor con respecto a la segunda cámara y una de la primera y tercera cámaras además de la otra de la primera y tercera cámaras. El contenedor flexible de capas múltiples descrito en el segundo aspecto de la presente invención, en donde el enrollado del contenedor flexible de capas múltiples se inicia en el primer extremo puede activar uno del primero y segundos sellos desprendibles antes de activar el otro del primero y segundo sellos desprendibles. El contenedor flexible de capas múltiples que se describe en el segundo aspecto de la presente invención, en donde la primera y segunda barrera frágiles pueden ser sellos desprendibles. El contenedor flexible de capas múltiples descrito en el segundo aspecto de la presente invención, puede incluir además una tercera puerta que proporciona comunicación de fluidos con la otra de la primera y segunda cámaras. El contenedor flexible de capas múltiples descrito en el segundo aspecto de la presente invención, en donde la parte de percha puede incluir una abertura para sujetar el contenedor en un pedestal o gancho. En un tercer aspecto de la presente invención, se proporciona una bolsa de capas múltiples flexible para almacenar y mezclar en adiciones productos médicos. La bolsa de capas múltiples comprende: partes superiores, inferiores, primeras y segundas partes laterales, una primera cámara, una segunda cámara una tercera cámara; una primera barrera frágil que separa la primera y segunda cámaras y una segunda barrera frágil que separa la segunda y tercera cámaras; y al menos dos puertas localizadas en la parte inferior, dando acceso cada puerta a una diferencia de la primera, segunda o tercera cámaras, en donde la primera, segunda y tercera cámaras, se ajustan de modo que el enrollado de la bolsa desde la parte superior active una de la primera y segunda barreras frágiles antes de activar la otra de la primera y segunda barreras frágiles. La bolsa de capas múltiples flexible descrita en el tercer aspecto de la presente invención, en donde la primera y segunda barreras frágiles pueden ser sellos desprendibles. En un cuarto aspecto de la presente invención, se proporciona una bolsa de capas múltiples flexibles para almacenar y mezclar en adiciones productos médicos. La bolsa de capa múltiple flexible comprende: una parte superior, inferior, izquierda y derecha; una primera cámara, una segunda cámara y una tercera cámara; una pluralidad de barreras frágiles que separan la primera, segunda y tercera cámaras una de la otra; y al menos dos puertas localizadas en la parte inferior, proporcionando cada puerta acceso una diferentes de las primeras, segundas y terceras cámaras; en donde la primera, segunda y tercera cámaras se arreglan de modo que el enrollado de la bolsa que inicia en una intersección entre la parte superior y una de los lados izquierdos y derechos, permita la activación secuencial de las barreras frágiles. La bolsa de capas múltiples flexibles que se describen en el cuarto aspecto de la presente invención, en donde la primera y segunda barreras flexibles pueden ser sellos desprendibles. Breve Descripción de los Dibujos La figura 1, es una vista en planta de una modalidad de un contenedor de 300 mi de la presente invención. La figura 2, es una vista en sección transversal del contenedor de la figura 1; La figura 3, muestra un método de enrollado típico para abrir todos los sellos de un contenedor que tiene cámaras múltiples. La figura 4, es una vista en planta del contenedor de la figura 1 después de la activación de los sellos desprendibles; La figura 5, es una vista en planta de una modalidad de un contenedor 500 mi de la presente invención. La figura 6, es una vista en planta de una modalidad de un contenedor 1000 mi de la presente invención. La figura 7, es una vista en planta de otra modalidad de un contenedor de la presente invención. La figura 8, es una vista en planta de otra modalidad de un contenedor de la presente invención. La figura 9, es una vista en planta de otra modalidad de un contenedor de la presente invención. La figura 10, es una vista de sección transversal de una modalidad de un material de película flexible utilizado para construir el contenedor de la presente invención. La figura 11, es una vista de sección transversal de una modalidad de un material de película flexible utilizado para construir la sobre-bolsa de la presente invención. La figura 12, es una gráfica que representa Unidades de Absorbancia con el tiempo de una primera y segunda modalidades del indicador de oxígeno almacenado en tres diferentes condiciones de temperatura. La figura 13, es una gráfica de las densidades ópticas de una modalidad de un indicador de oxígeno de la presente invención . La figura 14, es una gráfica de Unidades de Absorbancia con el tiempo de una modalidad de un indicador de oxígeno de la presente invención que se ajusta en una curva exponencial. La figura 15, es una gráfica que representa unidades de absorbancia con el tiempo de una modalidad de un indicador de oxígeno de la presente invención almacenados en tres diferentes condiciones de temperatura. La figura 16, muestra los colores de la forma reducida de las muestras de un indicador de oxígeno de la presente invención almacenadas a una temperatura de 25°C/40% RH y categorizadas mediante referencias de Pantone®. La figura 17, muestra los colores de la forma reducida de muestras de un indicador de oxígeno de la presente invención almacenadas a una temperatura de 30°C/35% RH y categorizado mediante referencias de Pantone®. La figura 18, muestra los colores de la forma reducida de muestras de un indicador de oxígeno de la presente invención almacenados en 40°C/25% RH y categorizados mediante referencias de Pantone®. La figura 19, muestra los colores de la forma reducida de muestras de un indicador de oxígeno de la presente invención después de la iluminación de 2000 lux con un tubo de luz de día durante 30 días a una temperatura de 25°C y categorizados mediante referencias de Pantone®. La figura 20, muestra los colores de la forma oxidada de muestras de un indicador de oxígeno de la presente invención almacenado en 25°C/40% RH y categorizado mediante referencias de Pantone®. La figura 21, muestra los colores de la forma oxidada de muestras de un indicador de oxígeno de la presente invención almacenada en 30°C/35% RH y categorizado mediante referencias de Pantone®. La figura 22, muestra los colores de la forma oxidada de muestras de un indicador de oxígeno de la presente invención almacenadas en 40°C/25% RH y categorizadas mediante referencias de Pantone®. Descripción Detallada de la Invención En una modalidad de la presente invención, se proporciona un contenedor de cámara múltiple flexible para almacenar en forma separada soluciones médicas antes de utilizarse y facilita la activación selectiva de las barreras frágiles que separan las cámaras. El contenedor se construye preferentemente para permitir el almacenamiento de formulaciones acuosas o de lípidos con los aspectos de deslavado descritos anteriormente y que facilita la abertura selectiva de las barreras frágiles que separan las cámaras. La figura 1, es una modalidad de un contenedor de cámara múltiple de la presente invención. Preferentemente, el contenedor 10 el cual esta configurado como una bolsa incluye tres cámaras adyacentes o cámaras 12, 14 y 16. La cámara 12 está localizada en un extremo lateral o de costado 18 y la cámara 16 se localiza en un extremo lateral o de costado opuesto 20. Las tres cámaras 12, 14 y 16 están diseñadas preferentemente para sujetar soluciones acuosas y/o emulsiones lípidas. Tal como se ilustra en la figura 1, el contenedor 10 tiene una capacidad de fluido total de 300 mi con la cámara 12 teniendo una capacidad de fluidos 80 mi, la cámara 14 teniendo una capacidad de 160 y la cámara 16 teniendo una capacidad de 60 mi.
Preferentemente, las barreras frágiles o sellos que se pueden abrir 22 y 24 se utilizan para separar las cámaras. La figura 2 muestra una sección transversal del contenedor 10 e ilustra como los sellos que se pueden abrir 22, 24 separan las formulaciones contenidas en las cámaras 12, 14, 16. Los sellos que se pueden abrir pueden estar en la forma de un sello desprendible o sellos frágiles. Los sellos desprendibles permiten que las formulaciones se almacenen por separado y se mezclen en adiciones justo antes de la administración, permitiendo de esta forma el almacenamiento en un contenedor de formulaciones simple, el cual no debe ser almacenado como una mezcla en adiciones durante un período de tiempo prolongado. Al abrir los sellos se permite la comunicación entre las cámaras y el mezclado de los contenidos de las cámaras respectivas. Aunque se conocen contenedores que tienen sellos frágiles, es muy difícil, si no es que imposible, abrir en forma selectiva únicamente uno o no todos los sellos utilizando el método típico de enrollado de la bolsa de cámaras múltiples. La activación selectiva de los sellos no es deseable debido a que hay ocasiones en donde las formulaciones de un contenedor de tres formulaciones no será administrado. La abertura selectiva de los sellos se describirá con mayor detalle más adelante. El contenedor 10 también incluye preferentemente puertas 26, 28 y 30 en el extremo inferior 32 del contenedor para proporcionar comunicación con las cámaras 12, 14, y 16 respectivamente. Una o más de las puertas pueden construirse para utilizarse como una puerta de aditivo para permitir la adición de materiales tales como micronutrientes y/o puede construirse como puertas de administración. Preferentemente, la puerta 28 es una puerta de administración e incluye una membrana que puede ser perforada por una cánula o pico de un equipo de administración, para administrar los contenedores a un paciente, y la puerta 26 es para adiciones. En una modalidad alternativa, existen dos puertas de administración 28, 30 de modo que la mezcla en adiciones de las formulaciones alojadas en las cámaras 12, 14, tal como una mezcla en adiciones de aminoácidos y una solución de glucosa, se pueden administrar por separado o en un diferente rango de la formulación alojada en la cámara 16 tal como una emulsión de lípidos si se desea. Por supuesto, cualquier número de puertas puede ser utilizado. Además, las puertas pueden ser colocadas en cualquier número de formas; sin embargo, se prefiere que las puertas de acceso se localicen en el mismo extremo del contenedor para permitir una fabricación y llenado de las cámaras más eficiente. En una modalidad adicional, uno de los sellos 22, 24 se hace de manera que se puedan abrir o desprender, en tanto que el segundo sello es permanente. Esto permite que las dos cámaras sean mezcladas aunque una de las cámaras permanezca separada permanentemente. La mezcla en adiciones y solución separada posteriormente puede administrarse por separado sin requerir la activación selectiva de los sellos que se pueden abrir. Posteriormente las puertas de administración son proporcionadas en dos de las cámaras de modo que se proporciona una puerta de administración, de tal manera que la cámara separada por el sello permanente puede ser administrada en tanto que se proporcione una segunda puerta de administración para permitir que se administre la mezcla en adiciones. En el extremo superior 34 del contenedor 10, preferentemente el extremo opuesto 32 en donde se localiza la puerta(s) de administración, se proporciona una parte de percha 36 la cual en la modalidad mostrada en la figura 1, es una aleta que tiene un agujero localizado en el centro 38 para agarrar en contenedor. La aleta 36 define un borde 40 de un extremo superior de todas las cámaras 12, 14 y 16. La parte central 42 de la aleta de percha 36, se extiende preferentemente en una distancia sustancial hacia el extremo inferior 32 del contenedor 10, más preferentemente aproximadamente un cuarto de la longitud longitudinal L del contenedor 10 e incluso más preferentemente, aproximadamente un tercio de la longitud L del contenedor 10. Preferentemente, la aleta 36 se extiende una distancia mayor hacia el extremo inferior 32 al menos en la cámara central 14 y también se puede extender una distancia mayor hacia el extremo del fondo 32 en la cámara central 14 y en una de las otras cámaras 12, 16. Esta extensión extra de la aleta 36 con respecto a la cámara central 14 da como resultado que la cámara 14 tenga una longitud longitudinal más corta que la longitud longitudinal de las cámaras del extremo lateral o de costado 12, 16. La longitud longitudinal de la cámara central debe ser de aproximadamente dos tercios hasta aproximadamente tres cuartos de la longitud longitudinal de al menos una de las cámaras de extremo laterales. Esta configuración permite la abertura selectiva de los sellos, tal como se describe más adelante. La longitud longitudinal de las cámaras se mide a partir de sus bordes superiores respectivos hasta sus bordes inferiores respectivos. Para bordes curvos o irregulares, la longitud longitudinal es el promedio de las longitudes longitudinales tomadas continuamente a través del borde. Antes de dirigirse a como la configuración de las cámaras 12, 14 y 16 y/o la aleta de la percha 36 facilita la abertura selectiva de los sellos 22, 24, de las cámaras, puede ser una buena instrucción describir el método típico para abrir los sellos 22, 24. La figura 3, ilustra el método de enrollado para abrir los sellos 22, 24 para mezclar los contenidos de las cámaras 12, 14 y 16. La aleta de percha 36 o el extremo superior 34 se enrolla sobre sí mismo en un movimiento de comprimido. En bolsas de cámaras múltiples, en donde todas las cámaras se extienden sustancialmente la misma distancia desde sus bordes inferiores respectivos hasta sus bordes superiores respectivos, el enrollado de la bolsa puede presurizar todas las cámaras demasiado, arriesgando la activación no pretendida del sello equivocado. Asimismo, las bolsas de cámara múltiples que tienen una cámara central que se extiende a una distancia mayor desde su borde inferior hasta su borde superior que las otras cámaras de extremo laterales, el enrollado de la bola puede ser presurizado a la cámara central y activar en forma aleatoria uno o más sellos que bordean la cámara central. Los contenedores de cámaras múltiples de la presente invención, incluyen sin embargo, arreglos de cámaras para facilitar la activación selectiva de los sellos. En el contenedor 10, la cámara 14 no se extiende hacia el extremo superior 34 como lo hacen las cámaras 12 y 16, es decir, la cámara 14 tiene aproximadamente tres cuartos de longitud longitudinal de las otras cámaras 12, 16; por consiguiente, el enrollado de la bolsa del extremo superior 34, únicamente presuriza las cámaras 12 y 16. Con el objeto de activar en forma selectiva únicamente uno de los sellos 22, 24, únicamente la cámara de extremo adyacente al sello que se desea activar, es comprimido con una continuación del movimiento de enrollado. Debido a la extensión de la aleta de percha 36, la cámara central 14 no es presurizada evitando la activación o activación parcial del segundo sello desprendible. Además, el enrollado y comprimido de la cámara de extremo lateral opuesta puede activar el otro sello. En esta forma, es posible la activación secuencial del sello con contenedores de la presente invención. Por consiguiente, la formulación que una vez no pudo ser administrada, debe ser alojada por consiguiente en una de las cámaras localizadas en los extremos laterales del contenedor. En forma específica, si el usuario desea activar únicamente un sello 24, el usuario puede incidir el enrollado de la bolsa 10 en el extremo superior 34. Sin presurizar la cámara 14, el usuario puede comprimir la bolsa en la ubicación de la cámara 12. Una vez que se activa el sello 24, el usuario puede detener el enrollado y de comprimido. Si el usuario desea activar ambos sellos 22, 24, la bolsa 10 puede ser enrollada comenzando en la parte superior 34 aunque comprimiéndose hacia abajo ambas cámaras de extremo 12, 16. Haciendo referencia brevemente a la figura 4, después de que los sellos 18 y 20 han sido abiertos los contenidos del contenedor 10 pueden ser mezclados mediante manipulación del contenedor y posteriormente administrarse al paciente sujetando primero la bolsa desde un gancho utilizando el agujero 38. También se utiliza otra técnica de enrollado para activar los sellos de bolsas de cámaras múltiples. Haciendo referencia en la figura 1, esta técnica también utiliza un movimiento de enrollado excepto que en lugar de iniciar en el extremo superior 34, el contenedor 10 puede ser enrollado comenzando en una de las esquinas del extremo superior 44, 46. Nuevamente en bolsas de cámaras múltiples, en donde todas las cámaras se exhiben sustancialmente la misma distancia desde la parte inferior, es decir, que tienen longitudes longitudinales sustancialmente iguales o bolsas que tienen una cámara central que se extiende una mayor distancia desde el extremo del fondo hasta el extremo superior de que las otras cámaras de extremo, es decir, a una cámara central que tiene una longitud longitudinal mayor a cualesquiera de las otras cámaras, enrollando desde una esquina se produce demasiada presión en una cámara central arriesgando la activación no pretendida de un sello erróneo. Utilizando este método de enrollado de esquina con contenedores de la presente invención, se puede obtener como resultado la activación de un sello no proyectado o al menos que no ocurra en forma tan frecuente. En el arreglo de cámaras del contenedor 10, la activación selectiva del sello 24 utilizando la técnica de enrollado de esquina es como se indica a continuación. El contenedor 10 se enrolla comenzando en la esquina 44. El enrollado puede continuar hasta que la cámara 12 es presurizada lo suficiente para permitir que el sello 24 se active. La cámara 12 también puede ser comprimida con el objeto de evitar el enrollado excesivo del contenedor. Ya que la cámara 14 no se extiende hacia el extremo superior 34 tanto como la cámara 12, el enrollado no es lo suficiente para presurizar la cámara 14 hasta el grado necesario para activar el sello 22 durante el tiempo en el que está activado el sello 24. Por consiguiente, si la cámara 14 se extendió la longitud del contenedor hasta el mismo grado que las cámaras 12, se puede tener que ejercer mucho más cuidado para evitar la presurización inadvertida de la cámara 14 si pudiera lograrse en todas. Dos otras modalidades del contenedor de la presente invención se muestran en las figuras 5 y 6. Los contenedores 110 y 210 mostrados en las figuras 5 y 6, respectivamente también incluyen tres cámaras 112, 114 y 116 y 212, 214, y 216 respectivamente. Los contenedores 110 y 210 se construyen utilizando los mismos materiales y métodos similares a los utilizados en el contenedor 10. La única diferencia significativa es el tamaño y capacidad de los contenedores 10, 110 y 210. Tal como se ilustra en la figura 5, en una modalidad preferida, el contenedor 110 tiene una capacidad de fluidos de 500 mi con la cámara 112 teniendo una capacidad de fluidos de 221 mi, la cámara 114 teniendo una capacidad de 500 mi y la cámara 116 teniendo una capacidad de 124 mi. Tal cornos se ilustra en la figura 6, un contenedor de modalidad preferida 210 tiene una capacidad de fluidos 1000 mi con la cámara 212 que tiene una capacidad de fluidos 392 mi, la cámara 214 teniendo una capacidad de fluidos de 383 mi, y la cámara 216 teniendo una capacidad de fluidos de 225 mi.
Los contenedores 110 y 210 también incluyen preferentemente sellos desprendibles 122 y 124 y 222, 224, respectivamente que separan las cámaras y permiten la abertura de las cámaras para permitir la comunicación entre las cámaras y mezclar en adiciones los contenidos de las cámaras respectivas. Ambos contenedores 110 y 210 también incluyen aletas de percha 136 y 236 que incluyen agujeros de percha 138 y 238, respectivamente. Justo como el contenedor 10, los contenedores 110 y 210 tienen partes de percha o aletas y cámaras que se configuran para facilitar la activación selectiva de los sellos. Por ejemplo, los contenedores 110, 210, ambos tienen aletas de perchas 136, 236 que se extienden hacia los extremos inferiores 132, 232 (aproximadamente un cuarto hasta aproximadamente un tercio de la longitud longitudinal del contenedor 110, 210) respectivamente más, con respecto a las cámaras centrales 114, 214. En consecuencia, la mayor parte del área de las cámaras 114, 214 tiene una longitud longitudinal que es de aproximadamente dos tercios hasta aproximadamente tres cuartos menor a la longitud longitudinal de la mayor parte del área de sus cámaras de extremo lateral respectivas 112, 116 y 212, 214. Los contenedores de enrollado 110, 210 que comienzan en los extremos superiores 134, 234, o una de las esquinas 144, 146, 244, 246, respectivamente, permiten el enrollado de los contenedores 110, 210 y el comprimido de la cámara adyacente al sello deseado para activarse en forma selectiva sin imponer una presión indebida en las cámaras centrales 114, 214, lo cual puede originar la activación no pretendida del otro sello. Los contenedores 110 y 210 también incluyen puertas de acceso a 126, 128 y 130, y 226, 228, y 230, respectivamente. Estas puertas se construyen utilizando los mismos materiales en una forma similar a las puertas de acceso 26, 28 y 30. Para permitir que el mismo equipo llene lo contenedores 10, 110 y 210 es preferible colocarlos de modo que estén en la misma distancia en uno del otro. Las figuras 7, 8 y 9, ilustran otras modalidades de un contenedor de cámara múltiple de la presente invención. Los contenedores 310, 410, 510 todos incluyen tres cámaras adyacentes 312, 314, 316 y 412, 414, 416, y 512, 514, 516, respectivamente. Las cámaras 312, 412, 512 se localizan en los extremos laterales o del costado 318, 418, 518, respectivamente y las cámaras 316, 416, 516 se localizan en los extremos laterales o del costado opuestos 320, 420, 520. La parte de percha 336 se localiza en el extremo superior 334 e incluye el agujero 338 para colgar el contenedor. La parte de percha 336 define el borde superior 340 de las cámaras 312, 314, 316. Las cámaras 312 se separan de la cámara 314 a través de un sello desprendible 324, y el sello desprendible 326 separa la cámara 314 de 316. El contenedor 410 también incluye sellos desprendibles 424, 426 que separan la cámara 412 de la cámara 414 y la cámara 414 de la cámara 416, respectivamente. El sello desprendible 524 separa la cámara 512 de la cámara 514 y el sellos desprendible 526 separa la cámara 514 de 516. Los sellos desprendibles permiten el almacenamiento aislado de distintas formulaciones en las cámaras para un mezclado en adiciones subsecuentes de la administración. La cámara 314 tiene una longitud longitudinal que es de aproximadamente dos tercios hasta aproximadamente tres cuartos, las longitudes longitudinales de ambas de las cámaras de extremo 312, 316. Aunque las longitudes longitudinales de las cámaras 312, 316 son iguales, se pueden utilizar longitudes diferentes. La activación selectiva de cualquier serie desprendible 324, 326 cuando se enrolle el contenedor 310 puede iniciarse en el extremo superior 334 y la cámara de compresión 312 o cámara 316 dependiendo de cuales sellos desprendibles 324, 324 serán activados. Tal como se muestra en la figura 8, la cámara del extremo lateral 416 del contenedor 410 tiene una longitud longitudinal que es de aproximadamente dos tercios hasta aproximadamente tres cuartos menor a la longitud longitudinal de la cámara 412 colocada en el extremo lateral opuesto 418 y es igual a la longitud longitudinal de la cámara del extremo lateral 416. La cámara 412 que tiene una longitud longitudinal mayor a la cámara 414 permite que el sello desprendible 424 sea activado sin la activación inadvertida del sello desprendióle 426 cuando se inicia el enrollado del contenedor 410 en el extremo superior 434. El contenedor 510 mostrado en la figura 9, incluye las cámaras 512, 514, 516, las cuales todas tienen longitudes longitudinales que difieren entre sí. La cámara del extremo lateral 512 tiene una longitud longitudinal que es de aproximadamente veinticinco por ciento hasta aproximadamente treinta por ciento mayor a la longitud longitudinal de la cámara 514, la cual a su vez tiene una longitud longitudinal que es de aproximadamente veinticinco por ciento hasta aproximadamente treinta por ciento mayor a la longitud longitudinal de la cámara 516. El enrollado del contenedor 510 que comienza en el extremo superior 534 permite la activación selectiva del sello desprendible 524, 526, presurizando primero la cámara 512 hasta que el sello 524 se activa. El enrollado adicional puede comenzar con la cámara presurizado 514 hasta que se activa el sello 526. Cualquier cámara adicional incluida entre la cámara 512 y 514 y que tiene una longitud longitudinal menor a la longitud longitudinal de la cámara 512 pero mayor a la longitud longitudinal de la cámara 514 o entre la cámara 514 y 516 y que tiene una longitud longitudinal menor a la longitud longitudinal de la cámara 514, pero mayor a la longitud longitudinal de la cámara 516, puede permitir la activación secuencial de los sellos comenzando con el sello que bordea la cámara 512 y un extremo con el sello que bordea la cámara 516, cuando el enrollado del contenedor comienza en el extremo superior 534.
Se contempla que una o más de las cámaras puede almacenar un no líquido, tal como un sólido en forma de polvo o cristalina con al menos una cámara que mantiene un líquido para disolver el sólido una vez que se establece la comunicación entre las cámaras. La figura 10, es una vista de sección transversal de una modalidad de la película u hoja 48 utilizada para construir el contenedor 10. Preferentemente, la hoja 48 está elaborada de cuatro capas 50, 52, 54 y 56. La capa externa 50 está formado preferentemente de un material flexible de alta temperatura de fusión, más preferentemente un material de poliéster tal como copoliéster PCCE. Dicho copoliéster PCCE es vendido por Eastman Kodak bajo la designación Ecdel 9965. Un grosor típico de la capa externa 50 es de aproximadamente 0.39 mils hasta aproximadamente 0.71 mils con el grosor real de la capa externa mostrada en la figura 3, siendo de 0.55 mils. Se proporciona una capa de atadura 52 para asegurar la primera capa 50 a una tercera capa 54. Preferentemente la capa de atadura es un adhesivo de polímero altamente reactivo tal como copolímero EVA modificado en forma química con ácido maleico. Dicho material está disponible en DuPont bajo el nombre de Bynel E-361. La capa de atadura 52 puede tener un grosor variado por ejemplo de 0.20 mils a 0.60 mils, por ejemplo 0.40 mils. La tercera capa 54 es preferentemente un polímero de respuesta a radiofrecuencia (RF), tal como un copolímero EVA. Dicho material está disponible DuPont bajo el nombre de Elvax 3182-2. Preferentemente la tercera capa tiene un grosor de aproximadamente 5.56 mils hasta aproximadamente 6.84 mils, por ejemplo 6.20 mils. Esta película también incluye una capa de sello 56 construida de: 1) una poliolefina de volumen que es térmicamente estable a temperaturas de esterilización térmica, que se funde aún debajo de la temperatura de fundición de la capa externa. Dichos polímeros son preferentemente copolimeros de polipropileno-etileno, tales como los grados Z9450 o 8650 de Total; y 2) un elastómero plástico que produce una capa de sello resistente de radical libre y más flexible y proporciona a la capa de sello dos puntos de fusión teniendo el elastómero el valor inferior; dichos polímeros son preferentemente copolimeros de bloque de estíreno-etileno-buteno-estireno tales como Kraton G-1652 de polímeros Kraton. La capa de sello tiene preferentemente un grosor de aproximadamente 1.28 mils hasta aproximadamente 1.92 mils, por ejemplo, 1.60 mils. La capa de sello 56 está adyacente a la parte interior del contenedor 10 (figura 1) de modo que cuando se rompe el sello, se proporciona comunicación entre las cámaras.
El contenedor 10 está construido traslapando dos hojas sobre otra o doblando una hoja sobre sí misma o aplanando un tubo extruido si se utiliza exclusión tubular. La figura 10, muestras dos hojas 48 y 48a con la capa 56 contactando la capa correspondiente 56a de la hoja 48a. Las hojas 48 y 48a se enlazan o pegan juntas permanentemente en el perímetro para formar el contenedor, tomando en cuenta la colocación de las puertas de acceso. Las hojas también se enlazan juntas en otra área para formar los contornos externos de las cámaras que serán formados más tarde. Los sellos térmicos se forman para crear las cámaras múltiples. Los sellos desprendibles se forman utilizando preferentemente una barra de sello calentado para calentar y suavizar la capa 56, pero no para licuar la misma. No ocurre un enlace de cohesión resultante que se desarrolla del contacto entre la hoja 48 y la hoja 48a, aunque la fusión entre las hojas, puede originar una unión permanente. Los sellos desprendibles pueden ser formados para requerir una fuerza desde aproximadamente 16 hasta aproximadamente 21 Newtons para abrir y activar los sellos desprendibles, preferentemente alrededor de 19N. Con el objeto de obtener dicha fuerza de activación, la temperatura de la barra de sello variará dependiendo del material utilizado para construir el contenedor. Para la película 48, la barra de sello puede ser calentada desde aproximadamente 116 hasta aproximadamente 112°C, preferentemente aproximadamente 118°C. Se deberá observar que esta temperatura puede variar sustancialmente entre los diferentes lotes del mismo material de película y que la unión de cohesión del sello desprendible es ligeramente reforzada o fortificada a través de la esterilización térmica. Una explicación más detallada de la formación del sello desprendido se proporciona en la Patente Norteamericana Número 6,319,243, la cual está incorporada a la presente invención como referencia. Haciendo referencia a la figura 1, las puertas 26, 28 y 30 pueden construirse a través de un número de método y una variedad de materiales. Las puertas pueden ser elaboradas de tubo coextruído con material de PVC claro en el interior para permitir la unión-solvente para sistemas de cierre de PCV regulares. Como alternativa, se pueden utilizar tubos sin PVC. Sin embargo, si una de las cámaras contiene un lípido, por ejemplo en la cámara 16, entonces la puerta 30 se construye preferentemente en un material que no contiene PVC. Si no se agrega un sitio de administración en la puerta de la cámara que contiene lípido, la puerta se formará de manera más preferente de un tubo extruído de monocapa con la siguiente formulación preferida: 60% de propileno Total 8473 40% de copolímero de estireno butileno etileno estireno Kraton G1652 Esta puerta posteriormente se sella después del llenado.
Si se agrega un sitio de administración en la puerta de la cámara que contiene lípido, la puerta se formará de manera más preferente de un tubo coextruído de tres capas con las siguientes formulaciones preferidas: Capa externa ( + /- 330 um): 100% de Polipropileno Solvay Eltex PKS490 o 60% de Polipropileno Total 8473 40% de copolímero de estireno butileno etileno estireno Kraton G1652 Capa media ( + /- 170 um) 35% de Polipropileno Fortilene 4265 25% de Polipropileno Tafmer A4085 10% de Copolímero de estireno butileno etileno estireno Kraton FG1924 10% de Poliamida Macromelt TPX16-159 20% de Eva Escorene UL00328) o 50% de copolímero de estireno butileno etileno estireno Kraton G1160 38% de Poliéster Dupont Hytrel 4056 10% de EVA AT Plástic Ateva 2803G 2% de Polipropileno Total 6232 Capa interna ( + /- 330 um) 50% de EVA Escorene UL00119 50% de EVA Escorene UL00328 o 50% de EVA Ateva 2803G 50% de EVA Ateva 1807G En una modalidad preferida, algunas o todas las puertas 22, 24 y 26 pueden construirse en un material sin PVC, tal como la formulación anterior. Ejemplo 1 Una comparación fue de un contenedor de cámaras múltiples de 300 mi de la presente invención mejor ejemplificado como el ejemplo 10, el cual se comparó con un contenedor de cámara normalmente disponible el cual fue el mismo en todos los aspectos al contenedor 10, excepto que la aleta de percha se extendió únicamente aproximadamente la mitad en la cámara central conforme la aleta de percha 36 se extiende dentro de la cámara 14 haciendo que la cámara central de esta bolsa tenga una capacidad ligeramente mayor. Se llenaron las mismas cámaras de extremos centrales y laterales con agua, en tanto que la otra cámara de extremo lateral se llenó con una solución con color. Se agregó agua adicional en la cámara central para compensar la capacidad volumétrica agregada. En otras palabras, incluso cuando la cámara central del contenedor 10 tuvo un volumen ligeramente más pequeño que la cámara central del otro contenedor, se inflaron de manera similar con agua. Se seleccionaron veinte operadores (10 hombres y 10 mujeres). Cada operador recibió 5 unidades de cada diseño y las siguientes instrucciones: Instrucciones: Para los diez contenedores, se solicitó utilizar el procedimiento de enrollado desde el extremo de la percha del contenedor para abrir únicamente el sello desprendible que separa a los dos compartimentos llenos con agua sin color. El sello desprendible que separa los componentes que se llenó con agua color azul, no debe ser abierta. A los operadores se les preguntó "¿Qué diseño permite una activación más fácil y eficiente únicamente de un sello desprendible de la bolsa? Los veinte contenedores seleccionados 10 de la presente invención. En una modalidad diferente de la presente invención, se proporcionaron seis formulaciones nutricionales parenterales (PN) para las tres poblaciones. Las poblaciones de pacientes son infantes prematuros (PT), niños nacidos en término hasta dos años de edad (TT), y niños arriba de dos años de edad (OT). La formulación PN puede tener tres componentes que se almacenan por separado y se mezclan antes de la administración. Los tres componentes pueden ser un componente de carbohidrato, un componente de aminoácido (AA) y un componente lípido. Uno o más electrolitos también pueden incluirse preferentemente en la formulación PN. Los electrolitos pueden ser incluidos en uno o más de los componentes o se pueden agregar por medio del profesional del cuidado de la salud desde antes o después de que los componentes se combinan. Preferentemente, se pueden incluir uno o más electrolitos en el componente de carbohidrato, aunque más preferentemente, uno o más de los electrolitos se incluyen en el componente de aminoácido. Los tres componentes de la formulación PN de pretérmino se almacenan preferentemente en un contenedor que tiene tres cámaras separadas mediante sellos que se pueden abrir, tales como sellos frágiles o desprendibles, teniendo una capacidad total de aproximadamente 300 mi y teniendo la capacidad de abrir en forma selectiva los sellos, más preferentemente en el contenedor 10 (figura 1) descrito anteriormente. Los tres componentes de la formulación PN para el término de niños de dos años de edad, se almacena preferentemente en un contenedor de tres cámaras similar, excepto que el contenedor tiene una capacidad total de aproximadamente 500 mi, más preferentemente en el contenedor 110 (figura 5) descrito anteriormente. Los tres componentes de la formulación PN para niños con edades arriba de dos años, se almacenan preferentemente en un contenedor de tres cámaras similares excepto que el contenedor tiene una capacidad total de aproximadamente 1000 mi, más preferentemente en el contenedor 210 (figura 6) descrito anteriormente. El componente de carbohidratos puede incluir una solución acuosa que contiene de aproximadamente 10 a aproximadamente 70% de uno o más carbohidratos tales como glucosa, fructosa y/o sacarosa. El componente de aminoácido puede incluir una solución acuosa que contiene de aproximadamente 3% a aproximadamente 10% de uno o más aminoácidos. El componente de lípidos puede incluir una emulsión que contiene de aproximadamente 10% a aproximadamente 30% de los lípidos tales como ácidos grasos y/o triglicéridos de plantas, animales o fuentes sintéticas tales como, pero sin limitarse a, aceite de oliva, aceite de Triglicérido de cadena media, aceite de fríjol soya y aceite de pescado. Todos los porcentajes se expresan en peso a volumen (p/v) a menos que se especifique lo contrario. Varios miembros de la comunidad científica han determinado lineamientos recomendados nutricionales promedio (MNRG) para los aminoácidos, carbohidratos y componentes lípidos y probablemente los lineamientos nutricionales de mínimos a máximos (MMNG) para los electrolitos se deben apreciar por kilogramo por día para las tres poblaciones de pacientes tal como se muestra en la siguiente tabla: Nutriente PT(/kg/día) TT (/kg/día) OT (/kg/día) Aminoácido 3.75 g 2.5 g 1.8 g Carbohidrato 16g 15 g 15 g Lípido 3g 3g 2.2 g Sodio 0.0-2.5 mmol 2.0-2.2 mmol 1.0-3.5 mmol Potasio 0.0-2.5 mmol 1.0-2.2 mmol 1.0-2.5 mmol Fósforo 1.0-2.25 mmol 0.5-0.6 mmol 0.2-0.6 mmol Calcio* 1.3-2.25 mmol 0.5-0.6 mmol 0.2-0.3 mmol Magnesio 0.2-0.5 mmol 0.2-0.3 mmol 0.1 -0.2 mmol Cloruro < 6 mmol 2-3 mmol 3 -5 mmol Fluidos (agua) 120 mi 100 mi 80 mi *La proporción de calcio a fósforo debe ser entre 1 Haciendo referencia a la figura 1, en una modalidad de la presente invención, se proporciona una formulación PN para los infantes prematuros en el contenedor 10. La formulación PN puede incluir un componente de aminoácido que puede comprender una solución que incluya agua para inyección, ácido málico para ajuste de pH hasta aproximadamente 5.5 en los siguientes aminoácidos: Aminoácido Concentración (g/100 mi) Lisina 0.641 Acido glutámico 0.583 Leucina 0.583 Arginina 0.489 Alanina 0.466 Valina 0.443 Isoleucina 0.390 Acido aspártico 0.350 Fenilalanina 0.245 Glicina 0.233 Serina 0.233 Histidina 0.221 Treonina 0.216 Ornitina (como 0.185 mg de clorhidrato de ornitina) 0.145 Prolina 0.175 Metionina 0.140 Triptofan 0.117 Cisteína 0.110 Taurina 0.035 Tirosina 0.045 Totales 5.726.860 Aunque los aminoácidos anteriores y sus cantidades respectivos son los preferidos, otros aminoácido en diferentes cantidades y combinaciones pueden ser utilizados. Sin embargo, la cisteína se debe encontrar en soluciones de aminoácidos; específicamente las administradas a infantes prematuros debido a que la cisteína es un aminoácido esencial de manera condicional y debido a que los infantes prematuros tienen una capacidad limitada para sintetizar la cisteína. La formulación PN también debe incluir un componente de lípidos que puede comprender una emulsión de lípidos al 12.5% en agua para inyección.
El aceite de oliva es un lípido preferido debido a su inmunoneutralidad deseable. La combinación anterior es preferida debido a que la combinación provoca menos peroxidación y ninguna tensión oxidativa adicional. Aunque estos son los lípidos y concentraciones de lípidos preferidos, se pueden utilizar otras fuentes de lípidos tales como lípidos procedentes de animales, vegetales o de origen sintético. El PN también puede incluir un componente de carbohidrato que comprende una solución acuosa al 50% glucosa y electrolito tal como se muestra en la siguiente tabla Se pueden utilizar otras fuentes y cantidades de los electrolitos y carbohidratos. Se prefiere que el fósforo proceda de fuentes orgánicas y la tabla anterior indica las fuentes de nutrientes más preferidas. También que se prefiere que el pH sea ajustado aproximadamente a 4.0 y en la modalidad preferida, el ajuste se logra utilizando ácido clorhídrico junto con otros ajustadores de pH tales como ácido málico o ácido acético también para lograr el nivel de cloruros deseado. Haciendo referencia a la figura 1, cada cámara del contenedor 10 se llena con uno de los componentes de la formulación PN. En particular, los contenedores de una formulación PN para infantes prematuros pueden incluir aproximadamente 80 mi del componente de carbohidrato en la cámara 12, aproximadamente 160 mi y el componente de aminoácido en la cámara 14, y aproximadamente 60 mi del componente de lípidos en la cámara 16. En algunos casos puede no ser aconsejable administrar el componente de lípidos tal como está, si es el primer día, el paciente está padeciendo de choque séptico, anormalidades de coagulación, niveles altos de bilirrubina y otras razones. En este caso, el contenedor 10 permite la abertura selectiva del sello 24. Con el objeto de proporcionar el MNRG (o nutrición al menos mínima de MMNG) se deben infusionar aproximadamente 120 mi de la formulación PN por kilogramo del paciente por día. Posteriormente el contenedor 300 mi puede proporcionar suficiente PN para un neonato de 2.5 kg (PT) durante un periodo de 24 horas. La siguiente tabla ilustra los valores aproximados de la formulación PN en un contenedor de tres cámaras: En una modalidad, la administración de aproximadamente 120 ml/kg/día de la formulación PN anterior para pacientes de pretérmino proporciona aproximadamente los siguientes nutrientes y electrolitos: Nutriente/Electrolitos Cantidad (/kg/día) Na+ 1.1 -2.5 mmol K+ 0.0-2.5 mmol P 0.54-1.25 mmol P(Total) 0.77-1.48 mmol (incluye fósforo presente en el componente de llpidos) Ca++ 0.9-1.5 mmol Mg++ 0.2-0.5 mmol Cl- 1.7-3.0 mmol CI(Total) 2.1 -3.4 mmol (incluye cloruro de aminoácido Orn HCI) Acetato- 0.2-3.0 mmol Aminoácidos 3.75 gramos Glucosa 16 gramos Lípidos 3 gramos Es deseable proporcionar niveles de calcio y fosfato arriba del límite inferior de los requerimientos recomendados promedio. Sin embargo, al incrementar el glicerofosfato de sodio se puede originar que el nivel de sodio exceda el rango superior del rango de requerimiento recomendado promedio. Aunque el calcio es el incrementado fácilmente agregando más cloruro de calcio, esto puede alterar la proporción recomendada de calcio a fósforo de 1:1 o 1:1.1. En una modalidad, se agrega una forma inorgánica de fósforo al componente de aminoácido para cumplir con el requerimiento recomendado promedio. Junto con esta adición, se agrega preferentemente más calcio para mantener la proporción adecuada. Puede ser deseable proporcionar menos fluido que requerimiento recomendado promedio, de modo que el especialista pueda proporcionar otra terapia de fluidos. Dicha terapia de fluidos con frecuencia es necesaria en pacientes que requieren PT. Para permitir la administración de otros fluidos, se eligen 120 ml/kg/día como siendo suministrada en volumen nutricional, aunque la ingesta de nivel de fluidos requerida general en neonatos de pretérmino es de 150-170 ml/kg/día. Haciendo referencia a la figura 5, en otra modalidad de la presente invención, una formulación PN para niños nacidos en término de hasta dos años de edad es proporcionada en un contenedor 500 mi que tiene tres cámaras, preferentemente el contenedor 110. La formulación PN puede incluir un componente de carbohidratos y puede ser alojada en una cámara de extremo 112 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 155 mi y que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor a la longitud longitudinal de la cámara central 114. Esto es para permitir la abertura selectiva del sello 124, adyacente a la cámara que contiene carbohidrato 112 sin abrir el sello 112 adyacente a la cámara 116. También se puede incluir un componente de aminoácidos en la formulación PN y puede ser alojado en una cámara central 114 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 221 mi. Asimismo, se puede incluir una formulación de lípidos en la formulación PN y puede ser alojada en una cámara de extremo 116 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 124 mi. Los componentes de lípidos y aminoácidos pueden ser formulados como se describió anteriormente. El componente de carbohidrato puede comprender una solución acuosa al 50% de glucosa y electrolito tal como se muestra en la siguiente tabla: Se pueden utilizar otras fuentes, cantidades y combinaciones para los electrolitos y carbohidratos. Se prefiere que el fósforo en el componente de carbohidrato proceda de fuentes orgánicas y la tabla anterior indica las fuentes de nutrientes más preferentes. Cada cámara se llena con uno de los componentes. En particular, aproximadamente 155 mi del componente de carbohidrato puede llenar una cámara de extremo 112 tal como se describió anteriormente, aproximadamente 221 mi del componente de aminoácido puede llenar una cámara central 114 tal como se describió anteriormente, y aproximadamente 124 mi del componente de lípidos puede llenar una cámara de extremo 116, tal como se describió anteriormente. El sello desprendible descrito anteriormente 124 permite mezclar los componentes de carbohidrato y aminoácidos o todos los sellos 122, 124 pueden ser abiertos para crear una formulación PN ternaria. De esta forma, en algunos casos cuando no es recomendable administrar el componente de líquidos como cuando es el primer día de vida, si el paciente padece de choque séptico, anormalidades de coagulación, alto nivel de bilirrubina u otras razones, el contenedor permite la abertura selectiva únicamente del sello adyacente a una cámara de extremo con la longitud longitudinal substancialmente mayor a la longitud longitudinal de la cámara central sin abrir el sello adyacente a la cámara de lípidos, tal como se describió anteriormente. Con el objeto de proporcionar el MNRG y al menos en el mínimo de MMNG de aproximadamente 96.7 ml/kg/día de la formulación PN debe ser infusionada por kilogramo del paciente por día. El contenedor de 500 mi posteriormente puede proporcionar suficiente PN para un niño de aproximadamente 5 kg durante un periodo de 24 horas. La tabla que se encuentra a continuación ilustra los valores aproximados de la formulación PN en un contenedor de tres cámaras: Administración de 96.7 ml/kg/día de la formulación PN anterior para niños nacidos en término de hasta dos años proporciona aproximadamente los siguientes nutrientes y electrolitos: Nutriente/Electrolitos Cantidad (por/kg/día) Na+ 1.0-2.2 mmol K+ 1.0-2.2 mmol P 0.5-0.6 mmol P(Total) 0.73-0.83 mmol (incluye fósforo presente en el componente de Ilpidos) Ca++ 0.24-0.60 mmol Mg++ 0.2-0.3 mmol Cl- 0.5-2.2 mmol CI(Total) 0.7-2.4 mmol (incluye cloruro de aminoácido Orn HCI) Acetato- 1.2-2.5 mmol Aminoácidos 2.5 gramos Glucosa 15 gramos Lípidos 3 gramos Con todos los lípidos agregados, la ingesta de fósforo es superior e incrementa la proporción P/Ca, sin embargo, esta población de pacientes puede adaptarse a un pequeño exceso de fósforo. La cantidad de fluido reducida permite al especialista administrar otra terapia de fluido si es necesario, lo cual puede ser conveniente en ciertas circunstancias. Haciendo referencia a la figura 6, en otra modalidad de la presente invención, una formulación PN para niños con edades superiores a los dos años se proporciona en un contenedor 100 mi que tiene tres cámaras, preferentemente el contenedor 210. La formulación PN puede incluir un componente carbohidrato y puede ser alojada en una cámara de extremo 212 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 383 mi y que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor a la longitud longitudinal de la cámara central 214. Esto es para permitir la abertura selectiva del sello 224 en forma adyacente a la cámara que contiene carbohidrato 212 sin abrir el sello 222 que está adyacente a la cámara 216. Se puede incluir un componente de aminoácido en la formulación PN y se puede alojar en la cámara central 214 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 392 mi. Además, se puede incluir un componente de lípidos en la formulación PN y se puede alojar en una cámara de extremo 216 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 225 mi. Los componentes de lípidos y aminoácidos pueden formularse tal como se describió anteriormente. El componente de carbohidratos puede comprender una solución acuosa al 50% de glucosa y electrolito, tal como se muestra en la siguiente tabla.
Otras fuentes, cantidades y combinaciones para los electrolitos y carbohidratos pueden ser utilizadas. Se prefiere que el fósforo en el componente de carbohidrato proceda de fuentes orgánicas y la tabla anterior indica las fuentes de nutrientes más preferidas. Cada cámara se llenó con uno de los componentes. En particular, aproximadamente 383 mi del componente de carbohidrato llenó la cámara de extremo 212 tal como se describió anteriormente, aproximadamente 392 mi del componente de aminoácido llenó la cámara central 214 tal como se describió anteriormente, y aproximadamente 225 del componente de Iípidos llenó la cámara de extremo 214 tal como se describió anteriormente. Cada componente puede ser administrado al paciente por separado o todos los sellos 222, 224 pueden ser abiertos para crear la formulación PN. Sin embargo, en algunos casos no es aconsejable administrar el componente de lípido tal como si es el primer día, el paciente está padeciendo de choque séptico, hay anormalidades de coagulación, alto nivel de bilirrubina u otras razones. En este caso, el contenedor permite la abertura selectiva del sello adyacente a una cámara de extremo que tiene una longitud longitudinal mayor a la longitud longitudinal de la cámara central sin abrir el sello adyacente a la cámara de Iípidos, tal como se describió anteriormente. Con el objeto de proporcionar el MNRG y al menos en el mínimo de MMNG), se deben infusionar aproximadamente 78.3 ml/kg/día de la formulación PN por kilogramo del paciente por día. El contenedor de 1000 mi posteriormente puede proporcionar suficiente PN para un niño de aproximadamente 12.5 kg durante un periodo de 24 horas. La siguiente tabla ilustra los valores aproximados de la formulación PN en el contenedor de tres cámaras: Componente Aminoácido Carbohidrato Lípidos Volumen total concentración (%) 5.86 50 12.5 - ml/kg/día 30.7 30 17.6 78.3 ml/cámara 392 383 225 1000 La administración de aproximadamente 78.3 ml/kg/día de la formulación PN anterior para niños con rango de dos años proporciona aproximadamente los siguientes nutrientes y electrolitos: El nivel de fluidos reducido permite al especialista administrar otra terapia de fluido, la cual puede ser recomendable en ciertas circunstancias. En otra modalidad de la presente invención, una formulación PN para niños con edades arriba de dos años de edad se proporciona en un contenedor 1000 mi que tiene tres cámaras, preferentemente el contenedor 210. La formulación PN puede incluir un componente de carbohidratos y puede ser alojada en una cámara de extremo 212 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 332 mi y que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor a la longitud longitudinal de la cámara central 214. Esto permite la abertura selectiva del sello 224 adyacente a la cámara 212 que contiene carbohidratos y sin abrir el sello 222 que está adyacente a la cámara 216. Un componente de aminoácido también puede ser incluido en la formulación PN y puede ser alojado en una cámara central 214 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 425 mi. Un componente de lípidos también puede estar incluido en la formulación PN y puede estar alojado en una cámara de extremo 216 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 243 mi. Los componentes de lípidos y aminoácidos se formulan tal como se describió anteriormente. En las modalidades preferidas, el componente de carbohidrato comprende una solución acuosa al 62.5% de glucosa y electrolito, tal como se muestra en la siguiente tabla.
Concentración (por Nutriente/Electrolito Fuente 100 mi) Na+ Glicerofosfato de sodio 1.285-4.583 mmol Na+ Cloruro de sodio 2.804 - 9.998 mmol K+ Acetato de potasio 4.09-10.415 mmol P Glicerofosfato de sodio 0.818-2.291 mmol Ca++ Cloruro de calcio 0.818-1.250 mmol Mg++ Cloruro de magnesio 0.409-0.833 mmol Cloruro de calcio, cloruro de sodio y cloruro Cl- 14.643 mmol de magnesio Glucosa- Glucosa 62.5 g Se pueden utilizar otras fuentes, cantidades y combinaciones para los electrolitos y carbohidratos. Se prefiere que el fósforo en el componente de carbohidrato proceda de fuentes orgánicas y la tabla anterior indica las fuentes de nutrientes más preferidas. Cada cámara se llena con uno de los componentes. En particular, aproximadamente 332 mi del componente de carbohidrato llena una cámara de extremo 212 tal como se describió anteriormente, aproximadamente 425 mi del componente de aminoácido llena una cámara central 214 tal como se describió anteriormente, y aproximadamente 243 mi del componente lípido llena una cámara de extremo 216 tal como se describió anteriormente. Cada componente puede ser administrado al paciente por separado o todos los sellos 222, 224 pueden ser abiertos para crear la formulación PN. Sin embargo, en algunos casos puede no ser recomendable administrar el componente de lípido, en casos como si el paciente padece de choque séptico, anormalidades de coagulación, alto nivel de bilirrubina u otras razones. En este caso, el contenedor permite la abertura selectiva del sello 224 adyacente a una cámara de extremo 212 que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor a la longitud longitudinal de la cámara central 214 sin abrir el sello 222 adyacente al compartimento de lípidos 216 tal como se describió anteriormente. Con el objeto de proporcionar el MNRG y al menos en el mínimo de MMNG, se deben infusionar aproximadamente 72.3 ml/kg/día de la formulación PN descrita por kilogramo del paciente por día. El contenedor 1000 mi proporciona suficiente PN por día para un niño de aproximadamente 13.5 kg durante un periodo de 24 horas. Por lo tanto este contenedor proporciona la formulación para un niño más grande durante un periodo de aproximadamente 24 horas que la modalidad descrita previamente de una cámara de 1000 mi. La tabla que se encuentra a continuación ilustra los valores aproximados de la formulación PN en un contenedor de tres cámaras: Componente Aminoácido Carbohidrato Lípidos Volumen total concentración (%) 5.86 62.5 12.5 - ml/kg/día 30.7 30 17.6 72.3 ml/cámara 425 332 243 1000 La administración de aproximadamente 72.3 ml/kg/día de la formulación PN anterior para niños con edades superiores a los dos años, proporciona los siguientes nutrientes y electrolitos: Nutriente/Electrolitos Cantidad (/kg/día) Na+ 1.0-3.5 mmol (incluye glucofosfato de sodio y cloruro de sodio) K+ 1.0-2.5 mmol P 0.20-0.55 mmol P(Total) 0.2-0.715 mmol (incluye fósforo presente en el componente de llpidos) Ca++ 0.2-0.3 mmol Mg++ 0.1 - 0.2 mmol Cl- 3.4 mmol (cloruro de magnesio, cloruro de calcio y cloruro de sodio) CI-(Total) 3.51 mmol (incluye cloruro del aminoácido Orn HCI) Aminoácidos 1.8 gramos Glucosa 15 gramos Lípido 2.2 gramos El nivel de fluido reducido permite al especialista administrar otra terapia de fluidos lo cual puede ser recomendable en ciertas circunstancias. En algunos casos se ha determinado que cualquier incremento en la concentración de electrolitos arriba del nivel mínimo incrementa la capacidad de regulación del componente de carbohidrato (solución acuosa de glucosa de electrolitos). Esta capacidad de regulación incrementada da como resultado la disminución del pH de la formulación PN mezclada a un nivel potencialmente incompatible con las poblaciones pediátricas dirigidas. Como resultado, puede ser preferible ya sea no incluir electrolitos a una concentración mayor a la mínima mostrada anteriormente, no incluir electrolitos más allá de una concentración mínima mostrada anteriormente en la formulación PN tal como se fabrica, pero permitiendo la adición de electrolitos por parte del especialista antes de la administración), o incluir los electrolitos incluso en concentraciones arriba del nivel base mínimo en otro componente. Por consiguiente en estos casos, en modalidades más preferidas de la presente invención, se proporcionan tres formulaciones nutricionales (PN) para las poblaciones de pacientes antes descritas, es decir, infantes pre-término (PT), término de niños de dos años de edad (TT) y niños con edades superiores a los dos años (OT). La formulación PT más preferida puede tener tres componentes los cuales se almacenan por separado y se mezclan antes de la administración. Los tres componentes pueden ser un componente de carbohidrato, un componente de aminoácido (AA) y un componente de lípidos. Uno o más electrolitos pueden estar incluidos preferentemente en la formulación PN, más preferentemente se incluye un número de electrolitos en el componente de aminoácido. Los tres componentes de la formulación PN de pretérmino se almacenan preferentemente en un contenedor que tiene tres cámaras separadas mediante sellos que se pueden abrir, tales como sellos frágiles o desprendibles que tiene una capacidad total de aproximadamente 300 mi y que tiene la capacidad de abrir en forma selectiva los sellos, más preferentemente en el contenedor 10 (figura 1) descrito anteriormente. Los tres componentes de la formulación PN para el término de niños de hasta dos años de edad, se almacenan preferentemente en un contenedor de tres cámaras similar excepto que el contenedor tiene una capacidad total de 500 mi, más preferentemente en el contenedor 110 (figura 5), descrito anteriormente. Los tres componentes de la formulación PN para niños con edades arriba de dos años de edad se almacenan preferentemente en un contenedor de tres cámaras similar, excepto que el contenedor tiene una capacidad total de 1000 mi, más preferentemente en el contenedor 210 (figura 6) descrito anteriormente. El componente de carbohidratos puede incluir una solución acuosa que contiene desde aproximadamente 10% hasta aproximadamente 70% de uno o más carbohidratos tales como glucosa, fructosa y/o sacarosa. El componente de aminoácido puede incluir una solución acuosa que contiene desde aproximadamente 3% hasta aproximadamente 10% de uno o más aminoácidos. El componente de lípidos puede incluir una emulsión que contiene de aproximadamente 10% hasta aproximadamente 30% de lípidos tales como ácidos grasos y/o triglicéridos procedentes de fuentes de plantas, animales o sintéticas tales como, pero sin limitarse a, aceite de oliva, aceite de triglicérido de cadena media, aceite de fríjol soya y aceite de pescado. Todos los porcentajes se expresan en peso a volumen (p/v) a menos que se especifique lo contrario. Un componente de lípidos preferido para la formulación PN para las tres poblaciones de pacientes (PT, TT y OT) comprende una emulsión de lípidos al 12.5% en agua para inyección tal como se describió anteriormente. El aceite de oliva es un lípido preferido debido a su inmunoneutralidad deseable. La combinación anterior es preferida debido a que la combinación promueve menos peroxidación y no existe tensión oxidativa adicional. Aunque estos son lípidos y concentraciones de lípidos preferidas, se pueden utilizar otras fuentes de lípidos tales como lípidos de animales, vegetales u origen sintético. Un componente de carbohidrato preferido para la formulación PN para las tres poblaciones de pacientes (PT, TT y OT) puede comprender glucosa al 50.0% en agua para inyección. Uno o más carbohidratos pueden ser utilizados en lugar de la glucosa. El pH debe ser ajustado aproximadamente a 4.0 y en una modalidad preferida el ajuste puede lograrse con ácido clorhídrico. Un componente de aminoácido preferido para la formulación PN para cada una de las tres poblaciones de pacientes (PT, TT y OT) puede comprender una solución de aminoácidos y electrolitos. Las cantidades aproximadas de los constituyentes del componente de aminoácido de cada población de pacientes, se muestran en la tabla A que se encuentra a continuación: Compuesto Población de Población de Población de paciente PT paciente TT paciente OT Alanina 0.466 g 0.466 g 0.466 g Arginina 0.489 g 0.489 g 0.489 g Acido aspártico 0.350 g 0.350 g 0.350 g Cisteína 0.110 g 0.110 g 0.110 g Acido glutámico 0.583 g 0.583 g 0.583 g Glicina 0.233 g 0.233 g 0.233 g Histidina 0.221 g 0.222 g 0.221 g L-lsoleucina 0.390 g 0.390 g 0390 g Leucina 0.583 g 0.583 g 0.583 g Usina 0.644 g 0.644 g 0.644 g Metionina 0.140 g 0.140 g 0.140 g Ornitina 0.145 g 0.145 g 0.145 g (como clorhidrato L-Ornitina) (0.185 g) (0.185 g) (0.185 g) Fenilalanina 0.245 g 0.245 g 0.245 g Prolina 0.175 g 0.175 g 0.175 g Serina 0.233 g 0.233 g 0.233 g Taurina 0.035 g 0.035 g 0.035 g Treonina 0.216 g 0.216 g 0.216 g Triptofan 0.117 g 0.117 g 0.117 g Tirosina 0.045 g 0.045 g 0.045 g Valina 0.443 g 0.443 g 0.443 g Sodio 3.9 mmol 5.1 mmol 11.4 mmol (fuente(s) puede incluir glicerofosfato de sodio y/o cloruro de sodio) Potasio 3.9 mmol 5.1 mmol 8.2 mmol (la fuente(s) puede incluir acetato de potasio) Magnesio 0.78 mmol 0.70 mmol 0.65 mmol (la fuente(s) puede incluir acetato de magnesio) Calcio 2.35 mmol 1.40 mmol 0.98 mmol (la fuente(s) puede incluir cloruro de calcio) Fosfato 2.0 mmol 1.45 mmol I.85 mmol Acetato (la cantidad de acetato 4.7 mmol 5.9 mmol 8.8 mmol puede variar dependiendo de la apr. apr. apr. fuente de los otros electrolitos) Malato 1.9 mmol 1.9 mmol 2.0 mmol Cloruro (la cantidad de cloruro 5.8 mmol 6.2 mmol II.0 mmol puede variar dependiendo de la apr. apr. apr. fuente de los otros electrolitos) Acido mélico qs a pH 5.5 qs a pH 5.5 qs a pH 5.5 Agua para inyección qs a 100 mi qs a 100 mi qs a 100 mi Otras fuentes, combinaciones y cantidades de los electrolitos y aminoácidos pueden ser utilizadas. Se prefiere que el fósforo proceda de fuentes orgánicas y la tabla anterior indica las fuentes de los nutrientes más preferidos. Haciendo referencia a la figura 1, cada cámara del contenedor 10 está llena con uno de los componentes de la formulación PN. En particular, los contenedores de una formulación PN para infantes pretérmino puede incluir aproximadamente 80 mi del componente de carbohidrato en la cámara 12, aproximadamente 160 mi del componente de aminoácido para la población PT en la cámara 14, y aproximadamente 60 mi del componente de lípidos en la cámara 16. En algunos casos, puede ser aconsejable administrar el componente de lípidos en ocasiones tales como si es el primer día, el paciente padece de choque séptico, anormalidades de coagulación, alto nivel de bilirrubina u otras razones. En este caso, el contenedor 10 permite la abertura selectiva de los sellos. Con el objeto de proporcionar el MNRG para los aminoácidos, carbohidratos, lípidos y electrolitos se debe infusionar aproximadamente 120 mi de la formulación PN por kilogramo del paciente por día. El contenedor de 300 mi posteriormente proporciona suficiente PN para un neonato de 2.5 kg (PT) durante un periodo de 24 horas. La tabla que se encuentra a continuación ilustra los valores aproximados de la formulación PN en un contenedor de tres cámaras.
Componente Aminoácido Carbohidrato Lípidos Volumen total concentración (%) 5.86 50 12.5 - ml/kg/día 64 32 24 120 ml/cámara 160 80 60 300 En una modalidad, la administración de aproximadamente 120 ml/kg/día de la formulación PN anterior para pacientes pretérmino, proporciona aproximadamente los siguientes nutrientes y electrolitos: Es deseable proporcionar niveles de potasio y calcio arriba del extremo inferior de los requerimientos recomendados promedio. Sin embargo el incrementar el glicerofosfato de sodio puede originar que el nivel de sodio exceda el rango superior del rango de requerimiento recomendado promedio. Aunque el calcio puede ser incrementado fácilmente agregando más cloruro de calcio, esto puede alterar la proporción de calcio a fósforo recomendada de 1:1 o 1:1.1. En una modalidad, se agrega una forma inorgánica de fósforo al componente de aminoácido para cumplir con el requerimiento recomendado promedio. Junto con esta adición, se agrega preferentemente más calcio para mantener la proporción adecuada. Puede ser deseable proporcionar menos fluido que el requerimiento recomendado promedio, de modo que el especialista pueda proporcionar otra terapia de fluidos. Dicha terapia de fluidos con frecuencia es necesaria en pacientes que requieren PN. Para permitir la administración de otros fluidos, se eligió 120 ml/kg/día, como siendo suministrada en un volumen nutricional, en tanto que la ingesta del nivel de fluido requerido general en neonatos pretérmino es de 150-170 ml/kg/día. Haciendo referencia a la figura 5, en otra modalidad de la presente invención se proporciona una formulación PN para niños de hasta dos años de edad en un contenedor de 500 mi que tiene tres cámaras, preferentemente el contenedor 100. La formulación PN puede incluir un componente de carbohidrato y puede ser alojada en una cámara de extremo 112 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 155 mi y que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor a longitud longitudinal de la cámara central 114. Esto permite la abertura selectiva del sello 124 adyacente a la cámara que contiene carbohidrato 112 sin abrir el sello 122 que está adyacente a la cámara 116. También se puede incluir un componente de aminoácido en la formulación PN y puede alojarse en una cámara central 114 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 221 mi. Asimismo, se puede incluir una formulación de lípidos en la formulación PN y puede alojarse en una cámara de extremo 116 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 124 mi. El componente de lípido puede ser formulado tal como se describió anteriormente y el componente de aminoácidos puede ser formulado a la población TT, tal como se muestra en la tabla A anterior. Un componente de carbohidrato preferido para la formulación PN para las tres poblaciones de pacientes (PT, TT y OT) puede comprender glucosa al 50.0% en agua para inyección. Se pueden utilizar uno o más carbohidratos en lugar de glucosa. En la modalidad preferida el pH puede ajustarse alrededor de 4.0 con ácido clorhídrico. Cada cámara se llena con uno de los componentes. En particular, aproximadamente 155 mi del componente de carbohidrato puede llenar una cámara de extremo 112 tal como se describió anteriormente, aproximadamente 221 mi del componente de aminoácido puede llenar una cámara central 114 tal como se describió anteriormente, y aproximadamente 124 mi del componente de lípido puede llenar una cámara de extremo 116 tal como se describió anteriormente. El sello desprendible opcional antes descrito 124 permite mezclar los componentes de carbohidratos y aminoácidos o todos los sellos 122, 124 pueden ser abiertos para crear la formulación PN ternaria. De esta forma, en algunos casos en donde no es recomendable administrar el componente de lípido, tal como si es el primer día de vida, si el paciente está sufriendo de choque séptico, si hay anormalidades de coagulación, altos niveles de bilirrubina u otras razones, el contenedor permite la abertura selectiva únicamente del sello adyacente a una cámara de extremo con la longitud longitudinal substancialmente mayor a la longitud longitudinal de la cámara central sin abrir el sello adyacente a la cámara central, tal como se describió anteriormente. Con el objeto de proporcionar el MNRG para los aminoácidos, carbohidratos, lípidos y electrolitos, se deben infusionar aproximadamente 96.7 ml/kg/día de la formulación PN por kilogramo de paciente por día. El contenedor de 500 mi posteriormente puede proporcionar suficiente PN para un niño de aproximadamente 5 kg durante un periodo de 24 horas. La siguiente tabla ilustra los valores aproximados de la formulación PN en un contenedor de tres cámaras.
Componente Aminoácido Carbohidrato Lípidos Volumen total concentración (%) 5.86 50 12.5 -ml/kg/día 42.7 30.0 24 96.7 ml/cámara 221 155 124 500 La administración de 96.7 de la formulación PN anterior para niños con edades de hasta dos años, proporciona aproximadamente los siguientes nutrientes y electrolitos: Con todos los lípidos agregados, la ingesta de fósforo es mayor e incrementa la proporción P/Ca, sin embargo, esta población de pacientes puede adaptarse a un pequeño exceso de fósforo. La cantidad de fluido reducido permite al especialista administrar otra terapia de fluido si es necesario, lo cual puede ser conveniente en ciertas circunstancias. Haciendo referencia a la figura 6, en otra modalidad de la presente invención, se proporciona una formulación PN a niños con una edad superior a los dos años en un contenedor 1000 mi que tiene tres cámaras, preferentemente el contenedor 210. La formulación PN puede incluir un componente de carbohidrato y alojarse en una cámara de extremo 212 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 383 mi y que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor a la longitud longitudinal de la cámara central 214. Esto permite la abertura selectiva del sello 224 adyacente a la cámara que contiene carbohidrato 212 sin abrir el sello 222 adyacente a la cámara 216. Se puede incluir un componente de aminoácido en la formulación PN y puede alojarse en la cámara central 214 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 392 mi. Además, se puede incluir un componente de lípidos en la formulación PN y se puede alojar en una cámara de extremo 216 que tiene una capacidad volumétrica de aproximadamente 225 mi. El componente de lípidos puede ser formulado como se describió anteriormente y el componente de aminoácido puede ser formulado para la población TT tal como se describe en la tabla A anterior. Un componente de carbohidratos preferido para la formulación PN para las tres poblaciones de pacientes (PTT, TT y OP) puede comprender glucosa al 50.0% en agua para inyección. Se pueden utilizar uno o más carbohidratos en lugar de glucosa. En la modalidad preferida el pH puede ajustarse alrededor de 4.0 con ácido clorhídrico. Cada cámara se llena con uno de los componentes. En particular, aproximadamente 383 mi del componente de carbohidratos llena la cámara de extremo 212 tal como se describió anteriormente, aproximadamente 392 mi del componente de aminoácidos llena la cámara central 214 tal como se describió anteriormente, y aproximadamente 225 mi del componente lípido llena la cámara del extremo 216 tal como se describió anteriormente. Cada componente puede administrarse al paciente por separado o todos los sellos 222, 224 pueden ser abiertos para crear la formulación PN. Sin embargo, en algunos casos puede no ser recomendable administrar el componente de lípidos, en casos tales como si es el primer día, el paciente padece de choque séptico, anormalidades de coagulación, alto nivel de bilirrubina u otros casos. En este caso, el contenedor permite la abertura selectiva únicamente del sello adyacente a una cámara de extremo que tiene una longitud longitudinal substancialmente mayor a la longitud longitudinal de la cámara central sin abrir el sello adyacente a la cámara de lípidos, tal como se describió anteriormente. Con el objeto de proporcionar el MNRG para los aminoácidos, carbohidratos, lípidos y electrolitos, se deben infusionar aproximadamente 78.3 ml/kg/día de la formulación PN por kilogramo de paciente por día. El contenedor 1000 mi posteriormente puede proporcionar suficiente PN para un niño de aproximadamente 12.5 kg durante un periodo de 24 horas. La tabla que se encuentra a continuación ilustra los valores aproximados de la formulación PN en un contenedor de tres cámaras: La administración de 78.3 ml/kg/día de la formulación PN anterior para niños con una edad superior a los dos años, proporciona los siguientes nutrientes y electrolitos: Nutriente/Electrolitos Cantidad (por kg/día) Na+ 3.6 mmol K+ 2.5 mmol P 0.57 mmol P(Total) 0.73 mmol (incluye fósforo presente en el componente de lipidos) Ca++ 0.30 mmol Mg++ 0.20 mmol Cl- 3.4 mmol Aminoácidos 1.8 gramos Glucosa 15 gramos Lípido 2.2 gramos El nivel de fluido reducido permite al especialista administrar otra terapia de fluidos lo cual puede ser recomendable en ciertas circunstancias. Haciendo referencia a la figura 11, los contenedores de la formulación TPN de acuerdo con la presente invención, pueden colocarse en bolsas seleccionadas para retener la viabilidad de la solución y proteger la solución de degradación. En una modalidad de la presente invención, se proporciona una sobrebolsa para alojar un contenedor 10, 110, 210, 310, 410, 510 que tiene múltiples cámaras que contienen un componente de carbohidrato, un componente de lípido y un componente de aminoácido de una formulación TPN. La sobrebolsa se construye preferentemente de una película de plástico de capas múltiples u hoja y evita que el oxígeno ingrese al interior de la sobrebolsa. También es preferible que la sobrebolsa tenga la capacidad de soportar esterilización, tal como autoclave. Una o más de las capas de película utilizadas para construir la sobrebolsa, pueden incluir polímeros depuradores de oxígeno o la capa puede proporcionar una barrera física para prevenir la permeación de oxígeno. La figura 11, muestra una sección transversal de una modalidad de la figura 310 utilizada para construir la sobrebolsa. La película preferida 58 comprende 4 capas 60, 62, 64 y 66. La capa 60 es la capa más exterior de la película y es preferentemente un polímero de alta temperatura de fusión que tiene un recubrimiento de barrera de oxígeno. Tal como se ilustra, la capa 60 es un material de poliéster que tiene una cobertura de óxido de aluminio 68. El grosor de la capa 60 puede fluctuar de aproximadamente 6 hasta aproximadamente 18 um, preferentemente de aproximadamente 10 hasta aproximadamente 14 um, más preferentemente de aproximadamente 12 um. El recubrimiento 68 puede fluctuar en grosor desde aproximadamente 400 Angstrom. La capa 312 se orienta de modo que la cobertura de óxido de aluminio se oriente hacia el interior de la sobrebolsa. Preferentemente, la siguiente capa 62 que se mueve hacia el interior es la misma que la capa 60 excepto que la cobertura 70 se orienta hacia el exterior. Se puede utilizar un polímero diferente que tiene calidades impermeables de oxígeno en lugar de dicho polímero de depuración de oxígeno. Las dos capas 60 y 62 pueden ser unidas o soldadas juntas en una variedad de formas. Tal como se muestra en la figura 111, se coloca un adhesivo 72 entre las capas 60 y 62. El adhesivo puede aplicarse en un rango de grosor de desde aproximadamente 1.5 hasta aproximadamente 5.5 um, preferentemente aproximadamente 3.5 um. Aunque se pueden utilizar muchos diferentes adhesivos, el adhesivo preferido es un adhesivo de resina de poliuretano-poliéster. La capa 64 es preferentemente un material de nylon, más preferentemente nylon-6. el grosor de la capa 64 puede ser desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 20 um, siendo el grueso preferido de aproximadamente 15 um. La capa está unida a la capa 62 con el adhesivo 74, el cual en esta modalidad, es el mismo adhesivo y grosor que el adhesivo 72. La capa 66 es la capa más interna y es preferentemente un material de polipropileno. Más preferentemente un polipropileno de fundición. El grosor de la capa 66 puede fluctuar de aproximadamente 30 hasta aproximadamente 70 um, más preferentemente aproximadamente 50 um. Las capas 64 y 66 también serán unidas juntas con el adhesivo 76, el cual en esta modalidad es el mismo adhesivo y tiene el mismo grosor que el adhesivo 72. En otra modalidad, la sobrebolsa puede ser elaborada de dos bobinas que tienen diferentes estructuras. La bobina superior puede ser la estructura descrita anteriormente, en tanto que la bobina inferior puede ser una estructura termoformable o una estructura opaca o puede tener una capa de sellador que permite la abertura desprendible. Un contenedor de cámara múltiple 10 (figura 1) que almacena una formulación TPN, posteriormente se coloca en la sobrebolsa. Preferentemente el espacio superior de la sobrebolsa se llena con un gas inerte tal como nitrógeno, para eliminar el oxígeno atmosférico y posteriormente la sobrebolsa puede ser sellada. La sobrebolsa puede ser cerrada utilizando un adhesivo o mediante sellado térmico. Una vez que la sobrebolsa se sella, todo el envase puede ser esterilizado. Se sabe que la esterilización térmica de las soluciones de aminoácido que tienen aminoácidos con una función tiol, tal como cisteína o N-acetil-cisteína pueden producir gas de sulfuro de hidrógeno como un producto de descomposición y más probablemente también niveles ppb de otros compuestos con azufre orgánico volátiles no identificados notables por su olor. El sulfuro de hidrógeno se equilibra entre la fase líquida y la fase gaseosa o el espacio superior si es que se encuentra. Un límite de 1 ppm de sulfuro de hidrógeno a la fase acuosa, ha sido evaluado como no tóxico para el paciente mediante una ruta intravenosa. Aunque incluso si este límite en la fase acuosa es aplicado, parte de los compuestos de sulfuro de hidrógeno y con azufre relacionados en la fase gaseosa, aún pueden estar presentes en un nivel muy bajo aunque un nivel suficiente para producir un olor no agradable (el sulfuro de hidrógeno de hidrógeno puede ser olido desde niveles de 0.1 ppm en la fase gaseosa). Este olor desagradable puede ser desconcertante para el paciente y para otras personas dentro del área, y puede crear una impresión de que la formulación TPN está rancia o contaminada. A este respecto, para eliminar cualquier olor desagradable enlazado a niveles muy bajos de sulfuro de hidrógeno y/o compuestos con azufre relacionados en la fase gaseosa, antes de que se selle la sobrebolsa se puede colocar un absorsor de olor (no mostrado) en la sobrebolsa. Existen muchos tipos de absorsores que pueden ser utilizados, y la mayoría de ellos contienen carbono activo que atrae y adhiere las moléculas a la superficie de los poros con un mecanismo de fuerzas Van der Waals. Además, también se puede colocar un absorsor de oxígeno en la sobrebolsa para absorber cualquier oxígeno que aún pueda dejarse dentro de la sobrebolsa o se puede difundir a través del material de la sobrebolsa durante la vida en anaquel del producto. El absorsor de oxígeno también tiene la capacidad de absorber H2S, estableciendo un enlace covalente con hierro para formar azufre de hierro. También se contempla que se puede utilizar un depurador de oxígeno y mal olor combinado. Se deberá observar que el contenedor que aloja la cisteína que contiene la formulación de TPN, debe ser permeable el sulfuro de hidrógeno, de modo que lo que pueda ingresar al interior de la formulación pueda ser absorbido o depurado. En una modalidad adicional de la presente invención, la esterilización de una temperatura ligeramente mayor al estándar de la industria de 121 grados centígrados, puede llevarse a cabo para reducir el nivel de sulfuro de hidrógeno. Por ejemplo, la esterilización a una temperatura de 125 grados centígrados y durante un período de tiempo más corto o el ciclo de esterilización, se ha descubierto que reduce los niveles de sulfuro de hidrógeno y reduce la degradación de algunos de los aminoácidos. Con menor degradación, los niveles formulados de aminoácidos pueden estar más cercanos a los niveles deseados después de la esterilización, lo cual facilita la capacidad de controlar de manera cercana los niveles de aminoácido. En otra modalidad de la presente invención, se proporciona un indicador de oxígeno. Los indicadores de oxígeno se utilizan para demostrar que los componentes sensibles al oxígeno de la formulación TPN, tales como emulsiones de lípidos no fueron expuestos a niveles de oxígeno indeseables durante el transporte y/o almacenamiento. Un indicador de oxígeno preferido proporciona un cambio de color distinto y marcado para indicar que el oxígeno está presente, incluso después de que pasó por esterilización térmica. Además, una vez que ha ocurrido el cambio de color el color oxidado posteriormente debe de permanecer substancialmente sin cambio en forma visual para el observador, circunstancias en las cuales el indicador no observó durante cierto tiempo, tal como durante el almacenamiento prolongado. En una modalidad de un indicador, el indicador de la presente invención se coloca en la sobrebolsa y puede adherirse al contenedor médico antes de la esterilización. Por lo tanto el indicador debe tener la capacidad de soportar esterilización con vapor. En otras palabras el color reducido del indicador, es decir, el color del indicador antes de la exposición al oxígeno suficiente para oxidar el indicador, debe aún cambiar de color cuando se oxida (expone a una cantidad suficiente de oxígeno) y el color oxidado debe permanece substancialmente sin cambio visualmente y distinto al color reducido. En una modalidad preferida, el indicador se fabrica en su forma oxidada y se reduce al momento de la esterilización con vapor. Además, tanto el color de la forma reducida como el color de la forma oxidada no deben desvanecerse o cambiar en forma significativa durante el almacenamiento de hasta tres meses a una temperatura de 40°C, más preferentemente hasta seis meses a una temperatura de 40°C. Además, tanto el color de la forma reducida como el color de la forma oxidada no deben desvanecerse o cambiar significativamente durante el almacenamiento de hasta dos años a una temperatura de 25°C y 30°C. Normalmente los indicadores de oxígeno vienen en bolsas pequeñas que contienen una solución indicadora. Las bolsas normalmente se construyen de una bobina superior y una bobina de base o inferior las cuales se sellan alrededor de sus bordes una contra la otra para crear una bolsa sellada. Un adhesivo, tal como una cinta doble puede colocarse en la bobina de base para fijar la bolsa indicadora dentro del empaque secundario o al contenedor que aloja la formulación médica. En una modalidad preferida, el indicador se fija en la superficie del absorsor de oxígeno. El material que forma la bolsa puede ser seleccionado para cumplir con el requerimiento cinético de cambio de color. Dichos materiales pueden ser: Bobina superior: Polipropileno orientado (OPP) 25p/polipropileno de fundición (CCP) 40µ. Una impresión de color múltiple puede aplicarse entre las capas OPP y CPP. Bobina de base: tereftalato de polietileno (PET)12p/polipropileno orientado (???)20µ/?????G???ß?? de fundición 30 µ. Cualquier impresión tal como impresión opaca blanca pueden colocarse entre la capa PET y la capa OPP. En una modalidad, utilizando la película descrita anteriormente, una exposición de agujero pequeño a un ambiente con oxígeno originó que cambiara el color del indicador en menos de tres días, lo cual indica la presencia de oxígeno. La solución indicadora incluye color carmina índigo que cambia de color amarillo, cuando está en forma reducida, lo cual indica una carencia de oxígeno, hasta color azul cuando se oxida por la presencia de oxígeno. Las bolsas se construyen preferentemente con una parte transparente para ver el color de la solución indicadora. La solución indicadora se prepara bajo condiciones atmosféricas lo cual significa que el indicador está en forma oxidada y de color azul. Durante la fabricación de la bolsa que contiene una forma oxidada de la solución indicadora, se coloca en una sobrebolsa con el contenedor alojando una formulación TPN, y la sobrebolsa se sella y esteriliza. Durante el ciclo de esterilización, la solución indicadora se reduce y la solución se vuelve color amarillo. La reacción de reducción de oxidación se muestra a continuación: La reacción es reversible, es decir, la solución se vuelve color azul nuevamente al momento de exponerse al oxígeno. En una modalidad preferida los indicadores deben formarse utilizando componentes que pueden ser no tóxicos para los contenidos de los contenedores, y los usuarios del producto que pueden ser expuestos a la solución indicadora si existe una filtración a través de una brecha en la película. En una modalidad más preferida, los componentes pueden consistir en aditivos alimenticios que son bien conocidos por su no toxicidad . Una modalidad de un indicador de oxígeno se basa en una concentración de carmina índigo de 3 g/L. La formulación específica es una mezcla de 20 mi de 1.5% de carmina índigo, 80 mi de 0.13 M de pirofosfato de sodio y 18 g de celulosa microcristalina y un pH ajustado a 8.75 con HCI. El color oxidado de este indicador de oxígeno normalmente disponible produce un color azul cuando se oxida, aunque este color se degrada en forma relativamente rápida. Después de tres meses de almacenamiento a una temperatura de 40°C, el color azul se desvanece a un color piel que no se distingue lo suficiente del color amarillo o forma reducida del indicador. Este color desvanecido puede caer para proporcionar una identificación no ambigua de la exposición al oxígeno. Se observaron resultados similares para la muestra que se mantuvo a una temperatura de 30°C durante 8 meses y a una temperatura de 25°C durante 12 meses. En un intento de superar este inconveniente, la concentración de carmina índigo se incrementó a una concentración de 6 g/L y se comparó con el indicador disponible normalmente (referencia). La tabla que se encuentra a continuación proporciona detalles de cada formulación.
Ya que la celulosa se proporciona para actuar como un agente de reducción, el contenido de celulosa se incrementó en esta segunda modalidad (alternativa 1) del indicador para compensar el incremento de carmina índigo. En otras palabras, se necesita más celulosa para asegurar que el indicador se reduzca durante la esterilización.
Las muestras de cada uno de los indicadores fueron analizados con respecto a sus densidades ópticas en unidades de absorción (AU) en 610 nm, lo cual es el rango de absorbancia para el color oxidado azul, después de la formulación, esterilización y almacenamiento a temperaturas bajas con el tiempo. Los resultados se muestran en la siguiente tabla.
Día 0 significa solución antes de la esterilización, en tanto que el día 1 significa solución después de la esterilización. En la figura 12 se muestra una representación gráfica de lo anterior. La absorbancia inicial después de la esterilización en de aproximadamente 1.4 AU con la formulación de alternativa 1 versus 0.8 AU para la primera interacción. Tal como se muestra en la figura 9, la tendencia de disminución es similar en ambas interacciones. Se espera una estabilidad más larga del color oxidado, aunque la estabilidad esperada de 24 meses debe ser la línea de borde con esta formulación. También se investigaron otros tipos de celulosa utilizando la formulación indicadora de referencia, específicamente celulosa DS-0 TLC, celulosa microcristalina coloidal, polvo para celulosa de cromatografía, polvo para celulosa lavada con ácido de cromatografía, sal de sodio de carboximetil celulosa con viscosidad baja y alta, celulosa de acetato y metil celulosa. No se observó una diferencia importante entre las formulaciones incluyendo otros compuestos de celulosa insolubles. Las pruebas no mostraron que la celulosa insoluble pueda no ser reemplazada mediante celulosa injertada soluble. Además, se investigó EDTA como un aditivo conocido como un agente de estabilización. Nuevamente, el EDTA no tiene un efecto significativo en la degradación del color oxidado del indicador.
El incremento adicional de la concentración de carmina índigo ocasionó complicaciones de fabricación originadas por incrementar el contenido de celulosa, y se observó que el incremento del nivel arriba de 300 g/L de celulosa utilizado en el indicador de la alternativa 1, obstaculizó la capacidad de fabricación de la bolsa de indicación y creó una mezcla tipo pasta no deseable. Cualquier incremento adicional puede exacerbar en forma adicional estos aspectos y aún fallar en incrementar el nivel de celulosa lo que conduce a una incapacidad para reducir en forma adecuada los niveles altos de carmina índigo durante la esterilización. Se ha determinado que al agregar una cantidad adecuada de un agente de reducción y en un ejemplo preferido, un azúcar de reducción más fuerte, tal como dextrosa, se permite que la concentración de carmina índigo sea incrementada más allá de una concentración de 6 g/L, manteniendo al mismo tiempo el contenido de celulosa en un nivel más preferido de 180 g/L. En una modalidad, la solución de indicación incluye, además de carmina índigo, un regulador para el ajuste de pH dentro del rango de aproximadamente 9.0 a aproximadamente 9.75 antes de la esterilización y de aproximadamente 7.0 a aproximadamente 9.0 después de esterilización, celulosa y agente de reducción. El carmina índigo se considera una sustancia no peligrosa de acuerdo con European Community Directive 67/548/EEC. La concentración de carmina índigo puede ser mayor a 6 g/L y menor aproximadamente a 60 g/L, preferentemente de aproximadamente 10 hasta aproximadamente 40 g/L, más preferentemente de aproximadamente 14 hasta aproximadamente 20 g/L, con una concentración inferior produciendo un indicador visual más agradable. Las concentraciones de carmina índigo arriba de 20 g/L, exceden en forma adicional el límite de solubilidad y se puede observar una carencia de homogeneidad en el color, tal como manchas o grumos de color oscuro. Los reguladores pueden incluir fosfato y reguladores de acetato. Los reguladores específicos incluyen reguladores de fosfato de sodio y regulador de acetato de sodio siendo el preferido un regulador de fosfato de sodio. El pirofosfato de sodio se considera como una sustancia no peligrosa de acuerdo con European Community Directive 67/548/EEC. La concentración del regulador de pirofosfato de sodio puede ser desde aproximadamente 0.11 M hasta aproximadamente 0.18 M, preferentemente de aproximadamente 013M hasta aproximadamente 0.17 M. Otros reguladores pueden ser adecuados para llegar al pH deseado de 7 - 9 después de la esterilización. Se ha observado que para el ciclo de estabilización que es utilizado para dichos productos de nutrición, un pH previo a la esterilización de 9.0 - 10.0, conducirá al pH post-esterilización deseado. Los agentes de color y/o engrosamiento pueden incluir compuestos de celulosa insolubles, ya que también tiene cierta capacidad de reducción y es un aditivo alimenticio aprobado. La celulosa preferida es celulosa microcristalina incluida en un rango de desde aproximadamente 150 hasta aproximadamente 210 g/L, más preferentemente en aproximadamente 180 g/L. La celulosa microcristalina se considera como una sustancia no peligrosa de acuerdo con European Community Directive 67/548/EEC. Los niveles de celulosa de hasta 300 g/L fueron utilizados pero la mezcla se hizo una mezcla tipo pasta, lo cual crea aspectos importantes en la fabricación utilizando el equipo preferido. Se considera que concentraciones mayores son factibles utilizando otras técnicas de fabricación para producir el indicador. Se incluye un agente de reducción adicional tal como uno o más azúcares de reducción. Un azúcar de reducción preferido puede ser dextrosa aunque se pueden emplear otros agentes de reducción y azúcares. Sin embargo tal como se describió anteriormente, en una modalidad preferida se utilizan azúcares de reducción que son aditivos alimenticios aprobados. Por ejemplo la dextrosa es un ingrediente común utilizado en fluidos de infusión. La concentración de la dextrosa tiene que se ajustada en función a la concentración de carmina índigo. Puede ser de entre aproximadamente 1 y aproximadamente 5 g/L de dextrosa anhidro, preferentemente de aproximadamente 2 hasta aproximadamente 4 g/L, más preferentemente de aproximadamente 2.5 hasta aproximadamente 4 g/L. Los altos niveles de dextrosa conducen a una disminución en el pH de la mezcla de resultante después de la esterilización, lo cual impacta en forma negativa el desempeño del indicador. En una modalidad de un indicador de la presente invención, una mezcla de carmina índigo retiene el color amarillo y permanece funcional, es decir, cambia de amarillo a azul al momento de la exposición a oxígeno, después de al menos tres meses de almacenamiento a una temperatura de 40°C, y más preferentemente hasta seis meses de almacenamiento a una temperatura de 40°C. Además, una vez expuesto al oxígeno, la forma oxidada retiene el color azul durante al menos tres meses de almacenamiento a una temperatura de 40°C, y más preferentemente hasta seis meses de almacenamiento a una temperatura de 40°C En una modalidad, se elabora una mezcla indicadora disolviendo de aproximadamente 14 hasta aproximadamente 20 gramos de carmina índigo en un litro de agua. El agua es preferentemente destilada. La mezcla también incluye desde aproximadamente 2.5 hasta aproximadamente 4.0 gramos/L de dextrosa y desde aproximadamente 60 gramos/L hasta aproximadamente 75 gramos/L de pirofosfato de tetrasodio. El agente de engrosamiento como aumentador de color que tiene capacidad de reducción, se incluye en la mezcla, tal como celulosa microcristalina agregada en aproximadamente 180 gramos/L. Ejemplo 2 Una mezcla indicadora carmina índigo se elaboró como se indica a continuación: 14 g carmina índigo, pirofosfato de tetrasodio, 2.75 dextrosa anhidro, y 180 g de celulosa microcristalina se agregaron a un litro de agua destilada. La mezcla se colocó en pequeñas bolsas que se empacaron con una absorción de oxígeno en una sobrebolsa de barrera de oxígeno y se expuso a esterilización con vapor a una temperatura de 121°C. Las muestras posteriormente se almacenaron en forma reducida y la forma reducida, es decir, el color amarillo de la mezcla indicadora, aún formaría después del almacenamiento en un ambiente substancialmente libre de oxígeno durante 112 días a una temperatura de 50°C. Aunque se expusieron paquetes similares a oxígeno después de colocarse primero en un estado reducido tal como se describió anteriormente, la mezcla cambió a la forma oxidada, es decir, color azul oscuro. La mezcla permaneció azul obscura después del almacenamiento durante 112 días a una temperatura de 50°C. Ejemplo 3 Se elaboró una mezcla indicadora carmina índigo como se indica a continuación: 14 g de carmina índigo, 60 g de pirofosfato de tetrasodio, 2.00 g de dextrosa anhidro y 180 g de celulosa microcristalina se agregaron a un litro de agua destilada. Los resultados fueron similares a los encontrados en el Ejemplo 2 anterior. Ejemplo 4 Se elaboró una solución carmina índigo 14 g/L para determinar las cinéticas de degradación de color azul o forma oxidada durante unos cuantos meses de almacenamiento. El indicador se elaboró mezclando 14 g de carmina índigo, 60 g de pirofosfato de tetrasodio, 2.5 g de dextrosa de anhidro y 180 g de celulosa en un litro de agua destilada. Se llenaron bolsas vacías de volumen nominal de 50 mi con esta formulación indicadora 14 g/L, posteriormente se colocaron en una sobrebolsa con un absorsor de oxígeno y se esterilizaron. Durante la esterilización, el color de la mezcla indicadora volvió de azul (forma oxidada) a amarillo (forma reducida). La sobrebolsa se perforó posteriormente y la mezcla indicadora se dejó reaccionar con oxígeno atmosférico bajo condiciones ambientales. Posteriormente el color de la mezcla indicadora se convirtió de negro a azul (forma oxidada). Utilizando una jeringa con una aguja, se extrajo una mezcla indicadora 1.0 mi a través de la puerta de medicación del contenedor. Esta alícuota se diluyó hasta 50 mi con agua y la celulosa se eliminó mediante filtración o centrifugación. Finalmente, se colocaron 200 µ? de la solución en un depósito en una placa de microtitulación de poliestireno y se registró la absorbancia en 610 nm, es decir, la longitud de onda máxima en densidades de ópticas pico de la carmina índigo en su forma oxidada. Una gráfica de densidades ópticas (O.D.), medida entre 350 a 750 nm se muestra en la figura 13. Las unidades de prueba se mostraron posteriormente a una temperatura de 25°C, 30°C y 40°C. Las muestras se tomaron en varios intervalos de tiempo y se elaboraron medidas espectrométricas. La siguiente tabla muestra los resultados: nota: las medidas PO no están disponibles y las medidas P15 fueron por lo tanto reportadas en P0 Estos datos ajustan una curva exponencial la cual se muestra en la figura 14. Los valores registrados hasta 130 días indican que el color oxidado es aceptable después de 3 meses en tres temperaturas y que la estabilidad de seis meses de color azul oxidado probablemente se alcanzará en las tres temperaturas de almacenamiento. Ejemplo 5 Una mezcla indicadora carmina índigo se preparó como se indica a continuación: Se agregaron 20 g de carmina índigo, 75 g de pirofosfato de tetrasodio, 4.0 g de dextrosa anhidro y 180 g de celulosa microcristalina a un litro de agua destilada. Esta mezcla se colocó en pequeñas bolsas que se empacaron con un absorsor de oxígeno en una sobrebolsa de barrera de oxígeno y e expusieron a esterilización con vapor a una temperatura de 121°C. Posteriormente las muestras almacenadas en forma reducida y la forma reducida, es decir color amarillo de la mezcla indicadora, aún fue amarilla después del almacenamiento en un ambiente substancialmente libre de oxígeno durante 112 días a una temperatura de 50°C. Cuando se expusieron paquetes similares al oxígeno después de colocarse primero en un estado reducido tal como se describió anteriormente, la mezcla cambió a la forma oxidada, es decir, color azul oscuro. La mezcla permaneció azul oscuro después el almacenamiento durante 112 días a una temperatura de 50°C. Se llevó a cabo un análisis espectrog ráf ico en la forma oxidada de esta mezcla indicadora (20 g/L) en la misma forma descrita con respecto a la formulación con 14 g/L de carmina índigo y los resultados se muestran en la siguiente tabla: Formulación con 20g/l Densidad óptica @ 610 nm Días (A.U.) T = 25°C T = 30°C T=40°C 0 3.434 3.473 3.465 7 3.4463 3.5024 3.6194 51 3.5678 3.5471 4.0000 124 3.5293 3.5593 4.0000 Después de 1/10 de dilución 0 0.606 0.683 0.634 7 0.613 0.562 0.620 51 0.731 0.711 0.646 124 0.631 0.626 0.572 Los resultados también se reportan gráficamente en la figura 15. De acuerdo con los datos de absorbencia, esta formulación de 20 g/L no mostró degradación del color oxidado después de 24 horas, pero esto puede ser debido a la saturación del detector conforme los valores de absorbancia llevan 4 A.U. junto con cierta pérdida de agua. Cuando las muestras se diluyeron 10 veces, se observó una ligera disminución a la absorbancia a una temperatura de 40°C aunque nuevamente, los resultados indican que la estabilidad de 6 meses de color azul oxidado a una temperatura de 40°C, se alcanzará con esta formulación. Ejemplo 6 Se llevaron a cabo posteriormente estudios de estabilidad a largo plazo para mostrar que los indicadores pueden funcionar en la vida de anaquel deseada de los productos, lo cual podría ser empleando el indicador. Dos litros de un indicador de carmina índigo 14 g/L y una formulación indicadora de carmina índigo 20 g/L se elaboraron para determinar la actividad indicadora y degradación de color. La formulación de 14 g/L se elaboró disolviendo 120 g de pirofosfato de sodio en 2000 mi de agua. En esta solución se agregaron 28 g de carmina índigo seguido de 5 g de dextrosa anhidro. La solución se agitó durante unos cuantos minutos para maximizar la disolución de la carmina índigo. Posteriormente se agregaron 360 g de celulosa. El pH se midió pero no se ajustó. El pH debe ser arriba de 9.4. La formulación de 20 g/L se elaboró disolviendo 150 g de pirofosfato de sodio en 2000 mi de agua. En esta solución, se agregaron 40 g de carmina índigo seguido de 8 g de dextrosa anhidro. La solución se agitó durante unos cuantos minutos para maximizar la disolución de carmina índigo. Posteriormente se agregaron 360 g de celulosa. El pH se midió pero no se ajustó. El pH debe ser arriba de 9.4. Se produjo un gran número de pequeñas bolsas con la mitad de ellas llenas con aproximadamente 0.2 mi de la formulación indicadora 14 g/L y la otra mitad con 20 g/L de la formulación indicadora. Estas bolsas indicadoras posteriormente se colocaron en sobrebolsas separadas que contienen bolsas de agua con cámaras múltiples. La mitad de las sobrebolsas que contenían 14 g/L de indicadores, se esterilizaron con calor utilizando un procedimiento de esterilización con calor corto, específicamente una exposición de 27 minutos a una temperatura de 121°C para determinar si los indicadores pueden cambiar de la forma oxidada (color azul) a la forma reducida (color amarillo) y la otra mitad del indicador 14 g/L se esterilizó con calor utilizando un procedimiento de esterilización con calor largo, específicamente + 42 minutos de exposición a una temperatura de 122°C para probar la estabilidad tanto del color reducido como del color oxidado. Lo mismo se llevó a cabo en sobrebolsas que contienen 20 g/L de indicadores. La mitad de las muestras o cada lote se expusieron a oxígeno perforando la sobrebolsa utilizando una aguja 21G para crear una perforación. Todos estos indicadores en estas muestras expuestas, se volvieron azules. Todas las muestras se dividieron y almacenaron en habitaciones con clima controlado. Una de las habitaciones se mantuvo a una temperatura de 25°C, y humedad relativa de 40%, una segunda habitación se mantuvo a una temperatura de 30°C, y humedad relativa de 35%, y una tercera habitación se mantuvo a una temperatura de 40°C, y una humedad relativa de 25%. Estas habitaciones se mantuvieron en estas condiciones con una tolerancia de ±2°C para temperatura y ±5% para humedad relativa. Las muestras mantenidas a una temperatura de 40°C se probaron a los 0, 2, 4, 6 meses y las muestras en las habitaciones con temperaturas de 25°C y 30°C se probaron a los 0, 2, 4, 6, 9, 12, 15, meses para cada condición de almacenamiento. Las muestras se inspeccionaron visualmente y se categorizaron en la referencia Pantone® más cercada a través de la guía de la fórmula Pantone® - recubierta sólida (segunda edición 2004) para cada período y cada temperatura. En cada período de prueba se seleccionó un subgrupo de las muestras almacenadas de los lotes expuestos y los lotes no expuestos de cada habitación. El indicador del lote expuesto se examinó para determinar si el indicador aún indica la presencia de oxígeno desplegando un color azul. Las muestras no expuestas se revisaron inicialmente para determinar si el indicador aún índico la ausencia de oxígeno, entonces la sobrebolsa se perforó con la aguja 21 G para permitir que fluyera el oxígeno dentro del producto en la sobrebolsa y los indicadores se observaron con respecto a un cambio de color suficiente para mostrar la presencia de oxígeno. En síntesis, a una temperatura de 40°C y 6 meses se llevaron a cabo, según fue deseado, todas las muestras de los indicadores de oxígeno. Todas las muestras expuestas continuaron desplegando un color azulado suficiente para indicar la presencia de oxígeno. Todas las muestras no expuestas desplegaron el color amarillento para indicar la ausencia de oxígeno. Cuando la sobrebolsa se perforó, todas las muestras ahora expuestas, no expuestas cambiaron al color azulado suficiente para indicar la presencia de oxígeno. Después de 6 meses, se concluyó la elaboración de pruebas a una temperatura de 40°C. Se descubrieron resultados similares a las muestras mantenidas a una temperatura de 25°C y 30°C en intervalos de 2, 4, 6, 9, 12, 15 meses. Las muestras expuestas continuaron desplegando un color que indica la presencia de oxígeno y una muestra no expuesta continua para desplegar un color que indica la ausencia de oxígeno. Cuando las muestras no expuestas se expusieron posteriormente a oxígeno mediante penetración de la sobrebolsa con una aguja, las muestras cambiaron de color para indicar la presencia de oxígeno a las 67 horas. Los resultados se muestran en las figuras 16, 17 y 18, lo cual indica el color reducido de las unidades de oxígeno, no varía significativamente después de 6 meses de almacenamiento bajo cualquiera de las condiciones de almacenamiento probadas. Después de esterilización de dos unidades por formulación por ciclo de esterilización (8 unidades totales) se expusieron a iluminación constante de lux 2000 con tubo TL (tubo de luz de día) durante 30 días una temperatura de 25°C, utilizando una caja de luz. Las referencias de Pantone® se muestran en la figura 20, la cual indica que las formulaciones no se deterioraron por exposición a la luz. Se perforó un agujero en la sobrebolsa utilizando una aguja 21G de todas las unidades incluyendo las unidades iluminadas. Todas las unidades se volvieron azules después de la perforación de 1 a 67 horas. Se estimó la referencia Pantone® más cercana en cada temperatura y períodos de resultados de cada temperatura y período se muestran en las figuras 20, 21, 22 las cuales indican que el color oxidado de las unidades oxígeno, no varían significativamente después de 6 meses de almacenamiento bajo cualesquiera de las condiciones de almacenamiento probadas. A partir de lo anterior, se podrá observar que se pueden efectuar numerosas variaciones y modificaciones en el alcance del espíritu y alcance de la presente invención. Quedará entendido que no se pretende o se debe inferir una limitación con respecto al aparato específico aquí ilustrado. Por supuesto, se pretende cubrir, a través de las reivindicaciones adjuntas, todas de dichas modificaciones las cuales están dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

  1. REIVINDICACIONES 1. Un contenedor flexible para almacenar productos médicos que comprende: a) una pluralidad de cámaras adyacentes, una primera cámara colocada en un extremo lateral del contenedor, una segunda cámara colocada en un extremo lateral expuesto de la cámara y al menos una cámara adicional colocada entre la primera y segunda cámaras; b) una barrera frágil que separa la primera cámara de al menos una cámara adicional, y una segunda barrera frágil que separa la segunda cámara de al menos una cámara adicional; c) al menos una puerta localizada en un extremo al contenedor; proporcionando cada puerta comunicación de fluido con una diferente de la primera, segunda y al menos una cámara adicional; y d) una longitud longitudinal de al menos una cámara adicional siendo substancialmente menor al menos a una longitud longitudinal de la primera y segunda cámara.
  2. 2. El contenedor flexible tal como se describe en la reivindicación 1, caracterizado porque la longitud longitudinal de al menos una cámara adicional es substancialmente menor que la longitud longitudinal tanto de la primera como de la segundas cámaras.
  3. 3. El contenedor flexible tal como se describe en la rei indicación 1, caracterizado porque la longitud longitudinal de una de la primera y segunda cámaras está substancialmente menor a la longitud longitudinal de al menos una cámara adicional .
  4. 4. El contenedor flexible tal como se describe en la reivindicación 1, caracterizado porque la longitud longitudinal de una de la primera y segunda cámaras es igual a la longitud longitudinal de al menos una cámara adicional.
  5. 5. El contenedor flexible tal como se describe en la reivindicación 1, caracterizado porque el contenedor está en la forma de una bolsa y está comprendida de un material polimérico de capas múltiples.
  6. 6. El contenedor flexible tal como se describe en la reivindicación 5, caracterizado porque las primera y segunda barreras frágiles son sellos desprendibles.
  7. 7. El contenedor flexible tal como se describe en la reivindicación 6, caracterizado porque incluye una parte de percha en un extremo opuesto de al menos una puerta.
  8. 8. El contenedor flexible tal como se describe en la reivindicación 7, caracterizado porque incluye tres puertas, proporcionando cada puerta comunicación de fluidos con una diferente de la primera, segunda, y al menos una cámara adicional .
  9. 9. El contenedor flexible tal como se describe en la reivindicación 8, caracterizado porque la parte de percha define un borde superior de la primera, segunda, y al menos una cámara adicional.
  10. 10. El contenedor flexible tal como se describe en la reivindicación 9, caracterizado porque incluye un componente de una formulación parenteral para pacientes con líquido restringido en cada una de la primera, segunda y al menos una cámara adicional en donde uno de los componentes incluye cisteína. RESUMEN Se proporciona un contenedor de cámara múltiple para almacenar por separado componentes de una formulación nutricional parenteral. El contenedor de cámara múltiple puede incluir barreras frágiles, preferentemente sellos desprendibles que separan las cámaras una de la otra. El contenedor facilita preferentemente la activación selectiva de los sellos desprendibles para permitir la mezcla en adiciones de no todos los componentes almacenados por separado. El contenedor puede incluir una cámara colocada a cada uno de los extremos laterales opuestos del contenedor y al menos una cámara adicional entre las cámaras laterales. Al menos una cámara adicional puede tener una longitud longitudinal substancialmente menor a la longitud longitudinal de al menos una de las cámaras laterales. Esta configuración permite la abertura selectiva de los sellos, ya que cuando se enrolla el contenedor desde la parte superior se evita la presurización en al menos una cámara adicional y la activación inadvertida de un sello. La longitud longitudinal de al menos una cámara adicional, puede ser de aproximadamente dos tercios hasta aproximadamente tres cuartos de longitud longitudinal de al menos una de las cámaras laterales. Como alternativa, el contenedor puede incluir una aleta de percha que se extiende desde el extremo superior del contenedor hacia el extremo inferior del contenedor y una distancia substancialmente mayor en relación al menos a una cámara adicional a la de las cámaras adicionales.
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